医疗器材市场研究篇1
关键词：医疗器械；市场营销学；课程内容
中图分类号：G642.3文献标识码：a文章编号：1002-4107（2014）01-0008-04
市场营销学理论诞生于19世纪末的美国，是从经济学分化出来的一门独立学科。随着医疗器械行业的发展，医疗器械生产、销售的实际需要，市场营销学知识已逐渐渗透到医疗器械学科之中，形成一门专业性的市场营销分支学科，是一门内容涉及生物医学工程学、哲学、数学、经济学、管理学、行为科学等学科的医疗器械市场营销学。它将伴随着世界范围内医疗器械经济发展与企业经营管理而出现的机会与优势而产生和发展，并且有着在社会生活、经济生活、医疗卫生行业、个人或家庭广泛的服务利用的需求，必将成为本世纪发展最快的管理学科之一。
一、医疗器械市场营销学课程历史沿革
戚鹏等人认为，“教材建设工作在实践中出现的主要问题是教材内容、创新性的滞后，教材建设与教学改革实践相脱离，教材重复建设严重，缺乏对教材编写质量的监控”[1]。就市场营销学课程教学来讲，起步较晚，1978年改革开放后，才开始从国外引进市场营销学编著、杂志和国外学者讲课的内容译稿。医疗器械市场营销学更是黑洞，开设医疗器械市场营销学课程的高校只是近十年来的事，且并不多见.即使开设此课程的高校也没有教材，所用教材几乎都是教师自编，湖北科技学院与国内多数高校一样，采用自编自用教材。2011年7月，人民卫生出版社出版《医疗器械营销实务》十二五规划教材，供高职高专医疗器械类专业用，可视为教育史上第一部医疗器械市场营销学教材，它只为今后教材建设提供最初的式样和铺垫，也能为编著出版一部供医疗器械类专业使用的《医疗器械市场营销学》优质教材提供研究基础。
二、医疗器械市场营销学课程内容体系的构架
（一）课程内容目标与体系设计
医疗器械市场营销课程内容总体设计，在“管用、够用、实用”的整体设计指导思想和“边教学、边探索、边选材、边优化”的内容建设原则的影响下，探索医疗器械市场营销课程内容，本着以营销理论为主干线，融洽医疗器械知识特点，在市场领域中形成专业性营销学分支学科，突出以医疗器械市场营销目标、任务为中心组织选择教学内容，以医疗器械营销对象为载体而设计营销知识点，达到以点带面，把握理论知识与实践知识匹配、实践知识与岗位技术匹配、营销知识与管理能力匹配的关联性，并充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合相关职业资格证书对营销知识、技能的要求，完善课程内容构建体系。
（二）课程性质定位与适用专业
医疗器械市场营销学课程内容探索，实质是课程性质的择向。作为非营销类专业或医疗器械类专业使用，在其使用策略选择方面，它针对不同学科或专业来说，可以是一专业基础课，也可以是一专业的主干课；从另一个角度上讲，可以作为医疗器械营销或其他专业的必修课程，也可以成为选修课。当然，医疗器械市场营销学作为新学科、新课程的面世，依内容体系的整体设计，其课程性质应定论为是一门具有系统理论知识与技能的综合性、应用性学科。适应什么专业用？课程性质的定位已阐明，它主要适用于生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业、医疗器械制造与维修（维护）专业，药剂设备制造与维修（维护）专业、医学影像设备与管理专业、眼视光学专业使用；也可供医疗器械营销专业、药学营销专业及从事市场营销或销售管理人员参考。
（三）课程范畴教学要求与学时
医疗器械市场营销学是一门建立在经济科学、行为科学、现代管理理论基础之上的应用学科，具有综合性、实践性特点，属于管理学科范畴。课程教学基本要求，采用课堂讲授、案例分析与讨论等教学方法与手段相结合，使学生比较系统地掌握医疗器械市场营销学的基本理论知识和基本方法，牢固树立以顾客为中心的医疗器械市场营销观念，培养学生应用医疗器械市场营销知识解决企业营销问题的基本能力，为学生毕业后能较好地适应医疗器械市场营销管理工作的需要打下坚实的基础。
关于学时分配，医疗器械市场营销学的先修课程是医疗器械监督管理、经济学原理等课程，明确了这些课程，有了这些课程的知识，其营销学的学时配量也就有了基础和方向目标，一般要求是按其在专业课程体系中所占地位与实际需要而分配学时数，其课时量策划，医疗器械类本科专业必修课配量48学时，专科类专业以36学时为宜；如果作为本科专业选修课来开设，学时分配宜36学时为度；公共选修课就不用分专业，教学形式可多样化，分配18学时左右，当然这都是个商榷的课时量，仅是个参考的标准。
（四）课程内容体系的架构
四年多来医疗器械市场营销课的教学实践，探索课程内容与结构体系，以总结性概括出适合理工医类专业特点，体现出医疗器械行业开发生产、营销管理的思想方法，针对医疗器械类专业的差异，已将基本内容的精选与结构框架设计分为10个主体模块部分，并在每个模块后备用中英对照的关键词、模块思考题、典型案例与思考分析，以助知识认知、识记与保持，达到理解、掌握与应用知识、技能的目的。
1.医疗器械市场营销概述。（1）目标与要求：了解市场营销的基本概念，营销理论产生的历史背景与阶段特征、内涵及其外延，市场营销学的性质、研究对象和方法；掌握医疗器械营销的含义、内容，熟悉医疗器械营销与医疗器械监督管理关系、医疗器械营销学与其他学科的关系，研究医疗器械营销学的意义。（2）教学内容：市场与市场营销概念，市场营销学的产生和发展，市场营销学的性质、研究对象和方法，医疗器械营销的含义、内容与范围，医疗器械营销与医疗器械监督管理关系，医疗器械营销与其他学科的关系。
2.医疗器械市场营销环境。（1）目标与要求：了解市场营销环境对市场营销活动的影响，环境和企业营销行为的关系、市场营销环境的分析方法，掌握市场营销环境的概念、微观环境和宏观环境的主要构成，应用分析、评价市场机会与环境威胁的基本方法，分析企业面对市场营销环境变化所应采取的对策，熟练掌握营销环境的分析方法及其应用。（2）教学内容：医疗器械市场营销环境概念和特点，医疗器械市场宏观环境分析，医疗器械市场微观环境分析，医疗器械企业内外环境Swot分析。
3.医疗器械市场购买行为分析。（1）目标与要求：了解消费者市场的含义、特点以及影响消费者购买的主要因素，掌握消费者购买一般行为模式和决策过程，消费者购买行为的因素及其作用机理；学会运用消费者购买行为理论分析中国消费者的购买行为类型及其特征。了解生产者市场、中间商市场和非营利组织市场的含义和基本特征，市场营销组织的演变，掌握生产者购买决策的参与者，影响生产者购买决策的主要因素和生产者购买决策过程的阶段特征，运用生产者、中间商和非营利组织的购买行为类型及其相关原理，分析中国组织市场购买行为的特殊性[2]。（2）教学内容：消费者市场的概述，医疗器械消费者市场购买行为分析及其购买决策过程，医疗器械组织市场购买行为分析。
4.医疗器械市场调查与预测。（1）目标与要求：了解医疗器械市场信息对企业法的重要性，掌握市场营销信息系统含义与构成，掌握市场营销调研与预测过程和方法、步骤；预测市场的需求，应用市场营销调研和预测结论为企业市场营销决策服务。（2）教学内容：医疗器械市场现况调查与分析，医疗器械市场需求的预测[3]。
5.医疗器械市场营销组织、计划与控制。（1）目标与要求：了解市场营销组织的演变、组织形式及其对现在和将来的事务的具体安排职能，掌握营销计划内容与实施，市场占有率的主要指标及其意义，明确计划是企业进行营销管理的重要依据，通过计划的制订与实施能够协调营销活动，掌握面向对象的营销技术，加强营销管理，从而实现营销目标；掌握营销控制，面对现在和将来，开展营销质量监控，实施营销质量评估[4]。（2）教学内容：医疗器械市场营销组织，医疗器械市场营销计划，面向个人或家庭消费者、经销商、医疗卫生机构推销医疗器械实务，医疗器械市场营销控制。
6.医疗器械目标市场营销战略。（1）目标与要求：了解市场细分、市场选择、市场定位营销战略各步骤的教学目标与要求及其联系，理解市场细分的作用和依据，应用市场细分原理和市场定位方法，处理企业目标市场营销中存在的各种问题。（2）教学内容：医疗器械市场细分，医疗器械目标市场选择，医疗器械市场定位。
7.医疗器械市场营销组合策略[5]。（1）目标与要求：了解产品的概念及其营销价值，掌握产品组合策略和产品生命周期的阶段特征及其营销策略，学会应用新产品开发过程、新产品采用与扩散过程以及产品生命周期理论，解决企业市场营销实践存在的各种问题；了解医疗器械定价的主要影响因素，掌握定价的一般定价方法和基本策略，学会应用价格变动的反应及价格调整原理，分析医疗器械行业的价格大战及其利弊得失；熟悉分销渠道和物流的含义及作用，掌握分销渠道选择的主要影响因素，分销渠道和物流管理，以及各类中间商的作用，并应用分销渠道理论来解决当前企业营销的现实问题。掌握促销的含义与作用，促销组合的基本内容以及各种促销方式的主要特点，理解广告的设计原则和人员推销的基本策略，公共关系和营业推广的主要活动方式，应用促销组合理论，分析中国企业促销实践中存在的问题。（2）教学内容：市场营销组合策略内涵、构成、特点与作用，医疗器械产品策略，医疗器械定价策略，医疗器械分销策略，医疗器械促销策略。
8.医疗器械招投标与融资租赁[6]。（1）目标和要求：了解医疗器械招投标、融资租赁的基本概念、形式、特点及其流程，掌握合同签约与履约的法律责任。（2）教学内容：招标、投标及其融资租赁的基本概念，经营租赁、金融租赁与融资租赁，融资租赁的会计处理，医疗器械招投标的种类、范围与形式，医疗器械融资租赁方案设计与实施，合同签约与履约。
9.医疗器械市场国际营销。（1）目标与要求：了解国际市场营销与国际贸易，掌握国际市场营销与国内市场营销的区别，国际市场营销环境的内容及其在国际市场营销活动中的重要作用，选择国际目标市场的基本标准，揭示和分析进入国际市场的主要方式和基本营销策略。（2）教学内容：医疗器械国际市场营销概述及其演进，国际市场营销与国际贸易、国际市场营销与国内市场营销的比较，医疗器械国际市场营销宏观环境分析，医疗器械国际市场目标选择与进入方式、关税知识，医疗器械国际市场营销组合策略与组织形式，我国医疗器械企业国际市场营销问题与对策。
10.创新理念与特色营销。（1）目标与要求：了解关系营销理论知识，掌握关系营销与传统营销的关系；掌握绿色产品市场，树立绿色营销观念，服务营销的定义、分类，服务营销组合策略，了解网络营销特点，运用网络营销策略；了解体验营销特点，学会让目标顾客观摩、聆听、尝试、试用等方式体验医疗器械企业提供的产品或服务，让顾客实际感知产品或服务的品质或性能。了解文化营销内涵，掌握文化营销特征。（2）教学内容：关系营销的概述及其运作；绿色营销的内涵及其特征；服务营销营销概念、分类及其服务特征，服务营销组合与质量管理；网络营销特点与运行方式；文化营销内涵及其特征，文化营销层次与功能；医疗器械体验营销的产生与发展，体验营销特点营销策略；水平营销的概念与传统营销的区别。
三、医疗器械市场营销学课程内容设计的实践探索
（一）近几年课程教学实践成效
几年来，医疗器械市场营销学的教学内容，在满足教学需要中选材，在不断充实内容中优化知识体系。已在2008级、2009级、2010级、2011级医用电子仪器与维护专业（必修课）和2010级、2011级生物医学工程专业（专选课）的教学中，通过课程试教、试改与内容精选的程序运行中，使课程教学改革深化，课程内容优化，课程结构体系完善，积累了不少的教学经验。从理论教学上讲，仍采用课堂班级授课，辅导课是利用业余时间完成，实践教学主要途径是每年参加一次区域性或省、市大型医疗仪器、设备展览会，5―6次医疗器械市场调研、营销案例分析，也有平时的课堂案例短时讨论。
（二）多种教学方法与手段的综合运用
主要教学方法。医疗器械市场营销学教学鉴于目前还没有正式出版教材，书市上典型营销案例也较少，教学参考也处于短缺状态，教学仍以课堂理论教学为主，适量结合实践教学。理论教学要求学生在掌握理论知识的基础上，阅读有关医疗器械市场营销案例资料。讲授要求少而精，讲重点和难点，启发引导学生自学；也可运用医疗器械典型案例进行课堂讨论式学习；实践教学要求学生参与营销多种形式的实践来提高教学质量与效果。
主用教学手段。采用讲授与自学结合，案例分析与讲堂讨论结合的方式。基本策略是课堂讲授与案例分析相结合，借助课堂讨论、计算机模拟、情景模拟、社会实践、市场调查、营销策划、营销咨询与培训等多种形式，培养学生的营销知识应用能力、营销决策能力和营销创新能力。在教学中，增加案例教学的比重，安排案例分析作业，给学生接触实际、运作分析的机会，达到实践操作的训练目的。
（三）课程考核目标与单科成绩计算法则
课程结业考核。实行试卷考核的传统模式，采用百分制计分。对于非营销学专业学生来讲，可以通过营销学理论知识的记忆、理解，加深对医疗器械市场营销学课程系统性认知，体察其课程内容的整体概貌。但这方法有引导学生死记硬背书本的基本概念、难以考量出掌握知识的实际水平的缺陷。
考核成绩计算。采用闭卷考试，卷面成绩占50%；医疗器械年展会和医疗器械营销案例分析是学生实践课考核的资料与标准，成绩占30%；平时上课考勤、课堂纪律等项占20%。综合计算单科结业成绩，满分100分。
（四）课程考核命题设计
医疗器械市场营销课程是生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业开设的一门专选课、专业必修课程。课程考核试卷命题标准参照全日制普通高校同专业、同层次、同课程教学大纲要求的结业水平，以《课程教学进度计划》中所规定的知识内容和目标层次要求编制。试卷分大题型，以各大题学时分布与该门课程教学中所占的学时数对应，各大题考分分布以考试内容所占全卷的总分分值，体现教学时数的短长，体现知识单元在整个学科领域中的重要性。全卷知识考点涵盖医疗器械市场营销学课程内容体系，符合培养应用型人才目标的要求，并保证多数考生能够在规定考核时间内完成全部试题回答，其试题难易度、期望考试质量与实际命题目标测试要求相符合。
（五）课程内容构建质量与效果的实证分析
课程内容构建质量与效果的实证分析，其实证的内容和方式方法是多方面的，本例见证于采用课程内容选择与内容结构体系调研，课程教学考核的质量分析等手段举证比较。
1.课程内容及其结构体系实证分析。调研对象与方法，以调研开设医疗器械市场营销学课程的必要性、学时数、医疗器械市场营销学课程内容及其结构体系设计问卷调查表。2011年7月以来，先后通过网络调查、问卷调查、回校面谈等多样化的方式方法，向毕业生和在校生共发放调研问卷46份，实际收集有效电子版、纸质版问卷共37份，无效卷3份，有效卷回收率约占80%。
调查结果。对医疗器械类专业开设医疗器械市场营销学课程的必要性回答，有19人认为很有必要开设，14人认为可以开设，4人认为没有必要开设；对开设医疗器械市场营销学课时的回答，23人认为开设36学为好，10人认为54学时合适，4人认为36学时多了；对近三年开设医疗设备营销课程教学内容选择、知识含量与内容结构安排的认知，24人认为内容管用、够用、实用，13人认为内容基本上管用、实用，内容缺少不够用。
