医疗器械应急方案篇1
（一）编制目的
指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《*市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。
（四）工作原则
1．以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
2．统一领导，分级管理。坚持统一领导，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理。
3．严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
4．依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
二、事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
（一）特别重大事故（Ⅰ级）
1．事故危害特别严重，对全省及其他地区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2．发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
3．出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过5o人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
4．出现3例以上死亡病例的；
5．国务院或者国家食品药品监管局认定的其它特别重大药品（医疗器械）安全事故。
（二）重大事故（Ⅱ级）
1．事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2．超出市政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上5o人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4．出现死亡病例的；
5．省政府或者省食品药品监管局认定的其它重大药品（医疗器械）安全事故。
（三）较大事故（Ⅲ级）
1．事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县级行政区域的；
2．超出事发地县级政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数2o人以上3o以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4．市政府认定的其它较大药品（医疗器械）安全事故。
（四）一般事故（Ⅳ级）
1．事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
2．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上20人以下；且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
3．县级政府认定的其它一般药品（医疗器械）安全事故。
三、组织指挥体系及职责
（一）市应急指挥部
较大以上药品（医疗器械）安全事故发生后，成立市药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称市应急指挥部），在市委、市政府的领导下，负责全市较大以上药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
1．市应急指挥部由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任副总指挥，成员由市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局等部门组成。
2．市应急指挥部职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；
（5）向市政府及省食品药品监管局等有关部门报告事故情况。
3．市应急指挥部成员单位职责
（1）市食品药品监管局：负责拟定预防和控制药品（医疗器械）安全事故的应急救援预案等专项应急预案和部门预案；组织协调应急救援工作；负责药品（医疗器械）安全事故的日常监测，及时掌握药品（医疗器械）安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍,做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药品（医疗器械）安全事件的调查、裁定、处理等工作。
（2）市委宣传部：负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织药品安全事故的新闻信息，及时、准确、全面报道全市药品（医疗器械）安全事件控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确舆论导向工作。
（3）市经贸委：负责药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（4）市教育局：配合相关部门组织实施学校药品（医疗器械）安全事件的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）市公安局：负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作；做好治安管理工作，必要时及时封锁有关现场，搞好交通疏导，保障药品（医疗器械）安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。
（6）市财政局：负责及时落实预防和控制药品（医疗器械）安全事故的相关预算和资金。
（7）市卫生局：负责药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作；协助市食品药品监管局开展药品（医疗器械）安全事故的调查和裁定工作。
（二）市应急指挥部办公室
市应急指挥部下设办公室，办公室负责处理市应急指挥部的日常事务和药品（医疗器械）安全事故应急处置的日常工作。办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任，成员由市食品药品监管局相关处室负责人组成。
市应急指挥部办公室职责：
1．贯彻落实市应急指挥部的各项部署；
2．检查督促各县（市、区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
3．向市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
4．配合市委宣传部做好信息审核工作；
5．组织建立和管理市药品（医疗器械）安全事故应急处理专家库；
6．完成市应急指挥部交办的其他任务。
（三）应急处置工作组
市应急指挥部可根据应急处置的实际需要，在本预案启动后，决定成立药品（医疗器械）事故应急处置工作组。
1．药品（医疗器械）事故应急处置工作组由事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作小组组成。在市应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处理情况报告市应急指挥部办公室。
2．药品（医疗器械）事故应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。由市食品药品监管局负责，市卫生局配合，调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调事发地县（市、区）政府实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由市食品药品监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（3）医疗救治组。由市卫生局负责，迅速组织开展医疗救治工作，落实救治措施。
（四）县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部
一般以上药品（医疗器械）安全事故发生后，事故发生地县（市、区）政府应成立药品（医疗器械）安全事故应急指挥部，组织、指挥应急救援工作。应急指挥部由县级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县级食品药品监管局。
（五）业务技术机构
市药品（医疗器械）不良反应监测机构负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。
市药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合食品药品监管部门完成相应工作。
四、预警与报告
（一）预警
1．监测网络
市食品药品监管局应建立药品（医疗器械）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，有计划地开展全市药品（医疗器械）安全隐患的监测、预测和分析工作，全面掌握全市药品（医疗器械）安全状况、发展事态；要加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
2．必要时，市应急指挥部办公室可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品（医疗器械）安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：
（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等；
（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等；
（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。
3．信息通报
对有安全患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（市、区）食品药品监管局和卫生行政部门进行通报。对于较大以上药品（医疗器械）安全事故，市食品药品监管局及时联系市委宣传部组织召开新闻发会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品（医疗器械）可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品（医疗器械）安全隐患。
（二）报告
1．报告
（1）药品（医疗器械）生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
（2）事发地县（市、区）政府和食品药品监管部门接到药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市食品药品监管局报告。市食品药品监管局和相关部门在接到较大以上药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市政府报告，并按有关规定向上级有关部门报告和向相关部门通报。
2．报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、存在隐患、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况和请示解决的问题等。如有可能应当报告事故的简要经过，初次报告要做到快速、准确。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等，阶段报告要做到系统、全面。
（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
五、应急响应
（一）先期处置
1．发生或可能发生药品（医疗器械）安全事故的信息得到核实后，由事发地县（市、区）食品药品监管局负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。
2．在采取先期处置措施的同时，事发地县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市食品药品监管局报告。
（二）分级响应
1．在采取先期处置措施的基础上，根据事发地县（市、区）政府和市食品药品监管局报告的情况，达到一般药品（医疗器械）安全事件标准的，启动县级（医疗器械）安全事故应急预案，本预案视情启动。达到较大药品（医疗器械）安全事件标准的，应立即启动本预案，事发地县（市、区）政府必须立即启动县级药品（医疗器械）安全事故应急预案。市应急指挥部办公室应及时向市政府及省食品药品监管局报告事态发展情况和事件处理情况。
2．市应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到重大、特别重大药品安全事件标准的，在启动本预案的同时立即报请市政府向省政府报告，请求启动省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案。
3．本预案启动后，市应急指挥部要立即组织事发地县（市、区）政府和有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项工作。
（三）预警
1．市、县（市、区）应急指挥部办公室通过监测、得到报告或专家分析，对可能或已经发生药品（医疗器械）安全事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级人民政府按照规定药品（医疗器械）安全预警信息。
2．预警信息的内容包括药品（医疗器械）安全事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。
3.药品安全预警信息的、调整和解除，可以通过报纸、广播、电视、电台、信息网络宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公告方式。
（四）响应的升级与降级
当药品安全事故随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级应急指挥部或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级应急指挥部审定，降低响应级别或者撤销预警。
（五）响应终结
药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或应急指挥部根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议；报上级政府或上级药品（医疗器械）安全事故应急指挥部批准，宣布应急响应结束。
六、应急保障
（一）医疗保障
药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。经贸部门要会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
（二）技术保障
药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械）安全事故时，受市、县食品药品监管局委托，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。
（三）经费保障
药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置药品安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。
（四）治安维护
应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
（五）演练
市食品药品监管局会同市级有关部门指导全市药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
县（市、区）食品药品监管局要根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
（六）宣教培训
市、县（市、区）政府及其相关部门应当加强药品（医疗器械）安全事故应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
七、后期处置
（一）善后处置
善后处理工作由事发地县（市、区）政府负责，市政府和市级有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门应会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。
造成药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
（二）责任与奖惩
对参加药品（医疗器械）安全事故应急处置并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
（三）调查评估和总结
药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
八、附则
（一）名词术语
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4．妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
（二）预案管理和更新
本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制定，报市政府批准后实施。各县（市、区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。
