药品质量管理制度篇1
第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药
品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定
期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
可上岗。
第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节设施与设备
第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
整洁。
第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
显标志。
第二十一条仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条储存品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
护用工具及仪器设备。
第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
应。
第四节进货
第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的
药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
从首营企业进货。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
参加。
第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节验收与检验
第三十五条药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
检验数据。
第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节储存与养护
第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
人双锁保管，专帐记录。
第四十二条药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节出库与运输
第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。品、一类、医疗用毒性
药品应建立双人核对制度。
第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
或冷藏措施。
第四十七条品、一类、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
办理。
第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
护措施。
第八节销售与售后服务
第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
售票据和记录应按规定保存。
第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
做好有关记录。
第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
药品和做好记录。
第三章药品零售的质量管理
第一节管理职责
第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
符的执业证明。
第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。
第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节人员与培训
第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
专业技术职称。
第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
药学专业的技术职称。
第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节设施和设备
第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
求应与零售企业相同。
第四节进货与验收
第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
法资格，并做好记录。
第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并
记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节陈列与储存
第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正
字。
第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条库存药品应实行色标管理。
第六节销售与服务
第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需
求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
药品质量管理制度篇2
1.药厂质量管理存在的问题
1.1药品质量监管缺乏完善的规范体制
在我国与药品生产或经营销售相关的法律法规主要有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等，对药品的生产、经营及销售各环节进行了规范和约束。各制药企业在构建自身的质量管理体系时大多是遵循以上法律法规，故国家药品相关监管法律法规的水平在一定程度上影响着制药企业质量体系的水平。但反观上述国家法律法规，其内容是否完善、是否能够与现行制药企业的发展速度相适应，如《药品管理法》，2001年通过后执行了将近十五年，期间并未修订，《药品生产质量管理规范》1998年修订执行，执行了近十二年方才修订，而中国的制药企业十几年期间飞速发展壮大，并己迈出国门走向世界，其生产及质量运行管理己与世界先进管理理念接轨，陈旧的法律法规及监管体制己无法适应如今制药企业快速发展的需求，并且在某种程度上制约着制药企业的发展。
