产品质量认证篇1
产品质量认证合同
甲方：_________________
地址：_________________
电话：_________________
传真：_________________
法人代表：_____________
联系人：_______________
乙方：中国质量认证中心
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根据《中华人民共和国技术合同法》等国家法律法规和中国质量认证中心的有关规定，_________（甲方）向中国质量认证中心（乙方）申请对其生产的产品按有关产品认证的规则程序实施产品环保认证。经甲乙双方协商一致签订本合同，以便共同遵守。
一、实施产品认证范围及依据的标准
实施产品环保认证的范围为_________，开展认证所依据的标准及技术要求为_________。
二、实施产品环保认证的基本程序
1．认证申请和受理；
2．抽样检测；
3．现场检查；
4．认证结果评价和批准；
5．获得认证后的监督。
三、双方的责任和义务
1．甲方的责任和义务
（1）始终遵守认证计划安排的有关规定；
（2）为进行评介做出必要的安排，包括审查文件，进入所有的区域查阅所有的记录（包括内部审核报告）和评价所需人员（例如检验、检查、评定、监督）和解决投诉的有关规定；
（3）仅允许在获准认证的产品或包装上使用认证标志；
（4）在使用产品认证结果时，不得损害乙方的声誉，不得做出使乙方认为可能误导或未经授权的声明；
（5）当证书被暂停或撤销时，应立即停止涉及认证内容的广告，并按乙方要求交回所有认证文件和标志；
（6）认证仅用于表明获准认证的产品符合特定标准；
（7）确保不采用误导的方式使用或部分使用认证证书和报告；
（8）在传播媒体中，对产品认证内容的引用应符合乙方的要求；
（9）按时付清认证的有关费用。
2．乙方的责任和义务
（1）按照标准和有关认证程序的要求，客观、公正地为甲方申请的产品提供认证服务；
（2）按照认证活动计划，在收到甲方支付的认证费用后，立即进行各阶段的认证工作并保证工作的质量；
（3）在认证的各个阶段，乙方向甲方提出的要求，内容应明确、具体，不应使甲方产品理解上的歧义；
（4）保守甲方的技术、经营管理和秘密等知识产权，未经甲方书面同意不得向任何第三方泄露。
四、费用
1．乙方按有关认证收费标准和甲方实际申请产品认证时发生的项目收取认证费用。
2．甲方应交纳的认证费用。
合同金额为：_________
具体收费项目以本中心报价单（编号：_________）为准。
3．在认证过程中，如发生再检测或现场再检查时，甲方应按有关规定交纳相应的再检测或再检查费。
4．监督检查和管理年金费用，甲方应在每年的监督检查之前向乙方支付。
5．乙方认证某一阶段活动正常开始之后，若甲方提出活动中止，乙方不退回该阶段费用。
6．认证人员为履行本合同到甲方所在地的差旅费及食宿费由甲方承担。
五、风险责任的承担
1．乙方对认证结论的准确性负责；
2．乙方对甲方产品的认证不能减轻甲方对产品环保及质量的责任；
3．若因甲方的原因，影响认证计划的正常进行，并造成费用增加，其增加的费用由甲方承担；
4．若因乙方执行认证计划失误造成的费用增加，其增加的费用由乙方承担；
5．由于公认的不可抗拒原因影响认证计划不能正常进行，造成费用增加，其增加的费用由双方协商解决。
六、有关争议解决及违约处理
1．在履行合同过程中发生争议时，双方协商解决。如协商未能解决，可向中国国家认证认可监督管理委员会提出申诉。
2．若甲方或乙方有违反合同行为，使另一方遭受损失，则受损失方可要求赔偿或向中国国家认证认可监督管理委员会提出申诉。
七、本合同自双方签字盖章之日起生效，本合同共三页，一式两份，甲乙双方各持一份。
八、本合同解释权在中国质量认证中心。
甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：________
代表（签字）：_________代表（签字）：_________
_________年____月____日_________年____月____日
签订地点：_____________签订地点：_____________
产品质量认证篇2
原文作者：王竹、钟琴
内容摘要：产品质量检验、认证机构侵权责任具有附属性，以产品责任的成立为前提。产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明，属于特殊帮助行为类型，应当与产品生产者承担连带责任。产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，违反了产品缺陷预防义务，应当承担相应的补充责任。产品质量认证机构对不符合认证标准而使用认证标志的产品，未依法要求其改正或者取消其使用认证标志资格的，属于特殊帮助行为类型，应当与产品生产者承担连带责任。
关键词：产品质量检验产品质量认证侵权责任连带责任补充责任
1993年通过的《产品质量法》第44条对产品质量检验、认证机构法律责任予以初步规定，但未涉及民事责任。同年稍晚通过的《消费者权益保护法》无类似的规定，是该法的立法遗漏之一。2000年《产品质量法》修改，第44条扩充为第57条，分为三款，初步建立了我国产品责任领域，区别于该法第58条规定的产品代言者、推荐者侵权责任的产品质量检验、认证机构侵权责任制度，〔1〕但我国民法学界对此鲜有研究。《消费者权益保护法（修订稿征求意见二稿）》对此也未作出规定。〔2〕笔者认为，在《侵权责任法》通过并颁布实施之后，应该以本次《消费者权益保护法》修改为契机，在《消费者权益保护法》第七章“法律责任”中增设相关侵权责任条文，以便更好地保护消费者权益。本文将对产品质量检验、认证机构的侵权责任作初步探讨。
一、产品质量检验和认证概述
产品质量认证篇3
关键词农产品；“三品一标”；质量认证；现状；问题；对策；云南红河
中图分类号F322文献标识码a文章编号1007-5739（2014）13-0315-02
1红河州农产品“三品一标”认证工作现状
1.1产地认定规模不断扩大
2003年，云南省红河州正式开展“三品一标”认证工作，截至2013年底，全州13个县市共认定“三品一标”产地面积18.96万hm2，其中绿色食品产地1.94万hm2，有机食品产地28.67hm2，农产品地理标志面积2.57万hm2，无公害农产品产地14.45万hm2，认定农产品产地面积占总耕地面积26.4万hm2的71.82%，认定面积居云南省之首。
1.2“三品一标”总量规模持续增加
红河州自2001年实施“无公害食品行动计划”以来，“三品一标”工作呈现出持续发展势头。截至2013年底，红河州累计认证“三品一标”117家单位185个产品，159万只（头、羽、枚）畜禽养殖，总产量195.266万t，总产值630120.12万元。其中：无公害认证企业76家，126个产品；绿色食品认证企业32家，50个产品；有机产品认证企业2家，2个产品。获得农业部农产品地理标志登记证书的产品包括开远蜜桃、建水酸石榴、蒙自石榴、石屏大杨梅等7个产品。
1.3产品质量稳定可靠
近年来，通过农业部农产品质量安全中心组织的交叉抽查监测、年检、复查换证、专项整治产品抽检，认证产品合格率100%。2013年农业部农产品质量安全监督检验测试中心（成都）对红河五里冲茶场、元阳县茶树良种场等7家生产单位11个绿色食品茶叶进行专项抽检，合格率100%。农业部农产品质量安全监督检验测试中心（昆明）对红河州大米、番茄、香蕉等9个绿色食品、无公害农产品进行检测，合格率达100%。
