医药制造行业分析报告篇1
同时,公司拟以2008年年末总股本288,149,400股为基数,向全体股东每10股派发现金股利人民币1.00元(含税).
二.我们的分析与判断
(一)2008年业绩基本符合预期
(二)业态整合,降费增效是医药分销业务提升的动力
1,公司努力拓展新业态以增加销售收入
1)保持纯销业务稳定,加强终端配售
报告期08年度医院纯销与终端配送占药品分销的比重57.84%,较07年度有所提升,其中医院纯销占分销的比重与07年度持平;终端配送占分销的比重较07年度提升了1.7个百分点,
增长金额2.6亿元.
我们认为:由于基层医疗机构明显受益于医改,公司发展终端配送可以理解,但须考虑成本和收益之间的关系,找到规模和盈利之间的平衡点,我们认为城市社区和地理位置较为集中的农村医疗机构较为适宜发挥规模优势.
2)网络下沉,打造终端控制力成为经营策略
惠氏"沛儿"疫苗在中国南区销售协议的成功签署,国药控股佛山有限公司正式成立,东莞一致医药有限公司的收购设立,是公司适应医药分销业务市场变化,按照"新业务拓展谋略在先,多管齐下"和"网络下沉,打造终端控制力"的经营策略,在重点区域战略布局加快和细化市场拓展的重要成果.(三)延伸产品线,完善产业链为医药工业持续发展打造坚实基础
1,通过强化销售,调整产品结构抵消可待因原料供应下降的不利影响
公司通过调整产品结构,加大固体制剂比重,全面建设高,中,低端销售网络,通过加强第三终端建设,调整销售人员考核与激励办法,并以此为手段,有效抵御了可待因原料药供应下降的影响.我们预期由于止咳药物疗效较为确切,短期内将保持平稳,但其使用日益受到限制的可能性在增加,今后更可能通过医院渠道出售(含联立克).
2,头孢类制剂将是医药工业发展的重点
我们的理由是:头孢类产品的规模,毛利率都将提升,正处于快速发展阶段,可以支撑公司近期医药工业的快速发展,并抵消联邦止咳露增长停滞带来的影响.
1)头孢类产品将继续快速增长
公司发展头孢类产品的优势在于品牌和渠道优势,其中后者主要是借助了大股东国药控股的分销渠道,对销售有较大的推动作用.考虑到收购苏州万庆的积极影响,预计公司的头孢类制剂2009年仍保持较快的增长,这里既考虑了新产品价格较高的因素,也考虑了纵向一体化带来的好处.预计2009年在公司将进一步加强小品种的销售力度,并保证大品种自然增长(主要目的是走量),计划做到3个第一,3个前三,6个过亿,个别品种,如头孢西丁可能翻番.
2)头孢类制剂的毛利率有望回升
主要理由是:公司调整产品结构,增加口服制剂的比例;制剂的原料药价格已经出现下降;收购苏州万庆,纵向一体化提升毛利.
3,公司正在引进新项目
公司已经完成对韩国柳韩洋行专利胃药Revanex项目的引进,我们认为这是在为未来培养增长点.
(四)快速发展的分销业务是未来一致药业竞争力的核心
长期看来,由于国药控股全国性医药分销网络的战略价值以及一致药业在国药控股中"中国南区的医药分销,物流,研发和生产中心"的定位,我们认为一致药业快速发展的医药分销业务是其业务的核心.
三.投资建议
我们维持前期报告《一致药业:战略定位和发展路径日益清晰》的基本判断,认为公司的医药分销业务在两广地区有巨大的提升空间,且在完成两广整合以后仍有进一步向中国南区其他省份延伸的可能,而公司的医药工业业务作为国药控股的重要工业平台,也有持续成长的动力和能力,因此,公司的战略规划和发展路径日益清晰,公司仍处于上升阶段,行业地位有望进一步提高.基于以上考虑,我们认为公司可以享受适当溢价,未来有机会按照一线股进行估值,若给予2009年30倍pe,对应价中性:是指未来6-12个月,公司股价与分析师(或分析师团队)所覆盖股票平均回报相当.该评级由分析师给出.
回避:是指未来6-12个月,公司股价低于分析师(或分析师团队)所覆盖股票平均回报10%及以上.该评级由分析师给出.
医药行业分析师覆盖股票范围:
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银
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医药制造行业分析报告篇2
关键词：SCp范式医药制造业市场结构市场绩效市场行为
一、引言
改革开放以来，人们生活水平不断提高，对自身健康的重视程度也在不断提升。近年来，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药行业一直保持较快的增长速度。但是目前我国医药制造业仍然存在着一定的问题，市场集中度低，企业规模小、数量多，仿制药多，产品创新性差等，仍有较大发展空间。本文以产业经济学中的SCp范式研究当前中国医药制造业的市场结构（Structure）、市场行为（Conduct）和市场绩效（performance）。根据实证分析得出医药制造业相关结论，并提出相应的医药制造业发展建议。
二、发展现状
改革开放以来，我国人口总数持续增长，人口老龄化和城镇化的速度加快，医疗体制改革深入，医药行业有了足够的发展，主要体现在：（1）市场规模：15年全国医药工业累计实现总产值25，537.1亿元，占GDp的比重达4.23%；（2）利润水平：2016年上半年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入1.364万亿元，同比增长10.14%，15年医药工业销售收入达2.67万亿元，复合增长率15.3%；整体上，15年医药工业毛利率达28.1%，销售利润率达10.1%（3）终端市场：15年国内药品终端市场规模达到1.383万亿元，10年至15年复合增长率15.41%。
15年，我国医药制造业企业达到7116个，实现营业收入2.55万亿元，同比增长9.10%，较2014年12.94%的增速下滑3.84个百分点，利润总额0.263万亿元，同比增长12.90%。根据中商产业研究院数据显示，截止16年10月我国医药制造业主营业收入为2.235万亿元，同比增长9.7%，利润总额为0.236万亿元，增长15.5%。整体上说，目前我国医药制造业维持“一降一升”趋势，即营业收入增速下滑，利润规模增速小幅提高。
三、SCp范式分析
（一）市鼋峁
（1）市场集中度：市场集中度包括绝对集中度和相对集中度，绝对集中度是最简单常用的方法，能反映产业集中状况，是衡量市场竞争程度的重要标志，显示市场的垄断和竞争程度。因此本文选择绝对集中度（CRn）对医药制造业市场集中度进行分析，其计算公式如下：
（表示销售收入，n表示前n家企业，n表示行业中所有企业）
根据行业数据以及相关企业年报计算2011年到2015年5年医药制造业的CR4和CR8，得到如下数据：
按照贝恩法可知，目前我国医药制造业的CR4
（2）进入和退出壁垒。规模经济壁垒：根据日本学家植草益对规模经济壁垒的分类标准，规模市场比重的公式为：（S为总产量，n为行业内企业数。）2015年我国共有7116家医药制造业，d=1/7116=0.014%
（二）市场行为
（1）定价策略：通过市场结构分析，我国医药制造产业属于竞争激烈产业，横向合谋不易产生。但是，目前医药市场体系尚未完善，信息不对称、药品渠道不畅通等使企业选择高定价高让利的营销手段，造成药价虚高的现象，产生产销纵向合谋的定价机制。
（2）广告行为：医药制造企业的广告投放一直较多，近年来始终保持整体快速增长趋势，2015年上半年广告投放主top10共投放331.89亿元，药品广告投放占比55%，同比增长8.5%。由于受众对电视媒体信赖度最高，因此企业多选择此类渠道。而医药电商由于政策限制、缺乏及时性等原因尚未发展良好，因此投放较少。但是医药电商发展是必然趋势，所以几年来搜索、导航和联盟网站上的投放有所增加。
（3）兼并行为：我国医药行业企业数量多规模小，缺乏扩张能力。处于扩张企业规模、提升利润、满足经营需求的目的以及近年来的政策改革，医药制造企业并购整合不断展开，2015年上半年，以化药中药生产为主的制药企业并购案就高达47起。
（三）市场绩效
（1）盈利能力：本文利用净利润（万亿元）和资产报酬率表示医药制造业的盈利能力：
近五年来，医药制造业的净利润呈增加态势。15年的净利润是06年的7.81倍，资产报酬率较平缓，但相较于06-10年有较大增长，表明医药制造业盈利能力处于总体上升趋势，绩效不断改善。
（2）偿付能力：本文通过资产负债率和产权比率表示医药制造业的偿付能力：
2006-2015年期间行业资产负债率逐步下降，意味行业财务杠杆逐渐减小，企业的经营风险逐年减小。同时，行业产权比率呈现下降的态势，资产结构趋向合理化，长期负债能力不断改善。
四、建议
（1）鼓励企业间并购：我国医药制造业集中度较低，企业规模小数量多，经营完善、技术先进且市场竞争力强的企业兼并、合并和收购其他规模小、竞争力弱和有互补优势的制药企业，有利于进行低成本扩张，提高市场竞争力，同时也可以避开地方保护主义等壁垒，扩大企业经营范围和经营区域，增加市场占有率。
（2）支持研发创新和技术改革：我国医药制造主要集中于仿制药的生产，研发投入较少导致技术改革、产品创新少，因此政府可以采取相应措施支持医药制造企业引进国际技术加以更新改进，在消化吸收再创新中获得自主知识产权，生产创新性产品。
（3）加强行业规范管理，提高进入壁垒，降低退出壁荆何夜医药制造业进入壁垒低，不断有新企业进入行业之中，造成企业数量多但规模小的局面；而行业退出壁垒高，众多亏损企业不能及时退出，导致资产流动性低。因此，政府需加强行业规范管理，正确调整进出壁垒，改善市场竞争坏境。
（4）发挥我国医药潜在优势：我国医药行业具有独特的中药资源优势，有较好的发展潜力。但由于中药在现代化、规范化等方面的问题，其优势尚未完全发挥。因此，医药企业需要加快中药研究，提高中药产品技术与品质控制，使中药打入国际市场。
五、结语
医药行业在全国乃至全世界范围内都属于朝阳行业，有着良好的发展空间。伴随医疗体系改革，医改政策出台并稳健落地，我国医药制造业也将面临一个更好的发展前景。同时，人们医疗卫生意识的增长、人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病图谱变化等一系列因素也推动着我国医药制造业快速增长。此外，医药电商也成为了发展的必然趋势，我国医药制造业将迅猛发展。
参考文献：
[1]胡莹莹.基于SCp分析的我国医药制造业市场绩效实证研究[D].山东中医药大学，2016.
