中药药理学的定义篇1
关键词：建构主义学习理论；中药鉴定学；教学质量
《中药鉴定学》是中药学专业的专业课程之一，随着科学的进步和时代的发展，我们赋予了它新的概念，即研究中药质量标准和鉴定方法的应用学科。这个概念在宏观上讲是两个内容，一个是质量标准，一个是鉴定方法，二者具有高度的概括性和本质的联系。研究质量标准是为了控制和鉴定中药的质量，为中药的生产、研究和使用提供依据和保障，提升中药的管理水平；这个标准涵盖着中药安全性、有效性和稳定性三项指标的必备内容。研究鉴定方法可使中药的质量标准不断提升并趋于完善，是保证质量标准的基础，适用的标准是由科学的方法来实现的，这里的方法实际上是一个体系包涵形态鉴定法、理化鉴定法和生物鉴定法三大板块，每一板块又延伸为多种方法。这种框架的构建可以应用一种新的学习理论来教学，即建构主义学习理论。
中药鉴定学具有如下特点：一是内容多而枯燥，但却有其内在的联系和系统性；二是知识涉及相关学科多，但又不失其自身的完整性；三是实践性强”。教学中只有使学生真正掌握中药鉴定学的基本理论、基本方法和基本技能，提高其分析问题、解决问题的能力最终培养出具有终身学习能力、现代社会发展所需的中药专业人才，才能实现教学质量的提高。鉴于中药鉴定学的学科特点，为了提高教学质量，传统的在行为主义学习理论指导下的教学模式已经不能完全胜任。很多学者和教学第一线的教师也在中药鉴定的教学中尝试了多种改革，收获了一定教学成果但基本还是以传统的教学模式为主，基于建构主义学习理论的中药鉴定学的教学探索还不多。笔者对建构主义学习理论指导下的中药鉴定的教学进行了初步探索与实践。
1理论基础
建构主义是一种认知理论，其哲学基础可以追朔至18世纪文艺复兴时代的哲学家、人文主义者詹巴帝斯塔·维柯，然而对建构主义学习理论最直接的贡献是皮亚杰关于儿童认知发展理论的形成。建构主义学习理论认为学习是由学生的内部动机包括好奇心、进步的需要、自居作用和同伴间相互驱动的积极主动的知识建构过程，即知识不是通过教师传授获得的，是学习者在一定的情境即社会文化背景下，借助于其他人包括教师和学习伙伴的帮助，利用必要的学习资源，通过意义建构的方式获得的。意义的建构是指事物的性质、规律以及事物之间的内在联系。在学习过程中帮助学生进行意义建构，就是要帮助学生对当前学习内容所反映事物的性质、规律以及该事物与其他事物之间的内在联系达到较深刻的理解。建构主义的核心是强调学生主动的意义建构，因此在教学过程中教师是主导而不是主体，一切以学生为主体、为中心，而每一个环节的落实又离不开教师的主导作用。建构主义理论指导下常见的教学方法有抛锚式、支架式、交互式和随机访问式教学法。
2教学目标
建构主义学习理论指导下的中药鉴定学教学目标不仅仅局限在“学习知识”的肤浅层面，也就是不仅在于使学生掌握中药鉴定的基本理论、基本方法和基本技能。同时也不只是将目标扩充至提高学生分析问题和解决问题能力的层面上。建构主义学习理论指导下的中药鉴定学教学目标是使学生掌握知识、培养学生分析解决问题能力和终生学习能力的一个综合目标。
对于每味药基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定的这些知识层面的目标一般设置明确。教师在教学过程中通常都明确哪些药需要掌握哪些方面的鉴定知识。然而学生仅仅掌握这些知识是远远不够的，也不能适应社会的需要。现行中药专业4年制本科教材全书共载药500多种，其常用中药有350多种。即便学生全部掌握了书中所载中药的鉴定知识，并且工作后也没有遗忘，如果不能利用这些知识分析解决问题仍然不能胜任从事中药专业的工作，更谈不上满足社会发展的需求了。一味的追求扩大掌握鉴定药物种类的数目，仅注重知识层面的教学也不符合建构主义学习理论的基本思想原则。因此，教学还需要有培养学生利用中药鉴定知识分析解决问题的能力这一目标。然而工作中遇到的问题也不是简单明了的，常常利用已有的知识还不能或不能完全解决问题。复杂多变的现实问题和当今飞快的知识更新速度，如果要培养出适合社会发展需求的专业人才，培养其终生学习能力和工作能力就必须是教学目标之一。
所以除了教授知识更重要的是教授方法，掌握了方法可以不断地获取新知识解决不同的新问题，最终得以实现培养目标。如我们在大黄的这味药的鉴定教学中，要设置的目标除了知识掌握的目标外还需要设置提高学生分析解决问题能力的目标。例如可以将学生利用已经掌握基原鉴定、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别和生物鉴别的知识去区别正品大黄和土大黄这一能力设为目标。通过培养，学生能够对于新出现的不同来源的大黄伪品进行鉴别，以及对今后可能出现的新的鉴定方法具备学习能力。
3教学环节
在建构主义学习理论的深入研究中，目前开发了抛锚式教学和支架式教学等教学方法。无论是运用那种教学方法，最终都是为了达到教学目标，提高教学质量。笔者对建构主义学习理论指导下的中药鉴定教学环节做了初步探索。
3．1串联相关学科，设置认知冲突
中药药理学的定义篇2
在我国现行的法律体系下,药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任,分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系,对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施,包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章,尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任,它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方,如果其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任;侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑,附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。
1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定:药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定:有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,给予警告处分。降级、撤职、开除处分《品和管理条例》第72条规定:药学人员未依照规定购买、储存品和第一类、未依照规定保存品和专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告品和的进货、库存、使用数量、紧急借用品和第一类后未备案、未依照规定销毁品和等情形,依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定:药学人员违反《品和管理条例》第72条的规定,依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定:药师在执业过程中,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形,依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《品和管理条例》第73条规定:处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定:药师未按照卫生部制定的品和临床应用指导原则使用品和第一类以及未按照规定调剂品、处方的情形,由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定:对发生医疗事故的有关药学人员,卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定:药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定:患者在诊疗活动中受到损害,医务人员有过错的,应承担赔偿责任;医务人员在诊疗活动中,医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施,造成患者损害的,应当承担赔偿责任;因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿,医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定:医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。
