医药检测报告篇1
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
医药检测报告篇2
[关键词]医疗机构制剂检验；药检室；质量管理文件
[中图分类号]R197.323[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2008）05（c）-106-02
医院药检室质量管理文件系统是由检验人员编写，并经质量管理组织审核、组织实施的一系列文件，用于管理和规范医疗机构制剂检验的质量，是检验质量管理体系在文本上的体现。制剂质量是保证制剂产品安全有效的关键环节。医院药检室应依据药品标准和制剂配制规范，对自配制剂成品及相关物料、配制环境等进行监测，并做出是否符合标准的判断；药检室的质量管理水平直接影响检测结果的可靠性和科学性。自从国家食品药品监督管理局（SFDa）2001年3月《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》并施行之后，核发制剂许可证的验收标准对医院制剂的质量管理提出了较高的要求。笔者结合药品管理部门的有关规定和本院制剂配制的实际，建立了药检室质量管理文件系统，文件系统由以下5个模块组成：
1法律、法规和质量标准文件
相关法律、法规和各种法定药品标准（包括制剂规范）是药检室质量管理文件系统的法律依据，保证了药检室的质量管理文件的合法性和有效性。自拟制剂质量标准不能低于《中国药典》中相同剂型的检验通则，并按各品种处方制订检测方法。
1.1法律、法规
本类文件包括《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》。由SFDa的《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及各级药监局与医院制剂相关的文件、通知、指南、验收标准等。
1.2药品质量标准
包括《中国药典》、《中国医院制剂规范》以及各省管理机构的医院制剂规范、药材标准、药材炮制规范；未列入以上标准集的其他制剂原料、辅料、包装材料的法定质量标准。
1.3制剂自拟质量标准
本类质量标准由省级食品药品监督管理局批准注册，取得正式批准文号。其处方为本医院在临床和科研中使用的验方、协定处方，有固定的剂型、配制工艺、检测及贮存方法。为控制成品质量，可制订其中间品、半成品的内控质量标准；内控标准的某些检验指标应高于法定标准，如颗粒剂的粒度、液体制剂的含量范围等。
2管理文件
是由药检室负责人依据相关法律、法规制订的一整套规章制度，或称为管理办法。针对检验的操作程序和设施、物资管理、人员责任制订和修订，并由制剂质量管理组织负责审核批准，是质量管理的纲领。管理文件的范围纵向涵盖检验全过程，依次为抽样检验记录复核报告审核留样稳定性观察；横向涵盖了场地、设备、物料、记录、工作程序。本类文件规定的管理制度各有其适用范围和施行目标，严格地执行这些制度可保证药检室各单元的工作有序地进行，对人员、设施、物资、记录、检品流向进行有效的监督和管理，使药检室的质量管理规范化。主要的文件有：
2.1药检室工作制度
用于规范药检室的检验工作和设施、物资的管理，保证各种管理细则的施行，是管理制度的总则，体现一个药检室的管理水平。
2.2检验工作程序
用流程图的方式规范检验过程，可保证样品检验的有序进行，并指定各检验环节的责任人。
2.3工作人员岗位职责
用于规范工作人员在质量管理中的职责和权利，以及各个管理环节中须达到的目标和水平。
2.4各检验室工作制度
药检室设置化学、中药、微生物、留样观察等各个检验工作室，各室均按各自的检验范围和工作特点制订工作制度，将“2.1”项的内容具体化，使各室运作、安全、环保、维护均达到要求。
2.5洁净区质量管理制度
明确规定各配制间及微生物检测室的洁净度检测项目、检测责任人和检测周期，保证洁净区的净化度达标。
2.6设备、仪器及计量管理制度
用于规范设备的使用和维护，对操作者、检定周期、日常保养均制订详细的规定，保证检测数据准确可信。
2.7检验用物资管理制度
用于规范物资管理。根据各种试药、试液、微生物培养基、标准品、对照品、菌种、滴定液的特点和用途，制订详细的管理制度。规定领用、配制、使用、贮存和废弃的方法，确保其使用时安全、有效、不污染环境。
2.8检品取样制度
用于规范取样的程序和方法，以保证样品的取样量和代表性。
2.9制剂相关物料质量管理制度
用于规范原料、辅料、包装材料、工艺用水等物资的质量管理，保证物料质量从购进至使用的全过程都处于有效监控中。
2.10制剂质量管理制度
用于规范中间品、半成品、成品的质量控制方法，包括检测结果不符合规定的处理程序和报告制度、已发付使用的成品召回制度。
2.11留样观察制度
用于规范样品的留样观察，根据各品种的性质，规定样品量、观察时间、抽样检测周期、异常结果处理程序等。
2.12检验结果核对制度
用于规范核对人员、核对内容和方法，并明确规定未经核对的检验记录不能作为发出检验报告的凭证。
2.13检验记录、报告管理制度
用于规范记录文件的种类和管理，保证原始记录资料真实、齐全。
2.14委托检验管理制度
用于规范委托检验的程序、受托单位和项目。限于设备条件，本室不能进行检验的检品，须按具体品种的需要，委托有资质的检测部门代为检验。
3检验标准操作规范
标准操作规范(standardoperationprocedure，Sop)文件是经批准用以指示检验操作的通用性文件，有统一的格式、编制和验证方法。《中国药典》及其配套的《中国药品检验标准操作规范》、各级制剂质量标准是编写Sop的重要依据。Sop文件必须引用标准正确、描述明确详细、可操作性强。Sop由质量管理组织审核批准，并在使用中随质量标准的升级和设备变换及时修订更新。主要的Sop有以下几类：
3.1制剂及相关物料检验Sop
针对某一种特定的检品，由检验人员根据该检品的质量标准编写，将药品标准上严谨的条文转化为具体而又详细的操作步骤，将分列在药典凡例、正文、附录中的标准规定、操作方法、所用设备、试剂、反应时间及现象、计算公式或程序、结果判断等内容进行综合，形成一个完整的Sop文件。每一种制剂及各种原料、辅料、半成品、包装材料、纯化水的检验均应有其专属的Sop，按剂型、类别装订成册。
3.2检验项目Sop
在“3.1”项中涉及的各种单项操作，如剂型检验通则、微生物限度检查、最低装量检查等，均应按药典和规范要求，结合本室设备条件编制Sop。内容包括方法简述、准备、仪器装置、操作步骤、各项参数、结果判断、注意事项等。一些保证配制质量和检验质量的检测项目如洁净区细菌监测、容量仪器校正的Sop文件，也属此类别。
3.3仪器设备Sop
针对某一台仪器或设备，根据其使用说明书结合检验需要进行编写，其内容除了“3.2”中各项外，还应有使用限制范围和使用记录等项目。详细列出每个操作步骤和仪器相应的反应、指示，以备在使用中及时发现仪器异常并修正，国家规范[1，2]中已编制出常用仪器Sop，可供引用。
3.4检验记录与检验报告的书写细则
本细则规范了每项记录和报告书的书写方法、用语，指导性强，故本文将其列入Sop类文件。SFDa在2000年的《药检所实验室质量管理规范（试行）》中指出了检验记录与检验报告的书写规范，可供医院药检室结合实际情况摘录引用。
4档案文件
