数控机床市场研究报告篇1
大会邀请加拿大曼尼托巴大学孔吉明教授作了《神经元凋亡的Bnip3通路的分子调控机制研究》的报告。荷兰woutLamers教授围绕女性尿失禁这一临床问题，分别用中国和美国的数字人数据集，探讨了女性盆底随着年龄增加发生的结构变化，并对尿失禁的发生提出了新的假说。新西兰奥塔哥大学的GarethJones教授则从解剖学历史视角，探讨了解剖中尸体应用的伦理问题，他的同事张铭教授和GeorgeDias教授分别作了《高等脊椎动物器官形成中的细胞群动力学研究》和《食物对下颌骨髁突生长和形态影响》的研究报告。香港中文大学的王平安教授和陈活彝教授分别就虚拟手术的研究进展和Dab2对骨骼肌发育正性调节作用阐述了各自的观点。日本理化脑科学研究所运动学习控制实验室的永雄总一教授就小脑依赖的运动学习记忆的建立和强化机制进行介绍。美国肯塔基大学邴国英教授介绍了帕金森病感染机制的研究，提出阿司匹林对预防帕金森病有一定作用。
大会还邀请了中科院自动化所蒋田仔教授和上海交大王成焘教授分别介绍了脑网络组学及临床应用和中国力学虚拟人。中国解剖学会副理事长、第三军医大学副校长张绍祥教授也应邀作了题为《数字解剖学及其临床应用》的大会报告。在大会报告中，南通大学顾晓松教授关于组织工程化神经研制与应用引起代表们的广泛关注。
会议期间召开的北美医学教育专场报告会，特别邀请加拿大马尼托巴大学的patrickChoy教授、李新民教授和孔吉明教授介绍了北美基础医学课程设置、医学本科教育的临床课程、临床型科学家在医学教育和医学科研中的地位等内容。通过与国内医学教育的比较，对国内医学教育改革提出了建议。会议期间还召开了了2012-2013年学科发展研究项目—人体解剖学与组织胚胎学第二次工作会议、中国解剖学会第十四届五次常务理事会和十四届三次理事会。
数控机床市场研究报告篇2
以2015年7月22日印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》为标志，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为要求，展开药品临床数据自查核查行动。被业内称为中国医药史上，监管部门对药物研发过程中临床试验数据问题的“最严核查令”。
截至2016年10月30日，食药监总局核查中心共组织检查员681人次，组成81个检查组，对分布在319家药企的148个新药注册申请品种进行了核查。
“风暴”过后的景象可以用惨烈来形容。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个新药，占应自查总数的83%；2016年10月，食药监总局药品审评中心共承办新的药品注册申请中，已受理的有209个，创全年最低水平，而上一年同期数量则为548个，且这一数字还是当年的最低峰。因为监管部门大幅收紧的药物临床试验质量审查标准，大陆药企如今已经不再像从前一样，随意提交新药注册申请，而是开始变得谨慎、小心。
物临床试验，是药物研发链条上最重要的环节之一，指药企研发一款新药后，将药品送到医院，在人体（病人或健康志愿者）上进行的药物系统性研究。通过药物临床试验，药企能够了解新药对人体的疗效和毒副作用几何等情况。也就是说，一种药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠临床试验数据来衡量。
然而在过去很长一段时间内，因为行业发展不规范、监管能力跟不上等原因，临床数据造假或不规范现象像“潜规则”一样，在中国相关行业内大量存在，且一直未有得到社会足够的关注。
虽然此次突然对药物临床试验严格审查，让内地制药界出现了阶段性的“退潮”。但是仍需看到，药物临床试验造假是一个有着“悠久历史”的问题，其中牵涉多方利益，并非一两次核查能够改变。
正如“罗生门”一样，每一方都有委屈和不满、都希望将责任推到其他机构的身上。在这种背景下，单独依靠提高监管标准与力度，毕其功于一役，大幅提高大陆临床试验质量，进而希望提高国产药质量，效果尚待观察。
撤了83%：撤回保平安
“崩盘”、“不安”……一年多来，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，文章都指向一件事――大量药企把自己的新药注册申请撤回了。而这都源于食药监总局开展的药物临床试验数据自查核查工作。
变化始于一年半之前。2015年7月22日，食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（以下简称“第117号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
对于自查出来的问题，食药监总局对申请人采取了“恩威并施”的策略。
“恩”的做法是，在食药监总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局只公布其名单，不追究其责任。
“威”则体现在，食药监总局宣布，将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查，也就是“突然袭击”式的检查。
检查中被发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，不仅意味着该药品种注册或不予通过，还要“追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。”
根据食药监总局公开的信息，当时自查核查工作涉及1622个待审药品注册申请，其中新药948个、仿制药503个、进口药171个。
这只是一个开始。此后的一年多时间里，食药监总局又接连《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》、《关于药物临床试验自查情况的公告》、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号）》等文件，督促自查核查工作的持续进行。
上述一系列的自查核查公告，并没有立刻令众多药企掀起“撤回风潮”。业内人士告诉《凤凰周刊》记者，许多药企对于撤还是不撤曾犹豫了很久。对于申报药企来说，如果选择撤回，意味着前期投入全部“打水漂”。按照食药监总局在2015年12月的《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》规定，“对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验”，如果药企不想放弃注册，就要重新组织临床试验。
业内估计，目前内地一个新药生产批件的价格（即当前国内新药研发成果交易的基准价格）可能已经上涨到超过5亿，而相应的临床批件则不低于4000万至5000万。此外，国家正在提高注册成本和要求，再申报的难度无疑要比之前大大增加。以华海药业为例，在食药监总局2015年11月26日的公告中，其撤回数量居首，多达8个，撤回、不批准率高达90.48%。华海药业在公告中透露，上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元（含部分品种的欧美注册研发费用）。
撤回显然会给药企带来不小损失，但是若等到检查人员在现场核查时发现数据存在问题时，尤其是弄虚作假，不但药品再也无法注册，相关责任人也可能会面临牢狱之灾。
这并非危言耸听，食药监总局也适时了造假的后果。2015年12月7日，总局披露了常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片、苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片、西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂等14家企业十余个药品的造假情况，并表示“明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关”。
另外，截至2016年9月底，食药监总局共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的2%；对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织（CRo）予以立案调查。
在这样的背景下，大部分药企最终做出了“撤回”决定。一位医药界人士告诉《凤凰周刊》记者：“先撤回吧，虽然自己也不确定有没有问题，但还是撤回保险一些。”
于是，一股“退潮”般的景象展现在世人面前。在符合公告要求的上市和进口注册申请的1622个新药品种中，除去免临床试验的193个申请，共计1429个需要进行自查的品种。截止到2016年6月底，主动撤回数量达1193个，占比83%。
未撤回的仍有25%查出了问题
对于上述景象，有媒体以《八成新药临床数据涉假》为题进行了报道。对此，食药监总局于2015年10月专门发文反驳。一位药化注册司负责人表示，不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。实际上，企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性；有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效；也有的数据不真实，不排除有故意造假行为。
该表态说明，食药监总局认为临床试验的问题应该分为两类：一类属于不真实，一类属于“不规范”。按照食药监总局副局长吴浈2015年7月接受媒体采访时的表述：要严格区分数据“不真实”和“不规范、不完整”两类性质不同的问题。数据不真实问题，只要属于主观故意的，必须严肃查处。
由中国药学会主办的全国一级学术刊物《中国临床药理学杂志》2013年进行的一项调查显示，在临床试验的各个环节中，有47.80%的临床试验机构在试验实施过程中违规，更有高达85.70%的机构在试验记录环节存在问题。
此外，从官方口径来看，“不规范与造假”问题也多次被提及。2001年，食药监总局药品认证管理中心检查处处长曹彩在接受媒体采访时承认：“大部分的新药临床研究仍处于不规范状态，在这方面，中药新药的临床试验问题尤为突出。”
2004年，该局安全监管司药品研究监督处一位处长曾透露，在他们以往的监督检查中发现，临床试验存在较多不规范操作和违规问题。
十年后，2015年7月27日，吴浈在部署临床数据自查工作的电视电话会议上仍然表示：“目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。”
2016年初，食药监总局在给各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局下发的一则通知中指出：“近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题。”