1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条:销售劣药的,没收销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第91条:医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的医务人员,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定:医疗机构发生医疗事故的,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定:药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方,情节严重的;私自增加抗菌药物品种或者品规的;违反本办法其他规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2药师执业过程中享有的权利
《处方管理办法》第35条规定:药师具有审核医师处方适宜性的权利,同时第36条、第40条规定:药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中,药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责,很少见到所赋予药师的权利,药师只有依法履行职责,只有执行权、建议权,没有决策权,药师职业责任与权利的不平衡,影响着临床合理用药,有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。
3问题探讨
3.1处方调剂药师在处方调剂工作中,可能会遇到调剂错误所致不良事件;调剂交代不清造成的用药失当;情节严重的,应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任;如果引起患者损害,可以援引《侵权责任法》的相关规定,根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则,第57条、第60条所规定的医疗水平判断,总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽,未能行使拒绝调配处方的权力,调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时,在此情形下,医师与药师之间怎样分担责任?现行法规中,没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形,但没有引起患者损害,也没有造成不良后果,只是患者抓住了药师的错误大做文章,提出过分的要求,此类问题应如何处置,药师该怎样承担责任?相关法律法规以及规章还没有明确的规定,致使此类问题解决起来依据不足。
3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中,政策法规的支持力度不够,尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责,但在实施过程中可操作性不强,没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作,在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力,药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰,职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者,不是决策者,只有发言权,没有决策权,在此情形下,对于因不合理用药而产生药疗纠纷时,医师与药师应怎样分担责任?很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;医师与药师看起来是协作关系,但如何开展工作?出现问题怎样承担责任?药师是否承担不合理用药的责任?目前还找不到比较适合的法律依据。
3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系,药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民(自然人)或者法人,民事主体双方地位平等[1],患者用药,药师提供用药指导,民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定,但因医师、药师和护理人员的过错,违反安全、有效、经济、适当的原则,导致用药不当,造成患者人身损害或财产损失的行为,该怎样承担责任,我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2],致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。
4建议
中药药理学的定义篇3
关键词：爱国主义教育；中医药文化；文化传承
中图分类号：G641？摇文献标志码：a？摇文章编号：1674-9324（2014）07-0256-02
爱国主义教育是爱祖国的教育，是爱国情感、理念、实际行动的历史积淀和时代的凝结。大学生是祖国的未来、民族的希望，他们担负着民族振兴与传承先进文化的重要使命，其中中医药院校学生承担着传承中医药文化、振兴中医中药的光荣任务和历史使命。在新的历史条件下，中医药院校应以大力发扬和传承中医药文化为主题，对中医药专业学生进行爱国主义教育。
一、中医药院校爱国主义教育与传承中医药文化的关系
1.爱国主义教育的科学内涵。爱国主义是人们忠于祖国、热爱祖国、报效祖国的一种集情感、思想和意志行为于一体的社会意识形态[1]。爱国主义教育即树立热爱祖国并为之献身的思想教育，是思想政治教育的重要内容。
2.中医药文化的特点。中医药作为中国传统医药学的统称，从“神农尝百草始有医药”开始，在我国已有7000年历史。它是中华民族在长期与疾病斗争的过程中，不断地摸索、实践、完善形成的一门医药学，也是迄今为止世界传统医学中理论最系统、内涵最丰富、应用最广泛、保留最完整的突出代表。
3.中医药院校爱国主义教育与中医药文化传承的内在联系。中医药文化是中华民族优秀传统文化中体现中医药本质和特色的精神文明与物质文明的总和，是中华民族优秀传统文化中的瑰宝，是中华民族不可熄灭的生命之火。在爱国主义教育体系中，中医药文化传承属于“中华民族优秀传统文化的教育”这一范畴，丰厚的中医药文化遗产是进行爱国主义教育的宝贵资源。因此在中医药高校甚至在全国宣传中医药文化是当代爱国主义教育的一种具体表现。学校通过中医药传统文化的传播与教育，能够增强学生对优秀中医药文化的认同感，树立民族自尊心、自信心，同时在很大程度上培养了学生的爱国情怀。
二、传承中医药文化作为中医药院校爱国主义教育主题的原因
1.是中医药文化的不可替代性特点所决定的。中医药文化是在中国传统文化背景下产生的，承载了浓重的传统文化气息，并且是具有鲜明中国特色的医学文化体系。它是融会了中国五千年哲学、文学、历史、地理、天文等多种学科知识而发展起来的，也是我国优秀传统文化的重要组成部分，不仅为中华文明的发展做出了重要贡献，而且对世界文明的进步产生了积极的影响。改革开放以来，在党的中医药政策的正确指引下，中医药事业在努力继承和保持特色的基础上不断创新与发展，取得了令人瞩目的成就，在人民群众医疗卫生保健方面发挥了并且正在发挥着不可替代的重要作用。
2.是中医药院校爱国主义教育的内在要求所决定的。中医药院校爱国主义教育也是如此，讲继承是前提、基础，讲发展是创新、升华。没有继承就不会有发展，没有发展就谈不上很好的继承。把传承中医药文化作为中医药院校爱国主义教育的主题，既是对中医药传统文化的有效继承，也是进一步加强中医药发展工作，大力推进中医药现代化的必然要求和必要前提。
三、传承中医药文化，加强中医药院校爱国主义教育的有效途径
1.营造氛围，彰显中医药特色。作为传承中医药文化的重要阵地――中医药高等院校，最根本的是要有中医药特色浓郁的校园文化，让学生――中医药薪火传人，在这种文化氛围中受到熏陶，从而培育他们对中医药文化的认同感，自觉担负起弘扬中医药文化、发展中医药事业的历史重任。我们要在课程设置中增加中医药名著，开辟药植园，提供给学生实验平台，并且在校园内开展丰富多彩的中医药文化活动，例如：中药方歌比赛；中药标本制作比赛；点穴位诊疗比赛；护理技能操作比赛等，全面展示祖国医药的博大精深。[2]新时期的中医药院校校园文化建设必须要把弘扬中医药文化作为校园文化建设的灵魂和主旋律，引导大学生确立以爱国主义为核心、蓬勃向上、奋发进取的民族精神。
2.实践，体会中医药的价值，坚定学好中医药专业的信心。作为以追求真理、传承文明、促进人的全面发展为己任的大学，必须有积极向上的理想、催人奋进的精神，校园文化建设才会有根基和灵魂，校园里才会充满着生机和活力。如果说爱国是校园文化的原动力，那么求知则是校园文化弘扬和培育民族精神的基础。大学从根本上来说是学生求知、学者研究之所，因此中医药院校的教师要率先接受中医药文化的教育，并要在施教中与自己的学生一起接受教育。我们与学生一起进行中医学誓言宣誓，增强责任感，并且组织医学生上街义诊，促进学生理论变为实践，向他们灌输弘扬中医药文化的责任感和使命感，使学生们能坚定不移地做中医药文化的传播者。
