药品研发行业分析篇1
药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。但直到1960年，FDa才开始收集aDR报告。60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。
国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。
尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。
1对监管必要性的认识
这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。
总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。
2监管存在问题与归因分析
较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。
这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。
3监管方法措施研究
监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：
一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。
二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。
三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。
总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。
参考文献：
[1]王淑娟.中国药品安全规制研究[D].辽宁大学，2010
[2]马乐新.中国药品管制的制度经济学研究[D].华南农业大学，2005
[3]黄志勇，陈晓红.我国药品产业政府管制分析与对策研究[J].现代管理科学，2009（9）：38-40.
[4]韩超，单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11
[5]余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（上）[J].管理世界，1997（5）：126-35.
[6]余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（下）[J].管理世界，1997（6）：87-95.
[7]吕旭飞.“欣弗”事件暴露的问题及其对策[J].卫生经济研究，2007（3）：29-30
[8]宋华琳.中国药品规制改革依然“在路上”[J].中国改革，2008（4）：56-58
[9]杨晶.我国药品流通安全监管体系研究[J].成人高教学刊，2010（1）：18-21
[10]杜钢建.国外药品规制与监管体制比较[J].国家行政学院学报，2003（1）：83-87
[11]苏苗罕，宋华琳.各国药品监管体制比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2009（6）：1-6
[12]刘鹏.混合型监管：政策工具视野下的中国药品安全监管[J].公共管理学报，2007（1）：12-24
[13]曹阳.我国药品安全监管的新制度经济学分析[J].中国药物经济学，2007（5）：45-51
药品研发行业分析篇2
孙博士具有医学和商业管理双重学习背景，曾就读于美国范德比尔特大学医学中心和得田纳西州立大学商学院，并于1999年取得了中国协和医科大学临床医学博士学位，2000年以全a成绩获得mBa学位。这种双重的学习经历，使得孙雅娜能够以更加专业的眼光看待医药行业股票的沉沉浮浮，并以高超的商业智慧精准投资。
在中国最初的股票市场中，一片混沌，毫无基本面分析。一些投资专家们也是凭经验和直觉给股民以指导。孙雅娜进入这一领域后以深厚的专业素养，潜心专研，建立了中国a股市场中医药股票分析的基本框架，至今中国a股市场中的医药股票研究仍然是基于孙雅娜博士当初建立的行业细分标准和分析系统，她在这方面的成绩得到中国资本市场的高度认可，是当时市场中公认的最好的医药股票分析师。虽然她离开这个市场转战财富研究已经有一段时间，但是市场上的医药分析员仍然在借鉴她早期的研究报告。
根据孙博士的研究，我们可以从这样两个角度来待现在中药企业的纷繁乱局：对于一些高端品牌中药企业，毛利率一般比较高。如果能达到80%、90%这种原材料的波动对他们的影响可能相对小一些。但对一些普通的药，竞争比较激烈的普药型中药的话，那他的影响相对大一点。对于一些老字号企业而言，他们对药材的管理都是几十年做下来的，都有一些经验在里面，会做一些像蓄水池一样的库存管理，药材价格降低的时候多进一些，高的时候少进一些，所以这种药材价格短期来看对企业的明显影响还没有体现出来，尤其是中报已经披露的中药企业。
同时中药行业是目前市场和政策环境的共同受益者，成长性最好。那些具有知名品牌，拥有中药保护品种和致力于中药研发的企业是个人和机构投资的重点。孙雅娜博士曾经提到的同仁堂，具有强大的品牌壁垒和良好的成长性，市场估值合理。天士力也得到了“短期中性、长期推荐”的投资评级，目前该股的市场期望值较高，投资者应密切关注公司的新药跟进情况。
孙雅娜博士对于中药行业的敏锐洞察力在2004年就初露端倪，那一年，她参加了优质医药企业和机构投资者互动峰会，这次峰会是由《证券市场周刊》牵头，德意志银行、汇丰银行、花旗银行等QFii、基金公司、保险机构、证券公司投行部、自营部、研发部共同参与的，可谓各路精英齐聚一堂。精英们与数家医药企业负责人对优质医药企业未来几年的成长性以及价值实现方式进行了热烈的探讨。会上各个金融机构老总都进行了发言，
孙雅娜当时作为知名医药分析师对老总们的发言进行了点评，并指出了几家国粹药代表企业具有的共性。第一，都是资源型的企业，在品牌或者产品上具有不可复制性；第二，都走上了营销道路，营销渠道正在重整和再造。这两点都会成为未来的盈利爆发点，为股东带来巨大回报。这些企业后来证明，确实为投资者们带来丰厚的回报。
孙雅娜认为投资国粹药就像抓住慢慢致富的机会，而实际上财富的爆发可能很快。我国医药企业有5000多家，但多、小、散、乱，导致资源过于分散，过度竞争、重复建设严重，因此兼并重组、做大做强就成了企业规模化扩张的必由之路，也是行业资源整合的有效途径。这些重组并购将给投资者带来巨大机遇。
长期以来，孙雅娜都在关注中药行业成长中的龙头公司或者大企业的公司，这类公司有几个点可以供投资者把握。一个是要有比较好的管理层，重要的是能够把握行业的趋势。其次要着重于研发，看是否舍得为公司长期发展进行研发方面的投入，表现就是有足够的产品。第三点就是要有一支能够指挥自如的销售队伍，这个销售队伍可以帮助公司把研发出来的产品转换成销售收入，这样可以降低他的估值，因为有这种持续的成长性。借助上述三个因素，管理层、研发、销售这三个因素把业绩做上去，才会有足够长的时间来给投资者带来回报。
药品研发行业分析篇3
关键词：中药；出口；熵权法
中图分类号：F74
文献标识码：a
文章编号：1672―3198（2014）10―0055―04
1研究背景
“中药”是西方医学传入中国以后，人们对于中国传统医药学的称呼，是与西医相对而言的。我国是中药的发源地，古已有之的药物应用是以中国传统医药学理论为基础，有着独特的理论体系和应用形式，反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点，所以人们把它称为“中药”，即中医用药。从现代化、国际化的角度出发，中药的概念应该描述为：在中医药学基础理论指导下，用以防治疾病的药用物质，其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物、发酵制品。
1.1中国中药出口发展现状
从增长速度来看：从2000到2010年这十一年间中药出口贸易总额呈稳定上升趋势，除2008年外，其他年增速均在10%以上，2010年出口总额更是增长了47%；从中药产品在国际医药市场所占份额来看：虽然我国是中药发源地，具有很大的市场优势，但是中药产品国际市场占有率并不高，最新数据显示占有率不足10%，这表明我国中药产品在国际市场所占份额很低；从出口商品结构看：中药产品出口主要包括3大类：中药材、中成药以及植物提取物。出口产品中仍然以附加值低的中药材以及植物提取物为主要出口对象，而中成药的出口一直碰到技术壁垒，总体来看中药低附加值产品出口大于高附加值产品出口；从中药出口格局看：我国中药出口的主要贸易对象为亚洲国家，比如日本、韩国、香港等，占中药出口总额的60%以上。表明我国中药产品出口主要依赖亚洲市场，而对欧美市场开拓不到位，一定程度上限制了中药在国际市场的发展。
中药作为我国的国粹，在整个中国社会的发展过程中，中药治疗疾病发挥了不可磨灭的功绩，从《黄帝内经》到《本草纲目》绵延上千年，中药的使用正一步步走向成熟，中药现代化、中药国际化也已经成为现今中药发展的主题。我国中药产业一直是国家重点扶持的产业之一，经过近几十年的发展，已具有一定的规模和研发能力，在中药材、中药饮片和剂型等方面取得了一定的成绩。近些年，随着回归大自然的思潮，自我医疗保健意识的增强，人们对绿色食物、绿色药材会更加向往，对健康更加关注，中药在国际上越来越受到重视，使得我国中药市场发展十分迅猛。
尽管中国中药目前已经初步形成了具有一定规模、结构相对完整的产业基础体系，但是由于中西文化差异，技术法规以及“劣药”的冲击等这些障碍，中药的国际化进程并不是一帆风顺，正受到国际医药市场的诸多限制，发展缓慢。
1.2熵权法