主要用于检验设备和物资的管理，如各种设备和仪器的使用说明书、维修说明书、计量检定证书、附件清单，标准物质的使用说明书、试药购进记录等。每种设备或物资设一份登记表作为其档案的首页，方便查阅使用档案。
5记录文件
此类文件不同于以上各类文件，不是预先制订用以指导和规范检验操作，而是随日常检验而产生，其质量反映了药检室的整体质量管理水平和检验人员的业务素质。保证其规范性、真实性、及时性、延续性是此类文件的基本要求。预先设计各种表格和电脑计算程序，可使记录文件较为规范。在实践中，有同行建议检验记录、报告由国家管理部门统一格式[3]；或构建计算机网络，使用电子化记录文件以达到规范化[4]。记录文件均保存2年以上备查。
5.1管理记录
是记录药检室对配制部门物料和配制环境进行监控、药检室各工作单元状态、检品和设施状态的文件，各项管理制度均应有相应的管理记录。如收检、留样观察、洁净区监测、仪器设备保养检定、仪器使用、室温和相对湿度、检验用物资管理等。各种管理记录可规范为表格的形式，分类装订备查。
5.2检验记录
是出具检验报告书的依据，要求记录原始、真实，内容完整，书写清晰整洁，书写格式符合“3.4”项的规定。每一个批号的样品均应有一份能反映检验各个环节的完整检验记录，称为批检验记录。其中至少包含送检(抽检)通知单、各项检验原始记录或委托检验报告书、检验项目汇总卡、检验报告书的副本。
6讨论
综上所述，医院药检室质量管理文件的制订和执行包含了较多的条条框框和较大的工作量，但并非不切实际的空谈。有业内人士认为，医院药检室的业务内容相当于一个小型药检所。即使只配制口服和外用中西制剂，药检室也涉及了药检所业务管理室、化学室、仪器室、生测室、中药室的有关工作[5]。要保证医院药检室能胜任全方位的制剂质量管理，除合格的人员和必要的设施、仪器、试药等外，还必须建立药检室质量保证体系，编写出既符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，从文本上规范检验工作，以保证人员和设施发挥应有的作用，保证检验数据与报告正确可靠，从而在资源有限的条件下达到制剂质量管理的目的。经过几年的运作、修订，有效地规范了医院药检室的质量管理。从而使质量管理有法可依，检验结果有据可查，使药检室的管理水平和技术质量水平得到了提高。自施行质量文件管理之后，未出现检验质量事故，保证了医院制剂质量和用药安全。
[参考文献]
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[3]余爱霞，戚园.医院制剂检验记录、报告应有统一格式[J].中国药事，2002，16（10）：600.
[4]沈小庆，王珏，盛炳义.计算机网络技术在医院制剂质量管理中的应用[J].中国药学杂志，2002，37（8）：625-626.
医药检测报告篇3
新余整治七种违法食品药品广告
10月至11月，江西省新余市食品药品监督管理局在辖区内对下列七种违法食品药品广告进行集中整治，即：擅自篡改广告审批内容的虚假宣传；未经审批擅自的药品、保健品广告；以专家、学者、医师、患者的形象作证明，夸大药品功能主治；篡改或使用过期广告批准文号；以“讲座”、“求医问药”等形式违规广告；以“药到病除”、“安全无副作用”、“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效；处方药在大众媒体广告。
集中整治过程中，该局将依法采取具体措施加强对媒体的药品、保健品进行监测：一是加太对违法广告的药品、保健品的抽检力度；二是在查清违法事实的基础上，将违法药品广告及时移送工商部门处理；三是对辖区内的药品，保健品广告实行登记备案制度；四是建立黑名单制度，并通过网站予以曝光；五是对有违法药品、保健品广告行为又屡教不改的涉药单位，将在媒体进行公开曝光，并加强对其日常监管的频度和力度，以确保整治行动取得实效，使公众反映强烈的违法药品、保健品广告得到有效治理。
漳州食药监局多措并举
为有效规范药品广告管理秩序，保障群众用药安全，2009年以来，福建省漳州市食品药品监督管理局采取有效措施，进一步加强对违法药品广告治理工作，取得初步成效。
第一，加强宣传教育。利用会议、培训等形式，教育药品经营者树立诚信意识，规范药品广告行为，要求自觉取消违法药品广告行为。第二。提高公众防范意识。通过法规进社区、进农村等形式宣传合理用药知识，引导公众正确认识违法药品广告的危害，教育公众不轻信、不传播虚假药品广告。第三，加大监测力度。指定专门人员每天收看电视、报刊等媒体广告节目，对各药品经营企业经常进行巡查，重点整治违法药品广告，对危害人体健康的违法广告药品进行及时查处。第四，开展跟踪检查。针对电视播放、报刊、发放传单等形式的非法广告进行针对性跟踪检查，加强对药品经营企业药品广告的抽验力度，依法严肃处理经销违法广告药品的单位和个人。
乌海工商局动态监管医疗广告市场
乌海市对医疗广告市场的动态监管举措包括：一，把医疗广告的医疗机构作为整治重点，对屡次虚假广告的医疗机构责令其依法停止广告。现已对1户广告媒体、3户广告者予以警示。二，要求广告经营者健全和落实广告管理制度，依法经营，自觉遵守法律、法规规定，拒绝设计、制作和虚假违法医疗广告。分别对2户设计者、4户制作者和1户虚假违法医疗广告的广告经营者依法进行了查处。三，强化广告环节的监管。督促媒体健全广告审查制度，落实广告媒介单位违法广告责任追究制，对违法医疗广告问题严重的2户广告媒介单位限制其广告资格。并责令其停业整顿。加强利用广播、电视健康专题栏目医疗广告内容的监管，对含有广告内容的此类栏目，要求明示“本栏目含有广告内容”的忠告语。南京对药品广告实施24小时监测
江苏省南京市对药品广告监测工作又出新举措，南京市食品药品监督管理局广告监测系统于10月23日正式运行，可实现对市属电视台、广播电台等媒体的药品、保健食品广告24小时全天时、全频道监测。
通过事先制作的广告模板，该系统能自动识别违法药品、保健食品广告，并根据广告时段、内容和频道，对已采集的数据进行查询和分析，有效弥补过去人工监测覆盖面有限、效率不高等缺陷，并在固定和提取违法证据、及时发现和查处违法药品广告方面发挥重要作用。
2009年初至今，南京市食品药品监督管理局共监测到药品、医疗器械及保健食品违法广告170余条，5个广告药品被采取暂停销售行政强制措施。而24小时广告监测系统的正式运行将大大增强南京对违法广告的监测能力。
益阳食药监局整治违法药械广告
湖南省益阳市食品药品监督管理局采取“三同步”监管措施，在整治违法药品、医疗器械广告方面取得积极成效，目前全市药品广告行为得到规范，违法违规药械广告得到有效遏制，群众合理用药意识明显增强。其主要做法是：
第一，做到监测与移送同步。市、县两级食品药品监管部门加大对药品广告的监测力度，实施网络化管理，划分区域责成专人对辖区内的电视、广播节目中的广告进行全天候监察，一旦发现违法违规的药品广告立即移送工商部门查处，并上报省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局向社会公告。2009年以来，累计检查发现违法药械广告14件，按照省局部署对违法药品广告采取行政强制措施7批次，在确定范围内全部下架停止销售。
第二，做到监管和宣传同步。积极与市广播电视局和工商部门进行沟通，敦促媒体对不符合规定的药品广告进行修改或停播，与相关部门联手，开展违法药品广告治理工作。同时积极开展《药品广告审查办法》和《药品广告标准》的宣传，通过制作电视节目、散发传单、制作专栏等方式教育群众识别违法药品广告，增强公众安全合理用药意识。
