药品检查报告篇1
一、提高认识，加强领导
深入开展医药价格检查，是推进医药卫生体制改革的迫切需要。深化医药卫生体制改革是党中央、国务院作出的重大决策，是涉及经济社会发展全局的重要工作，具有深远的历史意义，因此，我县从关爱民生、推进改革、促进和谐的高度，充分认识医药价格检查工作的重要性、必要性。加强领导，由分管价格工作的副局长亲自抓，切实组织安排重点检查工作，确保检查取得实效。
二、突出重点，开展检查
根据州发改委红发改价检〔2009〕778号文件通知精神，结合我县实际，突出重点，重点检查政府定价药品是否按规定降价，医疗机构招标采购药品是否按中标价或进货价加规定的差别差率，一次性使用卫生材料，允许单独收费的有无超过规定加价率。我县今年3月份联合县医保中心、县发改局、县卫生局、县药监局，对全县定点医疗机构和药店进行了一次全面的医疗收费和药品价格的检查，这次专项检查，于2009年9月8日至15日重点检查了县人民医院、县中医院、县妇幼院、县疾控中心、县计生服务站。
三、检查的基本情况
药品检查报告篇2
第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。
第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。
我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。
第二章监督管理职责
第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。
第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、Gmp跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。
第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品Gmp认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括Gmp证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回Gmp证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品Gmp认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。
第三章监督管理制度
第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。
第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、Gmp认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。
第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。
第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：
1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。
2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。
3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。
4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。
5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。
6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。
第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。
第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。
第四章监督检查方式
第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。
有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；
飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。
第十四条Gmp跟踪检查按《陕西省药品Gmp认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。
第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。
第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。
第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。
第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。
第五章企业报告与备案要求
第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施Gmp情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：
1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；
3、原、辅料购入及检验情况；
4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；
5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；
6、当年药品不良反应的上报和处理情况；
7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；
8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；
9、加强药品生产监管的建议等。
第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。
第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。
第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品Gmp证书》。
第六章监管责任
第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。
第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。
1、未建立和落实监管责任制；
2、未制定年度监督检查计划；
3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；
4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；
5、未按要求建立药品生产监管档案；
6、企业出现严重违法违规生产行为；
7、未按规定对违法违规企业进行处罚。
第七章附则
药品检查报告篇3
1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度;二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSp检查发现问题较多的企业和2014年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度;三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售;四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。
2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSp认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。
3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。
二、继续加强农村药品“两网”建设
1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100%的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。
2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。
3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100%的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。
4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。
三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展
1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业(村级除外)。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。
2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。
3.抓好GSp认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSp认证指导工作和GSp认证后跟踪检查工作。对辖区内GSp认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。
4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。
四、强化药品不良反应报告和监测工作
药品检查报告篇4
一、指导思想
保障全市药品质量安全，强化抽验针对性，严厉打击假冒伪劣药品违法行为，突出做好对辖区内基本药物生产企业的全品种质量监管，以基本药物品种抽验工作为重点，实施基本药物覆盖性抽验，及时完成国家总局和省局药品计划抽验与专项药品执法抽验任务，充分利用快检手段，创新抽验监管工作模式。
二、组织分工
市局统一管理全市药品抽验工作，负责抽验工作计划制定、督促落实和检查考核。各县区局负责本辖区药品现场抽样、信息数据上报及不合格药品查处;市食品药品检验所负责样品检验、快速检测及抽验工作质量分析，对样品品种、数量、信息和抽样质量等严格审核把关，负责完成省局下达全市药品抽验工作各项技术指标。
三、工作重点
(一)年度抽验任务
