新药事管理与法规篇1
关键词：药事管理与法规；改革；教学质量
药品是一种特殊的商品，其关系到病人的生命健康，因此必须严格管理药品的研发和生产等环节。药事管理与法规是药品学专业的重要课程之一，融合了药品学、管理学、经济学等方面的知识，是执业药师和药师考试中的必考科目。但该课程内容繁多，信息量大，给教学带来了很大的困难，教学改革势在必行。
1课程目标
1.1知识类目标通过药事管理与法规课程的学习，使学生了解该课程的性质及学习对象，让学生掌握药学管理方面的基本概念、基本法律。
1.2能力类目标要充分利用案例，在实际问题中帮助学生掌握提高分析和解决问题的能力。课程目标应根据课程的性质设定。药事管理与法规要求学生掌握药品的生产和管理方面的法律和法规，使学生具备基本的药品注册、生产等活动的能力，能够在药事管理中有效地解决问题。
1.3职业素质类目标该课程还应该让学生增强法律意识、安全意识和质量意识，培养学生严谨的工作态度，使学生能够担负起药事管理的责任。
2课程理念
要坚持"从实际出发"的理念，即要充分利用实际案例，分析某药品的注册、生产等真实过程，通过讨论相关的问题，提高学生对药事管理方面法律法规的理解。同时还应多组织学生到药品生产企业实习，实地体验药事法规的相关内容；深入分析药学岗位的性质、工作内容等，对学生做出具体的要求，培养学生的规范意识，为学生未来的工作做准备。此外，还要及时关注国家的相关政策法规和职业动态，时时更新教学理念、改革教学内容，提高课程的适应性。
3课程内容
在改革教学内容时要兼顾多方面的要求，①要参考国家对药学技术人员的职业资格标准；②要依据药品相关岗位的基本要求；同时还要考虑到学生的就业方向。课程内容方面多融合了知识性和能力性的内容，理论结合实践能够更好地发挥该课程的作用。
3.1关于药品和药品监管制度方面的内容在知识方面要求学生识记药品概念、药品商品的特点和药品质量特性等；识别假药、劣药；掌握处方药和非处方药的内涵、基本药物目录和药品召回管理要点；掌握药品不良反应的内涵、不良反应报告中的要点；掌握药品包装、说明书等概念；能填报药品不良反应报告表；能理解药品包装、标签、说明书等提供的信息。
3.2关于药品注册管理方面的内容在药品的注册和管理教学中，要求学生掌握新药和仿制药品的注册过程，在设计教学内容时一是要求学生掌握新药的分类、新药的申报流程和相关资料的准备，另外要求学生掌握仿药的概念、申报仿药的流程和资料准备；在能力方面要求学生能够进行新药和仿药的模拟申报。
3.3关于药品生产质量管理方面的内容这部分内容是关于药品生产质量方面的，主要内容有：洁净室概念及管理要求，能按洁净级别的要求管理洁净室；制药用水概念和标准；物料概念；卫生管理方面的药厂消毒，环境、工艺、人员、物料等方面的卫生管理；一般的药品生产工艺、生产记录，以及Gmp文件的相关内容；药品广告概念及管理，能识别违法广告。
3.4药品经营质量管理方面的内容这部分内容是关于药品批发、药品零售、中药以及特殊类药品的管理。要求学生掌握药品验收、药品养护、药品出库；药品零售；中药及其管理；、、医用毒药的概念及管理[1]。
除了以上的学习内容外，还要及时地更新教学内容，要及时掌握最新的教材、最新的药事案例、最新的法律文件，保证教学内容的时效性。同时还要充分利用实践教学，将学生的理论知识转化成实践能力，促进学生就业能力的提高。
4教学方法
4.1要充分利用多媒体教学传统的教学以教师向学生单方面的灌输为主，学生被动地接受教师设计好的教学内容。教师的板书书写占用了大量的课堂时间，在有限的时间里传递的知识较少。因此，在教学中应充分利用多媒体教学，提前将教学内容输入到ppt中可以节省大量的时间。多媒体教学能直观、形象地将抽象地、微观的内容变得形象化、放大化，有利于学生理解[2]。例如，在药品生产质量管理项目中关于药厂消毒灭菌的教学中，可以为学生展示洁净室的图片及重要的消毒器材，让学生能够直观地掌握，同时播放消毒过程，帮助学生掌握正确地消毒方法；在仿制药品的注册中，在多媒体上为学生展示多份标准的新药申报表，为学生一一讲解申报表中的重要项目，使学生能够正确地填写新药申报表。同时，教师还应重视药事方面的信息收集，及时丰富教学内容。在教学的过程中要多参考有关的期刊、网站、报纸等，了解最新的药事管理法律和相关的事件，这样不仅能够提高教学效果，同时也能帮助学生养成良好的文献查阅习惯。
4.2要充分运用案例教学法药事管理与法规中涉及了较多的法律法规，相对来说十分枯燥，如果单纯地依靠对法律法规的讲解，学生很可能提不起兴趣。因此，教师要充分利用案例教学法，在实际案例中讲解相关的法律知识，能够较好地帮助学生记忆和理解相关的法律法规。教师可以从国家食品药品监督管理局网站、相关的期刊、报纸中挑选具有代表性的案例，例如，ppa事件、齐二假药事件等，引起学生对药事管理的重视，提高学生的学习积极性。同时，教师也可以借助多媒体让学生认掌握如何检测药品不良反应的危害和如何检测不良反应，让学生认识开展不良药品检测的重要意义。教师还可以组织学生讨论相关的事件，让学生发表见解，以此提高学生发现问题和解决问题的能力。
4.3要充分利用任务教学法任务教学法就是要组织学生模拟相关的药事管理程序，让学生各负其责，提高相关的能力。例如，在讲授"药品生产质量管理"这一内容时，将学生分为洁净室管理组、制药水系统管理组、物料管理组、文件管理组等，要求每个组查阅相关的资料，制定管理计划，模拟管理。完成任务后，每个小组自我评价任务质量，并由教师做最后点评[3]。通过任务教学法，能够促进学生相关技能的提升，同时也能够提高学生的团队合作能力。
4.4加强实地训练加强实地训练才能够真正提高学生的能力。大多数学生没有在药厂实习过，对药厂内的相关的部门及管理也不熟悉。因此，教师可以利用学校的实训室，带领学生进行实地训练；也可以组织学生参观制药企业、药房、药监局等，请相关的人员为学生讲解相关的法律和规定，提高学生的认识。
5结论
药事管理与法规课程是医药学专业的重要课程，由于其理论性强、内容繁多，学生学习起来有一定的难度。因此要从课程目标开始，改革教学理念、教学内容和教学方法，逐步提高教学质量，帮助学生养成良好的职业素质，为社会培养优秀的药事管理人才。
参考文献：
[1]昝旺，李羿，许小红.药事管理学创新性实验的实践[J].药学教育，2011，（01）.
