医用耗材管理办法篇1
本着以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的宗旨，建立健全南充医用耗材遴选制度、采购制度、验收管理制度、出入库管理制度、临床使用分级分类管理制度、临床试用管理制度、临床应用登记管理制度、使用合理性评价制度、（不良）事件管理制度、医院感染管理制度等各项制度12项。
医学装备部牵头分别负责医用耗材的论证、遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；医务科牵头负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。
建立了医用耗材遴选制度和委员会专家库，审核科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订《南充市中心医院医用耗材供应目录》。
对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识。
下面简单讲一下我院在医用耗材遴选和采购方面的做法：
我院在医用耗材遴选和采购上，严格按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则。
《南充市中心医院医用耗材供应目录》从已纳入国家或省市医用耗材1集中采购目录中进行遴选、形成，确需从集中采购目录之外进行遴选的，按照有关规定执行。《供应目录》内相同或相似功能的医用耗材厂家或供应商数量不超过3家。医用耗材根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》，明确Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级管理级别，实行分级别遴选。进行严格的资质审查。医院购买有配套使用医用耗材的医疗设备时，充分考虑配套使用医用耗材的成本，需查询配套使用医用耗材是否在《供应目录》之内，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
医用耗材的采购相关事务由采购办实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非采购办采购供应的医用耗材。
2对于常用的各种耗材，如果四川省政务和公共资源交易服务中心《医用耗材集中挂网阳光采购系统》中有的项目，均按照要求实行网采。
3针对年用量极少的医用耗材，使用科室科可申请单次采购，一年内临时采购3次及以上的医用耗材，应当按照医用耗材遴选程序及时纳入《南充市中心医院医用耗材供应目录》。原则上只能采购当年供应目录内的医用耗材，但遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。
采购办根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式。
目前，我院在完善内部管理方面：耗材管理已经实现了需求论证、采购、管理、使用环节分离，达到了合法、安全、有效、适宜、经济的原则要求，做到了购买、使用、库存数量上的基本一致。
在外部采购环境中，还是有很多问题有待深入研究和解决：
价格形成与管控也许需要更高层级的部门或机构强力参与，需对价格的合理性进行深入研究；
院感管理的要求不断升级，客观上加大了各种一次性耗材的使用，增加了耗占比；
如果“量”是刚需，那“以量换价”可能是一个伪命题；
患者的“自主选择权”可能是高值耗材使用的助推剂；患者都想用好的材料，而他们判断好不好的标准就是价格；
医用耗材管理办法篇2
关键词： 医用耗材 采购
近些年来，随着社会的快速发展，医疗服务的不断进步和完善，医院采购与供应医用耗材的种类和数量及使用范围都呈逐年增加的趋势。但由于社会关注度的不同，政府及医院更加注重对药品采购的管理[1]，建立了一套较为完善的管理制度，其实，医用耗材的采购与管理与药品采购与管理对医院和社会具有同等重要的意义。本文对医用耗材采购与管理进行探讨，如何更科学地规范医用耗材采购与供应，保证医疗质量，降低医疗成本，促进医疗工作的开展和医疗技术的发展。
1 成立独立的采购管理部门
1.1成立以院长为主任的医院采购委员会，分管院长为主任的医用耗材采购管理委员会。医用耗材委员会主要负责对年度计划的审批，每季度一次例会讨论，审批科主任新进耗材的申请。
1.2成立专门的询价采购中心,负责全院的物资采购,收回药剂、总务、设备、各医疗设备使用部门的采购职能。
1.3成立权限独立的仓储部门,收回医院原属药剂、总务、设备等各部门的仓库保管职能。仓库保管人员由新成立的仓储部门管理,并对这些人员进行培训和定期轮流,以减少串通舞弊行为。仓储部门成为采购办的一个下属部门，把以前的使用—仓储—采购三角关系变为使用—采购直接关系，减少了许多扯皮矛盾，提高了工作效率。
2 简化和明确采购方式
医用耗材的采购主要采用“跟标”与集体谈判采购两种方式。
2.1我院是苏州市下属的二级甲等医院，我院所有医用耗材采购原则上要求均在苏州市卫生局组织的招标目录中采购，同样品种的中标耗材按由低价到高价顺序选择，如果没有按此原则进行采购的，由使用单位主任写出书面理由经分管院长和采购办确认后方可采购。这样既节约了采购成本，也减少了各种耗材合格证件的审查难度，采购工作量也大大减低。这是降低医疗成本的重要方法，也是加强廉政建设的重要方式。
2.2对于医院必须要使用的医用耗材而中标目录中又没有的耗材，由设备器材管理部门将临床科室要购买医用耗材的品种、数量、规格型号等材料交医院采购办与厂商谈判；尽管这些医用耗材品种不多，但我们也做出了相关规定，首先在医院网站上公示耗材品种，同一品种由采购部门与使用科室共同选择质量可靠产品三家以上的厂商参与竞标方有效。集体谈判采购方式与招标机构招标方式相同，器材设备管理部门公开向有关厂商发出投标邀请书，内容包括：招标项目名称、编号、标书提交的时间和地址，集体谈判开标的时间和地址、联系人及方式，为了更好地提高医疗质量，医用耗材实行价格优先，相同价格比服务的原则。
3 做好医用耗材的采购计划
3.1医用耗材的品种多，金额巨大，医院用于医用耗材的资金约占医疗设备总金额的50％[2]，因此必须做好医用耗材的采购计划，以便采购供应部门及时供应临床所需耗材，确保医疗工作的顺利进行。首先，由各临床科室根据科室的发展情况，制定出全年医用耗材的消耗量，包括品种、规格、型号等，上报设备器材管理部门，设备器材管理部门对各临床科室上报的资料结合上年度各临床科室的使用量进行分析比较，如果发现计划采购与上年实际使用量变化较大的，要进行可行性论证。
3.2设备器材管理部门将各临床科室的采购计划分类汇总，编制年度采购计划，上报医院设备委员
[1] [2]
会和经济核算委员会；医院设备委员会对设备器材管理部门上报的采购计划材料进行审查、审核，报医院办公会审批。
加强医用耗材的信息管理
医用耗材采购仓储承担着医用耗材的查找、中转、保管等任务。要让医用耗材发挥最大的社会效益和经济效益，就要加强医用耗材的信息管理。采购部门及时对在库耗材的资料进行收集，及时反馈给各使用部门，如耗材的质量、厂家状况、耗材的最新信息及时提供给临床医师、护士及其他医务人员，最终达到临床合理使用耗材，从而产生良好的社会效益。市场经济条件下，应用计算机对医用耗材进行管理，可以大大提高工作效率，准确把握医用耗材的质量和价格信息，包括它的生产、市场供货情况以及有效性、安全性、经济性。医用耗材的采购供应工作的好与坏，直接影响医院的社会效益和经济效益。
参考文献
马美华等.市场经济条件下我院的药品供应管理[J].医院管理，年月第卷第期～.
