药品电子监管码篇1
安全稳定的信息流管理
当接到客户的赋码订单时，电子监管码数据的传递和管理在整个生产过程中至关重要，一旦有误将会造成不良后果。药品电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台针对药品监管所颁发的编码，可为每件最小销售包装的药品赋予电子标识标签。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”。因此，电子监管码在生产过程中的传递必须是无缝连接的，以保证其安全性和唯一性，主要从以下3个方面入手。
1.设置电子监管码管理专员
设置电子监管码管理专员，负责从数据的接收、检查到数据的分解、导出的整个流程的管理，并做好详细的记录和备份，以便查询和追踪。
2.建立数据安全传递流程
建立数据安全传递流程，即客户txt数据电子监管码管理专员数据检查备份留档根据生产指令处理数据将数据分别传递给赋码部门和质量检测部门赋码部门根据指令接收数据赋码生产生产完毕后清理数据质量检测部门检查赋码质量检查完毕后清理数据生产结束。
3.开发数据安全接收系统
借助数据管理软件，同时根据药品包装生产企业各自的特点，自行开发电子监管码数据安全接收系统，以解决电子监管码外部网络传输的安全问题。该系统主要包括以下4个功能。
(1)对数据进行拆分、合并，以对应订单的数量，满足生产需要。
(2)检查数据包的正确性，如产品是否与数据相匹配、码制是否正确等，确定数据无误码。
(3)检查本次数据包内有无重码，同时与已使用的历史数据进行比对，确定数据无重码。
(4)在企业内部建立非网络的安全传递系统。
严格精准的质量控制
在电子监管码赋码生产中，由于质量控制不当或检测不到位，常常会产生重码、误码、空码、蹭脏以及C级以下不能识读等质量问题，如果带有这些问题的产品未能被及时检出，而是直接发往制药企业，那么将会给后续的药品包装带来很大的影响，如降低包装效率、增加废品率等，问题严重时还会导致返工，这对药品包装生产企业的信誉度也会造成一定程度的影响。因此，在赋码生产中，药品包装生产企业必须从硬件和软件两个方面对质量进行监控，这样才能生产出高质量的产品，为客户提供安全、稳定、高效的药品包装。
1.硬件方面
首先，在赋码设备上安装在线质量检测装置，对大张产品进行检测，并剔除不合格产品；其次，在品检机上安装电子监管码检测装置，对模切后的产品逐一进行离线检测，包括产品的赋码质量和印刷质量，保证赋码产品a级率达到99%，且100%达到C级以上。
2.软件方面
这里的软件是指管理。首先，配备专职的电子监管码QC（质量控制）人员，在生产线上对赋码产品进行抽检，并利用条码质量检测仪进行识读检测，一方面检测赋码质量，另一方面检测在线检测装置的可靠性、安全性和有效性；其次，赋码产品制成成品后，由成品检验人员按照国家标准对成品的各项指标进行抽检，检查项目包括条码外观、条码与下面符号的一致性、条码质量等级，以及是否符合GB/t18347-2001、GB/t14258-2003国家标准；最后，出具成品检验报告。
科学合理的工艺技术规范
在电子监管码赋码生产前制定科学、合理的工艺技术规范，这对生产出高质量的赋码产品能起到事半功倍的作用，制定时应注意以下事项。
1.充分了解客户要求
制作电子文件时要充分了解客户要求，如电子监管码位置、式样、尺寸、等级，以及纸盒表面处理方式、拼版方式、检测方式、客户识读方式、商品条码位置是否影响电子监管码的识读等。
2.选择赋码方式，制定工艺路线
目前，药品包装生产企业广泛采用的赋码方式是喷墨印刷技术，其主要分为水性喷墨印刷技术和UV喷墨印刷技术两种。
水性喷墨印刷技术采用环保水性油墨和红外线干燥法，不仅印刷速度快、利于纸张吸收、赋码质量好，而且成本低、易于清洗喷头、维护简单。而水性喷墨印刷技术的缺点是必须经过上光或覆膜等表面处理才能保证赋码质量，否则所赋电子监管码极易被蹭掉。
UV喷墨印刷技术采用UV油墨和紫外线固化法，固化速度快、承印材料适应性广、耐摩擦性好、赋码质量好，同时可以省去表面处理工序。然而，UV油墨成本较高，喷头堵塞后不易清洗。
采用以上两种技术制订工艺路线时，都可以选择先喷后印或先印后喷的方式。如果选择先印后喷，则赋码部位不能做表面处理，须留出赋码位置。
3.确定走纸方向
在赋码生产时，走纸方向最好与条码方向垂直，即采取“纵码”喷印的方式。如果采取走纸方向与条码方向平行，即“横码”喷印的方式，一旦喷头堵塞，就会导致条码因漏喷而无法识读，而赋码设备传送带的左右摆动也会导致条码出现分叉现象。实践证明，“纵码”喷印的识读率可达到99.9%，而“横码”喷印的识读率相对较低。因此，在赋码生产中，可以通过改变走纸方向来达到“纵码”喷印的目的。
一丝不苟的生产过程控制
(1)赋码生产前，操作人员应做好如下准备工作：根据生产指令，认真阅读“工艺流程单”和“工艺技术规范”；检查上批清场现场和记录；对喷头进行维护，打印测试图。
(2)选择状态良好的喷头，并调整适当墨量进行校版、等级检测。在正式赋码生产前，QC人员必须对印张进行首检，在符合质量标准的情况下方可进行批量生产。
(3)在赋码生产中，操作人员应不间断地对喷印完毕的印张进行抽检，并按照规定对印张上每个号位的电子监管码都采用条码质量检测仪进行一次全检，检查有无重码、误码、空码以及外观质量、识读等级等，同时做好相应的生产记录，以便质量跟踪。
