制药工程发展现状篇1
【摘要】调研分析结果显示，本科院校制药工程专业在大学生工程应用能力培养方面存在着一些不可忽视的问题，改进措施主要是：优化专业课程设置，整合资源，建立工程实践能力培养课程群；加强实验室与校内外实训、实习基地建设，完善实践教学体系；加强师资队伍建设；加强质量保障体系与专业特色建设。
【关键词】制药工程专业；大学生；工程应用能力培养；存在问题；改进措施
一、制药工程专业设置及办学特点
制药工程学是药学和工程学两个重要的学科交叉发展形成的一个全新的学科。制药工程专业是为适应制药产业的发展需求而设置的以培养从事药品制造工程技术人才为目标的工科专业。《中国药品流通行业发展报告（2016）》显示，2015年全国药品流通行业销售总额为16613亿元，比上年增长10.2%，“十二五”期间年均增长16.6%。[1]目前，制药工程已经成为21世纪全球贸易增长最快的产业之一。[2]随着高新技术和现代制造业的迅猛发展，社会对技术应用型人才的需求更加迫切。[3]
目前，我国高等学校制药工程专业办学点的主要特点是：学科背景复杂（涉及化工、药学、生物、食品、化学、中药、中医、植保、农学、环境、师范等），学校类型不同（985国家重点院校、211国家重点院校和地方重点院校及地方普通院校），数量众多（273个办学点）。[4]该专业主要培养面向科研院所、高等院校和制药及相关企业单位，具备从事化学制药、中药制药、生物制药及其制剂的研制、开发、生产和经营管理等工作的高级工程技术人才。[5]近年来，各高校纷纷就如何保障和提高人才培养质量作了积极探索并从中吸取了经验跟教训，并取得了很好的成效。但是由于制药产业是个新兴的产业，课程设置门类繁琐复杂，重点不突出，[6]一切都还不成熟，实践教学的效果也参差不齐，难以满足社会发展对高校人才培养质量的新要求。本文对制药工程专业大学生工程应用能力培养状况进行调查，希望对相关院校人才培养提供有益帮助。
二、网络及现场调查结果
针对本科院校制药工程专业工程应用能力培养现状，我们制作了调查问卷，通过网络和现场调查的方式，对制药工程专业在校学生、已毕业学生、教师和制药企业人员进行调查。共发出问卷200份，收回有效问卷178份，有效率89%。
1、对制药工程专业工程应用能力培养的重要性的认识
调查结果显示，76.6%的人认为制药工程专业工程应用能力培养很重要，这也是我们这次调查的出发点。制药工程专业是一个工科专业，对学生的实践动手能力、工程应用能力都有很高的要求。高端制药人才更好的与社会接轨，培养工程应用能力是一个必经之路。
2、对制药工程专业工程应用能力培养的教学现状的认识
表1结果显示，本科院校制药工程专业工程应用能力的培养在如今的社会还是处于弱势，工程应用能力培养的现状不理想。作为一个新兴的产业，不断探索与发现并根据数据进行改进是我们进行本次研究的目的。通过数据我们发现多数人认为制药工程应用能力培养欠缺，69.61%的人认为制药工程应用能力培养现状一般或很差。73.8%的人认为师资力量薄弱，62.8%的人认为实验室建设简陋，学生的动手能力培养不足，不能适应社会对制药工程人才的需求。
3、对制药工程专业工程应用能力培养方向的认识
在调查中，42.2%的人认为理论知识与实践相结合的培养方向对于制药工程专业人才的培养尤为重要。实践教学是制药工程专业教学的重要组成部分。在实践中学生不断锻炼自己，提高工程应用能力和专业能力，使理论知识在实践中得到最大利用。
三、制药工程专业工程应用能力培养存在的问题
1、本科院校大学生的教学模式以学习理论知识为主，忽视实践的结合与运用
现在的本科院校制药工程专业的教学模式主要是以理论学习为主，老师是教学过程的主角，学生被动学习，注重掌握理论知识，更关注考试的好分数，忽视理论与实践的结合与运用，工程应用能力培养欠缺。
2、实践教学有待继续完善
实践是检验真理的唯一标准。实践在大学时期对大学生的能力培养尤为重要，对实践要求较高的制药工程专业更是如此。重视实践，加强实践教学，给学生更多的实践机会，培养学生的创新精神和团队合作意识，对于培养大学生的工程应用能力是非常必要的。
3、师资工程队伍的建设不足
制药工程专业工程应用能力的培养，缺不了老师的培养。专业的老师以及工程师是此专业的保证和保障。现有的本科院校制药工程专业的老师，具有药学背景的缺乏工科专业的支持，而有工程专业背景的老师又存在“药味”不足的现象，从而导致具有工程应用能力的药学专业老师远远不能满足教学的需要。
4、质量保障体系与专业特色有待加强
管理水平的高低关系到人才培养质量的提高，质量保障体系的改进，有利于人才的持续发展。制药工程专业是个新兴专业，人才的培养缺乏专业特色。专业特色的加强对于制药工程专业工程应用能力的培养具有重要的作用。[7]
总的来说，现在的本科院校制药工程专业的工程应用能力培养薄弱，重视程度不够，教学方式不足。针对这些现状，我们应该行动起来，打破工程应用能力培养现状的窘境。
四、措施与建议
制药工程专业是20世纪末教育部{整后的一个整合专业，主要包括化学制药技术，生物制药技术，中药制药技术，生物化工等专业。由于其复杂性，要求对于理论知识，工程应用能力的培养都很高。[8]根据制药工程专业认证的要求，主要从以下几个方面加强制药工程专业建设，培养学生工程应用能力。
1、优化专业课程设置，整合资源，建立工程实践能力培养课程群
制药工程专业要求学生要以化学、工程学和药学知识为背景，熟练掌握化学制药、生物制药和中药制药的基本的理论和基本技能，具有药品的技术开发、工程设计和生产过程与产品质量控制等方面的能力，成为能够满足医药产业发展需要的高素质应用型工程技术人才。为了适应市场的需求，加强制药工程应用能力培养，就必须冲破束缚，加强课程间的融合，打造实践能力培养课程群。例如将药物化学、有机化学、无机化学、化工原理、化工原理课程设计、工程制图、化学制药工艺学、药物制剂工程技术与设备、制药工程学、药物研究与技术开发等一系列专业课程作为制药工程实践能力培养课程群，从不同侧面介绍所学理论知识在实际生产中的应用。经过专业课程群的协同教学，学生可以掌握化学制药、中药制药、生物制药及药物制剂生产工艺过程及设备的基本原理，具有对新产品与新工艺进行研究、开发与过程优化、设备选型与工程设计的初步能力。[9]
2、加强实验室与校内外实训、实习基地建设，完善实践教学体系
制药工程作为一个工程类的学科，具有理学与工程学的双重身份，不仅依靠理论知识，更重要的是理论知识与实践能力的结合。现在的大学主要是实验室里培养同学们的动手能力，这远远满足不了制药工程专业的需要。制药工程专业迫切需要与社会结合的实践，要采用产学研相结合的教学模式培养制药工程专业的高素质人才。所以为了培养工程应用能力，大学生不仅要在实验室里做实验，更重要的是走出校园，通过实践锻炼自己。在学校里，大学生可以充分利用学校的实验条件，多参加一些科研活动，培养自己的实验动手能力与工程应用能力，将所学知识从理性认识上升到感性认识，巩固和提高理论课的内容。在校外，通过建立实训、实习基地，让学生了解从产品设计到厂房建设，从药品研发到质量控制等的生产全过程，加深学生对制药工程概念的认识，让学生的理论知识与实践能力得到更高层次的飞跃。
3、加强师资队伍建设
师资队伍建设，对于每个专业的学习都是至关重要的。良好的师资力量是一个学校的财富象征，更是这个专业人才培养的基本保障。对于制药工程专业的培养亦是如此。一方面要加强高校师资队伍建设，提高教师自身素质，保持人才稳定，同时，通过引进高学历、高职称的教师，满足专业发展、学科发展的需要；另一方面，还需要聘请有关单位的工程师定期对学校的教师进行培训，提高教师的工程应用能力。[10]
4、加强质量保障体系与专业特色建设
教学质量高低可以反映一个学校的教学水平，也反映了一个专业人才培养的状况。质量保障体系能很好地对高校的教育教学水平提供保障，使人才培养沿着正确的方向进行。可以通过举办一些技能比赛，考察大学生的动手能力和工程应用能力。现在大学人才的培养更需要有创新的人才，所以要求本科院校大学生制药工程专业的人才培养要更具特色，更能在社会上有所特长，有更多的创新，更多的独具自己的风格。
五、结语
制药工程专业是培养既懂制药技术、又懂工程、还具有质量管理素质的复合型高级工学专门人才的新专业，大学生工程应用能力培养对于制药工程专业是极为重要的，但是现在社会上刚毕业的大学生工程应用能力薄弱，远远满足不了市场对于工程应用能力要求的需求。如何使制药工程专业的毕业生能够适应医药行业发展的更高要求，改变现有制药企业制药技术水平低、生产设备落后、新药创新能力差的现状，为祖国医药产业的腾飞做出贡献，这是高校制药工程专业教育工作者们值得思考的问题。加强工程应用能力的培养是今后众多高校需要努力的目标。
【参考文献】
[1]中国社会科学院经济研究所公共政策研究中心，中国医药商业协会，社会科学文献出版社.药品流通蓝皮书：中国药品流通行业发展报告（2016）[eB/oL]，http：///news/dxf/20160923/11320064619.shtml，2016-09-23.
