医药伦理案例篇1
随着近年来一系列相关案件浮出水面，对于中国药品人体试验的讨论正越来越切实。
虽然目前对于受试者在整个药品人体试验机制中的地位还缺乏全面评估，但其弱势角色显而易见。
例如在2013年春季宣判的上述案件中，即使中国的司法机关也无法看到受试者的保险合同——它本来应是保护受试者权益的“尚方宝剑”。
“具体的保险合同我们看不到，受试者也看不到，监管单位国家食品药品监督管理局也找不到。”北京市朝阳区人民法院民一庭庭长陈晓东告诉《瞭望东方周刊》，甚至连按照法律规定审核试验的伦理委员会也无法找到合同文本。他正是这起案件的审判长。
面对卫生药品行业已经施行数年的临床试验制度，这位法官从法律视角进行观察，得出的结论令人担忧。
知情同意书的作用
目前在中国，一种新药从研发到上市出售，大约需要6年到10年。经过实验室研究，新药研究单位会向药监部门申请临床研究。由于近年来国家鼓励创新药，药监部门会在申请提出后几个月内就拿出意见。
临床研究被批准后，有三个机构成为重要角色。
其一是有试验资质的医疗卫生机构或其他研究机构，新药研究单位会委托它们进行新药临床试验。目前我国有资质进行药品临床试验的机构约有二三百家，一般是医院、科研院所等。
第二是中介机构，为试验单位招募受试者并从中获利。
第三就是临床伦理委员会。研究单位必须向它提出详细的药物临床试验方案，经其批准后才能开始试验。
经过一系列试验后，研究单位获得符合标准的相关数据，方可申请新药生产和上市。
“一般来讲，所有新药在上市之前都要经过临床试验。临床试验共分为四期，一期试验的目标人群是健康人，二期三期为适应症患者，四期是药物批准上市之后更大面积的临床观察。”全国医药技术市场协会常务副会长、秘书长陆明海告诉本刊。
根据每种新药分类的不同，其临床试验的规模和流程也不完全一样，“比如化学药分为六类，而中药分为九类。”陆明海说，创新药和二类药基本上都需要做一期临床试验，而中药大部分不需要做一期临床试验。
在具体临床试验操作中，一般一期试验的受试者不能低于20例到30例。
在这个阶段主要考察药品的安全性，摸索剂量、疗效、药物代谢情况，如药物进入人体后，聚集于哪个器官，对哪个器官有伤害，等等，目标人群为健康群体。
二期临床试验一般最低要求100对：包括试验组和对照组，主要观察药品的不良反应和有效性。三期临床试验一般不低于300例，以进一步确认药物的疗效。
医疗机构在整个过程中起到了桥梁作用，它们会在等待伦理委员会审批的同时即开始准备招募受试者。
北京大学医学人文研究院副院长、北京大学生物医学伦理委员会主任丛亚丽告诉本刊，临床试验既包括药物临床试验，也有不同治疗方法的比较等。
所有受试者在试验前均须签署《知情同意书》，其具体内容由研究者拟定，条款各不相同。但知情同意的基本要素一般都是一样的，包括研究目的，先期的风险和收益，对风险的控制措施，有问题与谁联系，可以自由退出等内容。
本刊记者从受试者手中看到的一些《知情同意书》，对于风险和不适的描述中，确实存在一些类似乳酸性酸中毒、尿隐血阳性等专业词汇，而在描述这些风险和不适时，常见的是诸如“极少”、“多为轻中度，短期内可自行恢复”等语句。
在药物临床试验中，《知情同意书》需要向受试者讲明要做的试验处于第几期，“如果是第一期的人体药物试验，则会提示在动物试验时情况如何。也就是说，一定要在知情同意书中明确表述相关内容，包括药物的风险以及收益。”丛亚丽说，《知情同意书》须经伦理委员会审批并留存，成为受试者与试验单位存在试验与受试关系的纽带。
伦理委员会的角色
按照制度安排，伦理委员会扮演了受试者安全盾的角色。
伦理委员会的成员应由医院的专家和领导组成，一般由医院等单位组建，提供相应服务，有些会有报酬，也有一些没有报酬，“职责主要是保护受试者，同时也为研究者提供伦理服务。”丛亚丽说。
伦理委员会成员必须与所申请批准的试验项目无关。其职责主要是审核临床试验方案是否合理可行，是否有违伦理道德准则，临床组织工作是否严密，知情同意书是否完善，审核参试人员的资格是否符合标准。
伦理委员会对试验组织者的审批，对于组织者能否启动试验是一个决定性的条件。
不过，目前对于伦理委员会的操作实践，丛亚丽也坦言，有的机构在运作机制上尚不完善，“有些单位甚至还不清楚伦理委员会这个机构的本质是做什么的。”
在陈晓东看来，现行《药物临床试验质量管理规范》中针对伦理委员会的规定还不太严谨。比如该规范第九条规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。“须成立独立的伦理委员会”的措辞中，并未明确伦理委员会具体由谁来成立。
与之对应的则是该项规定中伦理委员会过大的权力，包括：研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求，等等，乃至受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，所应给予的治疗或保险措施。
针对伦理委员会审查经常流于形式——部分伦理委员会成员同时担任医院行政领导，业界和学界一直有批评声音。
“担负这么大的权力，他们要不要承担责任？在整个规定里面没有一条涉及他们要承担什么责任，也可以说什么责任都没有，无论是民事的还是行政的。”作为专业法律从业者，陈晓东解释说，根据民法通则相关规定，必须有一定的组织机构，并有一定的财产，才能承担相应的责任。
而目前我国的伦理委员会只是一个由至少5人组成的机构，甚至谁来设立都不明确，所以在法律上也就缺乏承担责任的依据。
伦理委员会对研究者招募受试者的途径也有一些要求。丛亚丽介绍说，比如招募广告是不能以补偿款项作为诱饵的。
但现实中的招募广告，很多是从网络上通过QQ群等，往往就在试验内容后面明确标注费用额度。
非药物的临床研究，多是医生自己或通过其他医生对正在问诊的病人进行招募。“在伦理审查中，一般会关注招募者的身份，比如是医生，还是特定的护士等。”丛亚丽说，如果主治大夫招募其病人，则可能会对病人造成影响和压力。
医生或其他试验研究者对受试者的入组排除成为关键。丛亚丽举例说，有新药在先期动物试验中曾出现猴子死亡的情况，但并没有告知受试者，“如果急着尽快完成试验好做新药上市，风险就会很大。”
她承认，“现在各方面都需要完善，包括研究者、受试者，都有待提高对临床试验的认识。”她解释说，研究者需要知道，对受试者的保护不是为难研究者，而是使研究顺利进行的保证。因此，要对研究者进行更系统的培训，国家和有关机构需要拿出人力和物力去做这方面的培训。
缺失的保险合同
在现实的司法实践中，本应该作为受试者权益保护的“尚方宝剑”——保险却往往被忽略。“相关规定已经明确了申办者应该给受试者上保险，但从现实情况看，新药临床试验中给受试者上保险的情况并不理想。”陈晓东说，不仅有些大的保险公司不愿意承接这种保单，即使申办单位给受试者按照规定上了保险，保险的具体情况也不透明。
陈晓东刚刚审理的这起案件就是此类典型例子。
一位张姓女士在北京人民医院准备进行左膝人工关节置换。术前医生向她介绍，医院正在进行拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药临床试验。她在阅读了《患者须知》后，签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。
但服药后，这位女士出现胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等症状。虽然人民医院将此认定为严重不良事件，但拜耳医药公司只支付患者医保报销以外自行负担的部分医药费3200多元。诉讼因此而生。
陈晓东介绍说，在《药物临床试验质量管理规范》中，明确申办者应对参加临床试验的受试者提供保险；在伦理委员会审核试验方案的内容中，则明确“受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施”。
而当朝阳区人民法院因审理拜耳医药公司案件，到国家食品药品监督管理局查询保险备案时，发现并没有留存保险合同，“他们认为保险措施并不属于试验方案内容，所以也无须在他们那边备案。”
同样在审查该项试验的伦理委员会那里，也没有找到这个备案。保险合同之外的其他文件，包括伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等均作了备案留存。
司法的现实困境