1.2从业人员质量管理意识差
随着制药行业的发展壮大，制药企业多己配备一定数量的药学专业人员，如从事药品的研发、质量管理、检验等岗位，但对于其他岗位如生产、销售、仓储、设备等岗位人员，其药学专业知识缺乏，尤其是一线生产操作人员，素质偏低，其接受的药学及相关质量管理知识、法律法规培训不足，导致操作人员的法律意识淡薄，质量意识较差，药品质量管理无法规范化，存在许多安全隐患及质量风险无法得到有效解决。
1.3药品质量监管力度不够
药品频频出现生产质量问题的另一个主要原因是对药品的监管力度不够，部分医药企业为了降低药品的成本，利用劣质的原材料来代替珍贵的药材、不按照Gmp规范要求在符合的生产环境下进行操作等，都给药品的质量带来一定风险，但由于监管部门的监管模式、频率及力度不够等，上述隐患并不易被发现，从而使部分企业有机可乘，最终导致假药、劣质药品不断出现。
1.4药品质量风险评估不到位
药品在生产的过程中，容易受到外界各种因素的影响而形成不同的安全隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未真正意识到药品质量风险管理的重要性，在药品质量风险识别、评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机制，当风险发生时，企业措手不及。
2.药厂质量管理对策
2.1健全质量管理法律法规，加大监管力度
国家药品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建设，根据制药企业发展新需求进一步对现有法律法规体系中关于药品生产质量管理的内容进行完善，投入更多的精力监管药品的研发、生产和经营等环节，对药品生产企业进行严格要求，使其务必按照相关规定进行生产和操作。同时，药品监管部门应当强化日常监管，定期对药品生产企业的实际经营状况进行抽查，全面检测药品生产企业的各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的药品生产企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对药厂质量管理的监管力度。
近日，国家局己对《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品飞行检查办法》等法律法规进行修订并公开征求意见，可见国家己着手开展相关法律法规的完善和监管体制的革新工作。
2.2构建完善的质量管理体系
建立相对完善的质量管理体系对药厂的质量管理有着重要的作用，对相关的人员以及生产的过程按照规范进行严格的要求，通过规章制度约束药品的质量。
相关的管理人员制定严格的管理制度和章程并有效执行，考虑生产过程中一切对药品质量可能产生危害的因素，为药品质量提供有力的保障。建立相应的问责及激励制度，以此提高员工的责任意识，充分调动员工的积极性。在完善的质量管理体系中各部门的职责和义务都非常明确，部门的从属关系、职责如何界定和岗位如何支配在体系中都应该得到明确的划分，让生产加工人员和管理人员都有可以依据的章法制度。此外，该体系还应该对药品的材料、设备和加工工艺有一定的要求，要不断引进先进的技术和生产及处理设备，提高药品的质量，加强药厂的质量管理。
2.3明确规定药厂质量管理人员的配备标准
药厂质量管理的管理人员较多，不同岗位的人员有不同的职责，不论哪个岗位的人员，都应该恪尽职守，并且对其他人员进行监督，逐渐形成药厂质量管理的网络。因此，对药厂质量管理各个岗位的人员素质应给予明确规定，使人员的素质、岗位和职责相对应，确保药厂管理各项工作的质量。应明确规定药厂质量管理人员的配备标准，硬性要求药厂药学专业技术人员在所有卫生专业技术人员中所占的人数比例；同时，对药厂生产和质量管理工作负责人、生产和质量管理部门负责人、药厂的药品检验部门负责人，以及药品检验、验收、养护人员的任职专业资质提出具体要求。企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于药厂质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于培训效果进行考核，确保企业的生产质量管理工作顺利实施。
2.4加强药品生产质量的风险管理
在企业的药品生产和监督过程中贯彻药品生产风险管理理念，根据药品生产质量管理规范开展管理行动，从药品的原材料采购工作开始就采取一定的措施，在对原材料的供应商进行管理时，建立相对完善的审批制度，为药品的生产质量提供一定的保证。药品生产质量的风险管理重点工作是原材料供应商变更和药品工艺变更，当供应商发生变更时，药品生产质量的控制与管理是当前的重要任务，其关乎着人们的生命健康和社会的安全性，应加强对药厂质量的管理，以降低药品所存在的安全隐患。新时期加强对药厂质量管理，企业应提升药品安全控制意识，构建完善的药品质量控制体系与药品质量监管制度，以提高药品的生产质量。同时，国家或当地政府部门应加大干预力度，以规范和约束企业的药品生产行为，提高药品生产质量。
药品质量管理制度篇3
**医药销售有限公司于2017年08月06日经**市药品监督管理局同意并验收合格取得《药品经营企业许可证》和《营业执照》后正式开始药品零售业务，属私营中型药品零售企业，现营业地址：为**市武都区城关镇北山路市医院家属院，营业面积500㎡,共有员工18人，其中法人杨康，从事药品经营管理工作5年，企业负责人张苗苗，执业药师职称，保管、养护人员刘桂芳大专文化。以上所有人员均经**市药监局培训合格，取得上岗证，占员工总数的100%，其中技术人员占员工总数的100%。
**医药销售有限公司坚持质量第一的原则，以诚信为宗旨，在保证药品质量的前提下，经营品种主要为：处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）*** ，在经营品种、数量、质量方面可以满足患者的需要，并赢得社会效益和经济效益。
2018年上半年，根据省市药监局的要求，积极准备GSp认证，投入15万元资金对软硬件设施进行新一轮改造，努力提高员工素质，要求员工在准确理解把握GSp基本要求的基础上，自觉执行质量管理制度，并不断改进工作、提高工作质量、保证对药品质量的有效控制，同时在药品购进、验收、保管、养护、销售等各个环节的质量管理上，严格审查供货方资产、规范药品进购合同，尤其是质量条款（或质量保证协议）的签订，提高药品的养护频率和养护质量，合理安排药品的储存量，严格按照药品分类管理要求陈列，改进服务态度，提高服务质量，通过各个环节制度的落实和全体员工的努力，公司未发生质量问题或顾客不满意的地方，保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。
