医疗器械设计研发篇1
〔关键词〕医疗器械;人机工程;具体应用;人机界面;可靠性;安全性
在科技发展的推动下，医疗器械的使用功能得到了丰富。目前，医疗器械产品的可靠性虽然得到了很大的提升，但在实际应用中由于人为因素的影响，医疗事故仍时有发生［1］。在医疗器械设计中应用人机工程能够促进医疗器械产品安全性能与可靠性能提升，故我们针对人机工程在医疗器械中的应用进行了如下探讨。
1人机工程概述
人机工程是一项研究人同系统中其他因素之间相互作用和应用的学科。人机工程专家研究的目的是优化和设计环境、系统、产品、工作，让其更加满足人们需求。人机工程学研究的目的是揭开人与环境、机之间存在的规律，以实现人－环境－机系统的优化。人机工程学是在对人－环境－机的特性认真研究的基础上，将人和“物”共处的环境作为系统进行研究［2］。在该系统中人、环境、机之间相互依存、相互作用的关系决定了系统的性能。医疗器械的间接或者直接作用决定了人机工程使用的安全性能。科技的发展使医疗器械的操作控制与内部结构更加精准、精细，医疗器械的可靠性能也得到了很大的提升。但是人的生理机能进化较小，因此对医疗器械进行人机工程学设计，才能让医疗器械更适合人进行操作，切实实现人机统一。
2人机工程在医疗器械设计中的具体应用
医疗器械的种类繁多，在对医疗器械进行设计时需要对多方面的因素进行分析。以人为中心的设计原则不仅能够让设计出的医疗器械能够容易理解与使用，同时还能减少医护人员的训练力度，增强医疗器械与人之间的亲和力。让医疗器械更加具有人性化，还能够减少患者焦虑、恐惧的不良情绪［3］。人性化设计的医疗器械能够提升医护人员的操作效率，确保操作的可靠性。不断完善产品质量，能够提高医疗设备对医护人员和患者的吸引力，进而提升医疗器械竞争优势。2.1人机界面人机界面是人与计算机进行信息交换、信息传递媒介对话的接口，是重要的计算机组成部分，而人机交互就是研究人和计算机之间互相影响的技术。人机界面可以分为环境性人机界面、情感性人机界面、功能性人机界面。人机界面的划分并不是绝对的，3种类型的界面存在重叠与交互。进行人机界面设计应当遵循以下几点原则:(1)合理性，在确保系统设计明确、合理的基础上，任何设计都必须进行定量分析;(2)动态性，每一个产品既需要多维空间理念，同时也需要空间、时间变换，以及思维认识、情感演变因素［4］;(3)多样化，设计应当进行多样化考虑;(4)交互性，界面设计交互非常重要，其不仅是信息的传递，而且也是人接受程度的反馈;(5)共通性，界面应当确保协调、统一，环境、情感与功能不能单独存在。2.2安全性安全性能是医疗器械设计的关键，安全性设计应当遵循以下三点:(1)产品本身不会对使用者与被使用的健康产生影响;(2)产品设计以及相关配置必须满足安全原则，同时还应考虑到相关行业的技术水平;(3)材料的选择，尤其是涉及易燃物品和毒物，应特别注意材料与体液、细胞和生物组织的相容性。2.3触觉设计按钮是现代医疗器械产品控制装置的主要方式，伴随着电子技术水平的提升，按钮控制器成为主要的轻型触觉控制器。按钮控制器不仅有开、关控制的功能，同时还具备转换功能。伴随着印刷电路的发展，操作者只需在操作面板上轻触特定的标志区域就能够实现功能转换的目的。2.4作业空间设计医疗器械应当满足操作人员不同体型和操作姿势的需求，因此医疗器械需要通过增加各种附件配合主机。但是无限地扩展会导致生产成本增加，同时也导致设备维护难度提升。在设计医疗器械产品时，机构应当根据用户体型与操作的需求自动调节。这样不仅能够让患者接受非常舒适的治疗，减少患者治疗过程中的痛苦，而且还能提升医护人员操作的效率与可靠性。2.5材质设计不同材料的内部组织与构造存在一定的差异，质感也存在较大的差异。根据材料不同的特性和人们心理感受差异，合理的选择材质非常重要。医疗器械应当避免大面积的应用金属材质，与金属材质相比较，塑料材质亲和力更好，患者更容易接受，这也是大部分的医疗器械应用塑料外壳的原因之一。医疗器械应当采用亚光表面，因为亚光表面能够降低医疗器械强烈的视觉冲击，同时也能达到较好的清洗效果。
3未来发展趋势
未来医疗器械中人机工程技术的发展将会体现在以下几方面:(1)绿色医疗，在生态哲学指导下，注重可持续发展和生态保护，才能满足以人为本的设计理念;(2)虚拟人机工程，未来虚拟工程模型、虚拟人机工程设计、虚拟现实系统以及虚拟诊所等将会出现;(3)数字化人机工程，未来将会出现人机咨询系统、人机评价系统、服务分析系统以及人机工程分析系统等;(4)智能化人机工程，未来将会出现自动优化的人机智能系统和自动学习人机工程系统等。综上所述，在医疗器械设计中应用人机工程学，能够提升医疗器械的应用价值和安全性能，降低医疗事故的发生率。注重医疗器械设计细节，能够促进医疗服务质量提升和医疗卫生事业的进一步发展。
［参考文献］
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［3］覃京燕，李丹碧林，李亦芒.医疗器械产品设计中的人文关怀要素初探［J］.金属世界，2009(z1):153－157.