此次核查的最新数据也表明，国内药品的临床数据真实性问题堪忧。截至2016年9月底，食药监总局共核查117个注册申请。在这些注册申请中，发现存在真实性问题的有30个，占比25%以上。而且，这些数据得来的时间，是在大量企业主动撤回注册申请以后，继续坚持的注册申请本应在临床数据上更为扎实，也就是说，存在作假问题的比例应该比实际情况降低了。
面对追责：利益链条上的推诿与博弈
对这场“史上最严”的数据核查，业内各方普遍给予肯定。石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜此前在接受媒体采访时表示，加强药物临床试验数据自查核查等政策，对净化市场环境、促进医药行业创新发展起到了十分重要的作用，“以前很多企业粗制滥造的药品也往上报，根本没有时间静下心好好做创新”。
中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先在2015年12月举行的一次会议上表示，在这样的历史背景下，加强药品数据核查十分必要。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文则认为，药企撤回注册申请，说明其申报的药品本身就有问题。“如果企业有信心，就应当按照国家的要求和流程做，这样才能保证药品安全有效。”不能用药企的经济损失和公众的健康相比，也不能因此质疑政策的合理性。
不过，大面积撤回、不批准以及被迫终止，给利益相关方不可避免地带来损失：药企面临研发费用打水漂；合同研究组织不仅浪费了很多人力物力，还要承担费用损失，以及继续选择临床机构时的责任和压力。在这种形势下，所有利益相关方，与监管部门一起，彼此推诿、角力，甚至相互指责，在造假行为被曝光后，面对申请撤回所产生的经济损失，以及可能的刑事责任究竟应该由谁来承担，形成了一个“罗生门”。
目前，大陆新药研发链条上涉及的机构主要有五部分：药品生产厂家（又称申办者）、食药监总局、经食药监总局认证的药物临床试验机构（简称GCp机构）、伦理委员会（简称iRB）以及合同研究组织（简称CRo）。
在药物临床试验中，各方分工流程为：药品生产厂家要想将药品上市，必须到食药监总局申请注册。注册手续中的一项为进行药物临床试验。进行药物临床试验之前，药品生产厂家同样需要到食药监总局申请，经审查批准、签发同意后，才能m行试验。
一旦获批，药品生产厂家会拿着批文，选择适合的GCp机构进行试验，但是试验的方案须获得iRB批准。
此外，临床试验由于从设计、实验操作，到数据统计分析，再到申请批文都是一个专业性极强的过程，催生了一种专业的中介机构――合同研究组织。一些药品生产厂家也可能通过委托合同将整个流程外包给这样的组织，直接等待最终的注册批文。
当问题出现，较为复杂的流程与环环相扣的关系，让每一方都在试图将责任推到其他机构的身上。
作为监管方，食药监总局坚称问题主要出在申办者和药物临床试验机构两者身上。2014年，原食药监总局安全监管司药品研究监督处就曾表示，造成临床试验质量不佳主要是申办者对药物临床试验机构的了解不够、缺乏责任心；临床研究机构相对短缺，法规不完善、法规执行情况不好，监管力度不够。
2015年7月，吴浈在接受媒体采访时表示，临床试验数据不真实、不完整，有着深刻的历史和社会原因。不过，主要问题仍然出在药品注册申请人及其委托的临床试验机构身上。
吴浈称，一些药品注册申请人对临床试验过程不参与、不监督，有的授意或者默许临床试验造假。申请人委托的临床试验机构对试验行为没有履行相应的监督责任，有的甚至成为规避监管、弄虚作假的“教唆者”。
药企委屈多：申报时间太长了
药企方面也有自己的委屈。恒瑞医药董事长孙飘扬在不久前的一次行业会议上“申诉”：监管部门在核查问题上，要界定造假和不规范，更要分清责任，打板子要打对地方，不要都打在申报者身上。恒瑞医药作为国内研发的佼佼者，也是目前撤回数量较多的上市药企之一，其一个投资过亿元的1.1类新药（指未在国内外上市销售的药品）刚刚被撤回。
许多药企认为目前国内新药上市前的审批时间过长。以3.1类新药（指已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其原料药）的审批为例，根据专业医学研究组织丁香园insight数据库的统计，申报临床的平均审评时间为27个月，申报生产的平均审评时间为34个月，审评过程占据整个新药研发时间的64%。而若开发的是同一款新药，美国FDa进行新药审批的平均时长仅为30个月，占新药研发时间的31%。
在中国和美国，新药均享受20年的专利保护期，当药品审核的过程太长时，药品进入市场后的盈利期就会大受影响。药品研发本就需要巨额投入，所以一些迟迟无法盈利的药企便在其他地方“开源节流”了。
此外，药企还对进行临床试验机构充满抱怨。中国对临床试验机构实行资格认证制度，即只有通过药监部门审批的临床机构（多为三甲医院），才可以参与临床试验。但问题在于，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响试验的质量、规范。
据重庆医科大学的论文《我国药物临床试验现状与对策研究》援引的2012年数据，我国拥有近6000家药物研发企业和379家认证的药物临床试验机构。而官方公布的数据显示，在2012年当年经批准开展药物临床研究的项目高达704个。
“特别是一些针对不常见疾病的药物临床试验，药企的选择就只有几家医院，恨不得要跪着求这些医院来做试验”。一位药企前工作人员告诉《凤凰周刊》记者，按照惯例，药企往往会派出监察员（CRa）对临床试验机构进行监督，但因为缺乏第三方的监督与制衡，同时又是主动请求医院接受试验，所以很难对医院的不合规行为进行监督。
医院喊冤：临床试验数据真实性难控
负责临床试验的医院，也常常抱怨自己的难处。中国医生临床任务过于繁重，再加上临床试验对于医生的待遇和职位晋升没有促进作用，所以医生并不愿意花费过多的精力管理临床试验，一般由下属医生或研究生完成，进而导致临床试验质量不可控。
比如，有医生没有及时记录数据，等试验结束后两年核查时，凭回忆填补表格。而这种没有基于原始数据的无意识行为，会造成恶劣的后果，直接影响数据真实性。一位某三甲医院的医生向《凤凰周刊》记者透露，很多医生不愿接新药临床试验的工作，因为有的药企给的报酬较少，而一旦后期使用出现问题，药监局又可能让医生和医院承担较大的责任。
此外，对于参加临床试验的病人，医生也非常难以控制。卓永清是中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDpaC）执行总裁，曾经参加过多例药品临床试验。他告诉《凤凰周刊》记者，在一些地方的医院，有的病人没有参加医保，为了报销额度，会冒用亲戚朋友的身份看病。由此导致的问题是，医生根本无法掌握前来看病的患者的真实情况，进而影响临床试验的质量。
作为连接医院和药企的中介机构――合同研究组织（CRo），则成为众矢之的。由于这些机构的主要工作是帮药企完成临床试验以及繁杂的申报手续，并以此赚取服务费，因此，很多药企和临床试验机构都认为，为了更快更多地获取利益，CRo是药品临床试验造假的主谋。
CRo参差不齐的服务水平，会造成“劣币驱逐良币”的市场隐患。目前，国内CRo行业缺乏准入门槛，相关规定只要求“依照合同提供技术服务的能力”并且是“正规的法人组织”就可以，导致CRo企业数量多、规模小，恶性竞争严重。
据制药行业专业媒体《e药经理人》报道，在2016年春节后的某交流会中，食药监总局某官员直接放话：凡临床试验的合同金额低于10万元肯定造假。很多行业人士认为，这种说法在某种程度上是合理的，“几万块钱，连试验要用到的试剂都买不起，唯有系统地编造数据才能完成任务。”
但CRo机构同样认为自己很冤枉。多位曾经就职于这类机构的人士告诉《凤凰周刊》，CRo经常处在一个非常尴尬的地位：有药企认为自己已经购买了服务，所以要求CRo无论采取何种手段，必须保证临床试验结果符合标准；与此同时，一些临床试验机构又非常抢手，CRo经常需要放低身段来请求医院接受临床试验，所以对于医院的一些不合规行为，CRo也只能默许。
“严进宽出”的监管模式亟待改善
2009年，食药监总局南方经济研究所、《中国处方药》和中国外商投资协会药品研制与开发行业协会（RDpaC）联合的《中国药物临床试验现状和发展》调研报告明确指出，中国药物临床试验发展的最大障碍是“严进宽出”政策，即药物临床试验审批期过长、流程繁琐，但对临床试验实施和上市后药物监管不足。
虽然2015年7月22日之后，食药监总局对存在真实性问题的30个品种作出了不予批准的决定，对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织（CRo）予以立案调查，但在此之前，自2001年的《中华人民共和国药品管理法》规定，申请药品被“枪毙”、相关机构被处理之后，缀醪椴坏揭蛄俅彩匝榻锥问据造假而被公开处理的药企、医院机构或CRo公司名单和信息。
相互指责的“罗生门”说明了中国临床试验问题背后的原因错综复杂，也和药物临床试验现状、企业的利益博弈，以及中国药品研发的整体发展水平密切相关。由此，也让业内人士普遍认为，此次掀起的“核查风暴”，能否形成长期效果有待观察。毕竟，“运动式”的监管难以持续和常态化，若不制度化，不能触及根本的矛盾点，难以扭转现实。
数控机床市场研究报告篇3
星辉五轴数控机械技术研发检测服务平台项目建设方案
第一章 项目概况
一、项目名称
星辉五轴数控机械技术研发检测服务平台
二、项目建设背景
五面体和多种空间方向的高速加工和高速切削是近几年来崛起的一项先进的制造技术，它使军工、汽车、模具、航空航天、船舶、高速列车等行业的生产率和制造质量显著提高。加工工艺及装备更新换代，创造了惊人的效益。随着我国军工、汽车、模具、航空航天、船舶、高速列车等行业及其加工业的迅猛发展，对连续、平滑的自由曲面，如导弹推进器涡轮、航空发动机和汽轮机的叶片，舰艇用的螺旋推进器，以及许许多多具有特殊曲面和复杂型腔、孔位的壳体和大型模具等三位曲面零件加工的要求的不断提高，而目前的三轴数控机床在加工复杂曲面时，必须经过多次装夹工件才能完成加工，并且经过多次的装夹，大大降低了工件精度和加工效率，已不能满足这些行业的需要。
五轴数控联动机床正是针对空间曲面及复杂形状零件的高速高效加工而设计，它的设计及制造将彻底解决这一难题。工件一次装夹后可进行三维曲面多方向和多工序加工，加工自动化程序高，从而缩短了生产周期，提高了劳动生产率和制造质量，使加工工艺及装备更新换代，可以获得良好的经济效益。
三、项目规模和主要建设内容
在现有1600平方米研发中心的基础上，扩建、改造达到3000平方米五轴数控产品研发、检测服务场地；购置各类研发设备及检验检测服务设备、仪器231台/套，项目总投资2100万元，其中，各类研发设备及检验检测服务设备、仪器投资1620万元。2011年预计完成投资1300万元，重点用于服务平台场地改造和重点设备购置，加强新技术、新材料基础研发力量，提高行业服务能力水平。
第二章 项目承建单位基本情况
***星辉数控机械科技有限公司，成立于2006年5月，注册资金1880万元，位于***市高新区内，是***省认定的省级高新技术企业，市级科技新产品的攻关承建研发单位。
一、公司的市场地位和高成长性
