产检申报材料篇1
一、建章立制，强化基础管理，“三项制度”改革取得明显成效
近年来，为给地方经济发展提供强有力的技术支撑，市质检所首先在制度建设和基础管理上下功夫，突破体制障碍，全面推动所“三项制度”改革。出台了市质检所“三项制度改革实施方案”和“内部考核分配方案”。方案实施后，很大程度上调动了广大职工的积极性和创造性，形成了一个人心思干，人心向上的集体氛围和“崇尚业绩，崇尚学习，崇尚创新，崇尚和谐”的所文化理念。业务收入平均以每年50%以上速度递增，08年业务收入再创佳绩，递增达75%，达300万元。增幅位居全省质检系统检验机构第一。
二、加大投入，提升服务能力，促进地方经济发展与繁荣三、推行“五零”服务新机制，服务企业取实效四、积极应对，发挥技术作用，保障企业生产经营秩序稳定五、自我加压、强化队伍建设，科技创新取得突破性进展心期刊上。《固相萃取高效液相色谱法检测蔬菜水果中的唑螨酯残留》一文，日前获2008年度国家质检总局“优秀科技论文奖”三等奖，这是**省质量技术监督系统唯一一个三等以上奖项（含三等奖）。
今后，**市质检所将以更加高度的政治责任感、良好的精神状态和扎实的工作作风，紧密结合当前全市正在开展的深入落实科学发展观活动，结合工作实际，凝心聚力，开拓创新，不断增强服务能力和检测水平，力争各项工作再上新台阶。为**市经济发展和繁荣做出更大的贡献。
市工商局直属局先进事迹材料
**市工商局直属局是**市工商局的直属机构，主要承担全市生产资料、生产要素市场以及文化娱乐行业的监管任务。四年来，该局以科学发展观统领工商行政管理工作全局，把建成一流班子，带出一流队伍，营造一流环境，提供一流服务，创造一流业绩作为努力方向，坚持依法行政
、文明服务，社会效益和经济效益取得了丰硕的成果。
一、抓班子带队伍，全面提高依法行政水平
“火车跑得快、全靠车头带”，**市工商局直属局一班人始终把抓班子带队伍作为首要的政治任务，在加强班子自身建设、发挥先锋模范作用的同时，通过开展党员先进性教育、作风教育月、解放思想大讨论等活动，做活做细思想政治工作，坚持政治理论教育与法律法规、业务知识培训相结合，全面教育与因岗、因人施教相结合，正面激励教育与反面警示教育相结合，组织大家进行法律知识考试，开展案件互查互评工作，不断提高工商干部的执法水平和业务素质，为全面推进依法行政打下良好的基础。该局还提供一切条件鼓励大家自学，并给予一定的经费保障，全局20名干部全部达到大专以上文化程度，5人获得了省委党校在职研究生学历，1人获得了**大学npa硕士学位，造就了一支政治过硬、业务熟练、作风优良的干部队伍。
二、抓服务促发展，助推经济又好又快发展三、抓整顿促规范，全面开展专项治理工作
**市工商局直属局主要承担全市双生市场及文化娱乐服务行业的监管任务，监管的行业涉及到房地产、客货运输、机动车交易、拍卖、废品回收、中介、、舞厅、网吧、洗浴、游戏机等。在开展工商行政管理工作中，该局充分意识到要想维护好市场秩序，光靠诚信经营教育和创新监管机制还不够，对违法经营者违法经营活动必须加大执法力度，以整顿促规范。随着我市房地产市场的蓬勃发展，商品房开发销售、二手房的转让交易和房地产租赁交易日趋活跃，随之而来的房产质量、虚假广告宣传、消费者投诉也不断出现。该局充分意识到加强房地产市场监管的重要性和必要性，利用格式条款合同备案突出对商品房买卖、租赁进行登记备案，突出对侵犯消费者权益、企业广告宣传和企业合法权益保障条款内容的审查，同时，通过年检初审、上门检查等形式，共查处房地产企业虚假出资抽逃资金案件约30件，罚款近百万元；打击了一批虚假广告和散布虚假信息的企业，为推动**市房地产市场的持续、健康、快速发展做出了一定贡献。
产检申报材料篇2
各区、县（市）医疗保障局、卫生健康局、市场监管局，各公立医疗卫生机构：
为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，确保医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，市医保局、市卫健委、市市场监管局印发了《长沙市2021年低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案》，请结合实际认真贯彻落实。
2021年 月 日
长沙市2021年医用低值耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案
为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，最大限度地解决群众“看病贵”问题，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》（国卫医函〔2017〕249号）等有关文件规定，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）工作目标
进一步规范低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，建立比较完善的医用耗材及检验试剂供应保障体系，满足医疗卫生机构临床需求，保障医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，为推动我市医用耗材及检验试剂带量采购工作打好基础。
（二）基本原则
坚持“以人民为中心”，切实减轻患者就医负担；坚持集中采购公开透明、公平竞争；坚持产品质量优先、科学评价、价格合理；坚持政府主导与市场配置资源相结合，充分发挥政府引导作用，完善市场配置资源机制。
（三）采购组织
1、采购组织机构：全市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作由市医保局牵头组织实施。市医保局、市卫健委、市市场监管局等各负其责、相互配合、齐抓共管、形成合力。市医保局负责我市低值医用耗材和检验试剂集中招标采购的组织实施工作，对采购服务机构进行监管。市卫健委负责对我市医疗卫生机构的低值医用耗材和检验试剂的采购和使用情况进行指导和管理，指导督促医疗机构落实集中挂网采购和做好货款结算。市市场监管局负责对申报产品的质量进行把关，加大对申报品种的检查力度。
2、采购服务机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司。采购服务机构在市医保局的监督下，依据有关法律、法规和政策，开展全市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购服务工作；对生产、经营企业所报资料进行初筛，对有疑问的提请市市场监管局进行核实；负责自主研发、运营、维护、更新全市公立医疗机构医用低值耗材集中招标采购和交易系统和提供技术支持；提供医用低值耗材数据标准化服务；受理市医保局交办的投诉处理工作，对医疗卫生机构、企业反映的采购相关问题进行协调、处理，对于超出自身职权范围的问题及时上报市医保局协调处理；未经市医保局同意，不得随意增减低值医用耗材及检验试剂的品种。
3、采购人：全市公立医疗卫生机构（含政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疾控中心及血站），鼓励军队医院、医保定点非公立医疗卫生机构按照自愿的原则参加。采购人负责从我市低值医用耗材和检验试剂采购平台采购临床所用医用耗材及检验试剂，完善并严格执行医用耗材及检验试剂内部管控制度；与企业签订购销合同，并严格履行合同约定；及时与医用耗材及检验试剂生产、配送企业按合同规定时限结算货款；自觉接受有关行政部门的监督管理，及时反映网上采购中存在的问题，并协商解决；在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益，如发现生产、配送企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时举报。
4、投标人：即申报企业，指在国内注册的医疗器械生产企业或获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的全国一级企业（港澳台或进口产品国内总商视同为生产企业）。
投标人应在低值医用耗材及检验试剂集中采购工作中按要求提供真实有效的证明材料；按照医疗卫生机构需求，按时按质按量供货。
二、招采范围
（一）招标范围
