临时用地申请书篇1
外国单位或个人作为申请人去印度进行专利申请可以有以下几种方式：
一是通过巴黎公约途径。即先在巴黎公约成员国内提出一件在先申请或对该成员国有效的地区申请或者国际申请作为“基础申请”（Basicapplication），然后自在先申请的申请日起12个月内进入印度申请，并以在先申请为基础要求优先权，称为“公约申请”（indianConventionapplication）。
二是通过pCt（专利合作条约，patentCooperationtreaty）途径，先进行pCt申请（pCt
internationalapplication），然后在30/31个月内进入印度国家阶段（indiannationalphaseapplication）。
三是直接在印度申请专利，即“一般专利申请”（ordinaryapplication）。可以先提交“临时说明书（provisionalSpecification）”，相当于美国的临时申请，然后在12个月内提交“完整说明书（CompleteSpecification）”，相当于美国的正式申请；
四是增补专利申请。即在专利授权后的有效期内，还可以基于已有专利（称为主专利）而提交“增补专利申请”（applicationForpatentaddition）。增补专利的存在的前提是主专利有效。主专利被宣告无效时，专利权人可请求专利局将增补专利变为独立专利，并继续享有主专利原来应享有保护期限的剩余保护期，并缴纳剩余应缴年费。
另外，还可以基于母案申请提交分案申请。
与中国专利的申请途径相比较，通过巴黎公约途径的申请相关规定没有太大的区别，而中国的专利法中没有与“增补专利申请”相类似的规定。所以以下就其他几种方式的区别做简要分析。
1通过pCt（专利合作条约，patentCooperationtreaty）途径
《中华人民共和国专利法实施细则》第一百零三条规定：国际申请的申请人应当在专利合作条约第二条所称的优先权日（本章简称优先权日）起30个月内，向国务院专利行政部门办理进入中国国家阶段的手续；申请人未在该期限内办理该手续的，在缴纳宽限费后，可以在自优先权日起32个月内办理进入中国国家阶段的手续。
该条规定了通过pCt途径进入中国的国际申请，进入国家阶段的期限为自优先权日起30个月，另外有2个月的宽限期。
而通过pCt途径进入印度的国际申请，进入国家阶段的期限为自优先权日起31个月，没有宽限期，与进入中国在期限上有所不同。
2直接在印度申请专利，即“一般专利申请”（ordinaryapplication）
如上所述的临时申请并不是在印度申请专利必须的步骤。提交临时申请时可以不提交权利要求书，只提交“临时说明书”就可以获得申请日（Dateofapplication）。临时申请日起12个月内，必须提交“完整说明书”，否则临时申请自动失效。提交“完整说明书”时得到一个“提交完整说明书日”（DateoffilingofCompleteSpecification）。
1、与美国“临时申请”的比较
值得指出的是，这里用了“临时申请”的字样，与美国的临时申请制度有相同之处，但是也有显著的不同。
美国临时专利申请（provisionalpatentapplication）的规定主要涉及美国专利法的两个条款，即第111条（b）款和第119条（e）款。
美国专利法第111条（b）款指出了与临时专利申请（下文简称“临时申请”）为申请人确立了一个优先权，其保护期限是1年，在此期限和保护范围内，只有该“临时申请”的持有人可以提出有关专利申请。
但是，专利申请以临时申请的方式提出后，必须在1年内正式向美国专利商标局提交转换请求书，将“临时申请”（provisionalpatentapplication）转换为“正式申请”（non-provisionalpatentapplication）。否则该“临时申请”在1年后自动失效。正式申请的内容应包含临时专利申请的内容和经改写后的内容。
从规定上不难理解，印度专利制度中的“正式申请”只是在“临时申请”基础上补充了完整的说明书，本质上是同一件专利申请，而美国专利制度中是将“临时申请”转换为“正式申请”，是两件专利申请。在实际操作中，也可以证明这一点。当临时申请和正式申请都提出后，印度专利局向外出具的申请文件副本中，“临时申请”文件副本的表述为“atruecopyofprovisionalSpecification”，首页包含“申请日”（Dateofapplication）、“申请号”（applicationno.）等信息。“正式申请”文件副本的表述为“atruecopyofCompleteSpecification”，首页包含“申请日”（Dateofapplication）、提交完整说明书日”（DateoffilingofCompleteSpecification）、“申请号”（applicationno.）等其他信息。且“临时申请”及基于该“临时申请”的“正式申请”的“申请日”及“申请号”是一致的，说明了一件“临时申请”及基于该“临时申请”的“正式申请”本质是同一件专利申请。
而根据美国专利法的相关规定，“临时申请”和“正式申请”分别被赋予两个不同的申请号，并确定两个不同的申请日。
2、与中国“本国优先权”的比较
印度专利法中有关“临时申请”的规定，看起来与中国专利法中有本国优先权的作用有些类似，
《中华人民共和国专利法》第二十九条第二款规定：申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。
两者相同之处在于，均规定了十二个月的期限。
不同之处在于：
印度为申请人先向专利局提出一件“临时申请”a。如果申请人希望该申请a能够存在有效，则必须于申请日起十二个月内补充“完整说明书”，使“临时申请”a成为“正式申请”B，否则a将于十二个月期限届满后自动失效。
中国为申请人向国务院专利行政部门首次提出一件专利申请a之后，自a的申请日起十二个月内，若该申请人就相同主题又提出专利申请的，可以以a为在先申请享有优先权。该项优先权经国务院专利行政部门审查合格的，在先申请a将视为撤回。
简单来说就是，印度专利申请为提出a后，十二个月内不提出B的，a失效。中国专利申请为提出a后，十二个月内提出B的，a失效。
3基于母案申请提交分案申请
印度分案申请制度与中国分案申请制度在申请时机上有所不同。根据印度专利法的相关规定，专利授权日之前，可以基于原申请提出分案申请。根据中国专利法及其相关规定，申请人最迟应当在收到专利局对原申请作出授予专利权通知书之日起两个月期限（即办理登记手续的期限）届满之前提出分案申请。上述期限届满后，或者原申请已被驳回，或者原申请已被撤回，或者原申请被视为撤回且未被恢复权利的，一般不得再提出分案申请。
临时用地申请书篇2
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为i、ii、iii、iV期。
i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
iii期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
iV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入ii期或者iii期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行i期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成iV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
临时用地申请书篇3
>>中国企业的pCt申请策略及在国际阶段的修改通信领域pCt申请的补充检索策略研究中国2012年pCt国际专利申请现状研究以实例量化分析pCt申请对申请人的好处中国跨国企业申请国际专利的策略浅谈pCt专利申请中药品通用名称与化合物名称的翻译pCt申请进入中国优先权日逾期的特殊情形通过pCt途径寻求美国专利保护的策略检索早期确认计划新规：ep申请人和pCt申请人在缺乏专利单一性时的新救济国际收支数据对外公布的实证调查及应用研究pCt国际专利申请、技术缺口及对策研究申请苏格兰国际奖学金pCt对iCU内院内感染预测价值及缩短抗生素疗程的作用重症肺炎患者血清pCt、stRem—1及乳酸测定的临床应用价值血清pCt、stRem1及乳酸测定在重症肺炎中的临床意义pCt及CRp在社区获得性肺炎中的临床价值研究血清hs―CRp及pCt监测在新生儿重症感染的临床意义补肺丸对急性期哮喘患者疗效及血清pCt、CRp的影响血清pCt及CRp在重症肺炎中的临床价值分析婴幼儿重症肺炎血pCt及乳酸监测的临床意义常见问题解答当前所在位置：网站获得。
国际公布的效力与意义
pCt申请的国际公布使申请人在适用的指定国对发明获得临时保护的权利，即在获准专利后，申请人可就专利申请自公布到授权这段时间要求任何实施其发明的单位或个人支付适当的费用。对于这种临时保护的给予，有的国家可能规定要具备一定的条件，例如以提交译文为准（部分国家只需提交权利要求的译文），以指定局收到根据pCt公布的国际申请的副本为准，在提前公布时以18个月期限届满为准。中国专利法实施细则第114条规定，“要求获得发明专利权的国际申请，由国际局以中文进行国际公布的，自国际公布日起适用专利法第十三条的规定（有关临时保护的规定）；由国际局以中文以外的文字进行国际公布的，自国务院专利行政部门公布之日起适用专利法第十三条的规定。”
pCt申请一经公布，即自公布之日起成为现有技术的一部分，并被包括在细则34条所规定的“pCt最低限度文献”之中。由于pCt缔约国的覆盖面很大（至2013年5月3日止有147个缔约国），pCt申请量也很大（2012年约194400件），而且其中包括许多优秀的发明，因此已公布的pCt申请是人们进行检索以了解技术发展和专利申请趋势的重要依据。
近年来，随着pCt体系的迅速发展和广泛应用，pCt体系的影响日趋扩大，pCt申请的国际公布也越来越为申请人起到了宣传广告的作用。人们在开发产品前常会做专利检索，在调查市场前也常会做专利检索，而在做这种检索时都会难以避免地查阅许多已公布的pCt申请。wipo每周公布pCt申请的电子本，其中包含可根据申请人名称、国际专利分类（ipC）、公告号、申请号进行查阅的索引。一个公司的pCt申请量，目前常被人们用来与该公司的产品技术甚或产品质量挂钩。2008年，华为公司以1737件pCt申请跃居pCt申请量世界第一，2011年和2012年，中兴通讯分别以2826件和3906件pCt申请连续两年超越松下电器公司而夺冠天下，消息传遍全球，华为和中兴做了有钱难买的最好广告。
对于希望转让或许可（包括交叉许可）专利的企业或个人来说，pCt申请的国际公布起到了告示的作用，而且自2012年1月1日起申请人还可将许可愿望公布在wipo的patentSCope网站上，并可通过表格（pCt/iB/382）或函件说明愿意在什么缔约国进行许可，使用费的比例是多少，是否有最低使用费标准。
提前pCt申请的国际公布
申请人如果需要，可以根据条约21（2）（b）和细则48.4（a）要求国际局对pCt申请提前进行国际公布。这种提前公布可在自优先权日起18个月届满前的任何时候进行。如果届时国际检索报告已经作出，提前公布并不另外收费；如果检索报告尚未作出，申请人则需为提前公布向国际局缴纳特别公布费（根据现行《pCt行政规程》113条为200瑞士法郎）。
要求提前公布的一个原因可能是为了在适用的国家对估计能获得的专利提早取得临时保护的时间。技术的迅速发展常使竞争者的发明难免在很窄的胡同里碰撞冲突，更不必说不同程度的蓄意仿冒，为此申请人若能让pCt申请提前公布并提早获得临时保护，对于保护自己的发明专利及商业利益有时候无疑是必要的。