1.4农业标准化生产有效发展
农业标准化是保障农产品质量安全的治本之策。2013年红河州蒙自县和建水县被列入全省高原特色精品农业标准化示范县建设。有泸西县千山生物工程有限公司、建水县红河天第绿色产业有限公司、蒙自市蒙生石榴产销专业合作社、卢西县阿庐旅游食品有限责任公司4家单位被列为全省高原特色精品农业标准化示范企业。建水标准化种植的葡萄、蒙自大枇杷、开远蜜桃、河口咖啡、红河红枫标准化养殖的生猪等标准化种植、养殖产品，通过省州农业、质检部门验收。截至2013年，全州共执行无公害农产品标准化生产46项，面积4.59万hm2，畜禽养殖154万只（羽、头、枚），执行绿色食品标准化生产26项，面积1.94万hm2，执行有机食品标准化生产1项，面积28.67hm2。通过实施标准化生产，有力地推动了农产品生产方式转变，促进了农业产业化经营和规模化发展。
1.5“三品一标”认证后监管加强
根据《无公害农产品管理办法》和《绿色食品标志管理办法》，红河州每年都要加强对无公害产品产地与产品的年检、无公害产品到期复查换证、绿色食品到期续展、有机食品保持认证的监管工作。仅2013年，全州完成17家单位22个产品的年检工作。完成11家单位17个无公害农产品的复查换证；完成6家单位10个绿色食品的续展工作。出动人员60余人次对认证企业的生产状况进行实地检查及督促企业做好生产记录。确保年检率、复查换证率、续展率和保持认证率达100%。
1.6品牌影响日益增加
红河州积极扩大“三品一标”的影响力，“三品一标”品牌已取得明显的效益。如：红河州和源商贸有限公司坚持以科技为先导，以农户加盟为后盾，以现代科技示范园向广大农户展示无公害农产品标准化生产的魅力，带动全县广大农户自愿加盟，形成“公司+基地+农户+标准”的生产格局，带动全县6700hm2无公害优质脐橙、6700hm2无公害优质酸石榴的规模化生产。该公司的脱毒马铃薯获得国家绿色食品质量认证，洋葱等7个产品获得无公害农产品质量认证。通过实施农业标准化和农产品质量认证，该企业取得了较好的经济效益、社会效益、生态效益，成为部级龙头企业。
1.7资金投入增加
1.8企业增效，农民增收
红河州“三品一标”通过抓标准、保质量、创品牌，绝大多数获证单位实现了管理规范、效益增加，从而带动农民增收[1-2]。“三品一标”产品与普通农产品相比，表现出明显的市场优势和价格优势。认证产品市场售价比同类未认证产品要高出30%左右。比如建水县红河天弟绿色产业有限公司的66.67hm2洋葱，按无公害农产品标准生产后，其产品出口新加坡、俄罗斯等地，年实现产值200万元，比无公害认证前增收30%；河口南溪农场的333.33hm2香蕉，按绿色食品标准生产后，产品销往北京、上海、乌鲁木齐等地，年实现产值1125万元，比认证前增收了25%。企业通过无公害、绿色食品认证，增强了市场竞争力，大多数产品价格有了明显提高，平均增幅达到15%～30%。
2红河州“三品一标”工作存在的主要问题
2.1认知程度不足
“三品一标”消费意识还未深入扎根于每个消费者头脑中，大多“三品一标”农产品未能体现优质优价，严重挫伤了生产者的积极性。首先是部分生产者缺乏安全责任感和社会公德，在选用农业投入品上主要追求效果和价格，不按标准规范操作。其次是有实力的农业龙头企业较少，全州省级以上龙头企业仅有43户，农业标准化示范覆盖面较小，辐射带动能力弱。
2.2农产品安全体系不建全
红河州的农产品质量安全检测体系还不适应“从土地到餐桌”全程质量控制的要求，现有检测能力与实际需求差距较大，目前红河州只有1家检测机构，而且机构设备老化，能力严重不足，检测范围非常窄。县级机构仅有11台（套）农药残留速测仪，每个县平均1台都达不到，全州也只能开展最基本的农药残留速测。
2.3发展不平衡
从全州各县市认证情况看，“三品一标”认证主要集中在北部农业产业化较好的内地县市，比如：建水县“三品一标”总数占全州总数的31%，蒙自、弥勒等县“三品一标”认证比例都占全州的18%以上，但金平、河口、屏边等南部6县认证产品较少，北多南少差异较大。从产品结构来看，红河州“三品一标”认证主要集中在蔬菜、水果和畜禽养殖上，而淡水鱼类、粮油类和一些地方特色农产品认证少，这种现象制约了消费者对“三品一标”的选择。
2.4重认证，轻管理
一些认证后企业频繁更换内检员，对生产人员缺乏必要的培训；生产不标准不规范，产品质量达不到要求。
3推进“三品一标”认证工作的对策
3.1明确工作思路，把握发展方向
坚持以“政府推动，市场拉动、企业运作、社会参与”的工作原则，形成“重质量顾数量、认证与监管并重”的新思路，改变过去“重数量轻质量、重认证轻监管”的工作格局，做到认证“数量上从紧，质量上从严，服务上从优”，稳步调整“三品一标”产品结构，立足州情，充分挖掘红河州认证产品资源，增加名特优稀农产品发展比例，增加附加值高、未来市场竞争优势大的产品比例，在加快认证步伐的同时，切实加强企业现场检查力度[3]。
3.2推行目标责任制
“三品一标”认证管理目标责任书，形成层层抓落实的工作格局[4]。通过签订目标责任书，建立全面系统的“三品一标”工作体系，明确职责，实现责任可追溯，确保“三品一标”事业持续健康发展。
3.3稳步推进标准化基地建设
建立相应的标准化基地专家评审制度，积极发挥专家技术支撑作用。按照融入现有各类农业标准化基地建设项目的思路，积极争取各级农业部门的广泛支持，同时加大对绿色食品标准化基地建设的资金投入力度，以此进一步完善“三品一标”生产资料有关管理制度，强化质量安全监管措施[5-6]。
3.4强化宣传，提高服务水平，推动认证产品与市场对接
为树立“三品一标”品牌形象，一方面借助报纸、电台、明白纸、各种农民培训等传统渠道和网络等新兴媒体加大对“三品一标“的宣传力度，提高全社会对“三品一标”产品的正确认识，引导树立安全消费的理念，形成关心支持“三品一标”事业发展的良好社会氛围。另一方面，极积组织各种宣传、推介和展示红河州“三品一标”农产品的市场开拓活动，提高“三品一标“产品的市场知名度和市场竞争能力，推进产品与市场对接。按照“政府引导、企业实施、市场运作、合作互利”的原则，以农业龙头企业和农民专业合作社为经营主体，在各大超市、社区便民店设立“三品一标”经营专区，集中展销认证农产品。
3.5加强监管，规范生产行为
要加强对认证企业的监督检查，督促企业各项管理制度和措施的落实，尤其要加强对生产记录、农业投入品管理制度和质量管理制度落实情况的监督检查[7]。对不按照“三品一标”要求生产的企业和单位坚决取消标志使用权。建立建全产地监督检查制度、产品质量抽检制度、标志使用检查制度、认证工作督导制度和证书撤销公告制。
3.6加强服务体系建设
各级农业管理部门要加强服务体系建设，积极改善工作推进条件，健全工作机构，充实工作队伍，按照履行职能要求，建立建全各级工作机构的工作职责，规范工作人员行为[8]。加强对“三品一标”生产单位和农户的标准化生产技术培训，不断提高认证检查员和标志监管员的业务能力，完善产地认定、产品认证检查员和标志监管员的资质考核、注册制度[9-11]。
4参考文献
[1]郭建华，何甜甜.南通农业“三品”发展观察[J].江苏农村经济，2011（10）：68-69.