医用耗材管理办法篇3
1医用耗材遴选与准入管理的现状随着新材料和新技术的发展，各种新式医用耗材不断涌现并被应用于医学领域，其在提高医疗技术、服务质量、工作效率、患者舒适度的同时，带来了医疗费用不断攀升的问题。自我国推行医改以来，医用耗材占比下降不明显，甚至呈现上升趋势，如果新式医用耗材的遴选与准入管理不到位，将会增加医用耗材的使用风险，导致医疗质量下降，甚至造成医疗纠纷。
2医用耗材遴选与准入管理的问题传统的医用耗材管理模式相对落后，存在以下弊端。（1）医用耗材采用手工登记方式申领、接收、结算、领用等，经常出现重复登记、登记信息不完整等问题，影响医用耗材的统计和追溯；（2）医用耗材管理人员需要花费大量时间在催货、协调沟通过程中，导致医用耗材仓库管理中出现高库存量、医用耗材流失及浪费严重等问题；（3）医用耗材供应商证件查询的更新过程烦琐，证件授权到期无法预警，导致供应商证件管理混乱；（4）医用耗材信息不透明，采购、使用等环节流程不规范，导致耗材管理准入论证不充分、准入方式不统一、准入审核内容不一致、准入管理权限混乱等。
3设立医用耗材管理委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中规定，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医用耗材管理委员会常务办公室设于设备科，并指定一名秘书负责日常事务工作，及时收集有关医用耗材采购申请及临床使用过程中反馈的情况，提交医用耗材管理委员会作为耗材论证与决策的重要依据。医用耗材的遴选、准入由医用耗材管理委员会定期组织评审专家组讨论决定，再报院领导审批，具体评审工作由秘书或主任牵头组织。
4完善医用耗材遴选与准入管理制度医用耗材遴选与准入管理制度应结合医院实际情况并围绕工作流程来制定，紧跟国家法律法规调整实际需求，保证制度管理体系在宏观上符合法律法规，满足医院战略发展需求。我院先后制定了《医用耗材管理委员会职责及工作制度》《医用耗材申购、论证及审批管理制度》《医用耗材遴选工作制度》《医用耗材新品准入管理规定》《医用耗材配送商评价管理制度》《医用耗材准入审批备案表》《医用耗材紧急采购备案表》《医用耗材新品准入申报材料递交说明》《医用耗材采购计划公示表》等10余项管理制度及医用耗材遴选、准入管理相关表格，将其融入医院管理体系中，确保医用耗材从产品选择到确定供货商、临床申请、论证审批、采购评估等每个环节，实时处于监管与被监管中。医用耗材遴选与准入原则如下：（1）医用耗材遴选与准入应坚持“科学论证、民主决策”原则，每季度或半年召开1次医用耗材遴选与准入专家评审会议；（2）医用耗材应取得食品药品监督管理部门生产许可证和医疗器械注册证，且生产经营医疗器械企业信誉良好；（3）备选医用耗材应在政府交易平台目录中，并符合临床诊疗项目要求或较现用同类型医用耗材有明显的优越性，同时符合发改部门颁布的物价收费标准，国产品种、医保品种给予优先考虑；（4）同类型医用耗材一般不超过3种，国产、进口合理配置，保留优质和相对廉价的产品，并实行“一进一出”遴选与准入原则。
5制定适合医院的医用耗材总目录医用耗材总目录是医用耗材遴选的最根本参考依据，分为政府集中采购中标总目录及医院在用总目录，其中政府集中采购中标总目录随政府招标采购工作变化而变化，医院应当及时获取资料，并在医用耗材遴选与准入资质审查时查验其产品是否在政府集中采购中标总目录中，并查对其在用总目录中是否有与政府集中采购中标总目录中相同、相近功能的医用耗材，为医用耗材遴选论证会议提供参考依据[6]。
医用耗材管理办法篇4
关键词：高值耗材招标采购供配流程管理
中图分类号：F243文献标识码：a
文章编号：1004-4914（2012）10-232-02
精益管理源于精益生产，是一种先进的管理理念，它起源于20世纪60年代日本丰田公司著名的“丰田生产方式”，是一种消除浪费，要求企业的各项活动都必须运用“精益思维”，来提升流程速度与效率的管理工具。精益管理理论在大型医院医用耗材招标采购供配流程管理与降低运营成本方面非常实用，通过消除所有无增值的程序，以有限的资金及人力物力资源，为患者提供安全、及时、有效的服务保障。
医用高值耗材一般指分属于专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求。现如今，由于医院的快速发展，医疗技术的不断创新，医用高值耗材需求量大幅增加，采购数量逐年攀升，品种繁多，材质多样，规格型号复杂，专业性强。以笔者所在的湖北医药学院附属太和医院为例，我院是一所集医疗、教学、科研、防保、急救、康复为一体的综合性国家三级甲等医院。多年来，医院始终致力于医疗质量和医疗安全的持续改进，重视医用高值耗材招标采购、供配流程管理，医院取得了经济效益和社会效益双丰收。主要有以下几个特点。
一、重视医用高值耗材招标采购流程环节管理
随着我国医改工作的不断深入，国家基本药物制度的逐步推行，针对医药卫生领域医用高值耗材价格虚高、质量参差不齐以及购销环节的种种问题，加强对医疗供应商的管理和规范采购环节与流程，是医院医疗工作的中心任务。以我院为例，医用高值耗材使用量较大，是医院诊疗收入、药品收入、医技检查收入以外的重要经济要素。因此，对医用高值耗材招标流程环节的管理是医院医疗管理的重点环节。
（一）健全招标采购民主管理机构
医院成立了招标采购民主管理机构及物资招标采购选标工作组，成员由院长、主管后勤工作的副院长，后勤、财经、监审处等有关人员组成。为提高医用高值耗材采购决策的透明度，确保比价招标采购的公开、公平与公正，不同的采购方式选择不同的监管方式。通过有力的行政管理和有效的民主监督，确保物资采购管理逐步、稳定地向规范化、制度化方向推进，做好医用耗材管理的宏观调控，把握投资方向。主管院长负责指导医用耗材项目的评审工作；财经处对相应耗材品种的定价对成交价格进行严格核定；纪委监察、财务、审计等有关部门履行对招投标及审核结果进行监督检查，发现问题及时向医院招标采购民主管理机构建议，提出切实可行的纠错办法。
（二）采取有效措施确保耗材质量
1.组织实施招标采购。根据公平、公开、公正、科学、择优的原则，严格审核招标文件、进行集体评议、确定中标结果。严格按照招标文件规定的标准和方法进行评标，突出各类耗材的关键技术指标。在非公开化状态下，按照成立谈判小组、确定耗材的技术要求和配置，严格审核厂商资格资质及产品注册，组织商务澄清、集体评议，开展成本分析、市场调查，分别谈判的程序进行，选择性价比高、质量可靠、售后服务有保障的产品。
2.供应商的循证管理。主要包括：（1）资质证据。包括注册证、生产许可证、经营许可证等证明产品和企业的合法性。（2）质量证据。卫生许可证和国家药品监督管理局质量检测报告。（3）供应商行为证据。供货的及时性、准确性等。（4）供应链管理证。包括合同、标书、发票、送货单、出库单等，主要保证信息流、资金流和物流的高效流动。（5）外部沟通证据。谈判的现场记录、商变更登记、法定代表人授权书等。（6）内部沟通证据。医用耗材的准入审核、采购、供应、使用及收费涉及到医院医政管理部门、财务部门、供应部门及临床科室，完善的信息化办公系统可以自动留下证据，纸质文件证据是必需的。应严格审查各种证件复印件的真实性和有效性，查验是否加盖经营单位公章。把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、产品图书、证书归档，建立供应商档案，方便查阅和全程管控。