新药事管理与法规篇2
药事管理与法规教学方法教学改革药事管理与法规是高等药学教育的主干课程之一，它是一门介于药学与管理学之间的新兴边缘学科，涉及社会学、管理学、经济学、法学等一系列相关学科，涉及范围广，应用性强，与药学专业其他专业课程有较大差别。根据教学计划要求，该课程在很多院校中，教学时数相对较少，只注重理论学习，忽视实践，且教学形式单一，影响教学效果。随着我国当前医药科技的不断发展，临床用药更趋于合理，安全和有效地用药愈来愈被人们所重视，人才知识结构的调整和素质的提高已迫在眉睫。药事管理与法规作为药学教育的主干课程之一，对人才能力和素质有着直接的影响，因此改革药事管理与法规教学方法已是摆在我们面前亟待解决的一个问题。
一、授课方法
选取河南中医学院2008级药学专业120名学生和药物制剂专业81名学生、郑铁职院2009级药学专业127名学生开展教学方法的改革；河南中医学院中药专业122名学生和中药英语专业69名学生、郑铁职院中药专业75名学生和药品经营与管理专业35名学生采用传统教学法进行比较，探讨教学方法对教学效果的影响。
1.传统教学法
采用以课堂讲授为主，多媒体课件辅助的教学方法，注重教师对教学进度的把握。该法便于学生记笔记，掌握重点和难点，理解和记忆教学内容，有利于学生较快形成概念，理解有关知识，形成知识的系统性。并且师生面对面交流有利于相互沟通，增进感情，促进学生综合素质提高。
2.新型教学法
在教学中针对每个章节讲述内容的特点，综合应用先进、科学、灵活的教学方法，如理论讲授教学法、参与实践教学法、实物案例教学法、动漫模拟教学法等，以提高学生学习的积极性和兴趣性，启迪学生思考，让学生成为课堂的主人，调动学生的主动性和能动性，促进学生创新思维的培养，加强学生知识和能力双方面的培养。
具体方法（以邹延昌、谢新年主编《药事管理学》教材为例）如下：第一章绪论、第四章药师和药学职业道德和第六章药品管理立法，由于讲述内容理论性较强，适合采用理论讲授教学法，辅以多媒体课件，加强学生记忆；第二章医药卫生体制改革和国家药物政策这一章节主要讲述国家最新卫生体制改革动态，时效性较强，在采用理论讲授教学法的同时结合当前国家最新政策，增强理论和现实的结合；第三章药品和药品标准、第五章药事组织、第七章药品注册管理、第八章药学信息管理、第十二章特殊药品管理和第十三章药品知识产权保护这六个章节，内容既涉及理论性概念，又有具体的实物，适合采用理论讲授教学法和实物案例教学法相结合，增强学生学习的兴趣性和积极性；第九章药品生产和质量管理、第十章药品的市场营销和第十一章医疗机构药事管理这三章节，涉及具体社会实践中的药事管理，可联系药厂、医药公司和实习医院进行实地考察学习或利用教学软件进行动漫模拟教学，便于学生理解。
二、结果
采用各班学生的缺勤率、期末考试成绩和教师评教成绩三个指标，综合分析上述两种教学方法的优缺点，探讨教学方法的改革。
从表1的缺勤率可以看出，采用新型教学方法平均缺勤率远远低于以传统课堂授课为主的学生，仅为2.69%，说明新型教学法提高了学生的兴趣性和积极性，更能有效的提高学生学习的主动性。
表2中采用新型教学方法的学生期末平均成绩均80分以上，优秀率较高，相比传统教学法的学生期末平均成绩均不到80分，成绩优秀者相对较少，不及格率偏高。恰说明传统课堂讲授虽然有助于知识的理解和记忆，但《药事管理学》内容多而枯燥，此种学习方法不利于调动学生学习的积极性，所以这种“填鸭式”学习反而影响教学效果；而新型的教学方法由于有效调动了学生的积极性和兴趣性，提高学生的主观能动性，更有利于取得较好的学习效果。
三、讨论
药事管理学是一门时效性、政策性非常强的学科，内容更新快。作为药事管理学教师在实际的教学中必须经常阅读最新的专业报刊、杂志，关注新闻时事，及时了解国家新的政策、法规，多参加各种学术交流和教学研讨会，充实药学实践知识，善于总结教学经验，不断探索适合教学方法，推动教学质量的提高，同时在讲授的过程中，必须加强学生责任感的教育，使药学专业毕业生树立正确的人生观，为以后的工作打下良好的基础。
参考文献：
新药事管理与法规篇3
[关键词]临床药事；质量管理；探讨
[中图分类号]R95[文献标识码]a[文章编号]1674-0742（2014）01（a）-0127-02
医院药剂科工作现已处在一个转型期，从以保证药品供应为中心，向以病人为中心的转变；以药剂为主体向以临床药学为主体的转变；临床药学工作从以实验研究为主向以参与临床用药实践，促进合理用药为主的转变[1]。医院临床药事质量管理如何适应新形势的发展变化，将医院药学工作由传统的供应服务模式向技术服务模式转变，对此，我们要有新理念、新思路、新举措，才能求得新的发展。
1认真学习领会卫生法律法规和医院评审标准依法制定适合于医院药剂科的药事管理制度，规范药品采购行为
1.1会药事法律法规，依法制定医院药事管理制度
组织药剂人员认真学习领会《药品管理法》[2]、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》[3]、《四川省精神病专科医院评审标准（2011版）》等有关法律法规和医院评审标准，是开展好药事管理工作的关键所在，依法制定适合于医院药剂科的药事管理制度，才能理清和明晰管理的思路。
1.2贯彻落实医院药事制度
组织不同岗位的药剂人员有针对性地认真学习领会医院药事管理制度，并贯彻落实，以推进药事质量管理的科学化、规范化、标准化进程，强化药学人员“以病人为中心”的服务理念。全面提升医院临床药事管理水平，使医院始终坚持以社会效益为最高准则。
1.3规范药品采购行为
严格贯彻执行四川省卫生厅《医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》，医院制定了《药品集中招标采购管理制度》、《促进合理使用集中招标挂网药品措施》《医务人员招标挂网药品使用指南》等制度。药品网上阳光采购，规范药品采购行为推进临床合理用药。采购挂网药品时，在四川省药品集中采购交易监督管理平台上按规定进行，药品的购进，坚持“集体决策”，常用药品购进均需填写《药品购入计划申请表》，计划、审核、批准、执行“四权分离”，并通过网上阳光评分系统，接受省市卫生行政部门的监督。阳光评分平均为102分，挂网药品采购比例平均为99.6%。
2对抗菌药物临床应用进行专项整治，抗菌药物采购目录实行动态管理
2.1处方点评工作
按照《医院处方点评管理规范（试行）》[4]，每个月药剂科负责组织对具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方进行点评、医务科负责组织对医嘱进行点评，根据医院精神专科的特点，重点抽查了综合科和门诊处方，根据点评结果，对合理使用抗菌药物的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物的医师，会同科主任一起，进行个别谈话警告，《抗菌药物使用处方点评》结果，通过医院信息管理系统，在全院范围内进行通报。对使用量、使用金额排名前10位的抗菌药物品种在医院信息管理系统上进行公示。
2.2抗菌药物分级目录的修订
持续完善修订院院的《抗菌药物分级管理目录》，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。因病情患者需应用限制使用类抗菌药物时，应经具有抗菌药物处方权的主管医师同意，并签名；对应用特殊使用类抗菌药物时，应当具有严格的临床用药指征或确凿依据。经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。采用了卫生部作为亮点推荐的抗菌药物信息化管控方案，在该院新的医星医院管理系统上，执行了抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权设定工作。
3加强处方质量管理，定期对医院《处方集》进行梳理
3.1制订该院处方管理制度
按照《处方管理办法》制定和修订了该院《处方管理细则》、《处方、审方质量控制表》、《处方奖惩制度》，重新修订制作了医院《基本药品供应目录》，目录上作了药品通用名括号曾用名对照，让临床医生和药剂人员顺利正确地过度到通用名的使用上来。加强了处方的管理，定期检查和质量监督；通过继续教育和“三基三严”的学习，提高医、药、护人员的业务素质，强化医生处方书写质量意识和药学人员对处方的审方作用；不断分析、纠正处方中出现的不足与错误，极大地提高了医院处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全有效。
3.2定期对处方集进行梳理修订
《处方集》是医院用于治疗目的的药品汇编，是医院评审的重要的资料。既是合理用药指导性文件，也是建立实施国家基本药物制度的重要技术指南，能够帮助基层医务人员了解和形成科学规范的用药观念，有效服务患者，同时引导广大患者建立良好的用药习惯[5]。提供医务人员迅速获得有关该院常备用药品项、用药规定，以利患者获得适当用药，接受安全有效的治疗。为医生选用药品、药师调配药品的一种规范的管理方法。随着医院业务的快速发展，近两年新增药品品种较多，根据对目前药品认真仔细的梳理结果，预计新版《处方集》较2010年版预计将新增抗菌药物9个；精神神经类药物11个；循环系统药物3个；中成药9个；其它5个，共计新增37个药品品种。淘汰19个药品品种。并提交药事管理与药物治疗学委员会遴选讨论通过。
4分析评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供药物咨询与指导
4.1制订医院药品不良反应工作制度
为加强该院药品不良反应（aDR）监测的管理，提高对药品的监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，推动合理用药，提高医疗质量，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）[6]的规定，制定该院《药品不良反应监测工作制度》、《药品不良反应（事件）监察与再评价制度》、工作方案和人员名单。
4.2分析评估用药风险
根据监测发现，目前由于中药注射液不良反应报告较多、较重，且没有专一的解救药物，经评估用药风险较高，因此，将原来使用的10种中药注射液减少到现在的5种，最大限度地避免用药风险的发生。为有效防止中药注射液过敏反应，使用前应充分询问病人过敏史和家族史，凡高敏病人，如曾经有药物、食物过敏史的病人，应禁用或谨慎使用。
通过对药物氨甲环酸注射液的不良反应监测分析，发现该药物的呕吐及中枢神经系统不良反应，与注射速度有关，减慢滴速，药物不良反应明显减少，保证了临床用药安全。
5不断加强学习，提高个人及药剂科业务水平、技能水平和素质水平
5.1新时期对药学人员的要求
新时期药学部门要开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务[7]。随着现代医学的发展，药剂科的工作由简单到复杂，抗菌药物使用与管理，药品不良反应、处方点评，药物咨询，合理用药分析，甚至包括财务统计知识等，特别现代药事工作需要药学与临床知识的有机结合，传统的药学教育，是以药物制剂化学知识为主。现代医院药学，要求的是药学与临床知识的复合型人才，面临的学科不断扩大，要很好的胜任这些工作，这就要求我们药剂人员不断补充学习临床方面的知识。
5.2组织开展多种形式的学习
医院内部的学习，通过建立三级学习体系，即科室“三基、三严”的学习制度和培训计划，部门统一业务学习，医院组织的院内学术交流学习。医院外部的学习，通过积极参与北京大学继续教育学院开展华医网继续教育，成都市卫生局医学继续教育、成都市医学会刊授医学继续教育学习。
个人参与的学历教育，药剂人员中分别有参加有中国医科大学、华西医科大学的在职本科临床药学学历教育。形成一个学习型的团队，积极向上的团队，才是药剂科人员为病人服务，为医院做贡献，最终提升自身价值，达到自我实现的目的。
6结论
无论是医院复查还是卫生部医疗质量万里行活动，质量管理都是临床药事管理的核心和永恒主题，药剂科工作的不确定性、高风险性和新时期药剂科工作转型等，决定了临床药事质量管理的复杂性、不易落实性和困难性。
综上所述，以药事法规和医院评审标准为准绳的临床药事质量管理工作，是提高药事服务质量，维护群众利益，保证医疗质量和医疗安全的重要保障。
[参考文献]
[1]吴永佩，冯克玉.临床药师工作指南[m].北京：人民卫生出版社，2010：1.