[2]王丽波.推进红河州农产品“三品一标”认证工作五项建议[J].云南农业，2011（11）：8-9.
[3]郭建华，何甜甜，郭亮.对江苏省南通市“三品”发展的思考[J].农产品质量与安全，2012（2）：25-26.
[4]熊应传.云南省腾冲县“三品”认证经验与发展举措[J].农业质量标准，2009（6）：15-17.
[5]熊应传，柳树国.腾冲县农产品认证现状与发展对策[J].云南农业，2010（1）：7-8.
[6]娄云，王万群.滁州市无公害农产品发展现状及对策探讨[J].现代农业科技，2008（15）：351-352.
[7]娄云，王万群.论滁州市无公害农产品发展现状及对策探讨[C]//全国农产品质量控制与溯源技术交流研讨会论文集.北京：中国农业产业经济发展协会，2010：3.
[8]马惠玲，杨彩平.加强“三品一标”认证后监管提高农产品质量安全[J].北京农业，2013（9）：256-257.
[9]王丽，胥志文，周建宏，等.我国农产品质量安全工作中的问题及相应对策以宝鸡市为例[J].农业科技通讯，2014（6）：9-12.
产品质量认证篇4
2012年4月18日，“学校体育场地设施与器材装备工作部”成立大会在北京首都体育学院召开，教育部副总督学杨贵仁和中国高教学会体育专业委员会、中国教育学会体育与卫生分会理事长宋尽贤共同为“学校体育场地设施与器材装备工作部”揭牌。工作部由中国高教学会体育专业委员会、中国教育学会体育与卫生分会批准成立，主要从事全国学校体育场地设施及器材装备的建设、配备、管理及使用等方面的研究、交流以及咨询培训工作，旨在推动学校体育场地设施及器材装备的标准化和现代化建设，为学校体育教学、科研和训练工作服务，为学生装备高质量的体育器材，吸引他们积极参加体育锻炼以提高身体素质。
为了促进这项工作的积极开展，给大家提供一个交流和学习的平台，本刊借此机会开辟了“学校体育场地设施与器材”栏目，本期刊登了侯力波、吴键同志在工作部成立大会上的学术报告，以飨读者，同时欢迎大家踊跃投稿。
侯力波主任
经过调查发现，我国中小学体育器材从质量上来讲并不乐观，潜在的危险非常多。出现了多起因为器材质量不过关导致学生伤残甚至死亡的情况。而且现在中小学体育器材配备以“老三样”为主，对学生没有吸引力，起不到锻炼的作用。
动态的采购目录可以激励企业创新
目前，我国基础教育阶段政府采购实行目录制，只有进入目录的器材，才能被学校采购。这是非常科学的，可以在一定程度上保证器材的质量。但是，如果能像国外教育发达国家那样，将这个目录做成动态的将会更加科学合理。动态的目录可以激励企业研发与生产新颖的产品—只有不断创新，才有可能进入新的目录。这些新产品应该具有一定的娱乐性，还应该具有一定的风险性。虽然一说到风险，很多校长马上回避，“我们绝不能采购这些有风险的器材”。实际上这是一个辩证的关系：风险是客观存在的，没有风险也达不到锻炼孩子体质和培养他们优秀品质的目的。只有打破老三样一统天下的局面，为学校配备更多含有创新点的器材，才能吸引学生主动使用设备参加体育锻炼。
制订有益于学生身心健康的标准
在计划经济条件下，标准是由生产企业来协商制订的：生产某一类产品的企业共同协商行业标准和国家标准。
在市场经济条件下，标准应该围绕使用者来制订。使用者通过协商，提出标准的基本要求，然后交给企业进行技术环节的攻关和工艺创新。如果仍将标准交给企业来制订，出于成本控制、工艺效率等方面的考虑，他们将忽略产品质量与安全性能等指标。新成立的体育工作部将来应提出一些标准化方面的要求，交给企业进行科研攻关，达到我们需要的标准。
教育部在制订标准时应有一个根本的出发点：有益于孩子的身心健康，让孩子体会到体育锻炼的乐趣。因此，在2005年制订标准时，我们考虑到应该让不同年龄段的孩子使用不同结构和尺寸的体育器材，例如缩短羽毛球拍和网球拍的长度，使它们更适合未成年学生使用。在制订这个标准时，我们遭到了质疑：使用非国际标准的器材培养学生，不利于对竞技人才的选拔。其实只有配备适合孩子使用的器材，才有更多的孩子参与到羽毛球、网球运动中，选才基数才会更大，对将来竞技体育发展不会产生负面影响。
由于标准是一种动态管理，因而它永远是一个不足的产物。从这个意义上来说，标准需要随时更新。从2010年开始，我们对体育类器材，特别是全民健身器材进行了标准更新，此次更新参考了世界发达国家，如美国、德国、日本、法国等的标准，这样制订出来的标准要求较高，将危劣产品挡在了市场之外。根据每3～5年更新一次标准的要求，教育部制定的学生体育器材标准应当更新了。
标准化与质量的关系
标准与质量紧密相连。我们在制订标准时，考虑到了产品的质量与用户使用时的安全性。因而，在生产时应严格执行这些标准，这样用户的权益才会得到保障。但目前中小学生体育器材质量却存在很多安全问题，如有些篮球架倒了砸死学生。因此，我们要求器材生产商要严格按照标准生产器材。
在我国，标准一般分为两种：强制性标准和推荐性标准。强制性标准是在一定范围内通过法律、行政法规等强制性手段加以实施的标准。强制性标准一经颁布，必须贯彻执行。推荐性标准又称为非强制性标准或自愿性标准，是通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准。推荐性标准供大家选用，企业可以依据国家推荐性标准制定企业标准，但是一旦发生质量问题或安全问题，将采用推荐性的国家标准来仲裁，这也是标准的职能所在。
通过认证提高产品质量
认证是由认证机构以标准为依据，对产品或服务进行测评、监督和鉴定，做出客观的评价。根据标准的不同，认证分为多种，如产品认证、管理体系认证等。其中产品认证又分为很多种，其中大家常见的3C认证属于国家强制性认证，不认证不允许生产、不允许上市，也不允许销售。
认证的目的是让消费者了解产品是通过了某种认证的，是符合标准的，从而有助于企业产品的市场流通，帮助他们提升国际竞争力。
诚信是认证与标准化工作的基础
认证机构向社会传递诚信—认证与标准化工作，是建立在诚信基础上的。如果社会不注重诚信，认证的工作将很难开展。如果双方讲求诚信，每年对获得认证的企业监督一次就足够了，否则将要求认证机构加大监督的力度。目前我们采用新的认证监督模式，既有一年一次的检查，也有长期检查，还包括突然袭击式的飞行检查。采用这样的监督检查机制后，会对不讲求诚信的企业造成一种威慑，起到提高认证有效性和产品质量的目的。
认证强调的是有效性，双方诚信，坚守认证时的诺言，这是一种有效的认证；双方不守信，认证是无效的。这里面不仅有被认证方的问题，也有认证机构本身的问题。如果认证机构不讲诚信，只要给钱就给认证，不注重认证的程序，同样是无效的认证。
另外，在政府采购中还存在一些不讲诚信的问题，即无视认证，购买关系好的企业产品，这等于拿自己的前途为代价换取眼前的小利益：采购的器材不是自己使用，而是代替他人购买，一旦出现问题将追究采购人的责任。
要凭良心做事
仅靠认证机构的监督和检查，不能真正保证产品的质量。因为有些企业是非常不责的，我们去检查时，他们会收敛一些，但检查的人员离开后，他们依然我行我素。