除以下两类由省医保局统一组织实施集中采购以外的所有低值医用耗材及检验试剂，均在此次招采范围。
1、十三大类（血管介入、骨科材料、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理类、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科）；
2、文件规定由省医保局统一组织进行集中采购的低值医用耗材及检验试剂（如新冠肺炎核酸检验试剂等）。
（二）采购目录
本次采购目录类别：基础卫生材料、医用高分子制品、注射穿刺类材料、止血防粘连材料、功能性敷料、中医类材料、美容整形矫形器具类耗材、医用X射线附属设备及部件、消毒类及相关、检验试剂（包括专机专用试剂）等，根据我市实际情况和临床需求制定采购目录。
（三）质量层次划分
本采购方案将采购目录产品划分为国产产品（含港澳台产品）和进口产品两个质量层次。
三、工作流程
本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作分为前期准备（确定招标范围、采购目录）、网上公告、产品申报、投标报价、资料审核、开标解密、议价谈判、评选入围候选产品、采购人对入围候选产品价格确认、报批入围候选产品、公示中选结果、正式执行中选结果等。
（一）网上公告
在市医保局官网（ybj.changsha.gov.cn）和采购平台（xvmec.com）上市低值医用耗材及检验试剂招标采购公告，公告期不少于20日。
（二）产品申报
1、申报时间。申报材料截止时间按公告时间，服务机构在规定截止时间后不再受理申报材料。因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。
2、申报条件。（1）国内生产企业依法取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》；港澳台或进口产品国内总商依法取得《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；（2）在生产、经营工作中无有关部门查实并公布的违法违规记录，商业信誉良好；（3）具有持续生产、保障供应申报产品的能力。（4）法律法规规定的其它条件。
3、申报材料。生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。申报企业必须按要求及规定格式提供资料，资料内容必须真实、合法，资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。申报企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改。
（1）企业资料：①国内生产企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《医疗器械生产许可证》副本（复印件）；②港澳台或进口产品全国总商作为申报企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或《医疗器械经营许可证》（复印件）、由生产企业出具的授权证明或协议书。
（2）产品资料：①有效期内的医疗器械注册证明文件及附件（复印件），一般为医疗器械产品注册证、卫消字批准文件、属药品管理的检验试剂为药品批准文件；②专利、质量相关的部级产品相关的科学或科技进步二等奖及以上奖项；③执行特定质量标准和价格的证明材料；④专机专用的产品需提供医疗机构相关证明材料。
4、网上申报。申报企业在服务机构门户网站购买标书和领取操作用户名、密码。在产品申报截止时间前，申报企业应登录产品网上申报系统，对拟参加本次集中招标采购的产品进行网上申报。
（三）资料审核
采购服务机构对申报材料的完整性、真实性、合法性进行初筛，市医保局会同市卫健委、市市场监管局，对申报材料初筛结果进行审核。申报材料缺失的，采购服务机构应一次性告知申报企业补齐，在规定期限内申报企业未提供补充资料的，审核不通过。申报企业及申报产品的有效资质证明文件，均以相关行政部门出具的有效证明文件为准。
审核结果通过采购平台进行公示，公示期不少于5日。公示期间，经举报查实申报企业有提供虚假证明资料等弄虚作假行为的，取消其申报资格。
（四）投标报价
申报企业应当熟悉网上报价操作，并在规定的时间内通过网上的报价系统对审核合格的申报产品进行报价。报价要求：（1）申报企业报价必须按照系统实际申报的产品进行报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由申报企业自行承担相应责任。（2）同生产企业同一产品的不同规格、型号、包装并不同价的需单独申报价格。（3）产品存在单独的附件或组件（指可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或部件，一个注册证允许多个组件），报价时以附件组件为产品单位报价。（4）申报企业不得虚高报价，不得以低于产品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价。（5）申报企业所有品规报价一旦确认并中选，不得申请取消。（6）申报产品价格包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，即申报企业对采购人的实际供应价。（7）报价不得为负数或0，逾期未报价的产品视为主动放弃。（8）报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位。（9）每种产品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。（10）所有申报品种报价不得高于湖南省医药集中采购平台、省内其他市州以及周边省市地区最近一轮中标价和本市采购人最近两年实际采购最低价。
（五）开标解密
1、申报企业在规定时间内对申报产品进行远程解密，逾期未提交报价、未远程解密的产品，视为放弃。
2、采购服务机构将成功远程开标解密的产品和价格汇总公示至采购平台，采购人按要求在采购平台汇总表中填写本单位实际采购产品的最低价格和采购数量等内容（填报的计价单位需与采购平台汇总表中的一致），报单位法定代表人签字、单位盖章确认后，在规定时间内报市医保局。
（六）议价谈判
1、按照公平公正、专业为主、个人自愿等原则，市纪委驻人社局纪检组从市低值医用耗材和检验试剂专家库中分层分类随机抽取专家组成本次集中招标评标（议价）专家组，参与价格谈判、综合评审等工作。评审专家抽取按照专业对口、公平选用、人数适量、严格保密等要求进行（见附件1）。每个评标室均需配备市纪委驻人社局纪检组指定的监督人员一名。
2、市医保局、市卫健委、市市场监管局组织专家组与申报企业进行价格谈判。专家组根据采购人反馈的产品价格、产品质量、使用情况对成功远程解密的产品进行价格谈判。对于谈判不成功的产品或议定价格有异议的产品，专家组可提出相关意见。
（七）入围候选品种
1、按子目录下的商品包确定入围候选商品包。商品包是为了保证产品系列的完整性，将同一个生产企业的同一注册证、同一功能品种、同一材质、多个型号规格的产品进行组合，商品包是组套的集合。组套是由一个组件或多个组件配套组合，共同完成某项诊疗项目的产品组合，当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时，必须与其他组件配套形成组套使用，组套是组件的集合。
2、所有产品谈判结束后，对于谈判成功的产品，专家组根据商品包产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围商品包，被选中的商品包里的所有产品暂时纳入入围候选产品。
商品包的评审入围规则：
序号
商品包数（个）
入围商品包数（个）
1
3个以下（含3个）
1-3个
2
4-5
3个
3
6-8
5个
4
9-10
7个
5
11-15
9个
6
16-20
14个
7
21-30
18个
8
31以上
25个
依据以上评审入围规则，评审专家可以根据临床需求适当增减入围候选商品包个数。由于专机专用试剂的独特性和唯一性以及相同品规的数量较少，因此专机专用目录下的所有产品原则上不参照以上规则，尽量考虑医疗卫生机构临床需要。