“熵”的概念源于热力学，后由C.e.Shannon引入信息论，现已在工程技术、经济社会领域中得到广泛应用，国内已发表的文章如周梅华进行的可持续消费测度的熵权法实证研究，李旭红应用熵权法分析区域物流发展竞争态势，国外文章如Zhi-hongZoU的关于应用熵权法确定影响水质各因素权重等研究都取得了较好的效果。熵权法是一种在综合考虑各因素提供信息量的基础上计算一个综合指标的数学方法。熵权法理论认为，对于某一指标的个样本观测值，数据差别越大，则表明该指标对系统的作用越大，包含和传递的信息越大，因此赋予较高的权重。作为客观综合定权法，其主要根据各指标传递给决策者的信息量大小来确定权重。本文通过分析找到反映中国中药出口现状的各项指标，然后根据熵权法确定各指标的权重，从定量的角度分析影响中药出口现状的各个方面，从而为其发展提出建议。
2指标体系的建立
2.1评价指标的选择
张玉萍（2009）在分析影响我国中药出口现状时采取了4个角度：产业基础、出口规模、产业结构以及市场结构。文章指出虽然中药产业已经初步形成了具有一定规模、结构完整的产业体系。但中药产业基础还很薄弱，出口规模不大、产品结构以市场结构方面都存在不平衡等问题，这些方面的不足都限制了中药产品出口的发展。杨文茵（2008）在分析中药出口贸易发展现状中认为由于我国中药行业研发投入不足以及技术设备落后等原因，无法保证产品质量和稳定性，更没有能力研发生产具有高附加值的创新产品。产品方面的缺陷同样限制了我国中药产品在国外市场的发展。李璐（2010）在分析中药如何走向世界时也提到了中药出口的诸多弊病，比如出口市场结构单一、市场销售规模不大以及产品研发投入不足等方面缺点，这些方面都影响中药出口的发展。综合以上文献论述，我们从以下3方面分析影响中药出口发展的内容：
（1）产业基础方面。
中国具有世界上最丰富的天然药物资源，中医药已经成为最具中国民族特色和独特优势的领域，是中国加入wto后少数具有国际比较优势的产业之一，是中国中药出口的基础。产业基础包括中药资源情况、中药年产量、中药生产企业及中药出口业务企业情况等。衡量中药的产业基础，是评价中药出口现状的首要内容。
（2）产品方面。
中药的出口属于产品贸易，产品自身的好坏直接关系到出口情况，因此产品本身就是一个很好的衡量指标，产品方面首先要保证中药产品的质量和稳定性，在重金属含量及农残含量方面要符合出口标准。在保证质量的同时要加大对中药产品的研发投入。研发具有创新性、高附加值的中药产品，采用现代标准工艺研发符合标准的中药产品进而促进中药产品的出口。
（3）贸易方面。
中药的国外市场销售情况是衡量中药出口现状最直接的指标之一，包括中药产品的出口总值以及占总出口值的比例。中国中药出口商品通常划分为中药材、植物提取物和中成药三大类，因此本文主要以这三大类的出口值历年的变化来反映国际市场需求的变化以及中国国内市场的产业结构的调整。
2.2设计指标体系
根据以上对中国中药出口现状的各个方面的分析，结合熵权法的评价方法，设计建立中药出口现状评价指标体系。经过筛选整合，最终确定的中国中药出口现状评价的指标体系如表1所示。
3基于熵权法的中药出口现状的分析
3.1熵权法原理
假设系统处于n种状态，每种状态出现的概率记为pi，则定义熵（e）为：e=-
ni=1pi・lnpi，其中pi满足0≤p≤1。当所有状态的概率相等时，熵取得最大值ln（n），此时权重为0，系统完全失序，即当系统只有一种状态，则p=1，e=0，此时系统没有不确定性。
熵值法的计算步骤如下：
（1）首先设有n个评价对象，有m个评价指标，可以得到原始矩阵
X=（xij）n×m，xij即为第i个评价对象的第j个指标。为了便于统计，要对指标进行无量纲化，本文所采用的指标都为正指标，即越大越好的指标，因此采用正指标法对原始数据进行无量纲化，即
yj=xj-min（xj）max（xj）-min（xj）×
0.4+0.6（j=1，2，3，…，m），经过无量纲化后的矩阵为Y=（yij）n×m。
（2）第j个指标下第i个评价对象所占的比重pij=yij/ni=1yij。
（3）第j个指标的信息熵ej=-ni=1pijlnpij/ln（n）。
（4）第j个指标的差异系数为gj=1-ej。
（5）第j个指标的权重为wj=gj/ni=1gj。
（6）最后算出第i个评价对象的综合评价值vj=nj=1wjpij。
3.2数据及实证分析过程
3.2.1数据来源
本文的产业基础方面以及产品方面的数据来源于《中国高新技术产业统计年鉴》，本书由国家统计局、国家发展和改革委员会以及科学技术部编写，收集了2000-2010年间中药产业经营、研发及相关活动、固定资产投资等资料以及相关的国际比较数据，较为全面描述了中药产业发展的基本情况。贸易方面的数据来源于中国海关统计，按照中药（天然植物药）概念，经仔细核对2000年-2010年这11年间海关原始数据而得到。
3.2.2实证分析
根据熵权法的计算步骤，经计算各指标熵值、差异系数、权重如表2所示：
4结果分析
4.1整体评价
由图1可以看出，中国中药出口指标从2000年以来时间序列上总体呈上升趋势。我们可以看出，从2000年到2002年中药出口出现了明显的上升，一方面由于中国于2001年年底加入wto，国外对中国中药出口的限制放宽或取消，从而有利于中医中药走向世界；另一方面，中药产业作为“国家战略产业”发展已经写入我国《中药现代化发展纲要（2002―2010年）》。但在2003年，综合得分、产业基础方面、贸易方面均低于2002年的水平，原因在于2003年中国以及国外一些国家出现了“非典”，这影响使得中药年产值、中成药企业数以及中药企业从业人员年平均数均呈下降趋势，影响了中药的出口。从2004年开始，无论从综合得分还是产业基础、产品以及贸易方面各指标都呈现出稳定上升趋势。
另外通过分析3个内容指标的权重，可以较好的区分其对中国中药出口结果贡献率的大小。图1从产业基础、产品及贸易3个方面的综合指标分析得到三者权重分别为：0.302、0.207、0.489，可以看出贸易因素影响最大，产业因素次之，产品因素影响最小，以上分析结果是很难从直观数据中得到的。另外目前已发表的大部分文献均采用定性角度分析制约中药出口发展的因素，文章首次通过熵权法定量的分析了各个影响因素及其所占权重，并以此为根据为促进中药出口发展而提供建议。
4.2中药出口结构分析
中药出口的产品结构也不断调整（如图2），一直以来中药材的出口一直是中药出口的主要部分，但从2006年开始，植物提取物出口越来越受到国内外的青睐，超过了中药材的出口，但是从图中可以看出出口产品仍多以低附加值原料药材、中间体及一些中药提取物为主，国外所用中药原材料有70%～80%是从中国进口，而中国的中成药出口比例不足5%，并且由于2008年以来遭遇的各种绿色壁垒，中成药的出口总值逐年降低，这说明国内中药走向世界市场与周边国家还有很大的困难。
5结论与建议
通过熵权法对中国中药出口现状进行综合评价，从产业基础、中药类产品以及中药类产品贸易这些方面研究了中国这11年来的出口现状，在此基础上进行分析，结果表明该方法可以较好的为中国中药产业的发展和中药出口的增长提供决策依据。
5.1提高中药产品的质量
中国中药材自身尚存在着许多不足，其中的重金属含量、农药残留量、有毒物质含量问题一直是影响中国中药出口的重要因素，限制了中药出口的发展。尽管国外消费者对中医药已经有了一定的认识，但是由于中医传统理论和西方医学理论体系的差异，中国中药进入国外市场，尤其是欧美市场还是困难重重。如美国禁止含有汞、铅、朱砂成份的中药进口和销售。另外，中国的中成药的生产过程如提取、浓缩等工艺存在落后、流程长、能耗大、效率低、缺乏良好的环境保护设施等问题，使得中药产品的质量和稳定性无法保障，技术文件不能反映药品的药理、毒理、有效成份、安全指标等内容，严重影响了中药的安全性而遭拒绝销售。美国、加拿大、马来西亚、新加坡、日本、韩国等国家均对中药在质量、药用成份等方面有着严格的规定。因此，必须加强中药生产的全面质量管理，从中药材到中药的上市临床试验都要严格按照国际标准来严格要求，这样才能克服国外的绿色壁垒，促进中药的出口。
5.2加大对中医药基础研究和技术创新
尽管国内在中药制药方面的资金投入不断增加，申请的专利数也逐年提高，但是相对于欧美国家的平均投入水平，中国的科研投入严重不足，无法保证不断推出能进入国际市场的高科技含量、好附加值的创新产品。中药产品出口过多依赖初级产品，粗加工、低附加值的中药材以及植物提取物仍然占出口比重的很大部分，而中成药出口一直徘徊不前，近两年还出现了下滑，2010年出口比例不足10%。
因此，国家应加大对中药基础研究的投入，建立现代化的中药研发体系，充分引入现代科学技术手段，提高对中药行业技术性壁垒的研究能力；扶持中药基地的发展，促进中药基础、创新和产业化；进一步加强中成药的研发力度，以调整中国的产品出口结构，实现高附加值的出口。
5.3完善中药的相关标准与规范
中药进入国际市场，首先必须具备国际认可的标准和规范，因此制定和完善现代中药标准和规范并大力推进实施，是实现中药国际化的基础和必由之路。目前我国中药管理涉及了中药材生产质量规范（Gap）、药物非临床研究质量管理规范（GLp）、中药生产质量管理规范（Gmp）、药物临床试验质量管理规范（GCp）等。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，要不断完善从种植、生产、非临床及临床试验到销售各个环节的技术标准。
此外，在知识产权国际保护体系中，知识产权法律制度框架未能包含中药知识产权保护，在药品知识产权保护方面，国际上的药品专利是针对化学药品而建立的，将新发现的中药材、中药材新的药用部位、中医的治疗方法、中药的使用方法等都排除在专利的保护范围之外，中药知识产权的国际保护力度不足，中国急需建立一个针对中药产品的知识产权保护制度。
参考文献
[1]李进伟.中国中药出口现状分析及对策[J].农业问题研究，2010，（1）：5464.