产品质量认证篇5
关键词：质量监督;质量监管;认证
1引言
传统上俄罗斯人内心深处有一种模糊而坚定的信念，即“不需要”质量，质量是“外国人的臆造”。但是随着国外产品在俄罗斯的不断侵蚀，俄罗斯政府逐步意识到，质量是国家走出危机的唯一道路，同时也是一条通往国家尊严的唯一道路。俄罗斯政府为了促使俄罗斯商品生产者重返本国市场、走向西方市场，促进国内经济与世界经济接轨，在上世纪90年代后期推出了一系列质量监管政策和激励政策。
2质量监管机构
1991年1月26日，俄罗斯总统命令，成立俄罗斯国家标准化计量及认证委员会。2004年，为了适应加入wto的需要，俄罗斯对标准化、认证认可等机构进行了调整和改革，俄罗斯联邦技术调节与计量署取代委员会，并作为iSo正式成员代表俄罗斯参加iSo活动。联邦技术调节与计量署是联邦执行权力机构，设在联邦工业与动力部下，并由其管辖。联邦技术调节与计量署的主要任务：（1）履行国家标准化机构的职能；（2）保证计量的统一性，（3）实施认证机构和实验室（中心）的委托认可工作；（4）对技术条例中的要求和标准中的强制性要求的执行情况实施国家检查（监督）；（5）建立并管理技术条例、标准和统一技术规范体系的联邦信息资源；（6）对联邦产品目录编制体系的管理工作实施组织及方法指导；（7）组织实施对因违反技术条例要求而造成损失的案例的统计工作；（8）为俄罗斯政府质量奖大赛和其他质量竞赛的实施提供组织和方法保障；（9）在标准化、技术规范和计量领域提供国家服务。俄罗斯联邦技术调节与计量署设署长1人，副署长3人，由机关，计量监督局，技术控制和标准化局，发展、信息保障和委托认可管理局，经济、计划预算和国有资产局，国际和区域合作局，事务局以及科研所等部门组成。下属7个地方管理局，主要承担国家监督检查工作。由该署管理的不同所有制形式的企事业单位有123个。局系统内部下设86个标准化、计量与认证中心，其任务是从事保障计量统一、产品合格检验等工作。
3质量监管思想
俄罗斯政府认为，国家质量监督的主要目的是：保障人身安全、保护人类生存的自然环境、提高本国产品及服务的质量竞争意识、保护市场。在市场经济条件下，国家行为的客体不应是产品与服务质量本身，而是在经济范畴内有关质量问题的人的行为动机。国家制定这些范畴的标准与范围，建立与巩固必要的法律、技术、组织及信息基础设施，开展标准化认证、计量、国家监督检查及许可证等方面的工作。国家质量监督的手段还有：重要战略进口商品的限额；设立新技术专项投资；为产品具有竞争力而制定企业的优惠税等。质量政策应反映俄国经济现状，符合国家整体及个别地区社会经济发展的要求。质量政策的实施需要整套措施互相配合，并汇集企业、国家管理机构、俄联邦法人管理机关、科教组织及大众传媒的力量。与此同时,还应制定国家在质量方面的长远及临时行动计划。俄政府一直坚持认为质量活动与整体工业政策及其实施机制的相互关系问题具有重大意义，几十年来不止一次试图把国家监督的这两方面工作结合起来。提高本国产品与服务质量的国家政策与计划,首先应支持现有经济的发展,帮助企业家,促使俄罗斯商品生产者重返本国市场。同时俄罗斯产品及服务质量的提高对于俄走向西方市场、促进国内经济与世界经济接轨、加入世界贸易组织意义重大。为实现这些目标,必须树立民族自觉性,使人们理解产品质量对国家生命力有决定性的影响。国家有责任创建稳固的教育和心理基础,使每个公民都想而且能够生产出高质量的产品。国家机构最重要的任务是发起提高质量的全俄运动。
4质量发展的整体构想
2003年5月推出的《国家产品与服务质量政策构想方案》（以下简称《方案》）集中体现了俄罗斯的质量监管思路。《方案》明确指出“质量将成为21世纪产品竞争力的决定性因素”，并分析了产品与服务质量在实现俄罗斯国家利益中的作用，制定了俄罗斯国家产品与服务质量政策目标，提出了俄罗斯国家产品与服务质量政策的基本方针。《方案》认为提高质量有助于俄罗斯国家利益的实现，主要体现在6个领域：（1）经济领域。当俄罗斯市场完全融入世界经济一体化时，其高质量、高竞争力的产品生产应得到充分的保证。（2）社会领域。质量对保证人类生活、健康及财产的产品安全至关重要，产品与服务质量直接或间接地影响着社会领域主要问题的解决，保障俄罗斯公民较高的生活水平。高质量同时还能促进精神价值观的形成，有助于培养职业自豪感与爱国心。（3）军事领域。高品质、高科技、可靠的军事技术和武器装备能够确保国家的国防力量、独立、和领土完整，为国家社会的和平发展创造条件。（4）国际领域。产品与服务质量有助于巩固俄罗斯在现今多极化世界中作为一个极具影响力的世界大国地位，从而与所有部级一体化组织建立平等互惠的关系。（5）信息领域。高质量的信息手段、电信和通信、微电子和计算机技术才能确保实现关乎现代信息技术的发展和国内信息产业的目标。（6）生态领域。产品质量的生态参数对自然保护、环境卫生、国家环境乃至整个地球的安全都起着重要的作用，在新型产品的设计过程中应当研发出产品安全的生态参数及回收方法。《方案》确立了提升产品和服务质量的4项基本原则：一是广大群众、管理人员和员工必须明确意识到质量在解决经济、社会及其他关乎俄罗斯国家利益的问题中所发挥的作用，国内产品和服务质量的改善应当成为整个国家的共同理念；二是各级管理人员及专业人士应当掌握质量管理的方法；三是必须创造法律，经济，社会以及组织和技术条件，使企业和机构能够成功地应对在质量方面的挑战；四是必须进行技术法规的改革，使消费者远离不合格产品，保证商品的自由流通。在原则的基础上，《方案》确立了一系列基本方针，并对应制定了重点措施。在推广理念方面的措施有：在学校推行质量管理教育；各级媒体都应积极宣传和解释质量理念；在质量领域设立一年一度的俄罗斯联邦奖；地区和行业应支持举办质量领域奖项以及其他推广质量文化的活动。推广实施有效的企业质量体系和质量管理先进方法的措施有：开展体系和方法的教育培训；开发咨询机构网络；国家和地区必须拨出资金鼓励小型企业实施质量体系；鼓励俄罗斯认证机构和组织加入国际和区域联盟并协议，协助国外的俄罗斯认证机构和认证测试实验室获得授权；参加政府采购的招标、投标以及拍卖会的企业必须拥有经过认证的质量体系；建议采购时优先考虑拥有经过相关俄罗斯机构认证的质量体系的企业、机构或者组织。为企业提高质量创造组织和技术条件方面的措施主要有：改革技术法规体系，使俄罗斯的技术法规体系与国际惯例、规范和世贸组织的规则趋于一致；利用自愿性标准解决标准统一化、互换性和兼容性问题；确保俄罗斯能够参与对其经济最有利的国际标准制定工作；保障与国际标准或区域标准的一致性；国家法制计量部门的技术条件应当满足国民经济各行业企业和组织的需求，确保计量的一致性；确保产品和服务质量的可靠性和测量精度要求；国家计量控制和监督工作侧重于生产和供应技术完善、计量稳定的测量仪器和设备；解决俄罗斯联邦信息安全、信息基础设施和信息服务发展部分时所产生的质量问题；保护市场免受假冒伪劣产品侵害；加强对不合格产品流入市场的预防。在研究和解决经济发展问题时产品与服务质量一体化政策领域的主要措施有：推行质量政策时考虑经济可行性；对条件较差的企业给予补贴；企业应积极将质量与自身经济绩效结合起来考虑。
