医疗器械营销策划方案篇1
计划生育药械市场的规范管理和健康运行，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关保障和维护人民群众的健康权益，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。当前，计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题较为突出，严重危害人民群众的身心健康。国家7部门决定在全国范围内开展专项整治行动，非常及时，很有必要。省上对此项工作高度重视，专门召开会议作了安排，提出了具体要求。全市各级政府、各有关部门要切实提高认识，统一思想，结合实际，深入开展专项整治行动。
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，切实保障和维护群众健康权益。
一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。
二、工作内容和重点
一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》Gmp组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSp经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”行为。重点打击未取得《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、组织领导及部门职责
专项整治行动在各级政府的统一领导下，由人口计生部门牵头组织，食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立陇南市计划生育药械市场专项整治行动领导小组下设办公室办公室设在市人口计生委。
各县（区）专项整治行动在县（区）人民政府的领导下统一进行。
一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。
人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在问题，提出政策性建议。
二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》Gmp组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSp经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。
三）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在问题，提出政策性建议。
五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
六）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。
四、时间安排
全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展，分为三个阶段实施：
一）准备部署队伍
制定印发《陇南市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》各县（区）各有关部门按照本方案的要求，结合本县（区）本部门实际，制定具体的实施方案，对本县（区）本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县（区）要在政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。
年月底以前，各县（区）要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。
二）自查整治阶段
各县（区）各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县（区）对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。
各县（区）及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报市专项整治行动领导小组办公室，由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。
各县（区）专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
三）督查总结阶段
月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县（区）开展专项整治的情况进行督查检查，此基础上，查漏补缺，迎接月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。
五、工作要求和措施
一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的县（区）和单位要进行表扬，对工作开展较差的县（区）和单位要通报批评。
对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务，对整治工作情况市上将纳入对各县（区）各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核，各县（区）和各相关部门要高度重视，认真部署，狠抓落实，抓出成效。
二）突出重点，严肃执法。各县（区）要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各县（区）专项整治行动领导小组办公室要及时向市专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。
医疗器械营销策划方案篇2
［关键词］医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新
在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨,国外大量医疗设备生产商大量涌入
理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。
1我国医疗器械营销现状
1.1企业数量逐年增多,竞争形势日益恶化
目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家,其中专营厂为3000家,具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说,这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区,这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上,显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视,这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈,尤其是在2008年的金融危机影响下,医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”,近1/3的企业倒闭、重组、整合,行业发展也陷入到一个瓶颈期,这对营销发展提出了严峻的挑战。
1.2生产产品单一,缺乏核心竞争产品
我国国内数量众多的医疗器械制造企业,每年生产的医疗器械达到了几千万件,但是数量巨大的背后,却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种,甚至是几百种之多,而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市,而且这些产品科技含量较低,与国外产品竞争中明显处于下风。例如,我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平,但是在国内各大医院内却鲜有订货需求,屡屡遭受冷遇,国外相关产品虽然在技术上略有差距,但是却受到青睐,这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展,企业利润获取额度增长也比较缓慢,为了将产品营销出去,很多制造企业不得不将产品价格进一步下降,以保证正常经营活动的进行。
1.3营销渠道不畅通,模式滞后带来经营效果不理想
目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。
2医疗器械营销渠道管理的创新建议
2.1走出误区,走品牌营销之路
很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄,这在行业内还属于比较普遍的现象,一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择,而到了一定时期后,就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓,医疗器械制造企业销量逐渐提高,但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实,销量上的提升是品牌营销的自然结果,而不是最初的目标所致,如果本末倒置的话,对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话,一定要做好策划,尤其是要制定好广告策略,因为品牌不仅能快速提高产品知名度,而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助,如果企业将产品品牌进行注册,将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化,长此以往,这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”,走出一条自己营销的光明大道。
医疗器械营销策划方案篇3
1．1行业
生产企业:截至2013年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，Ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业:截至2013年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位:陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。
1．2监管体制及队伍情况
目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。
2现阶段存在的主要问题
2．1生产企业
企业整体管理水平不高:Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高:受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。
2．2经营企业
企业擅自变更企业经营地址和仓库:从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象:在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高:从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位:在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测:企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。
2．3使用机构
管理制度不完善:部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难:大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范:部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范:部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。
2．4监管方面
医疗器械监管力量不足:医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱:大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。
3对策及建议
引入先进的管理手段:借助先进的电子管理方式，可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件，全面推行电子监管模式，将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台，通过安装摄像头等手段动态监管企业，通过数据共享系统动态掌握数据信息，真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施，加大监管力度:随着政府职能的转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强，监管任务逐年加大，亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训，提高业务素质，尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍，整合技术监管力量，完善技术审评和体系检查数据库，为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力，支持省医疗器械检测中心建设，为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措，完善监管体系:首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系，着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取“台帐式”管理，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行aBC三级和Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的分级分类管理，制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识:要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度，加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案。
医疗器械营销策划方案篇4
文件编号
X-wi-Qm03-2016
受控状态
受控
版本号
B/0
文件名称
质量体系运行监督管理
制度
生效日期
页
次
5
第一章
总则
第1条
目的
为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。
第2条
适用范围
适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。
第3条
权责
1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。
2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。
3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。
第二章
工作程序
第4条
质量管理自查与评价
各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
第5条
质量管理自查内容
1.