[2]何苗.基于SCp范式的河南省医药制造业现状分析[J].科协论坛，2009.
[3]张洁.我国医药制造行业市场结构与市场绩效关系研究[D].西安交通大学，2008.
医药制造行业分析报告篇3
关键词：药品不良反应（aDR）监测；激励与约束；问题与对策
中图分类号：D9
文献标识码：a
文章编号：16723198（2015）19018902
药品不良反应（aDR）是指按照正常用法、用量应用要求进行预防和治疗的过程中，发生了与治疗无关的反应，而合理的aDR监测措施可以大大减少药品不良反应发生的频率。激励约束，即激励约束主体根据组织目标和人的行为规律，通过各种方式，去激发人的动力，使人有一股内在的动力和要求，迸发出积极性，主动性和创造性，同时规范人的行为，朝着激励主体所期望的目标前进的过程。总体来说，就是通过特殊的奖励惩罚机制，来规范产业或公司的发展。把激励与约束机制与药品不良反应的监测相结合，具有重大的意义。这可以使aDR监测的效果更为显著。但是我国aDR监测系统起步不久，现在还有很多问题。本文根据我国aDR监测系统现状和药物aDR发生的特点分别对aDR监测和激励与约束机制在aDR监测中的应用提出问题，并且根据西方国家的先进经验给予相应对策。
1药品不良反应监测的现状与问题
1.1我国现阶段aDR发生的特点
1.1.1用药患者年龄与aDR发生的现象
由报道可知，女性发生aDR的几率明显大于男性。由于老年人本身的肝肾等器官生理功能衰退，对于药物的代谢和排泄的能力下降，所以老年人的发生aDR的几率较高。随着我国社会的进一步发展，老龄化现象会日趋严重。因此，维护老年人的用药安全刻不容缓。儿童的aDR发生几率也较高，这是因为儿童的代泄器官还没有完全发育完成。此外，儿童生活环境也与成人不同，外界环境的改变也对儿童aDR的发生有一定的影响。
1.1.2给药途径与aDR之间的关系
由国内研究的基本情况可知，由静脉给药引起的aDR数目最多，占80%左右，其次是口服给药。最后是其他制剂给药，发生aDR的几率不足百分之一。静脉给药相对于其他给药途径更容易发生aDR，这是因为注射给药并不经过肝首过而药物直接入血，静脉输液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等均为引发aDR的因素。还有，使用过程中药物配伍不当、药品配置浓度过高、配制后放置时间过长导致变质、滴注速度过快等都可以引起aDR。
1.2我国现在的aDR的监测也初有成效
1.2.1aDR监测体系不断完善
近几年，我国aDR监测体系进一步健全，覆盖面积不断扩大。2013年，基层aDR监测机构建设得到加强，县级覆盖率达到93.8%。高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国药品安全监测水平达到了一个新的台阶。
1.2.2信息化水平不断提升
我国已经基本实现医药安全的信息化，互联网化管理，安全预警机制更为成熟可靠。2013年我国共组织调查了61条预警信息，实现了药品安全问题的早发现，早知道。
1.2.3拓宽风险沟通渠道，增加社会对于用药安全的认知程度与参与度
我国不断提高用药安全的宣传，增加社会大众用药安全的认识。在病人用药时，会有药师进行用药指导，减少用药安全事故的发生。
1.2.4法律越来越健全，使aDR监测更加规范化
2013年12月28日重新修订的《中华人民共和国药品管理法》与以往法规相比已有巨大进步，涉及到了原有法规忽略的细节，并确定了一系列具体的违法处罚措施，规范了用药方法及药品管理办法。
1.3我国aDR监测系统也存在着问题与不足
1.3.1aDR报告遇到的阻碍较多
在医院临床用药中，有时会出现药品的不良反应，但是部分医生的选择不上报。原因是上报不良反应需要经过数个步骤，较为繁琐，而且还要进行后续的跟踪记录和aDR产生的原因调查等。同时病人以及家属不能理解医生用药时产生的aDR原因，如果医生进行统计上报很容易引起医患纠纷。
1.3.2aDR报告主体的上报意识不高
制药企业作为药品的研发生产机构，理应承担起aDR的监管职责。在发达国家aDR监测主要由制药企业负责。但是我国大多制药机构由于担心上报aDR会使自身声誉受损，市场竞争力下降，所以大多选择瞒报或谎报。
1.3.3没有建立起基层的aDR监测激励机制
所谓基层的aDR监测激励机制就是社会大众的服药患者如果出现非治疗反应，主动上报药监部门的机制。但是由于政府和监管部门在得到患者上报aDR之后，并没有给予服药患者相应补偿。所以服药患者若出现非治疗反应，大多选择不了了之，并不上报。
1.3.4药监部门和药厂以及医疗机构的药物监管人员缺乏积极性
现如今，药品检测部门所属不尽相同，大多挂靠于其他单位，并没有自己的机构。药监人员大多也是兼职，并没有编制。这使得食品药品监管人员工作热情大大降低，严重影响药品监管。
1.3.5我国医药相关法律法规不完善
我国现在医药法律法规如《药品管理法》，《药品不良反应报告和监测管理办法》等虽然对于aDR的报告和监测都给与了明确的规定，但在与实际的很多问题却没有给予明确的规定，这导致我国现行法律对企业的约束力不强。
1.3.6医护人员专业技术水平有限及aDR监测体系必要设备缺乏
有些偏远地区，医护人员没有经过专业的训练。医护人员医疗水平有限，不按照说明书及病情用药，随意用药等等都会引起药品不良反应的发生。同时有些地区电脑技术和网络信息技术并未普及，会对aDR的记录造成极大的不便。
2西方的发达国家aDR监测体系中值得我们学习的内容
2.1西方发达国家的法律体系更为完备
以美国为例，美国主要的医药方面法律法规有两个，一个是1938年出台的《食品、药品和化妆法》，其中第五章对药品和器械的不良反应有明确要求，第九章对药品安全违规处罚有明确规定。另一个是《联邦管理法》，其中第21章是唯一的对申报材料的内容做出法定要求的法规，这两部主要法规对医药行业的内容有着明确的规定。
2.2发达国家的医药监测机构更为完备
美国的食品和药品管理局（FDa）设在华盛顿特区的马利兰州，机构庞大，下分8个部门，每个部门各司其职，分工明确，面面俱到。还有很多分支机构常年对美国9万多家医药企业进行监控，对近2万家医药企业进行常规抽查。凡是不符合美国法律法规的产品都将被取缔，并且逐出美国医药市场。
2.3西方发达国家有着更为先进的技术系统
2.3.1不良事件报告系统
aeRS是一个支持FDa对药品和生物制品上市后检测的数据库，FDa收录的所有不良反应事件全部记录在这个数据库中。目前，美国有两个aeRS，一个是针对药品出生产企业的强制报告系统，另一个是对于医疗从业人员和消费者的自愿报告系统。
2.3.2美国“警戒倡议”系统
2007年美国国会授权FDa建立一个主动监测药品和使用来自健康信息持有者的电子数据。“警戒倡议”是对该授权的回应。这个项目意在对医药产品进行监管和风险预测。它可以积极的查询多个医药数据系统，快速的评估可能存在的风险与安全问题，大大提高FDa对美国医药产品的监管能力。
3我国aDR监测应注意的问题
3.1建立基层群众aDR监测的激励机制
有关部门可以对群众上报的一些药物不良反应进行整理，进行科学验证后在社会范围内公布并且写入药品说明书。并且给与那些积极上报药物不良反应的群众以经济报酬或其他帮助，这样可以促进社会基层的aDR监测机制发展。
3.2建立健全医药不良反应监测机制
现在很多医疗机构都是非盈利性的。而医院又使用医疗用品非常多。原本应该是不良反应监测的重点机构，但是，药品aDR上报繁琐，容易引发医患纠纷，导致医生上报不良反应积极性不高。我认为，政府应该适当简化医疗机构上报aDR的流程。同时拨专项款用于奖励上报医疗机构，在必要时应该出面调解医患纠纷，减轻医疗单位的压力。
3.3加强aDR监测系统的设施建设，以及改进人员编制问题
现在很多的偏远地区缺乏电脑等一些高科技电子产品，而且连接互联网使用率较低。所以对于当地aDR监测造成了一定的麻烦。政府应该向这样的地区拨专项款改善当地的基础设施。便于aDR监测系统的完善。人员编制现在也是国内aDR监测的一个不可忽视的问题。现在很多从事aDR监测的工作人员都没有统一的编制。这在一定程度上影响了从业人员的工作积极性。应该规定一个统一的部门，给予药品监督管理从业人员一个统一的编制。
3.4规范制药企业对药物市场aDR的监管
在我国，大多制药企业担心己方利益受损，所以谎报、瞒报aDR。所以应该加大对制药企业上报aDR的监管力度。如果制药企业积极上报aDR，当地药品监督管理部门可以给与一定的奖励。如果瞒报或者谎报，可以给与企业一定的惩罚，从而起到激励与约束的作用。
3.5建立健全法律法规体系
虽然几年来，我国出台了以《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》为代表的数部法律法规，但是对一些细节并未明确要求。应该再出台一些细则，对一些现在未涉及到的方面加以规范。
综上，我们可以看出我国近年aDR监测体系虽然初有所成，但是本身还有很多的不足之处，应该借鉴西方发达国家的成熟aDR监测体系的内容。侧重于激励与约束机制在aDR监测上的应用，对我国当前的aDR监测体系做出合理的改进。
参考文献
[1]黄黎明，文珍，张娴，等.我院132例药品不良反应报告分析[J].中国药业，2012，21（1）：4143.