5国家质量奖励制度
1996年4月12日，为了鼓励和刺激提高产品质量及服务质量，运用有效的质量管理方法，俄罗斯联邦政府第423号政府令，决定设立国家质量最高奖项——俄罗斯联邦政府质量奖，并设立联邦质量奖评选委员会，任命俄罗斯联邦政府第一副总理为评选委员会理事长，由委员会决定授奖名单，授权评选委员会颁发联邦质量奖。由联邦标准化、计量及认证委员会在两个月内起草评选工作程序及提出质量奖奖章标记，由联邦经济部会同联邦标准化计量及认证委员会研究有关评选工作资金、质量奖奖金的开支问题，并列入1996年国家财政预算。评奖活动于1996年11月正式启动，首届质量奖于1997年11月17日颁发，以后每年评选1次。俄罗斯政府非常重视质量奖的评选，柯列巴耶夫副总理在1999年开幕词中指出，“政府质量奖不仅是俄罗斯诸多企业在质量领域取得最高成就的明证，而且也是一项最有说明力的指标，表明俄罗斯经济不但富有活力，而且在向前发展。当前，俄罗斯企业面对的是全世界具有宝贵传统和雄厚财力的公司。因此，产品质量问题就成为俄罗斯头等重要的问题。我们高兴地看到，这里聚集着许多企业家，在这个对俄罗斯非常重要的时期，开始向质量进军，向市场进军”。根据规定，获奖企业有权将质量奖标志用于广告宣传目的，如：标识在公司表格、展台、广告说明书、产品标签和商标上，以提高企业的知名度、产品的竞争力，扩大需求,有助于产品打入国际市场和国内市场。
6认证制度
产品质量认证篇6
我国农产品认证始于20世纪90年代初农业部实施的绿色食品认证。90年代后期，国内的一些机构引入国外有机食品标准，实施了有机食品认证。2001年，为全面提高农产品的质量安全水平，农业部提出了无公害农产品的概念，并组织实施了“无公害食品行动计划”，基本实现了从“农田到餐桌”的全过程管理。
我国目前的认证食品包括无公害食品、绿色食品、有机食品和保健食品，其中无公害食品、绿色食品和有机食品的认证构成了我国农产品认证的基本框架。
世界农产品生产国和贸易国制定了专门法律对农产品质量安全和认证进行管理。例如，英国的《食品安全法》、美国的《联邦食品、药品和化妆品法》、加拿大的《食品和药品法》等。这些法律明确规定了农产品的产地环境、生产过程、包装标识等，对食品的质量和标准，禁止生产、销售不符合消费安全要求的食品及官方实施的质量安全认证行为等作出了明确的规定，直接或间接的对质量安全和认证实施进行法制监管。我国的农产品质量安全认证起步晚，既借鉴了国际通行的认证模式，又顾及到我国现阶段农业发展水平、农业结构特点以及农产品质量安全现状，构建了适合我国国情的农产品质量认证体系。与国外相比，我国的农产品认证面临着以下的挑战：
1我国农业结构特点限制农产品认证的发展
我国农业的基础条件差，农业结构分散，生产个体多且规模小，认证不能产生规模效益。同时，农产品的生产者以农民居多，其受教育的程度和水平较低，科技意识薄弱，参与农产品认证的可能性差。
2农产品认证认可市场规模小
我国认证市场发育不充分，认证产品所占市场份额极低。农产品认证总量小，品种单一，市场效益不明显。许多认证产品与非认证产品价格相差不大，以及认证企业没有将认证作为提高生产管理水平和产品市场竞争力的重要契机，不注重认证标识的使用和品牌的打造，使得认证产品没有给申请认证企业带来预期的经济效益，通过市场竞争推动农产品质量安全认证的潜力有限。同时，由于公众的参与度差，对认证的认知水平低，认证产品不能得到广大的认同。
3生产者自愿参与农产品认证的博弈
与国外农产品强制性认证不同，我国农产品认证属于自愿性认证性质，国家没有强制的法律法规来规定农产品的认证行为。在市场经济条件下，生产者是否能自觉自愿参与认证，需要有一个博弈的过程。我国的《无公害农产品管理办法》和《有机食品认证管理办法》等都对农产品的生产环境、生产过程以及技术要求作了严格的规定。为了保障食品的安全，无公害农产品、绿色食品和有机食品在生产过程有着严格的药物使用限制。例如，有机食品规定在农产品生产过程中禁止使用农药、化肥、生长激素、化学添加剂、化学色素和防腐剂等化学合成物质。但在我国现有的农业发展水平下，为了节约成本、更加便捷、高效、快速地控制害虫，农产品生产方式仍主要为使用农药和化肥的化学方式。如果按照国家的标准，自愿采取安全质量保障性措施，将会增加生产的成本，而生产者的首要目的是赚取利润。但当生产者的自愿保障性措施不仅能够使得产品的质量提升，得到消费者的认可，同时政府为了鼓励农产品的认证认可，加大对认证产品的补贴时，使得自愿采取保障性措施所得到的收益大于所付出的成本，生产者自愿参与认证积极性就会提高。
4农产品认证的执业人员准入门槛低
认证人才对于认证认可工作的有效性具有关键性的、根基性的作用，是认证认可工作的战略性的支撑体系。作为一种依赖从业人员的专业能力和敬业态度的专业服务，认证认可工作的有效性是以认证认可人才队伍的综合素质为基础。认证认可从业人员需要较强的专业训练。完成认证认可工作，需要接受高等教育和高级专门培训，需要耗费大量复杂的智力劳动才能掌握系统的专门知识、技能和能力，以完成专业性相对较强的工作。这种专业性一方面表现为需要具备认证认可专门领域的相关知识、技能和经验，在认证认可领域具有专业积累和相关专长；另一方面，则需要同时拥有对认证或认可对象所在的行业的专业知识和专业积累。
我国农产品认证起步低，专业技术人员缺乏，对从业人员的要求低，没有达到国际认证行业所需要的标准，难以建立起一支专业化的农产品认证人才队伍。同时，认证机构本身的资质参差不齐，不能对从业人员提供足够的专业培训，认证能力差，不能全面满足认证要求，使认证有效性得不到保障。
随着农产品认证在促进农业经济协调发展、促进我国和谐社会发展中发挥着越来越重要的作用，如何保证农产品认证的合理有效实施就成为重要的内容。加强农产品认证市场的准入制度，重视认证认可人才队伍的建设，提高公众对农产品认证的意识和应用程度应是当下我国农产品认证发展的关键方向。
5适时推进强制性的农产品认证市场准入制度
我国的农产品认证在保障食品质量安全方面起到了积极的作用，但由于其自愿性的机制特点，权威性和强制性不足，不能从根本上杜绝食品安全事件的发生。因此，必须通过实施强制性农产品认证市场准入来规范农产品生产经营行为，保障食品安全。农业部在2007年市场信息质量工作重点中提出对部分农产品探索开展强制性无害农产品认证（市场准入）的试点，并在近年来取得了较好的效果。随着《中华人民共和国农产品质量安全法》的深入实施，各地农产品市场准入制度逐步建立，农产品认证工作正从单一行政顺向推动逐步向行政顺向推动与逆向执法监管相结合转变，强制性的农产品认证市场准入促进了地方农产品市场准入制度的有效实施。
6加强农产品认证人才队伍建设