[2]叶荣华.我国中药出口贸易现状调查[J].现代商贸工业，2012，（3）：79.
[3]周梅华.可持续消费测度中的熵权法及其实证研究[J].系统工程理论与实践，2003，（12）：2531.
[4]李旭宏，李玉民，顾正华等.基于层次分析法和熵权法的区域物流发展竞争态势分析[J].东南大学学报，2004，34（3）：398401.
[5]ZhihongZoU，YiYUn，JingnanSUn.entropymethodfordeterminationofweightofevaluatingindicatorsinfuzzysyntheticevaluationforwaterqualityassessment[J].JournalofenvironmentalSciences，2006，18（5）：10201023.
[6]唐韵.基于aHp熵权法的浙江高校科研项目绩效评价研究[J].杭州：浙江工业大学，2011.
[7]张玉萍.我国中药出口现状分析及对策分析[J].企业技术开发，2008，27（9）：93104.
[8]杨文茵.我国中药出口贸易发展现状分析及对策研究[J].广东微量元素科学，2008，15（5）：1620.
[9]李璐.传统中药如何走向世界――再谈中药出口[J].首都医药，2010，（10）：3133.
药品研发行业分析篇4
关键词：中外药物经济学研究发展
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.02.557
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）02-0375-01
1药物经济学的评价及其方法研究
1.1成本分析。成本分析仅关注投入成本，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。
1.2成本-效益分析。将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。
1.3成本-效果分析。与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不亦货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。
1.4成本-效用分析。成本-效用分析是更细化的成本效果分析，它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系
1.5最小成本分析。用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别。
应用领域：
（1）药品定价通过对新药和已上市同类药品的经济学评价研究，制药厂家可以战略性地确定新药的价格范围，这是药物开发过程中很重要的内部战略研究。
（2）药物补偿或共付水平除了英国有国家医疗服务体制补偿几乎所有的上市药品以外，大多数欧洲国家或者指定药品报销范围，或者对不同种类药品采用不同的共付水平，或者是采用参考定价体系来限制药品的公共补偿。
（3）制定医院用药目录或诊疗常规很多国家采取一系列政策措施来促进各个独立的医疗服务决策者（包括地方医疗行政管理部门、医院、医师）有效地利用医疗资源。
（4）促进合理用药药物经济学研究最主要的目的之一是促进合理用药，有效利用药品资源，药品合理使用被世界卫生组织定义为使病人获得临床需要的药物，采用满足个人需要的剂量，服用适当的期限，并具有最低的成本。
（5）控制药品费用随着经济和人口增长，疾病谱改变和科学技术的发展，人们对医疗服务的需求日益增长，医疗高新技术和新药被广泛地使用，医疗费用特别是药品费用的急剧增长日益受到越来越多国家政府的关注。
2药物经济学与医疗保险管理
由于医保涉及医院，药品生产流通企业和参保人等各方面的利益，加之医疗服务也存在着信息的不对称，医疗服务由第三方付费等原因，给医疗管理带来很大难度。药物经济学和医疗保险是紧密相连的，包括药物经济与药品补偿政策的制定，自由定价体系，以及偿付标准定价体系与参考价格体系，经济学评价体系。下面是各国医疗保险药品目录的制定：
澳洲：自1993年起，澳洲的制药企业想要使申请产品用过药物利益计划进入报销目录时，必须提供药物经济学的评价结果。对于研究方法，政府提倡用成本-效果分析，政府部门参考专家意见，公布认可的健康指标及成本-效果比值。
加拿大：由安大略省最先制定药品报销管理的法规，此后加拿大卫生技术评估合作办公室建立起一套整体指南。
美国：美国是不同卫生服务者体系，要求制药企业根据不同指南的需求提供药品药物经济学数据，以后获得进入不同保险组织的《报销目录》的机会。
德国：范围十分广大，导致报销费用支出过于庞大。
荷兰：荷兰健康体系是由政府管理和社会健康保险与私人商业健康保险共存的一个保险体系。
3我国药物经济学的发展和启示
药物经济学在中国兴起于20世纪70年代，与卫生经济学的评价方法基本相同，即成本最小化分析，成本效果分析，成本效用分析和成本效益分析。20多年来保持快速发展的制药业，2006年进入了冰河期。8月28日，发改委公布的今年上半年医药业运行报告提到，行业利润同比增幅降低10.6个百分点，为历史最低点，全国12大工业行业中列倒数第二。上半年约30%的制药企业出现亏损，22家中国重点药企中只有十家保持利润增长，11家降低，1家亏损。
4战略转型
首先，中国的人口老龄化进程在加速。第五次人口普查显示，60岁者占总人口的10%。专家预计：今后50年，老年人口将以年均3.2%的速度递增，到2040年，60岁及以上老人将达到约4亿人，占总人口的约26%。正在加速的老龄化进程，将给制药业提供强劲的用药需求增长其次，我国经济发展很快，随着居民收入提高，居民的药品消费能力不断提高，另一方面，社会形态、消费方式变化，导致慢性病发病率提高，比如糖尿病、心脑血管病、癌症、肥胖等，将直接带动药品市场的扩大。第三，中央和国务院已经决定推进“医改”。现在版本很多，但建立覆盖全体国民的基本医疗保健体系，已成为决策层的共识。而且从我国经济的纵深发展来说，如果不能解决基本医疗问题，刺激内需无从谈起，就不可能实现经济增长方式的转变。所以这次中央建立医保体系的决心，是不应怀疑的。以前药品市场主要针对一亿多医保人群的市场，从一亿人的市场，扩展到13亿人的市场，市场无疑会成倍上升。第四，虽然传统的化学制药发展减速了，但是中药对于慢性病的特殊作用，还有基因等生物技术的快速，给制药业提供了新增长点。这几年，中药和生物药品在中国增长很快，并没有受到行业调整影响。
（1）把品牌建设作为营销管理的核心。转型时期的国内医药市场，迫切需要真正具备实力的主导品牌出现。在家电行业，海尔以品牌为先导的发展战略取得了巨大的成功，医药行业同样呼唤类似“海尔”的本土品牌涌现。我们深信营销观念的转变将使一些优秀企业尘封已久的品牌重视辉煌。
（2）把品牌建设作为先导。医药企业的品牌建设应该以产品品牌的培育作为先导，通过诸多产品品牌的建立来提升企业品牌的整体形象，即所谓的“单品牌谐振效应”；同时产品品牌的培育要以企业品牌作为基础。品牌建设的目标是企业主品牌统领下的多元产品品牌的互动偕进，共同提升。
（3）品牌建设是一个企业发展永恒的话题。无论单一产品品牌的培育抑或企业主品牌的建设，都不宜追求“轰动效应”，而应走循序渐进的道路，通过选择严肃媒体以及公共关系运作的谐同配合，弘扬稳健的企业形象，对社会负责，对公众负责。
参考文献
药品研发行业分析篇5
［摘要］生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。
［关键词］生物测定；药理；药品
药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。
1药品生物的特点与业务范围
1.1药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。
生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。
生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。
1.2药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。
其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。
2药品生物测定的现状
由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。
2.1品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HpLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HpLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。
药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USp21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USp22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USp23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。
我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。
2.2实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）
2.3药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。
3药品生物测定的发展趋势
生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。
3.1微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。
3.2药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。
3.3新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLp进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。
药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱［9］或毛细管电泳［10］进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况［11］。
自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。
综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。
［参考文献］
1倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798.