[2]李正伟，王科蕊，原永芳.我院2012年儿童药品不良反应报告分析[J].中国药事，2013，27（12）：13331336.
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[5]药学之窗.国家药品不良反应监测年度报告（2013）[eB/oL].http：//，2013514.
[6]高菁，周敏，钟瑞建等.药品不良反应监测的问题与对策[J].中国药物滥用防治杂志，2008，14（6）367369.
医药制造行业分析报告篇4
（一）编制目的
指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《*市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。
（四）工作原则
1．以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
2．统一领导，分级管理。坚持统一领导，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理。
3．严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
4．依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
二、事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
（一）特别重大事故（Ⅰ级）
1．事故危害特别严重，对全省及其他地区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2．发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
3．出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过5o人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
4．出现3例以上死亡病例的；
5．国务院或者国家食品药品监管局认定的其它特别重大药品（医疗器械）安全事故。
（二）重大事故（Ⅱ级）
1．事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2．超出市政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上5o人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4．出现死亡病例的；
5．省政府或者省食品药品监管局认定的其它重大药品（医疗器械）安全事故。
（三）较大事故（Ⅲ级）
1．事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县级行政区域的；
2．超出事发地县级政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数2o人以上3o以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4．市政府认定的其它较大药品（医疗器械）安全事故。
（四）一般事故（Ⅳ级）
1．事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
2．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上20人以下；且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
3．县级政府认定的其它一般药品（医疗器械）安全事故。
三、组织指挥体系及职责
（一）市应急指挥部
较大以上药品（医疗器械）安全事故发生后，成立市药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称市应急指挥部），在市委、市政府的领导下，负责全市较大以上药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
1．市应急指挥部由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任副总指挥，成员由市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局等部门组成。
2．市应急指挥部职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；
（5）向市政府及省食品药品监管局等有关部门报告事故情况。
3．市应急指挥部成员单位职责
（1）市食品药品监管局：负责拟定预防和控制药品（医疗器械）安全事故的应急救援预案等专项应急预案和部门预案；组织协调应急救援工作；负责药品（医疗器械）安全事故的日常监测，及时掌握药品（医疗器械）安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍,做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药品（医疗器械）安全事件的调查、裁定、处理等工作。
（2）市委宣传部：负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织药品安全事故的新闻信息，及时、准确、全面报道全市药品（医疗器械）安全事件控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确舆论导向工作。
（3）市经贸委：负责药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（4）市教育局：配合相关部门组织实施学校药品（医疗器械）安全事件的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）市公安局：负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作；做好治安管理工作，必要时及时封锁有关现场，搞好交通疏导，保障药品（医疗器械）安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。
（6）市财政局：负责及时落实预防和控制药品（医疗器械）安全事故的相关预算和资金。
（7）市卫生局：负责药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作；协助市食品药品监管局开展药品（医疗器械）安全事故的调查和裁定工作。
（二）市应急指挥部办公室
市应急指挥部下设办公室，办公室负责处理市应急指挥部的日常事务和药品（医疗器械）安全事故应急处置的日常工作。办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任，成员由市食品药品监管局相关处室负责人组成。
市应急指挥部办公室职责：
1．贯彻落实市应急指挥部的各项部署；
2．检查督促各县（市、区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
3．向市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
4．配合市委宣传部做好信息审核工作；
5．组织建立和管理市药品（医疗器械）安全事故应急处理专家库；
6．完成市应急指挥部交办的其他任务。
（三）应急处置工作组
市应急指挥部可根据应急处置的实际需要，在本预案启动后，决定成立药品（医疗器械）事故应急处置工作组。
1．药品（医疗器械）事故应急处置工作组由事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作小组组成。在市应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处理情况报告市应急指挥部办公室。
2．药品（医疗器械）事故应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。由市食品药品监管局负责，市卫生局配合，调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调事发地县（市、区）政府实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由市食品药品监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（3）医疗救治组。由市卫生局负责，迅速组织开展医疗救治工作，落实救治措施。
（四）县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部
一般以上药品（医疗器械）安全事故发生后，事故发生地县（市、区）政府应成立药品（医疗器械）安全事故应急指挥部，组织、指挥应急救援工作。应急指挥部由县级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县级食品药品监管局。
（五）业务技术机构
市药品（医疗器械）不良反应监测机构负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。
市药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合食品药品监管部门完成相应工作。
四、预警与报告
（一）预警
1．监测网络
市食品药品监管局应建立药品（医疗器械）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，有计划地开展全市药品（医疗器械）安全隐患的监测、预测和分析工作，全面掌握全市药品（医疗器械）安全状况、发展事态；要加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
2．必要时，市应急指挥部办公室可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品（医疗器械）安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：
（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等；
（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等；
（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。
3．信息通报
对有安全患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（市、区）食品药品监管局和卫生行政部门进行通报。对于较大以上药品（医疗器械）安全事故，市食品药品监管局及时联系市委宣传部组织召开新闻发会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品（医疗器械）可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品（医疗器械）安全隐患。
（二）报告
1．报告
（1）药品（医疗器械）生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
（2）事发地县（市、区）政府和食品药品监管部门接到药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市食品药品监管局报告。市食品药品监管局和相关部门在接到较大以上药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市政府报告，并按有关规定向上级有关部门报告和向相关部门通报。
2．报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、存在隐患、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况和请示解决的问题等。如有可能应当报告事故的简要经过，初次报告要做到快速、准确。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等，阶段报告要做到系统、全面。
（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
五、应急响应
（一）先期处置
1．发生或可能发生药品（医疗器械）安全事故的信息得到核实后，由事发地县（市、区）食品药品监管局负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。
2．在采取先期处置措施的同时，事发地县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市食品药品监管局报告。