3.主渠道供应控制。一是加强对高值医用耗材的准入控制。履行严格的审批程序，包括使用申请、技术审查等。二是加强对高值医用耗材的采购控制。在规定的渠道以核定的价格进行采购，严格按招标管理规定组织实施招标采购。三是加强对高值医用耗材的使用控制。从严控制高质耗材的采购预算，合理搭配不同档次的品种供病人选择。严格履行告知义务，当患者必须使用高质医用耗材时，主管医生须先告知并征得其同意，并由病人签署高质医用耗材使用同意书(使用同意书的要件必须包括：病人拟使用的高质医用耗材的名称、数量、进口或国产、价格)。医生不得通过故意夸大进口与国产品种间的质量差异来诱导消费。我院对科室使用的重要输血材料、透析材料、手术材料、心脏监测材料、超声材料、介入材料、麻醉材料、内窥镜材料等，禁止临床科室直接向公司购买耗材的现象，杜绝了产生耗材质量问题的隐患。
（三）确保招标采购价格公正合理
医用耗材管理办法篇5
【关键词】医用耗材三甲医院耗材管理
随着国家“以药补医”机制的取消和公立医院改革的深化，一方面，医用耗材对患者负担的影响日趋凸显；另一方面，很多医用耗材由于不能单独收费而给医院带来很大的成本管控压力。近年来的医用耗材的快速增长蔓延之势无疑对现有医院运营管理机制提出了新的考验。本文以武汉市某三甲医院为例，阐述如何在新医改的背景下加强医用耗材的精细化量化管理，抑制其增速过快的势头。
一、某三甲医院医用耗材过快增长的表现
笔者选取武汉市某三级甲等医院2011年-2015年财务报表作为主要数据来源，以医疗总支出和医用耗材支出作为主要分析指标。通过分析医用耗材占医疗总支出中的比例、医用耗材的增长幅度以及典型科室的住院医用耗材使用情况，说明医用耗材的增长状况及问题。2011年-2015年，该三甲医院医用耗材支出与医疗总支出每年均呈增长之势，医用耗材支出占比也呈f增趋势，且医用耗材的增幅远高于医疗总支出的增幅。在该院中，骨科和心胸外科两个科室的住院医用耗材使用量就占整个Zn医院耗材使用量的近33%。从住院患者均次耗材费用来看，骨科和胸外科的患者均次耗材超过1万元，是全院均次耗材费用的4倍以上。
二、医用耗材过快增长的影响
（一）医患关系愈发紧张
经调研得知，患者对医疗费用上涨和过高最为不满。以该三甲医院2011年至2015年的数据为例，医用耗材年消耗金额从10362万元上涨到39598万元，月消耗金额从863万元上升到3299万元，增长比例高达282.14%（数据见表1）。目前该三甲医院的医用耗材收费政策是根据耗材采购价的不同加收3%-8%不等，如今医用耗材的过快增长，最终导致加成落到患者身上，加大了患者的经济负担，无形中加剧了医患对立，不利于医患关系的缓解。
（二）增加医院经营风险
该三甲医院的耗材管理是科室先使用，然后办理入库和出库手续，这种管理办法将产生大量的应付款项游离于财务报表之外，使得负债信息失真，从而可能造成管理决策失误，加大医院的经营风险。尤其是高值耗材，由于其价值高昂，则更会导致该三甲医院的高运营成本，一旦发生医疗纠纷，医疗风险的成本则大大提高。仅2015年一年，涉及高值耗材成本无法收回的医疗纠纷就有20起，这给Zn医院带来了极大的损失。
（三）潜在管理风险增多
由于该三甲医院缺乏专业的仓储管理人员和完善的信息系统，使得各管理流通环节中存在或多或少的风险隐患。采购环节，由于临床科室对医用耗材的参与权力过大，可能使供应商与科室之间存在不当行为，从而使医院利益受损。验收环节，可能造成把关不严，让价高值低的材料进入流通渠道，使医疗质量受到影响，增大医院经营成本；仓储环节，大量耗材分散储存，监管难以到位，可能使耗材流失；这些风险在管理环节监督的缺失下，耗材耗用的越多，这些潜在的风险就越多，给医院带来的危害也就越大。
三、医用耗材大幅增长的原因分析
（一）流程管理不到位
该三甲医院的医用耗材从请购、验收、入库、储存、领用到最后付款的整个流程都缺乏严密的管理。其具体表现在：①预算约束乏力。由于Zn医院的预算仅仅停留在财务资金预算层面，相关预算只是一个收入框架预算，对于临床科室层面的业务预算少有涉及或仅仅按一个固定的百分比预测其增长幅度，因此预算对耗材的控制和约束力度很弱。②临床科室在耗材的请购和使用过程中拥有很大的裁量权，往往是先使用，后办理入库和出库。这导致科室为了提高每月收支结余和奖金，人为调整耗材出库量，架空了绩效考核机制。③设备处缺乏专人管理医用耗材。目前该三甲医院的耗材管理人员并不具备耗材管理相关知识，不能像药品一样由药剂科专人负责。④高值耗材往往由耗材供应商按科室需求直接供应，跳过了该三甲医院设备处。以上种种流程管理中暴露出来的问题都说明了该医院医用耗材的流程管理乏力，未能起到约束医用耗材过快增长的作用。
（二）耗材管理的信息平台相对滞后
目前，该医院现有的物流信息系统功能相对落后，只能单纯反映耗材入库、出库和存货情况，无法对医用耗材特别是高值耗材进行实时管理。即使该医院筹划推进二级库管理并制定了相应的一些措施，但也只是头痛医头，没有系统的将耗材使用的请购、审批、采购和使用流程整合到一个管理平台上，很难产生整体管理效应。因而，滞后的信息基础建设，严重制约了耗材管理的效率和水平。
（三）手术科室对医用耗材的依赖性过强
从上表数据中可以看出，2013年-2015年，手术科室的耗材使用量是非手术科室耗材使用量的3-4倍，因此医用耗材的过快增长主要由手术科室的耗材大量使用所致。同时2013年-2015年手术科室的材料比持续上升，占总费用的30%左右，而非手术科室仅占10%左右，因此，在医疗过程中，手术类科室对医用耗材的消耗大，增长快。
四、加强医用耗材成本控制的建议
（一）耗材控制，制度先行
医院的医用耗材品种繁杂、型号各异、价格不等、质量难于掌控。因此，要有完善健全的耗材管理制度。建议可引入事前、事中控制和事后评价监管机制。事前是指耗材的招标采购环节要建立集中采购控制制度和科学的供货商评估和准入制度。集中采购可以提高医院在与供应商采购合同谈判中的议价能力；而科学的供货商评估和准入制度可以对于供货商的资质等做出明确的规定。事中指正确的绩效导向，加强耗材成本的分析，对各临床科室的成本控制情况进行奖惩并公示。事后评价和监督指搜集临床关于耗材使用的意见和建议，为耗材的选择和购买提供依据。
（二）通过DRGs核算规范医疗行为，从总量上控制耗材费用
DRGs是一种根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度，合并症与并发症及转归等因素把病人分入若干诊断相关组，然后决定应该给医院多少补偿的支付方式。在这种支付方式下，医疗费用的控制被转移给医院及医生，医院和医生若想盈利，就必须以低于固定价格的成本来为患者提供医疗服务。医院实施DRGs核算后必会将控制指标分解到科室以及医疗组，医生在诊疗及手术前必须从自身角度考虑费用控制问题和规范医疗行为，控制费用的主角由患者转变为医生，这对控制医用耗材费用的过快增长将会有明显效果。
（三）引入条形码，建立高值耗材的条形码管理流程
医院可通过信息中心后台建立耗材统一标识码，包括规格、价格等基本数据，把医用耗材按品种分类初始录入，并分别设立固定和移动条形码扫描终端，实现医用耗材的规范化、精细化管理。引入条形码管理流程后，高值耗材的使用管理模式如下：购进耗材的合法性审核虚拟入库打印虚拟入库条形码根据实际使用情况扫描条形码完成出库和计价。这样改变了科室人为控制成本的做法，从而提高耗材的监管水平。
（四）成立耗材管理小组，对耗材实施常态化管理
由于该医院高值耗材对医用耗材增量影响最大，因此成立高值耗材管理小组就显得尤为重要。管理小组应由设备处分管院长牵头，多个行政部门参c配合。小组应将医院所有在用医用耗材仔细梳理并甄别其使用效果，清退效果有限的耗材，从总量上控制价格和效果适中的耗材，并完全放开质优价廉的耗材。此外，实施“一品”制，同种耗材仅保留中档和低档两种档次。
综上所述，该三甲医院医用耗材的支出在总支出中占据举足轻重的地位，实施精细化管理是必然的选择。控制耗材成本不仅能降低医院成本，还能降低患者的均次费用，体现医院的公益性。因此，该医院必须要做好医院耗材精细化管理工作，为医院的可持续发展保驾护航。
参考文献
[1]范慧明，莫次峰.公立医院成本核算下对医用耗材管理的思考[J].会计之友，2016，（6）.