本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
（三）预案解释部门
本预案由市政府办公室负责解释。
医疗器械应急方案篇2
根据《市应急管理办公室关于开展突发事件应对工作总结评估和突发事件发生趋势分析工作的通知》（市应急办函〔〕21号）要求，现对我市食品、药品和医疗器械突发事件应对工作总结评估如下：
一、基本情况
，我市各有关部门严格遵循按照“政府统一领导，各地分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，切实加强部门配合，扎实做好食品、药品和医疗器械突发事件预防等基础工作，全年未发生食品、药品和医疗器械突发事件。
二、应对工作评估总结
（一）加强应急组织领导。成立了市食品安全事故应急指挥部，统一领导、指挥应急处置工作。总指挥长由市长或分管副市长担任，成员由市食品安全委员会成员组成。指挥部下设办公室，设在我局，办公室主任由我局局长担任。药品安全应急管理也专门成立应急工作领导小组，负责组织和领导应急管理工作。加强部门联动，明确各职能部门的职责，建立健全处置食品、药品和医疗器械突发事件运行机制和救助体系，加大物资、资金保障力度，有效预防、及时控制和处置突发事件，最大限度地消除突发事件危害。
（二）健全应急工作机制。进一步完善食品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品安全突发事件方面，陆续制定出台了《盐城市食品安全委员会工作规则》、《各成员单位工作职责》、《重大食品安全事故快速反应机制》、《盐城市食品安全事故应急预案》、《盐城市食品安全事故应急预案操作手册》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。在应对药品、医疗器械安全突发事件方面，制定了《问题药品应急处置工作程序》，不断完善预警发现处置机制，及时控制和有效处置在安全性方面存在问题的各类药品和医疗器械；强化与公安、卫生等其他行政部门协作配合机制，建立包括药品监督、卫生防疫、临床治疗等专家组成的预后处置组，研究对使用过问题药品人群的补救方法措施；建立完善突发事件的监测预警、信息报告制度，建立统一的药品安全事故监测、联络体系。
（三）加强日常监督管理。我们切实采取措施在生产、流通、使用等环节强化药品、医疗器械日常监管。一是强化生产环节监管。对14家药品生产企业开展了47次飞行检查和跟踪检查，共发现各类管理缺陷74项次，督促企业落实整改措施。开展医用分子筛制氧设备、高风险医疗器械等监督检查，建立医疗器械监管责任体系，进一步规范医疗器械生产行为。二是强化经营环节监管。开展药品经营企业gsp复认证工作，已有3家药品批发企业和药品零售连锁企业、179家零售药店顺利通过了gsp复认证现场检查。并对认证满两年的18家批发企业、5家零售连锁企业进行gsp跟踪检查。与市文化广电新闻出版局、市公安局联合开展含可待因复方口服制剂专项整治工作，加大特殊药品监管力度。将医疗器械日常监管与专项检查、注册核查、体系考核相结合，努力提高医疗器械监管水平。三是强化使用环节监管。启动国家药品安全示范县创建工作，积极推行城市药品安全“网格化”管理。联合卫生部门对23家二级及二级以上医疗机构执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，提高规范药房、合格药房创建水平。首次举办全市adr报告质量评比活动，加强药品不良反应监测工作，我市参与在线呈报单位数862家，居全省第一；上报药品不良反应病例报告3884份，居全省第三。四是严格监管基本药物定点配送企业。开展基本药物配送情况专题调研，实行基本药物定点配送企业报备制度，对全市6家定点配送企业进行了专项检查，并完成了省局下达的基本药物抽样检验任务，基本药物质量安全得到有效保证。
（四）深入开展专项整治。在食品安全方面，联合相关部门开展问题乳粉清查、“地沟油”专项治理、学校食堂餐饮安全检查等专项整顿，切实规范食品市场秩序。在药品、医疗器械安全方面，以血液制品、生物制品、中药制剂等为重点品种，深入开展药品安全专项整治工作，打击制售假劣药械违法行为；开展非药品冒充药品专项检查，查处食品、保健食品、消毒产品、化妆品等领域的违法行为；开展药品冷链管理专项检查，加强生物制品监管；开展药品生产、制剂配制专项检查，确保不发生源头性药害事件。，全系统共出动执法人员21016次，检查涉药单位7513家，立案查处违法违规案件558起，其中查获的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入国家药监局公布的十大典型假药案之一。
（五）加强应急队伍建设。分别成立食品和药品专家库，对食品、药品安全突发事件应急工作开展咨询、技术指导并参与应急处置和评估工作。组成由监管人员、专家等组成的应急处置队伍，通过应急演练和岗位练兵等形式，培养和提高应对突发公共事件的回应能力。
（六）加大宣传教育力度。加大食品药品培训宣传力度，全系统新毕业食品安全工程硕士研究生35名，积极开展“315”、“124”宣传咨询活动，配合市电视台举办“315”电视晚会；组织市区300个家庭参观食品安全科普知识全国巡展，广泛宣传食品安全知识；组织基层药监人员自编自演法制小品节目，参加全市“五五”普法专场文艺演出，通过各种形式广泛深入宣传食品药品法律法规和饮食用药安全知识，取得良好的社会效果。
三、工作建议
（一）夯实应急工作基础。强化应急管理组织建设，加大应急经费的投入，保证应急物资储备齐全。加强应急管理队伍建设，通过学习培训、应急演练等方式，建设一支“反应迅速、处置有力”的高素质应急管理队伍。
（二）健全应急处置机制。完善应急预案，不断健全预警发现处置机制，为防范和处置药品安全突发事件提供制度保障。
（三）加强药品日常监管。深入开展食品、药品安全专项整治活动，加大监督管理力度，切实保证人民群众饮食用药安全。
（四）加大法制宣传力度。加强宣传教育，进一步提高执法人员应急处置能力，不断增强群众增强综合防控和自我防控意识。
四、趋势分析
（一）发生趋势。
食品安全方面存在的隐患：一是集体性食物中毒。二是污染源引起的原发性食物中毒。三是企业管理不当造成的食品污染引起暴发性食物中毒。
药品安全方面存在的隐患：一是医药产业结构不合理、产能过剩。二是突发群体性药械危害、严重药械不良反应。三是部分药品生产经营者缺乏社会责任、无序竞争、偏面追求经济效益而导致的产品质量问题。四是农村药品安全存在隐患。
（二）对策措施。
医疗器械应急方案篇3
一、工作重点和主要目标
坚持整顿与规范相结合，围绕药品和医疗器械的流通、使用等环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。通过专项行动，达到以下目标：
（一）从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。
（二）《药品经营质量管理规范》（GSp）得到落实，企业经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。
（三）进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产，使人民群众用药用械安全感普遍增强；使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。
（四）进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。
二、主要任务与工作措施
（一）进一步整顿和规范药品流通秩序，规范药品经营主体行为。
1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证、批准证明文件和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。
2、加强对药品经营企业GSp认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。
3、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。
4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有的农村医疗卫生和计生网络资源，结合新型农村合作医疗和“万村千乡市场工程”，全面推进农村药品监督网、供应网建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。
5、加强对中药饮片经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。
（二）进一步整顿和规范药品使用秩序，提高临床合理用药水平。
1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。
3、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。
4、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。
三、工作要求与保障措施
（一）密切配合，加大整顿和规范工作力度。此次专项行动由县政府统一领导，县食品药品监督管理局牵头，县卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要全力配合，形成整治合力，实行联合执法。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方，严肃追究有关领导和相关人员的责任。宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（二）突出重点，抓好落实。各级各有关部门要将专项行动与“三项”建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。建立和落实药品安全责任制和责任追究制，明确工作责任和目标，充分发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，着力解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，确保专项行动取得实效。
（三）加强执法监督，规范行政执法行为。县监察局等有关部门严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法人员和单位、、等违法犯罪行为。各有关部门要严格规范执法行为，依法履行部门职责，切实加大药品市场整顿和规范工作力度，全面完成专项行动的各项目标任务。
（四）完善机制，提高监管水平。县政府建立联席会议制度，定期听取部门汇报，督查专项行动工作进展情况。各级各有关部门要完善工作机制，进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道，实行重大信息报告制度，重大信息及时逐级上报。落实药品、医疗器械安全应急预案，提高应急处置能力。同时，积极推进药品行业信用体系建设，提高企业质量意识，法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动从9月份开始，7月底结束，分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段
相关部门按照专项行动工作要求及时制订实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监督管理局牵头制订整治药品流通环节行动工作方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各相关部门的行动工作方案，要抄送县食品药品监督管理局。
（二）组织实施阶段
各级各相关部门积极配合，按照专项行动方案和具体实施方案积极开展药品市场秩序整顿和规范工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在问题，强化薄弱环节监管，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目标。县食品药品监督管理局牵头对各部门专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况上报县政府和市食品药品监督管理局。
医疗器械应急方案篇4
【关键词】野战救护预案地震伤员手术救治效果
“5·12“汶川大地震后。作为灾区的一家大型军队医院，以其较高的军事素质和快速反应能力，迅速启动科室野战救护预案，成立地震伤员手术抢救指挥小组，地震当时我科还有4台手术正在进行中，紧急安排手术护士继续坚守岗位直到手术结束并负责病人安全转移，其余护士到户外利用野战救护装备建立野战手术抢救区，以野战救护模式对大批地震伤员进行紧急手术，确保了住院手术病人的安全和大批地震伤员的有效救治。
1资料与方法
1.1一般资料地震后至次日晨9时共紧急手术44例，47台次，户外清创30余例。其中开腹探查止血术9例，开颅探查血肿清除术6例，四肢手术27例，其他手术2例，男、女各22例，年龄最大78岁，最小5岁。
1.2方法
1.2.1组织领导成立以科主任、护士长为主的手术指挥组，组织以高年资护士或专科组长为小组长的各抢救小组，利用靠近急诊科附近的空地和野战救护装备（野战手术车、手术帐篷、后勤保障帐篷）组建野外手术抢救区。
1.2.2人员定位根据各抢救小组工作性质和难度分配人员，做到专业对口，分工具体，责任到人，即有分工又有合作。
1.2.2.1快速展开野战手术车我院有一支训练有素的野战医疗队，科室安排有经验的野战医疗队成员组成野战手术车展开组，主要负责展开野战手术车上和帐篷内的4张手术台及电刀，无影灯，麻醉机，吸引器等手术基本设备，并使各种仪器处于手术备用状态。仅用15min就完成了上述任务。
1.2.2.2合理安排手术由护士长负责手术安排，急诊室护士将需要手术救治的伤员送至手术区，护士长根据伤员的轻、重及受伤部位，合理安排手术顺序、手术台。
1.2.2.3熟练配合手术地震紧急手术伤员主要以颅脑外伤、四肢外伤、腹部伤为主，手术配合以专科护士配合专科手术的方法，以熟练的技术缩短了手术准备与配合时间，同时开展4台手术，其余人员参与户外清创、伤员抢救、手术伤员转送和下一台手术器械、物品准备。一台手术完后轮换一次，间隙时间就地休息。
1.2.3物质保障在战时和各种灾害应急情况下，由于时间紧，任务重，物质供应保障及时是决定抢救工作能否顺利开展的关键因素之一。物质保障由物品保障组和器械保障组担任，分别由经验丰富的总务护士和器械护士负责，组织人员根据地震伤急救手术数量大，受伤部位多，外伤多的特点，冒着不断威胁生命的余震，一部分人到医院领取野战救护储备物质：大量的一次性手术包、清创包、石膏、绷带、碘伏、双氧水、各种液体等。另一部分人和器械组成员到医院外科大楼手术室搬运手术器械和特殊物质：引流条、线锯、留置针、麻醉物品与各种药品等。因野战储备器械没有打包、灭菌，不能满足紧急条件下使用，手术器械主要以科室第二天手术器械和骨科、颅脑外科专科器械为主。为了有限的器械能保证大批地震伤员手术，将器械灭菌设备和配套物品一同搬至野战手术区。所有物质放入保障帐篷内，分区、分类放置，分工负责，总务护士负责一次物品、药品的保管、发放、登记。器械护士负责手术器械的配置，组员负责手术后器械的清洗、包装、灭菌。
1.2.4质量保证此次大批地震伤员手术救治参照野战医疗队手术抢救预案和抢救程序以保证急救工作的有序性，严格无菌技术、清点制度和感染控制从制度上保障伤员的安全。野战手术车空间较为狭小且放置2张手术台，手术台之间距离较近，使用小型手术器械车，手术过程中洗手护士应注意保护手术野、无菌台不被污染。一套器械、敷料只用于一个伤员手术，两手术台之间不准混抓手术物品。使用一次性物品，以减少供应消毒物品数量和准备人员。准备充足的医用垃圾袋，将使用后的血纱布、一次性敷料等医疗垃圾及时装袋扎口，送出车外，截下的肢体用袋装好扎口，送医院太平间，防止交叉感染。
2效果
15分钟内展开手术床4张，物资器材供应充足，临时灭菌器械26包，完成手术44例47台次，无1例发生交叉感染。
3讨论
3.1有效的组织管理是大批地震伤员得到快速救治的关键地震伤突发性强，数量大，受伤部位多，创伤面积大，器官损伤严重，如不及时救治，很有可能威胁伤员的生命安全［1］。部队医院战时肩负野战救护，平时担任各种突发灾难、事故救治任务，有较完善的抢救指挥系统和快速反应能力。我科在地震发生后第一时间成立抗震救灾指挥组，建立各抢救小组，参照野战救护模式，组织实施地震伤员的救治工作，充分发挥了部队应急机动，快速及时的优势，为地震伤员的快速救治起到了决定性作用。
3.2充足的物质是大批地震伤员成功救治的有力保障利用野战医疗救护装备建立地震伤员紧急手术救治场所，物质保障组有组织、有计划、有针对性的物质准备，有赖于平时野战急救设备、物资的储备和快速运转方式，实现了人员、设备、物质、药品四落实，确保了大批地震伤员的救治任务。
3.3平时野战救护训练是大批地震伤员成功救治的保证地震伤员发生特点与战时有相似之处，医院平时应急卫勤组织工作的好坏，直接影响地震伤员救治水平［2］。建立、健全野战救护应急组织及应急制度是地震伤员得到快速救治的基础，目前世界上大多数国家都把战时的经验作为灾害医学救援的模式［3］。因为军队有较高的军事素质和快速反应能力。我院就有一支军事过硬、技术精湛、团结有力的野战医疗救护队，有较完善的野战救护预案和一体化救护体系以及平时严格的野外救护训练，为这次医院抗震救灾，地震伤员得到快速有效救治打下了坚实的基础。通过这次抗震救灾近似实战的考验，进一步提高了医护人员的快速反应能力和应急保障能力，完善了野战救护预案，做到了反应迅速，目标清晰，人员落实，分工具体，为卫勤保障救护的平时演练和战时保障提供了依据。
参考文献
［1］唐甫斌，浦金辉，张壁，等.地震伤员的处理原则［J］.创伤外科杂志，2007，9（3）：210～211.