20xx年我市监督抽验任务基本批次为1200批次(该任务涉及的检品必须是药品且应按照相关药品标准检验，非药品参照药品标准检验或鉴定的，不计算在该年度任务批次中)，国家药品计划抽验60批次，快速鉴别检验1000批次(任务分配情况见附件)。
(二)抽验覆盖原则
1、生产环节覆盖原则。实施源头性覆盖，防控源头性药品隐患与风险。各地应确保对辖区生产企业当年在产的所有品种进行全品种覆盖，准确掌握辖区生产企业文号持有的情况与年度生产情况，根据辖区生产企业的生产实际，分时间、节点或针对企业药品生产实际情况进行流向市场前的实时监督抽验，避免抽样进度过于集中或抽取不到样品的问题，确保对辖区生产企业当年在产品种的覆盖，有效防控源头性风险与隐患，避免源头性药害事件的发生。特别是要确保对辖区内所有基本药物(国家基本药物品种与省增补基本药物品种)生产企业相关品种按批准文号100%全覆盖。对于辖区生产企业在流通、经营、使用环节出现的产品不合格情况，必须在送达不合格检验报告书的同时开展针对留样的监督抽验，积极查找不合格的原因和问题隐患。
2、经营环节覆盖原则。实施科学性覆盖，防控储运不当的隐患与风险。各地应当对辖区内的药品经营单位区分性质、规模、信用等级合理统筹、制定适度的抽验计划进行科学覆盖。要通过科学合理的安排抽验批次、抽验频次实施抽验，减少抽样阻力。抽样品种的选取上应根据不同药品品种的储运要求，选取代表性品种进行抽验，以考察配送与零售单位的药品质量管理水平和能力，掌握和验证辖区内各药品经营单位当前的药品物流与储存状况，及时发现影响药品质量安全的行为和风险点。
3、使用环节覆盖原则。实施针对性覆盖，防控终端用药风险。各地应当结合医疗机构的性质、规模、药品储存的硬件条件、药品质量管理能力的强弱、历年来涉药案件的发生率等情况开展针对性覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中的品种要加大抽验力度，旨在发现并控制风险品种，减少患者的用药风险。
4、药品检测车检测。检测品种重点为国家基本药物品种、省增补基本药物品种、医保目录和新农合目录内的药品品种，运行覆盖的重点为基层药品经营单位与医疗机构。主要用于对辖区经营、使用环节抽样量不能满足实验室检验的品种的应急检测，以及对基层医疗卫生机构、药品零售企业的药品检测，确保对辖区内的基层医疗卫生机构进行年度不少于1次的检测车快检全覆盖。
四、时间安排
(一)国家药品抽验与专项执法抽验。抽样工作截止日期、检验、质量分析等工作的时限严格按国家要求执行。
(二)药品监督抽验。当年年度药品抽验任务的抽样截止日期为20xx年10月31日，检验工作应在20xx年11月30日前全部完成。
(三)药品检测车检测。当年年度药品检测工作应在20xx年12月10日前完成。
五、工作要求
(一)科学计划本地区药品抽验工作。各地要结合上年药品抽验工作完成情况，在批次数和重点品种、安全项目等方面明确要求，科学安排抽验频次与批次，控制好各任务、各品种的抽验比例(其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂类药品品种的抽验批次不得少于全年总批次的10%)。
在市局规定的年度基本任务基础上，各地应依据辖区药品监管实际，努力发挥药品抽验对药品监管的技术支撑作用和对涉药单位的监管威慑作用，逐步增加本辖区药品年度抽验批次，配合药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，努力提高药品抽验的科学性和针对性，因地制宜地制定本地区的年度药品抽验计划与具体的药品抽验实施方案并及时上报市局。
各地应高度重视辖区涉药单位基本情况和相关信息的采集更新工作，继续充实完善辖区药品生产、经营单位和医疗机构的基本信息数据库，并及时更新上报至省药品抽验管理系统，准确掌握本辖区涉药监管对象的信息，确保无遗漏、无盲点。
(二)样品抽取要求。各单位进行抽样时应现场运用省药品抽验管理系统实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束后应出具抽样凭证。抽取样品后必须按照样品标示的储存条件储存并及时送样至检验单位。为确保生产环节源头性全品种覆盖，对无库存或达不到抽样数量要求的制剂生产企业的抽样，一是企业须在年末出具没有生产或样品库存量不足的书面说明(按持有的药品批准文号，一一对应出具);二是告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市局，市局应及时组织对其进行补充抽样，切实做好源头防控与抽验覆盖，保持常年的监管威慑。
非药品与未按照相关药品标准检验的药品开展执法鉴定检验的批次不纳入年度计划任务批次中。抽样与检验结果的上报应在相应的系统功能模块中录入，打印相应的抽样凭证。
(三)样品受理与检验要求。检验单位应及时做好检品收样与受理工作，对送样检品要保证按产品标示要求进行存储，退样的检品也必须严格按存储条件进行流转，确保样品退回过程的规范。接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入省药品抽验管理系统内的信息，并及时做好检验结果的录入工作。各地要努力提高药品检验的质量，特别是药品全检率，要逐步提高检验经费的投入，鼓励承检单位除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，积极申报药品补充检验方法。申报获批的，各地可制定相应的激励机制予以奖励。对于依靠现有检验能力与资质不能完成检验的项目或品种，各检验单位可以采用项目分包或委托检验的模式完成最终的全项检验，所需费用应当在既有的专项检验经费中列支，确保监管工作需要与执法工作的顺利开展。
(四)检验报告书的传递与送达。经检验合格的报告书，承检所应当及时寄送送检单位，送检单位应及时送达被抽样单位。经检验不合格的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，承检所应在3个工作日内将3份检验报告书原件与检品的抽样单，外包装及说明书寄送至省局稽查局，报告书同时寄送送检单位;检品标示生产单位在我省辖区内的，承检所应及时寄送给抽样送检单位，由抽样送检单位负责相应的送达与核查。送达生产企业的非生产环节不合格报告书时必须第一时间开展对留样的抽验。传递、送达相关工作须在省药品抽验管理系统中实施网上流转。对涉及无菌热原细菌内毒素项目不合格的检验报告，检验单位应第一时间上报市局和送检单位。
(五)不合格药品的处置。对在各类药品抽验中发现的不合格情况，各地应及时控制问题产品，依法核查，追踪不合格药品。在核查或立案处理的同时，应进一步督促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。对辖区生产企业出现的不合格情况，应调查其不合格原因。各地应及时上报不合格药品的立案查处情况，市局稽查处将追踪掌握各地不合格药品的处置情况，并加强督查考核。
(六)信息录入上报工作。各县区食品药品监管局和市食品药品检验所要加强沟通、通力合作，严格按照省药品抽验管理系统的录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品查处、复验受理等情况的上报工作。
(七)总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，要结合本年度抽验工作情况，认真进行抽验结果总结、分析工作，并于20xx年12月15日前将本年度药品抽验工作总结及辖区内抽验工作质量分析报告报送市局稽查处。
六、抽验工作检查
各县区局、市食品药品检验所要认真组织、周密安排、加强协调、抓好落实。市局将适时组织对各县区局、市食品药品检验所药品抽验工作情况进行专项检查。检查的内容主要包括药品检验全检情况、抽样任务完成情况、检验任务完成情况、不合格药品检验报告书的传递情况、不合格药品核查与控制查处情况、药品检测车工作完成情况、基本药物全品种覆盖率、基本药物生产企业和配送企业覆盖率、基本药物制度实施地区及基层医疗机构覆盖率。
附件：20xx年宿迁市药品抽验任务分配表
药品检查报告篇5
第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节药材进口申请与审批
第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章登记备案
第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章口岸检验和监督管理
第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章法律责任
第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章附则
第四十八条本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
药品检查报告篇6
根据《兽药管理条例》规定，为做好2015年兽药质量监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。
一、组织实施
各省（区、市）兽医主管部门按照本计划要求和《2015年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》（附录1）任务，并结合本辖区兽药监管特点，制定本辖区兽药质量监督抽验计划实施方案，抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。
二、抽检原则
兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加大近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，在本年度内，各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1次监督抽检。
三、抽检比例
（一）品种比例
各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上。
（二）抽检比例
1.监测抽检。近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2∶5∶3比例进行，辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适当调整。
2.跟踪抽检。2014年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药Gmp飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。
3.定向抽检。2014年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（附录2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。
4.鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。
鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发〔2009〕17号）以及农业部公告第1848号、第1868号、第1956号等农业部的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。