[2]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号，2001.
[3]处方管理办法[S].卫生部令第53号，2007.
[4]医院处方点评管理规范[S].卫医管发〔2010〕28号.
[5]高博，郭向晖.国家基本药物处方集[m].北京：人民和卫生出版社，2010：3.
[6]药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号，2011.
新药事管理与法规篇4
刘**，男，19**年*月出生，19**年**月参加工作，中专文化，中共正式党员，现任xx县计划生育服务站主管中药师。个人自1993年1月被聘任为主管中药师以来，紧紧围绕计划生育工作重点，认真学习和执行《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术管理条例》、《医疗事故处理条例》以及有关医药法规，不断加强自身医德修养，始终坚持以全心全意为广大育龄群众服务为宗旨，工作勤勤恳恳，任劳任怨，尽心尽责，对技术精益求精，刻苦钻研业务技术，努力提高业务技术水平，圆满地完成了各项工作任务。
自任职以来，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。工作中，严格按照《药品管理法》的规定，加强对药品质量的控制把关，严防假、冒、伪、劣药品进入临床。同时，做好毒、麻、剧等特殊药品的管理，确保临床用药安全有效，防止舞避现象的发生;积极协助领导指定和完善单位药品管理制度、先后指定了《药品质量管理制度》、《药品保管制度》、《药品发放工作制度》等管理制度，使单位的药品管理趋于制度化、规范化，避免了违规操作和差错事故的发生;工作学术方面有了很大的进展，积累了较多的工作经验，提高了自己的业务技能，较好地完成了本职工作。以医药法规为准则，时刻以高标准要求自己，坚决纠正和杜绝医药行业中的不正之风，使本人的政治素质与业务素质达到了主管药师的水平。工作中，明确自己的职责，兢兢业业，较好地完成了各项工作与任务指标，认真做好缺药登记、效期登记，认真对待处方的审核、化价、调配、发放工作，严格遵守处方调配制度，认真按照“三查七对”处方审查制度，严格操作，发现处方中存在的配伍禁忌、剂量、规格等方面的差错，能及时与医生联系，准确调配，认真复核，近五年来，发放药品32300张处方，未出现任何差错事故，为群众提供了快捷、准确、优良的药学服务。同时，积极主动地向服务对象宣传计划生育、避孕节育和生殖保键知识，协助医生做好计划生育技术指导、咨询以及有关的临床医疗服务，工作中，严格执行“麻醉药品”、“医疗毒性药品”、“放射性药品”、“精神药品”管理办法以及特殊管理的有关发规。
熟练掌握药品的微机化管理技术，在一定程度上保证了药品的财务管理的准确性，做到微机化价，操作熟练、迅速，尽可能减少病人化价等候时间，对发放到病人手中的药品，能主动向病人讲解有关用药的常识与注意事项，尤其对孕产妇用药注意事项作耐心解答，使病人在服药时良好地遵守医嘱。积极参加本专业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能，利用药学专业知识指导临床合理用药。随着医药改革的不断深入，药学事业的迅速发展，药师职能的转变，积极参加临床药学药物咨询和新制剂、新剂型的研究工作，不断吸收应用国内新理论、新知识、新技术、新方法，了解和掌握药品的新动向，及时向临床提供有价值的药物信息资料，并与有关临床医护人员共同探讨最佳治疗方案，促进合理用药，同时开展新药咨询和药物监测工作，建立不论不良反应报告制度，使临床用药更科学、更合理，以适应计划生育工作的需要;在学术方面，能够虚心向老同志请教，吸取他人之长。丰富个人知识，同时加强基础理论知识学习，先后自学了《药学》、《药理学》、《中药学》等医学专著及文献，做读书笔记近30万字。每年还订阅一定数量的医学刊物如《中国药学杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国药房》等，及时了解和掌握药学新进展、新动向，积极探索新理论，研究新方法。近几年来，利用中医药理论，采用中西医结合的方法，治疗先兆流产65例，取得了满意医疗效果。能力钻研、刻苦学习不断提高药品新知识水平，注意加强医药信息沟通。
新药事管理与法规篇5
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,分别按处方药和非处方药进行管理。处方药须凭执业医师处方购买使用,非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事,对促进我国药品监督管理模式与国际接轨,保障人民用药安全有效,增强人们自我保健、自我药疗意识,合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。
对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。通过规范并加强对非处方药的指导,引导消费者科学、合理地进行自我保健。
我国药品分类管理政策的发展情况
1989年世界卫生组织向发展中国家推荐将《处方药与非处方药分类管理办法》这一管理模式作为药品政策立法议题;1997年1月印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”;1999年4月,原国家药品监督管理局(SDa)与卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局等五部局联合了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》;1999年6月,SDa了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,同年10月18日起开展药品分类管理流通试点工作,11月公布了《非处方药专有标识及管理规定》(暂行)。12月制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》并了相关的部门规章和规范性文件。2000年1月1日国家食品药品监督管理局(SFDa)颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》正式实施。标志着我国将开始对药品实行分类管理;2004年2月又对注射剂的使用进行了规定,规定注射剂必须凭医生处方才能售出;2004年7月1日又作出规定抗菌药必须凭医生处方才能销售。未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售,这标志我国全面实行的药品分类管理制度已进入攻坚阶段;2005年1月1日规定抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等必须凭医生处方才能销售;2005年7月1日规定治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售;2005年12月31日以后,实现全部处方药必须凭医生处方才能销售,在药师指导下才能使用。
实施药品分类管理存在的问题和对策
首先,相同分类名词所指的分类范围不同。国家药品质量公告中的“化学药品”所指的分类范围不包括抗生素、生化药品;新药审批办法等规章中的“化学药品”则包括抗生素、生化药品。此类情况在“中药”、“中成药”等分类中亦有发生。由于名称所指的范围不固定,造成管理制度所指的管理对象不固定,在不同的管理者或不同的管理制度之间发生矛盾,引起混乱。如:对经营企业使用“化学药品”、“中成药”或“贵细中药材”等分类名词来限制经营范围时,就难以准确地认定“超范围经营”的违法行为,甚至会产生不必要的行政诉讼。
