品管员工作报告篇1
一、指导思想
全面贯彻落实党的十六大精神和"三个代表"重要思想，与时俱进，开拓创新，建立起适应全面建设小康社会要求的药品监管体系，推动药品监管工作社会化。建立县、镇、村三级药品监管网络，实现药品监管网络下延，可及时准确掌握农村基层药品市场动态，有利于及时有效打击涉及药品的违法犯罪行为，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。
二、三级药品监管网络的建立
(一)成立县药品监管网络工作领导小组，负责全县药品监智网络组织建设、日常管理和协调指导工作;领导小组指派药监局干部到各镇担任药品监管指导员负责与镇、村药品监管人员联系，及时收集、处理药品监管网络的信息。县药监局聘请5名县级药品监督员，协助药监局了解全县药品市场动态，并就全县药品监管工作开展调研。人员从县人大、县纪委及卫生、药业等部门中威望高、责任心强的人士中选聘。
(二)成立镇药品协管工作小组，协助县药监局开展工作。由各镇分管医药卫生工作的领导任组长，一名镇干部任副组长，各镇辖区内的公安、工商、卫生等部门备选一名干部为成员。各镇按片区每片选聘镇级药品协管员1名，报县药监局备案。选聘条件:(1)热心公益事业，遵纪守法，作风正派，责任心强;,(2)懂得医药卫生知识及相关法律法规。
(三)选聘村级药品监管报告员，协助镇药品协管工作小组开展工作。由镇药品协管工作小组在本村选聘村药品监管报告员1名，报县药监局备案。人员可从村两委或懂得医药卫生知识的人员中选聘。
三、药品监管网络人员工作职责
(一)镇药品协管组长职责
1、领导本镇药品监管网络工作。
2、组织协调有关单位协助县药监局查处辖区内涉药违法违规行为。
3、组织开展药事法律法规宣传及药品监管网络人员培训工作。
4、对镇级药品协管员、村级药品监管报告员的工作进行督导。
(二)镇级药品协管员职责
1、了解本片区药品经营、使用单位药品购销、质量及使用情况，及时举报涉及药品的违法违规行为。
2、组织片区内各村药品监管报告员开展工作，收集本镇药品监管信息，并及时向药品监管指导员反馈。
3、组织药品监管报告员在各村宣传药事法律法规，使群众知法守法。
4、协助做好本片区药品配送的协调与监管工作。
5、了解本片区群众对药品监督管理的意见和建议。
6、负责辖区内药品信息(文件、药讯等)的上传下达。
(三)村级药品监管报告员职责
1、收集药品市场中药品购销渠道、质量、价格及药品不良反应等信息并及时向药品协管员报告。
2、发现制售假劣药品、非法贩卖药品等涉及药品的违法违规行为，及时向药品监管指导员或药品协管员报告。
3、宣传药事法律法规，使群众知法守法。
4、协助药品协管员做好药品监管的有关工作。
四、药品监管网络工作制度
(一)报告制度
药品协管员耍及时向药品监管指导员报告片区内药品经营、使用单位的药品进货、销售、使用、质量问题及基层群众反映的药品监管问题，遇到重大情况随时报告，并于每月底向镇药品协管工作小组汇报当月工作情况。各镇药品协管工作小组于月5日前向领导小组汇报本镇药品监管工作。
(二)培训制度
一是定期或不定期举行培训班，采取以会代训的形式，对药品监管网络人员进行药事法律法规和医药专业知识培训，提高他们的法律意识和业务水平。二是向每位镇、村药品监管人员寄发每一期的药监信息，使他们及时掌握药监工作动态，沟通监管工作。
(三)会议制度
1、领导小组每月召开一次药品协管组长会议，听取各镇药品协管工作情况汇报;2、各镇药品协管工作小组每季度召开一次全镇药品监管工作会议，听取镇药品协管员汇报各片区药品监管工作，交流药品监管工作的好经验、好做法，并对全镇药品监管工作进行回顾总结;3、每年年终召开一次全县药品监管工作会认，总结三级药品监管网络的工作成效，表彰药品监管先进单位及优秀药品监督员、优秀药品协管员、优秀药品监管报告员，并通报各级药品监管先进事迹，交流药品监管工作经验。
(四)奖惩制度
1、对群众反映较差、协助药品监管工作不力的药品协管员、报告员要及时给予解聘;2、对工作积极、成效显著的药品协管员、报告员每年表彰一次，并给予一定的物质奖励;对举报有功等表现特别突出的，要及时给予奖励，以提高他们工作的积极性。
品管员工作报告篇2
关键词:药品不良反应；监测；不足；建议
开展药品不良反应监测工作是加强药品监督管理，提高药品质量，促进合理用药，保障公众用药安全有效的重要手段，同时也是维护群众切身利益、造福公众的一项民心工程。近期出现的“乙肝疫苗致死”事件，使人们更加高度关注药品的质量安全。嘉祥县通过不断完善监测网络，积极探索监测手段，切实加强药品不良反应（aDR）监测和报告工作，取得了初步成效。但是在实际工作中，依然存在一些不容忽视的问题，现就我县药品不良反应监测工作现状和建议谈几点粗浅的认识。
一、基本情况及现状
嘉祥县位于山东省济宁市，人口86万人，辖区内有药品批发企业3家，药品零售企业210家，医疗机构560家。自开展aDR监测工作以来,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]有关要求，报表从无到有,逐年增加,我局逐步建立和完善aDR监测网络体系,目前已在3家县级以上综合医院、21家乡镇以上卫生院和3家药品批发企业建立了监测点,每个监测点确定1名专业医药人员负责对本单位的药品不良反应信息进行收集,指导相关人员填写报表,汇总后进行网上录入并上报。2012年上报药品不良反应800余例，2013年上报药品不良反应950余例。
二、aDR监测工作中存在的主要问题
1.各监测点工作不平衡
大部分医疗机构都成立了相应的监测组织，明确责任人和责任科室，并将相关信息上报县食药监局备案，而且广大医务工作者对aDR的认识普遍较高，在发生aDR时能够妥善处置，及时报告。目前，除了药品批发公司下属的零售药店按规定上报不良反应外，其他零售药店的不良反应上报一直处于很低的水平。
2.报告方式缺乏有效监督
主要依靠自愿报告方式来完成aDR的收集,这种方法具有投资少、覆盖面广等优势,是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏有效监督,往往存在着漏报率高,无法统计发生率的缺陷[2]。
3.aDR报表质量不高
当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对缺少的信息或必需的信息根本不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性,使人无法正确了解aDR发生及变化的过程,给报表的分析评价造成极大困难,降低了信息的可利用度。而且大多数报告为已知的、一般的病例，新的、严重病例报告比例偏低,就我县近两年的报表情况来看,新的、严重的aDR仅占报表总数的5%,远未达到监测体系发现信号进而开展风险管理的要求[3]。
4.监测网络信息不畅通问题
主要体现在监测网络不健全和管理制度不完善等方面，部分药品经营企业和村级医疗机构不清楚报告程序、方法和时限，甚至还发生去年的不良反应今年上报的现象。还有部分医疗机构认为药品不良反应是由个体差异、配伍禁忌、药品质量、用药不当等多种原因引起，担心影响单位的声誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。
三、对策和建议
1.进一步建立健全药品不良反应监测法规体系
《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]的颁布，只完成了药品不良反应监测管理法规体系中的主干部分，但是相应的配套规章制度并没有建立起来，如推动药品不良反应报告制度实施的奖罚制度、规范专业技术机构行为的管理制度等等。建议进一步修订aDR监测法规,明确各级各有关部门的监管职责及药品生产、经营企业和使用单位的报告责任,尤其应制定可操作性强的罚则,使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时,真正承担起监测药品安全性的义务。因此，应当尽快完成药品不良反应监测法规体系的建立和完善工作，使不良反应监测管理工作尽快实现法制化、规范化和科学化。
2.完善信息网络，加强技术指导，切实提高报告数量和质量
全面贯彻落实aDR监测工作“点、线、面相结合,最大程度广覆盖”的总体思路[4],积极构建基层和乡村监测网络体系,积极加快推进药品不良反应在线上报系统，建立不良反应监测信息网络，做到随发现、随报告。利用电话、传真、电脑等现代化通讯手段及定期和不定期现场指导相结合的方式,与aDR监测人员进行沟通和交流,及时发现和解决工作中遇到的问题和困难,指导和帮助他们开展工作,在切实提高报表数量的同时保证报表的质量。
3.健全监测制度，加强监管，狠抓落实
完善药品不良反应工作奖惩制度，将aDR监测工作纳入年度考核内容，不断提高涉药单位从业人员上报的积极性。要对日常监测工作进行定期分析，确定重点监控类型与品种。将乡镇食品药品协管站和工作站的监督员、协管员和信息员等纳入监测网络，明确责任，实行专人负责制。对为药品不良反应监测工作做出贡献的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对药品不良反应报告不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报，直至处罚。
4.建立药品不良事件应急机制,增强处置药品不良事件的能力
应层层建立药品不良事件应急机制,健全突发事件监测、报告网络体系,落实应急管理制度和责任追究制。一旦出现药品不良事件,要立即启动应急预案,快速反应、果断处置,科学地开展对事件的报告、评价和控制。
5.加强宣传培训力度，提高大众对药品不良反应的认知度
从解决思想认识入手，开展经常性的宣传活动。通过广播、电视、宣传栏、板报等多种宣传媒介，定期组织学习交流、聘请专家授课、外出培训学习等形式，加大对《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的宣传培训力度，提彻广大群众对药品不良反应的认识，提高从业人员的业务能力。
以上根据我县的不良反应监测工作的实际，进行的一些简单的分析，应进一步增强做好aDR监测工作的责任感和紧迫感,充分调动广大人民群众和涉药人员参与aDR监测工作的积极性,不断扩大aDR监测队伍,创新工作思路,提高监测水平,进一步推动aDR监测工作的深入开展。只有真正将针对性的举措落实到实处，夯实基础，脚踏实地的开展监测工作，才能保持报告数量和质量稳定增长，才能及时对药品安全风险做出预警，才能真正做到保障公众用药安全。
参考文献：
[1]药品不良反应报告和监测管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第7号,2004.