实证分析一。从教学学时看，认为36学时多了的观点认为，医疗器械专业毕业生就业主要是医疗器械使用、维护与维修，做售后服务性技术工作，学点营销知识就可以了，没有必要深学；持36学时不够用的观点认为，医疗器械产业是关系人身安全与健康的“朝阳产业”发展迅猛，将会推动医疗器械营销专业人才的需求量，这个需求量就包括数量和质量，需要懂得医疗器械营销学专业知识，才能适应市场营销工作。最后的结论佐证了开设36学时比较合适，其点击36学时的人数也占多数（62%，23/37）。
实证分析二。从教学内容方面看，撇开认为内容基本管用、够用的观点而来讨论其认为内容不够用的说法。认为内容不够用是因为医疗器械行业是一个较大的支柱产业，营销学涉及的学科知识面宽阔，只有足够学时、丰富知识内容才能构成知识内容结构体系的科学性和系统的连贯性、实用性，才能更好地融入特色营销、家庭医疗保健仪器营销，体验营销知识内容。
结论，教学内容的充实性，内容知识的宽度、深度及其结构体系的科学性，是个漫长的建设与优化过程。对已持有的不同学说，可能是当时的问卷调查表没有把本专科分类设计而形成的调查自身误差，还有待以后进一步研究。
2.课程考核与考试质量实证分析[7]。在医疗器械市场营销学课程内容探索研究，以教学实践为手段，并在教学实践中选材，2010年以来，对课程内容构建质量与效果的考核，用教学测量来举证分析。以2010级医用电子仪器与维护专业医疗设备营销课程结业考核为例，考核资料来源于湖北科技学院课程考试质量软件录入医疗设备营销课程结业考核分数，自动生成考核结果及其成绩分析、质量分析数据。
考核结果，本专业共有35人参加考试，最高分92分，最低分61分，平均分75.8分，标差8.37，偏差0.12，峰度2.18，区分度0.23。
考试成绩分析，从成绩分数段分布频数看，高分或低分的学生数相差也不远，大约处于持平，频数曲线显示中间高、两边低状态，近似于正态分布，大部分学生考试分数在均值75.8±8.37的范围内，考核结果与结论反映学生对课程知识系统掌握和理解程度。
考试质量分析，从试题总体上看，以偏度与峰度见证，偏度值为0.12，表明考试成绩的分配，属于正偏态，偏态程度属中下等。峰度值为2.18，本次考试成绩的分配曲线属于近似于正态曲线，为扁平而略带尖的顶峰度。再从区分度看，它是衡量、鉴别学生水平能力差异的指标，本次考试区分度值为0.23，在区分范围0.4～0.5之外的下限，表明考试质量没有较好地区分学生实际水平。
参考文献：
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医疗器材市场研究篇2
作者：蒋长顺乔忠单位：安徽医学高等专科学校
产业定位1、立足优势，形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置，对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育，扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业，鼓励企业之间的收购兼并，或其他形式的协作与联合，从而发挥聚集效应。2、需求牵引，转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持，这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期，也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇，重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级，调整发展方向，突破核心技术，开发关键部件和重点产品，自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备，如早期筛查设备，体外诊断设备，人工器官及其功能辅助装置，智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系，提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。
支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的，它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系，将部分部件或产品研发工作外包，这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关，降低技术研发成本，分散研发风险，从而能持续地推出新产品上市，有效提高企业的创新能力，形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势，如化工、电子及信息产业基础，转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面，医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新，整合优质科技资源，推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新，在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究，大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织，促进理、工、医交叉，构建产、学、研、用、金一体的创新联盟，为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室，医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包，形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系，推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才，可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才，应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模，同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进，可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养，可以制定优惠政策，通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链，促进不同要素的交叉联动，整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划，分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园，建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式，以园区建设带动医疗器械产业发展，为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务，促进各企业之间的交流合作。
政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策，在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局，对行业企业进行结构性重构，扶持龙头企业，疏导产业链上下游，形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度，建立高水平的研发机构，设立产品标准研究基金，设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性，属于政府买单范围，可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策，改进医疗配置管理体系，健全临床应用监管机制，优化国产医疗器械产品的采购程序，鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资，政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入，设置创业基金，发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组，选择具备条件的优势企业进行股份制改造，帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业，形成多渠道投融资机制。（四）创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心，通过整合企业内部力量进行的原始创新；二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式；三是引进消化吸收再创新，促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势，重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术，抢占未来医学发展前沿，提高医疗器械产品的性能及可靠性，打造具有自主知识产权的核心产品与品牌，力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离，但差距不到十年，应抓住机遇，迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业，必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则，尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革，优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械，着力解决制约产业发展瓶颈的问题，采取多渠道创新模式，整合医疗器械支撑产业体系，开展新型医疗器械及其方法学的科技创新，实现医疗器械产业能力的大提升，推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。
医疗器材市场研究篇3
凭借制造成本和制造周期的优势，3D打印已广泛应用于航空航天及医疗卫生领域。其诞生26年来，保持着年均27%的增长速度，成为主要增长工业之一。欧美等发达国家都制造了增材技术的国家战略，以抢占未来科技制高点。“国家已出台了一系列政策推动医疗器械的发展。创新医疗器械特别审批程序，打破创新产品和普通产品同等审批的僵局，对创新产品优先审批，是监管体系的重大变革。”陈竺指出，2013年我国生物医药制造业和医疗器械产业分别实现产值2.1万亿元和1900余亿元，其中药品占84.5%，医疗器械仅占8.7%，药械比是10：1。“这说明我国医疗器械产业有非常巨大的发展空间。”陈竺说。
国家食品药品监督管理总局副局长焦红在发言时表示，未来医疗的重要特征是个性化医疗，目前基于金属粉末和医用高分子材料的3D打印技术工艺已经进入临床应用。美国和欧盟3D打印的钛合金髋臼杯、椎间融合器等产品已上市，我国3D打印个性化定制产品主要为医疗机构的临床研究和科研单位的实验室研究，也有基于3D打印技术的非定制骨科器械结束临床试验，进入产品注册阶段。可以说，我国3D打印技术在某些领域与世界发达国家处于同一起跑线。
据统计，2013年全球医用增材制造装备与服务的销售收入达26亿美元，约占全部增材制造装备和服务销售收入的13.7%。目前已有20种增材制造医疗植入物获得美国食品药品管理局的批准。由于在医疗领域良好的发展前景，增材制造技术被业界称为推动21世纪医疗个性化、精准化、微创化和远程化发展的重要技术支撑。据工业和信息化部副部长苏波介绍，在医用增材制造领域，我国的部分成果领先于世界，如清华大学研发的细胞增材制造技术在世界上首次构建出体外三维肿瘤模型等。
政策法规亟需建立和完善
然而，3D打印等个性化植/介入器械及临床应用无疑是一个高度综合、难度较大的系统工程，其临床安全性、有效性及监管是一项重要挑战。
医疗器材市场研究篇4
一、我国医药行业发展现状
（一）医药行业的特点
1、高技术
医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入
医药产品的早期研究和生产过程Gmp（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&D）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。20*年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。
3、高风险
从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。
4、高附加值
药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。
5、相对垄断
医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。20*年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%，前20家占有率已经达到60%以上。
我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，R&D投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。
（二）医药行业在国民经济中的地位
自19*年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。
（三）我国医药行业发展现状
我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。
1、近6年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高
全国医药工业总产值由19*年的1712.8亿元增长至20*年的3876.5亿元，年均增长17.75%；工业增加值由19*年的468.3亿元增长至20*年的1133.2亿元，年均增长19.33%。
20*年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元，在39个工业行业中排第18位；实现利润273.95亿元，在39个工业行业中排第11位。
2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期