3、评审专家确定入围候选商品包后，再将商品包里的所有产品全部展开并且按价格由低到高方式排序，由评审专家根据以下原则适当调整，确定入围候选产品：未入围商品包但质量可靠、价格合理、临床需要的产品可以增选为入围候选品种；高于历史中标价、历史采购价或其它地市的中标价的入围候选产品，以及没有参考价的入围候选产品，可以对比同层次的同类产品价格，由评审专家综合考虑决定产品是否入围。
4、符合如下规则的非商品包的其它申报产品为入围候选品种，专家组根据产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围产品。
序号
产品数（个）
入围产品数
1
7个以下（含7个）
1-4
2
8-15个（含15个）
7
3
15个以上
10
（八）采购人对入围候选品种和价格反馈确认
将通过价格谈判和综合评审确定的入围候选品种汇总后反馈给采购人充分征求意见，同时要求各采购人在规定时限内，对入围候选有异议的品种及价格提出具体意见，并附真实有效证明材料；根据采购人对入围候选产品提出合理的价格异议，由专家组继续与申报企业进行价格谈判，通过继续谈判达不到专家组要求，作未入围处理。
（九）入围候选品种及价格公示
1、通过专家组最终确定的入围候选品种及价格，经市医保局审批后，通过采购平台进行公示。结果公示7日，公示期内接受各方质疑和申诉。对公示期无异议的产品，在采购平台上公布执行。
2、经举报查实，申报企业有以下情形的，取消其挂网资格：
（1）申报企业产品入围价格高于省内其他市州最近一轮中标价的；
（2）有非法促销、商业贿赂行为的；
（3）相互串通投标报价、排挤其他投标人的公平竞争、恶意报价竞标造成入围品种不能保证正常供应、扰乱招投标和市场秩序以及被执法监督部门认定的其他欺诈行为的；
（4）其他违反法律法规的行为。
3、对于检测系统所对应的同品牌专机专用耗材的名称、规格、型号、采购价格等信息上报后实行统一规范化管理予以公示，采购人按低价原则采购公示的品种。
（十）采购、配送与回款
1、采购。采购人应与中选企业或配送企业签订购销合同。采购人低值医用耗材及检验试剂应严格按照采购流程实行网上采购，严禁跨月补单。
2、配送。中选企业或者配送企业对采购人的订单应及时确认并配送。（1）结果公布后的10个工作日内，中选企业通过平台确定自己或委托配送企业负责产品的配送，采购人应选择经中选企业授权的配送企业进行配送。（2）采购人应制定合理的采购计划，保证采购订单相对集中；中选企业和配送企业应按购销合同的约定，保证采购人低值医用耗材及检验试剂的及时配送；配送企业不得因采购人的医用耗材及检验试剂采购规模小、路程远拒绝配送。（3）经采购人投诉，采购中选的低值医用耗材及检验试剂产品，因中选企业或配送企业原因连续2个月配送率低于60%的（按产品金额计算），由医疗保障部门约谈，经约谈仍不能整改到位的，取消该产品挂网资格。
3、回款。采购人应严格桉照购销合同约定的时间、方式及时回款，原则上从交货验收合格到付款不得超过60日。
（十一）采购周期内品种及价格调整
1、在采购周期内，如有技术质量价格更优的医用耗材及检验试剂新产品上市，或多家采购人急需增补品种的，可根据《关于规范我市低值医用耗材及检验试剂备案流程的通知》（长医保发[2020]69号）文件规定的程序进行备案增补。
2、在采购周期内，如医用耗材及检验试剂中选品种市场价格出现较大波动，由采购人提交书面申请（附3家以上其他采购人的意见），市医保局认为确有必要的，可组织专家与中选企业谈判，合理调整价格。
四、监督管理
（一）坚持阳光采购，加强社会监督，建立医药集中采购信息公开公示制度，努力营造公开、公平、公正的采购环境。生产企业、配送企业和医疗卫生机构对集中招标采购工作各阶段质疑、投诉均可在规定时间内向市医保局提交，并提供相应的证明材料。市医疗保障局组织专家或由相关部门核查、论证后予以回复、处理。
（二）建立、完善医药购销失信惩戒和市场清退制度。对生产、配送企业在集中招标采购工作过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中选后拒不签订购销合同、供应质量不达标、对入围后的品种无正当理由进行撤标、擅自涨价或变相涨价、擅自提供采购目录外产品替代中选产品、未按合同规定及时配送供货、捆绑销售等行为，视情节轻重给予函询、约谈、通报、直至取消资格、列入不良记录、移交相关职能部门处理。对列入不良记录的生产企业，取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不得参加本市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，原与我市公立医疗卫生机构签订的购销合同终止；对列入不良记录的配送企业，取消该企业所有产品的配送资格，一年内不得参与低值医用耗材及检验试剂集中招标采购的配送工作。市医保局将根据《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（湘医保发﹝2020﹞54号）规定，将失信企业纳入医药价格和招采失信事项目录清单管理。
（三）市医保局、市卫健委、市市场监管局等部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，加强对低值医用耗材及检验试剂采购的监督管理。采购服务机构、采购人、申报企业、中选企业或配送企业在集中招标采购工作中必须参照国家、省相关规定执行。
（四）市纪委驻人社局纪检组对低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作进行全程监督，发现工作人员有任何违法违纪行为的，按相关规定处理。
五、附则
参加本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作的医疗卫生机构、生产、配送企业及其他相关方当事人，适用本实施方案。
采购周期暂定为二年，采购周期内如遇国家、省医用耗材采购政策变化，按有关政策规定执行。
产检申报材料篇3
第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节药材进口申请与审批
第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章登记备案
第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章口岸检验和监督管理
第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章法律责任
第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
产检申报材料篇4
关键词：原产地；证书；风险；签证
一、原产地签证管理中存在的原因分析：
（一）部分企业从以往故意瞒报进口成分为主到不如实申报HS编码、货值等，在违法行为上有了新花样。有些企业的申领员利用原产地监管上的漏洞，不如实申报而取得原产地证书，违法手段越来越隐蔽，造成签证人员和行政执法人员发现违法案件的难度增加。以虚报货值为例，尽管凭借一些区域性优惠原产地证书，很多产品都可以享受零关税，但由于还存在如增值税、消费税等其他税种形式，因此国外有些不法商人往往会要求低报货值以偷逃相关税费。还有一种情况是由于存在多种支付方式，而仅以其中一种支付费用进行申报。比如，采用t/t支付了30%的预付款，再以L/C支付其余货款的情况，证书上则仅申报了L/C的金额，也就是仅申报了实际成交额的70%。
（二）现有原产地签证管理对HS编码、货值等信息核实上缺乏更为有效的技术手段和监管方式，成为签证监管的短板。特别是法检目录外产品签发的优惠原产地证书，由于无法与CiQ2000系统的报检信息做比对，所以使得检验检疫机构在调查一些企业不如实申报行为的难度增加。实践中有些不法企业就是利用这些监管上的不足乘机逃避签证监管的案例。
（三）部分企业申领员法律意识淡薄，或在申报原产地证明书时图一时便利，在填制部分原产地证书申报的重要内容时，随意性较大，如原产地标准、生产企业名称、HS编码等。作为第一责任人的企业申领员，往往容易对原产地申报的具体内容存在误解。以申报签证商品的进口成分为例，主要存在两种情况：一是部分申领员认为从国内收购的原材料和零配件就属于国产原料。这是混淆了“国产化率”和“国内采购率”的概念，这种情况在规模较小的生产型企业当中比较多见。因此，即便是国内采购的原材料和零配件，也要从包装、标志等方面认真判断其原产地，尤其是从国内贸易公司采购的原材料，要尽最大可能进行起始原料追溯，不能轻易认定为国产原料，如果无法判断原产地，只能认为是来历不明的原材料，不计入国产原料。
