医疗器械解决方案篇1
2009年4月6日，新医改方案正式对外公布，根据该方案，2009年至2011年，中国将斥资人民币8500亿元推动医疗体系改革。“新医改”大蛋糕引发中外医疗器械和医疗软件厂商摩拳擦掌。新医改将为医疗行业带来什么机遇?中外各医疗器械厂商的竞争优势何在?
医疗行业迎来发展机遇
近年来中国医疗器械行业市场快速发展，所有制类型以私营企业、外商企业为主。2003～2007年间，行业销售收入年平均增速为27.08％，利润年平均增速为33.73％，除2005年行业利润增速大幅下降、低于收入增速外，其余年份的利润增速均快于行业收入增速。2007年，中国共有298家私营医疗器械企业、240家外商及港澳台投资企业，国有企业仅36家、集体企业25家。
经济危机下，有“永远的朝阳产业”之称的医疗行业备受关注。居民财富的增长和对健康重视的提升，为医疗行业带来源源不断的增量需求。在金融危机的恶劣背景下，与电力、钢铁、建材等业绩下滑的行业不同，医疗行业有望成为避开市场低迷的阵地。
新医改方案的出台，将再次催生医疗市场的扩容。2009年4月6日，新医改方案正式公布，新医改将重点进行五项改革，分别是：加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化、推进公立医院改革试点。未来三年内，中央将重点支持2000所左右县级医院建设，2009年将完成2.9万所乡镇卫生院建设，支持改扩建5000所中心乡镇卫生院。虽然8500亿元的具体分配尚不明确，但是业内普遍认为医疗器械和医疗软件行业将受惠新医改。iDC预测，到2010年，中国医疗it硬件、软件与服务市场投资规模将达到120多亿元人民币，东软Coo预计，新医改带动的医疗设备投入将达到160亿元，医疗信息化投入至少100亿元。
中外医疗厂商竞争态势分析
跨国巨头主要占据中国高端医疗器械市场，国内企业在中低端市场具有一定知名度。凭借技术优势，跨国公司占据了中国近70％的医疗器械市场，且均是高端市场。省市级医院除了一些常规消耗性产品外，主要的医疗器械均是外资产品；县区级医院，有2／3的医疗器械采用外资产品；只有乡镇、街道医院才多用国产品牌。以放射诊疗设备为例，Ct多使用Ge的设备，核磁共振成像装置主要由西门子提供，血管造影设备则大多使用飞利浦的产品。中国本土大多数医疗器械企业以生产中低端产品为主。迈瑞公司、威尔科技、万东医疗和新华医疗是本土医疗器械的领军企业，在几年前就开始为迎接农村市场的崛起做准备，在低端市场有一定知名度。
随着国家对农村基本医疗建设的重视，跨国企业也开始向农村医疗市场渗透。从2007年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。农村卫生服务体系的迅速扩容，吸引了跨国公司做出战略性调整，参与该领域的竞争。例如，2007年4月，西门子发起了为期5年的农村医疗项目，该项目总投资1000万美元。2007年10月，锐珂医疗向宁夏农村基层医院提供价值1000万元的数字化远程影像解决方案，协助当地开展“农村医疗信息化试点项目”。200B年10月，西门子与卫生部合作在陕西洛川建起了“西门子新农村医疗示范中心”，借此在中国农村推广其“具有中国特色的医疗设备解决方案和医疗服务模式”。
新医改方案公布后，中外医疗器械和软件厂商纷纷出手，旨在抓住未来市场机会。iBm在新医改方案公布两日后，就推出了“智慧医疗系列解决方案”，以求争得新医改带来的区域医疗、电子健康档案等软件需求。在今年4月份举行的第61届医博会上，中外企业纷纷推出更具针对性的新产品，强化本土市场策略。多家国内外医疗器械商都推出了针对“新医改”的数字医疗设备全面解决方案，并了其相应的新产品。
中外厂商各有优势，有望共同分享新医改大蛋糕。外资厂商占据技术优势，全球医疗行业经验也更为丰富。作为全球医疗软件系统的领先供应商，iBm已为美国多个州提供了电子病历系统和区域性医疗解决方案，iBm“智慧医疗系列解决方案”中的医疗协同平台便引进了美国的先进方案，并根据中国医疗的需求进行了本地化。基层医疗机构更倾向于配备基本医疗器械，这为国内企业提供了机会。专家调研结果指出，基层配备高端设备造成资源浪费，装配设备应从当地实际出发，而在中低端设备上，国内厂商的技术水平与外资相差无几，渠道方面优势更明显。政府在进行医疗器械采购时，将更倾向于国产厂商，这对国产厂商也是一大利好。
结论和展望
中国医疗市场潜力巨大，将吸引更多厂商加入竞争，中外厂商的争夺也将呈胶着态势。发达国家医疗设备器械产业和制药业的产值比为1:1.9，而中国这一比率仅为1:5。随着国民经济的不断发展，医疗机构将不断淘汰老旧残次医疗器械。据统计，占据中国医疗机构总数80％以上的基层医疗机构中，有约15％的设备是上世纪70年代前后的产品，60％是上世纪80年代中期以前的产品。中国医疗市场的发展潜力将吸引更多厂商加入到该领域的竞争行列，第61届医博会共吸引了来自美国、欧盟、日本、新加坡等20多个国家和地区的2100余家企业参展，创近年来新高。中外企业各具优势。未来一段时间内竞争态势必将激烈。
医疗器械解决方案篇2
如果借助RFiD技术，将手术可能用到的器械都放在一个具有射频信号接收器的桌子上，每个手术器械的信息都显示到it系统上。手术做完后，外科大夫只要看一下系统，就能确定所有手术器械是否已经归位，然后再缝合伤口。这样，把手术刀到遗留在肚子里的情况就不会再发生了。
即将进入发展快车道
以上描述的手术器械追踪解决方案只是移动医疗的一个应用场景。移动医疗解决方案可以帮助医院和医疗中心以更低的成本更有效地采集、管理信息，还有助于这些机构在特殊情况下挽救生命。据悉，目前移动医疗可以贯穿患者从急救到康复的整个过程，帮助医院提高运营效率，降低人为差错，提升护理质量，降低医疗成本。
然而，尽管看起来很美好，但事实上移动医疗在我国的推广情况并不尽如人意。摩托罗拉系统（中国）有限公司（以下简称摩托罗拉系统）企业业务医疗行业经理陈阳介绍，CHima（中国医院协会信息管理专业委员会）统计的数据显示，目前参与CHima调查的Cio中，只有7%~8%Cio所在的医院应用了移动医疗，超过20%的Cio表示有计划应用移动医疗。
陈阳认为，在没有电子病历的背景下，整个医疗过程中存在很多不确定性，这成为推动移动医疗的一大障碍。陈阳分析说，在中国，移动医疗最早是从移动护理开始做起的，用于病人体征信息的采集，如量体温、血压。这是因为护理是医院执行诊疗的最后一步，无需纠正，而之前的环节都有纠错机制。
但是陈阳认为，随着电子病历的大规模部署，移动医疗将得到大力推进。顺应这一趋势，摩托罗拉系统在移动终端、条码扫描器领域不断发力，以帮助医疗卫生机构加强对患者、药品、器材和电子病历的管理，优化医护人员调度，提升医疗护理移动性。
在这一背景下，摩托罗拉系统提出了无缝移动医疗的概念。陈阳解释说，所谓无缝医疗，就是借助摩托罗拉系统的终端设备和网络，将移动医疗的范围从医院的一个科室，扩展到全院，甚至医院以外。