药品电子监管码篇2
此前，CFDa因强制推行药品电子监管码，被湖南养天和大药房诉至法院，由此引发药品电子监管码存废之争。
《每日经济新闻》记者注意到，CFDa还就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。
多名分析人士表示，根据CFDa的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系能否与其已建系统兼容引人关注。
拟改为可追溯体系
《每日经济新闻》记者注意到，CFDa自2005年就开始推行“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售；而据新版GSp规定，所有药品批发、零售企业必须在2015年12月31日前全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。
1月25日，湖南养天和大药房一纸诉状将CFDa告上法庭，其认为后者强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为，该项诉求也得到了老百姓大药房、一心堂等药房的声援。
“食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，国务院此前的《国家药品安全“十二五”规划》中就提出了要推进药品电子监管系统建设，这个大方向不会改变。
1月20日，CFDa还就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见。CFDa表示，2013年1月的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品GSp中的相关规定作相应修改完善。
记者注意到，2016年1月12日，国务院了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
暂停并不意味废除
除了被指行政违法，还有什么原因使得药品电子监管码引发存废之争？
“电子监管码之所以引起争论，一个重要原因在于它增加了药企的成本。”史立臣表示。
《每日经济新闻》记者了解到，执行电子监管码政策，药企必须增加新的设备，药店则需要购买扫码枪和密匙，后期还需要投入高昂的维护费用，这会大大增加企业的运营成本。湖南养天和大药房董事长李能在接受《第一财经日报》采访时就表示，“电子监管码需要药店投入大量的人力、物力，仅药品零售行业一次性增加的运营成本初步估算达150亿元，后期每年还需要不菲的投入”。
“药品电子监管码的特性是一件一码，它需要在药品的最小包装上印码，这会大大增加成本，连锁药房前期就需要投入年利润的25%以上”。西南一家连锁药店负责人告诉记者。
但业界一个共识是，作为医药行业最有力的监管手段，药品电子监管码的暂停并不意味着废除。
“要建立药品可追溯体系，电子码是必须存在的，至于未来药企在建立可追溯体系中需要付出多少成本，目前还无法测算，但可以肯定的是，一定不会比此前执行的电子监管码系统高。”史立臣表示。
药品电子监管码篇3
慧眼独具紧追市场风向
2007年，国家推出药品电子监管码制度后，德拉根便开始积极地投入到药品电子监管码赋码设备的研发当中。最初，德拉根的药品电子监管码赋码设备的速度仅为50米/分钟。然而，面对市场以及客户对速度的更高追求，德拉根并没有就此停步，终于在今年研发出最高速度达150米/分钟的全新药品电子监管码赋码设备。“电子监管码对市场上的假药有一定的控制作用，因为其就像‘身份证’一样，即使相同的药物也有不同的电子监管码。而且，国家也在频繁出台一系列政策，凡生产基本药物的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。”德拉根销售总经理陈涵介绍道，“目前，要想进入医保目录的药物包装都要印有电子监管码，到2015年，80%的药物包装都要印有电子监管码。这就使得市场对专业的药品电子监管码赋码设备有强烈的需求。”
专业团队注入创新力量
德拉根之所以能在技术上保持不断创新，还有赖于其专业的研发团队。陈涵介绍道：“我们拥有一支强大的技术研发队伍，包括高工在内，我们共有20余人从事研发工作，为德拉根的新产品和产品升级提供了强有力的保障。”20余人的研发团队，对于印后加工设备制造领域来说确实是一个不小的数字。
在注重技术创新的同时，德拉根对绿色印刷也始终坚持如一。“不仅我们的墨水是环保墨水，而且最新研发的设备能耗相比之前也降低了20%～30%。”陈涵自信满满地说道。
此外，在售后服务方面，德拉根在全国多个主要城市均设有服务站，确保以最快的速度帮客户解决问题。
认清形势坚实迈进未来
药品电子监管码篇4
药品电子监管是结合现代信息技术、网络技术、编码和第三方技术平台，建立相关药品在网络上的监控系统，该系统是可追溯的。药品通过最小销售单元的包装，按照规则进行药品赋码，通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据代码，实现药品监管网络，及时获取药品质量、流转及库存等信息，并通过预警信息的处理和药品监管工作的实施，做到将不合格药品进行安全处理。本文将从合法性与合理性、正当性、实施效果三个角度来具体考量药品电子监管，期望能对药品电子监管作出比较全面地省察。
