验收申请报告十篇

发布时间:2024-04-25 16:03:06

验收申请报告篇1

简要说明项目建议书、可行性研究报告、初步设计等批准单位及批准文号,批准的建设规模和投资概算(包括批准调整概算),建设项目的主要内容等。

二、项目实施概况

1.项目开工及完工日期(如有延误和提前需说明原因);

2.项目主要参建各方简要介绍;

3.项目建设规模、内容与批准情况对照分析(如有较大不同需说明原因与变更过程);

4.项目各专项验收环节通过情况(验收时间、验收结论);

5.项目试运行情况。

三、项目审计及竣工财务决算概况

概算(修正概算)、预算执行情况与决算批复情况。

四、其他

1.工程质量分析,对施工中发生的质量事故处理结果的情况说明;

2.对工程技术档案的整理归档情况;

3.对收尾工程的处理意见;

4.项目建设的经验、教训及对今后工作的建议。

验收申请报告范文

一、工程完成情况:

xx县xx家园1、2#楼工程由xx县房建公司十一项目部于XX年11月15开工建设,XX年3月底全面竣工,历时16个月,按照设计批准的方案已完成了主要工程,即:土建装饰装修工程;给排水工程;电器设备安装工程。

二、验收条件检查结果:

依据国家的有关规定,该工程按设计要求已完成了主要工程施工任务。工程投资使用合理,竣工资料已准备齐全,工程施工质量已通过了质监站的质量检验,并出具了《工程质量检验评定报告》,工程质量合格,已具备正式验收条件。

三、建议验收时间、地点和参加单位:

根据工程完成情况和省、市主管部门的相关要求,xx县xx家园1、2#楼工程竣工验收工作建议拟定于年月日进行,验收地点在,参加单位有项目法人、设计、监理、施工、质量监督等有关单位。

综上所述,xx县xx家园1、2#楼工程已具备竣工验收条件,恳请上级主管部门安排正式验收。

xx县房建公司项目部

一、建设单位申请建设工程竣工验收消防备案应提供如下资料

1、《建设工程竣工验收消防备案表》;

2、《建设工程消防设计备案受理凭证》复印件或《建设工程消防设计审核意见书》复印件

(1)消防设计备案被确定为抽查对象的,需在备案系统查询该消防设计备案是否已经抽查合格,若抽查不合格则还需提供《建设工程消防设计消防复查意见书》;

(2)消防设计备案未被确定为抽查对象的,还需提供规划许可证明文件。属1998年9月1日之前已投入使用的或已领取房产证的建设工程申报消防设计备案,可提供房屋产权证明等建筑物合法证明材料;

3、工程竣工验收报告。

二、被抽查到的建设单位应当在收到备案凭证之日起5日内向公安机关消防机构提供下列材料

1、《建设工程竣工验收消防备案表》;

2、《建设工程竣工验收消防备案受理凭证》复印件;

3、《建设工程消防设计备案受理凭证》复印件或《建设工程消防设计审核意见书》复印件;

4、建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件;

5、施工、工程监理、检测单位合法身份证明和资质等级证明文件;

6、工程竣工验收报告;

7、消防产品质量合格证明文件(消防产品的强制性产品认证书及发证检验报告,或型式认可证书及发证检验报告,或有效期内的型式检验报告;尚未制定国家标准或行业标准的消防产品应提供鉴定意见书和型式检验报告;上述资料须加盖生产企业公章,并提供产品出厂合格证);

8、有防火性能要求的建筑构件、建筑材料、室内装修装饰材料的产品型式检验报告,公共场所使用的阻燃制品及组件提供《阻燃制品标识使用证书》和检验报告;

9、具有法律效应的消防设施、电气防火技术检测合格证明文件(“消防设施合格证明文件”可由具备相应消防设施检测资质的机构出具;“电气防火技术检测合格证明文件”暂不作为备案资料要求);

10、消防产品供货证明(由生产企业填写并盖公章);

11、*喷涂钢结构防火涂料的施工方案、记录及其施工单位营业执照复印件;

12、隐蔽工程记录;

13、建设工程竣工图纸(土建和消防设施施工单位应分别在相应的竣工图上盖竣工章)。

验收申请报告篇2

一、工程概况:

XXX二期联排别墅地基基础工程由XX有限公司投资开发,由****建设工程有限公司承建,XX工程管理有限公司监理,XX设计有限公司设计,XX建筑工程设计院勘察;本工程建筑面积为458.43㎡,共计3层,砖混结构。

二、施工过程的质量控制:

施工过程中使用的主要建筑材料钢筋、水泥、砖、砂石、商品混凝土等材料出厂证明书、合格证齐全有效;现场抽样复试,复试合格后投入使用,质量符合设计及规范要求。

地基与基础、主体、装饰装修隐蔽工程完工后自检合格,做隐蔽工程检查记录,然后报监理验收,验收合格后,进行下道工序施工。砼强度实验报告合格齐全。砂浆留有标养试块,强度实验报告合格齐全。

屋面防水采用天津市禹红建筑防水材料有限公司生产的“禹红”牌防水材料;卫生间地面聚氨酯防水采用天津市禹红建筑防水材料有限公司生产的“禹红”牌防水材料;外墙外保温采用采用天津市宝坻区宏顺泡沫板厂生产的系列产品。断桥铝合金窗由天津市大港长江铝业有限公司生产。

给排水、采暖及电气工程实用的材料、质量证明书及合格证均齐全有效。

三、工程施工控制资料:

本工程的质量控制资料与施工同步并基本齐全;其中共发生控制资料21项;安全功能资料10项,观感质量资料10项。其中屋面淋水、卫生间试水、铝合金窗三项性能检测,给排水及采暖气密性通球实验,电气照明通电试运行等安全使用功能合格。以上资料均经监理验收全部合格符合施工规范要求。

四、结论

本工程在施工过程中建立健全了管理体系、质量保证体系及安全保证体系,严格执行建筑法律法规及施工质量验收规范规定,坚持过程控制,对施工中出现的问题能够及时整改,杜绝了重大质量事故的发生,确保了工程质量。

现经我公司技术质量部门联合检查,该工程已全部完工,经自检工程质量符合设计要求及施工质量验收规范规定,工程质量合格,达到工程质量要求,特申请报验。

xxx建设工程有限公司

xxx二期项目部

验收申请报告篇3

总分:分第一项标准:分

第二项标准:分

第三项标准:分

第四项标准:分

第五项标准:分

第六项标准:分

年月日

会员大会(或会员代表大会、会员代表会议)意见

年月日

党委(支部)意见

年月日

验收申请报告篇4

XXX水库除险加固工程经省、市主管部门批准立>!