[2]元英进，蒋建兰，赵广荣，刘明言.21世纪初本科院校制药工程专业建设构想[J].药学教育，2002（3）1-4.
[3]张爽.技术应用型本科人才培养模式的探索[J].药学教育，2006（2）4-6.
[4]蔡秀兰，孔繁晟，贲永光.以工程实践能力培养为导向加强制药工程专业建设[J].广东化工，2016（1）168-169.
[5]罗晓燕，刘宏伟，任福正，唐S，宋恭华.校企合作培养制药工程卓越工程师人才的探索与实践[J].化工高等教育，2012（5）5-14.
[6]李a，胡国勤，梁政勇，张静，张亚东.制药工程专业人才培养模式改革的研究与实践[J].化工高等教育，2011（4）24-31.
[7]燕方龙，赵琳静，任新锋，徐菁利，陈思浩，宋小平，李洪森，张华，刘书妤，赵桃.地方工科院校制药工程专业建设的研究与实践[J].化工高等教育，2009（5）29-32.
[8]李明俊，徐泳文，邓春健.制药工程专业培养计划中应渗透清洁生产理念与技术[J].化工高等教育，2005（3）24-25.
制药工程发展现状篇2
关键词：冷冻干燥技术；制药工艺；应用情况
新世纪，物质生活不断丰富、生活节奏的不断加快使得人们对生活质量也提出了新要求，这也促使了人类对健康认识的全面。制药工艺的改革力度的不断深入，无论是生产技术还是生产理念，都出现了巨大的转变。基于这种社会发展形势，冷冻干燥技术在制药领域引起了人们的高度重视，并形成了一个涉及范围广、工作效率高的工作方式。药品冷冻技术在应用中是集制冷、真空技术为一体的综合性技术，但在工作中，由于冷冻干燥技术的应用容易受到外界环境的干扰，为此必须要提前进行严格的改革和设计，促使这门技术在应用中朝着理想、可靠的方向发展。
一、冷冻干燥技术概述
冷冻干燥技术是一种在低温条件下对产品进行干燥处理的一种工艺，其具备着常规干燥条件下不可比拟的工作优势。这种干燥技术最早出现于十九世纪世纪初期，是在食品加工领域应用较多的一种，直至上个世纪后期才在制药领域得到使用。这种技术的出现对于制药生产而言可谓是一个质的飞跃，对制药行业的发展有着极大的推动和促进作用。
1、冷冻干燥技术概念
为了生存，人类每天都需要摄取食物中所含有的水分；为了生存，人类保存食物、药物必须要除去水分，为了更好的生存，人类很多生活资料必须要彻底的去除水分。在这种时代背景下，我们便会发现干燥技术是一个多么重要的工作。干燥技术是保证物质不致腐败和变质的主要方法之一，是目前社会生产领域中最为常见的工作。冷冻干燥技术作为一项干燥新技术，在近年来的社会发展中得到了广泛的应用，尤其是在食品生产、药品生产和农副业加工等领域中，更是成为产品保鲜、保质的主要手段。所谓的冷冻干燥技术也被人们广泛的称之为动感技术，是温度在0℃以下进行水分去除的一种技术。
2、特点
在现阶段的社会发展中，干燥技术的应用不断深入，这也使得干燥技术的使用方法得到了极大的优化和改进。冷冻干燥技术作为一种工作新技术，其主要的特点表现在以下几个方面：
2.1、冷冻干燥法通常都是在低温条件下进行的，其在应用的过程中热敏性的物质在高温干燥条件下容易产生性能变化，而采用冷冻干燥方法则有效的避免了这一问题的产生。
2.2、冷冻干制品药液在冻结前进行分装，剂量十分准确，同时在制药生产中对于药品的生产优势也较为明显。
2.3、冷冻干燥过程中避免了化学、物理和霉菌等相关变化模式，其需要确保制品的物理性质不变。因此在应用之中采用冷冻干燥方法进行处理，这对于提升药品稳定性十分有效。
2.4、冷冻干燥方法的选用有助于药品稳定性。在药品生产中，冻结条件下的药性经济危机稳定，避免了药物失衡而产生的药效流失。这种方法的应用中，药物在在干燥之后，虽然其体积一定程度上缩小、变化，但是其颜色和形状以及成分基本不变，避免了浓缩现象的产生。
2.5、在冷冻干燥技术的应用中，干燥后的材料多呈现出疏松多孔的工作方式，一般都成海绵状，这种状态之下的复水性能好、溶解度较为迅速，物料在水中溶解的时候其冰晶的形态出现较多，即容易融入无机盐等相关的物料之中，避免了一般干燥无机盐随着水分表面浅议而出现变化以及硬化模式。
二、冷冻干燥技术工作原理及发展现状
在科学技术大力发展的新时代，健康越来越被人们重视。但是，要想达到良好的健康状态，就必须要更加有效的进行疾病治疗、疾病预防，减轻患者痛苦和药物所产生的副作用，在这种时代背景下，我们必须要大力发展制药新技术，这样使得冷冻技术出现受到人们的重视。
1、工作原理
药品的冷冻干燥技术的应用是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节，其在工作中主要的工作原理是在低温作用下，将药品中的溶液迅速冻结，进而在真空的条件下进行升华干燥，同时出去在这个时候所产生的冰晶问题，再通过分解作用来去除药品中存在的水分，最终得到干燥的药品。
2、冷冻干燥技术的发展现状
在目前的制药生产工作中，冷冻干燥技术的应用极为广泛，尤其是在国内的西药制取中，更是得到了深入的使用。但是就目前的应用现状而言，由于受到各种因素的影响，使得其中还存在着诸多的问题，这些问题主要表现在以下方面：
2.1、药品准备环节
药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。为保证新产品的冻干能顺利进行，制药企业应重视药品冻干加工研究，通过热分析法测定药品共熔点，还可以通过冻干实验记录下不同成份的药液对冻干过程中各项指标的不同要求，积极进行冻干效果对比，寻求最佳解决方案。
2.2、药液预冻环节
预冻是冷冻干燥技术中重要环节，预冻的目的是要固化自由水和物化结合水，并保证产品的主要性能稳定、物质结构合理。若药液预冻没有做好，产品冻结不实，会影响所产生的冰晶的形态和大小，并进一步影响药品制作后期的干燥速率及质量。
三、冷冻干燥技术的应用优势
1药液在冻干前分装，分装方便！准确！可实现连续化；
2处理条件温和，在低温低压下干燥，有利于热敏物质保持活性，可避免高温高压下的分解变性，以实现蛋白质不会变性；
3含水量低，冻干产品含水量一般在1%～3%，同时在真空，甚至可在通n2保护情况下干燥和保存，产品不易被氧化，有利于长途运输和长期保存；
4产品外观优良，为多孔疏松结构且颜色基本不变，复水性好，冻干药品能迅速吸水还原成冻干前状态；。
四、结语
通过冷冻干燥技术制备药品，能最大限度地避免药品产生变性或失去生物活力，已在医药领域得到广泛地应用。但因药品制备过程中的复杂性和冷冻干燥技术的综合性，在药品冷冻干燥过程会产生多种应力，容易使药品发生不同程度的变性，而且冻干法本身也存在速率低、时间长、能耗高和设备投资大等缺点。因此，制药企业应结合生产实践，在确保质量的基础上，就如何实现节能降耗、降低生产成本等问题进行深入研究，进一步优化和改进冷冻干燥技术。■
参考文献
制药工程发展现状篇3
