食品安全管理处罚条例篇1
美国关于食品犯罪的这种处罚实际上是着眼于预防犯罪,体现风险社会下由传统刑法走向风险刑法的一个明显的特征,即在食品犯罪处罚条款中设置抽象危险犯,这样体现食品安全犯罪的预防性,提高食品安全犯罪的调控力。其次,美国关于食品公害犯罪的刑事处罚中,处罚过失犯罪,由于食品安全关系到不特定的多数的健康和生命安全,所以这种犯罪在一定程度上是侵犯公共安全的犯罪,对这种严重危害公共安全的犯罪,设置过失犯的处罚也是其特点之一,设置过失犯目的是为了保护更为重要的社会利益。再次,美国关于食品公害犯罪的行为处罚非常广泛,几乎囊括了食品生产、加工、包装、运输、储藏、销售、监管等各个环节,在这些环节中都设置了相关的刑罚,因此,可以说,美国对于食品安全犯罪行为的处罚范围非常的广泛,法网编织的非常严密;最后,美国食品安全体系的监管严密,制度先进,虽然刑法是惩治食品安全犯罪行为的最后手段,但是在此之前的延伸阶段,确立了严格的监控预防体系和先进的一些具体制度。
日本立法日本的食品法以《日本国宪法》为指导,以《食品安全基本法》为统领,以《食品卫生法》为基本框架,辅之以《糕点卫生师法》、《屠宰场法》、《关于家禽处理业规制和家禽检查的法律》、《关于食品制造过程高度化管理的临时措施法》、《对应疯牛病特别措施法》、《健康促进法》、《关于化制场等的法律》等法律,以及《食品卫生法施行令》、《食品卫生法实施细则》、《食品、添加剂等的规格标准》、《关于乳及乳制品的成分规格等的省令》等大量的法令、规格标准组成[4]。日本食品安全管理的主要依据是《食品卫生法》,该法于1947年制定,2006年6月进行了最新一次的修改,修改后的法案共分为11章总计79条。其中第11章规定了违反相关规定的刑事处罚。
日本对食品公害犯罪规制方面具有以下的特点,第一,日本食品安全的相关法律,对涉及食品安全的各个领域都作了非常详细的规定,例如,日本食品安全的相关法律规定,食品和调料的加工、制造、使用、储藏、搬运、陈列等各个环节都必须保证清洁、卫生;禁止贩卖变质、含有害物质、被病原微生物污染或者混入不卫生异物的食品;对有疾病或者因疾病死亡的畜禽的肉、骨、奶、内脏、血液等不能加工上市。另外,日本法律对于各种食品加热、杀菌时的温度、时间都有详细的规定,对不同食品的保存方式、储存温度、储存和保质期限等也有相应的规定。这些规定和程序几乎囊括了食品涉及的各个方面,违反这些规定和程序,就会构成相关食品安全犯罪,进而受到刑事处罚。第二,在食品公害犯罪刑法条款的具体设置上,日本相关的法律设置也比较规范,能够更好的预防和打击食品安全犯罪,例如,在具体条文设置上,处罚行为犯,即对危害食品安全的行为不管有没有造成一定的结果都加以处罚;在具体处罚上设置了对食品卫生管理员、登记检查机关等公职人员违反相关食品安全法的处罚;同时,食品安全法,从公共健康的角度出发,对企业法人规定了众多的义务条款。该法授权各地方政府在其管辖的范围之内对当地的企业采取必要的措施,这些措施包括为企业设立必要的标准、发放和吊销营业执照、对企业给予指导以及终止企业相关活动等,对企业法人的违反相关食品安全法律的行为规定了一定数额的罚金,罚金数额最高可达1亿日元,对法人代表人、人等自然人造成的食品安全犯罪,除了处罚法人外,还要处罚该自然人,即法定代表人责任一般由该法人承担的情况下对该自然人还要处罚。
相关的立法由议会和部长负责,法律规定的实施由地方当局负责,唯一的例外是对牛奶的管理,由中央部门直接负责,但是在苏格兰仍然由区议会负责。英国环境食品与农村事务部的职责包括,对食品的化学安全,食品与动物饲料的质量、成分、卷标和广告等制定法律。卫生部的职责包括,对食品的生物安全、食品卫生等制定法律[5]。英国从1984年开始分别制定了《食品法》、《食品安全法》、《食品标准法》、《食品卫生法》、《动物防疫法》等,同时还出台了许多专门的规定,如《甜品规定》、《食物标签规定》、《肉类制品规定》、《饲料卫生规定》和《食品添加剂规定》等,这些法律法规涵盖所有食品类别,涉及从农田到餐桌的整个食物链的各个环节。目前英国关于规制食品安全方面的最重要的法律是1990年颁布的《食品安全法》,与其他现代法律规则一样,《食品安全法》赋予相关机构和大臣对其适用加以细化的权力,同时1990年《食品安全法》与欧盟关于食品安全的相关规则是共存的,欧盟食品安全的相关法律法规可以直接在英国国内适用,除了其法律做出保留的除外[6]。一系列食品安全事故的发生加上长期对已有的相关食品安全法律法规的重新审视,催生了1990年英国《食品安全法》,这部法律制定以来称为英国食品安全方面最为重要的法律。这部法律与以往的相关法律相比,主要的变化体现在:赋予更多的权力给相关的食品安全执法的机构;增加了有关新型食品、食品登记、食品许可证、健康培训等相关的法条;重新规定了关于食品安全的犯罪以及增大了刑事处罚的力度[7]。
食品安全管理处罚条例篇2
关键词：农产品质量安全；刑法规制；立法
中图分类号：D922.4文献标志码：：a文章编号：1673-291X（2012）32-0169-03
农产品质量安全是食品安全的源头和基础，对其保护既关系到每个人的切身利益，又关系到国家安全和社会稳定。加强对农产品质量安全的刑法规制和强力干预，既有迫切的现实需要，又有消除人们恐慌的心理需要。
一、我国农产品质量安全刑法保护的现状
（一）我国农产品质量安全法制建设状况
为加快构建农产品质量安全法律法规及执法监督体系，我国大力加强农产品质量安全法制建设。出台的法律主要有：《农业法》、《产品质量法》、《食品卫生法》、《种子法》、《渔业法》、《动物防疫法》、《农产品质量安全法》等；出台的法规主要有：《无公害农产品管理办法》、《无公害农产品标志管理办法》、《无公害农产品产地认定程序》等；出台的规章主要有：《农药管理条例》、《兽药管理条例》、《种畜禽管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等。同时，农业部参与和组织制定农业国家标准479 项、行业标准1 681 项、地方标准17 000 余项，并组织制定和了294 项无公害食品行业标准、72 项绿色食品行业标准； 清理了农业国家标准482 项、行业标准1 242 项。这些法律、法规、条例、标准等的颁布和实施，使农产品质量安全监管工作基本上实现了有法可依，有章可循，以《农产品质量安全法》为基本法的农产品质量安全法律体系正在逐步形成。
（二）我国农产品质量安全刑法保护的必要性
为了确保农产品质量安全，政府尝试通过包括法律手段在内的各种措施强化对农产品生产、流通、消费各环节的监管，并坚决打击违法犯罪行为，确保广大人民群众吃的用的放心，可有关农产品质量安全的犯罪行为屡禁不止，案件案件数量增长明显。据统计，2008 年，全国发生生产销售不符合卫生标准的食品案件和生产、销售有毒、有害食品案件 84 起，涉及 101 人；2009年，共发生148件，违法犯罪人数208人；2010年，发生119 件，涉及人数 162 人。除此之外，还有有更多的危害食品安全犯罪案件依照生产、销售伪劣产品罪等罪名追究刑事责任。事实证明，对于农产品质量安全危害社会的行为，民事法、行政法已不足以应对，只有动用严厉的刑罚手段才能产生强大的威慑力，从而有效维护人们的生命健康和社会秩序。刑法作为其他法律的保障法，是调整社会关系的最终手段，对农产品质量安全保护已不可或缺、不可替代，通过刑事立法构建完整的规制体系，既是宪法相关条款的具体化要求，也是完善农产品质量安全刑法保护的必然选择。
（三）我国农产品质量安全刑法保护体系
《农产品质量安全法》第五十三条规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”该条是关于违反《农产品质量安全法》构成犯罪应承担刑事责任的总体性规定。根据现行法律的规定，农产品质量安全犯罪已经形成《刑法》、《刑法修正案（ 八） 》和“两高”的司法解释共同构成的保护体系，其中，《刑法》是最基础和重要的规制依据，涉及的犯罪主要有：罪、罪；中介组织人员提供虚假证明文件罪；中介组织人员出具证明文件重大失实罪；重大环境污染事故罪；生产、销售不符合卫生标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪；违反《农产品质量安全法》和其他法律规定的行为符合刑法其他条款规定的犯罪，如危害公共安全罪等。和修订前刑法相比，《刑法修正案（ 八） 》的主要变化有：将“食品卫生”改为“食品安全”，将营养安全纳入其中，丰富了农产品质量安全犯罪的内涵；在《刑法》第 143、144 条实害犯的罪状基础上都相应增加了“或者有其他严重情节的”的规定，降低了犯罪门槛，有利于对食品安全犯罪的从严打击；把《刑法》第 143、144 条中的罚金改为并科制，删去了上下限，使得司法机关可以更加灵活地从根本上制裁罪犯。另外，“两高”关于农产品质量安全犯罪的司法解释主要涉及非法经营罪和生产销售有毒有害食品罪定罪。
二、我国农产品质量安全刑法规制存在的问题
（一）核心概念界定不清
刑事立法中确定农产品的范围非常重要，直接涉及到如何与《食品安全法》、《产品质量法》等法律法规划分管辖范围，可以避免重复管辖或者漏管。按照《农产品质量安全法》第2条规定：“本法所称农产品，是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。”该定义将农产品界定为“初级产品”，但对何为“初级产品”并未详细释明。由于许多农产品在实际收割、分拣、包装等过程中必然涉及到初级加工，而工业加工和农产品生产环节的加工不易区分，对于经过加工的农产品是否属于农产品、怎么样加工后就不再属于农产品等存在认识上的模糊，导致在执法中出现外延争议，如冷鲜肉的分割、蔬菜的清洗包装、奶液的消毒等哪些属于、是否属于农产品的问题。
（二）罪状规定存有不合理性
根据《农产品质量安全法》第三十三条和五十三条的规定，危害农产品质量安全的行为可能构成生产、销售不符合卫生标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪。首先，关于生产、销售不符合卫生标准的食品罪的问题。从现行刑法第 143 条规定可以看出，生产、销售不符合卫生标准的食品罪属于危险犯，只有在生产销售行为“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”的情形下才能构成犯罪，但无论是理论上界定该罪中的“具体危险“还是司法中实践认定都是一个难题，与此同时，《刑法修正案（八）》继续采用危险犯的立法模式，此模式存在个立案标准过高问题，导致很多生产、销售不符合食品安全标准的食品行为难以入罪，严重消弱了刑法应有的惩罚力度。其次，关于生产、销售有毒、有害食品罪的问题。现行刑法第 144 条和《刑法修正案（八）》第 25 条关于生产、销售有毒、有害食品罪都规定“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的……”根据字面意思可以看出，该罪的犯罪对象“食品”限定于掺入有毒、有害的“非食品原料”。 笔者认为，有毒、有害的食品，就是对人体的健康和生命有毒、有害的食品，不管掺入的是食品原料还是非食品原料都一样，显然当前的立法逻辑不通，甚至可能影响刑法规定的科学性、正确性、合理性。
（三）刑罚存在缺陷
首先，《刑法正案（八）》第 25 条删除了“拘役”的规定值得商榷。与现行刑法相比，《刑法正案（八）》第 25 条加重了该罪的法定刑，删除了原来“五年以下有期徒刑或者拘役”的规定。笔者认为，生产、销售有毒、有害食品犯罪有重有轻，对不同危害程度的犯罪行为规定不同的刑种能确保刑罚的梯度性，做到罪责刑的统一，有些犯罪有罪必罚远比单纯的重罚更为有效。其次，罚金刑规定不明确、不合理。我国现行刑法农产食品安全犯罪的罚金刑方面，采取的是倍额罚金，即“处销售金额 50 %以上 2 倍以下罚金”，“以销售金额作为适用罚金刑的基准，这就导致了对没有销售金额或销售金额小的食品犯罪的犯罪分子得不到或得不到有力的罚金刑处罚，从而严重地制约了罚金刑功能的发挥。”同时，刑法对食品安全犯罪的罚金刑数额并且没有按照行为的危害程度递增，更没有区别自然人犯罪和单位犯罪的罚金刑幅度，甚至出现刑法规定的罚金刑幅度明显低于的行政处罚的罚款幅度，罚金刑的作用失去了本来的面目。再次，我国农产食品安全犯罪的罪名中大多数都将单位列为了犯罪主体，但对于单位犯罪的处罚仅限于罚金刑。
（四）农产品质量安全过失犯罪规定有待完善
我国农产食品质量安全犯罪主观方面普遍规定为故意，导致刑法规制范围缩小。随着生活水平的提高，消费者对农产品生产经营者的专业要求也越来越高，义务注意事项也越来越多，现实中生产经营者难免会因业务过失引发农产食品安全事故。如2003 年 12 月发生在辽宁省海城市的“豆奶中毒”案，行为人对事故的发生主观上是一种过失而非故意，但该事件危害性和不良影响很大，最终辽宁省高院以“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”判处行为人有期徒刑 3 年。从法律规定可以清楚看出，“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”是故意犯罪，但法院却把明显的过失行为采用故意犯罪罪名定罪处罚，破坏了刑法的权威性和司法的公正性，将食品犯罪的主观罪过限定为故意显然不能适应现实发展的要求。
三、我国农产品质量安全刑法保护的立法思路
（一）明确界定农产品的范围