在5月24-27日举办的2012中华医院信息网络大会暨第五届中美医院信息化论坛举办期间，摩托罗拉系统基于这一概念，搭建了下一代移动医疗互动展示厅，模拟患者从急救到康复的救治旅程，设置急救室、手术室、药房、病房、供应室、医疗废物处理点和it数据监控中心七大场景，针对医疗系统各关键环节的需求，设计出一系列由其移动终端、条码扫描器与无线网络设备组成的移动医疗解决方案，包括急救应急通信解决方案、手术器械追踪解决方案、药房管理解决方案、移动护理解决方案、供应室管理解决方案、医疗废物处理解决方案以及it中心解决方案。
强化生态链合作
陈阳指出：“为了满足行业发展需求，摩托罗拉系统的下一代企业移动解决方案能够切实帮助医疗机构提升运营效率和工作效率，显著改善患者诊疗体验，并确保医疗信息的安全。”
他认为，下一代移动医疗有两个关键的发展方向：其一，跨平台的统一管理；其二，跨平台的开发平台。为此，摩托罗拉系统推出了移动服务管理平台mSp和跨平台的移动开发平台Rhoelements。
记者在采访中了解到，摩托罗拉系统将强化与包括HiS（医院信息系统）提供商和iSV在内的中国合作伙伴的合作，将摩托罗拉系统的先进技术和本土的实际需求紧密结合，推动移动医疗的发展。
医疗器械解决方案篇3
[关键词]医疗器械；侵权责任
一、问题与思路
案例一：贾某因腰部受伤入住某医院，经医院检查后对其进行棘突钢板内固定手术，在经过两个月的治疗后贾某出院。但在之后的医院检查时显示：贾某腰部有一手术疤痕，钢板下端变形，双下肢腹股沟平面以下感觉丧失、瘫痪。在之后的医疗鉴定中发现，钢板变形主要是因医疗钢板生产商所选用的材料不过关所致，医院提供了该医疗钢板的注册证明、发票等文件，以证明医疗钢板从正规渠道获得。
案例二：王某因心肌梗塞入住某医院，经过该院研究决定对其进行心脏支架手术，但在手术的一个月后因心脏剧烈疼痛住院。后经查明，医院对其所用的心脏支架属于国家早已明令禁止使用的淘汰品，王某因支架破裂导致血管堵塞而遭受重大损伤。
从大量现实案例中可以看出，植入性医疗器械侵权责任并非一松散整体，而是围绕医疗机构为中心展开。无论是断定植入性医疗器械侵权责任性质、责任主体，还是损害赔偿，都无法绕开医疗机构这一环节人手，笔者以医疗机构在植入性医疗器械损害案件中的责任承担为重点，将植入性医疗器械侵权归纳为以下三种类型。
（一）单纯产品责任性的植入医疗器械致害案件
单纯产品责任类医疗器械致害，是指医疗机构在对患者进行诊疗活动时，选用来自正规渠道，符合国家标准、行业标准的医疗器械，对患者尽到了合理的诊疗义务，但因所用医疗器械存在缺陷造成患者损害的情形。正如案例一所述，医院对贾某手术所用的医疗钢板是医院通过正规渠道同意采购而来，符合《执业医师法》第25条的规定，对医疗器械已尽到合理的审查义务，那么医院是否还需就其损害承担责任？我国《侵权责任法》第59条规定，患者在遭受缺陷医疗器械损害后，可向医疗机构或者医疗器械的生产商主张损害赔偿。在这类医疗器械致害案件中，致害原因只涉及医疗器械的质量问题，并不存在医疗机构选用医疗器械不当、操作不当等原因，因此可将该类案件划归到单纯产品责任类医疗器械致害案件之中。
（二）责任竞合类植入性医疗器械致害案件
案例二反映了当前某些医院为降低成本的一个普遍做法，即未按照国家的相关要求，而是通过“医药代表”等违规途径购买不符合国家标准、行业标准的医疗器械。在案例二中，医院因使用早已淘汰的心脏支架造成王某重大损伤，医院因选用医疗器械不当，违反了相应的注意义务，未对医疗器械按照相关规定进行严格审查，存在医疗过失，应承担医疗损害责任。同时，若将医疗机构视为销售者，那么，该案中的医院又因违反了对进货产品的审查义务，销售不合格的医疗器械造成患者伤害，因而需承担产品致害责任。在该案中，因医疗机构选用医疗器械不当的行为，同时构成了医疗损害责任和产品致害责任，属于责任竞合。
在上述两种案件类型中，单纯的产品责任案件较为常见，而责任竞合型则是医疗器械致害案件中的特殊情况。因而，有的学者认为，医疗器械侵权责任隶属于产品责任范畴，适用产品致害责任的相关规则。该主张有一定合理性，但不可以偏概全，不能忽略特殊情况的存在。下文将具体分析责任竞合型的植入性医疗器械侵权责任。
二、责任竞合型的植入性医疗器械侵权
（一）患者救济的困境
在案例二中，王某可以植入性医疗器械致害或者医院的违约行为为由维护自身的合法权利。
1.王某可以植入性医疗器械致害的事实，主张医疗产品的侵权责任。对此，王某可依据《侵权责任法》第16条以及22条的规定向医院主张固有利益以及精神损害赔偿。至于对于医疗器械缺陷致害能否惩罚性赔偿问题，因本文对植入性医疗器械致害类型的划分是以医疗机构的责任承担为中心，因此对此问题暂且不加以论述。王某主张侵权损害并不能及时、充分地实现救济，弥补自己的损失。主要体现在侵权责任不涉及期待利益的赔偿，但缺陷医疗产品在造成王某人身损害的同时，也构成了对其期待利益的损害。患者王某通过医院的诊疗活动使用植入性医疗器械的目的在于减缓、控制甚至治愈病情，但医院因使用缺陷医疗器械导致损害结果的发生，不但损害了王某的固有利益，也造成了其期待利益的损失。但就我国现行《侵权责任法》而言，侵权责任并不涉及期待利益的赔偿，因此，当患者王某以植入性医疗器械侵权主张损害赔偿时，并不能充分弥补自己损失。
在当前诸多的医疗诉讼案件中，或是由于医疗合同多为格式合同，当事人缺乏自主订立合同意识，或是侵权责任给人以更强的威慑力，或是一般民众惯于以侵权责任方式解决争端等缘故，多数当事人倾向于以侵权纠纷为案由提讼。但是，正如前文所述，患者王某主张侵权损害赔偿并不能充分地实现权益救济；而且，伴随着社会发展，人们权利意识的增强，医患关系被界定为平等关系逐渐得到人们的广泛认同，受害患者要求医疗机构就医疗产品损害承担违约责任的情形不断增多，但对医疗产品损害主张违约责任就能充分实现患者权益救济？
医疗器械解决方案篇4
__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品，当前我国正处于药品风险高发期，在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署，省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（[20__]51号）、《__省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（__府发电[20__]84号）和《__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（__市府办发[20__]123号）的要求，结合我市实际制定本方案。一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，切实保障人民群众的用药安全。二、工作重点及主要目标1．坚持整顿和规范相结合，加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿，严格准入管理，强化日常监管，打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，查处失职、渎职行为，推动行业自律。2．通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，行业自律水平有效提高；《药品经营质量管理规范》（G）和《中药材生产质量管理规范（试行）》（Gap）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全感。