安全评价调查报告篇1
实施方案
根据应急管理部、省应急管理厅部署要求，结合我市安全生产专项整治三年行动计划、安全生产大排查大整治行动和年度执法计划，制定《青岛市安全评价机构执业行为专项整治实施方案》。
一、目标任务
坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻关于安全生产重要论述和指示批示精神，牢固树立安全发展理念，坚持生命至上、人民至上，坚持问题导向、底线思维、系统观念，聚焦安全评价领域突出问题，全面深入开展安全评价机构执业行为专项整治行动。严肃查处评价人员违规挂靠，安全评价机构出具虚假报告，企业以虚假报告骗取相关许可或达标行为，强化生产经营单位主体责任、安全评价机构直接责任，实现“整治一批、震慑一批、吊销一批、提升一批”整治目标，从严规范安全评价机构执业行为。
二、整治重点和范围
按照省应急管理厅专项整治部署要求，以整治安全评价机构弄虚作假、生产经营单位以虚假报告获取相关许可（“两虚假”），安全评价机构出租出借资质、评价人员出租出借资格证书（“两出借”）等问题为重点。对《安全生产评价检测检验机构管理办法》（应急管理部第1号令，以下简称1号令）施行以来即2019年5月1日起（以安全评价服务签订合同时间为准），在我市执业的安全评价机构和法定安全评价项目进行全面检查，做到“两个全覆盖”，并延伸检查相关生产经营单位、专业技术人员。
（一）安全评价机构层面
1.是否存在出具虚假安全评价报告的情况（认定情形详见附件1）。
2.是否具备并保持1号令规定的资质条件。
3.是否存在不按规定签订技术服务合同情况。
4.是否存在出租、出借资质，或者超出资质证书规定的业务范围开展法定安全评价项目等情况。
5.是否存在安全评价项目组组长及负责勘验人员不到现场实际地点开展勘验的情况。
6.项目组人员是否符合安全评价项目专职安全评价师专业能力配备标准。
7.是否存在擅自更改或者简化评价程序和内容等情况。
8.是否建立安全评价信息公开制度并认真落实。
9.是否存在出具重大疏漏安全评价报告的情况。
10.是否存在安全评价人员违规出借出租资格证书、持假证上岗的现象。
11.是否存在安全评价人员冒用他人名义或者允许他人冒用本人名义在安全评价报告和原始记录中签名的情况。
（二）生产经营单位层面
1.是否利用甲方地位，采取利诱、拒付技术服务费、合同约定等手段，要求或者默认安全评价机构出具与企业实际情况不符的安全评价报告。
2.是否存在向安全评价机构提供虚假失实的原始资料和“第三方”证明材料的情况。
3.对安全评价报告提出的风险防范措施、事故预防措施、隐患整改意见等，是否及时落实到位。
4.是否利用虚假报告获得相关许可、验收或者备案。
（三）市应急管理局及各区（市）应急管理局层面
1.是否存在不按规定的资质条件和程序审批安全评价机构资质的情况。
2.是否存在以备案、登记、年检、换证、要求设立分支机构等形式，设置或者变相设置安全评价机构准入障碍的情况。
3.是否存在未经批准而将资质认可权层层下放，事中事后监管措施落实不到位的情况。
4.是否存在强制或者变相强制要求企业接受特定安全评价机构开展技术服务的情况。
5.是否存在干涉安全评价活动及报告结论，要求企业提交结论为“合格”或者“具备安全生产条件”的安全评价报告等情况。
6.在安全生产许可、建设项目安全设施“三同时”审查、监督检查和事故调查中，发现生产经营单位和安全评价机构在安全评价活动中有违法违规行为的，是否依法实施了行政处罚；对利用虚假评价报告取得相关许可、验收或者备案的相关单位和人员，是否依法进行了处理。
三、整治安排及方式
按照省应急厅统一部署要求，从2021年6月至2021年12月，分六个阶段进行。
（一）动员部署（6月中旬）
市应急管理局制定实施方案，明确整治重点及要求。各区（市）结合实际制定本区（市）实施方案，进行动员部署，汇总本辖区自1号令施行以来法定评价项目，形成法定评价项目和报告清单（附件2）存档备查。
（二）自查自改（6月底前）
1.各安全评价机构对照整治重点内容开展自查，全面核查资质保持情况，1号令施行以来的法定评价项目和报告，列出问题清单，落实整改措施、时限和责任人，形成自查自改报告备查。期间要主动清理出租出借资格证书从业人员，严肃整改出租出借资质证书违规行为。6月25日前，各安全评价机构应将1号令施行以来在山东省内开展的法定评价项目和报告清单（附件2）及自查自改报告，报送山东省应急管理厅规划财务处（邮箱：sdyjghcw@shandong.cn），同抄报送青岛市应急管理局规划财务处（邮箱：wzbzhghcwc@qd.shandong.cn）。
2.各区（市）应急管理局对照整治重点内容开展自查，及时清理与“放管服”改革要求、1号令不相适应的文件规定，坚决纠正违规干预安全评价市场、没有法定依据违规设定中介服务事项等做法。
（三）集中检查（7月至9月）
1.对注册在我市的安全评价机构资质保持情况进行复核。严肃查处安全评价机构与人员的弄虚作假、出租出借证书等问题。注册地在各区（市）的，由市应急管理局行政审批处会同所在区（市）应急管理局负责检查。检查时应填写安全评价机构专项检查表（附件3）、检查问题登记表（附件4）。
2.对1号令施行以来的法定评价项目进行检查。按照区（市）全覆盖检查，市级抽查督导方式组织开展。各区（市）应对照法定评价项目和报告清单，组织对辖区内安全评价机构执业行为、法定评价报告逐一现场核查、逐一审核过关。市应急管理局危化品处、基础处分别制定检查计划，抽查部分法定评价报告，主要核查法定评价报告与生产经营单位实际符合性，生产经营单位按照安全评价报告建议开展隐患整改情况、报告相关建议采纳情况等。检查时应填写安全评价项目（报告）专项检查表（附件5）、检查问题登记表（附件4）。
3.发现违法违规行为的依法依规进行严格处罚。其中，对发现的虚假失实安全评价报告，要严肃追究安全评价机构、报告编写与评审人员、生产经营单位、建设单位和提供虚假材料“第三方”的责任。对需实施吊销机构资质行政处罚的由市应急管理局上报省应急管理厅。对利用虚假报告取得安全生产相关许可、验收、备案的，实施审批、验收、备案的部门要对涉事生产经营单位依法依规实施处罚，撤销相关许可。
4.在检查法定评价项目的同时，各区（市）要延伸检查同一机构（包括青岛市以外机构）对同一企业开展的多项安全技术服务，组织各安全评价机构填写安全评价机构安全技术服务汇总表（附件6），厘清中介服务事项的派生主体、实施依据、组织程序和报告用途等，形成专题分析报告。并梳理除行政审批中介服务之外，在开展政务服务事项过程中，要求企业委托安全评价等中介机构开展的作为受理条件的有偿服务事项，并形成清单。
5.集中检查要全过程记录，实现检查的闭环管控。检查结束后，各区（市）应参照《山东省安全生产集中执法检查“一企一册”档案管理制度》，对检查的每个机构、评价项目都要分别建立一份检查档案，档案内容包括基本信息、检查问题、违法行为处罚情况、证据采集情况、处罚落实情况等内容。
6.在集中检查阶段，各区（市）应急管理局要于每周四下班前，将工作进展情况，连同专项整治情况汇总表（附件7）、虚假安全评价报告汇总表（附件8）、立案处罚案件进展情况调度表（附件9）通过金宏报送青岛市应急管理局物资保障和规划财务处。
（四）督导互查（9月下旬—10月中旬）
参加省应急管理厅统一组织的市级监管部门互查督导工作，视情况组织区（市）互查。做好迎接省应急管理厅督导检查的相关准备工作。
（五）评估总结（10月下旬—12月）
10月25日前，各区（市）将专项整治工作总结报告报市应急管理局，总结报告主要包括专项整治工作开展情况、安全评价机构自查自改情况、专项整治发现问题的整改和落实情况。做好省应急管理厅验收评估有关准备工作。同时，全面剖析、整理安全评价机构弄虚作假，生产经营单位以虚假报告获得许可、验收、备案，从业人员出租出借资格证书等方面的典型案例。围绕制约安全评价发挥作用的体制、机制、法制因素，系统梳理行业现状，剖析问题成因，提出切断中介机构与企业违法利益关联的举措，促进工作提升。
四、有关要求
（一）加强组织领导。市应急管理局成立工作专班，由规划财务处、政策法规处（行政审批处）、危化品处、基础处、监察支队的同志组成。各区（市）应急管理局要加强组织领导，成立专项整治工作领导小组，主要负责同志亲自安排部署，分管负责同志靠上负责，组织非煤矿山、危险化学品、冶金、工贸等行业领域、安全评价机构监管、行政许可、行政执法的科（处、室、大队）业务骨干成立工作专班，明确职责分工，加强统筹协调，共同推进专项整治工作。
（二）强化专家保障。安全评价报告核查工作具有较强的专业性和复杂性，特别是要准确界定评价机构主观故意出具虚假失实报告与报告存有缺陷或瑕疵等情况。各区（市）在检查期间，应充分发挥专业技术人员的支撑作用。市应急管理局将组织专家对各区（市）提报的疑难问题特别是共性问题进行研讨、会商，必要时报告省应急管理厅，形成合法、合理的会商意见。
（三）严格执法监督。加强执法检查，对专项整治中发现安全评价机构、生产经营单位、专业技术人员存在违法违规行为的，要依据其违法行为的事实、性质、情节和严重程度，依法依规实施处罚。一般程序行政处罚决定作出前，都应进行法制审核。涉及吊销资质证书的，由市应急管理局按程序提请省应急管理厅作出行政处罚决定。
