医保药品申报材料篇1
各区、县（市）医疗保障局、卫生健康局、市场监管局，各公立医疗卫生机构：
为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，确保医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，市医保局、市卫健委、市市场监管局印发了《长沙市2021年低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案》，请结合实际认真贯彻落实。
2021年 月 日
长沙市2021年医用低值耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案
为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，最大限度地解决群众“看病贵”问题，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》（国卫医函〔2017〕249号）等有关文件规定，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）工作目标
进一步规范低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，建立比较完善的医用耗材及检验试剂供应保障体系，满足医疗卫生机构临床需求，保障医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，为推动我市医用耗材及检验试剂带量采购工作打好基础。
（二）基本原则
坚持“以人民为中心”，切实减轻患者就医负担；坚持集中采购公开透明、公平竞争；坚持产品质量优先、科学评价、价格合理；坚持政府主导与市场配置资源相结合，充分发挥政府引导作用，完善市场配置资源机制。
（三）采购组织
1、采购组织机构：全市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作由市医保局牵头组织实施。市医保局、市卫健委、市市场监管局等各负其责、相互配合、齐抓共管、形成合力。市医保局负责我市低值医用耗材和检验试剂集中招标采购的组织实施工作，对采购服务机构进行监管。市卫健委负责对我市医疗卫生机构的低值医用耗材和检验试剂的采购和使用情况进行指导和管理，指导督促医疗机构落实集中挂网采购和做好货款结算。市市场监管局负责对申报产品的质量进行把关，加大对申报品种的检查力度。
2、采购服务机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司。采购服务机构在市医保局的监督下，依据有关法律、法规和政策，开展全市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购服务工作；对生产、经营企业所报资料进行初筛，对有疑问的提请市市场监管局进行核实；负责自主研发、运营、维护、更新全市公立医疗机构医用低值耗材集中招标采购和交易系统和提供技术支持；提供医用低值耗材数据标准化服务；受理市医保局交办的投诉处理工作，对医疗卫生机构、企业反映的采购相关问题进行协调、处理，对于超出自身职权范围的问题及时上报市医保局协调处理；未经市医保局同意，不得随意增减低值医用耗材及检验试剂的品种。
3、采购人：全市公立医疗卫生机构（含政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疾控中心及血站），鼓励军队医院、医保定点非公立医疗卫生机构按照自愿的原则参加。采购人负责从我市低值医用耗材和检验试剂采购平台采购临床所用医用耗材及检验试剂，完善并严格执行医用耗材及检验试剂内部管控制度；与企业签订购销合同，并严格履行合同约定；及时与医用耗材及检验试剂生产、配送企业按合同规定时限结算货款；自觉接受有关行政部门的监督管理，及时反映网上采购中存在的问题，并协商解决；在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益，如发现生产、配送企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时举报。
4、投标人：即申报企业，指在国内注册的医疗器械生产企业或获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的全国一级企业（港澳台或进口产品国内总商视同为生产企业）。
投标人应在低值医用耗材及检验试剂集中采购工作中按要求提供真实有效的证明材料；按照医疗卫生机构需求，按时按质按量供货。
二、招采范围
（一）招标范围
除以下两类由省医保局统一组织实施集中采购以外的所有低值医用耗材及检验试剂，均在此次招采范围。
1、十三大类（血管介入、骨科材料、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理类、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科）；
2、文件规定由省医保局统一组织进行集中采购的低值医用耗材及检验试剂（如新冠肺炎核酸检验试剂等）。
（二）采购目录
本次采购目录类别：基础卫生材料、医用高分子制品、注射穿刺类材料、止血防粘连材料、功能性敷料、中医类材料、美容整形矫形器具类耗材、医用X射线附属设备及部件、消毒类及相关、检验试剂（包括专机专用试剂）等，根据我市实际情况和临床需求制定采购目录。
（三）质量层次划分
本采购方案将采购目录产品划分为国产产品（含港澳台产品）和进口产品两个质量层次。
三、工作流程
本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作分为前期准备（确定招标范围、采购目录）、网上公告、产品申报、投标报价、资料审核、开标解密、议价谈判、评选入围候选产品、采购人对入围候选产品价格确认、报批入围候选产品、公示中选结果、正式执行中选结果等。
（一）网上公告
在市医保局官网（ybj.changsha.gov.cn）和采购平台（xvmec.com）上市低值医用耗材及检验试剂招标采购公告，公告期不少于20日。
（二）产品申报
1、申报时间。申报材料截止时间按公告时间，服务机构在规定截止时间后不再受理申报材料。因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。
2、申报条件。（1）国内生产企业依法取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》；港澳台或进口产品国内总商依法取得《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；（2）在生产、经营工作中无有关部门查实并公布的违法违规记录，商业信誉良好；（3）具有持续生产、保障供应申报产品的能力。（4）法律法规规定的其它条件。
3、申报材料。生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。申报企业必须按要求及规定格式提供资料，资料内容必须真实、合法，资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。申报企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改。
（1）企业资料：①国内生产企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《医疗器械生产许可证》副本（复印件）；②港澳台或进口产品全国总商作为申报企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或《医疗器械经营许可证》（复印件）、由生产企业出具的授权证明或协议书。