3.大力弘扬中医药文化。高校爱国主义思想政治教育的核心是强化学生的民族凝聚力，弘扬和培育民族精神，必须把中华民族的历史传统和新时期形成的时代精神结合起来。当前，在中医药院校加强爱国主义教育，要在科学发展观思想指导下，在内容上突出中医药特色，创造一种浓郁的中医药氛围的校园文化，正确引导学生了解中医药文化、学习中医药知识和有关理论，以激发大学生热爱中医药的情怀，着力培养青年投身于祖国中医药事业的发展中去。
如上所述，中医药院校的爱国主义教育工作要适时地启发学生为弘扬中医药文化而学，提升学生学习中医药知识的兴趣和学习效率，并发挥他们的潜能，信心十足地为传播中医药文化打下坚实的思想基础和知识基础。
参考文献：
中药药理学的定义篇4
1理论基础
建构主义是一种认知理论，其哲学基础可以追溯至18世纪文艺复兴时代的哲学家、人文主义者詹巴帝斯塔•维柯，然而对建构主义学习理论最直接的贡献是皮亚杰关于儿童认知发展理论的形成。建构主义学习理论认为学习是学生的内部动机，包括好奇心、进步的需要和同伴间相互驱动的积极主动的知识建构过程，即知识不是通过教师传授获得的，而是学习者在一定的情境即社会文化背景下，借助于其他人包括教师和学习伙伴的帮助，利用必要的学习资源，通过意义建构的方式获得的。所要建构的意义是指事物的性质、规律以及事物之间的内在联系。在学习过程中帮助学生进行意义建构，就是要帮助学生对当前学习内容所反映事物的性质、规律以及该事物与其他事物之间的内在联系达到较深刻的理解。建构主义的核心是强调学生主动的意义建构，因此在教学过程中教师是主导而不是主体，一切以学生为主体、为中心，而每一个环节的落实又离不开教师的主导作用。建构主义理论指导下常见的教学方法有抛锚式、支架式、交互式和随机访问式教学法。
2教学目标设置
建构主义学习理论指导下的中药商品学教学目标不仅在于使学生掌握中药商品学的基本知识和实践技能，而且提高学生分析问题、解决问题和终身学习的能力。对于各论中每味药的来源、药材产地、采制、商品特征、化学成分、质量要求、鉴别与检查、性味功能和用法用量这些知识层面的目标一般设置明确，教师在教学过程中通常都明确指出哪些药需要掌握哪些方面的知识，然而学生仅仅掌握这些知识是远远不够的，也不能适应社会的需要。即便学生全部掌握了书中中药商品学的知识，并且工作后也没有遗忘，但如果不能利用这些知识分析解决问题，仍然是不能胜任所从事的工作的，更谈不上满足社会发展的需求了。因此，我们还应培养学生利用中药商品学知识分析解决问题的能力。然而在工作中遇到的问题并不是简单明了的，通常利用已有的知识还是不能或不能完全解决问题。所以，除了教授知识外，更重要的是教授方法，掌握了方法可以不断获取新知识并解决不同的新问题，最终实现培养目标。为了实现建构主义学习理论下的教学目标，中药商品学教学中总论内容的教学尤为重要。张贵君教授主编的《中药商品学》教材中总论部分着重介绍中药商品学的概念、中药商品的经营与管理、中药商品的质量标准与质量控制、中药商品的包装贮藏和中药商品的特征鉴定。如在总论的中药商品特征鉴定的学习中，将掌握中药商品特征的主要内容设为知识目标，通过知识学习要求学生总结中药商品特征的描述方法，进而将此方法应用于中药商品的等级区分，培养学生利用中药商品知识分析解决问题的能力。对于各论内容，培养学生利用已掌握的药用植物学、中药鉴定学和中药商品学总论中的知识去构建新的知识，并鼓励学生在药材市场实践和饮片厂实践中发现问题，利用已有专业知识分析问题，提出问题的解决方案。如果暂时不能解决，还需进一步引导学生建构新知识、寻找新方法，培养学生终身学习的能力和意识。
3教学环节设计
针对建构主义学习理论的深入研究，目前提出了抛锚式教学和支架式教学等教学方法。教学方法的运用是为了教学目的的实现，教学环节是教学方法的具体体现。笔者对建构主义学习理论指导下的中药商品学教学环节做了初步探索。
3.1设置冲突，温故知新中药商品学的特点之一就是相关学科多，因为它是建立在药用植物学、中药化学、分析化学、中药学、中药鉴定学等学科基础上的一门综合应用学科。而建构主义学习理论又特别强调学生原有经验的运用以及与新知识的交互作用，正是在这种作用中，学生构建掌握了新的知识。这与中国传统的温故而知新的教学理论不谋而合。在教学中，首先简单和学生一起复习已经学过的知识，教师主要引导学生将复习的内容集中在中药商品学中需要应用的知识。受课时的限制，一般在本次课结束提出下节课需要复习的内容，由学生课后自行复习。需要强调的是，在“温故”的同时教师需要适时、适度和适量地提出问题，启发学生利用已有知识寻找解决问题的办法。如将不同规格等级的三七样品及部分伪品给学生，让其辨认分等级。学生利用药用植物学知识知道正品三七来源于五加科植物三七的干燥根及茎；利用中药化学知识了解到三七主要含有皂苷类成分；利用中药学知识知道三七性温，味甘微苦，具有散瘀止血、消肿止痛的功效；利用中药鉴定学知识知道三七的鉴别特征。但利用已有知识还无法辨别三七头子、剪口、筋条的商品特征，对于三七的市场行情也不熟悉，也不知道三七不同商品等级是否存在化学成分和功效的差别，更不了解为什么要对三七如此分等级。学生利用已有的知识分析问题后，也能够想到一些解决问题的办法，如对不同三七商品进行成分分析，找出化学成分的区别，利用中药鉴定学知识对不同三七商品进行鉴别特征描述等。但应用已有的知识无法解决教师提出的所有问题，形成了认知冲突，自然感到学习新知识的必要性，同时也感到已掌握的知识对一些问题的解决的确有帮助作用，这些都极大地激发了学生学习的兴趣和认知的需要。
3.2创设情境，引导自学建构主义学习理论要求改变教学中教师的角色。法国启蒙运动思想家、教育家卢梭说：“教师的责任不是‘教给孩子们行为准绳’，而是帮助他们去‘发现这些准绳’。”这与我国的教育名言“授人以鱼，不如授人以渔”的中心意思不谋而合，都是讲教学应变成助学和帮学。教师的主要任务之一就是创设学生学习活动的情境，包括学习活动的组织、学生心态的分析、课堂文化的建设等。在创设学习情境过程中的每一步都应以达到学习目标为主导，但并不直接告知学生学习的目标，而是通过情境的创设引导学生自主找到学习目标。在中药商品学的教学中，可根据学生人数和教学条件将学生分成若干个学习小组，教师需要根据教学内容设置问题，提前将本节课的问题布置给学生，方便他们课前查找相关材料，让每个学习小组制作自学课件，这是学习活动的前期组织和准备，为学生创造了必要的学习条件。在课堂教学中，教师为学生提供药材标本，并让学生以小组为单位进行课件展示和讲解。教师可引导学生根据以前的知识自然而然引出问题，也可根据生活真实情境提出需要解决的问题等。在创设情境的过程中，教师还应注意课堂文化的建设和学生心态的观察。学生在各自的学习小组中，利用已有的材料分析解决问题时，教师不应以居高临下的态度和权威的身份对待学生，而应以普通组员的身份参加，鼓励学生对自己的观点提出质疑，努力营造平等、互动和积极的课堂氛围。同时，教师应注意观察不同学生的表现，在教学过程中恰如其分地给予鼓励，争取使每一位学生都得到发展。如有的小组中个别学生总是很少发言，参与教学活动的积极性不高，教师就应注意观察，找出原因，并“对症下药”，因材施教。在整个情境创设中，教师应始终把握好学习目标，做好引导，切不可离题，否则难以完成教学目标。
3.3归纳总结，构建新知建构主义学习观认为不管教师如何出色，都代替不了学生学习，教师不是传统意义上知识的灌输者和传授者。当学习情境完备、学习目标明确后，学生在学习小组中可借助教师和同伴的帮助，利用已掌握的知识和材料自主进行新知识的构建。如学生对不同商品规格三七的商品特征描述是学生利用已经掌握的性状鉴别方法，通过观察标本、阅读教材和相关资料自我构建的新知识。通过资料查找、与师生的讨论，掌握了三七不同商品规格的价格，明确了以质论价的意义。在一定的情境下，借助其他人包括教师和学习伙伴的帮助，利用必要的学习资源，通过意义建构的方式获得了新知识。学生在展示制作的自学课件后，教师应和学生一起对课前设置的认知冲突进行梳理，对新构建的知识进行归纳总结，提示学生寻找内在的联系和规律。如对于三七分等级的依据，还能应用于哪些根及根茎类药物？含有皂苷的药物还有哪些？如何控制其质量？在这样一个学习过程中，学生分析解决问题的能力和自学能力都得到了锻炼，在今后的工作学习中，能够举一反三，提高了其分析解决问题以及终身学习的能力。
4学习效果评价
中药药理学的定义篇5
[中图分类号]R95[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2008）08（c）-135-02
药品上市后的再评价是监督管理工作中的一个非常重要的环节，也是我国药品监督管理的薄弱环节。随着我国医药经济的快速发展，国家医药法制法规的逐步建立、相对健全，以及人民用药安全有效呼声日益高涨，药品再评价制度体系的真正确立和完善已经成为我国药品监督管理中最亟待解决的问题之一。
在最近出台的《国家食品药品安全“十一五”规划》中，已明确把“完善上市后药品监管体系、建立药品再评价数据库和信息交流平台”作为今后工作的重点，结合《药品再评价管理办法》的即将颁布实施，本文对我国药品上市后再评价的制度进行粗略的探讨并提出几点个人建议。
1概念辨析与内涵