医用耗材管理办法篇6
[关键词]医用耗材新品；试用；管理
[中图分类号]R197.323[文献标识码]a[文章编号]1673-7210（2016）05（c）-0177-04
[abstract]thetrialofnewmedicalconsumableproductsisauniversalphenomenoninthehospitals.Becauseofvariousreasons，themanagementofthisareainhospitalsisveryweak，withaconsiderablesecurityrisk.thispaperelaboratesthemedicalsafetyproblemsofclinicaldirecttrialinthetrialofnewmedicalconsumableproductswithoutthequalificationinspectingbyhospitaladministrativedepartment，analyzesthecauseoftheproblems，includingthepoorattentionofhospitalmanagers，therelativelylowqualityofthemanagersinconsumablesproductionandoperationenterprises，thelackoflegalconsciousnessofmedicalpersonnel，impropereconomicbenefitschasedbysomemedicalpersonnelofpartofthedepartments，circumventionofaccesssystemofnewmedicalconsumableproductsduringfewmedicalpersonnel，andsoon，whichalsosystematicallyintroducesthepracticeprocessofJiangsuprovinceHospitaloftCmmakesfulluseofinformatizationplatform，strictlyimplementstheapprovalprocessofconsumabletrial，strengthenthetrialmanagementofnewmedicalconsumableproducts，andithasobtainedthesubstantialresults，whichcanprovidereferenceforthepeopleengagedinthesamepursuit.
[Keywords]newmedicalconsumablesproduct；trial；management
医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定：“医疗器械使用单位应当……建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接“试用”往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括院内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。
1医用耗材新品试用现状
医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6]。随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[7]。医院正式采购医用耗材均有准入流程，包括审核医疗器械注册证或备案证、生产经营企业的资质及正当的授权、临床和管理专家讨论、成本效益分析等多个环节。而生产经营企业为了使耗材尽早进入医院，采用各种形式向临床介绍产品，甚至不惜使用各种手段如免费试用、赠送小礼品、许诺回扣等，希望取得临床医务人员对产品的了解和好感。临床医务人员则因为种种原因，大都拿来就用。这些耗材新品不经医院管理部门审核直接用于患者，其中的安全隐患可想而知，一旦出现问题将无法追溯源头。江苏省中医院（以下简称“我院”）是大型综合性三级甲等中医院，医用耗材年采购金额3亿多元。在2015年3月医院实施医用耗材新品试用规范以前，和绝大多数医院一样，对试用问题疏于管理，先后发生了数例与耗材新品试用相关的投诉和纠纷，影响了患者安全，也在一定程度上影响了医院的社会形象。
2原因分析
2.1医院管理者重视不足
医用耗材因为种类繁多、技术专业性强、流程复杂、使用面广、风险因素多，所以管理难度很大[8]。医院的医用耗材管理部门常常是设备处或采购中心，管理部门因为合同管理、证照管理、招标采购等日常工作量大而繁杂，常常无暇他顾。目前从事耗材采购管理的人员，大多来自于其他行业的改行者（如医生、护士、财务等人员）[9]，对国家相关的法律法规缺乏系统全面的学习。对于耗材新品的试用，常常认为大多数是免费的，用量也不会太大，往往忽视其管理。
2.2耗材生产经营企业及人员素质相对较低
供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[10]，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂[11]。因此医用耗材的销售人员总体素质也普遍较低，为了能让耗材进入医院，常常绕开耗材管理部门，直接到临床科室介绍产品，甚至不惜采用各种手段博得医务人员的好感，以获得可乘之机。
2.3医务人员缺乏法律意识
很多医务人员缺乏法律意识，不知道耗材使用前应经过资质审核，不了解耗材市场远未规范，且绝大多数医院对耗材试用也没有硬性规定，因而对自行试用耗材的危害性认识不足。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[12]。
2.4少数医务人员追求不正当的经济效益
医院对医疗收费均有明确的规定，必须严格准确收费，不允许串收、套收。耗材试用品在医院的收费系统中不可能有相应的收费条目，但少数医务人员明知故犯，贪图蝇头小利，明明试用品是从供应商处免费获得，但为追求经济效益，套计项目、多计费用，从而侵犯了患者权益[13]。
2.5极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度
医院对医用耗材新品准入都有明确的制度和一系列的程序。一些临床医务人员为了规避新品准入的严格流程，尽快使用新产品，常常钻医院对耗材试用疏于管理的空子打球，以试用的名义大量使用，造成既成事实，等供应商要求医院付款时，迫使管理部门不得不直接引进这些耗材。
3医用耗材新品试用管理实践
3.1加强宣传教育
医用耗材新品直接试用的现象在医疗行业内普遍存在，要对此进行规范管理，必然会有一些人不以为然，甚至认为是小题大做，因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院采用多种形式的宣传教育，包括：在医院办公自动化（oa）网上挂出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规供全院医务人员学习；请药监局稽查人员为医务人员讲解耗材使用的各项法律规定、使用不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例；利用科主任会议、护士长会议进行宣传，并征求大家的意见和建议；对供应商进行规范营销的沟通教育，并将该内容纳入供应商信用评价考核。
3.2制订管理制度
医院制订《医用耗材新品试用管理规定》，明确申请试用的流程及相关要求，包括：①临床申请，临床有试用需求时，在oa网上填写《医用耗材新品试用申请表》；②管理部门审批，按医疗耗材和护理耗材的不同首先经过医务处或护理部负责人审批；③资质审核，采购中心审核产品、生产企业、经营企业资质；④科室试用，对经审核通过的试用申请产品，采购中心通知供应商送货，验收合格后通知申请科室领取、试用；⑤结果反馈，临床科室在耗材试用结束后，填写《医用耗材新品试用结果反馈表》，送采购中心，作为新品准入评审的参考依据；⑥申请准入，如试用满意，科室有正式使用需求时，填写《医用耗材新品准入申请表》；⑦违规罚则，如有未经审批自行试用者，一经发现将扣减科室绩效考核分，发生患者安全问题的由科室承担所有损失，该耗材1年内不得进入医院新品准入申报流程，扣减供应商信用评价分。
