药品管理法实施条例篇1
中华人民共和国药品管理法实施条例第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。
第三十三条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十四条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十五条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十六条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十七条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十八条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第三十九条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
第四十二条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十三条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十四条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十五条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十六条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十七条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第四十八条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第四十九条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。
第五十条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督
第五十一条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十二条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十三条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十四条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第五十五条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第五十六条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第五十七条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章 法律责任
第五十八条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第五十九条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十一条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十二条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十三条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十四条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第六十五条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第六十六条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第六十八条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第六十九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十一条 药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十二条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十三条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;
(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第七十四条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第七十五条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。
第七十六条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章 附则
第七十七条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第七十八条 《药品管理法》第四十一条中首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
药品管理法实施条例篇2
为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，5月24日，吉林省十届人大常委会第三十五次会议审议通过了《吉林省药品监督管理条例》。条例共八章五十七条，自今年10月1日施行。这标志着吉林省的药品监督和管理从此走上了法制化的轨道。
药品安全事件不断催生法规的产生
随着药品监督管理体制改革的深入和药品市场竞争的不断加剧，我省出现的一些新情况和新问题亟待解决：
一是已经颁布实施的法律、行政法规和规章，尚不能完全满足我省规范药品生产行为的需要。比如药品生产过程中，企业所使用的原料药质量，是否按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，细贵中药材是否监督投料等；二是已经颁布实施的法律、行政法规和规章，尚不能完全满足我省规范药品经营行为的需要。比如对超出批准经营的药品范围销售药品、在未经批准的药品经营场所销售药品等；三是已经颁布实施的法律、行政法规和规章，在医疗机构药剂管理方面存在一些缺陷。比如，对医疗机构内设单位私设药柜、医务人员私自销售药品或者制剂没有规定；四是已经颁布实施的法律、行政法规还有许多空白，不能完全满足我省规范药品市场秩序的需要。比如，“齐二药事件”所涉及的擅自使用辅料生产药品的问题，药品零售企业不凭处方销售处方药等都没有规定；五是已经颁布实施的法律、行政法规，对药品广告这一社会关注的焦点问题的监督未能完全到位。鉴于上述问题，制定一部符合吉林省实际的地方性法规是十分必要的。
2005年年底，省食品药品监督管理局开始了条例的起草工作，形成条例初稿后报省政府法制办审核。省政府法制办多次组织对本条例草案的内容进行修改。2006年12月25日，本条例草案经省政府常务会议讨论通过。2007年1月10日、5月22日分别提请省十届人大常委会第三十二次、第三十五次会议审议。
严格按照原料药的检验及按处方成份和处方量投料
原料药质量的好坏直接决定着药品的质量，而是否按处方成份和处方量投料也直接影响着药品的内在质量。为切实保证药品生产质量，条例规定对原料药在生产前必须进行检验，且生产药品应当按处方成份和处方量进行投料。条例第八条规定：“药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。”第九条规定：“药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。”
针对震惊全国的“齐二药事件”，还对辅料的使用作了禁止性规定。条例第十二条规定：“药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。”
对细贵中药材的投料进行监督
条例对使用细贵中药材生产药品监督投料以及履行的程序进行了规定。之所以设立这条规定，一是因为细贵中药材是否投料事后难以监督，而且国家药品标准也没有相应的检验项目；二是因为目前的技术水平难以检验出药品是否含细贵中药材；三是监督投料是多年形成的药品监督管理惯例和成熟经验；四是我省制定的一项规范性文件（包括细贵中药材生产药品监督投料）运行近二年多来取得了良好的收效。综上，在条例中对使用细贵中药材生产药品监督投料进行了法律升华。第十条规定：“药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。”
审议中，有的常委会组成人员提出，对细贵中药材投料，不仅要做好现场监督，而且应当逐步采用现代技术手段，实行在线监测。因而在第十条中增加一款：“药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。”
加强对药品经营的管理
条例从保障广大人民群众用药安全和实际监管需要出发，本着规范药品市场秩序的目的，结合我省实际，对向无证者销售药品、超范围销售药品以及在未经批准的经营场所销售药品等行为进行了严格限制。条例第十八条至第二十一条规定：药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位或者个人销售药品；药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品；药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。
加大对医疗机构药剂的管理力度
对药品的监管主要是四个环节，即药品的研究、生产、经营和使用。国家药品管理法及其实施条例对前三个环节作了比较具体的规定。与药品经营企业相比较，对医疗机构药剂管理的规定显得过于原则，而实际上80％的药品是通过医疗机构使用到患者身上的。因此，加强医疗机构的药剂管理十分重要。为进一步规范医疗机构的用药，条例提出了一些新的要求：
第一，第二十六条规定：“医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。
医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自出售药品或者制剂。”这一规定主要是为了防止进货渠道的混乱，不给假劣药品进入医疗机构的机会。
第二，为推进药品分类管理制度的实施，条例对药品零售企业销售处方药进行了规定。第二十二条规定：“药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。”
严管药品广告
审议中，有的常委会组成人员提出，目前药品虚假广告横行，害人不浅，而条例草案中涉及药品广告管理的内容不多，应当加强。根据这些意见，法制委员会建议将药品广告与价格管理单设一章，涉及药品广告的内容由原来的一条增加为四条。
为彻底根治违法广告，条例从二十九条至第三十二条对药品广告的进行了具体规定：本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省的省外药品生产企业的药品广告，在前应当向我省药品监督管理部门备案。药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。并对违反规定药品广告的，采取了两项措施：一是对该企业该品种的广告审批申请一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消；二是没收违法所得、罚款、责令停产、停业整顿，甚至吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。
对药品价格进行规范
药品管理法实施条例篇3
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以构建和谐社会为总体目标，以保障人民群众用药安全为工作中心，全面落实科学监管理念，坚持打防并举、标本兼治，着力治本的工作方针，强化监管职能，全面规范药品使用秩序，进一步提高药品市场监管水平。
二、工作目标
认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《省药品使用条例》等法律法规和规章，敦促包括医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构及戒毒机构等在内的药品使用单位，严格依据本《规范》建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
三、实施方案
针对药品使用单位数量多、分布广，条件差异大的特点，采取统筹安排、分步实施的方法，整个工作分为三个阶段。
1、宣传发动、阶段（2月－3月）