关键词：生物技术；制药；应用
生物技术也可以称作是生物工程。以现在化的生命科学为主要基础，综合各种科学技术，科学原理以及先进的科学手段，按照设计对生物体和生物原料的加工为人类生产出具有重要作用的生物技术产品。生物技术是人们对动植物以及微生物本身的物质加工而成，为人们生产数优质的生物技术产品更好的为社会服务。现代生物制药技术其中包括现代化生物技术和发酵技术，生物技术来源于相关的学科和生物学发展相融合的产物，其中以重组Dna技术为核心主要的基因工程，这之中还包括有生化工程、细胞工程、微生物工程和生物制药等各个领域。生物技术是综合许多种现代科学理论与生命科学研究出来的一种高新技术，运用先进的技术手段为我国制药行业的研究创造出广阔的应用前景。
1发酵工程制药
现代的发酵制药工程。又可以被称作微生物工程，是指采用现代的生物技术手段，利用微生物的特定功能，为人类生产出有用的产品，工业生产的过程直接运用微生物技术。微生物代谢生产的生物技术就是发酵工程制药。发酵工程制药中含有，抗生素、激素、维生素等相关的生理活性物质。主要的研究对微生物改良和筛选，工艺研究，等处理产品后续的问题。如今Dna重组技术对微生物菌类的改良有着重要的作用。在20世纪70年代中，基因技术和细胞技术融合等生物技术的不断发展，发酵工业进入了现代化的工程阶段，其中生产的产品有酒精类饮料，还有胰岛素、生长激素和抗生素等多种保健药物。发酵工程制药利用微生物生长以及代谢制作中药，此类制作中药方式比一般方式都优越，可以全面的改善药性，降低副作用，橹幸钚猿煞痔峁┬碌姆⒄狗较颍产生新的药物作用，针对各种适应症的治疗，充分保护中药成分，避免中药活性成分遭到破坏，从而做到节约药物资源。
2基因工程制药
基因工程制药是指分子水平上基因的操作，根据人类的需求所设计的，按照设计方案创建含有新性状的生物新品系，并且能使生物新品系稳定的遗传给下一代。基因工程与工程设计运用了相似的方法，具有明显的理学与工程学的特点。工程制药通过Dna技术将疾病的蛋白质、酶、核酸等基因药物转移到宿主细胞进行表达和繁殖，最终可以获得相应的治疗药物。抗生素通常是人体的活性因子，主要研究基因的鉴定、克隆导体的构建，导入产物分离纯化等问题。基因工程被人们掌握时间并不是很长，但已经多次的取得了实际性的成果和应用价值，基因技术已经成为我国的核心技术，将在制药方面充分的发挥重要作用。
3细胞工程制药
相关于细胞工程制药的范围还没有确切的说法，细胞工程是根据分子生物学原理，应用了细胞培育技术以及细胞水平进行遗传操作。细胞工程大体可分为细胞质工程和染色体工程。细胞工程的主要关键是运用植物和动物的细胞培养作为药物生产技术。利用细胞技术对动植物的培养可以生产出人类活性因子，以及单克隆等抗体产品。也可以生产出活性因子疫苗等Dna产品。在地理条件和气候环境的影响下植物细胞代谢产物含量仍然很高。系统正在研究培养，人参、三七等制药用的植物，并对相关的培养条件做出了。分析表明，人参细胞培养物与药理活性都和普通种植的人参没有明显差异。对于某些植物的细胞培养与生产已经达到了商业化作用。除了对细胞大规模的培养之外，毛状根与不定根的培养也很成功。黄氏毛状根的培养效果与价格与药物黄氏相似，希腊毛地黄细胞应在褐藻酸欲的固定情况下培养，可将有毒的毛地黄物质转化成地高辛，运用紫草细胞培养生产紫草宁等根据野生新疆雪莲的抗炎等作用，相关人员等进行了细胞培养物与天然新疆雪莲抗炎、镇痛的药理实验，实验表明新疆雪莲细胞培养物，可以成为野生雪莲的替代品。资源短缺也是比较严重的问题，对于资源短缺完全可以利用细胞培养技术对犀角等相关药用动物器官进行培养，此方式就能解决资源短缺的问题。
4酶工程制药
酶工程指的是用酶、细胞，等拥有独特的催化功能，借助生物技术手段为人类制造出需要的产品。酶学理论与化工技术结合形成的新技术就是没酶工程。现如今已经有很多国家都运用了固定化的酶和细胞生产药品。没工程技术是现代生物技术的重要部分，固定化酶不仅能合成药物分子。还能用于对药物的转化。我国运用微生物的两部转化方法成功的生产出维生素C，酶工程主要研究产药酶，酶细胞固定化相关的操作条件等。酶工程的应用前景一片光明，发酵工业与化学合成工业发生了巨大的改变。药用植物的有效成分来源于植物的次生代谢产物。现如今已有很多个国家充分的应用固定化细胞与固定化酶进行药物的生产。
5结束语
综上所述，我国的生物技术已经越来越重要，目前生物制药的研究成果数量日益增长，其技术制药研究已经不断的深入各个领域，中药研制新药的环节也在不断的介入在新药研发中生物技术制药形式相对比较重要，使生物技术制药成为了研发主流。生物技术同时还具有对珍稀传统药材的保护同时还能生产出大量的高品质药材和药品活性成分，使药品活性成分的含量有效的提高。合理的应用现代化生物技术，使我国的制药行业不断地取得更大的发展。
参考文献
[1]张秀婷，王英姿，段飞鹏，等.生物技术在制药行业的应用概况[a].中华中医药学会中药制剂分会、世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会.“好医生杯”中药制剂创新与发展论坛论文集（上）[C].中华中医药学会中药制剂分会、世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会，2013：4.
[2]李云静.浅谈生物技术在制药行业中的应用[J].科技资讯，
2010，34：2.
制药工程发展现状篇4
【关键词】生物制药技术研究
中图分类号：R9文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）3-249-02
pharmaceuticalBiotechnologyprogress
【abstract】Biotechnologydrugsarethecurrentandfutureimportantareasofdrugdevelopment,includingbiotechnology,geneticengineering,applicationofdrugsisaveryimportantarea.Biotechnologywillbebiotechdrugspharmaceuticaltechnologyinnovationanddevelopmenthaveanimportantinfluenceandrole.Snatchscientifichighgroundthatgavebirthtosciencegrowingpoint,thestrategicfocusshiftedtoachievepharmaceuticalresearch,willbethewayofthedevelopmentofthepharmaceuticalindustry.