我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。
（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势
20*年，我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元，完成增加值607.4亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。
我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1／3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%，原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来3－5年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。
（2）中药行业是医药工业的第二大支柱
中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20*年中药工业完成总产值800.9亿元，完成增加值294.9亿元。19*-20*年间，我国中药工业增加值年均增长15.54%，销售产值年均增长18.8%。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。20*年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。
（3）生物制药近年来发展迅速
生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。20*年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20%。20*年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。
（4）医疗器械行业将进入高速发展时期
世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。20*年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.*%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。
3、医院下游市场发展趋于完善
我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。
4、重点医药生产区域已经形成
从地域效益分布程度来看，20*年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.*%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20*年全国实现效益前10名省市如下表所示：
排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市
*
（四）医药行业发展的政策环境
19*年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。19*年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施Gmp（药品生产质量管理规范）、GSp（药品经营质量管理规范）、GCp（药品临床研究质量管理规范）、Gap（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。
近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、Gmp认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。
1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展
19*年底，国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。*年6月，国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。
2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期
1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到20*年底，国家已正式公布了非处方药物（otC）目录共六批。otC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国otC市场近年来发展迅猛，1990年otC销售额为19亿元，20*年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，otC市场将出现发展的黄金时期。
3、Gmp认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力
20*年，国家医药行政管理部门在医药行业推行Gmp（药品生产质量管理规范）、GSp（药品经营质量管理规范）、GCp（药品临床研究质量管理规范）、Gap（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的Gmp认证制度。Gmp的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20*年7月1日前通过Gmp认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到20*年6月31日，全国累计有31*家药品生产企业通过Gmp认证，占全国药品生产企业的60%，有1*0家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。
4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额
药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。19*年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15%以上。从20*年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。
5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强
我国将从20*年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。
（五）医药行业的发展趋势
在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。
1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向
重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。
在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到Gmp要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。
2、产业结构调整指导
20*年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下：
禁止类限制类
手工胶囊填充维生素C原料项目
软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目
塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目
无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目
安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目
铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)
粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目
药用天然胶塞
直颈安瓿项目
3、外商投资指导政策
20*年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下：
类别目录
限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素e生产
国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产
成瘾性品及原料药生产（中方控股）
血液制品的生产
非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产
禁止类列入国家保护资源的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等）
传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品
鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产
维生素类：烟酸生产
氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产
采用新技术设备生产解热镇痛药
新型抗癌药物及新型心脑血管药生产
新型、高效、经济的避孕药具生产
采用生物工程技术生产的新型药物生产
基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）
海洋药物开发与生产
艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产
药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产
新型药用佐剂的开发应用
中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）
生物医学材料及制品生产
兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）
兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产
（六）医药行业发展中存在的主要问题
1、医药工业企业集中度不高
20*年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20*年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5%，销售收入占20.3%，实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散，行业集中度较低。从数量上来看，20*年全国医药工业企业共有4600家左右，其中小型企业占79.1%，中型企业占13.9%，大型企业仅占7%。从效益情况看，20*年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多，不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平，也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。
2、技术创新体系尚未形成，生产技术水平有待改善
近年来，随着我国“科教兴药”政策的实施，医药行业总体技术实力得到了提高，但是还存在一些问题：一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上，而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少，产品更新慢，重复严重，化学原料药中*%的品种是“仿制”产品；二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主，距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距；三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右，真正形成产业化生产只有2－3%。
3、产品质量、性能有待提高
我国是化学原料药生产大国，产量已居世界第二，但药物制剂研发水平低，多数制剂产品质量不高，稳定性差，难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品，而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品，产品返修率和停机率高，产品性能不稳定，造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。
医疗器材市场研究篇5
2016年6月23日，全国外周DCB规范操作研讨会在总医院举行。在这次会议上，大会主席、中国人民总医院血管外科主任郭伟教授就我国外周DCB在治疗paD领域的应用情况以及我国血管外科的学科发展等问题，接受了本刊记者的采访。
中国血管外科机遇与挑战并存
在采访中，郭伟教授首先谈及了我国血管外科的学科建设问题。他认为，近年来，我国血管外科临床与基础研究水平呈稳步上升的良好态势。
郭伟教授详细阐述说：“通过检索相关数据可以发现，近三年来，中国血管外科疾病的基础研究SCi论文占世界同行业总数的10%以上，临床研究SCi论文占世界同行业总数的7%。近10年来，关于周围血管的专利申请数量也迅速攀升，截止到2014年度，就已经达到320余项。近10年来，国家资助的主动脉和外周血管疾病项目也逐步增多，尤其是近5年来，科研经费投入翻两番以上，而美国同期niH资助的血管外科疾病研究经费近几年却呈现减少趋势，尽管资助经费体量存在很大差异，但中国动脉疾病立项增长势头可喜。上述这些数据都说明中国血管外科疾病科研水平在日益提高。中国正逐步形成一支关注血管外科疾病临床和科研的团队，这个团队不仅包括血管外科医生，也包括部分从事心内科、心外科、介入放射等其他类型的医生。”