有人为了提早进入pCt国家阶段而考虑要求提前公布pCt申请。实际上，pCt申请提早进入国家阶段与pCt申请是否已被公布并无强制性的联系，也就是说，根据条约23（2）和40（2），尚未作国际公布的pCt申请经申请人明确要求也同样可以提早进入国家阶段。申请人让pCt申请在有关国家提早进入国家阶段，常常是出于各方面的原因，诸如竞争者活动频繁、产品季节性强、产品淘汰周期快、技术和商业合作的需要、抢占市场的迫切性等等。这些原因常常与尽早获得专利的临时保护有或多或少的关系，从这个角度考虑，提前公布pCt申请对有些急于提早进入pCt国家阶段的申请人来说可能会有战略和实际上的好处。虽然从法律上讲，在未作国际公布的情况下可以明确要求提早进入国家阶段，但指定局何时对申请进行处理仍然取决于有关指定局，实际上有一些指定局在pCt申请被国际公布之前不大可能对申请进行处理。另外，比较理想的是提前公布时或进入国家阶段时已有国际检索报告和书面意见，这样既可在适用时利用pCt高速公路（pCt-ppH）（国际检索单位的书面意见或国际初步审查报告是在国家阶段利用pCt-ppH的基础），也便于有关国家局对专利申请的审批。已公布的pCt申请的副本由国际局传送给指定局（除非指定局已明确表示放弃），国际检索单位的书面意见通常也由国际局以“国际检索单位的有关专利性的国际初步报告”（ipRp第i章）的形式传送给指定局。
避免pCt申请的国际公布
有时候，申请人在提出pCt申请后因某些原因转而觉得申请内容不应该被公布，碰到这种情况，唯一的办法是撤回pCt申请。
撤回pCt申请必须在国际公布的技术准备工作完成之前提出，这通常是在实际公布的15个历日之前。国际局在每个星期四公布pCt申请。倘若某个星期四属于国际局不开门办公的日子，或者在这15天之中穿插了若干正式的假日，技术准备工作所需时间就有可能超过15天。如果申请人提出撤回pCt申请的时间已过通常的15天，但国际局的技术准备工作因上述原因还尚未完成，那么仍然可以撤回pCt申请。当然，作为申请人应力争确保在正常的期限内提出，以避免不必要的损失。另外还应注意，提出撤回pCt申请，应该是有条件性的，即以国际局及时收到撤回要求为前提，否则pCt申请不应被撤回。
撤回pCt申请的通知必须以书面形式提出，建议使用pCt/iB/372表格。撤回pCt申请，在第i章程序中可以向受理局或者国际局提出，在第ii章程序中可以向受理局、国际局或者国际初步审查单位提出。如果时间紧急，或为了避免因为文件周转可能出现问题，这种撤回pCt申请的通知最好直接向国际局提出。为了确保国际局能尽早收到撤回通知，申请人还可以通过epCt体系在线向国际局提出撤回pCt申请的要求，这可立即并自动在pCt申请的电子档案中予以通知；如果通过函件或传真提交，国际局在收到后还需人工处理，以便在国际局的电子处理系统中输入适当的数据，而这有可能占去紧急情况下的有限时间。为了使用epCt体系，使用者必须开立一个wipo使用者帐户，这可通过登录网址（https：//pct.wipo.int/epCt）并按简单指示操作即可快捷开户。
撤回pCt申请需要所有申请人或其人或共同代表的签字。如果缺失任何签字，国际局会通知申请人在合理时间内补正。通过epCt体系的私人服务，申请人可以查阅国际局档案中的文件，确定请求书中的签字状况以及国际局是否已收到所需的委托书。在没有把握时，可为保险起见而在通知撤回pCt申请时提交一份委托书。
有人简单地认为，只要不向受理局缴纳有关费用，pCt申请便被自动撤回了。这从理论上讲并不错，但就避免pCt申请的国际公布而言，这样操作会有较大风险，因为受理局在向申请人发出缴费通知后，有可能对后续事情未能及时跟进，包括未能及时通知国际局申请已被视为撤回，或者虽已通知国际局申请已被视为撤回，但该通知未能在阻止公布之前到达国际局。这种事情可能并已经发生，申请人需要注意。
pCt申请若被及时而有效地撤回，对该申请将不作国际公布，该申请也将不再有效。
延迟pCt申请的国际公布
为了延迟pCt申请的国际公布，申请人可以撤回（最先的）优先权要求，从而导致有关时限的重新计算，尤其是进入国家阶段的时限的重新计算，也就是说进入国家阶段的时限最多约可推迟12个月，而这可能正是申请人要求延迟国际公布的最重要的原因。
申请人希望推迟进入国家阶段，常常是出于多方面的原因，诸如对自己发明的技术和商业价值还需进一步分析，对有关国家的市场及发展趋势还需进一步了解，对竞争者的活动和计划还需进一步观察，对自己的预算及安排还需进一步考虑等等。在全球化环境下，涉及专利战略的问题变得越来越复杂，这使个别申请人在原本不短的30个月时间之外又去设法寻找更多的时间，pCt体系在这方面同样给申请人提供了便利。
当然，撤回优先权要求存在申请日被人占先的风险，这点申请人无疑应该知道，所以在决定撤回优先权要求时应该审慎权衡利弊。
撤回优先权要求以延迟pCt申请的国际公布，与撤回pCt申请以避免pCt申请的国际公布在要求上类似，即在第i章程序中须以书面形式向国际局或受理局提出（建议使用pCt/iB/372表格），在第ii章程序中向国际局、受理局或国际初步审查单位提出，由所有申请人签字或由指定的共同人或共同代表为其签字，撤回通知在国际公布的技术准备完成之前到达国际局。同样，撤回优先权要求以延迟国际公布也应当有条件性，即以国际局及时收到要求从而可以延迟国际公布为前提。
临时用地申请书篇4
关键词：临时措施；仲裁前程序；紧急仲裁员
中图分类号：D997.4文献标识码：a文章编号：1673-2596（2016）11-0088-03
所谓仲裁中的临时措施一般指的是仲裁庭根据当事人的申请，发出以保全财产或证据为目的的临时措施指令，以向申请方提供临时救济。{1}在仲裁程序中引入临时措施，授予仲裁庭临时措施权已然成为仲裁机制的普遍做法。{2}
尽管仲裁庭拥有临时救济措施的权力得到了普遍认可，但这也包含着一个特定的前提，即只有等待仲裁庭成立后，申请人才可以申请临时保全措施，这有可能无法满足当事人迫切希望立即采取紧急措施的现实要求。实践中，仲裁庭的组成往往需要花费数周甚至数月的时间，而在这一时段内，可能会出现某些特殊的情形，如果不及时采取措施会对当事人造成很大的损失或是会影响到未来仲裁裁决的顺利实现，但由于仲裁庭尚未组成，当事人只能向法院提出申请。这显然与当初当事人选择仲裁方式解决纠纷的意愿相悖。当事人能否请求仲裁机构在仲裁庭成立前紧急临时措施这一问题越来越受到关注。近些年来，通过修订仲裁规则的方式，多家仲裁机构都在试图探索仲裁庭组成前由仲裁机构临时措施的程序设置，以应对当事人的临时救济措施需求。国际商会国际仲裁院（iCC）作为目前国际上最重要的和最有影响力的国际商事仲裁机构之一，也在这方面做出了尝试。
一、iCC规则中仲裁庭组成前的紧急措施规定
iCC是通过在仲裁规则中增加紧急仲裁员规则来应对这一问题的。2012年新修订的iCC规则增加了第29条“紧急仲裁员”的规定，按照这条规定，一方当事人需要不待组成仲裁庭而采取紧急临时或保全措施（“紧急措施”）的，可根据附件五中列明的紧急仲裁员规则，请求采取该等措施。结合附件五《紧急仲裁员规则》的内容，这一程序的主要内容包括：
1.提交的时间。当事人向秘书处提出紧急措施申请的时间被限定为在仲裁庭组成之前，而且不以当事人已经或同时提交仲裁申请书为前提。规则规定，“不论申请人是否已提交仲裁申请书，只要秘书处在根据第16条将案卷移交仲裁庭之前收到该请求，就应予以受理。”第16条的规定指的是秘书处应在仲裁庭组成后立即将案卷移交仲裁庭。
2.紧急措施申请书的要求。该请求书应包含以下内容：{1}各方当事人名称全称、基本情况、地址和其他详细的联系信息；{2}代表请求人的任何人士的名称全称、地址或其他详细的联系信息；{3}说明导致提出请求的相关情形以及已经或即将诉诸仲裁的基础争议；{4}列明所请求采取的紧急措施；{5}说明请求人需要不待组成仲裁庭而采取紧急临时措施或保全措施的原因；{6}列明任何有关协议，特别是仲裁协议；{7}列明有关仲裁地、适用的法律规则和仲裁语言的任何协议；{8}提供已经支付本附件第7条第（1）款中所述款项的付款证明；{9}紧急仲裁员程序的任何当事人在请求书提交之前已经向秘书处提交的有关基础争议的任何仲裁申请书和其他提交文件。{3}
3.申请的审查。由仲裁院院长审查紧急措施申请书，以决定是否开始紧急仲裁员程序。包括对当事人身份及是否存在紧急仲裁员规则不适用情形的审查。{4}是否具备“紧急性”也是审查的重要因素。
4.具体程序。{1}紧急仲裁员的委任，院长应在尽可能短的时间内，通常在秘书处收到请求书起两日内，任命紧急仲裁员。{2}案卷移交，一旦紧急仲裁员得以任命，秘书处应立即通知当事人，并应将案卷移交给紧急仲裁员。{3}制定程序时间表，紧急仲裁员应在尽可能短的时间内，通常在案卷按照本附件第2条第（3）款移交给紧急仲裁员起两日内，制定一份紧急仲裁员程序的程序时间表。{4}作出裁令，紧急仲裁员应当在案卷移交给紧急仲裁员之日起15日内作出裁令。
5.紧急措施申请程序仍适用仲裁员的回避制度。
6.不支持单方临时措施。单方临时措施是指在收到紧急仲裁申请后不通知另一方当事人即采取的措施，因其出其不意且比较迅捷，往往能达到较好的效果。iCC规则规定紧急仲裁员在任何情形下均应公平和中立行事，确保各当事人均有合理的陈述机会。可以推定紧急仲裁员没有采取单方措施的权力。
二、iCC紧急措施的初步实践
在2012年iCC国际仲裁院所受理的仲裁申请为759件，申请紧急仲裁员程序的案件仅为2例。在其中一例案件中，国际仲裁院在1天之内就委任了紧急仲裁员。在另外一例案件中，国际仲裁院院长根据仲裁规则29条第6项关于不予适用紧急仲裁员规则的情形，认定当事人的紧急仲裁申请不符合条件，作出了不予受理的决定。{5}
在2013年iCC国际仲裁院所受理的仲裁申请为767件，申请紧急仲裁员程序的案件为6例。其中2项申请得到了支持。在其他4项申请中，其中2项申请由于所涉仲裁协议签订于新版仲裁规则生效之前而不予受理，另外2项申请由于缺乏“紧急性”而被驳回。{6}
在2014年iCC国际仲裁院所受理的仲裁申请为791件，申请紧急仲裁员程序的案件为6例。
在2015年iCC国际仲裁院所受理的仲裁申请为801件，申请紧急仲裁员程序的案件为10例。
从上述统计数据可以看出，从2012年新规则实施以来，虽然绝对数量不多，但紧急措施的申请呈现出逐年增加的趋势。也出现了当事人的申请得到支持的案例，这些案例也都体现了紧急措施程序非常紧凑的时效性。
三、iCC紧急措施规定的积极意义
就iCC紧急措施的设置来看，结合国际商界的实际需求，与其他国际仲裁机构的类似规则相比，该规则具有相当的积极意义。
（一）较少的前提条件和紧凑的时间安排
仲裁庭组成前的临时救济措施的提出是否必须以已向仲裁机构提请仲裁为前提这是一个被广泛讨论的问题，各仲裁机构的规定亦有不同。比如，iCDR{7}规则和SiaC{8}规则均要求当事人在提交仲裁通知书的同时，或者在提交仲裁通知之后、仲裁庭组成之前，才可以提交紧急救济书面申请。iCC规则则不以提交仲裁申请书为申请紧急措施的前提，为当事人申请紧急措施提供更便利的条件。
iCC规则中有关期间的规定均考虑到紧急临时救济措施的急迫性，设置了较短的期间。如院长应在尽可能短的时间内，通常在秘书处收到请求书起两日内，任命紧急仲裁员；一旦紧急仲裁员得以任命，秘书处应立即通知当事人，并应将案卷移交给紧急仲裁员；紧急仲裁员应在尽可能短的时间内，通常在案卷移交给紧急仲裁员起两日内，制定一份紧急仲裁员程序的程序时间表；等等，这些硬性的期间规定能够最大程度地确保仲裁前临时救济措施的时效性。
尤其值得一提的是，多数仲裁机构的规则中对紧急仲裁员在接受指定后何时作出裁决未予明确规定，而iCC规则明确规定紧急仲裁员应当在接受案卷移交之日起15日内作出裁令。这一时限相较其他规则的规定具有明确的指导和可预期性，更加体现出紧急仲裁员程序的特殊性。
此外，在期间的规定上，如SaiC规则、iCDR规则等在具体程序的规定中使用的都是营业日（businessday）的概念，但iCC规则使用的是“日”的规定。这样的规定可以避免因为受到法定假日的影响而使营业日的标准会变得不确定，从而尽可能避免程序的拖沓。
（二）确保紧急措施程序的透明度
规定了紧急仲裁员的回避制度以及作出紧急措施裁令的工作程序要求。规则规定，“紧急仲裁员应考虑请求书的性质和紧迫性，采用其认为适当的方式进行有关程序。在任何情形下，紧急仲裁员均应公平和中立行事，确保各当事人均有合理的陈述机会。”
（三）对紧急措施裁令的救济