我公司在2017年08月投资300万正式运营后，不断完善管理制度和程序，经过几次市药监局组织的有关GSp培训和GSp认证的要求，在2017年08月我们按照GSp的要求，制定了符合GSp管理要求的质量管理文件，包括质量方针目标、专职质量管理人员设置及其岗位质量职责、各管理人员岗位职责、药品购进管理文件制度、药品检查验收管理制度、药品陈列管理制度、药品保管养护的管理制度、药品储存管理制度、首营企业和首营品种审核制度、药品销售管理制度、处方调配管理制度、药品拆零管理制度、药品购进的控制程序、质量管理工作检查考核及奖惩制度、中成药的购、销、存管理制度，不合格药品的控制性管理规定等，并根据人员自身素质和培训考核情况，重新确定了质量管理组织及其成员构成，其中法人杨康，兼企业负责人，负责药品采购，任命专职质量管理人员张苗苗（执业药师职称），全面负责药品质量管理和人员教育培训工作，兼药品验收和处方审核工作。营业员周丽兼养护及销售方面的信息收集、药品的分类管理、拆零药品的销售管理等工作。
我公司从成产开始，一直重视员工的教育培训工作，认真学习有关药品管理的法律法规和规定，积极参加有关部门尤其是药监部门组织的培训教育，严格规范药品经营行为，2017年新的质量管理文件和质量管理和质量管理组织正式运行后，由专职质量管理人员张苗苗全面负责人员的教育培训等工作，起草了培训教育制度，制定了2007年教育培训计划，并按照教育培训计划的规定，积极参加药监局有关部门组织的培训，同时根据企业自身工作需要和人员素质提高的需要，组织多次内部培训，培训内容涉及药品管理法及其实施办法以及GSp对小型药品零售药店的规定，药品的分类管理，药品的验收、养护、陈列、广告、销售等进行内部或外部交流，通过一系列的培训和学习，使企业所有员工熟悉了GSp对各自工作岗位的要求并得以在实践中实行，使得药店管理进一步规范化和制度化，尤其是在销售、陈列、保管、验收、养护及进货等环节进一步保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。
在提高人员业务素质的同时，我药房从维护员工身体健康和保证药品质量等多方面考虑，严格按照规定做好员工的健康检查工作，统一由药房组织员工的上岗体检和一年一度的体检，严防有可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的岗位。
按照GSp的要求，我药房以所有员工的教育培训及健康体检都建立了符合规定的档案，以备案。
按照《药品经营管理规范》对中型药品零售企业的要求，我公司对营业场所和仓库进行了调整和重新封刷，撤出了原有的生活及其他辅助设施，使营业场所与仓库有效隔离，按药品分类管理的要求进行合理布局、整齐摆放，使得营业场所明亮，清洁，干燥，各货架和柜台的分类标志醒目，针对武都当地气候条件和药品储存的要求，添置了冰箱用于存放需冷藏药品，空调和干湿温度计用于监测和调控室温和温度。为了进一步保证药品拆零销售和处方销售要求，我药房配齐了必要的设备和包装用品，如药勺、乳钵、酒精棉球及拆零包装袋。
药品质量管理制度篇4
关键词：新版；药品；经营
质量是指一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。药品经营质量管理是指对药品经营全过程进行控制[1-2]。旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完善，在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理，补充了计算机方面的要求[3-5]。本文对新版药品经营质量管理规范对药品经营企业质量管理的影响进行综述。
1新版药品经营质量管理规范主要修订内容
旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、药品经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完善。在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理并对购销存软件的提出要求，全面推行网络化管理方式，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
2新版带来的影响
2.1药品冷链管理条款给药品经营企业带来的影响
新版药品经营质量管理规范对药品冷链管理硬件标准以及药品储存运输和运输风险的管理提出了更高的要求。冷链是指对于温度敏感产品，从生产、包装、分发等物流过程中温度均处于不间断的维护中。冷链质量管理体系是指为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。目前多数企业的冷链设施设备都达不到新版Gmp要求，这意味着企业需要全面提升药品冷链管理的硬件设施。同时，定期对冷链过程中相关人员开展培训，冷链培训和培训签到记录予以存档。培训至少应包括：Sop、岗位责任、安全知识、法律法规、药品经营质量管理规范。运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。
2.2质量管理体系条款给药品经营企业带来的影响