三、主要任务与工作措施（一）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为。1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（G）认证后的跟踪检查，全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。2．规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。3．加强药品、医疗器械抽查抽验工作，及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性，一旦发现假劣药品、医疗器械产品，要立即采取措施严格依法查处，解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题，确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。（二）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点，规范药品、医疗器械使用行为。1．市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应（事件）的组织机构建设和监测人才队伍建设，落实责任，不断完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度，严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。2．努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育，督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为；市卫生局要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测、超常预警，对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。（三）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查，凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告，市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的，要在该产品主要经营场所公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。（四）重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。对符合移送条件的药品、医疗器械案件，市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理，案件涉及跨县、跨省的重大案件，要及时报__市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话，畅通群众举报和渠道，在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件要及时予以曝光。四、工作步骤及时间安排此次专项行动分三个阶段进行：动员部署阶段（20__年9月）。各有关行政执法部门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案；市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案，工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案，并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、__市食品药品监管局。组织实施阶段（20__年10月至20__年6月）。各有关行政执法部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。检查总结阶段（20__年7月）。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府，做好迎接__市有关部门检查验收的准备工作。五、工作要求和保障措施（一）统一认识，加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作，建立政府负总责，有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。确保抓出实效，市政府成立__市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由__市__食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人，要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假劣药品。(二)分工协作，密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动，综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察，有关部门要明确职责，各司其职，密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，按照日常监督检查和协调工作；经委部门要加强对药品行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作，严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律，专项行动不认真开展，造成制售假劣药品和医疗器械问题严重，打击不力的，要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。（三）加强督查，严格执法。专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制，进一步规范行政执:请记住我站域名法行为，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的、、以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监督和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。（四）打与扶并重，促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证，这次专项行动要坚持集中整治和制度建设，严格执法和科学管理，打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来，鼓励和扶持强优企业，促进__医药产业持续健康发展。附件：__市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单：此页无正文主题词：经济管理药品市场整顿通知抄送：市委办，市人大常委办，市政协办，市纪委，人武部，市人民法院，市检察院__市人民政府办公室一秘书科年月日印发（共印份）
《__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》