①、大坝前坝坡1563高程以上改为浆砌块石,加固上游坝坡,在大坝左坝肩心墙与溢洪道右侧墙接触面的齿墙后增设一道砼防渗墙;

②、加固溢洪道及下游河道治理;

③、更换弧形工作门及平板检修门,更换弧门启闭机;

④、加固改造上坝及进库公路;

⑤、增设大坝观测设施与自动化控制系统。

工程于2001年5月31日开工建设,2002年6月底全面竣工,历时13个月,除险加固工程按照设计批准的方案已完成了主要工程,即:完成了大坝前坝坡加固工程;溢洪道加固及下游河道治理工程;完成上坝公路加固工程,包括1.27公里的公路护坡及3.2公里的沥青路面铺设,以及公路桥1座,过洪涵洞6座;完成输水泄洪洞事故门、工作门、启闭设备制安工程;完成大坝自动化监测设备的安装及其它工程等,目前,由于受地方配套资金影响大坝砼防渗墙工程未能完成和坝体渗流水位测量仪未安装,其余主体工程均已按设计要求完成。该工程共完成投资额915.24万元(不包括待验费20万元),完成主要工程量为:土石方开挖8.39万m3,土石方回填2.02万m3,浆砌石1.16万m3,砼0.15万m3,耗用水泥1782t,钢筋(钢材)40.54t,木材11.26m3,沥青93.70m3,劳动工日5.69个工日。

二、验收条件检查结果:

依据水利部《水利水电建设工程验收规程》的有关规定,该工程按设计要求已完成了主要工程施工任务,虽然受地方配套资金影响使个别尾工未能完工,但不影响工程正常安全运用。工程投资使用合理,竣工决算已经完成并通过了竣工审计。竣工资料已准备齐全,工程施工质量已通过了**市水利基本建设质监站的质量检验,并出具了《工程质量检验评定报告》,工程质量合格。在工程完工试运行中,工程能正常运行,经济效益和社会效益显著,已具备正式验收条件。

三、验收组织准备情况:

***水库除险加固工程项目法人目前已编制完成了《工程建设管理工作报告》和《工程竣工验收鉴定书》(草稿),工程设计、施工、监理、运行管理等单位均已编制完成了相应的“工作报告”。依据《水利水电建设工程验收规程》的有关规定,项目法人提请上级主管部门成立“竣工验收委员会”,负责***水库除险加固工程的竣工验收工作。

四、建议验收时间、地点和参加单位:

根据工程完成情况和省、市主管部门的相关要求,***水库除险加固工程竣工验收工作建议拟定于2004年月日进行,验收地点在

,参加单位有省水利厅、**市水电局、财政局、计划局、**河流域水资源管理局及项目法人、设计、监理、施工、质量监督、运行管理等有关单位。

验收申请报告篇5

一、总则

1.为加强广告制作管理,理顺制作流程,特制定本制度。

2.适用于电石一公司。

3.广告制作范围

(1)在广告公司经营范围内的袖标、胸卡、标签、桌签、门牌、条幅、喷漆、喷字、警示牌、标识牌、路灯牌、彩带、彩旗、海报、流程图、操作规程、换宣传栏玻璃、文化牌、白板及各类牌匾。

(2)不在合同范围内规定的其他广告制作需要请示综合部长进行重新议价。

4.责任人职责

(1)经办人:提供广告的用途、名称、材质、数量、规格,负责《申请单》的填写、传递、与广告公司对接、广告验收、发放事宜;

(2)综合部企管员:提供合同价等基本信息,审核《申请单》内容,比照合同价进行核实,负责《申请单》台账汇总及单据留存;

(3)费用承担部门负责人:把关广告制作必要性、数量、材质;

(4)公司总经理:整体把关、审核公司广告制作。

二、广告制作流程

(一)制作申请

1.由申请经办人填写《鄂尔多斯化工事业部制作广告牌申请单》,将单据上的制作部门、制作日期、广告名称、数量、单位、用途、材质、合同价填写完毕。

2.《申请单》必须按照合同价格填写,如合同中未进行规定的,需申请人、广告公司、综合部三方提前议价并填写《议价单》;需预付款或广告金额超过1万元的需重新签订合同。

3.广告制作部门经办人持《申请单》至综合部企管员处审核价格签字,再由费用承担部门负责人处审核签字,持签过字的《申请单》报综合部长、公司总经理审批签字后,将原件交至综合部企管员处,由综合部企管员比照合同价审核,审核无误后盖章,并复印留存一份《申请单》。

(二)广告制作

1.《申请单》签字完毕交企管员审核,企管员统一汇总《申请单》原件后交广告公司,广告公司依据《申请单》制作广告。

2.申请经办人直接对接广告公司,并自行协调制作内容、质量要求、完成时间等。

3.广告制作必须由招标广告公司制作,如因广告公司无制作条件或其他特殊原因需要在其他单位制作的,需出具书面请示报综合部长同意。

(三)广告验收与结账

1.广告公司按照要求进行广告制作,申请部门及费用承担部门对制作完成的广告做规格型号、数量、单价、质量等验收,不合格的一律不允许接收。

2.广告公司在工作完成后需开具广告《制作明细表》、《材料验收单》及发票,并于结账时交企管员核对。

3.企管员需审核《制作明细表》是否符合《申请单》要求、是否重复报销、价格是否符合合同价等,必要时与其他广告公司进行比价。

4.企管员对第3条确认无误后,将广告公司提供的《申请单》、《制作明细表》、《材料验收单》交至费用专员处,由费用专员办理费用报销;广告公司及其他人提供给费用专员的单据不予报销。

5.广告公司的《制作明细表》需提供广告制作时间、规格、材质、数量、单价、金额小计、总额、交货日期等内容并加盖公章;《材料验收单》需提供广告申请制作的时间、材料、规格型号、数量、单价、使用年限。

六、广告使用及日常维护

1.广告制作完成后,由申请部门自行联系广告公司进行张贴、安装。

2.申请部门负责广告的日常维护,发现损坏的,需尽快修理,如因广告公司质量导致损坏的,要求广告公司免费修理。

3.如制作回来的广告未经使用而人为性报废的,对申请部门负责人、经办人进行广告总费用50%的考核。

七、考核办法

1.未提前填写《申请单》而私自联系广告公司制作广告的,考核经办人500元/次,广告费用不予报销。

2.广告不合格的不予接收,凡接收后不能正常使用的,考核验收人员200元/次,按不合格广告牌制作费用的50%对验收人员进行考核。

3.手续、验收等存在造假现象的,考核经办人1000元/次。广告公司造假的,申请与其解除合同关系并在合同款中扣除1万元。

4.企管员需准确核对广告制作数量、内容、材质、价格等信息,如因核对失误,造成公司经济损失的,考核企管员200元/次,并承担经济损失的50%。

5.企管员要及时汇总广告申请并更新台账,并在每月底公布各部门广告费用,未更新或公示的,考核企管员100元/次。

验收申请报告篇6

第一条为规范耕地质量验收程序和方法,提高耕地质量,根据《土地管理法》、《农业法》、《基本农田保护条例》和国务院《关于进一步深化改革严格土地管理的决定》等规定,制定本办法。

第二条本办法适用于下列耕地的质量验收:

(一)根据《土地管理法》征占用农用地后新补充的耕地;

(二)各级人民政府实施的土地整理项目新增的耕地;

(三)各级人民政府投资建设项目涉及耕地质量建设内容的耕地;

(四)其他需要验收的耕地。

第三条农业部负责耕地质量验收管理工作,县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的耕地质量验收工作。

第二章申请与受理

第四条耕地质量建设单位应当向所在地县级人民政府农业行政主管部门提出耕地质量验收申请,并提交下列材料:

(一)耕地质量验收申请表(附件1);

(二)项目立项批准文件;

(三)土地登记部门确认的原土地权属证明复印件及其他能反映被占用耕地质量状况的资料;

(四)反映耕地状况的图纸、照片;

(五)竣工验收报告或自验报告。

补充耕地的质量验收,还应提供县级以上人民政府国土资源管理部门会同农业行政主管部门制定的补充耕地方案。

第五条县级人民政府农业行政主管部门应当自受理申请10日内将初审意见和申请材料报送省级人民政府农业行政主管部门。

省级人民政府农业行政主管部门自收到材料后5日内成立验收专家组,制定验收方案并组织验收。

第六条验收专家组人数应为5人以上单数,由一名组长和若干成员组成。验收专家组主要由耕地质量建设、评估方面的专家组成,并邀请其他有关方面专家参加。参加验收的专家应当具有高级专业技术职称,或具有相应的资质和实际工作经验,并从事相关领域工作5年以上。