新修订药品药品经营质量管理规范明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求[5]。质量管理体系的组成要素主要有管理职责、采购验收、储存与养护、出库与运输、人员与培训、设施与设备、销售与售后服务等。质量管理体系文件包含的范围：质量方针和目标、质量管理制度、质量管理的工作程序、各有关部门和工作岗位的质量职责、经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。质量管理机构负责人任职资格要求大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验。药品经营主要监管要求有《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、国家基本药物制度、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理规定（2006）、药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007）、电子监管实施的相关规定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（2007）、许可证管理办法等。质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。质量风险要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核。
2.3计算机信息化管理给药品经营企业带来的影响
新版药品经营质量管理规范全面实行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求.对于信息化管理，企业应积极与计算机软件公司沟通，计算机信息系统应满足质量基础数据的管理、采购环节的功能要求、销后退回的控制功能、验收环节的功能要求、出库及复核环节的功能要求、收货环节的功能要求、运输环节的功能要求。企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。计算机信息系统应满足依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
3结论
新修订药品GSp全面推行计算机信息化管理，明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的GSp医药冷藏箱设施设备，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。新修订药品经营质量管理规范增加了许多新的管理内容，对于药品经营企业来说，需要加大软硬件的投入，不断改进企业的质量管理体系，确保药品在流通领域的安全可靠性。
参考文献
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[3]杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒，2009（3）.
药品质量管理制度篇5
大部分工作人员缺乏药品管理以及药学方面的知识。并且在一些医疗机构中并未对从药人员展开系统的法律教育以及继续教育，因此导致从药人员缺少相关的法律意识，且其责任的落实也不全面。根据相关部门的不完全统计显示，有超过80%的从药人员从未接受过与药事法律相关的教育，普遍出现法律意识不高的现象，这一现象在一定程度上影响了药物质量管理的规范性，加速安全隐患的滋生[3]。
药物采购、贮存等环节中存在的问题
目前在药品质量管理中突出的问题在于药房管理的随意性过大，导致药房中存在大量的安全隐患。具体体现在以下几个方面：药品的采购问题。有部分医疗机构并没有对药品的采购进行严格的控制，对采购渠道的要求十分宽松。甚至有些医疗机构的药物来源于没有药物经营、生产资格的企业，采购时并没有注重对供货企业相关材料进行确认。据有关调查发现，一些二甲以下医院或是医药公司对药房的管理力度不足，尤其是医药公司或是私营企业的药房管理力度相对较弱；药品的贮存问题。一些医疗机构药品贮存的硬件设施较落后，严重缺乏药品防污染、防鼠、防潮、放虫等设施。除此之外，药物质量的相关管理制度也并不完整，使药物合格性的分辨难度加大。另外，有部分社会医疗机构将其药房建设在街道边上，由于这些药房的规模较大且种类繁多，从外表上看与专业零售药房无异，导致消费者被误导，从而造成无方拿药的状况。
提高医院药品质量管理的具体对策
1完善质量管理的相关制度，创建质量管理组织
提高医院药品的质量管理，首先应该要制定一系列科学合理的管理规定，并在实行的过程中不断地将其完善，这主要是因为制定的完善程度直接影响到质量管理效果的好坏。完善的管理制度应该含有以下几方面的内容：①首先确定管理制度的主要目标以及具体任务。②全面落实质量管理相关机构与组织的职能与责任。③明确规定药品的采购、验收、贮存、保养等环节的具体管理办法，并规范不合格药物的处理。④制定药品调剂以及药品退货的管理条例。⑤从药人员的管理，药房环境卫生的管理。在完善管理制度的同时，还应创建质量管理的相关组织与机构，由该机构对于来监督管理制度的执行，定期总结执行过程中出现的问题并做出及时地修改，从而进一步确保药品的质量。
2强化药品进购的管理
药品进购的管理是确保药品质量的基础前提，在采购时必须按照国家的相关法律法规来进行。首先要保证供货渠道的正规性，确保药品采购能够做到有章可循。购进之前，确认供货商是否拥有真实的营业执照以及药品经营、生产许可证，以及国家认证的廉政协议、质保协议等证书，并提供身份证的复印件、法人授权书等材料。若是进口的药品，则还应该拥有进口药品的注册证。另外新药物的引进应先由临床医师进行申请—科室主任的签字通过—药事委员会批准—计划购进。
3提高药品验收的质量
在医院药品的质量控制中应该要重视药品验收这一环节，它对于用药安全有着十分重要的意义。进行药品验收的时候，一般应先查看药品的外包装的情况，是否出现鼠咬、虫蛀、变形、受潮、受污染的状况发生；检查是否已拆开药品的外封条；一一核对在说明书、标签上标注的事项是否完整；外包装与内包装上的批号是否相同。检查说明书与标签上的内容是否相同；药品包装盒内有没有合格证以及出厂的检验报告等资料；根据《中国药典》中的相关规定，对药品实施外观性的反复检查，如遇到问题应及时上报药检部门或是药检室对其质量进行检查。值得注意的是，在验收过程中如果发现有问题或是不合格的药物则应拒收，坚决禁止将不合格的药物进入药库或是药房。
4增强药品养护的管理
药品养护对于药品质量管理来说非常关键，质量合格的药品在入库后如果得不到养护或是养护不够就会造成浪费，甚至会威胁患者的生命健康安全。根据药品贮存时的情况来进行药物养护，并严格按照质量管理的相关技术、方法、理论来对药物进行全方位的养护。并且，药品保养可以说是研究药物质量改变规律以及探究有效养护手段的一门课题。仓库中的药物应该要根据它流转的具体状况来展开养护工作，并进行每月一次的盘点与检查，登记记录下药品的有效期及其质量，特别是有些极易发生变质、有效期相对较短的药物应进行重点检查与养护。另外，在检查的过程中发现过期或是质量有问题的药物，应立即进行处理，并停止这一类药品的发放。