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【关键词】三甲医院医疗器械招标采购
医疗器械招标采购是指招标方即医院通过招标公告来公平、公正、公开的从投标方中选择最符合需要的医疗器械生产企业，并与之签订采购协议。三甲医院的医疗器械价格昂贵，需要通过招标采购来选择出质量最优、价格最低的医疗器械企业进行合作。在医疗器械招标采购过程中，三甲医院应当注意可能出现的问题，不断提高采购人员的专业素质和水平，促进医疗设备招标采购健康发展。
1、了解医疗器械特点，发挥招标优势
我国医疗体制改革的不断推进要求各个医院都要加大对医疗器械的投入，提高医疗器械的使用效率。医院医疗器械的完备程度是证明医院实力的重要因素。目前医院主要采用招标的方式来采购医疗器械。医疗器械是帮助医生诊断病情，帮助患者治疗或康复的设备或物品。医疗器械的质量好坏直接影响着患者及医疗单位，其产品质量不能有任何问题。同时医疗器械还具有种类繁多，更新速度快的特点，一些仪器和设备随着科技工作者的探索不断趋于精密化。此外，医疗器械往往价格昂贵，修理和维护成本较高。医疗器械的这些特点决定了医院在采购过程中需要通过招标采购的方式对投标方进行充分地比较，寻找质量最好、信誉最有保障、售后服务最完善的医疗器械厂商来购买医疗器械。
目前，医疗器械的采购主要有招标采购、竞争性谈判采购和询价采购三种途径。其中招标采购是应用最广泛的一种采购方式。招标采购与其他采购方式相比，最大的优点在于其公平、公正、公开，医院通过对比各投标方的实力和水平评选出最优方案，有利于降低采购成本，优中选优，从而采购性价比最高的医疗器械，降低患者治疗的费用，使患者更好地接受治疗。
2、把握器械采购现状，剖析采购问题
采购招标主要分为以下几个步骤：首先，由医院作为招标方公开向全社会发出投标邀请，在邀请中规定相应的项目内容、投标资格、标书提交时间等等。其次，由投标方结合企业自身的实力进行科学的论证并编写标书，在规定的时间内向招标方提交标书。再次，招标方建立评标小组对于已回收的标书进行评审，通过对比各个投标方的项目经验、投标价格、企业信誉、企业实力等综合因素来确定最终的中标者。
当前三甲医院在招标采购过程中易出现以下问题，首先，招标方即医院由于缺乏招标采购的经验，出现招标准备不够充分、思想上不重视招标等问题。在招标过程中无法专业的制作投标邀请书。在评标的过程中为了避免招标方与投标方相互串通，医院往往在评标前随机抽取专家组成评标小组。而这有可能造成评标专家对于所采购医疗器械认识不足，无法科学、准确的从投标方中选出最优方案。其次，多数医院在招标过程中往往采取集中联合招标的方式来降低招标成本。然而由于招标项目过多，牵涉各个不同的医院科室，而各个科室之间协调不足、配合不够，在招标过程中管理混乱、相互扯皮，这也会导致医疗器械招标采购出现问题。
3、完善采购招标方式，规范招标过程
医院所采购医疗器械质量的好坏将直接影响三甲医院的信誉和品牌。为了解决上述问题，三甲医院应当建立科学、规范的医疗器械招标采购制度，使医院的医疗器械招标采购走上规范化和制度化的道路。三甲医院在采购医疗器械之前应当经过科学的论证和分析，使每一件医疗器械的采购都合理有效。在招标之前，三甲医院要通过多方论证了解当前医疗器械的发展水平，掌握不同厂家医疗器械生产的相关情况和指标，科学、谨慎的确定采购器械的种类和数量。同时，评标是一个专业性较强的活动，需要评标人员对采购的医疗器械充分地了解，对于当前市场上该医疗器械的发展情况和价格水平有全面的认识，并熟悉采购的相关制度法规。因此，三甲医院要科学、谨慎的选择专家学者来作为评标小组的成员，定期对于评标小组成员进行培训，不断提高评标小组成员的专业素质和水平。同时，三甲医院还要重视对评标人员的思想道德教育，从思想上杜绝等腐败现象的出现，充分保证三甲医院医疗器械招标采购的公平性和透明性。
三甲医院还要加强对医疗器械招标采购的控制和监督。建立健全的监督和控制制度，保证医疗器械采购过程的公开和透明。同时，三甲医院要明确招标采购各方的地位和关系，划清各部门的职能，避免投标方与采购人员相互勾结导致腐败现象的产生。医疗器械招标机构要充分发挥其独立性的作用，为招投标业务提供中介服务。
总而言之，当前招标采购的方式使三甲医院医疗器械采购的主要途径。三甲医院在进行招标的过程中要本着公平、公正、公开的原则比较投标方的综合情况，从而选出最优的厂商来为三甲医院提供高质量、低成本的医疗器械。同时，三甲医院要建立规范化的招投标制度和科学的监督控制制度，在招标前做好充分的准备和市场调查，不断提高评标小组成员的专业素质和道德水平，定期对专家进行培训。同时，三甲医院要明确各部门的职能和权限，使医疗器械的招标采购能够更加透明化、规范化、专业化。
【参考文献】
[1]阳.医疗设备招标采购的探索与实践[J].经营管理者，2013，（11）：148.
医疗器械解决方案篇6
一、行政执法责任制的指导思想和基本目标
（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。
（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。
二、实施行政执法责任制的范围和要求
（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。
（二）要求：
1.正确执行法律、法规、规章。
2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。
3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。
4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。
三、行政执法职权范围
根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：
(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。
(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。
(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。
(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。