鉴于紧急措施的急迫性和规则所确定期间的短暂性，紧急仲裁员所作出的裁令的正确性很难在所有案件中都得到保证，故而iCC规则实际上也为紧急措施裁令本身设计了救济手段，“对于紧急仲裁员裁令中认定的任何问题、事宜或争议，该裁令对仲裁庭不具有约束力。仲裁庭可以修改、终止或撤销紧急仲裁员所作出的裁令或对裁令的任何修改”。
四、iCC紧急措施规定存在的问题
通过设置紧急仲裁员紧急措施裁令这一特殊的前置程序，为之前仅能选择到法院要求诉前临时救济措施的当事人提供了选择的余地，当事人可以根据个人的意愿和案件的具体情况来向仲裁机构提出申请，这符合当事人的现实需求，也被普遍认为可能是国际商事仲裁未来的发展趋势。但在目前，这仅仅是探索性的尝试，距离成为成熟的规则还有不少问题需要解决。
（一）“紧急”的判断标准
在仲裁院院长审查当事人提交的紧急措施申请书时，其情形是否“紧急”是判断是否同意该申请的重要因素，如在iCC2013年收到的6项申请中，其中的2项申请就由于缺乏“紧急性”而被驳回。但iCC规则中并未对何为“紧急”规定判断标准，完全交由仲裁院院长自由裁量，这显然增加了申请的不确定性。
在其他规定了类似紧急措施的仲裁规则中，多数仲裁规则都没有规定“紧急救济”的判断标准。只有aCiCa{9}规则第28条第2款对此作了规定，即申请人申请紧急仲裁员时须满足3项条件：第一，不采取临时保全措施将使申请人遭受不可挽回的损失；第二，不采取临时保全措施时申请人的损失，将远远大于采取该措施对其他当事人的损害；第三，申请人获得胜诉的仲裁裁决的可能性很大。这一明确的判断标准，值得借鉴。
（二）紧急仲裁员的委任方式
考虑到这一程序的急迫性，各仲裁规则均规定这类仲裁员的产生方式为“指定”，iCC亦是如此。这种委任方式优点是高效，但也不可忽视其缺陷。缺陷一是，院长在选择紧急仲裁员时，有哪些考量因素并不明确，选择紧急仲裁员与通常在组成仲裁庭时指定仲裁员有何不同也不可知。对此，iCDR的仲裁规则规定，仲裁管理人所指定的紧急仲裁员来源于专门的紧急措施应急仲裁员名册。这一规定可资借鉴。
缺陷二是，在紧急仲裁员的指定过程中没有考虑当事人的意思，当事人在仲裁程序中的自主性难以体现。
（三）紧急仲裁员权力有限，可以采取哪些措施缺乏明确规定
紧急仲裁员可以采取何种措施的问题，iCC规则未作明确规定，这一点与其他已采纳紧急仲裁员制度的机构仲裁规则有所差异。以SCC{10}仲裁规则为例，根据其关于紧急仲裁员的附件2第1条规定，紧急仲裁员拥有仲裁规则第32条第1、3款所规定的权力，分别是“仲裁庭应一方当事人的请求，可以准予其认为适当的临时保全措施”与“临时保全措施应当以裁定或者裁决的形式做出”。
iCC规则不但没有明确规定紧急仲裁员可以采取的措施，还明确规定紧急仲裁员的决定应以裁令而非裁决的形式作出，似乎在淡化其终局色彩。{11}同时还规定，对于紧急仲裁员裁令中认定的任何问题、事宜或争议，该裁令对仲裁庭不具有约束力。仲裁庭可以修改、终止或撤销紧急仲裁员所作出的裁令或对裁令的任何修改。这固然可以为紧急仲裁员做出的不正确的裁令提供救济途径，但也在一定程度上使人感到裁令的约束力有限。
（四）紧急仲裁员的法律地位如何及紧急措施的执行问题
iCC规则没有规定紧急仲裁员的法律地位，其他的各仲裁机构的规则也都没有明确这一问题。但事实上这一问题非常重要，因为紧急仲裁员的法律地位如何直接关系到他所作出的紧急措施能否得到执行的问题。紧急仲裁员是不是传统意义上的仲裁员？这是一个颇具争议的问题，持肯定或否定意见的都大有人在。各国的国内法也鲜有明确规定。{12}而从情理上来说，紧急措施是针对一种非常的紧急情形而的，当事人的争议最终还是需要由仲裁庭解决，因此紧急仲裁员的决定只是临时性的，必须接受仲裁庭的重新审查。法院在审理紧急决定的执行问题时，可能会据此认定该决定没有终局性而拒绝予以执行。
iCC规定紧急措施的目的是满足当事人迫切需要通过仲裁前紧急措施保护其利益的愿望，进而增强仲裁这一纠纷解决方式的吸引力。通过上文对iCC规则中紧急措施的初步实践以及存在的问题的分析，可以看出，仍有一系列关键问题有待通过未来的实践加以厘清与解决。但是，即使面临这样或那样的问题，都无法改变以下这一事实，即这是一项代表着仲裁发展新方向的积极事物，有着坚强的现实需求后盾，且不背离仲裁本身的基本价值。这也是为什么越来越多的国际仲裁机构，选择采纳这一制度的原因。{13}
注释：
{1}《联合国贸易法委员会仲裁规则》第26条规定临时措施是指：“仲裁庭在下达决定争议的终局裁决之前的任何时候下令一方当事人采取的任何临时性措施，比如且不限于：（a）争议未决之前维持或恢复现状；（b）采取行动防止，或者避免采取行动造成：（一）当前或即将发生的损害，或（二）对仲裁过程本身的妨碍；（c）为其后使用资产执行仲裁裁决提供一种资产保全手段；或者（d）保全与解决争议可能有关的实质性证据。”
{2}我国2013年实施的《民事诉讼法》尽管相较之前已经突破性地规定仲裁前利害关系人可以向人民法院申请保全措施，但是，仍未赋予仲裁庭临时救济措施的权力，也就未给当事人于仲裁前向仲裁机构申请临时救济措施提供法律依据。
{3}见《国际商会仲裁规则》附件五《紧急仲裁员规则》第1条第3款。
{4}审查的依据分别是规则的第5条和第6条。第5条规定：“第29条第（1）至（4）款及附件五中列明的紧急仲裁员规则（合称“紧急仲裁员规定”），仅适用于后述当事人：该当事人是仲裁规则项下仲裁协议的签字人或该签字人之继承人，且该仲裁协议是提出请求所依据的仲裁协议。”第6条规定：“在下列情况下，紧急仲裁员规定不予适用：a）仲裁规则项下的仲裁协议在仲裁规则生效日前订立；b）当事人约定排除适用紧急仲裁员规定；或c）当事人约定适用另一规定采取保全措施、临时措施或类似措施的仲裁前程序。”
{5}2012StatisticalReport，iCCinternationalCourtofarbitrationBulletinVol.24no.1，2013.
{6}2013StatisticalReport，iCCinternationalCourtofarbitrationBulletinVol.25no.1，2014.
{7}theinternationalCentreforDisputeResolution，即美国国际商事争议解决中心。
{8}SingaporeinternationalarbitrationCentre，即新加坡国际仲裁中心。
{9}theaustralianCentreforinternationalCommercialarbitration，即澳大利亚国际商事仲裁中心。
{10}arbitrationinstituteofStockholmChamberofCommerce，即斯德哥尔摩商会仲裁院。
{11}不同仲裁机构对于紧急仲裁员作出的有关临时救济措施的决定规定了不同的名称。例如，SiaC规则将其称为命令或中期裁决；SCC规则将其称为决定。虽然单纯根据称谓上的不同，不能说明紧急仲裁员作出的决定的性质，但就其执行性而言，裁决可能遇到的阻力会较小。
临时用地申请书篇5
原告平永力，男，1949年10月出生，汉族，山东省临沂市西高都煤矿退休职工，住临沂市高新区湖西崖村。
被告临沂市罗庄区劳动和社会保障局。
第三人山东省临沂市西高都煤矿。
原告述称，原告退休前系西高都煤矿合同工人，于1970年6月参加工作，长期在矿下从事掘进工作，多次体检诊断，原告患尘肺病，煤矿依法应给原告劳动能力鉴定确认工伤，并依职业病防治等规定为原告办理退休手续，但煤矿1996年1月给原告办理了病退手续。原告要求工伤待遇，经多次上访，煤矿认可原告工伤并对原告进行劳动能力鉴定，支付了一次性伤残补助金。因原告患职业病非病退，所以在劳动能力鉴定和工伤认定后才能为原告办理工伤退休。原告和宿自振等五人于2005年8月8日提出工伤认定申请，被告工作人员称交一份就可以，不让原告交申请材料，原告信其言就未交。后与宿自振一起到法院方得知应先到被告处申请，遂于2006年5月9日提出申请，被告以超申请时效为由不予受理，复议后被区政府维持。原告的工伤问题最后落实是在2005年1月25日，原告在2005年12月13日提出工伤认定申请，被告工作人员没让交，所以根本不存在过期问题。请求法院判决撤销被告作出的不予受理通知书，并判令被告对原告的工伤依法作出认定。
被告临沂市罗庄区劳动和社会保障局辩称：原告已于1996年1月经临沂市劳动和社会保障局批准退休，根据国发[1978]104号文件《国务院关于工人退休、退职的暂行办法》的通知的规定，原告已与用人单位解除劳动关系，不能进行工伤认定。《工伤保险条例》自2004年1月1日起施行，该条例规定，本条例施行前已受到事故伤害或者患职业病的职工尚未完成工伤认定的，按照本条例的规定执行。原告1987年3月查出二期矽肺，到2006年5月9日才提出工伤认定申请，已超出了《工伤保险条例》第十七条规定的一年时效。原告诉称的被告工作人员没让交申请材料的事实是没有依据的，原告2005年12月13日只是到被告处领取申请表，直到2006年5月9日才递交。据此，被告对原告2006年5月16日提出的工伤认定申请作出不予受理的决定，并于当日送达给原告。被告的行为，事实清楚、证据确凿、程序合法，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。
第三人山东省临沂市西高都煤矿述称：根据《工伤保险条例》规定，原告提出工伤认定申请已过申请期限，被告对原告作出的《工伤认定不予受理通知书》事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法，应当予以维持。原告在第三人处工作期间，第三人已按照当时的法律规定为原告落实了工伤待遇，1996年1月，第三人也按照法律规定，为原告办理了退休，第三人已经尽到了应尽的义务。原告的诉讼请求没有事实和法律依据，请法院依法驳回原告的诉讼请求。
[查明事实]
原告平永力于1970年6月份起在第三人山东省临沂市西高都煤矿参加工作，长期从事矿下掘进工作，1987年被授予山东省富民兴鲁劳动奖章，在此之前，原告已身患二期尘肺病。1996年1月经临沂市劳动和社会保障局批准退休。2005年1月25日，经临沂市劳动鉴定委员会鉴定，原告达到《职工工伤与职业病致残程序鉴定》标准四级，护理依赖程度为无护理依赖。原告曾多次上访要求落实一次性伤残补助金问题，后经诉讼得以解决。2006年5月9日，原告向被告罗庄区劳动和社会保障局提出申请要求对其于1987年被鉴定为二期尘肺进行工伤认定，被告于2006年5月16日以原告超过申请时限为由，作出不予受理决定。原告不服，向临沂市罗庄区人民政府申请行政复议，罗庄区人民政府作出罗行复决字「2006008号行政复议决定书，维持了被告的不予受理决定。
[法院审理]
原告平永力不服被告临沂市罗庄区劳动和社会保障局于2006年5月16日作出的《工伤认定不予受理通知书》，于2006年7月12日向临沂市罗庄区人民法院提起行政诉讼。临沂市罗庄区人民法院受理后报请临沂市中级人民法院指定管辖。临沂市中级人民法院指定由郯城县人民法院管辖。郯城县人民法院于2006年10月30日作出（2006）郯行初字第54号判决书，认为，《工伤保险条例》于2004年1月1日施行，2004年1月1日前被诊断、鉴定为职业病的，应按照《企业职工工伤保险试行办法》来确定工伤认定申请时限，但该办法对工伤认定申请时限没有规定。根据《工伤保险条例》第六十四条规定，本条例施行前已受到事故伤害或者患职业病的职工尚未完成工伤认定的，按照本条例的规定执行，据此，对于在《工伤保险条例》施行前，患有职业病的职工或其所在单位等已经向劳动保障行政部门提出工伤认定申请，但劳动保障行政部门尚未作出工伤认定的，应按《工伤保险条例》的规定进行认定；若2004年1月1日前还未提出工伤认定申请的，其申请工伤认定的期限则要受《工伤保险条例》第十七条第二款的限制，即用人单位未在规定的三十日内申请工伤认定的，工伤职工或直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起一年内，可以直接向用人单位所在地统畴地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请，其中“一年”的起算点应为2004年1月1日《工伤保险条例》施行之日。