其次,同类药品使用不同的分类名称。化学药品与西药在上述规章及有关文件中被随意使用,没有专门的释义依据,缺乏科学、严格的范围界定,互相代用或混用,很不规范。同时,两个名称在《药品管理法》中均未使用。在药品批准文号的格式中,按“X”代表“化学药品“;“Z”代表“中药”;“S”代表“生物制品”;“F”代表“辅料”的解释,“X”的含意应该理解为“西药”第一个字“西”的拼音首写字母。中文所指既然是“化学药品”类,为何要用“西药”,“西”字的首写拼音字母,而不使用更为合理、规范的“H”(化学药品“化”字的拼音首写字母)来表示。
再次,“中西药复方制剂”的分类缺乏依据。按《新药审批办法》的分类规定,分别将以中药为主的“中西药复方制剂”划归“中药”;以化学药品为主的“中西药复方制剂”划归“化学药品”。如此划分虽有依据,但未注意到两者其实都已不是单纯的或传统意义上的“中药”和“化学药品”。其它法律、法规或规章使用的“中药”或“化学药品”所指的范围也没有包括“中西药复方制剂”。分别归类时如何认定是以中药为主还是以西药为主,也没有具体的依据。
以上种种分类名词不规范,不仅会给药品监督管理、科研、档案、教学等工作带来不必要的麻烦,甚至会产生物价、工商、税务等有关部门对具体管理对象的分类归属各持己见,造成管理工作的混乱。
最后,缺乏对药品分类名称含义的规定及其对原规定含意的更新。
对较常用的“中成药”、“中西成药”、“中草药“、“草药”等名称缺乏专门的含义规定。有些文献对药品分类名词的解释也需要进行修改或调整。
针对以上问题,我们可采取以下对策。
由有关部门制定药品分类及其名称的管理规定。药品分类方法、分类名称及其含义是对药品实施法制管理的依据之一。分类名称及所指范围如同药品的通用名称一样应该具有法定性、规范性,不能随意改变、随便使用、任意发明。以便在制定药品管理法规、审批药品事项、学术交流活动、资料统计、文件等相关工作中有章可循。在科学分类的基础上,实现理解统一、用语规范,达到管理准确有效的目的。
及时调整药品分类,更新分类专用名称药品的类别及其分类名称、各类药品的含义等,均应随着医药学的发展而发展。新的理论、技术、剂型不断产生,旧的观念、认识、概念、定义要不断更新。如:由于中西医的结合,产生了中西医结合的理论,中西医结合的医生,中西药结合的疗法,同时也产生了中西药结合的“西药复方制剂”其中西医药理论(术语)结合的药品说明书。但是,的药品分类却没有“西药复方制剂”分类地位,们只能被一分为二,行“非中即西”的分类原则。笔者认为,确立“中西药复方制剂”的独立分类地位,可以开辟一条新药研究的新路,有利于中西药理论的结合,进而支持中西医理论的结合,同时也符合《药品管理法》发展现代药的基本原则。
另外,对已经形成传统的一些分类名词,如:中成药、中草药、抗生素等,也应吸纳新的理论及研究成果,更新定义的内容。使药品分类工作体现医药科技的整体发展水平,并通过药品分类促进有关工作得到最新医药理论及技术的指导与支持。
新药事管理与法规篇6
关键词：药事管理与法规工作过程项目教学法
中图分类号：G40文献标识码：a文章编号：1003-9082（2016）10-0199-01
根据药学类专业高素质技能型人才培养目标，按照国家职业分类标准和执业资格认证制度要求，在高职高专药学类专业培养目标中药事管理与法规课程属主干课程、必修课，是药学人员从事药学实际工作必须具备的核心能力，规范药学人员从事药品生产、药品经营、处方调配等工作的行为。同时，药事管理与法规也是国家执业药师资格考试的必考科目之一，也是药学专业药士、药师、主管药师等职称晋升考试中三门必考科目之一。即便是学生的技能考证，药事法规也占有比较大的比重，所以药事管理与法规在课程体系中具有极为重要的地位。本课程的特点是变化快、涵盖内容多、应用性强，对于药学专业中药物制剂方向、药品检验方向、医院药学、药品经营与管理等方向都是一门主干课程、必修课[1]。在学生已有专业知识和专业特色基础的前提下，以基于工作过程为导向，在《药事管理与法规》教学过程尝试以基于各个专业方向特色开展针对性强、着重点突出地项目教学法[2]。
一、结合药品经营与管理专业，构建药事管理与法规课程体系
根据教学大纲，以工作过程为导向，构建新药研发、药品生产管理、药品经营管理、医院药品调剂四大工作框架体系。药品经营与管理专业着重于重点开发基于药品批发经营、药品零售经营、处方药与非处方分类管理、药品广告的实践设计场景。通过该专业所涉及的未来就业岗位进行教学，以未来的职业岗位背景，分析药学领域中的不同岗位需要掌握的基本知识、基本技能，构建药品经营与管理专业以未来就业岗位和工作过程为导向的课程内容体系。
二、基于工作过程项目教学法在《药事管理与法规》课程的实施
药事管理与法规课程是桨药学专业所学的专业理论知识应用于实践的桥梁课程，是药学知识在实践中应用的理论基础，是寻求解决药学实践所遇到问题的方法和技巧的途径，是进行医院药学服务的保障。《药事管理与法规》教学目标是培养具备开展药学实践活动的核心能力的药学人员。基于工作过程项目教学法在《药事管理与法规》课程的实施，对开展药学实践活动者有着深远的影响，我们在教学中，首先要对课程整个内容进行简洁而高效的讲解。然后根据不同的项目要求，进行工作过程的任务讲解、分组分配任务，开展岗位实操。如在“药品经营过程”这一项目教学中，结合我校的模拟药房，在带教老师的指导下严格按照2012年版GSp规定，根据药品购、销、存、储这一轴线，在药品的购进、验收、储存、养护、销售、售后服务这些工作过程中进行工作配合。在药品零售经营项目教学设计中（见表1），基于药品零售经营工作过程，以工作过程导向我们将该项目分解为企业申办、GSp认证、药品购进、验收、储存与养护、销售、售后服务等子项目[3]。将学生们分组分任务负责不同的子项目，同时要求同学们进行配合、协调，以保证整个工作顺利实施。
在药品零售经营工作项目实施过程中，同学们通过真实工作角色的体验，完整地掌握了药品零售经营的工作过程，同时也了解了药品零售企业开办的条件、程序；药品在验收、储存、养护环节要求；药品如何销售、售后服务应注意的事项等环节相关的知识。工作完成后还组织同学们参加实训基地企业组织的相关专题报告，详细介绍药品零售经营活动、管理涉及的各方面内容。整个工作过程同学们积极投入、主动参与，企业对学生的工作配合满意并非常乐意对我们学生进行一对一、一对多的指导，解答学生的疑问。通过基于工作过程的项目教学法，实训基地、系部、学生三方实现三赢，建立了“三赢”的共建模式。
三、紧密联系药学实践，结合医疗卫生制度改革
在授课过程中，将具体的实例与法规结合起来，有机地联系当前的医疗卫生制度改革。例如，讲述处方药和非处方药分类管理办法时，从生产、经营到使用重点针对药品零售市场展开了分类管理，医院为了严把处方外流，采用处方电脑流向化的应对措施，导致医院处方基本上不会流向社会药房，社会药店配备的药师无法获得处方进行处方的审核。通过对这种情况前溯后果的分析，使学生既了解了当前法规内容，明白医药分家的必须，同时也明白了药学实践的实际状况，引导学生主动地去将药事法规的理论知识应用到药学实践，联系工作过程的实际操作进行分析，剖析其存在的根源。在基于工作过程的教学中，所列开展的项目要求可能会与当前的药学实际不一致，因此授课时注重引导，并且在对目前存在的问题进行剖析时，要强调暴露不足是为了更好地完善相关的管理制度，为修订相关的法律、法规、规章制度提供参考。引导学生正确看待我国医药界目前所存在的问题与不足，树立信心，增强责任感与使命感，达到教书育人的目的。
四、结语
在该课程的教学组织过程中，充分利用自身的丰富企业经验，着重于以工作过程为导向针对药品经营与管理专业实施基于工作过程的项目教学法，尽可能地让同学们走进企业，利用了模拟药房之一“工学结合”教学场所，让学生如临其境，大大地调到了学生的主动性、积极性。学生对基于工作过程的新型的教学模式兴趣盎然，学习热情高涨[4]。
参考文献
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[2]袁玫.基于工作过程系统化的课程开发探讨[J].中国职业技术教育，2008（10）：31-32.