根据我局工作部署，确定2012年2月-3月为宣传发动、培训阶段，期间向各药品使用单位转发放《规范》，由市食品药品监督管理局牵头，组织计生服务部门、乡镇社区服务站及厂企卫生室、个体诊所等药品使用单位相关人员参加《规范》学习培训班，突出培训的目的性和针对性，增强《规范》的贯彻执行力度。
2、组织实施阶段（3月－8月）
市食品药品监督管理局监管稽查科负责药品使用单位的调查摸底工作，并指导药品使用单位对照《标准》要求进行自查，在规定时间内提交本单位自查报告，各单位要结合实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。药品使用单位自查认为达到《标准》后，申请检查确认，在规定时间内提交申请材料。
3、检查确认阶段
市食品药品监督管理局根据药品使用单位的申请情况，组织力量进行现场检查确认，具体安排：
2012年3月至6月，检查个体诊所、厂企卫生室等。
2012年8月-2012年12月：对全市计生服务部门、乡镇社区服务站进行药品使用质量规范化管理工作。至2012年底结束对一级以下医疗机构的药品使用质量规范化管理工作。
在实施期间，对违反《省药品使用条例》规定的行为，仍使用其相应的处罚条款。2012年12月31日后，凡是达不到《规范》要求的，要依据《省药品使用条例》第三十九条予以处罚；情节严重的，提请发证部门吊销其执业许可证。
四、有关要求
药品管理法实施条例篇4
医疗机构从零售药店购药应属违法行为
修订后的《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”。《药品管理法实施条例》第八十三条“本条例下列用语的含义”明确解释：“药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”。即：药品批发行为的对象是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构；药品零售行为的对象是消费者。《药品管理法实施条例》第八十三条有关“药品批发与零售”的上述界定，应当作为对《药品管理法》第三十四条“经营资格”是否包含“药品零售许可证”的有权解释，即该条中的“经营资格”不包含“药品零售许可证”，违反就是从非法渠道购进药品。因此，药品零售企业将药品销售给医疗机构应属药品批发行为，是违法行为，反之，医疗机构从药品零售企业购药亦属违法行为。如本案某医院从一药品零售企业一次购进7个品种计20000元的药品系非中药材药品，则根据《药品管理法》第八十条的规定，应当受到行政处罚。
行政处罚尚有商榷之处
根据上述分析，本案某医院从药品零售企业购药行为已违反了《药品管理法》第三十四条之规定，药监部门应按《药品管理法》第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”予以涉案医院行政处罚。笔者认为，药监部门除应责令其改正，即以行政决定的方式责令违法购进药品的医院改正其从不具备资格的企业购进药品的行为外，还要给予以下行政处罚：
1、没收违法购进的药品。本案所在地药监局没有实施此项处罚。
2、罚款。本案所在地药监局对涉案医院实施购进药品金额2倍的罚款。从金额数量上看应属从轻处罚，但案情介绍中未说明从轻处罚情节，如有《行政处罚法》第二十七条规定的从轻处罚情节，上述处罚是妥当的；如没有从轻处罚情节，而修订后的《药品管理法》已实施2年多，该医院应当知道应从合法渠道购进药品，明知故犯，具有主观恶性，因此不应从轻处罚。
3、没收违法所得。即违法购进药品的医疗机构有违法所得的，没收违法所得。也就是说本案中某医院在违法购进药品时有违法所得，则应予没收。
综上所述，本案所在地药监局做出的行政处罚似有过轻或不完整之处。
药品零售企业应受到行政处罚
药品管理法实施条例篇5
《**省野生药材资源保护条例》由**省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议于20xx年6月24日通过，自20xx年8月1日起颁布施行。《条例》（以下简称《条例》）施行后，**局围绕贯彻执行《条例》，开展了一系列的学习、宣传及监督检查活动，取得了一定的成果，同时，工作中也发现了一些实际问题。
一、《条例》贯彻实施情况
（一）深入学习和宣传《条例》。《条例》的重新颁布实施，进一步明确了野生药材资源保护管理职责，对于加强野生药材管理，有效遏制私捕、乱采破坏野生药材行为，从而促进野生药材资源合理开发，永续利用有着重要的意义。为了抓好《条例》贯彻实施，**局高度重视，在《条例》颁布实施前，研究制定了宣传贯彻《条例》方案，组织全局人员认真学习《条例》，了解和掌握《条例》出台的背景、目的及意义，深入解读职能，认清野生药材资源保护管理工作面临的严峻形势，增强做好工作的责任感和紧迫感，夯实了做好野生药材资源保护的思想基础。在认真学习的基础上，20xx年7月30日，**局举行了“**市野生药材资源保护站”的挂牌庆典活动，**市五大班子和相关部门的有关领导参加了挂牌仪式，活动中，在局办公楼前悬挂加强野生药材保护管理内容的宣传条幅，邀请了老年秧歌队，在临街设立彩虹门和宣传台，现场播放《条例》全文，该局执法人员向过往群众发放宣传单，接受群众的咨询，新闻单位对此次活动做了全程报道。**局还送法上门，组织执法人员，深入到**市山特产品大市场，现场宣传及讲解《条例》，并为每个地产药材经营业户送去《条例》挂图。同时，该局以“9.15”全省食品药品质量活动日、农业科普大集为契机，向城乡群众宣传野生药材资源保护管理的法律法规，在全市营造了依法保护野生药材资源的氛围，为开展野生药材资源保护管理工作创造了良好的外部环境。
（二）认真抓好“三证”发放。为了深入贯彻《条例》，**局从规范野生药材采收、经营和运输行为入手，认真做好“三证”发放工作。该局在政务公开栏内对办理“三证”所需条件及提交材料，申请过程及办理程序等内容作了公示，为办证人员提供了方便，也保证了三证发放工作的公开、透明。截至目前，共为市内五家地产药材经营企业及一家药品生产企业发放了《野生药材收购许可证》，在企业运输地产药材过程中，及时开具野生药材运输证明，为这些企业放手经营创造了条件。
（三）积极开展野生药材保护物种勘察。按照全省野生药材保护物种勘察工作电视电话会议精神要求，**局高度重视，召开专题会议进行研究，制定了**市野生药材保护物种勘察工作方案，明确了工作目标、方法步骤、组织领导和责任分工。争取资金2万元，主动协调相关部门，抽调精干力量，组成十人的勘察小组。为保证勘察工作取得实际效果，特意邀请了省中医药大学药用植物学专家王震月教授到**对勘察人员进行业务培训，并带领学员赴野外进行实地勘察指导。在**局牵头组织下，勘察工作于8月26日正式全面启动，于9月27日完成了**市行政区域内四个林场施业区内的野生药材保护物种勘察。在工作中，勘察人员认真执行勘察工作标准，严格工作流程，共选择样地16个，样方80个，采集到黄檗、升麻、柴胡、苍术、等省级保护野生药材保护物种21个，采集其他野生药材物种14个，制作标本26个，为下步工作打下了坚实的基础。