一、从合法性与合理性角度来考量：药品电子监管不应当继续推行
(一)药品电子监管的法律依据不足，没有相应的法律、法规及规章予以支持，同时地方政府也没有相应制度支持，只有主管部门内部的文件予以明确。《药品管理法》没有对我国药品监管体制有明确的界定，导致药品监管涉及的各个监管部门职责与权力划分不明确，该法律至今未对食品药品监督管理局做出相关法律规定，更没有对药品电子监管做出补充规定。
此外，其他的诸如《产品质量法》、《刑法》对企业的违法犯罪行为的惩处也暂时没有适用到药品电子监管领域。虽然，药品监管法规规章较多，例如《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，但是药品电子监管不同于传统监管方式，其中的一个重要方面就是利用信息化的监管手段，能够及时发现并处理问题。
而这一系列法规规章都没有对药品电子监管的适用范围、监管部门的职能和权力、监管对象权利和义务、法律责任等做出明确规定，不能在制度上保障药品电子监管制度发挥应有的作用。
(二)自2008年对特殊药品实施电子监管以来，地方政府相关立法严重滞后于药品电子监管工作的推进进度，造成药品电子监管完全靠中央行政机关的行政手段推动，没有充分发挥地方政府应有的作用。随着药品电子监管的进一步推进，遇到的法律问题会越来越多。若地方政府还未提供完善的法律法规体系制度保障，药品电子监管很难真正落到实处。
(三)药品电子监管实施手段合法性不足。不论是国家食品药品监督管理局的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，还是国务院办公厅颁布的《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等规范性文件，都是主管部门内部的文件。从行政法的角度来看，这些内部文件是行政监管的内部红头文件，并不能对行政相对人发生效力。但在实际操作过程中，药品监管部门往往将这些内部文件转化成行政命令，对行政相对人做出强制性规定，增加相对人义务。
在相对人不履行相应义务时给予行政处罚，行政主管部门的做法是否符合法律法规规定还有待商讨。同时，药品电子监管实施内容、实施程序也存在不合理。药品电子监管缺乏听证程序、信息公开程序，在事前也没有分析该制度的可行性与必要性。在只有主管部门行政命令强制推行的情况下，药品电子监管主管部门强行推行该项制度缺乏合法性与合理性，药品电子监管不应当继续大范围推行。
二、从正当性角度来考量：药品电子监管没有得到社会认可
(一)行政主管部门实施药品电子监管的手段在实施前并没有依法举行听证会征求行政相对人、社会公众等利益相关人的意见。药品电子监管作为关系到人民群众切身利益的制度，必须要向社会听取意见，尊重多数人的意愿，反映利益关系人的合理要求。同时，许多民众对药品电子监管并不知情，也不清楚药品外包装上电子监管码的作用，更不知道如何利用电子监管码查询药品的真实性以及整个流向。
(二)药品监管部门在不能确定药品电子监管可以取得社会效果的情况下，就给药品的生产者和销售者增加了额外负担，并且该项负担是否由其来承担以及应当负担程度等问题药品监管部门也没有予以考虑。
(三)药品电子监管的推行不符合信息公开要求。药品市场本身就是一个信息不对称的市场，即交易双方掌握的有关交易的信息是不对称的。药品生产者、销售者与药品消费者之间的信息是严重不对称的。药品消费者很难了解自己所消费药品的质量，使交易双方并不是在地位平等的情况下交易。
药品电子监管预警信息目前还未能向社会公开，药品监管部门不能保证实施药品电子监管后消费者能获得更多的药品信息，让消费者降低交易风险，更好地进行药品交易。综上，从当前药品电子监管实施后所取得的社会效果来说，该制度的实施既没有取得保证药品安全的效果，也没有使民众对药品电子监管进行充分了解。
三、从实施效果角度来考量：药品电子监管未能有效监管药品
(一)由于药品电子监管尚处于初期阶段，电子监管数据运用的全过程还未界定明晰，药品电子监管尚有诸多未完成的环节。首先，药品的零售、使用环节没有上传数据。这一部分的数据量非常大，也是最有价值的数据，缺少了这些数据，药品电子监管数据库就不够完整，对后续环节建立不利，特别是对药品电子监管数据的实践运用而言，不完整的数据库造成的影响不容小觑。其次，数据整理和数据分析还不够完善，这一环节非常关键。通过数据处理能够获得有价值的信息，为药品监管部门科学决策及政府制定政策提供支持。
最后，由于缺乏前述环节的无缝连接，数据实践运用可以说还停在理论探讨阶段，数据共享作为数据实践运用的初期探索取得了一些成果。比如，国家食品药品监督管理局与各省局之间的数据交换，省级局之间的数据共享的合作等，已经初见成效。然而，药品电子监管数据这一重要的信息资源有着极其广阔的运用空间。如何利用好这些信息资源直接决定了药品电子监管是否能取得成功。
药品电子监管数据采集技术不成熟，软件系统、设备不到位，影响了数据上传的真实性和完整性。生产企业不规范操作，数据上传不准确，导致下游企业不能顺利建立关联关系，使得生产企业与下游企业出现数据显示不一致的问题。实际操作中，电子监管网只有部分生产企业、批发经营企业的药品流转信息，医院、药店、诊所等药品销售终端因为没有纳入监管也就没有相应的信息。