二是有的申领员错误以为含不含进口成分、进口成分含多含少客户享受的优惠不一样，所以将实际含有进口成分的商品统一申报为完全原产；有的申领员对不符合原产地标准的货物故意不报或低报进口成分，以骗取原产地证书；有的申领员为了贪图方便，省去填写“含进口成分受惠商品成本明细单”的“麻烦”，将含进口成分的商品申报为“进口成分0%”。以上两种情况，均在不经意间构成了虚假申报，应按有关原产地签证管理的法律法规受到相应的处罚或处理。
（四）签证人员签证过程中对签证对证书情况的判断存在偏差，并最终认为符合签证规则可以签发证书的风险（即签证人员风险）。这方面主要涉及签证机构签证人员的业务水平、对申报产品的调查和材料的审核情况、对原产地规则的掌握程度、对签证管理工作的责任心等。如果不具备相应的专业知识和责任心，即使下厂调查，也可能做出不准确的判断和在证书审核中发现错误。
二、原产地签证风险的防控
针对上述情况，除了检验检疫机构在签证时加强对原产地证书的审核以外，笔者认为应当从以下几个方面来控制和减少此类情况的发生：
（一）完善现有的原产地业务电子管理系统，加强该系统的研发和维护，从技术层面上实现与海关、CiQ2000的联网是防控签证风险的较为有效方法之一。现有的原产地业务电子管理系统在日常监管中难以发现一些申报内容是否与出口报关单上所报一致，这对及时发现错误申报，降低签证风险造成不便。若能实现与海关、CiQ2000的联网，将更方便比对签证产品信息的一致性，有利于及时发现企业的违法、违规行为并依法做出处理。
（二）原产地申领员应对本公司产品出口所带来的利益负责，对自己的工作负责，提高责任心。就原产地申领员管理，目前的有专门的规范，许多检验检疫机构经常举办原产地申领员培训，也是提高原产地申领员业务水平的有效途径。除此之外，加强对申领员的管理，如对申领员定期考核，责任心显得尤为重要，可以说是原产地证书的第一责任人，进出口企业的申领员对出口产品的原材料、加工工序等情况做到心中有数，品名和HS编码应归类正确，做到原产地证书内容与外贸单证一致。按照笔者的想法，可以参照报检员管理制度，通过对申报出现的违法、违规行为根据情节依法加以处理。
（三）对于原产地证书签证人员来说，通过熟练掌握涉及原产地签证的操作流程，引导企业正确填制原产地证明书，也是有效防控原产地签证风险的有效途径之一。签证人员应对原产地规则、填制要求有更深刻的认识，通过熟悉如HS编码、给惠国原产地规则等，在签证时做到心中有数。同时也要及时关注各给惠国或地区原产地规则等变化，及时与有关部门沟通，避免货物因一些申报上问题在口岸通关过程中受阻而影响及时出运。
（四）签证机构加强从源头上对签证产品的控制管理。按现行的法规、规章要求，在原产地注册、年审和日常监管中，通过对注册产品、新增签证产品的审核、追踪等监管措施，如对重点企业的同一商品的原材料、HS编码、货值等变化进行跟踪管理。必要时可以通过下厂监管提高监管有效性。
（五）加强对签证企业的管理，依法对违法的企业加大处罚力度。加大对原产地违法行为的处罚力度，不仅有利于维护对外贸易和检验检疫秩序，使外贸环境得到净化，减少国外退证查询等不利于出口商的行政措施，而且对违法企业本身也有着警示和教育意义。
在原产地证签证量不断增长的同时，国外海关加大了对我国原产地证的审核，要求也日趋严格，原产地签证管理风险逐渐加大，如何来有效防范风险，是当前和今后原产地证签证工作中亟待需要解决的问题。企业和签证人员是原产地证签证风险产生的两大因素，加强对企业及申领员的管理，提升签证人员自身的业务管理水平是防范原产地证签证风险的关键点，通过增加对企业诚信的评价，规范企业和申领员的管理，提高签证人员的业务水平和责任心等途径，有效防控原产地证签证管理的风险，以最终达到规避风险的目的，保证我国出口贸易健康发展和维护国际形象。（作者单位：江苏省宜兴出入境检验检疫局）
参考文献：
[1]《浅谈准确填制原产地证的体会》陈宏海，张爱东2011年7月（总第282期）《法制与经济》。
[2]《原产地证签证申报谨防耍花招》吴坚，《中国国门时报》2013年6月。
产检申报材料篇5
企业基本概况及申报产品简介部分
要求图文并茂，包括企业外景、生产流水线、主要申报产品以及企业形象展示、领导关怀等相关图片及介绍。
企业六个方面的证实材料
围绕下面六个方面要求依次收集、撰写，要求突出重点，提供相应证实材料原件或复印件、扫描件。
（一）知名度和满意度
1、企业营业执照复印件。
2、注册商标复印件（须提供完整的注册复印件，包括续展注册或变更等情况的有关证明复印件。续展的商标，另需提供首次注册复印件）。
3、获驰名商标或著名商标证书复印件。
4、产品获中国名牌产品、国家免检产品或曾获部级、省级有关质量奖项证书复印件。
5、获出口商品免检企业称号、国家重点培育和发展的出口品牌证书复印件。
6、产品获市（省）名牌产品称号复印件。
7、产品曾获国家、市或行业其它有关产品质量、科技、新产品以及有影响的重大国际性、区域性展览等荣誉称号的复印件。
8、企业近三年（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）产品出口创汇地区、数量、产量、产值汇总表（数据由海关或外贸管理部门出具）。
9、企业开展顾客满意度工程情况，包括开展的第三方或企业专题性顾客满意度调查情况及相关数据和材料。
（二）产品质量水平
1、省级以上标准化专业机构提供的产品标准是否有效或对标准水平评价、评估的相关证明的复印件。
2、申报产品采用标准复印件（封面与首页）。
3、产品获采标证书复印件。
4、产品鉴定时专家对产品质量水平的评价意见（复印件）。
5、产品实物质量水平达到国际、国内或本行业先进水平的有关权威检测机构（市级、部级、部级检测机构）的检测报告副本或复印件（封面与结论页）。
6、获产品合格认证证书（自愿性认证）复印件。
7、产品通过“Ce”、“UL”等认证证书复印件。
8．其他基本证书（包括：3C认证证书、食品安全市场准入证书(QS)、生产许可证证书、计量器具许可证证书、出口质量许可证证书、出口食品卫生注册登记管理证书等）。
（三）创新能力
1、企业近三年（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）新产品产值率汇总表。
2、企业近三年（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）新产品开展费用与销售总额比例汇总表。
3、科技成果鉴定报告复印件（封面与结论页）。
4、新产品产品证书、新产品鉴定报告（封面与结论页）复印件。
5、企业获市高新技术生产企业认定证书复印件。
6、企业获部级、市级技术中心证书复印件。
7、产品鉴定时专家对产品采用高新技术评价的有关意见证明。
8、专利证书复印件。
（四）质量管理体系
1、企业质量管理体系建设及运行情况。
2、获质量管理体系认证证书复印件。
3、获其它管理体系认证（包括：环境管理体系认证、职业安全和卫生管理体系认证、HaCCp认证、市级以上计量体系确认等）证书复印件。
4、（未获质量管理体系认证企业提供）有关质量认证和“贯标”方面工作开展情况说明资料。
（五）规模经济与发展后劲
1、企业名牌战略规划及有关的计划情况。
2、企业贯彻GB/t19580-*《卓越绩效评价准则》国家标准的工作计划。
3、企业“十五”技术进步投资及实施情况。
4、同行业企业产量、产值、出口创汇前十名排名表（含本企业）（数据由有关政府部门或行业协会出具）。
5、企业在新三年内列入国家、市有关重大项目或工程计划以及投入与发展情况。
6、企业其它有关发展规划等相应资料。
7、企业近三年综合经营效益指标完成情况（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）（纳税额由有关税务部门出具）。
其中：
a、工业成本费用利润率（%）
利润总额
即按：=--------------X100%公式计算；
成本费用总额
B、总资产贡献率（%）
利润总额+税金总额+利息支出
即按：=--------------------------×100%公式计算
平均资产总额
（六）企业形象
1、获全国“五一”劳动奖章称号复印件。
2、企业获得有关质量金奖、质量管理等方面称号和荣誉证书的复印件。