【Keywords】Biopharmaceuticaltechnologystudy
生物制药是指借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品并应用于制药工业部分的技术和过程。目前,生物制药产业已经成为世纪最具前途的产业之一,是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域。世界上许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业之一,不断加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。
1全球新药研发现状
1.1科技发展成为强大动力
科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式和疾病发生情况的改变,研发工作有了相应调整,生物技术、纳米技术和计算机技术等在医药产品研发和医药产业中的应用日益显著,以高通量筛选技术为基础,综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术己经使新药先导物质的发现时间大大缩短。研发和技术创新日趋全球化,传统的研发、生产、销售模式仍将继续,但电子商务、企业客户管理和信息技术的交流融通持续带来医疗市场的革命,对医药营销模式影响深远。
1.2药品消费变化使新药研发更具挑战性
全球经济发展不均衡导致药品消费不均衡,目前全球药品消费有85％以上集中于美、欧、日等几个发达国家和地区。随着发展中国家经济的发展,其用药水平将随之提高,这为药品市场日后增长提供了机会,但各国政府为增进人民健康福利,势必大力推广价格相对便宜的非专利药物,或者对于专利药物采取不甚严格的专利保护手段,这对制药企业的研发来说将是一大挑战。
2生物工程制药研究进展
生物医药领域涵盖化学制药、生物工程制药、生物技术制药、生物医药工程、医疗仪器等方面。近年来,美、英、法、日等国一些生物技术公司和制药公司在基因工程、重组疫苗、单克隆抗体、诊断试剂、生物芯片、人造器官、新型给药系统、新型医疗器械等领域进行了大量积极的研究,已取得显著进展。天然植物药的研究越来越受到重视,新的用药选择极大地推动着植物药的发展。
2.1基因工程
基因工程又称遗传工程,即重组Dna技术的实际应用。它是把在体外重新组合的Dna引入到适当的细胞中进行复制和表达。利用基因工程细菌等表达人类一些重要基因片段,可产生具有生理活性的肽类和蛋白质类药物。这一技术可以大量廉价生产以前不敢想象的医药产品[1]。应用基因工程技术改造产生新的杂合抗生素,为微生物药物提供了一个新的来源。
现代重组Dna技术特别是基因显微注射技术的发展,奠定了转基因动、植物发展的基础。转基因动、植物将发展成为生物药品的新一代药厂,具有光明的前景和广阔的市场。
此外，1990年以来利用转基因植物生产基因工程疫苗的研究得到了迅速发展。利用转基因植物生产基因工程疫苗,是将抗原基因导入植物,让其在植物中表达,人或动物摄入该植物或其中的抗原蛋白质,以产生对某抗原的免疫应答。转基因植物生产疫苗的研究主要集中在烟草、马铃薯、蕃茄、香蕉等植物。
2.2细胞工程
细胞工程是在细胞水平上的生物工程。细胞工程是在对细胞结构的深入认识和细胞遗传学的研究基础上发展起来的。Dna分子的双螺旋结构弄清了许多遗传学原理,还是从分子水平上揭示结构同机能关系的一个极好例证。这奠定了细胞培养和细胞融合技术的理论基础[2]。人们认识到培养的动、植物细胞可以通过无性繁殖扩大群体数量同时保持本身遗传性状一致;融合细胞通过容纳2种亲本细胞的基因载体-染色体而具有亲本双方的优良性状。通过细胞融合技术发展起来的单克隆抗体技术取得了重大成就,该技术被誉为免疫学中的“革命”。细胞培养技术亦取得了丰硕成果。细胞工程同基因工程结合,前景尤为广阔。现在应用较广泛的有单克隆抗体技术、植物细胞培养生产次生代谢产物、动物细胞培养。另外,细胞培养技术也是基因工程中利用转基因动、植物生产蛋白质类药物的基础技术之一。
2.3微生物工程
微生物工程也称发酵工程,它在原有发酵技术的基础上又采用了新技术使工艺水平大大提高。所采用的新技术主要应用于3个方面[3]:工艺改进、新药研制和菌种改造。工艺改进主要依赖于计算机理论及技术的发展。新药研制则得益于医学研究中对疾病机理的深入了解。菌种改造主要利用基因工程原理及技术。正是由于采用其它学科的理论和新技术成果,使得微生物工程成为一高新技术。
现酵工程不但生产酒精类饮料、醋酸和面包,而且生产胰岛素、干扰素、生长激素、抗生素和疫苗等多种医疗保健药物,生产天然杀虫剂、细菌肥料和微生物除草剂等农用生产资料,在化学工业上生产氨基酸、香料、生物高分子、酶、维生素和单细胞蛋白等。
近年来,随着基础生命科学的发展和各种新生物技术的应用,由微生物产生的具有除抗感染、抗肿瘤作用以外的其它活性物质的报道越来越多,如酶抑制剂、免疫调节剂、受体颉颃剂和抗氧化剂等,其生物活性超过了传统抗生素所包括的范围。
2.4酶工程
酶工程就是利用酶的催化作用进行物质转化,生产人们所需产品的技术,是将酶学理论与化工技术结合起来的一项高新技术。酶工程技术的应用范围大致有[4]：对生物宝库中存在天然酶的开发和生产；自然酶的分离纯化及鉴定技术；酶的固定化技术；固定化酶和固定化细胞技术；酶反应器的研制和应用；与其它生物技术领域的交叉和渗透。
酶工程对医药、医疗方面贡献巨大。现在,菠萝蛋白酶、纤维素酶、淀粉酶、胃蛋白酶等十几种可以进行食物转化的酶都已进入食品和药物中,以解除许多有胃分泌功能障碍患者的痛苦,此外还有抗肿瘤的L-天冬酰胺酶、白喉毒素,用于治疗炎症的胰凝乳蛋白酶,降血压的激肽释放酶,溶解血凝块的尿激酶等。另外,新型青霉素产品及青霉素酶抑制剂等也都是酶工程在医药医疗领域的成功应用实例。
2.5蛋白质工程
蛋白质工程也称“第二代基因工程”。蛋白质工程主要包括通过基因工程技术了解蛋白质的Dna编码序列、蛋白质的分离纯化、蛋白质的序列分析和结构功能分析、蛋白质结晶和蛋白质的力学分析、蛋白质的Dna突变改造等过程[5]。蛋白质工程为改造蛋白质的结构和功能找到了新途径,推动了蛋白质和酶的研究,为工业和医药用蛋白质(包括酶)的实用化开拓了美妙前景。
第二代基因工程药物是根据内源性多肽蛋白的生理活性,应用基因工程技术大量生产这些极为稀有的物质,以超正常浓度剂量供给人体,以激发它们的天然活性作为其治疗疾病的药理基础,生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域,被公认为是21世纪最有前途的产业之一。生物技术是令人瞩目的高新技术,为人类解决疾病防治、人口膨胀等一系列问题带来了希望。目前生物新技术的研究取得重大突破,产生大量有益于人类健康的生物医药产品。可以预测,申报、临床试验、使用的生物技术新药将会越来越多,生物工程制药产业不仅将成为利润丰富的支柱产业,也将为人类健康提供更多更好的保障。
参考文献
[1]唐玲；邱家学；谈我国制药企业的药品研发问题[J].国际医药卫生导报2005年13期.
[2]慕金超；曹可；浅谈现代生物制药技术的现状和发展[J].科技创新导报2007年31期.
[3]李充璧；王利平；生物技术制药现状与发展趋势[J].肇庆学院学报2008年05期.
制药工程发展现状篇5
【关键词】真空冷冻干燥技术；冻干；设备
abstract：thispapermainlydiscussesthedevelopmentofvacuumfreezedryingtechnologytrendsandintherealsituation，weputforwardthepioneeringresearchonfreezedryingprocessathomeandabroadmainlyfocusonthefreezedryingprocesstocontrolthenucleationandgrowth，sothatthewholedryingprocessundertightcontroltwoaspectsonthebasisofthestatus，thisiswhatweneedtoreflecttheinternationalstatusoftheindustry，weneedthedirectionofdevelopment，itisoureffortdirectionoftechnicalworkers.
Keywords：vacuumfreezedryingfreezedryingequipment
在一般意义上讲真空冷冻干燥简称冻干，也就是我们通常所说的将含水部分冰冻为固体，也就是在此过程中实现其水的功能，通过这一过程能能够实现脱水。经真空冷冻干燥后的物料，其物理、化学和生物状态基本不变，具有很好的保险的功能，其技术特性具有很好的有点，这是我们在生物医药中大面积的应用。一下我们着重要介绍一下该技术。
一、真空冷冻干燥技术
1、冻干技术的特点
我们首先明确其优点：（1）在低温条件下干燥，可以确保干燥过程中保质；（2）由于物料在升华脱水前先经冻结，这就是我们整个过程保持即有形状；（3）脱水彻底，干燥时能排除95%～99%的水分，有利于保存、运输；（4）复水性极好，在我们家住水分的条件下可以恢复原状。