第三，做到监管与专项整治同步。在全市范围内查处以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，维护药品广告秩序，共查处3起违法药品广告，并及时移交到工商行政管理部门，同时函告电视台要求停播违法药品广告。
云南惩治89家医疗机构违规广告
据云南省卫生监督局统计，9月底前全省共检查了218家医疗广告的医疗机构，其中违规医疗广告的医疗机构91家，查处89家，其中，下达卫生监督意见书31家，警告46家，撤销《医疗广告审查证明》7家，罚款3家，吊销科目2家。
为维护正常的医疗卫生秩序，保障人民群众身体健康和生命安全。根据《卫生部办公厅关于加强违法医疗广告查处工作的通知》要求，卫生监督部门在年初制定并下发了《2009年医疗服务市场专项整治工作方案的通知》，要求各州市进一步加强医疗机构医疗广告的规范化管理。经过一段时间的清理整顿，顺利完成了预定的工作任务。
医药检测报告篇4
一、工作重点和主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务及工作措施
（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序
1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。
2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。
3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序
1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在Gmp跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回Gmp证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
1．加强对药品经营企业GSp认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。
2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。
3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：
组长：王图强（市政府副市长）
副组长：夏金生（市政府副秘书长）
许华祥（市食品药品监督管理局局长）
成员：臧连明（市委宣传部副部长）
薛峰（市监察局副局长）
吕晓明（市卫生局纪检组长）
罗进平（市工商局副局长）
卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）
赵书信（市食品药品监督管理局副局长）
纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）
领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。
四、工作步骤与时间安排
专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（*6年9月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的实施方案，市工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案，各县（市）根据本地实际制定相应实施方案，并报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
医药检测报告篇5
一、工作安排
（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为
1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。
3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系
1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品Gmp认证检查评定标准的，依法收回其Gmp证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。
3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革
1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSp）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSp规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSp规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。
2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。
3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。
4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。
（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系
1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。
（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
二、工作要求
（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、*检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。
（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
三、工作步骤
这次专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。
医药检测报告篇6
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(Gmp)和《药品经营质量管理规范》(GSp)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(Gmp)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称Gmp)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSp)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。