医疗器械应急方案篇5
在医疗改革和医院等级评审的新形势下，在医疗质量和安全上下工夫，充分发挥工程技术人员在医院中的作用，应做好以下几个方面：利用互联网+，做好信息化相关工作；加强与临床医务人员的沟通；注重角色的调整；加强重点设备的巡检和保养工作；加强计量器具和特种设备的检定；加强对医疗器械不良事件的监管；加强应急预案的编制修订和演练；精通现代科学管理方法；加快医学装备的二次开发和技术创新。
〔关键词〕
工程技术人员；医院
长期以来，由于受传统观念的束缚，人们普遍认为工程技术人员在医院就是负责医学装备的采购、供应和维修工作，这种认识给工程技术人员开展日常工作带来了很大局限。国家卫生和计划生育委员会明确指出，新形势下医改的中心任务应以患者为中心，在质量和安全上下工夫。关于医院的等级评审也对工程技术人员开展工作提出了新的要求。在新形势下，围绕这些要求，如何充分发挥工程技术人员的作用，进一步加强医学装备管理，更好地为临床服务，工程技术人员应重新定位，明确职能，做好以下工作。
1利用互联网+，做好信息化相关工作
工程技术人员是联系医务人员和医学装备之间的纽带，医学装备的使用率、完好率、收益率，以及医用耗材的成本控制是实现医院精细化管理的重要内容。随着互联网+的普及，如何使大数据发挥最大的作用，这就要求工程技术人员要树立信息化思维，要加强这些信息化数据的收集和分析，综合人事科、财务科、设备科、临床使用科室等各部门的数据，对各科室医学装备使用情况进行综合分析，对大型设备的社会效益和经济效益进行科学衡量，对医用耗材的成本控制、医学装备的运营费用等方面进行分析，将这些数据进行综合利用，为医院的采购提供决策依据，对装备进行资源整合，充分发挥效益。从细节上推行信息化、智能化物资管理系统，以临床路径及单病种管理为抓手，以高值耗材为重点规范耗材使用，降低成本，减少医疗费用，提高医院综合竞争力[1]。
2加强和临床医务人员的沟通
工程技术人员应充分发挥他们熟悉医学装备原理、结构等方面的优势，加强与临床医务人员的沟通，了解他们的需求，共同拟定设备/耗材采购参数，考核不同产品性能的优劣。在设备/耗材采购时，要注重实效、实用和经济的原则，合理配置，节省资金。对于涉及重点专科发展或全院性使用的高、精、尖设备，在采购时要适度前瞻，避免设备采购回来就落后。
3注重角色的调整
新形势下，医院管理的重心应放在质量和安全的控制上，这就要求工程技术人员要注重角色的调整，要从单纯的采购、供应和维修工作转向临床科室，对医学装备使用安全进行监督和指导，协助他们制订和完善科室内的管理制度，设立医学装备管理员，做好医学装备的日常使用、保养、质量校验、计量管理、不良事件上报等工作。要注重完善各种质量控制文件的建立，如呼吸机质量控制程序、植入性医疗器械质量控制程序、外来手术器械质量控制程序等，确保医学装备的质量和安全。
4加强重点设备的巡检和保养工作
医院的设备可分为大型设备（如Ct、mRi、La等）、急救和生命支持类设备（如呼吸机、麻醉机、洗胃机、储血设备等）、特种设备（如高压氧舱、高压灭菌器、制氧系统等）和一般设备（如口腔综合治疗仪、理疗设备等）等几种类型。工程技术人员要加强重点设备的巡检和保养，根据医院的实际情况，制订合理的巡检周期和保养程序，要加强对重症医学科、新生儿室、产房、手术室等重点科室的巡查，对风险性较高的设备要随时了解运行状态，完善质量控制和风险管理，及时发现装备的安全隐患，并及时维修和再次质量控制，形成维修促进质量控制、质量控制护航维修的良性循环[2]。使设备长期处于最佳的工作状态，延长设备的使用寿命。
5加强计量器具和特种设备的检定
自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来，国家规定的60项117种实行强制检定的计量器具中与医疗卫生相关的就达到37项77种，占总数的一半以上[3]。医疗装备的计量管理对确保医疗设备的可靠性、安全性与有效性，减少医疗事故的发生，保证医疗安全具有极其重要的意义[4]。目前国家法定的计量检测周期一般是一年。但是医院内计量设备使用频繁，光靠一年一检不足以确保使用安全，对新购设备和可能影响计量准确的维修，应及时完善计量检测，该项工作特别容易忽视。工程技术人员应结合医院的实际情况，以国家法定计量检测为基础，同时增配检测器具，完善内检手段，做好日常质控工作，确保计量器具的准确性。对特种设备，工程技术人员应严格制定使用管理规范，做好日常的维护、保养以及性能指标检测工作。对易损件或涉及安全的元件，应根据专家的建议，制定更换周期，建议参考国外的一些做法，即不管这些元件到期是否还能使用，到期就予以更换，消除隐患。
6加强对医疗器械不良事件的监管
医院应建立医学装备管理委员会、设备科、临床使用科室三级制的安全管理模式[5]，加强对医疗器械不良事件的监管，完善相应的措施。工程技术人员要对医疗器械不良事件认真分析原因，明确是医务人员自身操作方面的原因，还是医疗器械本身引起的原因，并完善监控措施。要定期在国家食品药品监督管理总局的网站，查询医疗器械不良事件的报道，对医院在用的同类器械进行核查，举一反三，对疑似存在安全隐患的医疗器械，应避免采购同型号产品，不断提高医疗器械的安全性。
7加强应急预案的编制修订和演练
工程技术人员应协助临床科室制订医疗器械的应急预案，如射线泄漏应急预案、制氧系统故障应急预案、急救设备应急调用预案等，并组织开展好演练工作，在演练中发现原有预案的缺陷，不断完善预案，并加强对相关人员的培训。
8精通现代科学管理方法
工程技术人员应加强现代科学管理方法的学习，应熟练掌握六西格码、pDCa、鱼骨图、柏拉图、品管圈等常用的质量管理工具，以精细化管理为主线，围绕质量和安全问题，抓重点环节，选择适合的管理工具加以应用，并先行试点，逐步推广，实现医院质量的全面持续改进。
9争取实现医学装备的二次开发和技术创新
工程技术人员应紧密联系医学装备使用人员，听取他们的意见，并积极寻求解决办法，争取实现医学装备的二次开发和创新，不仅可以解决临床使用方面的难题，还可促进产品的升级和完善，甚至由此申请产品专利，转化成新型产品。如针对新生儿科婴儿暖箱数量较多，温湿度监测管理不便的问题，经工程技术人员技术攻关后，可开发婴儿暖箱温湿度监测管理系统，由此不仅可以提高医务人员的效率，还可以增加安全保障，有很好的市场前景[6]。
综上所述，医学工程技术人员在新形势下，应增强使命感，发挥主动性和创造性，不断拓宽自己的视野，实现自身准确定位，要站在学科层次和技术管理部门的高度，紧紧围绕如何为临床服务，提供质量与安全的保障，关注细节，下足工夫，更好地发挥工程技术人员的作用，促进医学工程学科体系的建设和发展。
作者：何进单位：泸州市人民医院行政办公室
［参考文献］
［1］蔡泽玲，卢锡芝，尹继明，等.加强医用耗材管理降低医院运营成本[J].管理观察，2013，23（17）：141-142.
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［3］李涛，张楠，蒲卫.呼吸机质量控制信息系统的建立和研究[J].中国医疗器械杂志，2013，37（3）：223-225.
［4］李伟，高丽达.医学计量工作的现状分析与对策[J].中国医学装备，2010，7（1）：33-35.