2张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20.
3田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781.
4吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18.
5施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32.
6马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59.
7李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452.
8刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785.
9ChenaQ,LunteCe.microdialysissamplingcoupledon-linetofastmicroboreliquidchromatography.JChromatogr,1995,691（1-2）:29.
药品研发行业分析篇6
[摘要] 生物测定是经典的药品检测专业之一,现代仪器分析的广泛应用,给其带来了极大的挑战和机遇,面对目前的基本状况,阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。
[关键词] 生物测定;药理;药品
药品是特殊商品,药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展,相邻学科之间的相互渗透,分析化学的发展经历了三次巨大的变革,使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务,发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临,仪器分析迅速发展,为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法[1]。生物测定受到了极大的挑战,其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。
1 药品生物的特点与业务范围
1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定(简称生测)是利用药品(或药品中的有害杂质)对生物(或离体器官及组织)所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。
生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致,能直接反映药品的效果或毒副作用,这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此,目前各国药典仍大都采用这一方法。
生测法的缺点是检验周期长,微生物有生长繁殖过程,动物有生理代谢过程,观察分析时间一般在2~7天,有些试验会更长。影响因素多,有生物差异性,也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响[2]。所以,以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。
1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准,它将药品质量控制项目归为四类:性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。
其中作为药品安全性检查项目最多,包括:无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量(或效价)测定包括:抗生素微生物检定法,胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。
2 药品生物测定的现状
由于现代化检测仪器的广泛应用,药品生物测定的品种和范围,方法和要求,也发生了很大变化。
2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定,最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展,提纯方法不断改进,有效组分更加明确,许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如:2000年版中国药典收载约219个抗生素品种,其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法(简称HpLC),使该法达到97种,微生物法仅有24个,其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初,HpLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法[3]。规定取消抗生素过期检验,抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。
药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素(热原)存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济,所需样品量少,操作过程工作量小,每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”,1985年USp21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USp22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法,用细菌内毒素检查法代替。1995年USp23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替[4]。
我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂,1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法,1993年中国药典第二增补本收载该法,但未涉及任何品种,1995年中国药典二部正式收载,并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查,以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种,热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。
2.2 实验动物 生测离不开实验动物,在实验中,为了减少生物差异,提高动物反应敏感性,以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物,1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》,对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定,实行达标认证制度,严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级:普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物[5]。一般动物实验必须达到清洁动物标准,种系清楚,不杂乱,无规定指出的疾病。动物级别越高,饲养管理条件越严,设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂,既要有纯度,也要有数量,背景明确,来源清楚,符合要求才能使用。(随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验,进行药品和生物制品质量检测,应尽量采用,以减少动物的使用。)
2.3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间,减少实验误差,近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备,如:抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等,减轻了工作强度,提高了工作效率,检测结果更加准确可靠。
3 药品生物测定的发展趋势
生测作为经典方法沿用至今,表明它有其他方法不能替代的特点,在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量,也会不断有新产品离不开生测法,我们应当充分发挥它的优点,尽量克服它的不足,开拓新的业务范围。
3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度,1975年美国药典19版首载微生物限度检查,1980年英国药典收载,我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法,1995年版中国药典正式收载[6]。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准,执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目,占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中,有大量的业务技术需要我们进一步研究,改进试验条件,使数据准确,探讨快速检测的新方法。药包材的检查,国家药监局已经试行标准,业务范围将更加扩大,这是我们进一步做好工作,努力探讨研究的新领域。
3.2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国,2000年版中国药典一部共收载920种,其中中成药398种。有含量测定的157种,仅占总数的17%,中药成分多,杂质和干扰物质很多。复方制剂,尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难,有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用,影响药物安全性[7]。要让中药制剂打进国际市场,我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做,生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨,逐步完善质量控制标准,提高制剂质量发挥更大的作用。
3.3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后,研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLp进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理)、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论,分阶段做出评价[8]。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。
药物动力学研究,通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是,将服药动物按指定时间间隔处死,测定随时间变化的血药浓度,不仅动物用量大,而且常因动物个体差异无法得到可靠结果,也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果,无法了解药物代谢的全过程。有学者报道,采用微透析取样技术,可在活的动物不同部位重复取样,用微柱液相色谱[9]或毛细管电泳[10]进行分析,测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况[11]。
自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨,使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。
综上所述,药品生物测定是药物分析的重要组成部分,是不可缺的检测专业,现代仪器的大量使用,不仅不会影响其发展,而是如虎添翼,让药品生物测定展示出新的前景。
[参考文献]
1 倪坤义,田颂九,丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志,2000,35(12):798.
2 张治锬.抗生素药品检验.北京:人民卫生出版社,1991,12-20.