新药受试者诉诸法律维护权益一般有两种形式，第一种是合同纠纷，另一种是损害侵权。拜耳医药公司案就是通过原被告之间新药试验合同以及“患者须知”来打的官司。
据陈晓东介绍，该案是按照合同纠纷进行审理的，认定成立合同关系。
按照“患者须知”中的内容，一旦发生损害，保险公司要赔偿患者。现实中就出现了“患者须知”提到的损害，但是保险公司并未给予赔偿。
按照《合同法》的相关规定，拜耳医药公司应该承担向患者赔偿责任。“具体数额在保险合同里应该有相应约定，但是拜耳医药公司拒不提交合同，法院就没法进行判断，所以只能根据现实情况酌定数额进行赔偿。”他说。
陈晓东解释说，因涉及三方面主体，临床试验中的法律关系非常复杂。一个是试验申办者，一般是制药公司；第二个主体是具体负责试验的医院或者研究机构，第三个是受试者。“这比一般的医患关系复杂多了，所以如果受试者想从中保护自己的权益就非常困难。”
陈晓东说，如果发起侵权诉讼，就需要进行鉴定，看试验主体一方有没有过错。如果存在过错，还要看它与损害后果是否存在因果关系。而这些往往难以确定。此外从合同方面，则要看当事人之间的招募合同约定内容。
“无论从哪个方面而言，受试者在证据方面都很难获得有利地位。”陈晓东解释说，司法中有个“证据距离”，对当事人来说，证据距离显然离试验机构更近，他们手里往往有更充分的材料，另外在信息知识等方面，双方相比也是不对等的。
对于目前一期受试者中出现的大量职业受试者，陈晓东认为，他们的一套应对“招数”显然会对试验结果产生影响，依据这样的数据去判断一个新药能否上市，“显然也是有些糟糕的。”
他建议相关部门尽快采取措施，规范受试者的行为，“现在职业受试者已经形成这样的规模，甚至地下操作的模式开始固定化，这有损公众利益。相关部门应该尽快针对一期受试者的资格进行规范，从制度方面确保试验的严肃性和科学性。”
医药伦理案例篇2
一、专业与职业的衔接:知识产权法课程特色“点”的强化
(一)医事法学人才应当具备医药知识产权知识与技能。知识产权法学的覆盖面广，“针对不同教学对象，结合知识产权法的学科特点，教学目标与侧重点应当有所区别。”［1］医学领域是具有特殊性的重要技术领域，知识产权法中存在着针对医学领域的特有制度，有必要在医事法学的教学中予以特别关注。知识产权法上有关医药领域的特有制度对于医事法学专业教学具有特殊的意义，体现出较强的行业特色和职业特点，也是医事法学专业毕业生将来的重要工作内容，有必要在知识产权法的教学中予以突出强调。因为医学特色明显，学生在学习相关知识产权制度时也会保持较高的热情。在教学安排方面，医学知识产权制度可以置于知识产权法的系统教学之中，并将某些特定的知识点予以放大，多用时间深入讲解。由于受到知识产权法课时的局限，未能在课堂上讲解的内容可以制作自学材料，分发给学生在课下学习，并由教师进行答疑。
(二)需要突出讲授的医药知识产权制度的具体内容。通过对知识产权法律直接进行检索，下列内容应当在医事法学教学中重点讲授:为了平衡知识产权与公共健康之间的关系而设置的药品强制许可制度;疾病的诊断和治疗方法不授予专利权制度;利用遗传资源完成的药品发明，申请专利时说明遗传资源直接来源和原始来源的信息披露制度;药品及医疗器械强制审查的侵权例外(Bolar例外)制度;《专利审查指南(2014)》对药品专利审批的规定;《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律、法规、规章涉及知识产权的相关制度;《国家知识产权战略纲要》、《非物质文化遗产法》、《中药品种保护条例》等法律、法规、政策中关于中医药知识产权保护、药用植物新品种和地道中药材的新品种保护、中医药传统知识保护、中医药产业振兴等问题。
二、理论与实践的结合:知识产权法课程特色“线”的贯穿
(一)通过案例教学实现知识产权法课程理论性与应用性的统一。知识产权法课程的理论性和应用性都很强，在课堂教学中应当更加重视采用案例进行讲解，通过引入案例使学生加深对知识产权法理论的理解，同时通过讲解和研讨案例提高学生运用知识产权法原理解决实际问题的能力。因为医学知识的专业性较强，选取医学案例讲解知识产权制度对于教师能力的要求较高，一方面，授课教师需要加强医学知识的学习，争取成为医学领域的内行人;另一方面，因为“医事法学的人才某种意义上是一种应用型人才”，［2］可以由从事医学知识产权实务的律师、知识产权人来讲授实践性较强的内容，这对于提升教学效果是有益的。具备条件的高校可以编写适合医事法学专业需求的知识产权法学教材。应突出医学特色，选取知识产权法教学案例，并将其贯穿在知识产权法教学的始终，使医学知识产权案例成为体现知识产权法课程特色的一条红线。医学领域与知识产权法领域的关联是全方位的，以医学领域的案例贯穿知识产权法教学既是必要的，也是可行的。
(二)医学领域知识产权案例选取的重点范围。在进行案例教学的过程中，案例的选取至关重要，对医事法学专业而言更是如此。在讲授专利制度价值时，可以通过药品和医疗器械研发的特点及保护的必要性来说明专利制度的重要价值;在讲授专利权保护对象时，可以通过药品领域新的发明创造加以说明，如活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺及其改进等;在讲授专利创造性、新颖性和实用性的判断以及专利侵权认定的相同原则、等同原则、公知技术抗辩原则时，可以选取典型的医药领域的知识产权司法案例进行讲解;在讲解作品的独创性、思想与表达二分法、著作权的权利限制、著作权侵权判定等问题时，都可以选取医学领域的作品及其著作权受保护的案例进行讲解;对于商标法中商品商标和服务商标、商标侵权的认定，可以选取医疗产品和医疗服务受到商标法保护的案例进行讲解;在讲解商业秘密制度时，可以选取医药领域的商业秘密，如产品的配方、制作工艺、方法等作为商业秘密保护的案例进行讲解。“将知识产权判决书引入课堂教学环节，是教学内容进行改革的重要举措”［3］，适当引入知识产权判决书有利于提高案例教学的质量。
三、基础与特色的协调:知识产权法课程特色应兼顾“面”的展开
(一)充分发挥知识产权法课程在伦理与人文教育方面的重要作用。知识产权法的基础性教学隐含着通识性教学的意味。其一，医学伦理的重要性毋庸置疑，“医事法学应充分注重与医学伦理学的融合”［4］，培养学生在专业活动中辨别伦理困境的能力。知识产权法(尤其是专利法)体现了包括医学伦理在内的人类伦理，专有权利与生命、健康、教育、环境等利益的冲突与协调都在知识产权法中得到彰显，应当通过知识产权法的教学，使学生认识到伦理的重要性，并训练做出正确伦理选择的能力。其二，社会发展要求医疗卫生事业的从业人员不仅应当具有医学知识，还应当具有法学等人文社科学知识，知识产权法学本身就具有跨学科的特点，可以为学生展现广阔的视野，使学生领略跨学科的魅力。医事法学专业的知识产权法课程应当在基础与特色相互融合中实现复合型人才培养的目标。
(二)协调知识产权法基础性教学与医学特色教学的关系。一方面，应当充分认识在医事法学专业的知识产权法课程中突出医学特色的意义，并采取积极措施，实现法学知识与医学知识的融合;另一方面，也不能忽视对知识产权法基础理论、基础知识和基本技能的传授。知识产权法基础性教学与医学特色教学同等重要，不可偏废，应当协调好两者的关系。知识产权法医学特色的展现应当建立在知识产权法全面、系统教学的基础之上，知识产权法的基本原则、知识产权的主体制度、客体制度、权利内容、权利限制、权利救济等基本范畴应当系统讲授，应当使医事法学专业的学生系统全面地掌握知识产权法的理论和规则，建立起知识产权法律思维。上文阐述的知识产权法课程特色的“线”应当体现在知识产权法的基础性教学之中，知识产权法课程特色的“点”也主要在基础性教学中加以强化，但涉及医药知识产权行政管理、中医药知识产权保护和传统知识保护的内容，由于融入专利法、著作权法、商标法和反不正当竞争法的体系存在困难，可以采取单设专题和课后自学的方式进行学习。
四、结语
医药伦理案例篇3
关键词：中医药科研；科研伦理；医德
中图分类号：R-052文献标志码：a文章编号：1002-2589（2013）27-0065-02
引言