“农产品”是《农产品质量安全法》的首要概念和逻辑起点，也是对农产品质量安全犯罪进行刑法规制以及划分各法律调整范围的基础。从国际立法来看，对农产品的定义不尽相同。如《加拿大农产品法》规定涉及的范围较广，而德国在《产品责任法》中用排除适用的方式实质上界定了农产品的概念。我国《产品质量法》第二条明确规定：“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”显然，将初级加工的农产品纳入到《产品质量法》规范，会失去国家立法者的立法本意。结合我国现阶段的国情和法制状况，笔者认为，应将对农产品的初级加工作为农业生产的一部分，即《农产品质量安全法》中规定的“初级农产品应包括初级加工的农产品，至于“初级加工”如何界定，应由《农产品质量安全法》行政法规或者部门规章完成。另外，可采用列举的方式对《农产品质量安全法》中“农产品”的内容加以明确：首先，列举大类农产品的种类，如粮食、瓜果、蔬菜、油料、畜禽、食用菌、禽蛋、水产品等；其次，列举具体的农业生产方式来源，如种植、采集、养殖、捕猎、捕捞等；再次，列举初级加工的方式，如屠宰、包装、分割、冷冻等。同时，及时修改和完善其他法律、法规和规章条款，保证各规范性法律文件中“农产品”内涵和外延一致。
（二）完善不合理的罪状规定
对于销售的农产品可能引起的生产、销售不符合卫生标准的食品罪，我国刑法143条和《刑法修正案（八）》第 24条有明确的规定，结合前面的论述和《食品安全法》对食品的检验机构的规定，笔者建议：（1）在进行刑事司法鉴定时，选择由司法机关委托的国务院有关主管部门批准设立的机构，以准确认定是否达到法定的危险程度；（2）参照发达国家的成功经验，适当降低立案标准，避免放纵严重危害社会的行为。对于生产经营一般不合格食品但没有达到法律规定的危险程度的行为，应按照刑法第140条规定的生产、销售伪劣产品罪进行处罚，同时降低“销售金额 5 万元以上”的门槛，防止放纵犯罪。对于销售的农产品可能引起的生产、销售有毒、有害食品罪，我国刑法144条和《刑法修正案（八）》第 25条有明确的规定。立法者考虑到该罪的在客观危害和主观恶性更加严重，故将其设置为抽象危险犯并且规定了非常严厉的刑罚，直至死刑。“对于最高刑为死刑的罪名，只有犯罪构成十分准确、清晰，而才能客观反映出是比生产、销售不符合安全标准的食品罪更为严重的犯罪，才能达到罪刑相适应。”但条文表述中“非食品原料”概念模糊，直接影响司法公正。笔者建议将“非食品原料”修改为“非食用物质”，使本罪的犯罪构成容易判断，既可为食品添加剂的性质解套，又具有实践上的可操作性。
（三）完善刑罚手段
首先，提高附加刑的法定刑。考虑到我国农产品质量安全犯罪对基本犯的罚金刑判处方式是相同而且限额幅度较低，不能体现罚金的剥夺性痛苦。“罚金刑是通过剥夺某人的物，来攻击其人，在有罪者的财产上打击有罪者的人格，因此，罚金刑是人格性的刑罚。即使不像自由刑那样明显，但在一定限度内仍能收到教育效果。”笔者建议，一方面，要加大罚金刑的处罚力度，保证罚金幅度不能低于农产品质量安全违法行为所要承担的罚款的数额幅度，对于具体数额标准应由立法者结合实际情况综合考量后制定。另一方面，要大幅度地提高单位犯罪的罚金刑幅度，使单位罚金刑高于自然人犯罪罚金刑几个格，只有这样才能实现对单位犯罪应有的惩治效果。其次，为更有效的保护农产品质量安全犯罪，确保我国刑法的“严而不厉”结构，建议保留生产、销售有毒、有害食品罪基本犯的拘役刑。再次，纵观世界各国关于资格刑的立法趋势并结合农产品质量安全犯罪的特点，笔者建议应通过资格刑剥夺单位犯罪主体的再犯能力，如判处限制生产经营范围、限制在一定年度内从事特定食品生产经营等。
（四）增设农产品质量安全过失犯罪
前文已经论述，现行法律中农产品质量安全犯罪主观方面仅限于“故意”的缺陷性。笔者建议，放松对这些罪名在主观方面的要求，在已有的农产品犯罪相关罪名中增设过失条款，以行为人对他人人体造成严重危害作为入罪标准，比照故意犯罪设立较轻的刑罚。在具体设定过失构成农产品质量安全犯罪的刑法规定时，应注意两个方面：其一，过失构成农产品质量安全犯罪属于业务过失犯罪，是不同于普通过失犯罪并且处刑时重于普通过失犯罪的一种过失犯罪类型，之所以要加重处罚，一方面为了激起生产经营者的责任感和紧张感，另一方面生产经营者因具备相关的从业资格从而高于一般人的注意义务。因此，无论是从非难的刑罚评价还是预防犯罪来看，在政策上给予过失犯加重处罚是必要的。其二，过失犯罪的农产品质量安全犯罪的主体既包括个人，也包括单位。
参考文献：
[1]最高人民法院2011年11月24日《关于人民法院依法惩治危害食品安全犯罪有关情况》的新闻稿.
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[3]杨秀英，李晓君.论我国食品犯罪罚金刑的完善[J].行政与法，2007，（9）.
[4]杜国明.农产品质量安全的立法研究[J].河北法学，2008，（9）.
食品安全管理处罚条例篇3
关键词:食品安全民生刑法刑法规制完善
近年来，食品安全事件时刻搅动着百姓的神经:"三聚氰胺"三鹿婴幼儿奶粉事件、"苏丹红"鸭蛋、"皮革"牛奶、"毒镉"大米、"地沟油"、新型"地沟油"、"化学"火锅、"瘦肉精"猪肉等等有毒有害食品，让人民群众"饮食难安"。食品安全事件的频发，主要原因固然是生产、销售者毫无道德底线，但也反映出我国目前食品监管不力、法律规制缺失等问题。我国现行《刑法》第144条规定，生产、销售有毒、有害的食品的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金。从前述食品安全事件来看，这种较轻的处罚力度已不能制止不法生产者生产加工有毒、有害食品的行为，加大对食品安全犯罪的刑罚力度已刻不容缓。
一、食品安全的刑法保护中存在的问题
(一)食品安全犯罪的刑法体系不统一
食品安全犯罪的刑法体系是指刑法典、单行刑法、附属刑法中涉及食品安全犯罪的各种规定构成的有机整体，属于刑法体系的子体系。我国长期难产的《食品安全法》终于出台，并于20__年6月1日起开始施行，但从总体上看，《食品安全法》的定位并不明确。从立法的角度看，《食品安全法》是在《食品卫生法》的基础上修订的，是对我国食品安全卫生制度的补充和完善，《食品安全法》应是专业法而非基本法。食品和农产品分类管理是由我国基本国情决定的，但是《食品安全法》中涉及的有些内容与《农产品质量安全法》、《产品质量法》、《刑法》等法律错综交叉，相互冲突，造成食品安全法律法规之间的协调和配套性较差。食品安全犯罪的刑法体系不统一，影响刑法的功能，亦不符合法治要求。
(二)食品安全犯罪立法规定不健全，缺乏可操作性
新中国成立以来，对食品安全的行为先后经历了非犯罪化和犯罪化立法时期，愈加严密与细致是食品安全犯罪刑法规制的总体趋势。同任何事物一样，食品安全问题也具有两面性，一方面体现着多层次的积极价值，散发着无限的魅力，另一方面又含带着天然的滞后性。因此，《食品安全法》并非是一部完美无缺的法律，既有积极价值的对应一面，也存在着客观的缺陷。
1．《刑法》条文立法不健全，应该入罪的行为没有入罪，对法益保护不利。社会的进步，经济的飞速发展，法律必然存在一定的滞后性。就规制食品安全的犯罪而言，我国刑法结构法网不严的特点在此已经显现出来。例如，现行《刑法》中只有两个条文规定了食品安全犯罪，分别是《刑法》143条和144条，而这两个条文仅仅只规定了关于不符合卫生标准的食品及有毒有害的食品的生产、销售两种行为方式，但这两种行为方式是否能包含现实生活中所有的危害食品安全的行为呢?答案是否定的。虽然《刑法修正案(八)》把《刑法》第143条的不符合卫生标准食品罪修改为不符合食品标准安全的食品罪，这种文字上表述的修改的确是一大进步，但是仍然无法包含现实社会所有食品安全问题。譬如，行为人持有或储藏危险食品，持有的危险状态随时有可能流入市场造成食品安全事故。现行《刑法》以及与刑事法律规范相关的法律规范性文件对这种危险行为没有相应的规定，如果行为人持有或储藏危险食品在销售之前被查获，应该如何处理?只能以相关的行政法规进行行政处罚，没有办法以刑事法律规范进行惩罚。我国《刑法》明文规定:"法无明文规定不为罪"，"法无明文规定不处罚。"因此，对持有、储藏危险食品行为不能认定为犯罪，无法追究其刑事责任。在此种情形下，罪刑法定原则得到体现，但同时带来弊端。其一，助长行为人的侥幸、冒险心理，只要谨慎小心不被发现，尽可以继续实施销售行为。即使被查获其持有或
储藏危险食品，完全能以既没生产也没销售为由脱身。这实际上等于法律在默许、放任此种行为。其二，刑法所保护的社会关系和社会秩序已经处于危险之中，随时都可能发生食品安全事故，而刑法却无能为力，不能对刑法应该保护或者说必须保护的法益进行应有的保护，惟有等待这种危害行为造成实际的或者严重的危害后果时，才能发挥作用。然而，刑法的事后惩罚不能使受到危害的法益完全得以恢复，比如受害人因食用有毒食品的而导致死亡的。现行《刑法》仅仅惩罚生产和销售两种行为并不能有效地预防严重后果的发生，刑法预防犯罪功能并不能得以真正实现。
2．立法模糊不清，缺乏可操作性。例如，现行《刑法》第143条规定了生产、销售不符合卫生标准的食品罪，该罪规定"足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患"的情况下才能构成本罪，这种规定属于刑法理论上的具体危险犯。而在现实司法中对具体危险的鉴定难度非常之大，并不具有实际的可操作性，那么在这种情况下该怎么办呢?不得不依赖司法解释。例如，20__年4月5日公布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第4条规定，经省级以上卫生行政部门确定的机构鉴定，食品中含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌或者其他污染物的，应认定为刑法第143条规定的"足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患"。由此可见，两高的司法解释对此处的规定依然模糊。对何为"严重食物中毒事故、严重食源性疾患"，依然没有作出具体明确的规定，仍然缺乏司法实践中的可操作性。
(三)罚金刑的设置有缺陷
我国食品安全刑事责任的罚金刑设置存在缺陷，刑法中有些食品安全类犯罪的法定刑偏轻，有的甚至低于行政处罚。《食品安全法》中规定，生产、经营有毒有害食品行为，食品货值金额不足1万元的，并处20__元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。而《刑法》中生产、销售有毒、有害食品罪的罚金刑却是并处或单处销售金额50%以上2倍以下罚金［《刑法修正案(八)》把单处或并处修改为并处］，明显轻于行政处罚。加大对食品安全违法犯罪行为的法律制裁，是完善食品安全立法的重要方面，而刑罚轻于行政处罚，显然与此背道而驰。因此，应当适当提高某些食品安全犯罪的法定刑，特别是消除刑罚低于行政处罚的现象，并全面提高罚金刑的金额，使之不能低于食品安全法所规定的罚款额度，以体现出刑罚是维护食品安全最严厉的法律制裁手段。
我国食品安全犯罪中对罚金刑的设置存在以下缺陷:其一，现行《刑法》对食品安全犯罪罚金刑限额幅度的设置过低。例如，《刑法》第143条和第144条对罚金刑的规定是相同的，即并处"销售金额50%以上2倍以下"罚金。而两个条文规定的犯罪行为对社会造成的危害却是不同的，由此可见，罚金刑的设置是存在缺陷的。另外两个《刑法》条文规定的罚金刑的限额幅度的设置过低，不能体现罚金刑的应有刑法功能。其二，现行《刑法》规定的罚金的计算以"销售金额"为依据，在司法实践中操作难度大，不具有现实司法的操作可行性。例如，行为人生产后还没销售或者为销售而购进但没实施销售行为就被查获，在此情况下根本没有销售金额，能否判处罚金刑?答案是否定的。《食品安全法》修订后，对违反《食品安全法》的行政处罚已经修改为依货值金额计算，所以，坚持以销售金额的数目决定罚金刑的数额，将使那些没有销售金额或者销售金额较少的犯罪分子得不到强有力的罚金刑处罚，使罚金刑功能受到严重制约。其三，我国《刑法》对单位罚金刑的规定过于笼统，不具有司法实践可操作性。《刑法》第143条和第144条对单位的处罚是单处罚金，没有明确规定罚金的上下限度以及计算标准。《刑法修正案(八)》对此并没有进行修改，这种无限额罚金制缺乏确定性，有违罪刑法定原则的明确性要求，对司法实践的指导性不强，表现为可操作性差，法官自由裁量权过大，容易产生刑罚不平衡，不同地区、不同时期对同一种犯罪的罚金数额差别过大，或者导致司法专横，罚不当罪的现象。笔者认为，将来在修改《刑法》时需加以明确，以满足司法实践的需要。
二、食品安全刑法规制的构建
(一)正确实现《食品安全法》与《刑法》的有效对接
要正确处理《刑法》和《食品安全法》的关系，实现二者的有机统一。《食品安全法》的颁布实施为刑事立法的发展完善奠定了基础。《食品安全法》对于食品安全的保护进一步加强，保护范围从单一的食品扩展到食品添加剂、食品相关产品等，针对的行为包括无照生产经营和有照但无条件生产经营、生产经营不合格食品、生产经营有毒、有害食品等方面，是法治进步与完善的具体表现。同时，《食品安全法》考虑到监管部门、检验机构及人员的严重失职问题，相关部门发现相关人员严重的失职行为将移交司法机关追究刑事责任。然而，从《食品安全法》与《刑法》既有规定衔接、有效打击危害食品安全的犯罪行为的角度看，《刑法》的某些内容已经无法与《食品安全法》的发展相适应，需要进行必要的修改完善，以满足司法实践的需求。
刑事政策是国家和社会依据犯罪态势，对犯罪行为和犯罪人运用刑罚和诸多处遇手段以期有效地实现惩罚和预防犯罪目的的方略。从刑事政策的立场看，对食品安全的有效保护，需要建立全方位和系统化的保护体系。《刑法》是食品安全保护的最后一道关口，因此，食品安全的刑法保护措施必须做到严密、适当，使其既对食品安全犯罪起到应有的惩戒，使得严重危害社会的食品安全犯罪分子难以逃脱法律的惩治;同时，也要做到罪责刑相适应，避免不必要的刑罚浪费和司法资源的无益消耗，避免刑罚的过分严厉。当前，我国采用宽严相济的刑事政策，既不能固守传统地保守，又不能抛弃传统地冒进，也不能模棱两可的折衷，而应该坚持有进有退、有所为有所不为，该严则严、当宽则宽的两极化刑事政策。具体言之，对制造严重风险的行为，刑法应当严、应当进，以防范风险;对轻微犯罪刑法应当宽、应当退，以促进社会和谐。