5.质量情况摸底抽检。在经营、使用环节抽取样品，重点对非法添加情况进行摸底检测，抽取的样品可不进行样品确认，以掌握兽药质量的真实情况。按照附录1中下达的检测任务数量执行，中药、化药各半。第一、二季度分次完成抽样任务，第三季度前单独上报结果。
6.其他检验要求。近三年被抽检兽药产品批数超过100批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形的企业由中国兽医药品监察所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。
四、抽样
（一）抽样单位
坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，依法及时查处并汇总到省级兽医主管部门。各省级兽医主管部门应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期查处通报。
（二）抽样要求
抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。
对2014年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。
五、样品确认
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。
（一）承担单位
样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。
（二）确认方式及要求
样品确认单位应以邮政快递或其他快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》。样品标称企业应自收到《产品确认书》的7个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认书》发件人要及时通过邮政快递或其他快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。
（三）结果处理
1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医主管部门。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取首次予以警告整改，二次处五万元以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期查处通报。
2.标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。
六、结果确认和处理
（一）结果确认及复检要求
经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递或其他快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附录7），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。
（二）结果处理
省级兽药监察所和中监所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验不合格的报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。
对检验不合格的按以下要求处理。
1.被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位回收售出产品，并监督销毁。
2.标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门收到检验报告后应及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。
七、抽样及检验要求
（一）抽样要求
各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。
（二）查处要求
抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（农业部公告第193号、第560号）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2014年被通报非法企业的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
（三）检测要求
对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。中国兽医药品监察所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核。
（四）结果判定
样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。
八、重点监控企业判定原则及处罚措施
（一）判定原则
符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。
1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；
2.全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；
3.全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3批次以上的；
4.每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)且不合格批次超过10%（包括10%）的。
（二）监控措施
为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2015年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药Gmp检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和Gmp飞行检查情况，采取收回《兽药Gmp证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号，并在一年内不受理该产品批准文号申请。
九、工作要求
（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，各兽药监察所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后20日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。
（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。
药品检查报告篇7
[关键词]欧盟；药物警戒；指南
药品在基于特定的适应证且目标人群的效益-风险平衡评估为“效益”的前提下才会被批准上市。众所周知，由于上市前临床试验中纳入的受试者相对较少，且对年龄、合并疾病、联合用药等条件作了严格的限制，以及相对较短的用药和随访时间等诸多因素的影响，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限[1]。并非所有实际的或潜在的风险在药品上市批准时均已确定，药品的某些风险在上市后实际使用中才会暴露出来。药物警戒是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是：防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害；通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性[2]。因此，在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的，成为世界各国药品监管机构的重要工作之一。当前，药物警戒工作在我国日益受到政府的重视和社会的关注，尤其是中药注射剂的安全性问题成为业界关注的热点。
自2012年7月起，欧盟开始实施新的药物警戒法规。为了更好地促进新法规的具体实施，欧盟药品管理局（europeanmedicinesagency，ema）制定了《药物警戒实践指南》（guidelineongoodpharmacovigilancepractices，GVp）（以下简称“GVp指南”）[2]，作为欧盟药物警戒工作的新准则，替换《欧盟药品管理法》（therulesgoverningmedicinalproductsintheeuropeanUnion，2007）第9卷a部分《人用医药产品药物警戒指南》（guidelinesonpharmacovigilanceformedicinalproductsforhumanuse，以下简称“旧版《指南》”）[3]。本文拟对GVp指南进行初步的解读，以期对我国的药物警戒工作提供相关的法规、技术和方法参考。
1GVp指南制定的法律依据
在欧盟，由各成员国药品监管机构、欧盟委员会和欧盟药品管理局（ema）共同组成的监管网络负责上市药品的监督工作，包括开展药物警戒工作。其中，ema在协调这些工作中具有核心作用。欧盟药物警戒的法律框架是基于（eC）726/2004法规和2001/83/eC指令中涉及人用医药产品的有关条款，这2部法规已被2010年修订的（eU）1235/2010法规和2010/84/eU指令，以及为（eC）726/2004法规和2001/83/eC指令中药物警戒工作开展而制定的（eU）520/2012条例所替代。上述2010年修订的法规及其相关的实施条例和GVp指南，即为欧盟新的药物警戒法规体系的基础。这是目前欧盟委员会对欧盟药物警戒体系进行重大调整的结果，且经欧盟理事会和欧盟议会经正式法律程序制定并颁布，立法的主要目标是加强欧盟药物警戒工作，促进患者的用药安全。
2GVp指南的内容架构
欧盟的药物警戒由一系列相互衔接的过程组成，各个主要的药物警戒过程在GVp指南中以独立的“模块”（module）形式提出。截止到目前，ema制定的GVp指南共包括16个模块的内容。其中，10个模块的内容已正式，1个模块的内容处于征求意见中，5个模块的内容正在制定中。16个模块分别涉及的内容见表1。
在每个单独的模块内，均分为a，B，C3部分内容。其中，a部分介绍该药物警戒过程的法律、相关技术和科学背景；B部分则是根据欧盟的法规提出体现科学方法、遵循国际公认标准的具体技术指导，或在正式的协议或专家共识不存在的情况下提出被认为符合目前在该领域一般思路的方法指导；C部分重在欧盟实施药物警戒的具体方法应用的细节、格式和标准。
3GVp指南的主要内容
鉴于目前尚有5个模块的内容还正在制定中，这里仅对已正式的和征求意见中的11个模块的内容作简要的介绍。
3.1药物警戒系统及其质量体系（pharmacovigilancesystemsandtheirqualitysystems）