3、企业获各级文明单位（市级、局级、区级）称号复印件。
4、获市级以上或行业其它有关企业整体奖章称号复印件。
5、企业近三年（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）用于广告宣传方面费用汇总表。
二、申报材料的装订要求
1、所有申报材料（包括《申请表》以及证实材料）一律按标准a4纸（210mmx297mm）规格装订（沿长边装订），且双面打印。
申报材料不采用硬皮材质装订。
2、申报材料的封面，必须写上“*年上海名牌申报材料”字样，并在其下标注申报类别：即产品类还是服务类，原推荐名牌企业还需注明是扩项还是扩牌。同时，还必须写上申报企业、商标、产品或服务名称。
具体的封面设计版式等由申报企业自行决定。
3、装订顺序原则上按本附件规定的内容与要求进行编排（见下“三、申报材料的装订顺序建议”）。
4、页码用阿拉伯数字连续编页，并位于页脚的外侧。
5、提供的有关证实材料复印件或图形扫描件，请在保证内容清楚的前提下紧凑排版（例如条件许可，两份证书可放在一页上）。
6、一式二份，《申请表》封面的“申报企业名称”栏必须盖红印章。
三、申报材料的装订顺序建议
a、申报材料封面
B、申报材料目录
C、企业外景、生产流水线、主要申报产品以及企业形象展示、领导关怀等相关图片及介绍
D、企业概况及申报上海名牌产品综述
e、《二六年上海名牌推荐申请表》
（《申请表》封面、告知书、填表说明和要求、表1～表6、表9）
F、六个方面的证实材料
请按本附件的“一、证实材料内容”要求，提供原件或复印件、扫描件，并以六个方面内容顺序装订。
除上述证实材料外，企业可以少量补充与申报产品有关的材料。
注：
产检申报材料篇6
第一条为进一步规范我省农作物种子生产经营许可审核与审批，根据《中华人民共和国种子法》、《行政许可法》《*省农作物种子管理条例》、农业部《农作物种子生产经营许可证管理办法》等相关法律法规规定，制定本细则。
第二条本省农作物种子生产经营许可，适用本细则。
第三条本省县级以上农业行政主管部门负责辖区内农作物种子生产、经营许可审核与审批。
第四条审核、审批机关应当对办理农作物种子生产许可、经营许可的条件、程序及结果予以公示。
第二章种子生产许可
第五条主要农作物常规种的大田用种生产许可由生产所在地县级以上地方人民政府农业行政主管部门审批。
第六条主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种种子的生产许可以及外商投资企业主要农作物种子生产许可，由生产所在地县级人民政府农业主管部门审核，省农业行政主管部门审批。
第七条在*省是非主要农作物，而在其他省是主要农作物的种子，申请种子生产许可，按主要农作物常规种大田用种生产许可规定办理。
第八条申请种子生产许可应当具备以下条件
（一）具有繁殖种子的隔离和生产条件；
（二）具有无检疫性病虫害的种子生产地点；
（三）生产常规种子（含原种）和杂交亲本种子，注册资本100万元以上；生产杂交种子，注册资本500万元以上；
（四）具有种子晒场500平方米以上或者有种子烘干设备；
（五）具有必要的仓储设施；
1、生产常规种子（含原种）和杂交亲本种子的，具有300平方米以上种子仓库（非住宅用房，下同）或有800立方米以上种子金属仓。
2、生产杂交种子的，具有500平方米以上种子仓库或有1300立方米以上种子金属仓。
（六）有相适应的检验设备（详见附件1）；
（七）具有相应的种子生产和检验专业人员；
1、经省级以上农业行政主管部门考核合格的种子质量检验人员2名以上，并同时具备扦样、室内检验和田间检验三类资格。
2、种子生产专业技术人员3名以上。
（八）申请生产的品种应通过国家审定（适宜推广区域包括我省）或*省审定；
（九）为外省代繁的品种不受第（八）项限制，但须有代繁合同；
（十）法律、法规规定的其他条件。
第九条申请种子生产许可，应在播种前向审核机关提出申请。申请时应提交以下材料：
（一）《主要农作物种子生产许可证申请表》一式三份；
（二）注册资本证明材料（企业法人营业执照年检记录或验资报告，下同）；
（三）种子质量检验设施和仪器设备清单、照片及产权证明（指自有产权或国有产权管理机关划拨文件，下同）；
（四）种子仓储设施照片及产权证明；
（五）种子晒场或种子烘干设备照片及产权证明；
（六）种子质量检验人员和种子生产技术人员资格证明（必须在申请企业供职，下同）；
（七）种子生产地点（清楚标明生产田块的具体地理位置和范围）的检疫证明和情况介绍；
（八）生产品种介绍，包括品种名称、品种来源、选育者以及品种审定、引种审批情况，同时附如下材料：
1、生产常规种原种的应提供亲代种（育种家种子或原种）来源和质量检验报告；
2、生产杂交种子的应提供亲本种子来源和质量检验报告。代繁代制的应当提供预约生产合同，明确种子收购及去向；
3、生产具有授权品种种子的，应当提供品种权人同意的书面证明或品种转让合同（自有品种除外）；
（九）种子生产质量保证制度。
其中（一）、（七）、（八）、（九）项材料随申请生产品种提交，（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项材料在首次申领种子生产许可证或三年有效期满重新换发时提交。提交的材料按序装订成册，并标明目录页码。
第十条审核机关依据上述条件对照申请人提供的材料进行审核，审核时应当对生产地点、晾晒烘干设施、仓储设施、检验设施和仪器设备以及种子质量检验、种子生产技术人员在企业供职情况进行实地考察。
审核机关应当自受理之日起20日内完成审核工作，审核通过的，将审核意见和全部申请材料按程序报送审批机关；审核未通过的，应当书面告知并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
种子生产行为发生之后，再申请许可的不予受理。
第十一条审批机关应当自受理之日起20日内作出行政许可决定。必要时审批机关可进行实地审查。
准予生产许可的，审批机关自作出许可决定之日起10日内将种子生产许可证颁发给申请人；不准予生产许可的，应书面告知并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条种子生产许可证有效期满，申请人应当持原证重新申请；在有效期内许可证注明项目需要变更，应当持原证并提供相应材料办理变更手续；停止生产一年以上的，应当将许可证交回发证机关。
第十三条申请转基因植物种子生产许可，按《农业转基因生物安全管理条例》和农业部规定的条件、材料和程序进行申请、审核、审批。
第三章种子经营许可
第十四条非主要农作物种子、主要农作物常规种的大田用种的经营许可，由种子经营者所在地县级以上人民政府农业行政主管部门审批。
第十五条主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种种子经营许可，由种子经营者所在地县级人民政府农业行政主管部门审核，省级农业行政主管部门审批。
第十六条申请非主要农作物种子、主要农作物常规种的大田用种、主要农作物常规种原种、主要农作物杂交种的亲本种子经营许可，应当具备下列条件：
（一）注册资本100万元以上；
（二）种子质量检验人员、加工技术人员和贮藏保管技术人员各1名以上；种子检验人员应当同时具备扦样、室内检验和田间检验三类资格；
（三）经营主要农作物种子的，具有300平方米以上种子仓库或具有800立方米以上种子金属仓，经营非主要农作物种子的，具有100平方米以上种子仓库；
（四）具有种子经营场所100平方米以上；
（五）具有40平方米以上的种子检验室和必要的种子检验仪器设备（见附件1）；
（六）有100平方米以上的种子加工厂房和风筛清选机、重力清选机、计量包装设备等种子加工设备，能满足所经营种子的加工要求；
（七）法律法规规定的其它条件。
第十七条申请主要农作物杂交种子经营许可，应当具备下列条件：
（一）注册资本500万元以上；
（二）有种子质量检验人员2名以上，并同时具备扦样、室内检验和田间检验三类资格；种子加工技术人员和贮藏保管技术人员各1名以上；
（三）具有500平方米以上的种子仓库或1300立方米以上种子金属仓；
（四）具有200平方米以上的种子经营场所；
（五）具有70平方米以上的种子检验室，仪器设备达到一般种子质量检验机构的标准（详见附件1）；
（六）具有150平方米以上的种子加工厂房和成套种子加工包装设备；
（七）法律法规规定的其它条件。