本案当事人虽然没有提供原告被诊断为职业病的鉴定结论时间的证据，但从原、被告双方提供的临沂市先模人物简况表可以证明，原告在1987年被授予劳动奖章之前就已被鉴定为二期尘肺病，故其应在自2004年1月1日起的一年内，即2005年1月1日前申请工伤认定，但原告直到2006年5月9日才提出工伤认定申请，且未提供任何因不可抗力而耽误了申请时限的证据，故原告的申请显然已超申请时限。原告提出的其作出劳动能力鉴定等级时间是2005年1月25日，申请工伤认定应以此时间为起算点的观点于法无据，本院不予支持；原告提出的其于2005年8月8日即提出了工伤认定申请，但因被告的原因未被接受的观点，因原告没有相应证据予以佐证，本院不予采信，且即使原告在2005年8月8日提出工伤认定申请，也已超过了申请期限。根据《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》第五十六条第（四）项的规定，驳回原告平永力要求撤销被告临沂市罗庄区劳动和社会保障局于2006年5月16日对原告作出的《工伤认定不予受理通知书》及要求被告对其作出工伤认定的诉讼请求
[分歧]
围绕本案的审理重点，有几种不同意见：
一、认为不适用1年的时效。理由：职工发生事故伤害或按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病发生在2004年1月1日以前，而以前的《企业职工工伤保险试行办法》并未对劳动者申请工伤认定的时效问题作出规定。
二、认为适用1年的时效，但起算点应当自2004年1月1日起算。理由：《工伤保险条例》新增加规定的时效，应从法律生效之日起计算，对于职发生事故伤害或按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病发生在2004年1月1日以前的，只要从2004年1月1日起，在不超过1年的时间内提出工伤认定申请，劳动保障部门就应受理。
[评析}
笔者同意第二种意见。
本案的焦点是涉及到《工伤保险条例》中1年期限的适用问题。
首先对于事故伤害发生之日或被诊断、鉴定为职业病之日在2004年1月1日以后的，根据《工伤保险条例》第十七条的规定应当适用1年的申请时效，即自事故伤害之日起或者被诊断、鉴定为职业病之日起计算。争议的情形往往产生在：2004年1月1日前职工发生事故伤害或按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病但并未于2004年1月1日前向用人单位所在地统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
1996年8月12日，劳动部的《企业职工工伤保险试行办法》第十条第二款规定：“工伤职工或者亲属应当自工伤事故发生之日或者职业病确诊之日起，15日内向当地劳动行政部门提出工伤保险待遇申请。遇有特殊情况，申请期限可延长至30日”。2002年4月22日，劳动和社会保障部办公厅颁布实施劳社厅函（2002）159号《对陕西省劳动保障厅关于工伤认定和工伤待遇问题请示的答复》指出：“《试行办法》第十条中‘15日’、‘30日’的期限规定不是申请工伤保险待遇的时效，对于超出这一期限工伤职工或其家属提出的工伤保险待遇申请，劳动保障行政部门应当受理”。这就说明，《企业职工工伤保险试行办法》并未对职工申请工伤认定的时效问题作出规定，对职工的工伤认定申请劳动部门应当予以受理。
临时用地申请书篇6
[关键词]输血安全；输血申请单；输血指征；持续改进
[中图分类号]R457.1[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2011）11（b）-157-02
Currentstatusandimprovementofthecompletionofbloodtransfusionapplicationforminprimaryhospitals
JianGLiang,ZHonGFengchao,maiXianchang
DepartmentofBloodtransfusion,ShundeDistrictLongjiangHospitalinFoshanCity,Guangdongprovince,Foshan528318,China
[abstract]objective:toenhancethesafetyawareness,improveapplicationquality,andensurebloodsafetybyanalyzingandsummarizingtheproblemexistedinthefillingoutofthebloodtransfusionapplicationform.methods:1097bloodtransfusionformswereanalyzedandtheproblemswereclassifiedandcorrectedinpractice.Results:thepassrateofbloodtransfusionformswerelowerbeforestrengtheningthereviewoftheforms,butitwasimprovedafterstrengtheningthereviewoftheforms.Conclusion:Bloodtransfusionisacomplexandpainstakingwork,thusmedicalstaffsneedtostrictlyfollowtherelevantlawsandregulationsandtakepreventivemeasurestoensurebloodsafety.Clinicalbloodusingintheprimaryhospitalsneedstobefurtherstandardized.
[Keywords]Bloodsafety;transfusionapplicationform;transfusionindications;Continuousimprovement
随着医学学科和临床实践的不断发展，输血学已经发展成为一门独立的学科，与相关的生物学、基础医学以及临床学科交融渗透，不断拓展，临床输血已成为在诊疗中不可替代的一种治疗手段；同时，医院输血学科建设与管理的好坏，不仅直接影响着临床医学的发展、医院整体医疗工作，更与患者的安危、医院的医疗质量等密切相关。因此，保证临床科学、安全、合理、有效用血既是输血学科建设的持续发展方向，也是学科建设的目的所在。虽然现今科技的进步和实践的发展使临床输血更加安全和有效，但任何治疗手段都不可能是完美无缺的，为尽可能地保障临床用血安全、科学、合理、有效，国家及相关行业制订了大量相关法律规范，以达到规范临床用血、促进医疗卫生事业和输血学科健康持续发展的目的。各级各类医疗卫生机构在这些标准和规范的框架内，做了大量切实有效的工作，但由于各种原因在临床用血过程中仍存在一些问题[1]，尤其是处于最基层的卫生机构，这些问题和矛盾还比较突出：目前基层医院输血科（血库）普遍隶属于检验科管理，工作人员数量欠缺与结构不合理，专业人才缺乏，制度与规范不齐备，执行力度欠缺，临床输血理念滞后，各项临床输血相关诊疗程序在操作过程中细节粗糙不规范，用血指征控制不严格，滥用血、不合理用血，整个临床用血系统缺乏系统化的培训与考核体系，缺乏临床合理用血的长效监督机制，信息化建设程度不高，与临床、供血方缺乏行之有效的沟通机制，尚未建立供血方、输血科与临床用血一体化的质量管理体系等一系列问题[2]。结合本院实际情况，对本院2010年9月～2011年8月间的输血申请单填写质量进行整理与分析，以达到查明弱项，加强监管，促进临床用血科学、安全、合理、有效的目的。
1材料与方法
汇总我院2010年9月～2011年8月共计1097份输血申请单，由于2010年9月之前我院尚无专门人员对输血科工作进行管理，将1097份输血申请单的书写情况分为两个阶段分析：第一阶段为2010年9月，第二阶段为2010年10月～2011年8月。全部申请单参照卫生部《临床输血技术规范》和《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和我院《输血工作规范》，对其监管前后的填写质量进行统计并分析。
2结果
将1097份输血申请单的书写情况分为两个阶段分析，结果显示，第一阶段共计86份申请单，第二阶段共计1011份申请单。各月份申请单书写质量分析，见表1；另对两个阶段不合格申请单书写存在的问题归纳分析并分类，结果见表2。由所分析数据得出，专人管理以前的2010年9月，申请单填写质量极差，在统计的该月共86份申请单中，合格或基本合格的仅13份，另外73份申请单均存在较为严重的填写审批缺陷，不合格率达到84.9%，给临床输血工作造成隐患；加强管理后的2010年10月～2011年8月，申请单填写质量明显改观并将持续好转。
3讨论
3.1输血申请单书写的重要性
为确保输血安全，避免医患纠纷，维护医患双方权益，卫生部制订并在全国范围内执行《临床输血技术规范》[3]。虽然现今科技的进步和实践的发展使临床输血更加安全和有效，但任何治疗手段都不可能是完美无缺的，由于当前科技水平的限制，输血仍有某些不能预测或防止的输血反应和输血传染病，为了预防和控制输血后的疾病传播，《临床输血技术规范》已将输血前传染性指标作为必查项目。作为患者输血前相关传染病检查项目，有完整的资料是十分必要的，是引起法律纠纷的举证依据[4]，这对于保障患者安全和医务人员自身执业的安全都是必要的。同时，申请单的规范完整填写，不但是体现医务工作者对自身行业的遵从与敬畏，更会对保障输血安全，提高输血工作效率，体现对患者的关怀具有不可估量的价值意义。
3.2书写不规范的原因探讨
从不规范填写的输血申请单分析填写不规范的主要原因为：部分医务人员法律意识不强，法制观念淡薄，对一些医疗文书的法律作用认识不足；由于历史沿革等客观情况，部分基层医院在对于输血的观念上停滞不前，输血业务知识欠缺，法律意识淡薄，对各项原始输血记录文书在法律纠纷中的重要性认识不够，未能有效对照《临床输血技术规范》进行临床用血，对规范填写输血申请单等相关文书的重要性认识不够[5]；某些医院输血管理委员会、输血科（血库）对临床用血监督管理力度不够，执行力欠缺，上行下效，造成部份临床医师对输血工作重视不够，责任心不强，对输血指征掌握不严。
3.3如何改进申请单书写质量
对于临床输血工作的规范，国家和行业已制订了较为完备的法律规章制度，在临床实践中，尤其是在基层医院的用血实践中，笔者认为首先应完成参与用血的医务人员及管理人员观念升级和理念转变，再谈技术及流程的完善。制度需要严格执行，执行需要领导支持，运作需要各科室协调。为了减少和避免因输血申请单填写不规范或用血不合理而引起的医疗纠纷的发生，首先，各级基层医院应继续加大对输血科的投入和关注，从硬件与软件如人力、用房、设备、信息化等方面保证临床用血的及时安全有效；其次，加大教育学习力度，规范各类技术操作，具体以各项法律、规范为准，必须做到有法可依、有法必依；第三，严格监管与指导，强力预防和纠正输血相关不良职业行为；第四，输血科和临床科室需要对输血疗效进行考核，输血科积极回访，临床科室及时反馈，真正起到互相促进的效果；第五，各级医院各专业医务人员积极跟进输血学科新发展、新进展和新技术，并积极实践应用，切实起到促进学科和全院发展的作用。
输血工作是一项复杂而细致的工作，广大医务人员需严格遵循并严格执行相关法规，提高医疗道德水准及医疗安全意识，防患于未然，才能确保用血安全。为达到上述目的，基层医院临床用血各环节有待进一步规范，而在此过程中，输血科任重道远。
临床输血工作意义深远，责任重大，尚有许多问题摆在各类参与输血工作的医务工作者及研究人员面前需要克服，因此还需其进一步做好各方面实际管理及应用工作，确保临床用血的科学、安全、合理、有效。
[参考文献]
[1]曹龙宇,苏长兰,李美慧,等.医院输血安全管理现状分析与对策[J].现代生物医学进展,2009,9(15):2892-2894.
[2]乐爱平,李建林.注重内涵,加快输血学科建设[J].实验与检验医学,2009,27(6):655-656.
[3]卫生部.临床输血技术规范[S].卫医发:[2000]184.
[4]郑英,李洪波,赫福才.临床输血病案文书记录质量调查[J].中国输血杂志,2007,20(6):521.