此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和ema建立和维护有质量保证的药物警戒系统的原则性指导。这些组织和机构如何协调并开展具体的药物警戒过程详见GVp指南的其他模块。主要内容包括：药物警戒系统；质量、质量目标、质量要求和质量体系；质量循环；药物警戒的总体质量目标；药物警戒的原则；组织内部的质量管理体系职责；药物警戒人员培训；药物警戒设施和设备；具体的质量体系程序和流程：分别提出对药品生产企业和各成员国药品监管机构的管理规范；记录管理；质量体系文件；药物警戒系统及其质量体系的性能和效果的监测；突发公共卫生事件的药物警戒防备计划。
3.2药物警戒系统主文件（pharmacovigilancesystemmasterfile）
药物警戒系统主文件是药品生产企业上市申请时需要提交的关于药物警戒系统描述的文件。此模块针对药物警戒系统主文件提供了详细的要求，包括药物警戒系统的维护、内容以及给药品监管机构提交的文件。主要内容包括药物警戒系统主文件的目标；药物警戒系统主文件的注册和维护，涉及申请人的药物警戒系统概要、位置、注册以及药物警戒系统主文件的转让责任；药物警戒系统的代表性；药物警戒系统主文件包含的信息；药物警戒系统主文件变更控制、版本和归档；药物警戒系统主文件的展示。
3.3药物警戒检查（pharmacovigilanceinspections）
模块包含了在欧盟开展药物警戒的计划、实施、报告和追踪检查相关的指导，并规定了参与各方在药物警戒检查中的作用。开展药物警戒检查的主要目的有三：一是确保药品生产企业具备开展药物警戒的人员、系统和设施；二是识别、记录和处理可能对公众健康构成风险的违法行为；三是在必要时使用检查的结果作为采取强制行动的依据。主要内容包括：药物警戒检查的类型；检查计划；需要检查的场所；检查的范围；检查流程；跟踪检查；监管行动和制裁；记录管理和归档；检查人员的资格和培训；药物警戒检查过程中的质量管理。药物警戒检查项目的实施，包括计划好的基于风险方法的例行检查和有因检查，后者主要检查针对特定药品的涉嫌违规或潜在的风险。
3.4药物警戒监查（pharmacovigilanceaudits）
此模块提供了法律规定的药物警戒监查计划和实施，欧盟监管网络的作用，药物警戒监查活动的角色、内容和管理操作上的指导；旨在为药物警戒监查工作提供便利，特别是促进协调，并鼓励一致性和简化的监查过程。主要内容包括：①药物警戒监查及其目标；②基于风险方法的药物警戒监查；③质量管理体系和记录管理办法。
3.5风险管理体系（riskmanagementsystems）
风险管理有相互关联且递进的3个阶段：已知和未知的药品安全性特征描述；策划药物警戒活动，识别新的风险和提高在药品安全性方面的总体认识；规划和实施风险最小化行动，评估这些活动的成效。主要内容包括：风险管理的定义；风险管理的原则；组织内的风险管理职责：涉及药品生产企业、上市许可申请人和成员国药品监管机构各自的风险管理职责；风险管理计划（riskmanagementplan，Rmp）的目标；Rmp的结构；Rmp各部分的详细说明；Rmp“产品概述”；Rmp“安全规范”；Rmp“药物警戒计划”；Rmp“上市后有效性研究计划”，主要是总结现有的疗效数据；Rmp“风险最小化措施”；Rmp“药品的风险管理计划”概要；Rmp“风险管理附件”；风险管理计划和定期安全性更新报告之间的关系，介绍了定期安全性更新报告和风险管理计划之间的通用模块；风险管理计划评估的原则；质量体系和记录管理。
3.6药品不良反应的管理和报告（managementandreportingofadversereactionstomedicinalproducts）
此模块提供了药品不良反应管理和报告方面的原则和技术指导，不涉及不会导致可疑不良反应的事件或用药模式（如无症状的超剂量使用、滥用、超说明书使用、误用或用药错误）的收集、管理和报告，或不作为个体病例安全性报告或紧急安全性问题要求上报的报告。然而，这些信息可能需要收集并在药品的安全性数据解释或用于效益-风险评估的定期安全性更新报告中提出。主要内容包括：报告收集分为非强制性报告和强制性报告；报告确认；报告追踪；数据管理；质量管理；特殊情况的报告；个体病例安全性报告；报告的方式。
3.7定期安全性更新报告（periodicsafetyupdatereports，pSURs）
pSURs是药品生产企业在特定的时间点提交的关于上市后药品的效益-风险平衡评估的药物警戒文件。pSURs的主要目标是在考虑新的风险和效益累计信息的前提下全面和深入地分析药品的效益-风险平衡，pSURs是一个在药品上市后生命周期的特定时点的评价工具。此模块为pSURs的准备、提交和评估提供了指导。主要内容包括：pSURs的目标；pSURs范围内的效益-风险平衡的评价原则及其包含的信息；pSURs撰写的原则；参考信息；pSURs的格式和内容；药品生产企业pSURs的质量体系；pSURs过程中相关工作人员的培训。
3.8上市后安全性研究（post-authorisationsafetystudies，paSS）
此模块涉及的paSS是指临床试验或非干预性研究，不涉及上市后要求的非临床安全性研究。包括以下情形：按药品上市批准规定的常规处方用药方式；患者的治疗策略是根据现有的医疗实践，而不是按事先制定好的试验方案分配；没有附加的诊断或监测程序被应用到患者，运用流行病学的方法分析收集到的数据。主要内容包括：paSS范围；paSS定义；一般原则；研究注册；研究方案，涉及研究方案的格式和内容，研究方案的主要修订；向药品监管机构提交的药物警戒数据报告，药品效益-风险平衡评估有关的数据，不良反应/事件的报告，研究报告；研究结果的发表；数据保护；质量体系监查和检查；风险管理体系的影响。
3.9信号管理（signalmanagement）
虽然eudraVigilance数据库是药物警戒信息的主要来源，但是信号管理过程需要覆盖eudraVigilance数据库以外或eudraVigilance数据库不直接支持的信号。此模块的目标是对信号管理的结构和过程提供总体指导和要求，以及如何在欧盟设置这些结构和过程。主要内容包括：数据和信息的来源；信号监测方法；信号管理过程；质量要求：质量追踪、质量体系文件。
3.10额外监测（additionalmonitoring）
自发可疑不良反应数据是药物警戒信号监测的一个重要的信息来源。增强医疗专业人士和患者报告可疑不良反应的意识，并鼓励他们报告，是监测药品使用安全性的一种重要方法。监测的主要目标是尽可能早地收集更多的在临床实践中的药品使用信息，进一步阐明药品的风险状况，提高对特定药品安全性和和有效性认识。主要内容包括：部署药品额外监测的一般原则；交流和透明性；质量体系和记录管理。
3.11安全信息沟通（safetycommunication）
此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和ema如何沟通和协调药品安全信息的原理和方法指导。安全信息的沟通对于患者和医护人员是一个公共健康责任，对于促进合理、安全、有效地使用药物，防止不良反应的危害，促进患者安全和公众健康的药物警戒目标是必不可少的。虽然此模块中的一些原则适用于所有类型的安全信息沟通，但更侧重于新出现的安全信息的沟通。主要内容包括：安全信息沟通的目的；安全信息沟通的原理；目标受众；安全信息沟通的内容；安全信息沟通的手段；安全信息沟通的有效性；安全信息沟通的质量体系要求。
4GVp指南中的关键技术要点
4.1药物警戒系统主文件的内容
药物警戒系统主文件具体包括合格的药物警戒负责人、药品生产企业的组织结构、安全性数据的来源、电脑系统和数据库、药物警戒过程、药物警戒系统的性能、质量体系、附件等。需要说明的是，药物警戒系统主文件应设置在欧盟的药品生产企业开展主要药物警戒活动的现场，或者负责药物警戒工作的人士在现场可以操作。
4.2药物警戒检查的类型和监查的级别
药物警戒检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。基于风险方法的药物警戒监查包括战略级别的监查计划、战术级别的监查计划、操作层面的监查计划和报告、根据监查结果采取的行动以及追踪监查。在监查工作的质量控制方面，须注意监查工作及监查员的独立性和客观性，监查员的资格、技能和经验及持续的专业发展，监查活动的质量评价。
4.3风险管理体系的核心要点
风险管理体系的核心在于风险管理计划，而风险管理计划的核心内容主要包括以下要点。
4.3.1安全性说明书包括适应证和目标人群的流行病学研究；非临床安全性说明书；临床试验暴露；临床试验中尚未研究的人群；上市后临床经验：涉及监管当局和/或药品生产企业为安全起见采取的行动、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前临床试验尚未研究人群中的使用、上市后超说明书使用、流行病学研究暴露等方面；安全性说明书的附加要求，包括过量服用的潜在危害、潜在的传染性病原体传播、用于非法目的的潜在误用、潜在的用药错误、潜在的超说明书使用、儿童用药等特殊问题；可识别的和潜在的风险：包括新发现的安全性问题、安全性问题的最新研究报告、从临床开发到上市后临床经验重要的可识别和潜在风险的细节内容、食品与药物以及药物与药物之间可识别和潜在的相互作用、药物类效应等安全性问题概要。
4.3.2风险最小化措施主要涉及常规风险最小化活动、附加的风险最小化活动、风险最小化计划的格式、风险最小化活动效果的评价、风险最小化措施概要等方面的内容。在模块V中介绍了风险最小化的基本原则，以及常规的风险最小化措施的细节。附加的风险最小化工具和风险管理效果评价可以参考模块XVi。由于在适应证和卫生保健系统方面的差异，世界各地的目标用药人群可能不同，风险最小化活动需要根据特定的国家或地区进行调整。
4.3.3风险管理计划主要包括疾病流行病学概述、现有的疗效数据总结、安全性问题概要、安全性问题的风险最小化活动总结、上市后发展规划计划、随着时间推移变化的风险管理计划概要。
4.4药品不良反应报告的来源和特殊情况
药品不良反应报告的收集来源主要有：自发报告、文献报道、其他来源的报告、互联网或数字媒体的疑似不良反应信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用药，儿童或老年人群用药，超剂量、滥用、超说明书用药、误用、用药错误或职业暴露报告，缺乏疗效等特殊情况下用药的安全性信息是上市前临床试验无法获取的，需要在上市后药物警戒中给予特别关注和报告。
4.5pSURs的格式和内容
pSURs是药品生产企业开展药物警戒工作中极其重要的一个环节，需要按照规范的格式，且详细报告药品上市后的安全性和有效性信息。主要内容有：pSURs简介；全球市场授权状态；为安全起见在报告间期所采取的行动；引用安全信息变更；估计的暴露情况和使用模式，在临床试验中累积的受试者暴露、上市后临床经验的患者累积暴露；数据汇总表格：包括参考信息、临床试验累积的严重不良事件汇总表、从上市后的临床数据累积的总结表；报告间期的临床试验重要发现的报告摘要：包括已完成的临床试验、正在进行的临床试验、长期随访、药品的其他治疗用途、固定组合疗法相关的新的安全性数据；非干预性研究结果；其他临床试验和来源的资料；非临床研究数据；文献；其他定期报告；对照临床试验中的缺乏疗效；最新信息；新的、进展中的或已结束的pSURs信号概述；信号与风险评估包括安全性问题概要、信号评价、风险评估和新的信息、风险特征描述、风险最小化的效果；pSURs效益评估包括重要的疗效和效果信息、新发现的疗效和效果信息、利益的特征描述等；适应证的综合效益-风险分析；结论和行动；附录。