（四）加强社会监督。认真贯彻落实《青岛市安全生产举报奖励办法》，接受社会对专项整治活动的监督。专项整治期间，市应急管理局通过“12350”，接受社会对安全评价机构弄虚作假情况的举报，对反映的有关问题线索直接进行查办。对举报非法违法行为，经核查属实的，按规定对实名举报人给予奖励。
（市应急管理局规划财务处联系人：施宏权、李文方；
安全评价调查报告篇2
四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于四川省行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。
第十一条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条 县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节个例药品不良反应
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节药品群体不良事件
第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节境外发生的严重药品不良反应
第三十条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节定期安全性更新报告
第三十二条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
第三十三条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。
第三十七条医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。
第三十九条医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十五条省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条 省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十六条各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
安全评价调查报告篇3
一、评价报告的特点
非煤矿山安全现状评价报告，是依据国家安监总局颁布的专门的评价导则给出的格式和基本内容，在参考矿山企业已经具有的可行性研究报告、初步设计（安全专篇）和各类设备、设施检测检验报告以及其他有效证件等文件的基础上，对于企业经营管理、生产作业现场以及周边环境等各个评价单元提出科学评估，它的特点应该是：（1）具有统一的、固定的篇章结构模式；（2）以国家或地方现行的有关法律法规、矿山安全规程、设计规范和相关文件为评价依据；（3）以确定的评价范围和评价
内容，对于企业安全管理和生产作业现场安全生产作业基本条件及其风险进行评估，并提出科学的和有效的安全对策；（4）评价报告以写实和对比的方式，全面而详细描写企业安全生产状况、重大危险源和危险因素存在的方式及其可能导致的后果。
二、评价报告的应用
安全生产现状评价报告作为非煤矿山企业必备的安全生产管理文件和政府安全生产监管部门实施安全生产行政许可的重要依据，其地位已经由国家一系列安全生产的法律法规以确定，是基于我国各类非煤矿山企业安全管理状况、生产工艺和安全技术措施等现状考虑，行之有效的技术支撑手段，其作用体现在以下几方面：（1）有相应的等级资质和一定的专业技
术能力的中介安全技术服务机构，是对所服务的非煤矿山企业起着重要的技术支撑作用。（2）通过对矿山企业全方位、综合性检查会诊，使企业的管理者系统地掌握本企业所存在的重大危险源、重大隐患和管理上的缺陷，从而通过积极整改使企业有效减少人的不安全因素、设备设施环境的不安全状态和管理上的缺陷，降低发生事故的概率。（3）现状评价报告是矿山企业开展隐患排查治理工作的重要的、科学依据，它向企业指出排查的重点部位、重要设施和重要环节，使矿山企业进一步明确了风险状况，同时也为企业提供了整改的依据和方法、验收的程序和技术标准。（4）安全现状评价报告可以有效祢补各级政府及其安全生产监管部门对矿山安全专业技术力量的不足，使其所做的各项监察活动和行政决策更加科学化和专业化。因此，安全生产现状评价报告成为安全生产监管部门和工会组织实施的非煤矿山安全生产“三同时”初步设计安全专篇审查和建设工程竣工验收的重要依据，也是安全生产许可证审查、核发过程中的重要基础资料。
三、评价报告内外所存在的问题
1.评价报告中所存在的问题：（1）报告的结论与矿山企业的安全管理和生产作业现场实际状况不符；（2）报告的篇幅结
构不合理，无用的内容偏多，甚至有一半左右的内容是抄袭可研报告或者设计资料；（3）报告所采用的图纸和相关资料不齐
全、不规范、不真实、不可用。
2.对评价报告使用问题：（1）矿山企业往往不注重评价报告的质量问题，而只强调报告能否通过审查或备案；（2）一些参与报告评审的专家对于评价报告审查失之过宽，评审过程不严肃，使一些质量低劣的评价报告蒙混过关；（3）中介机构缺乏公平竞争机制，有的基层安监部门限定矿山企业与某些中介评价服务机构签订评价服务协议；（4）某些安监部门在对矿山企业
实施监督检查过程中，也没有完全做到依据评价报告所提出的问题和建议，做有的放失的跟踪监察。
安全评价调查报告篇4
1新版管理办法概述
1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订,以国家食品药品监督管理局第7号令,将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《管理办法》),并以卫生部第81号部令颁布,于2011年7月1日起正式实施。
新版《管理办法》共分8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比,除了在原有6章基础上进行了补充完善外,还新增了2个章节的内容,即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括:明确了省以下监管部门和监测机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求,引入重点监测制度加强不良反应监测和研究,强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。
《管理办法》的适用范围也较广,在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法,包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构)。从适用范围可以看出,药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作,其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。
2《管理办法》重点内容解读
对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训,希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。
2.1职责
《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责,国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位,地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2008年国务院机构改革后,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成,如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。
此外,新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道,尤其是医改相关政策文件的,使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年,全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持,新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能,不但为基层开展工作奠定了法规基础,也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。
2.2药品不良反应报告与处置