（二）分级响应
1．在采取先期处置措施的基础上，根据事发地县（市、区）政府和市食品药品监管局报告的情况，达到一般药品（医疗器械）安全事件标准的，启动县级（医疗器械）安全事故应急预案，本预案视情启动。达到较大药品（医疗器械）安全事件标准的，应立即启动本预案，事发地县（市、区）政府必须立即启动县级药品（医疗器械）安全事故应急预案。市应急指挥部办公室应及时向市政府及省食品药品监管局报告事态发展情况和事件处理情况。
2．市应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到重大、特别重大药品安全事件标准的，在启动本预案的同时立即报请市政府向省政府报告，请求启动省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案。
3．本预案启动后，市应急指挥部要立即组织事发地县（市、区）政府和有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项工作。
（三）预警
1．市、县（市、区）应急指挥部办公室通过监测、得到报告或专家分析，对可能或已经发生药品（医疗器械）安全事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级人民政府按照规定药品（医疗器械）安全预警信息。
2．预警信息的内容包括药品（医疗器械）安全事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。
3.药品安全预警信息的、调整和解除，可以通过报纸、广播、电视、电台、信息网络宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公告方式。
（四）响应的升级与降级
当药品安全事故随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级应急指挥部或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级应急指挥部审定，降低响应级别或者撤销预警。
（五）响应终结
药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或应急指挥部根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议；报上级政府或上级药品（医疗器械）安全事故应急指挥部批准，宣布应急响应结束。
六、应急保障
（一）医疗保障
药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。经贸部门要会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
（二）技术保障
药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械）安全事故时，受市、县食品药品监管局委托，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。
（三）经费保障
药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置药品安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。
（四）治安维护
应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
（五）演练
市食品药品监管局会同市级有关部门指导全市药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
县（市、区）食品药品监管局要根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
（六）宣教培训
市、县（市、区）政府及其相关部门应当加强药品（医疗器械）安全事故应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
七、后期处置
（一）善后处置
善后处理工作由事发地县（市、区）政府负责，市政府和市级有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门应会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。
造成药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
（二）责任与奖惩
对参加药品（医疗器械）安全事故应急处置并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
（三）调查评估和总结
药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
八、附则
（一）名词术语
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4．妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
（二）预案管理和更新
本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制定，报市政府批准后实施。各县（市、区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。
本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
（三）预案解释部门
本预案由市政府办公室负责解释。
医药制造行业分析报告篇5
关键词：药品不良反应监测；医疗机构；患者；社会补偿机制；方法对策
随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。特别是近年来减肥药"曲美"、糖尿病治疗药物罗格列酮（商品名"文迪雅"）、中西药复方制剂维C银翘片等药物严重不良反应的报出，更是引起了社会各方面的注意。根据wHo报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20%，而其中28.0%～56.0%是可以预防的[1]。在不良反应报告表中严重不良反应发生的比例占药品不良反应报告总数的2%左右，不同年龄段都有药品不良反应发生，其中年龄大于50岁的中老年人发生的几率最大。抗感染药物占各类药物的首位，约占总报告数的1/4，这与抗感染药物在临床广泛及不合理的应用有关，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。而静脉给药一直高居引起药品不良反应给药途径之首[2]。
面临如此严峻的形式，医疗机构作为药品不良反应监测工作的第一线及信息报送的主力军，医务人员应秉持着以服务患者为中心、临床药学为基础的服务宗旨，不断探索，寻求一种更为高效、合理、科学的监测手段，保障临床治疗中用药的安全、有效和经济性，不断提高监测工作的效果。这不仅仅是医学问题，要真正做到提高药物不良反应监测效率需要医生、药师、医疗机构、患者自身乃至国家立法机构的相互协作，紧密配合才能得以实现。
1医务人员应加强系统药学知识的学习，杜绝因自身专业知识不到位导致aDR（adversedrugreaction）发生
首先我们需要再次重申aDR的定义，即合格药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应[3]。但现实中我们看到的是，以抗生素使用导致的aDR举例，我国抗生素的滥用情况十分普遍，抗生素的使用导致aDR的发生高居所有药物首位。抗生素的滥用不仅导致患者医药费用的急剧上涨，同时导致大量耐药菌的产生，使难治性感染越来越多，对有益菌群也造成破坏，导致二重感染甚至死亡[4]。aDR的定义让医疗工作者在面对由于使用抗生素引起的aDR时享有了"免责"权，但追其本质原因，临床分科过细，医师缺乏全面的药学知识，对抗菌药物的系统认识不到位，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于"洋、新、贵"，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，导致药源性感染产生，使得滥用抗生素引起的aDR后果往往很严重[5]。当然，临床药师的专业知识不扎实，法律责任意识不足，导致对临床用药的指导缺乏相应的能力及意识，也是导致滥用抗生素产生的aDR位居首位的原因。
为了不良反应监测工作能在医疗机构中高效开展，医疗工作者首先应加强药学专业知识的学习，杜绝因自身专业知识不到位导致aDR的发生。在熟练掌握药学知识的前提下，医疗工作者可提前预知药物可能引起的不良反应，在对特殊人群（老人、儿童、哺乳期妇女、特异性体质人群）使用药物时，给予个体化给药方案，用药后进行重点监测[6]，一旦出现可疑症状，医生及护士应及时通知临床药师，共同分析查找原因，对用药关联性进行评价。确定为不良反应病例后及时通过"国家药品不良反应监测系统"进行上报。
2患者应养成阅读药品说明书的习惯，一旦出现相关可疑症状可自觉及时的向医生或药师进行反映，杜绝因发现不及时导致治疗的延误
据卫生部全国合理用药监测网2011年对1000名北京市民的调查，37.48%的人因为医生已经告诉他们怎么用药，所以不看说明书；9.14%的人认为看不懂说明书，看了也是白看，3.67%的人是没有意识和习惯去看，还有10.15%的人因为字太小，看着费劲不去看。所以1000名市民中600多人在日常用药中都不会去看说明书[7]。北京作为全国的文化经济中心况且如此，那全国的一个现实情况肯定更为严重。
药师在向患者交付药品时应详细告知药品的使用方法及可能出现的不良反应，但现在随着国家对药品的监管力度越来越大，药品生产企业也越来越重视药品安全问题，药品的说明书也越来越详细。药师很难准确无误的将药品可能引发的所有不良反应全部告诉患者，所以患者应养成阅读药品说明书的习惯，特别是该药品可能引起那些药物不良反应，一旦出现相关可疑症状可自觉及时的向医生或药师进行反映，杜绝因发现不及时导致治疗的延误。药师收到相关报告后应分析查找原因，对用药关联性进行评价。确定为不良反应病例后及时通过"国家药品不良反应监测系统"进行上报。
3借鉴国外经验，通过政府立法建立药品不良反应损害补偿制度
在美国，1年上报的药品不良反应报告数达28万份，不良反应的监测已经成为FDa日常工作的一部分[8]。如此有效的工作背后就是政府通过立法建立符合本国国情的药品不良反应损害补偿机制。国际上药品不良反应损害补偿制度的主要模式有：社会保险模式、补偿基金模式、责任保险模式和行政补偿模式。各种模式适用范围各有不同，但适用条件大抵相同，那就是药品不良反应损害补偿都必须经过立法才能执行[9]。药品不良反应之所以会产生，就是药品自身存在"不合理的危险"[10]，对于这种"不合理的危险"应采用无过错责任原则，并通过基金或保险形式来分担责任和分散风险。给付范围大致相同，主要包括死亡、严重残障和需入院治疗或住院延长；补偿给付金额均设有上限，且都不支持精神损害补偿[11]。只有不良反应造成的后果及风险得到分担和分散，作为医患关系紧张，医疗矛盾日益频发的今天，医疗工作者才能无心理负担，尽职完成不良反应上报工作，杜绝隐报，瞒报情况发生。
参考文献：
[1]世卫组织.世界卫生组织及伙伴呼吁加强研究与改善患者安全[eB/oL].2010.
[2]董宪法，杨之煜，洪向东，等.合肥市1549份药品不良反应病例报告评析[J].安徽医药，2007，11（11）：1033.
[3]卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号，2011.
[4]杨廉平，黄辰，李茂盛，等.清远市药品不良反应的监测结果与思索[J].医学与社会，2010，23（8）.
医药制造行业分析报告篇6
关键词：住院患者退药原因分析对策
中图分类号：R926文献标识码：B文章编号：1004-7484（2011）05-0058-02
《医疗机构药事管理暂行规定》明确指出“为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换”〔1〕。但在实际工作中，在患者住院期间的药物治疗中，因各种原因引起的退药问题时有发生。本人针对我院住院患者退药现象进行分析，总结经验，提出建议，加强用药管理。
1资料及方法
随机抽取2010年我院住院退方525张，对退药原因进行统计。为了保证用药安全，我院规定：住院患者除了口服药品、外用制剂、冷藏药品及外包装破损或污染药品外，符合本文所列的退药情况之一，在保障药品质量的前提下，符合退药范围的药品，在处方开出3个工作日内办理退药手续，由开方医生填好退药申请单，包括药品数量，规格，名称退药原因，与药品一并交给药局，经核对无质量问题，方可办理退药〔2〕。
2结果
病人出院203张，占38.76%；患者经济原因126张，占24%；更改医嘱88张，占16.92%;病人死亡37张，占7.01%；病人依从性差26张，占4.92%；微机输入错误23张，占4.31%;停药22占,4.19%.