同时，还存在有部分药品在省局药监平台通过品名、产地、国药准字找不到对应药品，无法添加药监码进行映射及扫描等情况。现在实行的基本药物全品种电子监管三级赋码工作，加大了企业工作量，增加了企业成本。例如核注核销难度大，耗费的时间长，容易出现错误，药品电子监管的推行在实际实施过程中，会受到药品生产企业、销售企业的消极对待。药品电子监管码是由国家食品药品监督管理局根据企业生产需求限额下发的，一些不法分子会收购使用过的有电子监管码的药盒用于假药的包装，导致难以防控假冒伪劣药品流入市场。
(二)药品电子监管还未能达到监管药品质量安全，确保药品质量，保证公众用药安全的目的。退一步讲，即使药品电子监管已经达到了上述目的，过程当中付出的代价目前也无法估计。这是由于药品监管部门在实施药品电子监管制度前，并未对该制度举行听证，也没有委托专业机构对该制度进行可行性分析，出具可行性报告。药品监管部门并没有从经济、技术、法律等方面进行研究与分析。对比药品电子监管实施的有利因素和不利因素，导致药品电子监管在实际推行过程中难以取得预期效果，远远未达到有效监管药品安全的作用。
(三)通过与其他监管手段比较，可以知道现有药品监管体系的作用基本上能完成药品电子监管制度所能达到的作用。药品监管部门只要真正落实现有的监管体系并加以完善，也能达到监管药品的目的。也就是说药品电子监管完全是可替代的。药品监管部门过度推行不成熟的药品电子监管制度的行为是不合适的，会导致资源浪费，不仅会增加药品监管部门的工作而且会给行政相对人增加额外的负担，最终还不能保证实施效果。
药品监管部门将药品电子监管制度在没有法律依据的前提下以行政命令强制推行，这样的做法是不符合现代行政法基本精神的。药品电子监管在实施过程中在未举行听证程序，信息未能全部公开的情况下就增加行政相对人负担的做法，同样也是违反行政法程序规定。药品电子监管制度实施后出现在法律上、技术上的一系列问题，使该制度未能取得监管药品质量，确保药品安全，保障公众用药安全的目的。因此，药品电子监管作为一种可以被现有监管体系所替代的监管手段是不应当继续大范围推行的。
药品电子监管码篇5
关键词：药品追溯体系GSp序列化管理
中图分类号：F203文献标识码：a文章编号：1674-098X（2017）03（a）-0170-02
2016年我国食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》进行了修订，取消了药品电子监管码的规定，由企业建立药品追溯体系。这意味着我国药品跟踪系统由国家统一管理变为企业的自主行为，这无疑对我国药品追溯管理提出了新的挑战。为此笔者总结了其他国家对药品追溯的管理方法，以供参考。
1药品追溯体系概述
药品追溯体系属于供应链安全管理，关乎假劣药管理、品召回等环节，世界各国政府和企业都明确意识到药品追溯的重要性，所以立法要求企业建立和实施药品追溯体系。药品流通涉及到以下企业，包括制药企业、药品批发企业和零售药房。上述企业均应具备跟踪药品的能力，其核心是将药品序列化的能力，也是今后药品企业的核心竞争力。
该文总结了国外政府为保证药品供应链的稳定性提出的关于药品追溯体系的管理规定。
2国外药品追溯监管制度
2.1美国
美国国会于2013年8月通过食品质量和安全法案-H.R3204，简称药品追溯法案，并于2013年11月被参议院批准成为联邦法律，全国制定和实施统一的国家药品供应链安全标准，以加强处方药供应链管理，保障公民用药安全，具体表现在可有效识别假药，同时可防止药价攀升和药品短缺。
该法案要求截至2015年1月，制药企业、药品批发企业和药品再包装企业每进行一笔药品交易，必须提供和接受药品谱系。立法之日起4年后，制药企业的每单位药品包装上都设有产品识别码。6年后，药品批发企业只能接收和销售具有识别码的药品；7年后，零售企业只能接收和销售具有识别码的药品；10年后，全面实施药品电子监管系统。
法案规定，药品识别码应包含以下信息：（1）危险药品包括：药品名称、制药企业的注册证号或者其他证件号码以及生产地址。（2）药品的商品名或者通用名，药品的含量，用药剂量和强度，药品交易日期，销售发票的票号，药品包装规格，有效期截止日期，生产批号。（3）企业名称，地址，企业注册证证号或其他证书编号，购买过该药品的企业，运输信息（包括承运方的名称和地址）。（4）确定以上信息为真实和准确的证明。
2.2巴西
巴西政府于2009年通过了《联邦法11.903》并陆续出台了对应的法律规范，要求所有药品在第二次包装时必须附上二维码，同时在二维码附近应印有可读文本信息，包括药品名称、注册号、生产批号和有效期。所有参与到药品供应链的企业均有义务获取、跟踪、记录和上传所有数据信息。巴西的卫生监管部门于2013年4月公布了《全国药品监控法》，要求制药企业必须在该法案公布之日起，180d之内完成上述规定，其他相关企业须在1年内完成。
其他相关要求如下：（1）药品包装上必须附有一个可追溯的标签。包装必须用一次性的安全封印完全密封。（2）凡是有注册的产品，生产企业都有义务为其生成唯一的药品识别码，并将其附在二次包装上。（3）其他参与药品传递的企业应能够监控供应链，并在药品包装上贴上图章，以证明药品的合法性。
2.3韩国