从我国医药管理经验分析：“概念决定思维，目标操纵行为”这句话显得尤为贴切，这从我国因“新药”概念不清，而导致药品注册混乱的事实中可见一斑。我国药品再评价的概念在2001年的《中华人民共和国药品管理法》中被定义为：“运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已经批准上市的药品在社会人群中的疗效，不良反应，用药方案是否符合安全、有效，合理用药原则做出科学评价和估计”[1]，也有药品再评价被定义为：“是指国家药品监督管理部门依照法定程序，根据药品不良反应监测结果和研究资料，进行分析评价，并依据评价结论采取风险控制措施的过程”。从这两个定义上分析，第二个定义更注重的是对评价结果的处理过程，使得定义相对完整。但是，这种定义明显的缩小了再评价的内涵，它几乎直接跟药物上市后不良反应的跟踪等同起来，甚至没有覆盖到药物上市后因质量而引起问题。但是，即便把上述两个定义结合起来看，它也只相当于国外的post-marketingsurveillance（pmS）即：药品上市后监测。pmS是一个相对于pre-marketingassessment（临床前试验）而言的一个概念，是指监测注册药物上市后的质量，疗效，安全性的过程。并不能完全囊括上市后再评价的诸多问题（比如价格，包装，广告，短缺等问题的再评价）。笔者认为广义的药物再评价应该类似于post-marketingdrugreviews（上市后药物调研），通过这种再评价，可以解决药物上市后产生的一系列问题，或者通过这种评价为其他监督部门提供依据。
需要指出的是，pmS不能和“药物警戒（pharmacovigilance）”这个概念等同起来[2，3]，“药物警戒”是贯穿于整个过程(从研发到上市后)的针对药物安全风险的评估，pmS则是监测药品注册上市后的质量，疗效，安全性的过程。
概念阐述决定着一个国家的行政管理的起始高度，完整准确地定义“药品再评价”是完善药品再评价制度体系的基础，期待药物再评价有个更为科学的定义，它应该跟我国药品监督的组织框架及各部门职能职责紧密相连。
2评价内容与借鉴
《中华人民共和国药品管理法》中解释药品再评价的目的，一是为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；二是就特定药品的安全性和有效性做出客观评价；三是为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。根据我国对药品再评价的定义和目的，我国专家把再评价的内容归纳为以下几点：
2.1疗效评价
疗效评价即药品有效性研究。鉴于上市前研究的局限性，药品上市后在广大人群中应用的有效率、长期效应和新的适应证以及临床疗效中存在的可能影响药品疗效的各种因素(治疗方案、患者年龄、合并用药、食物等)的研究，是上市后再评价的重要内容。
2.2安全性评价
安全性评价即药物不良反应研究，在广大人群中考察经长时间应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素(机体、药品、给药方法、药物相互作用等)。
2.3经济学评价
经济学评价即药物经济学研究。治疗费用的上涨是世界难题，20世纪80年代兴起的药物经济学从社会角度出发，运用药物经济学的理论与方法，通过对成本和相应效益两方面进行鉴别、比较，决定出最佳医疗服务方案，以最大限度地合理利用现有药物资源，让人民以最小的代价享受到最好的医疗服务。
这些内容就再评价而言显然是不够的，至少，我们还应该加上药物质量评价，在美国，药物质量评价工作完全是由企业完成的（企业还需完成其它评价），这种由企业完成的工作称为：“postmarketingstudycommitments”（可以翻译成“上市后研究承诺”），其他的再评价工作还是由药品评价研究中心（centerofdrugevaluationandresearch，CDeR）完成，比如，监督广告，不良反应监测，流行病学的统计，药物短缺等。
防止或减轻“必须药品”短缺是每一个国家药政管理的基本政策，我国在这方面的工作还是空白，仅仅在法规中提到过要保障“国家基本药物”的供应。上海就发生过在各大药店和医院寻找一种名叫“复方磺胺甲恶唑”的注射针剂而未果的事件，只有这种针剂能够拯救处在白血病化疗中期继发感染卡氏肺囊虫的一位患者的生命。事实上，由于价格、利润等原因，我国某些药品的短缺已变得十分严重。建立一个监督防范系统已经变得非常必要，如同美国的CDeR，把监督药品短缺也纳入药物评价系统是一个不错的选择，当然，是否纳入药物再评价的范畴还值得进一步商榷。
3我国药品再评价的现况
3.1已开展的工作[4]
建国以来，我国政府对药品的监督管理十分重视，开展了一些药品再评价工作，大致可包括以下几个方面:
3.1.1淘汰了部分药品通过修订药品标准对药品品种进行整顿、复查、重新审核，符合使用要求的给予注册登记，不符合要求的在整顿中予以淘汰(质量评价)。根据法规对上市后的药品组织专家进行评审，决定淘汰品种。1986～1992年卫生部又组织专家对已批准上市的8500个品种，近30000个品种的中成药进行了全面的清理整顿和再评价，提出了4000多个组方合理、临床疗效确切的品种实施药学审查并制定标准，同时也对约1000个组方不合理、临床疗效不确切的品种建议给予撤消。在此基础上，经过广泛征求意见，卫生部于1991，1992年2次共正式宣布撤消233种中成药的批准文号。
3.1.2初步建立了aDR监察制度我国从1998年起在北京、上海等10个医疗单位进行了药品不良反应的监测试点工作，并在1998年加入了wHo的国际药品监察合作计划。到目前为止，全国已有31个省和军队系统组建了aDR监测中心。目前全国不良反应报告的网络已基本形成。
3.1.3明确了组织机构即药品评价中心。
3.2存在的问题
由于《药品再评价管理办法》还没有颁布，因此，从法律法规到组织机构，从评价内容到研究技术方法，从责任主体到模式管理，甚至定义等，都存在着较大的空间需要完善，就目前再评价的主要工作――aDR而言，由于中药和中成药没有国外的数据参考，不良反应时间跨度较长，不良反应比较隐蔽等特点，对这方面信息及时，有效，准确的搜集是手头工作存在的主要问题，也是最困难的问题。因此，大力加强中成药不良反应数据库的建立是完全必要的。
药物再评价目前存在的一系列问题都可以归根溯源到药事管理学人员的缺乏，在欧美，攻读药事管理的硕士、博士约占药学研究生的8%左右[5]，而我国药事管理学专业本科生教育才刚起步，药事管理学的研究生教育也不过是最近几年的事，检索“药物再评价”，所查到最近十年的管理类文章才30篇左右，所以，我们有足够理由相信，药物再评价制度体系的完全确立和完善，不管必要性和紧迫性有多大，都将是一个长远的发展过程。
4借鉴与思考
由于我国在药物再评价方面起步较晚，国内对再评价模式的研究探讨也不多，所以，借鉴国外先进经验不失为一种快捷的方法，但是，由于我国药物体系中有大量的中成药，中药，而中成药的再评价并不能照搬国外经验，因此，建立适合我国国情的管理再评价体系才是我们的目的，才能真正达到高效运转，监督有力。也有学者建议，把企业作为“常规再评价”和“有因再评价”中研究的责任主体。“常规再评价”包括注册申请人在注册后按规定必须开展的上市后研究工作及其监督管理，包括iV期临床试验及结果评价，以及监测期内的药品定期报告及其结果评价。“有因再评价”是指药品监督管理部门根据药品不良反应监测结果或其他安全信息的需要，要求企业开展的上市后研究工作及其结果评价，根据评价结果做出风险控制措施。个人认为，企业能否作为“有因再评价”中的责任主体还有待商榷，且不说我国医药企业的财力、技术、人力能否达到“药物不良反应安全研究”的要求，就社会责任而言，我们的管理部门如何能保证数千家企业，他们把利润利益放在一边，公正客观的进行“上市后药物的不良反应评价”呢？在美国，由于制药企业数量少，财力雄厚，药物监管人员数量多，他们可以通过强化细节、增加汇报频率的方法控制企业如实，详实地完成再评价[6]，即使如此，在具体管理中依然存在有很大的漏洞，质疑声仍然不断[7]，所以，拥有数千家大小企业的中国，在借鉴的同时，研究思考寻找一条适合国情的再评价管理模式是完全必要的。
[参考文献]
[1]国家中医药管理局.中华人民共和国药品管理法[S].2001.12.28.
[2]worldHealthorganization:theimportanceofpharmacovigilance:safetymonitoringofmedicinalproducts[Z].wHo，Geneva,2002.
[3]ambroseotalisuna，SarahGStaedke，UmbertoD'alessandro.pharmacovigilanceofantimalarialtreatmentinafrica:isitpossible?[J].malariaJournal2006，5(1):50.
[4]陈永法，刘平羽，张成绪.建立与完善我国药品再评价体系的研究[J].西北药学杂志，2005,20(3)：131-137.
[5]吴蓬.药事管理学[m].北京：人民卫生出版社，2005.1.
[6]meyerRJ.Regulatoryconsiderationsfordeterminingpostmarketingstudycommitments[J].Clinpharmacolther,2007,82(2):228-30.