质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
2.
公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；
第6条
质量评审类别
1.
质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。
2.
一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。
3.
定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。
第5条
审核范围
1.
人力资源部：
a)
员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；
b)
人员培训：包括年度培训计划、培训记录；
c)
人员健康档案；
d)
员工绩效考核；
2.
行政部
a)
经营场所、库房，产权证明、租赁协议；
b)
经营场所环境卫生管理文件；
c)
基础设施设备管理文件及管理记录；
d)
档案管理、外来文件管理；
医疗设备事业部:
3.
销售部
a)
年度工作计划；
b)
销售人员资质证明；
c)
销售合同；
4.
商务部
a)
收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；
c)
合格供方名录、供方评价；
d)
建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；
e)
客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；
f)
数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；
g)
合同评审；
5.
市场部
a)
年度营销计划；
b)
市场活动策划、实施、输出文件；
c)
市场分析、发展、规划文件；
医疗服务事业部:
6.
采购部
a)
供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；
c)
采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
d)
采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求
e)
采购合同评审；
f)
建立合格供方名录，开展供方评审；
g)
退换货、不合格品管理文件及记录；
7.
仓库
1)
现场
a)
仓库布局、区域划分明确；
b)
办公区与储存区由隔离设施；
c)
保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；
d)
设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；
e)
产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
2)
计算机系统和文件
a)
计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；
b)
提供库房管理制度文件及环境监测记录；
c)
提供盘点记录做到帐物相符；
d)
提供产品维护记录；
8.
销售
a)
三类耗材购货方资质收集审核；
b)
销售合同、合同评审记录；
9.
质量管理部
a)
组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
b)
负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
c)
督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
d)
组织验证、校准相关设施设备；
e)
组织开展内审管理评审工作；
f)
产品入库验收和出库复核记录；
第6条
审核方式与奖惩办法
1.
一般审核：
a)
每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。
b)
审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。
c)
对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。
2.
定期审核
a)
质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。
b)
个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。
c)
内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。
d)
整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。
e)
对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。
相关文件
《记录控制程序》
Ryzur-Qp4.2.4-2016
《内部审核控制程序》
Ryzur-Qp8.2.4-2016
条相关记录
无
编制人
审核人
批准人
日
期
日
期
医疗器械营销策划方案篇5