3.3开发信息模块使试用申请审批流程便捷透明
医院管理的很多规定之所以常常落实不到位，大多因为流程繁琐，临床医务人员常常不胜其烦，宁愿放弃申请或想方设法绕开程序。为此，我们借鉴淘宝物流的做法，专门开发了《医用耗材新品试用申请审批流程》模块，设置到医院oa网上，通过在信息系统平台下分角色、分权限、分职能操作，以达到改善现状、完善机制、提高效率的目的[14]。整个申请审批流程均在网上进行，每到一个审批环节，相关人员均能接到手机信息提示，申请科室也可随时在网上查询审批流程进展情况。方便快捷透明的申请审批流程使工作繁忙的医务人员乐于接受。试用申请整体流程见图1。
3.4试用耗材资质材料严格管理
资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关[15]。对试用耗材各项资料的管理，我们将其与正式准入的耗材同样严格建档留存，一旦临床试用中发生耗材质量或患者安全问题，均可追溯到源头。
4医用耗材试用管理结果及分析
4.1受理审批情况
我院自2015年3月实施《医用耗材新品试用管理规定》以来，共受理试用申请119件，具体申请审批情况见表1。
4.2审核未通过的原因分析
4.2.1省市集中招标未中标公立医疗机构要严格执行国家和省医用耗材集中采购有关规定，凡属省市集中招标采购的医用耗材严格按招标结果执行[16]。2014年江苏省对11类高值医用耗材进行了集中招标。中标范围外的耗材医院不可能准入，自然也就失去了试用的意义。
4.2.2耗材注册证过期医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[17]。
4.2.3试用耗材与注册证不符这种现象包括几种情况，一是耗材包装中所含内容与注册证登记表所示不一致；二是耗材说明书中的材料成分与注册证登记表不一致；三是供应商提交的资料中用的是新注册证，但提供的试用耗材是老注册证有效期内生产的产品，即产品与审核资料不符。
4.2.4供应商经营资质不合格医疗器械生产、经营企业需取得相应的生产经营资质[17]。2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。”即只要持有许可证就可经营二类和三类器械。而2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”即经营二类医疗器械需有备案证；经营三类医疗器械需有许可证。在试用耗材资质审核中，我们发现有些供应商不知道法规的变化，仍用许可证经营二类医疗器械，因此审核不通过。
4.2.5供应商授权过期医疗器械可由生产商自行销售，也可通过逐级授权由商销售。有效的授权是产品质量、供应渠道正当性及源头追溯的保证。耗材授权链中任何一级商授权过期，则最后的供应商授权无效。
4.2.6本院已有较多同类产品有些临床科室提交申请的试用耗材本身并没有显著的优势，而医院原有同类产品较多，原产品技术成熟、性能优良、价格优惠，这样的申请自然不能被审核通过。
4.2.7供应商不愿免费提品有些供应商因为产品本身价格较高，不愿意向医院免费提供试用产品，如骨科高值医用耗材等。
5讨论
医用耗材是医院工作的重要物质保障，在整个医疗诊断过程中都占据着重要的地位[18]。医院所用医用耗材的层次一定程度上反映了一家医院的医教研水平。医院技术的发展使得各种新型医用耗材不断推出，其累计品种达数万种之多，单位价格从几角钱到十几万不等，且种类和应用范围仍不断递增[19]。任何一家医院正式准入的耗材品种毕竟有限，要在浩如烟海的耗材市场中披沙拣金，选到最适合的产品并非易事，新品试用无疑是个非常重要的前期调研途径。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用[20]，医务人员通过新品试用，了解到本专业相关的最新材料、最新信息，并够为新品准入评审提供很好的依据。因此医用耗材新品在临床的试用非常有意义，值得鼓励和提倡。医院器材管理部门是贯彻和落实医用耗材来源合法、安全有效，保障人体健康和生命安全的重要控制点，是医用耗材质量保证和施行医院耗材有效使用管理的关键环节[21]。这其中的关键是如何规范管理，既保证患者安全，也保障医务人员医疗行为的合法性和自身的执业安全。
我院在对医用耗材试用加强管理之初，部分医务人员开始认为自己所试用的耗材大多是知名厂家的产品，不会有问题，觉得医院管理部门在人为设置障碍。但经过正面宣传教育、反面典型案例警示、绩效考核约束、申请流程的简便透明，新品试用的管理规定得以顺利实施，并取得了显著的成效。自2015年3月规定正式实施后，仅在第1个月出现1例未经审批临床科室自行试用的情况，医院严格按规定对科室和供应商进行处罚。一年来未发生一例与耗材试用相关的患者投诉或安全问题。如今，不仅耗材试用必须经过申请审批流程在我院已成共识，更重要的是医务人员的安全意识和规范意识增强了，医院后续相继出台的高值医用耗材标准条形码管理规定、一次性医用耗材使用管理规定等一系列医用耗材管理规定，在实施过程中都得到了临床医务人员广泛的理解和支持。
综上所述，医用耗材新品试用是一个有意义、有价值的医疗行为，耗材试用管理是医用耗材管理的重要组成部分，医院管理者应当将医用耗材新品试用纳入常规管理，给予足够的关注和重视。目前，国家尚无专门针对医疗机构医用耗材管理的统一、系统的规定，各省也没有相应的规定，然而可喜的是，医疗机构医用耗材管理亟待加强的现状引起了国家卫生计生委的高度关注，并于2015年8月正式委托广东省医用耗材管理学会（2014年9月成立，目前国内唯一省级医用耗材管理学会）牵头，在全国范围成立工作组，负责起草《医疗机构医用耗材管理规定》，该《规定》将是我国对医疗机构医用耗材管理的第一部“法典”。目前《规定》的框架已经明确，其中就包含医用耗材试用管理的章节。相信随着这部法规的正式出台，医院医用耗材新品试用管理必将得到极大的重视和提升。
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医用耗材管理办法篇7
关键词：高值耗材精细化管理条形码管理
高值医用耗材是一种价值高、安全质量严格且直接作用于人体的一次性手术医疗耗材。随着近年来医疗水平的不断提高，以及高值耗材品种的不断增加，使得医院高值耗材的管理难度也有了相当程度的上升。新形势下，需要加强大中型医院的高值耗材管理，以提高医院的管理与服务能力，进而创造出更多的经济效益。为此，本研究拟结合我院高值耗材的管理情况进行回顾性分析，并针对调查结果中存在的管理问题展开讨论，现具体报道如下。
一、当前医院高值耗材管理中面临的问题
（一）高值耗材种类繁多，管理工作量大
在医院高值耗材的管理中，由于高值耗材种类和规格相对较多，往往会增大管理人员的工作量，并易于造成医院高值耗材管理流程出现问题。据调查结果显示，我院引进的全部高值耗材均有通过严格的审批程序，将部分安全质量不符合要求的高值耗材筛选掉，但受到高值耗材种类及规格逐年增多的影响，使得高值耗材的管理日趋困难，给医院的管理能力与服务水平造成了一定的影响。
（二）高值耗材存在漏费及支付风险
结合调查结果来看，医院高值耗材的管理工作中，还存在着漏费及支付风险问题。以往医院高值耗材的计价均是依靠管理人员自觉进行，随意性相对较大，而且容易因为部分管理人员对其名称、价格等缺乏足够的了解，出现多收、少收或漏收费用等情况；同时这种计价方式也不适应现代医疗管理需要，无法用于准确衡量、审核高值耗材价格。至于高值耗材的支付风险，经调查发现，主要存在未收货而已付款的情况，加大了高值耗材流失的风险性。
（三）高值耗材管理信息失真
除了上述几点之外，当前医院高值耗材的管理工作还存在着管理信息失真的情况。基于传统高值耗材的管理方式，设备管理部门通常是以各科室的反馈信息为依据为高值耗材办理入库手续的，往往容易导致管理信息书写不规范、记录不全面以及部分失真等问题出现。而解决方法多是经手工查找相关的病历资料来找出问题并解决，不但降低了工作效率及管理信息的准确性，同时也无法满足医院现代化管理的要求。
二、当前医院高值耗材管理问题的应对策略
（一）高值耗材的条形码精细化管理
结合条形码精细化管理模式，致力于当前医院高值耗材管理问题的解决。具体如下。