4.6上市后安全性研究的设计类型
上市后安全性研究的设计类型主要包括①主动监测：旨在通过持续的监测过程完全确定在某个特定用药人群中发生不良事件的数目。分为集中监测、处方事件监测、登记注册。②观察性研究：大量的观察性研究用于验证来自自发报告、主动监测或案例系列的药物风险信号。常见的观察性研究设计有横断面研究（调查）、队列研究、病例-对照研究等。③临床试验：当在上市前临床试验中有重大风险被识别，需要开展进一步的临床试验，以评估不良反应的作用机制。上市后安全性研究尤其要重视以下几种研究类型。
4.6.1非干预性研究与临床试验相对而言，包括数据库研究或所有已经发生的目标事件记录的综合分析，这可能包括病例-对照研究、横断面研究、队列研究或数据二次利用研究，也包括相关的数据收集（如前瞻性观察研究，来自于日常的临床医疗数据登记）。
4.6.2大型简单试验大型简单试验（largesimpletrials）是大量的患者被随机分配治疗的临床试验的一种特殊形式，进行与研究目的保持一致的最低限度的数据采集和监控。这种设计可用于阐明在正式或传统的临床试验条件以外的药品效益-风险的药物警戒，或者用于重要但罕见的不良事件风险的量化研究。这里所谓的“简单”是指数据结构简单，而不是数据收集。
4.6.3药物利用研究药物利用研究（drugutilizationstudies，DUS）描述在日常临床实践中大量用药人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用。按年龄、性别、合并用药等特点分层，综合描述治疗患者人群的特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。这些研究中的数据可能会被用来确定不良反应发生率。DUS已被用来描述药品监管行动和媒体关注的效果，以及估算不良反应的经济负担。这些研究可能有助于监测在日常医疗实践和医疗事故中的用药情况，并通过检查患者是否不断增加用药剂量，或是否有证据证明不恰当的重复处方，来确定药品是否有潜在的滥用风险。
4.7信号管理过程和沟通方式
信号管理过程包括信号监测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议、信息沟通等。其中，信号监测涉及个体病例安全性报告的综述、统计分析、统计方法和个体病例安全性报告综述的结合等。药物警戒的沟通方式可能有：直接医疗专业沟通、通俗的语言文件、新闻通讯、网站、其他基于web的沟通、公告和通讯、机构内的沟通、公众查询的回应、其他通讯方式，所以非常有必要采取相应的措施保证沟通的安全性。
5与旧版《指南》的比较分析
与旧版《指南》相比较，GVp指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的要求，在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。
5.1强化ema的药物警戒职能
旧版《指南》中药物警戒体系的机构组织主要包括药品生产企业、药物警戒报告起草人、药物警戒技术委员会和成员国药品监管机构4个方面；GVp指南中规定药品生产企业、成员国药品监管机构和ema是建立和维护药物警戒系统的主体，其中，ema在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了ema在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。
5.2药物警戒检查的覆盖范围更全面
旧版《指南》中检查制度包括例行检查、目标性检查、药物警戒体系检查和特殊药品检查等；GVp指南中检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。同时，加强了药物警戒监查的作用。
5.3pSURs制度更健全
GVp指南在原有基础上，关注药品的全球市场授权状态；更加重视上市后临床累积的患者暴露和用药模式以及相关数据汇总；而且需要提供报告间期的临床试验重要发现的报告摘要，非干预性研究、非临床研究数据结果，以及对照临床试验中的缺乏疗效；在信号与风险评估的基础上，开展效益评估，全面地综合分析效益-风险。
5.4更重视药品上市后安全性研究
GVp指南更加重视药品上市后在真实临床用药环境下的安全性，鼓励开展非干预性研究、大型简单试验和DUS研究，分析在日常临床实践中广大人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用情况，确定不良反应发生率，用于重要但罕见的不良反应风险的量化研究，明确治疗患者的人群特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。
5.5重视药品上市后非临床安全性研究
GVp指南中的风险管理计划（Rmp）指出：根据适应证和目标特殊人群，应考虑到是否需要开展特定的非临床安全性研究。需要在上市后总结重要的非临床安全性研究结果。需要开展上市后非临床安全性研究的情况：毒性的重要方面（靶器官系统）以及使用于人体的相关结果；质量方面，活性物质或杂质（如基因毒性杂质）相关的重要安全性信息；在育龄妇女中使用药品的生殖/发育毒性数据。研究的内容包括：毒性（如新发现的重复剂量毒性、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等方面）；一般药理学（如心血管疾病，包括Qt间期延长；神经系统）；药物相互作用；其他毒性有关的信息或数据。
6欧盟药物警戒的工作机制
GVp指南为欧盟建构了一个更加完整规范的药物警戒体系，药品生产企业、成员国药品监管机构和ema等方面各司其职，相互协调和沟通，共同保证药物警戒工作的顺利开展。在欧盟药物警戒体系中，药品生产企业负有非常重要的职责，要求其建立完善的药物警戒系统和质量体系，实行药物警戒检查制度，制定并执行药品风险管理计划，建立个人病例安全性报告机制，实行pSURs制度，积极开展药品上市后安全性临床研究，在必要的情况下采取风险最小化措施等等，注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，可以说药物警戒的大部分具体工作都是由药品生产企业来承担和负责。成员国药品监管机构和ema更多的是担当监督与管理角色，GVp指南强调ema在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了ema在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。更注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，以及进一步鼓励公众参与和沟通，而且需要更密切的国际合作，同时也强调交流安全的重要性。
7GVp指南对我国药物警戒工作的启示
7.1我国药物警戒法规体系不健全
总体来说，我国的药物警戒相关法规尚不健全，缺乏配套的技术规范与指南，尚未建立起完善的药品上市后监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。由于完整的药物警戒法规体系还没有形成，政府药品监管机构、企业、研究机构等各方职责不甚明确，药物警戒的内容、实施方式、工作程序等也没有明确规定，建立和完善我国药物警戒相关法规，并制定配套的技术规范和指南，是更好地开展药物警戒的必要条件。
7.2完善我国药物警戒法规体系的思路
GVp指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法为笔者开展药物警戒工作（尤其是中药注射剂安全性监测）提供了有益的借鉴，值得认真地去学习和参考。建立和完善我国药物警戒相关法规体系可以从以下3个方面开展：①应该充分借鉴欧盟相关法规和技术指南的先进理念，在我国现有法规和技术指南的基础上，制定药物警戒的基本原则和管理程序，对药物警戒的形式、目的、内容、方法、结果的处理及相关权利与处罚做出清晰的界定，这样才能完善我国药物警戒的相关法规体系。②药物警戒相关法规的制定，必须符合我国的实际国情。需要充分调研当前药物警戒工作中存在的法律和技术问题，广泛征求药政管理人员、制药企业、临床专家、科研人员等多方意见，逐步建立相关法规和技术指南，以切实解决药物警戒工作中的实际问题为出发点。③企业是药物警戒的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品在广泛人群中应用的安全性和疗效，并及时将信息传递给临床医生和公众，这有助于增进临床合理用药和公众健康。因此，需要政府管理部门、制药企业、研究机构、行业专家、临床医生、药师等通力协作，群策群力，才能使药物警戒法规体系完善，为药品安全合理使用提供法律制度保障。
综上所述，我国药物警戒法规体系建设任重道远，先进的、符合国情的法规和技术指南，将为加速药物警戒的规范化、国际化进程提供法律支撑。这必然促进上市药品（尤其是中药注射剂）更安全、疗效更可靠，使用更合理，更好地为公众健康服务，促进整个社会的进步。
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interpretationofGuidelinesonGoodpharmacovigilance
practicesforeuropeanUnion
XieYan-ming1，tianFeng2*
（1.instituteofBasicResearchinClinicalmedicine，ChinaacademyofChinesemedicalSciences，Beijing100700，China；
2.post-DoctoralStationofChinaacademyofChinesemedicalSciences，Beijing100700，China）
[abstract]Duetothelimitationsofpre-authorizationclinicaltrials，thesafetyinformationobtainedfromthemisrelativelylimited.therefore，itisverynecessarytocarryoutpharmacovigilanceactivitiesondrugspost-marketing.inordertopromotethespecificimplementationofthenewpharmacovigilanceregulations，theeuropeanmedicinesagency（ema）developedtheGuidelineonGoodpharmacovigilancepractices（GVp），asthenewcriteriaforpharmacovigilanceintheeuropeanUnion（eU）.Comparedwiththepreviouslypublished，GuidelinesonpharmacovigilanceformedicinalproductsforHumanUse（2007），theGVpproposedmorecomprehensiveandsystematicprovisionsofpharmacovigilancesystems，qualitycontrolsystems，judgements，pharmacovigilanceinspectionsandaudits.inaddition，itsetmorespecificandcomprehensiverequirementsonriskmanagementsystems，themanagementandreportingofadversereactionstomedicinalproducts，periodicsafetyupdatereports，post-authorizationsafetystudies，signalmanagement，andsoon.interpretingthebasicprinciples，workingmechanisms，keytechnologiesandmethodsoftheGVpprovidesausefulreferenceforustocarryoutpharmacovigilance（especiallyregardingsafetymonitoringofparenterallyadministeredChinesemedicine）.