《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置,这也是修订篇幅最大的部分,由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式,即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。
2.1.1个例报告通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告,是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比,取消了“逐级报告制度”的说法,因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性,不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置,基层报告单位在线提交报告表后,将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上,各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表,因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。
2.1.2群体报告群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”,明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告,将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速,报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告,必要时“越级报告”;对事件的调查要求高效,因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展;同时体现了多方协作的管理模式,即除管理部门外,不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作,以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展,最大限度保障患者健康权益和生命安全。
2.1.3境外报告和定期安全性更新报告境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识,将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”,要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析,进行全面的药品安全性评估,并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责,同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。
2.1.4报告的处置处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性,加大不良反应信息的可利用率,对于不良反应监测资料,相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件,要求药品生产企业和监测机构必须调查,并提交调查报告,为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务,细化了调查程序,使相关部门在调查工作中将有法可依,进一步提高工作效率。
2.2药品重点监测
引入了药品重点监测的概念,是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测,省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念,通过有组织、有计划的监测活动,全面收集患者用药后的安全性信息,旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等,为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测,一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中,发挥企业的能动性,另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足,提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。
2.3评价与控制
随着不良反应监测工作的深入开展,监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定,要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价,并提出风险管理建议,对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。
此外,还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果,在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。
2.4信息管理
随着报告数量的增长,报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大,监测机构间如何共享信息也成为突出的问题,医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。
修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款,并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容,增加了信息保密的相关规定,鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则,但与原法规相比已有了很大进步,兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势,为今后有关部门出台相关规定奠定了基础,也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。
2.5法律责任
《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体,药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施,医疗机构由所在地卫生行政部门实施,并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形,根据报告单位的职责不同,药品生产企业所列出的违规情形最多,药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外,根据《中华人民共和国药品管理法》第93条,规定法定报告单位违反相关规定,给药品使用者造成损害时,要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。
3新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义
中药是我国民族医药学发展中的瑰宝,也正是因为中药的特殊性,其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求,但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。
安全评价调查报告篇5
第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第二章药品安全隐患的调查与评估
第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合Gmp等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求；
（五）药品主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（七）其他可能影响药品安全的因素。
第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五）危害导致的后果。
第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回
第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第十八条调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）药品召回后的处理措施；