公司旨在快速跟踪国际新技术，不断创新，用信息技术提升装备制造业，大力开发光机电一体化的数控成套加工设备，不断提高民族工业的装备水平。主要从事专业非金属领域CnC数控机械设备的研发、制造和销售，重点是木工加工中心、五轴数控机械加工中心、数控木工雕刻机、模具造型加工中心等关键成套技术和数控成套设备，产品可广泛应用于军工、汽车、游艇、航空航天、发动机、汽轮机、水泵、风力发电、火车模具、高速列车、乐器行业等行业，尤其适用于木料、宝丽龙及非金属的碳化混合材料的复杂三维曲面工作的高速、精密加工，是目前国内较少具备自主研发能力的专业非金属领域CnC数控机械企业之一。
目前，公司已发展成为国内数控木工机械行业的龙头企业，拥有多项发明专利等自主知识产权，全系列产品均已通过Ce认证，是木工机械数控成套加工设备行业名符其实的引领者。2009年公司实现销售收入2648万元，净利润62万元；2010年实现销售收入5679万元，利润160万元；2011年预计可实现销售收入1.5亿元，利润1600万元。
二、技术创新是企业核心竞争力
公司始终坚持以技术创新为先导，不断加强数字信息技术与装备制造业的融合。公司拥有由电气、机械、数控、软件等专业工程师、相关技术人员组成的近300人的完整技术团队，聘请台湾全球领先的同行业的前任总工程师为技术咨询顾问，已取得发明专利1项、实用新型专利7项，计算机软件著作权1项。正在申报的知识产权有4项（其中发明专利1项，实用新型专利3项），初步形成了软硬件并举开发的能力和系统集成的创新能力。
三、产品销售与服务
借助公司的技术优势，不断强化为客户提供整体数控加工解决方案，以技术为切入点，加大营销深度和广度，不断提高客户的认知度和满意度。公司的销售网络已遍布全国20多个省（区、直辖市），在16个国家与地区设立了商，产品远销美国、德国、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、日本、韩国、东南亚等70多个国家和地区。70%以上的产品出口外销。
四、建设中的星辉五轴数控机械技术研发检测服务平台
五轴数控联动机床目前在国外发达国家从设计和应用上已经比较成熟，达到了较高水平，但在五轴联动机床的出口、应用及相关技术上对我国进行限制，而国内在设计和应用方面尚处于起步阶段，无论在精度上、性能上还是在可靠性上都无法与国外发达国家相比，尤其是在大型五轴数控加工中心的研制生产方面，尚属空白。为满足市场需求，提高市场竞争力，公司结合多年数控机床设计的实践经验，计划用两年时间着力建设星辉五轴数控机械技术研发检测服务平台，开发满足大中型复杂零件、模具加工需要的高档五轴联动数控产品，为行业内数控机床生产企业提供技术支持、检验检测、人才培训、提供国际信息等服务。到2010年底，平台一期1600平方米服务场地顺利建成，关键设备已经购买或定制。二期改扩建工程正在建设当中。该平台全部建成后将大大提高非金属数控行业的装备水平和研发加工能力，有效满足快速增长的国内外市场需求，提高我国机床的整体水平，提升在国际市场中的竞争力。
第三章 项目建设的必要性
目前，国内五轴数控机械行业品牌高度分散、集中度低；投入少、产品研发能力低；质保体系和质检手段落后、产品综合评定合格率只有70.2%；技术含量低，产品差异程度低，行业市场竞争手段单一。因此，建设“五轴数控机械技术研发检测服务平台”十分必要。
一、符合国家的产业政策
***星辉五轴数控机械技术研发监测服务平台的建设，符合《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》（国发〔2009〕36号）和国家重点产业调整振兴规划，推动中小企业调整结构，转变发展方式等国家产业发展政策。
装备制造业是促进国民经济发展和为国家安全提供战略保障装备的重要产业。积极推进装备制造业的科学发展，对于实现调结构、转方式、促发展具有重要的现实意义。近年来，***市装备制造业在市委、市政府的正确领导下，得到了突飞猛进的发展，***市装备制造业在全国同行业中的影响力在逐步增强。目前，***市装备制造业的经济总量在逐年提升，对***市经济发展的支撑作用也越来越明显。装备制造业的发展，还为***市增加了大量的就业岗位，培养了大量科技型人才和技能型人才。
二、公司优势和已开展的服务
服务场地优势：2010年，在***市和高新区领导的支持、关心下，公司顺利迁入了***市高新技术开发区，第一期新厂区、新厂房和1600平方米的研发中心已建设完成。
技术优势：公司已取得发明专利1项、实用新型专利7项，计算机软件著作权1项。正在申报知识产权有4项（其中发明专利1项，实用新型专利3项），初步形成了软硬件并举开发的能力和系统集成的创新能力。
产权名
类型
证书号
状态
龙门式五轴数控加工机床
发明专利
200910017457.2
授权
星辉激光三维扫描系统
软件著作权
2010SR039314
授权
一种五轴数控机床用双向旋转副
实用新型
ZL200920031017.8
授权
轻型床身移动加工中心
实用新型
ZL200920031164.5
授权
轻型单臂镂铣加工中心
实用新型
ZL200920031162.6
授权
龙门式五轴数控加工机床
实用新型
ZL200920031015.9
授权
龙门式加工机床床身结构
实用新型
ZL200920031016.3
授权
轻型单臂镂铣加工中心用桥式床身结构
实用新型
ZL200920031163.0
授权
一种激光三维扫描系统
实用新型
ZL200920226473.8
授权
项目名称
先进性
研发状态
保丽龙轻、中型加工中心
国际先进
已投入市场
红木家具专用三维扫描仪
国际先进
已投入市场
重型数控木工加工中心
国内领先
已投入市场
轻型床身移动加工中心
国际先进
已投入市场
汽车模具用龙门式SHwmS3520加工中心
国际先进
在研
三、国际化的组织架构
公司和国际接轨，在总经理的领导下，拥有规范的组织架构，从决策管理到一线生产，从零部件采购到设备销售，从人才引进到技术研发，从质量监控到售后服务，分工明确，层次清晰，职能互补，权责分明。
作为全国规模最大的非金属领域数控机床研发生产制造企业之一，公司依靠其具备的精良的加工装备、研发实力和丰富的生产加工经验，对***市周边以及省内、国内相关机械制造类企业提供了技术研发、试验试制、机械加工、热处理加工、检验检测、信息服务、技术咨询、技术推广和人才培养等服务，与***大学建立了企业实训基地和联合攻关协议。
第四章 项目建设的主要内容和目标
一、项目建设规划
（一）指导思想
服务平台以为企业提供研发、检验等公共服务为宗旨，发挥企业技术引领和配套基础设施优势，本着“统一规划、分步实施，高起点、高标准建设”的原则，使五轴数控机械行业服务走向常规化、网络化、统一化、专业化。以政府引导、企业运作的形式，进行研发、检测服务资源的整合，实现优势互补、资源共享，大幅度提升非金属领域数控机床企业的公共研发和服务能力，推动数控机床行业大发展，为全市经济社会发展提供有力支撑。
（二）规划目标
根据国家有关政策和省中小企业办公室的总体规划，项目本着集约高效原则，在坚持高标准规划的同时，规范程序和制度，强化服务理念，延伸服务范围，建设包括新产品研发平台、科技成果推广平台、技术支持和信息共享平台、检验检测服务平台、专利平台、技术设备引进平台等六大部分，为更多的企业提供技术、管理、信息、人才培训等多方面的支撑，不断提高产品的合格率和企业的市场竞争力。
（三）平台定位
按照“政府引导、市场化运作，面向产业、服务企业，资源共享、注重实效”的原则，建设五轴数控机械公共技术服务平台，坚持政府引导与社会广泛参与相结合，坚持非营利服务与市场化服务相结合，坚持促进产业升级与服务中小企业发展相结合，坚持社会服务资源开放共享与统筹规划、重点推动相结合。
二、平台主要设备构成（全部设备）
序号
名称
金额
1
龙门刨
55
2
立式加工中心
39
3
龙门加工中心
160
4
方滑枕龙门镗铣中心
268
5
监控设备
8.1443
6
笔记本电脑
0.6796
7
球杆仪
7.8986
8
仓储货架
1.0264
9
螺杆空压机
3.7
10
电 脑
1.8115
11
喷漆设备
0.7
12
VmC-600生产线
170.6
13
ZSX-700生产线
447.36
14
软件开发费
56
15
检测设备
400
合计金额
1620
三、建设周期
从2010年7月至2012年6月，建设期24个月（附建设进度表）
阶段时间
计划进度内容
阶段性文档或成果
评审、验证时机和方式
2010年7月-2010年9月
调查市场应用需求，分析目前存在的问题和急需解决的技术难题
制定研发、测试总体方案；提供分析报告
制定研发总体方案
提供分析报告
2010年10月-2010年12月
根据总体设计方案将项目划分为不同的子专题，考察当前项目技术发展情况，并按照各项目分工情况，进行项目的详细功能设计。
提供专题详细设计方案
提供专题详细设计方案
2010年10月-2011年12月
根据项目总体方案和详细设计的指导，进行项目的具体研究和开发，初步开发出样品，并完成生产设备的研发。
提供设计原理图和计算方式；提供生产设备的样机；定制生产流水线
提供项目整体原理图、样品
2010年10月-2011年6月
项目组继续进行各专题的深入研究，对生产设备逐渐修改和完善，基本完成项目的具体开发。
提供各专题研究成果，给出各专题进展情况表
提供项目阶段性成果
2011年7月-2011年12月
进行产品的内部测试，并进一步修改完善发现的问题，项目相关产品
提供检验报告及修改意见
提供产品检验报告
2011年12月-2012年6月
充分进行应用测试，完成所有目标功能，解决所有发现的问题
提供成型产品、应用报告
提供成型产品、应用报告
四、投资预算安排及资金来源
平台建设预计总投资2100万元，其中设备投资1220万元，铺底流动资金80万元。其中2011年安排项目投资1300万元，2012年预计安排800万元。重点用于服务场地扩建改造400万元，购置设备、仪器及流水线1620万元，铺底流动资金80万元。厂房及基础建设资金全部自筹。
2011年生产及检测设备购置明细表（万元）
序号
名称
金额
1
龙门刨
55
2
立式加工中心
39
3
龙门加工中心
160
4
方滑枕龙门镗铣中心
268
5
监控设备
8.1443
6
笔记本电脑
0.6796
7
球杆仪
7.8986
8
仓储货架
1.0264
9
螺杆空压机
3.7
10
电 脑
1.8115
11
喷漆设备
0.7
12
VmC-600生产线
170.6
13
ZSX-700生产线
447.36
14
软件开发费
36
合计金额
1220
2011年自筹800万元已到位，拟从银行贷款500万元，争取国家财政和政府支持资金300万元。
五、机构设置及职能
1、研发服务部
（1）、负责本公司的研发任务
（2）、承接中小企业新产品的设计研发任务，协助中小企业在进行充分的市场调研的基础上科学地安排新产品的设计研发。
（3）、按照国家相关产业政策，对中小企业的新产品开发进行正确的引导，使企业按照科学发展观的要求，更好更快地向环境友好型、资源节约型企业迈进。
（4）、按照“把握当前、跟踪前沿”的原则，增进企业对国际上最新研发技术和尖端科技的把握，使中小企业在掌握前沿技术的基础上不断提高自主创新能力。