认证认可人才队伍的专业水平对于提高认证工作的有效性，保证认证认可工作的规范有序，提高认证认可工作的社会公信力和认证认可结果的社会采信度，具有重要影响。在我国现有阶段，通过职业资格制度来强化和促进认证认可人才的规范化、专业化和职业化，并在此基础上实现有人才质量做基础和保证的产业化和规模化具有重要战略意义。其不仅利于认证认可行业的长期健康发展，而且会利于中国质量环境的系统改进，促进质量强国战略实现所需要的关键人才队伍的持续发展。
需要将胜任素质模型引入认证认可行业人才队伍建设，通过对从业人员的认知重要性程度、所需发展水平做全面分析，探索人才队伍建设的现状和发展方向。一要继续加强对认证人员的认证标准、准则相关知识评价工作；二要进一步完善对专业知识和背景的考量与评价；三要在能力评鉴中要特别重视对“逻辑思维能力”和“计划能力”的评价；四要注重对组织协调能力及人际能力的评价。
产品质量认证篇7
关键词：食品;安全认证;问题;策略
食品是人类赖以生存和发展的物质基础。随着我国食品长期短缺历史的结束,人们对食品的要求也由数量安全向质量安全转变。食品安全问题已经成为影响全球贸易和公众健康的主要问题。安全认证食品是我国今后食品生产大力发展的方向,对安全认证食品的管理也是今后我国食品质量安全管理的重点。
1食品安全认证概述
安全认证食品是指遵循可持续发展原则,在特定的环境中,按照特定方式生产、加工,达到一定安全卫生标准,经专门机构认证,许可使用相应产品标志的无污染、安全、优质、营养类产品。
安全认证食品的显著特征有:一是产地环境无污染。要求产地环境和周边环境中不能存在污染源,确保产地环境中大气、水和土壤的洁净;二是生产过程达到无公害化。生产过程中应用无公害的生产技术,控制、减少乃至完全不使用化肥、农药等人工合成化学物质,有效防止生产过程对环境的污染;三是产品质量确保安全。无公害食品、绿色食品和有机食品实行从土地到餐桌的全程质量控制,确保产品无污染;四是通过专门机构的认证。安全认证食品是通过专门机构认证,并获得相应产品使用标志的产品。无公害食品是安全认证食品的初级层次,绿色食品是安全认证食品的中级层次,有机食品是安全认证食品的高级层次[1-2]。
国内安全认证食品发展经历了无公害食品发展阶段、绿色食品发展阶段。其中绿色食品发展阶段经历了从农垦系统启动基础建设,向全社会推进、加速发展,向社会化、市场化和国际化全面推进3个阶段。
2我国食品安全认证存在的问题
目前中央一级的安全认证食品管理工作由3个部门分别负责,其中,无公害食品的管理工作由农业部农产品质量安全中心负责,绿色食品的管理由隶属于农业部的中国绿色食品发展中心负责,有机食品的管理工作主要由隶属于农业部的中绿华夏有机食品中心负责。我国安全认证食品的管理体制属于分块管理。
2.1管理体制存在的问题
人为地将安全认证食品中无公害食品、绿色食品和有机食品的管理割裂开,导致安全认证食品管理过程中出现了一些问题。如安全认证食品管理权限分属不同部门,多头管理,权责不清,在很大程度上存在管理职能错位、缺位、越位和交叉分散现象。同时,由于各个管理部门之间的工作内容和工作重点不完全相同,且它们之间是平级单位,在实际管理过程中的沟通和协调不够,难以形成协调配合、运转高效的管理机制。
2.2认证管理存在的问题
由于我国认证体系发展的时间较短,在认证体系的完整性和协调性、认证技术和能力、认证的普及程度以及与国际接轨等方面还存在较大的差距。
一是认证体系不完整。目前我国安全认证食品认证咨询机构和培训机构严重缺乏,缺少对申请认证的农业企业和农户在标准化生产、科学化管理、规范化申报方面的培训和指导;二是认证的客观公正性不足。我国安全认证食品的认证机构与管理机构之间存在着联系,认证过程不能充分体现第三方认证的客观公正性[3];三是专业技术和人才不足,我国安全认证食品认证体系建立的时间不长,对认证人员的培训不足,人员认证能力较差,难以建立我国专业化的安全认证食品认证队伍;四是参与国际标准化活动和农产品质量认证的国际合作能力不强。安全认证食品认证方式和认证标准与国际接轨程度差,认证的结果不能得到国际认可。
2.3市场准入管理存在问题
我国食品市场准入管理制度的开展,在一定程度上提升了食品的质量安全水平,但同时也还存在一些问题。一是检验对象有限、检验项目单一;二是检测机构不健全、检测手段落后,对食品检测的专门机构很少,而且食品市场准入的检测手段简单;三是市场准入缺少有效的惩罚措施,问题食品的管理尚缺少必要的惩罚处理措施,问题食品的追根溯源比较困难。
2.4质量安全管理体系存在问题
质量安全标准体系建设方面缺乏完善的标准,还没有形成全面科学的标准体系。质量安全监测检验体系建设方面,对安全认证食品的各项质量指标难以全面、快速地检测。质量安全认证体系建设方面,目前的安全认证食品认证体系是源头控制和末端控制,过程控制未受到应有的重视。质量安全执法监督体系方面,对违反食品安全质量的行为没有彻底、坚决地惩处。质量安全科技推广体系建设方面,安全认证食品生产的关键技术尚未得到有效解决。
3完善食品安全认证的策略
我国安全认证食品管理,仅依靠政府来解决安全认证食品管理上的问题困难非常大。需要从多个方面完善食品安全认证。
3.1优化管理体制
在管理机构的设置上,我国应该实现无公害食品、绿色食品和有机食品在政府管理层面上的协调统一,实施安全认证食品管理机构设置的三位一体,能够明确管理者的职能和相应的责任,减少冲突,提高管理效率。
3.2完善认证管理
建立统一、协调的认证认可体系,积极组建和完善认证咨询机构和培训机构。积极推进认证机构社会化改革,将认证机构改造成真正独立的第三方机构[4]。进一步加强对认证机构的监督管理,加强对认证机构从事认证业务的审核与认可,对其进行全面考察和审核。加强认证的国际合作和互认,争取认证结果相互承认,提高我国安全认证食品认证的国际化水平。
3.3完善市场准入管理
完善食品市场准入的法规、标准体系,建立统一权威的安全认证食品标准体系,加强食品质量管理和食品质量的控制。提高市场准入检测水平,建立健全食品检测专业机构,并引进高技术检测手段,提高检测的精确度。
3.4加强质量安全管理体系建设
健全法规体系,加强执法力度,同时必须有严格的执法保障。科学制订全程质量安全控制标准,减少标准执行时的交叉与重叠。加强贯标力度、完善检验检测体系,同时建立统一、协调和权威的信息收集和分析机制。
4参考文献
[1]陈锡文,邓楠.中国食品安全战略研究[m].北京:化学工业出版社,2004.
[2]李正明,吕林,李秋.食品安全的开发与质量管理[m].北京:中国轻工业出版社,2004.
产品质量认证篇8
[关键词]认证认可；管理体系；产品质量
中图分类号：F542文献标识码：a文章编号：1009-914X（2015）10-0095-01
引言
企业通过管理体系以后，在提高质量管理水平、保证产品质量、增强市场竞争力、扩大出口等方面认证显示出了较大优势，为公司产品进入国际市场提供了通行证，极大地提高了公司各项管理水平以及人员素质。
一、认证认可提高了公司自身管理水平