3造成上述退药主要原因
3.1患者因素
我院为城镇医疗保险和农村合作医疗定点医院，因部分患者在就医时医保卡或合作医疗本未带，在办理住院手续时先以自费形式办理入院，而后医保卡或合作医疗本取来后，再重新办理入院，从而就因出院而退药的比例达38.76%，位居第1位。因本院大部分为农村患者，因经济原因也造成医生频繁更改医嘱，占24%。因患者文化程度、性格、性别、年龄、职务、对疾病及治疗方案的认识和理解不同，造成患者的用药依从性差别各异，部分患者用药依从性差，也是造成退药的原因之一，占4.92%。
3.2医生因素
我院2003年实行微机管理，由于部分医生疏忽，在录用药品名称时，误选药品栏，或选错患者，张三的药开到了李四的身上，造成输入错误药品占4.31%；责任心不强，医患沟通不当，有些患者属再次住院，家中已有同类口服药，或服用药品有不良反应，未征求患者意见，再次为其开药，患者拒开，要求退药。受利益影响，给患者开大处方，造成患者出院时，药品有剩余；部分医生对药品是否属于医保报销范围不清楚，频繁更改医嘱，造成退药。
3.3药师因素
药师工作不认真负责，发错药品；对药局的药品供应情况未能与医生及时沟通，新来的药品和已经停止供应的药品，临床医生不了解，造成退药。
3.4其他退药原因
患者死亡，药品不良反应等。
4对策
4.1加强医患沟通，提高患者用药的依从性。患者大多不具备医学方面知识，对确属某些药物的不良反应或疗效不明显等情况，医师要耐心对患者做好解释指导工作，对特殊人群及特殊疾病，要加强和患者的沟通，改善患者对疾病治疗的态度，提高患者的信任度，使患者能够克服不良反应，顺利进入正规治疗。对患者用药品种较多时，患者难以按时用药，要简化治疗方案，如采用缓控释制剂。对非医保报销的药品及贵重药品，及时告知患者，避免因沟通不利而造成的退药现象发生。
4.2加强医生职业道德教育，树立全心全意为患者服务的理念；建立健全规章制度，禁止医生诱导开开大处方，贵重药品；加强医生业务学习，提高诊疗技术，开具处方时，应认真询问患者既往用药休息，了解药物过敏史，耐心告知药物治疗计划及药物可能产生的不良反应及并发症，指导其正确用法。完善计算机操作系统，在导入处方时，加强责任心，规范操作，看清药品信息认真核对处方，让患者知道用了哪些药，增加透明度。加强对医保目录药品的熟悉，避免因为报销问题而退药。
4.3药师要加强与临床医生的沟通，将新药信息及药品供应情况及时告知医生，避免因药品短缺而造成退药现象发生，增加药师的工作量；药师要认真审方，对医生处方中的用药不合理现象，及医生处方输入方面的错误与医生联系，及时纠正，从而有效降低退药率和差错率〔3〕。
4.4落实规章制度，加强退药管理，药局药师对对临床科室退回的一药品做到认真检查，逐一核对规格、厂家、有效期等，把好质量关。防止因退药造成的医疗差错。同时多渠道、多角度宣传《药事管理考核细则》和《医疗机构药事管理暂行规定》，使医务人员明确退药可能存在的危害。
总之为了保证医院的药品质量，医院要建立严格的退药制度，从各个方面抓起，减少退药现象的发生，保证患者安全用药，促进医患关系和谐。
参考文献
[1]李大魁.用药指导〔m〕.药学综合知识与技能，2007：32-33.
医药制造行业分析报告篇7
【关键词】地市级药品检验所；药品不良反应监测；构想
2011年5月4日，卫生部以第81号令的形式，颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》并于7月1日起正式施行。新《办法》针对不良反应报告、调查、评价和处理全过程做出了具体规定[1]。截止2012年12月底，全国己建立了34个省级药品不良反测中心，地市级的药品不良反应监测机构333个，有些地方还建立了县级药品不良反应监测机构。地市级的药品不良反应监测中心的牌子通常是加挂在药品检验所的基础上的，实行“一个机构、两个牌子”。然而市级药检所的职责里没有包括药品不良反应监测的内容，因而对于药品安全监测工作也不太重视，造成了目前药品检验所在药品不良反应事件中几乎没有发挥其强大的技术能力。在此笔者作为地市级药品监督检验人员浅谈一下对于药品不良反应监测工作的认识，并且就如何更好的发挥药品检验所在药品不良反应事件监测过程中的技术支撑作用提出几点构想。
1药品不良反应监测工作的意义和现状
按照wHo国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions，简称aDR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。我国于2004年3月4日正式施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[2，3]。
我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中25～50万人属于严重不良反应，约19万人因此而死亡。在5000～8000万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中60%～70%是因药品不良反应致聋。
药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程[4]。开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全，维护人民身体健康。
近年来关于aDR的报道比较多，药品安全问题备受社会的广泛关注，因此建立起完善的、有效的药品不良反应监测体系尤为重要，目前政府部门也越来越来重视这项工作。在中华人民共和国《药品管理法》第七十一条中规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”。2011年5月4日，卫生部又以第81号令的形式，颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，并于7月1日起正式施行。但由于受到经济、社会发展水平的制约，我国药品良反应报告与监测的现状同先进国家相比还有较大的差距。目前我国aDR报告总体情况并不乐观，主要是样本量太小，来源结构不合理，报告制度也还不完善。企业不愿意上报，医疗系统不配合，公众对药品不良反应认识又较少，即使遇到此类情况，主动报告的也微乎其微。因此要想从不良反应报告的统计上建立起很好的用药安全预警体系还需要很大的努力。
2目前基层药品检验所在药品不良反应监测体系中的作用
药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验，作出科学、准确、公正的评价，促进药品质量的提高，保障人民用药安全有效。
目前地市级的药品不良反应监测中心主要挂靠在各地的药品检验所，主要负责药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报，严重药品不良反应、医疗器械不良事件的调查和评价；承担对药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用报告与监测工作的技术指导、宣传普及和教育培训；协助药品监督管理等部门开展药品、医疗器械群体不良事件的调查等工作。对于药品检验所来说，虽然挂了不良反应监测中心牌子，但是在业务上很少和不良反应有交集，对于不良反应事件数据的真实性、可靠性以及情况分析都没有监督评价的权利，因此造成了药品检验所的不良反应监测中心实际是一个数据汇报工作站，少量的受理一些投诉样品以及事故调查样品的检验，没有发挥其在药品不良反应预警和评价过程中的技术作用。如2012年上半年芜湖市药品不良反应监测中心共收集aDR报表3477份，其中严重不良反应69例，新的一般的不良反应52例，基本药物不良反应537例，虽然有这么多例的不良反应事件，但是药品检验所并没有参与到对于不良反应的药品质量分析和用药安全的评估的工作，对于不良反应事件中药品检验也只限于有关部门或患者送检的样品，按照药典方法进行常规检验。然而很多的药品不良反应事件的发生的原因从送检来的单一样品按照药典方法检查是很难找到的。
3充分发挥药品检验所在药品不良反应监测中的技术指导作用
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医院药剂科将医院发生的用药损害事件，上报给医院所在地的药品不良反应监测中心；县、市级的药品不良反应监测中心负责收集这些药品不良反应报告，并将它们上报给国家药品不良反应监测中心；国家药品不良反应监测中心统计上报的报告总数、发生比例后，向全社会药品不良反应的通报。此外，《办法》还明文规定了，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。换句话说，我国目前仅有的这部关于药品不良反应的法律，仅仅用来规范药品不良反应的报告和监测制度，对于不良反应事件发生前如何预警，发生时如何追溯原因，发生后如何进行更为有效的监测没有实际的帮助。
而药品检验所对于不良反应事件中送检来的药品只根据现行的药典和相关标准进行检验，所检项目均为基本的常规项目。然而目前大部分的不良反应事件都为药品的不当使用，很多药品自身的质量并没有问题，只有和其他药物联用，或者有其他医疗器械或者包装材料的影响时才会出现问题，因此用这样的方法对不良反应的药品做出的评价很难在检验结果上最大程度的接近不良反应的真相。如1998年抗洪时期的“氟哌酸假药案”、2001年“梅花K假药案”、2006年的“欣弗事件”和“齐二药事件”等。这些假劣药品只根据当时现行的国家药品标准是难以检出和发现的，必须依靠药品不良反应报告才能及时发现，进而有针对性地进行重新评价研究。
笔者认为药品检验所的各职能检验科室在不良反应事件过程中应该充分的发挥其技术优势，和不良反应监测工作站建立起联动机制，做好工作的承接，将监管和技术指导结合起来形成一个完善的监测和预警体系。在不良反应事件的处理过程中应该由有经验的相关检验人员对于不良反应事件的“使用中样品”进行第一时间采样和分析，分析手段也不应只限于药典方法的常规项目的检验，应多考虑不良事件发生的因素进行多项目的考察，力求第一时间找出真实原因，避免更多不良事件的发生。另外药品监管机构也应建立完善的药物上市后再评价机制，药品检验所对于不良反应报道较多的药品进行市场跟踪检验，根据检验结果修订检验标准的相关项目，使得药品生产企业提高生产工艺和药品的质量，切实从源头上保证药品质量安全。
4结语
药品不良反应监测旨在要求药品质量不断提高并被合理使用，保障人民用药更加安全有效。相对世界其他发达国家，我国的药品不良反应监测体系建设起步较晚，且我国药物不良事件的发生有其自身的特点，比如中、西药合用引起的不良相互作用、中药注射液的滥用以及五花八门的中药造假导致的不良事件等。因此在我国建立和健全适应我国自身特点的药品不良反应监测体系势在必行。药品质量与药品安全性密切相关，药品不良事件的及时发现、确认、处理以及危害性评价除了临床上的一些统计分析外，从药品质量角度进行分析也是非常重要的手段。药品检验所作为保障人民用药安全的技术监督部门应该在不良反应体系中发挥自己的技术特长，通过先进的分析技术和分析方法积极的研究不良反应事件的原因，为预防药物不良事件的发生提供有效的科学依据，将不良事件的危害降至最低。
参考文献
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医药制造行业分析报告篇8
【关键词】社区医院；中药不良反应；医务人员；认知度
Doi：10.14163/ki.11-5547/r.2016.32.092
【abstract】objectivetoresearchcognitiondegreebymedicalstaffinourcommunityhospitalforadversedrugreactions（aDR）oftraditionalChinesemedicine.methodsQuestionnairewastakenby25medicalstaffinourcommunityhospitalfortheiraDRcognitiondegree.Summarywasmadeonrecoveryrate，effectiverate，cognitiondegreebymedicalstaffforaDRandbaselineinformationdistributionforsolutionproposing.ResultsDischargerateofquestionnaireforaDRwas100.00%，withrecoveryrateas88.00%andeffectiverateas84.00%.Completecorrectanswersaccountedfor57.14%inaDRcognitiondegreequestionnaire，andthatinaDRreportingandmonitoringquestionnairewas47.62%.ConclusionmedicalstaffinourcommunityhospitalhavelowcognitiondegreeforaDRrelatedknowledgeandregulation，alongwithpoorreportconditionofaDR.itisnecessarytoenhancetrainingofaDRknowledgeandestablishspeciallineforaDRreporttoeffectivelyandtimelyreportaDRandtoreduceoverallaDRrate.