健康福利部门的通知2011-58中修订了《关于控制和标明药品条形码的规定》。新规定要求药品的第一层、第二层包装以及所有外部容器，包括包装材料，每一包装单位，都应附上条形码或者射频识别（RFiD）标签。条形码中必须包含药品有效期和生产批号。韩国政府计划在2015年年底之前使全国50%的药品都附上药品条形码或射频识别标签。
具体要求如下：（1）国产药品和进口药品生产企业都必须引用药品条形码或RFiD标签，包括医疗用高压气体、原料药、中草药等供临床使用药品，药用空胶囊除外。（2）应确保药品在传递过程中条形码和RFiD不受损坏。（3）条形码类型和组成应符合Gtin-13或者GS1-128的规定。（4）若使用RFiD标签，制药企业应在药品上市销售前，将每个序列号对应的药品有效期、生产批号等信息告知健康福利部门。
2.4欧盟
欧盟早在2011年制定的法案2011/62/eU中，明确规定截止2016年年底，在欧盟全面实施药品序列化管理，以打击假药。每个成员国必须在2013年2月之前，将该法案转变为本国的法律规范，并贯彻实施。法案中并未统一规定药品序列号的外观式样，而是由各国自己规定。然而，欧盟委员会在一概念文件中规定了商品序列化的形式，包括条形码、二维码和RFiD。药品每一单位包装上都需印有或贴有条形码，以防止药品伪造。药品生产企业负责将条形码录入数据库系统，供零售药店接收时进行检查。截止2016年年底，未能实施序列号管理的制药企业将取消经营资格。
其他相关要求：（1）制药企业自己选择合适的提供药品序列化的技术机构，并明确其任务；（2）为便于识别每一包装单位的药品，药品序列号应包含产品码和包装编号；（3）序列号应包含以下产品信息：生产批号、有效期和国家报销的药品编号；（4）制药企业应通过Gmp认证。
3给我国的启示
综上所述，各国制定的药品追溯体系的监管制度，都是针对本国国情制定的，虽然不尽相同，但是都离不开药品电子监管技术的应用。对此，我国可参考美国药监局的管理规定，制定全国统一的供应链安全管理标准，明确药品序列号包含的信息内容，一方面规范药品电子监管的行为，另一方面可以为序列化管理提供技术指导。
除此之外，巴西和韩国规定由药品生产企业负责建立药品序列号和数据库，同时负责上传所有数据，这一规定无疑使药品生产企业成为了药品电子追溯体系的核心部门。药品批发企业和零售企业在药品供应链中，负责药品信息的识别、传递和药品标签的保护。若我国采用相同规定，无疑加重了所有制药企业的负担，势必对整个药品行业造成影响。所以我国药品监管部门，除了鼓励企业和第三方技术机构合作，还应做好相应的技术指导工作，从而确保我国药品追溯系统能从国家主导平稳过渡到企业自主管理。
相比其他三个国家，韩国对药品序列号管理的技术要求是最严格的，要求每一层药品包装都要有可识别的码号或RFiD标签，虽然可有效抵制假药，但无疑也增加了企业的经济负担，企业可根据自身的规模和实力妥善选择。
我国取消对药品电子监管码的统一管理，这一行为无疑给药品行业，尤其是药品生产行业，带来了新的挑战。建立稳定的药品追溯体系，不仅关乎企业的生存和发展，也影响患者用药安全。我国必须尽快出台药品电子监管技术规范，以确保药品追溯体系能继续有效运行。
参考文献
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[2]philtaylor.Brazilopenspubliccommentontraceabilityproposals[J].Securingindustry，2013.
药品电子监管码篇6
从技术层面来看，药监码的引入并不足以为药包行业带来新的技术门槛，但由此带来的成本和效率的双重问题，却依然困扰着药包企业，影响着他们的生存状态和市场活力。
毫无疑问，设备供应商的助力将帮助药包企业更好地解决上述问题，为此，我们邀请了两家药监码赋码解决方案供应商，请他们谈谈赋码技术的新进展。
上海德拉根印刷机械有限公司销售总监陈涵：
德拉根于2007年进入药监码喷码设备生产领域。目前，天津宜药、鲁信天一、深圳九星等大型药包企业都是德拉根的客户，浙江地区和广东地区的客户资源更是十分集中。
根据我们和药包企业的沟通情况来看，药包企业对提高生产效率、降低生产成本的需求日益迫切。对药监码赋码环节而言，客户不仅要求监管码的品相好、成品率高，随着药监码订单的日益增多，客户对赋码速度也提出了更高的要求。药监码政策刚开始推行的时候，由于全行业都处于一个摸索的过程中，赋码设备能开到20米/分钟，喷出的条码能够识别就可以得到客户的认可。后来赋码设备的生产速度提升到70～80米/分钟，比之前有了很大进步，但即使这样也不能满足客户的生产需求。为此，我们与柯达公司合作，共同推出“柯达·德拉根高速电子监管喷印解决方案”，将赋码速度大幅提高至150米/分钟，大大提高了药包企业赋码环节的生产产能。以前客户的印刷环节如果有一台海德堡胶印机的话，后端需要配置4～5台赋码设备才能跟上印刷环节的生产速度，现在只要有1～2台赋码设备就可以满足需求了。
此外，我们也一直通过采用高效能的设备、环保的烘干技术、价格低廉的墨水等多种方式，帮助药包企业降低赋码成本。以前一个监管码的生产成本可能要将近1分钱，现在可以降低至不到2厘钱，大大提高了客户的盈利空间。总体来说，药品电子监管码赋码技术近几年一直处于不断进步、不断提升的过程，而这种技术升级将有助于药包企业降低成本，提高效率，从而获得更大的市场优势，德拉根也将为此付出更多的努力。