[2]孔庆衍,周勇,田月洁,等山东省药品不良反应状况调查[J].中国药物警戒,2007,4(3):146-148.
品管员工作报告篇3
[关键词]药品经营企业;药品不良反应;监测
[中图分类号]R965.3[文献标识码]B[文章编号]1674-4721(2009)07(a)-158-02
药品在给人类防病、治病,保障健康的同时,也给人类带来了危害,这就是药品不良反应(aDR),尤其是近年来发生的“反应停”、“刺五加”等药品不良反应事件,严重威胁着公众的用药安全。为了加大上市药品安全监管的力度,完善药品经营企业aDR监测工作已迫在眉睫,并成为药品监督管理部门及社会关注的问题。本文旨在通过对药品经营企业aDR监测工作现状的分析,探讨存在的问题,为经营企业开展aDR提出几点参考建议。
1药品不良反应监测现状
药品的风险是与生俱来的,即便是疗效显著的药品,也可能存在或发生不良反应。世界卫生组织指出:“全球每年死亡5200万人,其中1/7的人口是死于不合理用药;各国由于aDR而住院的患者约占住院总人数的5%;住院患者发生aDR的比例约为10%～20%,其中威胁生命的比例约为20%,死亡人数比例可达38.44%”[1]。
但2006年国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应病例报告369392份中,新的、严重的药品不良反应病例报告26294份,占7.1%;来自医疗机构的病例报告341528份,占92.5%;来自药品生产经营企业的病例报告24890份,仅占6.7%;来自个人的病例报告2974份,占0.8%。全国每百万人口平均药品不良反应病例报告284份[2]。上述报告显示,药品经营企业还普遍缺乏自觉报告的意识,对aDR监测工作重视不够,没有充分认识到开展aDR监测工作对公众用药安全的作用。因此,为保障公众用药安全有效,加强药品经营企业开展aDR监测工作具有非常重要的意义。
2制约经营企业开展药品不良反应监测工作的原因
2.1企业缺乏足够的重视,法律意识淡薄
通常,经营企业为追求效益最大化而忽视药品不良反应监测工作,但实际上药品不良反应监测不仅是企业质管部的工作,更是整个企业管理的重要组成部分。《药品经营质量管理规范》(GSp)第六十一条规定,企业应根据国家有关法律法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。企业制定的质量管理制度中应包括药品不良反应报告的规定。目前许多企业虽然按照GSp标准建立药品分类管理、药品不良反应信息反馈和aDR报告等多项制度,遗憾的是根据《2006年全国药品不良反应病例报告情况通报》的数据显示,2006年369392份不良反应报告中,来自药品生产经营企业的病例报告只有24890份,占总数的6.7%,可见对大多数企业而言进行药品不良反应监测工作的规章制度只是纸上谈兵,机构形同虚设,基本未开展不良反应监测工作。
2.2企业从业人员专业素质不高,达不到为客户提供指导、咨询的作用
《药品经营质量管理规范》第八十条规定:销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。药品犹如一把双刃剑,它的特殊性决定了从业人员应具备一定的专业知识。具有药学专业资格的人员较少,而大部分有资格的人员主要集中在药品生产企业、医疗机构或行政单位,企业聘请的质管人员实际上并不具备足够的专业知识,他们的工作只能满足日常经营中的质量管理,对用药指导、咨询、收集aDR报告等工作无法落到实处,更谈不上在企业中开展aDR监测工作了。
2.3企业在aDR监测与上报认识上存在误区
部分药品经营企业担心报告aDR会影响企业信誉,导致营业额下降,甚至认为报告aDR要承担违规经营的行政处罚,未把aDR监测提高到法定的认识层面上。
现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。所以明确aDR监测工作的真正意义、确立正确的经营方向提高相关人员的监测意识是经营企业开展监测工作必须要解决的问题。
3药品经营企业开展aDR监测工作的必要性
3.1药品经营企业具有开展药品不良反应监测工作的法定职责
近年来药品不良反应不断出现,由此引发的纠纷和诉讼也日益增多。为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,2004年3月《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)由卫生部、国家食品药品监督管理局联合颁布,作为具有强制效力的法律文件正式开始施行,《办法》确立了药品经营企业具有开展药品不良反应监测工作的法定职责。
3.2药品经营企业在保障群众用药安全中的重要地位日渐增强
药品不良反应纠纷是由于药品应用于人体后产生不良反应引发的和不良反应密切相关的涉法纠纷,这种纠纷可分为2类,即药物本身的问题和药物使用过程中出现的问题引发的纠纷,前者包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床试验中没有显露出的其他问题所引发的纠纷;后者包括运输、储存不当造成药品变质、失效,临床用药不合理以及其他外部原因引起的纠纷。由此可见,经营企业作为药品流通渠道在保障群众用药安全中的重要地位日渐增强,所承担的责任越来越重大。
3.3健全药品不良反应的反馈、报告机制是经营企业的法定义务
3.3.12001年修订的《药品管理法》第七十一条规定:国家实行药品不良反应报告制度。药品经营企业必须经常考察本单位所营业的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。因此,建立、健全药品不良反应的反馈、报告机制是经营企业的法定义务。
3.3.2作为行政相对人的药品经营企业未依法履行相应的aDR报告义务,按《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定:无专职或兼职人员负责单位药品不良反应监测工作的;未按要求报告药品不良反应的;发现药品不良反应匿而不报的;隐瞒药品不良反应资料的,药品经营企业需要承担相应的责任,致使药品不良反应产生并引发损害后果情节一般的处予行政处罚,造成重大损害后果情节严重的甚至可能引发相关法律责任。
严格依法开展aDR监测工作是避免承担药品不良反应法律责任最为有效的途径和方式,药品经营单位应予以高度重视。
3.4开展药品不良反应监测是企业自身利益的需要
随着医药事业的蓬勃发展,药品经营企业日渐增多,市场竞争也随之越演越烈。在这种情况下重视aDR监测工作,是避免承担药品不良反应法律责任,提高药品经营企业竞争力,减少aDR引发的法律纠纷的有效途径;同时有效的aDR监测工作能避免药品销售人员因aDR知识相对匮乏,无法对客户用药后发生不良反应做出合理解释而影响企业声誉的情况发生,从而提高经营企业服务质量,提升企业信誉;第三,经营企业关注药品不良反应监测还能最快了解到国家通报aDR的最新消息,避免因购进国家已经采取控制措施的品种,或者不良反应发生概率高的品种而导致滞销,给企业造成货物积压的经济损失。
4如何开展药品不良反应监测工作的建议
4.1建立有效的管理制度
4.1.1监管部门应依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》,在日常监督检查和认证时,加强对企业aDR制度执行情况的检查与考核。按《办法》对未按要求报告aDR或发现aDR匿而不报的行为采取适当的处罚措施,从而达到促使企业重视不良反应监测工作的目的,提高企业对aDR监测工作的认识,使不良反应监测工作逐步走入良性发展的轨道。
4.1.2药品经营企业应按照GSp的相关要求,结合企业实际情况建立具有可操作性的药品不良反应监测管理制度,这不仅是相关法律、法规的要求,也是企业生存的要求。完善的aDR监测、报告体系是做好aDR监测工作的保证。监测机构可由分管药品质量的企业领导负责,指定(专)兼职监测责任人,按aDR信息收集、核实、分析、整理、报告、反馈、汇总等一系列操作程序进行监测工作。
4.1.3企业应把不良反应监测工作的执行情况纳入内部考核,实行奖惩制度,提高监测员的工作积极性。
4.1.4按照“可疑即报”的原则从售后服务、客户退货行为中发现可疑信号,收集、整理、记录、分析这些信息,以便跟踪调查,发现可疑,立即上报。
4.2重视药品说明书的独特法律地位
药品说明书是包含药理学、毒理学、药效学等与药品安全性、有效性有关的重要科学数据和结论,并用来指导临床正确使用药品的技术性资料。《药品说明书和标签管理规定》第九条规定:药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。第十四条规定:药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。由此可见,不完善、错误的药品说明书也可能成为药品经营企业免责的法律依据。因此,强化药品说明书的法律地位,就显得尤为重要。但经营企业的从业人员对说明书所载的严重不良反应,应履行告知注意义务,不能因为有免除法律责任的可能而不履行其义务,应尽量避免可能发生的药品不良反应。