中药药理学的定义篇6
产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽
警示义务的情况下，药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药，药品生产商应对医师尽危险
警示义务，这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策
者的地位减弱或丧失时，药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一
般的药品危险警示义务，除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。
【关键词】药品警示；缺陷；处方药；医师；药师
【中图分类号】d913；r05
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(20__)03—0195—11
onliabilityfordrugs’inadequatewarnings．zhaoxi-ju．shandonguniversityoftcm，shandong，jinan，250014
【abstract】drugmanufacturersshouldbeartheno—faultliabilityfordrugs’warningdefects．whilethemanufacturer’s
liabilityforadrug’swarningdefectisastrictone，weshouldexplorewhetherthedrugmanufacturerhasexercisedadutyofcare
thatisadequate，continuousandimmediate．whenadrugmanufacturerhasasufficientknowledgeaboutadrug’sdangerand
failstowarn，themanufacturershouldcompensatetheconsumersfortheirdamage．asfarasprescriptiondrugsareconcerned，
adrugmanufacturershouldwarnthephysicianstothedrug’sdangersbecausethephysiciansareinapositionofbalancingbene—
fitsandrisksandofreducingtherisksofdamage．whenthedrugmanufacturers’drugpromotionsmakethephysicians’evalu—
atinganddecidingrolelessimportantoruseless，thedrugmanufacturersshouldwarntheconsumersdirectlyofthedangers．
generally，itisthemanufacturerswhoshouldexercisethedutytowalti．thepharmacistsarenotnecessarytowarnthecon—
sumersofthedrugs’dangers，unlessthereexistadditionalfactorsthatpharmacistsshouldpaymoreattentionandexercisehigher
dutyofcare．
【keywords】warning；defects；prescriptiondrugs；physicians；pharmacists
一
、药品、警示缺陷与归责原则
产品责任法是以产品(product)和产品缺陷(defect)
为基础构建起来的规范群体，它是一种新型的特殊侵权
法，该法的主题是通过设置严格责任(strictliability)，来
调整由消费者与生产者之间的强弱势失衡而实际造成
的不平等，从而保护消费者利益，实现社会公平。一个
产品责任的构成，一般需要3个因素：产品缺陷、损害及
其二者之间的因果关系。
产品缺陷被公认为是一种不合理的危险(unreason—
abledanger)。我国产品质量法(20__年)第46条规定
缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理
的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标
准、行业标准的，是指不符合该标准。”欧共体产品责任
指令认为，某一件产品不具备人们有权期望的安全性，
该产品则是缺陷产品。一般认为，产品缺陷包括4类：
(1)制造缺陷／生产缺陷，(2)设计缺陷，(3)警示／指示缺
陷，(4)发展缺陷。其中，发展缺陷属于免责事由，而前
3种缺陷可导致产品损害赔偿责任。
警示缺陷(产品说明或警示不充分的缺陷)，“是指
产品可预见的致害危险能够通过销售商、其他经营者，
或其在商业经营过程中的任一前手，采用合理的说明或
警示条款而减少或避免，且不采纳该说明或警示并不能
使产品得到合理的安全”。②在美国suterv．sanangelo
·注：本文中的美国案例资料来源于美国路易斯安那州立大学医学和公共健康法网上的原始法院案例，可参见http：／／biotech．1aw．1su．edu／in
dex．htm
②杨立新，产品说明警示不充分的侵权行为(新类型侵权行为系列之三)，民商法学(中国人民大学书报资料中心)(20__年第1期)，原载《法律服务
时报》(京)(20__．11．14)
·196·
foundrv&mach．co．案(!)中，法院认为，“一个产品会
由于指示不充分而成为不安全产品”。“制造者对其所
销售的产品负有一些说明的义务。只有一件产品附带
有适当的能够使得消费者在使用该产品时具有合理的
安全性的信息‘软件’，才能认为该产品是‘合理’安全
(或非‘缺陷’)的。”②没有提供适当的警示与说明，某
一产品可能被认定为缺陷产品。判断警示与说明适当
与否的基本标准是：如果产品是为大众所消费、使用的，
警示与说明应为社会上不具专门知识的一般人所能引
起注意、知晓、理解；如果产品是为特定人所消费、使用
的，警示与说明应为具备专门知识的特定人所能引起注
意、知晓、理解。标志与文字之内容应当是正确无误不
会引起误解、歧义的；标志与文字之形式，应当是醒目
的、易于辨认的。
产品责任是一种严格责任。严格责任的形成、发展
和确立，从社会思潮上讲，深受消费者权利运动和消费
者权利思想的影响；从司法实践上讲，则要归功于美国
法院的创造与演绎。从美国早期的“无契约即无责任”
的理论，到疏忽(negligence)责任理论，再到严格责任理
论，美国法不仅扩大了产品责任的权利义务主体范围，
而且否定了过错(过失或疏忽)在产品责任成立上的必
要性。至于为什么在产品责任中导入这样一个归责原
则，美国traynor法官在历史性的、革命性的escola案④
中指出，这源自于：(1)生产者处于减少风险的最佳位
置，(2)受害人的损失可能是巨大的，而生产者是可以通
过转移分散的方式确保这种损失的有效补偿的，(3)消
费者往往缺乏调查产品质量的手段和技能，而消费者的
警觉往往会被生产者的广告和市场手段(比如商标)所
迷惑。④美国通过判例法培植起来并有成文法依托的严
格责任归责原则，很快风靡全球。我国产品质量法
(20__年)第41条规定，“因产品存在缺陷造成人身、缺
陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责
任。”该规定也只确定了产品缺陷与产品责任的对位和
相关关系，而未建立生产者过错与产品责任的联结，从
而将产品生产者的主观过错从责任要件中剔除出去，确
立了生产者的无过错责任原则或严格责任原则。
根据我国药品管理法(20__年)第102条的定义，
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
法律与医学杂志20__年第1l卷(第3期)
人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量
的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及
其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血
液制品和诊断药品等。药品是一种特殊产品，在药品生
产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性
和安全性。药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵
权责任。药品的生产者应确保其投放到市场的药品无
缺陷，否则它会因此缺陷对当事人的损害承担侵权损害
赔偿责任。药品责任同样是一种严格责任。药品责任
是产品责任的一个重要组成部分。
可导致生产商药品责任的药品缺陷同样有3种：
(1)制造缺陷，(2)设计缺陷，和(3)警示／指示缺陷。上
述3种缺陷在适用归责原则上是有差别的。1997年美
国法学会(theamericanlawinstitute)《第三次侵权法