上海尚浩数码科技有限公司总经理蒋巍峻：
在药监码赋码设备领域，上海尚浩是较早涉及的供应商之一。在药监码政策实施之前，我国药包企业的分布还是比较散乱的，入门门槛也不太高，在我们接触的客户中，各种层次、规模的企业都有。药监码政策的实施起到了明确发展方向、提升行业门槛和规范行业标准的作用。从最近“尚浩数码速杰500高速单张药监码喷印系统”的热销情况可以看出，不论是已有低速设备、急需升级的药包企业，还是新近转型进入药盒印刷领域的企业，都一致选购最新型的高速喷墨设备，以保证自身产品的品质和生产力。而对于一些受场地或资金限制，或不以药包为主营业务的企业而言，则对相对小巧灵活、总价低、占地少的“高速单盒喷印系统速杰100”表现出更多的兴趣，他们希望该设备能够帮助他们不需再将订单外包，从而更好地把握客户资源。事实上，在早几年，关于是否引进药监码赋码设备、何时引进等问题，整个行业曾经存在争议和讨论。在这个过程中，有的企业退出了，而有的企业抓住了这样的机会，率先引进设备、研究技术，使得自身的技术实力和生产产能比较好地配合了客户后期的订单需求，企业规模也有所成长。所以我认为药监码政策的实施，确实带来了一次行业洗牌。
最近几年，由于电子媒介的兴起，书刊印刷企业的业务下滑比较厉害。我们的客户中，也有一些原先是从事书刊印刷业务的，近几年转向了药包印刷市场。这些企业普遍具有一定的规模，资金和技术方面的实力都很雄厚，加之药监码政策实施后，部分企业放弃了药包业务，市场存在着一定的缺口，这可能也让这些企业认为这是切入药包市场的一个好时机。
我认为，新企业的进入一定会给行业带来冲击，但这个冲击只要控制在一个有序范围内，带来的影响就是正面的，会让大家更加关注如何把产品做得更好，让整个行业更加规范。
药品电子监管码篇7
一、充分认识产品质量电子监管网推广应用试点工作的重要作用
中国产品质量电子监管网是利用现代信息技术、网络技术和编码技术，对企业产品实施电子监管的全国性网络系统。该系统对入网企业的每一个产品标注数码信息，消费者通过电话、短信、网络终端等途径查验商品真伪，生产企业和经销商通过网络迅速掌握产品营销信息，执法部门可以在第一时间掌握假冒信息并及时采取处置措施。推广应用产品质量电子监管网对于维护企业和消费者合法权益，保护知识产权，促进产品结构升级，鼓励企业争创名牌，具有积极的促进作用。
我省是国家确定的产品质量电子监管网推广应用首家试点省份。省政府将试点工作作为整顿和规范市场经济秩序、构筑诚信体系、创新产品质量监管机制的一项重要举措来抓。各级各有关部门和单位要充分认识产品质量电子监管网推广应用试点工作的重大意义，从实现全省更快更好发展和构建和谐河北的高度，加大推广应用力度，切实将这项维护企业和广大群众合法权益的大事抓紧抓实抓好。
二、产品质量电子监管网推广应用试点工作的指导思想和目标任务
指导思想：按照“有限目标，重点突破，逐步铺开，确保成功”的工作思路，坚持政府推动引导和企业自愿相结合、电子监控与技术设备相匹配、省内产品与省外产品相呼应、部门分工负责与各方协调联动相结合的原则，抓住重点产品，采取有力措施，分步深入推进，确保试点成功。
总体目标：从现在开始到*年底，全省所有适合加入电子监管网的企业全部入网，在全省城乡销售网点布设信息查询终端20万台以上，建成质监系统省市县三级执法打假指挥监控系统，建成执法部门信息化联动系统。
阶段目标：到*年6月底，以食品、农资、建材产品为重点，组织3250家生产企业入网；在城区销售网点布设信息查询终端3000处；在重点乡镇和重点村“农家店”布设信息查询终端2500处；在5万家农户布设“村村通”信息查询终端；完成质监系统省级执法打假指挥监控中心建设。
到*年底，以食品、农资、建材产品为重点，全省发展入网企业6000家；在城区销售网点布设信息查询终端10000处；在重点乡镇和重点村“农家店”布设信息查询终端5000处；在10万家农户布设“村村通”信息查询终端；建成质监系统省市县三级执法打假指挥监控系统；启动执法部门信息化联动系统建设。
到*年底，全省所有适合加入电子监管网的企业全部入网，在全省城乡销售网点布设信息查询终端20万台以上，建成执法部门信息化联动系统。
三、加大推广应用试点工作的力度
（一）鼓励省内重点生产企业入网。以我省食品、农资、建材产品为重点，积极动员白酒、葡萄酒、桶装食用植物油、酱油、食醋、奶粉、肉制品、碳酸饮料、含乳饮料、大桶装饮用水、农药、化肥、种子、饲料等生产企业入网。对加入电子监管网的企业，有关部门在受理国家、省名牌或中国驰名商标、著名商标、国家免检申请时，优先予以推荐和评选。
（二）研究制定鼓励支持企业入网的优惠政策。支持方式和环节由各级政府根据本地实际情况研究确定。
（三）对入网产品流通提供便利。对我省企业生产的产品，各级市场监管部门要把应用电子监管码纳入商业企业进货验收制度的重要内容。对已使用电子监管码的产品，商业企业可以简化其他验收手续，有关部门可以减少监督频次。
（四）择时公布入网产品企业目录。我省事关人民群众切身利益和国计民生的重要产品，凡适合加入电子监管网的都应尽快入网。具体产品企业目录由省产品质量电子监管网推广应用领导小组办公室提出，报省产品质量电子监管网推广应用领导小组批准后。自*年7月1日起，对列入入网产品企业目录而未入网的企业，有关部门不再受理其营业执照、组织机构代码证书申请和年检。