（2）产品资料：①有效期内的医疗器械注册证明文件及附件（复印件），一般为医疗器械产品注册证、卫消字批准文件、属药品管理的检验试剂为药品批准文件；②专利、质量相关的部级产品相关的科学或科技进步二等奖及以上奖项；③执行特定质量标准和价格的证明材料；④专机专用的产品需提供医疗机构相关证明材料。
4、网上申报。申报企业在服务机构门户网站购买标书和领取操作用户名、密码。在产品申报截止时间前，申报企业应登录产品网上申报系统，对拟参加本次集中招标采购的产品进行网上申报。
（三）资料审核
采购服务机构对申报材料的完整性、真实性、合法性进行初筛，市医保局会同市卫健委、市市场监管局，对申报材料初筛结果进行审核。申报材料缺失的，采购服务机构应一次性告知申报企业补齐，在规定期限内申报企业未提供补充资料的，审核不通过。申报企业及申报产品的有效资质证明文件，均以相关行政部门出具的有效证明文件为准。
审核结果通过采购平台进行公示，公示期不少于5日。公示期间，经举报查实申报企业有提供虚假证明资料等弄虚作假行为的，取消其申报资格。
（四）投标报价
申报企业应当熟悉网上报价操作，并在规定的时间内通过网上的报价系统对审核合格的申报产品进行报价。报价要求：（1）申报企业报价必须按照系统实际申报的产品进行报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由申报企业自行承担相应责任。（2）同生产企业同一产品的不同规格、型号、包装并不同价的需单独申报价格。（3）产品存在单独的附件或组件（指可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或部件，一个注册证允许多个组件），报价时以附件组件为产品单位报价。（4）申报企业不得虚高报价，不得以低于产品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价。（5）申报企业所有品规报价一旦确认并中选，不得申请取消。（6）申报产品价格包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，即申报企业对采购人的实际供应价。（7）报价不得为负数或0，逾期未报价的产品视为主动放弃。（8）报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位。（9）每种产品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。（10）所有申报品种报价不得高于湖南省医药集中采购平台、省内其他市州以及周边省市地区最近一轮中标价和本市采购人最近两年实际采购最低价。
（五）开标解密
1、申报企业在规定时间内对申报产品进行远程解密，逾期未提交报价、未远程解密的产品，视为放弃。
2、采购服务机构将成功远程开标解密的产品和价格汇总公示至采购平台，采购人按要求在采购平台汇总表中填写本单位实际采购产品的最低价格和采购数量等内容（填报的计价单位需与采购平台汇总表中的一致），报单位法定代表人签字、单位盖章确认后，在规定时间内报市医保局。
（六）议价谈判
1、按照公平公正、专业为主、个人自愿等原则，市纪委驻人社局纪检组从市低值医用耗材和检验试剂专家库中分层分类随机抽取专家组成本次集中招标评标（议价）专家组，参与价格谈判、综合评审等工作。评审专家抽取按照专业对口、公平选用、人数适量、严格保密等要求进行（见附件1）。每个评标室均需配备市纪委驻人社局纪检组指定的监督人员一名。
2、市医保局、市卫健委、市市场监管局组织专家组与申报企业进行价格谈判。专家组根据采购人反馈的产品价格、产品质量、使用情况对成功远程解密的产品进行价格谈判。对于谈判不成功的产品或议定价格有异议的产品，专家组可提出相关意见。
（七）入围候选品种
1、按子目录下的商品包确定入围候选商品包。商品包是为了保证产品系列的完整性，将同一个生产企业的同一注册证、同一功能品种、同一材质、多个型号规格的产品进行组合，商品包是组套的集合。组套是由一个组件或多个组件配套组合，共同完成某项诊疗项目的产品组合，当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时，必须与其他组件配套形成组套使用，组套是组件的集合。
2、所有产品谈判结束后，对于谈判成功的产品，专家组根据商品包产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围商品包，被选中的商品包里的所有产品暂时纳入入围候选产品。
商品包的评审入围规则：
序号
商品包数（个）
入围商品包数（个）
1
3个以下（含3个）
1-3个
2
4-5
3个
3
6-8
5个
4
9-10
7个
5
11-15
9个
6
16-20
14个
7
21-30
18个
8
31以上
25个
依据以上评审入围规则，评审专家可以根据临床需求适当增减入围候选商品包个数。由于专机专用试剂的独特性和唯一性以及相同品规的数量较少，因此专机专用目录下的所有产品原则上不参照以上规则，尽量考虑医疗卫生机构临床需要。
3、评审专家确定入围候选商品包后，再将商品包里的所有产品全部展开并且按价格由低到高方式排序，由评审专家根据以下原则适当调整，确定入围候选产品：未入围商品包但质量可靠、价格合理、临床需要的产品可以增选为入围候选品种；高于历史中标价、历史采购价或其它地市的中标价的入围候选产品，以及没有参考价的入围候选产品，可以对比同层次的同类产品价格，由评审专家综合考虑决定产品是否入围。
4、符合如下规则的非商品包的其它申报产品为入围候选品种，专家组根据产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围产品。
序号
产品数（个）
入围产品数
1
7个以下（含7个）
1-4
2
8-15个（含15个）
7
3
15个以上
10
（八）采购人对入围候选品种和价格反馈确认
将通过价格谈判和综合评审确定的入围候选品种汇总后反馈给采购人充分征求意见，同时要求各采购人在规定时限内，对入围候选有异议的品种及价格提出具体意见，并附真实有效证明材料；根据采购人对入围候选产品提出合理的价格异议，由专家组继续与申报企业进行价格谈判，通过继续谈判达不到专家组要求，作未入围处理。
（九）入围候选品种及价格公示
1、通过专家组最终确定的入围候选品种及价格，经市医保局审批后，通过采购平台进行公示。结果公示7日，公示期内接受各方质疑和申诉。对公示期无异议的产品，在采购平台上公布执行。
2、经举报查实，申报企业有以下情形的，取消其挂网资格：
（1）申报企业产品入围价格高于省内其他市州最近一轮中标价的；
（2）有非法促销、商业贿赂行为的；
（3）相互串通投标报价、排挤其他投标人的公平竞争、恶意报价竞标造成入围品种不能保证正常供应、扰乱招投标和市场秩序以及被执法监督部门认定的其他欺诈行为的；
（4）其他违反法律法规的行为。
3、对于检测系统所对应的同品牌专机专用耗材的名称、规格、型号、采购价格等信息上报后实行统一规范化管理予以公示，采购人按低价原则采购公示的品种。
（十）采购、配送与回款
1、采购。采购人应与中选企业或配送企业签订购销合同。采购人低值医用耗材及检验试剂应严格按照采购流程实行网上采购，严禁跨月补单。
2、配送。中选企业或者配送企业对采购人的订单应及时确认并配送。（1）结果公布后的10个工作日内，中选企业通过平台确定自己或委托配送企业负责产品的配送，采购人应选择经中选企业授权的配送企业进行配送。（2）采购人应制定合理的采购计划，保证采购订单相对集中；中选企业和配送企业应按购销合同的约定，保证采购人低值医用耗材及检验试剂的及时配送；配送企业不得因采购人的医用耗材及检验试剂采购规模小、路程远拒绝配送。（3）经采购人投诉，采购中选的低值医用耗材及检验试剂产品，因中选企业或配送企业原因连续2个月配送率低于60%的（按产品金额计算），由医疗保障部门约谈，经约谈仍不能整改到位的，取消该产品挂网资格。