通过以上论述:笔者认为，现阶段应尽快完善食品安全犯罪的刑法规制体系，调整对食品安全犯罪打击的刑事政策，从而保障食品安全体系，构建食品安全保护完备的法律体系。具体而言，要从协调好《食品安全法》与《刑法》的相关规定着手，扩大对食品安全处罚的犯罪范围。惟其如此，才能有效地遏制现行的食品安全隐患问题。例如，在现有的《刑法》第143条"生产、销售不符合卫生标准的食品罪"和第144条"生产、销售有毒、有害食品罪"的基础上，增设"非法持有、储存不安全食品罪"，并相应重构食品安全犯罪的量刑尺度，实现罚金刑处罚标准的量化。
(二)增设非法持有、储存不安全食品罪
危害食品安全的行为除生产、销售外，持有、储存危险食品同样具有严重的社会危害性。不安全食品或者非食品原料一旦流入社会，走上餐桌，将造成极大的危害后果，而这种后果有时是无法逆转、难以复原的。因此，将危险行为入罪是客观现实的需要。如果危险行为被法律规定为犯罪行为，那么，危险行为就对《刑法》所保护的法益构成了严重的侵害，或者有侵害的可能性。如果一种行为对社会没有造成危害，则这种行为就没有规定为犯罪的合法依据。正如日本刑法学家西原春夫所说:"在存在侵害他人利益的人的情况下，利益持有人会对自己的利益继续存在感到不安，就会有希望国家来保护自己利益的欲求。"当这种希望保护自己利益的欲求达到一定规模时，作为国家有必要保护该利益，将会有制定刑法来规制这种行为的动机。因此，将持有危险食品或者非食源性原料的行为规定为犯罪，是保护食品安全的现实需要，此举将最大程度的杜绝危险食品流向市场，进入市民的餐桌。
需注意的是，增设持有危险食品安全犯罪必须满足两个条件:第一，必须是制定法上明文规定禁止持有或者储存某一类或者某几类物品而行为人故意持有，则能成为刑法上的持有犯罪行为;第二，行为人主观上必须有制定法上规定的不法心态，打算或者准备把持有或者储存的有毒有害的食品或者非食源性原料流向社会;第三，客观上必须有持有或者储存上述对人体有毒有害的食品或者非食源性原料的行为。上述三个条件须同时具备，即可认定为持有犯罪。对该罪处罚的设置可以参照《刑法》第348条中非法持有罪的量刑标准，对非法持有、储存不安全食品的货值金额在5万元以上的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处货值金额5倍以上10倍以下罚金。情节特别严重的(持有或储存的不安全食品的货值特别巨大的)，处3年以上7年以下有期徒刑，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚金。
(三)罚金刑在食品安全犯罪中的构建
完善协调机制，提高打击效率，强调刑罚的及时性。对食品安全犯罪罚金刑的完善，应做到以下四点:第一，修改罚金刑适用基本标准，把"销售金额"改成"货值金额"。同时，明确货值金额的计算依据，即"货值金额以违法生产、销售、持有的不安全食品的标价计算，没有标价的按照同类合格食品的市场中间价格计算"。第二，提高罚金刑的限额幅度，把原来规定的50%以上2倍以下提高。《刑法》条文的罚金刑限额低于《食品卫生法》规定的行政罚款限额，不利于发挥罚金刑的应有作用，无法实现其设置的价值。因此，可借鉴《食品安全法》的罚款幅度，规定为并处货值金额10倍以上20倍以下的罚金。第三，应明确规定对单位犯罪判处罚金的量刑幅度。原规定适用的是无限额罚金制，不明确、可操作性差，易造成司法裁量权过大。鉴于单位的经济能力及其行为的潜在危害性均远大于个体从业者，故对单位的处罚应适当重于个体从业者。建议将《刑法》第150条前段修改为单位犯本节第140条至第148条规定之罪的，对单位判处罚金，可以比照该条规定罚金幅度的1倍至5倍计算。第四，人民法院判处罚金时，行政机关己经给予当事人罚款的，应当折抵相应的罚金。既可避免对犯罪人双重处罚，即一事不二罚的原则，又可与《行政处罚法》第28条第2款相呼应。
参考文献
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[2]齐文远:《应对中国社会风险的刑事政策选择》，载《法学论坛》20__年第7期。
食品安全管理处罚条例篇4
人类文明的进程并没有阻挡食品安全问题频发的脚步，食品安全成为中国乃至全世界高度关注的焦点性话题。众所周知，全球因食源性疾病所导致的问题层出不穷，给人们的身心健康带来很大的消极影响，而我国食品安全现状亦不容乐观。多年来，世界各国针对食品安全犯罪在摸索中前行，通过优化监督手段和管理方式，一些国家和地区在刑事立法与行政执法方面取得了不俗的成绩，需要我们认真研究和借鉴。
一、国外食品安全犯罪刑事立法举要
与国外刑法典中涉及食品安全犯罪的条款相比，我国刑法中有关食品安全犯罪的条款也是寥寥数笔。通过研读法律条文，笔者发现在食品安全犯罪的归属方面，不同国家针对食品安全犯罪立法还是有一定差异的，但总的看来在(刑事)立法方式上有三种主流范式。
(一)将食品安全犯罪规定在危害公共卫生犯罪中
将食品安全犯罪规定在危害公共卫生犯罪中，这是较为常见的食品安全犯罪立法模式，有西班牙、挪威、新加坡、美利坚合众国等国家。《西班牙刑法典》将食品安全犯罪放在分则“危害公共安全罪”中的“违反公共卫生之罪”中。《西班牙刑法典》第三百六十三条规定：“实施以下制造、销售行为，对消费者生命构成危险的，处1年以上4年以下徒刑，并处6～12个月罚金，同时剥夺其从事与工商业相关的职业及任务3～6年的权利。第一项：提供不足量、违反法规更换组成成分或者过期的食品。第二项：生产或者公开销售含有对健康有害物质的食品、饮料。第三项：销售腐烂食品。
第四项：未经批准，生产、销售和使用会对健康造成损害的产品。”第三百六十四条规定：“在食品饮料中掺杂对健康有害的物质，以供销售，按第三百六十三条的规定处罚;罪犯是犯罪工厂拥有人的或者负责人的，另将同时剥夺其从事与工商业相关的职业及任务6～10年的权利。”
美国是食品安全立法比较发达的国家之一。在美国，非常重视利用刑事手段保证食品安全。在犯罪的分类上，美国将食品安全犯罪称之为食品安保事件，将食品安全犯罪定义为恐怖袭击式的刑事案件的一种。比如《联邦食品、药品和化妆品法》第一条明确规定，“任何人在任何州或哥伦比亚特区生产任何一种本法规定的掺假或错误标识的食品或药品，都属于违法行为，任何人违反本条规定即构成轻罪，一经定罪，法院将对行为人处以500美元以下的罚款，或监禁1年，或两者并处;数次犯本罪的，法院将处以1000美元以下的罚款，或监禁1年，或两者并处。
针对食品安全的违法犯罪行为，《联邦食品、药品和化妆品法》第三百零三条规定，任何人在依本条最后定罪之后实施了这类违法行为，或以欺骗或误导为目的实施了这类违法行为，应被处以3年以下监禁或1万美元以下罚款，或者两者并处;同时还规定，任何人将第四百零二条规定的掺假食品引入州际贸易或者通过运送引入州际贸易的，处以5万美元以下罚款，对同一诉讼程序中判决的所有违法行为，处以总计50万美元以下的罚款。”
(二)认为食品安全犯罪属于损害公共安全或造成公共危险的犯罪
丹麦、意大利、英国、希腊、泰国、越南等国家将食品安全犯罪划归为“危害公共安全”或“造成公共危险”的犯罪，翻开最新版的《丹麦刑法典》(2012年版本)，将危害食品安全犯罪列入到引致公共危险犯罪中。在行为方式上，不仅包括销售行为，还包括“试图扩散”对人类有害的食品。《丹麦刑法典》将危害食品安全犯罪安排在引致公共危险犯罪中，可见是意在强调此类犯罪对公共安全的破坏比对经济秩序的破坏更为严重。同时将无偿提供危害人体健康的食品的行为也纳入危害食品安全犯罪的领域，这些都是我国在完善食品安全刑事立法时可以借鉴的。
《泰国刑法典》第六章关于公共安全的犯罪第二百三十六条规定：“对食品、药品或其他人类消费或者使用的物品掺假，足以损害健康，或者出售或为出售而陈列这样的掺假物品的，处3年以下有期徒刑，并处或单处6000泰铢以下罚金。”可见《泰国刑法典》在体系上与《丹麦刑法典》相似，也将危害食品安全犯罪规定在关于公共安全的犯罪中，在行为方式上，明文规定陈列有损健康的食品的行为也是犯罪。
在英国普通法上将食品安全方面的犯罪看做是“公共妨害罪”的一种表现形式，认为公共妨害是：“一种不为法律认可的行为，这种行为或未履行某一法律责任，或未履行对公众行使陛下的所有臣民共同拥有的权利造成了妨碍、不便或损害。”例如，“将食品投入市场，知道这种食品将被人消费和知道这种食品不适合人消费”，这种情况就构成了公共妨害罪。
英国1986年的《公共秩序法》里亦提到存放、使用、出卖已经污染或有损害性的货物(包括食品)，意图造成公众恐慌、焦虑或他人损害的行为，构成犯罪。对于情节轻微的犯罪行为，根据英国《1990年食品安全法》之规定，“可处以最高5000英镑的罚款或3个月以内的监禁;销售不符合质量标准要求的食品或提供食品致人健康损害的，处以最高2万英镑的罚款或6个月监禁。对犯罪情节严重或造成严重后果的，罚款的金额无上限，或处以两年以上监禁。”
(三)将食品安全犯罪规定为损害公民健康的犯罪
而俄罗斯、芬兰、保加利亚、马其顿共和国等国家将食品安全犯罪规定为“损害公民健康”的犯罪。很明显，采取这种立法模式的目的就在于强化对公民健康权的法益保护。
《俄罗斯联邦刑法典》第二百三十八条规定了生产、销售不符合安全标准的商品罪，并且于1999年6月9日通过了《1999年俄罗斯联邦第一百五十七号法律》，该法律对《俄罗斯联邦刑法典》第二百三十八条进行了大幅度修改和补充。主要内容如下：生产、销售不符合安全标准的食品罪的行为方式不再局限于生产、销售，还明确补充上“储存”和“运输”两种行为方式;在犯罪对象上，原来的表述只是笼统地说是“不符合安全标准的商品”，现在修改为“不符合安全标准的食品和商品”，这说明立法者将食品已经看做是一种特殊的商品，对食品安全犯罪已经给予了特殊的重视。
可以说俄罗斯联邦刑法对食品安全犯罪规定得比较详细，对“运输”、“贮藏”不符合安全标准的食品的行为也规定为犯罪，而我国却没有对相关“违法”行为的法律规定。《芬兰刑法典》同样将食品安全犯罪置于刑法分则“危及健康和安全的犯罪”中。《芬兰刑法典》第四十四章第一条(健康犯罪)规定：“故意或重大过失违反食品法(361/1995)，或者来源于动物的食品卫生法(1195/1996)，或者在此基础上颁布的规章或者命令，或者基于个案而的命令，生产、处理、进口或者故意试图进口、自己保存、存储、运输、为出售而保存、转让或者提供货物或者物品，以致该行为将会危及他人的生命或者健康的，构成健康犯罪，判处罚金或者最高6个月的监禁。”
在日本刑法理论中，也有观点认为食品安全犯罪是侵害公民健康犯罪的一种。根据日本《食品安全基本法》的规定，“一旦出现违反《食品安全基本法》的犯罪行为，违法人会面临最高3年的有期徒刑与300万日元的罚款，对企业法人最高可处以l亿日元的罚款。”纵览日本国的立法思想不难发现，立法者不仅关注食品本身的安全，还将食品安全犯罪立法调整的范围扩展至不符合标准和规格的添加剂、有毒器具等与保障食品安全密切相关的环节中。
二、国外食品安全犯罪刑事立法特点
(一)区分责任形式
相比较我国食品安全犯罪刑事立法，国外食品安全犯罪刑事立法的一个突出特点就是承认违反食品安全“过失犯罪”的存在。例如，德国《食品和日用品法》第五十一条规定，无需既遂，只要有“足以危害健康的方式生产”的风险存在，足以能够让危害健康的物质流入到流通环节的“风险可能”，就应当处以1年以下监禁或者罚金。《意大利刑法典》第四百五十二条规定对过失生产、销售掺假、腐败、有毒或不符合食品协会颁布的健康标准的食品给予处罚。美国在涉及食品、乳制品、药品、酒类等经济管理和社会管理方面则显得更为精细与严苛，在量刑时不考虑行为人主观上是否存在“故意、明知、轻率或过失”等心理状态，其目的就是要通过严厉的刑法来保障公众利益与社会福祉。
(二)严格责任制度
严格责任制度在食品安全犯罪中被引入也是国外食品安全犯罪立法的一个特点。严格责任制度原本就是英美刑法的一个特色。美国对违反食品安全法规的案件的处罚思想，不考虑行为人“轻率或过失”等心理状态，只要有出售有毒或危害健康的食品都应负刑事责任，不管客观程度直接按行为犯罪处罚。英国在《1990年食品安全法》的前20条中规定了严格责任犯罪的条文。英国著名刑法学教授米切尔·杰菲逊在其所著刑法学教科书中举了这样一个例子：只要法律有规定某肉类不适于食用，只要有出售该肉的行为，即使存在客观犯罪和阻却事由的情形，法院仍然可以对他定罪。
然而，“法律不强人所难”，如果他能够证明自己穷尽了最大诚意的努力和作了所有正义的行为以避免其他人实施有关犯罪，则可以作为辩护理由。日本《公害法》将食品安全犯罪作为公害犯罪的一种，规定当控方根据一定的推定性证据认定就是由于某家企业的活动引起了某种灾害时，如果垄断了科学知识的企业一方提不出适当的反驳和举不出适当的反证来，就要承担刑事责任。日本《公害法》的这个规定是大陆法系国家刑法在食品安全犯罪中引入严格责任制度的一个范例。
(三)宽泛行为模式
在国外刑法典规定的食品安全犯罪中，大多将食品安全犯罪行为模式规定得比较宽泛。通过比较其他国家的刑法典，他们将犯罪行为模式普遍用“出售”、“销售”，“投放市场”、“进行流通”、“为消费而分发”等词语进行表述。但是为了避免刑法罪名的“口袋化”倾向与预防打击辐射面过宽等违背法理的行为，一些国家采取“结构主义”精细化的刑事立法方式：比如芬兰、瑞典、奥地利等国，将有害食品的生产、进口、储存、运输等各个环节都纳入刑法的调整范围之内，其中，将“进口”危害健康食品的行为与“在国内”生产、销售、运输、储存行为同等对待，仍然作为危害公共健康犯罪来看待，并不因为犯罪形态与地域不同而差别对待，这种刑事立法方式无疑拓展了食品安全犯罪行为方式的外延。