当今社会，随着现代科学技术的迅猛发展，伴随着人类社会物质精神生活的提高，生活方式的改变和人类的疾病谱发生了结构性变异，人类受到现代综合征、癌症、心身疾病等困扰。而中药在难治疾病和慢性疾病方面，具有巨大的发展潜力。且最近几年传统药物和营养食品市场在美国、欧洲发展很快，这都为具有治未病和药食同源特点的中医药的发展提供了良好的契机。面对如此良好的机遇，中药产业在伦理道德层面上是否已经做好充分的准备来迎接这难得的发展契机呢？随着现代化学工业和制药工业的快速发展，药学科研的不断深入和临床新药的大量使用，促使人们更加关注药学伦理道德的问题。而本文主要针对科研工作者在中医药科研活动中的伦理问题进行探讨。
一、科研伦理的相关理论
那么何谓科研伦理？它是指在科学研究过程中涉及的伦理问题，具体包括从研究方案预设到研究完成过程中的各个环节存在着的伦理问题，如在研究开始前研究的意义、研究的理论、方法和方案设计的科学性和实施的规范性等伦理问题；研究过程中存在的研究风险与具体的研究环境，研究的协议和沟通，受试者的招募是否符合规范要求、对受试者的治疗和保护、对受试者隐私的保护、利益冲突、对弱势群体的保护、知情同意的过程、研究数据的采集、对研究人员的保护等；结题过程中及其后的数据和成果发表的真实性等问题[1]。而医学科研伦理是指在医学科研的实践中调节科研人员与受试者、科研人员之间、科研人员与社会之间应遵循的行为规范和准则[2]。它贯穿于医学科研活动的全过程，对于医学科研人员起着价值导向和行为约束作用，对于保证医学科研活动的顺利进行具有重要意义。
另外，关于讨论科研人员在科研活动中的伦理问题是否有意义、有必要的问题，有学者把存在于其中的两种对立看法分别称为“价值中立论”和“价值关联论”[3]。“价值中立论”认为，科研人员在进行科学技术研究之前或在研究过程中，不必考虑它是否会带来好的影响或坏的影响，不必考虑它是否有用或应不应当做等问题。尽管对科学技术成果的运用很可能会导致好的或坏的结果，但这只与运用的人有关，仅此而已，这些结果不应影响科研人员的研究活动。科研人员做的是纯粹的科学技术研究，研究本身独立于任何价值考虑。如果在科学技术研究过程中涉及伦理道德问题的话，也只不过是科研人员的职业道德问题。而“价值关联论”则相反，它相信在进行科学技术研究之前以及在研究过程中，科研人员应当对研究本身做评价，对“研究将会引起好的结果、还是坏的结果”，“研究应不应当做”等问题，科研人员要在研究之前预先考虑，要对其研究行为负责，如果判断科研的结果会给社会带来不好的影响，那么科研人员应当尽快收手不干。只有科研人员严肃地对待其科研活动中的伦理问题，树立良好的伦理观念，才能保证科研活动符合人类发展的需要，从而最终给我们及子孙后代一个美好的未来[3]。本文主要倾向于以“价值关联论”来探讨科研人员的科研伦理。
二、中药新药研发中的伦理现状及对策探讨
近年来，中医药科研越来越受到人们的普遍关注。中医药研发成果不论在量上还是质上都取得了前所未有的发展，这无疑也促进了我国的医疗水平和中医药的发展。但是，由于受到市场经济大环境的影响，一些科研人员的价值观和道德观也发生了扭曲，具体表现在以下一系列的伦理矛盾中：（1）研究主体与研究客体之间的矛盾中医药新药研离不开动物实验和人体实验。研究主体与研究客体之间的矛盾主要体现在进行临床实验时，研究未能遵循伦理程序，未能取得知情同意，对患者保密和忽视实验动物的福利这两个方面。（2）研究群体内部之间的矛盾在课题开题之前，研究人员之间可能会出现分工的矛盾；研究过程中也会出现信息如何共享、先行完成的课题可否先行一步独立公开发表等矛盾；研究结束后，成果如何分享，包括署名、荣誉和奖金分配等矛盾。（3）研究过程中的不正当行为，这主要表现在：科研设计缺乏全面、充分的论证，尤其缺少人文理念的参与；弄虚作假，骗取伦理审查；重结果、轻过程，实验的完整性、可信度大打折扣；编造、篡改、隐瞒实验数据；动物实验和人体实验中侵权、违规行为等。诸如此类种种的不道德行为不仅会损害科学事业、败坏科学道德，而且会造成严重的社会问题、生态问题甚至人体受试者被伤害等问题。针对以上在科研过程中出现的道德失范现象，可以从以下几个方面进行应对：
第一，保持实事求是的科研作风。科学最本质的特征就是尊重事实、实事求是。医药科研人员要揭示人体生命现象的本质，探寻增进人类健康、战胜疾病的途径和方法，就必须在客观事实的基础上，实事求是地反映客观事实的规律。因此，中医药科研人员应做到：研究以事实和科学理论为依据；实验设计要具有科学性和可行性；在实验中要严格遵守操作规程，保证实验结果的准确性、可靠性和可重复性；观察实验要认真，如实记录实验数据，客观地记录实验反应，不得隐瞒编造实验结果；科研工作总结、撰写科研论文要尊重客观事实，对于实验中获得的各种数据、原始材料，经过归纳、科学统计处理，通过科学思维进行抽象和概况，做出符合实际的总结和科学结论；报道科研成果要实事求是。
第二，时刻保持医德敏感性。医德是社会一般道德在医学领域中的具体表达，是医学工作者自身的道德品质和调节医学工作者与患者、他人、集体及社会之间关系的行为准则、规范的总和。从本质上说，医德是人们在医疗实践活动中产生并发展起来的一种社会现象。其特殊径表现在：实践性、继承性、时代性、全人类性、人道性。现代医学科学认为，无论是基础医学研究，还是临床医学研究，最终都离不开人体实验。药物或新的诊疗技术，只有在一定范围的人体实验基础上最终验证其疗效和毒副作用的强弱，才能确定是否推广于临床。因此，人体实验已经成为医学研究不可或缺的重要组成部分，科学的合乎规范的人体实验，不仅是必然、必要的，而且也应该得到伦理的论证和支持。这就要求科研人员在进行人体实验时，要时刻保持医德敏感性，充分尊重和考虑受试者的权益。
第三，严格遵守实验动物管理条例。条例规定从事实验动物工作的人员应爱护实验动物，不得戏弄、虐待或伤害实验动物。在符合科学原则的前提下，鼓励开展动物实验替代方法的研究与应用。诸如在准备利用动物进行研究时，主要的研究员应当在尽可能的情况下遵从“3R原则”（Replacement替代，Reduction减少，Refinement改进）。即利用不需要使用动物的研究方法来代替使用动物的研究方法——数学模型、计算机仿真、试管生物系统和尽可能地用感觉不敏锐的物种代替脊椎动物；发展可减少每次研究方案中使用动物数量的研究和统计模型；改进实验技术以减低参与研究动物的疼痛、紧张、不适和苦楚，确保它们不会超过这些动物在日常生活中所受的程度。
第四，切实保障知情同意权。1946年问世的《纽伦堡法典》提出了一个著名的重要原则，并为后代的《赫尔辛基宣言》等医德文献所坚持和完善，这就是知情同意原则。受试者知情同意权是指受试者对人体实验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题设计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。保障知情同意的原则有利于保护受试者的权益，能减少或避免研究人员及单位与受试者之间的各种纠纷。
第五，成立科研伦理委员会。科研伦理委员会应当按照适当的法律和条例、专业行为和实践的标准及当地社会的价值去决定研究计划的可接受性。研究伦理委员会的组成具有广泛性，因此需要见识广博和热心的卫生专家和非科学家，例如生命伦理学家、保健律师以及当社区的非专业人士参与。
第六，心怀古人的仁爱之心。仁爱是中国传统道德所追求的最高境界。仁爱是每个人发自内心的要求，是可以长期培养而产生的。春秋战国时期，孟子提出“恻隐之心，仁之端也”、“人皆有不忍之心”的“人性善”的观点，强调关心、爱护人是人的天性，即使是君主也应当实行“仁政”，每个人都要注重自身的道德修养。这也为中医药工作者树立良好的医德提供了思想指导。特别是宋代的程颢对仁爱思想的理解更适用于科研伦理要求，他说：“仁者浑然与物同体，义、礼、智、信皆仁也。”[4]宣称一种以仁心与万物同感疾痛的直接感通思想。中医药科研人员在做动物实验和人体试验前及过程中都应该有“仁心感通”思想。
三、结语
中医药科研伦理讨论的意义在于：它使得人们对中医药科研过程所产生的各种伦理争论有了比较全面的了解，并在此基础上有了自己比较清晰的伦理判断。再者，它也为中医药科研工作者提供了伦理指导，即让其充分认识到中医药科研活动不是可以随心所欲的，它是要求科研人员必须遵守行业中的伦理规范，诸如人体实验中的知情同意权，实验动物的3R原则，同时也不能用善的目的为自己恶的行为辩护。
参考文献：
[1]方玉东，张莉莉，陈越.国外科研伦理管理理论与实践综述[J].文·史·哲，2011，（2）.
[2]高桂云，郭琦.医学伦理学概论[m].北京：中国社会科学出版社，2009：301.