药品研发行业分析篇7
【关键词】制药技术专业;药物分析;教学
【中图分类号】R917【文献标识码】B【文章编号】1006-1959(2009)10-0249-01
药物分析是化学制药技术专业的一门主要专业课程,是制药学科领域中一个重要的组成部分。同时药物分析又是理论性和实践性很强的专业课程,要求学生既要具备无机化学、有机化学、分析化学等基础知识,又要有药物化学、药剂学等专业知识。学生普遍反映内容多而杂,比较难学。为了提高该课程的教学效果,促进学生专业素质的全面发展,本文对药物分析的教学方法和教学手段进行归纳总结和探讨,以调动学生的积极性,提高学习效率。
1制药技术专业药物分析的课程特点
众所周知,药品不同于一般的产品,是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效,在药品研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度,并采用各种有效的分析方法,对药品进行严格的分析检验,实现药品的全面质量控制。为此在在制药技术专业教学计划中规定设置药物分析课程是十分必要的,它充分体现了化学制药专业对培养学生具有强烈的药品质量观念的重视。药物分析课程的任务,就是培养学生对不同于一般商品的药品具备强烈的质量控制观念,教会学生运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术,研究化学结构已明确的化学合成药物、天然药物、生化药物及其各种制剂的质量控制方法,使学生能胜任对药物原料、工艺过程、临床使用全程控制药品质量,并能探索和解决药品质量问题的一般规律和最佳最新方法。紧紧围绕着药品各个环节的质量问题,这就是药物分析课程的特点。同时由于药物分析课程的特性,也决定了药物分析教学的独特性,即涉及的内容繁多,包括药物分析的基本理论、制剂分析的特点与基本方法、药典与质量标准的结合、药品质量的科学管理、药品质量控制中的新方法和新技术等等。
2医学院制药技术专业加强药物分析教学的措施
2.1合理调整教学内容:很多制药技术专业类的学生,学习基础较差,较深的理论很难理解。因此,在章节的安排上,我们要不拘泥于现有教材本身的体系,而采取提前起步、难点分散、适当重复、前呼后应的方法;注意循序渐进,由浅入深。我们认为,从本课程的性质出发,应体现分析化学的基础知识在药物验中的应用,而分析化学和药物分析这两门课之间的桥梁是分析方法,所以,在授课时以分析化学的各类方法为主线,选择一些学生熟悉的常用药物来讨论。在教学过程中,根据职业技术学院学生的培养目标,删掉一些理论性比较强的内容,如生化制剂分析以及一些仪器装置与原理。此外,考虑学生的专业特点,结合国家执业药师资格考试应试指南,把药典知识、药品全面质量控制、药品管理、药品质量标准以及药品检验工作的基本程序等方面的内容也作为讲授的重要内容,使学生尽可能多地了解一些药物及药物质量管理有关的知识。
2.2运用多媒体教学手段:多媒体教材由于具有图、文、声、像并茂的特点,可使抽象的知识简单化、形象化,还可使学生减少听课中的枯燥感。多媒体课件集多媒体信息于一体,具有较强的表观能力和对人体多种感官全方位的刺激。根据心理学研究,多种感官同时感知的学习效果要远优于单一感官感知的学习效果。如制作一些动画课件,将一些复杂药物的空间结构形象化。多媒体课件可以迅速呈现大量文字、图像等信息,改变传统教学中教师要花费大量时间板书,但是多媒体教学中也存在一些问题,大量知识“板块式”出现在幻灯片或投影上,往往学生还没有对其消化吸收,教师已经进入新的知识界面,这样的教学效果不言而喻。建议在应用多媒体教学中,适度运用“板书”形式教学,使知识系统全面且重点、难点突出,引导学生准确理解相关知识,集中学生的注意力,提高教学效果。
2.3加强师生互动的教学:在药物分析教学中,既要发挥教师的主导作用,又要调动学生的主观能动性,力争做到学生与教师的思维同步。关键就在于教会学生“怎样学习”。我们在“知其然和知其所以然”两者中,要求学生更注重于“知其所以然”。例如在讲授各类分析方法时,引导学生从药物的结构特点人手,剖析结构与选择的分析方法之间的关系。当教学进行到一定学时时,安排一些课堂练习,通过“举一反三”,一方面巩固以前所学的基本理论及运算,另一方面还培养学生的研究探讨精神。另外,开展讨论也是一项重要的互动措施。教师在讨论时的主要作用是引导、启发学生的思维,而学生是主角。在每次课前5～10min给出几个问题与学生一起讨论,在讨论中,鼓励学生向教师质疑。如果学生在讨论发言中出现错误,教师应引导其他学生加以纠正,必要时教师予以指正。这样的讨论,活跃了课堂的气氛,激发了学生的学习主动性、创造性,从而使学生的思维活动能力、社交应变能力、口头表达能力得到锻炼和提高。
2.4注重实验基本训练:培养应用型人才是我们的目标,如何将理论与实际联系起来,这是一个古老而有新鲜的话题,而在药物分析实验教学中尤为重要。药物分析实验教学是学生巩固、加深理解药物分析理论的重要环节,它对培养学生严谨、细致、一丝不苟、实事求是的科学作风起着重要作用。在实验课过程中,从实验准确性、实验速度、实验习惯、实验记录及报告等方面严格训练学生的基本操作技能,及时纠正错误的操作方法,使学生养成规范操作、正确使用和爱护各种仪器的习惯,搞好实验课教学对提高教学质量具有重要意义。同时,为了让同学们熟练掌握现代仪器分析技术,使他们一走出社会就能适应当今高科技发展的需要,实验中要更加注重对学生综合技能的培养。
总之,制药专业药物分析工作不仅仅是药物质量的分析检验和控制,其研究和教学内容已经拓展到了药学研究的各个方面,并发挥着关键作用。加强药物分析学专业理论和实验技能的教学,让学生了解药物分析的重要性、掌握药物分析的方法和手段、熟悉各类药物分析研究工作的规律、特点和步骤,是将药学专业学生培养成为药学专门人才的重要课程。
参考文献
[1]邹春阳,吕洁.药物分析多媒体课件制作探讨[J].科技咨询导报,2007,4:239
[2]常军民,美丽万•阿不都热衣木,王岩.药物分析课程教学建设思路[J].新疆医科大学学报,2006,29(3):275-276
药品研发行业分析篇8
一、我国医药制造企业数字化转型发展现状及问题
医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，在整个消费市场中有着举足轻重的地位。进入21世纪以来，我国医药制造业发展迅速，目前已成为全球第二大医药市场，原料药生产出口稳居世界第一。2007-2017年，我国医药制造业规模以上企业的主营业务收入从5967亿元增长至28200亿元，复合增长率达到16.8%，远高于同期GDp增长率。不过，我国医药制造业创新能力弱、竞争能力不强等问题突出，产品仍“以仿为主”，创新药欠缺，药品质量和疗效等都有待进一步提高。另外，随着近几年药品“带量采购”、“两票制”等政策的实施，对药企运营与成本控制提出更高要求和挑战，再加上疫情冲击，我国医药制造企业的收入和利润收到较大影响，规模以上企业的主营业务收入近几年一度出现下滑。在以上背景下，推动医药制造企业数字化转型是推进我国药企向创新型技术型转型升级、提升自身竞争力的有效手段。当前，我国医药制造企业数字化与智能化水平还有较大提升空间，据统计，我国有超过一半的医药制造企业处于单点信息化、数字化覆盖状态，系统间集成度较低；另外，仍有26%的医药制造企业处于数字化起步阶段。具体而言，我国医药制造企业数字化、信息化主要存在如下问题：第一是新药研发能力普遍偏低，研发阶段信息化支撑手段缺乏。当前医药研发需要强大的平台及人工智能、大数据分析等手段支撑，我国医药企业特别是中小企业仍处于传统医药研发阶段，缺乏信息化手段及数据的支撑，导致药物研发耗时耗力，且成功率低。第二是医药生产阶段信息化及自动化大部分处于单点覆盖阶段，未形成端到端集成。一方面部分生产环节还未实现自动化，这在中成药制造企业中较为常见，如药材预处理、药物提取、环境控制等环节，仍需要大量人工参与。另一方面，医药企业信息化与自动化大部分互相分离，生产过程中的数据没有得到实时收集以用于研发、生产过程的控制及管理。第三是企业营销流通、产业链协同等环节信息化水平普遍偏低。我国医药制造企业对药品营销渠道管理、营销数据的实时跟踪及数据分析能力普遍不足。同时，当前药企普遍缺乏互联网营销及用户服务类平台，基于线上的创新发展观念薄弱。另外，医药制造企业利用信息化平台打通产业链上下游企业，实现上下游企业数据同步、资源及业务协同等方面还存在较大短板。