2、冻干技术的历史
技术起源于1911年，随着真空泵和制冷机的出现，实现了技术的结合，从而创造了种种模式。1919年，Shackell试验用冷冻干燥的方法保存菌种、病毒和血清，从而实现了这种模式的大规模使用。
第二次世界大战进一步推动了这一技术的发展，冻干技术迅速兴起。近年来，由于电子计算机和传感测量技术在冷冻干燥过程中的应用，促进了该技术的飞速发展，目前已加入现代高新技术的行列。
3、冻干技术在医疗领域的应用现状
随着社会经济技术的进一步发展，将冻干技术应用于药品制备变得日益广泛，而且尝试将其用于血液制品和生物制品的冻干保存也正在成为新的研究热点，这就是我们这项技术的到更大的发展空间。
在中药制备方面的使用进一步推动了技术的发展，其应用价值得到了很大的提升，冻干技术可最大限度地保存药用有效成分的活性，较好地保持药材的外观品质、颜色、气味，脱水彻底，保存性好，这些技术的应用极大地推动了产业的发展。随着中药现代化技术和冻干技术的发展，冷冻干燥制剂的应用也越来越广泛，不仅可应用于多肤蛋白类药物的临床开发，还广泛应用于植物药现代化剂型的研究和开发，这些方面的应用在很大程度上的推动了产业的发展，与此同时也在反推技术的进步。
二、冻干工艺的发展现状和趋势
一种好的冻干工艺应是个性化的，具有产品质量稳定、时间短、能耗低、冻干周期可控、可验证的特征。决定冻干工艺的因素主要有2个：处方和冻干工艺曲线。处方包括活性成分、赋形剂、保护剂、工艺用水等。一个优良的处方可以减少冻干过程对制品活性的影响，增加制品的储存周期，保证冻干的顺利进行。但是不同产品，如生物制品和药品的冻干工艺比较复杂，而且对于处方的研究各国之间、各公司之间都是相互保密的，公布出来的往往是些常识性的配方。
冻干终点的判定对于产品的质量（尤其是制品残余水分）有着很大的影响，目前国内大部分厂家还是依靠经验或者手动方法（如压力升法）来判断冻干是否结束，这将带来很大的风险。而国外出现了专业化的公司专门从事不同产品冻干曲线的研究，一些大的药厂和专业公司在冻干过程中引入pat（过程分析控制）技术，采用相关仪器，如低温生物显微镜和扫描电镜来检测可被量化的参数，以帮助操作人员来判断冻干是否结束，这样做可以提高冻干质量，增强对冻干过程的可控性，缩短冻干时间。
三、结论
这项技术在越来越广的方位得以使用，在世界的推广也日益凸显其作用。经冻干技术处理后的制品能保持原有形状、颜色及主要的生物活性，且携带、储存及使用极为方便，体现了技术的优越性。
参考文献
制药工程发展现状篇6
1高毒农药安全管理体系对比分析
1.1国外
从当前美国、欧盟、瑞典以及日本等国高毒农药安全管理体系的现状看，都以完善的法律法规为基础，建立了相对较为完善的管理体制。从相关立法看，美国以健全的法律体系来实现对农药的管理，且逐渐将管理的重点放在了安全性问题上；欧盟国家在农药管理法律体制上显现出了统分结合的特点，即通过农药登记来实现安全管理；瑞典在不断强化对农药安全管理的基础上，通过经济手段来强化对农药环境问题的治理；日本则是通过法律法规来明确安全管理的职责，进而为有效落实安全管理内容奠定了基础。从这一现状看，国外在不断提高对这一问题重视程度的基础上，针对高毒农药安全管理问题建立了完善的法律体系，并以完善管理体制的构建来明确职责分工，进而通过管理合力的形成为落实高毒农药安全管理工作内容提供了保障。
1.2国内
当前，国内在高毒农药管理上已经步入到法制化管理阶段，针对农药安全管理问题制定了相应法律法规，但问题突显：第一，法律法规不完善，如技术规范等方面还存在漏洞与不足；第二，尚未将管理的重点放在农药安全上，主要是以质量管理为主，管理内容有待完善；第三，管理体制不完善，多头管理问题突出，职责无法明确，致使管理效果大打折扣。因此，在落实高毒农药管理工作的过程中，要以完善相关法律法规为基础，制定系统且健全的管理制度体系，以明确管理职责，为实现对农药的安全管理奠定基础。
2高毒农药禁限用上的对比分析
当前，国内外实施农药禁限的原因各不相同，主要可以总结为：农药的高毒性、长时间残留以及具有着致癌、致畸性以及致突变的药理作用，同时，对于大气、土地以及地下水具有着高污染性，而最为主要的原因在于农药的高毒性。基于此，国际组织以《鹿特丹公约》等进行农药禁限，而我国被禁限的农药种类为高毒以及高残留。对于我国在农药禁限上，应避免盲目跟从发达国家，要结合我国农业实际发展现状，针对农药生产、使用以及进出口的现状，进行有效管理措施的落实，具体来讲，一是以农药安全管理为出发点，实现对老品种的彻底清理；二是以控扶结合，根据国际上针对农药禁限政策实际变化发展情况，实现我国农药产品结构的调整与优化；三是农机推广部门要进一步发挥出自身的职能，强化农药用药的安全指导。
3高毒农药经营与使用安全上的对比分析
当前，美国、德国以及日本等在农药销售与使用上都进行了较为严格的管理，管理的主要目标都放在了农药的风险控制上，在落实销售环节管理工作时，都以严格的销售许可证制度来规范这一行为，并针对相应的销售人员以严格的从业资格认证来进行约束与管理，同时，针对农药的使用，都以较为系统且规范的培训制度来进行规范。而从当前我国高毒农药经营与使用的现状看，在经营销售上所存在的主要问题为：经营渠道较为混乱，现有农药经营销售人员自身的素质普遍偏低；在农药标签上尚未实现规范管理。在使用上所呈现出的主要问题为：使用者安全意识淡薄，尚未实现对农药的安全且规范使用；对于农药残留这一问题没有深刻且全面的认识；农药施药上所采用的器具落后且相应技术有待提升；农药整体利用效率偏低。针对如上问题，应采取的策略如下：首先，在农药经营销售上要做到：第一，要以完善的销售管理制度为基础，明确落实相应的管理职责，确保各管理部门能够承担起相应的职责；第二，要实现对农药标签的完善管理，并要以完善的销售许可证制度来实现对农药销售渠道的规范；第三，要求农药经营销售部门要建立档案制度，并要制定销售人员许可制度。其次，针对农药使用上要做到：第一，要建立完善的农药安全使用培训体系，从根本上提升使用者的安全意识，实现对农药使用风险的规避；第二，要进一步提高农药使用技术，并要创新农药施药工具器械，从根本上提升农药的使用效率。
4结语
制药工程发展现状篇7
【关键词】军卫1号工程;中小型医院;药师;新药学服务模式
“军卫1号工程”药房管理系统，是医院信息管理系统中的重要组成部分。“军卫1号工程”药房管理系统主要分为处方发药系统、处方录入系统、医嘱摆药系统、药局库存管理系统四个子系统[1]。该系统已在我院顺利应用，提高了药品管理的科学性和高效性;降低了药师工作负担，提高工作效率;树立良好窗口形象，提高了经济和社会效益;方便了药师参与临床用药，指导临床合理用药。但单从信息系统的利用来看，大多局限于以财务结算、处方发药和医嘱摆药为中心的简单运行模式，并未形成真正以“病人为中心”现代药学服务模式，因此还有很大的发展潜力。在药学服务模式发生巨大转变的今天，“军卫1号工程”药房管理系统在未来将会发挥更大的作用。
本文对“军卫1号工程”药房管理系统在中小型医院应用现状进行分析，综合中小型医院药学服务现状,对“军卫1号工程”药房管理系统在中小型医院药学服务模式中的拓展应用作些初步探讨。
1中小型医院药学服务现状
我国中小型医院的药学服务还处在一个相对较为落后的阶段。www.133229.com在医院缺乏资金、信息技术和高技术药师的情况下，开展的药学服务模式较为简单。门诊药房以做好窗口服务工作作为服务重点。药师在医院药房开展简单的药学服务，只是传统的接方、取药、调配、和发药，并未达到与患者进行面对面的、较长时间的交流和沟通，为患者提供药学专业服务。医院药师的工作还处在以“物”为中心的发药型，并未真正达到“以病人为中心”的服务型。药师的服务模式相对比较被动。由于传统医疗体制和药师个人业务面的限制，药师下临床参与药物治疗方案的制定，指导临床用药的工作在我国相当一段时间里内难以普及开展，包括对病人血药浓度和用药不良反应监测，制作个人药历，制定个体化用药方案等工作在中小型医院基本还未开展。这样的药学服务模式严重忽略了药师所特有的技能专长，造成了极大的资源浪费。从我国的国情出发，中小型医院全民健康保障任务又极为繁重，面对着多数农村和小城镇患者，其平均文化程度相对大城市人口要低的多，同时中小型医院配备的医技人员的医疗技能水平又相对大医院较低，因此药师向患者和医生提供及时、准确、全面的药学信息和周到的药学服务显得尤为重要。为适应现代医疗改革进程和药学服务发展新潮流，提高医院整体服务水平，增强中小型在开放市场生存能力，保障全民健康，在中小型医院开展新的药学服务模式势在必行。
2药学服务模式转变对药学信息需求的影响
随着药学服务模式进入以“病人为中心”的新阶段药学服务阶段，药师的职能已经远远超出了传统的药品供应、调配等工作，发展到以患者用药安全、有效、经济为目的的综合服务阶段。药师的服务由原来的被动服务发展到主动服务。在药物信息的提供上，药师不能再满足于凭手头占有的有限信息来服务于临床，而必须充分考虑信息的权威性、可靠性、可获得性，并以患者药物治疗质量提高为最终目的，达到最佳综合治疗效果。新药学服务模式的转变对药物信息需求的影响主要表现在以下几个方面：(1)药物信息覆盖面越来越广，(2)药物信息的可靠性要求提高，(3)药物信息的更新频率加快，(4)信息产品的易用性提高。