医疗器械设计研发篇2
1.1经济方面由于医疗器械并非普通的设备，因此在设计过程中，必须考虑到造价问题。目前的很多医疗器械价格偏高，超过了患者的承受底线，导致医院采购医疗器械后，其使用效率较低，并且不符合临床工作的标准，造成了工作上的恶性循环。本研究认为，在今后的医疗器械设计工作中，应满足以下几项条件：第一，医疗器械各项性能必须提升，同时要有效的压缩成本。医疗器械的存在是为了服务患者和医疗人员，而不是纯粹的盈利。第二，医疗器械加工出的各项产品，其成本也要控制。例如，临床上的检验设备，其得到的数据越精确，那么对治疗工作的帮助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不会去检查，间接影响医疗工作的展开。
1.2安全操作方面从主观的角度来分析，现阶段的部分医疗器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。随着环境的变化，癌症患者的数量有所提升，这就需要大量的放射性治疗仪器，便于临床上对患者实施放疗、化疗等等。当下的一些放射性设备，在安全方面令人堪忧，操作人员受到的辐射较大，并且很容易影响操作人员的身体健康。同时，在操作过程中，未能实现真正意义上的自动化、智能化，导致患者及操作人员的伤害加倍。本研究认为，在今后的安全操作方面，必须达到以下标准：第一，当操作人员出现失误时，医疗器械必须具备连销装置和保险装置，保证患者及操作人员的人身安全。第二，操作方式必须轻便有力，降低劳动力。第三，医疗器械的操纵部位要适合人体生理条件，不要表现出操作困难、操作难度高的问题。
2医疗器械的设计程序
2.1调查决策阶段就医疗器械本身而言，每一项产品的问世，都花费了大量的时间和精力，并且要进行大量的调研工作，否则很难取得理想的效果。经过讨论，本研究认为，医疗器械设计的首要程序就是调查决策。第一，必须调查医疗器械的基础理论、应用成果、技术情报、专利情报，一方面为了保证研发产品的有效性，另一方面是为了避免不必要的问题和矛盾，倘若新生产出的产品与其他产品有冲突，并且在专利、技术等方面出现雷同，将会直接影响该产品的投入和使用，对患者及医疗单位而言，都不是好消息。第二，医疗器械的设计，必须拟定新产品开发计划书，主要包括调查结果的分析、设计方案、构思等等，这些将会是影响产品走向和具体投入领域的核心要素，必须得到最精确的结果。第三，要考虑到医疗器械设计的技术应用、工艺范畴、结构采用、投资、价格、成本、利润等一系列的具体项目，保证医疗器械在生产之后，可以顺利投入使用，满足各个领域的要求，为患者及医疗人员带来相应的利益。
2.2研究设计阶段医疗器械的设计程序当中，调查决策阶段属于基础工作，研究设计阶段才是核心工作。顾名思义，研究设计的目的在于实际应用，该阶段会将得到的数据、资料、信息等进行详细筛选，并且做出大量的实践来验证得到的信息是否实用。另一方面，在研究设计阶段中，还会设计出试验品，观察实际效果，做出相应的总结，便于优化改造。图2是深圳杰纳瑞公司G6B胎儿/母亲监护仪。在设计该款产品之初，杰纳瑞公司参考了多家国内外知名胎监监护仪厂家产品的功能，同时也向全国市场人员进行市场调研，经过多方面的意见汇总，推出了这款划时代的产品。该产品特点如下：便携式提手，人性化探头架设计；12.1寸高清晰可翻转彩色液晶屏；可监测胎心、宫缩压力、胎动及胎儿活动曲线、可手动/自动胎动计数；可连续存储24小时数据，关机后数据不丢失；具有报警回顾功能；具有自动/手动生成iD号功能，方便用户管理及数据查询；支持25mm/s高速回放打印；机顶报警灯柱，人性化报警设置：声光报警范围、声音大小可调，具有探头离位报警和监护异常报警及注解；具有美标和国标两种宽行记录功能。具有胎心二曲线显示/打印偏移功能。由此可见，在研究设计阶段，所有的产品都要满足客观上的多项需求，为患者提供较大的帮助。
2.3试制以及投产销售当医疗器械满足以上设计原则及设计程序之后，就正式进入试制以及投产销售阶段。试制主要是将医疗器械进行量产，但基本上不会太多，因为要观察市场的反映，以及医疗机构和患者对其认可程度，倘若只符合理论要求，不符合实际要求，则无法进行大面积的推广。当医疗器械进入投产销售阶段后，证明该产品得到了广泛认可，并且在经济效益、社会效益、医疗作用、患者康复等方面，均达到应有的标准，可以推广应用。医疗器械作为现阶段医疗工作的必要产品，其设计原则和设计程序，都是必要性的限制条件，能够充分规范医疗器械的使用和投入。本研究认为，在今后的设计工作中，医疗器械应规范化设计，减少花边设计，促进实用性的提升。另一方面，医疗器械设计的材料选择、耐久度、安全保障等等，也是今后设计的重点部分。严格来讲，优良的医疗器械会得到社会上的广泛欢迎，并且能够达到物超所值的效果，但现阶段的情况正好相反，很多医疗器械非常昂贵，但价值却不高，值得深思。
3总结
医疗器械设计研发篇3
中国医疗器械行业的整体性低迷与整个产业的发展历史有关，但更多还是整个行业创新发展生态体系不完善的折射反映。在核心技术、关键原材料以及行业标准受制于人的背景下，中国医疗器械行业要真正把握全球市场发展机遇，恐怕只有从战略机制上进行彻底颠覆，以财政、税收等相关政策引导市场主体向高端研发制造领域转型，并通过产学研结合等方式加快基础技术研发与新兴技术产业化，这或许能挽救中国医疗器械行业长期的战略缺位。
外企的“龙套”
目前中国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元；同时在城镇化提速、收入倍增计划的利好因素刺激下，中国医疗器械市场将进入快速发展期。然而，中国医疗器械行业仍在中低端市场徘徊，甚至是甘当外资加工商的产业“龙套”角色，并不拥有对整个产业发展的主导权，整个产业处境相当尴尬。
公开资料显示，我国每年要进口大量医疗设备，近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。核磁、mR、Ct等医疗设备市场主要集中在Ge、西门子和飞利浦等外资公司手里。而在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。
更为重要的是，目前我国在关键介入医学工程器械及材料方面仍主要依赖进口。特别在支架材料、导管材料、微导丝、微导管等医械和材料上的依赖程度达100%，颅内血管支架和外周血管支架等材料的依赖程度也高达80%。
虽然心脏起搏器等产品也实现了部分国产化，但这些企业的技术实力相对较弱，产品应用的可靠性仍有待临床检验，大部分医院不愿承担其中的风险。
据不完全统计，我国有14000家生产医疗器械的企业，整个行业也保持着相对稳定的增长态势，但这种增长难掩民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。虽然目前我国医疗器械企业看起来迫不及待地要进入中高端医疗器械市场，但仍停留在简单的产品仿制阶段。现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，这也必然地加大了医院采购设备的顾虑。
在技术突破上鲜有成绩的中国医疗器械企业，凭什么获取市场的真正认可？仿制发展的逻辑下，恐怕找不到可行的路径。
创新、战略缺失惹的祸
造成中国医疗器械行业在高端市场缺位的原因是多方面的，最重要的是，产业创新体系缺失造成核心技术与标准的相对落后，以及企业主体发展战略的缺失。
首先，在技术创新体系上，由于医疗器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业，这导致整个产业发展缺乏完善的人才培养机制，同时也就造成了基础研究与产业化应用的相对脱节，这是造成中国医疗器械行业缺乏相应技术创新实力的重要原因。
与此同时，相关技术人才缺失也造成了中国医疗器械行业在国际标准建设领域的无所作为。有资料显示，世界电工委员会（ieC）所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。而在这方面，外企显然要比中国企业领先得多，如Ge、西门子等企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准、国际规则和技术平台。显而易见，中国企业要更多地参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，首要的便是必须从技术创新做起。