4.3加强药品不良反应监测宣传、培训工作
加强对药品经营企业负责人、质量管理人员及aDR监测员的培训,提高他们对aDR的认识水平,消除误区,增强责任感,使他们认识到aDR监测工作对公众用药安全有效和企业长远发展的重要性,认真自觉履行aDR报告义务,使aDR报告全面、科学、客观地反映上市后药品的不良反应信息,保障公众用药安全有效。
总之,药品经营企业只有全面提升从业人员专业素质,加强法律意识,认真履行自身的法定义务,更加严格地开展aDR监测工作,尽量减低药品不良反应对人体的伤害,才能为保障人民群众安全用药增砖添瓦。
[参考文献]
[1]易娜.零售药店开展药品不良反应监测工作的探讨[J].中国药物警戒,2008,5(2):89-92.
品管员工作报告篇4
整个信息管理系统以检测工作流程为主线，将人员管理、费用管理、设备管理等辅助环节融入到整个检测流程，同时该流程还包括信息化的链接和整合。逻辑功能主要包括工作流程管理、查询功能、信息功能、样品管理功能等。系统主要由6个模块构成：管理模块、信息模块、实验室工作流模块、检验报告管理模块、仪器设备及样品管理模块、委托单位管理模块。
(一)系统管理
完成部门、人员的添加和管理，对系统权限的设置、流程步骤设置进行管理，分为权限组设置、权限设置、流程步骤设置、默认流程设置、登录日志。
(二)认证登陆
单位、部门、角色及用户的设立和管理机制，角色及用户的多级权限控制以及密码验证和登录验证，相应单位、部门、角色及用户的功能也可自行设定。
(三)信息
包括公告通知、新闻、通报、方案、培训等栏目，用户登陆后能够及时看到。
(四)互动交流
内部短信、电子邮件、论坛和即时通，提供强大的实时交流模块。
(五)工作流程
工作流程可自行设计与修改，可实现工作任务的申请、审批、会签、登记、操作等环节的管理，并实现业务数据的规范化录入、查询、统计和存档。支持工作任务从建立、审核、执行、完成情况监控全过程以及工作任务的查询与销毁，支持防伪电子签名及验证。
(六)样品管理
能够对样品接收、样品领用、样品归还、样品处理整个流程进行管理控制。样品在接收登记时，系统根据编码规则自动生成样品编号，并且按样品接收信息自动登记跟该样品对应的检验报告，完成样品登记的同时，可以完成检验报告的登记、检验项目安排、选择参与该项目的检验人员、检验截止时间等信息录入。
(七)检验报告管理
可按各种状态查看检验报告，报告状态分为：登记中的报告、检验中的报告、审核中的报告、批准中的报告、发放中的报告、退检的报告、超期的报告、所有报告。方便各类人员快速查看报告数据，系统以列表形式展现检验报告的各种数据信息，其中有些数据是对检验报告的归纳与汇总，如“检验项目”、“不合格项目”、“参与人员”、“未完成检验人员”、“未完成检验项目”等等，并且可以按照各种查询条件进行查询检验报告数据，进行各种检验报表的制作。
(八)委托单位信息管理
建立委托检验单位档案。单位类型可分为协议单位、非协议单位等，提供统计查询委托检验单位的协议金额、签订日期、到期日期等信息。委托检验单位的基础信息录入后，在检验报告选择该单位时，会自动带出相关的基本信息，不需要再重复录入。
(九)检验依据管理
是一个技术标准库，对技术标准进行分类管理(国家标准、地方标准、企业标准、行业标准、其他标准)。选中某个分类，在该分类下建立其标准库，标准内容信息包含标准编号、标准名称、标准类别、标准状态、日期、实施日期、代替标准等，同时提供标准附件上传和相应的查询功能，方便查询所有的标准，还可以对标准进行移动位置操作，打印标准数据。
(十)样品检验标准目录管理
样品检验标准是对检验依据的补充完善，按分类进行管理。录入的信息包括标准编号、标准名称、标准等级、标准类别、标准状态、实施日期、检验项目(检验项目、计量单位、合格指标、是否判定)，提供移动、修改、复制、查询等功能。
(十一)仪器设备管理
对仪器设备进行规范管理。新增输入仪器设备的基本信息：仪器编号、固资编号、仪器名称、型号规格、原值、量程、用途、出厂编号、仪器品牌、仪器精度、仪器等级、仪器状态、管理部门、保管人、存放位置、购买日期、出厂日期、生产厂家、检定周期、折旧年限等，建立仪器设备的档案信息，分别为检定记录、领用记录、维修记录、保养记录、期间核查、主要附件、随机资料、停用记录、报废记录。
(十二)数据查询与统计功能
可通过多种方式查询统计，并具备打印报表功能。
二、物理勘探实验室信息管理系统的检测流程设计
品管员工作报告篇5
编制依据
根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家和省《重大食品安全事故应急预案》、国务院和省、市政府《关于进一步加强食品安全工作的决定》、《江西省突发公共卫生事件应急办法》、《××省突发公共事件总体应急预案》和《江西省重大食品安全事故应急预案》，制定本预案。
工作原则
一、全程预防、全程控制：对食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中可能发生食源性疾患，造成社会公众一定数量死亡或可能对人体健康构成潜在的危害，并造成一定社会影响的突发的食品安全情况实施全程预防、全程控制。
二、分级管理、分级响应：根据食品安全事故的范围、性质和危害程度，对突发食品安全事故实行分级管理，分级响应。
三、明确职责、落实响应：按照“统一领导、分级负责、以人为本、减少危害、预防为主、依法规范、快速反应、协同应对”的原则，明确职责及响应。
四、科学决策、依法应急：采用先进科学技术，充分发挥专家作用，实行科学民主决策，依法规范应急救援工作，确保应急预案的科学性、合法性、权威性和可操作性。
五、加强监测、群防群控：坚持群防群控，加强日常监测，及时分析，评估和预警。对可能引发的突发食品安全事故，要做到早发现、早报告、早控制。
六、及时反应、快速行动：对突发食品安全事故要作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急救援工作，做好食品安全事故的善后处理及整改督查工作。
事故分级
按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品安全事故分为四级。
一、特别重大食品安全事故（ⅰ级）
1、故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、出事发地省级处置能力水平的；
4、务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
二、重大食品安全事故（ⅱ级）
1、故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2、成伤害人数超过100人以上，并出现死亡病例的；
3、成10例以上死亡病例的；
4、级认定的重大食品安全事故。
三、较大食品安全事故（ⅲ级）
1、故影响范围涉及市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；
2、造成伤害人数100人以上，或者出现死亡病例的；
3、级认定的较重大食品安全事故。
四、一般食品安全事故（ⅳ级）
1、故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇，给公众饮食安全带来严重危害的；
2、成伤害人数30-99人，未出现死亡病例的；
3、级认定的一般食品安全事故。
救助体系
一、浮梁县突发食品安全事故应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”）
（一）指挥部领导成员：县应急指挥部由分管副县长当任总指挥，县政府办公室对口负责人和县食品药品监督管理局、县卫生局、县农业局、县工商局、县质监局局长任副总指挥。
（二）成员单位：根据突发食品安全事故的性质和应急处置工作的需要确定，应急指挥部主要由县发改委、县经贸委、县教育体育局、县公安局、县监察局、县财政局、县食品药品监管局、县卫生局、县农业局、县工商局、县质监局、县环保局、县广播电视局、县电信局等部门组成。
应急指挥部主要职责：
1、根据《应急预案》，统一组织领导，指挥协调突发食品安全事故的应急响应和救援工作；2、制定与组织实施应急救援方案，负责事故应急救援重大事项的决策；3、审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等；4、及时向县应急委员会报告应急处置工作进展情况，提出升、降应急响应级别和结束应急状态的建议。
相关部门的职责：
1、县食品药品监督管理局：负责县应急指挥部办公室的日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展救援宣传、教育、培训等工作。
3、县发改委：负责将突发食品安全事故应急体系建设列入国民经济和社会发展计划，加强食品安全事故对全县国民经济和社会发展影响及有关药品和相关商品价格的监测分析和预警，必要时采取响应措施进行调控，保证供应，稳定物价，维护市场秩序。
4、县经贸委：负责食品安全事故应急救援所需物资的组织、供应。