吴实和：我认为，这是各种因素综合的结果。首先，人口老龄化催生了一个持续五十年高速增长的行业，这使得需求迅速扩大，而且很多商品是刚性需求。其次，连续多年的人均收入高速增长解决了大家的购买力问题，尤其在一二线城市，很多地区的人均GDp已经超过了一万美金，按照发达国家和地区的经验，达到这个数字的地区家用医疗器械的购买会持续快速增长。最后，国民的健康意识在不断强化，解决了买不买的意愿问题。同时，我们通过努力凝聚了这个领域的大批人才，所以实现了较快的发展。
记者：近些年来，医疗器械市场空前繁荣，大道有打造医疗器械店中的“国美”的计划，目前，企业经营重点主要集中在哪些方面？
吴实和：家用医疗器械行业是一个新兴的行业，大道可以说是伴随着这个行业一起成长的公司。目前我们已经初步确立了自己的行业领导地位，去年也开始和各地强势药店进行店中店合作，未来将形成以直营店和合作店为主的模式，用更快的速度来迎合行业的发展。
记者：市场在不断变化，作为零售医疗器械经营企业，势必将面临人才、人工、房租等高成本的考验，大道将如何应对？
吴实和：这个问题是整个零售行业都面临的问题，既是普遍性的问题，肯定也有一些通用的解决方案。人工成本方面，我们一直鼓励“家人”（大道员工的称呼）通过为公司创造价值而实现自己的个人价值，我们强调靠本事挣钱、凭业绩吃饭的理念。因此，店里经常出现收银员收入超过财务总监、店员收入超过大区经理的现象，这方面我们不会吝惜。房租方面，当前没有特别好的办法，除了尽可能租期长一点以外，只能通过扩大销售来提升坪效。
记者：您认为中国医疗器械的市场发展前景如何呢？
吴实和：中国整个医疗器械市场本身就有很大的潜力，中国医疗市场目前药品大概占80%、医疗服务占5%左右、医疗器械只占市场的15%，而一个成熟的医疗市场，应该是医疗器械、药品、医疗服务各占30%左右，应该是1：1：1。从这一点来看，中国医疗器械的市场发展前景非常好。
机遇和挑战永远是并存的，大道也清楚地看到，中国面临医疗体制的改革会牵涉价格，而价格的压力是企业需要去考虑的，大道对这些挑战已经做好了充分的准备。进口的产品往往是在高端市场，我们应该更注重大众的医疗需求，这跟中国医疗体制改革的方向是一致的。中国的医疗需求是一个金字塔，金字塔最大的部分在中低端部分，所以我认为医疗器械公司更应该考虑这个区间病人的需求。大道公司会推出高质量的、价格更合理的骨科产品，来满足更多中国病人的需求。
记者：大道曾预计五年成为国内最大的医疗器械公司，十年成为覆盖全国大中城市的连锁企业。目前，企业的主要任务是什么？
吴实和：现在我们处在第二个五年计划最关键的时期，这个时期就是要强化市场领导地位，实现又好又快的发展。最近三年，我们在保证公司各项指标健康的前提下，尽可能加快发展速度，争取让大道品牌深入人心，店铺在全国铺开，在大部分已进入城市争取实现区域冠军的目标。
记者：医疗器械科技规划政策的出台，指出将重点发展基层卫生体系的中高端医疗器械，作为专业的家用医疗器械经营企业，大道是否将受益？大道未来之路将朝什么方向发展？
吴实和：这个政策对于销售医用医疗器械的企业是重大利好，对我们家用医疗器械零售企业来说没有太多的意义。在欧美等发达国家，大部分家用医疗器械是纳入医保报销范畴的，也就是说只要有医生证明，就可以去政府指定的医疗器械店刷卡购买，由国家埋单。我相信，随着我国国力的逐年增强，未来也可以像欧美国家一样，我们的老百姓可以到大道等行业内专业门店享受专业服务，同时享受国家医保政策的补贴。也许到那时，家用医疗器械的春天就真正地来了。
医疗器械营销策划方案篇6
结合当前工作需要，的会员“瞬间的美”为你整理了这篇2021年药械化安全监管工作总结范文，希望能给你的学习、工作带来参考借鉴作用。
【正文】
2021年药械化安全监管工作总结
西昌市药械化市场监管工作认真落实“四个最严”要求，认真贯彻州委、州政府、省局、市委、市政府、州局关于药品医疗器械化妆品安全监管工作的相关决策部署，不断完善监管制度机制，加强监管队伍建设，创新监管方式方法，坚持以问题为导向，以消除隐患为核心，督促企业履行质量主体责任,确保持续合规，坚守药械化安全底线，切实保障人民群众用药械化安全有效，现2021年工作情况报告如下：
一、落实药械化流通环节质量安全主体责任，规范药械化流通市场秩序，切实保障药械化安全有效。
（一）开展《“春雷行动2021—疫情防控用药械质量安全执法行动”。制定了《“春雷行动2021—疫情防控用药械质量安全执行行动”实施方案》，明确目标、组织领导（成立了春雷行动2021疫情防控用药械质量安全执法行动的领导小组，由分管领导任组长、相关股室所队负责人任副组长、成员由相关股室人员组成，药械化股牵头，有联络员、时间安排、行动重点及分工、行动计划（包括在药品零售环节、使用环节、疾病预防控制机构和接种单位开展专项整治，有检查重点、内容等）、整治疫情防控用医疗器械经营使用违法违规行为检查计划（有检查范围、检查内容）、疫情防控用药械不良反应事件监测计划，并对此项工作提出工作要求。并于2020年12月15日开展此项工作。按要求向上级部门报送信息简报，共报送简报5期、信息8期。综合执法大队、药械化股、14个监管所按方案要求认真开展整治行动，重点整治规范药品经营使用秩序和疫情防控用医疗器械经营使用违法违规行为。2020年12月15日—2021年3月20日，我局共出动执法人员1454人次，执法车辆557台次，检查药店1702家次，医疗机构525家次，医疗器械经营单位131家次,检查疫苗接种单位12家次，立案21起（其中药品17件、医疗器械4件）。