（六）联系人的姓名及联系方式。
第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章责令召回
第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章法律责任
第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章附则
安全评价调查报告篇6
4月15日下午3时，广西医科大学在综合楼一楼报告厅召开麦可思调查报告解读会，仇小强书记、赵劲民校长、罗国容书记、韦安光副书记、唐安洲副校长出席会议，招就处、校办、规划办、教务处、教评中心、后勤处、学工、团委等职能部门及各学院领导、辅导员参与会议。会议由唐安洲副校长主持。
在毕业生调查报告中，他依次解读了毕业生收入分析、专业相关度、职业期待吻合度、就业现状满意度等主要指标，分析毕业生读研、求职、对核心课程有效性评价、对社团活动评价、满意度评价等数据，他与新生调查对应，重点指出毕业生职业期待吻合度、就业现状满意度等反映出来广西医科大学在教育教学、就业指导等方面存在的问题。最后，他结合经验总结广西医科大学的亮点，并在招生、教育教学、就业指导、学生工作方面提出了意见和建议。
唐副校长在会上分析学校自身开展的一系列调查情况及遇到的瓶颈，他对两份调查报告给予了充分的肯定，他说，两个调查给我们全新的角度来审视学校，让我们用第三只眼来看待学校，有利于进一步提高学校评价机制的客观性、科学性、专业性和公正性，他要求大家会后认真研究学习调查报告，结合工作实际，学会运用数据、用好数据，进一步充分挖掘数据对自身工作的参考价值，发现问题、解决问题，完善各项工作，进一步推动学校人才培养方案改革，提高人才培养质量，全面提升广西医科大学综合办学实力和毕业生的综合竞争力。
安全评价调查报告篇7
为防御和减轻地震灾害损失，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国防震减灾法》、《省实施〈中华人民共和国防震减灾法〉办法》、《省地震安全性评价管理条例》和《省地震安全性评价管理实施办法》等有关规定，结合我县实际，现就加强重大建设工程地震安全性评价和抗震设防管理工作通知如下：
一、充分认识加强重大建设工程地震安全性评价和抗震设防管理工作的重要性
地震灾害是难以预测的自然灾害，一旦发生将会给社会和人民群众生命财产带来巨大损失。在地震预报仍处于探索阶段的今天，加强建设工程的抗震设防，是减轻地震灾害损失的重要途径。随着社会和城市建设的快速发展，以及地震形势的日趋复杂，加强重大建设工程地震安全性评价和抗震设防管理工作愈显重要，各乡镇、各部门要统一认识，各司其责，切实做好我县重大建设工程地震安全性评价和抗震设防管理工作。
二、严格落实重大建设工程地震安全性评价和抗震设防管理要求
各乡镇、各部门要依据《省地方标准──建设工程地震安全性评价分类》地震安全性评价工程划分及指标（见附件）等有关规定，严格落实重大建设工程地震安全性评价和抗震设防管理要求，扎实做好我县防震减灾工作。
三、规范程序，依法办理
（一）重大建设工程在设计施工之前，必须进行地震安全性评价，具体办理和审查流程如下。
1.建设单位向县地震主管部门提出申请或直接委托具有相应地震安全性评价法定资质的单位，进行地震安全性评价，由地震安全性评价单位编制该建设工程的地震安全性评价报告，建设单位将该报告报送省政府地震工作主管部门审定。
2.建设单位将地震安全性评价报告送县地震主管部门审查，县地震主管部门出具《建设工程抗震设防要求审查意见书》
3.建设单位将地震安全性评价报告和《建设工程抗震设防要求审查意见书》连同其他相关资料交工程设计单位，工程设计单位按评价报告所确定的抗震设防要求进行抗震设计。
4.建设单位将《建设工程抗震设防要求审查意见书》送县建设行政主管部门查验并留存，对无《建设工程抗震设防要求审查意见书》的重大建设工程，县建设主管部门不得发放《建设工程施工许可证》。
（二）重大建设工程之外的一般工程，按照《中国地震动参数区划图》所确定的抗震设防要求进行抗震设计，建筑抗震设计适用地震动峰值加速度为0.05g，中硬场地地震动反应谱特征周期为0.45s（非中硬场地时，应进行相应的调整）。学校、医院等人口密集场所要高于一个等级，抗震设计适用地震动峰值加速度为0.10g，地震动反应谱特征周期不变，在抗震设计时必须严格执行。
安全评价调查报告篇8
第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：
（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请
第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
（六）产品标签及说明书；
（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批
第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
第十一条卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。
对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。
需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。
第十二条卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
第十三条新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第十四条卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。
第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。
第十六条有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：
（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；
（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；
（三）新资源食品监督和监测工作需要。
经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。
第四章生产经营管理
第十七条食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。
符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。
第十八条生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。
第十九条食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
第二十条生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。
第二十一条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。
第二十二条生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章卫生监督
第二十三条县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
第二十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。
生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。
第二十五条生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。
第六章附则
第二十六条本办法下列用语的含义：
危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。
实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。
安全评价调查报告篇9
abstract:inthispaper,themetrovehiclemanufacturingiscompletedbeforetheformallaunchoftestandinspectionacceptanceandvehicleoperationsafetyassessmenthascarriedonthebrief,includingrelevantmethods,requirementsandspecificmeasures.