5、县农业局：负责组织对农产品质量安全事故的调查，依法开展对农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。负责生猪屠宰加工以及流通领域内畜禽产品引发的重大食品安全事故的调查处理。
6、县工商局：依法开展食品流通环节造成食品安全事故违法行为的调查处理等工作。
7、县质监局：依法开展对食品生产、加工环节造成食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。
8、县教育体育局：负责协助卫生等部门对学校食堂、学生在校营养餐及食堂造成的食品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。
9、县环保局：负责因污染环境造成食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，协调指导乡镇对污染物的处置工作，依法对环境污染违法行为的处理提出意见和建议。
10、县公安局：负责组织、指导、协调食品安全事故涉嫌犯罪案件的侦察工作，维护事发地治安秩序。
11、县监察局：负责检查国家行政机关及其工作人员遵守和执行突发食品安全事故应急预案中违纪等问题的检查监督和查处。
12、县财政局：负责事故应急救援资金保障及管理。
13、县广播电视局：负责突发食品安全事故的对外宣传工作，做好舆论引导工作。
14、县电信局：负责对互联网新闻信息的管理以及有害信息的封堵和删除工作。
（三）应急指挥部办公室及其职责：应急指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局。一旦发生食品安全事故，指挥部办公室应当立即进入应急工作状态。
1、职责
（1）贯彻落实县应急指挥部的各项应急处置决定和指示，具体组织实施应急处置工作;
（2）检查督促各乡镇、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（3）研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；
（4）向县应急委员会、县应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（6）协调相关部门做好食品安全事故应急救援物资、通信、经费和技术保障等工作；
（7）组织开展食品安全事故应急法律法规、救护知识宣传、业务培训和应急演练；
（8）对县应急指挥部成员单位履行《应急预案》规定的职责进行检查和评估；
（9）完成县应急指挥部交办的其他任务。
2、主任与副主任
（1）主任：由县食品药品监督管理局局长担任；
（2）副主任：由县应急指挥部成员单位（县农业局、县卫生局、县工商局、县质监局）负责人担任。
3、联络通讯情况
（1）各成员单位联络员、联系人名单
（2）主要成员单位举报电话县应急指挥部办公室地址：浮梁县食品药品监督管理局（浮梁县朝阳大道68号）
电话：2620836
传真：2620829
（四）应急处置工作小组：县突发食品安全事故应急预案启动后，各工作小组及其成员应当根据预案规定的职责要求，服从县应急指挥部的统一指挥，立即按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处置情况报告县应急指挥部办公室。县应急指挥部办公室应当将有关事故和处理情况及时报告县应急指挥部。
1、事故调查组
（1）组成：根据事故发生原因和环节，可由县食品药品监督管理局、农业、卫生、工商、质监等部门负责或明确其中一部门牵头负责组织。
（2）职责：深入调查事故发生原因，作出调查结论，组织协调乡镇政府实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故影响，提出事故防范意见。
2、事故处理与案件查办组
（1）组成：事故发生环节的相关监督职能部门负责组织。
（2）职责：依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有毒有害食品，严格控制流通渠道，迅速查办案件，追踪源头，惩办违法当事人；涉嫌构成犯罪的，移送公安机关查处。
3、医疗救治组
（1）组成：由卫生行政部门负责组织。
（2）职责：迅速组织开展医疗救治、疾病预防控制等卫生应急工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。
4、综合组
（1）组成：由食品药品监督管理局负责组织。
（2）职责：汇总信息，报告、通报情况，分析事故进展以及对外宣传。
5、专家咨询组
（1）组成：由食品药品监督管理局和有关部门负责组织。
6、现场检测与评估组
（1）组成：现场应急救援指挥部根据需要成立事故现场检测与评估小组。
（2）职责：综合分析和评价检测数据，查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为现场制定抢救方案提供参考。检测与评估报告要及时上报县应急指挥部办公室和县政府有关部门。
7、信息组
（1）组成：由县政府办公室会同新闻宣传主管部门、牵头处置的县政府主管部门负责组织，或者根据事故的类别等情况确定具体成员。
（2）职责：迅速制定信息方案，及时采用适当方式组织信息。负责事故发生地现场的记者采访申请和管理工作。负责互联网有关信息的监控、管理工作；对的造谣和歪曲性报道，组织驳斥澄清。在可能产生国际影响的重大食品安全事故或涉外事件时，及时向县应急指挥部报告。
二、日常管理机构：县食品药品监督管理局负责县突发食品安全事故的日常管理工作。
具体职责为：
1、组织协调突发食品安全事故应急处理的相关问题，对突发食品安全事件进行核查；
2、负责全县突发食品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作；
3、组织编制和修订县突发食品安全事故应急预案；
4、组织建立和管理县突发食品安全事故应急处理专家库；
5、指导各地实施突发食品安全事故应急预案。
三、专家咨询委员会：建立县突发食品安全事故专家库，在食品安全事故发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建食品安全事故专家咨询委员会。
1、职责：
（1）对突发食品安全事故应急工作提出咨询和建议；
（2）对突发食品安全事故应急工作进行技术指导；
（3）参与制定、修订应急预案和技术方案；
（4）对突发食品安全事故应急反应的终止、后期评估提出意见。
2、专家库
运行体系
一、监测、预警、报告、举报、通报
（一）监测与预警
1、监测：建立全县统一的突发食品安全事故监测、网络体系，加强食品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。
（1）县农业局：有关农产品农药残留、兽药残留等质量安全检测信息。
（2）县卫生局、县工商局、县质监局和县食品药品监督管理局联合市场食品质量监督检查信息。
2、预警
县农业局、县卫生局、县工商局、县质监局、县环保局、县教体局等部门，应当按照各自职责，加强对重点品种、重点环节、重点场所，尤其是高风险食品种植、养殖、生产、加工、包装、储藏、经营、消费等环节的食品安全日常监管。建立健全食品安全信息数据库和信息报告系统，按照突发食品安全事故的发生、发展规律和特点，及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，初步确定预警级别，拟定处理措施，向县应急委员会提出预警信息和建议，并保障系统的有效运行。
（二）报告
县食品药品监督管理局会同有关部门建立、健全突发食品安全事故报告系统，包括：食品安全事故的专项信息系统，信息报告和通报系统，以及社会监督、舆论监督、信息采集和报送系统等。
明确突发食品安全事故报告、通报时限及责任主体。
1、报告单位及人员
（1）食品种植、养殖、生产、加工、流通企业、餐饮单位及人员；
（2）食品检验机构、科研院所以及与食品安全有关的单位及人员；
（3）突发食品安全事故发生（发现）单位及人员；
（4）各级食品安全监督部门和有关部门及人员；
（5）各类医疗卫生机构及人员。
任何单位和个人对重大食品安全事故不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
2、报告范围
（1）对公众健康造成或者可能造成严重损害的食品安全事故；
（2）造成伤害人数超过30（含30）人以上的群体性食物中毒或者出现死亡病例的重大食品安全事故。
3、报告时限
（1）责任报告单位、个人和有关单位发现突发食品安全事故，应当在2小时内报告所在地乡镇或有关部门；
（2）事故发生地乡镇或有关部门应在知悉突发食品安全事故后1小时内作出初次报告，根据处理的进程或者上级要求随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作出总结报告。
4、报告程序
（1）食品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当在2小时向县政府、食品安全综合监管部门及有关部门报告；
（2）县级和食品药品监督管理局接到ⅳ级以上（含ⅳ级）食品安全事故报告后，应当在2小时内报告至市和市食品药品监督管理局。
（1）初次报告