医疗器械应急方案篇6
一、药品安全形势
（一）“十一五”时期取得的成就
五年来，全市食品药品监管系统以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以确保人民群众用药安全为根本目标，大力实施药品放心工程，不断深化药品专项整治，全面推进农村药品“两网”建设，药品市场秩序逐步规范，人民群众用药安全感明显提升，全市没发生一起重大药品安全责任事故，为“平安”、“和谐”建设作出了应有的贡献。1.药品医疗器械监管体制逐步完善。市、县区两级全部设置了食品药品监管机构，明确了机构职能、编制和人员，建立了稽查执法机构和队伍，落实了部门职责。乡镇（街道）普遍聘请了药品监督员、协管员、信息员，延伸了监管触角。开展了药品检验实验室认证工作，药品检验、药品不良反应监测等技术支撑体系不断完善。2.药品医疗器械监管机制不断健全。推行了药品质量受权人制度，严格推进Gmp、Gap、GSp实施，大力开展药品使用质量管理规范化工作，积极构建农村药品供应网和监督网建设，健全稽查联动机制，完善药械日常监管机制、药品抽验机制，保障了药品质量安全。3.药品医疗器械安全状况明显改善。大力开展各项药品专项整治，严厉打击各类违法行为，净化了药品市场秩序。全市药品评价性抽验总合格率显著提高，是全省乃至全国药品质量最安全、市场秩序最规范的市之一。4.助推医药经济健康持续发展。相继出台了扶植企业发展的优惠政策，明确了政务服务、技术支持和人才培养等保障措施，为医药经济持续健康发展营造了宽松环境。“十一五”末，全市共有药品生产企业34家，医疗器械生产企业31家，药品批发企业46家，药品零售企业2500余家，使用单位5500余家。其中鲁南制药、罗欣药业均进入制药工业全省十强和全国百强，医药经济已成为全市新兴支柱产业。
（二）存在的问题
医药产业发展水平总体不高，低、小、散的状况还未彻底根本扭转；一些企业法律意识比较淡薄，制售假劣药品的违法现象还时有发生；社会公众科学合理用药知识还比较匮乏，参与监督和自我维权意识还不够强，药品质量安全社会监督的大格局尚未完全建立；药品监管责任体系不够健全，监管机制还不够完善，特别是乡镇以下监管力量极其薄弱；制售假劣药品的技术和手段越来越高超，监管技术、人才和手段匮乏，电子监管、检验检测和执法装备配置不够，尤其是检验检测设备、人员和技术力量不足，远不适应当前药品监管工作的实际需要。
（三）面临的形势
“十二五”时期是全面建设小康社会、构建富裕美丽的的“大、新”的关键时期，保障人民群众用药安全，越来越受到党和国家的高度重视和人民群众的普遍关注。我市是一个药品生产、流通和消费大市，监管点多、面广、量大，监管任务与监管力量之间的矛盾日益突出，药品安全监管形势依然严峻，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众生命健康提供更可靠保障。
二、指导思想与发展目标
（一）指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，紧紧围绕全市中心工作，坚持标本兼治、综合治理、规范秩序、促进发展的思路，切实加强药品、医疗器械的监管，逐步建立健全行政执法体系、技术支撑体系、风险预警体系、应急处置体系、企业信用体系，着力解决全市药品安全基础性、关键性和全局性问题，全面提升药品监管工作能力和水平，切实保障全市人民群众用药安全，促进全市医药经济又好又快发展。
（二）基本原则
1.坚持服务大局，关注民生。强化药品、医疗器械监督管理工作，促进医药产业转方式、调结构，服务全市经济社会发展大局。深化医药卫生体制改革，建立健全药品供应保障体系，着力解决药品安全突出问题，确保公众用药安全。2.坚持依法行政，科学监管。增强依法行政意识和能力，规范药品安全执法。完善监管制度，健全监管机制，创新监管模式，改进监管手段，提高监管水平。3.坚持效能优先，合理布局。遵循药品监督管理规律，正确处理社会效益与经济效益、监管需求与保障能力的关系，科学规划，合理布局，着力解决监管能力建设的突出问题，提高监管效能。4.坚持统筹兼顾，突出重点。整合资源，科学谋划，加大投入，形成监管合力。以强化基础为重点，倾向基层，重心下移，加强监管基础和监管能力建设，实现全市药品监督管理能力和水平的协调发展。
（三）总体目标
“十二五”期间，我市药品监管事业总体目标为：经过五年努力，监管体制逐步理顺，监管责任体系逐步健全，监管队伍素质全面提高，依法行政能力明显提升，基础设施条件进一步改善，技术装备水平和检测能力显著提高，药品安全宣传教育深入开展，人民群众的药品安全意识和自我防护能力得以增强，药品生产经营秩序明显好转，制售假冒伪劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市人民群众药品安全得以保障。
（四）规划指标
1.全市药品生产企业新修订《药品生产质量管理规范》（Gmp）认证率达到100%，经营企业新修订《药品经营质量管理规范》（GSp）认证率达到100%；后新开办零售药店100%实行执业药师在岗制度。2.市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%。药品评价性抽验合格率每年均达到98%以上；基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%。3.医用电器设备通用安全性检验覆盖率达到100%，市内生产医疗器械检验覆盖率达到90%。4.《化妆品生产企业卫生规范》达标率100%。
三、主要任务
（一）药品安全监管
1.加强药品生产监管。全面实施新修订Gmp，全市在产药品全部达到新修订Gmp要求。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，实行实时监控，严防发生流弊案件。加强中药源头监管，推行中药材Gap认证。2.加强药品流通使用监管。全面实施新修订GSp，完善药品经营许可认证制度。开展药品安全示范县创建活动，加强基层药品监管。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。全面贯彻实施《省药品使用条例》及《省药品使用质量管理规范》，规范药品使用行为。加强药品监督抽验工作。完善药品稽查管理机制、药品打假协作机制，重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度，建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，建立药品广告监管长效机制。
（二）医疗器械监管
1.到“十二五”末，医疗器械产品国际标准采标率达到98%，注册产品100%执行国家标准、行业强制性标准。2.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南，完善医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末，全市二类以上医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》达标率为100%。3.完善医疗器械经营质量管理体系。实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强高风险医疗器械品种管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制。到“十二五”末，全市医疗器械经营企业全部通过《医疗器械经营质量管理规范》检查验收。
（三）化妆品监管
健全化妆品监督管理机制，全面实施《化妆品生产企业卫生规范》。完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设。开展专项整治，规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到100%以上。
（四）基本药物监管
严格执行基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，建立中标基本药物留样备案制度，配备符合GSp要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现基本药物评价性抽验全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。
（五）安全监测预警与应急体系建设
1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。建立市、县两级药械不良反应监测机构，立足药品不良反应监测中心，完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价预警。实施《药物滥用监测管理办法》，建立敏感人群用药调查监测机制。2.建立化妆品安全风险交流与监测评价体系。实施安全风险交流与监测评价制度和工作规范，健全安全风险监测评价网络，开展重点监测和哨点监测。3.健全药品、医疗器械、化妆品安全应急处置体系。完善应急管理制度，规范应急处置程序。制定完善应急预案。加强应急管理培训，开展应急演练。完善集指挥调度、预测预警、恢复重建、应急保障和监督管理于一体的应急平台建设，提高应急处置能力和水平。
（六）药品技术支撑能力建设
1.依托市药品检验所，完善基础设施和技术支撑手段。拓展检验检测项目，培养引进专业技术人才，努力提升食品药品检验检测能力，为行政监督提供必要的技术支撑。制订和布置年度药品监督抽验方案，确定监督抽验的重点品种、重点区域、重点单位以及重点环节，为行政监督和经济发展提供一手资料和技术支撑。2.建立化妆品监督管理技术支撑体系。以市、县级药品检验所为依托，扩展化妆品检验检测项目。
（七）加强监管基础建设
1.加强药品监管行政执法基础设施建设。本着统一规划、先急后缓、分步建设的原则，加大对行政机构业务用房建设力度，到“十二五”末达到国家规定的建设标准，满足行政监管执法工作需要。2.加强药品技术监督管理机构基础设施建设。按照国家《药品检验所实验室质量管理规范》和履行化妆品技术监督职能的要求，统筹规划，加快建设，全面提升全市药品技术监督机构的实验室基础设施保障水平。3.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定，配备、更新办公执法装备和检验检测仪器设备，满足监管执法和检验检测工作需要。4.建立投诉举报平台12313投诉举报热线，畅通投诉举报程序。
（八）加强监管信息化建设
建设市药品监督管理数字监管工程。完善药品监督管理业务、公共服务、电子政务三大应用系统，提高社会服务能力。建设药品检验检测、应急预警平台和网络信息安全三大信息化技术支撑体系，提高监督管理效率。完善市级药品数据中心建设，建立健全全市药品、医疗器械、化妆品监督管理数据库，实现信息交换和数据共享。到“十二五”末，建立药品、医疗器械、化妆品监管数据中心，完善应急预警平台体系建设和电子政务平台建设，建成公共服务系统。建设和完善行政审批、药品电子监管、药品生产企业非现场监管、化妆品监管、电子监察、药械安全监测和药物滥用监测和药品抽验管理等业务系统。建设和完善市、县级药品检验所硬件基础平台、网络安全平台和实验室信息管理系统。