“我们也应当看到，数量上的增长并不代表学科具有强大的竞争力。中国血管外科发展还存在着很大的挑战。”郭伟教授继续说，“未来血管外科应当更注重两方面问题。第一是关于血管疾病的循证医学研究：医学是讲究证据的。证据是选择治疗策略的基础、是确定手术适应症的依据、是评估干预措施的指导、是确认费用负担的途径。小到一种技术、一件器材，大到一类疾病的发生发展状况都需要大量证据支持。我们发表的临床论文很多，但高证据水平的论文极其匮乏，而关于疾病流行病学研究几乎缺失。这些造成了我们目前不知道中国到底有多少什么样的血管疾病，也没有自己的血管疾病诊治指南，更不知道中国需要配置多少血管外科医生来管理这些疾病。解决这些问题需要证据，需要很长时间，但不做是永远没有机会的。第二是关于血管器材的创新性研究。与其他学科一样，血管外科已经实现了从巨创向微创技术的转变。以腔内技术为主的学科发展模式既推动了学科发展，也催生了一批从事血管腔内器材研发的企业。但我国人均医疗器械费用仅有6美元，而欧美各国的医疗器械人均费用已经达到100美元以上；全球前20位医疗器械公司中没有一家来自中国；在这些医疗器械中，心血管器械是发展最快的行业之一。就血管疾病细分行业而言，状况与此相似。主动脉扩张性疾病是国产器材占有率最高的疾病，其中胸主动脉国产器材占48%，腹主动脉国产器材占28%，而其他血管疾病国产器材占有率少之又少。在国家着力建立创新型社会、以创新实现经济转型的大背景下，血管外科行业的器材发展不缺市场、不缺资金、不缺热情，缺乏的是创意、工艺和机制。血管临床专家应主动承担器材创新的重任，因为临床专家最懂临床需求，同时涉及到创意、动物试验、临床试验等创新产品自概念到上市过程中的多个重要环节；而搞好器材创新的关键环节也会极大促进原创性循证医学研究的发展。”
郭伟认为：“当前，我国血管外科机遇与挑战并存。相信随着国家针对创新出台的一系列政策实施，必将大大加速行业发展，围绕创新器材的基础、临床科研水平也一定会进入新的局面，中国血管外科的发展也必将进入新的阶段。”
DCB治疗paD的
循证医学证据
谈到正在举行的“全国外周DCB规范操作研讨会”，郭伟教授说：“刚才我谈到了我们必须重视血管疾病的循证医学研究问题；同样，外周DCB治疗paD的循证医学研究也要得到应有的重视。”
他接着阐述说，paD已经成为威胁人类健康的全球性问题之一，其发生率与日俱增。尽管绝大部分患者是无症状的，但该病的演进会直接造成跛行、静息痛，甚至截肢，严重影响患者的生活质量。近年来，DCB的问世，为paD腔内治疗带来了新的希望。目前在欧美国家已经开展了多项关于DCB治疗paD的对比性临床研究。
“首先我介绍一下DCB治疗股n动脉病变的研究情况。”郭伟教授进一步阐述说，tHUnDeR试验最早对DCB与未载药球囊（UCB）治疗paD股n动脉病变的效果进行了对比。该试验为多中心、前瞻性、随机对照设计，纳入股n动脉病变的平均长度为74mm，随访6个月后，在再狭窄率、晚期管腔缺失（LLL）及靶病变血运重建（tLR）率，即二次干预率方面，DCB均明显优于普通球囊。然而，在临床症状（Rutherford分级）及踝肱比改善方面，二者并无统计学差异。同年，werk等的临床试验也得到了相同的结果。值得一提的是，tHUnDeR试验中还另设一实验组，即将紫杉醇溶于造影剂中，采用普通球囊进行pta。结果显示该组上述的所有指标并未有优于普通球囊pta组。究其原因，可能是由于股n动脉段血管直径较粗，不利于紫杉醇在管腔中的停留。这也提示不同给药途径下药物作用效果存在很大差异性。随后的临床试验纳入了更长范围的病变，随访结果也基本一致，即相对于普通球囊，DCB能够明显降低术后6个月到1年的LLL，降低再狭窄率。在对不同性质病变进一步的前瞻性对照研究显示，新发狭窄性病变采用DCB治疗后12个月的一期通畅率高于对再发狭窄性病变的治疗结果，tLR率也低于后者。这个结果提示DCB对新发狭窄性病变有更好的效果。
除此之外，BioLUXp-i、papiD等随机对照试验也陆续开展，以验证新的DCB在处理paD血管病变中的疗效。总体来讲，现有的临床试验所纳入的股n动脉病变仍相对简单，多属于taSC-a/B级病变。随着腔内技术逐渐向复杂动脉病变的深入，对于taSC-C/D级病变，DCB是否也有很好的表现？Zeller等通过回顾性研究，对比了DCB与药物洗脱支架（DeS）在股n动脉长段病变――平均长度（194.4±86.3）mm中的效果。结果显示术后1年再狭窄率及二次干预率，两组之间无统计学差异，说明DCB在股n动脉taSC-C/D级病变中的效果可能并不劣于DeS。但对这个问题的回答，尚需要有更多前瞻性随机对照试验予以证实。
关于DCB治疗膝下动脉病变的研究，郭伟教授介绍说，DCB在股n动脉处的表现得到了诸多研究的肯定，其应用范围也渐扩展到膝下动脉。Schmidt等通过单中心病例回顾，首次报道了DCB治疗膝下动脉长段、复杂性病变（平均17.6cm，闭塞>60%）的结果。其104例患者中，术后3个月再狭窄率为27.4%，12个月需行tLR比率为17.3%。这两项指标均优于普通球囊pta。Liistro等的单中心随机对照研究也证实DCB术后12个月再狭窄率及二次干预率均明显低于普通球囊。然而，来自多中心、前瞻性、随机对照设计的in.paCtDeep试验12个月的随访结果显示，DCB组与普通球囊组的再狭窄率及tLR率并无统计学差异，而且在保肢率的对比中，DCB亦未有更优的表现。造成这种结果差异的原因，除了与试验中两组患者病变存在一定差异、各组中足部溃疡或坏疽管理方式存在差别外，不同DCB制作工艺存在差别可能也是重要因素。有鉴于此，目前尚不能定论DCB与普通球囊治疗膝下动脉病变的优劣趋势，还需期待更多大规模临床试验予以论证。
郭伟教授对上述研究总结说，DCB在治疗paD股n动脉病变的效果已获得越来越多临床试验的佐证。对于taSC-a/B级病变，DCB在减少术后6个月甚至1年内的LLL和再狭窄率，以及二次干预率方面，要优于普通球囊，但其中、远期结果，以及在处理taSC-C/D级病变中的潜力尚需进一步的随访及临床试验评估。即便如此，现有的临床研究透露出DCB的潜在优势，已给我们足够的信心去继续探索其在paD中更广泛的应用。
acoarti临床研究受到业内瞩目
记者在6月23日举行的“全国外周DCB规范操作研讨会”上了解到，来自全国50多家医院70多名医生参加了此次会议，都是即将开展或者已经开展DCB临床使用的血管外科中心。此次研讨会着重就使用DCB术前的血管准备及术中规范操作等问题，展开了多项讨论。
在研讨会期间，郭伟教授分别进行了幻灯演讲及手术演示，总医院的张宏鹏教授与与会专家分享了DCB目前的证据；该院的刘小平介绍了“如何优化DCB效果”和“细节很重要――良好的预扩张是DCB成功的重要保证”等内容；该院的马晓辉教授和与会专家分享了“DCB联合腔内减容的现状与未来”的话题；该院的熊江教授介绍了“DCB时代，如何应用支架”；该院的贾鑫教授介绍了“DCB――支架内再狭窄的新选择”；该院的许永乐教授与大家分享了总医院开展的多个DCB病例。
郭伟教授介绍说：“前面我已经介绍过，DCB在治疗paD股n动脉病变的效果已获得越来越多的临床试验的佐证。对于taSC-a/B级病变，DCB在减少术后6个月甚至1年内的晚期管腔缺失和再狭窄率，以及二次干预率方面，要优于普通球囊，这已经给予了我们足够的信心。此次讨论的外周DCB是由先瑞达公司生产的，已经国家医疗器材监管部门批准上市，其上市前的acoarti临床研究结果备受国内外瞩目。值得一提的是，acoarti临床研究是我国首个前瞻性随机对照，研究的目的是验证先瑞达DCB的有效性和安全性。该研究的6个月临床造影随访结果及12个月B超随访结果已在多个国内外专业会议上进行汇报，并将于近期在全球著名专业期刊上正式发表。这项研究结果不仅备受国内外专家的关注，引起了业界的热烈讨论，并让全球外周领域听到了更多来自中国的声音，使得‘中国制造’再次迈向全球舞台。”另据郭伟教授介绍，先瑞达公司将于近期启动国际多中心临床试验项目，进一步验证DCB在真实世界的疗效，为临床使用提供循证学依据。
郭伟教授接着说：“外周DCB的出现，弥补了多年来我国外周市场的空白，给广大医师治疗下肢动脉疾病提供了更全面的治疗选择，从而为患者带来更好的治疗希望。通过球囊扩张，使附着在球囊表面的药物渗透入血管壁，从而抑制内膜增生，维持管腔的开放以及患者下肢血管的通畅。外周DCB可用于原发性病变或继发性病变，而先瑞达自主研制的DCB规格型号齐全，具有半号直径，更加适合中国患者的动脉尺寸。不仅如此，独特的专利药物涂层基质，使得先瑞达DCB药物释放更加迅速均匀。此次研讨会正值我国第一个外周DCB获批之际，是全国第一场关于外周DCB规范操作的培训及研讨活动。会议内容采用手术与讨论相结合，会场气氛热烈，病例讨论积极，达到了很好的学术互动效果。”
郭伟教授还介绍说：“此次研讨会着重就使用DCB术前的血管准备及术中规范操作展开了丰富的讨论。良好的预扩张是DCB成功的重要保证。我们医院血管外科的专家们通过详细的病例汇报和生动的手术演示，充分展现了如何进行良好的预扩，并且通过最新的国际临床数据及国外专家的汇报，进一步验证如何规范操作DCB及术后相关问题处理。”
另据记者了解，由总医院牵头成立的中国医疗器械行业协会血管器械分会正在致力于医疗器材的创新研究，除了临床医生之外，还包括材料学专家、统计学专家、临床医生等各行业的人才。“希望通过临床医生所传递出的需求，由不同领域行业的专家共同努力研发出更加适合于临床患者诊治的产品。同时，我们还成立了中国研究医院血管医学专委会，开展国内外多中心临床研究，加入更多国外病变解决方案，提高国内临床研究的说服力。因此，我们有理由相信，通过努力，未来我们的创新研究，能够给外周血管疾病治疗领域带来新的希望。”郭伟教授充满信心地说，“所以，此次研讨会着重体现的是一个观念的革新，而并非某一个技术的进步。我们科室作为这项研究的主导单位，期待能够推动外周动脉狭窄治疗的新时代的到来！”
医疗器材市场研究篇6
在此之前，陈竺已经多次引用心脏支架作为例证，承认进口心脏支架在中国价格翻升的现状。去年的全国“两会”上，他还这样表明心声：“我的梦想就是农民得心脏病也能用上支架。”
医疗器械严重依赖进口，导致看病费用居高不下。在这样的医疗市场格局下，心脏支架只不过是冰山一角。
一直以来，医改的议题之重就是降价。无论是由政府购买医疗服务的医保覆盖、统一招标采购减少中间环节的加价，还是对公立医院各项收费的行政调节，无一不是以减少个人看病负担为目标。然而，如果上游的费用控制难以实现，即便再精良的制度设计，也会显得乏力。如何实现医疗器械的本土化，让更多人分享技术创新的成果，将是超出体制改革范畴的医疗布局。
医学技术研究之失
上世纪80年代，心脏介入支架手术开始进入中国。当时，支架全部是进口产品，每个价格4万元左右，加上手术费用，做一个支架，基本要花费6万～8万元。国产支架问世后，形成了对进口支架的价格优势，每个1万元左右。然而，进口支架的垄断地位并没有因此打破。同时，由于过度医疗的日趋严重，心脏支架手术的需求量不断攀升。心脏支架手术的普及程度和医保较低的报销比率，使得这项费用成为很多家庭的负担。
心脏支架的进口依赖不过是中国医疗仪器设备市场的一个缩影。目前，我国高端医疗器械逾八成被外国跨国企业垄断，外国医疗器械在我国大医院占有率超过70%，与此同时，高端医疗器械跨国企业已经开始关注中低端产品研发，纷纷布局中低端产品的产销。面临如此强势的“跑马圈地”，国产品牌已经很难有插足的地方。根据2009年中国医疗器械装备协会的统计，在中国市场上，高档数字医疗装备和用于骨科脊柱、关节等产品国内企业的占有率不到30%。
在2011年的医疗设备自主创新发展研讨会上，北京协和医院骨科主任邱贵兴院士感慨道：“在我们中国的医院里做个常规骨科手术，大小器材全是‘洋货’，本土的医疗器械仅为输液皮管、注射器等一次性耗材，这多少有点悲哀。”
北京大学医学部科研处副处长韩鸿宾也有过同样的困惑，上世纪90年代初，他刚成为北医三院的放射科医生时，就感到不解：“医院的诊断设备Ct、核磁全都是进口货，价格动辄就上千万。”此后，韩鸿宾攻读博士，最终成为影像学的博士生导师，在科研领域的日益精进，让他对中国医学技术探索的现状有了更深刻的了解。
“我们的科研基本上是围绕国外的技术如何临床运用而进行，乍一听似乎很实用，但实际上就相当于给国外的新技术和新机器做免费广告，飞利浦、西门子等跨国企业在中国市场上出售新产品，而我们的科研只不过是鼓吹他们的新技术如何好用，相当于把自己放在了别人产业链的末端。”韩鸿宾说，医学科研人员应该是探索未知世界，而不是验证别人的新技术应用。
在医学理论研究的功用主义导向下，购置设备成了学科建设的代名词，医院院长和科研院所的负责人往往得意于又买了一台新机器，这成为学科建设的公认评价指标。而仪器增置同时与医院的声誉和经济效益挂钩，最终形成了仪器设备万能至上的医疗思想，这也是检查费、器材费居高不下的根本原因。
“对国外新技术的依赖使我们丧失了医学探索的工具，只能等他们的新技术出来，卖到中国市场，才能进行研究。”韩鸿宾说，中国的医学人员沦为进口机器的使用者，正因如此，医学发现和发明便很难转化成可以实际运用的技术手段。
1999年，韩鸿宾还是一名博士生的时候，试图研究为什么脑梗塞的初期阶段，人脑的布朗运动下降，他想弄清楚仪器是怎样进行测量的。在请教了多位北大的物理师之后，他没有得到满意的答案，没有人能用医学语言进行解释。于是，他自己在北大学习了数学和物理，并且通过了美国的物理师资格认定，最终弄清了机器的原理和拆装。
这段经历，让他明白了中国医学学科建设的不足之处，“我们的博士生没有工程技术背景，要做到创新很难，影像学里面虽然设立了技术专业，但是没有对口的工厂，连参观都没有地方去。所以，当医务人员在临床发现问题需要技术解决的时候，他不会用物理和数学的语言向科研人员提出需求。”
在医学技术教育缺位的情况下，医疗装备产业的创新便无从谈起。这一问题也逐渐开始为中央层面所重视。2011年，国务院学位委员会批准通过了四川大学华西医院提出的《新设“医学技术”一级学科调整建议书》，将医学技术由临床医学下的二级学科调整为医学类一级学科，为技术创新做人才储备。
企业缺乏创新动力
理工医结合的学科建设已经开始起步，而作为实践对接的国内企业是否已经做好准备，在韩鸿宾看来，前景并不乐观。“目前，中国企业的研发方向就是要做出和国外一样的东西，但是别人已经占住了市场，我们再去追赶是很困难的，开发成本太高，市场难以开拓。我国医疗器械产业的发展起步晚、起点低，九成以上为中、低档产品，产业环境以中小型企业为主，在管理水平、发展理念、全球化贸易等方面，与国际先进医疗设备企业间存在相当大的差距。而且，国内的企业恶性竞争，一旦有新产品问世，价格很快就被拉下来。”韩鸿宾说。
与此同时，长期处于产业链下游的中国医疗企业似乎也缺乏创新动力，在以药品和器材养医的体制下，做“二道贩子”远比技术研发有更大的经济效益。去年“两会”期间，全国政协委员董协良在提案里揭露了医疗器械市场上存在的黑幕：“一个国产的心脏支架，出厂价不过3000元，到了医院便成了2.7万元；一个进口的心脏支架，到岸价不过6000元，到了医院便成了3.8万元。”