（二）、持续开展中药饮片专项整治对辖区内中药饮片专营企业检查覆盖率达到100%，坚持问题导向、标本兼治，着力整治全市当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，建立完善符合中药饮片特点的长效机制，切实保障公众用药安全有效，助推中药产业健康发展。检查药品零售连锁总部6家次，药品零售企业261家次，使用单位126家次。
（三）、认真贯彻落实新冠病毒疫情防控工作的安排部署，切实做好疫苗的质量监管。制定了《西昌市新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案》，对疾病预防控制机构、疫苗接种单位疫苗购进、验收、储存、运输等进行监督检查，严格审核疫苗批签发相关手续和温度监测记录。要求我市辖区内2家疾病预防控制机构和9家新冠疫苗接种单位对新冠疫苗的运输、贮存、接种情况开展自查。进一步加强对新冠疫苗流通的监管，切实保障人民群众健康权益和生命安全，不定期对全市所有的疾病预防机构凉山州疾控中心、西昌市疾病预防控制中心及使用新冠病毒疫苗的医疗机构，14个监管所按属地管理分别对市医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院及各接种点共30家单位进行拉网式的检查。经检查发现：在检查的同时，结合新施行的《疫苗管理法》对州疾控、市疾控及接种点进行《疫苗管理法》的宣传。西昌市新冠病毒疫苗配送运输、储存、接种各环节基本符合相关规定，疫苗质量安全，对个别单位存在的未对冷链设备维护保养、低温冰箱未定期除霜等问题责令立即整改。执法人员认真核实，如实填写检查记录。新冠病毒疫苗检查疾病预防控制中心4家次，各接种点62家次，检查出动执法车辆62辆次，执法人员198人次。均未发现从非法渠道购进疫苗及其它违法违规行为。
（四）、进一步规范我市药品流通监管秩序，制定了《2021年药品流通监督检查计划》，以新型冠状病毒肺炎防控药品、特殊药品为监管重点，加强药品零售使用环节的监管。共检查零售连锁企业（总部）8家次，零售连锁门店583家次，医疗机构781家次，疾病预防控制机构4家次，接种单位45家次，新冠疫苗接种点55家次，检查共出动2312人次。
（五）、继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治。督促药品网络销售企业持续合规经营，规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场，成立药品网络销售专项整治领导小组，负责全市专项整治行动的总体部署，督促企业按照专项整治要求，主动开展自查、深入进行整改，进一步夯实药品网络销售者质量主体责任。6月份检查药品网络销售企业36家次。
（六）、组织落实应对新冠疫情防控指挥部1号公告工作。第一时间落实凉山州、西昌市应对新冠疫情防控指挥部和省疫情防控工作督查的重要部署，组织召开药企落实应对新冠疫情防控指挥部1号公告暨省疫情防控工作督查问题清单工作会议，全市药品零售连锁公司总部企业负责人、质量负责人、单体药店、部分门店代表共40余人参加会议。会后认真组织各监管所对药品经营企业疫情防控落实情况进行拉网式检查，对2家企业未严格落实疫情防控要求责令整改。
（七）、开展药品零售企业处方药销售专项整治工作。制定方案，明确整治目标、重点、实施步骤，组织督促辖区内药品零售企业对照“整治重点”开展自查自纠，全面排查处方药销售方面存在的问题并立即整改。问题排查和整改情况要形成报告，按时报送到各属地监管所。结合正在开展的药品零售企业电子处方试点工作采取突击检查、明察暗访等多种方式深入药品零售企业开展集中整治。共检查药品零售企业488家次。责令整改10家。
（七）、开展“春雷行动2021”药品专项抽样工作于2021年1月25日、26日两天时间内组织开展专项抽样工作，共抽样5批次（其中：中药饮片1批次），并在规定时限内将样品移送州食品药品检验所。
（八）、开展儿童化妆品专项检查，按照《西昌市市场监管局关于开展儿童化妆品专项检查的通知》要求，加强对儿童化妆品备案人、经营者《化妆品监督管理条例》等相关法规的宣贯培训，同时严格执法，排查隐患，检查出动执法人员1108人次，检查儿童化妆品经营者1260家次，其中驻留类680家，淋洗类580家次，商场68家，母婴用品专卖店284家次，其他化妆品经营店112家次，暂未发现相关违法违规行为。
（九）、强化医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营使用行为，制定《2021医疗器械监督检查工作方案》，明确检查依据、检查范围、频次和覆盖率，检查重点单位、品种、内容，认真按方案要求开展监管工作。
(十）、开展医美医疗器械监督检查。根据《凉山州医疗美容用医疗器械专项监管的实施方案》的要求，西昌市制定了《西昌市医疗美容用医疗器械专项监管的实施方案》，14个监管所立即按方案要求开展监督检查。此次专项检查共计出动执法车7个次，执法人员32个次，检查医美单位共计16家次。查处一起医疗美容机构违法使用超过有效期医疗器械案。该案在日常监督检查中发现，涉案金额174.00元，2021年7月5日处予如下行政处罚：1、没收超过有效期的宁波成和显微器械厂生产的带线缝合针62具和山东博达医疗用品有限公司生产的可吸收性外科缝合线25具；2、罚款人民币20000.00元
（十）、强化医疗器械风险管理，进一步提升医疗器械质量安全保障水平，夯实医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任，制定《西昌市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作实施方案》，对疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械网络销售医疗器械、投诉举报频发的产品、经营企业、使用单位开展隐患排查。