应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、死亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告
既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的进展与变化、处置进程、事故原因等。
（3）总结报告
包括食品安全事故鉴定结论，对事故的处理工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
（三）举报
任何单位和个人有权向县政府有关部门举报食品安全事故和隐患，以及相关责任部门、单位、人员不履行或者不按规定履行食品安全事故管理职责的行为。
县政府有关部门接到举报后，应当及时组织或者通报有关部门，对举报事项进行调查处理。
（四）通报
食品安全事故发生后，有关部门之间应当及时通报。
1、通报范围
（1）对公众健康造成或者可能造成严重损害的食品安全事故；
（2）造成伤害人数超过30（含30）人以上的群体性食物中毒或者出现死亡病例的食品安全事故。
2、通报方式
（1）县政府有关部门接到突发食品安全事故报告后，应当在1小时内向县食品药品监督管理局通报；
（2）县食品药品监督管理局接到突发食品安全事故报告后，应当在2小时内向县应急委员会和事故发生地通报，对可能有蔓延趋势的还应向相关地区食品安全综合监督部门通报，加强预警预防工作；
（3）县政府有关部门应当及时将可能引发的食品安全事故风险信息报送县食品药品监督管理局。根据食品安全事故危险源监控信息，对可能引发的食品安全事故的风险，县食品药品监督管理局应当及时报告县应急委员会并通报有关部门和乡镇政府。
3、特殊通报
涉及港、澳、台地区人员或者外国公民，或者事故可能影响到境外，需要向香港、澳门、台湾地区有关机构或者有关国家通报时，经县应急委员会批准决定，及时上报市政府、市食品药品监督管理局。
4、新闻通报
对于食品安全事故，县食品药品监督管理局应及时上报县应急委员会，由县政府办会同新闻宣传主管部门、牵头处置的县政府主管部门负责对外，做好组织舆论引导工作。
（一）分级响应
食品安全事故的应急响应分四级，ⅰ级响应由国家应急指挥部或办公室组织实施，ⅱ级响应行动的组织实施由省决定，ⅲ级响应行动的组织实施由市决定，iv级响应行动的组织实施由县决定。
1、特别重大与重大食品安全事故的应急响应（ⅰ级、ⅱ级）
特别重大和食品安全事故事故（ⅰ级ii级）涉及我县的，县应急指挥部在国家、省应急指挥部的统一领导和指挥下开展应急处置工作。
（1）特别重大或重大食品安全事故发生后，县应急指挥部立即启动县应急指挥部办公室的工作，按照上级应急指挥部的要求，迅速下达应急处置指令。
（2）县应急指挥部立即组织、指挥相关乡镇、县各有关部门、单位、专业队伍及现场指挥部开展应急处置工作，根据需要启动相应专业组开展应急处置，及时向上级应急指挥部报告应急工作进展情况。
（3）县有关部门、乡镇按照《应急预案》的规定和县应急指挥部要求做好相关应急处置工作。
2、较大食品安全事故的应急响应（ⅲ级）
（1）乡镇或县有关部门接到较大食品安全事故报告后，及时报告县应急指挥部。县应急指挥部应及时向市和市应急指挥部报告。事发地乡镇和有关单位进行先期处理。
（2）被确认为ⅲ级较大食品安全事故的，由市决定立即启动《景德镇市重大食品安全事故应急预案》，县和县有关部门密切配合，共同实施救援和紧急处理行动。
3、一般食品安全事故的应急响应（ⅳ）
一般食品安全事故的应急响应（ⅳ）行动的组织实施由县决定，并立即报告市、市食品安全协调领导小组办公室。
（1）县政府应急响应：县政府负责全县一般食品安全事故应急处理工作的统一领导和指挥，根据县食品药品监督管理局的报告和建议，决定启动县突发食品安全事故应急指挥部和本预案，开展应急救援和其它紧急处理工作。
（2）县食品药品监督管理局应急响应：接到食品安全事故报告后，县食品药品监督管理局应当立即组织相关部门对事故的情况进行调查确认，对事故作出初步评估，按规定向县应急委员会报告事故情况，提出启动县食品安全事故应急预案与应急处理工作建议，及时向县政府有关部门通报事故有关情况，启动应急处置工作小组，开展应急救援工作。
（3）响应的升级与降级
对事故危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报指挥部审定，相应降低响应级别或者撤销预警。
（二）指挥协调
1、县应急指挥部指挥协调的主要内容
组织实施县突发食品安全事故应急预案；提出应急行动原则要求；协调指挥应急力量实施救援行动。
2、县应急指挥部办公室指挥协调的主要内容
向县应急指挥部提出应急援救重大事项决策建议；派出有关专家和人员参加、指导现场应急指挥工作；协调、组织实施应急救援；及时向县应急指挥部报告应急救援行动的进展情况；指导对受威胁的周边危险源的监控工作，确定重点保护区域。
（三）紧急处置
现场处置主要依靠本行政区域内的应急处置力量。食品安全事故发生后，事发地和有关单位要按照应急预案迅速采取措施进行现场处置，有效组织开展应急救援工作，控制事态发展，并及时向县报告。
事态出现急剧恶化的情况时，现场应急救援指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施控制事态发展，组织开展应急救援工作。
（四）响应的终结
食品安全事故隐患或相关危险因素消除后，食品安全事故应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。应急指挥部办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准宣布应急响应结束。应急指挥部办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议。应急指挥部办公室对食品安全事故发生单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。
三、后期处理
（一）善后处置
县应急指挥部责成相关成员单位和事发地乡镇组织食品安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。
食品安全事故发生后，保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
造成食品安全事故的责任单位和责任人应当按照法律的有关规定对受害人给予赔偿。
（二）责任追究
对在食品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
食品安全事故善后处置结束后，县应急指挥办公室总结分析应急救援经验教训，提出改进工作的建议，完成应急救援总结报告，上报县应急指挥部和市食品药品监督管理局。县应急指挥部办公室根据提交的应急救援总结，组织研究改进应急救援工作措施，并抄送县政府有关部门。
四、应急保障
（一）信息保障
县食品安全监督管理局建立食品安全事故的专项信息报告系统，负责承担食品安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。食品安全事故发生后，应急指挥部应当及时向社会食品安全事故信息。严格按照信息归口、统一对外的原则，对媒体的信息应当经县应急指挥部审定同意后，向社会。
（二）通信保障
县应急指挥部及参与食品安全事故处置工作的县直部门、单位、专业队伍应建立通畅的通讯方式，确定固定联系电话并保持24小时有人值守，明确带班领导，配备相应的电脑、打印机、传真机等办公设备。参与现场处置的专业队伍应配备无线通讯工具，以适应应急处置的工作需要。
（三）医疗保障
食品安全事故造成人员伤害的，卫生系统应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展救援工作。
（四）人员保障
县应急指挥部办公室会同相关部门人员、组织专家参加事故处理。
（五）技术保障
食品安全事故的技术鉴定工作由有资质的检测机构承担。当发生食品安全事故时，受县应急指挥部或者市应急指挥部办公室委托，立即采集样本，按有关标准要求实施检测，为食品安全事故定性提供科学依据。
（六）物资保障
各级应当保障食品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入同级财政预算。
（七）经费保障
县政府应保障突发食品安全事故应急基础设施建设经费。
县财政部门按规定落实对食品安全应急处理专业机构的财政补助政策和食品安全事故应急处置经费。
食品安全应急预案保障经费由县食品药品监督管理局根据《应急预案》提出，经县财政局审核同意后，列入年度政府财政预算。
县财政、审计部门加强对《应急预案》保障经费的使用与效果进行监督检查和评估，确保专款专用。
（八）演习演练
有关部门、企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本部门、本单位的应急救援演习演练。
县政府和相关部门对演练进行全面的总结和评价，进一步完善应急预案。
（九）宣教培训
品管员工作报告篇6
第二条县食品药品监督管理局负责本辖区药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；