医药伦理案例篇4
试药袭来
众所周知，万艾可（伟哥）是辉瑞公司新药试验的意外收获。一个被津津乐道的故事说，当研究者宣布中止这项治疗心血管疾病的新药试验时，年迈的受试者拒绝交还试验药物。毫无疑问，受试者是最先意识到这种药有着奇妙副作用的人。
但副作用并不总是有益的。
实际上，就在辉瑞公司新药“受试者”王丽英去世的2007年5月，尼日利亚政府正在向本国法院提出，控告辉瑞公司没有获得政府相关机构批准，就利用卡诺州200名患有脑膜炎的儿童试验新型抗生素“特洛芬”，且试验中有悖伦理，最终导致11名儿童死亡，另有数十人不同程度地出现聋哑、瘫痪、脑损伤等残疾。2009年9月，始终坚称“符合伦理法规”的辉瑞公司与尼日利亚政府达成和解协议，把赔偿金额减至7500万美元。
在药物临床试验方面同为信息洼地的中国也会成为全球试药场吗？答案几乎是肯定的。截至目前，中印两国已完成或正在进行的临床试验数分别为2770个和1849个，其中多为跨国试验。
关注受试者保护的学者指出，跨国制药企业愿意在中国开展试药，原因是多方面的，一是相较欧美、日本等国，在中国试药成本较低；二是中国人口多，病源丰富；三是中国病人中多为贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果；四是中国的药品市场庞大，早日试验有助于尽快获准在中国上市。
“跨国公司在中国开展药物临床试验并不是坏事。”国际药理学联合会（iUpHaR）发展中国家临床药理学分会委员曾繁典指出，这有利于中国医学界与世界接轨。同时，这些药品一旦获准上市，中国患者可以在第一时间用上最先进的药物。
不做“试药小白鼠”
如何保障受试者权益已经成为摆在监管者面前的严峻考验。
早在2003年，34名河南艾滋病患者参与了美国病毒基因公司与北京地坛医院的一项药物试验，在6个月的观察期内有4人死亡。媒体披露该事件后，国家药监局声明，该药物临床试验从未经过药监局批准，是非法的。
最近的一起事件是网络上招募试药者。2012年1月，民间科普组织“科学松鼠会”成员、哈尔滨医生李清晨发文质疑“美国博金斯基医院”中文网站介绍的抗肿瘤药物的真实性。据李清晨调查发现，该网站宣传的“抗瘤酮”在美国并未获得批准上市，美国癌症协会也不认可这种药物对任何一种癌症病人有益处。按规定，该药只能在博金斯基诊所内使用。李清晨认为，该机构涉嫌欺骗中国癌症患者到美国充当“试药小白鼠”。
不过，在一些临床研究者看来，中国的药物临床试验发展并不像其他发展中国家那样混乱。“以肿瘤药物试验为例，同一个药物试验方案提供给亚太地区，韩国一般2~3个月就批准了，中国国家药监局要审批1年以上。”北京肿瘤医院副院长沈琳指出，目前中国医院参与的多为药物后期试验，安全性问题不大，主要试验的是药物的疗效。
北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅指出，相应的伦理审查主要体现在两方面，一是制度化建设，二是能力建设。
2010年，中国首个受试者保护工作体系在北京大学正式成立。北京大学生物医学伦理委员会主任委员、医学伦理学教授丛亚丽发现，除了新药试验，现在国内很多涉及人体的遗传研究、生物样本库，社会行为学研究等，在制度层面和受试者保护的观念上还都是空白。
医药伦理案例篇5
（南京中医药大学，江苏，南京，210029）
摘要：对脑瘫等有缺陷的新生儿放弃治疗是一种典型的非自愿的被动安乐死，和其他类型相比，这种方式的安乐死有其特殊性，从伦理学分析也是可行的，但如对其进行相关立法，仍需对鉴定缺陷标准的认定、死亡的处置权等加以考虑。
关键词：新生儿、脑瘫、伦理学、安乐死
近几年，荷兰、比利时相继通过了安乐死法案，规定医生必须在严格的规范下才能为病人执行安乐死，执行安乐死的重要前提之一就是病人必须是在头脑清醒时的自愿性、独立性，显而易见，对有缺陷的新生儿实行安乐死是缺乏这个前提的，这也使得对其实行安乐死是有其特殊性的，同时对有缺陷的新生儿实行安乐死目前在理论界也存在着很大的争议。某市发生的一例新生儿脑瘫所引发的医患官司就很值得我们思考。
一、案情介绍
1994年9月，产妇南某在某职工医院分娩，由于产妇妊娠时间过长，羊水量过少，因胎儿在子宫内已存在缺氧的情况，但院方对此重视不够，未能及时放宽手术指征，以及院方本身医疗技术水平的限制，患儿王某娩出后即出现了重度窒息的重危症状，随后患儿即被送至该市儿童医院，该院医生根据患儿的实际病情，判断其预后较差，提出放弃治疗的建议，但是患儿家属予以拒绝，后虽经全力抢救，患儿仍形成了缺氧性脑病、脑萎缩。1995年4月，经过该区医疗事故技术鉴定委员会鉴定为“医疗差错”。2000年12月，该市中级法院对患儿王某进行法医学鉴定，认为由于患儿在生产过程中发生了较长时间的缺氧，认定患儿残疾程度达到一级；还认为目前患儿智力极度低下，言语思维功能丧失，并有严重的癫痫症状，对此医院在诊疗中的差错和患儿目前状况存在因果关联。患儿王某家属就此向人民法院提起诉讼，要求该职工医院赔偿医药费、护理费等共计2百余万元。
二、伦理学分析
新生儿发生脑瘫的因素很复杂，现代医学科学技术的发展水平尚不能给其一个科学合理的完整解释，更不能说用科学的手段、有效的药物从根本上治愈脑瘫。因而新生儿发生脑瘫，即使当时抢救成功使其存活，患儿家属无论是对患儿进行的后续治疗费用，还是患儿今后的生活护理费用，其投入都是巨大的，且从脑瘫患儿的生活质量而言，也是极差的，生命期限也会因此而缩短。因而对有患有诸如脑瘫之类的有缺陷的新生儿放弃治疗（即安乐死），在临床实践中也会时常发生，但是这种行为往往在法律上是没有具体明确的规定予以保护的，也就说是违法的，甚至可以说是一种犯罪行为。因此对于此类有缺陷的新生儿施行安乐死进行伦理学的评价是有其特殊意义的，现就结合此案例从以下几个方面进行简要分析：
（1）安乐死对象的特殊性
随着安乐死研究的深入，对于安乐死对象的界定还未能在理论界形成一致，多数是采取列举式的方法，以举例如界定对象为晚期恶性肿瘤失去治愈机会的患者、重要生命脏器严重衰竭且不可以逆转的患者等等，根据一些国家、地区现行的相关安乐死法规以及理论界的相关看法研究来看，对于安乐死的界定应具有两个条件：一是客观条件，存在死亡痛苦，且这种痛苦必须是无法忍受，无法医治的；二是主观条件，公民享有安乐死的权利并行使这种权利，即必须经过患者申请，且患者所患疾病医学上证明其无法挽救，方可主动实行安乐死。所以可见，只有具备了“死亡痛苦”这一要件，才能申请安乐死，也只有其中自愿要求安乐死的人，才能成为安乐死的对象，即安乐死对象的认定条件应是客观条件和主观条件的统一，缺少任何一个条件都不能成为安乐死的对象，只有“自愿要求解除死亡”才能成为安乐死对象的共同本质[1]。但用上述两个要件来规定有缺陷的新生儿就不能完全适合了。以此案为例，患儿王某刚出生，从法律角度而言，是不具备行为能力的，而因其脑萎缩，其思维语言能力完全丧失，虽可享有安乐死权利，并不会主动去行使这种权利，这也并不意味着其失去这种权利，所以其主观条件是难以实现的。至于客观条件，患儿王某在娩出后既出现严重的窒息症状，推认为存在死亡痛苦也不一定成立，一方面由于新生儿不能清楚而明确地表达自己的客观实际状况，另一方面也因有缺陷的新生儿存在虽无生命危险但有诸如智力低下或无痛感等情况的可能。对于有缺陷的新生儿作为安乐死的对象而言，其本质应和脑死亡病人、精神病人、智力严重低下者相类似，其关键特点在于不能清楚地完整表达自己的意愿并实现这个意愿，而且其重要前提条件是新生儿具有客观存在的不可逆的缺陷。从现代医学科学角度，有缺陷的新生儿的标准是：①不可能度过婴儿期，届时已处于临终状态；②处于不可抢救的疼痛之中，采用直接治疗和长期理疗都不能得到实质性的缓解；③从发展的眼光来看不可能具有最底限度的人类经验，该新生儿对他人特别是亲人的照料在感情和认知上没有起码的反应能力[2]。可见，新生儿的缺陷和一般意义上的残疾是不能等同的，患儿王某存在缺陷而非残疾，所以有缺陷的新生儿作为安乐死的对象是有其特殊性的。
（2）安乐死类型的简单化
现代意义上的安乐死是指对患有不治之症的垂死病人的生命所采取的临终处置，通常有被动和主动之分。主动安乐死又称积极安乐死，即采取某种措施主动结束现代医学科学无法挽救的濒临死亡并伴有难以忍受的剧烈痛苦病人的生命或加速其死亡过程；被动安乐死是指确定无法挽救其生命的病人终止治疗即停止使用维持其生命的现代抢救设备，任其自行死亡，又称“消极安乐死”或“允许死亡”[3]。此外学术界又以是否处于患者本人的意愿作为标准又分为自愿安乐死和非自愿安乐死，以上两种分类方式进行组合，可以有四种类型：自愿主动安乐死、非自愿主动安乐死、自愿被动安乐死、非自愿被动安乐死。
就对有缺陷的新生儿施行的安乐死而言，实际只有一种类型，即非自愿被动安乐死。这种类型安乐死主要针对无行为能力不能表达自己的要求、愿望或同意的对象，其中也包括了脑死亡病人、精神病人、智力严重低下者等。需要注意的是，一旦被动安乐死为非自愿，例如本案中因为患儿王某是不可能表达自己的意愿，如若当时在儿童医院放弃治疗，即是一种非自愿被动安乐死，而非自愿安乐死不是建立在公民本人意愿上，而是他人意愿上的。生命价值是至高无上的，对于新生儿实行安乐死无疑是侵犯了其生命权和人身权，这和法律的要求是相违背的；其次，如果新生儿或处于深度昏迷，或是智力极度低下，既可能不存在死亡痛苦，也有可能并非处于无法挽救的濒死状态，像本案患者王某目前的状况，如果保证其继续治疗，其生命还有可能在无死亡痛苦中延续，该患儿本人也不会提出死亡要求（即安乐死），但患儿所存在的缺陷也是明显的，这些问题应是伦理学理论界值得思考的。
（3）安乐死评价
对于有缺陷的新生儿采取安乐死进行评价，主要涉及三种伦理规范，即医学伦理、生命伦理和社会伦理，这三种理论即有重复之处，也不乏冲突的地方，以本案为例，患儿王某如从生命伦理和医学伦理角度而言，生命价值的神圣以及医生救死扶伤的职责决定了尽力去挽救该患儿的生命的重要性，但从社会伦理的角度出发，对其实行安乐死有利于卫生资源合理公正分配，符合整个人类生存质量提高和根本利益，符合人类的道德进步。