二、加强药械化监管领域安全生产工作。按照州安办关于开展安全生产大排查大整治行动和州局、市局“除隐患、防风险、迎大庆”百日攻坚行动统一安排,结合《凉山州市场监督管理局关于进一步做好药品监管领域安全生产工作的通知》的工作要求（凉市监函〔2021〕121号）,进一步做好药械化监管领域安全生产工作，提高政治站位，深入排查整治风险隐患，突出排查重点，落实属地监管责任，对药械化经营使用单位，突出排查5个方面，对医疗器械经营企业，突出排查4个方面，对化妆品经营企业，突出排查3个方面，严守药品安全生产底线。行动中，我局共出动执法人员874人次，执法车辆225台次，对药品经营使用单位（包括疫苗接种单位、新冠疫苗接种点）监督检查覆盖面达到100%，对医疗器械和化妆品经营单位尽可能扩大监督检查覆盖面。检查发现：部分经营企业未按要求落实全员安全教育培训；未配备消防器材等消防安全设施或开展防火安全教育及隐患排查；制度落实不到位、人员岗位职责不明确。执法人员已对存在问题的企业责令整改，未发现其他安全隐患问题及违法违规行为。
三、进一步推进全市药械化药物滥用安全性监测工作。截止10月10日，药品不良反应上报525例（任务数656，其中新的164，严重59），医疗器械不良反应上报115例（任务数164、严重12），化妆品不良反应上报30例（任务数49、严重1），药物滥用上报0（任务数160）。
四、加大药品化妆品安全科普宣传，引导药品化妆品经营企业落实质量安全主体责任。开展2021年“药品科技活动周”，推动药品监管科技创新成果和科学普及活动惠民利民，普及科学知识，围绕“药品安全红色领航”主题，结合党史学习教育实践活动，扎实开展学党史“我为群众办实事”活动，积极开展宣传，联合凉山州市场监督管理局组织市人民医院、凉山州佳能达医药贸易有限责任公司等六家单位在西昌市河东社开展“药品安全红色领航”药品科普宣传及禁毒宣传活动，设立咨询柜台、发放宣传手册、开展义诊等方式，面对面教授市民怎样识别假冒药品，设立食品药品科普知识展板6块，悬挂横幅8条，宣传咨询点8个，义诊点2个，假劣药品和假冒名贵中药材展示台2个，社区志愿者12人，发放药品科普资料1000余份（册），禁毒宣传资料100余册，接受群众现场咨询200余人次。西城、北城等14个监管所同步分别在社区、街道等人口密度较大的地方,开展宣传活动，发放科普宣传资料4000余份，群众现场咨询1200余人次。在市月城广场开展“安全用妆、美丽有法”化妆品科普宣传活动，引导化妆品经营企业落实质量安全主体责任，提升公众对儿童化妆品安全使用认知水平，悬挂宣传横幅6条，共发放科普资料2000余份，接受咨询近百人。
四、明年工作计划
一、狠抓药品、医疗机构药品医疗器械安全日常监管工作。落实属地监管责任和“网格化”监管基础上，采取“双随机”方式开展药品流通领域日常监督检查。加大监督检查频次，严格落实“痕迹化”监管措施。
二、继续开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治。通过对城乡结合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所的药品购销渠道、储存条件及药学服务，严肃整治和查处药品销售使用环节的突出问题和违法违规行为。
三、切实加强药品流通领域安全生产工作。按照国家、省、州、市安全生产的相关要求，“谁监管、谁负责”的原则，防止药品流通领域安全事故发生，确保群众的生命财产安全。
四、强化化妆品流通监管。依据辖区内实际情况组织开展本行政区域的特殊用途化妆品流通专项整治，专项整治以美容美发场所为突破，对非法使用化妆品，洗护烫染类、美白祛斑类化妆品质量安全实施重点整治。
五、加强医疗器械生产经营使用的监督检查。继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》等法规规章，全面推动质量管理规范实施，深化全过程监管，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实日常监管责任。
六、开展对监管人员和经营、使用单位的培训。
医疗器械营销策划方案篇7
中华人民共和国国务院令
第680号
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理
2017年5月4日
国务院关于修改《医疗器械
监督管理条例》的决定
国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。
八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
本决定自公布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
医疗器械监督管理条例
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
医疗器械营销策划方案篇8
一、做好日常监管工作，建立监管长效机制
认真履行法规赋予的职责，切实开展好日常监管工作。探索新形势下的科学监管方法，提升监管效果。监管层面必须达到100%。对高风险品种，增加监管频次。对我区医疗器械生产企业每季度监管一次，医疗器械批发企业每半年监管一次。对取得许可证后擅自降低经营条件，变更经营场所、仓库的，重点整治，责令其改正，限期不改的，依法从严处理。