3“军卫1号工程”药房管理系统拓展应用构想
根据中小型医院药学服务模式现状和“军卫1号工程”在中小型医院使用现状，针对新药学服务模式转变对药学信息的要求，药房以现有的“军卫1号工程”药房管理系统为依托，对拓展构建若干新的信息技术功能系统提出如下初步构想。
3.1构建药学服务查询系统随着医药学的快速发展，进入临床运用的药物品种与日俱增，联合用药也越来越广泛，药物相互作用日趋严重，在短时间内提供及时、准确的药学信息，供临床医生选择合理的药物治疗方案，仅靠大脑的记忆很难做到，因此必须建立药物查询系统。基于“军卫1号”工程软、硬件平台,以药品管理系统模块为依托,设计扩展应用程序。药房药师以《中国药典》和《新编药物学》等权威性药学书籍为依据提供药物基本信息，组建药物信息数据库。药物信息数据库包括药物通用名(别名、商品名)、规格、效期、剂型、药理作用、药物适应症、用法和用量、不良反应、药物相互作用、禁忌症、注意事项及配伍禁忌等信息。该系统与医院门诊、医生工作站和患者公共查询系统联网，可为临床提供及时、准确、可靠的药学信息，又为大众提供药物知识的科普宣传。该系统是药师开展临床药学服务的重要手段，通过开展药物咨询，提供药物信息，保障患者用药有效、安全、经济。
3.2构建门诊处方和住院医嘱评价系统在药物查询系统原有药物信息数据库的基础上添加药物配伍禁忌表组成合理用药数据库，配合药物信息查询和处方审查功能模块构建成处方、医嘱评价系统。行成处方、医嘱防火墙。医生在开具处方和医嘱时系统对处方自动进行评价是否合理，并在屏幕上提供相应的药物信息供医生参考。这样在一定程度上替代了药师对处方、医嘱的评价，提高了准确性，即保证了患者用药的合理、安全、经济，也大大减轻了药师的工作任务。
3.3构建处方设计系统由于传统医疗体制和药师个人业务面的限制，药师下临床参与药物治疗方案的制定，对临床用药进行指导工作，是有心无力。但信息技术的发展为此提供了一种新的解决思路。药师可以通过与医院计算机研究人员及临床医生合作，构建处方设计系统。药师可以依靠处方设计系统利用自身对药学知识掌握的优势，弥补临床医师对药学知识的不足，形成知识、资源优势互补，这样的方式为药师参与指导临床用药打开一个新的突破口。在临床医师和医院资深药师的相互协作下，利用该系统可以根据患者的个体性差异，制定详细的用药计划，真正做到针对不同患者，提供个体化、安全、有效、经济的药物疗效。
3.4构建电子药历系统电子药历是指临床药师在为病人提供药学服务过程中，以合理用药为目的，采集临床资料，包括病人情况、各种临床诊断、临床检查结果、治疗医嘱、药品治疗时观察到的药品不良反应、血药浓度监测记录、用药讨论和建议记录及患者出院小结等临床信息，利用计算机技术，进行综合、分析、整理、归纳而形成的完整记录。电子药历是对病人进行个体化药物治疗的重要依据，是开展药学服务的必备资料，药历作为以药物治疗为中心的技术档案，其在药学服务中的重要性已日益突出。我们可以以“军卫1号工程”为平台添加药历临床信息模块、药历录入模块和药历检索打印模块，构成电子药历系统，为临床药师提供快速、准确、高效和方便的信息渠道和前瞻性和回顾性研究的工作平台。通过电子药历，临床药师可以随时了解每个病人用药治疗的全过程，及时提供必要的药学咨询，指导个体化用药，提高药物疗效，减少药物不良反应，促进合理用药，降低病人药物治疗费用，真正做到整个治疗过程是“以病人为中心”，为患者提供最优质的药学服务。
3.5构建药品价格监测系统在中国“看病难，看病贵”一直是被社会最为关注的民生问题，也是现代医疗体制改革需要改观和解决的问题。“看病难，看病贵”一个重要原因在于药品价格不统一。近年来，被曝光开出天价药品的医院的报道层出不穷。随着医药学的快速发展，进入临床运用的药物品种与日俱增，相同药品的价格在市场上也是参差不齐。虽然在市场竞争机制和政府统一定价管理下，我国药品价格现状比往年有很大的好转，但是在偏远地区和中小型医院由于缺乏相关政府部门的严格管理，医院的药品价格还是存在很大的问题，加上高经济利益的诱惑，医院和临床医师往往会将为病人提供经济、合理的用药观念抛在脑后，而选择价格昂贵，提成可观的药物用于临床，造成患者治疗费用大大增加。而新药学服务模式下要求医院、医生和药师为病人提供有效、安全、合理、经济的药物治疗，在保证治疗安全有效的前提下做到合理、经济，为患者减少经济负担。因此在现代医疗体制改革的热潮下，医院构建药品价格监测系统迫在眉睫。严格监测患者用药价格情况，杜绝大处方出现。从长远来看即提升了医院的信义度和市场生存能力，又给患者提供了经济合理的药物治疗。从而逐步改善我国“看病难，看病贵”的社会问题。
3.6构建药物不良反应(adr)监测系统我国每年有19.2万人死于药品不良反应，药源性疾病的死亡人数是主要传染病死亡人数的10倍以上。而在中小型医院由于医疗水平有限，用药出现不良反应的几率会远远高于大型医院。因此在我国中小型医院建立药物不良反应(adr)监测系统势在必行。药师利用现代网络技术和医学杂志，收集药品不良反应案例，于“军卫1号工程”药物不良反应(adr)监测子系统上，让全院医生、护士和药师及时掌握，并与本院临床医师合作，严格监测本院药品不良反应，做到及时发现，及时报告，及时处理。尽量做到用药安全，使病人的药源性损伤降低到最低限度。
3.7构建注射液、抗生素、基本药物使用监测系统注射液、抗生素、基本药物使用比例是处方评价的重要内容，可以准确反应一个医院的整体用药情况、医疗水平和药学服务水平。在我国中小型医院，注射液、抗生素的使用比例相对较高，而口服基本药物使用比例相对较低，也从药物方面准确反应了我国中小型医院的整体医疗水平和药学服务水平还处在较落后的阶段。而抗生素的滥用无论在大医院还是中小型医院在我国都非常严重。为提高我国医疗整体水平，实现新药学服务模式转变有必要构建注射液、抗生素、基本药物使用监测系统。利用医院现有信息系统，在“军卫1号工程”药房管理系统上增加注射液、抗生素、基本药物使用监测子系统，每天自动对医嘱和处方的注射液、抗生素和基本药物使用情况进行统计分析，特别是对医院抗生素的使用情况进行全面监控，丰富和完善药物合理应用的监控手段，改善抗生素的滥用情况，实现合理用药。
4结语
随着现代医疗体制改革的不断深入，新药学服务模式的不断更新和信息技术的不断发展，计算机技术已成为药师开展新的药学服务和参与指导临床合理用药必不可少的工具和手段。“军卫1号工程”药房管理系统的运用为药师工作注入了新的活力，大大促进了医院的发展。要在我国中小型医院实现新的药学服务模式可谓是任重而道远，但我们坚信，通过广大药学工作者积极探索和共同努力实践，开发新的信息技术，拓展“军卫1号工程”药学信息技术的综合应用，构建完整的医院信息系统，更好地服务于患者和临床，真正实现“以病人为中心”的新型药学服务模式的那一天将不会遥远。
制药工程发展现状篇8
关键词：中药饮片;加工;对策
中药饮片作用较大，既能按照中医处方直接进行调配煎汤，也能作为制药厂加工中成药的重要原料。现阶段，受多种因素影响，中药饮片加工中仍出现诸多问题，制约加工现代化发展，必须加强重视，深入研究，采取有效措施改进工艺，最终实现饮片加工的可持续、健康发展。中药饮片加工中出现的几点问题及相应对策是以下重点研究的。
一、中药饮片加工中出现的几点问题及分析
目前，在中药饮片的生产方面，加工炮制规模日益扩大，科学技术的快速发展促使加工炮制逐渐机械化、自动化，饮片质量不断提高。但加工中仍存在几点问题，需引起重视。主要问题有人员业务能力不足、缺乏加工标准及程序、加工工具比较落后、缺乏加工管理及监督。
1、人员业务能力不足
现阶段，从事中药加工工作的人员普遍存在业务能力不足现象，业务素质较差，缺乏专门的重要理论教育。有经验的老药工大多已经退休，无法对新员工进行帮、传、带，导致新员工缺乏理论基础，不能正确的投入工作。在城乡贸易市场及集市上，经营中药的人大都缺乏中药知识，不重视加工质量，一味的追求个人利益，造成粗制滥造现象严重。很多药商在饮片加工时掺杂施假，大大降低了饮片质量，影响饮片正常使用。
2、缺乏加工标准及程序
相关部门没有根据饮片加工的特点及现状制定相应的加工标准、加工程序，导致加工工作无章可循，工作程序混乱，缺乏有序性。部分地区即使制定了加工标准和加工程序，但缺乏一定的可行性，导致标准及程序仅流于形式[1]。在对同种饮片进行加工时，受各地不同用药习惯的影响，常常导致不同地区有不同加工方法。在判断饮片质量方面，由于缺乏相应的加工标准，导致加工人员仅凭工作经验及感官进行判断，缺乏科学性。
3、加工工具比较落后
加工工具的先进性是决定加工工作效率的关键，只有保证工具先进性，才能提高工作效率，满足制药厂制剂与临床使用的需要。现阶段，部分地区加工工作使用的工具较为落后，尚未实现机械化加工，仍依靠手工操作，不仅造成劳动力严重浪费，而且加工质量较差，工作效率较低。
4、缺乏加工管理及监督
加工管理及监督是保证饮片较高质量的基础，能促进加工工作有序、稳定进行，最终促进产业发展。很多地区缺乏有关饮片加工的管理及监督，政府无相应立法，处理非法行为及事件时缺乏相应依据。