（5）、推进国际领先的技术研发工具的应用，不断培养和增强中小企业自主研发的实力。
2、技术服务部
（1）、完成本公司的技术任务
（2）、加强对中小企业所需要的新工艺、新材料的基础研究。搭建新技术信息咨询平台，加快新技术、新工艺、新材料的推广应用。
（3）、对中小企业的技术创新成果进行总结和提炼，对技术创新成果进行保护，以增强***地区及行业内中小企业的核心竞争力。
（4）、制定行业技术标准和质量检验标准，并积极地促使企业标准和行业标准上升为国家乃至国际行业标准。
（5）协助行业内中小企业进行技术改造的方案设计和论证以及新产品的技术鉴定。
3、信息化服务部
（1）加快和促进行业内中小企业的信息化建设，促进技术研发中心与各中小企业的信息化网络并网运行，以信息化带动装备制造业的发展，实现信息的有效集成。
（2）协助行业内中小企业对新产品的结构和性能进行模拟分析，以确保新产品开发的成功率。
（3）对行业内中小企业提供生产管理的信息化系统建设和引导培训的服务。
4、质量检验检测服务部
（1）为没有检测能力或者检测设施不齐全的中小企业提供原材料、零部件加工的质量检测服务，对产品的性能质量进行综合鉴定。
（2）为各企业的检验检测工具和量具提供标记和检验检修服务。
（3）为各企业提供特殊检具的设计、制作服务，以确保过程质量不出问题。
（4）提供质量认证服务。
5、外协加工服务部
（1）利用技术发展中心的先进的加工设备，向各个设备资源缺失，加工能力不足的中小企业提供外协配套加工服务。
（2）调剂行业内的加工设备资源，对产能进行综合调度，杜绝行业内的设备重复投资现象和产能浪费现象。
（3）提供各个企业精、大、稀、关设备的检修、改造和保养服务。
（4）向各个企业提供生产加工所需的非标设备的研发和制造服务。
6、人力资源服务部
（1）为各企业提供引进专业技术人才和管理人才的服务。
（2）与各大中专院校联合，向各企业提供各类专业技术人才和技能人才的培训服务。
六、平台建设尚需完善的内容
1、软件和硬件方面
需添置大型数控龙门刨、方滑枕龙门镗铣中心、立式加工中心、龙门加工中心等加工设备，VmC-600及ZSX-700生产、检测流水线2条。办公及技术开发用微机，各种分析软件和设计开发软件等。
2、人才队伍的建设
该服务平台需要引进相关技术研发、高级管理和机械、液压、电气等行业的专业人才7人，以此提高平台的综合服务水平和能力。
3、办公场所及办公设施的配置
改造和完善现有办公场所，挖掘现有潜力，节约支出。
第五章 项目的经济效益和社会效益分析
该服务平台建成后，不但大大提升我国的数控机床制造水平，打破国外的技术封锁，还将充分发挥该平台的综合服务功能，提高行业内中小企业的核心竞争力，以更好地推动我国装备制造业的发展。
该服务平台每年可实现经济收入5000万元，利润1000万元。同时，将对我国装备制造业的发展起到重要的推动作用，具有良好的经济效益和社会效益。该服务平台的建设采取政府引导、企业出资、服务为主、独立运营的方式，坚持“立足***地区、领先技术前沿、培育创新能力、优化资源配置、推动集群发展”的原则，从而打造行业内中小企业公共服务第一品牌，让中小企业“创业更加便捷，使创新更具有价值”，力争在两年内将该服务平台打造成国内一流的中小企业公共（技术）服务示范平台和产业孵化基地。
***星辉数控机械科技有限公司
数控机床市场研究报告篇4
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为i、ii、iii、iV期。
i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
iii期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
iV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入ii期或者iii期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行i期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成iV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
数控机床市场研究报告篇5
××数控铣床公司是××集团公司的一个专门从事数控龙门铣床、专机生产制造的子（分）公司，近几年来，由于狠抓技术进步，促进了生产力的长足发展，2005年该单位生产经营取得全面丰收，今年1-10月份又取得较好成绩，实现销售收入为年计划的80%，实现利润为年计划的121%。取得这样的好成绩，除了该公司广大干部和职工心齐气顺，更有生产一线的广大科技人员的辛勤耕耘。所属的铣床技术研究所有工程技术人员37名，承担着××三大主导系列产品中的龙门镗铣床立式滚齿机等系列以及市场所需专用机床产品的研发制造任务。多年来，他们为企业的技术创新发挥出了应有的作用，紧跟市场的发展，不断开发新产品，为满足用户的要求，加快推进老产品的更新换代，不断完善龙门镗铣床和立式滚齿机系列型普及常规产品的高形设计。20**年重大项目xk2132数控龙门镗铣床获得××市科技进步二等奖；2006年，xku2645数控双龙门移动镗铣床已申报××市科技进步一等奖；承担了国家863项目——ckx5680重型七轴五联动车铣复合加工机床关键部件数控万能角铣头的开发设计，目前该数控万能角铣头作为该台要床上具有自主知识产权的核心技术已申报国家专利；承担的××与意大利jobs合作生产的jomax265数控高速龙门移动镗铣加工中心项目，引进了国外先进技术，将关键部件图纸国产化，提高了自身的技术水平，为我国自主设计高速、轻型线轨龙门移动镗铣加工中心做好了准备。
以满足用户需要为已任赢得市场
爱拼才会赢，只有不断地开发新的机床品种，才能顺应时展的需求、在市场上站稳脚跟。铣床公司研究所的前身是××技术中心龙门设计室。上个世纪末，龙门设计室的技术人员就为××研发了第一台钢轨铣床做出了重要贡献，不仅满足了用户的加工要求，而且也为××带来了比较可观的经济效益。至此，钢轨铣床就一直是××在市场竞争中具有显著优势的机床产品。20**年初，龙门镗铣床相继获得省、市科技进步一、二等奖。在其影响下，铣床公司的广大工程技术人员发扬了××人的优良传统，认真研究用户反馈的信息，不断学习国、内外先进技术，毅然决定改进设计，研究开发了xku2645数控龙门移动镗铣床，它是一台大型的定、动梁龙门移动镗铣床，是为了适应该公司加工大型的零件而设计制造的，目前该设备已投入××机加公司的生产中，大大地提高了××的机加工生产能力，同时也引起了市场的关注，xku2645已申报××市科技进步一等奖，正是由于该类产品的成功开发既为××再添一个新的系列产品，填补我国在大型龙门移动镗铣床领域的空白，又使得××机床的设计开发制造能力向多元化、创新型迈进了一大步。20**年底他们承担了为宝鸡桥梁厂定制的xk9720x400数控定梁龙门移动钢轨铣床，合同价值为1100多万元，它采用龙门移动形式，在同一台面上，两个铣头可以同时完成两条钢轨的加工，加工钢轨长度达40米，是火车时速250公里/小时所需钢轨、道岔的主要设备。该设备为国内首创，交用户已使用一年，为用户创造了很大的经济效益。闻讯后，中铁十二局下属珠州桥梁厂于2006年9月又向他们订购一台钢轨加工长度达52米，铣头功能更强大的xku9720x520型数控定梁双龙门移动钢轨铣床，合同价值为1900多万元，它可以实现两个龙门架同时移动，四个铣头同时加工四根钢轨，为火车时速300公里/小时所需钢轨、道岔的加工用，这台设备的试制完成又将刷新国内该类设备设计制造记录，为我国铁路事业的发展作出新的贡献。在不到十年的时间里，钢轨铣床经历了工作台面宽度从1.25米到2米，从一个铣头加工到两个**铣头同时加工，从工作台移动到龙门框架移动再到两个龙门框架同时移动四个铣头同时加工，钢轨加工长度从6米发展到四五十米的发展历程，充分体现了××人敢为天下先，敢拓世间道的拼搏精神，展现了铣床公司设计人员紧跟市场，遵从团队共同愿望的新风貌，树立了××钢轨铣床产品在市场上无人能比的大好局面。
以提高产品的稳定性为根本铸就机床的品质
社会在变化，市场在拓宽，重型机床装备也在不断地改进。××铣床公司的广大员工和工程技术人员没有固步自封，而是在公司领导的正确指导下，不断将老产品整改定型后推向市场，使系列型谱不断得到完善。将xk24系列数控定梁龙门镗铣床于20**年10月塑造为“××省名牌产品”，今年，又进而把xk21、xk24系列数控龙门镗铣床打造为“中国名牌产品”，定名为“××”牌重型数控镗铣床。为××人实现××装备——装备中国的宏愿打下一片广阔的天地。早在争创“中国名牌产品“的前两年里，他们就对xk21、xk24系烈数控镗铣床产品的图纸做了四次比较大的整改工作，涵盖了机床的所有部件。第一次是在2005年初，结合上一年产品经用户使用后的反馈，对机床的外观细节处，附件铣头的完善上，以及静压导轨的油水分离可靠性等方面，对机床的结构进行了大面积的整改，取得了初步成效。第二次是在2005年中与××钢管厂签订了供货合同后，对xk2140主铣头拉附件结构进行了大的改动，由传统的t型块转位结构改为通过拉钉拉紧，齿板定位的结构，这次整改完成了多年来想在主铣头拉附件结构上作一次改进的夙愿，也顺应了国内外铣床在该项技术应用上的趋势。第三次是在2005年底，即中船临港两台定梁龙门镗铣床合同签订后，针对用户的要求，增加了主轴内冷功能，对主铣头的性能进行了一次提升和突破，这次也是他们下定决心要去做的一件大事，同时对机床的布线、布管进行了大的改进。第四次是2006年中对xk21系列工作台面宽2米到3米的机床进行了一次大整改，取消了机床上一些经使用证明可以不要的结构如：横梁液压平衡等，既简化了机床结构、降低成本，又不影响机床功能；横梁回油方式原来受结构所限，处理得比较粗糙，影响外观。现在利用腾出来的空间，并采用新材料新方法将此处多年未解决好的问题一次整改到位；原横梁升降进给箱还是上个世纪八、九十年代初的老结构，传动效率低，横梁进给速度慢，不能满足市场需要。现在用齿轮箱代替了原来的蜗轮杆箱，整改后不仅传动效率和横梁进给速度均得到提高，同时也使xk21系列所有规格机床的横梁进给传动部分结构典型化，提高了通用化率，为批量生产提供了方便。通过这一次次的整改提高，使该公司xk系列产品在设计制造上更加成熟可靠，不仅满足了用户的需要，而且赢得了市场。下一步他们将为提高大型、精、密、高速数控装备和功能部件的水平做出更大的贡献。
以勇于进取的精神为机业发出光和热