第七条有下列情形之一的,县级人民政府农业行政主管部门不予受理:

(一)申请资料不符合第四条规定的;

(二)新开垦的耕地不符合耕作条件的;

(三)补充耕地与土地利用总体规划不符的;

(四)补充耕地周边生态环境恶劣的。

第三章验收程序

第八条验收专家组进行实地勘察。现场查看产地环境是否符合农业生产要求,核定耕地面积、四至范围,核查图、文、表、照片等资料,填写《耕地质量验收实地勘察表》(见附件2)。

第九条验收专家组采集土壤样品,填写记录单(见附件3),并将采集的土壤样品送省级人民政府农业行政主管部门指定的机构检验。承担检验任务的检测机构应当在30日内出具检验报告。

第十条验收专家组根据现场勘测结果和土壤样品检测报告,按照验收标准逐项评议,形成《耕地质量验收报告》(见附件4)。验收专家应当在《耕地质量验收报告》上签名。验收专家对认定结论有不同意见的,予以注明。

第十一条耕地质量验收报告包括以下内容:

(一)验收申请单位名称、地址、受理验收日期等;

(二)耕地质量验收目的、要求;

(三)有关调查材料;

(四)耕地质量验收方法、依据、过程说明;

(五)耕地质量认定结论;

(六)耕地质量验收专家组成员名单;

(七)其他需要说明的问题。

第十二条验收专家组应当按照规定时间将《耕地质量验收报告》报送省级人民政府农业行政主管部门。省级人民政府农业行政主管部门应当自收到《耕地质量验收报告》之日起5个工作日内审查完毕,符合条件的,向申请人发放《耕地质量验收合格证书》。不符合条件的,及时通知申请人,并说明理由。

第十三条申请人对验收结果有异议的,应当自收到不合格结果通知书之日起15日内向省级人民政府农业行政主管部门提出书面申请。省级人民政府农业行政主管部门根据申请人的要求组织专家复查,及时做出复查结论。。

第十四条有下列情形之一的,终止现场验收或者延期进行:

(一)申请人(或者申请人授权的代表)不到场的;

(二)需验收的地块不具备验收条件的;

(三)需验收地块的地理位置与申请时提供的地理位置不相符的;

(四)由于天气或者人为因素导致验收工作无法进行的。

第四章验收结果判定

第十五条省级人民政府农业行政主管部门应当依据农业行业标准《全国耕地类型区、耕地地力等级划分》(nY/t309-1996)和《耕地质量验收标准》,结合本行政区域实际情况,制订具体的耕地质量验收标准和实施细则,并报农业部备案。

第十六条耕地质量验收部分不合格的,验收结果扣除不合格面积;整体验收未达到相应质量标准的,不予通过验收。

第十七条有下列情形之一影响耕地质量验收结果的,视为验收不合格:

(一)原土地利用类型为耕地的;

(二)违反生态环境建设规划,毁林、毁草或者围湖开垦的耕地;

(三)坡度在25°以上的耕地。

第十八条有下列情形之一影响耕地质量验收结果的,应当组织重新验收:

(一)申请人提供虚假材料的;

(二)申请人有行贿行为的;

(三)验收专家组成员收受当事人财物或者其他利益,弄虚作假的;

(四)其他违反验收程序,可能影响耕地质量认定客观、公正的。

第五章罚则

第十九条组织耕地质量验收的省、地、县级农业行政主管部门工作人员,在验收过程中接受申请人财物或其他利益,影响耕地质量验收结果客观公正性的,由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条验收专家组成员擅自降低验收标准或出具虚假《耕地质量验收报告》的,取消其验收专家资格,5年内不得参与耕地质量验收工作,并将有关情况通报其所在单位。

第二十一条检测机构出具虚假检测报告的,取消其检测资格,并将有关情况通报其上级主管部门。

第二十二条申请人或其他人员干扰耕地质量验收工作秩序,影响验收工作正常进行的,依法给予治安管理处罚,直至追究刑事责任。

第六章附则

第二十三条耕地质量验收过程中发生的勘察费、采样费、土壤检测费及其他相关费用由申请验收的单位支付。费用的收取严格执行国家有关规定。

验收申请报告篇7

为进一步规范和明确设立期货经纪公司及其营业部的报批程序,根据《期货交易管理暂行条例》、《期货经纪公司管理办法》(证监发〔1999〕43号)和《关于期货经纪公司营业部审批工作的通知》(证监期货字〔1999〕20号)的要求,我会制定了《设立期货经纪公司及其营业部报批程序》,现予印发,请遵照执行。

设立期货经纪公司及其营业部报批程序

一、设立期货经纪公司的报批程序

(一)期货经纪公司的筹建

1.申请设立期货经纪公司(以下简称“公司”),应当由全体拟投资人共同指定的申请人向公司拟设立地证监会派出机构提交以下材料:

(1)筹建申请报告;

(2)可行性报告;

(3)筹建方案;

(4)拟投资人名册及其拟出资额、出资方式、出资比例;

(5)所有拟投资人前两年度的财务报告(暂不需审计,经审计的报表与申请开业的材料一并上报)以及股东背景材料(比照股权变更申请上报材料的要求);

(6)筹建负责人的名单、简历、任职资格证明或资信情况说明;

(7)证监会及派出机构要求的其它材料。

2.公司拟设立地证监会派出机构收到上述材料后,应比照《期货经纪公司管理办法》的要求认真审核,重点考察公司的设立是否有利于期货市场的合理布局和规范发展,拟投资人是否符合作为公司股东的条件,拟投资人的出资金额和方式是否符合要求,筹建方案是否可行等等。

3.派出机构初审同意后,向证监会提交关于同意筹建公司的报告,连同上述申请材料一起报证监会复审。报告应以正式文件上报,在其中明确表明派出机构的意见。

4.证监会复审同意后,向公司拟设立地证监会派出机构下发关于同意筹建公司的批复。

5.公司的筹建工作应自批复下发之日起6个月内完成。逾期未完成筹建的,原批复文件自动失效。遇有特殊情况需要延长筹建期限的,应当于筹建期满前1个月向证监会提出延期筹建的书面申请,经证监会同意后予以延期,但延长期不得超过3个月。

(二)公司的开业

1.公司筹建工作完成后,申请人应向公司所在地证监会派出机构提交以下材料:

(1)申请开业的报告;

(2)筹建情况报告;

(3)《期货经纪公司管理办法》第十一条规定的材料。

2.证监会派出机构结合公司的开业申请和上报材料,对公司的筹建情况进行现场检查验收。验收标准包括:

(1)申报材料与实际筹建情况相符;

(2)注册资本足额到位,以实物出资的,产权转移手续必须办妥;

(3)有规范的公司章程;

(4)高级管理人员具备高级管理人员任职资格并已经过考核谈话;

(5)从业人员应取得从业资格;

(6)有健全的组织机构;

(7)业务规则、管理制度和内部控制制度符合中国证监会的要求;

(8)经营场所适应期货经纪业务的需要;

(9)与期货经纪业务有关的设施要求;