重述》产品责任部分(therest．3doftorts：products
liability)将产品缺陷分为(1)生产／制造缺陷(manufac—
turingflaws)；(2)设计缺陷(designdefects)；(3)指示缺
陷(指示或警示不充分)(inadequateinstructionsor
warnings)。在这里，严格责任只无条件适用于生产缺
陷，尽管生产者已尽了注意义务。对于设计和指示缺
陷，生产者只对“可以预见的损害风险”(“foreseeable
risksofharm”)负责，而这种风险是本可以通过采取“合
理的其他设计”(“reasonablealternativedesign”)或“合理
的指示”(“reasonableinstructionsorwarnings”)来避免
的。⑤
对于产品缺陷责任适用严格责任原则或无过错责
任原则这样的归责原则是毫无疑问的。在严格责任原
则下，生产商应对产品因缺陷对消费者造成的损害负赔
偿责任，而不管该生产商主观上是否有过错。行为潜在
的对他人产生侵害的危险性以及加害人的优势地位是
无过错责任原则或严格责任原则的责任基础。严格责
任是指一种比没有尽到合理的注意而应负责的一般责
任标准更加严格的一种责任标准。在严格责任下，当事
人已尽到合理的注意不能作为抗辩的理由。严格责任
原则与无过错责任均不要求原告对加害人的过错举证，
被告不得以无过错为抗辩理由。严格责任原则的侧重
点在于产品的安全性，而不是生产商行为的合理性。它
是一个以产品为指向的责任原则。对于制造缺陷可无
①suterv．sanangelofoundry&mach．co．，81nj．150，176(1979)。
②w．pagekeeton等：《产品责任与安全》，thefoundationpress1988年英文版(第2版)，第315页。转引自中国民商法律网(www．eivillawcorn．cn)
民法讲义：张新宝，侵权行为法。
③escolav．cocacolabottlingco．offresno(ca1．1944)。
④[美]杰瑞·j·菲利普斯(jerryjphillips)著产品责任法(productsliability)(美国法精要影印本)，北京：法律出版社，1999，p．48。
⑤[美]杰瑞j菲利普斯(jerryj．phillips)著产品责任法(productsliability)(美国法精要影印本)，北京：法律出版社，1999，p．29。
法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)
条件适用严格责任原则。
但是，在设计和警示缺陷领域，在适用严格责任原
则时，被告行为是否合理是一个在决定责任时需考量的
一个因素。①在因设计或警示不当而引发的严格责任纠
纷中，需要追究的一个问题是，假定生产商已知道产品
的某一危险，它是否在将产品投放市场和提供警示的过
程中以一个合理谨慎之人的方式行事。
对于药品警示缺陷，应肯定的是应适用无过错责任
／严格责任。在因药品警示缺陷所引起的药品责任中，
责任的严格性首先表现在被告被假定知晓的知识是应
合理知晓的知识，包括实际知识或积极知识。其次，责
任的严格性还表现在，被告应承担有关信息并不是可合
理得到的(reasonablyavailableorobtainable)，从而被告
对缺陷缺乏实际或积极知识的举证负担。这种严格性
的适用道理很简单：被告在了解特定领域的科技材料或
数据方面处于优势位置，被告是药品专家，是被告为了
经济收益将产品投入市场的。但是，一旦确定被告知晓
产品的危险，对严格责任的分析开始演变为针对被告的
行为之合理性的分析，即在疏忽(过失)理论(anegli—
gencetheory)和过失责任下的分析。过失责任或疏忽
理论与严格责任原则不同。过失与注意义务相关，以合
理的注意为参照。疏忽／过失理论是以被告的行为为中
心，考察被告是否以一位合理谨慎之人(areasonably
prudentperson)的标准而行事。过失的可归责性在于，
行为人主观上能够预见到损害结果的发生，而未能预见
损害结果的发生，或者虽然预见到了损害结果的发生但
是未加必要程度的注意，而致使其行为在客观上有损他
人权益。在严格责任原则下，被告被假定为知道产品的
危险，而在疏忽理论下，原告需证明被告知道或应当知
道该危险。②一般来讲，在分析行为的合理性(reason—
ablenessofconduct)时，设计缺陷案件中的现有技术
(stateoftheart)④和警示缺陷中的现有知识是考虑因
素。现有技术不仅是指某工业的普遍做法和标准，而且
还看在产品投放市场时在现有实际和技术限制下是否
存在其他可选择的设计方案。对于警示，被告行为的合
·197·
理与否的判断，要根据可得的科学技术和其他信息来
看，生产商在将产品投放市场时，其是否知道或应当知
道危险，即其对该危险是否具有实际知识(actualknowl—
edge)或积极知识健设性知识(constructiveknowl—
edge)。积极知识是指根据可合理得到的信息应当知道
的知识或应引起一合理谨慎之人警觉的知识。对生产
商行为的合理性的测试与严格责任原则下被告被假定
知道产品的危险性并不矛盾。在警示案件中，疏忽理论
与严格责任在功能上属于等同物。④
二、药品生产商的警示义务及其例外
缺乏合理警示的药品会是具有不合理危险的产品。
在此种场合，即使药品的制造并无过失，如果生产商未
尽合理的警示义务，它将对因此而造成的损害负赔偿责
任。为了避免药品警示缺陷所带来的赔偿责任，药品生
产商，作为药品专家，应对药品的副作用和危险(包括与
其他药物的相互作用)尽充分的、及时的、持续的警示义
务，哪怕药品的不良反应实属罕见或是在不通常的易感
人群(unusuallysusceptible)中出现，除非药品生产商能
证明他对药品的该种危险不具有充分知识。
药品生产商的警示缺陷责任通常基于以下事实而
产生：(1)药品生产商对药品的某一危险具有充分知识，
(2)对于此种危险，药品生产商未尽充分的、及时的警示
义务，(3)患者／n费者在不知药品此种危险的情况下使
用了该药品，(4)患者／消费者若知悉药品的该种危险将
不会使用该药品(警示缺陷与损害间存在因果关系)，
(5)该药品的使用对患者／消费者产生了损害。其中，药
品生产商是否在已对药品危险具有充分知识的情况下
对消费者／患者尽了充分的、及时的、持续的警示义务是
其是否承担产品责任的关键。生产商对未尽警示义务
承担责任的一个前提是生产商对药品的风险有充分知
识(sufficientknowledge)。⑨药品生产商对药品的危险
不具有充分知识也成为生产商对抗药品警示缺陷责任
的一个事由。因警示缺陷而引起的产品严格责任中，对
生产商的警示义务的考察，适用的是生产商所处领域的
①torsiel1ov．whitehalllaboratories，165n．j．super．311，320n2(app．div)，certif．denied，81nj．50(1979)．
②cepedav．cumberlandeng’gco．，76n．j．152，172(1978)。
③现有技术／奉牛技发展水平(thestateofart)是各国产品责任法公认的法定免责条件。其基本含义是：如果将产品投入流通时的科学技术水平不能
发现缺陷的存在，即使其后由于科学技术的进一步发展而认识到产品存在缺陷，制造者也不对该已投人流通的产品致人损害承担产品责任法上
的赔偿责任。衡量有关科学技术水平，应以产品投入流通的时间为标准时间。衡量科学技术的发展水平能否发现缺陷之存在，应考虑的因素包
括：(1)一个产品的制造者应当被认为同时也是处在该领域科学技术前沿者；(2)有无同类替代产品以及科学文献(著作及学术刊物的文章)通常
被用来认定科学技术的发展水平。见：张新宝，民法讲义——侵权行为法。载于“中国民商法律网”(www．civillaw．tom．cn)。
④sterlingdrug，inc．v．yarrow，408f．2d978，992(8thcir．1969)；chambersv．g．d．searle＆co．，441f．supp．377，380(d．md．1975)，aff’
dpercuriam，567f．2d269(4thcir．1977)；incollingov．ewing，444pa．263，285n．8，282a．2d206，220n．8(1971)。
⑤在skillv．martinez，91f．r．d．498，514(d．n．j．1981)，677f．2d368(3dcir．1982)案中，在某领域的两名领先研究人员对吸烟时服用避孕药
的潜在危险所做的初步发现的论文构成了应使药品生产商尽适当警示义务的“充足知识”。
·198·
专家标准(standardofanexpert)。①药品的生产商有义
务根据合理获得的知识(reasonablyobtainableoravail—
ableknowledge)向当事人警示其知道或应当知道的药
品危险。④
首先，药品生产商的警示义务应是充分的。在美国
sterlingdruginc．v．yarrow。408f．2d978(8thcir．
1969)案中，被上诉人——一位家庭主妇和拥有4个孩
子的母亲——诉称其视力因服用上诉人sterling药业
公司生产和销售的处方药而得到永久性损害。在初审