（五）引导外埠企业积极使用电子监管码。外埠进入我省市场销售的食品、农资、建材等商品，由对该产品具有监管职能的部门负责，向生产企业通报试点情况，提请厂家在产品进入我省市场前，使用电子监管码。对已经使用电子监管码的外埠商品，进入我省市场时简化有关手续。
四、加强领导，确保试点工作取得实效
药品电子监管码篇8
关键词：智能手机；兽药；监管；应用
中图分类号：S859.79文献标识码：B文章编号：1007-273X（2013）05-0092-02
2013年第一季度，我国智能手机销量占比已超过83.1%，智能手机已成为市场的主流，并日益已经成为人们必不可少的随身物品。智能手机在基层兽药监管中的应用，符合基层兽药监管特性，体现了其信息化、方便化、人性化的优越性，切实发挥了其便携性、准确性、高效性的作用，有效助推了兽药监管工作的顺利开展，保障了兽药质量安全。
1目前智能手机在基层兽药监管中的功能应用
（1）短信宣传。笔者将鄂州市兽药GSp经营企业质量负责人、规模化畜禽养殖场负责人、乡村兽医、执业兽医和兽药执法人员的手机号码集中起来，创建了兽药经营、畜禽养殖、乡村兽医、执业兽医和执法队伍等6个群组，利用手机短信群发兽药信息。内容涵盖兽药法律法规、安全使用、抽检不合格产品和会议通知等信息，节约了宣传成本，拉近了监管人员与管理相对人之间的距离，提高了广大群众对兽药监管工作的知晓率和支持度。
（2）法规手册。在电脑中，将《兽药管理条例》、《湖北省兽药管理实施办法》、《兽药经营质量管理规范》、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》等兽药法规以word文档格式存盘，并集中在一个文件夹中，文件夹命名为“兽药法规”，通过手机连接到电脑上，将此文件夹上传到手机中，在手机桌面建立快捷方式。需要查阅时，只需点击手机桌面上的“兽药法规”文件夹，就能快速调阅相应的兽药法规。在手机中建立兽药法规汇编不仅携带方便，而且彻底解决了在现场难以准确查阅法规的问题。
（3）备案管理。我市实行兽药生产企业和兽药产品登记备案管理制度：全市通过GSp认证的兽药经营企业所的兽药生产企业名单和销售兽药产品进行登记备案，核查企业生产许可证、Gmp证书及产品批准文号的准确性，审核标签说明书的规范性，根据登记备案情况编制兽药生产企业目录和兽药产品目录。目前我市登记备案兽药生产企业117个，登记备案兽药产品1781个。要记住这么多数据绝非易事，所以笔者将登记备案资料上传到手机保存，在现场巡查时，通过手机就能轻松查出没有登记备案的涉嫌假劣兽药产品。
（4）上网查询。在现场巡查时，对疑似非兽药Gmp生产企业和涉嫌假劣兽药产品，通过智能手机上网功能，登录“中国兽药信息网”（http：///）兽药综合查询信息库，快速甄别兽药Gmp生产企业或兽药产品批准文号的真伪。智能手机上网查询功能极大地提高了基层兽药监管的时效性和准确性。
（5）手机定位。通过手机端为管理人员提供监管人员工作轨迹、紧急情况获知其位置，对出现问题的地点，可就近调配人员处理、支援；可对移动人员设定规定区域进、出告警，设定周期性定点巡查任务；对移动执法巡查监管人员，该系统及软件不会影响其工作，甚至无需做任何操作，即可自动启动软件、定时上报位置，并可在紧急情况下按管理员要求上报位置；对异常情况通过短信或图片即时上报现场信息辅助领导决策。
（6）录音拍摄。智能手机录音拍摄操作简单，功能强大，文件容易管理，质量也越来越高。在基层兽药执法中智能手机可替代录音笔、照相机和摄像机等3种执法设备，大大减轻了执法人员的负担。
2智能手机在基层兽药监管中的应用前景
（1）监督抽样。监管人员进入动物养殖场抽取猪尿等检测样品，一方面养殖场担忧病菌传人，另一方面监管人员每到一场消毒1次，不但花费大量时间，而且对身体伤害也大。如果让养殖场工作人员抽样，又无法保证公正性。通过智能手机的视频通话功能，监管人员不必要进入动物养殖场内，就可以监督养殖场工作人员实施猪尿等样品采集工作，不但保证了取样的公正性，也提高了工作效能。
（2）执法取证。在智能手机中下载安装可信时间戳电子证据取证系统，在兽药执法中可为手机产生的通话录音、手机录音、拍照、手机录像等电子证据即时向联合信任时间戳服务中心申请可信时间戳认证，经可信时间戳认证后的电子数据符合《电子签名法》中关于数据电文原件形式的要求，解决了录音笔、照相机和摄像机产生的电子数据易被无痕篡改、证据效力不足的问题。
药品电子监管码篇9
2008年4月10日，国家食品药鼎监理局下发《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，其中规定，凡生产、经营被列入《入网药品目录》的药品的企业，必须于2008年10月31日前完成赋码入网，并在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码，即电子标签，否则一律不得销售。
首批受监管的药品包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类。武汉生物制品研究所主要研制生产疫苗、血清和免疫球蛋白等人用生物制品，正是首批受政策影响的企业之一，它必须在不影响生产的情形下，迅速有效地应对新规挑战。
新政策带来难题