药品检查报告篇8
一年来，在x、x局党组的领导下，坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真学习、宣传、贯彻党的十七大精神，按照x、x局食品药品监管工作会议的总体部署，围绕八项工作任务，以落实政风行风建设年活动为契机，以开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”为载体，狠抓落实，开拓创新，扎实推进食品药品监管工作，各项工作取得了较好成效。
一、深入开展药械市场整规，确保药械安全有效。
1、突出重点，市场整规取得明显成效。按照“全面整治、突出重点”的原则，整规突出重点区域、重点品种、重点单位、重点案件，持续深入地抓好市场整规。一是抓好两节、五一黄金周期间药品市场专项检查活动，保障节日期间群众用药安全。二是积极参与__政府产品质量和食品安全专项整治活动，制定了__食品药品监督管理局药品安全专项整治工作方案，开展药品专项整治工作。三是开展检验试剂专项整治，对医疗机构使用的检验试剂重点检查注册证，清查经营、使用无注册证检验试剂行为。四是开展了生物制品专项检查，结合国家局《关于严历查处假冒人血白蛋白药品经营企业的通知》，重点对生物制品在索证、批签发合格证等手续的完备性进行检查，无发现经营假冒人血白蛋白的行为。五是组织开展农村药品市场专项检查。重点检查村级药械经营、使用单位。检查的内容包括药械的购进、经营、使用、养护和一次性使用无菌医疗器械使用后毁形情况等。为了确保活动的效果，专项检查做到四个结合：即与新修订《药品流通监督管理办法》的宣传结合，与促进农村药房规范结合，与整顿和规范药品市场秩序结合，与药品质量公告中不合格的药品检查相结合。今年以来共出动执法人员627人次，车辆197车次，检查792家次，行政处罚案件36件，案值7.94万元，罚没入库12.51万元,与去年同期相比增长了144%。出动执法人员12人次，配合物价部门开展药品价格的专项整治。
2、充分发挥了药品技术监督的效能。坚持有计划有针对性的对重点品种、重点厂家、重点企业、重点区域开展“靶向”抽验工作，不断规范抽样方法，进一步提高药品抽样的科学性、权威性和时效性，充分发挥技术监督的作用。今年以来快检350批次，经检验发现不合格药品89批次，阳性率为25.4%；自行抽验10批次，不合格药品为3批次，抽验命中率达30%；配合x局抽验药品76批次，发现不合格药品12批次，阳性率为31.6%；全年通过抽验监督取得罚没入库10.87万元，占罚没入库总数的86.9%。为增强执法人员鉴别假劣药品的能力，添置灯检等快检设备。
3、规范涉药举报案件的管理。为保障群众用药安全有效，提高公民参与药品市场监管的积极性，加强对涉药举报案件的管理，进一步畅通涉药案件举报渠道。健全举报案件管理，实行举报案件首报责任制度，加大案件查处打击力度。建立信息反馈制度，完善举报保密和奖励制度。该做法在《中国医药报》进行了报道。全年共受理举报6起，其中立案查处4件，另外2起经查不实不予立案。
4、健全了办案制度，规范执法行为。制定了《稽查手册》，建立并落实案件主办、督办、不立案案件管理、举报投诉等一系列工作制度，案件查办流程加以明确，规范了稽查人员的执法行为。并积极发挥网上稽查作用，发现案源信息3条。
二、全面深化“两网”建设，增强“两网”活力
1、夯实监督网络建设，增强网络活力。积极争取当地政府和部门的支持，调整并充实了__、__药品监督网络领导小组和三级药品网络员共120名。__监督管理站均设有固定的办公场所，有牌子，工作制度公开上墙，有设施，__对各种活动有活动记录本、有药品检查内容记录；__、村网络员对每月协查本辖区涉药单位一次，全年不少于12次；__监督网络站形成例会制度，每年至少举办两次以上培训，每季度召开一次例会，每个网络员每年提供6条信息或线索，07年由网络员举报的案件3起，罚没入库7.23万元，占罚没入库数的57.8%。监管网络实现了有组织、有人员、有职责、有制度、有场所、有活动、有作用、有奖惩。
2、供应网络不断拓展。为建立了“更加完善、更加规范、更加有效、群众更加满意”的农村药品供应网络。切实解决农村群众购药难、用药贵等问题，我局根据国家局关于扎实推进农村药品“两网”建设有关精神，结合当地实际，努力引导售药网点向农村延伸，对群众购药难的偏远行政村在村卫生所及食杂店内设置乙类非处方药柜，通过广泛开展宣传动员、积极筹备、人员培训、制定《申办药柜须知》等，现已有36个行政村设立了乙类非处方药零售网点,大大方便了当地村民购药,受到了农民群众的广泛支持和好评，成为我__农村药品“两网”建设的亮点。该做法在《全国医药信息》、《__北日报》相继进行了报道。供应网络建设实现“五个一”的建设标准。即有一块牌子，各配送单位均应加挂一块农村药品配送中心或代购
中心的牌子；有一份协议书，配送单位与单位的配送人员要签订一份配送协议书；有一张网络图，即每个配送单位应有一张其供应网点的网络示意图；有一本台帐，配送和受配送单位均必须建立购进药品验收入库台帐；有一套制度，各单位均有一套完整的药品质量管理制度，并按制度规范运行。通过“五个一”的建设标准的实施，进一步规范了农村药品配送行为，使农村用药安全得到有效的保障。《全国医药信息》对我局供应网络建设情况进行了报道。
3、“规范药房药库”建设进一步巩固。为进一步加强药品质量管理，全面提高各级医疗机构依法管药水平，将与卫生部门联合对“规范药房药库”开展跟踪检查验收，与卫生局联合下发了《关于开展规范药房药库检查验收的通知》，定于11月份对全__规范药房药库进行评定检查验收。据统计，近年来，我__各级医疗机构先后投入药房药库改造资金累计约达36万余元，使药房药库的改造工作得到了全面落实。
三、食品药品安全监管持续加强，源头安全得到保障。
1、严格市场准入关，落实gsp认证跟踪检查。按照“科学化、制度化、经常化”的目标，突出动态监管，创新工作方法。一是通过严格市场准入，指导3家新申办药店按gsp标准筹建，帮促企业在规定时限内保质保量完成认证。二是制定药品安全信用体系建设实施方案，将认证后的监管与“诚信”机制的完善结合起来，引导企业严格自律，诚信经营。对各药品经营企
业建立了安全信用信息档案，按照经营信用情况进行等级分类，并实行动态管理。今年27家药品经营企业中，被评为守信等级的有15家，警示等级的有10家，失信等级的有2家，无严重失信企业，共同营造诚信经营的良好社会氛围。三是加强对认证后药品企业的跟踪检查，强化企业内部质量监控。通过店主任季例会、药师在岗时间月报制、日常监督检查与专项检查相结合等形式，及时对存在的问题制定相应的监管方案，对违反gsp管理规范的行为，予以责令整改或行政处罚，15家已认证企业顺利通过跟踪认证检查。
2、加强对医疗器械经营企业日常监督检查。开展了4次有关医疗器械法律法规、质量管理知识及医疗器械不良事件监测报告等培训。督促企业做好供货方资质材料的收集、审核和产品的验收记录。建立了医疗机构使用的大型诊疗仪器使用档案。组织开展“体外循环及血液处理设备”等医疗器械日常检查。共出动执法检查人数16余人次，执法车辆4车次。检查医疗器械经营企业4家，（其中法人经营企业1家、非法人经营企业3家），未发现有销售西安西京医疗用品有限公司生产的“希健医用牌”人工心肺机体外循环管道产品。
3、强化特殊药品和疫苗的监管。深入贯彻落实《品和管理条例》，积极探索特药监管的新办法，完善已搭建的特药动态监控网络，推动特药使用单位纳入动态监控网络，达到特药“一针、一片”和易制毒化学品流向监控的目标。加强与公安、卫生等部门的信息交流和日常监督，建立特药监管协调机制和联席会议制度；落实特药监管责任制和巡查制，做到麻精药品的区域性批发企业每月检查一次，二类每季检查一次，确保麻精药品安全、有效。加强对疫苗存贮、保管等环节的监管，及时督促防疫部门建立和完善相关制度，防止假劣疫苗的流入，切实保证群众预防用苗的有效供应和产品质量。
4、adr的监控力度扎实有效。一是与卫生局开展了药品不良反应报告与监测调研，联合下发了《关于进一步加强药品不良反应报告与监测工作的通知》。二是调整和充实了药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，各单位分别成立adr报告与监测工作小组，确定专职和兼职人员，做到adr的信息收集、报表填写及上报工作有专人负责。三是建立adr“零报告”和月通报制度。即：各单位必须于每月25日前将本单位发现的adr病例上报__adr协调小组办公室，对新的或严重的药品不良反应报应于发现之日起15日内上报，死亡病例应及时上报，当月没有发现adr病例的也要以书面形式实行“零报告”。每月对各单位adr报告情况进行通报，并对监测工作成绩突出的进行表扬，对工作懈怠连续出现零报告的进行通报批评。四是签订目标管理责任书。__药监局、卫生局与各医疗单位签订《adr报告和监测工作目标管理责任书》，明确了责任与义务，__卫生局将adr监测报告工作纳入医疗单位年终目标考评。五是强化adr工作的培训。分别在医疗单位和药品经营单位组织开展一次药品不良反应监测与报告培训班，让信息报告员全面了解药品不良反应监测工作的法律法规和相关专业知识，了解什么是药品不良反应，如何发现、收集和报告药品不良反应病例，如何填写监测报告表，切实提高广大信息员法制观念和监测报告水平。adr报告例数取得新突破，全年已上报adr病例报告99例，达到每百万人口660例。7月份上报医疗器械不良事件1例，率先在__x实现医疗器械不良事件报告“零”的突破。adr监测的做法和经验在全xadr工作会议上进行了交流。
5、打击药械违法广告，净化药x环境。为引导群众安全、合理用药，避免误导消费，加强《药品广告审查办法》及《药品广告审查标准》的宣传，强化对药品经营企业进行了虚假药品广告知识的培训，并把监督检查药品、医疗器械、保健品广告工作与日常监管工作相结合，收缴药品、医疗器械、保健品广告牌30多块，对广告中含有夸大功效的内容等实施重点监管。与工商部门建立长效监管机制，实行联络员制度，适时对违法广告进行整治。
6、积极主动介入并参与食品安全监管工作。一是建立了食品安全监管的组织机构，做到了有人管，有人抓，工作有落实。二是与相关部门共同开展了食品安全监管调研，通过走访相关单位，征求有关部门意见和建议的基础上，对今后的工作提出意见和建议，适时提交__委、__政府，为__委、政府出台食品安全政策提供参考。三是联合开展了元旦、春节和“五一”“十一”等节日食品市场检查，尽快熟悉食品市场情况，为今后履行职能打下基础。四是加强食品安全宣传和信息报送工作。开展了食品安全宣传周和“进学校、进农村、进社区”活动，向学生介绍科学饮食、培养良好饮食习惯的一些基本常识，向农民、群众宣传食品安全的常识、法律法规等，现场设置宣传展板9个，发放宣传册100多份，宣传单1000多份。积极做好食品安全的信息的收集和报送，据统计，共报送食品安全信息40多条，被国家局刊物和网络采用2条，x局食品安全网采用12条，x局《__北食品安全动态》刊用4条。