3、回款。采购人应严格桉照购销合同约定的时间、方式及时回款，原则上从交货验收合格到付款不得超过60日。
（十一）采购周期内品种及价格调整
1、在采购周期内，如有技术质量价格更优的医用耗材及检验试剂新产品上市，或多家采购人急需增补品种的，可根据《关于规范我市低值医用耗材及检验试剂备案流程的通知》（长医保发[2020]69号）文件规定的程序进行备案增补。
2、在采购周期内，如医用耗材及检验试剂中选品种市场价格出现较大波动，由采购人提交书面申请（附3家以上其他采购人的意见），市医保局认为确有必要的，可组织专家与中选企业谈判，合理调整价格。
四、监督管理
（一）坚持阳光采购，加强社会监督，建立医药集中采购信息公开公示制度，努力营造公开、公平、公正的采购环境。生产企业、配送企业和医疗卫生机构对集中招标采购工作各阶段质疑、投诉均可在规定时间内向市医保局提交，并提供相应的证明材料。市医疗保障局组织专家或由相关部门核查、论证后予以回复、处理。
（二）建立、完善医药购销失信惩戒和市场清退制度。对生产、配送企业在集中招标采购工作过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中选后拒不签订购销合同、供应质量不达标、对入围后的品种无正当理由进行撤标、擅自涨价或变相涨价、擅自提供采购目录外产品替代中选产品、未按合同规定及时配送供货、捆绑销售等行为，视情节轻重给予函询、约谈、通报、直至取消资格、列入不良记录、移交相关职能部门处理。对列入不良记录的生产企业，取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不得参加本市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，原与我市公立医疗卫生机构签订的购销合同终止；对列入不良记录的配送企业，取消该企业所有产品的配送资格，一年内不得参与低值医用耗材及检验试剂集中招标采购的配送工作。市医保局将根据《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（湘医保发﹝2020﹞54号）规定，将失信企业纳入医药价格和招采失信事项目录清单管理。
（三）市医保局、市卫健委、市市场监管局等部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，加强对低值医用耗材及检验试剂采购的监督管理。采购服务机构、采购人、申报企业、中选企业或配送企业在集中招标采购工作中必须参照国家、省相关规定执行。
（四）市纪委驻人社局纪检组对低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作进行全程监督，发现工作人员有任何违法违纪行为的，按相关规定处理。
五、附则
参加本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作的医疗卫生机构、生产、配送企业及其他相关方当事人，适用本实施方案。
采购周期暂定为二年，采购周期内如遇国家、省医用耗材采购政策变化，按有关政策规定执行。
医保药品申报材料篇2
第一条本办法适用于全院所有涉及医疗价格（医疗服务项目、特殊耗材、药品）的科室。
第二条非医疗服务项目价格（一次性婴儿被服、资料费、邮寄费、复印费等）不能列入医疗收费价格管理体系。
第三条卫生经济管理科负责全院医疗价格管理，各科室设物价员，负责本科室医疗价格具体落实工作。
第二章医疗价格管理
第四条价格公示制度
1、医院实行医疗价格公示制度。通过在门诊部与住院部设立电子滚动屏、查询触摸屏、价格公示牌等形式，公示医院常用医疗服务项目价格和药品价格，接受群众监督。
2、住院费用一日清单制度各临床科室必须每日向住院病员提供费用一日清单，负责解释病员有关医疗收费的咨询、疑问。
第五条价格检查监督
1、各科室必须严格执行物价相关文件规定和《湖南省医疗服务项目价格》标准，未经许可，任何科室或个人不能私自增加收费项目或变更收费价格。
2、医疗服务费用清单必须与病历记录相一致，无病历记录的收费按违规收费处理，科室收费要做到及时记费、据实收费。
3、在医疗服务活动中，为病员提供可收费的特殊卫生材料或特需医疗服务时，必须遵循病员自愿的原则，病员有知情权、选择权和决定权。
4、医院实行价格检查监督常态化机制，并纳入医护质量考评体系，违规收费不计入科室核算收入。
第六条新增医疗服务项目价格申报
为适应医疗技术进步和医疗服务的需要，科室可以在《陕西省医疗服务项目价格》规定的项目之外，申报新的医疗服务项目价格。
1、新增项目条件
（1）从国外引进或国内新开展的医疗服务项目，包括新技术、新检查、新治疗手段或方法。
（2）经过临床研究取得成果并已经被推广和应用的医疗服务项目。
2、申报新增医疗服务项目价格需要提供的材料
（1）新增医疗服务项目价格的书面申请报告，内容包括：医疗服务项目的规范名称（包括项目简称或英文缩写）、项目类别、工作原理、适用范围、临床意义、可能产生的副作用、操作规范、质量标准及新增医疗服务项目的参考文献等相关资料。
（2）新增医疗服务项目所涉及的医用设备、试剂、辅助材料和卫生材料的批件、合格证、发票等复印件。
（3）陕西省新增医疗服务项目价格申请表。
（4）其他有关资料或需要说明的事项。
3、申报新增医疗服务项目价格流程
（1）报医疗科进行技术认定。
（2）通过技术认定后，填写陕西省新增医疗服务项目价格申请表。
（3）准备上述需要提供的材料，交卫生经济管理科统一汇总、上报申请。
4、需要申报新设备医疗价格，必须在购买前半年与卫生经济管理科研究解决收费价格问题。
第七条特殊耗材价格管理
1、必须严格执行特殊耗材加价标准，严禁超标加价。
2、必须规范医疗耗材名称，严禁使用别名、俗名。
3、医疗耗材收费界定由卫生经济管理科确定，耗材招标前须报卫生经济管理科界定能否收费。
第八条药品价格管理
1、药品价格由卫生经济管理科、药剂科实行分级管理。药剂科执行任何药品价格文件通知，必须报卫生经济管理科备案，院部领导批准后方可执行，严格按照国家和军队有关文件对药品进行定价、加价、调价并做好存档工作，卫生经济管理科定期对药品价格进行监督检查。
2、医院自制剂销售必须具有联勤部卫生部批准文号及省物价局的价格批复。
3、药剂科负责日常药品价格库的维护，定期向卫生经济管理科上报维护记录。
第九条医疗收费价格库管理与维护
医院收费信息系统价格库由卫生经济管理科负责管理，信息科、设备科、药剂科负责具体维护。
1、信息科负责价格库维护技术保障与指导。
2、任何对医疗服务项目与特殊耗材价格库的修改、新增、删除必须由卫生经济管理科审核批准后方可进行。
第十条物价管理业务培训
卫生经济管理科负责科室物价员的业务指导，每年定期对科室物价员进行医疗服务项目价格的业务培训。
第三章价格纠纷处理
第十一条各科室应诚恳接待病员的物价查询，耐心解答病员对科室收费的疑问，发现收费差错按有关规定及时处理，并上报卫生经济管理科。
第十二条卫生经济管理科具体负责接待、处理病员对医疗价格方面的投诉，做好病员投诉登记工作。
第四章附则
医保药品申报材料篇3
我院畜牧兽医系有5个专业，包括动物医学、畜牧兽医、宠物养护、兽医医药和实验动物。随着高等职业院校教学改革的不断进行，实践教学的比例不断加大，专业基础课和专业课实践教学都在60%以上，除少部分（约10%）实践课在校外实训基地进行教学外，其余实践教学都在实验室进行，实验室承担了所有实践教学任务的50%左右，学生和教师在实验室每天都要使用各种药品，其中有易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等化学药品；有动物手术的麻醉药品；有疫病诊断的生物试剂盒等。药品种类的多样化，管理难度较大，笔者在畜牧兽医实验室工作多年，积累了一定的经验，现就畜牧兽医实验室药品管理谈一下自己的看法。