(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。
(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。
(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
四、履行行政执法职能的基本要求
（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。
（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。
（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。
（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。
五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任
（一）内设执法机构和执法职权分解
1、药品注册处
监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。
2、医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
3、药品安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。
4、药品市场监管处
贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。
5、政策法规处
重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。
6、食品安全协调监察处
组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
7、保健品化妆品协调监督处
贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。
8、监察稽查分局
指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。
9、省药品认证中心
开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进Gmp、GSp、GLp、GCp、Gap、Gpp等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。
10．人事教育处
负责执业药师注册、管理和资格考试。
（二）工作流程
（三）执法责任
有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：
1、超越职权、、违反法定程序的。
2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。
3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。
4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。
5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。
6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。
7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。
8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。
9、其他应当追究的行政执法过错行为。
六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用
（一）评议考核的要求
评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。
（二）评议考核的程序
1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。
2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。
3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。
（三）评议考核结果的应用
行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。
七、内部责任追究的方式和程序
（一）内部责任追究的方式
内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。
（二）内部责任追究的程序
对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：
1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；
2.决定追究的，监察室应安排人员调查核实，收集有关证据，在30个工作日内提出处理意见，报局长办公会议讨论作出处理决定；情节复杂的，经局领导批准，可延长30个工作日。需要给予处分的，根据有关法定程序办理；
医疗器械解决方案篇7
[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1存在问题
1.1有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的Ct全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3解决问题的对策
3.1加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSp工作，以药品GSp管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
医疗器械解决方案篇8
关键词：云计算医疗器械医疗产品产品设计医疗信息
引言
在二零零九年启动的新医疗体制改革中明确指出医疗信息化为新医改成功的支柱产业。患者档案信息、医疗卫生机构的医疗数据信息都是其主要内容，而这一系列医疗数据信息化的实现需要硬件和软件、技术和非技术等条件的满足。在硬件上，物质载体的医疗器械产品在很大程度上影响着医疗信息系统的健康发展，是信息化发展的关键因素；在技术上，作为一种全新的、动态的、共享的信息资源体系云计算服务模式是信息化的新方向。
一云计算概述
1.1云计算的概念
从技术上来看，云计算是虚拟化和网格计算等的延伸，但更为重要的是云计算理念本质上带来的是服务模式的转变，云计算使得计算资源成为一种专业服务，并通过信息化的方式提供出来。云计算作为一种动态、共享的计算及资源存储模式，其正从最初的概念和理念探究阶段逐步走向实践应用阶段。在谷歌、亚马逊的信息化平台应用中，其优势已经非常明显。它是一种全新的体系，是一种新型服务方式，是一种崭新的运行模式，是信息资源最优化整合的平台体系。