四、结合职能开展有效帮扶，促进医药经济又好又快发展
1、深入调研，拓展思路，促进地方经济协调发展。局党组加大了到一线调研指导、检查督导的工作力度。对全__食品安全监管、学习型机关建设、中药材种植发展、adr报告、“两网建设”、“规范药房建设”等情况开展了调研。撰写调研文章10余篇，有7篇被《中国医药报》等部级刊物或网络刊登。
2、大力帮扶“一把草”工程的实施。一是深入调研，撰写了《关于对我__发展中药产业的建议》的调研报告，促成了中药材产业列入《__十一五发展规划》，并纳入我__政府经济发展目标的“五个一工程”之一的“一把草”工程，为发展我__中药材产业奠定了坚实的基础。二是做好宣传发动工作。激发广大农户和投资者积极主动参与到中药材种植。帮助规划，协助建立中药材示范基地，给农户增强了信心。目前，全__中药材种植面积达到2.6万亩。三是积极协助__药材办起草了《__中药材项目发展规范》及《中药材产业发展实施意见》，较好地促进__中药材产业的规范发展。协助做好科学选种。根据我__实际，积极提出中药材种植的合理化建议，如：在品种上以长、中、短结合，以短养长，山田结合，协调发展的思路，取得了较好的成效，利用冬闲田种植的580多亩元胡、__让农民增收30多万元。四是规范种植。经常深入中药材基地开展扶持和引导中药材的规范化、标准化种植。为推行中药材产业化经营和规范化管理，力求高产优质增效，为广大种植户提前、产中、产后全方位的技术服务。及时收集中药材种植的技术资料印发给农户，随时为种植户提供咨询和指导服务。同
时，积极帮助中药材种植规划，形成连片开发，规模种植，并逐步建立中药材规范种植基地，为实施gap认证打下基础。
3、行政许可事项进一步规范。以开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”为载体，进一步规范了行政许可事项。把行政许可集中受理窗口列为“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”的“示范活动窗口”，不断细化服务举措，提高服务质量。针对部分服务对象在许可证申请、变更过程中经常出现的资料提交不全、现场验收不符合规定要求或对规定要求存在理解偏差等情况，制作了《申办零售药店有关事宜告知书》发放给服务或咨询对象，告知行政许可所需的材料、程序和时限等。同时，将申办零售药店从申请到验收整个过程制成《申办零售药店工作程序图》，悬挂于办理窗口，方便群众办事。行政许可审批从原来的55个工作日缩短为15个工作日。并实行“一站式”服务，“一次性告知”和“服务时限承诺制”，并按受理情况分别发给《申办药店受理通知书》、《不予受理通知书》、《补正材料通知书》等，明确告知受理情况的理由及依据，增强了工作的透明度，促进了依法行政。今年以来，我局受理的行政许可事项47项，其中：新开办药品零售供应网点39家，受理《药品经营许可证》项目变更8家，较好地促进了我__药业经济的健康快速发展。在x局行政执法监督检查中得到好评。
五、加大培训和宣传力度，为食品药品安全监管搭建良好的工作平台
1、精心组织，营造声势。充分利用“科技周”、“3%26#8226;15”、“黄金周”和食品安全宣传周、食品安全“三进”活动等开展宣传活动共8次，开展“安全用药，关注民生”主题宣传活动，共发放食品药品安全监管法律法规等宣传资料0.32万余份。印制了《食品药品安全法律法规知识及基本常识材料》，制作宣传图板20余幅，真假药品鉴别20余幅，30多种，向公众宣传了食品药品监督管理的职能、假劣药品的识别方法、保健食品知识以及合理使用特殊药品的常识，使正确使用药品的观念深入人心，人民群众自我防范、自我保护的意识进一步加强。
2、加大新闻宣传报道的力度。进一步完善了新闻信息奖励制度，把新闻宣传报道分解落实，并列入年度目标责任考评，形成宣传工作人人有目标，人人有责任的良好氛围，及时把食品药品监管工作情况和典型经验宣传报道出去。今年已编发简报8期，在各级报刊、网络、电视、广播电台等报道124篇（条）。其中：部级刊物刊登新闻信息33篇、x级15篇、x级33篇、__级43篇。切实做到“报刊上有文章，电视里有图像，广播里有声音，网络上有信息，群众心里有口碑”的宣传效果。协助x局承办了一期全x药监系统新闻、政务信息和财务工作培训班，我局领导在培训班上作了题为《如何捕捉和写作新闻》辅导讲课。
3、加强培训，不断提高管理相对人的业务素质；加大药品经营从业人员药学专业知识培训和药品专柜从业人员上岗培训，举办《药品流通监督管理办法》、adr等各项13培训期，共培训人员517人次。组织10人次参加从业人员岗前培训和岗位培训。有8人取得药学专业初级专业技术资格。
六、强化机关效能建设，促进队伍综合素质的提升
1、学习型机关建设进一步深入。坚持以创建“学习型机关”为抓手，树立学习就是工作，就是解决问题的观念，不断创新学习方法、丰富学习内容、扩大学习效果，推进了食品药品监管工作的全面提升。把创建学习型机关与促进食品药品监管工作、与提升食品药品监管能力和执法能力、与提升队伍素质、与建设药监文化和文明创建等紧密结合。制定了《20__年学习计划》、《20__年党组中心组理论学习计划》。对全年理论学习的任务及重点进行统一部署。一是坚持每周一的政治理论及业务知识学习制度，组织干部职工系统全面地学习贯彻十七大精神和x、x局食品药品监管工作会议精神，使广大干部职工明确了今年的奋斗目标、工作思路和工作重点；二是印发了＜关于进一步认真学习《文选》的通知＞，组织干部职工原文学习了《文选》、新《》和十七大报告，《十七大报告》做到人手一册；三是充分利用好每周理论、业务知识学习时间，组织干部职工全面系统的学习了《行政机关公务员处罚条例》、《行政处罚法》、《药品流通监督管理办法》和《特别规定》等法律法规，推进了机关学法用法工作的不断深入。对我局创建学习型机关的做法和经验《中国医药报》以＜创建学习型机关提升监管效能＞为题进行了报道，《中国党建网》、《__机关党建网》也先后进行了宣传报道。
2、扎实开展“政风行风建设年”活动，促进机关效能的提升。为打造一支“政治过硬、业务精良、作风正派、纪律严明、行动快捷”的药监队伍，局党组始终把队伍作风建设作为落实各项工作和自身建设好坏的决定因素来抓好抓实。一是以作风建设为重点，着力推进领导班子和干部队伍建设。认真学习对照hjt总书记在中纪委七次全会上的重要讲话，召开以加强领导干部作风建设为主题的专题民主生活会，深入查找差距，认真加以整改，推进政风行风建设年活动的扎实开展。二是及时成立局党组书记、局长任组长的政风行风建设领导小组。研究制定了《政风行风建设年活动实施方案》，明确了开展政风行风建设年活动的指导思想、基本原则及方法与步骤，确定政风行风建设年工作五个阶段的工作任务和具体措施。三是拓宽渠道,广泛征求意见。开展了问卷调查活动，向社会发放征求意见单50份，反馈45份，满意率达95%以上，请行风评议监督员调查摸底和座谈。设置了举报电话，通过走访和邀请行风评议代表座谈等方式，虚心听取行风评议代表对本局各方面的意见和建议，收取意见和建议4条。对意见和建议及时分析原因，制定整改措施，明确落实到相关股室及整改时限。同时，加强部门沟通联络。及时向x、x局，向当地纪委办、纠风办汇报工作，促进了工作作风和纪律观念的进一步好转，工作效率明显提高。__“作风建设”督查组和“行评办”两次对我局检查中，都对我局作风建设开展情况在全__大会上及__委《落实与反馈》的“作风建设年”专项督查上予以通报表扬。
3、党建和文明创建工作进一步加强。认真落实x局开展党的建设“三级联创”活动的意见，制定《__局党组关于开展党的建设“三级联创”活动的实施意见》，以围绕目标要求抓联创；围绕全局，推动工作抓联创；围绕创新和活力抓联创；努力完善党建工作机制，扎实开展创建党建工作先进单位活动。全面推行党务公开，制定《党务公开实施方案》，切实加强机关党组织活动，强化支部书记“一岗双责”，增强队伍凝聚力、战斗力，促进党组织的民主化、科学
化建设。深化创建载体，推进精神文明创建活动，结合作风建设，在机关中开展比规范行业行为，赛窗口服务水平，比优化发展环境，赛落实服务措施，比诚信服务管理、赛群众拥护满意的“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动。成立了“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动的领导小组，研究制定了《关于开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动的工作计划》，明确了活动的意义、目标、内容、要求、步骤，开展以“依法监管保安全，优化服务促发展”为主题的“创文明单位、建和谐系统”的创建活动，确定了监管股为文明行业示范窗口，不断细化行政许可示范窗口服务举措，提高服务质量，把“服务示范窗口”建设成为联系群众的桥梁，展示形象的窗口，推进依法行政的平台，服务人民群众的品牌，推进全局文明创建工作。我局文明行业示范窗口的服务举措在《全国医药信息》还进行了报道。开展为修缮革命烈士纪念牌捐款购买儿童书籍和科技、法律书籍等分别捐献给__图书馆和挂点村，为他们送去了精神食粮，今年以来为各种公益活动捐赠资金近万元。开展挂村驻会工作，先后16次深入挂点村，帮助完善村计生台帐，充分发挥村计生管理员、计生中心户的作用，引导村民树立科学婚育观念，为挂点村摘掉了“计生黄牌警告”的帽子，文明创建活动得到进一步深化，积极开展争创__x第十届、__第十一届文明单位创建工作。
4、加强干部的人事教育、培训。今年新招录公务员2人，重新编写食品药品监管新机构岗位职责和职位说明书。进一步完善公务员和专业技术人员基础信息数据库建设，建立了药学人员培训师资库，制定了年度培训计划，共有18人次参加各级培训。（其中：1人参加国家局举办的__x局长培训、1人参加国家局稽查人员培训、1名新招录公务员参加了初任培训、1人参加x委党校培训）。
5、积极参加各项学术活动，活跃学术氛围。我局全体工作人员以“创学习型机关”为平台，积极参与各项学术活动，认真开展调查研究，学术氛围较为浓厚。我们除了积极参加__科委组织的各项活动之外，我局今年先后有2篇论文参加x科委组织的“__x第七届社会科学优秀成果奖”申报评审活动、有6篇论文被有关学术刊物收载、有2人次x科协第七届学术年会卫星会议暨__x药学会20__年学术年会，并有2篇论文在会上交流。我们还以纪念新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施6周年和我局成立6周年为契机，专门收集整理出一部由22篇论文组成的约12万字的《论文集》，展示了我局几年来的工作轨迹和__药监人的风采。这是我局继20__年7月《__药品经营使用质量管理制度汇编》和20__年6月《__药监文萃》之后的收集整理出的第三部文献。
七、加强党风廉政建设，筑牢拒腐防变的思想防线