在中国所有的科技领域内，企业创新的原发动力不足已成为共性，庞大的市场和尚未健全的制度环境让他们满足于固有的盈利模式，而在发达国家，企业是科技投入社会化的第一主体。医疗产业自然也无法摆脱窠臼，本土化转型之路只好借助政府的强力推动来完成。陈竺所提出的“医疗仪器设备攻关的重大专项”也正是基于这一背景。
重大专项是中国科技体制的独特产物，只有重大战略产品、关键共性技术和重大工程才符合立项条件，“两弹一星”、载人航天、杂交水稻等新中国科技史上的突破均是借此完成。
《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中，明确提出要“研制重大新药和先进医疗设备，攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新”。然而在16个重大专项中，涉及医疗产业的只有重大新药创制这一领域，“医疗仪器设备攻关”尚未达到重大专项的要求。
医疗器材市场研究篇7
向高科技产业挺进的中国医疗器械工业中国医疗器械工业60年回顾卜绮成，BUQi-Cheng
中国现代医用X线设备产业发展回顾唐东生，tanGDong-sheng
从一张白卷到五彩缤纷的肿瘤治疗设备邱学军，顾本广，赵洪斌，史荣，刘杰，阳兵，唐劲天，王田苗，刘达
从记数板到全自动化生物化学血液学临床免疫分析仪器鄢盛恺，YanSheng-kai
我国手术、骨科和介入植入性器械发展史中国医疗器械信息姚志修，YaoZhi-xiu
从三大传统诊查产品向国际一流挺进的生理信息诊查仪器产业沈建雷，SHenJian-Lei
医疗器械产品安全保障机制发展回顾卜绮成，BiQi-cheng
对我国医疗器械企业未来发展之期望杨国忠，YangGuo-Zhong
近十年来医院信息化的发展徐庐生，XULu-sheng
我国公共卫生信息化发展概览金水高，JinGShui-gao
加强资源整合,推进医院信息化发展郎义青，LanGYi-qing
医院信息系统安全与管理建设浅谈陈凌平，马宗庆，郭振华，CHenLing-ping，maZong-qing，GUoZhen-hua
浅谈以电子病历为核心的医院信息化建设对临床医疗质量和服务品质的推进留毅萍，卢向红，李练红，LiUYi-ping，LUXiang-hong，LiLian-hong
国际医学影像共享案例与区域医疗信息交换平台建设探讨郑西川，胡彬，吴允真，胡顺东，ZHenGXi-chuan，HUBin，wUYun-zhen，HUShun-dong
浅析我国医疗器械出口经营企业发展现状和特点蒙志莹，蔡天智，王学芬，menGZhi-ying，Caitian-zhi，wanGXue-fen
国内医疗用品及其包装灭菌现状调查总结王震业，沈以凌，wanGZhen-ye，SHenYi-ling
10m法半电波暗室是电气医疗设备辐射骚扰测量场地的最优选择王培连，陈嘉晔，殷磊，冯丹茜，符吉林，wanGpei-lian，CHenJia-ye，YinLei，FenGDan-qian，FUJi-lin
国内医疗器械产品分类界定的概况与思考苑富强，冷鹏，汤京龙，刘丽，王硕，王莹，YUanFu-qiang，LenGpeng，tanGJing-long，LiULi，wanGShuo，wanGYing
制订医疗器械产品标准的见解张志清，ZhangZhi-qing
天然胶乳橡胶质量检验和标准分析范雅文，黄鸿新，FanYa-wen，HUanGHong-xin
关于医疗器械科学监管模式的探讨马艳彬，李非，李竹，梁文，迟戈，maYan-bin，LiFei，LiZhu，LianGwen，CHiGe
在医疗器械监管中要重视临床前试验这一环节杨国忠，YanGGuo-zhong
病人监护中纳米技术产品展望方华，FanGHua
64层螺旋Cta对冠状动脉病变的临床价值张晓娟，杨立，穆红，王宇，赵成双，李珍，ZHanGXiao-juan，YanGLi，mUHong，wanGYu，ZHaoCheng-shuang，LiZhen
模拟机匹配功能对食管癌适形放疗剂量学的影响汪志，唐虹，曹泓历，李锐，洪浩，wanGZhi，tanGHong，CaoHong-li，LiRui，HonGHao
eXCeL电子表格在医疗设备管理中的应用谭丹华，tanDan-hua
培养生物医学工程研究生撰写文章的思路张宁，Zhangning
胶囊内镜的临床应用评价张子其，陈孝，ZHanGZi-qi，CHenXiao
两种不同病因不孕症保守与腹腔镜治疗疗效分析刘雅雯，应小燕，LiUYa-wen，YinGXiao-yan
胰腺疾病内镜治疗方法与技术进展陈晓星，CHenXiao-xing
诊断用硬管内窥镜产品使用说明书注意事项分析迟戈，马艳彬，李非，李竹，梁文，CHiGe，maYan-bin，LiFei，LiZhu，LianGwen
基于C8051F330单片机的医院病房二氧化碳监控终端设计郭钰坚，GUoYu-jian
简易一次性自体血回输装置的研制彭胜华，penGSheng-hua
一种对植入式心脏起搏器进行体外无线充电的设计陈玉芳，CHenYu-fang
新生儿黄疸光疗仪的发展胡江，李晓原，HUJiang，LiXiao-yuan
1H-mRS在前列腺癌和前列腺增生中的应用研究李伟，吴国昌，陈曼琼，罗学毛，梁英林，龙晚生，Liwei，wUGuo-chang，CHenman-qiong，LUoXue-mao，LianGYing-lin，LonGwan-sheng
欧盟医疗器械指令修正要点杨帆，YanGFan
球压试验初探李雅楠，LiYa-nan
心电监护仪检测工装验证中国医疗器械信息胡旭君，许于春，HUXu-jun，XUYu-chun
接触性创面敷料阻菌性试验方法标准介绍及改进构想王文庆，侯丽，吴平，黄经春，wanGwen-qing，HoULi，wUping，HUanGJing-chun
气相色谱法测定一次性使用负压引流护创材料中的环氧乙烷残留量徐红波，马立群，艾鸣哲，李玲，XUHong-bo，maLi-qun，aiming-zhe，LiLing
香港医疗器械监管概述陈欣，宓现强，CHenXin，miXian-qiang
火焰原子吸收分光光度法测定透析液中K+、na+、Ca2+、mg2+离子的含量张成，黎隽，ZHanGCheng，LiJun
浅析我国医疗器械产业的发展何灼华，富强，李杨玲，HeZhuo-hua，FUQiang，LiYang-ling
电子商务在医疗器械管理中的应用谭丹华，tanDan-hua
医疗设备维修工程师的职业生涯规划王天助，wanGtian-zhu
GeSigna磁共振设备发射系统控制回路故障一例张双俊，张秋军，ZHanGShuang-jun，ZHanGQiu-jun
基于单片机的交变磁治疗床的设计与实现魏晓慧，盛海云，weiXiao-Hui，SHenGHai-Yun
可降解一次性使用医疗器械栾世方，姜国伟，殷敬华，李忠志，LUanShi-fang，JianGGuo-wei，YenJin-hua，LiZhong-zhi
Ct与mR医学图像的三种融合方法对比研究罗火灵，许永忠，冉洋，陈世仲，LUoHuo-ling，XUYong-zhong，RanYang，CHenShi-zhong
创新性深静脉血栓治疗效益可观方华，FanGHua
更快使用数字化放射图像和加速诊断进程乃当务之急方华，FanGHua
未来5年植入式除颤器将推动心律调节器械市场方华，FanGHuaHttp://
无创血糖监测可能会使糖尿病监测市场发生重大改变方华，FanGHua
前列腺癌的早期检测推动欧洲前列腺癌治疗器械市场方华，FanGHua
2013年美国腹疝修补市场上升到8亿美元方华，FanGHua
LaVa技术在宫颈癌mR增强扫描中的应用魏强，刘静红，陈廷文，刘义军
医院设备物资管理系统的探讨张殷雷，张金宁，杨乙丰，张眄乾，ZHanGYin-lei，ZHanGJin-ning，YanGYi-feng，ZHanGwei-qian
mSCt诊断髋关节创伤的价值张源，刘丹，伍建林，董越，ZHanGYuan，LiUDan，wUJian-lin，DonGYue
医疗设备噪音污染的危害及防护王忠诚，wanGZhong-cheng
让科研与临床更好的互动——记西门子深圳ClinicalmeetsScience会议严晓璐，YanXiao-lu
在用医疗设备质量管理重点探讨张力方，ZHanGLi-fang
浅谈医疗设备的Qa、QC与医疗质量的关系严汉民，YanHan-min
医疗设备器械管理——区域性质量控制的几个关键点李斌，LiBin
对于医院医疗器械使用管理规范的研究汤黎明，吴敏，tanGLi-ming，wumin
医院物流管理实践程述森，石应康，金蓓，吴蓉，吴晓东，CHenGShu-Sen，SHiYing-kang，JinBei，wURong，wUXiao-dong
医用耗材集中采购工作的探讨张喜雨，刘斌，王国忠，ZHanGXio-yu，LiUBin，wanGGuo-zhong
探讨X线数字化影像素统在体检中的应用与发展季志民，殷衡基，JiZhi-min，YinHen-gji
婴儿培养箱及其质量控制陈龙，郑焜，沈云明，谢松城，CHenLong，ZHenGKun，SHenYun-ming，XieSong-cheng
浅谈高值医用耗材的科学管理中国医疗器械信息谭丹华，tanDan-hua
改革开放30年医疗器械监管成就国家食品药品监督管理局医疗器械监管司，SFDa
关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨王兰明，wanGLan-ming
完善医疗器械法律,发挥临床工程作用包家立，BaoJia-li
全球医疗器械协调工作组及研究成果概述张世庆，邓洁，王永清，ZHanGShi-qing，DenGJie，wanGYong-qing
印度医疗器械监管概述潘尔顿，宓现强，paner-dun，miXian-qiang
关于变压器温升测试的讨论林联君，LinLian-jun
欧盟医用敷料进口市场简析——进口市场需求高达50亿美元蒙志莹，蔡天智，李果果，menGZhi-ying，Caitian-Zhi，LiGuo-guo
介入心脏病学的国际盛大会——中国介入心脏病学大会(Cit)2009隆重召开叶慧，YeHui
基于tmS320F2812的便携式心电监护系统设计李娟，夏建生，李广磊，袁渊，LiJuan，XiaJian-sheng，LiGuang-lei，YUanYuan
有望通过验血诊断老年痴呆症方华，FanGHua
单一而又能安全摘除肾脏的手术入口——肚脐方华，FanGHua
非洲医疗经费的筹措——非洲医疗市场一瞥方华，FanGHua
经济低迷对欧洲iVD业务意味着什么?方华，FanGHua
美国北卡罗来纳州为中学配备心脏急救设备方华，FanGHua
GB/t22586:2008-/iSo15189:2007对检验医学学科建设的作用丛玉隆，ConGYu-long
注重iVD产品综合性能,提升国产体外诊断试剂的市场竞争力郭健，JianGuo
谈紧急灾难救援行动检验医疗资源的配置刘爱兵，LiUai-bing
化学发光分析及其临床应用居军，JUJun
Dna测序技术与仪器的发展聂志扬，肖飞，郭健，nieZhi-yang，XiaoFei，GUoJian
世界主要国家和地区的医疗器械市场简况——机遇与挑战方华，FanGHua
高附加值新型医用高分子材料及其制品赵成如，史文红，ZhaoCheng-ru，Shiwen-hong
医疗器材市场研究篇8
关键词：医用高分子；医疗器械；生命质量；共价键连接
中图分类号：R197文献标识码：a文章编号：1009-2374（2013）11-0002-02
1医用高分子的发展简史
在各种材料中，高分子材料的分子结构、化学组成和理化性质与生物体组织最为接近，因此成为各种医疗器械材料的最佳选择。医学领域的飞速发展，使功能型高分子材料在医学界应用提供了可能。当人体组织和器官受到严重外伤时，进行组织和器官修复最常用的方法是器官移植。在少数情况下，人体自身的组织和器官可以满足需求。然而对于某些特殊的组织器官，为了满足医学治疗的需求，人们自然设想利用其他材料修复或替代受损器官或组织。进入20世纪，功能型高分子材料的研究因医学领域的发展而提上日程，合成高分子材料的出现为新型医用材料的选择提供了更多的选择。
1936年有机玻璃用于假牙齿制作；1943年赛璐珞模拟人工肾用于血液透析；1950年出现可以制作人工肋骨的有机玻璃类材料；20世纪50年代广泛应用有机硅聚合物；1951～1954年开始制作人工血管、食道、心脏瓣膜、心肺；1958年出现跨越性的变化，开始了人工肾的制作。
已经使用的医用高分子材料有上百种，由此而制造的各种不同性能的材料则有上千种，但这些材料都是简单的使用或适当改性。随着科学的发展，新型功能高分子材料不断推出。在相当长一段时间内，生物相容性材料、组织工程与再生学材料、纳米生物材料、生物矿化材料和仿生材料，都是医用高分子材料研究中的热点和难点。
2医用高分子材料的特殊要求
医用高分子材料的选择应用的要求相当严格，相关的医用材料研发周期较长，材料使用前必须经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段。相关医疗器械的市场化之前，要通过国家药品和医疗器械检验部门的批准，且申报审批程序周密而复杂，所以医用高分子材料比一般性的材料研发成本高。医用高分子材料及器械在人体临床的要求，通常可以概括为以下六个方面：（1）功能性：因生物材料的用途而不尽相同，例如药物缓释的性能；（2）相容性：医用材料或器械与生物体之间的相互作用，指应用材料的无毒性、无致癌性、无热原、无免疫排斥等各种反应；（3）稳定性：主要指耐生物老化性；（4）可加工性：能够加工成各种人体器官的复杂形状；（5）机械强度：在极其复杂的人体环境中，长期植入体内不会减小机械强度；（6）抗消毒性：能接受环氧乙烷气体消毒、酒精消毒、紫外灭菌、高压煮沸等而不产生变性。
3医疗器械发展趋势
医疗器械加工将呈现出国际化、新材料、微型化的趋势，新材料如液体硅橡胶体、固体硅橡胶，可用于医用导管和球囊的制作、整形外科和护理伤口，各种硅橡胶都具有良好机械性能与医疗安全性能。目前使用的软触感热塑弹性体材料tpe，广泛应用于手术排液管、止血带、蠕动泵软管、导尿管、手术室围帘、各种疗伤用品等的生产。塑性体、弹性体、纤维树脂、线性聚乙烯、聚碳酸酯树脂已长期应用于医疗设备和装置的生产以及保健卫生用品的生产。超高分子量聚乙烯广范应用于过滤和低磨耗功能件在医学整形领域中。医用微挤出成型技术挤出直径仅为0.002英寸（0.0508毫米）的医用导管，应用于微创手术等医疗领域。
19世纪60年代，医用高分子材料开始进入一个崭新的发展时期。美国国立心肺研究所，多学科的交叉融合，品种丰富，性能完善，功能齐全。在21世纪，医用高分子开始跨入全新时代。除大脑之外，所有的组织和脏器几乎都可以用各种高分子材料来取代。从应用情况看，人工器官的功能从部分取代向完全取展；从短时间应用向长时期应用发展；从大型向小型化发展；从体外应用向体内植入发展；从与生命密切相关的部位向人工感觉器官、人工肢体发展。
4生命质量在社会医学领域的研究进展