(10)证监会及其派出机构认为需要验收的其他事项。

3.证监会派出机构验收合格后,向证监会提交关于同意公司开业的报告,对验收情况和材料初审情况出具明确意见,连同公司上报材料一并报中国证监会复审。

4.证监会审查验收合格后,向证监会派出机构下发关于同意公司开业的批复。

5.公司按《期货经纪公司管理办法》的规定办理《期货经纪业务许可证》和工商登记后,在指定报刊上公告,并将公告报所在地证监会派出机构备案。

上述程序适用于目前有限责任公司形式的公司,今后其它形式公司的设立程序另行规定。

二、设立期货经纪公司营业部的报批程序

(一)期货经纪公司营业部的筹建

1.申请在异地设立期货经纪公司营业部(以下简称“营业部”)的公司,应当首先向公司所在地证监会派出机构提出申请。公司所在地证监会派出机构应对公司的经营财务情况和守法经营情况进行考核,认为公司具备设立营业部条件的,向公司下发关于同意筹建营业部的批复,并抄送营业部拟设立地证监会派出机构,同时在《期货经纪公司设立营业部申请书》“公司所在地派出机构意见”栏签署意见。

2.公司应向拟设立地证监会派出机构提交下列材料:

(1)申请筹建的报告;

(2)可行性报告;

(3)筹建方案;

(4)筹建负责人名单、简历、任职资格证明或资信情况说明;

(5)公司上年度经营财务情况;

(6)证监会及派出机构要求的其它材料。

3.营业部拟设立地证监会派出机构审查同意后,应向证监会提交关于同意公司筹建营业部的报告,连同公司所在地证监会派出机构的批复文件及公司上报材料一并报证监会复审。

4.证监会审查合格后,向营业部拟设立地证监会派出机构下发关于同意公司筹建营业部的批复。

5.营业部的筹建工作应当自证监会批复下发之日起6个月内完成。逾期未完成筹建的,原批复文件自动失效。遇有特殊情况需要延长筹建期限的,应当于筹建期满前1个月向证监会提出延期筹建的书面申请,经中国证监会同意后予以延期,但延长期限不得超过3个月。

(二)营业部的开业

1.营业部筹建工作完成后,公司应向营业部拟设立地证监会派出机构提交以上材料:

(1)申请开业的报告;

(2)筹建情况报告;

(3)《关于期货经纪公司营业部审批工作的通知》第三条规定的材料;

2.营业部拟设立地证监会派出机构结合营业部的开业申请和上报材料,对营业部的筹建情况进行现场检查和验收。具体验收标准包括:

(1)申报材料与实际筹建情况相符;

(2)营业部岗位设置符合有关规定;

(3)有符合要求的营业部管理制度;

(4)营业部经理具备相应资格;

(5)从业人员取得从业资格,从业人员数量符合要求;

(6)有适合开展期货经纪业务的经营场所和设施;

(7)证监会及派出机构认为需要验收的其他事项。

3.营业部所在地证监会派出机构验收合格后,在《期货经纪公司设立营业部申请书》“营业部所在地派出机构意见”栏中出具材料初审和现场检查验收的意见,连同上述材料一并报证监会复审。

4.证监会审查验收合格后,向营业部所在地证监会派出机构下发关于同意营业部开业的批复。

验收申请报告篇8

第二条本办法适用于由我局实施或受委托实施的行政许可事项。

第三条实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件、程序和上级有关规定,遵循公开、公平、公正和效能、便民的原则,减少环节、简化程序、提高效率,提供优质服务。

第四条所有的行政许可事项必须以局为单位,报请局长审批后方可实施。

第五条为简化办事程序,由办公室统一受理行政许可申请。其主要职责:一是接收《行政许可申请书》和相关资料、登记造册、呈领导批办、移交承办股室;二是确定现场验收时间、下达现场验收通知书;三是送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。

第六条承办股室负责办理行政许可事项。其主要职责:一是负责相关资料的初审;二是负责与上级和有关部门对口联系,对申请人进行行政许可业务指导;三是负责组织现场检查验收和办理有关验收手续。验收人员由局长统一调度;四是制作相关文书,报送领导审批签发。

第七条实施行政许可事项的办理时限:

1、自接收《行政许可申请书》或相关资料起,一个工作日内完成其申请资料的登记造册、呈报并移交承办股室;

2、自收到行政许可相关资料起,三个工作日内完成资料的初审和相关文书的制作、审批并移送办公室;

3、自收到现场验收申请书起,二个工作日内,完成现场验收时间的确定,并告知申请人;

4、五个工作日内送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。

因特殊情况,需要延长办理时限的,由申请股室向局长书面申述延长时限的理由,并在局长批准的时限内办结相关行政许可事项。

第八条在受理和初审申请人提出的行政许可申请和资料时,应当按下列情况分别作出处理:

㈠申请事项依法不属于我局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有权行政机关申请;

㈡申请事项属于我局职权范围,申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

㈢申请资料齐全、符合法定形式或者经更正合格的,应当受理行政许可申请。

第九条在制作《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》等文书时,对申请资料不齐全要一次性提出需要补正的全部内容;对不符合法定形式的,应书面说明不予受理的理由、依据,并告知申请人享有依法向益阳市食品药品监督管理局申请行政复议的权利。

第十条承办股室应加强对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查,并将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档,方便公众查阅。监督检查的主要内容:

㈠被许可人是否履行了法定的义务;

㈡被许可人是否在行政许可确定的范围内从事活动;版权所有

验收申请报告篇9

一、生态县(区)、生态乡镇、生态村创建目标

生态示范创建工作开展以来,全市共成功创建部级生态区1个,部级生态示范区2个,全国环境优美乡镇5个,部级生态村1个;省级生态示范区2个、环境优美乡镇8个、生态村3个,市级环境优美乡镇54个、生态村127个,生态示范创建工作取得了一定成绩。结合全省第二个“十百千”生态创建工程目标要求,我市2012年至2015年创建目标为:阎良区力争创建成部级生态区、高陵县力争创建成省级生态县,再启动长安、户县、蓝田县市级生态县(区)创建工作;每个涉农区县每年启动1个以上乡镇(街道)、2个以上行政村的省级、部级生态创建工作;每个涉农区县每年有2个以上的乡镇(街道)和3个以上的行政村达到市级生态创建标准。

二、申报资格

申报单位必须是市辖区内涉农县(区)、建制乡镇(街道)和行政村。

三、考核、命名及奖励

(一)考核:由市环保局负责对申报单位进行筛选,确定名单后联合市四城联创办、市建委、市农委、市统筹办组成考核组进行联合考核验收。

(二)命名:对通过考核验收、履行公示后无异议的县(区)、乡镇(街道)和村,命名为市生态县(区)、生态乡镇、生态村。

(三)奖励:对命名的市级生态县(区)、生态乡镇和生态村继续实行“以奖代补”政策,给予扶持资金奖励。

四、创建程序

(一)创建市级生态县(区)

1.申报程序

(1)创建市级生态县(区),由县(区)人民政府向市环保局提出申请。

(2)创建市级生态县(区)要紧密结合县(区)情,编制生态县(区)建设规划,经市环保局组织相关部门和有关专家进行论证,由县(区)人大常委会审议后,政府予以印发实施。正式规划文本、人大决议(决定)及政府实施文件一并报市环保局备案。

(3)开展生态县(区)建设要认真执行规划,每半年向市环保局报送规划落实情况报告及工作总结,并作为创建基础资料予以检查、考核。市环保局将适时组织相关部门及专家对开展生态县(区)建设工作的情况进行检查,并将情况予以反馈,其整改结果作为生态县(区)建设考核验收的依据。

(4)生态县(区)建设规划批准实施1年以上,各项指标经自查达到市级生态县(区)验收标准的,可向市环保局提出验收申请。通过市级考核验收并获命名1年以上,可申请省级生态县技术评估及验收。获得省级生态县(区)命名1年以上,各项建设指标经自查达到部级生态县考核标准的,可申请部级生态县(区)技术评估及验收。