（四）查处破坏野生药材行为。在野生药材采收期，**局积极与林业、公安部门配合，加强对非法采集、收购野生药材不法行为的打击力度。在市林业公安部门的配合下，共同开展了查处五味子“抢青”的专项行动，查获非法收购的五味子2200公斤，抓获非法采收五味子不法分子9人，并通过电视台进行了公开曝光，起到了警示和教育作用。
二、《条例》贯彻实施存在的问题
（一）《野生药材收购许可证》的发放条件不明确。《条例》中规定了办理《野生药材收购许可证》的前提条件，其中最主要的是“具有经营中药材的营业执照”“具备与收购野生药材相适应的仓储和晾晒条件”，这两个规定有些笼统，目前还没有相应的实施细责，在实际操作中存在着难度。
（二）监管难度大。由于野生药材大多分布在边远地区，受监管力量和车辆等条件制约，对违法行为不能够及时查处，监管难度比较大。
（三）工作人员业务素质有待提高。目前，我市从事野生药材管理的工作人员在专业知识方面还有欠缺，还不能完全适应实际工作需要，业务素质还有待进一步的提高。随着《条例》实施的逐步深入，在工作中可能还会暴露出其他的问题，需要我们及时发现、总结并妥善加以解决。
三、解决问题的对策
（一）把野生药材资源保护工作纳入重要日程。监管部门要把加强野生药材资源保护工作作为落实科学发展观、实现可持续发展的战略高度上，给予极端重视，纳入重要议事日程，统筹规划，加强组织领导，落实工作责任，加大人力、物力和资金的投入，确保野生药材资源保护工作能够深入持久，健康有序地开展，造福子孙后代。
（二）进一步提高队伍的整体素质。野生药材资源保护工作者要增强责任意和忧患意识，不断提高自身的业务素质，逐条领会《条例》的内容，真正学深、学透，运用自如。同时要加强政治素质建设，提高依法行政的自觉性，坚持执政为民，依法行政、文明执法，维护行政相对人的合法权益。
药品管理法实施条例篇6
关键词:药品广告;法律法规;经济处罚
近年来,我国违法药品广告充斥市场,屡禁不止,严重扰乱了我国药品市场的正常秩序,损害了广大消费者的经济利益。药品广告主体为何能如此肆无忌惮地违法药品广告?而我国法律为何一直无法有效制止此类违法行为?对此,本文将从成本和效益的经济规律入手,探究我国违法药品广告屡禁不止的症结所在,为严厉打击违法药品广告现象,规范我国药品广告市场提供一条新的思路。
一、违法药品广告的形式和动机
要彻底杜绝违法药品广告现象的产生,我们有必要追根溯源,了解违法药品广告是如何的。为此,我们首先要清楚一则合法药品广告的环节。
药品广告的主体,包括广告主,即药企;广告经营者,即广告制作公司;广告者,即媒体。一则合法的药品广告一般要经历如图1所示的环节。
首先,广告主委托广告经营者设计广告内容;其次,根据《药品广告审查办法(局令27号)》(以下简称《办法》)规定,广告主必须将药品广告内容递交药监局进行审批,填写《药品广告审查表》,获取相应的广告批文号和资格,如要删改药品广告内容的,必须要重新申请广告批文号才能被允许;按《办法》规定,广告者或受广告申请人委托、药品广告的广告经营者,必须查验《药品广告审查表》原件,严格按照药监局审查批准的广告内容药品广告;最后,药监和工商部门共同监督已的药品广告,同时,工商部门负责对违法广告进行处罚。
而目前我国市面上的违法药品广告主要通过以下形式出现:一是擅自篡改广告审批内容,虚假广告;二是使用无效广告批准文号,虚假广告;三是在大众媒体上违禁处方药或试生产药广告。很明显,这三种形式的违法药品广告都没有经过药监局正式审批。既然我国实行“药品广告审批制度”,我国药品广告主为什么还能在不获取合法广告批文号的情况下随意违法药品广告?这说明我国媒体,作为药品广告内容的最后把关者,并无严格按法律规定在药品广告前对广告批文和内容进行审查,以致违法药品广告能够蒙混过关,堂而皇之地在市面上粉墨登场。
违法药品广告是一种显而易见的违法行为,容易被各级相关职能部门查处。为什么医药企业和媒体仍然知法犯法,明目张胆地违法药品广告?
从经济角度来讲,药品广告主体实施违法行为的目的主要是追求金钱利益的最大化。对药品广告主而言,他们追求的收益是通过大范围虚假药品广告,误导消费者,从而增加药品销售额,获取利润。而对于药品广告者而言,他们追求的收益是通过违法药品广告,赚取高额的广告刊登费用。
如根据国家药监局公布的2004年第4、5、6期以及2005年第1期的《违法药品广告公告汇总》显示,青海绿色药业有限公司在2004年6月至2005年1月间共在《扬子晚报》等4家南京地区的报纸上“痛风舒”处方药广告约达34次。经初步的统计和推算,这34次违法广告的刊登费用以及制作费用估计高达30万元(不考虑打折因素)。据了解,“痛风舒”药品2004年6月至2005年1月期间,在南京地区主要以报纸和互联网形式广告和消息,那么该广告主由此能获得多少销售额?本文采用以下两种方式进行推算:第一,根据《中国人口统计年鉴2005》,2004年南京地区总人口约500万;2003年在南京部分地区调查发现,痛风发病率约1.33%,因此,2004年南京地区痛风药物市场目标人群至少约6.65万人。假设每人平均购买痛风药物花费3000元,南京地区痛风药物市场容量估计至少为2亿。假设“痛风舒”在南京地区的市场占有率仅为1%-2%,其全年销售额也可为200万元-400万元,按照半年计算,销售额至少也可为100万元-200万元左右。第二,按照医药行业药品广告费用占药品销售收入平均约10%-20%的比例计算,该药企此产品于这半年内在南京地区的销售额大概为150万元-300万元。《2008年医药行业风险分析报告》指出,2004和2005年我国医药行业的平均利润率分别为8.8%和8.4%,若按此计算,青海绿色药业有限公司该产品这半年的利润可能为12万元-25万元。
据广东省工商行政管理局2008年第1号广告监管联席会议违法广告公告显示,以及通过广东省工商局的政府信息公开和笔者的详细调查,广西圣保堂制药厂于2008年1月10、15、21日分别在《羊城晚报》Bi叠B7、B7和B8版,以1/8、1/2和1/8版面违法“参红祛瘀散结胶囊”药品广告。根据《羊城晚报》2008年执行的工商广告价目表显示,这3次刊登违法广告费用总计约达139000元。笔者咨询了《羊城晚报》广告部和羊城晚报广告公司,他们当年最低的广告折扣大概是6-7折。而且据广州某药企市场部工作人员透露,该药企以及其所属的集团公司2008年全年在《羊城晚报》上刊登药品广告,获得6.8折扣。假设该晚报给广西商家6.0折扣,该晚报可纯获利83400元。
根据“成本-收益”的经济规律,药品广告主体作为精于计算的价值最大化追求者,他们敢于违法的始因,源于其在权衡违法经济收益大于违法预期经济成本时人的趋利避害的本能趋动。对违法药品广告主体而言,他们的违法经济成本是数额罚金。那么我国法律是如何在经济上处罚药品广告主体的?