（九）加强人才队伍建设
建设规模适当、结构优化、布局合理、素质优良的药品监督管理队伍，完善教育培训体系，拓宽培训渠道，实施药品监督管理人才培训计划，突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力培训教育。鼓励各类人员通过在职教育等形式参加高层次学历教育。加快药学人才培养基地建设，发挥市医药技校专业人才培养优势，突出办学特色，建成规模适当、结构合理、特色鲜明的食品药品职业院校。加强药学技术人才管理，完善药学技术人才管理制度，实施药学技术人才服务规范，发挥药学技术人才指导临床和公众合理用药的作用。
四、保障措施
（一）加强组织领导
落实药品安全“政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。实施“网格化”监管，完善乡镇食品药品监管站所建设，全面落实药品监管责任，建立属地管理、层级分明、覆盖无隙的药品监管责任体系。按照本规划提出的总体要求、发展目标和主要任务，认真抓好落实，切实做到日常工作与重点工作相结合，既保证日常工作的及时完成，又保证规划确定内容的有效实施。要按照规划时序要求，抓好各个节点的工作，按时保质保量地完成各项工作任务。适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订。
（二）落实经费保障
加大财政资金投入，多渠道筹集资金，统筹安排药品安全所需资金，保障规划任务和项目的顺利实施。加快区域性药品检验检测中心和教育培训中心建设，尽早发挥职能作用。严格按照财务制度的各项要求，规范财务行为。加强资金监管，切实提高资金使用效益。加强审计监督，强化内部审计，严肃财经纪律。
（三）创新体制机制
适应形势发展变化的要求，深化药品监管体制改革，不断创新监管理念、监管模式、监管机制和监管手段。学习借鉴其他省市的先进经验，加强调查研究，及时总结和推广新经验、新做法。鼓励和支持各地积极探索、大胆实践，用创新的思路、方法和举措，推动“十二五”规划各项任务落实。
（四）加强沟通协调
做好沟通、协调工作，积极争取上级和各有关部门、有关方面对实施“十二五”规划的支持和配合。切实做好本规划与全省药品安全“十二五”规划、市政府“十二五”规划的衔接工作，同时努力与各有关部门的规划相协调。
医疗器械应急方案篇7
一、取得的主要成效
（一）餐饮服务食品安全监管工作扎实推进
截止9月底统计，全市共检查餐饮服务单位10400间次，提出监督整改意见11206条，警告责令改正139间，责令停业23间，取缔无证餐饮单位8间，立案查处33间，罚款共计142530元，没收违法所得18530元。没收违法所得13530元。目前共受理并办结市管餐饮服务单位许可33家，其中新增许可2家，延续11家，变更19家，注销1家。主要工作亮点是：
一是突出重点抓整治，持续改善餐饮服务环境。组织开展了学校食堂及其它食堂餐饮食品安全整治、餐饮服务环节肉和肉制品专项治理、旅游市场餐饮服务食品安全综合整治、餐饮具清洗消毒和保洁专项整治等。制定《餐饮服务环节食品安全大检查实施方案》，加强对持证经营情况监督排查，对无证经营的餐饮单位进行帮扶整改，督促其申办餐饮服务许可证，对整改后达不到发证要求或拒不整改的严格依法查处。并对全市城区内规模较大、涉及有饮食摊点的便民疏导点进行调研摸底，为下一步开展工作奠定坚实基础。
二是突出规范抓管理，不断提升科学监管水平。实行“一企一档”监管信息档案管理，将餐饮服务单位不良信用记录纳入档案管理范畴；积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理，严格评定标准，加快评定速度，按计划分阶段分批次开展量化评定，并组成2个工作小组赴各区开展督查指导。截止目前，全市完成量化分级动态等级评定2336家，其中优秀（大笑）74家、良好（微笑）1047家、一般（平脸）855家。全市学校（含托幼机构）食堂量化完成率100%。通过建立健全餐饮服务单位食品安全监管档案管理和量化分级管理，全市餐饮服务食品安全诚信意识进一步增强，科学化管理水平进一步提高。
三是突出安全抓保障，确保重大活动顺利举办。始终坚持把餐饮服务食品安全放在第一位，从原料采购、贮存、加工制作、防护、运输、供餐以及餐具消毒保洁和从业人员健康等情况实行全程食品安全监督，确保各项重大活动的顺利举办。今年来圆满完成博鳌亚洲论坛年会、省两会等19项重大活动期间餐饮食品安全监督保障工作，保障用餐人数64621人次，提出监督意见218条，审查菜单411份，禁止加工食品131种，更换不适宜食品167种，现场食品原料快速检测2835份。从原料采购、贮存、加工制作、防护、运输、供餐以及餐具消毒保洁和从业人员健康等情况实行全程食品安全监督，确保了重大活动的顺利举办。
（二）药品、医疗器械监管工作稳步发展
1、药品质量追溯机制建设进一步完善。
充分利用特殊药品监控信息网络，通过电子监管和实地检查相结合的方式，不定期核对电子网络报表与企业实际库存情况，随时掌握特殊药品流向。按照年度检查任务，检查企业120家次，共发现企业执行Gmp存在缺陷近300项，并要求一一整改，并要求一一整改，保障了药品在生产过程中质量可控，放行产品安全有效。积极筹划建立全市药品电子监管网络“药监通”，计划投资304.9万元。目前，项目已报批并立项，正在争取列入今年市财政预算中。一旦建成，就可对管辖区内上千家药品批发商、零售商进行电子监管，既提高监管效能，又可以大大节约行政成本。
2、药品生产安全专项整治力度进一步加强。
一是开展药品生产企业中药饮片及制剂生产质量专项检查工作。根据省食药监局工作方案，对辖区内中药饮片及制剂药品生产企业开展专项检查，重点掌握金（山）银花的使用情况，检查历时一个月，共出动12组次，派出26人次，检查企业12家，监督抽验中药材或饮片8批次，发现质量管理缺陷22项，下达责令整改意见书9份，从而有效加强我市中药饮片及制剂质量安全生产。二是开展医疗机构院内制剂专项检查。本次专项检查共出动4组次，派出12人次，检查医疗机构4家。通过专项检查，进一步规范医疗机构制剂行为，提高了各单位对规范配制、正确使用医疗机构制剂行为的认识，为保障群众用药安全起到了积极作用。三是开展辖区内定制式义齿产品专项检查。此次检查共历时两个月，出动监管人员130余人次，对全市16家义齿生产企业和9家使用单位进行检查，针对部分生产企业生产检验记录不全，生产环境不整洁和部分医疗机构购进验收环节存在着记录不全、产品可追溯性制度不完善的问题，已分别责令相关企业限期整改，并对涉嫌购进无注册证的1家口腔诊所进行立案调查；将5家无产品注册证的义齿类生产企业移交省局稽查局进行立案查处。开展了医疗器械经营企业专项清查整顿行动，对涉嫌擅自变更经营地址的2家医疗器械立案查处；对无办公场所或无仓库场地的9家医疗器械企业责令限期整改；注销12家许可证有效期满而未申请换发企业的许可证。
3、药品流通领域市场监管工作有新成效。
一是积极开展“示范药店”创建活动。按照示范药店评选标准，从药品质量、经营管理、设施设备、店面管理、药品宣传、服务质量等10个方面进行评选，初步确定了第一批10家“示范药店”名单并进行挂牌。二是开展基本药物流通环节专项检查。对2012年中标基本药物配送企业，经营特殊药品、疫苗、终止妊娠药品等重点监管品种的企业开展专项检查，要求有关企业严格履行职责，明确责任，严格执行《药品经营质量管理规范》，确保基本药物质量和供应。目前共对55家药品批发企业开展了检查工作。三是开展涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶药品检查。要求辖区内药品批发和零售企业以及医疗机构，对广西盈康药业有限公司生产的维C银翘片采取暂控措施，立即下架，暂停销售、使用，待国家食品药品监督管理总局明确后再行处理。同时，对经营和使用中药的企业和医疗机构进行全面检查，确保我市药品市场没有涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产的问题药品销售。四是加强达菲等应急储备药械监管，积极防控H7n9流感。为确保防控H7n9流感所需达菲等应急储备药械的质量安全，我们按照《应急医药储备协议书》，严格要求各应急药品医疗器械承储企业认真执行，确保应急药品医疗器械储备品种和数量，保证我市在发生严重突发公共卫生事件等情况下药品医疗器械的应急调度和供应。另外，今年以来，保健食品、化妆品监管工作也取得明显成效。开展了保健食品经营企业资格审查，建立保健食品经营企业档案202家，超额完成全年任务。在积极配合国家局开展的打击“四非”行动的同时，还开展2013年部级保健食品专项监督抽样检查、保健食品生产企业专项检查等多个专项检查，共检查保健食品生产企业25家，责令改正的13家、立案查处1家、责令下架产品11种批、扣押4种批、抽样2种批；发出协查函4份。
（三）依法行政能力建设成效明显
今年来，我们坚持依法行政，创新稽查思路，加大办案力度，对群众投诉举报的涉嫌违法违规的生产经营活动，做到有报必查，及时查处，处理反馈率100%，较好地维护了药品、医疗器械、保健食品化妆品、餐饮服务环节市场秩序。保障了人民群众饮食用药安全。
1、案件的办理数量及质量得到进一步提升。今年来，稽查支队共立案81宗，其中餐饮服务17宗，药械48宗，保化16宗，当场处罚59宗，罚没款125万元，移送公安部门24宗。案件办理高效准确，无一被提起行政复议或行政诉讼。
2、监督销毁药品工作进一步完善。为了做好过期药品的监督销毁工作，避免过期药品流入非法渠道，切断不法分子利用过期药品重新生产包装的源头，确保人民群众用药安全。今年以来，我们监督销毁21家经营企业，297批次，货值约1553万元，从源头上控制了过期药品流入非法渠道，确保人民群众用药安全。4、违法广告监测得到省局通报表扬。今年，我局违法广告监测工作成效明显，违法广告处理率为100%，受到国家总局和省局通报表扬。共监测违法广告190余次，上报省局73次，涉及驻市媒体4家，播出次数1200余次、播出时长330余小时；涉及产品3类21种（药品类9种、保健食品类7种、其他类5种）；组织产品抽样检验5次、函复协查8次、暂停销售公告2次、发送暂停销售短信通知700余条，违法广告播出下降率为89.2%。
4、加强抽验工作，从源头上杜绝食品药品事故发生。今年来，我们按时按量完成基本药物抽样101件，补充检验方法和检验项目品种专项抽样40件，日常监督抽样药品52件的抽样任务。目前已完成食品抽检90份，其中棕子10份，生食海产品32份，水产品5份，月饼10份，乳制品10份，白酒5份，自制饮料12份，监督抽样6份蔬菜，并委托疾控中心抽检餐具321份。完成抽样保健食品化妆品52个品种，52份。
二、存在主要问题
一是随着机构改革和职能转变，我局面临的工作压力加大。根据方案，我们将承担原食品安全办的职责、质检局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责，机构改革的时间紧、任务重，人员、设备能否落实到位仍需要各级政府和上级部门的大力支持。