第十八条进出口种子企业、外商投资设立的种子企业以及实行选育生产经营相结合种子企业申请领取农业部核发的种子经营许可证，具体条件按农业部等有关部门规定。
第十九条申请种子经营许可应向审核机关提交以下材料：
（一）《农作物种子经营许可证申请表》一式三份；
（二）注册资本证明材料；
（三）种子质量检验人员、贮藏保管人员、加工技术人员资格证明；
（四）种子检验仪器、加工设备、仓储设施的清单、照片及产权证明；
（五）种子经营场所地点、照片及说明；
（六）实行选育、生产、经营相结合，向农业部申请种子经营许可证的，还应向审核机关提交下列材料：
1、育种机构、销售网络、繁育基地照片或说明；
2、自有品种的证明；
3、育种条件、检验室条件、生产经营情况的说明。
（七）外商投资的农作物种子企业，向农业部申请种子经营许可证，还应向审核机关提交下列材料：
1、项目建议书和可行性研究报告的批准文件；
2、设立外商投资种子企业的合同、章程；
3、合同、章程的批准文件及审批部门颁发的《外商投资企业批准证书》；
4、外商投资农作物种子企业董事会成员名单及各方董事委派书。
（八）申请进出口业务的种子企业需提供《中华人民共和国进出口企业资格证书》和批准文号。
第二十条审核机关依据上述条件对照申请人所提供的材料进行审核。审核时应当对经营场所、加工仓储设施、检验设施和仪器设备以及种子质量检验、贮藏保管、加工技术人员在企业供职情况进行实地考察。
审核机关应当自受理之日起20日内完成审核工作，审核通过的，将审核意见和全部申请材料按程序报送审批机关；审核未通过的，应当书面告知并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十一条审批机关应当自受理之日起20日内作出行政许可决定。必要时审批机关可进行实地审查。
准予经营许可的，审批机关自作出许可决定之日起10日内将种子经营许可证颁发给申请人；不予经营许可的，应当书面告知并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条种子经营许可证有效期满需要申请新证的，申请人应当持原证重新申请；在有效期内，许可证注明项目需要变更的，应当持原证并提供相应材料办理变更手续。
第二十三条申请转基因植物种子经营许可，按《农业转基因生物安全管理条例》和农业部规定的条件、材料和程序进行申请、审核、审批。
第四章附则
第二十四条本细则所称主要农作物，是指在*省境内的稻、小麦、玉米、棉花、大豆、油菜、马铃薯七类农作物。
第二十五条本细则第十七条所称“成套种子加工包装设备”，主要包括以下主机：风筛清选机（风选部分应具有前后吸风道，双沉降室；筛选部分应具有三层以上筛片）、重力式精选机、计量包装设备，并具有与之相配套的输送、除尘、中控等系统。成套设备应固定安装在加工厂房内，主机及连线设备要规范配置，实现精选、计量包装流水作业，种子加工能力与经营数量相匹配；经营棉花种子的须配备棉子脱绒设备。
第二十六条申请许可生产的种子品种名称应当规范，属于授权品种或审定通过的品种，应使用批准的名称；在我省是非主要农作物，而在其他省是主要农作物的，使用该省农业行政主管部门审定公告的品种名称；不属于授权品种或无需进行审定的品种，应使用品种持有者确定的品种名称。
品种名称不应含有下列情形之一：
（一）仅以数字组成的；
（二）违反国家法规或者社会公德或者带有民族歧视性的；
（三）以国家名称命名的；同政府间国际组织或其他国际国内知名组织及标志名称相同或者相近似的；
（四）以县级以上行政区划的地名或公众知晓的外国地名命名的；
（五）品种名称包含对品种产量或抗性或品质特性进行表述的词语的；
（六）对品种类型或特性或育种者的身份或来源等容易引起误解的；
（七）属于相同植物属或者种的已知名称的；
（八）夸大宣传并带有欺骗性的。
第二十七条申请人依法享有保密权利，需要保密的申请材料，申请时须文字说明。
产检申报材料篇7
第二条本省行政区域内的食品卫生许可证发放工作适用本办法。
第三条县（区）级以上卫生行政部门主管其辖区范围内的食品卫生许可证发放和有关管理工作。
第四条食品卫生许可证的发放管理工作遵循合法、公正、公开、高效、便民的原则。
第五条省卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：
（一）辖区内的新资源食品、食品添加剂和专供老人、婴幼儿等特定人群食用食品的生产；
（二）法律法规规定由省卫生行政部门许可的。
第六条地级市（含地级以上市，下同）卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：
（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品、饮料（含直接饮用水）、定型包装酒类和食用酒精生产；
（二）辖区内跨县（区）的连锁总店食品生产经营；
（三）地级市卫生行政部门规定由市级直接管辖的餐饮业和集体食堂；
（四）法律法规规定由地级市卫生行政部门许可的。
第七条县（区）级卫生行政部门负责其辖区内除本办法第五条、第六条规定以外的食品生产经营活动的卫生许可。
第八条对许可权不明确的，应报请其共同上级卫生行政部门指定许可。上级卫生行政部门应在接到书面报告后十五个工作日内做出决定。
第九条卫生行政部门应当对食品（包括食品添加剂）生产经营单位（含新建、改建和扩建生产场地和生产经营地址变更，下同）如下申请材料的完整性、合法性、真实性进行审查。
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）《建设项目竣工卫生验收认可书》；
（三）食品生产经营场所周边环境、厂区和生产车间及其设备设施布局以及天花、墙面、地面等内部装修说明材料；
（四）生产经营设备设施清单以及生产经营过程中控制污染的卫生设施及措施；
（五）食品的从业人员健康检查和培训相关材料；
（六）卫生管理机构、制度和经专业培训的食品卫生管理人员名单；
（七）食品卫生量化评分材料；
（九）企业名称预先核准登记通知书；
（十）申请人的身份证明；
（十一）人办理食品卫生许可申请的委托文件；
（十二）生产经营场地的合法使用证明，包括房产证、租房协议复印件等；
（十三）法律法规规定的其它材料。
食品卫生许可申请表样式由省卫生行政部门统一制作。
第十条卫生行政部门对食品生产企业的卫生许可申请材料，除审查第九条规定的材料外还应当审查：
（一）产品配方、生产工艺、产品卫生质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；
（二）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；
（三）相应卫生规范要求的生产场所内环境空气洁净度有效评价报告；
（四）检验室平面图、卫生质量检验制度以及检验设备设施和检验项目清单。
第十一条卫生行政部门对餐饮业（包括集体食堂）的卫生许可申请，除审查第九条规定材料外还应当审查餐用具的洗涤、消毒和保洁设施等说明材料；预防食物中毒有关措施的材料。
第十二条经政府有关部门审批、合法举办的交易会、展览（销）会、美食节等活动期间临时从事食品经营和餐饮服务的，按照地级市卫生行政部门制定临时食品卫生许可证发放的有关规定，由食品经营活动所在地县级卫生行政部门对承办单位申报的材料进行审查。临时食品卫生许可证有效期不超过半年。
第十三条卫生行政部门对委托生产加工食品卫生许可申请应当审查以下材料：
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）委托生产加工合同及公证书；
（三）受委托方卫生（信誉度）a级的有关证明；
（四）受委托方食品卫生许可证复印件；
（五）受委托方生产加工的食品品种在其获得的许可范围内的有关证明；
（六）受委托方所在地县级卫生行政部门出具的意见。
委托生产加工合同有效条款应包括产品质量控制要求、生产产品名称和数量、委托生产加工有效期等条款。委托生产加工期限与受委托方持有的食品卫生许可证现有有效期限一致。
第十四条卫生行政部门应当自接受申请之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：
（一）符合申请资格、材料齐全、符合法定形式的，书面通知申请人予以受理；
（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理，并告知不予受理的理由；