二、我国法律无法遏制违法药品广告的症结的实证分析
(一)我国药品广告相关法律对违法药品广告主体的经济处罚规定
根据我国《广告法》第37-44条规定:对违法广告主,处广告费用1倍以上5倍以下的罚款;对负有责任的广告经营者、广告者没收广告费用,并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款。
根据《广告法》,在上述两个案例中,广告主――青海绿色药业有限公司被罚款的金额范围应为30万元-150万元,扣除罚款后,该公司该产品的总利润为负数;而广告者――《羊城晚报》应被没收83400元的广告费用,并另外被处以金额范围为83400元-417000元的罚款,扣除罚款后,该晚报的利润也将为负数。可见,《广告法》对于广告主和广告者的经济处罚是大于其违法收益的,理论上能严厉抑制违法药品者的违法行为。
而《广告管理条例施行细则》第15-27条规定:对违法广告者最低处以1000元以下罚款,最高处以违法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元,并没收非法所得。对违法广告主最低处5000元以下罚款,最高处以违法所得额3倍以下的罚款,但最高不超过30000元并负连带责任。
根据《广告管理条例施行细则》,在上述两个案例中,广告主――青海绿色药业有限公司和广告者――《羊城晚报》被罚金额将分别不超过3万元。
很明显,《广告管理条例施行细则》与《广告法》在经济处罚金额上有着巨大的区别:《广告法》中的“广告费用1倍以上5倍以下”的处罚标准变成了《广告管理条例施行细则》中的“违法所得最高为3倍以下,但不超过30000元”。根据《立法法》第78-80条确立了“上位法优于下位法”的法律适用规则,处罚时,当两法对于同一个问题的制定条文相互矛盾,工商部门应更多使用这一处于高一层次的法律规范,那么《广告管理条例施行细则》里《广告法》相应条文冲突的条例就形同虚设,毫无意义。但是,在对违法药品广告进行行政处罚的实践中,《广告管理条例施行细则2004》也是执法机关主要的处罚依据之一,这一点可以从国家工商行政管理总局于2005年9月28日以局长形式的《关于按照新修订的《广告管理条例施行细则》调整有关广告监管规章相应条款的决定》中可以推知。《广告管理条例施行细则》明显降低了《广告法》的经济处罚标准,进一步削弱了法律的效力,变相助长了任意违法药品广告行为的出现。
(二)我国工商部门对违法药品广告主体的经济处罚
既然我国药品广告相关法律法规的罚则不一致,那我国工商部门如何根据我国法律法规对违法药品广告主体进行经济处罚?
在上述两个案例中,青海绿色药业有限公司由于在2004年6月至2005年1月在南京地区大众媒体了“痛风舒”处方药广告,使用患者名义和形象作证明,引用无法证实的数据,欺骗误导消费者,被南京工商局鼓楼分局依法予以罚款人民币101000元。而101000元的违法成本对于青海绿色药业有限公司约12万元-25万元的违法利润而言没有震慑力。
而通过广东省工商局的政府信息公开了解到,省工商局认为《羊城晚报》违反《药品广告审查标准法》第4条,任意在大众媒体上处方药广告。根据《药品广告审查标准法》第18条和《广告法》第39条,省工商局对《羊城晚报》这3次违法“参红祛瘀散结胶囊”药品广告的行为的处罚情况是:没收广告费用2307元,并处罚6921元。《药品广告审查标准法》第18条规定:违反本标准第四条、第五条规定药品广告的,依照《广告法》第39条处罚。既然省工商局完全按照《广告法》对《羊城晚报》处广告费用1倍以上5倍以下的罚款,是否意味这罚款就合理了?对于工商局认定的“2307元广告费用”的基数,笔者不禁产生疑惑。根据笔者调查,这3次刊登违法广告的费用总计约139000元,即使给予最低的6.0折扣,广告费用应大概为83400元,相比省工商部门没收的2307元广告费用,足足多了将近36倍。对于《羊城晚报》83400元的违法收益,9228元的违法成本根本无足轻重。
(三)我国法律无法有效遏制违法药品广告现象的症结所在
虽然我国在立法和执法上对违法药品广告主体进行了经济处罚,并且药监部门还定期违法药品广告监测公告,采取撤销违法药品广告的广告批文号等措施,但遗憾的是,我国违法药品广告至今仍然大行其道,实际打击效果并不显著。我国法律为何难以彻底打击违法药品广告行为?