一、实验室药品管理方面存在的本文由收集整理主要问题
1.实验室药品存放分散。畜牧兽医专业经历了“教育部高职高专人才培养办学水平评估”及“部级示范校重点专业建设”，新建了“胚胎移植中心”、“种禽繁育中心”和“宠物训养中心”三个校内实训基地，扩建了“动物医院”和“兽药生产与检测中心”两个校内实训基地，加上原本有动物药理学、动物微生物学、动物营养与饲料检测、动物疾病诊疗、动物手术、兽药检测等十五个实验室，便于教师进行实验，各实训基地及实验室都配备了药品，导致药品分散，达不到药品的共享，时间久了存在大量过期药品，尤其化学试剂过期的数量比较多。
2.教师的实验药品采购计划与开设的实验项目存在差异。学院耗材管理办公室要求，在每学期的期末上报下学期实验耗材计划（包括实验药品计划），教师虽然有新学期的教学任务书，但是通常还没有做出实验、实习及综合实训的教学计划，就报了实验耗材计划，这样就会造成耗材与实验内容不相符合，作为耗材一部分的药品也不例外，存在差异，导致药品多余或不足。
3.药品管理制度不够完善。药品是搞好实验教学和科研工作的基本保证。如果没有完善的管理制度作支撑，必然在药品的采购、保管、使用等方面出现问题。除常规的药品管理制度之外，要完善特殊药品（麻醉药、毒性药品、生物制剂）的管理制度。
二、提高畜牧兽医实验室药品管理水平的几点建议
1.建立药品申请、审核、审批制度。教师根据实验、实习和综合实训计划，制订药品采购计划，由实验管理人员审核并统计，在清点库存药品的基础上，取消库存药品中的申购药品，综合考虑药品使用情况，适当的补充药品，进一步完善申报计划并签字。然后经系部主任审批签字，交学院中心实验室耗材管理办公室，根据学院经费情况审批并采购。药品申购只有层层把关，才能防止重复购买带来的过期浪费。
2.建立药品分类管理制度。建立药品分类及保存管理制度，降低损耗，防止事故发生非常必要。实验管理人员必须掌握药品试剂的性质、分类与存放保管等多方面的知识，才能实施分类摆放好药品。畜牧兽医实验室药品有以下几类：（1）化学药品：化学试剂按无机物、有机物分类存放；无机物按酸、碱、盐；盐类中按金属活泼性顺序分类存放；不同性质的药品要分类摆放，氧化性和还原性强的物质就不能放在一起，一旦发生事故就会产生爆炸。如氯酸钾和高锰酸钾就要离还原性材料远一些；酸性物质和碱性物质也不能放在一起，因为他们混合后会放出大量的热，也会产生危险；容易自燃、或者受撞击能爆炸的材料要单独放置，离其它材料远一些；易挥发的材料需放置在通风柜里，最好不要放在密闭的地方；有毒、有害的物品需要做出明显的标记。最后，在药品柜上的位置，标出药品名称，并且在记录本上写药品的数量。（2）兽用药品：根据畜牧兽医实验室常用药品类型，本着便于保存和使用方便的原则，一般分为以下几类：注射剂、片剂、散剂、溶液剂。注射剂种类多、数量大，按药理作用分为：抗菌药、神经系统用药、心血管系统用药、泌尿生殖系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几类。分柜或分层摆放这些药品。（3）生物制剂：根据试剂要求存放，使用时严
格按照说明书使用。（4）特殊药品：畜牧兽医实验室的特殊药品主要指麻醉药（如陆眠醒、舒泰、巴比妥类、静松灵等）和有毒化学试剂（如亚硝酸盐、丙酮、有机磷类），依照《药品管理法》，对这些药品实行特殊管理。①采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经有关部门批准后，到指定兽药公司采购。②入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。③药品存放在加锁的铁柜内，专人负责保管和领取。④药品仅限本系兽医实验和科研使用，不得转让、借出或移作它用，严格按规定控制使用范围和用量，实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。未使用完及时归还库房登记入库。
3.建立生物制品低温保藏领取制度。畜牧兽医实验室生物制品主要有：疫苗、诊断抗原及阳性血清、疾病诊断液及生化试剂盒，具有价格贵、运输、保存条件要求严格等特点，采取集中保存专人管理的有效措施。药品入库时，至少有两名人员参与，做到账物相符，使用时认真填写领取登记表并签上姓名日期，表示经手认可。有两点建议：一是后勤部门保证实验室冷藏设备的正常供电，如有特殊情况要提前通知。二是实验管理人员应该经常注意设备的运行情况，如发生异常情况应及时关掉电源停机，并采取相应的措施，想办法妥善保存好生物制品。
4.建立药品定期核查管理制度。严格执行药品的库存清点制度，对库存试剂必须定期检查，发现有变质或有异常现象要进行原因分析，提出改进贮存条件和保护措施，并及时通知相关领导处理。发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时立即贴好标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。兽用药品及生物制品要重点核查有效期。
5.建立完善的药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次。对于兽用失效、过期药品，如注射剂、片剂、散剂、酊剂等，可以暂不处理，特别是过期药品出现变色、沉淀、分层、析出等变化时，可放在展示柜内，供学生在药理课上作为识别过期药品的样品。
6.实行药品计算机管理。实验管理人员将实验室各类药品的规格、数量、有效期及具体柜号输入计算机，实行计算机管理，极大地提高了管理的科学性。实行全院范围内联网的管理模式。定期更新网上资料，有利于相关系部及中心实验室及时解药品情况，在审核采购计划时作为重要依据，控制了药品重复购置带来的过期报废损失。帮助使用者在网上快捷查找所需药品，极大地提高了办公效率。
医保药品申报材料篇4
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
医保药品申报材料篇5
【关键词】药物；临床试验；准备工作；材料
2010年1月我院获国家食品药品监督管理局认定具有药物临床试验资格（认定公告22号），其9个认定专业为心血管、呼吸、消化、骨科、神经外科、普通外科、烧伤整形科、肿瘤、妇科。现在就结合我院的药物临床试验机构办公室的实际工作情况，就如何做好药物临床试验准备阶段工作的体会。
1保持与申办者沟通临床试验前资料审核
药物临床试验机构办公室作为日常事务工作处理部门，首先要与诸多合同研究组织（CRo）公司、新药研制单位和制药企业保持良好的信息沟通，为申办单位的临床试验研究项目的申请打好基础，申办方或CRo来我院药物临床研究机构进行洽谈新药临床试验时，机构办公室主任、秘书首先进行临床试验前的审查，主要审查该药物SFDa临床研究的批件，临床试验方案、临床研究者手册、伦理审查申请材料等有关资料。接到申办的临床研究意向申请后，机构办公室会尽快把试验方案等有关资料送递给专业组负责人或有专业组负责人指定主要研究者研读［1］。
对于有意向参与的研究项目需根据研究项目的周期、试验过程中所涉及的检查项目、病例报告表内容等情况进行临床试验成本测算，并根据测算结果与申办方协商签订临床研究合同。
2负责伦理审查材料的审核及材料准备的工作