二、我国医药制造企业开展数字化转型推进创新发展建议
基于我国医药制造企业数字化、自动化现状及问题，为推进我国医药制造企业运营升级、产品及服务模式创新，提升行业在国际的综合竞争力，企业应根据自身实际情况进一步提升研发、生产、营销流通、用户服务等环节智能化、数字化水平，同时推进企业各环节系统间集成及数据共享流通，最终实现智能化研发、智能化生产制造、智能化企业管理等全新生产运营模式的构建，具体建议如下。
（一）研发环节数字化
医药研发环节数字化是目前我国医药制造企业存在的最大短板，也是企业加强创新药开发力度的关键一步。研发环节数字化建议从以下几方面开展。一是企业内部要构建统一的研发基础数据库，如电子实验记录、仪器原始数据、化合物/生物样品数据、生物活性数据库等，实现研发过程中各类数据电子化、标准化，并实现基础数据库在企业内部的数据共享。二是完善企业级的研发信息管理系统实现研发流程集成。构建医药研发平台，建立标准化的研发流程，基于研发平台实现研发流程集成。基于研发平台推进研发数据的整合和开发利用，实现对研发进程和研发质量的管理和控制，提高实验效率，加快药物研发进程。三是充分利用大数据、人工智能等新一代信息技术辅助研发创新。医药制造企业应和专注于大数据、人工智能的信息技术服务企业开展广泛合作，共同探索人工智能、大数据等技术在药物研发、临床试验过程中的应用，以降低研发成本、缩短研发周期。例如运用人工智能、大数据等技术在药物研发、临床试验等阶段进行大批量文本分析及预测、虚拟药物筛选、病例分析及临床匹配、晶型预测、发掘药物新适应症等工作，以提高药物研发效率。
（二）生产环节数字化
医药生产环节应重点推进生产过程自动化、智能化水平，加强各环节智能化系统的整合，逐步形成贯穿整个生产过程的智能化、自动化控制体系。由于化药、生物药、中药生产数字化基础存在较大差异，建议企业在数字化转型过程中，根据自身情况选择具体方案。具体建议如下。一是中小企业首先提升药品生产关键环节的自动化、智能化水平。推进智能装备、智能传感器等智能设备的普及，加强提取、浓缩、醇化、干燥、灭菌等关键环节自动化控制系统的部署，逐步实现各个环节工艺参数和质量控制参数（如温度、流量、压力、液位、质量、浓度等）的自动采集、监测、分析、集中显示、报警和控制，简化生产流程，减少人工干预。二是逐步形成贯穿全生产过程的智能化控制体系。在关键环节自动化系统部署基础上，推进各环节自动化控制系统的整合，形成贯穿整个生产过程的智能化、自动化控制体系，强化生产制造各类参数数据汇聚与分析，实现信息和数据的快速、合理、准确传递与共享，全面提高生产制造过程信息化管理能力。三是完善企业生产类信息化系统建设及综合集成。完善生产执行（meS）、环境监测、药品质量监管、仓储管理等生产信息化系统建设，实现生产自动化、智能化设备数据、物料、能耗等数据接入到生产信息化系统中，实现数据的实时监测及分析应用。推进生产信息化系统间集成及数据共享流通，形成集管控、优化、调度、执行和经营于一体的生产新模式。
（三）营销流通及用户服务环节数字化
营销流通及用户服务环节数字化是传统医药制造企业较为欠缺环节，随着“互联网+”在医药及医疗领域的渗透，营销流通及用户服务环节数字化成为医药企业进行精准营销、开展服务化转型的关键。具体建议如下。一是搭建精准营销平台。医药制造企业应联合医药流通企业打造面向基层医疗市场的数字化精准营销平台，重点探索医药产品精准营销方式，提高资源投放有效性。一方面基于精准营销平台整合下游终端客户资源，汇聚营销数据和客户数据，掌握药品流向动态，对渠道终端（如医院、药店等）营销数据进行实时动态管理以辅助差异化营销科学决策制定、渠道优化、终端覆盖等。另一方面基于新媒体环境，通过大数据分析手段分析医生社交网络、阅读量和转发量、医学信息浏览记录等线上数据，挖掘医生使用偏好，实现有的放矢、精准营销。二是打造线上线下融合的医药新零售、健康服务平台。医药制造企业应探索建设B2B、B2C电子商务平台或与大型医药电商平台进行合作，实现营销渠道下沉，推进线下线上全面融合。另外，有实力的医药制造企业可探索建设企业数字化服务平台，并和线下医院、体检中心、理疗中心、药店等实体机构进行密切合作，将数字化服务平台向线下机构及个人用户延伸，基于平台开展药事个性化远程咨询、疗效数字化评估、远程审方、健康监测、健康管理等。同时基于平台沉淀消费者疾病谱变化、健康需求和消费习惯等数据信息，开展C2m反向定制化研发生产。另外，医药制造企业应积极与数字化诊疗平台、互联网医院等平台类企业合作，联合推出慢病管理、术后跟踪等服务，包括在线诊断、药品购买配送、用药跟踪等，形成“医+药”闭环，延伸大健康服务半径，创新开展营销模式。
（四）企业运营管理数字化
企业运营管理数字化是医药制造企业实现内部运营升级的重要手段，通常包括企业人财物的数字化综合管理、企业数据汇聚及综合分析、企业智能决策等。具体建议如下。一是推进企业运营管理数字化升级。针对中小企业，建议通过实地部署或采购SaaS服务等方式，推广办公自动化、企业资源管理、客户关系管理、供应链管理等运营管理类信息系统的使用，加强企业管理精准管控能力。对于有实力的大型企业，建议推进运营管理类系统与药品研发、生产制造、营销流通、用户服务等环节信息化系统的整合，实现研发、生产、营销、用户服务、企业运营管理相关流程及数据的融合贯通。二是提升企业大数据创新应用水平。建议有实力的医药制造企业打造企业数据，盘活企业全量数据，实现企业各环节数据的汇聚整合、提纯加工、数据分析、数据应用服务等，形成基于大数据分析与反馈的工艺优化、流程优化、设备维护与事故风险预警、精准营销及用户服务能力，实现企业生产与运营管理的智能决策和深度优化。三是推动产业链上下游信息化协同。加强医药制造企业与上下游产业链企业的协作，通过系统整合、流程打通等推进上下游企业生产要素互通共享，逐步实现产业链互联、平台协同、要素融通，推动产业链企业生产和服务资源优化配置。
三、推进医药制造企业数字化转型政策建议
药品研发行业分析篇9
关键词风险预警药品监管
中图分类号：R954文献标识码：C文章编号：1006-1533(2011)10-0508-03
药品电子监管作为药品信息化管理的主要手段而日益得到重视，我国从2007年10月1日起对品和实施生产、流通等流向监管开始，逐步扩展到血液制品、疫苗、重要注射剂的流通监管，再到2011年4月1日起对基本药物实施全品种电子监管，说明我国药品电子监管正走向多元化与专业化。与此同时，2007年9月，美国食品药品管理局修正法案（FDaaa）正式签署为法律，其中第905项法条要求建立一个与多源头医疗数据相连接的上市后医药产品风险识别与分析系统，以对上市后医药产品进行主动性安全监测和分析。该计划由美国食品药品管理局（FDa）于2008年5月正式推出，目的是对现有系统的补充和完善。对医药产品进行全程跟踪、监控，建立一个全国性的、综合的、与不良事件报告相衔接的电子监管数据库，从而对医药产品开展持续性监测来发现其潜在的安全性和有效性问题，主动地对其进行风险识别和评估。该系统作为FDaaa法案的一部分用以简化医药产品的安全监管程序，并在将来对加强风险信号监测以及风险分析能力上发挥巨大的作用，对我国药品电子监管与风险管理工作也具有借鉴意义，本文对此进行探讨分析。
1现实背景
基于越来越多的病人及家属要求知晓他们使用的医药产品的潜在风险的考虑，美国决定利用21世纪的网络技术为美国医药产品监管部门开辟新的监管道路，以期用一种创新、高效的方式提高公众的生命安全指标。
2005年9月，美国卫生与公共服务部（HHS）部长mikeLeavitt要求FDa扩大其监测医疗产品性能的系统。次年，美国医学研究所建议FDa建立一个和其它与健康相关数据库相衔接的系统，用来支持更多对药品安全和有效性的复杂研究。2007年秋，美国国会通过了FDaaa，授权FDa利用医疗信息电子数据库建立药品主动性检测系统，名为“主动性前哨”的风险防御系统就是FDa对这项倡议的响应。