许多学者把答案归因于药监部门和工商部门“权责分离”。《办法》第4条规定:”省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。”这说明,药监部门只有审批和监督药品广告的权力,而没有处罚违法药品广告主体的权力;而工商部门虽有处罚权,却不能专业、高效监测违法药品广告。监督和管理职能的分离,容易导致两个部门在工作衔接及配合上出现疏漏,存在“只查不处,或重查轻处”的情况存在。但是,即使我国把药品广告的审批权、监督权、管理权和处罚权集中到一个机构,实现药监部门对药品广告管理的责权统一,如果法律对违法药品广告主体的经济处罚力度不够,违法者依然有利可图的话,那么违法药品广告现象依然无法得到打击和遏制。虽然这一体制的弊端带来了药品广告管理上的漏洞,但这不是我国违法药品广告屡禁不止的根本原因。
而上述问题的真正症结在于我国药品法律对违法广告主体的经济惩罚力度弱,无法彻底打击广告主通过非法逐利,追求收益最大化的目的。
三、工商部门解开症结的现实障碍
要遏制违法药品广告现象,就要重罚违法药品广告主体,使之利不抵罚。这是一个显浅的道理。但为什么这个简单的道理却一直没有被重视?这恐怕除了要问责我国不完善的法律罚则之外,还要在执法方面探究其深层次的原因。
《中华人民共和国政府信息公开条例》第6条规定了行政机关应当及时、准确地公开政府信息。这就说明工商部门,作为执法主体和行政主体,应该及时、准确地将对药品广告主体的处罚结果向全社会公开。一方面让公众能更好地行使监督权,监督工商部门工作;另一方面震慑这种影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的违法药品广告行为。但事实上,我国许多政府部门仅仅主动公开对违法药品广告的监督情况,而对违法药品广告的处罚情况却甚少主动公告。如公众若想查看违法广东地区药品广告的处罚情况,必须提前向广东省工商部门申请,而省工商部门则严格要求申请人承诺“所获取的信息只用于自身的特殊需要,不作任何商业用途或通过新闻媒体等途径向社会”。既然省工商部门能将违法药品广告主体的违法信息公之于众,为什么工商部门要对处罚信息有所保护?这是对违法药品广告主体声誉的保护?还是对自身“行政不作为”的掩护?工商部门在执法处罚违法药品广告主体时,究竟有何难言之隐?
由于我国采用“药品广告审查制度”,因此媒体是药品广告前的最后把关者,对违法药品广告现象负有不可推卸的责任。但工商部门对其违法行为的处罚却是避重就轻。在上述案例中,工商部门认定《羊城晚报》的2307元广告费用仅占《羊城晚报》0折扣广告总费用139000元的16%。而《羊城晚报》给客户的最低折扣大约为6.0-7.0。工商部门只要通过认真查证,绝对能发现“2307元广告费用”的不实之处。但事实上,工商部门就只以2307元的广告费用作为基准,对《羊城晚报》进行处罚。我国的大众媒体多数由各级宣传部直接主办和管辖,是党政机关的重要宣传工具,是党政机关的喉舌,享有特殊的社会地位。大众媒体对工商管理部门的行政工作具有重要的舆论监督作用;而工商部门有权监督管理媒体的广告业务,对媒体有管辖制约权限。但是,鉴于媒体这种特殊的政治地位,以及工商与媒体间这种的互相监督的关系,工商部门很难严格依法对严重违法广告的媒体进行处罚,吊销其营业执照或《广告经营许可证》,停止其广告业务,断绝其重要的广告收入,以及追究其上级责任领导人责任。不敢犯政治错误的媒体,却敢大胆频频违法药品广告,凌驾于法律之上。中国作为一个法制国家,法律的权威究竟体现在哪?媒体的利益涉及工商部门的利益,这一系列的利益勾连,无疑使工商部门在执法过程中变得“困难重重”。
四、有效遏制违法药品广告的策略
综上所述,在关于经济案件的处罚中,法律对经济性违法行为加大经济处罚将更有效率,可以严重打击违法者追求利润最大化的违法目的。因此,在法律层面上,国家工商行政管理总局应重新修订《广告管理条例施行细则》的处罚条款,使其罚金内容应该与《广告法》的罚则内容相一致,为各级工商管理部门的高效执法提供清晰的法律法规依据,避免工商管理部门从轻处罚违法者的情况出现,更显效率和公平性。
在执法层面上,政府相关部门应该收起对媒体的“政治保护伞”,配合执法部门,加大对违法媒体和违法医药企业的经济处罚,让违法药品广告主体的违法成本远远超过其利润,使之因为利不抵罚而不敢再以身试法。
五、结束语
以上是从经济学“成本-收益”理论的角度,对运用加重经济处罚的手段遏制我国违法药品广告现象的有效性进行分析。我国若要彻底整治违法药品广告泛滥现象,还需要一个公正严明、不畏权势的执法部门,而不是需要一次又一次对违法药品广告主体进行“警告为主,经济惩罚为辅”的低效法律行动。
参考文献:
1、邵继红等.南京市社区人群高尿酸血症与痛风的流行病学调查[J].疾病控制杂志,2003(4).