根据临床试验专业组反馈的意见，机构办公室着手准备伦理审查的材料，准备的材料内容包括：该药物SFDa临床研究的批件复印件并加盖申办单位红章，临床试验方案（最新版本），临床研究者手册，病例报告表（CRF）样表，知情同意书样稿和知情同意的程序，本批临床试验药物和对照药品的药检验合格报告复印件并加盖申办者单位红章，申办方的药品Gmp证书复印件并加盖申办者单位红章，药品生产许可书复印件并加盖申办者单位红章，企业法人营业执照复印件并加盖申办者单位红章，委托书（指药品注册申请单位委托CRo进行临床研究的组织和检查工作的文件），新药的安全性资料（如临床前安全性评价资料和已有的临床安全性资料），受试者的赔偿和保险措施，多方协议，中心伦理委员会的批件复印件并加盖申办者单位红章等，公司对项目委托人的委托函并加盖公司红章，证明性文件加盖公司红章，对提供的文件材料真实性、完整性、可靠性承担相应的法律责任，为伦理委员会召开做材料准备［2］。
3确定项目负责人
为保证研究的质量和速度，机构办公室和专业组负责人通常根据研究项目特点和情况确定合适的项目负责人。合格的项目负责人要求能充分领会GCp的深刻内涵，具有科研严谨性，有充足的研究时间，能带领协调好本专业研究人员对试验方案和标准操作规程（Sop）的执行，保证对整个临床实验的质量起到至关重要的作用［3］。
4组织药物临床试验前培训
根据伦理委员会的审查通过意见，在每一项临床试验启动前，都要召开药物临床研究项目启动会，由机构办公室组织对拟参与临床研究的所有人员，包括医护人员、药品管理员、检验人员、影像、医技等进行临床试验项目培训，培训内容包括法规和技术二个方面。
4.1法规及制度培训①《药物临床质量管理规范》，重点是受试者权益保护，研究者职责。②赫尔辛基宣言和国际医学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》。③药物临床试验各项管理制度和标准操作规程。
4.2技术培训重点是临床试验方案的培训，包括：①本项临床试验程序或步骤。②选择受试者标准。③如何取得知情同意书。④观察指标和观察时点。⑤试验用药品管理制度。⑥不良事件的记录、报告、与处理，破盲方法与要求。⑦原始病例和CRF书写培训。⑧多中心实验时对检验人员检验方法和步骤的统一培训以及质控培训。⑨受试者损害处理预案的培训。⑩临床试验的关键点、容易出错的环节等。B11不良事件的记录，严重不良事件的上报流程等。使所有参与临床试验的研究人员了解试验项目情况。
培训后由药物临床试验机构办公室组织考核，考核合格者方可参加试验。以保证临床试验规范、有序、合法地运行。
5临床试验的质量控制与质量保证措施
每一项试验开展前机构和专业组负责人共同指定专业秘书、质量监督员、试验用药品管理员、文件资料管理员。为保证试验安全、有序的进行，病房管理、急救药品管理、急救设备管理都有专人负责。专业秘书主要协调试验项目的相关活动，如监查、访视、与相关科室的协调、沟通。文件资料管理员负责本项目所有资料的及时归档，试验用药品管理员负责试验用药物的领取、保管、储藏、发放、试验进行中试验用药物使用状况的确认、药物的回收。
本机构实施三级质控，质量监督员负责本项目进行各阶段的督察，研究者负责各自承担任务阶段的质控。主要研究者（pi）负责项目的整体情况，检查、督促研究人员执行临床试验方案、Sop的情况［4］。机构办公室质保人员定期或不定期进行现场检查或有因检查，每一个项目开始实施前机构办公室人员都要到专业科室对其人员的配备、设施情况进行检查，特别是急救设备的完好情况，急救措施的落实情况，确保临床试验能安全有效地进行。符合GCp的有关规定后，机构才会批准其开展试验。
药物临床试验是在人体进行的药物系统研究，以评价新药的疗效和安全性，确定最佳使用方法，是药品注册上市的主要依据。药物临床试验的质量直接关系到人民群众的生命健康安全。我院在获得国家药物临床试验机构资格认定后，应不断总结经验，对临床试验管理进行不断的探索完善，逐步形成有自己特色的管理模式。
参考文献
［1］国家食品药品监管局.药物临床试验质量管理规范（2003年9月起实施）.
［2］田少雷.药物临床试验与GCp.北京：北京大学医学出版社，2003，5.
医保药品申报材料篇6
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，查处失职渎职，推动行业自律，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。
——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。
——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（Gmp）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。
——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。
——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序
1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施Gmp情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。
2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSp）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。
3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。
（四）整顿和规范药品使用秩序
1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。
2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。
3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。
（五）整顿和规范药品广告秩序
大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）依法查处重大案件
突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。
三、工作要求与保障措施
（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。
（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。
（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。
（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
五、工作步骤与时间安排
第一阶段：动员部署（20**年10月）。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。
医保药品申报材料篇7
一、研究目标与内容
专题一基于传统验方和现代临床的创新药物研究
研究目标：完成2-3个中药新药的临床研究，申请生产批文；完成3-5个中成药的二次开发，建立适应工业化生产的现代制剂技术、中药药效物质基础评价方法；完成3-5个中药新药的临床前研究，申报临床批文；初步阐明5-10种中药或天然植物资源的物质基础，发现10-20个活性化合物，为现代中药和创新药物的研发奠定基础。
研究内容：
1、中药新药的临床研究及中成药的二次开发
针对已进入Ⅲ期临床的中药新药，按照新药审评办法，开展中药新药的临床研究；对支撑产业发展、市场前景好、年销售额超过3000万元的中成药大品种，开展药效物质基础、作用机制和现代制剂技术（高生物利用度或缓控释制剂）的应用研究，针对重大疾病（艾滋病）药物进行临床疗效再评价。
2、基于经典方及经验方的中药新药创新研究