公司建立的质量管理体系中，质量方针强调“持续改进体系”和“增强顾客满意”。围绕质量方针、质量目标、满足法律法规和顾客满意度等要求，公司每年组织进行管理评审，对已建立的体系的适宜性、充分性和有效性进行评估。全体员工在充分理解质量方针内涵的基础上，将质量目标落实到实际工作中。公司生产运营中严格按照管理体系的规范制度执行，对生产过程实行全面的质量管理，从源头上对危害产品质量的因素进行监控，在此基础上进行持续改进。
通过实施质量体系认证，使企业各级管理人员在认证过程及认证后的管理工作中学会运用国际先过的企业管理方法，不但对当前的管理工作，也对今后的发展培养了业务骨干，为企业的更大发展奠定了人才基础。
二、全员参与，人人有责
1、全员参与，增强企业内部团结和凝聚力，有效保证产品质量。公司通过全员培训，提高员工素质，增强工作积极性；通过强化质量意识培训，使职工既认识质量的重要性，又认识到产品的质量同每一个人有关。产品质量的好坏影响着质量的各个环节有关，生产环节一环扣一环，紧密相联。一步不到位，都会影响到产品的最终质量等级。
2、在建立和实施产品和体系认证过程中有大量的工作及问题需要解决，因此必须要有个强有力的骨干工作队伍和具有较高质量意识的员工的共同配合，才能有效、有条不紊地完成各项工作。
三、通过文件控制进行有效管理
1、企业在认证时从体系文件的编写开始就注意文件的可操作性、系统性、科学性；通过文件控制程序，有效地保证了各部门的有效性；定期修改手册，确保了体系文件的适用性；做好记录，以便验证体系运行是否有效。
2、明确职责和权限，提高管理水平及效率。通过建立质量体系，详细而明确地规定各个部门、各个岗位职责及权力，以及相关接口处的职责，并且建立健全了可操作的质量工作程序及作业指导书，有了贯穿于各个层次的产品质量保证链，既改善了活动本身的运行质量，又改善了部门之间的协调，减少不同部门重复工序的发生，增强各部门之间的沟通，大大提高了各部门内部与外部之间的运作清晰度及对问题做出反应的速度，从而提高了运作效率，降低了质量成本。
3、提高现场管理水平。生产现场是各项管理工作交叉点，因此现场管理一直是管理工作的重点和难点。建立健全质量体系后，质量管理的各项工作，分别归属于一定的要素，而每个要素由相应部门负责，并通过统一的标识，使现场管理的脉络清晰、责任明确，便于考核，大大提高了整个生产状况的透明度。
四、“事前预防”而非“事后检验”
1、认证要求不仅仅局限依赖产品的最终质量检验来控制，而是通过涉及到影响产品质量的各个过程控制，包括设计开发、材料采购、工艺策划、生产制造、检验试验、包装贮存、销售运输、安装服务等各个环节进行整体控制。通过产品标识和可追溯性的控制，能够追溯到源头。
2、加强职工的“质量意识”、“用户意识”、“一次成功”、“不合格品不转序”这样的要领能够并已经被认证企业的员工普遍接受，就保证了建立的操作体系能有效运行，从而使废品和返工率大大减少，生产成本有效降低。
3、提高产品合格率，降低生产成本。现代质量管理的一个重要原则，是要以最佳的质量成本，生产满足用户要求或符合规定的质量要求的产品。所以一个好的产品，应该是成本与质量达到最佳平衡的体现。“预防为主”的精神从始至终贯穿在体系中，所以能够大大降低生产成本。通过预防不合格现象的发生，能够有效地保证产品质量。
五、持续稳定地改进产品质量
1、通过对所建体系不断地进行符合性、适应性及有效性的判断与证实，进行纠正预防措施的实施和验证，及时发现体系运行中存在的问题，保证所有的不符合项和质量问题能得以快速有效地纠正。
2、通过内部审核不断检验质量体系文件的先进性、适应性，并加以纠正。
3、通过管理评审活动，评价企业的质量方针目标的适宜性和质量体系的有效性。
4、认证机构定期对企业进行监督审核，更好地保证了产品质量能够保持稳定、有效并得以不断改进，循环上升。
六、减少客户的投诉，提高顾客满意度
获得认证有助于减少客户的投诉。有效地防止类似的投诉再次发生，迅速圆满地解决投诉，增强了企业信誉，提高顾客满意度和忠诚度。并通过现有客户的口头宣传，吸引新的客户。
七、企业进出国际市场的通行证
1、政府部门、采购招标时时，把公司是否具备产品认证证书和体系认证证书作为购买产品的先决条件。他们认为，企业进行产品和体系认证是企业对质量的投入，是企业能按买方的要求提供高质量的产品和服务的能力和实力的保证。
2、购买获得产品和体系认证的产品可以减少购货的风险，降低自己的质量控制成本，可以向用户表明自己保证货物品质的诚意，有利于促销。
产品质量认证篇9
国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度,从全过程加强药品质量安全控制。
推行药物非临床研究质量管理规范(简称药物GLp)认证。为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料真实、完整、可靠,1999年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》,并从2007年4月起实施药物GLp认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLp认证。自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究,都必须在通过药物GLp认证的实验室进行。
实行药品生产质量管理规范(简称药品Gmp)认证。为保证药品生产质量可控,改革开放之初,中国引进药品Gmp的概念,1988年颁布了药品Gmp并于1995年开始受理认证申请,现行药品Gmp是1998年的修订版。结合国情,国家按药品剂型类别分步实施药品Gmp。1998年完成对血液制品生产企业的药品Gmp认证;2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品Gmp认证;2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品Gmp认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品Gmp的条件下组织生产的目标,未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起,分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品Gmp条件下组织生产的目标。通过全面实施药品Gmp认证,淘汰了不达标的企业,促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。
实行药品经营质量管理规范(简称药品GSp)认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素,消除质量事故隐患,2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSp认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSp认证,中国药品经营企业的整体水平有了较大提高,经营条件得到了很大改善,一批不规范经营的企业被淘汰。