关键词：地铁车辆试验检验验收安全评估
Keyword:vehicle;test;inspection;acceptance;safetyassessment
中图分类号：U231+.3文献标识码：a
1前言
目前，我国各大城市正在大力发展城市轨道交通。其中，地铁由于其载客量大、准时、低碳环保，备受青睐。截止2012年底，我国大中城市的轨道交通通车里程已达2,017km。北京、上海和天津等大城市的地铁运营已经形成了网络，并且这种运营网络还在不断扩大。北京于2013年3月已超过1000万人次，成为世界第一繁忙的地下铁道，上海地铁700万以上大客流日渐常态化，其中最大日客流量达到近850万人次。此外广州日客流量达500万人次，深圳日客流量达200万人次，可见地铁在现代城市交通体系中占据及其重要的位置。
地铁运行体系中的关键设备车辆系统在制造完成后要进行各种试验，同时要通过各种检验和验收，以保证投入正式运营后的安全可靠。地铁车辆试验分例行试验和型式试验，其中型式试验在项目首列车上实施，例行试验则应针对每辆车进行，检验合格后方可出厂。车辆检验和验收包括：出厂检验、到货检查、试验线调试、初验收和预验收等，之后要对地铁车辆运营安全进行评价后方可投入正式运营。地铁车辆在通过车辆质量保证期验证后进行最终验收。
2车辆试验
车辆制造完成后投入运营前，在首列样车上将按照规定进行试验。试验内容以GB/t14894-2005标准为基础，除对某些项目的试验另有规定外，试验和计算均以最大运行速度为基准速度。车辆试验包括3个方面，型式试验：以证明其设计的正确性和产品性能；例行试验（出厂试验）：对相同设计产品进行的试验；研究性试验：仅为获得某些信息而进行的试验，研究性试验项目不作为验收项目。
2.1车辆型式试验内容
列车制造完成后投入使用前的型式试验，主要包括静态试验和线路运行试验项目，要求首列车在车辆厂和用户实际线路上进行，试验内容以合同文件和GB/t14894-2005标准为依据。静态试验项目包括：称重试验、噪声测量试验、压缩空气设备的气密性检查和运行试验、耐压试验、照明试验、工作条件和舒适性检查、车辆采暖试验、安全措施和安全设备检查、接地线和回流线检查等；线路运行试验包括：最大坡度试验、牵引性能试验、空转滑行保护系统效率测定、再生制动试验、列车故障的救援试验、制动闸瓦和车轮的热容量试验、紧急制动/快速制动试验、电空混合制动试验等
2.2车辆型式试验要求
如果设计、工艺、生产场所、材料有所改变，型式试验及相关的列车试验将重新进行。试验前需制定试验大纲。试验大纲包括试验项目、试验方法、试验设备、仪器仪表、时间安排、应用标准、评定标准、数据采集和处理方法等。型式试验完成后，需在2个月之内向甲方提交试验报告。试验报告至少应包括如下内容：原始数据测量规则、计算公式、图表、试验结果与技术规格书中规定容许值的比较、误差分析、结论等。
3车辆检验与验收
3.1出厂检验
在型式试验完成后进行出厂检验，主要检查内容为：检查部件及整车的生产、安装和内部结构以及车辆状态。
①制造商提供必要的技术文件、图纸，对不符合“技术规格”要求的进行整改，并作为将来车辆验收的依据之一；
②抽查将要装车的零部件、生产工艺和现场记录等，对关系到车辆质量的问题，必须尽快解决；
③静态调试和动态检查，目的在于证实列车及各系统的功能基本正常，可以发运至用户所在地；
3.2到货检查
①对到货的列车完成编组后进行外观检查，要求内外清洁、无损伤；随车
文件和技术文件资料齐全；
②出具到货检查报告并由有关各方代表签字；
③到货检查中发现的货物箱数短缺、包装损坏等现象，应做好记录并签字确认。
3.3初验收
对列车进行初验收部件包括：
①车下设备检查：走行部、制动装置、电气系统、受流器、车钩、车体外部
②车上设备检查：电气系统、空调控制柜、内装、贯通道
③车顶检查：车体车顶检查、车顶空调检查
④通电功能检查：基础数据测试、制动系统功能测试、电气系统功能测
试、车门功能测试、空调功能测试
3.4预验收
3.4.1首列车的预验收
①首列车到达用户现场经调试后，做预验收检查，进行正常操作及功能检查。
②首列车试运行此期间不得出现影响正常运行的故障。
③用户根据预验收报告向制造商发放预验收证书。
3.4.2后续列车的预验收
①在用户现场进行（包括静调和200km动调）。
②制造商需随同列车提交该车的整车例行试验报告、车辆履历簿、出厂前检查报告、在用户现场的调试报告及随车附件等。
③预验收进行2000km稳定试运行，列车投入实际运营。
4地铁车辆运营安全的评价
车辆运营安全的评价包括车辆安全性能与安全防护措施、车辆防火性能、车辆可靠性。
4.1安全性能与安全防护措施评价标准
①车辆防止脱轨的脱轨系数、轮重减载率、倾覆系数应符合GB/t14894《城市轨道交通车辆组装后的检查与试验规则》的有关规定。
②列车两端的车辆可设置防意外冲撞的撞击能量吸收区。
③动车转向架构架电机吊座与齿轮箱吊座应在寿命期内不发生疲劳裂纹。
④客室车门应具有非零速自动关门的电气联锁及车门闭锁装置，行驶中确保车门的锁闭无误。
司机台应设置紧急停车操纵装置和警惕按钮。
前照灯在车辆前端紧急制停距离处照度应符合GB/t7928《地铁车辆通用技术条件》的有关规定。
4.2车辆防火性能评价标准
①.车辆的车顶、侧板、内衬、顶棚、地板应使用不燃或阻燃材料。
②．车厢地板上的铺物、座椅、扶手、隔热隔声材料、装饰及广告材料等应使用不燃或阻燃材料。
③．各电路的电气设备连接导线和电缆应采用不燃或阻燃材料，所用材料在燃烧和热分解时不应产生有害和危险的烟气。
4.3车辆可靠性评价标准
车辆由于故障退出服务（下线）统计不大于0.1次/编组•万km。
5结束语
地铁列车在投入正式运营前的试验、检验验收和安全评估是保证地铁列车运