在加强监管的同时，积极向企业做好医疗器械法规知识的宣传培训工作，指导企业做好诚信体系建设，提高生产、经营自律行为，提升“第一责任人”质量意识，帮助企业建立和完善自律机制。
建立企业诚信经营档案，开展诚信等级划分、评定、公示工作，采取多种政策措施，完善激励惩戒机制。
继续做好“光明·微笑”工程药械的监督和月报表按时上报工作。
二、做好行政审批工作，严格把好许可准入关
继续认真贯彻执行省局《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》，切实做好医疗器械经营企业申办的材料审查，现场验收、审批发证工作。按照公开、公平、公正的原则，优化办事程序，缩短办事时间，提高办事效率。
引导企业注重申办规模，注重发展规划，提升申办企业整体水平。整合经营资源，促进企业做大做强。同时，建立不合格企业退出机制，对严重违规或屡教不改的企业要依法从严查处，清理出医疗器械生产经营行业。认真做好调查摸底工作，对许可证快到期的企业，通知企业及时换证。对许可证已过期的企业要将许可证进行收缴上交，并按照《行政许可法》的要求予以注销。
切实做好一类医疗器械产品注册批准工作。解放思想，更新观念，勇于探索，破解难题，缩短注册周期，正确处理好监管与发展的关系，促进我区一类医疗器械产业健康发展。
三、做好监督抽验工作，按时完成抽验任务
按照省、市局下达的抽验计划，认真完成今年的医疗器械监督抽验任务。抽取的样品仍由我局直送省食品药品检验所，严格按要求抽样，包括抽样数量、标准索取、封样、抽样凭证的填写等。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科。抽样工作应注意广泛性、针对性、结构性，注重从生产源头及使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位不要重复。
四、做好医疗器械不良事件监测工作，努力完成监测任务
医疗器械不良事件的及时监测处置，牵涉到人民群众的用械安全有效。我局已高度重视该项工作，明确专人负责，增加监测经费，加强与生产、经营、使用单位的工作联系，指导监测单位网上填报工作。采取有力措施，将指标层层分解到有关单位，定期催报，促进该项工作全面完成。今年我区的医疗器械不良事件报告数为9件。
五、做好广告监测工作，及时上报监测报表
我局已指定专门人员加强对我区报纸、广播、电视等媒体医疗器械广告的监测力度。同时还加强了对街头巷尾小传单广告的监测。对监测到的违法广告按时上报市局，并及时移交区工商部门处理。应把广告监测工作与日常监管工作有机结合起来，与查找案源打假治劣有机结合起来。每月的广告监测情况报表，由指定人员在当月底报市局网站办公室（医疗器械科）交换站。
医疗器械营销策划方案篇9
一、工作目标
强化农村“两网”建设，县委、县政府的正确领导下。查处大案要案，使制售和使用假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到快速有力的打击，重点监控区域的非法经营活动，制售和使用假劣药品、医疗器械的案件得到彻底查处，维护药品生产、流通的正常秩序，促进全县医药事业持续、健康、快速发展，转变工作作风，树立服务意识，为全县经济发展保驾护航。
二、工作重点
把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，1严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为。把全县境内及周边地区作为重点区域。把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假重点品种。同时，突出对大案要案的查处，做到五不放过。继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位。对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处。
搞好农村药品市场检查。为保证我县广大农民用药安全有效，2强化日常监督。局计划明年对农村药品市场加大检查力度。重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。检查中要认真执行市局制定下发的日常监督检查工作方案》明确监管内容、程序、标准和责任。争取做到村村必到每个村卫生室必查，检查率达到100%对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。
积极发动，3加快农村药品供应网点建设。积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法。严格标准。谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。
借鉴和吸取其他县局的工作经验，4健全农村药品监管网络。要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”原则。争取县委、政府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成政府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。