1.2云计算的特点
（1）网络化。强大的云计算服务系统通过计算机网络把产品信息有效优化整合，借助虚拟化、基础设施、平台、软件等服务终端把信息分享给目标用户，这一过程始终以网络化服务方式媒介展开进行。
（2）共享化。在云计算的网络应用模式中，数据只有一份，所有电子设备只需要连接互联网，就可以同时访问和使用同一份数据。通过这样一种产品信息资源共享化的方式，众多用户分享资源，并且避免单一用户承担较高的费用或者有限的资源无法被充分利用。
（3）用户化。云计算的出现，是基于对用户及产品需求分析而得出的。在云计算服务模式中，个人用户及企业用户都可以在任何时间、地点以安全、便捷的途径获取相关的信息及产品，该信息化服务方式始终以产品用户为中心，带给人高效、便捷的各种服务。
（4）安全化。云计算模式中，数据信息的整合集中存储，给产品信息提供了良好的安全管理，大大提高了产品信息的安全性。基于云计算模式的数据中心服务端，数据管理者对大量数据进行计算、整合，统一分配资源，统一管理等，并进行相对应的实时安全监测，以此最大化的保障产品的数据信息安全。
二医疗器械产品的市场现状及产品特性分析
2.1市场现状
目前，国内市场上的大多数医疗器械产品形态语言比较单一，色彩陈旧，给人一种冰冷、没有生命力的感受。形态上，可以概括为几何造型和曲面造型，曲面形态的医疗器械，造型柔和、简约，比几何形态更具亲和力，拉近了产品和用户的心理距离，近年曲面流线造型语言的较为盛行；色彩上，由于企业打破传统、创新意识的加强，很多产品一改往常的无彩色或者单一蓝色构成的有彩色产品，进行各大色系的重构创新组合，以期赋予产品别样的生命力；功能上，医疗器械产品的功能性较强，具有很强的专用性，同时也相对较为单一；材料上，考虑到医疗产品的特殊性，市面上较多的采用无毒、可塑性强的aBS树脂材料，具有亲切感的橡胶材料也被应用到医疗器械产品的设计中。
2.2产品特性分析
（1）安全性
安全性是任何产品本身所具有的首要属性。医疗器械作为救治患者的设备，其本身的安全性能是患者接受该设备的第一要素，医疗器械的安全性在设计中显得至关重要。为此，产品本身的安全性应该满足：首先，不能对临床患者的身心健康和安全构成威胁；其次，不能影响医生的安全及健康；最后，不能对使用环境造成不良的安全隐患。
（2）集成性
随着数字化医院系统和信息技术的发展，患者临床信息可加载至医疗产品中，实现软硬件结合的多功能集成效用。由于医疗多学科及医疗信息系统特性，其生物学、药理学等均可呈现在医疗集成管理平台中，这样的多功能集成医疗器械设计，能在一定程度上改善检查、诊断手段，加强医疗结果数据的准确度，减少医疗医疗事故的失误率。
（3）可用性
医疗器械产品的易用性、可用性一直是业界关注的重点。医疗器械都是在相对压抑的环境中使用，这种压力来自于患者的病痛、家属的期待和治疗操作环境氛围，因此，这就要求医疗器械要具有操作便捷，具有人i生化关怀的可用性特征。
（4）专用性
由于医疗学科本身的特殊性，医疗器械产品的功能往往也具有很强的针对性，大多是一种产品治疗一种病症，具有较强的疗效效果，为此，产品使用者也有一定的局限性。因此，可以说，医疗器械的专用性特征在一定程度上造成了资源的浪费。
三基手云计算的医疗器械产品系统构建
3.1云计算医疗器械产品的考虑因素
柳冠中提出的设计事理学方法论明确指出设计活动应该把“事”作为设计思考和研究的起点，从日常中发现问题，分析、归纳、总结事物的内在本质，从而以系统化思维方式提出系统的解决方案。医疗器械产品是充满人文关怀，与人密切相关的“事”的关系网集合体，它是人类情感价值的体现，包含着强大的功能性、艺术性、经济性和文化性。
医疗器械产品的用户和环境都不是单一的，而是多维度、多场合的。用户的需求特性是一个动态变化的因素，会随着时间、技术、市场细分等情况发生改变。医疗机构中的管理者进行购置医疗产品服务，医生及护士进行操作，患者接受治疗服务，现代医疗中，家庭医疗产品的购置者、操作者和使用者均为家庭成员，使用环境主要为医院及家庭中。因此，云计算医疗产品系统的构建应该把产品、操作者、使用者、使用环境等各个要素进行剖析，把它们植入“事”与“物”的系统中进行研究，才能保证产品系统最优化解决方案的实现，以确保创造更加健康的生存方式。元素之间的科学合理设定完成了子系统的和谐稳定并形成了天人合一的母系统，达到和谐与可持续发展。
首先，人与产品之间的关系。治疗行为的主导者是医生和护士，为此，使用者的生理和心里尺度对于医疗产品十分重要，是设计时的重要参考。由于医疗过程的持续性，治疗过程中的有效便捷识别、操作产品至关重要，因而操作者的认知、心理等要素也是保证产品功能性实现的关键。医疗行为的直接作用者是广大患者，产品系统构建除了满足及物理尺度之外更应该重视患者的心理感受，因为在治疗过程中，患者通常表现为紧张、恐惧、害怕等，只有兼顾患者内在的情感才能构建和谐的医疗产品，增加患者及家属的信心，保证治疗过程的高效完成及治疗效果的良好实现。
其次，产品与环境之间的关系。医疗器械的主要环境包括医疗机构场所和家庭以及产品运输相关场景。由于医疗产品的安全、清洁、专用等特殊性，要求在设计中过程中着重考虑环境系统因素，比如，环境中的物理尺寸、气温、湿度、运输距离及运输过程中可能突发的情况等。
最后，产品环境与环境之间的关系。基于云计算系统的医疗产品设计不仅仅要考虑实体中的人机关系，在虚体服务中的情感考量也是关键。由于云计算本身的特点，要求医疗器械产品设计要满足云端服务信息的快速转换、实现，实现医疗信息的安全性，信息利用的及时性等，从而才能最终体现医疗产品的人性化关怀，为人类创造新的、健康、合理的生活方式。正如张道一先生所说，工业设计的本质在于为全人类服务，使人类的生活更美好，提高人们的生活质量，开拓和创造未来。
3.2基于云计算的医疗器械产品特性分析
（1）医疗信息安全性高
云计算的医疗产品通过云服务器的导入，可快速将各种医疗数据备份保存，以便另外服务端提供使用，大大提高了医疗数据的安全性。
（2）医疗信息“全球化”
设计资源的组织可能有多种选择，而合理的、平衡态的组合关系，最符合目标的实现。由于个人的喜好和医疗服务的专业程度等原因，患者时常更换治疗机构，个人医疗档案的不全面给后续治疗带来不便，同时各大医疗机构之间及时分享相关的医疗资源、资讯的需求大大提高，通过云计算系统医疗产品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家医院即可查看完整全面的个人医疗健康档案，医院之间也可以共同构建医疗资源的共享平台，实现医疗信息的“全球化”。
（3）信息采集成本低
通过云计算系统，可以实现医疗医疗数据的集成管理，通过物质载体医疗产品终端的传输，可以实现医疗信息的集成可视化，同时，各大医疗机构可快速的获取云数据中心服务端提供的各种服务，缩短了医院获取信息的时间，减少了大量的人力、物力，同时信息来源更为多元化、全面、真实、可靠，这在一定程度上大大降低了医疗机构的信息采集成本。
3.3基于云计算的医疗器械产品体系构建