科学技术是第一生产力。在××铣床公司的工程技术人员中，有部级专家1人，市级专家3人，高级工程师12人，工程师9人，助理工程师12人，强大的技术力量奠定了他们强有力的研发能力和为该公司完成生产经营任务的坚强后盾。在公司的正确领导下，围绕着生产经营和产品研发任务，他们有着强烈的事业心和奉献精神，工作上大家拧成了一股绳，团结一心，克服困难，在工艺和技术施工上也不断创新，为企业提高生产效率，更快更好地创造生产效益发挥出重要作用。近年来，他们通过技术改进，模块化、标准化设计，加上广大员工的群策群力，产品装配周期大大缩短，xk21系列由原来的8-10个月缩短为2.5个月；xk24系列缩短为1.5个月。可以说整个产品产出时间较原来缩短了3/4。作为该公司的总经理吴正先、技术带头人、公司副总经理徐金方，高度重视新产品研发和技术创新整改中的每一个环节，协调和预防生产过程中可能出现的每一个状况；设计室主任林勤严把图纸“三性”质量关，将图纸整改任务分配到每一个设计员的手中；负责“售前”的曾工，把市场调研的结果带回来了；负责“售后”的王工及时反馈整改信息……。他们汇聚在一起，不断摸索，不断总结，提出合理化建议，运用于机床的生产、装配之中。国家863项目——ckx5680重型数控七轴五联动车铣复合加工机床是××与华中科技大学联合研发的军用、民用大型舰艇和船只螺旋浆加工的关键设备，其中核心功能部件——数控万能角铣头交给了铣床公司研究所，他们翻阅调研了大量国内外机床技术资料，通过大量的设计计算，同时结合三维建模进行强度应力分析，并经过专家组论证，为了克服国内市场上机电零部件配套不足的困难，买不到的零配件就自己设计制造改造，用了一年多的时间，完成了该项目的研发设计工作。目前该设备正在进行整机的最后调试，数控万能角铣头已装配调试完毕，各项功能运转良好，达到了设计的预期效果。该功能部件达到国际同类产品先进水平。
数控机床市场研究报告篇6
1.总则
1.1编制目的
为有效预防和控制重大传染病疫情(以下简称重大疫情)，保护人民群众生命与健康，维护社会稳定，特制定本预案。
1.2编制依据
《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《传染病防治法实施办法》、《全国救灾防病预案》、《陇南市突发事件总体应急预案》、《陇南市重大传染病疫情应急预案》和《西和县突发公共卫生事件总体应急预案》等。
1.3疫情分级
根据传染病疫情性质、危害程度、涉及范围等因素，将传染病疫情划分为Ⅰ级
(特别重大)、Ⅱ级
(重大)、Ⅲ级
(较大)、Ⅳ级
(一般)等四个级别：
Ⅰ级(特别重大疫情)
1.肺鼠疫、肺炭疽疫情波及我县，并有进一步扩散趋势;
2.发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例，疫情有扩散趋势;
3.发生波及我县在内的多个地区的群体性不明原因疾病，并有扩散趋势;
4.发生新传染病;我国尚未发现的传染病发生或传入我县，并有扩散趋势;发现我国已消灭的传染病重新在我县流行;
5.国务院卫生健康委认定的其它特别重大突发传染病事件。
Ⅱ级(重大疫情)
1.在我县区范围内，1个平均潜伏期内发生5例以上肺鼠疫、肺炭疽病例;相关联的疫情波及我县;
2.腺鼠疫发生流行，在我县范围内，1个平均潜伏期内发病20例以上;
3.发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感疑似病例;
4.霍乱在我县范围内流行，1周内发病30例以上;
5.乙类、丙类传染病疫情波及我县，1周内发病水平超过前5年同期平均发病水平2倍以上;
6.我国尚未发现的传染病发生或传入我县，尚未造成扩散;
7.国务院卫生健康委、自治区卫生健康委认定的其它重大突发传染病疫情。
Ⅲ级(较大疫情)
1.肺鼠疫、肺炭疽病例在我县发生流行，1个平均潜伏期内病例数未超过5例;
2.腺鼠疫在我县发生流行，
1个平均潜伏期内连续发病10例以上;
3.霍乱在我县范围内发生流行，1周内发病10一29例;
4.一周内在我县范围内，乙、丙类传染病发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍以上;
5.国务院卫生健康委、自治区卫生健康委认定的其它较大突发传染病疫情。
Ⅳ级(一般疫情)
1.腺鼠疫在我县范围内发生流行，1个平均潜伏期内病例数未超过10例;
2.霍乱在我县范围内发生流行，l周内发病9例以下;
3.自治区卫生健康委、百色市人民政府卫生主管部门认定的其它一般突发传染病疫情。
1.4适用范围
本预案适用于我县范围内发生甲、乙、丙类传染病疫情时的应急处置工作;我县周边地区发生传染病疫情时的紧急防控工作;我县或周边地区出现群体性不明原因疾病时的紧急应对工作。
1.5工作原则
统一领导、分级负责;预防为主、常备不懈;快速有效、减少损失;依靠科学、规范处置。
2.组织体系及职责
2.1应急指挥机构
2.1.1县重大疫情应急指挥部组成
成立xx县重大疫情应急指挥部，县政府分管卫健工作的副县长担任组长，县政府办公室主任和县卫健局局长担任副组长，县卫健局、县财政局、县发改局、县教育局、县公安局、县交通运输局、县商务局、县农业农村局、县民政局、县人力资源和社会保障局、县住房和规划建设局局、县科技局、县生态环保局、县市场监督管理局、县文化体育广电和旅游局、等部门领导为成员。
县重大疫情应急指挥部办公室设在县卫健局，县卫健局主管业务的副局长兼任办公室主任，负责重大传染病疫情日常工作。
发生Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)传染病疫情时，县应急指挥部指挥场所原则上设在县应急指挥中心，县应急指挥部成员实行集中办公，统一和指挥处置工作。
2.1.2县重大疫情应急指挥部及办公室、成员单位职责
县重大疫情应急指挥部职责：研究部署全县重大疫情预防控制工作，指导有关单位制定与组织实施各类传染病疫情应急预案;指挥、组织和协调全县的重大疫情应急工作，决定和组织实施本预案。
县重大疫情应急指挥部办公室职责：负责突发重特大传染病预防控制工作的衔接和协调，制订和修订《xx县重大传染病疫情应急预案》。
成员单位职责：
县卫健局：负责制定预防和控制重大疫情的各项技术方案;负责确定监测点及监测网络，及时掌握事件动态;负责组建专家组;组建培训应急队伍和医疗急救队伍，做好患者的调查和救治工作;对现场进行卫生处置，提出并落实控制措施;开展健康教育，保护易感人群;必要时，提请县政府对疫区采取疫情紧急控制措施;负责组织全社会开展爱国卫生运动。
县发改局：负责组织应急疫苗、药品、医疗设备和器械、防护用品以及生活必需品的生产、储备和调度，保证供应，维护市场秩序，保持物价稳定。
县教育局：协助做好全县教育系统重大疫情的处置，做好学校、托幼机构的健康教育工作;负责落实学校内重大疫情的预防控制措施。
县公安局：及时封锁指挥部指定区域，负责做好疫点、疫区现场的治安管理工作;搞好交通疏导,保障疫情处理车辆、人员迅速抵达疫区;对病人隔离治疗、密切接触者医学观察不予配合的,协助采取强制隔离治疗措施。严格互联网信息管理，实行24小时网上监控，及时封堵、删除有关谣言和歪曲报道，并依法打击和处理谣言制造和传播者。
县交通运输局：配合做好对乘坐公路交通工具的人员进行交通检疫、查验工作，防止传染病通过交通工具传播;承担全县处置重大疫情所需医疗救护设备、救治药品、医疗器械等应急处理物资的紧急运输任务,确保运送应急处理物资的车辆及时到位。
县商务局：负责全县处置重大传染病疫情应急物资的储备和供应;配合有关部门抓好市场秩序的整顿。
县农业农村局：负责动物疫病的防治工作，开展与人类接触密切的动物相关疾病的监测和管理工作。
县民政局：组织做好疫区群众的紧急转移、安置工作，负责对特困群众进行生活救助和医疗救助。
县人力资源和社会保障局：按相关政策做好参保群众的医疗救助工作。
县住建局：负责城镇垃圾、粪便的清运处理，配合爱国卫生运动，提高环境卫生水平;指导组织全县环卫系统强化环卫设施、装备的消毒预防工作。
县科技局：支持开展重大疫情应急相关科学技术研究，根据实际情况需要组织科研力量开展应急防治技术科研攻关。
县生态环保局：负责全县范围内医疗废水和医疗废物安全处理监督管理工作;依法对全县范围内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
县文化体育广电和旅游局：负责制订全县旅游行业处置重大疫情工作标准和措施，防止传染病疫情通过旅游途径扩散;督促涉外宾馆、饭店等落实有关工作措施。
县市场监督管理局：在职责范围内组织开展食品重大事故的调查;负责全县处置重大疫情所需医疗救治药品、医疗器械的质量监督，维护药品、医疗器械生产经营正常秩序，依法打击各种违法行为,确保医疗救治药品、医疗器械安全有效。依法开展对处置重大疫情所需物资的市场监管，把好市场准入关，维护正常的市场流通秩序。对药品、医疗器械以外的其他应急物资的产品质量监督检查，保证产品质量。
县财政局：确保本级财政预算中安排必需的重大疫情防、控、治专项经费，筹集重大疫情防控工作经费。
2.2日常管理机构
县卫健局负责全县重大传染病疫情防控的日常管理工作。
2.3专家咨询机构
县突发公共卫生事件应急专家组负责对重大疫情和应急措施进行综合评估，为领导小组提供决策咨询、工作建议和参与应急指挥。
2.4疫情处理专业技术机构
2.4.1县疾病预防控制中心：根据县卫健局和上级疾控中心的要求，做好重大传染病日常监测与管理工作;督促落实县内监测点医疗机构做好疫情监测工作，及时上报监测信息;做好病人流行病学调查、样品采集工作，及时报告病例动态情况;承担疫情现场处置工作;确定密切接触者，指导落实密切接触者的医学观察工作;确保生物安全的情况下做好样本的运送，以及开展防病培训工作和宣传教育。
2.4.2各级各类医疗机构：建立由主要领导直接负责的防治工作小组，健全院内工作流程，将各项工作落实到人。加强院内消毒等预防工作，做好医务人员的自身防护，防止医源性感染。做好病例监测报告，对有可疑症状的病人在尚未明确诊断前要采取相应的临时隔离措施，预防疾病的传播，医院门诊根据疾病主要病症开展预检分诊工作。
定点收治医院：县人民医院为传染病定点收治医院，要成立专家组，负责重大传染病留院观察病例、疑似病例、临床诊断病例的会诊、收治，积极救治病人;按时报告收治病人的动态情况;不断完善治疗方案，开展业务培训和指导。必要时，做好病人转诊和会诊工作。
2.4.3卫生监督机构：主要负责对医院、公共场所的消毒隔离、传染病报告的监督检查。
3.疫情监测、预警
3.1疫情监测
全县建立统一的重大疫情监测、预警与报告体系。包括法定传染病疫情报告、卫生监督、实验室监测、哨点监测和群众举报电话网络。各级医疗、疾病预防控制、卫生计生监督所负责开展重大疫情的日常监测工作。
县卫健局要按照省市统一规定和要求，结合实际，组织开展重点传染病的主动监测，包括自然疫源性疾病疫情监测、自然灾害发生地区的重点传染病监测、主要症状和重点疾病的医院哨点监测等，并加强监测工作的管理和监督，保证监测质量。县卫健局、疾控中心和卫生计生监督所要向社会公布重大疫情报告电话，实行24小时值班。
3.2疫情预警
县卫健局要根据医疗机构、疾病预防控制机构、卫生计生监督所报告的监测信息，按照重大疫情的发生、发展规律和特点，迅速组织本级专家咨询委员会认真分析，及时向县应急指挥部和县政府报告或提出建议，由县政府审定公布。预警级别依据重大疫情可能造成的危害程度、紧急程度和发展势态，划分为特别严重(Ⅰ级)、严重(Ⅱ级)、较重(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四个级别，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示。
4.