新药事管理与法规篇7
【关键词】精氨酸类药品；采购；使用；新管理模式；建立；应用
精氨酸类药品的采购与使用可以促进医院药品采购与使用事业的发展，因为传统的管理模式流程比较繁琐，而且还有可能会出现不法行为，这会激化患者与医院的矛盾，新管理模式建立与应用之后，可以降低精氨酸类药品的采购成本，同时也能够提高采购效率。本文主要通过对精氨酸类药品采购与使用中新管理模式的建立的必要性的介绍，进而探讨了新管理模式建立与应用措施，仅供参考使用。
1.精氨酸类药品采购与使用中新管理模式的建立的必要性
药品是一种特殊商品，关系到广大群众的特殊利益，科学地管理药品的采购与使用能有效地维护患者的利益，保障患者用药的安全。因此，要在药品的采购与使用中进行严格的监管，以建立和完善新管理模式，规范药品采购与使用的具体工作流程，遏制与预防医药采购和使用中的不正之风，这样才能确保患者用药的安全，有助于卫生事业的和谐健康发展。
精氨酸类药品虽然并不能专门的治疗某项疾病，但是却可以使伤口尽快的复原、同时促进细胞分裂，另外还可以提高人们的免疫力，也正是因其具备上述这些优势，所以精氨酸类药品一直以来都受到了人们的欢迎，但是因为无论多么有效的药物都具有一定的副作用，所以医院或者是药店在采购这类药品时，要多加注意。传统的管理模式缺陷突出，所以使用新管理模式十分必要。
药品采购与使用原本就是医院重要的内容，有效的采购与使用可以提高医院的经济效益，同时对社会也有一定的益处，现阶段我国正处于医药改革阶段，在这一环境背景下，切实做好精氨酸类药品采购与使用工作的确十分重要，因为这一类药品的采购与使用工作做好之后，完全可以给其他类药品进行借鉴，进而促进整个医院药品采购与使用管理模式的建立。
传统精氨酸类药品在采购时需要通过药剂科，该科室制定相应的计划之后，交给领导，领导审批之后，再向供应商进行购买。但是新模式建立之后，在采购精氨酸类药品就需要利用卫生采购平台，在这一平台之上，通过招标的方式进行采购，供货单位主要是协管公司，这一过程会受到采购中心的监管，这一新管理模式不仅可以省略了很多药品采购环节，同时也能避免传统管理模式的缺陷。同时，新管理模式建立之后，如果需要更换精氨酸类药品，可以通过药事管理委员会来决定，这样可以防止盲目追求高、新等现象，进而保证采购的精氨酸类药品质量优良，成本低廉，这对医院采购成本支出具有积极作用，同时也能够降低患者的经济负担。
新管理模式建立与应用之后，医院以此为参考，推广到药品采购与使用中，在此基础上，医院还需要建立建全药品采购制度，注意相关操作行为，注重精氨酸类药品的采购管理，这就规范临床用药行为有着积极的作用，同时还需要制定公正合理的奖惩制度，只有如此，才能让整个医院的药品采购逐渐的走向正规化，同时也可以防止出现非法促销精氨酸类药品现象，其最大的意义就在于能够推动我国卫生事业的良性发展。
2.新管理模式在精氨酸类药品采购与使用中的建立与应用
新管理模式是在新医改快步前进的大背景下应运而生的，它能满足新医改对药品的采购与使用工作提出的新要求，使新医改进程中不可缺少的一部分。通过应用新管理模式，制定科学和规范的管理制度，能有效避免在药品采购与使用过程中会出现的不良现象。针对传统精氨酸类药品采购的管理模式，在精氨酸类药品采购与使用中建立新管理模式，应该从教育宣传力度、精氨酸类药品采购操作程序、相关规章制度和监督管理手段等四个方面进行加强与改进，以促进医院和精氨酸类药品采购管理工作的全面发展。
2.1教育宣传力度方面
要想切实做好教育宣传工作，医院的领导班子要率先带头学习上级有关精氨酸类药品采购管理改革的相关规定，把握关键环节，把责任落实到位，进而规范精氨酸类药品采购行为；其次，要认真组织精氨酸类药品采购中心、药剂科等职能科室进行集中学习和教育，要根据有关制度规定科学的开展学习，将岗位责任制落到实处，让相关职能科室能在采购管理中充分发挥作用，规范采购行为；此外，还要积极开展精氨酸类药品采购管理的普及教育，向员工传达上级规定，并明确医院的管理规范和奖惩措施，增强全员落实制度的积极性。
2.2精氨酸类药品采购操作程序方面
要在药品的采购与使用管理工作中，坚持逐级审核报批采购计划，积极参加上级组织的招标采购和区域联合采购，并依靠上级组织的力量对采购计划加以实施，切实规范精氨酸类药品采购的操作流程，使药品的采购更加规范和透明，进而保证精氨酸类药品采购的质量，减少在精氨酸类药品采购与使用过程中出现的不良现象。
2.3精氨酸类药品采购规章制度方面
在药品的采购与使用中，存在着制度设计落后和制度执行不到位的问题，因此，要严格制定并执行医疗设备的审批制度，完善药品的采购计划制度，建立健全货物验收制度，切实推行仓库月盘点制度。同时，采用双管理模式对高值内置耗材科进行管理，并将设备的使用效益纳人质控管理工作中，加快完善精氨酸类药品采购与使用工作中的规章制度，促进精氨酸类药品采购与使用的管理工作的顺利展开，最大限度地维护医院和患者利益。
2.4监督管理手段方面
要切实做好药品的采购管理，与有效多样的监管手段密不可分，因此，要充分完善监管机制，采取多种多样的监管手段对医院的药品采购进行立体化的监管。要强化纪检与审计的全程监管，还可以通过设立监督办公室、公开监督电话等方式，鼓励群众积极对在药品的采购、使用以及管理过程中存在的问题进行监督。同时，还要接受社会舆论与大众媒体的监督，及时对在精氨酸类药品采购与使用中出现问题的环节进行整改，将药品的采购与使用管理工作切实落到实处。
3.结语
综上所述，可知对精氨酸类药品采购与使用中新管理模式的建立与应用进行研究十分必要，因为精氨酸类药品的采购与使用是医院药品采购与使用的重要组成部分，如果新管理模式在这类药品中应用成功，完全可以推广到其他产品中。这对整个医院发展有着积极的意义，同时也能够促进我国卫生事业的发展。[科]
【参考文献】
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[2]崔敏.提高医院药品物资采购管理水平的四项措施[J].实用医药杂志，2010（03）.