二是食品药品检验检测机构管理体制仍然不顺，技术检验工作开展困难。目前，市食品药品检验检测中心仍挂靠在市疾病预防控制中心，隶属市卫生局管理。而我局所需的食品和药品监测职能没有相应的检验机构承担，给工作造成了极大的不便。
三是药品不良反应监测工作无专业机构承担，工作完成难度大。按照国家食品药品监督管理局的要求，各地设立药品不良反应中心，具体承担上市药品、医疗器械及保健食品化妆品的监测工作。我局已经连续多次向市政府申请成立市药品不良反应监测中心，但至今仍无法落实。
四是人员车辆不足，监管手段落后。当前食品药品监管部门人手少、任务重，单纯靠人力无法实现对成千上万个药品、医疗器械、化妆品、保健食品品种信息及生产、经营、使用单位信息的掌控。在紧急食品药品安全事件中无法真正做到拉网式检查，容易造成监督的盲点，为解决这一矛盾，全国大部分地区已利用先进的电子技术，建成全领域、全天候、全过程覆盖的网格化监管信息平台，而我局这方面仍处于空白。
三、2014年工作打算
（一）深入学习贯彻落实党的十和十八届三中全会精神
认真组织开展党的十和十八届三中全会精神活动，切实转变工作作风，贯彻执行中央、省委和国家局关于改进工作作风、密切联系群众的有关规定精神，针对当前监管工作中的薄弱环节和热点难点问题，深入开展食品药品安全形势评估调研，积极开展食品药品监管体制运行、监管方式方法等方面的调查研究，鼓励各区探索建立农村乡镇和城市社区食品药品监管机构及运作模式，提高科学监管水平。
（二）加强餐饮服务食品安全监管
加大对学校食堂、旅游景区餐饮单位等重点监管领域，食品原料采购索证索票、餐饮具清洗消毒等重点监管环节，熟肉制品、食品添加剂等重点监管品种，节会活动等重点监管时段餐饮食品安全监管的监管力度，建立健全餐饮单位自律长效机制。不断创新监管体制机制，深入推行量化分级动态评级的监管制度，落实《餐饮服务食品安全操作规范》，推进示范创建活动，发挥引领带动辐射作用，进一步促进餐饮服务食品安全保障水平的稳步提高。进一步扩大治理范围，重点针对城乡结合部、学校食堂、小餐饮单位开展专项治理。
（三）加强药品生产经营使用监管
加强药品生产安全监管，扎实推进2010版Gmp实施工作，加大宣传培训力度，切实提高企业实施2010版Gmp水平；深入开展药品安全专项整治，确保药品源头质量控制有效，计划开展2个专项检查，覆盖全辖区的药品生产企业。加大基本药物质量安全监管，建立基本药物质量评估制度，对我市企业生产的基本药物进行全品种覆盖抽验，定期开展质量风险评估，确保药品质量安全。规范药品市场流通秩序，以新修订GSp的宣传实施为契机，开展药品零售企业GSp认证管理工作，加大GSp跟踪检查和日常监督检查力度，规范企业经营行为；开展基药流通、使用环节和重点监管企业的专项检查；督促应急药品承储企业做好应急医药储备工作。努力推进药品电子监管，积极筹划建立全市药品电子监管网络“药监通”，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。开展药品安全集中整治，加大对制售假劣药品、非药品冒充药品、医疗器械免费体验经营、利用互联网虚假宣传、通过邮政寄递渠道销售假劣药品等违法行为的监管和打击力度。
（四）深化医疗器械全程监管
强化医疗器械市场调查研究，提高监督管理的预见性。对辖区内国家重点监管产品和生产企业监管频次不少于一次；加大对有违法违规不良记录的企业监管频次，确保辖区内企业全年无重大质量责任事故。加强高风险和重点监管医疗器械产品监管，开展植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂等高风险和重点监管产品的专项整治，严厉打击生产、销售和使用不合格产品、未经注册产品的行为，严肃查处擅自改变、降低生产经营条件和工艺的行为。加强对医疗机构使用医疗器械情况的监管，重点对辖区内三级医疗机构进行监督检查，特别对使用重点医疗器械品种加大监管力度。
医疗器械应急方案篇8
一、产业转型服务行动
充分发挥职能、信息、技术优势，着力强化信息技术、许可办事、政策引导和认证注册服务，积极助推医化产业结构调整、转型升级，努力实现服务能力的新提高。
（一）药品生产领域
工作目标：协调上级局帮促一家企业完成新建生产车间Gmp认证；促成医化企业与跨国公司、研究机构合作项目各1个；指导2家企业3个产品取得新的药品生产批准文号。
工作措施：协调上级局做好：1.对化工企业向药品生产企业转型、原料药向制剂转型的，加强政策引导和技术帮扶，在厂房设计、图纸审核、Gmp车间改造现场指导等方面实施全程帮扶。2.对申报国际、国内注册认证的，加强教育培训和技术指导，指导企业争取一次性通过。3.对有拓展国际市场、开发新产品意向的，搭建合作平台，积极牵线搭桥，促成合作项目。4.对申报药品批准文号的，指导企业加强药品研究，帮助沟通联系国家、省药品审评中心，争取缩短审批时限。
（二）药品流通领域
工作目标：鼓励引进药品流通新业态，推进药品零售企业的规模化发展，提高行政审批效率。
工作措施：1.规划引导。根据药品流通行业发展规划，鼓励药品批发企业重组、兼并、联合，发展现代医药物流，积极引进新型药品流通业态，提高行业集中度和综合竞争力。2.扶优扶强。帮扶重点企业、成长型企业，完善直通车服务，挖掘“老字号”企业的文化内涵，引导创新经营模式。强化退出机制，淘汰一批条件差、信用低的企业，助推药品流通行业健康有序发展。3.提高效率。完善审批制度和程序，修订新的准入标准，提高审批效率。
（三）医疗器械领域
工作目标：帮促医疗器械生产经营企业参加各种技能培训，提高质量管理水平，提高产品的市场竞争力。帮促相关企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查。
工作措施：1.搭建平台。打造产销对接平台，组织企业与医疗机构产品对接会，推进产品研发，拓宽营销网络。积极协助市局打造技术服务平台，为设立医疗器械检验检测中心或分所提供支持。2.强化服务。做好项目结对联系，加强与上级局的沟通。对新开办企业，帮促报批许可证、注册证；对新开发产品，帮助取得注册证；对新技改项目，指导可行性分析和技改方案论证。对2家实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业，协助市局开展模拟检查，争取一次性通过。
（四）稽查打假领域
工作目标：切实保护企业合法权益。
工作措施：建立政企联合打假机制。凡涉及假冒我县相关名牌产品的案件，及时为企业撑腰解难，主动协调有关部门依法从严从重从快处理。
二、专项整治亮剑行动
根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破，努力实现我县食品药品安全形势稳定趋好。
（一）药品生产领域
工作目标：以Gmp为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质量稳定可控。
工作措施：开展药品生产领域集中整治行动，重点检查企业是否存在偷工减料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，对重点企业严格按Gmp要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规行为的，按照“六个一律”要求依法作出处理。
（二）药品流通使用领域
工作目标：整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。
工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据，经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对销售假药的，一律予以公开曝光。
（三）医疗器械领域
工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无证经营行为。
工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决体外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式，对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中整治，在宣传引导的基础上集中开展专项治理，加快新申请角膜接触镜经营的许可审批。
（四）药械稽查打假
工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%，涉刑案件移送率100%，假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案件。
工作措施：开展非药品冒充药品专项整治，排摸重点品种，追根溯源，捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点，开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治，加强质量抽验和不合格产品的查处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治，开展某类特效用药（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。
（五）食品保化领域
工作目标：加强七大类食品安全治理整顿，加强行政执法与刑事司法衔接。
工作措施：健全联席会议、案件督办和信息通报制度，增强部门合力，加大查办力度。对食品添加剂、食用油、乳制品、保健食品、肉类、酒类等重点品种开展隐患排查，有针对性地开展专项整治。启动96317举报投诉系统，健全举报奖励制度，提高群众参与程度。在5—6月开展为期二个月的集中整治行动，协调相关部门配合公安机关抓好“打四黑除四害”专项行动，重点打击生产经营食品添加剂、地沟油和病死猪行为，狠抓案件推进和深挖。密切关注群体性虚假宣传销售保化产品和药店保化产品经营等问题。
三、应急能力提升行动
完善新闻发言人制度，健全风险排查、预警、评估、处置等机制，推进药品不良反应监测和食品药品安全预警、应急体系建设，完善应急预案，加强应急演练，提高应对能力，确保不发生等级食品药品安全事故。
（一）药械不良反应（事件）监测
工作目标：涉药单位实现药品不良反应（事件）病例的收集、报告、处理、分析常态化；药械生产质量安全事件应急处置程序、处理、分析、总结更加完善。
工作措施：督促涉药单位配备专职aDR、mDR监测人员，尤其是督促药械生产企业对上市药械不良反应（事件）病例进行收集、报告、处理、分析，开展重点产品监测和再评价研究，提交年度监测报告。充分利用省药品不良反应预警平台，定期开展aDR、mDR报告数据与药械质量关联性研究。建立市、县两级药械不良反应（事件）应急联动机制，开展应急模拟演练，及时调查、评价和处理死亡及群体性不良事件。
（二）药械安全应急处置
工作目标：完善预案，掌握舆情，及时处置，确保药械安全事件得到有效控制。
工作措施：完善药械安全事件应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急演练。明确专人每天浏览卫生部、国家局、省局和主流媒体的相关信息，一旦发现问题药械消息，第一时间采取应急措施。加强与市aDR中心和食品药品检验所的配合，力求在第一时间掌握不良事件情况，主动介入调查处置，避免事件升级。