疫情报告
4.1
责任报告单位和责任报告人
4.1.1责任报告单位。
(1)县级以上各级人民政府卫健部门指定的重大疫情监测机构。
(2)各级各类医疗卫生机构。
(3)各级卫健部门。
(4)其他有关单位，主要包括重大疫情发生单位、与群众健康和卫生保健工作有密切关系的机构，食品药品监督管理机构、环境保护监测机构、教育机构等。
4.1.2责任报告人。
执行职务的各级各类医疗卫生机构的医疗卫生人员、个体开业医生。
4.2
报告时限和程序
重大疫情监测报告机构、医疗卫生机构和有关单位发现重大疫情，应当在2小时内向县卫计局报告。
县卫健局接到重大疫情信息报告后应当在2小时内向县政府报告，同时以电话、短信、书面专报三种形式向上级卫健行政部门报告，并立即组织现场调查确认，及时采取措施，随时报告事态进展情况。
县政府应在接到报告后2小时内向上一级人民政府报告。
4.3
报告内容
重大疫情报告分为首次报告、进程报告和结案报告，要根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进展。
首次报告未经调查确认的重大疫情或存在隐患的相关信息，应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。
经调查确认的重大疫情报告应包括事件性质、涉及范围、危害程度、流行病学分布、事态评估、控制措施等内容。事件处理结束后要及时写出结案报告，并按程序上报。报告的具体要求按照国务院卫生健康委的有关规定执行。
4.4
网络直报
各级医疗机构、乡镇卫生院(社区卫生机构)可直接通过互联网上的专用系统报告重大疫情。县疾病预防控制中心接收到报告信息后，应及时审核、确保信息的准确性，并汇总统计、分析，按规定报告县卫健局。
5.应急响应
5.1疫情报告
重大传染病疫情发生后，各医疗卫生机构及其工作人员必须按照疫情报告规定的时限和程序报告。县卫健局接到重大传染病疫情报告后应迅速组织有关人员进行调查核实，并按规定向县政府和市卫健委报告。
5.2疫情评估
县卫健局组织相关专业技术人员成立重大疫情专家评估委员会，对重大疫情调查结果进行评估，初步判定重大疫情的级别，并将有关情况及时报告县政府和市卫健委。
5.3疫情信息监测和处理
各级医疗机构及县疾病预防控制中心要积极开展重大疫情的监测和报告工作，及时对重大疫情医学观察病例数、疑似病例数、临床诊断病例数、实验室确诊病例数、疑似转为临床诊断病例数、死亡病例数、治愈病例数、仍隔离治疗数、排除病例数、排除疑似病例数有关信息进行收集、汇总、分析、评估，实行日报告和零报告制度。
5.4流行病学调查
流行病学调查工作由县疾病预防控制中心负责，必要时请求上级疾病预防控制中心技术支持，流调工作原则上要由两名流调专业人员共同完成。流调信息要及时向收治病人医院反馈，为临床诊断和治疗提供参考。
调查时，要追踪调查该病例的所有密切接触者，掌握密切接触者与病人的关系、与病人接触的时间、地点、接触方式等，并做好记录，同时报请县政府实施隔离医学观察。
流行病学调查的质量控制和评价由县卫生计生监督所和县疾病预防控制中心负责。
5.5隔离治疗和医学观察
各级医疗机构对留院观察病例要就地隔离治疗，疑似病例及临床诊断病例由定点收治医疗机构进行隔离治疗。对疑似病例、临床诊断病例、实验室确诊病例的密切接触者，要实行隔离医学观察。
5.6消毒处理
医院门诊、急诊、病房和放射科、转运病人的专用救护车、病人住所、公共场所等的消毒处理工作按照有关消毒规定执行。
5.7疫点、疫区确定及控制措施
疫点、疫区的确定及采取的控制措施按照《传染病防治法》等有关法律法规执行。
5.8医疗救治
在重大疫情发生时，应当立即开展医疗救治工作。建立医疗救治调度指挥中心和专门医疗救治网络，确保病人及时得到接诊、收治和转运，全力救治重症病人，提高治愈率，降低病死率。
5.8.1定点收治医院
县人民医院主要收治重大疫情的疑似病例、临床诊断病例和实验室确诊病例。同时参与组成专家组负责全县重大疫情的会诊工作。
根据疫情的发展，县卫健局可随时指定有条件的医疗机构为扩充的定点收治医疗机构，被指定的定点医疗机构必须按要求设置床位及其它必备设施。
5.8.2诊治及出院标准
对重大疫病的临床诊断标准、推荐治疗方案和出院标准，应当按照国务院卫生健康委制定的有关规定执行;若国家尚未出台，由县卫健局组织有关专家制定本县的相关标准。
5.8.3病情动态报告
定点医疗机构收治重大疫情疑似病例、临床诊断病例和实验室确诊病例后，病人救治情况要向县疾病预防控制中心进行日报告，县疾病预防控制中心汇总后要报县卫健局和市疾病预防控制中心，县卫健局汇总后报县政府和市卫健委;病人病情发生明显变化时，要随时报告。
监测点医疗机构收治重大传染病疫情留院观察病例后，也要按上述方式向疾病预防控制机构进行日报告和随时报告。
5.8.4应急结束
如重大疫情的末例病例发生后经过最长潜伏期无新发病例出现，可以终止应急反应。符合特大和重大的传染病疫情报请自治区卫健委组织专家进行分析论证，提出终止应急反应的建议，报自治区人民政府或省重大疫情防控指挥部批准后实施，并向国务院卫生健康委报告。
符合较大的传染病疫情报请市卫健委组织专家进行分析论证，提出终止应急反应的建议，报市人民政府或市重大疫情防控指挥部批准后实施，并向自治区卫健委报告。
符合一般的传染病疫情，由县卫健局组织专家进行分析论证，提出终止应急反应的建议，报请县政府或县突发公共卫生事件应急指挥部批准后实施，并向市卫健委报告。
后期总结：当本期疫情应急响应终止后，组织对本次疫情的应急处理情况进行评估，完成调查报告。调查报告内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施及经济损失情况的效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。调查报告上报上一级卫健委和疾病预防控制中心。
6.应急保障
6.1应急队伍保障
县卫健局应建立各自的预防重大疫情应急处置队伍，当重大疫情发生时，第一时间赶赴现场。各医疗机构建立相应的疫情监测与报告、流行病学调查、消毒、物资供应、医疗救治等突发重大疫情处置分队。
6.2物资保障
县政府和有关部门要做好物资储备、调运和调剂余缺工作，畅通疫区物资供给渠道，严格执行急需物品供应流程，保障疫区居民食品和生活用品的正常供应。所有防治物资、人力、财力由指挥部统一调动。
6.3宣传保障
对各级医疗卫生机构和人员开展重大疫情处置相关知识、技能的培训;对公众开展重大传染病知识的宣传，增强全社会对重大疫情的防范意识和应对能力。
6.4维稳保障
各政府组织要通过各种渠道做好群众的思想工作，消除恐慌，安定人心。党、政、军所有公职人员要坚守岗位，服从命令，听从指挥，对有推诿扯皮、玩忽职守、拒绝调动、临阵逃脱等行为者要追究其行政、刑事责任。
7.附
则
7.1重大传染病疫情概念
重大传染病疫情是指某种传染病在短时间内发生、波及范围广泛，出现大量的病人或死亡病例，其发病率远远超过常年的发病率水平。
7.2预案解释、修订
本预案由县卫健局负责解释与修订。
数控机床市场研究报告篇7
2006年11月10日，中国最大的机床制造商――沈阳机床集团在上海联合产权交易所协议挂牌，出售其49%的国有股份。鉴于沈阳机床集团所在的行业――装备制造业在国民经济中占据重要地位，以及外资在国内不断谋求的“斩首”行动，让事件成为继凯雷收购徐工、SeB集团并购苏泊尔风波之后的又一个热点话题。
改善“公司治理”结构似乎可以作为沈阳机床集团此举的主要理由。但是中西方理论和实证分析表明，改善公司治理结构，控制权市场并非首要武器，内部监督才是根本。因而此定论值得商榷。那么，该事件的背后到底隐藏着当事人的什么动机呢？
机遇和挑战
全球制造业向中国转移的进程让中国在2002年首次超过德国和美国，成为世界最大的机床消费国。此后得益于国内电力设备、采掘设备、航空航天设备、船舶、汽车及零部件、工程机械等行业产能的高速扩张，中国连续四年稳居全球机床消费第一大国的地位，尤其是对于数控机床的消费，更是日渐高涨。
1995～2005年间，中国数控机床产量年均复合增长率为23%，高于同期金属切削机床总产量8%的复合增长率。数控机床占金属切削机床总产量的比重从3.6%增至13.2%。截止2006年10月，中国数控机床产量已达到68354台，同比增长29.2%。占金属切削机床总产量的比重达到14.9%，比2005年同期提高了1.79%。伴随着产量的增长，数控机床业务的毛利率也基本处于上升态势。这一点，我们在沈阳机床集团的上市公司――沈阳机床股份有限公司（以下简称“沈阳机床”）的财报上可见一斑。
未来几年，数控机床行业的这种发展态势仍然会继续。首先，重型冶金机械、发电设备、航空航天、船舶、铁道以及国防军工等行业仍然是未来国内装备制造业的投资重点，这些行业将不会把扩大规模作为发展目标，而是着重于提高产品的质量和水平。这必然加大对高档数控机床产品的需求。其次，it、生物工程等高技术产业需求纳米级亚微米级精密加工数控机床；工程机械、农业机械、造船、轨道交通等传统制造行业亟待产业升级，亦需要大量数控机床进行装备。第三，根据《数控机床产业发展专项规划》的目标，到2010年国产数控机床占国内市场需求的50%以上，国产数控机床采用国产功能部件超过60%以上，有自主知识产权的数控系统占数控机床总产量的75%以上。同时要求在国产数控机床总产量中，经济型数控机床约占50%，主要满足国内市场需求；普及型数控机床约占45%，取得国内市场竞争优势；高级数控机床约占5%，重在品种的大幅度扩展与充实。
应该说，机床行业所面临的机遇是空前的，然而需求结构的变革加大了与机遇并存的挑战力度。在发展潜力巨大的数控机床领域，外资的优势地位至今无人能撼。整机和功能部件（外协功能部件占整机价值的50%以上）都大量依靠进口，特别是数控机床的核心部件数控系统。国产普及型、高级型数控机床所用数控系统的90%以上被外商占领。高级型领域则基本被日本法那克（FanUC,即“富士通自动数字控制”）和德国西门子占据。实际上这两家企业在国际市场上也处于绝对垄断地位。在下游行业对高速、高精、高柔性机床需求日益增长的趋势下，国内企业所受到的挑战可想而知。
规模不经济
数控机床要求的数控技术体系复杂庞大，尤其是核心部件――数控系统属于高科技型电子类行业（兼有软硬件研发内容），且技术升级速度快。因而数控机床行业具有研发密集型和资本密集型的特征。这要求制造商不仅要投入大量资本进行技术研究与开发，而且在生产上必须要实现规模化。否则就不能弥补庞大的固定成本，以取得成本优势。
为此进入21世纪后，国内主要大型企业开始进行外部扩张，通过整合国内外企业，以达到优化产业链、丰富产品线、实现规模经济和提升技术的目的。比如大连机床集团有限责任公司2002年收购了美国英格索尔生产系统公司和曲轴设备公司、2004年并购了龙门镗铣加工机床领域的德国兹默曼公司；沈阳机床集团2004年并购了制造大型数控立式车床、数控龙门铣床和数控落地镗铣床的的德国希斯公司（SchiessaG）、2005年收购了云南CY集团有限公司和交大昆机科技股份有限公司28%股权；上海明精机床公司并购了德国生产车床的沃伦贝格公司后，又并购了制造大型车床、加工中心、数控镗铣床的日本池贝公司等。
得益于行业增长和集团公司在产销上的规模化以及技术上的提升，上市公司――沈阳机床数控机床的销售收入在两年内，从2003年的6.6亿元增长至2005年的16.7亿元，而截止2006年9月底，数控机床的销售收入已经超过2005年全年。
但是，数控机床还不能取代普通机床成为集团乃至上市公司的主要支柱，且公司的整体市场份额在产品结构上并没有多大改观。因为在同期，竞争对手也在成长，特别是外资企业，为应对中国本土企业的崛起，他们一方面加快技术更新步伐和改善服务；另一方面对国内企业不能生产的产品，抬高价格，并附加许多限制，而对国内企业能够生产的数控系统，则采取大幅度降价措施。同时，他们积极布局生产线，向低端领域渗透，以达到蚕食低端领域市场份额的同时，阻止国内企业试图进入高端市场的目的。