新药事管理与法规篇8
1949年以来,我国中医药在医疗、科技、社会等领域中已有的和潜在的价值受到高度重视,国家制订了相关法律法规和方针政策,以保护、继承和发展中医药事业。为了让中医药发展有一个更好的法律政策环境,从根本上解决中医药在新世纪面临发展中的问题,国家正着手制订中医药法以协调中医医疗服务、教育、科研、生产等方面的工作。其中,中医师作为中医药知识的主要传承者、中医医疗的执行者以及中药新药创新主体,在中医事业中的地位不可替代,所以,明确其在医疗活动中的责权问题非常重要。
1 有关中医师责权的法律法规现状
1.1 与中医药相关的法律法规现状
我国《宪法》(1981年)明确规定“发展现代医药和我国传统医药”,并且政府将“大力发展中医药”列入“十五”计划纲要,还在2006年下发了《中医药事业发展“十一五”规划》。目前,与中医药有关的法律法规还有《职业医师法》、《药品管理法》。中医师执业要符合《职业医师法》规定,中药生产、流通要符合《药品管理法》规范,这与对西医师以及西药的管理没有区别,中、西医药由统一法律管理。目前尚没有一部专门法律来管理、保护中医中药。
与中医药有关的行政法规有《中医药条例》(2003年)、《中药品种保护条例》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗事故处理条例》、《医师资格考试暂行办法》等。地方性中医立法工作也取得了较大进展,自1990年第一部中医地方性法规《湖南省中医管理条例》出台,全国迄今已有23个省市出台了中医药条例。中医药虽然有以上多种法律法规进行管理,但尚没有达到促进与保护中医药发展的目的。
1.2 现行中医药法规存在的主要问题
1.2.1 《中医药条例》过于粗泛
《中医药条例》是目前专门针对中医药管理的法规,但其内容不够具体详细,可操作性太差,也缺乏法律的权威性,在法规原文中甚至连执行主体都没有明确指出。值得借鉴的是,香港《中医药条例》(1999年)的内容非常详尽,甚至连广告牌的大小、广告词的描写都有具体规定。该条例中也没有空话、套话,一开始就是相关的名词释义,以及监管香港中医药的执行组织如中医药管委会等人员职能、组成、代替、丧失资格等情况的规定,可操作性强。这样,在香港作为一个注册中医师,法律保证了他行医时防治疾病的正当权利,但他又不能有不实的宣传和有悖医德的行为,从而让中医师发挥最大的保障民众健康的作用而限制其可能带来的不良影响,才可能树立中医良好的形象和患者对中医的信心。
1.2.2 中医中药分开管理破坏了中医与中药的完整性
中医和中药在中医学成形时就是血肉相连、难以分割的,一名合格的中医师应精通中药知识,对药物形色、性味、配伍、功效、毒性了然于心,治起病来才能得心应手。许多中医师还根据自己的治病经验、用药喜好,自采、自制中成药,这也是古代许多名方如六味地黄丸的来由。但按现有的法规与行政制度,中医与中药分属于国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局管理,导致医不管药、药不管医局面。研制一个新中成药,不是出自临床疗效总结,而是在药品管理部门的法律条文要求下严格按创制西药的规范(如药物毒理、药理等动物实验)产生。更严重的是,根据现有的医药分管制度,医不懂药,药不懂医,许多中医师连自己开的中药都没见过,处方中经常出现几克磁石、十几克灯心草的情况,疗效难以保障；而且医也不得制药,按规定制药企业均需达到gmp标准,许多临床有特效的民间小验方自此消失。在现行法律法规制度下,中医师与医院很难生产中药制剂,难以体现中医的治疗特色和中医特有的治疗效果。
然而,在英国,虽然以前倾向于将中医学中的针灸、中药、太极、按摩、气功等分类管理,如将中药放在草药类管理、针灸放在针灸类管理,但通过英国中医师和中医药协会的多方解释沟通后,英国政府已接受将中医药作为一个整体进行管理,将成立传统医药管理局,以对中医(包括中药和针灸等所有中医药的防治措施)、针灸(多为西医师注册)、草药(包括印度和欧洲草药等)三大体系进行管理。这种重视医药传统与客观现状,并根据实际需求来制订法律法规的做法值得我们学习借鉴。
1.2.3 《职业医师法》对中西医师行医范围、权利限定不清,亦未保障民间中医的权利
根据《职业医师法》,经过考试取得执业(助理)医师资格者,经注册可在医疗、预防、保健机构中执业,考试类别分为临床、中医(包括中医、民族医、中西医结合)、口腔、公共卫生四类。从考试类别可以看出,国家已将有权利从事临床医疗活动的人员区分为(西医)临床和中医(临床)两大类。但目前的现实情况是,不论注册为西医还是中医(或中西医结合),行医范围没有区别,西药、中药、中成药或针灸等治疗手段都能使用。也就是说,职业医师法所规定的考试、注册范围在我国目前的实际行医过程中没有意义,因为获得其中任一种资格就能够进行所有类型的医疗活动。
由于目前《职业医师法》没有对各类注册医师的行医范围进行明确界定,鼓励或要求中医师用中医药进行疾病防治,而现代医学手段如外科治疗、高昂化学药物具有强大的经济利益驱动力,中医院以及中医师不再愿意使用简单、价廉、有效的中医治疗方法,如中药汤剂、治疗骨折用的小夹板复位等,许多中医院变成低水平的西医院；同时,由于用进废退,中医临床使用的萎缩,导致中医临床水平以及疗效的下降,又进一步导致中医的信用度下降。因此,现有法规限制了中医师自采、自制中药为民众提供医疗服务的权利,但却没有限制其使用注册范围以外的西药看病。其实,许多西医师在对治疗效果不佳时也会使用中医药治疗,但由于他们没有经过系统学习、培训,导致中医药疗效欠佳在所难免。
再者,基层一些民间医师根据现有法规不能获得行医执照,不是因为他们的中医药理论与实践能力不够,而是管理部门拿西医师的标准来要求和考核他们。这样,一方面浪费了医疗人力资源,对解决农村和贫困地区的就医难问题没有发挥应有的作用；另一方面,一部分人只能非法行医。其实,所谓“民间中医素质参差不齐”,不是民间中医本身的问题,而是管理者没有采取有效办法真正鉴别、保护那些具备行医资格的人。
1.2.4 现有法规没能保障中药材的质量和民众选择中医治疗的权利
现行《药品管理法》限制了中医师自采、自制中药的权利,却没有管制全国滥种中药材,无序施肥、撒药所导致的中药质量下降、药性改变的严重现状。如在伦敦能够买到12种赤芍样本,芍药苷含量从0.01%～4.5%不等(相差450倍)[1]。同时,管制药厂在中药中掺杂西药等对中医药发展极其不利的行业操作规范也没有出台,象出口到英国的治疗儿童皮肤病的软膏名为纯中药制剂,却被查出含有高含量激素类药物而被清除出英国国家处方药名单[2]。这类非法行为在中国更是常见,但现有法规缺乏明确规定。
另外,由于许多中医院没有进入医疗保险定点医院范围,或者规定对患者就诊中医限制很多。这样,由于医疗费用的原因,限制了患者便捷地寻求所信任的中医师看病的权利。
2 建议
2.1 以《中医药(包括民族医药)法》命名,而非《传统医药法》
由于中医药在国家医疗保健体系的突出地位和不可替代的作用,以及包括中医药在内的传统医药日益受到国际社会瞩目的趋势,我国政府也将制订中医药专门法律并提上日程。有人认为与现代医学相对,应将这部法律称为《传统医药法》,这实属不必。1978年版《现代汉语词典》对“中医”释为“中国固有的医学”,可以看出这是清末西方医学传入中国后,为区别中国本土医学起见才启用之名。这种以发源地命名的方法无可厚非。而“传统医学”(traditionalmedicine)在许多发达国家却表示常规医学(conventionalmedicine)或对抗医学(allopathicmedicine),即中国所谓之西医学,并将非常规医学称为补充替代医学(complementaryandalternativemedicine,cam)。所以《中医药法》比《传统医药法》的提法更明晰、准确。象加拿大不列颠哥伦比亚(bc)省、澳洲维省等许多国家地区在多种cam并存情况下,都明确为中医药立法,而不是统称为替代医学法或传统医药法,作为中医药发源地的中国更应如此。
再者,中国本土医药比较精纯,理论与实践自成体系,这与世界卫生组织以及国际社会所认可的cam有本质区别。cam所涵盖的内容庞杂,包括药物疗法和非药物疗法,中医药、印度医药、欧洲草药、印地安人传统医药、瑜珈、催眠、顺势疗法等尽在其中,即使是零碎经验也为cam所括[3]。中医药虽然属于世界非正统医药的重要组成部分,但在中国,中医学与西医学一样处于主导医学地位,属于国家医疗保健体系的一部分,其理论一脉相承,内容精粹互通,并不处于补充或替代医学的从属地位,也不需要使用传统医药之名来包容防治内容、理念、实践迥异的各种非对抗医学类别。
2.2 尊重中医历史和现状,对中医师进行分层、分流管理
中医学历史悠久,再加上目前传统与现代教育途径共存,现实情况较西医学更为复杂,政府部门应从实际出发细化管理、监督。首先有关职业医师行医范围的明确。凡要使用中医药防治手段者,应考核其中医理论与实践知识,进行中医师注册(但应允许中医师借鉴现代的检查诊断方法,这也是中医借助现代科技进行自我完善发展的途径之一,自我封闭与排斥于现代医学之外并不是保持中医特色的办法)；凡中医和西医都使用者,则应分别参加两种执业考试、分别注册,而不是混合成中西医结合考试(否则对于中医师和西医师都有失公允)。