1、实现医院高值耗材管理手段的优化
在医院高值耗材的条形码精细化管理过程中，针对高值耗材种类繁多、管理工作量大的现状，关键在于实现管理手段的优化。具体来说，医院可通过在各种型号、品种及规格的高值耗材上面打出条形码的方式，加强对高值耗材的管理。当需要使用计价或是付款时，可通过扫描条形码来完成，否则无法对高值耗材作计价或付款处理。
2、加强高值耗材的支付与计价管理
为进一步减少与预防高值耗材发生流失、漏费等情况，可通过结合条形码精细化管理的模式，对其支付与计价管理予以强化。例如在加强支付管理方面，在确定科室收入以及向设备供应商付款之前，需要事先经管理人员扫描条形码，并将该部分信息当成计价数据，然后在患者开始进行计价后，将这两方面的数据信息一并交由经济管理部门处理，最终完成账款记录。在加强计价管理方面，通过扫描条形码的方式，不但不需要对设备的规格、种类等多加考虑，提高工作效率，同时也能有效避免漏费、误收费等情况出现。
3、重视高值耗材管理信息的规范化
在此方面，通过条形码精细化管理高值耗材的管理信息，需要在入库阶段，完成对设备的统计及信息核对，并在应用期间，先根据高值耗材管理的相关要求，规范各科室的办理手续，再在应用过程中作好信息扫描记录，确保管理信息的准确性和完整性，而且一旦发生问题，也方便及时告知相关科室，并尽早解决问题。
（二）高值耗材的其他精细化管理策略
为进一步提高医院高值耗材的管理，在管理人员、护理人员以及财务人员等方面，可通过开展低成本精细化管理的学习与培训，加强医院基层工作者对高值耗材的熟悉和掌握，以便做好高值耗材的入库、审核及验收等工作，从各个环节予以强化。同时，医院还可通过信息部门对高值耗材的具体情况进行实时统计，以此来加强管理。具体来说，在使用登记超过规定时，计算机能够自动将数据信息上传至医院财务成本核算管理系统，通过查询、核实超审批使用材料数据，由财务部管理人员执行拒付命令。另外，通过定期的宣传，以及开展讲座，也可达到提高医院高值耗材精细化管理的目的。
三、结束语
经研究表明，在大中型医院的高值耗材管理中，通过采用条形码等精细化管理模式，不但能够提高医院对高值耗材的管理质量与水平，尽可能避免高值耗材流失、损坏及漏费，同时，还能够有效提高医院各部门的协助能力，为医院创造更多的经济效益和社会效益，具有较高的推广应用价值。
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医用耗材管理办法篇8
关键词：医用耗材管理医院管理评审
中图分类号：F240
文献标识码：a
文章编号：1004-4914（2014）10-251-02
医用耗材管理是医院管理的重要内容。随着临床新技术新业务的开展，越来越多的新医用耗材应用于医院临床领域，直接导致每年耗材使用量大幅度攀升。笔者所在的湖北医药学院太和医院是地市级三甲医院，2010―2012年每年医用耗材材料支出平均高达1.3亿，其中高值耗材所占比为62%，年度材料支出同比增长率大于总收入增长率。如何保证医用耗材安全有效合理地使用，已成为了医院医用耗材管理的核心内容。国家出台了《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号），评审标准中对医用耗材管理的内容在不断拓展和完善，检查标准和管理办法的要求更细致严格，掌握行业监管与评审的发展动态和标准要求，将对管理者制定评审目标、推进落实起到积极作用。
一、传统耗材管理与现行评审标准的差异
1.准入环节监管不力导致品规虚多。新业务新技术的开展导致医用耗材品规的快速增长。截至2012年底全年使用医用耗材品规达到8740个，同时医院管理部门对新品种引进缺乏论证体系和科学评价方法，使用科室随意新增耗材种类，致使同类耗材品牌过多。《医用耗材目录》更新维护不及时导致目录形同虚设，不仅增加了临床使用风险，更影响了医院的经济效益和管理效益。
2.供应环节监管机制缺失导致存在安全隐患。医院出于减轻资金压力的目的，对医用耗材中的高值材料实现“零库存”的同时导致材料准入、供应、使用环节的“零管理”。临床科室直接向供应商提出需求，供应商将所需高值医用耗材及其发票送至使用科室，科室使用后凭发票到医院器材部门部门补办手续，一次性办理入出库及付款，造成耗材的验收、计价、录入环节都在使用科室，医用耗材的质量、存储环境、价格难以保证。采购入库的信息不全导致耗材的的批号、有效期等关键信息在系统中没有保留，出现医疗纠纷不能及时提供关键证据，难以实现医院管理评审中对医用耗材实现事前防控、全程跟踪和事后溯源的要求。同时医院缺乏信息化技术和标准化平台的支撑，导致HiS系统和耗材管理系统数据不能实现关联对照，存在着材料漏计、套计、多计费用现象。
3.使用环节不良事件上报监测落实不到位。长期以来，医用耗材质量的参差不齐和难以回避的设计缺陷②，导致医疗器械在使用中发生不良事件时有发生，相对于医院每年1.3亿的耗材使用量，使用和流通存在不少的潜在风险。为保证医院的医疗质量，确保医患关系的和谐，必须落实医医用耗材不良事件管理制度。但在实际工作中发现医用不良事件上报例数偏少于发生数，尤其是植入性材料上报严重欠缺。分析主要原因是临床医护人员和管理人员对医疗耗材使用风险认识不足，害怕引起医疗纠纷，导致医用耗材不良事件监测中存在漏报率高、上报报告时间滞后、关键信息缺失、事件表述不完整、陈述过于简单、事件发生原因分析缺失等现象。
二、加强医用耗材管理的措施
1.加强准入管理，重新修订《医用耗材目录》。采购部门根据上级集中招标目录和临床耗材需求信息以及供应商信息，逐步健全医用耗材管理系统基础数据和供应商管理数据库，结合本院常用耗材的品种、规格型号、生产厂家、价格等基本信息，将行政决策与专业知识、业务经验有机结合，克服行政决策的局限，通过临床使用科室集体讨论，并经过医院装备委员会研究决其安全性和合理性，筛选确定较为完备的《医用耗材目录》，品规与过去目录相比减少25%。管理部门以《医用耗材目录》为依据确定年度采购计划，由医院上报上一级主管部门实施或自行实施采购任务。主要采取公开招标、竞争性谈判、询价采购和单一来源等方式落实采购计划。为保证执行《医用耗材目录》的严肃性，管理部门将其转录入HiS收费系统，下发临床科室监督执行。同时建立危急症患者抢救所需耗材的应急机制，对因病情确需使用目录外的耗材，可依据科室实际情况边请示边购置，确保临床业务不受影响。耗材每年年末根据耗材的新增减少情况修订一次，在满足临床使用的前提下保持目录的严肃性和灵活性。
2.完善采购制度采购流程，建立供应商评价制度。配合《医用耗材目录》需要完善的采购流程，对于不同种类的医用耗材应实行不同的采购流程。在满足临床业务需求的情况下，控制医用耗材品牌数量，集中了数量的优势与供应商的议价达到降低采购成本，加强医用耗材和供应商的监管力度。通过建立科学的供应商评价及淘汰制度，对供应商的筛选从采购前谈判比较延伸到后期的评价考核。目前我院首先严格筛选供应商的各项资质，对于不具备生产资格或资格的一律不得在院销售，审核供应商的产品是否具备器械注册证等证件，保障产品的安全性。不定期和临床沟通实现对供应商的产品进行跟踪评价，逐步建立供应商数据库和供应商评价机制，根据评价数据定期对数据库进行更新，便于医院后期对供应商进行查询和追踪，形成对供应商的有效激励和约束，形成医院和供应商共赢的战略伙伴关系。
3.利用条形码技术实现医用耗材临床使用可追溯。《评审标准》明确规定了医疗机构应妥善保存医用耗材和一次性使用无菌器械的各项采购记录原始资料，结合评审标准采购部门在医用耗材入库业务时必须及时记录产品的名称、规格型号、数量、价格、批号、有效期、产品检验合格证等基本信息，经手人逐级核对信息是否正确，入库资料一式3份，并当场签字留存，确保采购档案完备。对植入性材料的追溯性主要利用条形码技术实现，首先对招标后的植入材料按照一品一码统一编码，医院要求所有数据库中的厂商均采用编码和相应的条形码来对产品进行标志和管理，要求公司将产品与对应条码信息录入追溯管理软件并上传。不同的产品采取不同的编码，每条编码都对应含着产品的基本信息，彻底解决条形码解析的准确性和唯一性问题。通过条形码枪与解析程序的配合，可以准确地解析产品条形码中的生产厂家、产品代码、、生产日期、有效期、序列号、批号等信息，简化了录入工作，提高了工作效率，大大降低了错误的可能性。通过与HiS的对接解决了术后登记的难题，过去植入性医疗耗材在使用后需要在《植入物使用登记表》中登记医生的姓名、手术日期、患者姓名、产品名称、规格型号、有效期、生产企业名称等多项信息，手工登记容易因为登记人员的疏忽和偷工减料而导致信息错误，使事后无法进行追溯。通过HiS系统和植入材料模块的数据接口，术后登记仅需录入患者住院号，通过扫描产品的条形码即可完成产品登记工作，方便了临床及时准确登记。条形码技术实现了值入材料从入库、出库到最终使用到患者的全程跟踪管理，通过值入材料模块和医嘱系统、HiS收费系统数据对接，记录每个植入材料的来源和最终去向，一旦发生医疗事故可追溯到源头，为举证提供原始资料，以保障医院和患者的合法权益。