其次，相对分散的产业资源以及行业企业缺乏长期的战略规划，进一步加剧了中国医疗器械行业的困局。现有的约14000家医疗器械生产企业的80%左右，是年销售额仅几百万元的小规模企业，而且产品线大都集中在一次性输液器、医用导管、卫生材料、普外科器械等低附加值的低端医疗器械市场。
市场主体分散化带来的结果便是产业资源集中度的相对分散，然而与资源相对分散相比，企业相对短视的战略思维却是整个产业陷入困境的主要原因。全球医学创新与资本合作组织中国首席代表陈新曾表示，医疗器械行业壁垒很高，投资回报周期长，这一特点便让很多企业根本不愿意在技术研发上投入太多资金，他们更乐于以成本优势获取外资企业的产业链低端代工订单，甚至是专注于外资企业相对忽略的低端市场，这或许是造成中国医疗器械行业长期低迷的关键。
战略补课应对绞杀
如果说此前中国企业还能依靠成本优势在低端市场构建起一定竞争力的话，那么当前外资企业加码中国市场的举动，已经开始绞杀这种侥幸心理。目前跨国公司不仅通过收购国内企业来获得本土市场份额，还在中国成立总部和研究中心，进一步深耕中国市场。去年，全球最大医疗器械公司之一美敦力在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，而飞利浦也在苏州投资5400万美元打造专为亚太地区基础医疗业务研发与生产的医疗影像基地，通过加大在中国市场的布局力度，外资企业已开始新一阶段的战略扩张。
在这种新的产业竞争环境下，中国医疗器械行业的出路恐怕只有“华山一条道”了，那便是在国家相关利好产业政策引导下，集中产业资源进行重点突破，形成相对完善的产业创新体系以便掌握市场竞争的主动权。
首先，国家出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》为医疗器械行业发展提供了战略机遇，与此同时，政府应该在对国产医疗器械进行完善检验的基础上，通过财政补贴、税收调控等方式鼓励医院等市场主体强化国产化医疗器械的采购力度，从市场层面激活医疗器械企业的创新活力。
医疗器械设计研发篇4
而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”
高端产品研发迅速
虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-Ct（X射线计算机断层扫描成像仪），从1937年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。
2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率pet探测器等方面也有了迅速的技术进步。
不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。
由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织ieC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。
而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有88项为转化国际标准化组织（iSo）和国际电工委员会（ieC）的标准，1项为转化欧洲标准，3项为转化其他国际组织的标准，只有3项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。
标准面临重大挑战
安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002年的1例增加到2011年的710例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从2002年的1个品种增至2011年的106个品种，监测范围不断扩大。
由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。
国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1月～2012年8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。
另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。
不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。
此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。
期待商业环境保障
目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025年和2050年将分别达到12.6%和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据pharmaLive咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来5～7年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到2015年，中国医疗器械产业将达到1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。
而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。
中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。
2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。
目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。
2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。
而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。
医疗器械设计研发篇5
【关键词】综合性医院；医疗器械采购；风险控制
作为医院开展医疗工作的基础设施，医疗器械在大型综合医院中对于提高医疗水平创造有利的效益价值，具有关键性作用。因此，在医疗器械的采购方面，应该予以足够的重视，但当今面对医疗市场竞争激烈的形势，以及受到体制改革、技术方面的影响医疗器械采购存在相当多的风险。
一、综合性医院医疗器械采购的风险
1.产品本身的夸大宣传
综合性医院进行医疗器械采购的过程往往主要是首先通过广告对产品进行相关的了解，而对于一些新的产品，其本身并没有太多的临床实践经验，而这些产品往往被包装成高新技术。医疗企业生产商和经销商为了自己的相关利益在产品的宣传过程中往往存在着夸张的成分，因而在一定程度上会对医院的采购行为产生误导作用，事实上很多医疗器械的采购之后被发现其性能根本不如宣传所描述的那么实用，或者其稳定性难以达到既定标准。从而在一定程度上给医院带来了相应的损失或者是风险。
2.科技革新造成器械过早淘汰的风险
随着科学技术的日新月异，相关医疗器械研究人员对于高新技术的起医疗器械的研发更新换代，特别之快。如同当今电子产品更新速度，医疗器械的研发周期也在高新技术发展的背景下不断的缩短，因而给医疗器械的采购，带来了一定的淘汰风险。主要表现在一些花费巨大的医疗器械产品中，一旦有更新产品的出现，就会导致其购买的产品在发挥本身作用和效益收回上落后于其他采用了新产品的医院。这些都给综合性医院的器械采购带来了不可预知的淘汰性风险。
3.医院医疗体制变革给器械采购带来的风险