5优化药物配制以及临床使用的管理
让拥有资格认证的药学专业人员来负责医师处方的配置以及审查。医院用来配制药物的包装用品、设备、工具以及用于配制的区域，应根据相关的配制要求以及卫生要求来进行严格的控制。另外，应创建最小包装要药品的管理制度，以便在发生问题时及时找到问题的根源，并注意其他单位不能使用本单位配制的药物。强化药品临床使用的质量监管。一旦出现假药、劣药应立即禁止使用，并就地封存，然后向上报给监督部门，并注意在管理部门执行决策之前，医院不能自行处置。
负责配制配方的工作人员必须遵循操作规范，在接到处方之后立即对其进行审查，确保处方内容的正确性，才可配制。配制处方应秉持着严肃、认证、快速、准确的原则。针对精神类、麻醉类等以用毒性药品的配制之前必须进行仔细的审核。在配制过程中出现问题之后应立即与开方医师进行研究，在确认无误之后才可进行配制，配人员不能自作主张。另外，抢救、急救性药品应做到随到随发，丝毫不能延迟。在遇到滥开大方、不科学用药的方子，药剂师则有权利拒绝配制。
6注重从药人员的再教育，全面提升工作人员的综合素质
管理质量水平的提高关键在于管理人才的培养。而医院应该着眼于长远利益，注重从药人员的再教育，全面提升其综合素质。首先是从药人员专业知识的再教育。员工在上岗之前首先进行岗前培训，并制定发展方案。确保每一位从药人员都能够有肩负责任的能力。另外，注重从药人员法律意识与知识的提升，让所有的员工都能知法遵法，利用法律手段维护自身的利益。
结束语
药品质量管理制度篇6
【关键词】药品库管理 药品采购 药品维护
医院药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量，用最低成本，最佳方法来贮存药品，控制好药品的数额，使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要，又要避免药品积压和过期失效。[1]下面结合我院的实际情况，对医院药品库管理模式作一探讨。
1 药品库管理制度化
严格执行《药品管理法》，坚持药品采购与保管分开制，针对各个环节和岗位，制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度，首营制度，质量检查验收制度，药品保管﹑养护﹑领发﹑使用制度等。麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药品库管理的各项工作。
2 科学制定采购计划
我院成立了药事管理委员会，并制定了医院《基本用药目录》。药品库保管员就以《基本用药目录》为依据制定采购计划，经药剂科主任、主管院长审核批准后，由采购员网上采购中标品种。药品采购过程中，做好采购计划是关键。目前药品采购渠道通畅，货源充足，品种齐全。一般来说，成药进量以够用一个月为好，对用药量少而又必备的药品以及部分因病专用而受用量限制的药品，可根据需要做到少购、勤购；对一些不易采购到的紧缺药品，如人血白蛋白、静注丙种球蛋白，根据情况，可适当增加其库存量；对于临床个别特需药品以及新增品种，由临床科室医生填写购药申请单，采用个别品种随时采购的办法。这样既可满足临床用药和特殊药品的供给，又可以有效地防止药品积压。总之，药品采购计划要做到救药品及麻抢醉药品常备不断，常用药品无故不中断。
3 加强药品入库验收
严格执行《药品入库验收制度》，国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查，进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证，营业执照及gmp证书复印件及检验报告书。每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对，逐项录入。对于价格有调整的药品，要根据有关部门的调价通知进行核对。麻醉药品、第一类精神药品验收实行双人核对验收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理，并及时做好所有药品的入库验收记录。
4 加强药品在库管理
经验收合格入库的药品，按理化特性、药理作用，区分、分类、定点存放，便于检查、保管、出货。根据药品性能，掌握其质量变化规律，采取预防为主、防治结合的药品在库养护原则。
每天两次对各个库房的温湿度进行检查并记录，采取自然通风、机械通风等方法保持环境干燥，保证湿度在45%～75%之间。冷藏库温度保证在2℃～8℃之间。
每月对药品有效期进行一次全面检查，有效期在半年之内的药品公布于近效期药品提示牌中，悬挂在醒目位置，加快药房内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品过期失效而给医院造成经济损失。对于三个月以上的滞销药品定期报告给药剂科主任，并与使用科室进行沟通，书面通知该科主任，停止采购滞销药品。对在使用过程中发现或者患者投诉怀疑有质量问题的﹑以及药品监督管理部门公告有问题的药品要及时召回，保障患者的用药安全。
5 加强药品出库管理，做到帐物相符
严格按照药品的批号发货，遵循先产先出、易变先出、近效期先出的原则。及时配送药品到调剂部门，打印出库凭据并作出库记录。认真复核药品名称、规格、批号、有效期、包装等等，保证药品出库质量。麻醉药品、第一类精神药品要实行双人发货制度。
每月对库存药品进行清点，由于出库时实行了严格的双人核对制度，帐物相符率达到100%。
6 部分药品零库存管理，减少库存和医院资源的占用
抢救药品和用量不稳定的药品，保持有一定的库存量。对于质量重﹑用量大、周转快﹑占用库房面积也相对较大的药品，采取零库存管理。[2]如口服液类、妇科外洗剂、氨基酸注射液等。每周一上午库管人员做好计划交给采购员，当天下午医药公司就能把货及时送到，经药库保管员验收合格后，直接送到各个部门。这样减少了在药库存放的环节，大大地提高了药品的周转率，有效地减少了药品的积压，从而有效缓解医院流动资金的压力，极大程度地控制了药品相关管理成本。
7 做好药品的储备
药品库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划，在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备，保障临床用药。