（三）食品安全领域
工作目标：加强综合协调，确保食品安全事件得到有效控制。
工作措施：完善食品安全事故应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急响应检查。建立应急专家队伍，定期开展活动，充分发挥作用。严格重大事故信息通报制度，一旦发生重大食品安全事故苗头，第一时间协调相关部门采取应急措施，调动精干力量，避免事故升级，把损失和影响降到最低程度。
四、诚信建设推进行动
进一步落实企业主体责任，健全激励和约束机制，推进诚信体系建设，强化社会监督，促进行业自律，推动企业执行质量管理体系，落实生产源头和流通使用质量安全责任，实现行业素质的新提升。
（一）药品生产领域
工作目标：企业年度质量报告完成率达100%，上市药品品种年度质量报告完成率100%，药品出厂监督抽验合格率100%，专项整治和日常监管发现违法行为移送及处理率100%。
工作措施：监督指导企业落实产品质量自我评估制度，审核评估企业提交的年度产品质量报告，确保报告的真实性，推进企业严格执行药品生产质量管理规范。加强日常监管和监督抽验，推进信用分级管理，对于违法违规、失信企业，根据情节轻重，分别采取行政处罚、约谈法定代表人、信息公开等形式予以警示。
（二）药品流通使用领域
工作目标：落实药品经营企业信用等级与人民银行征信系统的对接；争取全年创建市级“诚信示范药店”不少于8家，县级“诚信示范药店”不少于15家。
工作措施：落实本局与人民银行联合会议精神，加强相互间沟通协调，及时按照规定报送经营企业的相关信息，保障该机制正常有序运行，充分发挥金融系统对药品经营企业诚信体系建设的促进作用；开展争创“诚信示范药店”活动，定期公布企业信用等级，加大对低等级信用企业监管力度。继续开展药学服务活动，组织药学技术人员到村居（社区）开展安全合理用药知识宣传，提高行业信誉度和美誉度。
（三）医疗器械领域
工作目标：确保我县无菌类医疗器械生产企业不发生安全性事件和多批次的监督抽验不合格情况。
工作措施：参照执行YY/t0316-2008《风险管理对医疗器械的应用》，分风险评定、风险控制、剩余风险评价三阶段，开展风险管理检查评估活动，总结提炼aCe工作法。推进信用分级管理，公开信用等级评定结果，强化低信用等级企业的连续监控，并约谈法定代表人，发现违法及时移送及处理，并经批准予以实名曝光。
（四）药械稽查领域
工作目标：查处严重药械违法行为，促使涉药单位加强自律，确保用药安全。
工作措施：按照职能分工加强稽查监管，对发现的违法违规问题及时处理，并有的放矢的促进规范。对有主观故意制售假劣药或问题医疗器械的，经批准予以实名曝光。年终评出药械违法典型案件并予以实名曝光，警示涉药单位加强自律。
五、示范创建推进行动
以深化食品药品安全示范创建为抓手，强化责任落实、制度建设和基层基础工作，重点推进百万学生饮食放心工程和药品安全示范创建工程，促进监管长效化、社会化，在提升区域食品药品安全总体水平上有新进展。
（一）百万学生饮食放心工程
工作目标：实现8所学校食堂食品安全量化等级提升。
工作措施：抓工作部署，制定实施方案，明确标准细则，列入年度工作目标责任制内容。抓工作进度，成立指导考核组，加强指导、协调和督查，分批组织考核验收。抓部门协调，加强与教育、卫生、工商部门的分工配合，落实责任。
（二）药品安全示范创建工程
工作目标：争创省级药品安全示范县。
工作措施：加强与市局的沟通，争取将我县纳入省级药品安全示范县创建对象；加强创建的指导工作，协助相关乡镇做好宣传发动工作，使满意度测评能顺利通过。健全部门分工负责机制，齐抓共管，形成合力；广泛宣传安全用药知识，注重特色培育和长效机制建设，及时报道工作成效和先进典型，形成良好的创建氛围，全面提升创建水平。
六、科学监管保障行动
以实施机构改革为契机，通过健全责任体系建设，理顺体制，划分事权，不断夯实县级食品药品监管工作基础，全面提升科学监管水平。以践行科学监管为主题，牢固确立“保安全、促发展、惠民生”的价值理念，扎实推进机制建设，努力形成系统特色的监管文化体系，全面提升部门形象和公众满意度。
（一）理顺监管体制
工作目标：建立健全食品药品安全责任体系，争取今年机构改革能顺利完成，通过在增加编制和提升技术能力的基础上，履行餐饮、保化监管新职能。
工作措施：健全责任体系。形成以“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业第一责任人”为主要内容的食品药品安全责任体系建设。实施机构改革。在县编委会会议初步确定我局机构改革方案的基础上，加强沟通协调，争取党委政府支持，增设食品药品稽查大队和食品药品检测中心两个下属单位，积极与有关部门协调，顺利进行职能划转交接。
提升技术能力。加快县食品药品检验检测中心项目建设，7月份前争取完成相关事项的审批，争取年内动工。
整合检测资源。按照统一信息、统一计划、统一经费的原则，积极推进检测资源整合，加强督查指导，掌握工作进度，在完成机构改革的基础上争取完成检测资源的整合。
夯实基层基础。在乡镇公共安全监管中心建立乡镇食品药品安全工作站，赋予相关工作职责，建立健全工作例会、督查指导、业务培训、信息报送、绩效考评和责任追究等制度，延伸监管网络，拓宽监督渠道，充分发挥工作站在宣传法律法规、收集安全舆情、配合检查执法等方面的作用。
积极履行新职能。建立餐饮服务、保化专业化监管和应急专家队伍，加强业务培训。建立完善餐饮、保化技术支撑体系和餐饮监管目标责任体系。适时启动餐饮服务、食品安全示范工程，在硬件提升上推进“餐饮量化等级评定”；在软件提升上推进“五常法管理”。
（二）建设系统文化
工作目标：加强队伍建设，提炼系统核心价值观，围绕“全市创特色、县内强地位”的总目标，谋求新作为，再创新业绩，树立新形象。
工作措施：开展主题实践活动。深入开展“四问”大讨论、“进村入企”大走访、重点工作大督查、长效机制大促进等系列活动，提炼系统核心价值观，形成谋求新作为、再创新业绩、树立新形象的原动力。
加强依法行政工作。以争创市级依法行政示范单位为目标，强化法律法规宣贯和法制审核，全面推行说理性文书，深入实施行政处罚自由裁量权，组织案卷评查，提升案卷质量。研究解决《行政强制法》实施中的难点问题，保证执法工作的正常开展。
加强党风廉政建设。完善惩防体系，防控廉政风险，落实“一岗双责”，健全廉政教育、谈心谈话等机制。推行“阳光政务”，完善政务公开，规范“六权”运行。以创建“人民满意机关”为目标，开展“问勤、问廉、问责、问效”专项活动，加强监督检查，深化作风建设。
医疗器械应急方案篇9
一、加强组织领导，认真抓好工作部署。市食品药品监管局及时将省卫生厅、公安厅、工业和信息化委员会、工商行政管理局、食品药品监督管理局《关于印发省药品安全专项整治工作方案的通知》（赣食药监办[2012]23号）和全省药品安全专项整治电视电话会议精神向市政府分管领导作好汇报，争取政府的重视和支持。市政府舒建勋副市长就抓好我市的药品安全专项整治工作提出了明确要求，确定我市药品安全专项整治工作实行“政府统一领导、食品药品安全监管委员会牵头、相关部门齐抓共管、社会各界共同参与”的工作机制，并多次听取专项整治进展情况汇报，委托丁香根副主任召集市药监、卫生、工商、经贸、公安五部门负责人研究专项整治工作。市政府办于2012年10月26日以宜府办字[2012]116号文正式转发市药监等五部门联合制定的《市药品安全专项整治工作方案》，对全市药品安全专项整治工作作出了具体部署。根据省六部门赣食药监办[2012]28号文件精神，市食品药品安全监管委员会及时下发了《关于全市药品安全专项整治工作有关事项安排的通知》，明确成立市药品安全专项整治工作办公室，对市直五部门的任务进行分工，建立联席会议制度。市药品安全专项整治工作办公室先后召开多次联席会议，认真分析全市药品安全工作形势，就落实省直六部门、市政府文件精神，建立联合检查、联合执法机制、共同抓好药品安全专项整治进行研究部署。各县市区政府和各相关部门认真贯彻市政府的统一部署，结合各自实际，纷纷成立组织机构，召开动员会议，印发实施方案，对辖区内监管相对人划分片区，分片包干，责任到人，采取有力措施，认真抓好各项整治工作任务的落实。市食品药品监管局更是将开展药品安全专项整治工作作为全市系统的中心工作，进一步分解目标、明确任务、落实责任、细化措施。成立了冷社联局长为组长、其他局领导为副组长的药品安全专项整治工作领导小组，领导小组下设办公室，抽调得力人员，负责日常工作。实行市局领导分片督察制、科室分工包干制和县（市、区）局属地监管责任制，全面落实责任制，做到一级抓一级，一级对一级负责。同时认真履行市药品安全专项整治工作办公室职责，加强组织协调和督促检查，及时掌握工作进度，汇总工作信息，推动了全市药品安全专项整治工作的深入开展。
二、广泛宣传动员，组织开展自查自纠。我们坚持广泛宣传、全面动员，发动人民群众和社会群体的关注和参与热情，发挥涉药械单位市场主体的作用，组织涉药械单位认真开展自查自纠，为专项整治的深入开展奠定扎实基础。一是将药品安全专项整治工作与机关效能建设、学习实践科学发展观活动、创业服务年活动紧密结合起来，通过发送征求意见函、调查问卷等形式，向社会各界虚心征求意见和建议，介绍全市食品药品安全状况、各相关监管部门职能划分以及食品药品监管工作措施与成效等情况，调动其关注和支持药品安全专项整治工作的热情。二是充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众合理用药知识，报道工作动态，推广先进经验，曝光典型案例，据初步统计，全市共发放宣传资料38700万份、张贴海报8500余份、悬挂宣传标语2800余条，在县以上媒体宣传稿件67篇，为专项整治工作营造了良好的舆论氛围。三是督促涉药械单位认真开展自查自纠，落实整改措施。全市辖区内920家药械生产经营企业对本企业在履行“第一责任人”责任、强化药械质量安全管理等方面存在的问题进行了认真地查摆，自觉地从硬件、软件两个方面进行整改，100多家县级以上医疗机构和大中型民营医院对药械的保管养护工作更加重视，各项制度也逐步健全，各项养护设施设备也在逐步改善。
三、突出整治重点，着力解决突出问题。在确保药品安全专项整治全面覆盖所有涉药械单位的基础上，我市突出整治重点，确定重点区域、重点对象、重点品种和重点行为，即以农村和城乡结合部位为重点区域，以药品生产、批发企业、大型零售药店，医疗器械生产、专营企业，县以上医疗机构和民营医院、乡镇卫生院为重点对象，以生物制剂、血液制品、疫苗、注射剂、兴奋剂、特殊药品和基本药物等7大类药品和骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械等高风险器械产品为重点品种，坚持专项整治与日常监管相结合、与实施基本药物制度相结合，着力解决药械生产、流通、使用各环节中突出问题，建立基本药物生产供应和质量保障机制，及时消除安全隐患。