社会体制的不断改革使得社会组织部门的制度和规范都在发生相应的改变，我国医疗体制也随之而变，对于综合性医院来说，对外而言，由于国家医疗体制的变化；对内而言，有可能来自医院自身体制的相应改革。这些都会给医疗器械的采购带来相应的风险值。例如，这些年我国医疗体制改革中包括农村医疗体系保障制度的建立对医院大型器械的收费标准都产生了关键性的影响，因此，导致医疗器械的采购预算发生相应的变动，一旦相关体制发生变化，就可能给医疗器的采购带来相应的损失。
二、综合性医院医疗器械采购风险的预防
1.加强医疗器械采购的计划性
作为综合性医院及医疗器械的采购过程应该做好充分的计划准备，充分发挥医院相关采购部门的职能作用。相关的工作人员首先应该对医疗器械的空需，有全面的了解。作为临床的工程人员应该要强化自己的知识体系，并结合临床医生进行深入的交流沟通，对医疗器械采购过程中的问题予以足够的重视。
医疗器械采购相关部门要通过有计划地整理产品和厂家。做到在性能和价格上有全面的了解充分了解市场行情而不是盲目听从广告所宣传的效应，及时动态地掌握市场情况，有计划地形成产品的合理采购计划，从而避免产品宣传和技术革新所带来的风险。
2.对医疗器械采购需求进行充分论证
医疗器械的采购并不一定会给医院带来正面的影响，因此，在医疗器械的采购过程中要进行充分论证。第一，最重要的是要对开支预算加强论证，第二，要对相关的器械采购的相关技术进行逐步评审。论证过程可以由采购人员进行意见汇总，统一上报也可以通过集团自由讨论方式进行，在此基础上医院的各个主管部门应该和厂商经销商共同制定相应的售后保障服务，这产品的采购进行充分论证。在此过程中，也可以和医疗供货商进行深入的了解和联系，对其加强进一步的了解。通过积极互动，促进双方在合作上的进步，从而为后续的采购行为打上良好的基础，在一定程度上也可以避免由双方沟通不畅所导致的风险。
3.加强在医疗设备采购中的竞争性谈判
进行有计划性的医疗器械采购过程中，不仅要对医疗器械产品本身有深入的了解，而且应该对同行医院所用的产品进行深入的调研通过货比三家的形式对产品在价格性能方面形成综合性评判指标，供货商可以有竞争谈判的筹码。通过医院方面通过层层把关，例如从一线工作人员的调研实际需求到相关的机械采购科室，以及到院长和我或者是最高负责人进行相应的谈判机制，最后通过集体讨论通过的方式，从而避免采购风险以及隐藏的腐败性的可能。
4.采购后的管理
医疗器械采购的风险并不只发生在采购过程，而同时包含在售后管理方面。在医疗器械的时候管理中应该坚持做到以下方面。首先，要坚持安装验收制度。医院的相关部门和各科室应该根据合同对设备型号性能以及实际情况进行逐一的考察，并最终共同签字使设备可以正常运营和投入使用。其次，要做好维修方面的管理。设备的可靠性以及相关零部件是否有维修保障或者是服务的紧急程度，能否提供快速支援。还包括相关维修人员是否经验丰富，其水平是否能以当当朝所采购设备的关键性技术。避免由于故障维修导致停机场影响社会效益和经济效益的发挥。最后，要做相应的登记管理制度。医院在各设备的采购过程中应该做好资料的存档以便于后续查证记录以及对于更多产品购买的了解和参考。
三、结语
综合性医院医疗器械采购的风险控制需要从前期需求，中间论证，到后期管理，全方位多角度的综合考虑，而且需要不断积累经验，才能不断减少可能存在的风险。
参考文献：
医疗器械设计研发篇6
浙江省医疗器械研究所，浙江杭州310009
[摘要]医疗器械是基本医疗机构的必备硬件设备，直接象征此医疗机构的医疗和技术水平，不仅关系到所在地方群众的身体诊疗状况和社会效益，而且直接影响医疗机构的经济效益。我国医疗器械产业仍占有范围较广阔的市场，并且从长期方向看存在良好市场前景。我国医疗器械产业逐渐扩大和拓展，其水平逐渐趋向先进化，并且与国际水平接轨。但是市场模式发展和形成过程中，必然出现相关不足和问题，本文主要以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况。
[
关键词]医疗器械；市场；发展趋势
[中图分类号]R197 [文献标识码]a [文章编号]1672-5654（2014）05（b）-0192-02
医疗器械是所有医疗机构的诊疗必备方法，并且随着诊疗要求的日益增高，而不断更新和发展，我国医疗器械的生产水平也逐渐从单纯模仿发展至主动创新，增加医疗器械的先进程度。我国医疗器械的生产以及销售模式向发达国家跟踪借鉴，并且根据我国基本情况而演变成为适合中国市场的发展模式，产品品种丰富多样，形成多个聚集区，其中浙江市场为聚集之一[1]。为进一步推进医疗器械产业发展，拓宽市场前景，应不断分析医疗器械产业发展现状，了解其市场状况，不应忽视医疗器械产业市场中存在的问题。对其中存在的问题进行分析和解决。本文以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况，报道如下。
1医疗器械产业介绍和重要意义
医疗器械所涉及范围和理解各国之间存有一定差异，普遍认为其是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广，对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。我国医疗器械的生产以医用电子工业、机电工业、精密仪器工业、材料工业等几个部分组成。
医疗器械作为医疗卫生事业的支柱，致使医疗器械产业具有重大意义，不仅体现在其对卫生产业的经济效益上，最重要的是体现在对人类贡献的社会效益方面。医疗器械重要性存在于多种方面，如疾病的诊断和治疗，能够从分子生物学方向、生化物理或者化学角度微观分析病因，从根本机理角度诊断和治疗疾病。医务工作者在医疗器械辅助作用下，提升工作效率和准确率，增加一定工作时间内的诊疗病人数量，增加卫生机构的经济效益。医务工作者对医疗器械产生依赖性是必然趋势。为突出医疗器械在医疗活动中的重要作用，浙江卫生部门综合医院平均每病床占用专用设备金额进行评估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同时，对浙江人民群众健康水平进行调查，近10年死亡率明显降低，市民平均预期寿命延长，均与医疗器械有一定关系。
2浙江市场医疗器械产业现状
2.1现状分析
浙江市场医疗器械产业从历年发展形势看，主要经历三个阶段，从无到有，再从小型发展扩大，最终发展成为产业，培育多家骨干企业。浙江市场也逐渐发展为重点生产区域。医疗器械生产企业逐渐扩大，其构成包括原系统的公有制企业、乡镇企业、中外合资企业等。本省的科研等从业人员逐渐扩大，每年开发新产品数量递增。目前，已有上万个规格的医疗器械产品，并且已经开始更新换代，生产一大批高科技品种，医疗器械工业总产值逐年增加。
根据作者调查，截止到2013年底浙江省共有第一类医疗器械生产企业392家，其中有源医疗器械生产企业35家，无源医疗器械生产企业351家，体外诊断试剂生产企业19家，职工总人数26000多人，其中专业技术人员3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为49000多人，其中专业技术人员8500多人，其中杭州和宁波合计510家，占全省企业数的61.7%。
目前，全省第二、三类企业涉及的产品品种主要集中在口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品、医用光学内窥镜设备、手术室和急救室设备、病房护理设备、临床检验分析仪器及体外诊断试剂等七大类产品。其中有源医疗器械生产企业401家，无源医疗器械生产企业433家，体外诊断试剂企业85家。
经调查和分析，浙江市场医疗器械市场存有一定特点，浙江市场医疗器械产业存在多层次化，主要受医疗机构层次化影响，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，造成其所需医疗器械水平不同，形成多种层次和档次。医疗器械市场中以医院，尤其省市级医院对医疗器械的需求最全面，多需求高档诊断治疗器械，不过此类医院所占比例较小。因此，不同档次的医疗器械所涉及的医疗机构水平存在一定差异，决定医疗器械市场的层次化。再者，经现状分析，由于医疗器械工业基础仍然处于初级阶段，整体水平较薄弱，因此常规医疗器械，尤其中低档次医疗器械占医疗器械大部分比例，可达90%以上[3]。但是其整体结构存在一定合理性，因为现有手术器械较齐全，基本能够满足和符合手术操作需求，即使精密器械的生产水平较低，但是临床所需要的诊治器械以及保健器械基本均有生产，并且逐渐依据临床患者需求得到更新换代。但是为满足医疗器械市场动态平衡变化，应不断扩大和调整整体结构，使其更符合医院装备标准和需求。