器物设计最核心的部分当是寻找到达到预期目标的有效途径。图1为基于云计算的医疗器械产品系统的基本架构，是以人性化医疗产品设计为基本，以云计算服务为中心，根据医疗产品相关用户的特征及需求分析，对医疗设备形态、色彩和功能等进行人性化系统设计，综合医疗数据信息中心、远程及社区医疗集成、数据移动传输端、可视化集成医疗终端等构成，通过云系统实现医疗数据信息的人性化、智能化、安全化、共享化服务，最终创建一种合理、健康的医疗卫生服务。
基于云计算医疗产品体系是一个庞大的系统，需要各个子系统产品终端的相互融合，但所有这些都需紧密结合云计算服务终端才得以实现。首先，通过人性化设计的医疗设备、仪器这一终端物质载体对医疗数据信息进行采集融合，构建综合医疗数据信息库，这其中包括个人电子健康档案、临床监护数据及医疗管理等信息的集成构建，然后通过周围神经系统亦即是数据的中间处理和传输，数据的移动传输可通过USB、蓝牙、无线技术等方式，最后患者个人、医生、远程社区可通过可视化集成医疗终端进行数据的管理，查阅，以便作出合理的医疗健康解决方案。
3.4基于云计算的医疗器械产品设计的Swot分析
Swot分析方法是由旧金山大学管理学教授所提出，分别代表优势、劣势、机遇和威胁。它是一种战略分析方法，通过对被分析对象的相关内外部等因素进行全面系统的分析评价。基于云计算的医疗产品设计当然也存在一些优势和不足，其大体表现为以下几个方面（如图2），首先，优势：医疗产品的人隆化设计给用户带来高品质的服务体验，云计算的导入有利于医疗数据的安全管理，可进行备份保护处理等，可以实现信息的综合利用共享化；劣势与威胁包括：前期信息系统构建成本大，日前患者对信息化医疗的信任度不够；同时，也具有相应的发展机遇：同类产品相对较少，云计算技术本身的发展、医疗制度的健全以及人民健康意识的加强也在一定程度上推动着基于云计算医疗产品的发展。
基于云计算的医疗产品设计，不在仅仅是一种单一的产品设计，而是在人性化医疗器械产品设计的基础上一种系统的构建，一种新医疗服务模式的体验，这在二十一世纪的信息科技时代显得尤为重要，这给广大用户患者、各大医疗机构提供了高效、便捷的医疗服务，值得一提的是，基于云计算的医疗产品设计在一定程度上解决了传统医疗信息孤岛的弊端，可实现医疗信息的安全化、智能化、个性化以及综合利用共享化。
医疗器械解决方案篇9
关键词医疗器材药品采购职务犯罪
中图分类号：D924文献标识码：a
1犯罪特点
1.1从犯罪主体看，行受贿主体范围较明确
行贿罪主体多为医疗器械供应商或者药品供应商，他们是通过医疗领域的培训班或者相互介绍等方式认识行贿对象，常常以赠送试用产品等方式让产品进入医疗单位，继而通过各种不正当的手段对该单位主要领导行贿。的主体多为医疗单位的主要领导，往往掌握着重要资源，在资源分配中处于优势地位，当案发单位对其权力制约相对薄弱时，容易成为被拉拢腐蚀的对象，诱发贪贿犯罪。
1.2从犯罪行为看，具有连续性、规律性和长期性的特点
各医疗单位的医疗器材、药品采购是案件高发环节，主要涉案罪名为行贿罪、和单位。据调查了解，犯罪嫌疑人多采用金钱打通权力关节，或者采取不正当手段，对各个医疗单位的主要领导如院长、副院长、设备科科长、检验科科长、财务科科长等进行行贿。由于涉案人员犯罪手段隐蔽不易发觉，作案时间跨度都较长，常常在5年以后才案发，给国家和社会带来了巨大的损失。
1.3从犯罪环节看，主要发生在医疗器械和药品的购销环节
医疗卫生系统职务犯罪易发多发环节比较集中，主要发生在医疗器械和药品的购销环节。当前许多医疗单位的管理、决策、人事、分配等虽然制定了严格的管理机制，但在实际管理中并没有严格落实，仍然存在“一把手”一言堂现象，甚至是主要科室领导与整个科室共同受贿，出现“科内账”形式的账外账，用于发放本科室人员劳务费等津贴，这些都说明了相关监管制约机制不到位，给犯罪嫌疑人留下暗箱操作的空间。
2原因分析
在调查研究中，通过剖析该领域职务犯罪行为的滋生和蔓延，主要与教育、制度、监督等没有落实到位有关。
2.1思想教育不到位
近年来查处医疗领域犯罪的涉案人员多为各个医疗单位的骨干，业务上成绩突出，在工作之余也积极参与医疗领域组织的党风廉政教育，然而这些教育工作大部分都是搞形式、走过场，没有使这些骨干在思想上重视起来，思想教育的效果没有实现。
2.2监督机制不完善
目前，我国医疗卫生管理制度不够完善，相关法律法规以及{控手段还不健全，涉案单位多注重经济效益和内部建设，常常忽略了内部制约机制的健全和完善，特别是忽略了对领导和关键骨干的有效监督。医疗单位内部在许多重大事项的决定上没有公开透明，缺乏有效的民主监督制约机制，单位内部的纪检、工会等监督机构形同虚设，没有认真履行监督职能，许多监督制约措施流于形式。
2.3财务制度不规范
许多涉案单位在财务管理上存在漏洞，常常发现涉案的科室存在“科内账”形式的账外账，用于发放劳务费等津贴。主要由受贿人将所得赃款存入“科内账”，该科室工作人员再从中以奖金、津贴名义分得明显超出合法、合规的钱款。此种账外账形式既违反相关财经纪律，又易于引发违纪违法风险。
2.4市场秩序不规范
由于当前医疗器械、药品等行业市场竞争激烈，市场秩序不规范，供应商们为了拓宽销路，更快更多地把手中的商品推销出去，以获得丰厚的利润，他们往往采取各种不正当的销售手段，对医疗机构进行无孔不入的渗透和全方位的“出击”，尤其是对医疗机构中掌握实权的人员，更是千方百计的拉拢腐蚀。从涉案金额上看，供应商往往给行贿对象极高的回扣，这些医疗骨干往往经不起这种非正常式销售“进攻”的诱惑，从而走上了犯罪的道路。
3对策建议
医疗领域职务犯罪一直是检察机关打击的重点对象，然而该领域职务犯罪仍然高发，医疗腐败、医患矛盾凸显，现针对该领域职务犯罪的特点及原因分析，提出以下几点意见：
3.1加强廉洁警示教育，增强拒腐防变能力
一是有针对性的开展预防工作。各医疗机构应加强对主要科室、重点岗位人员的职务犯罪预防教育，尤其是管理层人员及财务人员，应针对各岗位不同的风险点，有针对性的开展预防工作，落实预防举措。二是开展多种形式的警示教育活动。各医疗单位应加强同当地司法机关的联系，结合医疗行业相关案例举一反三，通过以案释法等方式，深刻剖析岗位廉政教育的重要意义，切实增强工作人员的职业道德素质和拒腐防变能力。三是提高廉政风险防范意识。各医疗单位应认真梳理各个岗位的风险点，让每个工作人员都熟知岗位履职时可能面临的腐败风险，以及违反廉政行为规范的严重后果，提高岗位人员的廉政风险防范意识。
3.2强化监督制约机制，消除职务犯罪隐患
一是规范管理医疗器械、药品的销售信息。梳理医疗单位内部采购流程中容易出现问题的环节和一些关键人员，复查已进入本单位的药品和医疗设备，确保药品和医疗器械的销售人员、企业名称等信息登记准确，并根据检查的结果制定切实可行的监督制约防范制度。二是规范管理医疗器械、药品的采购行为。按相关规定做好药品、医疗器械授权书、企业资质审查、销售人员身份信息核查等工作，并做好相关合同材料的档案留存事宜，切实防范非正规渠道进院推销，防止不规范销售行为引发腐败。三是内部监督与外部监督形成合力。充分发挥党组织、纪检监察、工会等多重制约作用，发挥内部各职能部门的相互制约和外部民主监督作用，建立健全多渠道全方位的教育监督、预防管理机制，有效预防和杜绝职务犯罪。
医疗器械解决方案篇10
【关键词】医疗设备；管理；后勤保障；维修管理