营安全是极其重要的一项工作。经验表明，在对列车的试验和检验中，会发现许多需要整改的问题。通过对这些问题的整改，对于提高列车质量、保证运行安全至关重要。所以，对于地铁列车的试验、检验验收和安全评估，必须严格按照相关标准执行，严肃认真对待，以期在正式投入运营后，为乘客提供一个安全可靠和平稳舒适的交通工具。
参考文献
安全评价调查报告篇10
一、以推动机构改革调整职能为契机，着力夯实食品药品安全监管基础
1.推动机构改革，完成职能调整。按照市委市政府对食品药品监管机构改革的整体部署和要求，正确定位、认真制定、组织实施“三定”方案，进一步明确职能职责和理顺权责关系。积极争取市委市政府的支持，加强与相关职能部门协调配合，确保内部机构设置到位，监管人员配备到位，监管经费保障到位，依法依规稳妥有序地完成职能调整，确保机构改革顺利进行。
2.完善考核机制，落实监管责任。按照全面落实食品药品安全责任制的要求，继续将食品药品安全纳入党委政府年度综合目标考核体系和“平安建设”考核内容，建立健全安全监管责任公示制和过错追究制，实行“一票否决制”。制定完善食品药品安全考核办法，层层签订目标责任书，推动落实“政府负总责”，严格履行“部门负其责”，切实强化“企业主体责任”，着力形成食品药品安全综合施治新格局。
3.统筹城乡监管，健全组织网络。按照城乡一体化建设的要求，加快推进监管职能和公共服务方向转变，确立食品药品安全监管重点在基层、难点在农村的目标，积极统筹城乡监管，加强基层监管机构建设，建立健全镇（街道）食品药品监督管理站，完善基层组织网络，充实基层监管力量，强化基层一线执法。建立健全镇（街道）村（社区）食品药品安全“一专三员”制度，延伸监管触角，实现市镇村三级监管网络队伍全覆盖。
4.加强调查研究，深化教育培训。按照新形势下食品药品安全监管的新任务新要求，精心谋划调研课题，侧重前瞻性、全局性、战略性课题调查研究，开展食品药品产业发展现状、餐饮保健食品化妆品监管以及基层监管模式调研，探索实践建立新的监管体制机制。研究制定关于加强镇（街道）食品药品安全监管工作的实施意见。科学制定教育培训计划，以镇（街道）和部门分管领导、监管执法人员、“一专三员”为重点，切实加强食品药品安全法律法规以及相关知识学习培训，建立一支与履行新职能相适应的监管队伍。
二、以深化示范创建工程为依托，着力提升食品药品安全监管水平
5.巩固发展食品安全示范创建工程。全面深化食品安全示范创建，深入推进食品安全“三网建设”，探索建立食品安全示范创建长效机制，积极创建出口食品质量安全示范区，巩固提升部级食品安全示范市创建成果。职能调整到位后，组织实施餐饮服务食品安全“321示范工程”，积极开展餐饮服务食品安全示范市、示范街和示范单位等创建活动。
6.全面推进药品安全示范创建工程。扎实推进药品安全示范创建工作，深化示范镇（街道）、村（社区）创建，实现示范镇（街道）全覆盖。开展药品示范创建绩效评估，丰富创建内涵，巩固创建成果，完善创建工作机制。采取督查和暗访等形式，强化示范创建动态管理和退出机制，确保创建质量。扎实开展省级药品安全示范市创建活动，力争建成省级药品安全示范市。
7.深入开展平安示范工程。把推进“平安”建设放在更加突出的位置，完善平安示范药企（药店）建设方案，拓展创建内容，提高创建标准。强化示范创建工作分类指导，组织开展平安示范药企（药店）督查考核。注重平安示范创建工作成效、典型宣传和总结推广，开展“十佳优秀药师”和“十佳优秀示范药企（药店）”评选，努力提升平安系列示范创建水平。
8.持续深化绿色餐桌工程。充分发挥“绿色餐桌工程”政策导向作用，制定完善政策措施和激励办法。组织实施“绿色餐桌工程”，加强日常监督检查和考核，组织开展绩效评价。以推行标准化生产为重点，以优化品种结构为突破口，以完善检测手段为保障，以丰富市场供应为目标，积极扶持建立集中配送中心，努力促进基地与市场的对接，严格实行市场准入制度，切实加大基地、市场、使用单位、监管部门“四位一体”检验检测力度，全面提升产品质量，确保公众饮食安全。
三、以强化日常监督管理为基础，着力净化食品药品市场环境
9.强化药品医疗器械日常监管。注重源头控制，严把准入关，重点抓好药品零售企业行政许可，加强零售药店GSp认证，切实强化药师的管理。强化药品生产企业产品质量责任，重点加强原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管。切实加强高风险企业、原料药、冷藏药品、疫苗、中药饮片及中药制剂、医用氧、药用辅料、药包材等专项检查，强化特殊药品和含麻黄碱复方制剂监管，切实消除安全隐患。全面实施无菌、植入类医疗器械生产质量管理规范，加大对验配类、体验类医疗器械经营企业的监管。强化认证后续监管，扎实开展Gmp、GSp跟踪检查、有因检查、飞行检查，全面提高药品医疗器械产品质量的安全性、可控性。
10.突出基本药物质量全面监管。强化基本药物质量监管各项措施，开展基本药物生产工艺和处方核查，督促企业做好电子赋码、核注核销和预警处理工作，强化招标、采购、使用、养护等各环节的质量监管，努力实现基本药物质量全程动态可追溯管理，严格执行审查、目录报备制度，开展中标品种质量评估与风险排查，动态掌握基本药物品种和生产、配送企业中标情况，加大对生产、配送企业监督检查力度，建立完善监管档案。重点检查购销渠道、票据管理、从业人员管理、储存运输条件、阴凉及冷藏保管药品管理等可能影响质量安全的关键环节，依法查处不合格药品，切实提高基本药物监管有效性、针对性。
11.继续履行食品安全综合监管。职能调整到位前，认真履行食品安全综合监管职能，制定食品安全监管工作计划，抓好目标任务和责任分解。切实加强协调组织机构建设，建立健全上下一致、职责明确、归口管理、协调有效、运转高效、配合密切的工作体制机制。强化食品安全综合协调，不断完善食品安全工作例会制度和联席会议制度，及时研究食品安全监管工作中出现的新情况，协调解决新问题。强化督促检查，开展重点问题突出问题的督查督办，组织开展重点领域、重点行业、重点产品、重点时期的食品安全明查暗访和联合执法检查。积极做好迎接省市县（市）人大开展食品安全执法检查、专题审议询问和省市县（市）政协“健全食品安全长效管理机制”专项民主监督，督促食品安全法律法规贯彻落实。