围绕重大、疑难疾病和中医药治疗的优势病种，按照新药审评办法，重点开展心脑血管疾病、神经精神性疾病的临床前研究，完成制备工艺、质量标准、稳定性等药学研究以及药效和毒理学评价；针对上述病种开展基于中药或天然植物资源的药效物质分离、分析及筛选，发现活性化合物。
专题二中药质量和安全评价研究
研究目标：制订的中药材标准纳入2010版中国药典一部中药材标准；完成有毒中药材的质量标准和安全性评价研究，制备10种毒性成份的中药化学对照品；揭示人参生长年龄与生物活性之间的关系，完善山参的质量评价标准；形成北冬虫夏草子实体产业化必需的菌种体系，达到年产20吨子实体的生产能力。
研究内容：
1、中药材国家标准的研究与制订
根据国家药典委确定的任务，开展60余种中药材有效、有毒成份的定性和定量测定方法及标准研究，起草2010版中国药典一部中药材标准；选择5-6种未列入《医疗用毒性药品管理办法》的有毒中药材，开展质量和安全性研究，制备有毒成分的中药化学对照品，为临床安全用药提供依据。
2、珍稀天然资源及其替代产品的生物学评价与规模化生产关键技术研究
开展不同条件下生长的人参（如山参、林下参、移山参、栽培参）的生物学评价研究，从细胞水平研究探索不同参龄人参的生物活性差异，评价不同条件下生长的人参有效成份与生物活性间的关系。开展人工培育北冬虫夏草子实体的产业化技术研究，重点突破菌种筛选、复壮、保存关键技术，研究制定规模生产所需的光照、温湿度可控标准和标准生产操作规程。
专题三中医诊疗技术的应用研究
研究目标：建立以中医三级医院为核心、社区卫生服务中心联动的糖尿病及早老性痴呆中医综合防治模式，并在2-3个社区中加以推广应用；完成1-2种常见病的艾灸疗效评价，建立科学的评价方法和标准；初步阐明艾灸效应的作用机理及科学基础；完成新型特定波长红外激光灸疗仪的研制，申请产品注册。
研究内容：
1、中医“治未病”理论在疾病预防方面的应用研究
以中医“治未病”理论为指导，重点支持预防Ⅱ型糖尿病及早老性痴呆的相关研究。对社区易患人群进行糖调节受损筛查或认知功能障碍的评价，重点开展该人群的中医体质、证型及其与高危因素间关系的研究。形成有中医特色的糖尿病及早老性痴呆危险因素评价标准及中医药干预的临床方案，并评估其在预防中的有效性。
2、艾灸疗法治疗有效病症的临床与机制研究
（1）艾灸临床疗效验证：选择适宜艾灸治疗的膝骨关节炎、桥本氏甲状腺炎等病证，采用随机盲法，开展临床有效性的验证研究。
（2）艾灸效应的机制研究：开展艾灸及艾灸疗效的红外辐射光谱和热力学研究；艾灸对肥大细胞脱颗粒、离子通道的影响及机理研究；艾灸有效信息的传输和整合及对动物靶器官的作用研究。
（3）新型灸疗仪的研制：根据艾灸的生物物理学、细胞生物学和神经生物学特性，研制特定波长红外激光等新型灸疗仪，为针灸临床及家庭保健提供新的灸疗手段。
二、研究期限
*年10月31日前完成
三、申请条件：
1、专题一：开展临床前研究的候选药物须初步完成的动物体内、体外药效学或作用机理研究。基于中药或天然植物资源的活性化合物筛选研究的项目必须具备良好的前期工作基础和研究条件，并已明确有效部位。
2、专题二：申请中药材国家标准的研究与制订项目的单位必须已与国家药典委员会签订《2010版中国药典一部标准研究课题任务书》。
3、专题三：中医“治未病”理论在疾病预防方面的应用研究本项目应由三级甲等中医医院或相关研究机构牵头申报，且具有较好的前期工作基础。
4、申报单位应具备较强技术实力和基础，具备实施项目研究必备条件。企业牵头项目应承诺不低于1：1的匹配资金。
5、申请项目必须有较好的前期研究基础，鼓励产学研联合申请，多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。
6、国内外合作项目必须有合作协议或授权协议，涉及许可研究、专利等，申报时需附许可研究批件复印件、有关知识产权批件复印件等。
7、所有附件要求上传到网上。
四、申请方式
1、本上在线受理科研计划项目可行性方案，并下载相关表格《*市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（*版）》，按照要求认真填写（详见：6、网上填报备注）。
2、课题责任人年龄不限，鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。课题责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过三项。
3、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。
4、每一课题的申请人可以提出不超过2名的建议回避自己课题评审的同行专家名单（名单需随课题可行性方案一并提交）。
5、本课题申请起始日期为*年6月4日，截止日期为*年6月25日。课题申报时需提交书面可行性方案一式4份，并通过“*科技”网站在线递交电子文本1份。书面可行性方案集中受理时间为*年6月18日至25日，每个工作日上午9：00～下午4：30。所有书面文件请采用a4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
6、网上填报备注：
（1）登陆“*科技”网，进入网上办事专栏；
（2）点击《科研计划项目课题可行性方案》受理并进入申报页面：
-【初次填写】转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置“项目名称”、“依托单位”、“登录密码”）；
-【继续填写】输入已申报的项目名称、依托单位、密码后继续该项目的填报。
医保药品申报材料篇8
【关键词】医疗服务收费物价管理制度具体办法
一、设立专门部门具体负责物价管理工作
审计科负责全院的物价管理工作，并按床位编制数设定专职物价管理员和兼职物价管理员，其主要主要职能为管理和协调医疗服务价格日常工作：
1、指导临床医技科室正确执行医药价格政策，并监督检查各科室执行情况；
2、负责全院医疗，药品价格管理及项目成本测算等工作；
3、定期对门诊，住院患者费用自查自纠，及时通报，对不规范行为及时纠正；
4、组织专、兼职物价员队伍的培训，提高专、兼职物价员管理水平；
5、接待患者医药价格咨询，处理患者价格投诉；
6、负责对医疗服务项目价格，药品，医用耗材价格进行公示，并在变动后组织调整工作：
7、协助，配合上级物价等部门的医药价格检查；
8、完成医疗成本调查和测定，为调整医疗服务价格政策提供真实可靠数字依据。
二、实行新增医疗项目收费价格申报制度
新增医疗服务项目应体现先进性、合理性，符合社会需要。新增卫生材料的申报依据是《医疗服务价格手册》的“除外内容”，且必须与医疗服务项目相对应，具体制度为：
1、申请科室填写新增医疗服务项目（卫生材料）书面申请表，具体包括：申请科室名称，新增医疗服务项目（卫生材料）名称、范围、申请及陈述，并需负责人署名；
2、主管部门（医务科或护理部）收到申请表后，主管人员出具意见，签字后备案；
3、申请科室凭主管部门意见，将申请表递审计科审核，专职物价员核查项目（材料）的合法性、合理性，医保支付比例并出具意见，及时设定收费编码和项目名称，开通申请科室的收费权限。
三、实行医药收费价表维护变更制度
目前，医院收费项目涉数千种医疗收费项目和药品目录，医院收费多数规范为计算机管理，及时做好医药收费价表变更的维护工作，也是物价精细化管理的全面体现，具体制度为：
1、计算机信息部门负责安装调试医院收费软件、数据库结构，负责将省物价部门核定的医疗服务项目，药品价格批量录入医院收费系统；
2、专职物价员执行药品作价政策，执行医保支付政策，确定比例；
3、专职物价员具有维护修改药品信息库的权限。维护修改的依据为：省市药品集中招标批文，省市发改委调价批文；
4、专职物价员维护、修改医疗服务价格信息库的依据为：物价部门调价文件：
5、专职物价员维护、修改医用材料价格信息库的依据为：材料原始发票、设备仓库医用材料调价单。