4.加强医疗耗材不良事件监测报告管理。通过完善医院不良事件监测机构设置和和制度落实此项工作。由院长牵头成立不良事件监测领导小组，耗材主管部门具体负责医疗器械不良事件监督、收集、上报等日常管理工作，各医技临床科室设专职人负责本部门医疗器械不良事件信息收集、报告，提出初步改进建议及落实改进措施。管理部门以日常使用医用耗材进行监测的基础，以骨科植入材料、心脏起搏器、人工晶体、血管支架、介入材料等高风险产品的不良事件监测为重点收集分析医用耗材质量反馈情况。管理部门通过定期进行高值医用耗材的消耗与病历的抽查核对工作，收集整理与临床沟通医用耗材质量情况。医院根据上报情况对问题产品提出改进建议和意见，促进供应商对其产品进行改进，并为上级部门提供决策依据。医院定期通报我院医疗器械不良事件结果，通过不断总结经验教训分析原因，修订完善有关制度，提出可执行的干预措施。做到有反馈，有落实。不良事件作为硬性考核指标和科室质控挂钩，实行对主动上报者奖励，对瞒报者惩罚的检查机制，最终达到医护管理人员加强服务和安全意识，主动报告医疗耗材的不良事件，更好地保障医疗安全、为患者服务。
5.加快医院信息化进程，实现医用耗材数字化管理。过去我院信息化进程缺乏整体规划导致孤岛效应明显，导致信息流不畅通，2012年我院医院资源计划系统HRp（HospitalResourcesplanning）开始上线，HRp是指物资管理（物流）、人力资源管理（人流）、财务资源管理（财流）、信息资源管理（信息流）集成一体化的医院管理平台③。HRp系统在医用耗材管理应用的特点主要包括：（1）医用耗材从采购、配送、验收、库存、发放、消耗等全过程的数字化管理；（2）实现耗材管理模块与HiS系统以及与供应商、物流商和生产厂家信息系统的无缝对接；实现了医用耗材和植入材料的追溯跟踪；（3）提供医用耗材管理的有效预警，当医疗耗材“三证”及授权等资质的时效到期前30d时，系统将自动飘红；如果供应商不及时更换证件，系统不能进行入库业务；各项资质的扫描件导入系统，在系统中可以查找到耗材的注册证、生产批号和供应商等相关信息。信息化和集约化的HRp解决了原有耗材管理的弊端，落实了评审标准中对医用耗材的精细化管理的要求。
三、结语
以等级医院评审为契机，医用耗材管理者要掌握新标准、理解新要求，检查指导医院的耗材管理工作，针对存在的不足和问题，建立和完善医学耗材的管理体系，建立科学规范的业务流程，形成长效机制，真正做到“以评促改、评改结合、注重内涵”，不断拓展和加强医用耗材管理工作，为临床业务的开展提供持续、安全、有效的保障。
注释：
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医用耗材管理办法篇9
关键词：大型医院；耗材；设计
近年来，随着科技地不断发展和进步，信息管理系统的相关技术也得到了快速的发展[1]。在大型医院中，对于医院耗材的管理一般都采用物流信息管理系统来进行应用，这样能够有效地优化医院耗材的管理流程，并且有效地提高医院耗材服务管理质量[2]。此外，还可以降低医院的管理成本，提高医院的管理水平，并使得医院耗材管理的及时性和安全性得到极大的改善和提高。
1医用耗材管理的物流体系
物流体系主要分为外向物流以及内向物流。在医院中，实施医用耗材管理则主要是满足临床实际需求的一种服务[3]。所以，这种物流体系则主要是内向物流。对于医用耗材物流体系来说，其主要是为了保证耗材能够有效地分布到医院的各个物流点，及时地满足医院临床的实际需求[4]。
2医用耗材信息管理系统的设计架构
在医院里，建立医院耗材信息管理系统则主要是为了能够实现医院耗材物流一体化，同时使得各个功能模块都能够实现耗材管理，并做到及时、准确、透明，让数据得到及时性的传递以及数据交换，确保医院各类耗材及时、安全达到临床。
2.1医用耗材管理流程
2.1.1计划采购此程序主要是由于医院耗材的采购员来对医院的月计划用量以及库存量和临床实际需求来进行合理地制定每个月的耗材计划，然后上报领导进行审批。
2.1.2计划分配在经过医院分管和主要领导审批之后才实施以上采购计划。之后采购员需要根据采购的计划来将需要购置的耗材配置要求发送给供应商，并通知供应商及时送货。
2.1.3预入库/入库供应商要根据采购员所发送的计划单来进行供货，并配备供货单以及清单以便清查[5]。在耗材进行入库房前需要仓库管理员对新来货物进行分类、登记，并进行验收后再入库。对于随发票入库的医用耗材，则需要办理相关入库登记手续，然后再进行检查入库。对于没有发票的医用耗材，则需根据送货单的相关信息办理入库手续，之后待发票到位后再正式办理入库手续。
2.1.4一级库条码管理此流程需要采购员根据最新入库的供货信息来将相应货物的条码打印出来，然后经过仓管员审核、核对之后，再黏贴到货物上。在临床各个科室需要领取相关医院耗材时，需要到财务处申请出库单，然后凭借出库单来仓库处领取耗材。在领取后，领取人员要对耗材上的相关信息，比如名称和规格以及生存日期、供货商等信息进行核对，在确认无误之后进行签字领取。
2.1.5二级库房监督管理在医院临床各个科室领取到医用耗材之后，需做好耗材发放的相关记录。并可以成立相关监督小组，要不定期地对每个二级库房的耗材发放情况以及储存和有效期等信息进行检查，确保耗材的安全性。同时将所收取的到信息上报到仓库处进行登记，这样使得采购决策有更加准确的数据，减少医院耗材的用量，降低成本。
2.2医用耗材的信息管理系统
2.2.1采购管理系统设计此系统则主要是针对采购员的工作范围以及工作内容而合理设计的管理系统。其主要包括：计划采购管理系统--预入库/入库管理系统--合格供应商管理系统。通过此系统，采购员则可以对仓库的库存情况进行了解，然后根据医院耗材的实际使用情况来进行合理的制定计划。此外，这个系统还能够将医院采购计划单生成供货商分配清单，同时医院管理人员还可以通过此系统查看医院耗材的采购实际情况，并根据各个厂商供货的实际情况来对供应室进行评价和考核。
2.2.2财务管理系统这个主要是主要是根据财务人员来进行设计。主要包括：基本入库管理和出库管理以及统计管理、账页管理、信息查询、输出报表等功能。此外，医院耗材的相关信息，比如名称和规格以及生产日期等信息也会在出库票据上显示出，进而能够保证出库耗材的追溯性。
2.2.3库房管理系统根据仓库管理人员的工作内容和性质进行设计[6]。这个系统主要包括：耗材条码管理系统、卡片账管理系统。仓库人员需要严格按照出库单的内容来对相应物品进行发放，避免因手写而出现差错的情况，同时防止发生错发和过期等情况发生，保障了耗材使用安全性。
2.2.4票据管理系统在医院里，由于医院耗材量非常大，且存在十分多的票据，所以根据这个内容来设计了此模板[7]。这个系统对医院所有入库发票进行统一性的管理，并制定好还款的相关计划，同时对还款的情况进行相关数据分析，并将情况反馈到管理层，进而能够为资金的流向提供可靠依据[8]。
2.2.5高值耗材管理系统对于大型医院来说，高值耗材管理存在较多的独特性。比如骨科和心内科来说，其的耗材种类十分多，进而导致难以做到一一备货，因此需采用反物流的管理模式。
3结论
目前，对于现代化的物流信息管理系统，对于不同管理层次的工作人员，其的信息需求也是各不相同[9]。然而建立一个完善的信息管理系统，不仅需要进行数据库设计，还需要对相应的业务处理系统进行设计，并设计相关的运用系统和控制系统以及决策系统。同时在大型医院中建立和运用医院耗材信息管理系统，在设计时需要遵循相关现代物流的原则，这样才能够有效地提高医院信息耗材的准确性，保障医院耗材的安全性。使得医院耗材管理的工作效果，降低人力和物力等投入。
参考文献：
[1]胡鑫.基于GpS的物流信息管理系统在长庆油田的应用[J].石油和化工设备，2010，01：61-62.