（二）、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（三）、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织开展辖区内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并上报相关信息。
第三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报本辖区乡镇卫生院或县食品药品监督管理局，由不良反应监测人员代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。
第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
第八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第九条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报县食品药品监督管理部门、卫生行政部门，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第十条药品生产、经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第十一条医疗卫生机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第十三条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第十四条药品经营企业有下列情形之一的，由县食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第十五条药品监督管理部门发现医疗卫生机构有下列情形之一的，移交同级卫生行政部门处理。
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
品管员工作报告篇7
关键词：药品不良反应；管理者；认知度
根据我院药品不良反应（adversedrugreaction，aDR）报告和监测的现状和水平，为进一步做好我院aDR报告和监测工作，依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关条款，设计表格，用问卷方式对我院高、中层管理者对aDR报告和监测的认知程度给予调查，期望我院管理者对aDR报告和监测予以重视，把我院aDR报告和监测工作规范化、制度化、责任化，为促进临床合理用药提供依据，为国家药品监管和数据共享提供真实完整、准确可靠的资料，并对我院实施aDR报告和监测提供人力、物力、财力支持，对专（兼）职报告和监测的临床医生、护士、药师提供工作方便[1-2]。
1调查方法
1.1依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关内容设计问卷，从aDR基本概念和管理规定、基本知识和相关规定、报告和监测的认知态度3个方面进行调查[3-6]。
1.2调查对象和数据处理本次调查的主要对象是医院的高层管理者和所有涉药部门的中层管理者，即院领导和临床、医务、护理、门诊、药剂等相关科室的科主任、护士长。采用问卷方式调查，随机选择调查日期，将采集到的数据用手工处理，分析。
2结果
本次调查发放问卷34份，收回34份，受调查的管理人员包括院领导4人，科主任17人，护士长13人，合计34人。
调查内容详见表1，表2，表3。其中表1是对aDR基本概念和管理规定的调查，共7项内容；表2是对基本知识和相关规定的调查，共分12项内容；表3是对管理者认知态度的调查，共7项内容。
3讨论
3.1管理者对aDR基本概念和管理规定的知晓和掌握是有效开展aDR报告和监测的关键和保障。
从表1可以看出，我院管理者对aDR的概念掌握比较准确，管理规定也较清楚，并能肯定报告和监测aDR医疗机构是主体，是医务人员的职责，充分说明管理者对国家药物政策和规定有较全面的认识和潜在的执行基础，对开展aDR报告和监测是重视的。如：aDR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，但在实际医疗纠纷或药品质量事故中，患者却把aDR作为促成"医闹"的把柄，在处理，作为向医院索赔的强有力说辞，无奈之下，医院只好低头赔付、息事宁人，这一点，院领导和临床科室主任最有实践教训，调查结果显示，院领导对此项内容清楚明确，但中层领导被混淆视听。
3.2管理者对aDR基本知识和相关规定的认知水平决定了开展aDR报告和监测工作的工作程度和实际状况。
从表2可以看出，管理层、管理者之间存在认识差异，但也有一定规律。①不能完全区别aDR、药品不良事件（aDe）和用药错误或用药不当。aDR是合格药品在正常用法用量下发生的，aDe是不合格药品造成的，用药错误或用药不当是医生或护士用药失误、或用药疏忽、或没有充分了解药物特性、或没有充分评估药品风险后造成的。aDR是固有的，只能防范，不能取缔；aDe可归为药品质量事故，有待评估，但不能确定一定是药品引起的；用药错误或用药不当肯定是医务人员造成的，是工作责任；②天然药物能发生aDR、发生aDR后能暂停所用药品、aDR和患者体质有关是肯定的，说明管理者清楚"是药三分毒"这个道理，有处理aDR能力，但上报程序还不太清晰，aDR是可以越级上报的；③保护在aDR报告和监测中获得的商业秘密、个人隐私、患者和报告者的信息，管理者还没有统一的认识，说明没有充分把管理规定准确应用到具体工作中，但正确分析和评价aDR，并作为指导临床合理用药的依据，管理者的基本结论是肯定的、一致的；④医院获得的aDR信息可以告诉药品生产企业和药品经营企业，但在实际工作中很少，管理者考虑到信息共享容易引来不必要的医患纠纷，或影响患者来院看病的信誉度或声誉。从以上4点说明，管理者在认识上有差异、思想上有误解、管理上存在误区，对全面做好aDR报告和监测有一定制约，对aDR报告和监测有负面影响，亟待提高。
3.3管理者的认知态度决定了aDR报告和监测的重视程度和支持力度。
从表3看出，管理者的认知态度，决定着aDR报告和监测的内在质量和重视程度。在基层医院院长是aDR报告和监测的引导者、风向标，分管业务院长的重视决定着全院有效开展aDR报告和监测的程度，科室主任的重视直接影响着aDR报告和监测工作的有效实施，护士长决定着aDR的有效观察，因为aDR的直接观察和发现者大多是护士，同时护士长也是科室护士观察、发现、报告、分析、评价的指导者。通过调查发现，我院高、中层管理者对aDR报告和监测都比较明确，特别是护士长在监测和报告中肩负着重任，因为我院报告和监测aDR的主力军是护士，从观察、发现、报告、分析、评价的记录填写到相应资料提供都有她们完成。因此，管理者有义务和责任在全院开展aDR报告和监测工作，有职责培训和培养aDR人员，有真实、完整、准确报告aDR的要求，国家不提供经费也应当开展aDR监测和报告，这是向人类造福的系统工程，值得无条件去做，对aDR报告和监测人员给予鼓励或嘉奖是必要的。把aDR监测和报告纳入科室医疗质量综合管理目标有必要，但具体细化到个人绩效考核还有待斟酌，因为把aDR工作作为漏报、瞒报的考核依据，不失为良策，但作为考核的数量指标，则可导致报告和监测质量的下降，甚至造成有因无果或有果无因的不良后果。从管理者的认知态度显示，对aDR报告和监测是重视的，但支持力度还要进一步提高。
4讨论
通过调查，反映出管理者对aDR报告和监测有较正确的认识，这一点从上报aDR报告的数量和质量上就能看出，院领导重视，科室中层管理者就重视，科室的报告数量也多，质量也高；院领导不重视，中层领导也不重视，漏报、瞒报也多，有的临床科室干脆不报。报告和监测者应和院领导多协商、多沟通、多交流aDR报告和监测的重要性，把aDR报告和监测工作纳入科室管理，对中层管理者多培训、多指导、多教育，加强管理，列入科室综合管理目标，掌握aDR报告和监测的程序和意义，以便给科室监测人员给予指导和支持。医院负责报告和监测数据收集的人员应进一步和科室管理者加强协作，多给科室报告和监测者给予业务技术指导，促进科室报告和监测人员工作认真细致负责，报告数据填报真实完整准确，报告资料求实可靠。这样我院aDR监测和报告水平会进一步提高，为促进临床合理用药提供充分可靠的依据，为避免aDR重复发生或预防aDR发生提供保障，对国家药品监管和数据共享做出应有的贡献。
参考文献：
[1]林志强.医疗机构药品不良反应监测模式探讨[J].药物警戒，2006，3（2）：119-121.
[2]周仲华，余昶.基层医疗机构开展药品不良反应监测的实践与体会[J].医药前沿，2011，1（23）：342-343.
[3]郝军祥，严疏，刘光斌，等.对嘉峪关市医务人员药品不良反应认知度的调查与研究[J].中国药物警戒，2011，8（4）：240-243.
[4]药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号，2011.