关于民间中医的考核、行医资格和监督问题。民间中医是指中医院校教育以外途径如师徒传承、祖传家授等方式培养的中医师。管理机构只能尊重中医历史,以事实为依据,以民间中医的中医诊治能力为考核核心,如果确实能治病救人,特别是以农村为主要工作阵线者,应发给中医执照,限制其只能使用中药或(自制)中成药。同时,要求其有完备的临床记录,建立规范的信访制度,管理机构不定时回访患者,有投诉或查出有违纪行为者,课以重罚,甚至永久性吊销执照。由于民间中医的准入门槛较院校毕业生为低,所以相应的权利也小些,象香港的表列中医没有强制要求参加医师资格考试,如果已在香港连续作中医执业最少达15年就可获得进行中医诊疗的权利[4],但他们没有病假条签发权等权利。大陆可借鉴香港对表列中医的管理办法,并在其成为表列中医之前的15年年限内,考虑使用医疗责任连带制,让已有行医资格的人负责监督其医疗行为,负其所有民事、刑事责任。
关于对单个秘方持有者的管理。许多人因为祖传或其它原因,留下行之有效的成药处方,治疗专病有特效,如云南白药。这种情况在中医界并不少见,留下的配方其实是中国医药的瑰宝,管理部门应根据该方治病的原始资料,发给单病种治疗执照,并对其治疗范围进行严格界定。如专治慢性咽炎的吹用散剂,注册及行医执照均清楚限定为慢性咽炎,治疗其它疾病均为非法。对他们的监督执法,一方面要以政府部门为主导,另一方面,要发动社会力量进行监督,鼓励投诉和奖励举报。
2.3 重新给予中医师制药的权利
中医学的特色决定了中医师给每个患者开出的处方不尽相同,而每个处方甚至都可以看作是一个新药。从这种意义上来说,中医师针对单个病例无疑具有制药的权利,这也是其治病的主要手段。其实,当类似个案累积到一定的数量就完全能够说明药物治疗的普遍性,管理部门根据详尽的患者病案记录,而批准该中药制剂的生产注册,特别是对于绝大多数没有包括毒性中药的处方完全可以免做毒理实验。这种从临床实践出发,又以临床疗效为目的的中医药管理方法才是中医理论发展、中药新药产生的源泉。这与从药物化学成分分析出发,以动物实验为疗效检验方法,再过渡到临床的西医药研究截然不同,这是由两种医学的特性所决定的,因为化学新药的产生主要是发现具有新的化学结构的新物质,而中药新药多为已知中药的重新组合。
确保用药安全是国家医药管理机构重要职能之一,但应针对学科的不同属性对中医药和西医药进行分门管理,改变目前采用管理西药生产的办法来管理中药的现状。与许多国家相比,中国反而对中药生产缺乏宽松环境。在韩国,根据11种古典医籍(其中4种是中国古典医籍)上的古方制作的药剂不用做临床以及药理实验就可以直接获得批准；在日本,经方免做临床验证就可以制成成药在市场流通,目前已批准生产210个经方,其中147个为“医疗用医药品”,63个为一般用医药品；中国产的中成药进入美国市场,只要通过fda申报(约半年时间)即可按保健食品在市场上流通,而我国即使申报一个保健食品也要1～1.5年的时间,并且经费昂贵。
2.4 培养中医师的院校教育应更多体现中医药特色
中医院校教育已经成为中医药人才培养的主要途径,但目前的教育现状并不乐观。毕业生基础理论薄弱,实践能力差,成为难以就业的主要原因之一。许多毕业生改行,而留在医疗一线的新一代中医师不会运用中医药治病。这与中医院校课程设置、实习安排、学风树立等存在的问题密切相关。根据现代社会对中医师的要求,中医院校应全面调整现有的中医专业的课程设置,突出中医学的重心地位,促进中医与中药知识的融合,拉长中医临床实习时间和增加对中医内容的实践。同时,中医院校教育应根据目前中医盲目扩招后毕业生趋于饱和,4年时间内中医、西医以及英语、计算机、政治等课程全学但全未学精,临床缺乏真正掌握中医药技能的高水平中医师的现状,借鉴国际医学精英教育的办学思路,实行严进严出、高淘汰率、长学制的高学历医学教育,以八年制的博士研究生为培养的主要目标。而且,尊重现实,对现代医学采取理性、积极的态度,借鉴现代医学的内容,并非一定会导致中医的西医化,主要是如何教育问题,可采用先中医、后西医的模式。
3 结语
现行中医药管理体制带有太多西医药管理模式的痕迹,如不进行修正,不仅不能适应中医药事业的发展,甚至可能导致绵延数千年的中医药在现代社会中逐渐萎缩。目前正在制订的中医药法应协调好中医师这一中医学主体的责任与权利关系,真正促进中医药的完好继承、健康发展,并探索出一套操作性强、符合中医药发展规律、保护中医药优势与特色的管理模式。
【参考文献】
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新药事管理与法规篇9
所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。
药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。
中国药品标准制度的发展演进
在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~，J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。
国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。
建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。
需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。
药品标准在药品监管中的法律地位
在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。
从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。
在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。
此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。
同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。
健全与完善药品标准法律制度的几点思考
一、推动药品标准制定程序模式的变革
建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。
在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其中特别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。
同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。
二、完善药品标准的试行与修订程序
在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。
因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。
此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。
由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。
新药事管理与法规篇10
（供药品营销专业五年制用）
大连医科大学
目录
第一部分毕业实习目的与要求………………………1
毕业实习目的
毕业实习要求
第二部分药政管理部门实纲……………………2
办公室
药品注册与医疗器械处
安全监管处
市场监督处
人事教育处
第三部分医药企业管理部门实纲………………4
市场部
销售部
公关部
策划部
人力资源部
财务部
后勤仓管部
药房
第四部分实习作业要求………………………………8
附：大连医科大学药品营销专业………………………12
平时考核成绩评定表
第一部分毕业实习目的与要求
（一）毕业实习目的
毕业实习是医药营销管理专业教学的重要组成部分，学生通过实习，进一步加深对医药营销管理理论与方法的理解，同时对医药营销管理现状有一个初步的认识，以便适应医药营销管理工作的要求，增强毕业后适应医药营销管理市场与工作需要。
毕业实习也是对学生大学在校理论学习成果的一次综合检验。通过实习，帮助学生更好地把理论知识与医药营销管理工作实际相接轨，缩小理论与实际工作之间存在的差距，激发学生努力进取、开拓创新的积极精神，培养学生严谨的工作作风。
（二）毕业实习要求
为了确保教学计划的顺利完成，由学生所在学习部门安排实习，题目由科室与药营专业共同商定，对毕业实习同学提出如下要求：
1、要认真学习、理解毕业实纲对学生的要求，
较好地完成实习任务。
2、在实习过程中，学生必须以医药营销管理干部的标准要求自己，严格遵守所在单位和部门的各项规章制度。统一住宿，不得独自外出。
3、实行实习小组长负责制度，由小组长负责本组同
学的组织与管理，协助指导老师工作。实习小组长要及时向指导教师和辅导员汇报工作情况。