8 完善信息反馈
药品出库后在药房和病房的使用过程中，往往能发现一些问题，如胶囊破损、空壳、内包装空盒或空粒、标签脱落、针剂色泽不均、大输液有悬浮物等。药品库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。
总之，为确保药品质量，我院建立和完善了药品库管理规章制度，包括药品采购、药品验收、药品储藏、药品有效期的管理规范、首营药品管理规范等，使得药品采购和药品库管理工作有章可循。医院药品库管理是一项动态复杂的工作,关系到医院药品的供应是否及时、畅通,品种是否齐全,质量是否有保证。所以药品库工作人员更要有高度的责任心和较高的思想素质，掌握必备的药学知识。注意收集药品不良反应的信息、加强药品质量管理、不断探索更为合理的药品库管理模式，最终实现药品库科学化、系统化的管理，为临床提供安全、有效的药品。
参 考 文 献
药品质量管理制度篇7
药剂管理是医院内部管理的重要环节，对医院的医疗质量、社会效益及经济效益起着举足轻重的作用。随着改革开放的逐步深入及医疗体制改革的全面推行，怎样搞好药剂管理，使药剂科的工作走向制度化、科学化、规范化、标准化，从而提高医院药学工作服务水平，实现社会效益和经济效益的双丰收是所有医院药剂工作者关心的事。
1制定完善的规章制度，以人为本
医院药剂管理部门是一个特殊业务管理部门，其涉及的范围比较广，除药品的采购、保管、供应以外，还要进行制剂的生产及检验，同时还要开展临床药学、继续教育及科学研究等工作。对于这样一个特殊的部门需要有一套与之相适应的管理体系。为了确保医院药剂管理部门工作有章可循，首先要制定科学性、规范性和可行性的规章制度，根据《药品法》及其相关法律法规，制订具体的各级各类人员工作制度和岗位职责、操作规程，如医院药剂科工作制度，药品质量检查报告制度，药品调配制度，药品盘点工作制度，毒、麻及管理制度，差错事故登记报告制度，药品验收出入库制度，药品保管养护制度等，以规范工作人员的行为，使各项工作的开展做到有章可循。
管理的核心是以人为本，其原则是依法，以制度管人、管事，使管理工作规范化、科学化、制度化。医院药剂管理部门必须在一套全面覆盖各项具体工作的制度规范下，才能保证责任落实到个人，才能更好地开展具体工作，如：药品采购、库房管理、门诊中西药房、急诊药房、住院药房、制剂室、临床药学服务等方面的日常工作。只有分工明确、责任到位，才能使各个岗位上的药剂人员的工作有章可循，加强责任心，提高积极性、主动性，发挥更大的工作热情，展现潜在的工作能力，实现更大的个体价值，促进药剂科工作全面、有序地顺利开展。
2加强药品质量管理，保证患者用药安全有效
药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接关系到人们的用药安全。因此，加强药品管理首先要做好严把进
货关。药品进货的中心内容是保证药品质量，降低药品虚高定价，规范药品购销行为。在集中招标采购药品活动中，医院的主要工作是对进入医院的药品质量严格把关。医院采购药品既要看药价，更要考虑重视质量，严把药品采购关。医院采购的药品要看其品名、规格、数量、生产厂家、生产批号、使用期限等，再看其包装是否正规，然后看其外观性状是否正常。采购入库中如发现有质量问题或质量可疑的药品，应立即查明原因，做好登记，及时报告主管领导酌情处理。为从源头上控制药品质量，对下列药品应坚决拒之门外：非法渠道购进的药品；无证经营的药品；更改生产批号、说明书、标签不符合规定的药品；近期会失效或过期失效的药品；违反药品批准文号管理的药品；已有明文规定停止使用的药品；包装质量不好的药品；霉败变质的药品；其它医疗机构配制的制剂；以及未标明产地的中药材等。在医疗服务活动中，医护人员亦应拒绝使用上述药品，以保护患者健康。其次是严把保管关，药库、药房必须保持通风、干燥和整洁，做好防虫、霉、鼠、灰、污染、混淆。品、毒性药品专柜保管；生物制品和需进行冷藏的药品必须进行冷藏。中药饮片要加强养护，及时晾晒分拣，可采用“共储”、定期药物熏蒸杀虫等措施。另外，药剂科各药品保管部门要按规定时间对所保管药品进行全面质量检查，认真填写好药品质量情况检查表，上报药剂科备案。所有药剂科工作人员对在工作中发现的药品质量问题，要及时请示上级领导或药剂科主任处理，严防假冒伪劣、过期失效、变质、污染或其他不符合质量要求的药品流入使用。药剂科还应加强对各临床科室储备的急救药品、消毒灭菌药品的监管工作，确保临床用药安全有效。
3加强药学人才管理，提高药剂人员素质
加强药学人才管理首先要做好现有人才的合理使用，在人才使用上，培养和用好部门负责人是关键，他们除具有较好的德才条件外，还应具有团结协作的精神及良好的组织管理能力。同时，还应根据其它同志的专业特长、性格特点、学识水平合理进行人才配置，尽量做到本人热心、工作顺心、全科同心，这样才能有利于现有人才资源的利用。此外，还要加强人才的培养，药学人才成长具有较强的实践性、群体性，因此，可以通过各种途径和方式推动和鼓励中青年药学人员提高专业技术水平。重点向临床药学方面倾斜，尤其注意培养临床药师，使药剂科能为临床药物治疗提供更多的服务，以满足患者和临床医师在合理用药方面的需要。药学科研工作以注射液配伍和新制剂研究为重点，全心全意为临床服务。科研工作的广泛开展有利于医院药剂科整体业务水平的提高，也有利于药学人才在工作中锻炼成长。
4实行计算机管理，提高工作效率
药品管理包括药品的名称、规格、单位、包装、生产厂家、生产批号、进价、零售价、购药渠道、数量、金额、有效期等信息的处理和掌握。购药计划、采购药品、出库、入库、盘点、库房管理、药房调剂、调剂室的金额核算等工作量都相当大。应用传统的管理方式，尽管花费了很大的人力物力，工作效率及质量也只能保持在一定的水平之内，解决这些问题提高工作质量和效率，需要现代化的管理手段。计算机作为现代化的管理工具，具有信息容量大、速度快、准确、及时、清晰、易储存等特点，特别是计算机的网络化管理，实现了药剂科各部门之间的互动管理、资源共享和动态跟踪，极大地提高了工作效率和管理水平。
[参考文献]
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药品质量管理制度篇8
一、外部监管缺陷