随着经济文化的飞速发展，生命质量越来越受到各国人们的广泛关注，生命质量逐渐成为衡量社会文明程度的重要标志。如何提高人们生命的质量成为社会医学、经济学等学科领域面临一个重要课题。生命质量的研究，对人类社会发展的定义、历史、进展的方向、历史性问题等都具有重要的意义。
社会医学领域内生命质量的研究已经经历了3个时期。一是研究早期，早在1929年，ogburn就对生命质量的研究表示了极大的兴趣，开始了对生命质量现象的研究。二是成熟期，1957年Gurin联合美国多所院校的心理生理卫生学院在全国范围内进行了抽样性质的调查，研究人民的精神健康和关于幸福感的观念。三是分化期，生命质量研究在社会学和医学的交叉学科领域得到了跨越性的发展，并逐渐呈现出关于生命质量研究热潮。
医用高分子在医学临床的使用是生命质量提高的一个重要体现。人工器官的移植使人们免除异体移植而可能带来的抗体免疫之苦。医用高分子人工心脏瓣膜、支架为心血管患者生命的延续提供了可能。血液透析的赛璐珞薄膜使肾病患者免受病痛的折磨。医用高分子的应用不仅能够使患者的生命得以延续，更能够减轻甚至消除病人因疾病而带来的痛苦，是生命质量得以提高的一个重要体现。
5结语
生命质量的研究首先从人的生物属性作为基本起点，进一步研究人的各种社会属性，从多维的角度反映人类个体、在群体中的健康情况。生命质量的研究同时需要医学、心理学、经济学、社会学等多种学科的共同参与，医用高分子材料和医疗器械的应用更符合社会发展和人们对于提高生命质量的真实需求。
参考文献
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医疗器材市场研究篇9
关键词：医疗器械；价值链；价格。
一、背景
医疗器械产业是指面向医院等公共医疗组织以及普通消费者（其中本文只涉及面向医院的医械产品），从事医疗器械生产、销售、、服务的经济集合，是医药产业的一个重要分支。本世纪以来，我国医械市场年复合增长率在22%左右，即便是在全球金融危机时期，其增长势头也未受到显著影响。预计到2015年，我国的医械市场规模将达到537亿美元。另一方面，作为近几年我国推行的多轮医疗体制改革的重要配套产业，医疗器械行业的发展得到了我国政府公共财政的极大刺激。
在行业整体一片向荣的大背景下，我国医疗器械行业也存在着诸多弊病，其中，最大的"隐忧"莫过于我国医疗器械产品价格"虚高"的问题及其背后暗含的产品定价"黑箱"的破解。我国经过前几轮的"医改"，重点打破了药品生产流通领域利益链条的固化格局。总体上剔除了药品价格当中相当一部分的"不合理成分"。使得"看病贵"的问题得到了一定程度的缓解。但是由于医械行业的复杂性与医械产品的多样性，使得国家无法像治理药品价格问题那样对医械市场进行有效快速的整顿。
二、理论介绍
价值链理论最早是由是哈佛大学商学院教授迈克尔波特于1985年提出的，他认为"每一个企业都是在设计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所有这些活动可以用一个价值链来表明。"企业的价值创造是通过一系列活动构成的。这些活动可分为基本活动和辅助活动两类。
在理论应用方面，传统的（企业）价值链模型往往用于确定合理的企业规模；进行业务流程重组；战略成本管理；培育企业核心竞争力等微观层面。但当我们将研究主体由企业转向以产品为中心的特定产业时，价值链分析方法的应用领域又有了新的拓展。本文就是通过分析特定医疗器械产品的产销价值链，来还原医疗器械产品在生产流通各环节中的增值状况及其影响因素。找到医疗器械产品价格"虚高"原因，从而为医械产品价格合理化提供建议。
三、中国医疗器械产业特点
从发展时间、市场成熟度、技术能力、年人均医械消费、以及药械消费比上看，参考欧美和日本的发展历程，目前我国的医械产业正处于产品生命周期中的成长期初段。该阶段的显著特点一是医械市场总体上供不应求，发展空间大。二是企业多而散。三是技术能力较弱。
另外，医疗器械行业的三大特征也影响着我国医械产品的最终采购价格。
首先，信息不对称导致医械价格虚高。诺贝尔经济学奖获得者、美国著名经济学家michael.Spence认为医疗卫生领域中存在着最为复杂的信息不对称现象，这种不对称既存在于病患与医务人员之间，同样也存在于医药企业的医疗机构之间。
其次，资产专用性决定其规模经济效益。
最后，我国医疗器械的产销特点决定了医疗器械产品的价格竞争程度。以医疗耗材为代表的低端产品生产厂商非常多，所以价格竞争非常激烈，而随着技术含量与投产规模的提高，同类厂商逐渐减少，价格竞争程度也就越小。
四、中国医疗器械产业价值链分析
经过对几家典型医疗器械产品产销企业的分析调查，得到调整过后的典型医械价值链分析范式。该范式大致还原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）数字成像系统和高级光学内窥镜为代表的国内中端医疗器械产业价值链的基本状况。
中国医疗器械产业价值链
本次调查，抽取了3款国内市场上的主流医用3CCD高清数字成像系统，其中两款为自主品牌（深圳SZ公司和杭州Rt公司），一款为进口品牌（德国w公司）。以及5款耳鼻喉科高级光学内窥镜，分别来自浙江JD公司、浙江Z厂，辽宁SD公司，德国w公司和德国KS公司。（本文所涉及的八款产品在2013年在华销售量均过千，销售额都超过五千万人名币。下面我们将八款产品的价格信息在表格1中展示，成交价为随机抽取30笔采购价格平均数）。
表格1
说明：德国w公司与KS公司没有在华生产线，也没有专门销售团队和网络，只有全国和省级，不直接从事销售终端业务。其出厂价格为其在华公司销售给业务员或者医疗器械公司的价格。流通价格为销售员或医疗器械公司间的二次转售价格。成交价以招标单位公布最终中标价为准。一次加价代表流通价比出厂价的增长百分比，二次加价代表成交价比流通价的增长百分比，总价加代表成交价比出厂价的增长百分比。
从价格表中我们可以得出以下信息：
（1）同类产品，国外产品绝对价格高，且价非常大。但是流通和销售环节加价幅度小，国产医械产品价格低廉，但是利润率高。
（2）医疗器械产销企业总体获利水平状况总体居于高位。
（3）经销商-医院，即采购环节的二次加价幅度明显高于厂商-经销商的一次加价幅度。
根据以上三条提炼的价格信息，对照中国医疗器械产业价值链。我们找到影响这两种医疗器械产品产销价格的关键因素。
（1）生产环节：这两种产品的生产需要具备一定的技术水平和专业人才，但是产品的技术集成度非常高，换言之，无需企业单独研发核心科技，只需做好各项技术的兼容和软硬件的集成就可以。在生产环节，成本主要用于购买半成品零件比如3CCD摄像系统的晶片主要来自日本的松下，摄像系统软件则是委托软件公司开发或是直接向其购买。内窥镜用的高精钢和纤维材料主要来自德国。另一方面则是行政审批。有业内人士透露，要从药监局以及其他卫生主管部门完整办理生产许可证、经营执照以及相关证书，少则几十万，多则成百上千万，而证书的有效期往往不到5年。所以，我们会看到许多中小规模的医疗器械厂商的证书是不齐全的。
对比两项生产环节的主要可调节成本，应该说，医疗器械生产上游的供应链环节的缺失而引致的材料与技术采购价格过高的问题不是一朝一夕能够改善的。而对于行政审批成本的缩减则是能够当机践行的。
（2）流通环节：调查发现，这一阶段的成本损耗主要用于临床检验和产品推广两方面。对于国产品牌，这些花费通常是由经销商而非厂商承担，而国外医械产品由于品牌知名度较高，所以往往不需要花费过多的成本在临床检验及产品推广上，或者说其临床检验的环节已经在其生产国由厂商完成。而越是新的品牌，对应的推广费用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加价"幅度势必更高。而产品推广主要有参加医疗器械展销会以及承办医学专科学术研讨会两种形式。近几年，二者的成本大致在2-5万元一次。另一方面，由于价格信息的相对公开，以及不同品牌之间产品的同质化程度较高，使得厂方销售代表的转售价格无法定得过高。所以国内品牌相对更高的40-50%一次加价幅度背后不仅是更低的绝对盈利值，而且需要承担更大的推广成本以及经营风险，以国产品牌的厂商销售员为代表的一级经销商的真实获利水平在10%-15%左右。远低于医疗器械零售企业26%的利润率（2013年数据）。
（3）销售环节：经销商-招标部门（医院、卫生局、各级政府招标采购中心）确定成交价格的过程往往不是单纯的竞标，通常伴随着大量的游说、公关活动以及供应商之间的私下协商，特别对于国产厂商而言更是如此。而这一阶段的成本花费也主要用于销售公关和处理税务事项。
如果说本土医疗器械厂商22%的利润率（2013年）是维持行业崛起之必须，而一级经销商的实际获利空间被不断挤压利于"倒逼"医械产销商整合销售网络、规范本土医械品牌合理竞争的话。那普遍存在于销售环节的"权钱交易"则是当下主管部门最需着力整治的方面。因为与生产环节和流通环节相比，产品在销售环节的增值水平是非常有限的。所以除非有人为设立的附加交易障碍和竞争准入门槛，否则医疗器械产品在销售环节的二次加价幅度绝不至于如表格1中反映的如此之大。有一组数据就能说明问题。那就是本文抽样的八种医械产品在公立与私立医院的价差。在三款进口医疗器械的成交价上，以"福建帮"为代表的私立医院以及公立医院承包商普遍低于传统公立医院5%-10%。而在五款国产医疗器械的成交价上，那价差更是达到了30%以上，有的甚至高达50%。反观公立医院，其医疗器械的采购业务往往与当地医疗器械销售公司或特定销售员相捆绑，可以通过各种手段回避或弱化招投标等市场竞争，甚至医械销售公司和业务员与医院领导有亲属关系也是屡见不鲜。所以"只要公关做到位，产品无所谓，价格还有可能越高越好。"的现象一直非常普遍。另外一方面，税务处理的硬性要求也使得销售单位和个人无法规避高税率，从而也相应抬高了产品的交易价格。出第三类医疗器械外的绝大多数医械产品在使用过程中造成医疗事故的概率是非常低的，而对人体的危害程度也是比较小的，大可灵活的采取税务处理方式。生产单位所面临的增值税率为17%，而销售单位开具的销售发票虽地区间有差别，但是普遍可以控制在5%-10%。通过这一政策的灵活处理就可以实现医械采购成本10%左右的缩减。
五、结论
医疗器材市场研究篇10
为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制订本规划。
一、指导思想与基本原则
（一）指导思想。
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强食品药品监管设施建设，完善技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。
（二）基本原则。
一是坚持以人为本，服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。
二是坚持科学监管，创新机制。必须树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立起适应国情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。
三是坚持全程监管，依法行政。必须依法加强食品药品安全监管，继续完善食品药品安全监管的法律法规，严格执法，规范监管行为，实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。
四是坚持统筹兼顾，整合资源。必须立足于充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有效资源发挥最大效益。
五是坚持加强基层，强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作，促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。
二、发展目标
经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善:法律法规体系较为完备：监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升：基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高：食品药品生产经营秩序明显好转：生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。
（一）到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立。
——食品安全信息监测覆盖面达到90%；
——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；
——重大食品安全事故处理率达到100%；
——食品召回覆盖面达到80%；
——食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%。
（二）到“十一五”末期，药品监管水平明显提高。
——农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；
——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（地）级药品检验机构达到80%；
——部级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上；
——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。
三、主要任务
（一）食品安全。
1.加强食品安全监测。
制订食用农产品产地区划。建立农产品产地环境安全监管体系，系统调查农产品产地污染状况，开展重点地区、典型农产品产地环境质量安全监控。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立国家农兽药残留监控制度，农产品质量安全例行监测由目前的37个城市扩展到全国所有大中城市。建立原粮污染监控制度，开展原粮质量安全和卫生监测，建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测，系统调查非食品原料污染情况，建立重点食品强制性标准全国专项检查制度，实施电子标签管理制度，建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度，建立食品质量监测直报点。完善国家食品污染物和食源性疾病监测网络。
专栏1食品安全监测
环境监测监控加强全国重点城市“菜篮子”基地环境监测监控，对环渤海地区、珠江三角洲、长江三角洲进行农产品产地环境安全性区划与重点污染源监控。建立重点城市农产品产地环境监测网点，建设全国农产品产地环境质量数据库共享平台。
市场质量监测监控完善市场例行监测制度，在大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。
食品污染物和食源性疾病监测完善以省（区、市）为监控单位，下设市、县监测点的食品污染物和食源性疾病监测网。