安乐死是属于社会文明的范畴，所以社会伦理的要求更为重要，在实际生活中当医学伦理、生命伦理和社会伦理发生冲突的时候，更要遵守社会伦理规范，就如我国实行计划生育政策，如不是从社会伦理的高度进行评价其合理性就难以实行了，也正由于有了社会伦理规范的保证，生命伦理和医学伦理在实践中能够继续前行，因此，应当把社会伦理评价放在第一位置，打破单纯局限的医学伦理、生命伦理的束缚，才能真正有利于整个民族、整个社会的发展，对于有缺陷的新生儿的评价也应该从社会伦理的高视角出发。
三、立法思考
由于新生儿作为安乐死的对象的特殊性，决定了如对其进行相关立法，必须充分考虑其在实行安乐死过程中，虽然是安乐死的主体，却没有选择和决定的权利，现就从以下几个方面提出相关看法。
（1）鉴定问题
无论是从伦理还是人情的角度出发，人的生命是神圣不可以侵犯的，只要生命存在就存在治好的“希望”或是“可能”，轻易结束一个有缺陷新生儿的生命，无疑也是草菅人命的错误行为，所以对有缺陷的新生儿的认定，必须有严格、具体和科学的统一标准，不仅要和目前的医学科学发展实际相符合，而且在实践操作中也要具有可行性，并对此加以严格的控制和监管。在鉴定过程中最重要的是将新生儿的缺陷和残疾加以明确严格的区分，而且必须明确这种缺陷状态是不可以逆转的。另外，对新生儿这种不可以逆转的缺陷，在实践中会出现这种缺陷并不是新生儿一出生就可以显见的，可能必须是存活了一段时间才能予以明确确认，这些都需要在鉴定标准中加以严格界定的，必须有法可依。现有的新生儿的缺陷标准（详见上文）过于笼统，仍需医学上对各种缺陷情况具体明确的予以确定。
（2）安乐死的处置权
由于新生儿无行为能力，更不能通过自己的思维行动或言语表达其安乐死的意愿，所以对于新生儿实行安乐死的处置权就不能掌握在新生儿自己的手中。根据我国民法的规定，无行为能力的人需要确定其监护人，新生儿监护人就是其父母或其直系亲属，有缺陷的新生儿的存活与否直接影响其利益，所以只有是新生儿的监护人才能最终决定是否对其进行安乐死。但由于这关乎人命，也涉及医学领域中的相关问题，所以新生儿的监护人在实行这个决定权的一个至关重要的前提就是要有医学上的明确确认，因此对于确认过程中医生的资格、身份，监护人的资格、身份都要有严格的标准予以确定，并可以考虑引入第三方证明人的处置方式，以保护新生儿安乐死的客观、公正、科学，防范以后有可能出现的医患纠纷或者医患官司。
如立法上述两个方面予以明确确认，结合本案例，患儿王某在娩出后经检查得出相关客观指标，符合对有缺陷的新生儿实行安乐死的成立要件（即缺陷标准），经医学确认后向患儿监护人（即其父母）提出建议，根据法定要求和程序，最终由王某监护人决定是否对王某实行安乐死，如实行则采取相关医学技术进行。可见，上述程序应该在实践中有其可行性的。
综上所述，对于有不可逆陷的新生儿实行安乐死的思考，是基于医疗资源在伦理学上分析并结合其特殊性进行的。现行的一些国家的安乐死法规主要针对主动安乐死，安乐死的对象是有行为能力且能表达自己安乐死意愿的公民，所以，相对于新生儿安乐死是有其特殊性的。虽然从目前医学科学技术而言，对于任何人实行安乐死都不存在技术上的问题。但技术上的可行，并不意味着伦理上的应该的。科学为我们的行动选择开辟新的可能，但不能直接成为我们应该采取的行动。对于安乐死的研究，尤其是对有缺陷的新生儿实行安乐死仍然需要理论界的进一步予以探究。
参考文献：
[1]冯坤、隋卫东《安乐死立法的几个理论问题》[J]，中国卫生法制，2002.5p16
[2]徐宗良、刘学礼、瞿晓敏《生命伦理学理论与实践探索》[m]，上海人民出版社，2002.10p257-258
[3]达庆东《卫生法学纲要》[m]，上海医科大学出版社，2000.3p257
作者介绍：
朱晓卓南京中医药大学2002级医药法律专业硕士研究生
emaiL：：zhuxiaozhuo@sina.com
联系地址：南京中医药大学医药法学教研室邮编：210029
医药伦理案例篇6
【关键词】中医药法;特点;问题;对策
【abstract】theChinesemedicinehasdevelopformorethan2,000years,havingabundantclinicalexperience,specialtheoriessystem,outstandingtreatmentresult,itisapreciouswealthintheprocessofstrugglingtimewithdiseaseoveralongperiod.anditistheimportantpartoftheexcellentcultureoftheChinesenation.Butbecauseofhistory,cultural,themoderndevelopmentofChinesemedicinewasstrongimpactandrigorouschallenge,howtotreattheChinesemedicine?HowtoresearchtheChinesemedicine?HowtodeveloptheChinesemedicine?thisarticlesetsoutfromthebasiccharacteristicofChinesemedicinelaw,emphasizinganalysetheexistentlawmakingprobleminourChinesemedicinemoderndevelopmentandelicitcorrespondingcountermeasure.
【Keyword】Chinesemedicinelaw;characteristic;problem;countermeasure
中医药法是伴随着中医药科学的发展而逐步兴起的一个新兴的法律部门。目前，已成功将中医药立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州等，中医在世界范围内的立法呈现出乐观景象。由于各国卫生保健发展的历史背景、社会经济状况及文化背景差异较大，因此中医药立法也有很大差异，但总体上看，世界各国对中医药的立法，都有相同之处。[1]
作为一个新兴的法律部门，中医药法具有许多不同于传统部门法的特点，这些特点使得其有别于其他部门立法而成为一个独立的法律部门。在我国，中医药法就是指由国家制定和认可的，以调整中医药社会关系、保障人们的中医医疗权益为目的的法律规范的总称。与我国其他部门立法相比，我国中医药立法虽起步较晚，但其发展较为迅速，目前，我国中医药法的内容已经涉及到医疗机构、从业人员、中药品种、中医药教育等许多领域，但与此同时，也暴露出了很多的问题。因此，研究中医药法的特点及我国中医药立法现有的一些问题，并探讨完善我国中医药法的途径和对策，无疑具有重要的现实意义。
一．中医药法的特点
作为一个法律部门，中医药法与其他法律部门一样，也具有法律的一般属性，但由于它所调整的是中医药医疗及其发展而引发的各类社会关系，从而决定了其必然具有某些自己的特征。具体说来，主要表现在以下几个方面：
（一）综合性
与其他的部门立法相比，中医药法具有很强的综合性。这一点可以从以下三个方面得到说明：首先，就调整对象来看，中医药法的调整对象是中医药社会关系，具体的就是指因中医药教育、认证、医疗、管理、规范、发展而形成的各类社会关系。而这种社会关系是由许多种社会关系共同构成的，所以它是一种综合性的社会关系。其次，调整对象的综合性，决定了中医药法所采纳的调整方法和手段也是具有综合性特征的。再次，从体系上来看，中医药法律体系是一个较为庞杂的法律体系，该体系中不仅包括了其他法律部门中的许多调整中医药社会关系的法律规范以及大量的技术规范、标准和操作规程等等，可见，中医药法律体系也具有明显的综合性特征。
（二）伦理性
伦理道德是医疗活动中必不可少的一个组成部分。由于中医药法的调整对象是中医药社会关系，所以，其在对中医药临床医疗活动调节的过程中必然会涉及到伦理与道德问题。这就要求中医药法做到以下两点，即：它既要对某些传统的伦理道德规则做出评价，同时又要对某些新的伦理道德规则做出评价，以决定是否应予以认同和保护。这样一来，中医药法必须将某些基本的伦理道德原则纳入自身的调整体系，并上升为法律规范；同时对那些违反伦理道德的行为加以禁止。因此，中医药法具有浓厚的伦理性。
（三）科技性
中医药法的调整对象不仅是人与人的社会关系，还包括人类与生物圈即人与自然的关系，因此，中医药法就必须要建立在中医药科学的基础之上，就必须要遵从基本的中医药科学规律，如中医学理论中有整体观念、辨证论治的两个特点，对人体的生理有藏象、精气血津液神、经络、体质学说四部分，以及对疾病、防治的病因、发病、病机学说。[2]中药的基本理论还有中药来源、产地、采集、炮制、性能、功效以及临床应用规律等等。[3]这就是中医药法的立法基础。而中医药科学的技术性决定了中医药法必然也具有科技性的特点。表现在：首先，中医药法必须将中医药科学的某些成果作为自身的内容之一，如我国《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》中关于中药等术语的解释就明显是中医药科学成果在中医药法中的反映和体现；其次，在中医药法律体系中，拥有大量的中医药技术标准、规范和操作规程，如我国的《中药材Gap认证检查评定标准（试行）》等。
（四）预见性
中医药法是以保护中医药科学技术的健康发展，维护人民生命健康为目的的，而中医药科学技术的创新和发展本身就具有不确定性。因此，中医药法必须正确预测中医药科学技术的效应，并在此基础上对有关的中医药科技活动作出恰当合理的引导和规制。一方面，中医药法要保障中医药科技工作者的中医药创新权，另一方面，它又要对中医药科技工作者的科技创新权予以必要的约束，对那些可能产生社会危害后果的行为加以严格规制。这就使得中医药法在立法过程中必须特别注重超前立法的原则从而在立法内容上具有极强的预见性。[4]
二．我国中医药立法存在的问题
我国中医药立法起步相对较晚
，其内容涉及到了医疗机构、从业人员、教育科研、药品监管、中医药标准等领域，虽然拥有了的相关法律法规及技术标准、规范，如《中华人民共和国中医药条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》、《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》、《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》、《中医药科学技术进步奖励管理办法（试行）》、《医疗废物管理条例》等等，然而，就总体来看，我国的中医药立法还存在许多问题。表现在：