(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
医药检测报告篇7
1、每月下到各个科室监测住院病人院感发生情况，督促临床医生及时报告院感病例，防止医院感染暴发或流行。
2、每月对手术室、产房、血透室等重点部门的空气、物体表面、工作人员手、消毒剂、灭菌剂、消毒灭菌物品等进行消毒灭菌效果及环境卫生学监测一次。发现不合格处，严加整改，直至监测结果合格为止。
3、每季度对临床科室、重点部门进行消毒隔离质量检查一次，对检查结果进行反馈，并提出改进措施。
4、根据本年度院感监控管理要求，配合全国院感监控管理培训基地，开展医院感染横断面调查一次。
二、抗菌药物应用：
1、按照相关规定对抗菌药物实行分级管理，定期调查住院病人抗菌药物使用情况。
2、协助检验科定期公布全院前五位感染细菌谱及其耐药菌，为临床医生合理使用抗菌药物提供依据。
三、传染病管理：
1、每天收集全院各科室的传染病报告卡、死亡医学诊断证明书、居民恶性肿瘤报告卡，做好全院疫情报告和死亡、肿瘤病例报告工作。
2、每天对收集的传染病报告卡进行审核，保证其内容完整、真实。
3、收到疫情报告卡和死亡病例报告后，按照规定时限，通过国家传染病疫情监测信息系统进行网络直报。
4、每月末，查阅全院本月的门诊日志、出入院登记、出院病历、放射科检查结果及检验科阳性结果登记本，发现漏报及时补报。
5、每月与医务科核定死亡病例登记，发现漏报及时补报。
6、认真做好上级卫生行政部门对医院的疫情管理、报告的检查工作，配合疾病预防控制部门搞好疫情调查工作。
四、医疗废物监督管理
1、每月到医院临床支持中心检查一次，督促医疗废物分类、收集、运送等制度执行情况，避免发生医疗废物流失。
2、每月查阅医疗废物交接登记本一次、发现漏项及时填补。
五、手卫生及职业暴露防护
1、将手卫生消毒列入科室质量检查项目，每季度抽查医务人员进行手卫生消毒技术考核一次。
2、加强职业暴露防护知识宣传教育，减少职业暴露风险。
3、发生医务人员职业暴露后，严格根据有关规定进行妥善处理。
六、院感知识培训
医药检测报告篇8
在这张化验单上，一项名为“21-三体风险度”的指标数为1：300，而参考值为
这意味着，汤玉珍腹中的宝宝，有很大机率患上唐氏综合征——一种可能导致先天畸形的常见胎儿疾病。
医生建议她做羊膜穿刺以确诊，但同时她也被告知，这种羊膜穿刺术有0.5%的流产风险。
就在汤玉珍万分纠结时，医生告诉她，可以考虑先做一项“无创产前基因检测”的产前筛查，这种检测方法只需抽取5毫升静脉血，没有流产风险，准确度高达99%。
15天后，汤玉珍拿到了这项检测的结果，检测报告上看似没有定论，但是却给了她一个稍微安心的数字“1/759340072”，这是她生出“唐娃娃”（指唐氏综合征患儿）的概率。
在国内，和汤玉珍一样做过这项检测的孕妇已经超过40万人次，但她们当中的绝大部分人并不知道，这项在各地医院开展已久的技术，目前仍然处于国家法律法规监管的灰色地带。
就在汤玉珍接受检查的前一天，这项技术在国内的主要推广者——北京华大基因研究中心（下称华大基因），在2013年11月1日收到了国家食品药品监督管理总局（下称“国家食药监总局”）的口头通知，要求其停止相应的基因检测临床服务。
其中原因为何？
三度叫停
成立于1999年的华大基因是全球知名的基因研究机构，也是国内无创产前基因检测领域的龙头老大，早年的履历包括了参与全球人类基因组计划“中国部分”、水稻基因组计划、SaRS诊断试剂研究等成绩。
但是，算上2013年11月的这一次，这一生物科技明星机构所提供的无创产前基因检测临床服务，已经被国家监管部门叫停三次之多。
最早的一次是在2012年4月，原国家食药监总局接到一封匿名举报信，信中说，华大基因进口未经注册的基因测序仪及配套检测试剂，在深圳部分医院进行产前优生优育筛查服务。
这封举报信被层层批转至深圳市药监局，深圳市药监局随即开展调查，结果发现，华大基因使用的是美国illumina公司生产的Hiseq2000基因测序仪及其配套试剂，华大基因未能提供该设备及试剂的相关医疗器械或药品注册证明文件。
被举报之时，华大基因的无创产前基因检测已开展近两年。除了海外市场，在境内，华大基因也已经为广东、湖北和天津的多家医院提供该项服务，检测的样本数占到全国的半数。
深圳市药监局随后下达了责令改正通知书，要求华大基因停止使用无产品注册证书的医疗器械，依法向国家食药监总局申报注册，并提交书面报告。
不过，叫停通知下发后近一年时间，华大基因与各家医院合作的收费检测项目依旧照常运行。
为此，国家食药监总局后来再次向华大基因下发了叫停通知。据华大基因内部人士透露，华大基因的无创产前基因检测临床服务受到影响，但原有的已在部分地区开展的项目，仍在正常进行。
2013年11月，国家食药监总局第三次叫停这项未经国家监管部门批准的无创基因检测临床服务。
对于第三次叫停，在《财经国家周刊》记者获得的一份华大基因向国家监管部门提交的报告中，华大基因方面表示，“将执行国家食药监总局规范管理整顿、停止临床商业活动的指令，将深圳临床检测转为免费服务和科学验证。”
注册死结
面对国家有关部门的一再叫停，一家民营企业为何敢“置若罔闻”？
华大基因董事长汪建告诉《财经国家周刊》记者，华大基因并不是没有试图注册，而是按照现有的政策法规，注册程序已经成为一个无法完成的死结。
按照中国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规的规定，包括产前筛查在内的各种人体诊断仪器以及配套试剂，只要是用于临床，都必须向国家药监部门申报注册审批。
国家食药监总局医疗器械审评中心副主任曹国芳介绍，在注册审批过程中，如果是进口医疗器械，除了需要提供相应的设备技术资料，还必须满足在原产国上市的要求。
公开资料显示，不仅是华大基因，包括贝瑞和康、安诺优达等国内众多无创产前基因检测临床服务的技术提供方，所使用的都是美国illumina公司的Hiseq系列基因测序仪及配套试剂。
而根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》的510（k）条款，Hiseq测序仪及配套试剂要在美国上市，则必须通过美国食品药物管理局（FDa）的认证审批。
illumina公司在中国北方区的一位商告诉记者，除了一款小型高通量测序仪miSeqDx已经于2013年11月获得了美国FDa的批准，illumina的其他系列产品，直到现在仍没有通过FDa审批的消息。
但这并不妨碍无创产前基因检测在美国进入临床应用。
这位商表示，在FDa认证之外，美国还有一项临床实验室改进修正案（ClinicalLaboratoryimprovementamendments）标准，只要对应实验室的人员执照齐全，而且通过了政府认证的严格质量管理，就可以对外提供自己验证过的收费临床服务。
illumina和美国另外几家公司或机构，已通过这种标准，将无创产前基因检测推向了美国市场。
既然已经进入临床应用，这些美国设备制造商也就不再去大费周折，申请FDa的上市审批。
但在中国国内，并没有与这一修正案相类似的政策，设备要临床应用，必须注册。
这样，国内众多基因研究机构和公司所使用的进口设备，也就丧失了在国内注册审批的最基本条件。
从2009年开始，华大基因就多次向国家监管部门咨询进口测序设备的注册可能性，并尝试进行注册，但在现行的法规和规章下，申报注册一直难有结果。