2.验收程序

(1)在自查达标的基础上,县(区)政府向市环保局申请验收,同时填写《市生态县(区)申报表》(见附件1)。

(2)市环保局接到验收申请后,将会同市四城联创办、市建委、市农委、市统筹办和专家对生态县(区)建设情况进行技术评估。技术评估采取明查与暗访相结合的方式进行,并形成评估意见予以反馈。县(区)对评估发现的问题予以整改后,以县(区)政府名义将情况书面报市环保局。经市环保局复核后符合验收条件的,由市环保局组织市四城联创办、市建委、市农委、市统筹办与专家进行考核验收。

考核验收方式:①听取创建工作报告;②观看生态县(区)创建专题片(10-15分钟);③查阅创建工作文件、档案;④核查技术数据和相关证明材料;⑤现场考察;⑥开展民意调查;⑦形成考核验收意见。

3.申报材料

(1)县(区)人民政府申请验收的函及《市生态县(区)申报表》。

(2)生态建设规划文本及县(区)政府提请县(区)人大对规划的批复实施文件(批复文件装订在规划首页)。

(3)县(区)人民政府创建市级生态县的工作总结。内容包括县域基本情况,市级生态县(区)建设基本条件、建设指标达标情况和规划建设内容实施情况,创建工作的措施、成效、体会。

(4)建设生态县(区)的技术报告。内容包括县(区)基本情况、建设规划完成情况、基本条件完成情况、考核指标完成情况及相关证明材料(包括有关的检测、监测报告)等。

(5)创建生态县(区)专题片(10-15分钟)。

(二)创建市级生态乡镇

1.申报程序

(1)符合条件的涉农乡镇(街办)经所在县(区)政府同意后,由所在县(区)环保分(县)局向市环保局统一提出申请。

(2)创建市级生态乡镇要紧密结合镇情编制生态镇建设规划,经所在县(区)环保分(县)局组织有关专家论证通过后,由县人大或政府批准后组织实施,并报所在县(区)环保分(县)局备案。

(3)生态乡镇建设规划批准实施1年以上,各项指标经自查达到市级生态乡镇验收标准的,可向市环保局提出验收申请。通过市级考核验收并获命名1年以上,各项建设指标经自查达到省级生态乡镇考核标准的,可申报省级生态乡镇。获得省级生态乡镇命名1年以上,各项建设指标经自查达到部级生态乡镇考核标准的,可申报部级生态乡镇。

2.验收程序

(1)乡镇、街办在自查达标的基础上,填写《市生态乡镇申报表》,经县(区)环保局审核,并提请当地县、区人民政府批准,由各县(区)环保局统一向市环保局提出书面验收申请。

(2)市环保局联合市四城联创办、市建委、市农委、市统筹办及专家组成验收组,适时对申报单位进行考核验收。验收方式:①听取创建工作报告;②核查创建工作文件、档案;③审核技术数据;④现场考察;⑤随机开展民意调查;⑥形成考核验收意见并提出整改意见。

3.申报材料

(1)乡镇政府(街办)申报市级生态乡镇的正式文件。

(2)生态建设规划文本及县(区)人大或政府对规划的批复实施文件(批复文件装订在规划首页)。

(3)创建工作总结。包括创建工作的组织领导、创建过程、主要活动和所取得的成效(主要内容为经济发展情况、资源保护和利用情况、环境状况、人民群众生活水平等)。

(4)技术报告。包括经审核的《市生态乡镇申报表》(装订在技术报告首页)、各项指标完成情况及证明材料(含有关监测、检测报告)。每项指标都要有证明材料,需要核算的指标要有核算方法,具体参照生态乡镇指标解释。

(5)生态建设专题片(10-15分钟)。

(三)创建市级生态村

1.申报程序

(1)符合条件的行政村由村委会经乡镇人民政府(街办)向县(区)环保局提出创建申请。

(2)在县(区)环保局的指导协助下,编制符合村情实际的生态村建设规划并经乡镇人民政府(街办)批准后组织实施。

(3)生态村建设规划批准实施1年以上,各项指标经自查达到市级生态村验收标准的,可向县(区)环保局提出验收申请。通过市级考核验收并获命名1年以上,各项建设指标经自查达到省级生态村考核标准的,可申报省级生态村。获得省级生态村命名1年以上,各项建设指标经自查达到部级生态村考核标准的,可申报部级生态村。

2.验收程序

(1)经自查达到市级生态村建设指标要求的村,由县(区)环保局组织验收,并将申报及验收材料报市环保局。

(2)生态村经区县验收后,报市环保局进行审核。审核材料包括申请文件及验收材料。市环保局联合市四城联创办、市建委、市农委、市统筹办对申报的生态村进行抽查,形成审核抽查意见。

3.申报材料

(1)行政村申报市级生态村的正式文件。

(2)生态村创建规划文本、乡镇政府(街办)对规划的批复文件(批复文件装订在规划首页)。

(3)创建工作总结。包括创建工作的组织领导、创建过程及进展情况、主要活动和所取得的成效(主要内容为经济发展情况、资源保护和利用情况、环境状况、人民群众生活水平等)。

(4)技术报告。包括经审核的《市生态村申报表》(装订在技术报告的首页)、各项指标完成情况及证明材料(含有关监测、检测报告)。每项指标都要有证明材料,需要核算的指标要有核算办法,具体参照生态村指标解释。

五、监督管理

(一)对当年通过考核验收的生态创建单位,在市环境保护局门户网站进行公示,公示时间为7天,同时公开举报电话和信箱,受理群众投诉。

(二)市环保局将联合市四城联创办、市建委、市农委、市统筹办每2年对各辖区内的生态创建命名单位开展必要复查,进行跟踪管理,对发现的问题要求限期整改,经整改仍达不到要求的,对获得市级命名的,将取消其命名称号,并暂停受理当年该县(区)市级、省级和部级生态创建的申请,确保生态创建质量。

(三)生态示范创建工作要坚持实事求是、公正透明的原则。各创建单位和指标核准单位要对申报的生态示范创建材料严格把关,对考核验收过程中要严格程序,严格标准,严禁欺上瞒下、瞒报数据、弄虚作假等行为。

(四)获得命名的市级生态县(区)、生态乡镇(街办)和生态村,若辖区内出现较大(Ⅲ级)以上(含Ⅲ级)的环境事件,且未能妥善处理、造成严重社会影响的,或接到当地群众反复投诉、举报比较严重环境问题的,一经查实,市环保局将建议取消其市级以上生态县(区)、生态乡镇、生态村称号。

六、工作要求

(一)各涉农县(区)人民政府、乡镇人民政府(街道办事处)和村委会是生态县(区)、生态乡镇(街道)、生态村创建工作的主体,要根据部级、省级、市级生态创建规范和要求,结合当地实际,尽快制定出台各辖区生态创建管理办法。

(二)生态建设规划的编制要高起点、高标准,以继续创建省级、部级生态县(区)、生态乡镇、生态村为目标,注重规划的长远性。生态镇、生态村要优先从市级重点镇、新农村建设重点村选取。涉农环保分(县)局负责辖区生态创建的具体工作,要深入农村,积极发挥帮助、指导和协调作用,协助编制符合实际的生态建设规划和实施方案。

验收申请报告篇10

药品注册检验的规定,进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术要求,制定本规范。下面小编为大家整理某省关于药品注册检验规范(征求意见稿)范文资料,欢迎大家阅读。

 

 

一、目的

为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定,进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术要求,制定本规范。

二、适用范围

本规范适用药品检验机构开展的、支撑药品注册申请审评的药品注册检验,包括在药品注册申请受理前、受理时、审评中、再注册和上市后变更阶段的注册检验及有因检查的抽样检验,涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂。