（一）监管不力。目前，我国药品监督管理总体上实行的是“一体、两级”并带有多部门性质的体制。“一体”，就是药品监管行政执法主体为国家到地方的各级药品监管机关和法律、法规授权的监督管理、检验机构（包括药品、医疗器械监督检验机构），“统一履行药政、药检和药品生产流通（包括医疗器械）监督管理职能”。“两级”，是指国务院药品监管部门和省级政府药品监管部门主管、负责和领导全国及省以下地方药品监管工作，履行法定的监督管理职能，总体上实行统一归口管理，即部级和省级二级体系和制度。“多部门性质”是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其他部门负责各自职责范围内、与药品有关的监管工作，是辅的监管主体。
这种体制，不仅要求药品监督管理部门自身具备非常强的专业技术能力，还需要协调与各级部门的关系。但是由于各种原因，药品监督管理部门自身水平有限，与部门之间关系协调难度大，这就导致监管不力、不到位成为一种“常态”。
（二）法律法规不完善。农村基层医疗机构药品监督管理法律法规不完善，突出表现在两个方面：（1）法律缺失或冲突。①存在法律缺失：一方面，我国现行的药事法规对药品的研制、生产、经营等环节都作了比较全面的规范，但对于药品的使用环节的规范却一直不到位。另一方面，对医疗机构药品监督管理中一些具体事项的定性问题缺少规定，比如“两员”的工作性质界定。②存在法律冲突。如卫生部有《医疗机构药事管理规定》、药监部门有《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，导致监管主体混乱、监管方式、标准不清晰，医疗机构无所适从，最终监管成为一纸空文。（2）法律执行不到位。现行的药事法规对药品使用环节的很多内容只作了义务性规定，而没有制定相应的罚则和法律责任，从而造成了有法难依。如《药品管理法》要求直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。但是对未进行健康检查的处罚方式，却未做出明确规定，使此规定实际作用大打折扣。
二、药品生产经营市场混乱
药品生产、经营企业是医疗机构药品的供应商，其产品质量将直接影响医疗机构基本药物的质量。但是，由于药品的生产、经营本身也具有非常强的专业性，导致医疗机构、药品生产经营企业之间就产生了信息不对称。这样，医疗机构就很有可能从经营商处获得一些质量不高甚至是假冒伪劣的产品，至少存在这种风险。虽然，医疗机构尤其是大型医疗机构具备相当的药品质量检验能力，却由于检验消耗巨大的人力、财力、物力，而检验主动性不高；加之监督管理不到位，惩罚力度不大，在市场经济的利益要求下，医疗机构往往放弃检验转而依靠品牌、信誉等进行选择。因此，只有生产经营企业提供的产品符合质量要求，才有可能保障医疗机构药品质量。
但是，当前我国药品生产、经营市场混乱，监管不力，集中体现为：生产准入门槛较低，生产厂家设备落后、低水平重复建设严重，生产过程不规范，假药、劣药猖獗；流通中假、劣药严重，“过票”等不正当销售方式多样，商业贿赂现象盛行，药价虚高；监管部门协作不力，监管不到位；管理制度不健全，用药安全存在诸多漏洞等等。由于这些问题的存在，导致药品市场上假药、劣药盛行，增加了医疗机构获取高质量药品的难度。
三、医疗机构内部问题
医疗机构是基本药物使用的主体，其人员、设备设施与制度建设对基本药物质量都有一定影响。
（一）人员意识与素质欠缺。一是药学从业人员素质偏低。近年来，虽然有关部门重视了乡村医生素质的提高，要求他们必须达到中专以上水平，且必须通过执业助理医师资格考试，但对要求其提高药学水平则重视不够，以致他们业务素质不高，法律意识淡薄，质量意识及鉴别能力差，缺乏良好的职业道德和药械管理知识，很难保证药品的质量和安全。二是医疗机构对药品质量管理的意识淡漠。多数医疗机构负责人“重医轻药”思想严重，业务培训、进修学习等都是科室医生，甚至药剂人员自己掏钱外出学习都会被单位以各种借口加以限制。这就导致医疗机构药剂人员素质得不到提升，而且人员不固定、业务不熟练，只是简单地照方抓药，无法真正考虑药品质量，也不能深究配伍禁忌，更谈不上合理用药。
（二）设备设施不足。基层医改开始后，各地对乡镇卫生院、村卫生室建设投入不断增多，加之规范药房等建设的推进，农村基层医疗机构药品储存、养护等设备设施条件有所改变，但是仍有部分存在不合格现象，直接影响到药品的质量。
（三）制度不健全与执行不到位。大部分农村医疗机构药品管理制度不健全，个别乡村个体诊所没有建立有关制度，或者有制度也不按制度执行，形同虚设，药品管理比较混乱。药品入库及养护验收记录不全，即使做了药品购进验收记录，也只是根据购进票据填写购进验收记录，清点数量后直接入库，未对药品实物进行外观、质量验收。总的来说，农村医疗机构药品仓储管理制度不健全，无温湿度记录和调控措施，无库存药品养护记录，未划分仓储区域（合格品区、不合格品区、待验区等），没有制度执行情况的督促检查记录，给监督检查造成很大困难，出现药品质量问题很难追溯。但是，由于缺少法律、法规上罚则的支持，药监部门对此也仅能给予警告或责令整改，起不到震慑作用。
四、利益驱动与信息不对称
当前，由于制度缺失、监管不到位等现象，只要不出现质量事故，往往是医疗机构减少质量保证的投入，却不能得到惩罚。毋庸置疑，这种逃避的主动性会被强化。同时，药品监督管理部门，理应为用药安全负责。但是由于部门利益的存在，如果存在监管成效低的情况或者监管部门认为成效低，也有可能存在监管懈怠。
当然，如果消费者能够判断药品的质量，或者说至少具备具有一定的识别力，他就可以通过接受或不接受服务的方式，甚至是传递信息给其他人，使群体形成对医疗机构的评价与印象。由于信誉对医疗机构具有影响，所以这种判断会反过来影响医疗机构的质量保证行为。但是，一方，由于药品是经验品，一般意义上需要使用过之后才知道质量的好坏。而药品是否起效，又受到医疗服务本身、患者依从性、环境等诸多因素的影响，导致患者即使使用后也难以判断药品的质量。另一方面，药品的专业性，决定了医患之间具有严重的信息不对称，患者无法直接判断药品的质量，只能依靠医务人员。因此，医务人员就成了质量好坏的判断者。加上经济利益的刺激，医疗机构忽视质量就成为了可能。
参考文献：
药品质量管理制度篇9
一、药品管理设置规范
在药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了严把质量关，由本人具体负责质量管理工作，具体负责实施本诊所药品质量管理制度和处方审核工作，保证药品和服务质量检。