《财经国家周刊》记者获悉，深圳市药监局目前也正在协助华大基因与国家食药监总局进行沟通，希望解开这个死结，解决注册审批程序问题。
而据知情人士透露，国家食药监总局已充分考虑实际市场情况，有可能在近期为华大基因加快审批。
曲线落地
在汪建看来，国家监管机构的谨慎并无不妥，尤其是基因这样可能危及公众安全与伦理的敏感技术，更加需要持续观察，以及政策研究准备。
类似的情况在很多新兴技术也同样存在。而在政策空白期，产业最好的办法，往往都是在确保公众利益的基础上，先行先试。
事实上，国内众多公司和研究机构，也一直在试图以其他办法，让无创产前基因检测技术曲线落地。
在技术管理层面，北京市律师协会医药卫生法律专业委员会副主任王良钢介绍，原国家卫生部2009年了《医疗技术临床应用管理办法》，对所有的医疗技术按照安全性、有效性等标准实行分类、分级管理。
在该办法中，无创产前基因检测所属的大类别基因芯片诊断技术被划分为第三类医疗技术，由卫生部负责临床应用管理工作。
但2011年，在管理实践和专家建议下，卫生部办公厅又下发了《关于调整基因芯片诊断技术管理类别的通知》，将基因芯片诊断技术的管理类别调整为第二类医疗技术，由省级卫生行政部门负责该技术的临床应用管理工作。
由此，绕开国家监管部门层面，直接获取地方卫生行政部门许可成为可能。
与部级监管部门的谨慎相比，面对无创产前基因检测，许多地方政府及其相关部门的态度积极。在地方政府部门的支持下，这项技术得以在全国数百家医院快速落地。
比如，2011年12月，广东省物价局、卫生厅、人力资源和社会保障厅联合《关于胎儿21-三体综合征基因检测筛查列入省医疗服务价格项目的通知》，对华大基因的无创产前基因检测进行了新技术专家论证会，予以审批通过，并列入广东省医疗服务价格项目。
在华大基因总部所处的深圳市，副市长唐杰告诉记者，2013年，深圳市政府决定由深圳市生物产业发展专项资金对无创产前基因检测技术给予为期三年3000万元的支持，将无创产前基因检测纳入医保范围。
据山东济宁市市长梅永红介绍，济宁目前也已经与华大基因展开合作，不仅是唐氏综合征检测项目，还将新生儿遗传性耳聋、妇女宫颈癌等4种疾病的基因检测纳入十大民生工程。
在短短半年时间内，济宁已检测出了8个“唐娃娃”和41个带有可能致聋的基因缺陷的孩子，为家庭为社会提供了实实在在的帮助。
现实需求
地方政府的热情动力，来源于无创产前基因检测项目的巨大社会效益和经济效益。
根据卫生部的《中国出生缺陷防治报告（2012）》，中国为出生缺陷的高发国，在每年约1600万的新生儿中，先天性致愚致残缺陷儿童总数高达90万。
仅唐氏综合征一项，中国各地政府每年就要支付82亿元左右的经费，用于患儿的医疗和社会救济，存活下来的出生缺陷儿童多为终生残疾或智力障碍，给社会造成了严重的经济负担。对于普通家庭而言，所造成的心理负担和精神痛苦更是无法用金钱来衡量。
根据华大基因、贝瑞和康提供的数据，从2011年至2013年5月，两家机构在国内进行的总样本数超过20万的临床检测中，无创产前基因检测的准确率的确达到了99%以上，远高于传统血清或B超等唐氏综合征产前检测技术的60%?81%。
社会对降低出生缺陷的刚性需求，带来了不小的市场空间。
国安证券研究员马金良分析，如果按照每年待生胎儿总数以及单次检测费用3000元计算，无创产前诊断市场容量接近500亿元，“钱”景广阔。
不过，这也让人产生另一个疑问，华大基因的商业化抢跑，是不是“为了人民币服务”？
此前，就有媒体质疑，无创产前基因检测的价格在1000?3700元左右不等，价格远高于传统检测手段。
对此，汪建回应表示“冤枉”。他透露，此前检测价格较高的一个核心原因在于，检测试剂完全依赖于外资公司，不得不付出昂贵的成本。
“不过，我们在2013年3月已经全额收购了美国上市公司CompleteGenomics，以后我们的成本会迅速地降下来。”汪建透露，预计在未来1年内，华大的无创产前基因检测价格就将降到原来的1/5甚至更低。
这意味着，这个产业的实际规模，以及华大基因的真实收益，其实将远低于外界预期。
追问政策
马金良认为，在庞大的社会需求和广阔的市场前景下，无创产前基因检测有很大希望在政策层面最终落地，即使是进口测序仪设备注册审批这个死结，也有办法打开。
一个比较可行的办法是核心设备的国产化。
2013年3月，华大基因斥资1.176亿美元收购的CompleteGenomics，就是一家从事测序仪生产和服务，并且拥有CLia认证资质的公司，这次收购意味着中国基因检测产业无自主产权测序仪设备及试剂的尴尬现状有望打破。
但无论是打地方监管的球，或是通过设备国产化规避政策，都只是权宜之计，无创产前基因检测技术要在全国开花，还是需要国家对无创基因检测进行立法规划和政策支持。
唐杰表示，过去两年来，在药监部门叫停华大基因的风波背后，折射的是中国基因产业法规的缺失。
他认为，药监部门按照现行的法规监管并没有错，但中国现在对这种从科学发现走向产业化的新技术的监管，还处于工业化时代的思维，而生物技术是一个后工业化的产物，用工业化的政策监管，整个产业就卡死了。
梅永红之前曾长期在科技部政策法规司主持工作。在他看来，如果一味地以现有政策法规来套突破性的技术，其合理性就要打一个大大的问号。
医药检测报告篇9
（一）编制目的
流行性感冒（简称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感病毒分为甲、乙、丙三型。流感大流行是指当甲型流感病毒出现新亚型或旧亚型重现，人群普遍缺乏相应免疫力，造成病毒在人群中快速传播，从而引起流感在全国，甚至全球范围的广泛流行。流感大流行具有发病率和病死率高，传播迅速和波及范围广等特点。
为认真做好应对流感大流行监测、疫苗、药物和公共卫生干预等准备工作，有序高效地落实流感大流行发生时的应急处理工作，最大程度地减少流感大流行对公众健康和社会造成的危害，保障公众身心健康和生命安全，维护社会稳定和经济发展。
（二）工作原则
1、预防为主、常备不懈。大力宣传流感防治知识，提高公众防护意识和公共卫生水平。加强日常监测，立足于早期发现，及时采取有效的预防与控制措施，对密切接触者进行医学观察，迅速切断传播途径，控制疫情传播和蔓延。
2、高度警惕、有效防范。建立预警和医疗救治快速反应机制，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力。一旦出现预警信息，快速反应，及时应对。
3、依法管理、依靠科技。严格执行国家有关法律法规，对流感的预防、疫情报告、控制和救治工作实行依法管理。依靠科学技术，及时做好应对流感大流行的各项工作，实现流感防治的科学化、规范化。
4、条块结合、分级控制。区流感大流行准备与应急工作领导小组对全区防治流感大流行工作统一指挥调度，区卫生局对本辖区的流感大流行的防治工作负总责，各镇乡（街道）负责做好各自辖区内的疫情报告和相关防治工作。根据流感疫情的态势，实施条块结合、分级控制，采取相应的防控措施。
（三）编制依据
本预案依据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《卫生部应对流感大流行准备计划与应急预案（试行）》，以及《贵州省突发传染病疫情应急预案》和《贵州省疾病预防控制中心突发公共卫生事件应急预案》等制定。
（四）适用范围