4、对于违反学校纪律与实习基地规章制度的同学，
视其情节给予处理，严重者停止其实习，由此发生的费用自理，由此引起的一切后果由学生自己负责。
第二部分卫生行政管理实纲
（一）办公室
通过办公室的毕业实习，了解药品监管局对药品的
研究、生产、流通、使用进行行政监督和技
术监督的职能，对药品管理有一客观印象。
1、了解办公室日常的政务工作；
2、能协助领导负责会议的组织、文电处理、档案管理等事务性工作；
3、了解药品的新闻宣传、政策法规、行政复议等具体工作；
4、了解办公室的行政事务、资产、财务、房产管理以及保密、保卫等工作；
5、了解信息采集、新闻、来信来访和对外合作交流等工作。
（二）药品注册与医疗器械处
1、掌握监督实施国家和地方有关药品的法定标准；
2、了解初审新药，中药保护品种以及新药临床试验的法规管理工作；
3、熟悉拟定、修订药品地方标准程序、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；
4、了解药品再评价和淘汰药品初审工作程序与方法；
5、了解实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类原理；
6、掌握医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；
7、了解医疗器械生产许可证的核发及医疗器械广告的审批等工作。
（三）安全监督处
1、了解国家基本药物目录和非处方药物目录；
2、了解初审临床药理基础的内容；
3、了解药物不良反应的监测工作；
4、掌握实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、医疗单位制剂质量管理规范的内容；
5、了解药品生产企业、医疗单位制剂生产许可证的核发工作；
6、掌握品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及各种药械的依法监管内容与实质；
（四）市场监督处
1、了解药品流通法律法规、处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则、药品经营质量管理规范（gsp）；
2、了解药品经营企业资格认定制度；
3、了解药品经营企业许可证核发的条件及设施；
4、了解对制售假劣药品及违法经营药品的行为和责任人的相关处罚法律内容；
5、了解药品广告的审批及内容；
（五）人事教育处
1、了解药品监督部门人员培训规划及管理办法；
2、了解执业药师（含执业中药师）资格考试的内容与注册工作；
第三部分医药营销管理专业实纲
（一）市场部
通过在医药公司市场部的实习，认识市场营销在医药组织中的重要作用，了解市场导向，熟悉医药市场的运作、管理营销的过程和营销企划工作，了解药品的营销情况。
1、了解药品行情，根据行情开发销售工作；
2、熟悉客户服务管理，解决各种问题；
3、掌握市场营销管理过程及对营销环境的分析；
4、熟悉营销信息系统和营销市场调研；
5、掌握对行业与竞争者的分析；
6、掌握对市场需求的衡量与预测及新市场
的开拓；
7、熟悉如何进行营销绩效的评估与控制。
（二）销售部
通过在销售部的实习，了解医药行业的销售工作，熟悉销售环节、销售渠道，掌握各种销售方式。
1、解医药行业的销售工作；
2、熟悉销售渠道，例如商、经销商、人员销售、
终端销售等；
3、掌握各种销售方式，销售绩效评估；
4、熟悉销售目标及日常销售工作管理；
（三）公关部
通过在公关部的实习，了解公关部在医药公司的地位、作用及公关部人员应具备的基本素质及知识，详细了解公关部的工作范畴、工作内容，可通过参与具体的公关活动来了解。
1、了解公关部在医药公司的地位、作用、岗位职责及公关人员应具备的基本素质；
2、了解组织调研及分析企业公共关系的各个指标；
3、了解如何开展企业公关调研活动，了解调研的程序、种类、方法及技巧；
4、熟悉如何协调企业内外部的各种关系；
5、熟悉企业公关信息的传播与管理，企业形象及企业文化的宣传；
6、熟悉如何及时发现并处理好各种公关危机；
7、通过参与实际公关工作来掌握公关部具体工作的运作情况。
（四）策划部
通过在企划部的实习，了解具体企划工作的工作内容、工作方法等，熟悉营销战略的设计，熟悉公关专题活动的策划、实施，产品的促销以及广告宣传等工作。
1、了解企划部的工作内容、职责范围、工作方法等；
2、熟悉如何制定营销战略计划；
3、熟悉产品促销方式、方法；
4、熟悉各种广告宣传方法及媒介的选择；
5、掌握各种公关专题活动的策划、实施程序及活动经费的预算；
6、掌握药店的终端促销；
7、实际参与各类公关策划活动。
（五）人力资源部
通过在人力资源部的实习，了解国家各项人事管理政策、制度，熟悉销售队伍的管理以及对行政、财务人员的管理，熟悉人员招聘制度、程序及规定，熟悉人员培训、薪资制度、奖惩制度的制定。
1、了解国家人事管理政策、方针、制度；
2、了解医药公司人事组织机构的建立，特点；
3、熟悉人员招聘制度、招聘程序及规定；
4、熟悉销售队伍、行政人员、财务人员的管理；
5、熟悉人员培训方式、方法，薪资制度及奖惩制度的制定；
6、熟悉人事
档案管理及人事变动管理。
（六）财务部
通过在财务部的实习，了解国家财政法规、财政制度、各类税收、费用管理，了解医药公司财政运作情况及财务管理。
1、了解国家财政法规、财政制度、各类税收；
2、了解医药公司财政运作情况及财务管理；
3、了解财务经营原则，账款收支、现金管理制度；
4、熟悉货款回收流程、回收款项管理及收受票据的注意事项；
5、熟悉各类帐单、发票、报销、薪资的管理；
6、了解与各银行的往来情况。
（七）后勤仓管部
通过在后勤仓管部的实习，了解医药公司的后勤仓管制度及状况，了解库存管理、货物管理、货物发放及收退管理，库存盘点等工作。
1、了解国家对药品仓管的规定、制度及要求；
2、了解医药公司的仓管制度及现状；
3、了解药品的库存管理、货物发放及收退货的管理；
4、了解库存物品的盘点。
（八）药房
通过在药房的实习，了解药房在现今社会中的作用及重要性，了解国家对药房建立及营销的规定、政策，了解药房的日常管理、药房的营销及铺货情况，熟悉药房的布置及柜台陈列，了解药房服务人员的培训及管理。
1、了解国家对药房营销的规定、制度，药房的社会作用；
2、了解药房的日常管理及营销状况；
3、了解药房服务人员的培训与管理，了解其人事及行政情况；
4、熟悉药房的布置及药品柜台陈列；
5、熟悉药房与各医药公司的关系及往来联系；
6、了解药房的进货渠道、财务管理状况及仓库管理。
第四部分实习作业要求
（一）实习作业的评分管理
1、起草2篇以上论文（题目自拟），由所在科室带教老师负责批阅、评分；
2、一次会议全过程记录，包括会前准备、会议记录及会后的有关事宜的落实和处理，由所在科室带教老师负责批阅及评分；
3、拟定一份公关活动策划方案，包括活动目的、人员安排、经费预算、场地选择、活动实施方案、实施效果、反馈情况、活动总结等，由所在部门带教老师负责批阅、评分；
4、对所在单位、部门的工作分析报告（自选一个具体部门及职务），由所在部门带教老师负责批阅、评分；
（二）工作分析报告要求
1、目的：一个组织要有效地进行开发与管理，一个重要的前提就是要了解各种工作的特点及能胜任各种工作的人员的特点，这就是工作分析的主要内容。通过工作分析，医药营销管理专业的学生可以从实际的管理中更加深刻地领会在课堂中所学到的相关管理理论及专业知识。
2、内容：
1）工作分析
工作分析是指对某种特定的工作作出明确的规定，并确定完成这一工作需要什么样的行为过程。主要包括以下几个方面：
职务名称：指组织对从事一定工作活动所规定的职务名称或职称代号，以便于对各种工作进行识别、登记、分类及确定组织内外的各种工作关系。
工作任务和工作程序：包括所要完成的工作任务、工作责任、工作流程、与其它人的正式工作关系。
社会环境：包括工作群体中的人数、完成工作所要求的人际交往的数量和程度、各部门之间的关系等。
聘用条件：包括工作时数、工资结构、支付工资的方法、福利待遇、该工作在组织中的地位、晋升机会、工作的季节性、进修机会等。
对人员的要求：包括一般要求（年龄、性别、学历、知识结构、工作经验等），生理要求（健康状况、体力、运动的灵活性等）和心理要求（观察力、记忆力、性格、爱好、事业心、领导才能等）。
2）工作评价与建议
针对所分析的职位、工作目标、工作任务及特点的要求，结合该职位实际工作作出评价，认真分析并提出建议。
3、要求：在所在实习部门实习时间中期，要求实习同学写出工作分析报告（包括工作分析和工作评价与建议两部分），在实习结束前三天，交所在部门带教老师或部门领导审阅、评分。两部分作业由所在部门带教老师或部门领导评分后，统一交到系毕业实习领导小组。
（三）案例作业要求
1、目的：通过案例分析及实际参与案例，促进毕业生提高观察问题、分析问题、理解问题及解决实际问题的能力，通过对实际案例的参与，将所学知识运用到实践中去，使毕业生得到更好的锻炼。
2、内容：案例所涉及整个活动的描述、发生的时间、地点、主要人物、组织或部门等。对案例的分析评述另行成文，附在案例之后。