而尼日利亚、意大利等国将“持有”或“占有”有害食品的行为同样规定为犯罪，但此时的“持有”或“占有”必须以营利为目的。此外，资格刑的广泛适用是国外刑法典中食品安全犯罪立法的又一个特点。比如美国、英国等国刑法就明确规定：因食品安全犯罪而受到处罚的个人，在一定时限内不准从事经贸行业，不得担任企业法人或社会公共团体的领导人。如意大利、西班牙的《刑法》采取剥夺相应从业资格的立法态度，他们规定：如果犯罪主体是法人，则会处以无限期的停业整顿甚至永久关闭。而新加坡、越南等国将主体资格交给法官裁量，由他们根据具体情况决定是否惩处。
三、国外食品安全犯罪对我国的现实镜鉴
《食品安全法》实施的六年多，打造了“从农田到餐桌”全过程的食品安全法律控制框架，但是，仅依靠一部法律出台是无法实现对食品安全控制的全程监管。“苏丹红”、“三鹿奶粉”等重大食品安全事件倒逼我们必须构建以《食品安全法》为核心的食品安全法律控制体系，使食品生产经营企业真正成为食品安全的责任保障主体。从我国的实际情况看，解决食品安全问题在借鉴国际先进经验的基础上，应从以下几个方面着手：
(一)树立食品消费者至上的法治理念
近年来，发生在我国的几起重大食品安全事件，究其外部原因，除了行政机关监管乏术之外，主要还是违法犯罪成本低廉与食品生产企业追逐高额利润之间存在着巨大的罅隙，少数道德沦丧的企业甚至公开叫板宁愿被罚也不能减产。在欧盟、美国、日本、比利时等发达国家，食品安全法律的立法核心与食品安全行政、刑事司法理念是高度一致的。即使是新修改的《食品安全法》仍未将“食品消费者至上”写进法律条文，“顾客是上帝”往往沦为华而不实的“口号”。
执法落地生根，需要在立法思想上把(食品)消费者至上的理念体现在法律规定当中，甚至可以考虑食品消费者参与食品安全法律控制的某些环节。这种立法理念的转变不仅是对食品企业经营管理理念的一次变革，更减少了食品企业因采取安全规制措施而额外增加的成本，进而最终达到食品消费者和食品企业双赢的目的。因为，一个领域的生产者同时也是另一个领域的消费者。只有明确将食品消费者权益至上作为我国食品安全法律控制的顶端设计和法律实践的立足点，才能真正构建起一个完整有效的食品安全法律控制体系。(二)借鉴执行与国际接轨的食品安全规章制度
在加入国际世贸组织的过程中，我国已经剔除了大量不合时宜的法律法规。但是，我们的立法技术和制定规则的标准与国际发达国家还有很大的差距。比如，根据我国目前食品安全国际采标率低的情况，应当清理出我国食品安全相关标准中与CaC、iSo等国际标准化组织制定的食品安全相关标准不一致之处，而在当前我国执行食品安全的标准中，与国际标准相匹配相适应的还不足3成。早在20世纪80年代，美英法德等国家所采用国际标准就已经达到80%。与我国毗邻的日本，早在20世纪90年代末，其国内90%以上的食品技术就直接采用了国际标准。
可见，我国食品标准要达到国际标准还有很长一段路要走。由于我国食品安全的国际采标率较低，除了会引发食品安全危机与犯罪之外，还会直接影响我国在国际食品流通领域中的市场占有份额和国际知名度。学者指出，近年来发生的“转基因食品事件”和“毒饺子事件”等，都是由国内食品安全标准与国际通行食品安全标准不一致而造成的。所以，对于与食品安全紧密相关的食品安全标准、食品安全检测、食品流通等方面的法律法规，应借鉴欧美发达国家标准，及时清理现行法律中的不协调之处，出台有关规定。wto实践表明，通过制定和完善食品生产和流通过程的有关标准，将管理纳入法制化轨道，会加快国家标准与国际标准的实践契合，使我国食品出口在国际市场份额中占据一席之地。
(三)整合行政资源，优化现有法律体系
从20世纪80年代开始，我国政府就已经制定了一系列与食品安全有关的法律法规和管理条例(办法)。这些法律法规中，以法律形式出现的有30多部，以行政法规或部门规章形式出现的有100多部。但在实际运行中，出现了不同监管部门各自为战的情况，要么蜂拥而至要么扯皮推诿。例如，《动植物检疫法》和《农业法》是农业部门的执法依据，《消费者权益保护法》是工商部门执法依据。这些法律法规因为颁布时间较早，在立法技术与法律保障上已经无法满足不断丰富的社会实践，必然会影响食品安全控制的整体效果。如果不将分散在各有关机构之间的执法职能进行整合，就无法避免行政监管上的盲区和误区，继而留下隐患和导致权力寻租。虽然新修订的《食品安全法》已于今年10月1日开始施行，但这种法律体系间的冲突与混乱的局面并没有得到有效的改善。
因此，在食品安全立法方面，当下的主要任务就是对现有的法律法规进行认真清理、补充和完善，对与新《食品卫生法》相悖的旧法进行废止，尽可能减少或避免立法和执法上的相互冲突，解决因法律交叉与重叠所引发的“政出多门、监管不力”的局面，保持依法治国与依法行政的统一性和完整性。
(四)加大惩罚力度，完善行政执法与刑事司法衔接机制
回顾近年出现的一些重大食品安全事件和屡禁不止小的食品安全事件虽然有其产生的自身原因，但是不可否认的是，食品安全法律中对食品安全违法行为处罚力度较弱、食品企业违法成本过低与食品安全事件的出现有一定的关系。国外经验表明，对食品生产相关企业实行强制性管制是提高食品安全水平的基础。食品安全监管是社会管控的“保底性”工程，必须弛而不息、常抓不懈。但是，目前我国在食品安全监管方面普遍存在执法不严、违法不究或处罚较轻等问题，在问题食品召回、责任追究与消费者权利救济方面还有很长的路要走。
而在美国，一旦出现制假、售假行为，不仅要对消费者给予巨额赔偿，“还要被处以25万美元以上100万美元以下的罚款，兼并5年以上的监禁，如有假冒前科，罚款数额可高达500万美元。”而在日本，如果食品生产企业出现了安全问题，绝大多数会面临破产的境遇。
而在食品、药品监管领域，“有案不移”“有案难移”“以罚代刑”的问题依然严峻，虽然刑法修正案(八)增设了“生产、销售不符合卫生标准的食品罪与“生产、销售有毒、有害食品罪”、“食品监管渎职罪”等罪名，2015年10月1日起施行的新《食品安全法》增设了“惩罚性赔偿与刑事责任优先”等惩罚机制，但实际执法中对行政执法机关如何向公安机关移送涉嫌犯罪案件缺乏刚性约束，行政机关先行介入所搜集的证据能否直接应用于公诉案件还难以保证，行政执法与刑事司法的证据转化具有一定难度。因此，以法律的形式，统一、刚性规定我国各领域“两法衔接”的程序，早日出台国家层面的“行政执法与刑事司法衔接”制度迫在眉睫。
(五)建立食品安全风险监测制度，完善食品安全防控体系
风险控制理论认为，“风险监测和评估制度是一种预防性的前瞻防控体系，是现阶段遏制危害食品安全犯罪比较行之有效的措施。”在欧美发达国家，通过构建整体的风险预防体系来实现预防食品安全问题的经验为我国提供了现行的实践教材。我国在2006年11月1日开始施行的《农产品质量安全法》中首次提出对农产品安全进行风险评估，要求“国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全风险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估”。
在《食品安全法》第十三条亦有规定：“国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。”表明我国已经开始启动食品安全风险评估制度。但是，作为食品安全预防体系的另一个重要组成部分——食品安全风险监测制度，在我国还是空白。
而与欧盟和日本的食品安全风险评估机构相比，我国的食品安全风险评估机构还是存在一些系统性缺陷的。国务院食品安全委员会在法律上是个议事协调部门，既有食品安全风险评估职能也兼有食品安全风险管理职能，并没有将食品安全风险评估职能和食品安全风险管理职能分由两个独立的部门行使。而在欧盟和日本，食品安全风险评估职能和食品安全风险管理职能是分别由两个独立的部门行使的，这样可以保证食品安全风险评估的科学性和中立性。
因此，比较可行的办法是建立起由专家、学者和公务人员组成的食品安全风险评估机构，该机构直接对国务院负责，其评估报告将是卫生部、食品药品监督管理机构等具体的食品安全风险管理部门制定食品安全管理措施的重要依据。
食品安全管理处罚条例篇5
一、刑法地位：食品安全的最后一道防线
食品安全犯罪作为中国由传统的计划经济向市场经济转变过程的附带产物。有其深厚的社会经济背景，而要防范此类犯罪的高发，最为重要的就是要建立起行之有效的食品安全外部监管机制。因为从食品生产行业发展的各参与主体来说，在市场经济体制下寄希望于食品生产商的道德觉悟简直是一种不切实际的赌注。既然食品行业的正常发展离不开对其外在监管机制的确立，那么这种监管力量应源于何处呢?笔者拟就权力监督的主体不同作以下分析：
首先。消费者认知作为最为直接的监管主体。任何食品必然会流入千千万万个消费者的手中，而食品消费者自然也就成为食品品质的最为直接的体验者。可以说，消费者倘若对于食品品质有着较高的认知水平，危害健康的食品自然也就没有存在的可能。同时消费者作为监管主体。因为关系自身生命健康的切身利益，自然更具有监管的内在动力。事实上，在传统自然经济以及商品经济社会初期，食品生产经营的监管主要来源就是由消费者来承担的。然而。消费者作为监管主体也存在其不能克服的内在缺陷，而且这种缺陷随着现代食品生产技术的专业化更为突出。前已述及，在工业化社会中食品生产行业也普遍采用了更为高效的食品生产技术，特别是各种食品添加剂的使用已经远远超出作为非食品行业参与人的消费者的认知范围。即使是不同种类食品的生产经营者作为消费者的一部分，也会对于其他种类的食品生产流程全然陌生。因此在现代社会中，由于食品生产技术飞速发展而产生的行业信息壁垒已经使得食品消费者在相当范围不能胜任监督主体。所以。这才急需国家公权力的积极介入以及第三方主体的共同参与。
其次是国家公权力的监管。中国在市场经济转型过程中，虽然提出了“市场经济是法制经济”的口号，但是却没有充分发挥法律监管对食品行业良性发展的促进作用。特别是一些地方存在严重的地方保护主义倾向，为了片面追求本地经济发展，对实施危害食品安全的企业行为视之不见，甚至“放水养鱼”。因此，从监管内容来看，国家公权力的监管主要从两个方面着手。一是构建食品安全生产的激励机制，二是建立行之有效的食品安全惩处机制。对于前者，应主要从建立完善各类食品安全标准以及设置食品安全信誉体系等，力求防患于未然。后者则是对于危害食品安全的行为进行法律责任的追究。意在事后惩治教育。毋庸多言，对食品安全犯罪进行规制的刑事法律规范自然是属于后一类的范畴，是国家刑罚对程度最为严重的危害食品安全行为的惩治与打击。
第三，就食品安全监管而言，公民权利意识的不断觉醒以及管理自身事务能力的提高，都为食品行业nGo的筹备组建及其效能发挥提供良好的社会条件，而极易引起普通民众安全恐慌的食品生产行业的专业性信息壁垒又对非政府组织的发挥作用提出了现实需要。对食品行业发挥监督机能的nGo主要包括两类：一类是对食品安全进行外部监督的消费者协会。另一类是食品生产经营者内部制约的各种食品行业协会。虽然上述nGo仍然存在中国nGo发展的共有弊病，即自治能力弱、对国家公权力的依附性强、运行环境以及设立门槛上仍有待完善，但是既然风险社会需要多元化的社会治理模式以及力求“善治”的治理理念，非政府组织也必然有其顽强的自我革新能力和持续发展的生命力。
由上分析，对危害食品安全行为进行刑法规制的国家刑罚权应属于上述第二类国家公权力的监管，而这种监管必然又属于对危害食品安全行为的事后惩治。国家公权力作为一项公共产品提供给社会，必然需要一定的成本，包括政府公职人员的配备以及权力行使所必要的物质设备条件，而所有这些成本是必然转嫁到纳税人身上来负担的。所以，从权力行使的效益性考虑，只有在消费者、各类nGo对危害食品安全行为的规制难以奏效时，才有必要启动国家公权力的监管模式。一般说来，现行刑法主要从两个方面对危害食品安全行为进行规制：一类犯罪是对食品生产经营者的不法行为进行规制。这主要包括生产、销售有毒、有害食品罪，生产、销售不符合安全标准的食品罪，生产、销售伪劣产品罪，以危险方法危害公共安全罪，非法经营罪等：另一类是对食品安全负有监管职责的行为人的行为予以规定的。主要包括食品监管渎职罪，商检罪、商检失职罪，放纵制售伪劣商品犯罪行为罪等。刑法对这两类不法行为的犯罪化规定对于保障食品安全管理秩序稳定、强化食品安全监管力度都发挥了积极作用。然而，不容否认的是，鉴于危害食品安全犯罪的严峻形势和刑事执法的现有经验有必要立足于上述危害食品安全犯罪高发的本质原因以及刑法保障食品安全地位的角度去探索刑事立法的进一步变革原则和刑事司法的执法标准。
二、路径选择：危害食品安全刑法规制原则及具体建议
第一，刑法与行政法相协调原则。前已述及，刑法是规制危害食品安全行为的最后一道防线。危害食品安全行为的严重程度尚不足以使用刑罚这一最为严厉的惩罚措施时，可以采用行政处罚的形式进行规制。即便达到已经成为刑法上的犯罪，仍然由于其具有行政
违法性，需要承担行政法律责任，此即为危害食品安全犯罪作为行政犯罪的双重违法性和双重法律责任的属性。我们在调整刑法对危害食品安全行为的规制行为类型以及对相应犯罪入罪门槛的设置等问题上都需要考虑。也就是说，一种危害行为是否是危害食品安全管理秩序的行为就要看食品安全行政法律规范是否将该种行为规定为应受行政处罚的行为。也只有当该种危害食品安全管理秩序的行为严重到已经不能够被行政法规合理评价时，即危害行为“量的积累”已经到达刑事法规制的范围内时，行政违法行为才有可能由于其严重性完成向犯罪行为的“质变”。例如现行《刑法》第143条规定的生产、销售不符合安全标准的食品罪的构成要件行为必定是在前提部门法中认定为应受行政处罚的行为，并且这种行为相当严重时，即足以造成严重或者其他严重食源性疾病的，才有可能被刑事法所评价。值得说明的是，刑法所规定的每一种犯罪所要防范的危害食品安全行为并不仅仅存在于食品安全法这一部行政法律中，同时存在于产品质量法、农产品质量安全法等与食品安全相关行政法律法规中。所以，做到刑法同行政法的协调并不仅是与食品安全法相协调，同样应与其他规制侵犯食品安全管理秩序行为的行政法律规范性文件相协调。例如，有学者认为宜在《刑法》第144条之后增设第二款：“生产、销售有毒、有害的食用农产品的，依照前款规定处罚。”这涉及到对现行《刑法》第144条生产、销售有毒、有害食品罪中“食品，，范围的理解。笔者认为，从危害食品安全犯罪的刑法与行政法相协调这一原则出发，与生产、销售有毒、有害食品罪相对应的行政法不仅存在于食品安全法。同样存在于农产品质量安全法中。也就是说，现行《刑法》中的“食品”不仅仅是包括《食品安全法》第99条规定的“食品”，同样应包括农产品质量安全法第2条规定的供人食用或饮用的初级农产品。同样从保护食品安全这一法益出发，《食品安全法》第99条规定的食品添加剂也应包括在生产、销售有毒、有害食品罪的犯罪对象范围内。所以，将《刑法》中的“食品”界定为一切供人食用的不单纯以治疗为目的的物品，不仅符合国民的预测可能性，还能够更好地实现刑法立法目的，保护食品安全这一法益。