本预案适用于*区应对流感大流行的准备工作及流感大流行发生后的应急处理工作。其他流感疫情的应急处理工作按照国家和省、市有关应急预案和防治方案执行。
（五）应对工作阶段划分及应急反应分级
参照《卫生部应对流感大流行准备计划与应急预案（试行）》相应规定，将本区应对工作划分为三个阶段，即准备阶段、应急阶段和结束阶段。
新亚型流感病毒疫情划分为一般、较大、重大和特别重大，依次用蓝色、黄色、橙色和红色进行预警，分别实行Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级和Ⅰ级应急反应。
流感大流行各应对阶段的划分由有关专家判定，区卫生行政部门根据辖区内实际情况和上级卫生行政部门指令，研究辖区内疫区的划定和宣布事宜，向区人民政府和市卫生行政部门提出建议。
1、准备阶段
准备阶段是指其他国家分离出新亚型流感病毒并发生病例，或卫生部已宣布启动应对准备行动的无应急反应阶段。
2、应急阶段
（1）蓝色预警，Ⅳ级应急反应阶段：其他省份发生人类感染新亚型流感病毒并发病，但未发生人传人。
（2）黄色预警，Ⅲ级应急反应阶段：本省发生人类感染新亚型流感病毒并发病，但未发生人传人；或外省发生新亚型流感病毒在人与人之间传播，但传播范围相对局限。
（3）橙色预警，Ⅱ级应急反应阶段：本省发生新亚型流感病毒在人与人之间传播，但传播范围相对局限；或外省发生新亚型流感病毒出现较大范围传播。
（4）红色预警，Ⅰ级应急反应阶段：我区发生人类感染新亚型流感并发病；本省发生新亚型流感病毒在省内人群中持续快速地传播，有可能在短时间内向较大范围扩散或影响多个省份；卫生部或世界卫生组织宣布发生流感大流行。
3、结束阶段
卫生部判定流感大流行得到有效控制，则应急响应工作结束。
二、组织指挥体系及职责
（一）流感大流行应对工作领导小组
区人民政府成立流感大流行准备与应急工作领导小组，分管领导担任组长，负责准备与应急工作的统一领导和指挥。领导小组成员单位主要有卫生、公安、工商、经贸、物价、财政、农业、民政、交通、教育、环保、食品药品监管、铁道、武警、驻区部队等部门和系统组成。领导小组下设办公室，地点设在区卫生局。领导小组办公室主要职责是承担组织协调及日常工作，向领导小组提出启动预案的建议，承担领导小组交办的其它具体事务。
领导小组成员单位职责：
区卫生局：为应对工作牵头部门，一是负责领导、协调本区域内各级疾病预防控制机构和医疗机构、卫生监督机构以及妇幼保健机构做好流感大流行预防控制、医疗准备和应急处置工作。包括建立有效的工作机制和责任追究制；制定应对流感大流行年度准备工作计划；加强流感监测工作和监测系统建设；做好医疗救治和公共卫生干预准备工作；定期组织流感防治专家组分析、评估流感疫情，并及时报告；定期对准备工作落实情况进行督导检查等。二是配合市级有关部门，建立流感监测信息交流机制和渠道；共同做好物资、药品储备；积极开展流感预防控制技术培训及交流活动。三是及时根据上级卫生行政部门的要求，报告有关流感监测信息，提出相关措施建议。
区财政局：将流感大流行应对经费纳入财政预算，并及时拨付，同时做好经费使用情况监督检查工作。
区经贸局：整顿和规范药品贸易市场，加强应对期间药品、医疗器械和人民生活必需品贸易的监测，负责组织应急药品、医疗设备和器械、防护用品以及生活必需品的生产、储备和调度，保证供应，维护市场秩序。
区物价局：加强应对期间市场价格的预警预报监测，加大对市场价格行为的监督检查，整顿和规范药品价格、医疗收费，依法查处违法收费行为，维护市场物价稳定。
区教育局：加强学校、托幼机构可疑疫情监测，在专业部门的指导和协助下组织实施学校中的防控措施，防止疫情在校内发生和流行，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
*公安分局：依法、及时、妥善地处置与疫情有关的突发事件，查处打击违法犯罪活动，维护社会稳定。配合卫生行政部门落实强制隔离措施，配合和支持交通部门开展交通检疫。
*工商分局：负责加强市场监管，维护紧急状态下的正常市场秩序，督促和协调有关企业做好应急药品、试剂、防护用品、生活必需品等物资的生产供应。
区交通局：负责职责范围内的交通检疫，防止疾病通过交通工具传播。优先安排事件处置工作人员以及防治药品、器械和紧急救助物资的运送。
区农业局：组织好动物疫情的防治工作，开展与人类接触密切的畜禽相关传染病的监测和管理工作，在发生疫情的农村，采取各项防控措施，开展农民健康教育，动员广大农民积极参与爱国卫生运动。
*食品药品监督管理局:负责应急处置药品的监督和管理，在职责范围内组织开展突发事故的查处，做好应急救援工作的组织协调和配合。
区民政局：疫情发生时，负责对特困病人进行生活和医疗救助。组织、协调有关部门和社会团体开展社会捐助工作，接受、分配捐助的资金和物资，做好款物管理和发放工作。
区委宣传部：坚持正确的舆论导向，加强舆论监督，正面报道有关信息，加强应急处置的宣传报道、危机心理干预和防病知识普及。
区人劳局：协助卫生部门按照规定及时支付参加医保人员、新农合人员所发生的医疗费用，积极解决基本医疗保险支付范围医疗救助费用。
*地电公司：负责现场电力输送，保证应急处置机构重要部门的电力供应。
其它有关部门根据本部门职责和突发传染病疫情处理的需要，在应急处置指挥部的统一领导下开展工作。
各镇乡（街道）要相应成立领导小组，加强应急物资储备，在区领导小组的领导下开展各项应急处置工作。
（二）专家组织
区卫生局建立流感专家组，主要负责为疾病诊断、疫情级别确定以及采取的重要措施等提出建议；对流感应对准备提出咨询建议；参与应对流感大流行有关预案、技术方案的编制修订；提供流感大流行应对工作技术指导及培训；承担领导小组交办的其它工作。
（三）领导小组及专家组工作机制
区流感大流行应对工作领导小组定期召开会议，及时了解准备和应急工作进展情况，协调解决大流行应对工作中存在的问题，及时更新预案；通过简报等形式反映准备与应急工作进展情况；通过组织监督检查，督促有关部门落实措施；领导小组各成员单位指定要指定负责股室和人员，确保信息和政令的畅通。专家组根据应对情况，合理安排专家积极开展流感大流行应对有关技术科学研究，分析流感应对形势，采取适当形式，及时为应对工作决策提供科学参考，及时提出应对工作建议。
三、应对措施
（一）准备工作
当本预案规定的应对流感大流行准备阶段工作启动后，在流感常规防治工作基础上，加强以下工作。
1、监测
（1）监测系统建设。区卫生行政部门指定的医疗机构要按照疾病预防控制机构流感监测工作要求，配备专门人员负责流感监测工作，做好流感样病例（体温≥38℃，伴有咽痛或咳嗽症状之一的病例）的采样、标本的登记和送检工作。
（2）监测工作内容。区疾病预防控制中心、医疗机构要立即熟悉，并按照《全国流感、人禽流感监测实施方案》的规定和要求，在认真做好流感病原学和流行病学监测等常规监测基础上，加强甲型H1n1流感、人禽流感等疫情的应急监测工作。
（3）报告。按照《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》等有关法律法规和《全国流感、人禽流感监测实施方案》等规范性文件，以及卫生部的最新要求和规定进行报告。
（4）新亚型流感病毒的确认。本区首次报告发现人类病例中分离出新亚型流感病毒，需经卫生部确认。
2、流感疫苗准备
（1）区疾病预防控制中心负责流感疫苗接收、分配、接种管理等工作，为流感大流行应对提供及时有力的疫苗保障。