四、严格执行医药价格管理责任追究，奖惩制度
此项制度的设计，目的在于规范收费行为、强化管理和收费人员的责任意识，切实维护群众利益，具体包括：
1、责任追究行为的界定：如重复收费、无医嘱收费、自立项目收费、分解收费等恶劣行为；
2、追究依据：《价格法》、《侵权责任法》、《医疗服务价格标准》等有关规章制度：
3、追究程序：患者与临床科室协商处理，患者通过院物价管理部门处理，乃至通过物价行政部门解决；
4、追究办法：根据医院规定作相应处理。
5、奖惩制度：根据医院实际，制定严密，切实可靠的奖罚制度，将价格管理工作纳入年度目标考核，作为科室及个人绩效考核的重要指标之一。
五、设立价格投诉管理制度
价格投诉实行“首问负责制”，接待患者投诉的人员，详细记录患者投诉科室，投诉内容，专职物价员负责检查整改措施和落实情况，上级部门转入医院的投诉信，要及时回复利结报告知。投诉记录做专卷保存，作为年度科室及个人绩效考核的依据。
六、重视医药价格自查及反馈制度
1、执行江苏省和常州市物价收费政策，制定我院医疗物价自查考核标准，每月抽查20份以上出院病人收费清单进行价格审计，结合费用清单，进行收费自查并公示。
2.每月对门诊挂号室、收费处、住院结账处收费情况进行监督并公示反馈。
3.专职物价员定期参与行政查房，抽查运行病历，运用事中控制原理，将问题现场反馈科主任，护士长，并及时对兼职物价员进行宣教和培训。
4.定期将上述抽查、奖罚情况汇总并书面递交“物价管理领导小组”讨论，作为年度科室及个人绩效考核的依据落实奖罚制度。
七、建立住院病人费用每日监督检查制度
由审计科设立专人，每天通过网络查询一名在院病人的所有在院费用，发现问题及时联系病房物价员予以更正。这样既做到了发现问题及时解决，又避免了一些不必要的收费纠纷。另外，我院对于物价管理网络化管理也非常重视，先后三次更新了医院的联网程序，达到微机中心、结算中心、审计科三部门全部联网，随时更新价格信息，第一时间传达给结算中心及临床各科室。并且我们做出了每年的培训计划，内外妇儿科的所有物价员都要进行物价培训，以了解最新的物价政策，以指导科室进行收费；而且由于熟悉物价政策，也大幅度地减少了病人投诉。
总之，医院的物价管理是一项繁琐的系统工作，物价工作的进展与医院医疗、药品、管理各方面都有着极深的联系，也是医院经济管理的基础之一。对医院内部来说，是医院经济发展的支柱，对医院外部来说，是医院形象的主要影响因素，因此，做好物价工作有着深远的影响意义，医院应该从领导层至物价管理人员都对此产生共识，这样才能在日益变化的价格环境中真正做好物价管理工作，实现物价管理在医院经济发展中的价值。
参考文献：
医保药品申报材料篇9
第360号
现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。
总理朱镕基
二00二年八月四日
中华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
医保药品申报材料篇10
部门档案管理办法及实施细则一第一章 总则
第一条 为进一步提高中医药科学技术事业单位(以下简称中医药科技事业单位)档案管理水平，根据国家档案局、国家科委、建设部颁布的《科学技术事业单位档案管理升级办法》的规定，结合中医药工作的实际情况，制定本实施细则。
第二条 本细则适用于县团级以上(含县团级)独立的中医药科技事业单位。
第二章 申报、考核与审批
第三条 中医药科技事业单位档案管理分为：国家一级、国家二级和国家中医药管理局局级(以下简称局级)。国家一级、二级按国家档案局制定的(科技事业单位档案管理国家标准及考核内容》进行考评，局级按《中医药科技事业单位档案管理局级标准及考核内容》进行考评。
第四条 中医药科技事业单位档案目标管理申报工作，采取自愿申报、分级考评、审批的办法。
第五条 各申报单位在按照不同级别的科技事业档案管理标准及考核内容进行自检后，按其隶属关系向主管部门提出申请报告。
第六条 考评工作程序：
(1)听取申报单位自检情况的汇报;
(2)对照申报等级标准，结合实际情况逐项考核评分;
(3)根据考核结果进行综合评议，提出考评意见作出考评结论;
(4)向申报单位公布考评情况，并宣布考评结果。
第七条 中医药科技事业单位局级档案管理的审批工作按隶属关系进行，局直属单位报国家中医药管理局审批;地方所属中医药科技事业单位报省、自治区、直辖市档案行政管理部门或国家中医药管理局审批。
第三章 考评组的组织
第八条 根据中医药科技事业单位档案目标管理工作的需要设立考评组。国家中医药管理局负责直属单位的考核评审工作;地方所属中医药科技事业单位的档案目标管理工作以地方档案行政管理部门为主，会同地方中医药管理部门组织考核评审。
考评组一般由5-7人组成，考核局级档案目标管理单位时，至少应有3名局级以上评审员参加。
第九条 局级评审员的条件：
(1)能正确理解并执行国家关于档案工作和科技事业单位档案管理工作的方针、政策、法规和标准：
(2)能够熟练掌握中医药科技事业单位档案目标管理标准，工作认真负责，秉公办事;
(3)具有初级以上专业技术职务或大专以上学历并有三年以上档案业务指导或中医药科技管理工作经验。
第十条 评审员的职责：
(1)接受对中医药科技事业单位档案目标管理工作的业务咨询;
(2)参加目标评审工作;
(3)及时向档案行政管理部门反映档案目标管理工作的情况和问题。
第十一条 部级评审员由国家中医药管理局推荐，国家档案局审核后聘任。局级评审员由中医药科技事业单位推荐，国家中医药管理局审核后聘任。
第十二条 局级档案管理评审员任期三年，到期可以续聘，不再从事档案目标管理工作的应解聘。
第四章 奖励、监督与检查
第十三条 档案管理等级证书是验证中医药科技事业单位档案管理水平的标志。获得档案管理等级证书的单位按国家档案局升级办法的规定执行。
国家中医药管理局负责印制局级档案管理证书，不定期公布局级档案管理达标单位名单。
第十四条 对档案目标管理工作做出重要成绩，表现突出的档案管理人员，其事迹可作为评选先进工作者或晋升的考核依据。
第十五条 国家中医药管理局会同有关档案部门，定期或不定期地对已达到档案目标管理的中医药科技事业单位进行复查。发现单位的档案管理水平低于证书等级时要求单位限期整改，到期不合格者，要上报发证机关予以降级并收回其证书。对档案目标管理工作中不坚持原则的考评组提出批评，并取消不合格单位的局级档案管理等级资格。
第五章 附则
第十六条 本实施细则由国家中医药管理局负责解释。
第十七条 本实施细则自公布之日起实行。
部门档案管理办法及实施细则二一、文书档案归档制度
1、各部门在各项活动中形成的具有价值的文件、材料均属归档范围，交行政部统一管理。
2、各部门形成的文件、材料由兼职档案员(各部门内勤)收集、审定、整理、立卷。
3、归档的文件材料应齐全、完整、准确可靠(文件的正文与附件、印件与底稿、请示与批复)无缺页、破损现象。
4、下发文件不仅要在硬盘、软盘中保存留档，还应留有书面材料存档。
5、凡归档的文件必须留原件存档，书写整齐，用毛笔、蓝黑色钢笔、碳素笔抄写，如有不符合要求的档案员有权退回原部门重新书写。
6、重要文件如部门需用可进行复印，但原件必须归档。
7、机关工作人员外出学习、考察、参加会议带回的文件、一律交办公室统一登记、立卷、归档管理。
二、专职档案工作人员岗位责任制
1、认真学习专业知识，贯彻执行档案法档案法实施办法，热爱本职工作，忠于职守，维护党和国家利益，工作尽职尽责，自觉遵守档案工作各项规章制度。
2、负责公司各种档案资料的收集、分类、整理、编目、排列、上架、保管、借阅、鉴定、销毁、移交等工作。档案质量和工作质量符合规范要求。
3、负责公司有关部门档案工作监督指导、业务培训工作。
4、负责档案库房各项制度的落实。
5、积极提供档案的利用，充分发挥档案利用效果，认真总结经验，为领导决策和机关各项工作提供优质服务。