【Keywords】Communityhospital；adversedrugreactionsoftraditionalChinesemedicine；medicalstaff；Cognitiondegree
v观我国历史，中药在国人防治疾病方面做出了巨大贡献，现今，中药仍广泛应用于临床，但随着制药企业不断壮大，中药制作方法多种多样以及新型药剂的加入，使其不良反应事件逐渐增多，逐渐引起了医学界的重视[1-5]。自国家《药品不良反应报告与监测管理通报》[6]出台以来，各医疗中心均开展了aDR的报告与监测，各部门对aDR认知度及监测能力都大幅提升。规范并加强aDR报告与监管可保证患者用药安全，减轻患者经济负担，促进医患和谐关系，改善医疗服务中心整体诊疗与服务质量[7-10]。全国aDR调查开展以来，本社区医院也实施了aDR认知情况的现场调查问卷，作者将本社区医院中药aDR调查情况加以总结，报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料将本社区医院2014年5月～2016年3月发放的中药aDR认知度调查问卷加以整理，本社区医院共有25名在职医务人员参与调查，将收集回来的22份调查资料作为研究样本。入选者为本社区医院各个科室在职的医务人员，以现场调查方式开展。
1.2调查方法调查问卷内容根据《药品不良反应报告与监测管理细则》[7]制定整理，以《药品不良反应知识100问》[11]作为答案的参考依据，编制一份中药aDR认知调查表，并提交到上级药学会，直至通过审核。对本社区医院在职医务人员进行中药aDR的认知度调查，由各个科医务人员实事求是、自觉自愿独立填写后交回，逐张统计，并分析结果。
1.3观察指标观察入选的医务人员参与问卷情况（包括发放率、问卷有效率及回收率）与人口社会学特征、对中药aDR报告态度、中药aDR认知度及综合评估中药aDR监测工作开展状况。
2结果
2.1医务人员参与问卷情况及人口社会学特征共发放25份调查问卷，收回22份，1份无效，21份有效。本次中药aDR的调查问卷发放率为100.00%，回收率为88.00%，有效率为84.00%。见表1。
2.2医务人员对中药aDR的认知度对中药aDR相关知识进行问答后，仅有12人全部回答正确，占57.14%。见表2。
2.3医务人员对中药aDR报告和处置的认知度对中药aDR报告与处置认知度进行调查后，全部回答正确的仅有10人，占47.62%。见表3。
3讨论
造成中药aDR的原因多种多样，除了社会对中药上市重视度不够、质量监管水平良莠不齐、生产工艺有待改革以外，还有一部分原因是临床对中药管理和应用不完善造成的[12]，其主要原因有：①忽视“辨证施治”原则，增加了物的不良反应[13]；②临床应用中操作不规范，与葡萄糖注射液或氯化钠注射液配伍不当，导致大量不溶性微粒生成，加大了不良反应率[14]；③超长时间、超剂量用药也是导致中药aDR的重要原因之一；④中西药相互作用：中西药成分存在“相恶、相反”的作用，不仅影响了药效，还增加了aDR的发生率[15-17]。医务人员应加强本学科基本知识，加强辨证用药方法及安全性问题培训，注意药物的用法用量及使用周期，在药物配伍时注意其禁忌项与浓度，防止药物相互滥用，关爱老年、幼童及特殊群体，多方面降低中药aDR发生率[18-20]。
本次中药aDR的调查问卷发放率为100.00%，回收率和有效率分别为88.00%和84.00%。医务人员对中药aDR认知度及对中药aDR报告和处置认知度完全回答正确的比率分别为57.14%和47.62%。本社区医院医务人员应积极开展中药aDR知识普及宣传，定期进行aDR知识问卷调查。
综上所述，本社区医院从业医务人员整体对中药aDR相关知识及报告、处置办法认知度偏低，上级领导者应重视对中药aDR的宣传教育，增大其培训力度，设立aDR上报专线，以便及时、有效汇报中药aDR信息，提高本院整体治疗水平。
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医药制造行业分析报告篇9
一些研究结果表明，绩效数据的报告会刺激医院内的质量改进活动［19］。另外，侵权法和医事法学界普遍主张：通过立法对被视为诉讼证据使用的医生的信息披露和道歉进行保护；制定病人安全立法，为报告给指定的病人安全机构的信息的提供法律保护［20］。1.4澳大利亚病人安全立法见于南澳大利亚保健法（HealthCareact2008（Sa））第7-8部分，2008年卫生保健条例（HealthCareRegulations2008（Sa））第2部分［21］。根据这些法例，澳洲病人安全基金会（australianpatientSafetyFoundation，apSF），建立了西澳洲临故报告和管理系统（ClinicalincidentReportingandman-agementSystem），设置了覆盖全州的“哨兵事件”（Sentinelevent）报告程序，对（病人安全事件）公开披露（openDisclosure）程序进行试点并扩展到全洲［22］。以上4国病人安全立法的经验说明，好的病人安全立法，应建立一套鼓励为病人和医疗服务提供者的权利提供公正待遇的法律制度和实施机制；应建立独立的（第三方）协调或实施病人安全风险信息采集、分析、评估和监测的机构，如病人安全组织；应有一套关于病人安全事件的报告程序和奖励（包括对主动报告者免责）或问责制度；应建立一个鼓励从显性和隐性病人安全事件或医疗差错中学习的风险（因素）交流制度；应建设一个能迅速通报所有利益相关者的反馈和风险处理情况的跟踪机制。
我国病人安全立法的基本目的是为培育病人安全文化提供一种法律环境。病人安全文化强调病人安全和/或医疗差错信息的采集、公开、透明度、交流和利用。为此，必须公正对待“犯错”的医务人员，对主动报告病人安全事件的医务人员进行保护，鼓励匿名报告，实行报告者隐私保护，禁止攻击性地利用报告的信息，对非故意和非严重医疗损害的报告者免除行政处罚、行政处分和纪律惩戒之责［6］。简言之，培育病人安全文化需要摒弃侵权责任法強调行为人个人责任的传统思维，厘清我国病人安全立法与《侵权责任法》、《安全生产法》及其实施的关系，以及我国病人安全法立法与其他法律、法规，如《保险法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》的关系，并在立法上有所突破。此外，域外经验说明，病人安全目标的实现离不开政府的全面支持。这一点立法上也应当有所体现。因此，我国病人安全法的目的、适用范围和内容，如规范病人安全事件、病人安全活动、患者安全评估系统等相关术语；病人安全事件自愿报告；自愿报告者的权利和保密保护；病人安全（网络）数据库建立的法律支撑；病人安全组织的认证和活动；政府支持等，是立法应考虑的主要方面。
病人安全事件的定义病人安全立法的目的是为在全国（或规定）范围内报告、收集、分析和反馈病人安全事件，防范病人安全事件提供必要的法律框架和制度安排。因此，准确定义病人安全事件等概念，对于病人安全立法十分重要。病人安全事件，根据南澳洲医院“事故管理系统”的定义，可分为17大类百余种［22］。①药物或静脉注射液差错，如处方、管理、配药、标签、输送问题，错误的给药路径、用药剂量不足等。②医疗器械、设备或用品差错，设计不当、不安全、不正确、很难使用等。③褥疮。④攻击行为，口头或身体攻击、威胁、咒骂、暴力等。⑤个人行为，自我伤害、潜逃、自杀等。⑥建筑物和附属设备、装置及周围区域，如功能不足、不安全的地板、淋浴水压力/温度过高等。⑦营养问题，如饮食没有要求、食物准备或交付等差错。⑧（医疗）文档，太潦草、条文含糊不清等。⑨临床管理问题，如诊疗程序中的意外受伤、不足移交、延迟诊断等。⑩医院获得性感染，如葡萄球菌、肠球菌、寄生虫等。輥輯訛跌倒。輰訛輥氧气/气体/蒸气输送差错，如不正确的速度、频率、路线、浓度等。輥輱訛污染危害，如生物、化学、辐射污染等。輥輲訛组织管理/服务，如床的分配、人员配备不足、监管不足等。輥輳訛安全，如违反保密、盗窃、没有足够的保安人员、没有iD徽章等。輴訛輥事故，病人泄漏热饮等。輵訛輥哨兵事件（又称“警戒事件”，概念上类似于我国的医疗事故），包括：诊疗对象或身体部位错；自杀；手术器物遗留体内，需要进一步手术；血管内气体栓塞、严重的神经损伤造成的损害或死亡；溶血性输血反应；用药错误导致死亡；产妇死亡或严重并发症；婴儿遭绑架或被移交给错误的家庭，等等［22］。我国病人安全立法，客观上需要统一当前混乱不堪的术语、分类、标准和分析指标等。例如，传统上我国涉及病人安全事件的术语有：医疗事故、医疗纠纷、医疗过失、医疗过误、医疗差错、医疗错误、医疗不良事件，等等，给病人安全事件的统一报告和分析造成了混乱。此外，病人安全活动、患者安全评估系统等术语也应规范、统一。