（三）申请材料不全或不符合法定形式的，申请人现场补正并予书面确认后受理。不能现场补正的，书面通知申请人补正后受理。
第十五条有以下情形之一的，卫生行政部门不予受理：
（一）申请事项不属于本级卫生行政部门管辖的；
（二）申请事项依法不需要取得食品卫生许可的；
（三）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料的；
（四）申请人曾有隐瞒有关情况或者提供虚假资料行为，一年内再次提出同样申请的；
（五）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可或被依法吊销，三年内再次提出申请的。
第十六条卫生行政部门受理或不予受理食品卫生许可申请，应出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。
第十七条卫生行政部门收到申报材料后进行审查，根据需要听取并记录申请人、利害关系人的陈述和申辩意见。根据法定条件和程序，需要对申请资料实质内容进行现场核实的，指派两名以上的工作人员进行现场核查；省级卫生行政部门也可根据需要委托市级卫生行政部门进行现场核查。
第十八条实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证：
（一）法律、法规、规章规定应当听证的事项；
（二）本级卫生行政部门认为涉及社会公共利益的重大事项。
实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当书面告知申请人、利害关系人享有听证的权利，并依申请举行听证：
（一）许可实施后可能对他人的生产、生活或者生命、财产安全产生不利影响的事项；
（二）食品卫生许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的事项。
第十九条卫生行政部门必须在法定的期限内完成对与许可有关资料的审核，作出是否予以许可的书面决定。不予许可的应书面说明理由，并告知申请人有申请行政复议和行政诉讼的权利。
第二十条卫生行政部门应当在作出准予许可决定之日起十个工作日内，制作食品卫生许可证，并向申请人送达有关行政许可证件。
第二十一条食品卫生许可证应载明：单位名称、地址（包括企业注册地址和实际生产经营地址）、许可范围、法定代表人或业主、许可证编号、有效期、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容；许可范围填写生产经营的方式和范围，生产经营的范围涵盖了相应种类的填写种类。
食品卫生许可证填写的具体种类和范围由省级卫生行政部门参照卫生部有关的要求制定。超出规定的种类和范围的，由各地级市卫生行政部门报省卫生行政部门同意并统一公布。
委托加工的食品卫生许可证还应载明：被委托方的单位名称、地址、许可证编号。
第二十二条同一生产经营地点的生产经营项目涉及多级卫生行政部门许可的，在负责相应食品卫生许可的卫生行政部门各自出具许可决定的基础上，由上级卫生行政部门签发食品卫生许可证，其他卫生行政部门不另行发证。
第二十三条食品卫生许可证编号为：粤卫食证字〔初次发证年份〕第xxxxxxxxxx号。1-4个x表示县级以上区域代码；第5个x表示生产经营方式（生产加工、食品销售、饮食服务、集体食堂、食品摊贩分别用a、B、C、D、e表示）；第6-10个x为该类别发证顺序号。
第二十四条原发证机关对食品卫生许可证有效期届满三十日前申请人向其提出申请延续的，审查以下材料，受理之日起二十个工作日内做出是否给予延续的决定。逾期提出申请延续的按新报批程序办理。
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）食品卫生许可证原件和营业执照复印件；
（三）取得食品卫生许可期间实施许可行为情况监督检查情况；
（四）食品卫生许可审查及食品卫生许可证有效期内每年的日常卫生监督量化评分及卫生等级情况；
（五）卫生行政部门认定的检验机构出具相关的卫生检验报告；
（六）法律法规规定的其他材料。
第二十五条卫生行政部门对补办和变更食品卫生许可证的，应当根据以下规定进行审查，符合条件和要求的在法定期限内给予办理。
对遗失或损毁补办的应当审查：
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）在当地公开发行主要媒体上公布食品卫生许可证遗失声明；
（三）营业执照复印件。
对食品卫生许可证有效期内变更单位名称、法人代表或业主、单位地址（非生产地址）事项的，应当审查：
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）工商核准登记或变更证明（包括变更后的营业执照）；
（三）卫生监督机构出具的意见。
对食品卫生许可证有效期内变更生产经营种类范围的应当审查：（一）改变生产经营条件的，提供《建设项目竣工卫生验收认可书》或卫生监督意见书；
（二）产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。
食品卫生许可证有效期内产品配方或者生产工艺等发生改变而未涉及生产经营种类范围变更的，卫生行政部门应当审查并将变更后的产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告予以登记归档。
第二十六条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销食品卫生许可，并予以公告。
（一）卫生行政部门工作人员，作出食品卫生许可决定的；
（二）超越法定职权作出食品卫生许可决定的；
（三）违反法定程序作出食品卫生许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出食品卫生许可的；
（五）被许可人以欺骗、贿赂等不正当的手段取得食品卫生许可的；
（六）法律法规规定的其他情形。
卫生行政部门依照前款第（一）、（二）、（三）、（四）项撤销食品卫生许可；对当事人合法权益造成的损失，依法予以赔偿。
第二十七条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门应当注销食品卫生许可：
（一）食品卫生许可有效期届满未延续的
（二）法人或者其他组织依法终止的；
（三）因非人力可以改变的自然原因或力量，导致食品卫生许可行为实施没有可能或必要的；
（四）食品卫生许可证依法被撤销、撤回或吊销的；
（五）在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的；
（六）食品卫生许可证有效期内生产地址改变，未重新申请行政许可的；
（七）受委托方食品卫生（信誉度）等级改变，达不到a级，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；
（八）委托生产加工提前终止合同，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；
（九）法律、法规规定的应当注销的其他情形。
第二十八条被许可的单位和个人主动申请注销食品卫生许可的，卫生行政部门经核实后，依法予以办理注销手续。
第二十九条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门予以收缴、公告，同时书面通知工商行政管理、质量技术监督等相关部门。
第三十条卫生行政部门食品卫生许可证发出后十个工作日内予以公布并通过信息平台逐级报送上级卫生行政部门。报送上级卫生行政部门的内容包括：许可证号、许可范围、单位名称、食品生产经营地点、被许可人联系电话。注销食品卫生许可的，在许可信息系统中删除该记录，并在档案中记录被注销的原因、时间和其他相关情况。
第三十一条卫生行政部门应建立健全食品生产经营单位的许可和监管档案。
第三十二条从事食品卫生许可的工作人员与许可事项及申请人有利害关系的，应当自行回避或申请回避。
第三十三条卫生行政部门应当建立对食品卫生许可发放行为的控告、举报、申诉等监察制度。
第三十四条卫生行政部门应当建立健全食品卫生许可责任制和责任追究制。有下列行为之一的，除依法追究责任外，应当给予直接负责的主管人员和直接责任人员行政处分。
（一）符合法定条件的食品卫生许可申请不予受理的；
（二）不符合本级卫生行政部门受理范围和条件而受理的；