临时用地申请书篇7
第二条城乡困难居民临时救助制度，是指政府对由于临时性、突发性等特殊原因造成基本生活出现暂时较大困难的低收入家庭和其他特殊困难人员给予非定期、非定量生活救助的制度。
第三条临时救助制度遵循及时、高效、公开、公正原则，侧重于临时性、救急性和补充性。
第四条县民政局是临时救助工作的业务主管部门，负责临时救助政策的制定、救助对象的审核审批、救助资金的管理发放及其他日常工作。县财政局负责落实临时救助所需资金，并进行绩效评价,县审计、财政、监察局负责对临时救助资金的预算安排和管理使用进行审计监督。各乡镇人民政府、街道办事处根据各自职责范围负责临时救助的相关工作。
第五条符合下列条件的具有本县常住户籍的城乡困难居民家庭，可以申请临时救助：
（一）在最低生活保障和其他专项社会救助制度覆盖范围之外，由于特殊原因造成基本生活出现暂时困难的低收入家庭，重点是低保边缘家庭。
（二）虽然已纳入最低生活保障和其他专项社会救助制度覆盖范围，但由于特殊原因仍导致基本生活暂时出现较大困难的家庭。
（三）县以上人民政府认定的其他特殊困难人员。
第六条因流域性水灾、旱灾、风雹灾等自然灾害，以及较大范围遭遇环境污染、破坏性灾害和不可抗拒因素造成社会性灾害的救助，依照重特大自然灾害救助办法处理。
第七条有下列情形之一的，不予救助：
（一）因打架斗殴、交通肇事、酗酒、、自杀、自伤、吸毒等原因导致家庭生活困难的。
（二）家庭成员有就业能力而无正当理由拒绝劳动、就业，不自食其力的。
（三）有赡（扶、抚）养能力的义务人未依法履行赡（扶、抚）养义务的。
（四）参与或从事政策和法律明令禁止的活动的，或受到处罚导致生活困难的。
（五）不按要求提供申请资料，拒绝管理机关调查，隐瞒或不提供家庭真实收入，出具虚假证明，或无理取闹、谩骂、侮辱、威胁工作人员的。
（六）县级以上人民政府认定的其他不予救助的人员。
第八条临时救助实行分类分档救助，具体办法和救助限额由县人民政府制定。
第九条临时救助原则上不重复，同一家庭一年只救助一次。特殊情况，由乡镇、街道民政办报县民政局，再由县民政局报县人民政府主管领导审核审批后可给予二次临时救助。
第十条申请审批程序
（一）申请临时救助以家庭为单位，由户主通过社区（村）居民委员会向户籍所在地乡镇、街道民政办提出书面申请，填写《*县临时救助申请审批表》（样表附后），并出具以下证明材料：
1.居民户口簿原件和复印件；
2.居民身份证原件和复印件；
3.低保证或低收入核定证明、家庭成员收入状况证明，致困原因证明等；
4.民政部门认为需要提供的其他相关证明材料。
（二）村（社区）居民委员会在接到临时救助申请后3个工作日内完成入户调查、核实、群众评议等工作，将申报材料报乡镇、街道民政办审核。对不符合救助条件的，书面通知申请人，并告知其不予救助的理由。
（三）乡镇、街道民政办在接到村（社区）居民委员会上报材料后5个工作日内完成调查、审核工作。对符合救助条件的，将申报材料报县民政局审批；对不符合救助条件的，书面通知申请人，并告知其不予救助的理由。
县民政局在接到乡镇人民政府（街道办事处）上报材料后的5个工作日内完成调查复核、审批工作。对符合救助条件的，签出审批意见；对不符合条件的，书面通知申请人，并告知其不予救助的理由。
（四）审批结果在申请对象所在村（社区）张榜公示3天，接受群众监督。
（五）对张榜公示后无异议的，由审批机关在公示后3个工作日内通过银行或直接向申请对象发放临时救助金，特别情况下审批机关可以即时向对象发放现金。
公示有异议的，由乡镇、街道民政办补充调查。
县民政局可委托乡镇人民政府（街道办事处）审批机关直接发放小额临时救济金。小额临时救济金的具体标准由县人民政府确定。
第十一条临时救助资金纳入社会保障基金财政专户，实行专户储存、专账管理、专款专用。县民政局设立临时救助资金发放专户，用于办理临时救助资金的核拨和支付等业务，并同时建立临时救助资金发放台账。
第十二条县民政局应建立临时救助对象审批材料、资金台账、发放名册等工作档案。
临时用地申请书篇8
第一条根据《国务院办公厅关于印发交通部职能配置、内设机构和人员编制方案的通知》关于加强公路、水运基础设施建设的宏观调控和行业管理的要求，为加强公路、水运工程监理单位的资质管理，保证监理工作的正常进行，制定本规定。
第二条本规定适用于承担公路、水运新、改、扩建工程监理业务的监理单位。
本办法所称监理单位，是指经其主管部门批准成立、取得交通部（或交通部授权的省、自治区、直辖市交通主管部门）颁发的监理资质证书、具有独立法人资格的单位。
第三条监理单位的资质，是指从事监理业务的人员数量、技术职称、专业组成、注册资金、测试仪器的配备、管理水平、监理业绩等方面的综合能力，分甲级、乙级、丙级。其分级标准见附件一。
第四条交通部是全国公路、水运工程监理单位资质管理工作的主管部门。监理单位的资质实行分级管理。
交通部部属及双重领导的企事业单位成立的监理单位，地方交通部门所属的甲、乙级监理单位，承担公路、水运工程监理业务的非交通系统的甲、乙级监理单位，其资质由交通部审批。
地方交通部门所属的丙级监理单位，承担公路、水运工程监理业务的非交通系统的丙级监理单位，其资质由监理单位所在地的省级交通主管部门审批。
第五条监理单位必须按所批准的资质等级承担其相应的监理业务，各级监理单位的监理业务范围见附件一。
第六条交通部基本建设质量监督总站是交通部监理单位资质管理工作的办事机构；各省级交通（公路、水运）工程质量监督站是该省级交通主管部门监理单位资质管理工作的办事机构。
第二章监理资质的申报和审批
第七条交通部部属及双重领导企事业单位所属的监理单位，其资质经单位主管部门初审合格后，报交通部审批。审批结果抄送建设部及有关省（自治区、直辖市）建委（建设厅、局）备案。
申请承担甲、乙级监理业务的地方交通部门所属的监理单位，其资质须经单位所在地省级交通主管部门初审合格后，报交通部审批。审批结果抄送建设部及有关省（自治区、直辖市）建委（建设厅、局）备案。
申请承担甲、乙级公路或水运工程监理业务的非交通系统的监理单位的资质，按监理单位的行政隶属关系，经其行业主管部门初审合格后，送监理单位所在地省级交通主管部门签署意见，报交通部审批。审批结果抄送建设部备案。
申请承担丙级监理业务的地方交通部门所属的监理单位的资质，由其行政主管部门初审合格后，报单位所在地的省级交通主管部门审批。审批结果抄送交通部及有关省（自治区、直辖市）建委（建设厅、局）备案。
申请承担丙级公路或水运工程监理业务的非交通系统的监理单位的资质，按监理单位的行政隶属关系，经监理单位所在地的省级行业主管部门初审合格后，报监理单位所在地省级交通主管部门审批。审批结果报送交通部及有关省（自治区、直辖市）建委（建设厅、局）备案。
第八条新组建的监理单位的资质申请书，应包括下列内容：
（一）单位名称和地址；
（二）上级主管部门的名称；
（三）法定代表人及技术负责人的姓名、年龄、学历、专业、职称、工作简历、资格证书及主管部门任命书的复印件；
（四）监理人员名单一览表，包括姓名、年龄、学历、专业、职称及拟担任何种专业的监理工程师，同时提供上述人员的资格证书复印件；行政管理人员名单一览表；
（五）单位所有制性质及章程；
（六）单位及主要成员从事公路、水运工程建设的业绩；
（七）成立监理单位的批复文件；
（八）技术装备情况；
（九）所申请的监理业务范围；
（十）注册资金；
（十一）机构框图。
此外，须填报《公路、水运工程监理单位成立（定级、升级）申请表》（表式见附件二）。第九条所有新组建的监理单位，在二年考核期内暂不定级，由审批单位发给《临时监理资质证书》，证书有效期为3年。
监理单位取得《临时监理资质证书》后，方可向工商行政管理部门申请登记注册，领取工商营业执照，按《临时监理资质证书》中核定的监理业务范围，从事监理业务。
第十条监理单位自取得《临时监理资质证书》之日起，开展监理业务期满2年后可按照《公路、水运工程监理单位资质等级标准及监理业务范围》向监理单位资质审批部门申请核定资质等级。
申请核定资质等级时须提交下列材料并填报《公路、水运工程监理单位成立（定级、升级）申请表》。
（一）定级申请书；
（二）《临时监理资质证书》和《营业执照》复印件；
（三）法定代表人和技术负责人的有关证明文件；
（四）在岗的监理人员和行政管理人员一览表；
（五）《项目监理评定书》；
（六）所监理的主要工程项目的用户意见；
（七）其它证明监理业务能力的文件。
第十一条监理单位资质审批部门根据申请材料，对监理单位的人员素质、专业技能、管理水平、资金状况、技术装备、监理工作信誉及实绩等进行综合评审，并核发相应的《监理资质等级证书》。对于达不到申请资质等级标准的，不予核发《监理资质等级证书》。
第十二条已定级的监理单位，其实际资质基本达到上一等级标准的（除监理业绩外），可向交通部申请承担上一资质等级规定的某公路、水运工程项目的监理资格，经审查核实后，发给相应的《临时监理资质证书》。
第十三条已定级的监理单位，其实际资质全部达到上一等级标准的，可向交通部提出升级申请，并填报《公路、水运工程监理单位成立（定级、升级）申请表》，经批准，发给相应的《监理资质等级证书》，收回原《监理资质等级证书》。
第十四条监理单位申请升级或申请承担上一等级监理业务时，应提交同定级申请一致的有关材料。
第十五条监理单位必须建立《项目监理评定书》。《项目监理评定书》是核定监理单位资质等级的重要依据。
第十六条监理单位分立、合并或者终止时，必须保护其财产，依法清理债权、债务。
第三章复查
第十七条对于已定级的监理单位，实行资质动态管理。每两年由其监理资质审批部门进行一次复查。
监理单位资质复查的主要内容包括：
（一）监理单位的资质等级与应达到资质标准的符合程度；
（二）监理单位的信誉和履行合同的情况；
（三）有无违章违纪行为；
（四）主要受监工程项目的建设单位意见；
（五）监理工作实效。
监理单位资质复查采用审查监理单位报送的文字材料与现场抽查结合的方式进行。
第十八条受复查的监理单位，应提交下列复查材料：
（一）《监理资质等级证书》；
（二）在岗监理人员一览表及主要工作内容；
（三）《项目监理评定书》；
（四）其它能反映监理能力、监理信誉的材料。
第十九条对复查合格的监理单位，由资质管理部门在其《监理资质等级证书》上签署复查意见，核准原资质等级；对复查不合格的监理单位，可视情暂缓核准其资质等级，要求限期整改、重新报检或降级。
第四章中外合资、合作及外商独资监理单位的资质管理
第二十条中外合资、合作、外商独资及港澳台地区的监理单位在我国境内从事公路、水运工程监理业务，必须严格遵守我国有关法规并遵守本规定。
第二十一条中外合资成立的监理单位的资质审查，除按上述有关规定办理处，还应提交以下资料：
（一）外文合资者所在国家核发的营业执照。
（二）外方合资者投入的人员、设备、资金等方面的证明材料。
（三）合资单位的合资协议及章程。
（四）外文合资者为监理咨询单位的，须提交其资质证明及从事监理咨询业务的业绩材料。
其申请资质审查事宜由中方合资者负责办理。
第二十二条中外监理单位合作承担公路、水运工程项目的监理业务，须由中方合作者向交通部申请办理资质审查手续，取得《临时监理资质证书》后，方可开展监理业务。申请资质审查应提交以下材料：