推行药物临床试验质量管理规范(简称药物GCp)资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性,1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》,并从2004年3月1日起实施药物GCp资格认定。截至2007年底,通过药物GCp资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCp资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高,越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。
产品质量认证篇10
关键词：药品生产质量管理；规范认证；药品生产管理
中图分类号：R197文献标识码：a
1概述
实施药品生产质量管理规范（Gmp）认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，也是药品监督管理工作的重要内容。科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成很大冲击。实施Gmp，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小企业立足之本，发展之源。实施Gmp管理对传统管理体系的各方面均提出了挑战，一些不适应Gmp管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合Gmp要求的管理，是企业发展的必由之路。能否取得Gmp认证是进入药品业的前提条件，今后我国采取药品Gmp认证与生产许可证相结合的办法，只有通过药品Gmp认证的制药企业，政府才发给生产许可证。Gmp认证对企业来说不仅可以有效的提高药品的安全性、有效性，还可以显著改善药品的质量，对企业的质量安全管理是一种有效鞭策。同时Gmp认证也可以优化企业的生产管理队伍建设，培养大量的技术管理人员，改善落后管理模式、工作方式和生产观念。生产管理建设是一项长期性任务，必须要以动态发展态度对待。
2药品生产质量管理规范关键条款
①强调对验证文件管理方面的技术要求。②在日常工作中，要做好验证和再验证工作的总体计划，认真开展工艺验证、公用设施和系统验证、设备验证、清洁验证等各项验证工作。③对影响产品质量的任何改动都必须以验证数据作支持，杜绝一切随意的变更。④如确需变更，应按程序上报药品监督管理部门，使变更合法化、规范化和科学化。⑤通过开展验证工作，保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性，减少产品返工和复检次数，确保产品质量。
3加强药品生产管理
3.1原材料质量的控制
原材料质量的好坏是决定药品质量的关键，只有保质保量的进厂原料，才能保证同种药品质量的稳定性。尤其对中药则更要严加管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。所以，不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。
药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行：少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。
如果在安排生产时发现原材料质量存在问题，企业应及时把相关信息反馈给供货商，以避免危害的进一步扩大化，同时也有利于企业制定防控措施，减小经济损失。另外，企业应定时对供货商的产品名称、供货数量、合格率、交货准时率等信息进行统计，以便于更好的进行生产管理。
3.2加强人员管理
药品企业在Gmp管理认证过程中，由于时间原因，再加上人手不够，势必会造成管理文件的编写不周全。企业的生产经营是不断变化的，对于不周全的制度、程序等要及时加以完善并最终以文件的形式保留下来，以适应Gmp管理的发展需求。
一些企业虽然在Gmp认证时制订了很多管理文件，但一旦通过认证后便搁置一旁。别说是一线工作人员，就连办公室人员也很少看到他们，更别说如何执行了。所以通过认证的企业更应该严格执行管理文件，执行力度只能比认证前更严格，对于无视制度的员工要做到批评教育，严重者需给予惩处。
企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有：生产区域的卫生维护情况；生产过程是否有防尘措施；操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识；现场是否有明显的岗位操作规程等。
3.3加强自检
Gmp是系统的工程，片面理解和学习根本无法掌握它的真正内涵。企业实施Gmp的目的就是要防污染，防人为差错，防混淆，最终生产出符合质量规定的合格产品。譬如清洁卫生、设备维护保养的目的是为了防控污染；设备、操作间等的明确标识是为了防止混淆和防控人为差错。所以，企业的所有员工都要全面系统的进行Gmp培训，务必使每个人都能了解生产全过程，认识和理解自己岗位的角色定位和工作的重要性。
对于新招入的员工或新转岗人员要进行专门的培训并考核，不达标的必须进行重新培训直到达标为止，否则不准参加相关的工作。对于个别认识不深刻、工作出现问题较多或以往发生过事故的人员，进行针对性的培训。培训过程可以结合案例进行实际问题剖析，同时要总结出今后正确的工作方法。
为了更好的维护好生产管理工作，企业每年要组织进行若干次自检工作，自检的时间间隔以3～4个月为宜。在发生以下特殊情况时需要及时调整或增减自检的次数：出现较严重药品质量问题、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门警告时；相关法律、法规、标准及其要求发生变更时；公司人员机构、生产工艺，生产设备等发生重大变化时；自检人员必须熟知相关的法律、法规，具有良好的职业素养且为人正直、诚实、不受外界或其他因素干扰。
结语
Gmp认证为企业管理提供了一种方法，使任何药品都能按照统一的标准生产，它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。制定和实施Gmp的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全；同时也是为保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；Gmp认证是制药企业药品进入市场的准入门槛，企业在通过Gmp认证后，管理上不能墨守成规，还需要完善或补充相关体系，诸如本文所提出的管理建议。企业只有以动态管理的模式不断完善自我，才能在药品贸易市场上立于不败之地。
参考文献