同时，我们要看到，在沈阳机床主要由数控机床产品拉动的销售收入的增长下，公司整个业务的毛利率却呈逐年下降趋势。在沈阳机床集团收购德国希斯公司的2004年，迅速滑落至19.47%，2005年小幅回升后，在销售收入创历史新高的2006年9月底，毛利率再次降至18.79%，达到历史新低。这说明，沈阳集团公司在行业内的整合不但没有给上市公司带来正效应，反倒降低了上市公司的盈利能力。
一边是外资在高端的严密防守和在低端的强势进攻，另一边却是上市公司战斗力的逐步减弱。沈阳机床集团管理层怎不担忧？若想提高战斗力以应对外资的竞争，除了在技术和管理上双管齐下外，别无他法。而基于行业的技术密集型特性，在技术研究和开发上的投入又必然是重中之重。
资金紧张
沈阳机床集团的确是这样考虑的。目前，其已确立创新目标就是在2010年前，建成国内绝对领先、具有更强国际竞争力的世界级创新研发体系，以为集团“打造世界知名品牌，创建世界知名公司”这一长远目标做准备。但这一切都需要强大的、源源不断的资金作后盾。而资金却恰恰是目前集团乃至上市公司所紧缺的。
2002～2004年间，沈阳机床的长期资本净值显示为负值，长期利用银行短期借款投资固定资产和维持运营资金。同时，对外融资依存度从2003年的62.47%迅速扩大至2004年的76.14%，呈发散态势。企业处于严重的融资饥渴状态。即从2002到2004年，企业自身运营所需资金都成问题，更别说有多余的资金投在研发和技术革新上了。
情况的好转发生在2005年。该年度上市公司的长期资本净值由-1.25亿元变为3.95亿元，但固定比率（固定资产总额/所有者权益总额）依然超过100%，表明固定资产投资的一部分资金依赖于银行长期借款。同时，公司的营运资金需求突破10亿元，达到13.23亿元，而现金支付能力则是-9.28亿元。这意味着，上市公司的长期资本仍然不能满足企业生产经营的资金需求，缺口由银行短期借款填补。这种状况一直维持到2006年9月。
我们知道一家公司的长期资本净值决定了其投资固定资产或者长期事业的能力。自2005年以来，上市公司长期资本净值仅在3.94亿元～4.41亿元之间，这些资金尚不能满足生产经营所需，再别说拿出来做研发。当然这并不是说，就没有研发投入。据报道其控股公司――沈阳机床集团每年投入的研发费用大约接近1亿元。
这样看来，似乎上市公司目前的大股东，即沈阳机床集团的资金还是充裕的。事实真的如此吗？
从沈阳机床历年的报告中，我们可得知沈阳机床集团和上市公司沈阳机床的管理层实际上是一套班子。从沈阳机床集团的官方网站上，我们看到其下属单位包括了沈阳机床的四大生产性资产。这意味着，在沈阳机床的大股东沈阳市工业国有资产经营有限公司没有将其股份行政划转给沈阳机床集团之前，上市公司实际上由沈阳机床集团负责经营。集团在沈阳主要的营利性资产，中捷机床、第一机床厂和沈阳机床数控有限公司均在上市公司。
虽然沈阳机床集团未上市部分还有德国希斯公司（SchiessaG）、云南CY集团有限公司和交大昆机科技股份有限公司，但毕竟这些公司在集团掌控下的时间不长，短期内不会产生1+1的效应。因而集团与上市公司实则休戚与共。
实际上，沈阳机床集团资金并不宽裕，否则从1996年占用上市公司的非经营性资金也不至于到2006年9月底才分期还清。
数控机床一般由主机、数控系统（包括伺服及驱动系统）及相关配套件三部分组成。数控机床行业的持续发展除了要有技术先进、质量过硬的核心部件数控系统外，还需要有相应的配套件。配套件方面除了外购外，很多企业也自行投资生产线。比如沈阳机床集团旗下设有沈阳机床第一设备动力公司、沈阳机床中捷设备动力公司等配套生产企业。为满足日益增长的整机在质量和数量上的要求，类似配套建设还会持续下去。另外，随着数控机床向大型化、精密化方向发展，对资本投入、研发投入的要求将不断加大。这一切都需要资金来支撑。以沈阳机床集团目前发展态势，根本无以应对。
数控机床市场研究报告篇8
就在8月底，沈阳奥吉娜药业有限公司宣布，将与医疗信息化企业东软集团合作，共同开展以阿司匹林肠溶片生物等效性研究和儿童药物最佳剂型开发为主的开放式大样本研究。希望通过对长期服用阿司匹林患者的大数据调查结论，探讨类似仿制药的未来临床评估和市场发展新思路。此前，临床研究领域的泰格医药也加大了对医药研究数据处理中心的建设，长远目标同样指向药研大数据应用。对于人数据在这些领域的使用，引起了国内企业及相关专业人士的纷纷议论。
再评价借力大数据
中国医药企业管理协会会长于明德指出，当前我国正处在新一轮医改深化推进的关键阶段，提升基本医疗服务保障水平和控制社会卫生总费用是摆在政府面前的两道难题。仿制药作为老百姓基本用药的重要支撑，需要大力发展，这已经为众多发达国家所证实和积极推进。
前不久，一份美国FDa的报告显示，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰，2015年还将有293种原研药迎来专利期的结束。大量原研药的专利期满，是否意味着国内仿制药市场即将迎来前所未有的巨大机遇？答案不容乐观。当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据，由于欠缺创新能力、竞争压力等种种原因，国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。“目前我国仿制药质量一致性评价工作因种种原因，进展不尽如人意，也在一定程度上影响到仿制药的临床使用。”于明德进一步表示。
“上市后产品的再评价将成为一个常态，不应该是在监管部门的敦促下才进行，而是企业期望对自身进行综合评价的自发行为，拿出更多的证据证明药品的疗效和安全性水平。”沈阳奥吉娜药业有限公司董事长魏国平表示，公司通过与东软合作，对服用公司阿司匹林肠溶片的患者进行长期跟踪和检测，以了解药品的有效性和安全性，这相当于从临床使用上进行仿制药质量一致性评价。
不过，国内某大型制药企业的研发人士则认为，如果要进行仿制药质量一致性评价，应该对使用原研药的患者也进对照跟踪，这一尝试可看作是药品上市后的再评价和不良反应监测。
对于仿制药的大样本大数据临床评估研究，我国药物流行病学专家、华中科技大学同济医学院教授曾繁典就此表示，如果能够通过“真实世界研究”思想指导下的大样本大数据开放式的比较研究来验证仿制药等效甚至优效于原研药，无疑会给临床选用仿制药提供更严谨也更有力的数据支持，但相关研究必须注重科学性的方案设计与实施管理，以保证研究的真实性和可信度。
“人数据挖掘是it技术的热门主题，在医疗行业可以根据病例的相似性找到度量，预估药物的有效性，分析疾病的态势。”清华大学计算科学与技术学院教授杨世强表示，若将药企和医疗大数据联网，药企可以利用信息平台实时了解患者的用药情况，对药物的有效性进行临床评价和分析。
大数据分析用途待挖掘
值得注意的是，大数据除了可以应用在药物上市后临床评价中，将来也许对产品的开发亦有指导意义。
国家卫计委等六部委于今年5月30日印发的《关于保障儿童用药的若干意见》指出：“我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏。”在魏国平看来，在我国放开“单独二孩”政策可能带来新的生育增长的形势下，究竟哪些剂型和规格更加适合儿童，不仅需要专家学者、基层医疗机构医生的专业意见，更需要广大社会人群，尤其是儿童家长们的共同参与和研讨。
据魏国平介绍，奥吉娜将以互联网时代大样本大数据的“真实世界研究”方法和开放创新的众包设计方式，邀请包括医生、家长在内的全社会共同参与，启动仿制药生物等效研究及研制更适合儿童的仿制药创新剂型，提高药物的可及性及依从性。魏国平认为，企业可以学习、运用最新的技术，多方思考仿制药临床评估评价的可行路径，探索出一条可行的仿制药开发道路。
泰格医药总经理助理刘春光也表示，尽管相关工作刚刚启动，但上市后的泰格正通过建立大数据平台，对临床试验数据进行挖掘整理，该公司在嘉兴投建的国内最大的临床试验数据管理和统计分析中心，将成为今后服务国内和跨国药企的临床研究大数据管理与研究中心。在刘春光看来，目前国内还缺少医药大数据的相关法规和使用经验。可喜的是，有关真实世界研究和规范药物临床数据管理的相关方案和中文指南已经，这预示了医药人数据研究管理已经纳入监管部门的视线。
景林投资董事总经理汤国平对此也发表了自己的看法，他表示，医疗已经与大数据紧密结合，制药业运用大数据和数据分析也是大势所趋。互联网搜集数据的能力强大，可以帮助药企做很多工作，包括药物筛选、临床试验的入组病患和过程监控、上市后再研究和药物警戒等，但尽管如此，汤国平还是提出了担心，“单个企业的尝试也面临数据量和数据真实性的挑战，尤其是制药行业传统思维的开放需要一个漫长的过程，初期形成数据孤岛在所难免，如果有更多的制药企业、医疗机构、医疗信息化公司加入，才有望挖掘出真正的价值。”
数控机床市场研究报告篇9
1.1国外药物临床试验正逐渐向我国转移研究显示，在美国进行的药物临床试验中，有86％的临床试验不能在预定时间内招募到符合入选标准的受试者，不能达到试验进度的要求，延期达1个月的占29％，延期达1～6个月之间的占52％，延期达6个月以上的占5％，真正按照试验进度要求准时达到入组人数的仅占14％。试验进度延长，不仅会导致新药上市延后，而且可能给制药企业带来巨大的经济损失。因此，尽快完成试验、获得药品监管机构的批准上市、在专利保护期内收回投资成本并争取获得最大利润，已成为所有制药企业共同追求的目标。在药物临床试验过程中，按照试验进度要求，达到入组人数、保留受试者、减少失访率，就成为其中一个重要的环节。欧美等发达国家新药研究进展迅速，但苦于患者样本匮乏，因此越来越多的国际多中心临床试验正向发展中国家转移。2010－2013年，我国整个药物注册申请数量稳步增长，正逐渐成为国际多中心临床试验的主要目标市场，如拜耳医药保健有限公司的抗癌新药索拉非尼Ⅲ期临床试验、诺华公司的替比夫定Ⅳ期临床试验。还有越来越多的跨国公司直接在我国建立新药研发中心，如北京诺华制药有限公司、上海罗氏制药有限公司、阿斯利康无锡贸易有限公司等。
1.2我国受试者样本丰富且临床试验成本较低临床试验是新药能否获得上市批准的关键环节，其结果是否准确、可靠与试验的样本量有很大关系，收集的临床试验数据资料越多，越有利于正确评估药物的有效性与安全性。我国有13亿人口，受试者样本丰富；我国有许多符合临床试验要求的大医院，拥有较为先进的医疗设施设备和较高水平的研究者，并通过了国家食品药品监督管理总局（CFDa）的资质认证，参照《药物临床试验质量管理规范》（GCp）的指导原则和标准来进行国际多中心临床试验，为获得准确、可靠的临床试验数据提供了有力的保障；我国民众的收入和消费水平目前相对较低，这就决定了在我国进行药物临床试验的成本较低。正是由于我国可在较短的时间内以较低的成本完成高质量的临床试验，能够使新药更快上市、制药企业尽快收回投资并获得利润，因此越来越多的国际多中心临床试验选择了我国。
2我国药物临床试验受试者保护的突出问题
我国是目前最大的发展中国家，受试者样本丰富，在我国进行临床试验的优势不言而喻。但很多受试者在没有专业医学知识背景的情况下参与临床试验，存在着较多的安全隐患。下面从受试者所处的弱势地位、承担的巨大风险与受试者对招募广告理解的偏差等角度来介绍药物临床试验中受试者保护的突出问题。