FDa曾经使用其监管和医疗保险数据库来调查研究管制产品的安全问题，但一般只在一个特定的时间与一个卫生系统建立联系来评估其安全问题。现在它的目标是建立一个可持续连接的系统，这个系统被FDa称为“前哨系统”，为FDa提供一个实时自动更新的健康数据库，该数据库来源广泛，并通过该系统对医药产品安全进行主动监测。系统宣布建立时也引发了许多关系到公众利益的问题，如管理问题、隐私问题、数据标准问题和结果的公开性问题等，出于这个原因，FDa认为此风险防御系统的发展需要大量利益相关者的参与，谋求更多的合作伙伴来解决上述问题以及商讨该计划的实施路径。
FDa希望通过该系统能够快速、有效地查询到分散在各处的未识别的医药产品安全信息，并用于流行病学研究和风险的识别与分析，甚至能提供新的医疗产品更新信息的传播路径，最终增强其在医药产品整个生命周期中的监控能力。
2组织体系介绍
2.1系统结构
FDa在其2008年5月的风险防御系统报告中指出，该系统的大概组织结构和功能最终将由4个元素组成，分别是：1）具有正规管理过程的公私合作伙伴关系；2）具有稳定的信息技术架构，能够与多个医疗数据源进行对接；3）分析能力；4）研究能力。形成的初期系统组织结构图见图1。
从图1可以看出，医药产品的各项数据并不在FDa手中，而是由各个数据资源持有者为FDa提供其所需要的数据，并与其建立公私合作伙伴关系，在此基础上对数据进行分析研究工作。
在2010年开始运行的mini版风险预警系统中，其组织结构更加细化和规范，职能也更加明确，并搭建了一个合作平台，为下一步的数据整理、分析以及行动机制的建立提供路径。具体框架见图2。
该中心由一个规划委员会负责机构的运营管理，下设两个部门：一是安全科学委员会，由数据中心、技术中心和外联机构3个处室构成，主要进行数据的搜集、整理以及分析研究工作；二是操作中心，分科学管理办公室和经营管理办公室2个部门，其中科学管理办公室下设的药物流行病学和结构研究组织为安全科学委员会的技术中心提供方法论的帮助。
2.2数据来源及收集方法
该风险预警系统首先录用的是电子健康记录系统和医疗保险数据库。目前正在开发和部署的是从实验室到临床的电子数据库以及医疗诊断数据库，为从不同渠道快速查询信息提供重要途径。其增设了数据查询和分析接口，使工作更为有效，在实现资源共享、减少重复查询次数以及最大限度地提高查询的准确度方面做出了突出贡献。
随后mini版的预警系统采用分布式数据库，与其业务合作伙伴在现有环境中保持对电子数据库操作和体系上的控制，并构建公共数据模型（mSCDm），实现跨部门的临床数据标准化管理，其合作伙伴执行由合作中心（图2）或项目工作组提供的标准化方案。
2.3研究与分析能力
该系统采取强制性的数据挖掘等分析工具的开发、验证和实施过程，最终帮助识别或进一步确认新的潜在风险，帮助流行病学专家建立大规模的研究群体（mini版预警系统中已有6000万人的医疗保险和管理数据资源，其中1000万人含有电子病历），通过对数据库中试验人群的观察来测试对他们的安全性假设。
对数据挖掘等分析工具的使用以及试验人群和其它方面的投入得到的研究数据可能会带来更深入的流行病学研究和应用风险分析的指导。同时，将各个数据库进行标准化处理更利于人员的操作和分析研究。
3系统工作流程
该风险预警系统是对FDa现有上市后安全监测系统的扩充而不是取代。长期以来，FDa各部门依靠外部资源（如生产厂商、消费者、病人和医疗人员）来收集有关药品和其它医疗产品的风险信息并报告可疑的不良事件，这种安全监测方法被称为“被动性监测”。与之相反，此预警系统是一个“主动性监测”系统，因为它使得FDa能够开展自身的安全评价，利用电子医疗保健数据来研究医药产品的安全性。目前，这两种监测系统作为平行系统在使用，并将为FDa提供更为全面的监测药品和其它医疗产品的手段。
FDaaa修正法为FDa设定的目标是在2010年7月前完成2500万人的医疗数据库系统，到2012年7月前完成1亿人的医疗数据库。FDa已经实现了第一个目标并向第二个目标迈进，其成功的主要经验在于将预警系统作为一种“分布式系统”来运行。所谓“分布式系统”，就是其现有的数据依然保留在原先的数据库中，并不对这些数据库进行合并工作，而是由前面所提到的合作伙伴对系统进行访问、维护和保护。当然，其合作伙伴并不局限于目前的这几家机构，其它医疗保健专业宣传团体、学术研究机构等也逐渐加入到伙伴体系当中来。具体工作流程如图3所示。
在该“分布式系统”中，FDa将医药产品所反映出的安全问题提交至合作中心（图2），由合作中心的专家进行分析评估，并由其技术部门对每个安全问题编写独立的分析程序，其合作伙伴接收这些分析程序至自己的数据库中。为了信息的安全，合作伙伴的数据库设有防火墙，凭密码进入；为了数据的互通有无，各个机构均执行美国病例与病人医疗资讯标准化协议（Hippa）对数据进行标准化处理。然后其合作伙伴将分析结果报告反馈至合作中心，合作中心对结果进行再评估，包括数据检查和确保分析程序运行正常等。再将汇总结果与每个合作伙伴的信息摘要汇报至FDa，其中采用共同的分析程序，好处是减少潜在的分歧和跨数据库带来的差异。最终FDa利用提交的报告进行沟通、商讨，并做出卫生保健决策。
4对我国的启示
4.1药品电子监管范围的扩大
我国药品电子监管工作起步时，着眼点在药品流通领域，发展到目前也只是对生产、经营企业的药品进行赋码，以实现对入网监管药品流量、流向和库存等信息的及时获取[1]，而没有将之前的研发领域和之后的使用环节纳入电子监管体系，这对药品全生命周期的监管势必会带来一些影响。美国的风险预警系统考虑到药品的各个环节，依靠社会各方面的力量而不只依靠政府监管体系本身，以合作伙伴的关系平衡各个机构的职能与利益，目的在于最大化地将药品信息收录至数据库以供发现风险信号并进行处理。建议我国药品监督管理部门也依靠社会的广泛力量，参考美国此种模式获得信息和方法上的支持。
4.2风险管理理念的引入
我国于近几年在药品监管领域开始实施风险管理，起步虽晚但发展迅速，各地药品监督管理部门逐渐进行药品风险管理的尝试。然而在监管职能配置和操作行为管理规范上还没有形成风险管理思想，也未能从事后处理转变到事前预警上来。美国是在药品监管中引入风险管理理念最早的国家，其风险预警系统的建立自然也受该理念指导，建议我国在药品电子监管实施过程中引入风险管理理论，提高监管效率与水平。
4.3重视研究与分析能力
美国药品风险预警系统一个很重要的特点是强调了研究与分析能力，合作中心的首要任务是对数据进行分析处理，经过专家讨论给出报告或提出决策建议。此种形式的构建不仅有利于信息的互通有无，更有利于药品安全风险的识别与控制，保障病人用药的有效性。我国针对药品安全的研究机构很少，目前，上海市食品药品安全研究中心是国内第一家也是唯一一家从事食品药品安全政策研究的专业机构，其开放式的研究与咨询服务平台已经进入了先进行列，建议我国建设更多类似于研究中心的机构，为药品相关问题提供更为广泛的咨询空间和综合性、长期性的政策支持。
5结语
FDa将其名为“主动性前哨”的风险预警计划作为一项长期的事业来进行，目前已初见成效，对系统中数据的研究和分析能力逐步增强、健康信息沟通能力得到改善，同时，不断完善风险管理和风险沟通方法，为研究人员提供查询平台等，在上市后医药产品安全监测方面已取得了突出的成绩。在未来几年内，其将吸取mini版预警系统的经验教训，进一步细化该系统的实施步骤，努力解决技术、方法、法律和业务等方面的问题，争取使该系统的电子数据库成为国家的一种资源，体现其为公众健康服务的价值。尽管我国与美国的医疗卫生体制不同，但美国正在搭建的药品风险预警系统为我国药品电子监管提供了一种方法，我国也可以借鉴这种较为规范的信息整合与专家评价方式，结合监管实际构建药品电子监管体系。
参考文献
药品研发行业分析篇10
关键词：医药制造业；国际竞争力；钻石模型
中图分类号：F74文献标识码：adoi：10.19311/ki.1672-3198.2016.33.028
1引言
当前我国医药制造业发展速度较快，对国民经济的贡献率不断攀升，逐渐成为支撑国民经济发展的支柱性产业。在我国医药制造业快速发展的背后，我国医药制造业产业国际竞争力与全球市场上医药产业发达国家之间差距巨大。
2文献综述