12.积极履行餐饮保化安全监管。职能调整到位后，积极履行餐饮服务食品安全监管新职能，严格餐饮服务食品许可管理，全面推行餐饮单位量化分级管理制度和监督信息公示制，积极实施“五常法”、“三常法”管理，重点强化学校、企业、建筑工地食堂、旅游景区及配送中心监管。全面实施农村集体聚餐管理制度。建立重大活动、重要时期餐饮服务保障机制，确保重大活动、重要时期餐饮消费安全。加强餐饮服务食品进货查验和索证索票监管，控制餐饮原辅料安全风险。建立完善保健食品化妆品监管工作机制，加强保健食品化妆品监管，加大监督执法力度。
四、以推进信息化建设为载体，着力加强食品药品安全技术支撑
13.建立健全信息化建设平台。制定信息化建设方案，完善信息化建设制度，优化网络架构，整合信息资源，为监管信息在系统内互联互通和共享共用打好基础。积极构建电子化监管平台。加强政务网站建设，加快实现各类行政许可事项的网上运行，建立覆盖所有涉药单位的电子监管档案。扎实推进四大类药品、基本药物、特殊药品等重点品种的电子监管，实施基本药物品种全部实行电子监管。深入推进药品购进品种、温湿度远程实时在线监管。巩固药品零售企业远程监控成果，完善远程电子化监管系统，实现药品批发企业、药品零售企业电子化监管覆盖率达到100%。探索对保健食品、药品生产企业和医疗器械生产经营企业及医疗机构实施远程电子化监管。
14.推进检验检测能力建设。加强基础设施建设，积极推进食品药品检验检测中心建设。建立食品药品检验检测机构，配置必需检验检测设施设备，强化快检技术，加强检验技术培训，开展检验检测和技术研究，综合承担药品质量监督检验、药品不良反应监测、医疗器械不良反应事件监测、药物滥用监测、餐饮消费环节食品检测、保健食品化妆品质量检测等技术监督职能，满足食品药品安全行政监督的技术支撑要求。
15.强化不良反应监测工作。加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构建设。强化涉药涉械单位不良反应报告主体责任，开展不良反应规范化标准化建设，延伸监测触角，扩大监测覆盖面，完善监测网络。建立完善监测报告激励机制，加强反馈、沟通、处置机制建设，规范监测与报告行为，着力提高药品不良反应（医疗器械不良事件）报告表数量和质量。建立不良反应报告分析评估制度，提升报告评价能力，增强风险防范能力，提高企业质量控制水平，有效防控安全事故的发生。
16.加大质量抽验工作力度。坚持依法规范抽验，科学制定抽验计划，合理安排不同环节、不同品种的抽验比例，常态化开展药械质量监督抽验工作，对投诉举报集中、不良反应多、违法广告严重、中标价格偏低、用量大、高风险的品种加大力度，提高监督抽验的针对性，切实提高阳性率。积极探索建立快检车、快检箱、快检室工作机制，全面完成监督性评价性抽验任务，实施基本药物全品种覆盖性抽验，确保基本药物抽验覆盖率达到100%，药品监督抽验覆盖率90%以上，药品评价抽验合格率达到95%以上。加强不合格药品医疗器械核查，开展抽验情况分析评价，完成年度药品医疗器械抽验分析报告。探索实施保健食品化妆品监督评价抽验工作。
17.加强食品安全监测评价。加强食品安全监测检测工作的综合协调，制定食品安全年度风险监测检测计划，协调督促完成食品安全风险监测检测任务，每月编制食品安全监测检测公报，开展食品安全分析评价，统一及时通报和预警信息。继续实施食品抽检“五统一”机制，推进食品安全检测资源整合和信息共享。积极推动食品安全检测指标的落实，确保食用农产品抽检合格率达到96%以上，农业标准化覆盖率50%以上，地产食品抽检合格率93%以上，餐饮服务环节合格率85%以上，城区和镇（街道）、农村生猪定点屠宰率分别达到100%、95%。
五、以深化专项整治为重点，着力保持食品药品打假治劣高压态势
18.深入开展食品安全整治。切实加强综合协调，继续开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项治理行动。积极开展食用农产品和食品集中交易市场、城乡结合部、“城中村”、新居民集聚区、建筑工地、中小学校园及周边等重点场所食品安全风险隐患排查治理，重点清理、取缔制售有毒有害食品的“黑作坊”、“黑窝点”，依法查处从非正规渠道进货的食品经营单位。继续深化乳制品、食用油、酒类等重点品种综合治理，开展农药兽药残留、调味品、畜禽屠宰、餐具、食品包装材料等专项整治，全面排查并严厉惩处“地沟油”、“瘦肉精”、利用病死畜禽加工食品等违法犯罪活动，严厉打击各类食品安全违法犯罪行为。
19.扎实推进药品安全整治。巩固药品安全专项整治成果，加大对大案要案的查处力度，高度重视投诉举报、监督抽验和现场检查中发现的线索，切实加强监督检查和稽查衔接。组织开展药品非法添加、利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品、非药品冒充药品、高风险药品医疗器械、体外诊断试剂、特殊药品、假冒知名品牌药品等专项整治，加强督查，保证质量，重点打击生产销售假劣药械和城乡结合部小药店和小诊所经营使用假劣药械、“走票”、“挂靠”经营、出租柜台、异地设库经营等违法行为。深入开展“小药店”整规工作，组织开展药品生产流通领域集中整治专项行动，严厉查处生产经营企业违法违规行为。
20.创新完善稽查执法机制。积极探索新体制下稽查工作新模式，建立完善快速、高效的稽查执法体系。深化完善“八小时外”巡查、打假联动、协作通报、信息互通、案件协查等机制，建立健全内部协作、部门协作、政企协作和区域协作等构成的打假治劣立体式协作体系和工作机制。健全和创新“四方联席会议”制度，以公安、检察院、法院、食品药品监管四方联席会议为基础，加强行政执法与司法刑事衔接，严格执行案件移送规定，全面落实涉嫌犯罪案件移送工作，加大药品食品安全违法犯罪行为的刑事打击力度。完善案件督查督办机制，严格执行重大案件报告制度，建立重点案件查处奖励制度，提升稽查执法质量和效能。