三、兼职档案工作人员岗位责任制
1、各部门配备一名兼职档案员，负责本部门文件、材料的收集、整理、归档立卷工作。
2、兼职档案人员要热爱档案工作，熟悉业务，工作认真负责，把好案卷质量关，按时完成兼管档案的任务。
3、兼职档案员应于次年2月底前，将整理好的档案向档案室移交。
4、严格执行各项档案管理制度。
5、接受本公司专职档案员的监督指导。努力学习档案业务知识，不断提高业务水平。
四、部门立卷制度
1、凡本部门在各项活动中形成的文件、具有保存价值的资料均属本部门立卷归档范围。
2、各部门兼职档案员，负责对本部门的文件资料进行收集、审定、整理、立卷。
3、兼职档案员要严格遵守相关的规章制度及各项档案管理制度，按综合档案室提出的各项要求立卷，保证立卷质量。
五、档案保管制度
1、各门类档案由综合档案室集中统一管理，配备档案员负责档案的保管工作。
2、按照档案管理有关规定，对各类档案应做到存放合理，排列有序，查找方便。
3、档案员对室藏档案材料要经常进行检查，对已到借阅期限尚未归还的档案材料，要及时跟踪追还，防止丢失。
4、库房要保持清洁卫生，温度要经常保持在1424℃，相对湿度要保持在4560%，防止危害档案的现象发生。
5、档案库房内做到八防即防盗、防光、防高温、防火、防潮、防尘、防鼠、防虫，定期检查。
6、库房内严禁吸烟，严禁存放易燃、易爆危险品，停电时，一律用手电照明，不得使用易燃器具。
7、与档案库房无关人员一律不得进入，随时关好库房门窗，确保安全。
六、档案保密规则
1、档案工作人员要提高警惕性，遵守保密纪律，坚持原则，认真执行各项制度。
2、凡到综合档案室查阅档案者，都要认真遵守安全保密制度，严格履行档案查阅手续，档案原则上不准带出档案室，确需带出时须经主管领导批准并在指定时间内归还档案室。
3、查阅档案时，不得翻阅与查阅内容无关的文件材料、无关人员不准进入档案室。
4、本公司工作人员不准将文件、材料带进公共场所和其他场所，不准带回家中，要及时交给档案管理部门。
5、对于违反保密规定，泄露国家公司机密或造成一定后果者要依据保密法的规定，严肃处理并追究其责任。
七、档案借阅制度
1、借阅档案要严格遵守档案管理制度，凡借阅者，应自觉履行借阅手续。
2、凡借阅档案，需经主管领导批准。外单位人员借阅档案，应持单位介绍信，经主管领导同意后，方可办理借阅手续，并在借阅期限内按时归还。
3、借阅人员对档案材料妥善保管，注意保密，不得以任何理由转借他人。
4、借阅人员未经领导批准，不得复印、抄写档案资料。
5、档案管理人员对归还的借阅材料要认真进行检查，确认档案材料完好无损时，方可办理归档手续。对摘抄、复制的档案材料，经认真核对，正确无误时，方能签字盖章。
6、一旦发现档案材料在借阅过程中被拆、涂抹或缺失等毁损现象，要及时向主管领导汇报，并追究有关人员的责任。
八、其他
解释权归公司行政人事部。
部门档案管理办法及实施细则三第一条为了加强标准档案管理，充分发挥档案的作用，根据《中华人民共和国档案法》及其实施办法和有关标准管理的规定，制定本办法。
第二条标准档案系指在制定、修订标准过程中，直接形成的具有保存价值的各种文件、材料(包括图表、文字材料、计算材料、音像制品和标样等)。
标准档案是国家档案的重要组成部分。
第三条标准的制定部门和单位应当建立健全标准档案管理工作制度，达到标准档案完整、准确、安全和有效利用的要求。有计划地采用先进技术，实现标准档案管理的现代化。
第四条标准档案按保管期限，分为永久的和长期的两种。
下列文件材料需要永久保管：
(一)上级下达任务的文件;
(二)标准报批稿;
(三)标准编制说明及其附件;
(四)意见汇总处理表;
(五)标准审查会议纪要或函审结论;
(六)标准报批公文;
(七)标准申报单;
(八)标准本;
(九)标准正式出版本;
(十)标准修改通知单及其附件;
(十一)标准作废通知单。
下列文件材料需要长期保管：
(一)论证报告;
(二)调研报告;
(三)试验验证报告;
(四)标准征求意见稿(最后一稿);
(五)标准送审稿;
(六)等同、等效采用的国际标准或国外先进标准原文或译文，主要参考资料(只归难得的，一般的只列目录和出处);
(七)标样。
第五条永久保管的，按国家档案管理部门的规定办理;长期保管的，应当是现行的和最近两次修订的标准的档案。属长期保管的废止标准档案，继续保管十年。标样在保管期限内已经失效的，按保管到期的规定处理。
第六条国务院标准化行政主管部门负责管理国家标准档案。工程建设、药品、食品卫生、兽药和环境保护国家标准档案，分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门负责管理。
国务院行业标准归口部门负责管理其主管范围内的行业标准档案。
省、自治区、直辖市标准化行政主管部门负责管理本行政区域内的地方标准档案。
企业单位负责管理本单位的企业标准档案。
第七条本办法所列部门和单位的档案管理机构或人员，具体负责标准档案管理工作。其职责：
(一)收集、整理、立卷、归档、统计、保管和提供利用标准档案;
(二)编制目录、索引、卡片等查询工具和参考材料;
(三)负责组织和承担标准档案的鉴定和销毁;
(四)监督检查标准档案的修改、补充和复制;
(五)按档案行政管理部门的要求，办理永久的标准档案的移交手续;
(六)认真执行档案管理制度。
第八条标准档案由标准起草单位负责收集有关材料并加以整理，向相应的标准档案管理部门或单位负责提供。
第九条标准起草单位、标准化技术委员会秘书单位或标准化技术归口单位以及参与制定、修订标准的其他单位，在制定、修订标准工作中所积累的标准文件材料，交本单位档案管理机构按长期保管的要求管理。
第十条标准档案的文件材料，除标准正式文本外，在标准审批、后三个月内，由审批部门或单位的主办人员按规定向档案管理机构一次归档。标准正式文本出版后，及时补充归档。
第十一条标准档案的文件材料，由审批部门或单位的主办人员负责整理，标准档案管理人员负责立卷、登记、上架。
标准文件材料归档时，标准档案管理人员应当检查、核对;对不符合要求的，由审批部门或单位的主办人员补充、更正。
第十二条标准更改或废止后，由审批部门或单位的主办人员负责将更改单或废止单的原稿、出版稿和审批文件及时归档。
第十三条标准文件材料的立卷、归档，按GB/t11182-89科学技术档案构成的一般要求执行，并应当符合下列要求：
(一)各类标准文件材料一般归档一份，使用频繁的各种报告、标准草案各稿、正式版本以及意见汇总处理表可以归档两份。
(二)归档的标准文件材料是原稿或打印稿、复印稿。
(三)永久保管和长期保管的标准档案分别装订立卷。
(四)标准文件材料的幅面大于a4(210297mm)的，按a4幅面折叠;小于a4的，粘贴在a4幅面的纸上，并留出装订线。
第十四条保管标准档案，应当有档案柜和库房，并有防火、防潮、防晒、防虫鼠、防尘、防盗等安全措施。
第十五条保管标准档案，要建立定期检查制度一般每两年检查一次，如有破损或变质的档案应当及时修补或复制。
第十六条管理标准档案的机构，应当建立健全标准档案借阅制度。
标准档案一般不外借。特殊情况需要外借时，应当经主管领导批准，并限期归还。
第十七条任何个人不得将标准档案占为私有，凡损坏、隐匿、丢失或泄密的，应当追究有关人员的责任。
第十八条对标准档案的保存价值，应当定期进行鉴定。鉴定工作在有单位主管领导、标准化人员和标准档案管理人员参加下进行。
对已经超过保管期、失去保存价值的标准档案，应当编造清册，经主管领导签字后销毁，并注明销毁时间和处所，由监销人员签字后，将清册归档。
第十九条对标准档案工作做出显著成绩的人员，应当给予奖励，按《中华人民共和国档案法实施办法》第二十七条规定执行。
违反有关档案管理规定，给标准档案工作造成损失的，按《中华人民共和国档案法实施办法》第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条的规定处理。