二、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，结合本诊所自身的实际情况，本人制定了《诊所药品质量管理制度》、《药品质量控制程序》，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。
三、加大硬件投入，完善设施设备
为了改善药品经营和储存条件，本店购置了药品架，并添置了防鼠设备，达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。
四、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，诊所对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时诊所对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。诊所开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。
五、诊所在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、药品的购进严格按照本诊所的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
诊所根据药品管理制度的要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据诊所的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配坚持做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据处方核对药品的名称、规格、数量、价格，确保患者用药安全有效。同时、诊所在醒目位置悬挂药品价目表；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
通过自查也发现了一点不足，主要是药品
药品质量管理制度篇10
【关键词】药品；药品检验质量；管理与控制；措施
810文章编号：1004-7484（2014）-06-3644-01
药品质量关系到人民的生命财产安全，也关系到社会的和谐稳定发展，也是国家长治久安必须关注的重难点问题。提升药品检验质量，是国家发展和人民身心健康的共同需要。所以，随着医疗体制的不断改革，药品质量将在医疗管理工作中地位越来越重要。保障药品质量的安全性和准确性，是现阶段药品质量监督和管理工作的重中之重。下文从药品质量检验对象的特征出发，讨论了药品检验对药品质量控制的重要性，并提出了提升药品检验质量的方法和措施。
1药品检验对药品质量控制的重要性
药品检验工作是直接决定药品质量是否可靠的依据。我国现阶段新药的产生，主要是以仿制为主，因为我国的医药发展水平还没有达到采取高投入创新新药的能力。在仿制药为主的情况下，质量检验管理和控制显得更加重要。有些不法分子利用相关药品质量标准的漏洞，而产生了掺假行为，这就使得药品质量检验难度加大，从而，加强药品质量检验管理和控制更加具有现实意义。
2提升药品检验质量的方法和措施
2.1树立以服务为本的质量检验机制以人为本是国家制定国策时的重要方针和政策，在医药的药品管理工作中，也应该增强服务意识，建立以服务为本的药品质量监督和管理机制。国家药监局制定了“以监督为中心，监督、帮助、督促”相结合的管理方针和工作指南，这是全面加强和推动药品管理和质量监督控制的重要举措。在我国加入wto后，也随着市场经济体制的不断完善和提升，政府的相关职能部门其服务意识也必须得到相应的提高，从而这就要求药品质量监督和管理机构必须树立服务意识，健全以服务为主的药品质量监督和管理机制。我们需要从教育这方面入手，加强质量监督管理和控制的服务意识，并且从制度上加以控制和管理。服务意识需要从大局考虑，将社会意识、责任意识以及政治意识综合起来，落实到行动上。以制度改革为载体，进行制度约束，从服务意识而不断完善服务水平，从机制影响制度，制度影响行为，并不断推动服务意识的提升。特别是在新药注册和质量复核的过程中，要加强与申报人的联系和沟通，强化服务意识，提高工作质量。
2.2建立科学化的管理机制为了加强药品质量检验效果，就需要建立科学化的质量管理机制，提高药品检验质量。采取制度约束行为，规范化、科学化的管理机制和工作程序来提高药品质量检验和管理的措施。在药品检验行为中，实施现场抽取样品的检验办法，对质量进行复核，对检验方法进行验证，并采取技术审核和服务公开的办法，确保药品质量检验工作的真实性、公开性、公正性以及科学性。统一药品注册规范，规范药品注册检验管理；制定药品标准复核规范，确保复核工作的科学性和规范性；建立注册标准交叉复核管理规范，保证药品质量检验的公开与公正。
2.3提升药品质量检验技术和能力随着医疗体制的不断改革，药品监督和检验事业也快速发展，这就对人才的需求更加强烈。如何培养更多的适应性人才，提高人才的技术和能力，成为了现阶段面临的巨大挑战。提升药品质量的管理和控制，关键性措施，就是需要提升人才的技术能力，提升人才对药品质量的检验技术和质量控制能力。国内为了应对加入wto后经济大浪潮的挑战，就需要不断的瞄准新技术，采取跨越式的研究，研制出高新技术产品从而进行新药申报。在新药进行审批的过程中，又对药品质量检验和技术审核提出了新的挑战。所以，可以采取以下措施来应对新形势。
第一、大力培养专业人才。以更加开放的形式来大力选拔和培养专业人才，充分整合现有的人力资源，结合实际需要，制定出人才培养计划，在提升人才素质上下功夫。建立符合我国国情的，不断发展变化的医药检验人才培养计划和方案，从而为我国输送更多的高素质人才。第二、加强药检工作和技术的推广，并不断掌握国际先进的药品检验技术。加强对药品检验的新方法、新技术的研究推广和应用，提高国内的检验技术和水平，引导广大药品检验人员不断学习新知识，不断吸收国外新的检验技术，为药品质量检验事业的发展而不断努力，实现药品质量事业和人的事业共同发展的和谐统一。
3总结
药品质量检验工作是我国社会和谐稳定的需要，也是医疗卫生服务体系中的重要内容，药品质量检验效果的好坏与质量控制的有效性，直接关系到人民的生命财产安全，也关系到我国医疗卫生事业的可持续发展问题。所以，我们应该重视药品检验对药品质量管理和控制的作用，并建立以服务为本的质量检验机制，建立科学化的管理机制以及提升药品质量检验技术和能力等等方面出发，去不断强化药品检验质量管理和控制，从而为我国的医疗卫生事业做贡献。
参考文献