此外，有学者认为应增设针对危害食品安全犯罪的资格刑，把某些严厉的行政制裁措施提升为刑罚方法，如停业整顿、吊销经营许可证等。笔者对此不敢苟同。首先，危害食品安全犯罪作为行政犯罪既因违反刑事法律规范而承担刑事责任，同时亦因违反行政法律规范而承担行政责任。食品安全法等行政法律规范所规定的行政处罚措施即是行政责任的实现方式之一，这些行政处罚措施并不必然因为行为人承担了刑事责任而被豁免。所以，将对行为人从业资格的剥夺规定在行政法中并无不妥，其同榉能够起到对行为人再犯可能性的抵制作用。其次，前已述及，在食品生产行业日益采用新兴技术的今天，食品专业知识壁垒也日益加深。但是，行政执法机关作为食品生产行业的直接监管机关，具有专门的鉴定机构和相关知识背景的专门从业人员，在认定行为人实施危害食品安全犯罪违法程度以及由此决定限制多大范围的资格和限制多长时间更具有专业优势，从而能够起到预防再次犯罪的功效，然而，司法机关的法官限于此种行业壁垒的困扰，对行为人从业资格的剥夺并不容易把握。第三，从对行为人从业资格剥夺的处罚措施的实际执行上来看，行政执法机关有日常的执法检查机关，更能将该处罚措施落实到位，使得资格剥夺不致于成为空谈。
第二，刑事法体系整体考量的原则。对于食品安全这一法益，刑事法律规范不仅同行政法律规范彼此呼应、协同作战，在刑事法律规范内部同样是一个整体。即根据危害食品安全行为的不同类型，刑事法律规范也将其规定在刑法分则各章节中或不同的罪名，从而形成一个严密的刑事法体系，以更好地保护食品安全这一法益。刑事立法将危害食品安全犯罪分散于刑法分则各章节的做法，既保障了刑法体系的严密性和简洁性，也便于统一修改和调整以适应不断变迁的社会现实。倘若采取有学者所主张的单行刑法的方式就危害食品安全犯罪作整合处理，短期来看，有利于突出食品安全犯罪的高压态势，但是此种修改不仅立法成本浩大，而且从长远来看，极易产生叠床架屋的立法文件，从而使得刑法立法体系纷繁复杂，不易把握。因此，如何就现有的刑事法律规定采取刑法修正案的方式作出调整是较为经济同时亦能跟上社会现实的做法。而在已有的刑事法律规范如何调整的基础上，综合运用的刑法的目的解释、历史解释、体系解释的方法，对社会现实与法律规范回还观照，以实现二者的最大融合。例如，就现有的生产、销售不符合安全标准的食品罪与生产、销售有毒、有害食品罪的关系问题来说，从立法规定上看，两罪具有法条竞合的关系，即生产、销售有毒、有害食品罪的构成要件行为同时也符合生产、销售不符合安全标准的食品罪的构成要件。生产、销售有毒、有害食品罪是生产销售不符合安全标准食品罪的特殊形态，两个条文是一般法与特别法的关系。诚然，上述两罪可能真的会产生大致相同的危害社会的后果，但是立法之所以做区别规定是考虑到对有毒、有害食品的生产、销售行为本身即具有严重社会危害性，因此将之规定为行为犯，而对生产、销售其他不符合安全标准的食品行为只有“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的”，才有可能突破行政法的规制范围，为刑法所评价，因之，刑法将其规定为具体危险犯。所以，两罪的区别之处不是在于可能造成的危害后果的严重程度的深浅以及是否一致。而是在于完成两类犯罪的犯罪既遂的条件有所不同，而这种区别正是为了重点打击在食品中掺入有毒、有害非食品原料的行为，降低其犯罪既遂门槛，扩大犯罪圈的需要。
此外，生产、销售有毒、有害食品罪与以危险方法危害公共安全罪等危害公共安全犯罪也有重大区别，不宜因为同样能够起到保护食品安全的作用而规定在刑法相同章节中。对此，曾有学者认为生产、销售有毒、有害食品罪和生产、销售不符合安全标准的食品罪同样能够造成不特定多数人的人身、财产安全受到侵犯的后果，其侵犯的主要客体是不特定多数人的身体健康和生命安全，因而应将其规定在刑法分则第2章中。众所周知，刑法分则各章节罪名的确定是以犯罪所侵犯的同类客体所决定的。是否有必要将生产、销售有毒、有害食品罪规定在刑法分则第2章中，就要看该罪的主要客体是否为公共人身安全或财产安全。根据《刑法》第144条规定，生产、销售有毒、有害的食品罪是指在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的行为。也就是说该犯罪所要规制的是食品生产、销售者在食品生产、销售过程中的危害食品安全行为。行为人实施此种行为也是为了通过在食品中掺入有毒、有害的非食品原料再出卖后获益。虽然行为人生产、销售的是有毒有害的食品，但仍然不失以传统意义上的“食
品”，即此类“食品”仍然具有食品的基本功能(包括充饥、美味享受等)。因而，从行为性质上考虑，它更多的是对食品安全生产、销售秩序的背反。因此笔者认为生产、销售有毒、有害食品罪主要客体仍是食品安全管理秩序，次要客体为不特定多数消费者的身体健康权益。值得说明的是对于那些以有毒、有害的非食品原料冒充符合安全标准的食品的行为，例如以工业酒精勾兑后冒充可食用酒精的，其生产出来的“食品”已经不具有任何食用功能，宜以危害公共安全犯罪定罪处罚。
第三，危害食品安全犯罪的贪利本质，要充分发挥财产刑的作用。
前已述及，危害食品安全犯罪实际则为一种贪利犯罪。行为人对不法利益的最大攫取和外部监管机制的极度匮乏是此类犯罪高发的最为本质的原因。因此，在对其设定相应的刑事惩处措施上就必须对症下药，充分发挥财产刑的作用。如此方能加大行为人实施此类犯罪的预期成本，并有效剥夺已犯罪人员的再犯可能性。就1997年《刑法》看来，2009年《食品安全法》第85条行政罚款的规定事实上已经将原《刑法》第143条、第144条罚金刑的规定虚置化了。为避免与食品安全法规定的行政罚款不相协调，《刑法修正案(八)》将此二条规定修改为无限额罚金制。诚然，采用无限额罚金制能够顺利解决与行政罚款不相协调的问题，使得罚金刑可以落实到实处，收获其应有功效。但是这种规定未免有些矫枉过正，因为其赋予法官太多自由裁量的权力，不利于保证司法适用的前后统一性。故笔者认为宜采用司法解释的形式根据不同犯罪情节规定若干量刑幅度，以保证刑法的统一和严谨，同时对单位犯罪的罚金适用标准也做统一规定。具体宜作如下规定：(1)与《食品安全法》相协调，将罚金刑依据规定为涉案食品的“货值金额”。如此，就可以避免在《刑法修正案(八)》之前行为人尚未进行销售的情况下以销售金额作为罚金刑依据就会使罚金刑无法适用的缺陷，同时也可以使得罚金刑的适用有适用的客观性裁量标准。(2)将罚金刑幅度予以调整，参照《食品安全法》第85条规定，将第143条、144条规定的基本量刑幅度规定处以货值金额5倍以上10倍以下罚金，加重量刑幅度处以货值金额10倍以上20倍以下罚金。(3)明确单位犯罪罚金刑标准，比照自然人犯罪加重处罚。
食品安全管理处罚条例篇6
《广东省食品安全条例》9月1日起实施
《广东省食品安全条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于20xx年5月25日修订通过，将于20xx年9月1日起施行。
食品网店实行实名制和资质审查
《条例》规定，网络食品经营者应当依法取得食品经营许可或者备案凭证，并在其网站首页或者销售产品页面的显著位置公开其许可证或者备案信息。许可证、备案信息发生变更的，网络食品经营者应当及时更新。
《条例》规定，网络食品交易平台提供者应当对申请进入平台的食品生产经营者实行实名登记和资质审查，建立登记档案并及时核实更新。
保障食品可追溯，建立进货查验记录制度
《条例》规定,食品生产经营企业应当保障食品可追溯，记录和保存进货、生产、加工、包装、运输、贮存、销售、检验、召回和停止经营等信息，记录信息应当真实、准确、完整。
食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度。实行统一配送经营方式的食品经营企业，其各门店应当建立总部配送食品台账，并可以现场提供企业总部留存的食品供货商的资质证明、食品合格证明文件等资料。
网络食品经营者、网络食用农产品销售者应当建立电子进货查验台账和销售记录，记录和凭证的保存应当符合法定期限。
违法成本有所提高
《条例》明确上级主管部门可以直接查处下级主管部门管辖的重大食品安全违法案件和跨行政区域的食品安全违法案件。针对未按许可范围从事生产经营活动的，增加责令停产停业、吊销许可证处罚。
加强对食用农产品批发市场的违法行为惩处，对未依照规定开展食用农产品抽样检验工作的，责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款，造成严重后果的，责令停业。
该负责人还提醒消费者：应当增强食品安全意识，有权举报食品生产经营违法行为，对查证属实的举报，县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当给予举报人奖励，并对举报人的身份信息予以保密。
广东省食品安全条例全文
(20xx年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过20xx年5月25日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订)
第一章总则
第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于在本省行政区域内的食品、食品添加剂和食品相关产品的生产经营和安全管理，食品添加剂、食品相关产品的使用，食品的贮存和运输，以及食用农产品的市场销售等活动。
第三条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。
食用农产品销售者对其销售食用农产品的质量安全负责。
第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全监督管理协调机制，落实食品安全监督管理责任。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理。
县级以上人民政府卫生、农业、林业、海洋渔业、质监、工商、城市管理、公安，以及出入境检验检疫、海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。
县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构。
第六条乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传引导等相关工作，确定食品安全协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门做好食品安全工作。
第七条各级人民政府及其有关行政管理部门应当加强食品安全法律、法规和食品安全知识的宣传教育。
新闻媒体应当加强对食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对食品安全进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当客观、真实、公正。
第八条消费者协会和其他消费者组织应当依法维护消费者在食品安全方面的合法权益。
食品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。
鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。
第九条上级人民政府应当对下一级人民政府的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上人民政府应当对本级食品药品监督管理部门和其他有关部门的食品安全监督管理工作进行评议、考核。
建立组织专业机构、社会组织、公众参与食品安全监管评议、考核工作机制。
第十条任何组织或者个人有权举报食品生产经营违法行为。对查证属实的举报，县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当给予举报人奖励，并对举报人的身份信息予以保密;举报人举报所在单位的，应当给予特殊奖励。
第十一条县级以上人民政府应当对在食品安全风险监测评估、标准制定、监督检查、突发事件应对、案件查处以及科学研究、宣传教育、社会共治等工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰、奖励。
第二章食品生产经营
第一节生产经营规范
第十二条从事食品生产经营应当依法取得许可，并按照许可范围依法生产经营。许可证明文件应当悬挂在其生产经营场所的显著位置。
设有网站的食品生产经营者应当在网站首页显著位置公开其许可证、产品注册或者备案凭证等信息。公开的信息应当真实、合法、及时、有效。
第十三条食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，明确食品安全责任，配备与其生产经营规模相适应的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员。食品安全专业技术人员和管理人员的配备要求由省人民政府食品药品监督管理部门统一规定。