（一）合作双方的营业执照及资质证明材料。
（二）从事监理业务的业绩。
（三）拟派遣监理人员的姓名、国籍、专业及主要监理简历。
（四）合作协议书。
（五）拟承担监理项目的有关情况，包括项目名称、规模、建设单位的邀请书等。
第二十三条国外（境外）监理组织在我国独立承担公路、水运工程项目监理业务，须向交通部申请监理资质审查，取得《临时监理资质证书》后，方可开展监理业务。申请监理资质审查应提交以下材料：
（一）其所在国家（地区）核发的执照及资质证明；
（二）从事监理业务的资历与业绩；
（三）拟派遣的监理人员的姓名、国籍、专业、特长、简历；
（五）拟承担监理项目的有关情况，包括项目名称、规模、建设单位的邀请书等。
以上材料须有中文本。
第五章罚则
第二十四条监理单位有下列行为之一者，除承担监理合同规定的经济责任外，交通主管部门可根据情节，分别给予警告、通报批评、暂扣资质证书责令停业整顿、降低资质等级、收缴监理资质证书的处罚。
（一）申请设立、定级、升级时隐瞒真实情况，弄虚作假的；
（二）变更或者终止业务，不及时办理报批或备案手续的；
（三）超越核定的监理业务范围或者未经批准擅自从事监理活动的；
（四）出借、转让、出卖、涂改、伪造监理资质证书的；
（五），损害委托单位或被监理单位利益的；
（六）因监理工作失误，造成重大工程质量事故或人身伤亡事故的。
临时用地申请书篇9
中国自1978年实行改革开放以来，经济和进出口贸易在持续快速增长。但是在我国对外贸易迅速增长发展的同时，外国对中国出口产品开展反倾销调查的案件迅速增加。同时，许多外国产品以倾销的方式大量进入中国市场，对国内生产同类产品的产业造成了严重的伤害。因此，应用合理的法律手段抵制不公平的贸易竞争已经成为中国经济正常发展的必然趋势。
随着我国法律制度的不断健全和企业法律意识的不断加强，以及在中国加入世界贸易组织后逐步履行降低进口关税、减少行政限制手段的承诺的情况下，反倾销措施作为世界贸易组织允许及国际通行的维护公平竞争的手段，应成为中国政府和产业界优先考虑和选择的措施，以维护对外贸易秩序和公平竞争，保护国内相关产业的合法权益。
以下主要根据我国《反倾销条例》的规定，结合中国反倾销调查的实践和基本程序，简要介绍我国企业在遇到国外产品以低价倾销的方式进入中国市场时，如何提起反倾销申诉。
一、我国反倾销调查机构的设置与职责分工
根据《反倾销条例》的规定，我国负责反倾销事务的机关主要有：对外贸易经济合作部、国家经济贸易委员会、海关总署、国务院关税税则委员会。在涉及农产品的反倾销案件中，农业部也是负责反倾销事务的机关之一。
（一）对外贸易经济合作部
根据《反倾销条例》的相关规定：外经贸部的主要职责为：
1、受理反倾销调查申请并对申请是否由国内产业或者代表国内产业提出、申请书内容及所附具的证据等进行审查，经商国家经贸委后，决定立案调查或者不立案调查；
2、负责倾销及倾销幅度的调查和确定；根据调查结果就倾销作出初裁决定和终裁决定；
3、对采取要求提供现金保证金、保函或者其他形式的担保的临时反倾销措施作出决定；提出征收临时反倾销税和最终反倾销税的建议。
外经贸部进出口公平贸易局是外经贸部具体负责反倾销调查的部门，该局设有专门的处室处理反倾销申诉事宜。
（二）国家经贸委
国家经贸委的主要职责为：
1、国家经贸委负责与外经贸部共同决定是否对反倾销申请立案调查；
2、负责产业损害及损害程度的调查和确定，在涉及农产品的反倾销国内产业损害调查时，由国家经贸委会同农业部进行。根据调查结果，就损害及损害程度作出初裁决定和终裁决定。
国家经济贸易委员会设立了产业损害调查局，该局设有专门的处室处理反倾销申诉事宜。具体案件的处理，由产业损害调查小组负责，最后的裁定有产业损害调查委员会作出，以国家经济贸易委员会的名义。
（三）海关总署
海关总署是我国反倾销措施的具体执行机关。负责执行临时反倾销措施和征收反倾销税以及退税等事宜。
（四）国务院关税税则委员会
税则委员会根据外经贸部的建议作出征收临时反倾销税和最终反倾销税以及追溯征税、退税、保留、修改或者取消反倾销税等与“税”有关的决定。
二、具有法定资格的申请人提出反倾销调查申请
根据我国反倾销法律的规定，除了调查机关自主发起反倾销立案调查的情形外，在其他情况下，反倾销调查应当在收到由国内产业或者国内产业的代表提出的书面申请之后发起。
（一）申请人资格
通常情况下，提起反倾销调查书面申请，是反倾销立案的依据。那么，哪些主体可以提出反倾销调查申请呢？
根据我国《反倾销条例》第三章第13条的规定：凡中国境内生产与倾销进口产品同类的产品国内产业或者代表国内产业的自然人、法人或者有关组织，可以依照条例的规定向外经贸部提出反倾销调查的书面申请。在反倾销法律中，判定提出反倾销申诉的申请人是否符合法定资格的标准是考察其是否为国内产业或者可以代表国内产业。
根据我国《反倾销条例》第11条规定，所谓国内产业系指：
1、中华人民共和国国内同类产品的全部生产者。这是从生产者的数量出发的，即从所有中国生产与进口产品同类产品的生产者情况来衡量国内产业的构成情况。
2、总产量占国内同类产品全部总产量的主要部分的生产者。这是从国内生产者的产量所占全国总产量的份额来衡量是否构成国内产业。所谓“主要部分”，根据我国反倾销法律的规定，为总产量要达到或超过全国总产量的50％。
根据我国法律的规定，关于申请人的主体资格的确定，主要有以下两种情况：
1、当申请人为我国国内同类产品的全部生产者或者其生产的与倾销进口产品同类的产品的产量占到国内同类产品总产量的50％以上时，则申请人作为“国内产业”，符合申请反倾销调查的主体资格。
2、在申请人的产量占国内同类产品总产量不足50%时，则要视支持反倾销调查申请的生产者的生产产量而定。如果表示支持申请和反对申请的国内生产者中，支持者的产量占支持者和反对者的总产量的50%以上，并且表示支持申请的国内生产者的产量不低于国内同类产品总产量25%的，则该申请应被视为“代表”国内产业提出，符合申请反倾销调查的主体资格。
案例实践：
在目前中国的19起反倾销申诉案例中，其中17起案件均是以国内企业的名义提出的，有两起案件则是以协会名义提出，即涤纶短纤维和聚酯切片反倾销案件。
涤纶短纤维和聚酯切片两起反倾销案件的申请人均为中国化学纤维工业协会。化纤协会是中国社团法人，拥有会员单位达400余家。在上述案件中，该协会分别提供了18家国内涤纶短纤维生产企业和12家国内聚酯切片生产企业作为支持提出反倾销申请的代表企业，这些代表企业的涤纶短纤维和聚酯切片合计产量均占到国内同类产品总产量的50%以上，外经贸部和国家经贸委最后认定化纤协会作为申请人符合法律规定的主体资格条件，并与去年8月3日对两案件予以了立案调查。
在反倾销申诉实践中，在产业受到损害最为严重的时候及时提出反倾销调查申请是十分重要的。如果反倾销调查涉及的申请企业过多或分散，或者提供数据企业过多，容易造成协调不利，口径统一困难、收集和提供资料迟延而影响反倾销调查申请的进度。如果反倾销申请准备时间过长，错过了最佳立案时期，对今后的调查工作将会产生不利的影响。因此，鉴于反倾销案件的时间性很强的特点，对于企业过多，比较分散的产业而言，如果准备提出反倾销申诉，可以借鉴涤纶短纤维和聚酯切片反倾销案的经验，由协会统一牵头，作为申请人提出反倾销调查申请，同时提供产量比较大、损害比较严重、比较有代表性的会员企业积极配合调查，由协会统一协调，以便加快反倾销立案调查申请的进度。
（二）制作反倾销调查申请书
反倾销调查申请应以书面形式提出，反倾销调查申请书作为调查机关决定是否立案的主要法律文件，反映了申请人的主张、证据以及相关必要的信息。具体来讲，根据《反倾销条例》的规定，反倾销调查申请书应包括下列内容并附具相关证据材料：
1、申请人的有关情况；
2、申请调查进口产品的已知生产商、出口商、进口商；
3、申请调查进口产品、国内同类产品的完整说明及二者的比较；
4、估算的倾销及倾销幅度；
5、国内产业受到损害的情况；
6、倾销与损害之间的因果关系；
7、申请人认为需要说明的其他事项。
关于上述每一项具体需要包括的内容和应提供的证据材料，在我国相关法规(如外经贸部《反倾销调查立案暂行规则》)及实践操作中，均有较为具体的要求，由于时间的关系，在此不再进行详细说明了。
另外，根据我国反倾销法律的规定，反倾销调查申请书及证据应当采用中文印刷体形式；国家有统一规定术语的，应当采用规范用语。同时，申请人所提供的证据材料是外文的，申请人应当提供该材料的外文全文，并提供相关部分的中文翻译件。
通常情况下，申请书中会涉及大量的商业秘密材料，因此所起草的申请书，应分为申请书非公开部分和公开部分两种版本。
同时，根据我国《反倾销条例》的规定：如果申请人认为所提供的材料涉及商业秘密，其被泄露对申请人或有关利害关系方会产生严重不利影响，申请人在提出申诉时应予注明，并向调查机关提出对该材料按保密材料处理的申请并说明理由，同时应提供一份非保密性材料概要，以使案件的其他利害关系方能够对保密材料一个合理的了解，如果申请人不能提供非保密概要，应当说明理由。按保密处理的材料，未经提供材料的当事方同意不得被泄露（《反倾销条例》第22条）。
（三）递交反倾销调查申请书
申请人初步完成反倾销调查申请书之后，即可将申请书及相关附件材料的公开文本和非公开文本各正本1份，副本6份提交的外经贸部进出口公平贸易局；公开文本除提交正本1份，副本6份外，还应当按申请调查进口产品的出口国（地区）政府的数量向外经贸部进出口公平贸易局提供副本，如涉及的申请调查进口产品的出口国（地区）政府的数量过多，可以适当减少但不能低于5份。如果外经贸部有要求，申请人还应当提供申请书及证据材料的电子版本。
在向外经贸部递交申请的同时，申请人还应向国家经贸委产业损害调查局提交反倾销调查申请书及其概要、相关附件的公开文本和非公开文本各一式五份，同时提供电子文本（计算机软盘或光盘）一式三份。
申请人可以以邮寄或直接送达等方式将书面申请书及附件材料递交外经贸部进出口公平贸易局和国家经贸委产业损害调查局。
申请人正式递交申请书及附件材料后，公平贸易局和产业损害调查局将予签收。
三、初步审查
在对申请书及证据材料签收之日起60天内，外经贸部和国家经贸委将对申请书进行审查，决定是否对案件立案调查。在此期间内，外经贸部和国家经贸委可以要求申请人对其反倾销调查申请进行调整和补充。申请人应按照调查机关的要求，对申请书进行相应的调整和补充。如果申请人不调整或补充的或者未按要求的内容和时间调整或补充的，调查机关将驳回申请，并通知申请人。
四、立案
根据《反倾销条例》的规定，外经贸部在对申请书进行审查后，商国家经贸委决定是否立案调查。
另外，根据《反倾销条例》第18条的规定：在特殊情形下，外经贸部没有收到反倾销调查的书面申请，但有充分证据认为存在倾销和损害以及二者之间有因果关系的，经商国家经贸委后，可以决定立案调查，即所谓的“自主立案调查”。这种情况在实践中很罕见，目前，此程序在中国尚未开启过。
但是，无论哪种方式，按照法律规定，外经贸部应当将立案调查的决定予以公告，并通知申请人、已知的出口商和进口商、出口国（地区）政府以及其他有利害关系的组织、个人。另外，外经贸部应当在立案公告之前通知出口国（地区）政府。反倾销调查立案决定公布之日为案件的立案日期。