三、药品注册检验申请人和药品检验机构

(一)药品注册检验申请人

1.【申请人界定】药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指为支撑药品注册申请审评而提出注册检验的企业或药品研制机构。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册检验事项。

2.【申报质量标准要求】

申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用格式及技术要求,不得低于《中国药典》的规定。申报品种的注册检验项目或指标不适用《中国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。

3.【抽取样品】申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的监管部门抽取或按要求自行抽取样品,按样品储运要求在规定时限内将样品、资料、标准物质等送至相应药品检验机构。

4.【沟通交流】申请人在提出药品注册检验申请前,应当与相应药品检验机构进行充分沟通,详细了解注册检验品种所需样品和资料具体要求。在药品注册检验过程中,积极配合药品检验机构探讨解决注册检验的技术问题。

5.【补充资料】需要补充资料的,申请人应按要求在规定的时间内一次性提交药品检验机构。如遇特殊情况不能按时限补充完整的,申请人应提前与药品检验机构进行沟通,并重新约定补充资料时限。逾期未补充的,检验机构可视为注册检验申请撤回。

6.【禁止情形】申请人原则上只能提出一次前置注册检验申请。申请人不得同时在多个药品检验机构开展前置注册检验。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致,不得在药品注册检验过程中自行变更药品检验机构,自行补充、变更样品和资料。

(二)药品检验机构

1.【资质要求】药品监督管理部门设置或指定的部级、省级和口岸药品检验机构承担药品注册检验工作。

2.【工作原则】药品检验机构应当遵守药品注册检验工作时限要求,建立并实施优先注册检验工作程序。药品检验机构按申报或核定的质量标准进行样品检验,出具检验报告。药品检验机构按标准复核技术要求对申报的药品质量标准提出复核意见,不修改标准内容。

3.【信息公开】药品检验机构应在本机构网站或者申请受理场所公开药品注册检验工作程序、提交的样品和资料的要求、申请示范文本及注册检验时限规定等信息。同时向申请人公开所申报注册检验产品的检验进度信息。

4.【变更报告】药品检验机构原则上不接受申请人更改检验报告申请,属于申请人信息填报或检验机构出具报告内容原因需要更改的除外。

5.【专家论证】药品检验机构应组织专家,研究药品注册检验过程中遇到的重要技术问题,论证解决注册检验结果争议。

6.【保密要求】药品检验机构及其工作人员应当履行对申请人提交的注册检验用资料、样品和产生的实验室数据的保密义务。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

四、药品注册检验分类

根据药品注册检验的启动主体和药品注册阶段不同,将药品注册检验划分为六种情形:

(一)前置注册检验,是指药品注册申请受理前,申请人提出的药品注册检验。申请人应当在完成支持药品上市的药学相关研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证后,向中检院或省级药品监督管理部门提出的药品注册检验申请。

(二)临床试验许可后注册检验,是指预防用生物制品、血液制品、中药注射液等高风险品种,临床试验申请获得许可的,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)启动的临床试验用样品的注册检验。

(三)上市申请受理时注册检验,是指申请人未提出前置注册检验的创新药、改良型新药和境外生产药品,或根据审评需要的其他品种,在上市许可申请受理后40个工作日内由药品审评中心启动的药品注册检验。

(四)上市申请审评中注册检验,主要是指上市申请审评过程中,药品审评中心基于风险启动的质量标准部分项目的复核。如药品审评中心同时启动生产现场检查的抽样检验,可通知药品检验机构合并开展。

上市申请审评中注册检验还包括因申报资料真实性存疑或投诉举报,而由药品审评中心启动的有因抽样检验。

(五)再注册所需注册检验,是指境内生产药品,省级药品监管管理部门在再注册审查过程中根据需要提出的注册检验;境外生产药品,药品审评中心在再注册审评过程中根据需要提出的注册检验。

(六)上市批准后变更注册检验,是指在上市后变更申请审评过程中,药品审评中心于40个工作日内基于审评需要提出的注册检验。

五、药品注册检验分工

1.【承担主体】中国食品药品检定研究院(以下简称中检院),省、自治区、直辖市级药品检验机构(以下简称省级药品检验机构)和口岸药品检验机构依职责分工承担药品注册检验工作。

2.【中检院职责】中检院承担创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验工作;负责组织口岸药品检验机构开展需由其承担的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。

中检院或国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担放射药品和国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验工作。

3.【省级药品检验机构职责】省级药品检验机构,承担辖区其他药品的注册检验工作。

4.【口岸药品检验机构职责】口岸药品检验机构,按要求参加中检院组织的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。

六、药品注册检验程序

(一)境内生产药品

1.准备申请

1.1.沟通交流

需要进行药品注册检验的,申请人在提出注册检验申请前或提出药品注册申请前,应根据《药品注册管理办法》的有关规定,按照本规范的有关要求,做好药品注册检验相关资料和样品准备工作。

申请人应就本规范未能涵盖的有关注册检验用样品、标准物质、特殊实验材料和技术资料等方面的要求,以及有关样品检验和标准复核的技术问题,提前与相应药品检验机构通过电话、会议或文书往来等方式进行充分沟通。

1.2.准备样品和资料

1.2.1.前置注册检验、临床试验许可后注册检验和上市申请受理时注册检验,执行附件1“药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”。

1.2.2.上市申请审评中注册检验,执行附件1中的部分内容。对于药品审评中心提出的申报标准或核定标准以外的有因抽样检验,需要提供提前商定的检验或研究方案。

1.2.3.上市批准后变更或再注册所需注册检验,应结合药品审评中心和省级药品监管部门注册检验的要求,执行附件1中的部分内容。

2.提出申请

2.1.前置注册检验申请,申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省级药品监督管理部门在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签,每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍,同时出具抽样记录凭证。申请人根据药品注册检验工作分工,将封签样品在规定条件下送至相应药品检验机构,同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。

2.2.临床试验许可后注册检验申请,申请人在接到药品审评中心出具的临床试验通知书,按通知书注明的时限,将抽取的封签样品在规定条件下送至相应检验机构,同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。无正当理由未能按时送达的,由申请人向审评中心重新申请开具通知书。

2.3.上市申请受理时注册检验申请,申请人按照药品注册检验分工要求,凭药品审评中心出具的注册检验通知书,按通知书注明的时限,向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请,提交样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.4.上市申请审评过程中注册检验申请,申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知单(如有),根据药品注册检验分工,向相应药品检验机构提出药品注册检验申请。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

对于尚无确定检验标准的特殊检验项目,需要药品审评中心按前期与药品检验机构确定实验方案要求,下达注册检验通知。

对于有因抽样检验,药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知,提出注册检验要求,提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)或省级药品监督管理部门抽取并封签,并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批次和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。

2.5.上市批准后变更注册检验申请,申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请,提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.6.再注册所需注册检验申请,申请人凭省级药品监督管理部门出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请,提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.7.放射性药品,申请人需要与省级药品监督管理部门、药品检验机构协商抽样和送样事宜。如能送样检验的,申请人在向检验机构送样前,需要办理完成放射性物质转让审批,并在批准后20个工作日内将样品送至药品检验机构。如因有效期短等原因不能送样检验的,申请人需要与药品检验机构协商检验场所。其它要求同非放射性药品。

3.接收审核

申请人按照相应类别的“注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”(附件1),先一次性提交注册检验所需资料,待资料审核通过后,再一次性提交注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料。

药品检验机构在4个工作日内完成注册检验用资料审核,在1个工作日内完成注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料的检查,一并作出是否接收注册检验申请的结论。