对浙江市场医疗器械市场进行分析，还存在的一种现状，表现在生产集中化较弱，程度较低。首先对于一次性产品的生产规模较小，勉强满足相关需求。其次，如mRi等医疗器械生产家较少，多需从国外进口，市场份额较少。为将省内医疗器械工业发展扩大，浙江省成为新的经济增长点，国家以及政府对其在医疗器械开发方面抓紧培育，不断促进医疗器械设备销售收入，推进全国医疗器械整体水平。因此，应充分发挥医疗器械设备发展潜力，将其推进高速发展阶段。
2.2存在问题
医疗器械设备发展同时，仍然存有多种不足，影响医疗器械市场发展和正常运转，主要因素体现在：①医疗器械设备技术水平较差和产业结构不合理医疗器械设备，尤其是精密仪器对技术水平要求较高，综合多种技术含量，复杂和综合化。不仅浙江产业，甚至全国水平均较低，器械生产水平较美国、日本等发达国家有将近20年差距。产业结构中，以低水平基础器械为主，占据主要市场，并且存有明显重复化，缺乏创新等设计，使市场整体水平发生滞留[4]。过度依赖进口产品也是器械市场结构中的显著现状和问题，据2007年调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查显示，约90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、90%的心电图机市场、80%的Ct市场、80%的中高档检测仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。国外医疗器械市场过度瓜分沿海浙江等城市器械市场。国产率较低，难于发展，而医疗机构采用进口机器，也加重了患者看病负担，增加看病难、看病贵的发生可能性，对多方面造成不良影响。②人才不足医疗器械产业和生产机构中缺乏创新性人才，致使企业处于仿制和改进水平，不能进一步满足和符合市场需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一类医疗器械生产企业，其中351家无源医疗器械生产企业，35家有源医疗器械生产企业，19家体外诊断试剂生产企业，职工总人数可达26000人多，而其中专业技术人员仅有3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为可达49000多人，而其中专业技术人员仅占8500多人，由此，国内对于医疗器械设计所需要的复合型人才尚不能完全满足，主要受教育体系以及人才培育体系的整体影响，因此缺乏相关专业性人才，并且造成人才流失。③资金短缺医疗器械的研发，尤其是精密度较高器械的研制需要大量资金投入，由于医疗器械市场上大多数被国外品牌所占据，而一台进口Ct的价格从200万元至数千万元不等，价格昂贵，由此资金不足可明显增加器械开发难度，使生产水平出现滞留状况。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,但是由于市场结构中以中小型企业为主，企业本身资金投入能力有限，资金需求的长期持续性需要外界力量的支持。但是银行等地方获取资金存在一定困难，增加了投资风险，加重医疗器械研制开发的困难性。另外，缺乏力度较强的监督的法律也是影响医疗器械产业发展的原因之一。
3市场状况以及发展前景
经2010年对中国浙江医疗器械市场容量进行调查，容量水平达120亿元，年复合增长率约为18%，但是其与药品比例仍然较小，因此，医疗器械市场发展空间和前景具有广阔的范畴。医疗器械的需求水平随着医疗技术的提升而不断扩大，人工关节、血管支架、牙种植体年需求量逐渐增大，现存的医疗器械生产水平尚不能完全满足市场需求。国家政府加大关注医疗器械产业的发展力度，实施相关政策，2006年和2007年分别出台和《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展“十一五”规划》[5]，将重点领域设在群众健康方面，将攻克大型医疗器械，推进自主创新水平，加快和促进新型企业发展。到近三年的《“十二五”科技发展规划》中，已经将多种高端医疗设备研究化为医疗设备领域重点开发对象，为中高端产品的研制打下一定后备力量，培育多家具有自主创新能力的骨干企业，扶持相关企业的开展。以上情况可以看出，医疗器械产业逐渐受到国家重视，并且成为未来发展的主要领域。
为支持医药卫生事业，政府在资金方面加大投入，降低医疗器械产业发展难度。但从浙江省内相关资金投入分析，2011年省内医疗卫生支出较2006年增加23%，已经达到100多亿。并且为相应国内新医改实施，医疗体系在省内广泛增加，卫生体系得到全面覆盖，增加地方医疗机构中医疗器械的需求量[6]。以上政策均使医疗器械产业存在良好的发展前景，从而增加吸引力度，吸引投资企业的加入和联盟，促进医疗器械产业的发展。至2011年，单纯浙江医疗器械市场中，医疗器械行业融资案例数新增4例，投资机构加大对医疗器械投资的兴趣，一定程度上解决医疗器械产业资金问题，加大医疗器械产业发展步伐[7-8]。
政府提倡的医疗改革增大了政府对医药卫生事业的支持，很大程度上为医疗器械产业发展提供一定机遇。使卫生事业对医疗器械的需求大幅度增加，要求愈加严格。为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平，应大力引进优秀创新型人才，扩大医疗器械企业规模，形成良性循环，以自主创新为原则，打造新型化医疗器械产业，提升整体研发水平，避免低水平器械的大量重复化，增加中高端器械的研发力量，降低高端器械的进口数量，从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。
[
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医疗器械设计研发篇7
关键词：医疗器械；设备；维修
引言
随着市场经济的快速发展，医疗体制改革的步伐也逐步推进，医院是市场经济的重要组成部分，不断地参与市场经济竞争当中。另一方面，医院为了提高自身医疗实力，引进了许多先进医疗器械设备，为了保证医疗器械设备的稳定工作，提高医院运行效率，需要加强医疗器械设备检修，及时处理设备故障，并做好相关维护管理工作。
1医疗器械设备的常见故障
1.1机械故障及解决方法
（1）机械转动受阻或卡死。由于医疗器械设备长期处于停止运行状态，易使得机械转动部件积累灰尘、杂物或受潮生锈，造成机械部件转动受阻或卡死。出现上述情况，需要请维修人员打开器械相关部位，进行除尘、除灰、除锈等工作，并添加良好条件，即可使得机械转动部件正常运行。
（2）设备精度改变。任何机械部件在使用过程中都无法避免活动部件磨损的问题，早期适当的磨损，通常称之为磨合，可以促进设备运行的流畅性[1]。随着磨损的加剧，会造成设备的精度降低。针对这一故障，需要对磨损严重的部件进行更换。
（3）机械部件变形或断裂。出现机械部件变形或断裂的情况，一般原因是设备出现了猛烈撞击或长时间高负荷运转。所以出现上述情况，需要对出现变形或损坏的机械部件进行更换，再进行调试，确保设备的正常运行，尽量避免出现撞击或高负荷运行情况。
（4）机械连接件松动或脱落。对于医疗器械设备来说，连接件松动或脱落的现象非常常见，一般是由于机械部件长期受力活动而导致的，维护人员也没有定期做检查。针对这一情况，需要检查设备松动或脱落部分，重新进行紧固，并做好定期检查工作。
1.2电路故障及解决方法
（1）电源异常。对于医疗器械设备来说，设备外部供电和内部供电是电源异常两大方面[2]。外部供电异常现象一般出现的原因是医疗器械设备所接的外部电源供压不稳，或者经常出现断电情况。针对这一问题，需要加强外部电源电压的稳定性，防止因外部电源异常而造成医疗器械设备内部电阻等烧断现象。内部电源异常现象一般出现的原因是医疗器械设备内部电源模块出现老化、散热差等情况而造成的，一旦发现上述情况，需要向医疗器械厂家寻求售后服务，及时更换电源模块或散热装置。