五、调查期限
反倾销立案后，调查机关应该在规定的期限内完成反倾销调查。根据《反倾销条例》第26条的规定：反倾销调查，应当自立案调查决定公告之日起12个月内结束；特殊情况下可以延长，但延长期不得超过6个月。也就是说，我国反倾销案件调查期限最长时间为自立案调查决定公告之日起18个月。
六、终止反倾销调查
根据《反倾销条例》第27条的规定，有下列情形之一的，反倾销调查应当终止，并由外经贸部予以公告：
（一）申请人撤销申请的；
（二）没有足够证据证明存在倾销、损害或者二者之间有因果关系的；
（三）倾销幅度低于2％的；
（四）倾销进口产品实际或者潜在的进口量或者损害属于可忽略不计的；
可忽略不计，是指来自一个国家（地区）的倾销进口产品的数量占同类产品总进口量的比例低于3％；但是，低于3％的若干国家（地区）的总进口量超过同类产品总进口量7％的除外。
（五）外经贸部和国家经贸委共同认为不适宜继续进行反倾销调查的。
案例实践：
在目前中国的19起反倾销申诉案例中，已经作出裁定的案件有7起（即新闻纸、硅钢片、聚酯薄膜、不锈钢、丙烯酸酯、二氯甲烷和聚苯乙烯反倾销案件）。其中6起为肯定性的最终裁定，有1起即聚苯乙烯反倾销案件，国家经贸初步裁定认为国内聚苯乙烯产业并没有因为倾销产品的进口而遭受到损害，因此，该案件根据法律规定被终止调查。
在目前我国反倾销案件中，因为倾销进口产品的进口量属于可忽略不计的范围而终止对某些国家被的被调查产品进行的反倾销调查的案件有两起，即丙烯酸酯和二氯甲烷反倾销案件。
在我国对原产于日本、美国和德国进口丙烯酸酯开展的反倾销案件中，调查机关在最终裁定中认定原产于德国的进口丙烯酸酯的数量在调查期内不足中国同类产品总进口量的3%，因此根据法律的规定终止了对德国进口丙烯酸酯的反倾销调查，而只对日本和美国的进口丙烯酸酯采取反倾销措施。
在我国对原产于韩国、英国、美国、德国、荷兰和法国6国的进口二氯甲烷反倾销案件中，调查机关在最终裁定中认定原产于法国的进口二氯甲烷的数量在调查期内不足中国同类产品总进口量的3%，因此根据法律的规定终止了对法国进口二氯甲烷的反倾销调查，而只对其他5个国家的进口二氯甲烷采取反倾销措施。
在目前的案件中，尚未出现因为申请人撤销申请而终止反倾销案件的情况。
七、调查机关的调查
（一）反倾销案立案之后，就进入调查阶段。外经贸部将对倾销及倾销幅度进行调查，国家经贸委对损害及损害程度进行调查。
（二）调查机关进行调查时，包括申请企业在内的各利害关系方应当如实反映情况，提供有关资料。不如实反映情况、提供有关资料的，或者没有在合理时间内提供必要信息的，或者以其他方式严重妨碍调查的，调查机关可以根据已经获得的事实和可获得的最佳信息作出裁定。
（三）反倾销调查的方式有多种，主要有：向利害关系方发放调查问卷、进行抽样调查、听证会、现场核查、向有关利害关系方提供陈述意见和论据的机会等等。
在调查阶段，对于申请人企业，主要的工作如下：
1、填写国家经贸委的调查问卷
通常情况下，在立案调查公告后约1个月左右，国家经贸委将成立产业损害调查小组，调查小组一般由经贸委产业损害调查局官员、财务专家、产业专家、经济专家和法律专家等人员组成。在此期间内，国家经贸委将向申请人企业发放《国内生产者调查问卷》。
除了上述《国内生产者调查问卷》之外，根据案件的进展情况，国家经贸委在调查阶段还可能发放补充调查问卷或者其他类型的问卷。同时，在整个反倾销调查阶段，国家经贸委除了在初步裁定前发放调查问卷之外，还可能在初步裁定之后（初步裁定为肯定性的情况）根据案件实际情况再次发放《国内生产者调查问卷》以及其他相关补充问卷。
2、接受实地核查或者调查
根据案件的具体进程，通常情况下，国家经贸委产业损害调查小组将会在收到申请人的答卷（初步裁定前填写的问卷以及初步裁定后填写的问卷）后1－2周内，到申请人企业的生产现场进行实地核查（如果申请企业数量很多，则选择部分企业。如涤纶短纤维反倾销案件中，国家经贸委对18家企业中的6家企业进行了实地核查）。有的时候，根据案件的需要，在案件调查阶段，调查小组也会在其认为必要的时候针对专门的问题到企业所在地进行实地核查或相关调查工作。
经贸委初步裁定前实地核查的主要内容为核实申请书和申请人填写的问卷中提供的资料的完整性和真实性以及核查调查期间内以及核查期间申请人企业的公司结构、生产运营、设备工艺、会计制度和财务状况、安全、产品质量、企业管理模式、投资、技改和发展等情况，核查时间一般每个企业3－5天。
肯定性初步裁定后，在经贸委收回申请人填写完毕的调查问卷后1－2周左右，经贸委产业损害调查小组可能再次对申请人企业进行实地核查。这个阶段核查的主要内容为进一步核实申请书及问卷提供的相关资料和信息并了解反倾销立案及初步裁定后申请人企业同类产品的生产经营和销售等的变化情况。
另外，外经贸部在整个调查阶段也可能根据案件的需要，对申请人企业进行实地调查了解有关情况。外经贸部实地调查主要侧重于与同类产品的生产工艺、技术设备、产品的用途、原材料使用、产品的理化性质等方面的内容。
3、参加听证会
在反倾销调查开始后一定时间内，应案件有关利害关系方的书面申请，外经贸部和国家经贸委应当分别进行听证会。如果外经贸部和国家经贸委认为有必要时，也可以自行分别举行听证会。
根据目前中国的反倾销实践做法，在初步裁定作出之前或之后，调查机关均可能召开有关倾销或者损害方面的听证会。
按照法律规定，外经贸部应当在收到利害关系方的书面听证会申请后15天内决定举行听证会，并通知各利害关系方，发放决定举行听证会的通知。同时，外经贸部应在决定举行听证会的通知中所确定的各利害关系方登记参加听证会的截止日期起20天内对听证会举行的时间、地点、听证会主持人、听证会会议议程等作出决定，并通知已登记的利害关系方（外经贸部《反倾销调查听证会暂行规则》第9、12条）。申请人企业在收到决定举行听证会的通知后，应该在通知规定的时间内向外经贸部进出口公平贸易局登记参加听证会，并根据通知的内容提交相应的发言概要和相关证据。
根据国家经贸委《产业损害裁定听证规则》的相关规定：国家经贸委应当在产业损害裁定听证会举行前30日，将举行听证的案由、时间、地点、听证会主持人以公告方式或者书面方式通知各相关利害关系方。利害关系方在公告发出之日起20日内或者收到书面通知后15日内，应当按照规定的方式向国家经贸委产业损害调查局举行登记，并提交听证会发言概要和相关证据。
无论是外经贸部的倾销裁定听证会还是国家经贸委的产业损害裁定听证会，参加听证会的利害关系方可以由其法定代表人或者主要负责人参加听证会，或者可以在提交书面授权后委托1－2名人参加听证会。另外，除涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私外，倾销裁定听证会和产业损害裁定听证会均一律公开举行。
外经贸部和国家经贸委的听证会的程序基本相同，主要按照以下程序进行：
（1）核对检验听证会参加人身份证明以及人资格；
（2）宣布听证会开始、宣读案由和听证会纪律；
（3）利害关系方陈述；
（4）各利害关系方作最后陈述；
（5）主持人宣布听证会结束。
听证会的目的在于为各利害关系方提供充分陈述意见的机会，不设辩论程序。当事人在听证会上的陈述和提供的证据材料是调查机关做出裁定的重要依据。
4、参加上下游企业座谈会
在反倾销调查阶段，国家经贸委认为必要时，可以就采取反倾销措施对公共利益可能产生的影响进行调查。就此问题，通常情况下，经贸委将组织由国内生产企业（通常为申请人企业）、申请人企业的上游和下游企业，反倾销案件所涉及产品的下游消费者、贸易商、进口商、相关行业协会等参加的上下游企业座谈会，以综合考虑采取反倾销措施对上下游企业的利益可能造成的影响。
在目前的反倾销申诉案件中，不锈钢冷轧薄板、丙烯酸酯、赖氨酸、己内酰胺等案件均召开过上下游企业座谈会。
5、对各利害关系方的抗辩或评述意见进行相应的反驳和评论
《反倾销条例》第20条第2款规定：“调查机关应当为有关利害关系方提供陈述意见和论据的机会”。因此，在整个反倾销调查阶段，被调查产品的生产商和出口商、进口商和下游企业等各利害关系方均随时有可能针对案件提出大量的相关抗辩和评述意见以及相关请求。针对上述意见和请求，申请人应及时提出反驳及或评论意见并提交相关证据和材料。
为了及时充分的提交相关抗辩和评述意见，在反倾销调查阶段，一方面，在国家反倾销调查机关将相关利害关系方的材料转至申请人企业予以评论的时候，申请人应及时按照要求提出自己的意见和评述；另一方面，申请人企业应随着案件的进程主动地向外经贸部和国家经贸委提出申请，查阅法律规定的申请人可以获得的相关利害关系方提交到调查机关的材料，对其提出相关抗辩和评述意见。
6、及时更新和补充材料，并提出相关请求。
案件立案调查之后，申请人企业应该继续跟踪和收集被调查产品的进口数量、价格变化情况、被调查产品在其本国或地区境内的生产经营和市场状况以及其他国家针对被调查产品的相关贸易救济行等情况和信息，及时向调查机关反映并提交更新和补充材料。对有关问题提交进一步补充说明和评论意见，并根据案件情况及时提出诸如追溯征税、要求调查机关披露相关调查信息等的请求。
八、初裁决定及临时反倾销措施
初步裁定在立案后60天后的合理时间内作出。在目前我国已经作出初步裁定的反倾销案件中，初步裁定时间一般在立案后6－9个月作出。
经过初步阶段的调查，外经贸部和国家经贸委根据调查结果，分别就倾销、损害作出初裁决定，并就二者之间的因果关系是否成立作出初裁决定，由外经贸部予以公告。如果初裁决定认为：倾销、损害、二者之间的因果关系中的任何一项结论是否定性的，则反倾销调查应当终止，并由外经贸部予以公告。
如果初步裁定为肯定性，反倾销案件将继续进行。同时，调查机关将给予各利害关系方15－20天的时间对初裁决定予以评论。申请人企业应按照要求对初裁决定提出自己的意见和评论，在相关利害关系方提交初裁评论意见后及时申请查阅并相应提出抗辩意见。
如果初步裁定是肯定性的，则调查机关将对被调查进口产品采取临时反倾销措施。临时反倾销措施可以采取征收临时反倾销税形式，或者要求提供现金保证金、保函或者其他形式的担保。而且临时反倾销税税额或者提供的现金保证金、保函或者其他形式担保的金额，应当不超过初裁决定确定的倾销幅度。目前，中国反倾销案件所采取的临时反倾销措施均为现金保证金的形式。
根据我国反倾销法律的规定，临时反倾销措施实施的期限，自临时反倾销措施决定公告规定实施之日起，不超过4个月；在特殊情形下，可以延长至9个月。
九、价格承诺
在反倾销案件的调查过程中，如果被调查产品的出口经营者承诺采取修改其价格或者停止以倾销价格出口其产品的行为，从而使得调查机关确信倾销的损害性影响已经消除，则调查机关可以中止或终止反倾销调查程序，而不采取临时措施或者征收反倾销税。
根据我国《反倾销条例》的规定，在反倾销调查期间，倾销产品的出口经营者可以向外经贸部提出价格承诺的请求，外经贸部也可以向出口经营者提出价格承诺的建议。但是，调查机关不得强迫出口经营者作出价格承诺，而出口经营者不作出价格承诺或者不接受价格承诺的建议的，不妨碍国家调查机关对反倾销案件的确定。