（一）立法步伐滞后，缺乏预见性
立法滞缓是我国各部门立法的一大通弊，在中医药立法领域，这一弊病更加明显和突出。由于历史、文化等原因，我国中医药方面的立法不论从数量还是从广度都比起其他部门法去之甚远，直到1982年才由卫生部制定并颁布了《全国中医医院工作条例（试行）》。再如中医药人才培养方面，我国已有上千年的历史，但建国后相关的法规《人事部、国家中医药管理局关于印发〈执业中药师资格制度暂行规定〉、〈执业中药师资格考试实施办法〉及〈执业中药师资格认定办法〉的通知》却直到1995年初才姗姗而来。这充分暴露了我国中医药立法的滞后性。
（二）法律体系不健全
法律体系是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。[5]总体上来看我国中医药立法体系还远没有健全，甚至严格一点来说，这些立法还难以真正成为一个体系。其主要表现在：在我国中医药法律体系中，还没有一部能够承担起“领头羊”作用的基本法,这就使得我国中医药法群龙无首，难以真正成为一个相互支持、相互配合、内部协调一致的法律体系。
（三）内容不完善
当前，我国的中医药立法对中医药科技活动的规制基本上还只是采用行政法律规制一种形式。表现在具体法律制度上是我国尚未建立中医药科技活动的民商事制度和刑事制度；另一方面，某些有必要法律化的伦理道德原则或规则尚未被纳入我国中医药法之中。例如，知情同意原则等，都显然还没有明确成为我国中医药立法的规则，这也成为影响和制约我国中医药立法内容完善的一个重要方面。
三、完善我国中医药立法的对策及建议
法律并不总是消极地承认现状，它还是对未来社会发展秩序的一种勾画、设计和引导。为此，需要立法者在总结经验、认识现实的过程中，正确把握立法的基本要求和规律，分析事物未来发展的可能性，以便做出科学的预测。[6]
（一）国外的中医药立法
1．中医药立法在美国
1971年以后中医针灸在美国出现的“针灸热”，使加州的中医针灸展现了一片前所未有的景象，美国加利福尼亚州适时出台了加利福尼亚州针灸条例和针灸执照法。后来加州在1980年通过了《中医行医规范法案》，该法案对中医的执业行为进行了规范，规定了中医师可以使用的行医方式。目前，在美国针灸是以州法律的形式被列为医疗手段，中医药总体上已逐渐为美国卫生行政部门所接受，并被批准为公众合法的医疗保健手段。[7]
2．中医药立法在澳大利亚
20__年5月3日，澳大利亚维多利亚州通过了《ChinesemedicineBill》（中医注册法案），这是世界上的第一部中医注册法案。该法律执行后，维多亚利州的中医行业已经逐渐洗脱江湖郎中的习气，改变了人们心中根深蒂固的中医生形象，中医师的执业行为走上了规范化管理的轨道。并且，有多家保险公司承保中医治疗保险，包括诊费和针灸费，治疗者可按比例由保险公司偿付在中医药方面就诊、吃药的费用。中医师有资格使用医生(doctor)的头衔，并被赋予处方权。中医同西医一样，具有了平等的法律地位。[8]
3．中医药立法在新加坡
新加坡传统中医药管理局1995年发表了《传统中医药报告书》，对新加坡中医药状况进行了全面总结，并提出了不少可行的建议。20__年国会通过了《中医师法案》，从而确立了中医药在新加坡的法律地位。现在针灸师注册工作已经完成，一些综合性现代医院已设针灸科,新加坡的中医药事业在今后十到二十年内将大幅度发展.[9]
（二）我国《中医药法》的立法构想
1．中医药法的名称
关于中医药法的名称，学术界提出了两种主要的选择方案，一种方案是制定传统医药法，其中包括行中医药、民族医药与中西医结合等内容；另一种方案是制定中医药法，非中医药的部分不纳入立法范围。在科学上中医药学可以表述为：“以系统科学的理论、方法，研究整体层次上的机体反应状态所形成的防病治病的医学体系。”[10]而西医生物医学的定义是：“以还原性科学的理论、方法，研究人的器官、组织、细胞、分子层次上的结构与功能所形成的防病治病的科学体系。”[11]“中西医结合”不是相对独立、成熟的医学体系。它更不能与中医药学与民族医药学相提并列。而民族医药是中国少数民族的传统医药。其中包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等等。[12]它与中医药也不是同一范畴的事物。所以在界定我国的中医药法的范围上,只包括中医、中药两个方面，不应该包括民族医药和中西医结合的部分，即采用第二种方案。
2．中医药法的宗旨及基本原则
1）我国中医药法的宗旨应该是：保护人体健康，继承和发展中医药学，保障和促进中医药现代化、国际化发展步伐，支撑中医药事业的全面、快速、协调发展。以往法律原则总是把人的本位置后，而中医药法则应该把保护人体健康放在首位，这不仅是由于本法的性质决定的，更是由于现代法学人文精神、以人为本理念的体现。只有保护好了就医者的健康，中医药事业才能在全社会更好的继承与发展，才能更好的进行现代化和国际化。
（2）中医药法的基本原则是贯穿中医药法之中,指导中医药法制定、执行、遵守以及解决医患纠纷的基本准则。笔者以为，我国中医药法的原则大致上有：继承与创新并重原则、中医中药协调发展原则、现代化与国际化相互促进原则、多学科结合原则。具体来说，继承是中医药发展的基础，创新是中医药发展的动力，两者并重，才能更好的发展新思路，探索新方法，开展新实践，争取新突破；中医是中药应用的指针和开发的源泉，中药是中医医疗保健的主要手段，中医中药协调发展，才能使中药研究成果为中医临床服务，促进中医药发展；国际化是现代化的重要目的之一，现代化是国际化的前提和基础，两者相辅相成，所以要互相促进；中医药理论融合了多学科的知识，多学科结合是中医药发展的必然途径，通过多学科、跨领域的发展才能博采众长，有所突破。[13]
3．政府在扶持、发展中医药方面的职责
（1）加大投入
集成国家相关计划支持中医药创新发展，形成项目联动机制。比如可以规定“各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络”。[14]
（2）政策扶持
制定若干鼓励中医药发展的政策法规，推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善，加强中医药知识产权和资源的保护与利用；建立成果、信息管理和推广、共享机制；制定积极的人才政策。条款中可以规定“国家鼓励公民、法人、其他组织及名老中医设立多种形式的中医医疗机构，开展相关诊疗服务”；“国家鼓励中医药开发、研究的国际交流合作，鼓励中医药的医疗、教学、科研机构依法到境外开展医疗及学术交流活动”。[15]
（3）组织协调
加强中医药发展战略和机制研究，协调相关部门和各级政府推动本规划纲要的实施，充分发挥区域资源特色和优势条件，积极支持组建以中医药现代化为目标的区域科技协作共同体，引导企业和社会参与，拓展国际合作方式与渠道，通过政府、国际组织、学术团体、行业协会等推进中医药国际化进程。
4．医疗机构
开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《中医医疗机构管理办法（试行）》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。
5．从业人员以及执业规范
从业人员的规范包括考试和注册、执业规则、考核和培训等方面，我国目前的中医师准入基本上能够贯彻《执业医师法》考试和注册的要求。[16]执业规范应该包括诊疗、继续教育、保护患者、完成病历、紧急救治、知情同意、突发事件的灾害防治等方面。
6．中药的生产、经营、管理制度
由于中药成份的复杂多样性，因此，应该在中药的生产、经营、管理的法律规范上弥补质量控制的不足，充分体现“安全、有效和质量可控”的基本原则。可规定，申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。对一些可能导致品种质量差异的注册申请，应该规定进行临床研究从而保证申请注册的品种上市后的安全和有效。于中药的特殊的用药历史，以及其活性成份的复杂性，有时仅改变一些工艺条件又不足以改变药物的安全性和有效性特征，故需规定，改变剂型或生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
7．教育与科研创新制度
按照我国中医药发展的具体情况，其教育体系可以大致分为三种模式：大学教育模式、继续教育模式、传统师传模式。前两种需要政府加大投入，而后一种有的专家认为已经过时或者不可信，实际上，我国中医药教育事业发展不平衡，这不仅体现在中医药教育投入资金的流向上，更反映在中医药人才培养上，我国中医药人才分布不均，水平层次不一，在农村很多地方主要是传统师传模式，即“乡村中医师”、“民间中医师”，所以政府加大对中医药的投入不是一句空话，而是要在这些方面下大工夫，例如立法中可以将“地方政府通过对乡村中医师、民间中医师进行培训，承认其执业资格，保护其执业行为，并创建相应的执业环境。”
关于科研创新制度，需要建立中医药创新发展平台，如立法可以规定，“国家建立中医药科技创新平台及其运行机制，通过重点研究室（实验室）、临床研究中心和产业化基地建设，以及中医药基础数据库和国际化信息库的建设，促进适应中医药现代化和国际化发展需求的创新体系的建立，提高科技支撑能力。”
8．保障制度
国家可以运用财政补贴、税收减免等优惠政策来促进我国中医药的发展，在地方政府要严格把关，防止将中医药事业经费挪作他用。立法可以规定“国家运用财政补贴、税收减免等优惠政策鼓励扶持中医药事业发展。任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。”
9．奖励制度