建立病人安全事件网络报告制度病人安全事件网络报告制度的核心是建设一个规范的报告网络，使医务人员、病人和利益相关人知道报什么和如何报。标准化的报告信息也为网络报告分析系统所必须。建立这样一种报告制度，使病人安全风险（因素）信息的釆集、分析、评估和反馈能用于防范病人安全事件，客观上需要全面地总结当前国内各种病人安全事件报告制度存在的问题，统一术语、分类、标准和分析指标，从临床风险（因素）监测和预警、建设一个更安全的医疗系统的高度，解决报什么和如何报的规范性问题。为此，建议厘清当前国内医药不良事件报告制度和相关法律、法规及执行情况现状，包括现行5种强制报告制度：①医疗事故和重大医疗过失报告制度；②医院感染事件报告制度；③药物不良事件报告制度；④医疗器械临床应用不良事件报告制度；⑤血液制品和疫苗不良事件报告制度等。还应进行效果和原因分析，如人员、报告内容、报告方法和信息反馈情况，以及对于促进病人安全的实效。重点弄清现行各种报告系统与病人安全立法中的病人安全事件报告—分析—反馈系统的相互关系，包括如何实现各系统间的对接、资源互补与共享等。在此基础上，建设我国规范的病人安全事件报告制度：什么情况下应强制报告，哪些情况可自愿报告，如何鼓励自愿报告，报告表应如何设计，如何实现报告和分析指标的标准化，等等。总之，要解决谁该报、向谁报、报什么，如何报才能实现病人安全目标这一实际问题。解决这一问题，可借鉴：①美国志愿和机密性的病人安全事件报告（VoluntaryandConfidentialRe-porting）制度；②英国病人安全“事件报告和学习系统”（nationalincidentReportingandLearningSystem）和按临床科室分类统一报告和分析指标的做法［23］；③澳大利亚“不良事件报告制度”等。例如，前述南澳洲医院“事故管理系统”设计的病人安全事件报告范围涉及17大类百余种报告事项，对于设计出我国医疗安全事件报告制度、报告模型和分析模型，极具借鉴价值。2.3建立病人安全事件自愿报告制度病人安全事件自愿报告制度之所以必要，是因为“一般来说，强制性报告系统是在鼓励那些玩数字游戏的个人和机构。如果此类报告工作变成与惩罚性措施或不当的公开透露联系在一起，那么就存在驱使报告工作成为‘地下活动’以及强化缄默与责备氛围的高度危险，而许多人都认为此类氛围正是医疗差错问题的核心所在。”［24］这就是为什么美国麻醉病人安全基金会（anesthesiapatientSafetyFounda-tion）之类的专业组织，对国立医学研究院（iom）1999年关于建立“一个全国范围的强制报告系统（manda-toryReportingSystem），规定由州政府负责采集那些造成死亡或严重伤害的不良事件的标准化信息”的报告，作出的是负面反应［25］。有鉴于此，到2005年，美国尽管已有23个州建立了对于严重病人损伤的强制报告系统，同年国会通过的病人安全与质量改进法案，仍然规定了建立一个以自愿报告为基础的联邦病人安全数据库（patientSafetyDatabase）［26］。根据这一规定，医院对于严重病人伤害事件的报告属于自愿性，并在遵循有关分析差错和建议改进措施的合约的情况下，由病人安全组织负责收集此类报告。我国现行法律、法规规定了对医疗事故和重大医疗过失、医疗缺陷产品等医疗侵权事件，分别实行5种强制报告制度，鼓励的同样是“那些玩数字游戏”的人，强化的同样是“缄默与责备氛围”。而且，这5种强制报告制度覆盖的范围零散，远不及病人安全事件报告制度那样周详。因此，除现行5种强制报告制度以外，有必要建立我国统一的病人安全事件自愿报告制度。
建立报告者匿名报告与隐私保护制度美国病人安全立法确立了“志愿和机密性的病人安全事件报告（VoluntaryandConfidentialReporting）制度”，旨在借助于自愿性的保密报告来监控病人安全。为此，该法规定这些病人安全事件报告将维持保密状态，且不能用于责任案件，从而免除了医务人员对于不断增长的医疗侵权责任案件的担心和恐惧［27］。报告者匿名报告与隐私保护制度的核心，在于必须公正对待“犯错”的医务人员，对主动报告病人安全事件的医务人员进行保护，鼓励匿名报告，实行报告者隐私保护；禁止医疗机构与病人（家属）之间的“机密和解”（ConfidentialSettlements），禁止签订所谓的“保密条款”（GagClauses）。研究证明“机密和解”和“保密条款”妨碍从导致诉讼的不良事件中学习，不利于重新设计卫生服务系统的各种要素［28］。因此，解决我国医疗侵权争议案中“机密和解”和“保密条款”等“捂盖子”做法带来的问题，也是我国病人安全立法中的待决事项。
建立病人安全数据库法律制度支持病人安全（网络）数据库的建设，是病人安全立法的核心任务。该数据库的建设应力求凸现其科技与人文的双重特征。在医学科技方面，一个有关病人安全事件和／或医疗差错分类报告与评估的病人安全数据库，针对报告进行科学分析的病人安全风险专家团队，安全事件和/或医疗差错信息统一的采集、分析和评估方法，以及快速的反馈和预警技术是必须的。在医学人文方面，应着力通过侵权法改革和法律制度创新，着力培育病人安全文化，包括病人安全技术文化。国际经验显示，一个理想的病人安全数据库应满足10个条件（即构成要件），除上文述及的以外，还包括：①应有政府、行业协会、医疗机构、医务人员、社区和患者等共同参与的法律机制；②应有一套统一的关于医疗安全风险的术语、分类、标准和评价指标，并且，这些标准和评价指标的选萃，充分考虑了临床各领域的特征［23，29］；③国家、地方或医疗机构应有一个涵盖所有信息来源（含匿名报告）的关于病人安全风险（因素）的数据库，其中，国家数据库应涵盖医疗保健的所有领域；④应有一个在医疗机构、地方、国家和国际四个层面设置的关于病人安全风险控制优先事项（即因地制宜决定风险控制轻重缓急）的机制；⑤应有一个快速、准确的病人安全风险分析、评估机制，每一个医务人员应掌握各自专业领域内常用的病人安全风险分析、评估和处理的方法与工具。因此，我国建立病人安全数据库法律制度，还应主要围绕这5个方面作出立法安排。与此同时，要有计划地发展我国病人安全科技，特别是发展卫生信息技术和医药风险评估技术促进病人安全，为病人安全法的运作提供科技支持。需要说明的是，这些构成要件的提出，综合参考了已有的研究成果。除以上各种国际文献外，还包括中国医院协会、中国医师协会同类研究的初步成果。
建立病人安全组织法律制度发达国家病人安全政策、法律的一个共同特点，就是（立法）支持建立病人安全组织，将其作为医患关系之外的独立第三方从事病人安全活动。例如，澳大利亚病人安全基金会（australianpatientSafetyFoundation，apSF）的病人安全组织，英国建立国家病人安全机构（nationalpatientSafetyagency），美国建立病人安全中心（CenterforpatientSafety），扩大对于不良事件的报告、分析与处理。从事病人安全活动，是病人安全组织的核心使命。病人安全活动，除了报告、收集、分析和反馈病人安全事件这一基本任务外，还包括培育、传播病人安全文化，制定、推广病人安全最佳的做法，推动病人安全科技创新，就病人安全相关政策、法律、文化、科技和财稅等问题提供意见和建议，等等。因此，相关立法围绕病人安全组织开展的病人安全活动提供支持与规范，也是病人安全立法的重要制度安排。我国病人安全组织尚未建立，病人安全活动尚处于起步阶段。通过立法，组建病人安全组织，规范病人安全组织的建立、认证和活动。为此，应开展有关我国病人安全组织、病人安全顾问设立、资质要求、注册管理和运作模式的前瞻性研究，开展病人安全风险法律、保险和技术等综合性解决方案与绩效评估的研究。
医药制造行业分析报告篇10