巩固gsp认证成果。加强对通过gsp认证企业的跟踪检查，5进一步规范药品经营企业行为。完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德。严格药品分类管理工作。按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；零售药店销售抗菌药、二类、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处。
进一步做好药械不良反应监测和药品抽验工作。药械不良反应监测工作非常重要，6周密部署。直接关系到对药械的安全性、有效性评价和人民的身体健康，因此我要做好医疗机构、经营企业培训，使他深刻认识这项工作的重要性，及时准确地反馈药械信息，同时加大药品抽验力度，对质量可疑、来路不明的药品及新药、特药加强监督及时抽验，运用技术手段，严厉打击制售假劣药品的违法行为。
三、具体措施。
提高依法行政能力。组织全体干部职工认真学习届五中全会精神，1认真学习届五中全会精神。届五中全会指出，要强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，加强社会治安综合治理，依法严厉打击各种犯罪活动，保障人民群众生命财产安全，维护国家安全和社会稳定，保障人民群众安居乐业。要组织认真学习五中全会精神，用五中全会精神武装头脑，并将五中全会的精神作为强大的精神动力，贯穿到全局的各项工作中去，更好地开展药品监管的各项具体工作，锐意进取、奉公守法、秉公执法、依法行政，树立良好的药监队伍形象。
打造一流药监队伍。大力开展机关效能建设，2改进工作作风。进一步提高干部开拓创新、求真务实的精神，以提高思想、增强能力、改进作风、改善形象为重点，做到团结协调，配合默契，凝聚力强，努力打造一支与时俱进、朝气蓬勃、奋发有为的药监队伍，进一步发挥集体智慧，提高班子决策水平。增强创新意识，进一步更新观念，大胆工作，勤于思考，切实转变思想作风和工作作风，提高工作效率，以务实的实干精神，努力完成各项工作任务。完善并执行机关各项规章制度，坚持依法行政、严格执法、廉洁办案，以对党和人民高度负责的精神认真做好药品监督工作。重点加强执法人员素质建设，不但加强业务学习，提高办案能力，还要加强政治思想教育，树立正确的执法观念。对执法人员吃拿卡要、知法犯法、严重败坏执法队伍形象的人员，发现一个，处理一个，决不姑息。
医疗器械营销策划方案篇10
一、辩证看待我县医疗器械产业的发展现状
（一）正确认识我县医疗器械产业发展的基础
我县医疗器械产业经过20多年的发展，特别是历经1990年和20xx年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业集群雏形已经显现。
一是有规模。全县现有医疗器械生产经营企业170余家，20xx年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。产品除销往全国各地外，还大量出口世界20余个国家。企业布局也从原来的李渡、长山向周边温圳、白圩、文港、民和等乡镇扩展。
二是有龙头。洪达、益康等企业通过自身努力已经成为全县医疗器械行业的领军企业，在全国同行业中也具有很高知名度。
三是有品牌。全县医疗器械行业已有中国驰名商标1个，中国名牌产品1个，江西著名商标3个，江西名牌产品2个。
四是有扶持。进贤县医疗器械产业作为全省县域经济的亮点，已经引起广泛关注，省里已经通过论证批准进贤医疗器械产业科技园为江西省医疗器械产业基地。
（二）充分认识我县医疗器械产业发展的优势
一是销售网络健全。进贤有2万多人在外从事医疗器械销售，遍及全国各地，这是支撑进贤医疗器械产业飞速发展的基础。销售作为企业唯一产生利润的一环，是企业发展的命脉。众多业务员的自发销售行为解决了企业生产的后顾之忧，降低了企业销售的成本、提高企业产品的竞争力。
二是呈现集群趋势。产业集群由于具有分工水平提高、交易费用降低、有利于形成良好产业环境等竞争优势，已经成为各地发展区域经济的重点方向。我县医疗器械产业在分工配套、合作生产等方面也在向这一方向迈进。如无纺布、脱脂棉等原材料的生产就从无到有，从少到多，物流等相关产业也逐步配套。
三是行业前景朝阳。美国历经6次金融危机，唯一做到不负增长的就是医疗行业，国内医疗器械业发展也前景广阔。一方面发展空间广阔。发达国家医疗器械产值与药品产值相当,而我国仅为1：3。另一方面市场需求快速增长,药品零差价推行促进医疗机构通过购进中高档医疗器械增加医疗服务收入。我国逐步进入老年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。再一方面患者支付能力增强。人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足
一是创新能力不足，产品科技含量低。企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。
二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。
三是产业链条缺损，产品生产成本高。产业链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业协作和产业衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。产业发展各类服务组织不匹配，现在除物流外，在信息、咨询、检测、中介、培训等环节都基本是空白。四是发展环境不足，企业壮大干扰多。硬件方面部分企业反映存在用地难、信贷难、用电有时不稳定等难题。软件方面部分企业反映个别部门日常管理存在检查多、收费多、罚款多现象，行政许可存在“中梗阻，下搁浅”现象，服务发展存在对企业的问题关心少，对企业的困难帮助少，对企业的发展服务少现象。