《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》出台后，武汉生物制品研究所在第一时间就着手研究应对方案。
据了解，这家企业仅各种疫苗的日产量就达到10万支以上。为了及时满足疾病防控工作的需要，生产出来的疫苗需要不间断地发往全国各地的卫生防疫站和疾控中心。因此，疫苗的产量和生产效率至关重要。
按照规定，企业必须在原有的生产流程中增加为药品包装赋码的环节。怎样在增加工作环节之后不影响原有的生产效率，成为武汉生物制品研究所的难题。
经过一系列的咨询和比较，武汉生物制品研究所最终确定了“中西结合”的方式来完成任务――购买国外企业Datamax-o'neil公司的条码打印机，同时结合国内企业高立开元提供的解决方案。
保证原有生产效率
每天10万支的疫苗产量绝对称得上数量巨大，为每盒疫苗包装进行赋码，工作量可想而知。这就对条码打印机提出了很高的要求――不但打印的标签质量要符合国家的规定，机器还必须稳定运行。
经过慎重选型，武汉生物制品研究所采用了Datamax-o'neil的两款工业级条码打印机。与商业级打印机和便携式打印机相比，工业级打印机通常性能稳定，而且坚固耐用，能够实现7×24小时连续打印。在性能上，这两款打印机的32位处理器和8mB／16mB闪存能够更快地生成并打印标签，打印速度能达到8in／s。最重要的是，这两款打印机能够直接在产品包装上进行打印，对包装的形状、材质没有过多要求。相反，如果采用人工贴码，企业的生产效率会降低20％－30％左右。
至于为什么选择两款不同型号的打印机，武汉生物制品研究所的相关负责人对本刊记者表示，两款机器分辨率大小不同，可以分别用来打印药品大包装和小包装的标签，这样能够在满足不同识读精度的同时，降低企业的投入成本。
除此之外，Datamax-o’neil的打印机吸引武汉生物制品研究所的另一个原因在于，它拥有450米长的碳带容量空间，最高甚至达到600米。对应用企业来说，在打印过程中减少打印纸和碳带的更换频率，可以使打印工作更加连续，从而节省工作时间和成本，提高效率。而对于武汉生物制品研究所这样的制药企业来说，药品不间断生产还意味着能够挽救更多病患者的生命。
集中打印
为了满足生产需要，武汉生物制品研究所共添置了13台打印机，让多台打印机协同工作又是一个亟待解决的问题。业内对于这种情况的常规解决方案是，为每台打印机各配备一台电脑进行管理。这种方法虽然简单易行，缺点是管理成本会大大高于打印机成本。
药品电子监管码篇10
关键词：航天信息；密码展览；电子发票；电子支付；食药安全
12月10日，2015年全国商用密码展览会在北京展览馆拉开帷幕，作为北京密码协会理事长单位，航天信息股份有限公司（以下简称航天信息）应邀参展。
航天信息副总经理王毓敏在致辞中表示：“航天信息自诞生之日起，每时每刻都背负着强烈的责任感和使命感。信息安全是捍卫经济安全和民生安全的重要防线，也是推动国家繁荣进步、保障社会安定和谐的坚强后盾。”航天信息的创新应用解决方案，分别来自于航天信息旗下金税、金融及物联网三大产业板块，代表了航天信息在护航民生领域的全新成果。
（1）电子发票系统解决方案。当前我国税务信息化发展已经从过去的以票管税步入到信息管税的新阶段，电子发票作为一种新的发票形式，因其相对纸质发票的种种优势，有利于电子商务等新兴业态的快速健康发展，已成为国税总局“互联网+税务”行动的重要抓手。发票资料全面电子化，有助于企业财务处理，及时为企业提供决策支持，更为国家宏观经济决策分析提供重要的支撑。企业通过电子发票服务平台，可完成电子发票凭证生成、电子签章、文件储存、推送交付、查询验证等功能以及企业所需的其他增值服务。对于消费者而言，同样带来电子发票实时接收、永不丢失、便于保存、查验快捷方便等多重优势。
航天信息是我国首批电子发票项目的承建商与研制单位，目前北京、上海、深圳、吉林、广州、成都、武汉、青岛等地已实现航天信息电子发票系统的部署和企业接入，为京东商城、一号店、天猫超市、苏宁、华为、联想等签约客户提供电子发票服务。
（2）金融安全支付产品。随着我国对国家信息安全的重视不断升级，金融行业推广国产商用密码算法已被提高到国家战略的高度。作为国内首家将国产商用密码技术在poS产品上落地推广的厂商，航天信息推出的aisinopoS已获得“商用密码产品生产定点单位”资质，并率先获得“poS密码应用系统”商用密码产品品种型号。
此次在展示旗下全线金融安全poS的同时，航天信息特别推出了一款t8智能支付终端。相比目前业内其他厂商的智能poS终端产品功能有限，应用场景有限的现状，航天信息自主开发的t8智能支付终端产品采用“平板电脑+mpoS”的产品形态，基于windows系统平板电脑的通用性和强大扩展性，为零售、餐饮、住宿、娱乐等生活服务业的小微商户提供了一个集销售、收银、开票、身份识别、经营管理等功能的综合性收银台解决方案，同时还可叠加其他金融/非金融服务，并应用于传统的线上及线下服务场景。
（3）智慧食药监综合监管服务系统。从2005年北京“首都食品安全控制系统”、2008年北京奥运会的“奥运食品安全追溯系统”到食品安全网格化监管平台项目，航天信息在食品安全行业中的突出成绩有目共睹。为此，航天信息已连续三届在“中国食品安全年会”上荣获“突出贡献单位”、“科技创新先进单位”和“百家诚信示范单位”称号，成为物联网领域唯一一家获得食品安全行业系列殊荣的企业。