一是在生产环节，开展非注射剂类药品生产企业生产工艺和处方核查，建立企业生产工艺和处方资料数据库。对全市15家药品生产企业和2家药包材生产企业开展飞行检查，重点检查生产工艺执行、关键岗位、原辅料的购进与投料、原辅料和成品的检验等环节，共下发责令改正通知书17份，立案查处3家企业。探索建立药品生产企业质量受权人与驻厂监督员协作的工作机制，共计实施了驻厂监督检查412人次，派驻天数为435天，并建立了驻厂监督检查工作日志。对全市9家医疗器械生产企业进行了突击检查，重点加强了对侨明医疗器械公司生产一次性输注器具的现场检查。
二是在流通环节，对药品经营企业执行GSp情况进行全面检查，全市共跟踪检查药品批发企业23家，飞行检查药品零售企业637家，对69家存在严重违法问题的企业进行了立案查处，注销了5家非法人药品批发企业。开展药品经营企业换证、认证工作,全市共有23家批发企业和436家零售企业完成了GSp认证和换证。药监、工商、广电等部门密切配合，大力整治虚假违法广告，全市共监测药品、医疗器械广告240多件次，查处违法药品广告案件17起，对违法广告严重的药品、医疗器械采取了强制下架、暂停销售的措施，促进了全市药品广告秩序的进一步好转。
三是在使用环节，药监、卫生部门联合对各级医疗机构药械采购、保管和使用情况进行了监督检查，加强规范药房建设工作，共同推进基本药物制度的实施。卫生部门以规范临床用药为重点，抓好用药培训，健全管理制度，规范用药行为，促进安全合理用药。加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度，全市共上报aDR报表2852份、药物滥用报表134份、医疗器械不良事件报表261份，药品不良反应监测水平和安全预警能力有所提高。
四是药监联合卫生、公安等部门开展麻黄碱类复方制剂管理专项整治，从今年4月份起，利用1个月的时间，对全市辖区内麻黄碱类复方制剂生产、经营企业进行了一次专项监督检查，共出动执法人员共1325人次，检查企业627家，下发责令整改通知书54份，立案查处违法案件3起，促进了全市麻黄碱类复方制剂管理的进一步规范。
四、加大执法力度，坚决查处大案要案。自开展专项整治行动以来，针对药品市场出现的新情况、新问题，在全市范围内先后组织开展了重大节假日期间药械市场专项检查、特殊药品专项检查、非药品冒充药品专项整治行动、医疗器械专项检查、“光明.微笑”工程药械专项检查、防治甲型H1n1流感药械专项检查、计划生育药械市场专项整治等专项行动，着力破解药械市场热点难点问题。市药品安全专项整治工作办公室先后组织督查组赴9个县（市、区）对专项整治工作进行监督检查，同时督导县（市、区）开展监督检查工作，形成了专项整治强大合力。高安市对全市疫苗管理情况进行了集中检查，对疫苗采购索证不全、冷链运输不规范的问题作了限期整改。上高县开展了12次违法广告专项整治，检查违法广告药品及保健品102种。全市继续保持打假高压态势，严厉查处各种药械违法行为。据统计，全市出动执法人员16189人次，立案查处违法药品、医疗器械案件581件，案件总值121.9万元，罚没款到位金额211.27万元，有效遏制了违法制售假劣药品、医疗器械行为，进一步整顿规范了药品市场秩序。市食品药品监管局查处的大案子，主要有海尔思药业有限公司销售未标明有效期抗宫炎片案，案值17.955万元，到位罚没款17.955万元；禹欣药业有限公司生产销售不合格小柴胡颗粒案，案值1.751万元，到位罚没款3.5万元；江南医药有限公司销售不合格复方丹参片案，案值0.384万元，到位罚没款1.536万元。加大了对医疗器械违法行为的查处力度，组织对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的许可事项、现场管理、进货渠道、产品质量等方面的工作进行了专项检查，并对有违法违规行为的8个单位给予9万多元罚款的严厉处罚，进一步整治了医疗器械市场秩序。
五、优化政务环境，促进医药产业健康发展。在专项整治工作中，我市牢固树立和实践科学监管理念，坚持整治规范与服务发展并重，坚持一手抓整治规范药品市场秩序，一手抓优化政务环境、服务医药产业发展。一方面，通过严格监管，打假治劣，规范秩序，为医药企业发展创造良好的市场环境，并实施依法保护重点品牌战略，严厉打击假冒我市医药企业品牌药品的违法行为，维护我市企业合法权益和产品品牌，促进医药产业健康发展。另一方面，市政府及时出台医药产业调整和技术创新措施，工信委等部门制定医药产业发展规划及政策，优化政务环境，推动医药产业快速发展。市直相关部门深入推进“两集中、两到位”行政审批制度改革，开辟医药产业投资创业绿色通道，为全市医药企业提供了高效政务服务。市食品药品监管局更是充分发挥本部门在政策、信息、技术等方面的优势，加强对医药企业的咨询服务和培训指导，指导帮助企业破解发展难题、增强发展后劲，引导和扶持重点企业加快发展。同时积极开展招商引资工作，继2012年成功引进3个医药产业项目之后，今年又与市卫生局联合引进了佑美医药贸易有限公司投资10亿人民币的重大医药项目。据初步统计，2010年1-10月份，全市规模以上医药工业实现主营业务收入69.08亿元，同比增长30.45%，占全市规模以上工业企业比重的7.54%;实现利税9.4亿元，同比增长33.36%,占全市规模以上工业企业比重的8.44%。
六、抓好巩固提高，建立长效监管机制。我们坚持将巩固提高专项整治成果，建立长效监管机制贯穿药品安全专项整治全过程，对专项专项整治中行之有效的措施予以提炼和完善，形成制度和规定，建立药品长效监管机制。一是健全部门联合检查机制，提高联合执法水平。药监与工商、广电等部门密切配合，大力整治虚假违法药品器械广告；并与卫生部门通力合作，联合加强对合理用药及药品、医疗器械不良事件监测的宣传及实施。药监、卫生、公安等部门联合开展麻黄碱类复方制剂管理的专项整治，确保了对易制毒药品的监管到位。二是完善药械安全诚信体系建设，提高日常监管的有效性。在保证对辖区内药械企业监督检查覆盖率达100%的基础上，关注药品安全风险、企业诚信状况，按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，强化监管，做到对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药械企业加大飞行检查频次，对其他企业适当减少检查频次。三是健全药品安全应急管理机制，提高突发事件应急处置能力。完善了《市药品突发性安全事件应急预案》，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，及时受理群众反映的有关药品安全方面的投诉举报。加强事故信息报送工作，分环节、分领域组织开展突发药品安全事故应急培训，完善相关部门应急处置规定。四是加强药械动态监控系统建设，提高监管信息化水平。利用市电信公司技术、人员、网络等优势，与市电信公司签定协议，在全市药械生产、经营企业安装动态监控设施，继续完善药械动态监控系统建设，充分利用电子监管网，加强网络运行、维护管理以及异常流向监控，发挥其特殊药品异常流向预警和普通药品溯源等重要功能。探索建立药品安全监管信息系统，完善安全监管信息采集和沟通机制，提高监管效能。
尽管我市药品安全专项整治工作虽然取得不少成绩，但仍然存在以下问题：主要是各地工作开展不平衡，有的地方工作不够深入，监督检查和严格执法不到位等问题。下一步，我市将以此次药品安全专项整治督查为契机，认真贯彻省督查组的工作要求，查漏补缺，改进不足，进一步强化工作举措，继续深入推进药品生产、流通、使用各环节的整治工作。
一是继续落实专项整治责任。督促各县（市、区）政府和市直相关部门进一步落实药品安全专项整治工作责任，有效落实药械生产、经营和使用单位药品安全第一责任人的责任，确保如期完成为期两年的药品安全专项整治目标任务。
医疗器械应急方案篇10
一、医院建立院长负责制，成立突发公共卫生事件应急小组，下设监测报告小组、急救医疗小组、后勤保障小组，并配备兼职突发公共卫生事件处理人员。
二、单位现状：根据现有的条件在人力资源方面：有从事计划免疫、传染病统计分析的预防接种门诊；有从事各种检测化验，能够通过科学的手段第一时间知道各种疾病的分类的检验科；有临床经验丰富的内、外、妇医疗专家；有从事后勤工作的办公室、医务科、总务科。在物资方面：有各类先进的检验仪器设备；我院药品种类齐全，储备量丰富，完全可以满足各种应急医疗用药；有用于安全防卫的消毒药品、干粉灭火器。
三、工作职责
1、突发公共事件小组成员：汪力、刘建华、张志杰、唐小川、周胜、韦林江
汪力：突发公共事件办公室总指挥，负责指挥调配各小组所有成员，统筹协调各种关系。
刘建华：突发公共事件感染控制及监测报告小组组长，负责36种法定传染病的监测、报告、分析。
张志杰：突发公共事件医疗急救小组组长，负责调配小组内的内儿、外、妇医疗成员进行医疗现场抢救。
唐小川：突发公共事件后勤保障小组组长，负责提供应急所需的后勤物资，医疗设备及药品。
周胜、韦林江：突发公共事件办公室成员，负责突发公共事件发生后的总结工作，突发事件信息上报工作，完善医院感染控制负责。
2、监测报告小组：刘建华、谭小羽、韦菠
谭小羽：监测报告小组成员，负责收集36种法定传染病的标本采样。
韦菠：监测报告小组成员，负责分析36种法定传染病的分布趋向，及时向市疾病预防控制中心报告。
3、医疗急救小组：张志杰、蒲元方、罗远琴、陈光胜、王明科、赖朝凤、宋书会、廖艳霞、李仕洪
蒲元方、李仕洪：负责突发公共卫生事件中妇产科方面的急救工作。
罗远琴、宋书会：负责突发公共卫生事件中内儿科方面的急救工作。
陈光胜、廖艳霞：负责突发公共卫生事件中外科方面的急救工作。
王明科、赖朝凤：负责突发公共卫生事件中手术麻醉工作。
4、后勤保障小组：唐小川、夏远洪、阳玉君、王小明、向凤、彭猛、刘华超
夏远洪：负责保障突发公共卫生事件急救通道的通畅及医院安全保卫工作。
王小明：负责日常急救物资（救治药品、医疗器械）的储备工作。
阳玉君：负责日常物资的采购工作。
向凤：负责各种医疗物资的消毒处理。
彭猛：负责通讯、网络畅通。
刘华超：负责资料的收集，通讯录的更新工作。
四、预防和应急准备
1、定期对本院医务人员开展突发事件应急处理相关知识、技能的培训，定期组织突发事件应急演练。
2、定期查看预防突发事件救治药品、医疗器械及及其他物资和技术的储备和调度。
五、应急响应
1、开设24小时值班电话：71990013；71990039
2、调度医疗急救小组火速奔赴现场应急抢救。
3、调度后勤小组及时开辟通道、准备急救的药品、器械。
4、铺备突发事件专用病房。
5、向上级卫生部门及时汇报突发事件的有关信息。
6、将突发事件的有关信息及时在医院网站上通报，并依据《突发公共卫生事件应急处理》和有关新闻管理的规定向外公布信息。
7、当突发事件的病人康复出院后，半年内未再次发病且在这一地区无新增病例表明应急结束。
8、突发事件处置完成后，由韦林江、周胜同志负责进行总结，找出经验教训，所有突发公共卫生事件成员共同提出整改意见，经突发公共卫生小组会议确定形成文字，写入我院应急处理方案。所有突发事件的归档交由院病案室完成。
六、保障措施
每周对网络进行杀毒处理，保证网络的通畅；每月由突发公共卫生事件小组成员轮流对各科室进行监督检查；每月护士一个课题，由总护士长赖朝凤亲自培训；每一季度进行一次突发事件的演练，检测应急队伍的整体情况。
七、附录