文章编号：1004-7484（2013）-11-6917-02
近年来，医疗市场的竞争越来越激烈，各级医院为增强自身的诊疗能力，提高核心竞争力，都纷纷引进了各种先进的医疗设备、器械。随着医疗设备资产的不断增加，医疗设备管理工作（设备管理、维护、报废、申领等）也变得愈加复杂和繁重。怎样加强医疗设备管理，制定一个规范化的设备管理流程，以提升医疗设备的管理水平，做好医院后勤保障，已成为当前医院管理层亟待解决的一大问题。本文在结合笔者多年工作实践的基础上，分析了加强医疗设备管理的重要性，提出了有针对性的管理对策，以求在医疗设备管理中发挥一定的推动作用。1医疗设备管理的重要性分析
1.1是提升医疗技术水平的有效手段医疗设备是各医院、医科大学开展医疗、医学教学和科研所必不可少的硬件设施。在临床上，对于疾病的诊断、治疗、预防，除了要依靠医务人员的临床经验、知识水平、技术水平，更需要借助先进的医疗设备。若在临床医疗中，能将医疗设备作为载体，运用高、精、尖医疗技术手段，则有望使医疗效果，医学诊断治疗技术实现质的飞跃。所以，科学、高效的医疗设备管理将是医务人员的左右手，它是医院实施医疗活动的硬件基础。
1.2是医院管理工作的重要组成部分医院运作主要是为了实现社会效益、技术效益和经济效益。而医疗设备是其实现经济效益、社会效益的必要条件，在一定程度上，它也是实现技术效益的基石。科学的医疗设备管理，能有效保证设备完好，提升设备使用率，从而降低医院经营成本，提高经济效益。此外，做好医疗设备管理还有利于临床诊疗、教学及科研活动的顺利实施，从而提高治疗效果，保障患者生命安全，进而促进医院综合效益的提升。所以说，医疗设备管理是医院管理工作的一个重要组成部分。2加强医疗设备管理的途径
2.1抓好设备采购管理医院在购置医疗设备时，要结合实际需求，在科学、严谨论证的基础上进行有针对性、有目的性的采购。医疗设备购置需要考虑到采购成本、物品消耗及使用年限问题，同时还要兼顾设备安置空间、人员配备、环境要求、售后技术服务、保修期限、维修价格、资源共享、技术培训、经销商的信誉度等众多方面。在这些方面，医疗设备科必须做好临床和医院的参谋，认真、客观地分析拟购入设备的性价比。在进行设备验收时，首先要确认设备资质，清点配备清单，再进行设备测试，确保设备无质量问题，最后还要留下厂家工程师、供货商的联系方式，日后在设备发生时方便沟通。在确认检查无误后，进行验收报告填写，并登记编号，将资料、信息入档入库。
2.2加强设备使用管理医疗设备保管、使用应当指派专人进行管理，做好定期保养、维护，严格执行操作规程和交接手续，实现“专管共用，资源共享”。在设备使用方面，可从以下方面加强管理：
2.2.1设备保管应当注意防盗、防尘、防潮设备使用科室应当每日擦拭设备，让设备随时保持无尘、清洁的良好状态。
2.2.2设备使用的不当是造成设备故障、缩短设备寿命的重要原因每次购入设备后，都应当让厂商派遣1名技术人员，对设备使用人员进行培训。培训内容包括设备原理、操作规程和管理办法等等。医院人员在参与培训后，通过操作技能测试，确保所有人员过关。医疗设备必须由专门操作人员进行操作，其他人员禁止随意使用设备。
2.2.3每个季度都要对设备的使用率、完好率进行考核整机完整、附件齐全、运转正常、性能良好、测试准确即可判定为设备完好。每台/件设备每年的完好天数应当>300d，完好率应>90%，同时设备使用率也应>90%。另外，还应当对设备进行计提折旧，每月将折旧费、利息报给经管科，并由科室成本进行支出。
2.3设备的维修管理设备维修应当遵循“报修、送修、巡修、保修”的原则。医学工程科要制定出医疗设备保养、维修方案，每6个月对设备巡修、巡检一次，并填写好巡修、巡检记录表，由医工科、使用科室共同签字确认。在重大节假日的前7d，医学工程科要对抢救、急救类设备制定出检修计划，巡修、巡点科室、重大设备。对于需要进行维修的医疗器械、设备，使用科室要及时报修，不得放置不修。设备维修必须由专人操作，其他人员不得随意拆装或用作它用。对使用科室的设备维修，要核收成本费、技术服务费，并由科室成本进行支出。
2.4设备报废与淘汰管理对于还可使用，但性能较差、技术落后，完好天数
2.5做好设备档案管理在医疗设备管理中，设备档案的建立与管理有着重要意义。首先，医疗设备档案的完整、规范化管理能有效促进设备管理水平的提高。设备档案可以说是设备管理的参考书、历史资料，长时间的档案累积有利于分析设备技术情况，在购置、使用设备时避免走弯路。另外，设备档案的妥善保存能在设备维护、审查等工作中提供有效参考。
设备档案要由专人进行管理。要使用档案时，可采取复写、复印、借阅等方法。在借阅档案时，借阅科室必须办理相关手续，并在限定期限内归还，不可遗失。建立医疗设备的总台账，以及使用科室的分户账。管理人员要根据设备类型，建立起相应的档案，设备转科或科室发生变动、调整时，要及时转账或建立相应档案。设备档案的建立及管理办法，可参照《中国人民医疗设备档案管理办法》。
2.6加强手术器械的管理手术器械由手术室护士长负责管理，同时还要指定专人统一对手术器械进行保养、维护。若在使用或维修过程中，发现手术器械存在问题，要及时向医工科报告，以便及时采取处理措施。保障各临床科室的手术器械使用需求，由手术室对手术器械进行集中管理，医院各临床科室共同使用，实现资源共享。医工科和手术室分别建立器械总台账、分户账，医工科每季度与手术室对器械台账进行核对；对于需要补充或更新的手术器械，使用科室先要提交申请，报手术室后，由护士长根据现有手术器械的使用情况及科室的使用需求，填写好申请表，在表中要详细注明器械规格、型号、数量，报医工科后，由医工科拟定采购计划，再报院领导进行审批。医院各科室、个人均不可擅自购买手术器械；手术器械在平时的使用过程中，必须严格根据操作规程进行消毒、清洗，轻拿轻放，爱护器械，严禁随意撤换手术器械，以及私自将器械挪为他用。
2.7制定并执行奖惩制度医疗设备管理过程中，任何个人、科室都应当严格按照操作规程使用，做好维护保养，以延长器械使用寿命。对于器械使用效益有提高的科室，可根据绩效管理模式给予适当奖励，而对于使用效益好、使用率高的设备使用科室，可给予其优先购置、优先更新权利。
在医疗设备使用过程中，若发生一些对设备不爱护、操作不规范、保养不及时、私自外借设备等问题，则要根据绩效管理制度给予一定的惩罚，在设备购置、更新上暂缓执行。在设备使用过程中，若发生了以下问题，要对科室或个人给予惩罚：一是不重视医疗设备的管理工作，设备闲置时间长，使用率低下，设备的社会效益、经济效益均不明显；二是不严格根据操作规程进行操作，导致设备损坏；医疗器械、设备的保养、维护不及时，在设备发生故障时未及时报修，影响了设备使用功能，发生了设备软件、随机资料、附件丢失问题；在未取得主管部门同意的情况下，科室或个人私自把医疗器械、设备外借或挪作他用。3总结
综上所述，要提升医疗设备管理质量，不但需要积累管理经验，还需要有创新意识、开拓精神，在管理中积极应用现代化管理技巧、管理手段，以实现设备管理的规范化、科学化。医疗设备管理质量的提高，既是医院管理质量的提高，也是医院的重要后勤保障。参考文献
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