基地建设建立基于循环经济模式的农产品、食品示范基地；加快无公害食品（农产品）、良好农业规范、绿色食品、有机食品基地建设。
非食品原料监测和食品召回完善省、市、县三级非食品原料污染监测网，对重点地区、重点产品、重点物质开展非食品原料风险监测工作。对内制品、乳制品、饮料、粮食加工品、食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。
2.提升食品安全检验检测水平。
整合并充分利用现有食品检验检测资源，严格实验室资质管理，初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系，实现检测资源共享，满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要，力争使部级食品安全检测机构技术水平达到国际先进水平。促进检验检测机构社会化，积极鼓励和发展第三方检测机构。
专栏2食品安全检测能力建设重点
农产品质量安全检验检测在整合现有资源的基础上，建设部级农产品质量标准与检测技术研究中心、专业性农产品质检中心、区域性质检中心、省级综合性农产品质检中心和县级农产品检测站。
食品质量安全检测加强部级食品质量监督检验中心和市县产品质量检验机构食品质量安全检测能力的建设。食品污染物和食源性疾病检测推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。
快速检测根据需要为食品安全监督管理部门逐步配备必要的快速检测设备和快速检测车。
3.完善食品安全相关标准。
进一步加大食品安全标准的制订修订工作的力度，基本建立统一、科学的食品安全标准体系。推动我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的进程，积极参与国际标准制订修订。根据我国食品生产、加工和流通领域具体情况，制订具有可操作性的过渡标准或分级标准。
专栏3食品安全相关标准制订重点
环境污染控制标准制订以粮食作物、蔬菜、畜产品和水产品产地环境为重点的污染控制标准。
食品安全相关标准制订无公害农产品、良好农业规范、有机食品、绿色食品认证和监管所需的产地环境标准，粮食及主要农产品标准，农药、化肥合理使用标准，转基因生物安全标准，动物疫病防治标准：完成约500项农药、兽药、有害重金属元素限量和检验方法等方面标准制订和修订：完成生物毒素、有害微生物限量和检验方法等方面标准的制订和修订：完成营养标识、食品容器和包装材料卫生标准、食品污染物基础卫生标准和检验方法、食品产品卫生标准、食品添加剂使用卫生标准制订和修订：制订鲜活食品冷链物流温度及操作规程等储运及流通安全相关标准。
标准化示范建立大宗鲜活农产品、优势农产品和出口农产品质量安全标准化示范体系和部级农业标准化示范区。
4.构建食品安全信息体系。
充分利用现有信息资源和基础设施，建立国家食品安全信息平台，形成包括国家、省、市、县四级的食品安全信息网络和国家对重点企业的食品安全要素的直报网络：建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库：建设国家食品安全基础信息共享系统，形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立食品安全信息统一制度。
专栏4食品安全信息化建设重点工程
食品安全信息监测网络建立并完善食品安全信息监测网络，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。
电子监管逐步建立食品生产加工、流通环节电子监管网，实现食品生产加工、经营企业条件和产品质量电子监管。
食品安全信息中心以食品安全信息网络为基础，在整合现有资源的基础上，建立食品安全信息中心，对食品安全信息进行分类、筛选，综合分析和监测：对食品安全状况做出评价和预警。
5.提高食品安全科技支撑能力。
开展食品安全科学的基础研究、高技术研究、关键技术研究和食品安全科研基础数据共享平台建设，加强应用技术和相关战略研究。跟踪研究国际食品法典委员会标准、主要贸易国食品安全监管手段以及世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》和《技术性贸易壁垒协定》通报评议。加强食品安全技术能力建设，初步建成既有自主创新能力又与国际接轨、开放的食品安全科研体系。加强食品安全人才队伍和学科建设。
专栏5食品安全科技研究重点
跟踪研究包括国际食品法典、主要贸易国食品安全管理体系和政策、法律法规与标准、安全保证技术措施、关键检测技术等内容。
评价技术研究涉及食品新原料、新技术和新工艺以及转基因食品、食品添加剂、食品接触材料。
风险评估技术研究涉及病原微生物、农兽药残留、新资源食品、化学性（含生物毒素）危害物等；建立食源性危害的危险性评估模式和方法;提出高风险食品目录和危险性控制措施。
应用技术研究包括食品品种特征溯源技术、食品产地图谱技术、食品产地标签和条码示踪技术、农产品质量安全溯源技术和检验检测技术、食品加工、流通过程中检测技术、食品制假售假检测技术、食品安全快速检测技术、实验室确证技术、检测技术规范和安全性验证方法、食品安全突发事件预警技术以及食品生产、加工和运输过程中的食品安全控制技术研究。
6.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。
完善食品安全应急反应机制，建立实施食品安全快速反应联动机制。加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系，以及培训演练基地、现场处置能力建设，提升政府应急处置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督办力度，健全食品安全事故查处机制，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度，逐步完善国家食品安全监察专员制度。
专栏6食品安全应急体系建设要点
应急反应与处理逐步建立食品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台，加强应急指挥决策体系建设。
食物中毒快速反应建立餐饮业食物中毒举报投诉系统和餐饮业食物中毒快速反应处理系统，提高食物中毒处理和溯源能力。
食品加工、流通环节快速反应建立食品生产加工、流通环节突发事件应急快速反应处理系统。
7.建立食品安全评估评价体系。
逐步建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并据此划分食品的风险等级，其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。
专栏7食品安全评价评估
调查评价对畜禽、果蔬、水产品、酒类、乳制品、婴幼儿食品、粮油及制品、调味品、方便食品、豆制品、饮用水、食品添加剂、食品包装材料的安全性和企业食品安全监管制度建设及落实情况进行调查、评价。
风险评估开展农兽药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加工工艺和设备对食品安全危害程度的风险评估。
重点食品专项检查每年对15大类重点食品组织实施全国专项检查，对生产加工企业产品开展强制性标准的检测，年度滚动实施。
8.完善食品安全诚信体系。
进一步增强全社会食品安全诚信意识，营造食品安全诚信环境，创造食品安全诚信文化。初步建立食品安全诚信运行机制，全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。逐步建立企业食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。完善“食品安全工作地方政府负总责，企业是食品安全第一责任人”制度，加强行业自律，建立食品企业红黑榜制度。
专栏8食品安全诚信
食品安全诚信分类监管建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品生产经营主体诚信分类监管制度。
量化分级管理全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品卫生许可和监督管理。
9.继续开展食品安全专项整治。
严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险食品安全专项整治，进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平。完善食品安全区域监管责任制，进一步加强和改进对食品企业日常监管措施，探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度，继续整顿和规范食品广告，重点整治中小城市食品广告。结合社会主义新农村建设，全面加强农村食品安全监管工作，指导和开展农村食品安全专项整治，建设农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网，全面提升农村食品安全保障能力。
专栏9食品安全专项行动
农村食品安全专项加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。逐步建立农村食品安全综合监管网。建立并推广农村小型食品及农产品加工企业质量安全控制体系。开展农村及城乡结合部食品市场专项整治。加强农村小餐馆和群体性聚餐的监督管理，建立申报指导制度。
畜禽屠宰加工行业整治专项严厉打击私屠滥宰，建立病害肉无害化处理保障制度。
高风险食品生产加工业整治专项对高风险食品每年确定重点，在生产加工业开展全面检查检测，实施专项整治。标签标识管理加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。
安全保障实施2008年北京奥运会、2010年上海世博会食品安全保障工程。
示范项目组织实施食品生产加工质量安全专项整治和小企业、小作坊专项监管示范工程；组织实施食品市场建立健全自律制度示范工程；建设“食品安全供应链示范项目”、“百家放心肉示范厂”培育工程、“百家绿色市场”。
10.完善食品安全相关认证。
建立健全“从农田到餐桌”全过程的全国统一的食品认证体系，完善认证制度。建立农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作，加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。对农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程进行管理体系认证。完善良好农业规范、良好生产规范、良好储藏和运输规范、危害分析和关键控制点、绿色市场认证，提高食品企业自身管理能力。为加快我国食品认证的国际互认进程。
11.加强进出口食品安全管理。
建立和完善进口食品质量安全准入制度，制订科学合理与国际接轨的准入程序。在对食品风险分析的基础上实施分类管理，提高进口食品检验检疫的有效性。完善进口食品查验制度，重点对食品中农兽药、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。建立和完善“一个模式，十项制度”（即“公司+基地+标准化”管理模式，种植养殖基地备案管理等十项管理制度）的出口食品安全管理体系。充分运用世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》和《实施卫生和植物卫生措施协定》规则，建立完善的食品安全技术性贸易措施体系。制定进出口食品质量安全控制规范，制订、修订与食品检测相关的检验检疫行业标准。
专栏10进出口食品安全管理重点
完善进出口食品安全质量管理体系开展风险分析，建立和完善进口食品的检验检疫准入程序以及各类食品的准入要求；实施进口食品质量安全监控计划。建立出口食品疫情疫病、农兽药残留监控体系，对出口食品生产加工企业实施电子监管。推行出口食品质量追溯和召回制度，构建风险预见与快速反应体系，进出口食品红黑企业名单。
提高进出口食品检验检疫技术保障能力加强进出口食品检测能力和专家队伍建设，完善进出口食品安全信息系统。
12.开展食品安全宣传、教育和培训。
制订食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道，普及食品安全基础知识，提高全社会食品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。
专栏11食品安全宣传、教育和培训
食品安全宣传和教育开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动。开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。
食品安全监管人员素质提升工程对食品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品安全相关知识培训，强化食品安全意识，提高监管水平。
食品安全第一责任人素质提升工程加强食品生产经营企业、企业法人代表及负责人的培训教育，强化食品安全意识，提高食品安全保障能力。
（二）药品安全。
13.提升药品安全监管水平。
（1）构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设，制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查，全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。
（2）加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度，修订《药品生产质量管理规范》，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平，逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨；强化药品生产的动态监管，保证药品生产质量，促进制药工业健康发展；推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》；加强中药源头监管，完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系，推行《中药材生产质量管理规范》，保证中药材生产质量；加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