我国中医药奖励制度可以从下面几个方面进行阐述：（1）奖励范围：学科领域新规律、新事实、新概念的研究成果；中医药的基础理论实质和客观规律研究成果；中医证候、诊法、治疗、针灸、经络、中药防治疾病的机制和原理研究成果；医史文献研究成果；软科学研究成果；标准、信息研究成果。（2）申请途径：其途径可以分为申报和推荐两种。申报是指由个人、集体申报。在推荐中应注意推荐人的范围，例如可以规定由以下单位和专家推荐：①、省级中医药学会及中华中医药学会各专科分会；②、中医药学会；③、中国科学院院士、中国工程院院士；④、卫生部、国家中医药管理局等有关部委局及直属单位；⑤、中国针灸学会、中国中西医结合学会、中国民族医药学会等学会。（3）评审：评审工作实行初审、终审的二审终审制。初审实行差额推荐，终审对初审推荐授予一等奖的项目进行答辨，并实行差额评定奖励项目。申报奖励的项目按创新性、科学性、实践性、他人引用程度等四个条件进行综合评定。（4）公众监督与争议处理：公示制度，对公布的获奖项目如有发现其有作弊行为的，应该规定其应该追究的法律责任。（5）奖金：可以成立国家中医药奖励基金会,采用基金的方式专门管理和发放中医药奖励资金。
10．法律责任
本法的法律责任对象的主要包括：中医药管理的部门的工作人员、中医医疗机构、中医药教育机构、非法行医的个人。可以规定给予相应的处罚。
（三）行业自治体系的建立——中医药行业协会的引入
医药伦理案例篇7
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章受试者的权益保障
第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定人重新签名确认。
第三章医疗器械临床试验方案
第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章医疗器械临床试验实施者
第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章医疗器械临床试验报告
第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章附则
医药伦理案例篇8
【关键词】临床试验机构建设工作体会
为主动开展我院aDR监测和药物警戒学的研究方面的工作，提升我院的科研学术水平，增加我院和其他医疗机构间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCp），《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号）（以下简称“认定办法”）的相关要求，我院成立Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验机构。通过近段时间建设工作的开展，我总结了以下几点体会。
1准备工作是前提
与其他准备申报临床试验机构的医院一样，我院组织前期培训工作，专门请SFDa培训中心专家来我院进行GCp相关培训。在此次培训中我们受益匪浅，对GCp及相关概念，从不知到认识，尽管如此，仅仅有专家的培训，对申报的准备工作还远远不够。笔者作为Sop文件的主要起草者，深刻学习《药物临床试验与GCp实用指南》，通过临床试验网络平台，学习临床试验的相关知识，同时，通过维普、中国知网、万方等数据库查看相关文献，借鉴其他医院Sop，结合本院实际情况，完成一套符合本院的可操作性强的Sop。
2硬件建设是框架
2.1办公设施齐全
尽管认定办法中要求提供一些办公设备，但我院根据实际情况，经院领导审批，另专门配套临床试验机构接待室、资料档案室、药品专用贮藏库、仪器设备室，以及专用低温冰箱、计算机、办公桌椅等。
2.2仪器设备完善
在此次认定准备工作中，我院提供了进行药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及iCU病房等；配置了高效液相色谱仪及相应配套设备，为开展临床试验提供了必备条件。足以满足iii、iV期试验研究工作的需要。
3软件建设是灵魂
3.1管理机构的建设是主导
根据《药物临床试验机构资格认定办法》的具体要求，以医院分管院长为组织机构负责人，成立药物临床试验机构办公室，并设立办公室主任，秘书[1]。我院另单独配相关专业人员2名。把握好人员结构，为开展机构认定准备分好工。
为保障受试者的权益，我院成立独立的伦理委员会。组织从事医药相关专业、法律专家、政府人员、其他非医药专业等10位不同性别的人员组成伦理委员会团队。同时设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。伦理委员会人员设置符合GCp要求，同时伦理委员会办公室设在医院监察室。
建立管理机构，是为了更好的指导和监督临床试验的科学、合理。
3.2标准操作规程的建设是核心
标准操作规程（Standardoperatingprocedure，Sop）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一个工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。Sop统一新药临床试验的标准，使不同研究部门的研究方法、相同实验操作和管理制度规范化，管理人员、研究人员及试验人员有据可依，以规范操作者的行为，尽量减少操作上的误差[2]。主要建立机构管理制度、Sop文件、设计规范、急救措施及抢救预案等。
3.2.1临床试验机构之管理制度
通过对临床试验机构一系列管理制度的建立，规范了临床试验的管理环节，制定了系统的书面规定。从而更有效管理药物临床临床试验机构。
我院根据实际情况，除《认定办法》中明确要求相关制度外，还制定了临床试验Sop文件管理制度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度、文件资料归档与保存制度、档案借用管理制度、项目审批制度等15项管理制度。
以及制定临床试验机构主任工作职责、机构办公室主任工作职责、机构办公室秘书工作职责、临床试验临床各专业负责人工作职责、临床试验项目负责人工作职责等相关人员职责。在进行临床试验中，我们将进一步完善并修订这些制度。
3.2.2临床试验机构之Sop文件
为尽可能降低临床试验过程中的误差，使得研究资料更真实可靠，我院建立了一套符合本院特色的Sop系统。在Sop文件的建立过程中，我们整合各路资源，调配人力，根据GCp及《药物临床试验与GCp实用指南》，编写了一套符合本院的Sop文件。除《认定办法》中明确要求相关Sop外，还包括Ⅲ、Ⅳ期临床试验Sop、临床方案设计Sop、临床试验启动会Sop、临床试验中期协调会议Sop、临床试验总结会Sop、药物接受、保存、分发、回收、返还Sop、数据的采集、记录、管理Sop、受试者招募、筛选、入选Sop、试验用药物准备Sop等一系列Sop。完成这些Sop的建立，不是终点，而是起点，更完善的Sop将在今后的试验过程中得到更新，以及逐步增加试验过程中需要新建立的Sop。
3.2.3临床试验机构之设计规范
对试验过程中需要进一步规范的文件资料进行规范性操作设计。包括药物临床试验Sop设计与编码规范、药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、临床试验总结报告规范等转贴于
3.2.4伦理委员会之相关制度Sop
伦理委员会的成立需要一套详细的、操作性强的管理制度和标准操作规程[3]，结合我院实际情况，制定了伦理委员会工作章程、保密制度、回避制度、审查会议会期制度、研究者送审须知、审查要点、伦理备案审查等相关制度，建立伦理委员会对药物临床试验方案伦理审查的Sop、档案管理Sop、快速审查Sop、严重不良事件报告的监测和评价Sop等符合GCp的操作规程。同时还制定伦理委员会职责、主任职责、副主任职责、委员职责、秘书职责等。
3.2.5临床抢救预案
为保障临床试验过程中急救措施能够及时到位，制定相关专业抢救预案。主要有药物过敏反应抢救预案、青霉素过敏抢救预案、药物中毒抢救预案、药物引起胃肠道不良反应处理预案、休克抢救预案、呼吸衰竭抢救预案、大咯血抢救预案、心脏骤停的抢救预案等。
3.3信息系统的建设是效率
为实现临床研究的数据信息保存、资源共享，为任何有权限的研究者提供一个很好的网络信息平台，提高办事效率。我院特建立临床试验信息库。该信息库为项目数据的收集、录入和发送以及报表的打印等，极大减少了人员工作时间和往来频率，从而提高了工作效率。
3.4保管措施的建设是维护
做好临床试验机构的文档及原始资料的保管，体现着一项临床试验是否完整的关键，也是临床试验后续工作的维护。曾经听过很多申办者诉说，在某某医院做了一项新药临床试验之后，在涉及SFDa对该新药的临床试验原始资料核查的时候，经常找不到CRF表，导致原始资料核查困难重重。我院为杜绝这种问题的发生，设定专人保管、专用电脑保存、专用资料室存放，电脑及资料室，只能有权限的人使用和进入。另制定一套档案借阅制度，以此防止资料的流失。因此，一项好的资料保管措施，是维护申办者基本权益、保障秘密文件外泄的良好措施。
4人才建设是提升
医院把提高人的素质放在首位，努力提高药物临床试验人员的业务素质，制定了具体的人员培训计划，采取走出去、请进来的办法[4]。先后选派了60余名相关临床试验及管理人员参加了国家食品药品监督管理局培训中心组织的GCp培训班，并均已获得培训证书。药物临床试验机构的认定，需要全体临床试验人员提高意识，并积极配合开展认定工作。通过培训使各专业临床试验人员，明确实施GCp的目的和意义，提高对GCp认定工作的必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GCp认定标准的具体要求[5]。
另外，为配合机构的建设工作，在药剂科其他部门人员同时短缺的情况下，优先为该机构单独引进2名研究生，1名本科生专业人员。包括具有高级职称的机构主任、副主任等，该机构拥有一批高学历、高素质、高水准的人才团队。
5结语
这次准备工作中，从对临床试验机构的零概念，到对各种Sop文件的初步认识，以及更多了解到药学研究中临床试验的过程。临床试验机构的建设成为我院发展规划中不可缺少的部分，开展药物临床试验不仅有利于提高临床研究水平、提高医疗质量，而且对学科建设发展也起到了积极的促进作用[6]。通过这次资格认定的准备工作，我们学到了很多新的知识，也是对我院进行了一次实践型的GCp培训。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局文件.国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004.2.