如果调查机关认为接受价格承诺可以消除倾销所造成的损害，而政府部门具备行之有效的措施对承诺予以监控，并且接受价格承诺符合国家利益，则调查机关可以接受价格承诺。
根据我国反倾销法律规定，价格承诺只能在调查机关对倾销以及由倾销造成的损害作出肯定性的初步裁定后进行，否则调查机关不得寻求或者接受价格承诺。
价格承诺的期限与最终反倾销税的期限相同，为五年。
在调查机关与相关被调查产品出口经营者磋商签订价格承诺协议的过程中，调查机关一般会向国内申请人企业询问意见和建议，申请人企业应及时将意见反馈调查机关，同时应注意和考虑以下问题并及时向调查机关提出：
1、出口经营者承诺的措施是否足以消除倾销对国内产业造成的损害。如果承诺中价格的提高幅度没有达到足够的水平，则该承诺将会不足以消除倾销的损害；
2、承诺协议一旦达成，其有效期为5年，因此还要考虑到承诺协议期间可能发生的原材料成本变动、市场供求关系的变化以及汇率波动等多方面的因素。承诺协议中应当规定在上述情况发生变动时可以采取的相应调整机制，以保证协议价格的合理性；
3、承诺协议的签订，还应该考虑到承诺协议的可行性。可行性的考虑主要包括以下几个方面：
（1）实际或潜在的出口商数量是否众多；
（2）产品的种类规格是否繁多；
（3）产品经常更新换代，规格或技术参数是否经常发生变动；
（4）产品价格是否容易发生波动。
上述因素的存在可能会对承诺的监控造成极大的困难。如果无法对承诺的遵守进行有效的监督，则该承诺应不被接受。
4、出口商不合作的态度通常也是考虑的因素之一。因为如果大部分的出口商对反倾销调查不予合作，则他们可能会通过受益于承诺的其它出口商对我国出口产品，从而达到规避反倾销税的目的。
案例实践：
在中国立案公告的19起反倾销申诉案件中，不锈钢冷轧薄板反倾销案件中出现了签订价格承诺协议的情况。在该案件中，日本川崎制铁株社会社和以浦项综合制铁株社会社为代表的6家韩国公司与外经贸部分别签订了价格承诺协议。上述公司同意从协议生效之日起以不低于协议规定的参考价格向中国出售被调查产品。外经贸部在商国家经贸委后认为该承诺可以消除这些公司倾销对国内相关产业造成的损害，最终接受了日、韩企业的申请，并于2000年12月15日就价格承诺协议达成了一致，该协议于2000年12月18日生效。从协议生效之日起，对这些企业不采取征收反倾销税的措施，而实施价格承诺协议。
十、终裁决定和反倾销税
在肯定性初裁决定作出后，外经贸部和国家经贸委将对案件进行进一步的调查，并根据调查结果分别作出终裁决定，由外经贸部予以公告。终裁决定一般应在立案公告后一年作出，特殊情况下，可以延长至180天。如果案件需要延期，则调查机关将在1年期满之前合理时间内延期申明。
如果最终裁定是否定性的，则调查程序结束；如果是肯定性的，则可以按照规定程序征收反倾销税。
我国《反倾销条例》规定，反倾销税的征收期限和价格承诺的履行期限不超过5年，这一期限规定，被称之为“日落条款”（SunsetClause）。但是，经复审确定终止征收反倾销税有可能导致倾销和损害的继续或者再度发生的，反倾销税的征收期限可以适当延长。
十一、行政复审
《反倾销条例》第49条的规定，反倾销税生效后，外经贸部经商国家经贸委，可以在有正当理由的情况下，决定对继续征收反倾销税的必要性进行复审；也可以在经过一段合理时间，应利害关系方的请求并对利害关系方提供的相应证据进行审查后，决定对继续征收反倾销税的必要性进行复审。
第50条规定，根据复审结果，由外经贸部依照条例的规定提出保留、修改或者取消反倾销税的建议，国务院关税税则委员会根据外经贸部的建议作出决定，由外经贸部予以公告；或者由外经贸部依照条例的规定，商国家经贸委后，作出保留、修改或者取消价格承诺的决定并予以公告。
复审程序参照条例关于反倾销调查的有关规定执行。复审期限自决定复审开始之日起，不超过12个月。同时，在复审期间，复审程序不妨碍反倾销措施的实施。
案例实践：
目前，中国仅有一起行政复审案件，即聚酯薄膜反倾销案件。
2000年8月25日，外经贸部与国家经贸委对原产于韩国的进口聚酯薄膜的反倾销调查做出最终裁定，决定对原产于韩国的进口聚酯薄膜征收反倾销税。其中适用于韩国世韩公司的反倾销税税率为33％(其后税率由韩国东丽世韩公司承担)。
韩国东丽世韩公司于2001年10月11日向中华人民共和国对外贸易经济合作部提出申请，要求对上述的进口聚酯薄膜所适用的反倾销措施进行复审。
对外贸易经济合作部经审查认为其申请存在一些缺陷，如未提交申请书的公开卷，未提供过去一年对中国出口聚酯薄膜不存在倾销的初步证据。该公司又于2001年11月12日提交了补充后的申请书。
对外贸易经济合作部经审查认为，东丽世韩公司的申请提出了修改反倾销税及变更适用反倾销措施的产品范围的初步证据，符合《反倾销条例》第49条的规定，经商国家经济贸易委员会后，决定自今年1月4日起开始进行复审。目前，该案件处于调查阶段。
临时用地申请书篇10
所有申请临时居民签证(短期访问)的个人或团组(包括官方公务代表团)都必须递交下列文件：
a.两份用英文或法文填写的“临时居民签证申请表”（表格可从省略.cn网站上下载）,并签名，注明日期。在每份表格上须亲笔签名。
注意：将你雇主的电话和传真号码一并填写在表格第10栏内。
b.一份用中文及英文，或中文及法文填写的“家属表、教育和就业细节表”，并签名，注明日期。在每份表格上须亲笔签名（也可从上述网站上下载）。
c.四张在近六个月以内拍摄的符合护照像尺寸要求的照片（彩色或黑白均可），并在每张照片的背面用汉语拼音清晰地注明该申请人的姓名和出生日期（依照“日/月/年”的顺序并请用圆珠笔写勿用钢笔以防止印透）
d.护照或旅行证件的原件，其中至少有一页空白页，其有效期至少要持续到你计划从加拿大离境日期后的一个月。
e.两张写好自己通讯地址的可粘贴标签，将你的姓名、地址和邮政编码用中文填写在上面。
f.申请费。持外交或公务护照的申请人无需交费，但持因公普通护照或私人护照的申请人需要交费。
商务签证（商务访问个人/团组）
每个团组或个人需提供一份由加方出具的邀请函（原件或传真件均可）。邀请函必须由将与申请人直接发生商务关系的加方人士出具。邀请函中应包括以下内容：
a.申请人的全名、职务、公司地址、联系电话和传真号码；
b.申请团组所有成员的姓名、职务以及他们雇主的姓名；c.一份有关发出邀请原由的简要说明和即将开展的商务或贸易情况的详细介绍；
d.此次访问预计的起止时间，以及完整的日程安排；
e.说明由谁来负担访问中所有的费用；
f.如果加方邀请人与中方企业之间曾签署过合同或协议，提供合同或协议的复印件.
g.填写完整的“商务团组附加信息”表格。
所有申请文件须与你的申请表及申请受理费同时递交。
以团组为单位提供由中国相关外事或外贸部门出具的照会；持私人护照的申请人，提供一封由中方雇主出具的信函，证明此次访问加拿大的目的是邀请函中所提到的内容，而且此次访问计划已获得批准。信中必须用中文注明雇主的姓名、地址、电话和传真号码。
探亲访友签证
你的邀请人需提供：
a.说明访问目的的邀请函；
b.加拿大邀请人的家庭成员名单；
c.邀请人的加拿大移民纸复印件、加拿大永久居民卡复印件、加拿大公民证复印件或加拿大护照复印件
下列文件的原件或公证件：
a.由加拿大海关和税务总署(CanadaCustomsandRevenueagency)出具的税收状况证明；
b.说明邀请人收入情况的受雇信
申请人需提供：
a.一份由雇主出具的准假信，信中须包括以下内容：你的姓名、职务、现在的工资数额。信中还必须用中文注明你雇主的姓名、地址、电话和传真号码；
b.反映目前存款状况的银行证明。
旅游签证
一封由你的雇主出具的准假信，信中须包括以下内容：你的姓名、职务、现在的工资数额。准假信应使用单位信头的信笺，信中还必须用中文注明你雇主的姓名、地址、电话和传真号码。
如果你是学生，且计划利用学校假期之外的时间旅游，递交一封由你学校出具的确认函，证明你现在注册在学，表现良好，并证明学校已给你准假。
留学生返回加拿大签证（持有效的学习许可）
a.新学期的录取通知书或注册证明；
b.本学期和/或上学期的注册及在学证明；
c.加拿大学习许可的复印件。
过境签证
a.你的机票复印件及行程路线。请注明你将入境加拿大的次数，每次入境的日期和时间；
b.最终目的地国的有效签证（如前往目的地国需要签证）；
c.目的地国邀请人出具的邀请函，或说明你此行目的的计划书。
注意：如果你在访加期间还打算去美国，你在加拿大停留期内直接从美国再次入境加拿大不需要多次入境签证。
二、如何受理短期访问签证
短期访问签证审理时间
因私/旅游访问（亲自递交）：收到申请后的下一个工作日
因私/旅游访问（通过邮寄办理）：收到申请后的3周
商务访问个人/团组：收到申请后的5个工作日
在通常情况下，短期访问签证（临时居民访问签证）申请的办理时间如下：（但是，在需要对所提供的信息进行核实，需要获取更多的信息，需要与申请人面谈或需要翻译申请文件的情况下，受理时间可能有所延长。下述受理时间不包括邮寄时间）
通过邮寄办理的时间将在此基础上延长数周。
临时居民签证(短期)一次入境费用加币75或人民币400
临时居民签证(短期)多次入境费用加币150或人民币800
递交了所需文件并不能保证你的申请将被批准；但是，不提供这些文件将增大你的申请被拒签的可能性。如果你无法提供所要求的文件，你应该递交一封书面信函解释无法提供文件的原因，并提供你认为与申请相关的其他信息。签证处只接受英文或法文的文件。所有中文的文件必须附有英文或法文的翻译件。
所有申请表格均免费发送，并可从使馆网址下载：省略.cn。表格可复印使用，但须印质清晰。
签证处来访
如果你来加拿大使馆，请到使馆北区办公楼a号、B号或C号窗口领取进入使馆的票号。进门的票号只发给在签证处有签证事务的人。
领取签证申请表没有必要进入使馆：表格可以从网上下载也可以在使馆北楼的a号，B号或C号窗口领取，办公时间是从周一至周四，上午8:15时到11:30时和下午14:30时到15:30时。
如果你被要求面谈，请直接到安检处。出示面谈通知信后你就可以进入使馆。到等候大厅后请到7号窗口领取票号。
周一至周四上午8:15时至11:30时和下午14:30时至15:30时，可以在门房回答签证申请进展的查询（如果你有正确格式的授权书）。遵照加拿大隐私法的规定，不接受任何关于申请进展情况的电话查询。你只能在周一至周四下午14:30时到15:30时领取材料。
另外，在有事先预约的情况下，在周一至周四下午14:30时至15:30时也对外开放。
加拿大在各地的领事馆地址和邮编:
加拿大驻沪总领馆:上海市南京西路1376号200040,
加拿大驻穗总领馆:广州市流花路510015,
加拿大驻重庆总领馆:重庆市渝中区五一路400010,
申请访问签证，学生或工作许可，你可以通过邮寄方式或亲自到使馆递交申请。移民申请只能通过邮寄方式递交。
邮寄方式：
将填写完整的申请表，包括申请费连同申请材料一起寄往下列地址（申请费应通过邮局汇寄，切勿在邮件中夹寄现金）：
中国北京朝阳区东直门外大街19号100600
加拿大使馆签证处