21.加强违法广告综合治理。建立广告监测系统，加强对药品、保健食品、医疗器械的广告监测，定期分析归纳违法广告的特点和表现形式，利用各种方式和渠道曝光违法广告，提高公众的识别能力，增强自我保护意识。加强与相关部门协作，针对违法广告、围绕广告产品，采取监督检查、监督抽检、监督下架、暂停销售、消费警示、公开曝光、行政处罚和刑事司法相结合等多种手段进行综合治理，进一步遏制和减少虚假广告。规范互联网药品信息和交易服务行为，建立药品信息监察员制度，加强互联网药品信息和交易服务网站的监督管理，积极会同有关部门，严厉打击利用互联网虚假药品信息和违法销售药品等行为。
六、以完善风险预测预警为核心，着力提高食品药品安全应急处置能力
22.完善预警应急制度。积极推行食品药品安全领域社会稳定风险评估，探索建立以风险预警平台、评价性监测网、监督性监测网、不良反应监测网为核心的风险预测预警制度。修订完善《市重大药品医疗器械安全事故应急预案》和操作手册。根据职能调整需要，调研并出台餐饮服务、保健食品、化妆品安全事故应急预案。完善应急组织体系，建立应急专家队伍，探索建立食品药品安全应急协调机制。完善报告、值守、防控、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤，督促、指导高风险及重点企业建立质量安全突发事件应急预案。
23.提升预警应急水平。构建上下联动、统一高效、快速反应的预警应急管理信息平台，建立健全监管部门之间的信息互联互通机制，实现应急信息的实时传递和共享。组建投诉举报中心，认真受理食品药品安全方面违法行为的投诉举报，完善网上举报方式，拓展投诉举报渠道，构建“统一受理、分级办理，分类指导、跟踪督办，限时办结、及时反馈”工作平台和运行机制。组织开展风险评估专家会，全面开展食品药品安全常态化风险评估和调查评价。切实加强突发食品药品安全事件的应急处置，做到早发现、早报告、早处置，努力将突发事件控制在萌芽状态。强化应急培训，组织开展应急演练，提高应急处置能力水平。
七、以服务经济转型升级为重任，着力促进食品药品产业持续健康发展
24.推进产业健康发展。强化为发展服务、为企业服务的观念，依法精简审批事项，完善事权分配体系，简化程序，优化流程，进一步提高审评审批、检验检测、认证检查等效能，尽最大努力缩短时限，帮助企业抢占市场先机。加强业务指导和培训。根据企业需求，加大医药行业的人才培训力度，进一步提高我市医药企业人才保障和质量管理水平。搭建信息交流平台，加大政策法规咨询、立项审批、技术攻关服务力度，推动建立形式多样的政、产、学、研合作联盟，引导企业提高自主创新能力、培育自有品牌。鼓励和推动药械企业规模化、集约化、品牌化经营，制定和实施扶优劣汰、促进集中的监管政策措施，健全市场退出机制，促进医药现代物流特别是第三方药品物流加快发展，鼓励、推进医药企业间的兼并重组，合理引导跨行业兼并，提高企业综合竞争力和产业集中度。
25.加强诚信体系建设。建立健全食品药品业信用管理制度，完善健全企业诚信档案。完善诚信评定机制，深化信用等级分类评定。建立失信惩戒机制和“黑名单”制度，对制售假劣产品、不遵守商业道德的失信单位，加大媒体曝光力度，增加检查频次，加大查处力度。充分发挥行业协会在企业信用体系建设中的积极作用，加强企业自律，积极开展食品药品行业“重质量、讲诚信、保安全”示范企业创建活动，引导企业树立诚实守信、安全第一责任人的经营理念，打造诚信品牌，促进公平竞争、规范有序市场环境的形成。
八、以深化宣传教育活动为抓手，着力营造食品药品安全良好氛围
26.营造良好的社会氛围。深化食品药品安全宣传年活动，丰富宣传内容，创新宣传形式，拓展宣传载体，深入开展食品药品法律法规和安全知识“十进”宣传服务活动。深化药学服务进社区，充分发挥药学会、“平安药监”服务团队、药师志愿者服务团的作用，组织开展食品药品安全宣传月（周）和公众安全用药培训、百名药师进基层、清理家庭小药箱等活动，不断提高公众食品药品安全知识水平。
27.营造良好的舆论氛围。高度重视舆论引导，积极支持舆论监督。健全信息制度，拓展信息渠道，及时监管信息和预警信息。主动加强与媒体的沟通联系，通过制作电视专题片、跟踪报道大案要案、开设媒体专版专栏、制作播发公益广告等形式，宣传食品药品安全监管法律法规政策和工作成效。切实加强舆情监测与分析，妥善处理舆论反映强烈的热点、难点问题。积极研究媒体参与日常监督的方式方法，逐步形成执法监督与舆论监督的良性互动，努力营造全社会关心、重视、支持食品药品安全工作的舆论氛围。
九、以加强党风廉政建设为关键，着力提高党员干部队伍素质
28.强化责任意识，提高行政执行力。坚持依法行政、诚实守信、敢于担当，全面贯彻落实《行政强制法》，完善确责、明责、履责、问责机制，进一步规范行政执法行为。进一步健全行政执法责任制，实施行政处罚调查审理审核执行“四分离”，深入推行说理性执法文书，完善重大行政处罚案件集体审议制度，切实规范自由裁量权。加强行政执法监督，完善行政执法过错追究制和纠错制，实施行政处罚案件审查回访制和行政许可卷宗抽查制。整理和清理执法依据，加强规范性文件的管理。
29.强化效能意识，提高社会公信力。继续深化行政审批制度改革，认真梳理食品药品行政审批事项，深入实施服务流程再造，严格执行首问责任制、服务承诺制、限时办结制，确保审批流程进一步简化，办事时间进一步压缩，办事效率进一步提高，服务质量进一步提升。切实加强作风建设，严格执行效能建设的各项规定，确保政令畅通。树立“无为即是错、无功便是过”的理念，着力防止和解决精神懈怠、慵懒散漫、敷衍塞责等问题，严肃查处不作为、慢作为、乱作为等行为。建立工作绩效考核机制，加强工作考核考评，落实激励措施，强化一级抓一级、层层抓落实的良好局面。