放射性药品,药品检验机构在省级药品监督管理部门抽取样品时完成接收审核。

3.1.资料审核。核对资料完整性,对资料能否满足注册检验要求进行初步审核。

3.2.样品检查。检查样品外观、封签、储存温度、批数、数量、剩余有效期等,与申请人签字确认检查结果。

3.3.出具结论。综合资料审核和样品检查结果,给出如下结论。

(1)资料和样品均符合要求的,或资料中存在可由申请人现场更正的错误的,药品检验机构向申请人出具《药品注册检验接收通知书》。

(2)资料不符合要求且不能现场补充改正的,经与申请人沟通协商后,药品检验机构向申请人出具《药品注册检验补充资料通知书》,告知申请人需要补正的内容及补正时限。补正后再提交样品进行检查。逾期未补充资料且未提前告知的,视为申请人撤回注册检验申请。

(3)资料审核未通过且不能补正的或样品不符合要求的,药品检验机构向申请人出具《药品注册检验不予接收通知书》并说明理由。所提交的注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料由申请人取回。

4.注册检验

4.1.样品检验和标准复核。样品检验和标准复核的技术要求见“七、药品注册检验基本技术要求”。

4.2.注册检验结果

药品注册检验结果包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表。药品检验机构出具的纸质注册检验报告和电子注册检验报告具有同等法律效力。如对申请人申报的质量标准有意见,药品检验机构应从质量标准设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性三个方面提出意见。

4.3.注册检验中的其它情形

(1)需要补充资料、标准物质、特殊试验材料的,药品检验机构在与申请人或药品审评中心充分沟通协商后,一次性提出,并出具《药品注册检验补充资料通知书》,告知补正内容及补正时限,要求申请人一次性补正。

逾期未补正且未提前告知新补正时限的,药品检验机构可在继续完成其它检验项目后,出具部分结果的检验报告,将无法完成原因写入标准复核意见。

(2)对于化学药,如涉及未通过关联审评的原料药或因制剂检验需要,申请人应同步提交制剂生产所用原料药。

(3)对中药及天然药物制剂,如处方中包括尚未取得国家药品监督管理局批准的药味或提取物,需对相关药味或提取物样品进行检验的,应由申请部门提出,检验机构根据申请部门要求检验。

(4)对于药用辅料的注册检验,对于《中国药典》没有收录的药用辅料,应参考其在药品审评中心关联、登记、审核的标准及分析方法的验证资料,并报送企业自检报告书,同时提供相关说明材料。

5.结果发送

5.1.【发送内容】药品注册检验完成后,药品检验机构应将注册检验结果(包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表)发送给有关对象。

5.2.【发送对象】药品检验机构根据药品注册检验的分类确定主送和抄送对象。

前置注册检验,将药品注册检验结果主送申请人,抄送药品审评中心。

临床试验许可后注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后变更注册检验,将药品注册检验结果主送药品审评中心,抄送申请人。

药品再注册所需注册检验,境内生产药品,将药品注册检验结果主送省级药品监督管理部门,抄送申请人;境外生产药品,将药品注册检验结果主送药品审评中心,抄送申请人。

有因抽样检验,按药品审评中心要求发送药品注册检验结果。

5.3.【发送方式】药品检验机构采取适当发送方式,确保有准确记录且可追溯的发出和送达时间。

5.4.【补发情形】

(1)报告内容变更后补发。属于申请人信息填报原因造成的,由申请人向检验机构提供书面说明、相关资料和已收到的检验报告,药品检验机构按照质量体系要求完成报告内容变更,重新发送变更后的报告。

属于药品检验机构原因造成的已发报告内容原因,由检验机构按质量体系要求完成报告内容变更,并重新发送更正后的报告。

(2)报告丢失后补发。由申请人向药品检验机构提供书面说明,经审核后补发。补发报告为检验机构调取归档报告复印后加盖检验报告章。

(二)境外生产药品

1.准备申请

同“(一)境内生产药品”项下“1.准备申请”的内容。

2.提出申请

2.1.前置注册检验。申请人按要求抽取3批样品并封签,每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。申请人在中检院网站境外生产药品注册检验相关模块在线提交注册检验相关信息。

境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材注册检验,由中检院组织的口岸药品检验机构开展的,经中检院审核通过后,申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构,同时将剩余样品在规定条件下送至中检院。由中检院进行注册检验的,申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。

2.2.临床试验许可后注册检验,申请人在收到药品审评中心出具的临床试验通知后,按通知书注明的时限,将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院,申请注册检验。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1前置注册检验”的相应内容。无正当理由未能按时送达的,由申请人向药品审评中心重新申请开具通知书。

2.3.上市申请受理时注册检验,申请人在收到药品审评中心出具的药品注册检验通知后,将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院,申请注册检验,时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1前置注册检验”的相应内容。

2.4.上市申请审评中注册检验,申请人在接到药品审评中心出具的药品注册检验通知后和补充资料通知(如有),向中检院提出注册检验申请,时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1前置注册检验”的相应内容。

2.5.上市批准后变更注册检验和再注册所需注册检验,同“(二)境外生产药品”项下“2.3上市申请受理时注册检验”。

2.6.放射性药品,同“(一)境内生产药品”项下“2.7放射性药品”的要求。

3.接收审核及任务分配

中检院负责组织境外生产药品的注册检验用样品和资料等审核工作。

3.1.接收审核。中检院接收境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验申请,经与口岸药品检验机构共同审核后,在5个工作日内向申请人出具是否接收注册检验申请的结论,具体同“(一)境内生产药品”项下“3.接收审核”。

3.2.任务分配。境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验,由中检院组织口岸药品检验机构开展的,在接收后2个工作日内,向承担注册检验的口岸药品检验机构下达注册检验任务,发送《境外生产药品注册检验通知件》,同时告知申请人。申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构,同时将剩余1倍量样品在规定条件下送至中检院。口岸药品检验机构按照质量体系要求,做好样品和相关材料的接收和任务确认工作。

境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂由中检院进行注册检验。申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。

4.注册检验

4.1.样品检验、标准复核、出具结果和注册检验中的其它情形同“(一)境内生产药品”项下“4.注册检验”。

4.2.标准复核意见审查。境外生产的化学药、中药和辅料包材,由中检院完成对口岸药品检验机构报送的标准复核意见的审查,形成最终标准复核意见。

境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂,由中检院完成注册检验,形成标准复核意见。

6.结果发送

6.1.【发送内容】中检院负责发送境外生产药品的注册检验结果(包括样品检验报告、经审查后的标准复核意见和药品注册检验报告表)。

口岸药品检验机构承担的注册检验,将样品检验报告、标准复核意见发至中检验。

6.2.其它同“(一)境内生产药品”项下“5.结果发送”。

(三)样品抽取

1.【抽样主体】境内生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门负责,境外生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人负责。有因抽样检验用样品的抽样由药品审评中心组织药品核查中心和省级药品监督管理部门实施。

2.【抽样要求】除抽样量外,抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)和其附件《药品抽样原则及程序》的有关要求。药包材检验中的计数检验项目应按照《计数抽样检验程序》(GB/t2828)规定的检验量进行抽样。

3.【抽样批次和数量】药品注册检验所需样品抽样批次为3批(治疗罕见病的药品除外),每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。全项检验量通常按所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装(如:瓶/支)数的总和计算。样品剩余有效期时间应不少于2个药品注册检验周期,如同时进行样品检验和标准复核的,为180个工作日;如进行样品检验的,为120个工作日。