中，被上诉人得到了180000美元的赔偿。被上诉人提
出的赔偿理由是被告在测试、生产和销售aralen药品
上存在过失并且被告未能向公众、被上诉人、医生和药
品零售商警示使用该药品对眼睛视力的潜在危险，而这
种危险生产商是知道或如果合理注意是应当知道的。
初审法院认为，被告sterling公司未能向原告的处方医
师警示危险存在过失，从而做出了有利于原告(被上诉
人)的判决。被告提出上诉。在本上诉案件中，美国第
八巡回上诉法院的becker地区首席法官发现了如下事
实。
(1)被告对危险有充分知识。根据1957—1963年
的相关研究报告，被告在原告1964年10月19日停止
用药之前知道或若行使合理注意应当知道chloroquine
phosphate药对人眼的副作用。有证据表明，从1957年
开始，已有一些医学出版物开始揭示chloroquine药与
眼睛视网膜变化之间的关联，它们二者的关联在1959
—1962年间逐渐明显化，1961年已有研究报告称该药
引起的视网膜变化是不可逆转的。
(2)被告未尽到充分的警示义务。被告通常通过以
下方式向医师提供有关产品的信息：(a)受过专门训练
的区域营销代表(detailmen)，(b)年年更新的产品广告
手册——医师手册(physicians’deskreference)，(c)产
品卡(productcards)，(d)专门信件。但与医师保持经常
个人联系的营销代表并没有在相关时间内使医师和用
户注意到所报告的患者因长期服药而带来的视网膜不
可逆转损害之危险。被告所做的副作用警示仅限于产
法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)
品卡、医师手册和1963年2月所发出的致医师的一封
信(未用挂号信)。法院认为，被告在上述媒介中所作的
警示在受影响患者的比例、视网膜损害的不可逆转性和
药物的毒性诸方面并不能充分反映所报告的医学知识
的状态。
(3)案中olson医师在1964年10月19日前并没
有意识到长期服用药物对视网膜的不可逆转的损害。
医师每天收到那么多的药品资料，让医师阅读收到的每
一份资料已不可能。医师通常是通过零售代表、医学会
议、医学刊物和与其他医师的交流来获得有关药品的信
息。仅仅文献上的变化和信件传递并不足以向医师提
供新的信息。定期造访医师的零售代表本应该向医师
做出有效的警示。因此，法院认为，药品公司对药品对
眼部的危险并未尽到充分的警示义务，其应对警示义务
的违反承担赔偿责任。．
其次，药品生产商对药品危险的警示义务应是及时
的。生产商的警示义务要求药品生产商通过科学研究、
报告、科学文献和其他方法获得并保持新的信息。⑧药
品生产商对药品的潜在的危险和风险一旦获得了充分
知识，他应向相关人做出及时的警示，而不管产品的使
用与出现的损害之间在警示时是否最终存在因果关
系。④美国的食品和药品管理局(fda)要求，当一可能
的健康危险有重要的医学证据时，此危险应做警示，而
不能等待最终的研究证明因果关系的存在，因为有时这
种因果关系的求证是不可能的或会需要经过很长时
间。⑤这种警示义务的对象包括被告已经提供了产品
的人。⑥
在美国feldmanv．lederlelaboratories案⑦中，原
告carolannfeldman因服用一种四环素药declomycin
而使牙齿变灰。被告lederlelaboratories为生产和向
市场投放该药之人。原告之所以提起此侵权诉讼并不
是因为该抗生素药的效果，不是因为药品的制造缺陷和
设计不当，实际上declomycin作为一种抗生素还有许
多优势，而是因为被告未能向原告的医生警示该药对婴
幼儿的可能副作用——牙齿变色。被告的抗辩理由有
①karjalav．johns—manvilleprods．corp．，523f．2d155，159(8thcir．1975)；seegarstv．generalmotorscorp．，207kan．2，20，484p．2d47，
61(1971)；micallefv．miehleco．，39n．y．2d376，386，348n．e．2d571，578，384n．y．s．2d115，121(1976)．
②根据当时的侵权法重述第402a条的评论j[关于指示或警示(directionsorwarning)]，为了防止产品成为不合理危险产品，销售者应在包装上做
出有关使用的指示或警示。如果一产品成分含有一般不被人知晓的危险或者消费者不合理期望在该产品中发现的危险，销售者，如果知道，或根
据合理的、发展的人类技能和远见(reasonable，developedhumanskillandforesight)应当知道，该成分和危险，那么其对此危险应做出警示。
③mckeev．moore，648p．2d21，24(okla．1982)。
④hamiltonv．hardy，37colo．app．375，385，549p．2d1099，1108(1976)。
⑤39fed．reg．33，230—31(1974)。
⑥scheneheckv．sterlingdrug，inc．，423f．2d919，922(8thcir．1970)。
⑦479a．2d374(n．j．1984)。
法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)
两个：一是原告不能证明其所服用的为declomycin，而
不是其他四环素类药；二是其警示文献是遵循了现有技
术(thestateoftheart)的，它之所以没有警示可能的牙
齿变色这一危险，是因为在警示文献散发时，这一副作
用的可能性并不知晓。
在该案中，新泽西州最高法院schreiber法官认为，
被告对药品的危险是有充分知识的，有证据表明至少从
1962年11月中旬起被告对declomycin对婴幼儿牙齿
的副作用已有了充分知识，此时它应向医师警示此危
险。当feldman开始服用declomycin时，被告应意识到
该药的副作用。法院注意到，原告和被告的专家证人均
承认1960年已有科学文献提到四环素导致的牙齿染色
现象。o但法院发现药品的生产商并未尽到及时的警
示义务。被告于1959年开始将declomycin投放市场。
在1965或1966年前的医师手册(pdr)上，药品生产商
并未提及牙齿变色是该药的一副作用。只是到了1965
或1966年以后，医师手册开始提到婴儿或小孩在恒牙
的生长阶段用药会导致永久性牙齿变色。因此，法院认
为，本案中的生产商未能在关于药品安全性、适用性的
实际知识或积极知识(actualorconstructiveknowledge)
的范围内向医生或消费者及时地警示风险。另外，被告
的抗辩理由——没有fda的同意它不能合法地改变警
示内容(在本案中，被告于1963年才获得这种同
意)——也没有得到法院的认可。法院发现，fda的规
定②并不阻止药品的生产商在认为有必要时添加产品
的风险警示。
再次，药品生产商的警示义务还应是一个持续的义
务。生产商必须密切关注科学进步。生产商应尽可能
·199·
地向处方医师提供新的警示。虽然一个生产商对一危
险不具有实际知识和积极知识，这一事实可免除其对此
危险的警示义务，但随后获取的知识，不管是实际知识
和积极知识，都会使生产商产生对新发现的危险采取合
理步骤向购买者和消费者告知的义务。一个合理谨慎
的生产商应该知道其工业领域可一般或合理得到(gen—
erallyavailableorreasonablyobtainable)的可靠信息。如
果有相当数量的医生或消费者对产品的某一不利效果
向生产商做了投诉，这些投诉便构成了应做适当警示的
足够／充分信息(sufficientinformation)。④
药品有处方药和非处方药之分。与非处方药相比，
处方药或者为刚上市的新药，对其活性、副作用还要进
一步观察；或者为可产生依赖性的某些药物；或者药物
本身毒性较大。处方药的上述特性是否可使生产商免
予产品严格责任(strictproductsliability)的适用是美国
feldmanv．lederlelaboratories案④所争论的焦点之
一
。在严格责任是否适用于处方药的生产商这一问题
上，此案中的被告辩称，侵权法重述(第二版)(1965年)
402a条评论k所言的公共政策(publicpolicy)应使药品
生产商免于处方药副作用所带来的责任，因为该评论认
为，严格责任不能适用于“不可避免的不安全产品(un—
avoidablyunsafeproducts)”。⑤
但法院并不认为，评论k能给所有的处方药提供豁
免屏障，反而认为，严格责任原则应适用于处方药生产
商。法院承认，基于公共政策，一些场合不宜适用严格
责任原则。比如，(1)当交易的性质为服务而非产品，就
服务提供者的身份而言，不适用严格责任会更有利于公
共福祉；⑥(2)产品的提供者为一非赢利机构，其产品
①原告的专家证人dr．bonda认为，当1956年有文章报道四环素在老鼠的生长骨骼和牙齿中堆积时，被告就应调查所有形式的四环素类药对牙齿
的可能影响。被告的专家证人dr．guggenheimer却认为，在1962年前，关于牙齿变色的文献仅针对大量服用四环素药患有纤维性囊肿病的病
人。
②fdaregulation，21c．f．r．§130．9(1964)。