（2）疫苗使用优先人群
大流行期间的疫苗使用，优先考虑保护为社会提供基本服务的人群和老人、儿童等高危人群，降低流感新亚型的发病率和死亡率。
3、抗流感病毒药物准备
（1）药物储备。区卫生局负责拟定药物储备的品种和数量，报送区政府有关部门负责储备。药物储备和调用按照省发展改革委《贵州省医药储备应急预案》规定执行。
（2）药物使用策略。抗流感病毒药物优先用于临床患者的治疗，预防用药优先使用人群包括老人、儿童、职业高危人群及患有慢性疾病免疫功能低下的人群等。
药品使用和预防性用药由区疾病预防控制中心负责，治疗性用药由乡镇及以上医疗机构负责。药物使用严格按照药物使用说明书。
4、医疗救治机构准备
区卫生局指定定点医疗救治机构，收治新亚型流感病毒感染病例和流感大流行发生后的危重病人，并制定启动临时医疗救治点的工作预案。各定点医疗机构立即对收治条件进行全面检查，发现问题迅速解决，确保达到定点救治条件。
5、人员准备
区卫生局负责组建由流行病学、临床医学、实验室检测等专家组成的技术指导组和以临床医学专家为主的医疗救治专家组，负责本辖区流感防治工作业务技术指导和人员培训，指导做好病人诊断、救治和疫情的调查处理工作。
定点医疗救治机构要成立医疗救治专家组、负责危重病人的救治。
区疾病预防控制中心要组建由素质高、业务精的流行病学、消毒、实验室检测等专业人员组成的疫情应急调查处理小分队。
6、技术准备
区卫生局每年至少组织一次技术培训，培训对象包括流行病人员和实验室人员，各级各类卫生技术人员、卫生管理人员和乡村医生，专业人员应当熟悉并掌握诊断标准、鉴别诊断、治疗原则、消毒、隔离、防护措施和技术要求。启动应对准备阶段工作后，立即组织一轮次加强培训。
区卫生局要制定应急演练方案，定期组织开展医疗救治、公共卫生干预措施的应急演练，总结提高应急意识和实战能力。
7、经费和物资准备
在上级部门和区各机关的支持下，区卫生局安排落实防治专业人员培训、宣传教育、疫情监测、病人救治、应急疫情调查处理等工作所需经费，保障各项防治措施得以落实和疫情应急处理工作的顺利开展。政府有关部门应及时安排审议卫生行政部门报告，及时落实相应经费，保障应对工作顺利开展。
8、部门沟通
区卫生行政部门保持与农业等有关部门沟通，及时掌握有关工作动态信息。
（二）应急反应
各有关部门在区政府领导小组的统一指挥下，在各自职责范围内组织落实相应的应急反应措施。
1、Ⅳ级应急反应
在强化各项日常准备工作的同时，进一步采取以下措施:
（1）组织流感专家组开展我区流感大流行危险性评估工作。
（2）强化联动机制，建立高危人群监测点，开展相应的监测工作。
（3）强化流感样病例、人禽流感医学观察病例、人禽流感疑似病例、不明原因肺炎病例监测。按照《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫
生事件应急条例》等法律法规及本市有关文件要求和规定进行报告。
（4）公路等交通部门优先安排卫生部门有关标本和预防治疗药品运送工作，确保有关检测、诊断和预防救治工作及时顺利进行。其他部门在各自职责范围内做好相应应对工作。
外地发生新亚型流感病毒病例后，区卫生局迅速向区流感大流行应对工作领导小组报告有关情况，启动与农业等多部门协作机制，及时沟通有关信息。
2、Ⅲ级应急反应
在Ⅳ级应急反应的基础上，做好以下工作。
（1）增加监测频率，扩大监测覆盖面，及时发现和排查疑似病例，特别是不明原因肺炎及人禽流感医学观察病例的监测。并采取相应的控制措施。
（2）交通部门对来自疫情发生地的人员实施交通检疫措施，测量体温，对体温≥38℃、具有流感样病例症状者进行医学观察。
（3）建立通畅的信息沟通机制，每日信息通报，及时掌握我区及周边地区相关疫情的动态，有针对性地调整防控措施。
（4）利用多种形式开展全民健康教育，提高市民自我保健意识。
（5）疫苗和药物。区卫生局组织区疾病预防控制中心与上级流感中心保持紧密联系，及时掌握有关疫苗和药物研制、生产、分配信息，确保应急处置工作及时有效开展，最大程度减少人民群众生命和财产损失。
（6）消毒。疾病预防控制机构协助和指导做好对可能污染的物品、用具的消毒工作。不需要进行空气和外环境消毒。
（7）健康教育与咨询。本区疫情发生地卫生院在卫生部门指导下及时组织开展健康教育工作，教育群众出现流感样症状要及时就医，减少外出，外出时佩戴口罩。区疾病预防控制中心、各卫生院、社区卫生服务中心对外公布咨询电话，接受群众有关流感防治知识的咨询。
3、Ⅱ级应急反应
在Ⅲ级应急反应的基础上，增加以下措施：
（1）监测。本区卫生机构设立并公布疫情报告专用电话，鼓励群众报病，及时进行排查。各级各类医疗机构要加强发热呼吸道病例预检分诊工作，配备专业人员，对发热病人进行甄别和鉴别诊断，对可疑病人要及时进行隔离，并采样分离病毒。
（2）疫苗和药物。在省卫生厅、市卫生局组织下，区卫生主管部门及时实施疫苗应急接种工作，根据实际需要，单位医务室可作为应急接种点，但医务人员应先经规范培训，接种点要符合预防接种的基本要求。根据治疗和预防工作需要，区卫生行政部门及时拟定抗流感病毒药物使用计划，逐级报告到省卫生厅。
（3）区卫生局每日向领导小组、上级业务主管部门报告本区疫情监测和防治工作情况。本区未发生疫情时，区卫生局每日向领导小组报告省内外疫情及本区应对工作概况。
（5）其它公共卫生措施
检疫：本地对来自疫情发生地的人员实行交通检疫措施，进行详细登记，测量体温，询问有关症状，对体温≥38℃者进行医学观察。对可疑病人，立即送当地医疗机构作进一步医学检查，并及时报告当地疾病预防控制机构。本地对来自疫情发生地人员实行健康随访制度，要求每日向当地疾病预防控制机构报告健康状况，出现症状者，立即送当地医疗机构进一步医学检查。
健康教育：区卫生部门要大力开展健康教育和咨询，教育群众做好个人防护，勤洗手，病人就诊时或与他人接触时要戴口罩。
4、Ⅰ级应急反应
大流行期间，全区各种应急处置资源由上级政府实行统一管理和调度。
（1）医疗救治。区卫生局根据流感流行情况和上级指令，调动一切医疗资源，加强本区或参加外地危重病人的救治，在必要时，建立和启用临时医疗救治点。医疗机构就诊的所有呼吸道疾病患者均须佩戴口罩，口罩由患者就诊的医疗机构负责提供。
（2）监测策略调整。流感监测的重点调整为收集和报告流感样病例就诊数、住院病例数和严重病例、死亡病例情况，病人药品使用和耐药情况、疫苗和其他物品的使用情况，为掌握疫情进展、疾病严重程度以及医疗救治、疫苗和药物合理使用提供决策信息和依据。
（3）疫苗和药物。区应对工作领导小组及时组织评估、预测本区疫苗和药物需求量，联系协调上级有关部门最大程度地满足药物、疫苗的需求。
（4）区卫生局每日向应对工作领导小组报告本区疫情、监测和防治工作情况，以及本区应急工作情况。
（5）其它公共卫生措施。区人民政府组织制定宣传方案，运用广播、电视和报纸等媒体及宣传画、传单等多种形式开展健康教育，向群众普及防治知识，劝阻群众取消或推迟赴疫区非必要的旅行，劝阻疫区群众取消或推迟赴非疫区的旅行。
区卫生局根据疫情流行情况，就实施疫区封锁、交通检疫、停产、停业、停课等措施向区政府提出建议，并报告市卫生局备案。
区卫生局设立统一的咨询热线电话，24小时解答群众有关流感防治的咨询、举报和投诉。
（三）流感大流行结束
1、评估