[2]赵英，罗日东.基于Biztalk的物流信息管理系统设计与实现研究[J].西南民族大学学报（人文社科版），2010，05：149-153.
[3]陈红华，李满春，李飞雪.基于Soa的物流信息管理系统[J].森林工程，2010，05：90-93.
[4]杜兴盛.面向计算机网络的物流信息管理系统的权限控制研究[J].物流技术，2012，17：402-404.
[5]同剑飞.基于J2ee技术的高校后勤物流信息管理系统的探索与实现[J].数字技术与应用，2013，02：132-133.
[6]高连周.基于企业eRp系统的物流信息管理系统研究[J].中国商贸，2013，06：83-84.
[7]李佳武，陈必泉，余振.基于Linux和SaaS的物流信息管理系统[J].电子技术与软件工程，2013，12：39-40.
医用耗材管理办法篇10
1.高值耗材的定义
医用耗材是指医院医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械.其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。
医用耗材大体上可以分为低值耗材和高值耗材。低值耗材一般是指如普通医疗注射、化验、门诊、常规手术（如阑尾炎、节育、剖腹产）等耗材。高值耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些科室使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2.新疆公立医院高值耗材管理现状
2.1公立医院当前高值耗材的管理模式
（1）反向物流：即在规范采购基础上先临床使用，后审核入库、出库，再进行财务付款的管理模式。
（2）零库存管理即高值耗材在采购、配送、领用等一个或几个经营环节中，不以仓库存储的形式存在，而均是处于周转的状态，也即每期高值耗材库房库存为零，以每期实际使用的高值耗材作为入库和出库的数据。
2.2新疆公立医院当前高值耗材的管理模式存在的弊端
（1）高值耗材供应商的资质未得到保证，而且以纸质的文件存放。如果采购时不及时了解供应商的注册证或授权是否过期，采购的高值耗材将会存在安全质量隐患。
（2）高值耗材接收、存放和领用由各临床科室独自负责，缺少监督。首先，高值耗材的产品信息，如生产批号、生产日期、有效期等信息，在接收时容易发生缺记、漏记等现象，可能导致存放在科室的高值耗材已经过了有效期而无人得知，造成医院的资产损失。如果临床医生给患者使用了这些过期的耗材，将威胁到患者的人身安全，甚至导致医疗事故。其次，如果医院与患者发生医疗纠纷，由于给患者使用的高值耗材的产品信息缺记或漏记，会造成事故原因无从查起。第三，临床医生直接从科室取走耗材，可能会漏登记，给管理造成混乱，如术前准备的耗材而术中却未使用，莫名遗失，借用不及时登记等，直接造成医院的经济损失。
（3）高值耗材给患者使用后，临床科室手工填写四联单进行记账。填写的信息，由于书写潦草等原因，存在不规范、不完整、不准确的现象，而且数据无法及时统计，由于疏忽等原因还会存在漏记账的风险。另外，纸质的四联单查阅极不方便，需要人工逐个翻阅四联单，耗费大量的人力。
3.新疆公立医院高值耗材的管理措施
3.1规范高值耗材供应商资质管理
将供应商资质论证后，录入物资系统，当供应商的三证及授权等资质时效到期时，系统将自动预警提示。供应商只有重新提交有效的资质文件，该供应商提供的高值耗材才会被医院采购，有效保证了高值耗材使用的安全可靠。
3.2规范高值耗材采购流程
医院卫生材料实行公开集中招标采购，通过不同厂家高值耗材的性价比，选择不同厂家的耗材。高值耗材经过医院统一招标后，将耗材名称、规格、型号、单价，录入物资系统，形成统一的物资词典。另外，高效的采购，不是等着供货商推销员上门推销产品，而要着眼于全国乃至全世界，寻找合适的产品和信誉度较高、有能力的供货商，并与之建立良好的战略合作伙伴关系。因此，我院相关人员可以利用一切机会，比如产品展销会、新产品介绍会、各医院同仁交流等场合，了解新产品的性能和现有产品的使用情况，建立合格供货商目录信息和产品使用情况信息，以提高采购选型可靠度。
3.3实行高值耗材寄售库管理功能
根据寄售库的功能，我院寄售库主要是中心手术室和骨科手术室、消毒供应室。寄售库建立医用高值耗材的基数库存数，负责耗材的申购、分发。根据各手术相关科室高值耗材的月平均使用量为基准，实行“基数量”备货。设专人对寄售库的高值耗材进行管理，对高值耗材按材料名称、规格、型号分类存放管理，并将各类耗材按有效期限有序排放，材料使用先选择接近失效期的原则，并实行专柜加锁，月末盘点制度。寄售库负责高值耗材的申购和领用工作，核对高值耗材实际结存与电脑账是否一致，若存在差异，库管员应查找原因，进行分析，责任到人，持续改进。
3.4对高值耗材进行合理分类，并实行条码化管理
虽然，在《全国卫生行业医疗器械、仪器设备、商品、物资分类与代码》中，一直就没有把高值耗材列进去，对于高值耗材的分类管理一直是缺位的。但是在采购中可以对高值耗材进行编码管理。
4.高值耗材使用和结算流程
无菌高值耗材（一物一码）：
图1普通高值耗材使用与结算流程
注：图中实线框为信息系统内流程，虚线框为信息系统外流程。
无菌高值耗材的管理流程如下：
首先，科室术前填术要用的高值耗材清单交给手术室库管员。库管员查看有无备货，无备货的耗材在hisys系统中生成采购单，设备处采购员在系统中收到采购单后向供应商订货。货物送到后，设备处采购员进行验收，在hisys系统中填入产品有效期、生产批号等信息。系统自动按单个数量自动入库并生成唯一条形号码，每个条码打印双份贴于高值耗材上。接着由专人将贴有条码的高值耗材送到寄售库，手术前由护士从寄售库取出临床医生需要使用的高值耗材，库管员对领出的耗材进行扫码，hisys系统自动记录出库的耗材。如果术前申领的耗材术中未使用，耗材将被返回到寄售库，由库管员办理退库。退库时扫条码，hisys系统自动记录退库的耗材并对高值耗材的出库、退库自动进行记录。临床医生给患者使用高值耗材后，直接扫条码进行计费，并填写电子四联单，月底，由物资供应中心负责打印已出院病人的四联单，科室核对后在四联单上签字。最后，物资供应中心库管将四联单与供应商送货清单进行核对，无误后通知供应商开发票并交由下派会计办理结账手续。
5.新疆公立医院高值耗材有效管理的保障措施
5.1信息系统的支持
高值耗材管理需要有一套完备的物资管理系统，能够建立统一的物资编码。新入库耗材经物资系统上报物价管理员，经物价确认可收费耗材，物价系统自动加成生成材料单价。对科室领用的耗材，直接记入病人费用，库房、收费实行材料、病人信息一一对应等。
5.2领导支持、部门协作管理
整个医院统一认识，建立一套相互监督、相互制约、相互联系的内部控制方法。按岗位分工和职责权限，将临床科室、采购、库房、财务、物价、信息相连接，形成相互分工、相互协作、相互制约的物资管理信息流，强化部门之间的协作和监督，防止收入流失，确保收入全过程得到有效控制。
【参考文献】