（3）完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应和报告监测制度，强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》，制订配套的技术规范与指南，对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市（地）、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，全面实施处方药与非处方药分类管理，推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准，完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度，制定实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立品、流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善品、依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
（4）完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能；合理配置药品检验资源；加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及快速检测技术；建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统；完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度，改革药品监督抽验机制，提高药品抽验资金的使用效率。
（5）建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统，制订相应管理规范和技术评价标准；研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架，制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准，建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范；进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范；制订地道药材质量保证体系；制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准；制订中药对照物质研究指导原则，建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。
专栏12药品监管
提高国家药品标准行动计划完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高，制订常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。
药品上市后再评价重点工程建立药品再评价数据库和信息交流平台，提供批准上市药品的安全信息，对中药注射液等重点品种开展药品再评价。
科技创新和人才培训工程推进以生物技术产品、中药质量标准化、组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系，开展药品医疗器械管理、技术和业务培训，完成省、市、县三级药品监管机构领导示范培训。
14.规范医疗器械安全监管。
（1）建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系，适时修订《医疗器械监督管理条例》，制定实施《医疗器械流通监督管理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。
（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率；建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。
（3）加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源，扩大检验机构的资格认可；提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度。
（4）加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系，建立审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台；建立和完善统一的技术审评规范；规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构，开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。
（5）加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。
（6）加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作规范，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。
（7）加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研，制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究，建立在用医疗器械监管评价方法，提高在用医疗器械监管效率。
专栏13医疗器械监管
医疗器械标准国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项，完成医用电气设备通用安全性标准（第2版）和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作。
医疗器械检测休系能力建设工程加强国家医疗器械生物学性能试验实验室建设，完善医疗器械检测体系。
15.强化药品、医疗器械市场监管。
（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范其市场流通秩序。
（2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设，严格按照标准审查广告内容，建立广告监测网络，加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传，增强公众对违法广告的辨别能力，积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告者依法规范广告，堵塞违法渠道。对严重违法广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。
（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案系统；建立医疗器械生产企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制；建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
（4）深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验，建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村，特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网，支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材，保证农民用药安全有效、方便及时。
专栏14农村药品安全监管
农村药品监督网和供应网建设通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村，建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员，加强农村药品监管，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。
16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。
加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设，提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力；提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则，强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。
专栏15药品、医疗器械安全应急能力建设
应急建设重点加强部级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，提高应急队伍素质，配备必要的应急处置装备，开展应急知识和技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。
17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。
实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现部门间业务协同，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平。
专栏16药品、医疗器械监管信息化
“3511”工程依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市（地）三级药品监管信息系统。在整合现有资源的基础上，建立三个平台（信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台），五大应用系统（行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统），一个中心（药监信息资源中心）和一个标准体系（国家食品药品监督管理局信息化建设标准化体系）。
18.改善药品、医疗器械监管基础设施。
统筹规划，改善行政执法机构办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备，经过五年左右建设，行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要，经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源，合理布局，改善实验条件，配备仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。
专栏17药品、医疗器械监管基础设施
基础设施建设项目加强地方食品药品监管行政执法机构办公业务用房建设，改造省、市两级药品检验机构，配备基本执法装备和仪器设备；改造国家口岸药品检验机构和部级医疗器械检验机构；继续加强药品不良反应监测网络建设；实施中国药品生物制品检定所迁址建设项目。
四、保障措施
（一）树立科学监管理念，创新监管体制机制。
落实科学发展观，按照国家行政管理体制改革的具体要求，积极探索，创新监管体制和机制。在食品安全监管方面，加强制度建设，进一步理顺有关监管部门的职责，逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制，避免监管执法部门职能交叉和多头执法，避免监管空缺，加强综合执法和相关部门联合执法；积极探索，创新和完善食品安全监管体制，逐步建立食品安全监管长效机制。在药品监管方面，推进体制改革，完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制；完善药品审批机制和药品抽验机制；深化行政执法体制改革，规范行政执法行为，创新层级监管机制，保障执法到位；妥善处理和解决发展中出现的新问题，提高监管能力和水平。
（二）完善安全责任体系，强化企业责任意识。
按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。地方政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。
（三）健全法律法规体系，大力推进依法行政。
适时推进涉及食品卫生的法律制订、修订工作，组织实施《中华人民共和国农产品质量安全法》，建立健全有关食品安全法律法规体系；严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，在“十一五”期间初步形成完整的食品药品安全法律法规体系。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。
（四）加大政府投入力度，提供必要财政保障。
各级政府要加大投入，对所提出的规划项目均应结合实际，本着实事求是、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，给予必要的支持，提供资金保障，支持食品药品安全基础设施建设，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。
（五）发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围。
充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。鼓励组建各种食品药品安全专业性组织，充分发挥决策咨询作用。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育，加强食品药品安全正面报道，及时食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。
（六）加强国际合作交流，促进监管水平的提升。
通过对外交流和政府间合作，积极宣传我国食品药品安全监管法律法规和政策，扩大食品药品安全监管工作的国际影响力，提高国际地位。利用多种交流方式提高公务人员的业务素质和国际化水平。积极参与世界贸易组织的有关活动，完善国际食品药品安全合作与磋商机制，保持和发展与相关国际组织、发达国家的食品药品安全监管机构和技术机构的合作与工作交流，学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和安全管理方式，不断提升我国食品药品安全监管水平。