食品生产经营者应当对食品从业人员开展食品安全知识培训，建立培训档案。
第十四条食品经营者不得销售未取得食品生产许可或者食品小作坊登记证的食品生产者生产的食品。
第十五条食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度。实行统一配送经营方式的食品经营企业，其各门店应当建立总部配送食品台账，并可以现场提供企业总部留存的食品供货商的资质证明、食品合格证明文件等资料。
第十六条食品经营者运输、配送食品的容器、工具和设备应当符合卫生要求，配备与销售食品相适应的保温设施，符合保证食品安全所需要的温度、湿度和环境等特殊要求。
第十七条食品经营者销售散装食品，应当在销售位置以及外包装或者容器上标注食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者的名称、地址、联系方式等内容。散装食品标注的生产日期应当与食品出厂时标注的生产日期相一致。
食品经营者经营散装食品，应当设立专区或者专柜;经营直接入口的散装食品，应当采取防尘遮盖、设置隔离设施、提供专用取用工具等保证散装食品安全的措施。
第十八条委托生产食品的，应当委托依法取得生产该类食品生产许可的企业，双方应当签订协议，明确委托生产食品的相关要求和双方的权利义务。
委托方对委托生产的食品安全承担法律责任，受托方应当查验委托方的营业执照等相关证明文件，并按照食品安全标准组织生产。
委托生产的食品，其包装上应当标注委托方的名称、地址和受托方的名称、地址、生产许可证编号等内容。
第十九条食品生产者取得食品生产许可后，食品生产工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生重大变化的，应当在变化之日起十个工作日内向原发证食品药品监督管理部门报告，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，应当同时提出相应的变更申请。
第二十条集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者或者其服务管理机构应当具备相应的食品安全设备、设施，合理划定功能区域，保持场内环境整洁，并在场内的显著位置设立食品安全公示牌。
第二十一条食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员，设立检验机构或者委托具有法定资质的检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验，也可以采用国家规定的快速检测方法进行抽查检测。
食用农产品批发市场应当要求食用农产品销售者提供产地证明或者购货凭证、合格证明文件;食用农产品销售者无法提供的，应当向市场开办者或者管理者申请抽样检验或者快速检测，检验或者检测结果不合格的不得进入市场销售，市场开办者或者管理者应当及时处理，并报告所在地县级食品药品监督管理部门。
食用农产品批发市场应当在市场内显著位置设置信息公示栏，公开管理职责，公布食用农产品安全管理制度，及时公示抽样检验检测结果等安全信息，并将检验或者快速检测结果报送当地食品药品监督管理部门。
鼓励其他市场建立与其交易规模相适应的食用农产品安全检测制度，开展食用农产品抽样检验。
第二十二条生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品等特殊食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，每年对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
从事销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的经营者，应当查验并核对所经营食品的注册证书或者备案凭证载明的内容与产品标签标注内容的一致性。
从事销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的经营者，应当在其销售场所设立专柜或者专区，设置相关食品的提示牌，并根据食品标签、说明书标注的贮藏方法存放相关食品。
第二十三条从事销售进口食品、食品添加剂、食品相关产品的经营者应当查验所经营的进口食品、食品添加剂、食品相关产品的入境货物检验检疫证明，核对产品名称及生产批号、生产日期与入境货物检验检疫证明的一致性。
第二节网络食品经营
第二十四条网络食品经营者应当依法取得食品经营许可或者备案凭证，并在其网站首页或者销售产品页面的显著位置公开其许可证或者备案信息。许可证、备案信息发生变更的，网络食品经营者应当及时更新。
第二十五条网络食品经营者、网络食用农产品销售者应当建立电子进货查验台账和销售记录，记录和凭证的保存应当符合法定期限。
第二十六条网络食品交易平台提供者应当对申请进入平台的食品生产经营者实行实名登记和资质审查，建立登记档案并及时核实更新，要求其在所从事经营活动的主页面显著位置公开营业执照与许可证、备案凭证登载的信息;平台提供者应当与网络食品经营者签订食品安全管理责任协议，明确各自的食品安全管理责任。
网络食品交易平台不得向未取得许可证或者备案凭证的食品生产经营者提供服务。
第二十七条餐饮服务提供者通过网络向消费者销售食品的，应当在容器或者包装上标注制作时间、保质期或者食用时间提示、经营者名称和联系方式等信息。
第三节餐饮服务
第二十八条餐饮服务企业采购食品、食品添加剂、食品相关产品的，应当查验、索取并留存供货者的许可证照、产品合格证明等文件和每笔供货清单，按照采购品种、进货时间先后顺序建立采购记录，并保存相关凭证。记录、票据的保存期限不得少于食品保质期满后六个月。其他餐饮服务提供者相关采购记录、凭证的保存期限不得少于三个月。
餐饮服务提供者购置、使用集中消毒服务单位供应的餐具、饮具的，应当索取并留存集中消毒服务单位的资质证明与餐具、饮具消毒合格证明、每笔采购清单。相关证明和采购清单的保存期限不得少于三个月。
第二十九条餐饮服务提供者使用食品添加剂应当确保安全无害，遵循不用或者少用的原则，在技术上确有必要时方可使用，不得超范围、超限量使用食品添加剂，且不得使用防腐剂、乳化剂、稳定剂等食品添加剂。
餐饮服务提供者应当将食品添加剂存放于专用橱柜等设施中，标示“食品添加剂”字样，妥善保管，并建立使用台账。
餐饮服务中允许使用的食品添加剂的品种和用量由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府卫生行政部门制定、公布并适时调整。
第三十条尊重传统饮食文化习惯，地方特色餐饮食品传统使用的中药材品种由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门收集、整理并公布。
第三十一条建立餐饮服务食品安全等级评定制度。餐饮服务食品安全等级评定管理规定由省人民政府食品药品监督管理部门制定。
餐饮服务提供者应当在经营场所显著位置公示等级评定结果，接受社会监督。
第三十二条餐饮服务提供者应当保障消费者对食品加工安全的知情权和监督权，通过设立透明式、开放式、视频监控式厨房或者参观通道等形式，向消费者展示食品加工制作关键过程，接受消费者监督。
第三章食品安全保障
第一节食品安全风险监测
第三十三条省人民政府建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。
省人民政府卫生行政部门会同食品药品监督管理等其他有关部门，根据国家食品安全风险监测计划，制定食品安全风险监测方案并组织实施。
各地级以上市人民政府应当根据省食品安全风险监测方案组织实施监测。
第三十四条承担食品安全风险监测工作的技术机构开展监测工作，当地食品药品监督管理部门和其他有关部门应当给予必要的协助。采集的样品按照市场价格支付费用。
第三十五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当及时相互通报食品及相关产品、食用农产品安全风险监测信息。
第三十六条县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全监督管理信息，确定本行政区域的监督管理重点，依法制定相应的监督管理措施。
第二节食品安全标准
第三十七条省人民政府应当及时制定、完善食品安全地方标准。对没有食品安全国家标准的地方特色食品，省人民政府卫生行政部门应当及时制定食品安全地方标准并向社会公布。
第三十八条省人民政府卫生行政部门应当公开征集食品安全地方标准制定、修订建议，组织开展地方标准制定、修订工作。任何组织或者个人可以向省人民政府卫生行政部门提出食品安全地方标准制定、修订的建议。
制定、修订食品安全地方标准应当以食品安全风险监测和评估结果为依据，并组织专家论证，公开征求意见，听取食品药品监督管理部门和其他有关部门、相关食品行业协会、企业、消费者组织及消费者意见。
第三节食品检验
第三十九条县级以上人民政府应当加强食品安全检验能力建设，整合食品检验资源，建立协调统一的适应区域性检验需求的食品安全检验体系，实现资源共享。
鼓励取得资质认证的社会检验机构和高等学校、科研机构的检验机构提供食品检验服务。
第四十条县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以委托具有法定资质的食品检验机构或者专业机构进行抽样工作。
抽样工作人员应当严格按照操作规程抽取样品，并对抽样行为负责。
抽样过程中形成的文书、采集的影像资料以及检验结果可以作为监督管理依据。
第四十一条食品安全检验机构应当加强对检验工作的人员的培训，保证检验工作的质量，对出具的食品检验报告负责。
第四十二条食品药品监督管理部门可以对承担食品安全检验的机构进行监督评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时通报授予其资质的主管部门或者机构依法处理。
第四节食品追溯
第四十三条食品生产经营企业应当保障食品可追溯，记录和保存进货、生产、加工、包装、运输、贮存、销售、检验、召回和停止经营等信息，记录信息应当真实、准确、完整。
食品生产经营者可以采用电子台账方式建立食品安全追溯体系。
第四十四条省人民政府食品药品监督管理部门会同其他有关部门建立食品和食用农产品全程追溯协作机制，建设统一的重点监管食品全过程电子追溯系统，制定食品电子追溯标准和规范，确定并逐步扩大纳入省重点监管食品电子追溯系统的具体品种，并向社会公布。
第四十五条纳入省重点监管食品电子追溯系统的食品生产经营企业，应当按照食品电子追溯的标准和规范，建立完善企业内部电子追溯体系，并向省重点监管食品电子追溯系统报送数据。
第四十六条上传至省重点监管食品电子追溯系统的相关电子凭证，可以作为食品生产经营者已经履行进货查验记录的凭证。食品生产经营者应当对上传电子凭证的真实性负责。
第四章食品安全监督管理
第四十七条县级以上人民政府应当建立健全食品安全信息通报和制度，完善食品安全信息管理工作机制。
县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门按照各自职责依法公布抽样检验结果、行政处罚情况等食品安全日常监督管理信息。涉及两个以上部门职责的，由相关部门联合公布。
第四十八条县级以上人民政府应当完善部门间信息通报、信息共享、执法协作、联合惩戒等机制，构建食品安全全程监管工作机制。
第四十九条食品生产经营者、食用农产品销售者、市场、网络食品交易平台等经营者有下列情形之一的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：
(一)发生食品安全问题，造成社会关注的;
(二)生产经营过程存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的;
(三)未及时处理投诉举报的食品安全问题，造成社会影响的;
(四)食品药品监督管理部门或者其他有关部门认为需要采取责任约谈的其他情形。
被约谈者无正当理由拒不参加约谈或者未按照要求落实整改的，食品药品监督管理部门或者其他有关部门应当将其列为重点监督管理对象，增加监督检查频次。
第五十条县级以上人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。
县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门未及时发现食品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。
第五十一条县级以上食品药品监督管理部门和其他有关部门对发生影响重大的食品安全事故或者情况紧急、可能引发突发事件的，应当采取责令暂停生产、销售、购进相关食品及原料，消费警示，告知消费者停止购买或者食用相关食品等控制措施，同时向上一级部门报告。必要时，经省人民政府食品药品监督管理等部门批准，可以对相关企业、区域生产的同类食品采取相应的临时控制措施。食品安全风险消除后应当解除控制措施并向社会公布。
第五十二条发生影响重大的食品安全事故涉及到两个以上辖区的，由上一级人民政府食品药品监督管理部门会同有关部门依法组织事故责任调查。
第五十三条省、地级以上市人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门可以组织下级监督管理部门在本行政区域内开展跨地区监督检查。
省、地级以上市人民政府食品药品监督管理部门可以直接查处下列由下级食品药品监督管理部门管辖的食品安全违法案件，也可以指定其他地区食品药品监督管理部门查处，案件发生地食品药品监督管理部门应当给予配合：
(一)本行政区域的重大食品安全违法案件;
(二)跨行政区域的食品安全违法案件;