二、充分认识促进我县医疗器械产业发展的重要性
医疗器械产业作为全县七大支柱产业之首，它的壮大对落实总书记视察江西时提出的“三保一弘扬”精神具有重要意义，对实现县委提出的富民强县目标具有重要意义。
一是有利于实现保发展目标。加快培育一批基础较好、集聚程度较高、特色明显的产业，是进贤的立县之本、强县之基。进贤作为一个农业大县，“十一五”乃至今后更长时期，经济社会要实现既好又快发展，必须依靠产业来强基础、挑大梁。在笔、烟花等产业受金融危机影响下滑，而其他农业产业带动性有限的情况下，医疗器械产业对财政的贡献连年增加，应当作为重点产业进行培育。
二是有利于实现保民生目标。解决民生之本在于解决就业，通过促进就业来增加人民收入，改善人民生活。就业的实现必须通过产业的发展来增加岗位。医疗器械产业现在吸纳县内1万余人就业，职工收入连年增加，现在普遍达到月工资1000元以上。通过医疗器械产业带动其他加工业和服务业发展，促进隐性就业近万人。
三是有利于实现保稳定目标。在国际金融危机持续蔓延，国内经济下行压力剧增的形势下，影响社会稳定的因素明显增多，地方党委政府维一方稳定、守一方平安的责任加重。现阶段我县也有许多不稳定因素，处理好这些问题，除了要做到科学决策、正确处理好人民内部矛盾、妥善维护好人民群众利益、切实保障人民群众生命财产安全外，一个关键的方面就是发展，总书记指出：发展是党执政兴国的第一要务，是解决我国所有问题的基础和关键。不发展一切都无从谈起。
三、采取有力措施促进我县医疗器械产业又好又快发展
危机孕育机遇，在这次全球金融危机面前，只有善于发现机遇，果断抓住机遇，积极用好机遇，逆市而上，在危机中发展壮大，在危机中加速崛起，才能实现苏荣书记提出的“弯道追赶”目标，不断缩小我县与医疗器械产业发达地区的差距，实现又好又快发展。
（一）建设园区，集聚发展
一是加大政府土地储备。利用房地产市场滑落的有利机会，不断
扩大政府土地储备总量，做到宁可流拍也不贱卖，为今后发展积蓄能量。
二是建设好医科园。要高标准规划、高起点建设、高要求管理、高质量招商，构建产业生态，打造完整链条，搭建配套服务平台。园区土地要做到规划一片、建设一片、储备一片、利用一片，以园区为载体，以进李公路为依托，建设从县城到李渡20公里的医疗器械工业走廊。园区干部高规格配备，高标准选拔，高要求考核，高机率提拔。
三是抓好全县产业规划布局。对全县医疗器械产业发展科学规划，合理布局，引导企业抓住机会调整产品结构，促进产业升级，避免重复建设，提升品牌效应，提高抗风险能力。
（二）多方融资，高效发展
一是发挥财政资金导向作用。对企业创品牌，通过质量体系考核，进行技术改造，研发新产品等设立资金进行奖励。对企业培训管理人员，进行产品研发，引进高层次人才，酝酿上市等设立专项资金进行扶持。以财政资金带动企业投入，发挥四两拨千斤作用。
二是抢抓贷款额度。利用中央应对金融危机加大信贷总量的有利机遇，加强与金融部门的沟通协调，尽可能地争取多的贷款额度服务我县经济社会特别是医疗器械产业发展。
三是鼓励民间资本投资。要出台相关政策措施鼓励居民创业，吸引民间资本投资医疗器械产业。
四是加大招商引资力度。利用危机中海外和沿海产业转移的有利机遇，主动出击，大力招商，承接转移。重点引进产业链条上缺损环节的企业，实现优势互补；重点引进实力强知名度高企业，迅速提高进贤声誉和产业整体实力；重点引进产品科技含量高的企业，带动其他企业创新水平提高；重点引进服务企业，如提品集中检测、灭菌服务企业机构。
五是培育优秀企业上市。利用即将推出的创业板准入门槛相对较低的有利机遇，鼓励优势企业实行联合兼并，实现裂变扩张，走集团发展道路。引进战略投资者，对我县有前景医疗器械企业相对或绝对控股，经过改造整合嫁接等方式，力争几年后上市。
（三）搭建桥梁，服务发展
一是搭建企业与金融部门桥梁。我县多数卫生材料企业是现金购原料赊账销产品，经常出现资金短缺。同时很多企业未办房地产证而无抵押不能贷款。要将一批优良企业向金融部门推介，由县担保公司担保，破解融资难题。
二是搭建企业与科研机构桥梁。组织企业与市内高校建立协作关系，为企业寻找科技含量高产品提供途径。利用危机中沿海高层次人才重新择业的有利机遇，吸引优秀人才加盟。
三是搭建企业与外包组织桥梁。鼓励企业与cro企业合作，降低技术研发成本，分散研发风险，解决研发力量不足的困难，有效提高企业的创新能力。引导企业不断提高核心竞争力，做到以低成本、出好产品、获高效益。
四是鼓励创建服务组织。鼓励单位投资或个人创业，围绕医疗器械产业兴办信息、咨询、中介、培训、展示等服务组织，搭建外部服务平台，为企业发展提供优良服务。
（四）整治环境，促进发展
一是建立透明的政务环境。各级各部门要进一步加大政务公开力度，让权力在阳光下运行。要建立医疗器械发展高层决策机制，成立非常设议事机构，由县政府主要领导任组长，分管领导任副组长，相关部门负责人为成员。健全议事机制，定期召开会议，协调解决产业发展中的问题、企业发展的难题。
二是建立公平的市场环境。针对时常发生的制假售假、毁坏进贤声誉行为，要组织相关部门经常开展联合执法，进行严厉打击。要坚持地方政府负总责的原则，进一步明确乡镇和村一级的责任，形成全社会齐抓共管的氛围，为正规企业创造公平竞争的市场环境。
三是建立健全的法制环境。要加强行政审批集中工作，将保留的行政审批事项尽量进行集中。推进行政审批网上办理，对办理过程进行网上全程监控。严格效能监督，进入企业的检查收费行为必须经过批准。在一些医疗器械企业聘请行风监督员，由县纪委定期组织对相关部门进行评议。严厉查处破坏环境的人和事。