（2）电路异常。医疗设备出现电路问题无外乎断路和短路两种情况。出现短路的情况一般是由于电路板出现问题，电路板在设备运行过程中受到外界灰尘的侵蚀等，造成表面污染以致电路板损坏。针对该问题，需要做好设备维护管理工作，定期清除电路板灰尘，防止出现短路现象。出现断路情况一般是由于电流被截断，如电路中焊接点脱落，没有焊牢，针对这种情况，需要对医疗器械设备内部各焊接点或接线点检查，找到故障点，及时焊接好或连接好电路。
1.3计算机软件故障及解决方法
（1）存储异常。由于医疗设备计算机的内存存储有限，一旦计算机硬盘或软盘中滞留了许多临时数据，就会出现硬盘存储器过载或资源冲突的情况[3]，进而导致计算机出现反应迟缓甚至死机。碰到这种情况一般重启计算机并清除临时数据即可。如果设备运行过程中，总是在某一点出现故障，就应该考虑操作系统原因，需要及时重装系统。
（2）计算机病毒。由于使用者会私自在医疗器械设备计算机上插入U盘或移动硬盘，而这些存储盘内存在病毒，就会导致计算机中毒而导致数据丢失或系统崩溃，阻碍医疗设备的正常运行。因此，为了避免计算机病毒，应该将设备USB接口封死，同时做好平时的防范工作。
1.4日常使用故障及解决方法
一般日常使用故障发生多由于使用者操作不当导致的，使用者对设备的使用技术不熟练，无法正常运行设备，同时使用者没有较强的责任心，对设备做不到按时保养维护，进而引发日常故障。另外设备老化也是日常使用无法避免的一个故障，医疗设备的许多机械部件是易耗部件，一旦出现磨损过量或损坏的情况就会导致设备无法正常运转，需要及时更换部件。
2医疗器械维护管理方法
2.1强化操作管理人员的专业技能与维护意识
作为医疗器械设备操作人员，应当认清自己的职责，积极提升自身的专业技能，熟练操作医疗器械设备。管理人员应该加强操作人员的岗前培训，举办各种医疗器械设备研讨会，增强对医疗设备的认知度，进一步配合临床医师的诊治工作。
2.2加强医疗器械设备各环节的管理
医疗器械设备的安装使用涉及采购、验收、储存、养护等多个环节，为了保证医疗器械质量倒到使用要求，必须严格管理好各环节[4]。对器械材料供应商进行严格筛选，选择信誉高、质量好的合作商，并对合作商进行归档登记。同时管理人员还要及时对各环节的不良事件进行记录，有效遏制不良事件的发生，保证医疗器械设备的质量安全。
2.3完善医疗器械设备巡查制度
对于医疗器械设备的使用，医院应该制定相应的巡查制度，对常用设备应该每天进行检查，及时做好检查记录，一旦发现问题要及时报告维修部。对于不常用设备可以规定每周检查一次，并做好相关记录。完善巡查制度能够有效规避设备出现故障，提高医疗设备的运行效率，也保障医院的正常运行。
2.4完善相关法律法规
为了便于医疗设备的合理使用、合理管理及合理配置，需要建立健全的法律法规，加强对设备使用的管理监督，充分发挥医疗器械设备的优势，同时也保障医疗设备的稳定安全运行，促进医院的经济效益和社会效益能达到最大化。
3结束语
医疗器械的维修不仅仅是要解决设备的故障，更重要的是要注重平时对医疗器械进行有效的维护管理工作。医院应加强操作人员的相关技能和维护意识，最大程度规避医疗器械设备故障的发生，同时加强维护管理工作，及时排查和防范故障发生。一旦出现故障需要及时请求专业的维修人员或厂家售后人员进行处理，保证设备能够及时运行，为医院创造一个稳定的医疗环境。
参考文献
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医疗器械设计研发篇8
[关键词]医疗器械；医疗耗材；经济管理；质量控制
[中图分类号]R197.32[文献标识码]a[文章编号]1673-7210（2010）10（a）-007-02
医院医疗器械和医疗耗材的管理是医院器材管理部门一项重要环节，它可以为医院的高质量医疗服务提供强有利的保障[1]。
1医疗器械耗材经济管理系统的基本要求[2]
医疗器械耗材经济管理系统的基本要求的安全性、合理性。
1.1医疗器械耗材经济管理系统的安全性
医疗器械耗材经济管理系统的安全性要求在医疗器械及耗材质量方面保障医疗安全，保障患者身心不受损害，所以医院必须使用各种证件齐全、质量优良、渠道正规的规范产品。产品经验证达到预期要求并定期维护、校准。
1.2医疗器械耗材经济管理系统的合理性
医疗器械耗材经济管理合理性是指医疗器械和医疗耗材采购方法、购入数量、入库保存、保障配送符合要求。通过建立行政制度，做好医院医疗器械和医疗耗材购入、保管、供给，每月清算等关键程序。严格按照国家有关法规，严格审查生产厂家和供货商的资质，科学管理、合理采购。既保障需求，又杜绝了各个方面的损失与耗费。过去数十年，医院的医疗器械和医疗耗材管理是按上级即定的计划整体套用的行政管理机制，没有科学的使用与监督，后果是只重视购置，而对于购置后的使用和监管缺乏责任意识。物品通常是被过量领取，各科都建有自己的小仓库，结果造成医疗器械和医疗耗材大量积压、过期、浪费，同时严重影响医疗器械和医疗耗材购置的合理性。
1.3医疗器械耗材经济管理系统的基本要求
为了杜绝医疗器械与医疗耗材使用的不合理耗费，应专门对医疗器械与医疗耗材在使用中的整个过程进行深入细致的研究，建立节约减耗的医疗器械与医疗耗材管理机制。设立规章制度，借以网络数据库为平台，开发建立医疗器械与医疗耗材使用的电脑管理软件，调整医疗器械与医疗耗材的管理模式，利用经济杠杆，化被动为主动，使有限的资源最大限度地发挥其经济效益。
2医疗器械耗材经济管理系统的研究与实践
我院在医疗器械与医疗耗材管理上，理论结合实践经验，总结出一套医疗器械与医疗耗材管理的模式及完整医疗器械与医疗耗材经济管理系统。
2.1建立医院医疗器械耗材经济管理系统的意义
通常二级甲等以上的医院，因为科目齐全，使用医疗器械与医疗耗材的规格、种类相对较多，每年在医疗器械与医疗耗材方面的支出占全院总收入的20％～30％。医疗器械单价800元以上为固定资产，以下为低值易耗品，医疗耗材单价200元以上为高值耗材，200元以下为低值耗材。因此，对医疗器械与医疗耗材使用管理的研究是非常必要的，同时一定会在科学意义、经济效益上具有显著效果。
2.2医院医疗器械与医疗耗材的使用
过去，医院对医疗器械与医疗耗材是：入库、发放、清点。具体领用流程：医院建立医疗器械与医疗耗材管理库，各个使用科室在领料单填写所需物品（一般是不受制约），每科又有自己的小库房，结果在客观上存在很大的盲动性。由于行政管理的种种原因，以至于管理部门没有办法及时准确记录医疗器械与医疗耗材真实使用情况，从而造成监管和控制职能不到位，并由此而产生诸多问题。医院应该加强医疗器械与医疗耗材的监督和控制，对医疗器械与医疗耗材进行科学管理，当务之急是解决以下几个问题。
2.2.1安全问题医疗耗材的重复使用，以及三无医疗耗材产品非正规渠道购入，使用科室管理不善，造成过期变质使用等现象。
2.2.2解决经营管理问题经营管理问题集中在耗材积压率高导致医院流动资金周转问题、医疗器械与医疗耗材流向问题、收费不规范问题、成本核算无法实施等四个方面，这些问题同时也是困扰医院医疗器械耗材经营管理上的主要问题。
2.2.3解决医疗器械使用问题包括固定资产的配置是否合理，低值易耗器械使用与保管是否到位等方面。
2.2.4解决环境污染问题医疗废物的无序流向，造成了环境的污染，给医疗安全带来了潜在的隐患。
3医疗器械与医用耗材管理实践[4-5]
加强医疗器械与医用耗材管理的主要目的是为了监管医疗器械与医疗耗材使用情况和控制医疗器械与医疗耗材使用数量。通过从行政组织构建、成本核算制度建立，网络软件的研发，开发出一套完整的医院医疗器械与医疗耗材从采购、分配、清算的科学使用与管理方法，可以做好医疗器械与医用耗材的监管工作。
3.1构建医院组织管理体系