(三)下级食品药品监督管理部门对重大食品安全违法案件或者跨行政区域食品安全违法案件不处理或者处理不力的;
(四)其他情形。
第五十四条食品药品监督管理部门和其他有关部门应当根据食品生产经营者信用状况、食品的风险程度对食品生产经营者实行分级分类或者积分管理，对有不良信用记录的、发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者重点加强管理，增加监督检查频次。
第五十五条县级人民政府卫生行政部门应当对餐具、饮具集中消毒单位开展监督检查，发现不符合食品安全法律法规和相关卫生规范要求的，应当及时调查处理，并将监督检查结果向社会公布。
第五十六条县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门发现无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志产品虚假标注认证标志或者已不符合认证标准的，应当及时通报认证部门或者相关监管部门依法查处。
第五十七条食品药品监督管理部门及其他有关部门、公安机关和检察机关应当加强食品犯罪案件的移送和办理工作，具体办法由省人民政府食品药品监督管理部门会同省公安机关和省检察机关制定。
第五十八条食品生产经营者因涉嫌食品安全违法行为被立案调查尚未结案的，食品药品监督管理部门可以暂停办理其与食品安全违法行为相关的行政许可申请事项。
第五十九条食品药品监督管理部门和其他有关部门对网络食品交易活动的监测记录资料，可以作为对违法网络交易经营者实施行政处罚或者采取行政强制措施的依据。
第五章法律责任
第六十条违反本条例规定，未按照许可范围从事食品、食品添加剂生产、经营的，或者食品生产许可证载明事项需要变更但未按时提出变更申请，而继续从事生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款，货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;违法经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款，货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
第六十一条违反本条例规定，设有网站的食品生产经营企业、网络食品经营者未在网站首页显著位置公开相关信息的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。
第六十二条违反本条例规定，食品生产经营企业未建立健全食品安全管理制度的，或者未建立并遵守进货查验制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
第六十三条违反本条例规定，食品生产经营者未按照卫生要求运输、配送食品，或者未配备与销售食品相适应的保温设施的，由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正，给予警告;拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的，吊销许可证。
第六十四条违反本条例规定，食品经营者销售未取得食品生产许可证或者食品小作坊登记证的食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
生产经营的食品的标签、标识存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，处二千元以下罚款。
第六十五条违反本条例规定，食用农产品批发市场未开展食用农产品抽样检验工作的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的，责令停业。
违反本条例规定，食用农产品批发市场未按规定将食用农产品抽样检验或者快速检测结果报送当地食品药品监督管理部门的，或者未进行抽样检验或者快速检测，允许无法提供食用农产品产地证明或者购物凭证、合格证明文件的食用农产品销售者入场销售的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。
第六十六条违反本条例规定，特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的，特殊食品经营者未履行查验义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
第六十七条违反本条例规定，特殊食品经营者未按规定设立专柜或者专区并用提示牌标明的，或者未按规定存放特殊食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，责令停业，并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的，吊销许可证。
第六十八条违反本条例规定，进口食品、食品添加剂、食品相关产品的经营者未履行查验义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门、出入境检验检疫机构等责令改正，给予警告;拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的，责令停业，直至吊销许可证。
第六十九条违反本条例规定，网络食品经营者未建立电子进货查验记录台账和销售记录的，或者网络餐饮服务提供者未按照规定标注产品信息的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的，责令停业，直至吊销许可证。
第七十条违反本条例规定，网络食品交易平台未履行管理义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。
第七十一条违反本条例规定，餐饮服务提供者未按规定索证索票，或者未按规定公示等级评定结果的，纳入省重点监管食品电子追溯系统的食品生产经营企业未按规定传送数据的，或者上传虚假电子凭证的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
第七十二条违反本条例规定，餐饮服务提供者未按规定存放食品添加剂的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。
第七十三条违反本条例规定，餐饮服务提供者超范围、超限量使用食品添加剂，尚未构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法经营的工具、设备、原料等物品;违法经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的，吊销许可证。
第七十四条食品生产经营者有下列情形之一的，依照法律、法规的规定从重处罚：
(一)一年内所生产经营食品出现两次以上食品安全监督抽检不合格且危害人体健康、生命安全的;
(二)一年内因违反本条例规定累计受到三次处罚的;
(三)隐匿、伪造或者毁灭有关证据材料的;
(四)法律、法规规定的其他从重处罚的情形。
第七十五条县级以上人民政府不履行食品安全监督管理的领导、组织、协调职责，导致本行政区域内出现重大食品安全事故、造成严重影响的，对政府的主要负责人和直接负责的主管人员依法给予处分。
第七十六条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分;情节较重的，给予降级或者撤职处分;情节严重的，给予开除处分;造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：
(一)实施监督检查时违反规定的;
(二)对违法行为不及时处理或者推诿，对重大食品安全隐患有失察责任的;
(三)发现食品安全事故、重大食品安全事故隐患或者接到相关通报、举报后，不立即采取控制措施，或者不及时报告、查处的;
(四)不按照规定履行食品安全信息报告、通报、职责的;
(五)监督检查时向食品生产经营者或者餐饮服务提供者收取费用，索取、收受财物或者获取其他利益的;
(六)泄露举报人身份信息的;
(七)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。
第七十七条生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病，或者在食品中掺入有毒、有害非食品原料，销售明知掺入有毒、有害非食品原料的食品，依法追究刑事责任。
第六章附则
第七十八条本条例所称食用农产品，是指来源于农业活动的初级产品，即在农业活动中获得的、供人食用的植物、动物、微生物及其产品。
食品安全管理处罚条例篇7
【关键词】问题食品；食品召回；法律法规；食品安全及监管
近年来，我国不断爆发一系列食品安全事件。例如：苏丹红鸭蛋事件、沈阳毒豆芽事件、双汇的瘦肉精事件、三鹿的三氯氰胺奶事件、蒙牛奶的黄曲霉等重大食品安全事件，使民众经受一次次的“精神恐慌折磨”。在一系列重大问题食品事件之后，社会上要求制定问题食品召回制度的呼声越来越多。
一、食品召回及其等级
1.食品召回是指生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。食品召回是食品安全的最后一道防线，本质上是一项着眼于消费终端的问题食品可能造成重大社会危害的预防措施。
2.问题食品召回的等级
一级召回：（属于最高等级）指已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广，社会影响大的不安全食品的召回。
二级召回：指已经或可能引发食品污染，食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围小，社会影响较小的不安全食品的召回。
三级召回：指已经或可能引发食品污染，食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的不安全食品的召回。
二、问题食品召回的意义
第一、有利于保护消费者权益。与食品经营者相比，消费者一直处于弱势地位。食品召回制度实施后，可以通过政府监管机关以召回的形式帮助消费者完成若干关键举证责任，从而更好地保护消费者的权益。
第二、有利于帮助食品企业创造良好的发展环境。长期以来，因问题食品被追溯的法律成本较低，而制造问题食品获得的利润较大，立法的盲点刺激我国一些食品生产企业、食品经营企业不重视食品质量，甚至违法经营。
第三、问题食品召回制度的实施，促使企业真正重视食品的质量问题，积极消除问题食品的潜在危险或尽可能缩小既成危害。只有在召回行动中表现出最大程度的诚意和努力，才能最终赢得消费者的信任，企业才能长期生存和发展。
第四、加大对企业违法犯罪行为的处罚。现行的有关规定，对于问题食品罚款数额较低，对在生产经营中的违法行为以罚款为主，且罚款数额较低，对违法违规者起不到震慑作用。应当大幅提高对违法者的惩罚力度，提高违法者的“风险成本”，使其倾家荡产，不敢轻易制假售假，从法律上遏制制假售假行为。
三、问题食品召回法律法规的建立和发展
问题食品召回的法律、法规，经历了逐步建立和完善的过程。最早提出食品召回概念的是1995年的《食品卫生法》第42条，这是我国食品召回的开端。2002年10月，《上海消费者保护条例》，这是我国首次召回制度的地方立法。2007年7月，国家质量检察总局正式颁布《食品召回管理规定》，这是我国首次以国家的名义出台食品召回相关规定，加强对问题食品召回的执行力度，推动食品强制召回法律制度在国内食品市场的规范运行。2009年6月1日颁布施行的《中华人民共和国食品安全法》，将强制召回制度第一次写入《中华人民共和国食品安全法》中，从此强制召回制度的实施有了法律依据，标志着我国将全面施行强制食品召回法律制度，进一步规范市场交易秩序，维护广大消费者权益。
四、食品安全现状分析
1.问题食品依然很多。近年来，近管我国政府在食品安全问题的专项治理取得一定成效，但是仍不乐观。在今年3·15消费者权益保护日，问题食品频繁的出现在了消费者面前，今年的两会排在最前面的热点话题就是食品安全，我国的食品安全问题仍一直呈上升趋势，食物中毒报告例数、中毒人数和死亡人数都有较大的上升。从目前的统计数据看，我国每年食物中毒例数约为数十万人次，每年因直接的或间接的问题食品原因，要有数万人为此罹患癌症或付出生命。
2.打击效果不如人意。全国人大法工委副主任黄太云讲话：现在有毒有害食品几乎“无处不在，无时不在”。老百姓几乎不知道吃什么，能吃什么，吃什么安全。例如；地沟油事件、苏丹红事件、三鹿奶的三氯氰胺事件、蒙牛奶黄曲霉事件等各种问题食品事件层出不穷，不利于我国建立以人为本的和谐社会。在2011年全国各级法院审结的84万刑事案件中，涉及生产有毒有害食品犯罪案件有278件，判处罪犯320人，食品犯罪占犯罪比例的万分之三这个数字是不能让人满意的。因此，行政、司法部门要严厉打击生产、销售有毒有害食品的企业和人员，采取重罚和刑罚相结合，相信效果一定会很乐观。
3.被管理对象高度分散和基层监管力度薄弱。我国食品行业的重要特点是：食品生产企业多、小、散、乱、差，100多万个生产企业中约有70%是10人以下的家庭小作坊，大多数不具备生产合格产品的必备条件。而基层监管力量薄弱，县级以下的城镇和农村的小作坊小企业成了食品监管的真空地带和假冒伪劣商品的倾销地，问题食品事件的多发地。
4.食品整治涉及社会因素多。食品监管涉及到1000多万食品从业人员的就业问题，涉及经济发展速度、食品安全供应和社会稳定等问题。为提高食品安全，适当提高市场准入门槛，提高从业人员的职业道德素质教育、食品安全意识教育和我国的法律法规教育。
五、食品安全监管部门加强监管职能