流感大流行结束后，区卫生局组织对流感大流行处理情况进行评估。评估内容包括流感大流行的危害、现场调查处理情况、疫苗和药物使用情况、病人救治情况、措施效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。评估报告上报区人民部政府和上级卫生行政部门。
2、善后处理
根据有关法律、法规和国家有关规定，认真做好对流感大流行应急处理做出贡献的集体和人员的表彰和奖励，对因参与应急处理工作致病、致残、死亡的人员给予相应的补助和抚恤，对应急处理期间紧急调集、征用有关单位、企业的物资和劳务进行合理补偿。
四、督导
（一）准备工作的督导
区流感大流行应对工作领导小组负责组织对应对流感大流行准备工作情况的督查。各级领导小组要定期或不定期的组织督查。各级督查工作原则上每年不少于一次。督查内容包括实施方案的制定，组织的建立和行动机制，监测系统建立和运行，疫苗、药物准备，医疗救治准备，培训及演练，健康教育等。督查组成员由区应对工作领导小组根据实际情况，抽调领导小组成员单位主要业务处室负责人组成，并由1名领导小组成员单位负责人带队，明确责任分工，建立责任追究制，采用有效形式开展督导检查工作。督查评估结果应及时反馈和通报，对需要整改的，进行动态跟踪督办。
医药检测报告篇10
药品不良反应(adversedrugreaction，aDR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康，现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国，药物不良反应在住院患者中的发生率为20%，其中5%为使用或滥用抗生素有关，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来，我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度，医疗单位是药品不良反应监测的最前沿，对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。
1加强监测
1.1健全药品不良反应监测组织2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组，由分管院长任组长，药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长，各临床科室主任任成员，设立药品不良反应监测办公室，并有专人负责收集、整理，上报有关信息。
1.2制订药品不良反应报告程序
1.2.1发现可疑药品不良反应
1.2.2填写药品不良反应表格
1.2.3报药事管理委员会审查
1.2.4将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门，一般的aDR每季度集中报告，新的、严重的aDR15日内报告。药师及时收集相关文献资料，协助临床医生制订监测治疗方案，对已确定发生aDR的药品应根据情况采取相应措施，必要时可紧急封存或召回。
1.3完善制度
1.3.1建立aDR监测报告制度规定报告时限，报告内容等。
1.3.2建立aDR监测检查制度规定检查方法、时间、奖惩等内容。
1.3.3制订工作人员职责
1.4加强培训（1）定期组织aDR监测专（兼）职人员参加省、市aDR监测中心举办的aDR培训。（2）重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训，发挥药师和护士在aDR监测中的重要作用。（3）每半年进行一次在社会上宣传aDR知识活动，普及aDR知识，提高社会各界对aDR的认知度。
1.5药师定期深入临床开展aDR监测工作药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名aDR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院aDR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及aDR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的aDR监测的同时，加强重点科室的aDR监测，我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室，带动其他科室的aDR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师经常下科室，才能及时发现问题，及时解决。
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1.6充分发挥护理人员在aDR监测中的重要作用把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察，对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中，护士不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等，并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现或协助医生处理药物不良反应。
2目前存在的问题
2.1认为aDR是医疗卫生事故瞒报在诊疗过程中，个别病例出现药品不良反应时，往往误认为是医疗事故而瞒报。
2.2aDR上报不积极我国对aDR的收集主要采取自愿报告的方式，因此，aDR监测人员工作没有压力，缺乏报告的积极性和主动性，从而产生应付了事的思想。
2.3认为aDR的报告是药剂科的事相关临床科室和人员对aDR监测不关心、不支持、不主动
2.4aDR监测的重视程度还不够医疗单位未把aDR监测工作提高到一定程度，在人力、财力、物力上缺乏相应的支持，导致aDR监测工作的开展不理想。
3几点建议
3.1加大aDR监测工作的宣传提高社会各界对aDR的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传aDR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的aDR监测工作的积极性和报告的主动性。
3.2提高对aDR监测的重视程度医疗单位要把aDR监测工作当作一项大事来抓，与医疗单位的医疗行为一样，药品不良反应关系到人类的生命与健康。aDR监测工作既是维护群众利益的具体体现，也是医院义不容辞的职责，同时还是医院实现发展的需要，因此，医疗单位要提高对aDR监测工作的重视程度，在人员配置上、资金上给予支持，使aDR监测工作顺利开展。
3.3加强aDR的培训aDR监测工作，人人有责。要不断加强aDR的培训，扩大培训人群，做到人人普及aDR知识，人人做到aDR监测。
3.4把aDR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在aDR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误aDR上报的工作人员进行处罚，以达到aDR及时、准确上报。
3.5应注重中草药的不良反应前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。