[2]田少雷，邵庆翔，桑国卫等.药物临床试验与GCp实用指南[m].北京：北京大学医学出版社，2010:211-212.
[3]李见明.对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨[J].中国临床药理学杂志，2009，25(2):169-171.
[4]刘勇.如何做好药物临床试验机构资格认定工作[J].中国临床药理学杂志，2008，24（5）:461-462.
医药伦理案例篇9
1材料与方法
1.1研究设计采用随机平行对照方法,在东莞市凤岗华侨医院中医内科选择门诊患者80例。
1.2伦理审查遵照赫尔辛基宣言及“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”[2],方案获得东莞市凤岗华侨医院伦理委员会批准并全过程跟踪。
1.3随机分组纳入病例按抛硬币方法简单随机分两组。
1.4纳入标准①年龄22~76岁。②辨证分型:胃阴亏虚、胃络瘀滞、肠胃虚寒、肠胃湿热、肠胃气滞。③知情同意,签署知情同意书。
1.5排除标准①其他疾病、证候或合并症。②已接受相关治疗并可能影响效应观测指标。③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况。④严重心、肝、肾损害影响药物代谢。⑤特征人群(孕妇、哺乳期、精神病、病情危笃或疾病晚期)。如纳入前正在接受药物治疗,经过洗脱期后符合纳入标准,不视为排除病例。
1.6退出标准①未按规定实施干预措施,无法判定疗效。②资料不全无法判定疗效、安全性。③严重不良反应(纳入不良反映统计)、并发症,特殊生理变化等,难以继续治疗。④使用影响疗效药物。退出/脱落病例按退出/脱落时疗效纳入疗效判定。
1.7诊断标准
1.7.1西医诊断参照《全国慢性胃炎研讨会共识意见》[2]。上腹不适、消化不良、食欲不振、恶心、呕吐等症状。
1.7.2中医诊断参照《中药新药临床研究指导原则》[3]134-138。胃阴亏虚:口干少津,舌苔发红,大便干结,胃部隐痛;胃络瘀滞:舌部暗紫色瘀斑,身有固痛,胃部针痛感,大便发黄;肠胃虚寒:舌苔发白,大便多溏,常有疲惫倦怠;肠胃湿热:口干发苦,容易烦躁、发怒,胃部胀痛感强烈,小便色黄;肠胃气滞:饭后饱腹感和胀痛感,平时口干发苦,舌苔呈红色或深红色。
1.8治疗方法两组均连续治疗7d为1疗程。
1.8.1对照组多潘立酮(青岛黄海制药有限责任公司,国药准字H20080608,10mg/片),10mg/次,3次/d;奥美拉唑(悦康药业集团有限公司,国药准字H20056577,20mg/片),20mg/次,2次/d。
医药伦理案例篇10
【关键词】制药企业；药品；销售推广；模式
国务院于2009年1月21日召开常务会议，审议并原则通过《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009―2011年)》，并公布3年内各级政府用于医疗改革的投入将达到8500亿元新“医改”政策将带来我国医药市场扩容，医药市场格局将由此发生巨大的变化，对广大制药企业而言，一个前所未有的新机遇与挑战正在到来。在此新形势下，制药企业如何与市场发展格局相适应，调整营销策略已成为行业内的热点问题。
现代企业的销售推广已被看作营销计划中不可或缺的一部分，销售推广的重点已从短期目标转变为建立品牌价值、保持持续购买等长期目标。因此，制药企业销售推广理念应更具人性化、伦理化，才能在消费者中赢得信誉，树立产品品牌形象，建立企业的品牌地位，才能赢得更多的消费者，从而实现企业的营销目标，强化企业的竞争力。片面追求效益而忽视药品营销理念的制药企业是不能生存的，更谈不上发展传统的销售推广模式中，单纯依靠打广告或者给予客户高额“回扣”等手段促销，造成很多制药企业知名度与美誉度的扩大不同步，带金促销不仅违反了法律法规，而且严重降低了医药行业的社会信誉度，给医药行业的长远发展带来严重的负面影响。随着“医改”的深入，制药企业以带金为主体的销售推广模式必然逐步淡出市场，专业化的学术推广加客户情感关系推广的新模式必将占据药品销售推广模式的主导地位。
本文从药品销售推广模式转变的必然性、专业化的学术推广加客户情感关系推广的新模式的构建要求及实施策略几个方面进行阐述。
1药品营销行为中遵守道德伦理性的必然要求
杨森公司的创始人保罗・杨森曾经说过：“我宁肯自己生产的药品一盒也卖不出去，也不容许用任何非道德手段来推销产品。”药品营销在这里被赋予了一种道德约束。伦理是指有利于他人和社会的行为。由于关系着百姓的健康和生命，药品作为用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，其选用必须保证对症治疗、安全有效。制药企业必须充分说明药品可能出现的不良反应，使医师和患者对药品有全面的认识，做到合理用药。药品自身的特殊性，决定了其目标消费者的特殊性，客观上也决定了其营销过程中必须遵守道德伦理性要求。药品营销的道德伦理性表现在遵守国家的法律、法规，对企业、消费者、国家政府部门负责。随着药品行业法律、法规的逐渐实施，企业在药品营销活动中须认识到自己的社会责任，不能只求经济效益而忽略道德伦理，要处理好营销过程中经济利益与伦理之间的关系，为目标消费者提供全面、安全、经济、科学、人性化的服务，提高百姓的健康水平。企业在营销过程中如果无视上述道德伦理要求，后果极其严重，例如有些制药企业不负责任地宣传其产品“有效率高”、“无毒副作用”等，患者被这样的宣传所迷惑，服用其药品后，轻者无疗效，重者产生严重的毒副作用，甚至导致死亡。
2医药卫生体制改革与相关监管政策法规实施的推动及必然要求
随着国家医药卫生体制改革方案的出台，医药政策的变化，相关法律、法规的实施，医药行业进入新的凋整期。从药品实行处方药和非处方药(otc)分开管理，到国家对药品实行限价政策、药品公开招标采购政策、处方药禁止在大众传媒刊播广告等一系列政策，使得制药企业必须面对一个全新的政策空间下的市场。同时，各级卫生行政管理部门与药品监督管理部门加大对药品营销环节的监管力度，严令禁止授受药品“回扣”，禁止不正当竞争行为。社会和公众对制药企业的行为越来越关注，各种媒体加大了对药品营销环节违法现象的报道力度，企业的违法行为可能导致媒体曝光和法律诉讼，让企业形象和经济利益同时受损。因此，每个制药企业都应对社会责任有足够认识，保持应有的企业良知，维护消费者长期利益。制药企业的带金销售推广行为将被规范运作、精细化管理所取代，学术推广模式势在必行。
3消费者健康意识提高与其药品消费行为选择性增强的必然要求