国外关于对于医药制造业的研究主要针对研发新药、知识产权等领域。JorgC・mahilich和tonmadsRoediger-Schluga（2003）通过研究医药产业R&D投入，发现R&D投入强度决定着对产业国际竞争力的大小。Daronacemogl、JoshuaLinn（2004）从规模效应角度出发研究医药制造业的发展现状，提出医药制造业企业的创新能力对产业国际竞争力有一定影响。
我国医药制造业产业竞争力研究主要集中于产业国际竞争力，其中大多使用指标综合评价法、主成分分析法、Dea法。穆荣平、吴灼亮（2005）立足于我国医药制造业现状，综合评价分析医药制造业后发现影响我国医药制造业产业国际竞争力的重要因素是产业规模不大，由此提出了促进我国医药制造业产业国际竞争力提高的六个重点问题。韩娟（2008）采用主成分分析法和因子分析法确定我国医药制造业产业国际竞争力的大小。张海燕（2014）根据我国医药制造业现状科学地选取评价指标，运用主成分分析法评价我过医药产业国际竞争力与他国的差距。
综上所述，虽然国内外关于产业国际竞争力的研究成果数量丰富，但有关医药制造业国际竞争力方面的研究不多，尤其是对中国与医药制造业发达国家的产业国际竞争力的深度比较分析较为稀缺。基于此，本文对我国医药制造业的产业国际竞争力与英、美、德、日进行比较分析，并采用钻石模型对我国医药制造业的主要影响因素进行研究。
3我国医药制造业产业国际竞争力研究
依据科学性、数据的可得性原则，本文选取国际市场占有率（imS）、贸易竞争力指数（tC指数）、相对贸易优势指数（Rta指数）四个指标分析我国医药制造业产业国际竞争力，本文以Uncomtrade的数据为基础，将当前世界市场上医药制造业较为发达的英、美、德、日与我国进行比较研究。
3.1国际市场占有率
国际市场占有率（imS）①是指一个国家的出口总额占世界出口总额的比重，可用来反映一国某产业国际竞争力的变化，如果比重提高则说明该国的该产业的出口竞争力增强。imS与产业国际竞争力呈正向关系。
由表1可知，德国医药制造业imS最高，美国次之，表明两国医药制造业产业国际竞争力强劲；英国虽与德、美相差甚远，但与我国相比产业竞争力优势明显；日本则低于中国。2000-2015年期间，唯有德国的国际市场份额处于扩大状态。中国虽略有下降，但与英、美的大幅度下降相比属于小幅度波动。因而表1的数据表明我国医药制造业的产业国际竞争力在全球市场上尚不具备较强的国际竞争力。
3.2贸易竞争力指数（tC指数）
贸易竞争力指数（tC指数）②，是指一国进出口贸易的差额在其进出口贸易总额中所占比重。由于tC指数剔除了通货膨胀、汇率变动等变量影响，因而不同国家不同时期之间可比。
通过对表2进行分析可知，就tC指数而言，德、英的国际竞争力优势最明显，中、美居中，日本则处于明显弱势。我国自2000年以来总体上处于下跌状态，tC指数自2012年开始由正转负，因而我国医药制造业并不具备比较优势。表2中除德国的tC指数有所提高外，其余四国均处于下滑趋势，可见与德国相比，其余四国的医药制造业并不具备国际竞争优势。
3.3显性比较优势指数（RCa指数）
显性比较优势指数（RCa指数）③是指一国某产品出口占该国出口总值的份额与世界该类产品出口占世界总出口份额的比例。RCa指数反映该国这一产品在该国出口格局中的地位，从而根据比值的大小确定这一产品在际贸易中的竞争优势。
表3数据显示，2000-2015年英、德呈现出增长趋势；美国则持续小幅度波动，且2000年与2015年持平；中、日则处于递减趋势，且日本的下降幅度略大于我国。以2015年为例，英、德RCa指数在1.25-2.5范围内，表明两国医药制造业在全球市场上具有较强竞争优势；而我国则为0.19，说明我国医药制造业的产业国际竞争力与英、美、德相比并不具备竞争力优势，且与三国差距较大。
3.4相对贸易优势指数（Rta指数）
相对贸易优势指数（简称Rta指数）④体现医药制造业出口与世界平均出口水平的相对优势，相较于其他指标能更准确地评价产业国际竞争力。
从表4数据来看，Rta数值均为负，可见五国的医药制造业产业国际竞争力均处于下降状态。由于日本从2000年开始持续处于负值，可见该国的医药制造业并不具备国际竞争力。而原本竞争力优势最明显的美、德的竞争优势也逐步削弱。我国从2012年降为负数，可见我国医药制造业在国际市场上比较优势逐渐弱化。
4我国医药制造业产业国际竞争力的主要影响因素分析
本文以钻石模型为理论基础，从生产要素、需求条件、产业相关与支持性产业、企业行为及政府行为来分析我国医药制造业产业国际竞争力的主要影响因素。
4.1生产要素
高技术产业必然带有高投入的特征，医药制造业作为高技术产业大军中的一员，大量的R&D投入是必然的。我国医药制造业大多为仿制药而非原研药，究其原因为R&D投入不足。2015年美国辉瑞医药公司的R&D投入为76.9亿美元，占其销售收入的157%，而我国药企仅为4%-5%。我国医药制造业的研发强度远远低于医药制造业发达国家。而作为技术密集型产业之一的医药制造业，研发能力、研发投入极为重要，我国医药制造业要在全球市场上占据一席之地，增强R&D投入必不可缺。
4.2需求条件
1978年至今随着人民生活水平的不断提高，人们对于医药制造业的需求也不断上升，医药制造业发展迅速，是我国医药市场发展最辉煌的30年，旺盛的国内市场需求刺激着我国医药产业发展。我国医药制造业的发展主要依靠内需。随着我国老龄化问题的不断加深，人们对医药制造业的需求将会持续U大，医药制造业也将面临新的发展机遇。
4.3相关产业与支持性产业
相关产业与支持性产业的发展程度将会对产业在全球市场上的竞争力强弱产生重要影响。相关产业与支持性产业之间相互配合、协同发展的主要形式是产业集群。产业集群可以促进集群范围内企业之间的交流，扩大知识溢出效应范围，减低交易成本，有利于产业发展。医药制造业R&D投入成本高、长久的研发周期与较高的投资风险，都需要产业集群范围内相关产业与支持性产业的配合，从而降低风险，提高产业国际竞争力。
4.4企业行为
2015年我国医药制造业CR4、CR8分别为9.3%、10.8%，根据贝恩分类法，属于原子型。我国的医药制造业市场集中度偏低，医药制造业市场企业兼并行为频发。我国医药制造业的市场集中度相对较低，为了提高产业国际竞争力，医药制造业企业之间的并购重组行为在某种程度上是必需的。
4.5政府行为
由于无法对政府行为的影响进行量化分析，因而钻石模型中政府行为属于可变因素。我国政府“十二五”规划中提出设立战略性新兴产业投资基金，这为医药制造业的发展提供了有利条件。政府的支持对于医药制造业提升产业国际竞争力而言尤为重要。
5结论
本文从市场能力角度构建了我国医药制造业产业国际竞争力评价指标体系，采用imS、tC指数、RCa指数、Rta指数对我国医药制造业产业国际竞争力测算分析，并与英、美、德、日进行比较研究。研究表明2000-2015年期间我国医药制造业发展虽取得了一定成绩，但尚不具备比较优势，在与英、美、德、日四国的医药制造业产业竞争力比较中，我国仅略强于日本。文章最后基于钻石模型的理论基础分析了我国医药制造业的主要影响因素，为我国医药制造业提升产业国际竞争力提供了切实可行的实施角度。
注：①imS=XijXig，其中。
②tC指数=，其中：Xij为j国i产品的出口，mij为j国i产品的进口，Xij|mj为j国净出口，Xij+mij为j国i产品的进出口总额。-1
③RCa指数=XijXjXigXg，Xij表示j国家i产品的出口额，Xj表示j国家总出口额，Xig表示i产品全球出口额，Xg表示世界所有产品总出口额。RCa指数越大，则说明该产业国际竞争力越具有竞争优势。
④Rta指数=RCa指数-mijmjmigmg，mij表示j国家i产品的进口额，mj表示j国家总进口额，mig表示i产品全球进口额，mg表示世界所有产品总进口额。Rta指数正值表示某种商品相对于另一国具有相对优势，负值则表示不具有优势。
参考文献
[1]张彬.美国文化产业国际竞争力现状及影响因素分析[J].对外经济贸易大学学报，2012，（4）：81-91.
[2]张海燕.中国医药产业国际竞争力研究[D].合肥：安徽大学，2014.
[3]杨秀云，郭永.基于钻石模型的我国从创意产业国际竞争力研究[J].当代经济科学，2010，32（1）：90-97.