1.要完成从经济管制思维向社会管制思维的理念转变。食品监管部门的要完成从经济管制思维向社会管制思维转变。经济管制是以企业利益出发，通过价格机制、准入机制来保护市场的竞争者。社会管制是从社会利益出发，主要侧重关注民生和环境，要充分运用市场机制优胜劣汰。
2.要加强与司法机关的协作，加大打击食品犯罪力度。食品犯罪的动因主要是利益驱使，通过国家的法律法规惩罚。打击食品犯罪得民心、顺民意、合天理，加大打击食品犯罪力度，保证食品安全。
3.统一食品安全标准，提高检测技术和能力。我国的食品安全标准的界定比较复杂，卫生部门、农业部门、工商部门、技术监督部门都有自己的标准，由于标准不一，监管部门常常用行业标准来推脱责任，致使监管缺失，因此食品安全标准亟需统一。此外，我国的检测能力和技术有待于提高，只有这样，消费者才能吃到放心的、安全的食品。
4.建立食品档案制度，加强社会组织的独立性和管理职能。现在各发达国家都有完善的食品档案制度，我国目前几乎没有健全的食品档案制度。食品通过建立档案制度，能够有效了解食品的各种信息，确保食品的质量安全。同时通过社会组织的独立性和管理职能，加强对食品安全进行监督管理功能。
食品安全管理处罚条例篇8
《食品安全法实施条例》剖析
1、强化食品安全基础性制度
草案进一步细化了食品安全风险监测信息报告和通报制度，完善了食品安全风险评估和食品安全标准的制定程序。
草案规定，国家食品安全风险监测计划应当将尚未制定食品安全标准的食品及相关有害因素作为重点监测对象。
2、强化食品生产经营者主体责任
草案细化了食品生产经营者、食品贮存和运输者、食品安全管理人员的义务，完善了食品生产经营许可、食品安全追溯、食品生产经营过程控制等制度，强化了食用农产品经营、特殊食品生产经营、进出口食品经营、农村食品安全保障等具体管理要求。
3、强化食品安全监督管理
草案明确了监督管理部门上下级职责划分，完善了食品安全体系检查、飞行检查、日常检查制度，强化了基层食品安全监管机构的作用，加强了监管部门与公安机关在案件移送和证据方面的相互衔接，增加了食品安全检查员制度。
草案规定，国家建立食品安全检查员制度。省级以上人民政府食品药品监督管理部门建立专职食品安全检查员队伍，对规模以上食品生产经营企业的良好操作规范、危害分析与关键控制点体系实施情况进行现场检查。
4、强化食品安全社会共治
草案进一步细化了食品安全社会共治要求，在食品安全风险监测、食品生产经营者自查、快速检测方法评价等方面，充分发挥社会第三方或者行业协会的作用，增加了食品安全司法鉴定制度。
草案规定，国务院食品药品监督管理部门会同国务院司法行政部门制定食品安全司法鉴定管理办法，明确食品安全司法鉴定机构和鉴定人员目录。
5、强化食品安全违法责任追究
草案细化了食品安全法律责任裁量标准，明确了食品安全违法“情节严重”的具体情形，增设了故意违法从重处罚的情形，提出了案件移送期间相关行政处罚的要求。
草案规定，食品生产经营违法行为涉嫌刑事犯罪的，在立案侦查、审查起诉和审判期间，为预防和控制食品安全风险，食品药品监督管理等部门可以依法作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚。
6、对网售食品进行规范
草案规定，网络食品交易第三方平台提供者应当在取得营业执照后30个工作日内，将网址、ip地址、ip审查许可证明、公司名称、法定代表人及其身份证复印件、联系方式等信息向平台登记所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门备案。网络食品交易第三方平台提供者应当在平台上公开食品安全管理制度，供网络食品生产经营者和消费者查询。网络食品交易第三方平台提供者应当在网站醒目位置公布入网食品生产经营者的食品安全违法信息。
同时，网络食品生产经营者应当自入网之日起30个工作日内将网址、ip地址等信息向颁发生产经营许可的食品药品监督管理部门备案，同时应当在其网站首页或者经营活动的主页面醒目位置公开其营业执照、生产经营许可证以及其他相关信息。食品生产经营许可或者其他相关信息发生变更的，网络食品生产经营者应当及时更新。
网络食品交易第三方平台提供者有如未按要求提供入网食品、食品添加剂经营者的登记信息、交易数据等资料的;或者擅自转移、篡改、伪造、清除入网食品、食品添加剂经营者交易数据的。则由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。
《食品安全法实施条例》亮点
规定了“病毒性肝炎”的范围
《食品安全法》只规定了“病毒性肝炎”等人员不能从事食品生产经营，《条例》具体规定“甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎”不能从事食品生产经营，明确排除了乙型肝炎患者从事食品生产行业的限制。这是因为乙肝病毒主要通过血液传播，不通过饮食传播。《条例》从法律上消除了对乙肝患者从事食品生产经营活动的限制，这是科学的态度，也向公众澄清了“乙肝不可怕”的事实。
食品生产和销售记录保存期限不得少于2年
在《食品安全法》已详细规定食品生产经营者的进货索证、索票义务基础上，《条例》补充规定食品批发企业应当如实记录批发食品的名称、数量、购货者名称及联系方式等，或保留载有上述信息的销售票据;食品生产企业除依照《食品安全法》的规定做好进货查验记录和食品出厂检验记录外，还应该如实记录食品生产过程的安全管理情况。所有记录、票据的保存期限不得少于2年。
医院有责任上报食物中毒等病人情况
《条例》规定：医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，应当及时向所在地政府卫生行政部门报告有关疾病信息。
食品生产经营企业须过“两道关”
设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得食品生产许可后办理工商登记。其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后办理工商登记。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。
食品安全事故2小时内必须上报
发生食品安全事故的单位，对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。如果违规不上报，给予警告处分;毁灭有关证据的，责令停产停业，并处20xx元以上10万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。
餐饮服务者的安全责任
食品安全管理处罚条例篇9
1月18日，《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》(以下简称《条例》)经省十二届人大常委会第二十五次会议表决并高票通过，于2017年6月1日起施行。
《条例》在制度设计上有以下特点：
一、宽进严管，实行便捷登记备案管理
《条例》规定对食品小作坊、小餐饮实行登记制度，食品摊点实行备案制度;主体资格上，小作坊小餐饮需要具备营业执照;提交材料简单明了，符合条件的，对小作坊小餐饮十五日内发放登记证，对食品摊点可以当场制作并发放信息公示卡。
二、风险管控，实行负面清单制度
《条例》明确规定三小不得生产经营的品种，即负面清单。三小不得生产经营依法必须实行生产经营许可和风险较高的产品，如小作坊不得生产加工乳制品、罐头制品、果冻、冷冻饮品、酒类、饮料(含瓶、桶装饮用水)、酱油、食醋、预包装肉制品，保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品和其他专供特定人群的主辅食品，食品添加剂;小餐饮不得经营裱花蛋糕、生食水产品;食品摊点不得经营保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品和其他专供特定人群的主辅食品,裱花蛋糕、生食水产品、散装酒、现制乳制品、散装食醋、散装酱油、散装食用油。此外，不得生产经营国家和省、设区的市禁止生产经营的其他食品。负面清单为三小生产经营明晰了边界，让其明白什么能干、什么不能干，以便于遵守执行。
三、六项标准，全面规范经营行为
《条例》将实践中行之有效的六项监管制度要求，即亮证经营、安全承诺、原料公示、单据留存、操作规范、场所清洁上升到法规内容，要求三小必须在生产经营场所显著位置张贴或悬挂登记备案凭证、公示食品安全承诺书、公示食品添加剂使用情况、留存进货票据、生产经营符合规范要求、保持场所清洁，使六项标准成为三小的行为标准、消费者的评价标准和公众的监督标准，促进行业规范健康发展。
四、明确职责，构建齐抓共管格局
《条例》坚持基层为主，齐抓共管，解决谁来管的问题。
纵向上，明确各级的责任。县级以上政府负责将工作经费列入预算，加强监督管理和服务能力建设;县(市、区)政府统一领导、组织、协调三小的食品安全监督管理和服务工作，落实食品安全监督管理责任;乡镇政府、街道办事处做好相关监督管理工作;村(居)民委员会协助开展监督管理，开展隐患排查和信息报告等。横向上，规定食药、工商、质监、卫生、城管、教育、公安、城乡规划、住建、农业等部门各负其责。
五、管服并重，落实服务措施
《条例》寓管理于服务之中，规定：一是市、县级政府应当对三小实行综合治理、统筹规划，改善生产经营环境;鼓励和支持其进入集中区域、店铺等固定场所生产经营。二是通过资金资助、场地租金优惠、就业服务等措施，鼓励和支持三小改进生产经营条件和工艺技术，创建品牌。三是县(市、区)政府应当组织对三小免费进行食品安全培训，提高其就业创业能力。四是乡镇政府、街道办事处或者城管部门应当按照既方便群众生活，又便于摊点经营，同时维护交通安全、市容市貌的原则，合理划定食品摊点经营区域和经营时段。
六、多方参与，推进社会共治
《条例》规定了从业者对其生产经营食品的安全负责，落实主体责任;规定了举报奖励制度，畅通举报渠道，促使社会公众依法监督维权;规定行业协会、商会应当按照章程提供培训咨询等服务，加强行业自律，推进行业诚信建设;积极探索建立食品安全信息公开制度，引导公众参与治理，形成群防群治格局。
七、信用管理，引导诚信守法经营
《条例》规定，县(市、区)食药部门应当建立信用档案，记录登记备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并依法向社会公布。对有不良信用记录的三小增加监督检查频次。同时，结合实践中监管黑名单制度，形成有效的激励惩戒机制。
八、隐患排查，防范食品安全风险
《条例》充分发挥村(居)民委员会力量，形成风险防范机制。规定乡镇政府、街道办事处应当在村(居)民委员会确定食品安全协管员或者信息员，明确其职责和相关待遇，组织其协助有关部门对三小进行日常管理和信息报告，开展食品安全隐患排查。发现食品安全隐患或者生产经营违法行为的，应当及时告知有关部门并协助处理。
九、质量规范，传承发展地方特色食品
《条例》规定，三小生产经营的地方特色食品，没有食品安全国家标准的，可以由省卫生计生部门会同食药部门制定并公布食品安全地方标准。对本地区具有文化传承功能、地方特色鲜明的食品，设区的市政府可以组织制定地方特色食品质量规范。同时，鼓励行业协会、商会制定行业规范，促进地方特色食品的传承。
十、过罚相当，体现人性化执法理念
《条例》合理设定了罚则。一是对三小多数违法行为先责令限期改正，逾期不改正的再进行处罚。二是降低罚款起点。对违反《食品安全法》禁止性规定的，罚款起点降为小作坊小餐饮五千元，食品摊点一千元。三是设定行业禁入。小作坊、小餐饮自登记证吊销之日起二年内，食品摊点自信息公示卡注销之日起一年内，不得从事食品生产经营活动。四是规定豁免条款，小餐饮和食品摊点履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道采购食品等不合格，并能如实说明进货来源的，可以免予行政处罚，但是应当依法没收违法食品和食品原料。
目前,全省纳入管理的小作坊、小餐饮和食品摊点(以下简称三小)约有18万家,由于事关民生,老百姓对此普遍关注。自今年6月1日起,三小经营者将持证上岗。
降门槛
食品摊点公示卡当场发放
据山东省食药监局法制处稽查专员赵森介绍,《条例》规定小餐饮实行登记证制度,有效期为三年,小摊点实行备案制度。对符合条件的食品小作坊、小餐饮,十五日内发放登记证,食品摊点的备案信息公示卡当场制作发放。对三小的日常检查、抽样检验、行政处罚以及建档等工作主要由县级相关部门承担。同时鼓励三小组建或加入行业协会、商会。
设禁区
幼儿园、中小学周边禁设摊点
说到三小,尤其是食品摊点,很多人都想到了幼儿园及中小学周边的食品摊点。山东省食药监局法制处稽查专员赵森也在会上介绍,由于不少摊点属于流动摊点,因而对于食品摊点的管理比较复杂。
规定乡(镇)人民政府、街道办事处或者城市管理部门,根据县级政府确定的职责,划定经营区域、经营时段,可以根据实际需求在城镇非主干道两侧临时指定经营路段和时段,同时要明确幼儿园、中小学校周边禁止食品摊点经营的区域。上述区域和时段信息,要求必须向社会公布。
抓网络
网络餐饮服务应有实体店
食品安全管理处罚条例篇10
中华人民共和国国务院令
第680号
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理
2017年5月4日
国务院关于修改《医疗器械
监督管理条例》的决定
国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。
八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
本决定自公布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
医疗器械监督管理条例
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。