品管员工作报告篇8
药品不良反应(adversedrugreaction,aDR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康,现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性,同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国,药物不良反应在住院患者中的发生率为20%,其中5%为使用或滥用抗生素有关,每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来,我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度,医疗单位是药品不良反应监测的最前沿,对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。
1 加强监测
1.1 健全药品不良反应监测组织 2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施,我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组,由分管院长任组长,药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长,各临床科室主任任成员,设立药品不良反应监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息。
1.2 制订药品不良反应报告程序
1.2.1 发现可疑药品不良反应
1.2.2 填写药品不良反应表格
1.2.3 报药事管理委员会审查
1.2.4 将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门,一般的aDR每季度集中报告,新的、严重的aDR15日内报告。药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生aDR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。
1.3 完善制度
1.3.1 建立aDR监测报告制度 规定报告时限,报告内容等。
1.3.2 建立aDR监测检查制度 规定检查方法、时间、奖惩等内容。
1.3.3 制订工作人员职责
1.4 加强培训 (1)定期组织aDR监测专(兼)职人员参加省、市aDR监测中心举办的aDR培训。(2)重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训,发挥药师和护士在aDR监测中的重要作用。(3)每半年进行一次在社会上宣传aDR知识活动,普及aDR知识,提高社会各界对aDR的认知度。
1.5 药师定期深入临床开展aDR监测工作 药师必须主动深入科室,每个临床科室配备1名aDR监测员,负责将本科的药品不良反应收集上报到院aDR监测中心。临床药师定期下科室,与各科药品不良反应监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床资料及aDR资料,用药学知识为病人服务。在兼顾全院的aDR监测的同时,加强重点科室的aDR监测,我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室,带动其他科室的aDR监测工作。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。
贴于中国论文下1.6 充分发挥护理人员在aDR监测中的重要作用 把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察,对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中,护士不但是药物的领取者和管理者,而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等,并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法,以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房,观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化,重视患者的主诉,就可以通过病情变化,及时发现或协助医生处理药物不良反应。
2 目前存在的问题
2.1 认为aDR是医疗卫生事故瞒报 在诊疗过程中,个别病例出现药品不良反应时,往往误认为是医疗事故而瞒报。
2.2 aDR上报不积极 我国对aDR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,aDR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。
2.3 认为aDR的报告是药剂科的事 相关临床科室和人员对aDR监测不关心、不支持、不主动
2.4 aDR监测的重视程度还不够 医疗单位未把aDR监测工作提高到一定程度,在人力、财力、物力上缺乏相应的支持,导致aDR监测工作的开展不理想。
3 几点建议
3.1 加大aDR监测工作的宣传 提高社会各界对aDR的认知度,要采取多种方式,多种渠道,积极宣传aDR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的aDR监测工作的积极性和报告的主动性。
3.2 提高对aDR监测的重视程度 医疗单位要把aDR监测工作当作一项大事来抓,与医疗单位的医疗行为一样,药品不良反应关系到人类的生命与健康。aDR监测工作既是维护群众利益的具体体现,也是医院义不容辞的职责,同时还是医院实现发展的需要,因此,医疗单位要提高对aDR监测工作的重视程度,在人员配置上、资金上给予支持,使aDR监测工作顺利开展。
3.3 加强aDR的培训 aDR监测工作,人人有责。要不断加强aDR的培训,扩大培训人群,做到人人普及aDR知识,人人做到aDR监测。
3.4 把aDR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围 对于在aDR监测工作中成绩显着者给予奖励或作为评先树优的依据,对于敷衍了事,工作马虎,甚至延误aDR上报的工作人员进行处罚,以达到aDR及时、准确上报。
3.5 应注重中草药的不良反应 前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药,如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此,2003年3月,国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准,对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物,向来被认为副作用小,不良反应少,因此,一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。
品管员工作报告篇9
第一条为有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，建立健全对药品突发重大安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，最大限度地减少药品突发重大安全事故对公众身体健康、生命安全造成危害。
第二条依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及省、市《药品突发重大安全事故应急预案》等，制定本预案。
第三条本预案适用于**行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品突发重大安全事故。
第二章组织体系及职责
第四条成立由**食品药品监督管理局局长任组长，副局长为成员的县药品突发重大安全事故应急工作领导小组，在市食品药品监督管理局和县委、县政府的领导下，负责对全县药品突发重大安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
领导小组下设办公室，办公室设在药品稽查股，房景昌副局长任办公室主任，王珍、董娜为办公室成员。
第五条领导小组职责：
1、领导、组织、协调事故应急救援工作。
2、负责事故应急救援重大事项的决策。
3、负责事故的重要信息。
4、审议批准县药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告。
5、向县政府及市有关部门报告事故情况。
第三章预警与预防机制
第六条报告与通报
报告：各经营、使用单位及个人在发现药品突发重大安全事故时，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。食品药品监管部门接到药品突发重大安全事故报告后，应立即向同级人民政府和上级食品药品监管部门报告。
县食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后，1小时内向市食品药品监管部门初次报告，同时报同级人民政府。
通报：各级政府、食品药品监管部门接到药品突发重大安全事故或者可能引发突发重大安全事故的险情报告后，应及时向与事故发生地政府及上级食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。
第七条预警级别与按药品安全事故性质、危害程度和涉及范围，分为四级：
1、特别重大事故（Ⅰ）红色
事故特别严重，对全省及其他省（市、区）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；发生跨港澳台地区，跨国药械安全事故，造成特别严重社会影响；出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例的。
2、重大事故（Ⅱ）橙色
事故危害严重，涉及省内2个以上设区行政区域的；药品群体不良反应（事件）发生率高于已知发生率2倍以上；不良以应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的。
3、较大事故（Ⅲ）黄色
事故危害较为严重，影响范围涉及设区行政区域内2个以上县级行政区域的；药品群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生。
4、一般事故（Ⅳ）蓝色
事故影响范围涉及县级行政区域2个以上乡镇的；药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生。
第四章应急响应
第九条Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省药品突发重大安全事故应急工领导小组组织实施。Ⅲ级应急响应由市药品突发重大安全事故应急领导小组组织实施。市级应急预案启动后，省级应急预案视情启动。Ⅳ级应急响应由县（市）药品突发重大安全事故应急工作领导小组组织实施，县级应急预案启动后，市级应急预案视情启动。
第十条应急程序：
1、第一套预案：发生Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件时启动。
接到药品安全突发事件报告后，县药品突发重大安全事故应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组尽快赶赴现场，同时报告市食品药品监督管理局和县政府。
到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药品安全突发事件的进一步发展。
现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向市局和县政府报告药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