1、强化学习教育，进一步增强廉政意识。一是开展“党风廉政学习宣传月”活动，集中学习x局《关于贯彻落实建立健全教育，制度监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要的具体意见》及x委反腐败工作小组办公室《关于20__年元旦、春节期间严格遵守廉洁自律规定反对奢侈浪费的通知》精神，学习“两个条例”和中央、x、x、__关于反对收送“红包”“有价证券”禁止奢侈浪费和党风廉政建设的有关规定，深刻查摆党风廉政建设工作中存在的不足，制定整改措施，切实加以整改。二是开展了中纪委七次全会、国务院常务会议精神学习活动；三是及时学习传达全x食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作会议精神；四是开展了学习、贯彻、遵守、维护教育活动；五是认真贯彻落实全国食品药品监督管理人员“八条禁令”、“五项制度”。拒不参加可能影响公正办理公务的宴请。六是开展反腐倡廉警示教育；先后组织干部观看《巨领贪现行记》《__的两面人生》等廉政警示教育电教片，及时通报全国食品药品监管系统干部违法违纪情况，召开专题座谈会深刻剖析反面典型。经常性地敲警钟、亮红灯，用鲜活的事例教育广大干部，利用违法违纪的反面典型加强广大干部的廉政警示教育，使全体工作人员始终保持清醒的头脑和高度的警惕，促进公正执法。
2、层层签订廉政责任书，构筑反腐倡廉“金字塔”。认真落实党风廉政建设责任制，局主要领导与分管领导、分管领导与股室负责人、股室负责人与股室工作人员层层签订党风廉政建设责任书。明确目标任务、工作要求、责任追究，强化了全局人员的自律意识、廉政意识和责任意识，为全面完成中心工作任务提供坚强组织保证和纪律保证。
3、行政执法监督机制进一步完善。根据上级安排部署，结合本单位实际情况，制定了《__行政执法职权分解方案》，将行政执法法定职权分解到各股室及具体执法岗位，并根据有权必有责的要求，确定不同岗位和执法人员的具体执法责任，做到权责统一。建立案件回访督查制度，先后对8起行政处罚案件进行了回头看，有效地促进依法行政。对行政处罚案件和许可范围、许可内容、许可程序、许可期限、许可收费在政务公开栏进行公示，制定了行政许可内控程序及程序图，将整个审批程序从受理、筹建、公示、报备、发证等各阶段的工作时限、负责人、审批人及需要发给申请人的相应文书等予以明确。充分接受群众监督。聘请社会各界人士15人为监督员，在所有涉药单位公布监管举报电话，设立举报箱，发放征求意见表等多种形式，广泛接受群众监督，确保执法公平、公正。未出现行政复议、行政诉讼案件。
20__年工作要点：
（一）继续深入学习、宣传、贯彻十七大精神，用科学理论武装全体干部职工的头脑。把学习贯彻十七大精神同食品药品监管相关法律法规和业务知识结合起来，继续坚持和完善党组中心学习组学习制度、每月一次的政治理论学习、每周一次的机关学习制度，坚持用科学理论武装全体干部职工的头脑，营造全员学习、全过程学习、团体学习、终身学习的良好氛围。
（二）巩固和推进农村药品“两网”建设工作。紧紧抓住实施“万村千乡市场工程”和开展“新农合”的机遇，加强同经贸、卫生等部门的沟通和联系，多措并举，发展壮大农村药品供应网点，确保供应网络建设目标的实现。不断加强对__、乡、村三级药品监督网络的管理使用，增强各级监督员的活力，保障农村群众用药安全。
（三）继续大力开展药品安全专项整治工作，规范药品市场秩序。一要严格市场准入，加大gsp认证跟踪检查力度，检点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式、超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击零售企业出租或出让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药
品和医疗器械等违法违规行为。二是完善村级医疗机构“规范药房”建设。三是加强食品药品广告监测，配合相关部门严厉打击虚假违法广告行为，切实落实违法广告公告、市场退出等制度。四是进一步做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。五是继续加强药品医疗器械经营、使用单位的采购、索证、验收、储存等环节的监督检查，对高风险产品和质量可疑产品的质量监督。
（四）加强组织协调，推进食品安全综合监管工作。加强食品安全信息流通，实现食品安全信息资源共享；加强食品安全信用体系建设，增强群众消费安全感。建立和完善食品安全应急体系。开展形式多样食品安全宣传教育。提高公众对食品安全满意率。
药品检查报告篇9
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，依法严肃查处药品、医疗器械注册申报中弄虚作假等违法违规行为，完善和规范省级注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》（Gmp），提高行业自律水平；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品生产和流通混乱的局面，确保药品规范生产和上市质量，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，完善和规范药品注册申报秩序。
1.强化现场考核，打击药品、医疗器械研制过程的弄虚作假行为。以药品、医疗器械临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准文号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。
2.严格省级注册受理，遏制低水平重复。加强化学药品第5、6类和中药第8、9类注册申请检查，重点对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业开展现场核查工作。严格化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册受理，把好省级现场核查关口。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.加强药物研究机构监管，确保研究结果真实可靠。对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）在药品生产环节，主要是对Gmp的执行情况进行全面检查。
1.以注射剂、血液制品生产企业、有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、近两年未进行过跟踪检查或检查中发现问题的企业、有委托生产和委托检验的企业为对象，加大跟踪检查和飞行检查力度，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回药品Gmp证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证，并予以通报曝光。
2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械的企业为重点，对企业开办条件和质量体系运行情况进行检查。全面检查接触血液器械、高频电刀生产企业的质量体系和医疗器械委托生产情况。
（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSp）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。依法查处各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、仓库地址等违法违规行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2.加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查；开展中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，大力开展医疗机构“规范药房”创建活动，深入推进农村药品供应网、监督网建设。
（四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1.推进医疗机构药品规范管理、规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名开写处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.加强对使用环节的日常监督检查，重点对药品和医疗器械购进渠道、储存管理、一次性使用无菌医疗器械使用及销毁情况进行检查，确保临床用药用械的安全有效。
3.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。
（五）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（一）全省各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（二）加强组织领导，落实工作部署。省政府成立由分管副省长任组长，省食品药品监管局、省发展改革委、省公安厅、省监察厅、省卫生厅、省工商局等部门为成员的*省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，领导小组办公室设在省食品药品监管局。各设区市要加强督查督办，落实各项工作责任，突出治理重点，集中力量解决重点环节的突出问题。
（三）加强协作，密切配合，实施综合治理。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（四）严格行政执法责任制。进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
这次整顿和规范药品市场秩序专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（从现在起至20*年*月*日）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案；省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案；省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门、各设区市的实施方案，要抄送省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
药品检查报告篇10
第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章购进验收管理
第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章储存养护管理
第十四条使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章调配使用管理
第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章监督检查
第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章法律责任
第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他、、的行为。