2.1受试者在药物临床试验中处于弱势地位在药物临床试验中，受试者的弱势地位体现在2个方面：首先，受试者文化水平偏低或医学知识匮乏，限制了其对试验的理解，使其无法准确地接收和理解信息，做到真正知情难度极大。尽管及时告知了相关试验信息，但其同意也大多属于被动同意，并没有实质性意义。即使受试者有意识地去权衡试验利弊，但也会因自身专业知识的局限，缺少对可能出现的药品不良反应及风险与受益比的判断能力。可见，受试者与研究者相比，在专业知识背景、教育水平、社会地位、抗风险能力等方面处于实质意义上的弱势地位。其次，受试者与申办者、研究者之间存在利益分配不均现象。申办者虽然需要承担药物临床试验的经济风险和法律风险，但是只要药物研制成功并顺利注册上市，就可获得较为可观的经济利润；研究者也可获得经济报酬和试验数据，丰富自身的学术研究；而受试者因参与临床研究获得的经济报酬，考虑到其承担的生命健康风险，相比于研究者、申办者所获得的经济报酬往往微不足道。
2.2受试者需要在试验中承担巨大的风险药物临床试验是通过在人体中用药，验证药物的安全性与有效性。而大多数试验药物不能预测会有哪些不良反应或者毒副作用，因此受试者需要承担试验药物的全部风险。在服用试验药物后，只有通过不间断地分析受试者的生命体征来跟踪药物的疗效，以及确保受试者的生命安全。于是，能够反映生命体征的血液常规检查便成为重中之重。血液样本的采集是为了跟踪药物在人体内的分布与代谢情况，因此在药物临床试验中，在药物吸收、分布、代谢、排泄的各个时间段内往往会多次采集受试者的血液进行分析研究。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观察药物在人体内的吸收、分布与代谢和人体对于新药的耐受程度及其药动学，以及为制订给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验采集血液时间间隔较短、采集次数较多，1周内研究者会对受试者进行多次采血检测。如某药的生物利用度试验，2周内研究者对每位受试者采集血液标本达28次，如果此次试验共招募了20位受试者，那么总共会有560份血液标本。如何保证每次取血的安全性？如何保证血液标本不会发生混淆？可见，受试者需要承担巨大的风险。
2.3受试者容易受到招募广告的误导招募受试者的广告常常不会说明这是一项“临床试验”或“临床研究”，通常还会含蓄地表达临床研究的药物有明确疗效或安全性非常好，有的还特别强调“免费治疗”“高额补偿金”“国家药监局批准”等词汇，以吸引潜在受试者的眼球，而很多受试者并不能完全辨别，很容易受到误导，引发纠纷。招募广告常常张贴在相关专业科室的显而易见的地方，如某治疗呼吸系统感染的临床试验招募广告中写道：“如果您或您的亲友患有呼吸系统感染（包括社区获得性肺炎、急性气管/支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染等），年龄在18～70岁之间，自愿参加本项临床观察，可与您诊室专家联系。如果您符合我们的入选标准，您将按照方案进行相应的随访和治疗，并得到整个疗程的免费治疗、免费的相关检查”。这样的招募广告过分强调了“免费”等字眼，受试者受广告误导参加试验，在发现很多治疗不免费后，多半会选择退出，合法权益不能得到保障。
2.4受试者中途退出试验后权益得不到保证导致受试者不依从试验方案而选择中途退出的因素较多，既有受试者的因素，也有申办者和研究者的因素。申办者和研究者制订的试验方案是否方便可行、研究者能否尽职尽责、受试者反馈的问题能否得到及时解决等，都会影响受试者的依从性。如受试者常因访视不便、服药方案复杂等自行退出试验；研究者认为此次试验药物疗效不佳、认为患者的身体状况难以继续承担试验而终止受试者参加试验等。胡咏梅等曾分析某院的48项临床试验项目发现，导致受试者退出试验的主要原因有：工作关系造成不随访或失访（16.67％）、用药不便（19.70％）、试验药品出现不良反应（13.64％）、疗效不明显（28.79％）等。而受试者一旦退出试验，申办者与受试者终止合作关系，申办者会停止受试者的后期治疗，受试者由此导致的健康损害，申办者不会予以赔偿；而受试者由于知识缺陷或怕麻烦，不会主动去维护自身权益，造成自身权益遭到侵害。
3完善我国药物临床试验
受试者保护问题的建议我国是开展药物临床试验的大国，有着得天独厚的优势。受试者亲身参与试验，用自身的生命健康来验证药物的安全性与疗效，其生命安全、健康利益理应放在首位。
3.1建立第三方组织，维护受试者权益在药物临床试验中，伦理委员会和知情同意书是保护受试者权益的主要途径。但伦理委员会相关专业人员往往来自医院，其独立性受到质疑，在受试者发生严重不良事件的情况下，是首先维护受试者的权益还是维护医院的利益，常常不得而知。在美国，其人体研究保护项目认证协会（aaHRpp）作为一个独立的、非政府的、非赢利性的专业认证机构，旨在通过提倡涉及人体医学研究试验的所有过程，遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理道德原则，从而实现规范化、高质量的医学研究工作。我国可借鉴国外的经验，建立受试者保护联盟等形式的公益组织，旨在维护受试者的权益，规范地组织与领导受试者参加药物临床试验；当受试者的健康权益遭到侵害后，该组织可帮助其维护权利，这样，可扭转受试者处于弱势地位的状态。
3.2应用风险管理的方法，合理衡量受试者风险受益比开展药物临床试验的目的是验证药物的安全性与有效性，其疗效与安全性往往无法保证。申办者与研究者应高度关注受试者的健康。在设计药物临床试验方案时，要充分考虑到此药物适用人群的特点，合理地设计试验方案。尤其是对于复杂度高、难度大的临床试验，要给予高度关注。建议应用风险管理的方法，模拟药物临床试验过程，关注试验过程中难以控制的关键点，对关键控制点设置衡量指标，将临床试验的风险控制在最小风险范围内或最小接受范围内，将风险控制的关键步骤和注意点进行详细、准确描述。如Ⅰ期药物临床试验，试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力；配备抢救室，具备必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等，以确保受试者能得到及时抢救；对频繁的血液样本采集工作，可以设立“专人救护”制度，一个护士负责一个受试者的血液采集，血液样本采集后第一时间检验，避免血液样本受到污染和混淆，以此避免因样本量大而造成混淆或血液污染等风险。
3.3招募受试者的广告应当经过伦理委员会审核我国GCp要求：进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果等。并没有对药物临床试验招募广告进行相关规定。招募广告应当作为知情同意书的一部分交与伦理委员会进行审查，增加伦理委员会的审查范围，加强伦理委员会的权利。在美国等发达国家则要求，招募广告必须经过伦理委员会审核，审核通过之后申办者方可招募广告。这样做的优点在于，从源头上保障了受试者参加药物临床试验的透明度，让伦理委员会履行相应的职责，在公正公平的环境下让受试者的权益得到很好的保证。因此，建议相关部门出台法律法规，要求将招募广告纳入知情同意书中进行审核。
3.4研究者应保证受试者知情的权利我国GCp中明确规定：受试者在任何阶段、任何时期不受任何人干扰，有权退出试验。而受试者考虑是否继续试验的很大因素，在于其对试验的了解程度。研究者对试验药品规范化管理也是确保临床试验成功的关键因素；研究护士与受试者保持良好的信息沟通，不但能提高受试者的满意度，而且能使受试者自觉配合完成试验，保证药物临床试验的顺利进行及整个试验方案用药的质量。定期地对受试者进行培训，告诉其目前所在的试验阶段、在生活中应注意哪些细节等，这样不仅能够增加受试者对研究者的信任，建立和谐的试验环境，而且能排除与避免其他干扰因素，保证试验数据的准确性。
4结语
数控机床市场研究报告篇10
机械设计制造认识实习报告
实践单位：五八研究所，绵阳市微博电子有限责任公司，绵阳西金科技发展有限公司
实践课题：机械设计制造学科的各方面认识
实践内容：
一·实习目的
学院领导为了使我们更加的了解我们机械专业知识，让我们能更好的学习，组织了我们这次认识实习。为了通过这次认识实习我们将我们之前学过的知识联合起来，是之前的知识记的更加的牢固。我想这就是学习和实践的结合。
二·认识实习地点
——地点一·九院
九院是军工单位，我们认识实习咯它的一个车间；我们走进九院两边都是高大的树木，让我们对这个研究院更加的觉得神秘。我们走进车间，看到的很多车床，虽然在书本上和在工程训练基地也见过，实用过，但是没有些机械车床大和先进。我本来就对军事有很大的崇拜感，现在有看见这么多装箱而且是标有军工设备的箱子，心里很是好奇。我们认识实习的是研究所的小批量生产的车间，我们认识到了生产流程，从材料的毛胚到成品的一步一步的加工，我看见师傅们在每到工序上都一丝不苟，有师傅在钻床上打孔，也有师傅在为精细的部件攻丝，还有师傅在自己个岗位上认认真真的检测产品，我能看懂一点图纸，所以我们能知道他们大概合格不合格，不过师傅的检测让我很是佩服，他把每块零件都认真的检测，反复的查看。还有很多昂贵的钢材。都是进口的，用在一些零件的特殊部位。虽然知道我们国家的钢材产量很大，但是一些钢材还要从国外进口，心里很是不舒服。
在车间认识的时候，师傅也很乐意的为我们介绍了很多专业方面的知识，让我们受益匪浅。师傅也讲到了九院的发展史
中国工程物理研究院创建于1958年，在国家计划中单列户头，是以发展国防尖端科学技术为主的理论、实验、设计、生产的综合体。科研基地主体座落在四川省绵阳市涪江之畔，占地四
我们还得知在1999年9月18日，党中央、国务院、中央军委隆重表彰为我国“两弹一星”事业做出突出贡献的科技专家，并授予“两弹一星功勋奖章”。其中于敏、王淦昌、邓稼先、朱光亚、陈能宽、周光召、郭永怀、程开甲、彭桓武等曾经在我院担任过重要领导职务。
地点二·绵阳市维博电子有限责任公司
从九院出来，我们大家一起做专车来到绵阳市维博电子有限责人公司到这里来见习。指导师傅为我们介绍了维博电子公司的发展历史：
绵阳市维博电子有限责任公司系中国兵器装备集团公司成员单位中国兵器工业第五八研究所控股，绵阳久盛科技创业投资有限公司、南方工业资产管理有限责任公司参股的高科技企业。公司现位于四川省绵阳市游仙经济实验区，主要从事研发、生产和销售wB电量隔离传感器/智能电量变送器等电测产品与传感器系列。
公司成立以来，依托五八研究所的雄厚技术实力，专注于电测产品开发与传感器产品生产，以技术为支撑，管理为保障，不断开拓国内外市场。目前，公司wB系列电量隔离传感器/变送器共拥有10大系列，上千种型号、数千种规格的产品，集全隔离、微型化、高可靠、高性价比于一身，解决了自动化监测系统信号采集的可靠、安全、干扰等问题，被广泛地应用于铁路、电力、通讯、仪器仪表等各种自动化监控领域。公司新开发的可广泛应用于物联网的无线产品、用于安全保障的起重负荷传感器，以及用于消防火灾的系列光纤传感器，都将成为公司新一轮高速增长的引擎。
在市场拓展方面，维博电子坚持“两条腿走路”，积极拓展国际、国内新市场。在国内市场上，维博公司秉持“以服务拓展市场，贴心服务，快速响应”的宗旨，确立了质量与服务的双重竞争优势；在国外市场上，公司广泛开展交流合作，先后与德国BLoCK公司等国际企业达成战略合作关系，使公司视野跨入新的高度与广度。2010年，公司实现销售收入近7000万元，利润突破1000万元，细分市场占有率明显领先于同业竞争对手。
指导师傅还为我们介绍了公司相对于其他企业的优势：
以军工技术为依托—维博公司系中国兵装集团所属成员单位第58研究所控股的高新技术企业，有一批技术过硬的技术人才队伍，技术设备先进、研发基础扎实，资金雄厚，设计严谨，确保了产品在各种复杂场合下的高可靠运行。
年富力强的—诞生、成长、发展20年后所具有的成熟、平均年龄31岁所具有的稳健。
有远大理想并有一定影响力的—从设想到研究项目的实现、从获得专利证书到成为能够应用于电力、电信、铁路、仪器仪表、各种自动化控制领域的产品、从部级新产品的广泛应用到带动形成一个高新技术产业，维博成为中国最大最强电量隔离传感器研发生