医院组织对于医疗器械与医疗耗材的管理大致可以分为三级。第一级，医院财务科、医保科负责程序维护和监督、建立财产账目、成本核算、规范物价和收费等。第二级，医院总务、器械科负责内容包括三个方面，①器械管理科对全院各科室的医疗器械与医疗耗材领用量执行预期控制，医疗器械固定资产按评估、申请、审批。医疗器械低值易耗按合理需要，医疗耗材按最多备用量原则，规定该科室每月的平均使用量。②医疗器械与医疗耗材建立供货目录库，对各种耗材的品名、品牌、规格型号、价格及供货单位，建立网络数据库进行管理。③对使用科室领取医疗器械与医疗耗材数量的登记、数据维护，按月对使用信息进行统计、分析和审核，以便行政管理决策，修改有关软件系统，制订监督管理制度。第三级，使用科室则应该建立医疗器械与医疗耗材三级数据库账目，使用科室必须保证数据与实际二级数据库医疗器械与医疗耗材保持一致，并对各类医疗器械与医疗耗材的备货、使用、注销，在管理软件操作上按实际数据登记，并与二级数据库记录数据动态表，同时医疗器械与医疗耗材使用项目上按实际发生量进行计费，软件系统将保留原始数据。
3.2管理软件系统的应用
以医院收费系统网络和医疗器械与医疗耗材管理数据库建立的医疗器械与医疗耗材管理软件，设立相关流程，达到控制和监管的目的，其基本使用功能要求能够及时查询和盘点。器材科领用医疗器械与医疗耗材在医院使用科室领取后，即在数据库上自动产生科室物品使用数据，使用科室在电脑里可对本科室的医疗器械与医疗耗材随时查询和盘点，而各科室在耗材库房领取医疗器械与医疗耗材，即在网络上自动生成科室医疗器械与医疗耗材的二级数据库，各科室可在系统中对本科室的医疗器械与医疗耗材使用情况、产生费用、物品项目进行核实。使用科室三级数据库就能随即清空医疗物品的注销与报废，系统可自动统计所指定品种，并提示该科室医疗器械与医疗耗材的库存数量，以便备用。通过以上管理方法，便可使器械耗材使用处于受监控状态，便于成本核算。
4成本核算
通过经济管理体制的建立，网络软件系统对医疗器械与医疗耗材管理的实施，成本核算利用，解决了医院一惯医疗器械与医疗耗材使用不合理的矛盾。
4.1适宜的库存
物品领取量与存储量合理，使用科室自执行了医疗器械与医疗耗材备用量开始，有效地遏制了医疗器械与医疗耗材过量囤积，而致使物品超期、质量劣变、丧失效果等严重现象。从医院经营管理方面，资金周转率高；从医院器材管理方面，减少了库存量的盲目性，增强了资金的利用率。
4.2一次性耗材的监管
一次性耗材的监管使得安全隐患大幅度降低，应用软件系统计账程序，杜绝了一次性医用耗材重复使用的违规现象，医疗感染得到了有效的控制，从而解决了这方面的医疗安全问题。
4.3计算机软件的唯一性质堵住经济漏洞
管理软件程序具有数据对应功能，医疗器械与医疗耗材使用费用、年折旧费用都一一清算，有效地减少了漏费的发生，堵住了非正规渠道来源的耗材。
4.4完善数据库
医疗器械与医疗耗材供应目录数据库，对医院医疗器械与医疗耗材全院耗材的进货、领用、清算及收费等整个过程进行监控，对医院的科学管理和经济效益具有非常积极意义[6]。
综上所述，通过利用电脑网络系统的软件开发，针对医院医疗器械与医疗耗材的使用管理过程中预测、控制、清算方法，实现对医院医疗器械与医疗耗材的使用进行数字化管理，充分显示医院具有科学发展观和高效务实工作态度。因为科学管理方法的实施，提升了管理水平，提高了工作效率，精减管理机构，医疗器械与医疗耗材的合理使用，对医院医疗安全隐患的防止，综合经济效益的提高产生极其深远的意义。
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医疗器械设计研发篇9
在医疗器械的人性化设计过程中，一方面基于人体工学建立人体和医疗器械之间的和谐关系，从而更好地保护人们的健康，也使人们能够更容易接受医疗器械，提高工作效率。另一方面，在不影响其使用功能的前提下，在设计过程中从人的感性和心理需求出发，对医疗器械产品的颜色、形态等设计充分考虑人们的审美和情感需求，从而平衡人们的情感。
2医疗器械人性化设计过程中需要注重的问题
2.1需要加强对用户使用性和需求的研究
进行医疗器械产品的人性化设计，要实现人的感受和产品职能的合理分配，保证产品高效、安全、舒适。医疗器械不同于其他产品的地方在于，它不仅需要满足使用者（医护人员）对于产品的操作舒适性、安全性和观察清晰度的要求，还需要满足受用（患者）使用的舒适性和安全性，以及医院（管理人员）对工作效率、产品性能、体积、可移动性和色彩造型等方面的要求。
2.2人性化设计要求
在进行医疗器械的人性化设计时，要明确设计原则。设计过程中，要坚持人机工学的基本原则，从人的心理需求出发，在医疗器械的设计上充分体现人类的心里特点，从而实现人和医疗器械之间的和谐关系，促进医疗器械发挥最大的作用，从而更好地保护人类健康。同时，设计时要注重人们的感性需求，在满足医疗器械的使用功能和安全性的前提下，要协调和平衡人的情感因素，利用产品的色彩、外形等对人的情绪和精神进行积极影响。
3基于人性化理念的医疗器械产品设计
3.1人性化尺度设计
目前，许多医疗机构以医疗器械为原装进口进行宣传，设计过程中也习惯于借鉴外国的医疗器械产品，却忽略了我国和其他国家在人种和文化上的差异。由于人种和文化上的差异，外国产品在尺度和文化认同上并不符合我国患者的生理、心理条件。例如，从美国原装进口的pet/Ct扫描仪，其躺卧平台的设计高度是根据“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”进行设计的。但是，由于美国人的人体结构尺寸高于中国人，所以中国患者使用时会明显感到不方便、不舒适。因此，在进行医疗器械的人性化设计时，要充分考虑中国成年人的身体尺寸，并根据患者和医务人员的使用特点分别进行设计。
3.2人性化交互设计
3.2.1人机界面设计
随着电子技术、信息技术和智能化技术的不断发展，医疗器械逐渐走向电子化、信息化和智能化。当前，医疗器械的人机界面以图形用户界面为主。使用者在进行仪器操控时，其行为可以被可视化地显示出来。在进行具体的人机界面设计时，要遵守重要性原则、操作频率原则、操作顺序原则、相关性原则和相容性原则等相关规则。界面设计时，要认真考虑指示符号的准确性、信息显示的一致性和控制的灵活性，使操作者可以简单、高效地使用。此外，还需要考虑医疗仪器受众的特殊性，如糖尿病患者可能会伴有视网膜的病变。因此，进行血糖检测仪刻度显示设计时，要充分考虑受众的特殊性，适当增大显示刻度的尺寸。如图1所示，该医用清洗机在操作和显示界面上采用形状和颜色来区分不同的操作功能，且使用的背景色和字体非常易于分辨，从而使其使用更加方便。同时，它采用理性的形和线使仪器体现出高科技感，同时采用蓝色能够有效缓解患者的紧张情绪，放松心情，有利于医疗过程的进行。
3.2.2交互行为设计
在进行医疗器械的交互行为设计时，要充分考虑医疗器械特点，尽可能简化操作行为，使其更适合操作人员的认知和行为习惯，从而减少操作失误发生的可能性。与医务人员有所不同，患者和医疗器械交互时处于被动地位。患者和仪器之间的交互行为，往往通过非接触界面、接触界面和侵入界面三种方式来进行。尤其是侵入界面，一般通过人体管道或者创口作用于人体，会给患者带来较大的心理负担。因此，通过人性化的交互设计让患者感到安全性、舒适性十分重要。
3.3人性化外观设计
人性化的外观设计主要是对医疗器械的造型、色彩和质感等进行设计，使医疗器械既具有艺术上的美感，也具有情感上的感染力，从而在使用过程中给患者带来积极的影响，减少紧张、焦虑和恐惧等不良情绪。例如，在进行医疗器械颜色选择时，采用“白（灰）+中低明度的冷色”的基调，有助于营造出安全、稳重的氛围，不会像单纯的黑白色调那样严肃。在进行线条设计时，采取均衡但不夸张的流线型设计会表现得更具亲和力，从而帮助患者缓解紧张不安的心理，提高医疗效率。如图2所示，该医用抽吸机改变了传统产品的圆桶式造型，采用新型的椭圆柱造型，利用仿生学原理，将仪器的上部设计成鹅颈造型，完美切合了产品外形和产品操作的人机关系。同时，仪器采用白色，不仅符合医院环境，也和牙科产品的外形和色彩特征符合。它富有变化并且可爱的造型，加上符合使用特点的配色，对缓解患者的紧张心理具有重要作用。
4结语
本文对医疗器械中的人性化准则进行介绍，分析设计时需要注意的问题，并详细阐述了人性化尺度设计、人性化交互设计和人性化外观设计，以期能够为基于人性化理念的医疗器械产品设计提供借鉴。
作者:温飞单位:深圳艾尔曼医疗电子仪器有限公司
参考文献
[1]袁和法.基于人性化理念的医疗器械设计探索[C].2013国际工业设计研讨会暨全国工业设计学术年会，2013.