二、中药饮片加工改进对策
必须加强对饮片加工现状的深入分析，采取有效措施改进工艺。结合以上对中药饮片加工中出现的问题及分析，以下从加强对人员的定期培训、制定加工标准及程序、实现现代化科技加工和加强管理及监督四方面提出改进对策。
1、加强对人员的定期培训
作为加工人员，必须高度认识到加工质量对中药饮片正确使用的重要性及必要性，充分意识到自身业务素质及能力的不足，积极参与培训及理论教育，以提高工作效率及个人能力。加工企业应认识到员工综合素质对自身企业发展的意义，定期组织人员培训，促进员工综合素质及业务能力的提高。邀请相关专家定期来本单位开展讲座，向员工讲解有关饮片加工的理论知识，由经验丰富的老药工向员工介绍加工注意事项及经验。对于新进员工，可以由业务能力较强的老药工或其他加工人员对其进行岗前培训，提高新进员工的整体素质和能力，促使新员工尽快适应工作。政府部门还应当倡导相关院校增设有关饮片加工方面的专业，专门培养从事加工方面的人才，并为其分配相应工作，促使专业人才充分发挥特长。
2、制定加工标准及程序
为了提高中药饮片的加工质量，有关部门必须结合食品药品卫生指标，制定相应的加工标准，并规定加工工作严格按照加工标准强制执行，将加工标准作为基本的市场准入条件，保证饮片质量，为其进入国外市场提供有力保障。对于加工场地及环境卫生条件较差、中药饮片中霉菌、致病菌、重金属、细菌、残留农药量大大超标、大量使用对中药饮片及环境造成严重污染的硫磺等中药饮片，应禁止此类饮片进入市场[2]。对市场上经济实力差、质量不稳定、生产规模小、加工技术较为落后的加工企业进行强制关闭。大力扶植质量高、有一定经济实力、机械化生产和生产规模较大的优势企业，实现加工市场一体化。
3、实现现代化科技加工
饮片加工时，必须在继承及发扬传统的基础上，秉承科学态度，将现代化技术与传统技术相互结合，弃其糟粕，取其精华，最终实现现代化科技加工，促进加工业发展。作为加工人员，必须善于、敢于引进现代化科技，规范不良行为，积极研发适应现代市场、新型的中药饮片。目前，香港、日本、韩国等地区已经普遍采用新型饮片，如浓缩型、速溶型和颗粒型等，不仅克服传统加工的许多缺陷，还保持了传统加工的基本特色。目前，利用制剂工艺、提取技术已成功制成了缓蚀剂、胶囊、脂质体、控释剂等新型饮片，利用粉碎技术已成功制成纳米微粉饮片[3]。
4、加强管理及监督
政府部门必须充分发挥管理及监督作用，设置相应部门，实现对饮片加工的有效管理及动态监督。应明确管理及监督部门的职责，提高自身的管理及监督水平，实现饮片加工的规范化、程序化发展。
结束语：
在社会经济不断发展的形势下，中药饮片加工只有与时俱进，做到加工科学化、程序化和规范化，才能确保饮片较高质量，才能提高临床疗效，从而促进中药产业的稳固发展。笔者查阅了相关资料和文献，对中药饮片加工出现的问题及对策进行研究，供学者参考。
参考文献：
[1]张华.中药饮片质量下降的原因分析和改进对策[J].临床合理用药杂志.2013，14（15）：55-56.
制药工程发展现状篇9
【关键词】制药企业；设备管理；制药设备
前言
随着医药产业的快速发展和制药设备自动控制技术的快速提高，制药设备管理如何在先进的设备管理理论的指导下，不断提高管理水平，满足药品生产和质量管理对制药设备的要求，已经成为各制药企业关注的重大问题。良好的设备管理方法对药品生产、药品质量的保障作用日益凸显。
1制药企业设备管理中存在的主要问题分析
1.1设备验证仅由设备工程师负责，存在专业局限性，质量低
我公司的工程设备验证，原来仅由分管设备的设备工程师负责。由于设备验证是对设备性能的全面检验、测试、确认，既涉及到设备制造和控制技术，也涉及到微生物学、物理化学分析、产品质量检验知识和设备的安全操作以及生产工艺的可靠性等的检测。因而，设备工程师很难独自完成设备验证方案的编写、验证过程数据的获取、验证数据的分析，并得出合理的结论。设备验证工作质量低，没能真正起到为产品质量稳定的保障作用。
1.2设备验证质量处于失控状态
制药设备验证工作中，由于相同设备在不同制药企业的使用工艺条件各异，使得相同设备的验证没有统一的合格标准，各公司对设备验证是否合格的判断存在差异。各公司应当由质量、技术和工程部门根据Gm尸规范、产品工艺条件和产品的特性，制定出能保证药品质量、符合工艺要求的设备验证合格标准，以指导设备验证工作。由于设备验证仅仅是设备工程师负责，生产部门把设备验证当作一种负担，并认为设备验证工作影响了他们的生产，在设备验证上缺少积极有效配合；质量部门虽然要求工程部门要按时完成设备验证计划，但对实际的设备验证工作参与不够，在缺少制药设备验证合格标准的规范性文件的情况下，设备验证合格判别存在一定的随意性，使设备验证质量处于失控状态。
1.3设备验证计划缺少与生产、质量工作计划的协调，无法按期完成
设备验证工作中的多项工作需要停机检查、测试以获取数据，经常与生产计划发生冲突，造成设备验证计划的延迟；设备验证中一些微生物检测和产品质量检测，也需要质量部门的配合。由于设备验证计划缺少与生产和质量部门的协调，经常使设备验证计划无法按期完成。
2制药企业设备管理问题的解决方案
2.1规范制药设备的日常维护、保养、巡点检工作
为了保证制药设备能够得到良好的维护保养，必须规范制药设备的日常维护保养工作。首先，应该根据药品生产质量管理规范（Gmp）和设备的技术说明书，编制设备维护保养技术说明书和设备维护保养点检表，建立设备维护保养的标准操作规程（Sop），使设备的维护保养有法可依，保证设备良好的技术状态。其主要内容应包括：
2.1.1实行岗位责任区负责制
设备的日常维护保养、巡点检实行责任区负责制。责任区负责制就是综合考虑制药设备的技术特点及员工的专业特长，为每位员工划分包干不同的维修岗位责任区，各岗位责任区负责人对责任区的设备的维护保养工作负责。
实行了岗位责任区负责制，明确了岗位责任和权利，能充分调动员工的积极性和创造性，能对工作中的成绩和失误及时进行奖惩，避免的大锅饭的各种弊端，保证了各责任区的设备能得到合理的维护保养，按规定及时进行巡回检查，能动态掌握设备的劣化趋势，及时发现设备隐患并排除设备故障，大大减少了故障停机时间，保证了连续、安全生产。
2.1.2规范管理
按照岗位责任区负责制，做好制药设备的工作，做到“五定”即：“定人、定点、定质、定量、定时”进行设备的。要求设备管理负责人按设备的“五定”的要求进行，保障设备良好的状态，并认真填写记录。良好的是设备维护保养的基础性工作，能最大限度地减少设备的有形磨损，降低设备的故障率，减少设备的维修费用。
2.1.3巡检点检
按设备维护保养的标准操作规程（Sop）进行巡检点检，使制药设备做到“整齐、清洁、、安全”，发现隐患，及时排除，做好记录。我们根据设备各机构、器件可能发生故障的周期，制定了日、月、季、年点检技术说明书，明确了设备名称、点检点位置、检查完好标准、检测方法、检查周期，用以指导设备点检工作。
2.2做好设备的状态监测
按设备维护保养的标准操作规程（Sop）进行状态监测：分析研究设备的故障征兆、磨损状况、故障频率，多渠道收集设备技术状态信息，及时制定、申报维修、备件计划。
设备的状态监测是设备综合管理的基础。没有对设备技术状态的深刻了解和掌握，就无从制定设备的预防性维修计划，就无从对突发故障进行有效的处理，设备良好技术状态就无法保障，药品的生产质量就处于失控状态。
设备状态监测要从设备的巡点检入手，及时掌握设备各关键部件的劣化趋势，进行分析；设备的技术状态还可通过生产过程中的一些异常现象分析获取。对设备状态监测获取的信息，利用班前会和周例会进行分析、讨论、制定计划、及时组织实施，杜绝设备故障隐患的发展，保障设备良好的技术状态。
2.3实施绩效管理，不断提高制药设备管理水平
绩效管理是管理者根据自己的绩效目标，通过管理者和下属经过沟通，制定分解目标，确定下属的绩效计划，并进行绩效监控、绩效考核，绩效反馈，以促进员工业绩持续提高并最终实现企业目标的一种管理过程。
绩效管理是一个完整的系统，在这个系统中，组织、经理和员工全部参与进来，经理和员工通过沟通的方式，将企业的战略、经理的职责、管理的方式和手段以及员工的绩效目标等管理的基本内容确定下来，在持续不断沟通的前提下，经理帮助员工清除工作过程中的障碍，提供必要的支持、指导和帮助，与员工一起共同完成绩效目标，从而实现组织的远景规划和战略目标。
绩效管理强调通过计划、组织、指挥、协调与控制等管理手段来使公司、部门（集体）及员工个人绩效的提高，以确保公司战略目标的实现。其次绩效管理的循环包含了绩效计划制定、日常绩效指导与反馈、绩效考核及个人回报等四个环节的活动。
3结语
制药设备管理要求企业要从药品生产质量管理规范（Gmp）出发，将先进的设备管理理论与制药设备管理的实践相结合，建立高效的设备管理运作模式，做好设备的日常管理、验证管理、使用维护管理、维修管理等，做好设备管理队伍建设，建立健全一整套行之有效的制药设备管理制度和管理方法，将药品生产设备的一生纳入有效的综合管理范畴，实现设备综合效率最高，寿命周期费用最经济，保证制药设备以良好的技术状态，生产出质量可靠、具有市场竞争力的药品。
参考文献：
[1]王志祥，制药工程学，化学工业出版社，2008年3月第二版.