2、austin.m.Chinhengo,essentialJurisprudence[m].武汉大学出版社,2004.
药品管理法实施条例篇7
我国的农药进出口遵照三部法律《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国外贸法》和《中华人民共和国进出口商品检验法》，和三部条例《中华人民共和国货物进出口管理条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》以及《中华人民共和国农药管理条例》。同时，我国农药进出口还遵循鹿特丹公约（piC）和斯德哥尔摩公约（pops）两项公约。2010年10月18日，农业部启用农药进出口登记管理放行通知单，并实现电子联网核销功能。
我国农药进出口主要由四个机构协同进行管理。农业部主管农药登记及农药进出口登记管理放行通知单的发放；海关总署对进出口农药产品进行监管；商务部对农药进出口企业的资质进行管理；国家质量监督检查检疫总局监督检验列入法检目录的农药商品，并对未列入法检目录的农药进行抽检。
农药进出口监管服务措施主要有两类。第一类是针对所有进出口农药产品的具体管理措施，由农业部与海关总署联合实施。iCama遵循一单一证的原则负责办理放行通知单，口岸海关负责进行现场验核。海关放行前，由iCama确认每批农药产品是否是在中国取得登记的合法产品。农药进出口放行单的内容包含产品名称、数量、进出口国、商品编码、贸易商等信息，进出口的农药产品必须与放行单内容一致。2012年iCama共发放了87474份放行单，2013年上半年共发放74727份放行单。
药品管理法实施条例篇8
兽药是保证“菜蓝子工程”健康发展，并关系到人体健康的特殊商品。为了加强兽药管理，国务院颁布了《兽药管理条例》，农业部会同国家工商行政管理局制定了一系列的配套管理办法。几年来，在各级政府的支持下，农牧行政管理机关和工商行政管理机关紧密配合，组织力量对制
售假劣兽药的违法犯罪行为进行了严厉打击，取得了一定的成绩。*年轰动全国的“河南周口地区第一兽药厂假药案”就充分说明了这一点。但是，目前的兽药管理还存在着不少问题，有的问题还相当严重。突出表现在制售假劣兽药的违法活动屡禁不止，走私进口兽药猖獗，兽药市
场混乱等。这些都干扰了兽药管理的正常秩序，损害了国家利益。为了扭转兽药管理中的混乱局面，打击不法行为，特作如下通知：
一、坚决打击走私兽药的违法行为
近年来，有些外国企业、外商驻中国的办事机构，以及一些国内企事业单位，无视我国有关进口兽药的管理规定，非法进口或走私兽药产品，特别是兽用生物制品。这不仅扰乱了兽药管理的正常秩序，危害了畜牧业的健康发展，也给国家造成了很大的经济损失。因此，必须采取有效措
施，制止这种违法犯罪行为。各地农牧、工商行政管理机关接到本通知后，要对本辖区内从事进口兽药业务的单位进行一次清理，对未经登记注册或从事走私活动的单位要坚决予以取缔。进口兽药产品，必须严格执行《兽药管理条例》及其实施细则和《进口兽药管理办法》的有关规定。
二、加强对兽用生物制品和饲料药物添加剂的管理
凡从事兽用生物制品研究、开发、生产等工作，必须严格遵守《兽药管理条例》及其实施细则和农业部《兽用新生物制品管理办法》、《兽用生物制品管理规定》等规定。严禁打着“科研新产品”、“中试产品”等旗号，非法生产、销售疫苗产品。
饲料药物添加剂产品是兽药使用和对畜产品中兽药残留控制的重要环节。各级农牧行政管理机关要按照农业部界定的饲料药物添加剂允许使用的品种范围，严格管理。生产饲料药物添加剂产品的企业，必须取得《兽药生产许可证》和营业执照。
对违反上述规定，非法生产、销售兽用生物制品和饲料药物添加剂的，各级农牧、工商行政管理机关要依有关规定坚决予以查处。对于触犯刑律的，要移交司法部门处理。
三、规范兽药生产经营企业和个体工商户的审批制度
各地农牧、工商行政管理机关要在当地政府领导下，配合《国务院关于进一步加强药品管理的紧急通知》的贯彻、实施工作，认真做好对现有兽药生产经营企业和个体工商户的清理整顿工作。对无《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》和营业执照，从事非法生产、经营的企业和个
体工商户，要依据有关规定进行处理。
开办兽药生产、经营企业，必须严格按《兽药管理条例》规定的程序，先领取《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》后，再领取营业执照。对未取得《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》的，工商行政管理机关不予核发营业执照。
申请从事兽药零售业务的个体工商户，经农牧行政机关审查合格，并领取《兽药经营许可证》后，方可向工商行政管理机关申请登记，领取《营业执照》。
四、加强对兽药的广告管理工作
根据《广告法》、《兽药管理条例》、《兽药广告审查办法》的有关规定，兽药广告，必须经所在省、自治区、直辖市农牧行政部门审查批准，核发兽药广告审查批准号后方能。广告内容不得超出农牧行政部门审查批准的范围。非兽药、非饲料药物添加剂等产品不得宣传有促进动
物生长、预防和治疗疾病的作用。兽药、饲料药物添加剂广告宣传内容，必须符合农业部的有关规定。对于未经审查批准、夸大宣传疗效，以及非兽药、非饲料药物添加剂产品宣传有疗效的，各级农牧行政管理机关和工商行政管理机关要按照兽药管理及广告管理的有关法律、法规的规定，