根据wHo对药品不良反应报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份药品不良反应报告。目前，我州百万人口的药品不良反应报告不足200份，仅为标准的2／3，报告主要来自医疗部门，药品经营企业几乎为零报告。我州药品不良反应报告总体情况并不乐观，主要是样本太小，来源结构不合理，报告制度不完善。提高药品不良反应报告的关键是有健全的监测机构和高素质的监测队伍，完善的药品不良反应报告制度，明晰的奖惩制度。
[关键词] 药品；不良反应；报告；偏少；思考
[中图分类号]R961.1 [文献标识码]a [文章编号]1007－8517(2011)13－0047－02
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。我州药品不良反应的报告力度不够，报告病例少、质量低，主要原因是医务人员和药品从业人员对药品不良反应缺乏基本常识，担心病人会追究、不愿主动报告，同时药品不良反应监测机制也不完善。我州药品不良反应的发生和上升，概括起来有专业和非专业两大原因，而前者大于后者。一是滥用抗生素，使用率高达80％，而国际上平均为30％；二是某些医护人员出于经济的原因，使用疗效不佳，但价格昂贵的药物；三是过度医疗，过度用药是导致药品不良反应的重要原因，我州有70％的患者属于过度医疗。因此只有减少药品不良反应事件，着力整改存在的问题，完善药品不良反应监测报告制度，健全奖励和赔偿机制。把药品不良反应报告制度落到实处，并在实践中加以完善，才能全面监测药品不良反应的真实情况和数量，并强化调查研究，分析原因，对症下药，从而找到减少药品不良反应的根本良策。
1、药品不良反应监测网络建设
1.1 为有效开展药品不良反应监测工作成立州药品不良反应中心，配备2名专职监测员，四县食药局各配备一名监测员，药监与卫生联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，为药品不良反应监测工作提供行政与技术保障。
1.2 全州各级医疗单位和药品经营企业建立了药品不良反应监测管理制度，并配备药品不良反应监测人员，其中医疗机构配备35人，药品经营企业配备114人。
1.3 全州已建立了3个监测网即
(1)州中心与州卫生局组成的一级监测网；(2)由县食药局与县卫生局组成的二级监测网；(3)由乡(镇)卫生院与乡(镇)药品经营企业组成的三级监测网。全州各级医疗单位和药品经营企业全部纳入监测范围。
2、怒江州药品不良反应报告现状
2.1 全州有医疗机构35个，医务人员1707人，药品经营企业114户，从业人员180名。
2.2 成立药品不良反应与药物滥用监测中心认真贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》及《云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统；建立监测报告制度，对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导作用。
2.3 由于受经济、社会发展水平的制约，我州药品不良反应报告的现状同先进兄弟州相比，有较大差距。根据wHo对药品不良反应报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份药品不良反应报告，其中严重病例不少于30％。目前我州百万人口的药品不良反应报告数不足200份，仅为标准的1／3，其中药品经营企业的报告几乎为零。药品不良反应报告主要是来自医疗机构。
3、药品不良反应报告数过低的主要因素
根据统计结果显示，目前在我州的药品不良反应监测体系中，平均每百万人口的年报告数不到200份，绝大多数报告是已知的药品不良反应，真正有警戒信号意义的新的和严重不良反应报告较少。我州药品不良反应报告总体情况并不乐观，主要是报告数太少，来源结构不合理，究其原因是报告制度不完善，医务人员和药品经营企业对药品不良反应缺乏认识，担心病人和消费者会追究，不愿意主动报告。
3.1 医疗机构没有积极性药品不良反应监测工作对医疗机构的直接效益不大，医院管理系统中的处方信息、治疗过程，收费等信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。我州的医务人员对报告药品不良反应普遍有很多的顾虑，怕被别人看成是医术欠佳或治疗有误，所以就多一事不如少一事了。
3.2 药品经营企业不愿意上报我州大部分企业不重视药品不良反应监测报告工作，许多经营企业认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止销售和使用等严重打击药品经营的举措，因此不敢主动开展药品不良反应监测工作，更不愿意报告自己经营药品的不良反应。
3.3 公众对药品不良反应认识较少我州绝大部分消费者缺乏相关的科普知识，不知道如果个人出现了药品不良反应应该向什么部门报告，如何报告。一旦出现用药不适，不会立即与药品不良反应挂钩，而是会单方面责怪医生和医院这些直接供药方。
3.4 目前由食药监管部门负责药品不良反应监测的协调工作，但医疗机构由卫生部门主管，可是在相关法规中，将医疗机构列入罚则之外，实际上是将药品不良反应的主体报告单位例外了，导致医疗部门全靠自觉性开展药品不良反应报告工作。这表明，药监和卫生单位分别承担的法律责任不对等。
4、建立健全药品不良反应报告制度
药品不良反应监测应建在各级医疗单位和企业，特别是基层医疗单位，即药品不良反应报告依赖于药品经营、医疗单位和个人，监测工作应普级化、制度化、规范化、网络化。
4.1 明确职责建立有效可行的奖惩制度。对首次发现药品不良反应有突出贡献者应予奖励，对隐瞒重大药品不良反应事件者则应予以处罚。医疗机构和药企如果逾期不报将被追究法律责任和交纳惩罚性罚款。
4.2 加强药物警戒，强化信息通报对药品经营、医疗单位全过程的药品不良反应苗头进行监控，并采取相应的警告措施。州药品不良反应中心应及时反馈药品不良反应动态，以引起有关单位和人员的重视。
4.3 建立药品召回制度，简化药品不良反应纠纷药品召回制的目的是保护消费者的用药安全，同时避免可能产生的严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷，也维护了企业的长远形象。
4.4 建立药品不良反应损害赔偿基金，有效解决药品不良反应受害群体无人负责问题。借鉴国外先进经验，尽快建立药品不良反应损害救济机制，可采取由药品生产，医疗保险机构，政府各出一部分资金，建立损害赔偿基金。当出现药品不良反应事件时，可从人道主义立场出发，给予适当的赔偿。
5、实施药品不良反应监测和报告的措施
5.1 医疗应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的领导负责，小组成员可由医务、药学、护理等部门的负责人和业务人员组成，可将监测机构设在临床药学部门。并选派具有医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料能力的专(兼)职人员负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。
5.2 可通过印发资料，定购专业刊物及书籍，举办学习班，开展病例讨论等多种形式进行教育培训，使医务人员端正态度，从思想上高度重视，行为上积极配合，并对患者进行药品不良反应报告和制度的宣传，提高自我保健意识，使之明确药物的双重性及不良反应不同于医疗事故。
5.3 加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测重点是婴幼儿及老年患者，给他们建立药历，监测患者用药的全过程。
5.4 将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中对患者治疗时，密切注意药品的禁忌证、不良反应、监控用药途径、剂量及用药时间；采取合并有药时，不宜太多、太杂，要优化选择药品配伍，减少不良反应的发生，发挥最大药效。
5.6 药品不良反应监测人员应定期下临床
面对医、护、患宣传安全用药的知识及药品不良反应的信息，发放药物不良反应调查表，跟踪患者的用药情况，定期回访回收这些表格，还可通过电话、局部网收集药品不良反应信息，并通过调查、综合分析、判断等鉴别药物不良反应。