（三）申请人提交的资料不齐全、不符合法定形式，能够一次告知而未一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（四）现场审查人员未按照有关卫生规范进行逐项审查，有意隐瞒现场审查的实际情况，造成审核意见等报批资料与现场实际不符的；
（五）现场审查人员在监督检查中未按程序逐级上报现场审查意见和建议，擅自作出审查验收结论，给被许可人造成损失的；
（六）检验机构或有关人员出具虚假卫生检验、评价报告，推诿检测工作或故意拖延检验时间的；
（七）申请人不符合食品卫生许可证发证条件的，承办人出具申请人符合食品卫生许可证发放条件意见的；
（八）不符合食品卫生许可证发证条件而批准食品卫生许可的；
（九）实施食品卫生许可后，未按属地管理原则依法进行监督的。
产检申报材料篇8
第二条本办法所指秸秆包括水稻、小麦、玉米、豆类、油料、棉花、薯类等农作物秸秆以及农产品初加工过程中产生的剩余物。
第三条补助资金实行公开、透明原则，接受社会各方面监督。
第二章支持对象和方式
第四条支持对象为从事秸秆成型燃料、秸秆气化、秸秆干馏等秸秆能源化生产的企业。
对企业秸秆能源化利用项目中属于并网发电的部分，按国家发展改革委《可再生能源发电价格和费用分摊管理试行办法》（发改价格[2006]7号）规定享受扶持政策，不再给予专项补助。
第五条补助资金主要采取综合性补助方式，支持企业收集秸秆、生产秸秆能源产品并向市场推广。
第三章支持条件
第六条申请补助资金的企业应满足以下条件：
（一）企业注册资本金在1000万元以上。
（二）企业秸秆能源化利用符合本地区秸秆综合利用规划。
（三）企业年消耗秸秆量在1万吨以上（含1万吨）。
（四）企业秸秆能源产品已实现销售并拥有稳定的用户。
第四章补助标准
第七条对符合支持条件的企业，根据企业每年实际销售秸秆能源产品的种类、数量折算消耗的秸秆种类和数量，中央财政按一定标准给予综合性补助。
第五章资金申报和下达
第八条企业在申报时，应按要求填报秸秆能源化利用财政补助资金申请报告及申请表（格式见附件），并提供以下材料：
（一）秸秆收购情况，包括：收购秸秆的品种、数量、价格及水分含量等有关凭证。
（二）秸杆能源产品产销情况，包括：各类产品产量、销量及销售价格等，并提供销售发票等凭证。
（三）秸秆能源产品质量及检测报告。
（四）与用户签订的秸杆能源产品长期供应协议。
（五）单位产品能耗、环保、安全等有关材料。
第九条申报企业按属地原则将资金申请报告及相关材料报所在地财政部门，省级财政部门组织检查、核实并汇总后，于每年3月31日前报财政部。
第十条财政部组织相关专家对申报材料进行审查，核定补助金额，并按规定下达预算、拨付补助资金。
第六章监督管理
产检申报材料篇9
关键词：对外承包工程，采购物资，报检
对外承包工程业务是指我国企业在国（境）外开展对外承包工程、对外劳务合作、对外设计咨询、资源开发等业务。目前我国商务部跟世界上100多个国家和地区建立了双边经贸混委会的机制，签订了127个双边投资贸易协定。国家对外政策支持和《对外承包工程管理条例》为我国建筑公司拓展海外业务提供了强力支持。2009年我国对外工程承包完成营业额777亿美元，同比增长37%；新签合同额1262亿美元，同比增长21%，延续了近10年来迅猛发展的势头。业务规模与2000年相比，完成营业额增长了8.3倍，年增长率为28%；新签合同额增长了9.8倍，年增长率为30%。
对外承包工程所用物资质量的好坏，不仅影响整个工程的进度和验收结果，更直接影响我国与受援国的政治、经济关系和国家声誉。为保证我国对外承包工程所用物资的质量，提高我国产品的声誉，维护国家形象，国家都明确规定了相关要求。2008年9月1日起施行的国务院令《对外承包工程管理条例》第三十条明确规定“对外承包工程涉及的货物进出口、技术进出口、人员出入境、海关以及税收、外汇等事项，依照有关法律、行政法规和国家有关规定办理”。论文参考。国家质检总局的国质检通函〔2002〕第80号文件《关于对外承包工程项目下出口设备材料检验检疫有关问题的通知》明确“检验检疫机构对开展对外承包工程业务所需出境的施工器械（含配件）和人员自用的办公生活物资等免于检验检疫；对项目完工后属从国内运出返回的物资（不得含有食品）免于检验；免检项目不收取费用。对施工材料（包括安装设备）按有关规定实施检验检疫。”以上文件的出台，按理说对外承包所需货物出口报检的规定已十分清晰。论文参考。然而，部分对外承包工程所用施工材料报检却并未按相关规定执行。日前，针对辖区内部分企业申报对外承包工程出口货物，检验人员在审核报检材料和现场检验中发现存在诸多问题：
1、企业申报的施工材料存在随意市场采购行为
某灯具企业拟申报出口一批对外承包工程用灯具,申报资料填写出口产品为工矿灯、路灯、荧光灯,但经实际查验，发现该企业不是发货人的情况下，上述货物中仅工矿灯和路灯系该企业自行生产，荧光灯系该企业从其他厂家采购。
2、企业申报的施工材料存在随意夹带现象
某灯具企业在申报资料中列明出口产品为灯具，经现场检验，发现出口货物中还夹带有电器柜和部分从灯具市场直接采购的插头、开关等。
3、企业申报的施工材料违反许可管理规定
某企业（发货人）拟申报对外承包工程用货物，部分货物为市场采购，经实际查验，该公司采购的属强制性认证目录内的产品均无“CCC”标志。
4、部分出口产品安全项目不符合进口国技术规范或国家强制性标准规定
某企业申报的灯具产品已经总承包方验收合格并出具验收证明，但现场检验时却发现部分产品不符合安全标准规定，如部分灯具产品未按照安全标准规定接保护接地线和加贴接地符号。
检验检疫机构为保证对外承包工程所用出口物资，特别是市场采购出口商品的质量安全，制定了一套极其严格报检及实施检验检疫的规定。出口货物报检时应遵守产地检验、口岸查验的基本原则，同时检验检疫机构为方便出口企业，对部分小批量、品种繁杂的采购物质，也出台相关规定，允许发货人按规定申报采购物资，但同时也规定“市场采购实施质量许可（注册登记）制度管理的出口商品，须凭证报检”、“市场采购的出口商品必须在采购地检验检疫机构报检，未经检验或检验不合格的，不准出口（国质检通〔2008〕67号）；“市场采购出口商品的检验必须按进口国技术法规的强制性要求进行。”基本质量要求包括“标识：注册商标须授权，产品应有商标铭牌、厂名厂址、说明书、合格证、认证标志、警示标记等相关内容；产品、产品包装及说明书上不得有产品功能、产品参数的虚假表述；产品功能：符合有关使用要求及可靠性要求；安全项目：按ieC标准抽测部分基本项目,如绝缘电阻、介电强度、泄漏电流、接地电阻、温升、电源线、ip等级等项目，必要时送实验室进行全项目检测等”（质检检函〔2006〕82号）。然而少数对外承包企业或出口企业为追逐最大商业利益，将一些安全、质量没有保证，甚至部分明显不符合进口国标准的采购物资出口至国外，往往采用不如实申报、夹带等方式，以逃避检验检疫机构对法定检验出口货物的检验监管。
对外承包工程所用物资的质量水平直接影响项目的最终验收和正常运作，同时关系到我国政府与发包方国家的政治、经济关系和我国在世界范围内的国家声誉。为提高我国对外承包工程的质量，维护国家声誉和形象，笔者认为对外承包工程中采购物资应实施严格规范和管理。
一、明确对外承包工程中市场采购物资的主体。只有出口经营单位或其人（具报检资质），即总承包方具有市场采购资质。分包企业不能进行市场采购，只能出口其自产产品。
二、加强对外承包工程中市场采购供货商的监管。对出口商品供货商铺实行备案管理，建立台账和索证索票制度，实现市场采购出口商品可追溯。
三、对于对外承包工程中以市场采购出口的需实施许可管理的商品，应严格加强监管。论文参考。严格限定市场采购出口商品的种类。出口食品、农产品一律不得从市场采购，市场采购实施质量许可（注册登记）制度管理的出口商品，须凭证报检。
四、加强对外承包工程中市场采购商品的质量监控，按照各类出口商品基本质量要求，特别对安全、卫生、健康、环保等敏感要求严格进行检验，坚决杜绝不合格商品发往国外。
五、加强与质监等部门的配合，积极构建大质检工作机制。检验检疫机构在日常监管中，发现市场采购商品有质量问题时，应及时通过联络机制反馈于质监、工商等机构，使质检系统真正形成全国一盘棋，以便更有效、针对性地开展市场采购商品的监管，更好地维护对外承包工程质量。
产检申报材料篇10
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。