药品管理法实施条例篇9
为加强对化妆品监督管理工作，贯彻落实好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》结合《北京市药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合密云辖区的实际情况，制定化妆品专项整治工作的实施方案。
一、专项整治工作总体目标
进一步提高对化妆品监督管理工作重要性的认识，初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下基础。借鉴药品监管的理念、经验，掌握化妆品生产企业卫生许可情况和化妆品品种概况以及化妆品标签、标识、说明书等的监督管理工作。
二、专项整治工作重点
在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
三、实施步骤及时间安排
从5月30日起至11月20日，用半年左右的时间，分四个阶段完成此次专项整治工作。
（一）组织准备阶段（5月30日——6月30日）
加强组织领导，统一思想，提高认识，精心组织和落实，责任到人，求真务实稳步推进这次化妆品专项整治工作。在化妆品监督管理科人员到位前以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。
组织执法人员认真学习好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《北京市药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求等相关法律、法规，在理解、掌握的基础上依法行政，严格执法，对检查阶段发现的违法违规行为要依法进行处理。
主动宣传。通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。
争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技术监督等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础。
（二）企业自查整改阶段（7月1日——8月10日）
辖区内所有化妆品生产、经营企业要根据药监密云分局制定的化妆品专项整治实施方案进行自查。自查的重点内容为是否按照卫生许可项目依法进行生产经营活动，是否达到化妆品良好卫生规范的要求，是否严格执行各项生产操作规程。对自查中发现的问题进行认真整改，并将自查整改情况以书面形式于2005年8月10日前报送到北京市药品监督管理局密云分局。
（三）监督检查阶段（8月10日——11月10日）
对密云县行政区域内，按照《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
调查密云县行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态，在监督检查中注意认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，掌握化妆品市场的详细情况，收集、整理化妆品品种的相关信息。为以后监管打下良好基础。
（四）分析总结阶段（11月11日至11月20日）
以自查整改阶段为界，凡属自查出的问题，认真制定整改措施及时纠正的，减轻或免于处罚；凡属在监督检查中被发现或被举报查实的未按照卫生许可生产、经营化妆品，不符合《化妆品卫生规范》，在标签、说明书中宣传疗效，标签、说明书内容不符合要求，根据《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法律、法规，按照“五不放过”的原则予以严肃查处。
及时汇总有关情况，总结经验。在调查、检查的基础上，尽快建立、形成化妆品生产、经营企业情况数据库，建立健全监督检查档案。并分别于9月1日、11月20日前将专项整治进展情况向北京市药品监督管理局保健品化妆品监督管理处汇报。
药品管理法实施条例篇10
方案明确了今年农药监管与法制建设年的主要任务：
——推进条例出台，完善配套规章。积极配合国务院法制办做好《农药管理条例》修订工作。抓紧组织起草《农药经营许可管理办法》、《农药登记管理办法》等配套规章，确保条例规定的管理制度落到实处。
——加强源头管理，服务农业生产。开展蔬菜用药调查，推动蔬菜用药登记，确保蔬菜用药安全。加强农药使用安全事故处置工作，出台《农药使用安全事故应急预案》，组织开展应急培训，指导地方做好农作物药害事故鉴定，妥善处理药害纠纷。进一步加强高毒高风险农药管理，加快出台百草枯限制性管理措施，减少或避免误服中毒致死的风险。
——强化市场监管，整顿经营秩序。组织各地对市场上的农药产品进行抽查，同时结合近几年监管结果，开展部级农药产品质量专项监督抽查，由农业部直接派员到企业抽取样品，发现生产经营假劣产品的，坚决依法严肃查处。组织开展高毒农药和植物生长调节剂专项治理行动，深入高毒农药生产企业，检查1586号公告高毒农药禁限用措施落实情况。强化农药经营管理与农业生产用药的有效衔接，进一步完善高毒农药定点经营管理制度，积极探索高毒农药条码管理，实现产品可追溯。