医疗器械设计研发篇10
关键词：医用电子学医疗器械传感器
医用电子学以现代技术、半导体技术为基础，将医学机械、生物医学、新材料等多学科交错应用于医疗研究临床诊断治疗、生化分析、保健、康复，医用电子学的发展会促进医疗器械的发展，医疗器械的发展也会促进医用电子行业的发展。随着社会的发展和进步，人们生活水平的提高，对医疗仪器的认识也在提高，对每个医院医生的诊断和治疗的精准度要求越来越高。这就要求医疗设备先进，特别是专业诊疗设备，需要更高的诊断精准度、更快的诊断速度，这样将促进医用电子学的发展。
一、医用电子学与医疗器械的关系
近年来，随着科学的进步，医疗器械不断更新，为医用电子学提供了强有力的理论根据。医疗器械的构造原理离不开医用电子学理论，医用电子学与医疗器械的关系是相辅相成的。
随着社会进步，有些便携式医疗器械进入家庭，使人们随时了解自己身体的健康情况。人口老龄化的增多，医疗器械市场需求不断增长，人们健康意识不断增强，促进医用电子学的发展和进步。血压计、血糖计等早已进入家庭，使人们及时发现血压动态变化。如发现血压出现不正常，及时调节饮食和生活，减少不必要的病痛。同时血糖计可以提前预防糖尿病，及时发现血糖是否增高，减少去医院的次数和时间。电子是由原子组成的，导体之所以能够导电，是由于导体中存在着大量可以自由移动的电荷。各种医疗器械都是医用电子学发展的产物。如Ct机、彩超等大型医疗设备内部芯片的制作原理，必须有一定的医用电子学基础理论才能解释。随着医用电子行业的进步，一些医用电子行业的最新研究结果将运用于医疗器械，使医疗器械行业得到发展。
现实中我们每个人都希望有一个健康的身体，这就需要随时观察自己的身体状况，就要用到医疗器械。要想弄清医疗器械的内部结构和原理，就需要有足够的医用电子学理论知识。因为，医疗器械内部由很多电子器件和集成块组成的，每个电子器件和集成块都需要医用电子学知识才能知道它是如何正常工作的。科学家们不断研究更新医疗器械，如血压计由机械式发展到电子数字式，体重计也由指针式发展到电子数字式，体现了全球科技的进步。
二、电子学是一门以应用为主要目的的科学
电子是一种极其微观的粒子，在物理领域对其研究比较深入，它的性质决定了应用的广泛，自由电子能够在导体的原子之间轻易移动，利用这个原理我们通过导线可以控制引导电子的定向移动，进而为人类服务。
电子学是研究导体及半导体如何导电的，电子学课程包括低频电子电路、数字电路，这些都是以应用为主要目的的科学技术。如医疗器械维修专业，所开课程必须有电子学。没有电子学知识，医疗器械内部电路原理无法解释。有些医疗器械为什么只能用，不会修，就是因为没有丰富的电子学知识，充分证明电子学在医学学科中的重要性。要想维修好医疗器械，必须有丰富的电子学知识和医学知识。
低频电子线路主要讲半导体电子如何导电，单级、多级放大器的工作原理、差动放大器原理、多谐振荡器原理、直流稳压电源等知识，掌握这些基本知识，才能学习电子学高深的内容。高频电子电路，阐述频率高的电子学知识，数字脉冲电路，阐述电路输入不同的脉冲电路的工作原理，有了这些电子学的基本知识，才能初步了解电子仪器的内部结构原理。电子技术是一门实用技术，是一门综合科学。要想学好电子学，必须学好高等数学和物理。因为高频电路涉及高等数学，物理涉及电学和磁学，它们都是相互联系的共同体，所以，电子学是一门实用的科学。
现代的电脑、手机这些实用电子设备，机芯都是由若干集成电路组成的，集成电路是根据电子电路原理制成的，集成块各有不同的原理和作用。任何电子器件都是在电子学原理基础上研制成的。电子学这门学科已经普及，在飞速发展的年代起到了重要作用。在现实生活中，电子学这门科学运用到各个领域。电子技术的飞速发展使得电子仪器在医学领域得到了广泛的应用，如基础医学研究、临床诊断和治疗、病房监护以及预防保健。在这些应用过程中，电子技术不断吸取生物医学领域中其他学科的知识，从而逐步形成一门新兴学科――医用电子学。目前，医用电子学已成为医学影像、生物医学工程，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。
三、现代医疗器械在病理诊断中的重要性
医学发展到现代，已经是一个应用高端电子技术以及材料科学的学科。医学的重要方面就是诊断。于是，就要有现代医疗设备，不断发展检测手段。
“诊断”包括诊察和判断两方面。所谓诊断，指的是对病性、病因的判断。在此过程中，医生对疾病规律比较全面的掌握非常重要。具备了比较全面的知识和经验就能作出比较准确的判断，从而为病症施治提供依据。为了高效准确诊断病症，我们不得不依赖科技发展。例如运用现代检测设备，我们可以快速采集到病理标本，并通过电子设备使用电子学的各种原理变换、传输、交换、处理信息，从而直观再现出来，使我们对病症诊断有一个科学精确的分析。不仅是病理诊断使用到，就是我们未发病的时候也能经常使用简单而又准确的检测仪器自检。
医疗器械在人们生活中起到重要作用，为医生诊断病情提供了一定的依据，提高了诊断病症的准确率，使医疗水平得以提高。在高节奏、高强度的竞争时代，需要强壮健康的体魄，更好地工作学习生活，要不断学习专业知识，才能跟上快节奏的时代。尤其电子学这门学科，更要努力学好，只有掌握电子学专业知识，才能维护医疗器械。
现代医学的发展，医疗器械的不断更新与换代，使医生对病症的诊断精确率越来越高，从而使人们的寿命不断增长，现代医疗器械充分发挥了有效的作用，为全世界人们服务。科学家们不断创新研究医疗器械，加之医生专业水平的提高，使难疑病症得到医治。
四、传感器与电子学的关系
传感器技术、通信技术和计算机技术一起构成了现代信息技术的三大基础，分别被喻为五官、神经和大脑，分别完成信息的采集、传输和处理。随着信息处理技术以及微处理器和计算机技术的高速发展，传感器的作用越来越重要。传感器是一种能把非电学量转变成便于测量的电信号的器件。传感器的种类很多，常用的有光电门、声、电、光强、温度、电位、位移、压力、电压等传感器。它们的主要功能是将诸如力、热、光、温度等非电学量的信号转化成电信号并通过接口电路与微机相连，实现实时监控。还有电磁传感器、红外传感器、光纤传感器。磁传感器是最古老的传感器，指南针是磁传感器最早的应用。红外技术已经在现代科技、国防和工农业等领域获得了广泛的应用。光纤传感器是最近几年出现的新技术，可以用来测量多种物理量，比如声场、电场、压力、温度。
人体的血压、血流、呼吸、温度、生物电、化学物质和生物物质，细微的变化，我们自身无法及时体验，有时一些轻微的变化也会引起生理疾病，我们运用各种物质传感器就能及时感知到这些变化。各种传感器都是依赖电子学中电路处理、计算机整合等原理，通过极敏感的感知效应和强大的放大效应将生物信号转化为直观可见的图像信号。于是我们便能及时获得人体的生理健康信息。诊断结果出来我们更需要考虑治疗方案，严重的可能需要置换人造或组织器官，这就涉及到了材料科学。而电子学在改造现有材料、创造新型材料方面发挥着积极的作用。
五、结束语
由此可见，尽管电子和医学属于不同的领域，但在科技发达的现代社会，两者有着密切的关系，人类对电子的研究不断进步应用到更广泛的领域，为我们的医学事业发展提供强大的支持。
参考文献：