县食品药品监督管理部门领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
县食品药品监督管理部门及有关单位，要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好电话记录。县局值班人员必须是领导班子成员。
加强与新闻媒体的沟通，及时客观地向媒体突发事件的动态，稳定人心，消除恐慌。
加强后勤保障工作，要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
2、第二套预案：发生Ⅲ级药品安全突发事件时启动
接到药品安全突发事件报告后，县药品突发重大安全事故应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，砍后下达指令，派出督导组或指令突发事件所在地食品药品监督管理局立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药品安全突发事件的进一步发展。
现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向市局和县政府报告药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
县食品药品监管部门的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。
食品药品监督管理部门要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好电话记录。县局值班人员必须是领导班子成员。
加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定态势。
3、第三套预案：发生Ⅳ级药品安全突发事件时启动
接到药品安全突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
县食品药品监管部门要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展药品安全突发事件的调查及现场处理工作。每12小时向市局和县政府报告一次药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
县食品药品监管部门的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
县食品药品监管部门要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录，协调工作。
加强与有关部门的协作，领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
通过新闻媒体和网站，有关药品安全突发事件信息以及采取的应对措施。
第五章后期处置
第十一条调查评估和总结：药品突发重大安全事故处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
第十二条责任与奖励：对在药品突发安全事故的预防、报告、通报、调查、控制和处置过程中，在、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照法律、法规，行政处分，触犯刑律的要追究刑事责任。
第六章附则
品管员工作报告篇10
一、强化了综合监管职能，切实加强了食品安全工作。
1、出台了《麻城市XX年食品安全工作要点》，并发到了食品安全监管领导小组成员单位和全市20个乡镇办。
2、组织召开了6次（每月一次）食品安全监管领导小组办公室会议。一是传达了各级食品药品监督管理工作会议精神。二是进一步学习了国务院《关于加强食品安全工作的决定》。三是组织学习了中央政治局常委吴官正同志的讲话和国办发[XX]20号文件。四是认真安排小结了每月的食品安全工作。布置了下月的工作。
3、调整了市食品安全监管领导小组成员单位，并出台了新的《麻城市食品安全监管领导小组工作制度和相关部门的职责》，领导小组成员单位增加了市监察局、市财政局、市林业局、市粮食局、市水产局等单位.进一步明确了食品安全监管领导小组成员单位的职责。
4、召开了全市食品药品安全会议。会议由麻城市常务副市长主持，分管安全的副市长作了重要讲话，会上市政府与各乡镇办签订了《食品安全责任状》，落实了各乡镇办在食品安全方面的职责。
5、组织了食品安全宣传周活动。在市会展中心举行了开幕式。宣传周活动有声有色。
6、部署了麻城市食品安全专项整治活动。并对各部门活动开展了认真的检查、督办和调研。5月份国家食品药品专项整治文件下发后，我们迅速召开了食品安全监管领导小组成员会议，部署了食品安全专项整治工作，为使专项整治落到实处，取得实效。6月15日开始，我们组织对各部门食品安全专项整治情况进行了检查督办。检查督办正在开展之中。此外，我们还对全市食品生产、加工和经营企业进行了调研。
7、出台了《麻城市重大食品安全应急预案》（讨论稿）建立了规范、统一的食品安全事故报告、通报，事故评估和调查处理制度。
8、创办了《麻城市食品药品监管信息》，已出刊一期。
9、已建成市、乡村三级食品安全监督网络。市级有安全监管领导小组及各部门监管、乡镇有乡镇食品安全监管领导小组，还有食品药品协管员，村级每村都有食品药品信息员。
二、强化了药品重点监管，保障了人民群众用药安全有效。
今年药品安全专项整治的重点是解决监管薄弱环节的问题。为此，结合麻城实际，按照上级统一部署，我们采取了有效措施，强化了重点监管。
1、开展了药品、医疗器械、保健食品广告专项整治。
①制定了方案，成立了广告专项整治领导小组。
②到市广电局，和有关人员宣传了药品、医疗器械、保健食品广告的的有关规定，并和市广电局达成协议，凡以后到广电局要求药品、医疗器械、保健食品广告的，必须先到我局进行审核登记，并将广告光碟在我局进行播放。播放后，我局认为内容真实并符合国家有关规定，由我局广告审查委员会签署意见并加盖红章后，广电局才能。
③在全市药品经营企业和医疗机构开展了一次大规模的广告专项清理。一是看是否了违法违规广告。二是广告药是否在药店设有专柜，是否有出租、出借、转让柜台。撤销了违法违规的药品、医疗器械、保健食品的广告
④凡外地药品、医疗器械，保健食品生产厂家和经销商以召开产品推介会为由在我市开展宣传活动，必须先将有关宣传资料送我局审核，我局再派人到现场进行监督。
截止目前，广告整治方面，我局已立案10起，查处涉案金额4万余元，罚没金额4万余元。
2、开展了打击非法回收药品，非法邮购药品、非法添加药品活动。今年，我们加强了与邮政、铁路等部门的联系，加大了这几个方面的打击力度。
3、开展了一次特殊药品、终止妊娠药品专项整治。特殊药品一直是我们监管的重点中，为了巩固特殊药品监管的成果，积极配合从上到下开展的“关爱女孩”活动。今年4月15日起，我局在全市范围内开展了特殊药品和终止妊娠药品专项检查，制订了《麻城市终止妊娠药品管理制度》、《经营、使用终止妊娠药品警示牌》，要求药品经营单位和医疗机构在显眼的位置上墙。进一步规范了特殊药品和终止妊娠药品的管理。
4、开展了药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查。去年，我局在药品、医疗器械包装、标签、说明书上做了一定文章，取得了一定的成果。为了扩大战果，今年我们在全市又开展了一次药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查。检查正在进行之中。
5、继续推进了农村药品“两网”建设。日前，我们已建立了市、乡、村“三级三层”为主要形式的药品监督网络，在每个乡聘请了2名协管员，在每个村聘请了1个信息员。并每月召开了一次协管员会议。目前，我市药品监督网络覆盖了100%的乡镇和100%的行政村。此外我们还规范了乡镇卫生院的代购药品的行为。在药品供应网络建设方面，我们积极发展村级药店，上半年共新批药店 个，全部在乡村。我们已起草了申报药品专柜的程序，验收标准。现在正在发动乡镇中心药店在乡村办理药品专柜。目前，我市供应网络覆盖了100%的乡镇和 %行政村。为了使药品供应网络一目了然，我们正在局机关内建立起麻城市药品的供应网络示意图。
6、开展了药品生产、经营使用单位药品安全信用分类档案的建立，我们已给全市1家药品生产企业，162家药品经营企业，19家乡镇卫生院，9家市级医疗机构，3家制剂室建立了诚信档案。共2页,当前第1页1
7、完成了乡镇药店gsp申报工作，加强gmp、gsp认证后续监管。今年是乡镇药店认证的最后时限，为了帮促药店，我们集中对乡镇药店负责人进行了2次专门培训。目前乡镇药店已全部完成了gsp认证申报工作。为了克服认证的松懈、麻痹思想，我们加大了对邦宇药业和已通过了gsp认证的药品经营企业的日常监管和跟踪督察。日前已对邦宇药业和已通过了gsp认证的药品经营企业普遍进行了2次以上监督检查。
8、加强对医院制剂室监管力度。结合《医院制剂许可证》换证工作，加强对全市三家有制剂室的医疗机构的日常监管工作，并积极帮助他们对照换证标准完成制剂室的改造、完善各种制度，如期申报 换证资料。
9、如期完成《医疗器械经营企业许可证》换证资料的审查申报。根据省局关于换发《医疗器械经营企业许
可证》有关事项的通知精神，麻城市共有5家零售医疗器械经营企业应换证，我们及时通知有关 企业组织申报，并认真把好资料初审关，于6月30日前如期完成了资料申报工作。
10、加强对药物不良反应监测报告的培训、宣传、指导工作。我局成立了adr工作领导小组，指定专人负责收集审查adr报告，把好报告质量关，下发文件，出台措施，下达各单位adr监测报告任务，加强技术指导，强化服务。为使adr监测报告做到及时准确，我们共印发4000份adr监测报告表，发放给全市所有的药品监管相对单位。截止6月30日，我们共收集上报的adr报告
份。
11、加强了从业人员的培训。上半年，我们进行2次药品从业人员的培训，共培训药品从业人员300余人次。
上半年，我局共出动执法人员
人次，出动执法车辆
台，对全市药品市场进行了重点整治和专项监管，监督检查涉药单位
个次，查处假劣药品
品规，货值金额60万余元，办案61起，罚没款20多万元。通过开展特殊药品、终止妊娠药品地专项检查，药品、医疗器械、保健食品广告、标签、说明书的专项整治等活动。大幅度提高了药品使用质量安全保障水平。我们大力推进“快速鉴别，靶向抽验”，上半年完成药品检验
批。其中检出不合格率为 %。
三、加强了自身建设，提高了干部依法行政能力。
为了保证全年任务的圆满完成，今年，我们加强了自身建设，注重了干部的学习和业务的培训。
（一）认真开展了保持共产党员先进性教育活动，加强了思想政治建设。在学习阶段，我们将每周五下午和星期六定为集中学习时间，集中学习了保持共产党员先进性教育活动系列读本和中央有关领导的讲话，在分析评议阶段，我们通过座看谈、交心谈心、征求意见、发放调查问卷，认真地分析了我们在工作、作风中存在的问题，并认真地进行了批评和自我批评。在整改提高阶段，我们将查找出来的问题表逐一分析到股室，责任到人，认真整改。三个阶段验收时，我局得分均在90分以上，通过开展保持共产党员先进性教育活动，机关干部的政治理论水平普遍得到了提高，机关作风明显好转，局党风廉政建设，班子凝集力、战斗力明显增强。
（二）加强了内部管理。基本上解决了分流人员问题。
为了进一步加强机关的管理，今年，我们以开展保持共产党员先性进活动为契机，进一步修订和完善了机关各项制度。在执法方面，实行监管分片包干、责任到人。全局行政费用比去年同期大幅度下降。上半年，我们通过再三努力，解决了分流人员的问题。药械技术服务中心与麻城康莱顺利了地签订了5年的合同。使“中心”有了固定的收入，人员工资基本有保障。此外，“中心”人员的人事保险，我们已与市人事保险达成了协议，7月份有望得到解决。
（三）计划生育，社会治安综合治理、宣传工作都取得了显著的成绩。上半年，我局计划生育、社会治安综合治理都名列辖区前列。在宣传工作方面，上半年，我局在部级刊物上发表稿件6篇，在地市级（包括市网站）发表稿件42篇，圆满完成了市局下达的宣传任务。
上半年，我们虽然在各方面取得一定的成绩，但距市局党组的要求、广大人民的期望仍有一定的距离。下半年，我们一定倍加努力，圆满地完成年初制定的各项目标。
麻城市食品药品监督管理局