化学药应视原料药关联审评登记状态或制剂检验需要,同时抽取该品种的原料药。生物制品应同时抽取该品种的原液。化学原料药和生物制品原液的抽样批次、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。

(四)工作时限

1.【时限计时起止点】注册检验时限计时起点为药品检验机构完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期,计时终点为药品检验机构发出注册检验结果的日期。

2.【具体时限要求】注册检验用样品和资料接收审核5个工作日。样品检验60个工作日,样品检验和标准复核90个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。对于纳入加快上市注册程序的境外生产药品注册检验,最迟应在上市后首次进口前完成注册检验。

3.【不计入时限情形】药品检验机构因等待申请人准备检验用样品、补充资料、特殊实验材料,或因调查取证等无法开展或继续进行注册检验的耗时不计入注册检验时限。对于有因抽样检验,如实验方案需要与药品审评中心研究商定的,其所耗时间不计入注册检验时限。

4.【时限延长】因品种特殊性及检验工作中遇到特殊情况,药品检验机构需要延长检验时限的,在经相关负责人批准后,书面告知申请人。如由药品审评中心启动的药品注册检验,药品检验机构还应告知药品审评中心。延长时限不得超过原时限的1/2。

(五)特殊情形

1.【优先检验】对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验申请,药品检验机构应当按照国家药品监督管理局的统一要求,优先调配检验资源,优先开展并加快完成注册检验。

2.【暂停和重启】在注册检验过程中,药品检验机构根据实验情况需要申请人补充资料,提供特殊试剂等的,经与申请人充分沟通后做出暂停注册检验决定,并在做出决定后2个工作日内向申请人发出《药品注册检验补充资料通知书》,要求按时限要求一次性补充和提供。补充完整后重启注册检验。

药品检验机构暂停和重启间隔耗时不计入注册检验时限。对于药品审评中心启动的药品注册检验,应将暂停和重启的信息告知药品审评中心。

3.【退检】在注册检验受理后,药品检验机构在检验过程中发现重大问题,且不能通过资料补正解决的,经与申请人进行充分沟通后,向申请人发出《药品注册检验退检通知书》。申请人在接到通知后10个工作日内,携带受理接收通知书、单位介绍信和经办人身份证至检验机构办理退检手续。药品检验机构应将退检信息告知药品审评中心。

4.【撤检】在药品注册检验受理后,对于前置注册检验,申请人由于自身原因决定不再继续进行药品注册检验的,可以申请撤检。

对于药品审评中心和省级药品监督管理部门启动的注册检验,根据审评和审查进展情况,决定不再需要继续进行药品注册检验的,可向药品检验机构出具终止注册检验通知,由申请人办理撤检。

药品检验机构已作出不合格判定的,或发现有提供虚假信息的,不得同意申请人的撤检申请,并出具已完成的注册检验结果报告。

5.【争议解决】申请人或药品审评中心对药品检验机构的注册检验结果有不同意见的,可在7个工作日内向药品检验机构提出异议。药品检验机构在20个工作日内对异议进行专家论证,提出处理意见。必要时进行留样检验,检验时间不计入20个工作日。

申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

(六)与药品审评中心的信息沟通

1.【起点沟通】审核申请人提交的注册检验用样品和资料时,药品检验机构通过药品监管信息平台将接收信息推送至药品审评中心。

2.【终点沟通】药品审评中心启动的注册检验,由于申请人补正资料等影响注册检验正常进行,导致未能在规定时限内完成注册检验的,药品检验机构在向药品审评中心发送注册检验结果时,在药品注册检验报告表中注明。

3.【加快上市品种】对于纳入加快上市注册程序品种的注册检验,药品检验机构应通过药品监管信息平台向药品审评中心反馈注册检验申请接收和完成情况等信息。

4.【特殊情形处理】

药品检验机构与药品审评中心按照《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》的要求,通过审评与检验的工作衔接机制和定期交流机制,共同研究解决药品注册检验中的特殊情形。

七、药品注册检验基本技术要求

(一)资料审核

药品检验机构应当按照前置注册检验需求或药品审评中心出具的临床试验通知书、药品注册检验通知书、补充资料通知书等的要求,对申请人申报的与药品质量标准制定相关的药学研究资料进行全面审核,包括:药品质量标准及其起草说明、方法学验证资料(包括无菌及微生物限度检查的验证资料)、产品放行检验报告、生产工艺、质量控制、稳定性研究、标准物质等资料进行审核,确定方法学确认、转移或验证(以下简称验证)的检验项目、检验方法及标准复核关键点。

(二)样品检验和标准复核

1.样品检验。药品检验机构对接收的样品,对照申请人申报或药品审评中心核定的药品质量标准,按照检验机构质量体系的要求,进行实验室检验,给出样品是否符合质量标准的判断。

2.标准复核。药品检验机构参照《中国药典》、《国家药包材标准》、《药品质量标准分析方法验证指导原则》(《中国药典》通则9101)等国内药品标准,wHo等国际组织的有关技术要求和原则,以及iCH有关技术指南等,结合药学研究数据及样品检验结果,对申请人申报的药品质量标准中检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估,如有必要,可对检验方法进行方法学验证。

2.1.定量分析方法验证。主成分的分析方法,至少应当确认方法的系统适用性、准确度和精密度。杂质的分析方法,至少应当确认方法的系统适用性、定量限、准确度和精密度。

2.2.限量分析方法验证。应明确杂质限度是否合理,残留溶剂应当按照《中国药典》现行版进行控制。杂质的分析方法应当确认检测限,纯度分析方法应当确认其专属性和精密度。其他限量分析方法至少应当确认其专属性和检测限。

2.3.定性分析方法验证。至少应当确认其专属性。

2.4.标准复核意见撰写要求。详见附件2。

(三)注册检验用标准物质

1.在申请药品注册检验时,申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的,药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的,申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料,所提供的标准物质的数量应能满足检验需求(要求详见附件1)。

2.对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的,申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的,可不报备同名标准物质原料,但应提交相关信息(要求详见附件3)。

八、名词解释

1.药品注册检验:药品注册检验,包括标准复核和样品检验。标准复核,是指对药品注册申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对药品进行的实验室检验以及有因检查所涉及的抽样检验。

2.注册检验用标准物质:注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。非国家药品标准系指中检院未供应的药品标准物质。

3.药品注册检验时限:是指从注册检验用样品和资料受理至注册检验结果发出过程,药品检验机构所用时的规定。

4.退检:是指在药品注册检验申请受理后,检验机构在检验过程中发现重大问题,且不能通过资料补正解决,经与申请人充分沟通后做出提前终止注册检验决定的情形。

5.撤检:是指在药品注册检验申请受理后,由于申请人自身原因不再进行注册检验的,或药品审评中心和省级药品监督管理部门决定不再进行注册检验的情形。药品检验机构已作出不合格决定的或发现有提供虚假信息的,不受理撤检申请。

6.有因抽样检验。对于审评过程中发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报,或认为有必要进行样品检验的,由药品审评中心向相应药品检验机构提出的样品检验。

九、附件

1.药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求

1.1.中药

1.2.化学药

1.3.生物制品

1.4.按药品管理体外诊断试剂

1.5.药用辅料和药包材

2.标准复核意见撰写要求

3.药品标准物质原料申报备案细则

4.药品注册检验相关表单

4.1.药品注册检验申请表

4.2.药品注册检验接收通知书

4.3.药品注册检验补充资料通知

4.4.药品注册检验不予接收通知书

4.5.境外生产药品注册检验通知件

4.6.药品注册检验报告格式

4.7.标准复核意见表格式

4.8.药品注册检验报告表

4.9.药品注册检验退检通知书