制药工程发展现状篇10
【关键词】目标成本;医药企业;成本管理
一、引言
当今经济发展迅速的局面下，大多数医药生产企业为赢得消费者的信任、顺利在市场上占取一定的市场份额，都在进行大刀阔斧的改革。一般来说，医药生产企业均在产品的质量水准和价格方面上进行不断的革新，但由于竞争激烈，企业想要有所突破，还是要从产品的成本价格层面入手，即以最低的成本创造最高的质量，这是企业实现最高利润的根本有效方法。但就目前现状分析，对医药生产企业而言，其成本不仅表现在医药生产，还有医药研制，医药销售等方面，所以目标成本管理对医药生产企业而言至关重要。目标成本管理是指根据本企业一定时期的经营目标，在进行成本预测、成本决策的基础上，对目标成本进行的层层分解、控制分析、日常考核、综合评价的一系列成本管理工作。
二、目标成本管理现状
虽然许多的药品生产企业懂得用最低的制造成本制作最有效益的产品，但是这其中也是有些讲究的。药品是与人民生命健康息息相关的，医药的作用是保障生命安全的，所以制作药品必须首先遵照安全且有疗效的原则。有些医药生产企业为了降低成本而减少药材的用量，结果使药品效力达不到预期效果，一方面损害了患者利益，对人民群众生命不负责任；另一方面也损害了企业形象，造成了产品积压，不但没有降低成本，反而使企业背上沉重的负担，严重违背了企业成本管理的初衷，药品生产企业这种节省成本行为，会能给企业带来诚信危机，不利于企业的健康发展。除此之外，大部分的医药生产企业对目标成本管理缺乏科学规划。一般医药生产企业从决定生产哪一种药品开始就已在目标成本该计算的范畴。就比如提前了解市场行情，然后调查分析，制定出可行的生产方案，具体生产什么药品，生产多少，必须把控市场动向。接下来是为制作或者研发药品选择合适的环境和条件。这里的环境主要指制作或研发的场地、职工工作环境和职工生活环境。条件主要指原材料，机器设备，人员安排。当然等到产品制作成功以后，之后是重要的销售产品环节，在目标成本中是主要的构成要素。产品销售之后，企业才能获得利润，成本投资才会有回笼，因而一般企业都是鼓励销售的。
三、进一步改善目标成本管理的方法
（一）采购环节的成本管理
药品生产中因为药品直接用于人体之中，因此，药品的质量问题成为药品生产企业最为关注的问题，药品生产企业也正在不断探索创新，如何在提高药品质量和效果的同时降低前期的成本投入，实现企业生产经营的利益最大化。在采购环节进行之前，药品生产企业采购部门要制定详细周密的采购计划，在对市场上现存的可供选择材料做科学严谨的考察分析后，对采购的每一个原辅材料都必须做到严格谨慎，保证入库的生产材料符合医药行业有关法规制度的规定。此外，采购部门和公司管理部门应该重视材料供应商的招标审计工作，在选择材料供应商时应认真研究和分析对方的信誉、资质，企业采购部门要充分把握药品生产行业的市场最新行情和动向，保证选择的供应商价格低、质量好、信誉高，建立长期稳定的供应商渠道。
（二）生产环节的成本管理
药品生产企业是一个特殊的行业，所生产的药品直接影响人民群众的生命健康安全，因此在对生产仪器、生产中药品含量等方面有着严格的标准。在药品生产环节中，不能随意变动和更改药品含量，对于药品生产的软硬件设施要定期进行检查和管理，提高企业工作人员的成本意识和目标意识。此外，企业要进行管理方法和生产模式的变革，将企业内部的目标成本降低工作与管理人员的业绩与工资考核相联系，将企业的经营状况和收益状况与企业职工的实际收入结合起来，调动广大员工的成本意识和目标意识。对于生产过程中出现的报废材料，生产部门与财务部门要加强核算，重视生产的各个环节，同时提高生产部门员工的责任心、提高生产技术，提高产品质量、降低成本。
（三）销售环节的成本管理
药品生产企业为了实现销售额的增长，在前期往往会投入大量的广告费用和业务销售费用，为了吸引更多药品使用单位的企业，同时也为了在当前竞争日益激烈的药品生产行业中取得一席之地，因此大量的药品生产企业加大了业务量和广告宣传费用的投入，使广告费用的支出完全超过了最初的预算范围。在生产企业的销售过程中，企业管理者和销售部门管理者要注重调动销售员工的积极性，将员工的销售业绩与员工的收入结合起来，对于宣传资金进行调配，加大业务销售的投入力度，将前期过多的广告投入转移到对员工的销售业绩奖励及提成之中。对部分药品使用单位存在的赊账现象，药品生产企业要对客户的资信做好全面调查，尽量避免坏账现象的出现，保证药品生产企业的利益。
（四）强化制度建设和创新
首先，药品生产企业应根据社会以及时代的发展现状，制定科学严谨的长期战略发展目标。药品生产企业应根据自身的实际状况，对企业内部成本的支出、预算编制、执行、控制、分析及调整做出明确的制度规定，保证企业内部目标明确、责任清晰。对企业内部的日常成本支出要进行严格的考核，避免出现预算超支的情况。第二，药品生产企业产品的质量是企业能在当前激烈的市场上得以存活的主要关键和前提，因此企业在加强内部成本目标管理的同时，要注重生产过程和生产技术的改革和创新，使医药生产企业的目标成本管理不再只局限于对前期成本的管理和控制。最后，企业的负责人和管理人员一定要认识到目标成本管理的重要性，并把目标成本管理具体落实到实处，对于药品生产企业来说，电算化的发展趋势越来越烈，因此可采用定额比例法管理成本，积极引进科学的成本管理办法和手段，最大程度上做到成本核算、成本控制、成本分析的有效结合。
四、总结
目标成本管理关乎企业所得的利润，这是企业发展核心问题，影响企业的生存发展。针对不同行业不同性质的企业，其目标成本管理对策各不相同，这需根据实际情况进行分析与运用。对于具体的什么地方该节省成本，通过系列的考察，完善的目标管理机制，形成一套完整的目标成本管理流程，然后再根据不同的环境，制定出相应的的成本管理对策。就目前发展而言，相信随着科技的不断更新、社会的进步，企业所需的目标成本管理将随着时间和环境的变化不断更新，企业将有更好的管理成本的途径。
参考文献
[1]许宁琳.略论目标成本管理在医药生产企业中的运用[J].企业研究.2011(16).
[2]李安定.成本管理研究[J].北京:经济科学出版社.2002年1月.