③hoffmanv．sterlingdrug，lnc．，485f．2d132，146(3dcir．1973)。
④feldmanv．lederlelaboratories，479a．2d374(n．j．1984)。
⑤不可避免的不安全产品是指即使产品经过合理制造和充分警示也不能安全的产品。有些产品，根据现有的人类知识，不可能做到安全。比如，狂
犬病巴斯德治疗法中所使用的疫苗。注射此疫苗将会产生严重的损害性后果，但由于狂犬病的致死性，该种疫苗的投放市场和使用是有充分的
合理根据的，尽管该疫苗具有不可避免的高度风险。对于该类产品，只要生产商合理制作并有合理的警示，其对其中的合理风险是不负责任的。
⑥magrinev．krasnica，94n．j．super228(ctyct1967)案。在此案中，法院认为，皮下针头在患者颌骨断裂，牙医对此不负严格责任。法院认为，
牙医并不属于将商品投放商业领域，牙医并未有制造缺陷，并不处于控制或发现针头潜在缺陷的位置上。在法院看来，产品的商业营销与牙医服
务的提供是有本质区别的。法院认为，“一位牙医或医生所提供的并因此而获酬的是其专业服务和技能(professionalservicesandskil1)。这是医
生与患者关系的本质。”这一判决思路同样体现在newmarkv．gimbel’slnc．，54n．j．585(1969)案中。在该案中，原告因在被告美容院接受永
久性卷发而遭受接触性皮炎。在该案中，法院适用严格责任原则。法院将美容师俚发师提供的服务与牙医和医生提供的服务做了区分。法院
认为，医生和牙医所提供的服务与公共健康和福祉有如此必需和亲密的关系以至于他们的责任应建立在是否对患者尽了合理的注意义务之上，
他们所提供服务的性质和用益与许多人的健康和生命有关，对公共健康如此重要，在政策权衡上，应压倒在侵权法中对他们适用严格责任的必
要。
·200·
对公共健康至关重要时。①在这些场合，基于公共福祉
的一重要公共政策，②可仅追究生产商基于缺乏合理
注意(疏忽／过失)的责任而不是基于缺陷产品的责任
(严格责任)。但法院认为，本案中的药品生产商，向消
费者提供的不是涉及判断和诊断技能的专业服务，也不
是非赢利或慈善机构，它们是产品的生产者和投放者，
是商业性的赢利组织，因此它们不能基于公共政策而游
离于严格责任之外。
在处方药是否为“不可避免不安全产品”这一问题
上，法院也表达了与被告不同的看法。法院认为，并不
是所有的处方药均为不可避免不安全产品，没有合法根
据对所有的处方药进行一体化的豁免。药品，同其他产
品一样，也会存在制造缺陷、设计缺陷和警示缺陷。即
使一处方药为不可避免不安全产品，它不可能被免除因
未能提供合理警示(warning)所应承担的严格责任。知
道或应当知道药品危险或副作用的生产商不能免除其
警示义务。只有伴有适当警示的不可避免不安全产品
才能被认为属于无缺陷产品。③
三、药品生产商的警示对象：患者与医师之选择
一般情况下，在产品的生产商直接接触消费者／患
者的场合，产品生产商应向消费者或用户直接尽警示义
务。但在药品领域，则有一个例外，即药品的生产商可
以不直接向消费者尽警示义务，而是向一“习得居间人
(1earnedintermediary)”——可能包括开处方药的医师、
指导患者用药的护士，或配方的药剂师，通常的习得居
间人为处方医师——尽此种义务，再由此居间人向患者
本人尽告知义务。即除了非处方药(over—the—counter
drugs)，对于其他药品，在药品的生产者与最终用户之
间存在一个“习得居间人”。习得居间人原则成了生产
商直接向患者尽危险警示义务的一种例外。
“习得居间人”的概念首次出现在美国sterling
drug。inc．v．cornish案④中。根据“习得居间人”的规
则，“一药品的生产商一般通过向医师提供关于药品危
法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)
险性的信息来尽向处方药的最终用户的警示义务。”⑤
一般认为“习得居间人”原则是药品生产者向用户
尽警示义务的例外。根据该原则，处方药的制造商(生
产者)有义务向处方医师充分警示药品的危险。医师，
根据其医学知识、经验和对个体患者的认知，选择处方
药的类型和剂量。⑥药品生产商的销售和信息提供行
为面向医师，因为“医生知道的最多最好(doctorknows
best)”。⑦医师要承担向患者警示某特定的处方药之
风险的义务，即由医师在生产者与患者之间扮演“习得
居间人”的角色。⑧适用“习得居间人”原则的理论根据
和前提在于：(1)法院不愿侵入医师患者关系，(2)医师
在向患者传送有意义信息(确保知情同意)方面具有优
势地位，(3)药品生产商在与患者直接交流方面缺乏有
效的手段，(4)处方药风险信息具有复杂性。
但随着对患者自我决定权和自的尊重，对处方
药的宣传仅局限于医师的做法会改变。面向消费者
者层面的药品宣传有利于加强他们对药品的知识和了
解。只有患者更好地了解了处方药的品性，患者才能在
药品和治疗方法的选择上更好地实现其自。比如，
在过去的美国，生产商并不将产品的广告对象指向患
者。正因为如此，在此领域，法律在传统的生产者应直
接向消费者警示产品风险的义务上设了例外，只要求生
产商向医疗服务的提供者警示这些风险即可。但情况
在变化。现在在美国，药品可在超市买到，药品生产商
直接通过收音机、电视、网络、杂志等途径向消费者做广
告。直接面向消费者的广告、向消费者施加影响成为所
有药品生产商营销策略的一部分。那么，在药品生产商
直接向消费者做产品广告宣传的场合，习得居间人原则
是否仍然遵守，即生产商是否应向消费者警示风险，是
一个社会发展中出现的问题。
根据美国侵权法重述(第三版)：产品责任(1997)6d
条的规定[section6doftherestatement(third)of
torts：productsliability(1997)(restatement)j，“如果
①在baptistav．saintbamabasmedicalcenter，109n．j．super．217(app．div．)案中，法院将豁免严格责任的对象扩展到了一些非赢利的健康服务
机构，它们提供的产品对公共健康来说是至关重要的。在本案中，医院提供了血型不合(incompatible)而不是有缺陷(defective)的输血血液，法院
认为，对此医院不应承担严格责任。法院认为，将严格责任原则扩展到此类情形中没有合法化根据。
②即使医院所提供的血液属于有缺陷血液的场合，法院也不愿适用严格责任原则。在brodyv．overlookhosp．，66n．j．448(1975)案中，医院用
于输血的血液被感染了病毒性肝炎。血液银行(bloodbank)(供应血液的非赢利机构)和医院都没有发现肝炎病毒的存在。法院之所以决定不适
用严格责任原则的主要原因在于公共政策(publicpolicy)。
③needhamv．whitelaboratories，639f．2d394，402(7thcir．)，cert．denied，454u．s．927，102s．ct．427，70l．ed．2d237(1981)；singer
v．sterlingdrug。inc．，461f．2d288，290(7thcir)，cert．denied，409u．s．878，93s．ct．131，34l．ed．2d132(1972)．
④sterlingdrug。inc．v．cornish，370f．2d82，85(8thcir．1966)
⑤niemierabyniemierav．schneider，__n．j．550，559(1989)。
⑥rolenv．burroughswellcomeco．。856s．w．2d607，609(tex．app．一waco1993)。
⑦loganv．greenwichhosp．ass’n，465a．2d294。299(conn．1983)。
⑧reyesv．wyethlab．，498f2d1264，1276(5thcir．1974)o
法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)
有关可预见的损害风险(foreseeablerisksofharm)的合
理指示或警示未向下列人员提供，一处方药或医疗器械
将因指示或警示不充分而被认为是不合理安全(not
reasonablysafe)之物：(1)处方医疗人员和其他医疗服务
提供者，当他们处于根据指示或警示减少损害风险(re—
dueetherisksofharm)的位置时；或(2)患者，当生产商
知道或有理由知道医疗服务提供者不处于依据指示或
警示减少损害风险的位置时。”根据对第6条的评论
(§6(d)commenta)，6(d)(1)规定了传统的“习得居
间人”原则，即只有当生产商未能向健康照护的提供者
警示产品的风险，它才对未尽产品风险警示义务负责。
根据该评论，6(d)(2)对该传统规则设置了有限的例
外，要求生产商在特定情况下向患者尽警示义务。至于
“习得居间人”的规则是否适用于药品的直接市场营销
(directmarketing)场合，重述则无明确规定。
在司法实践中，美国perezv．wyethlaboratories
inc．案(1999)①要面临和回答这一问题。案中所涉及
的norplant为美国食品和药品管理局(fda)同意的有
效期可达5年以上的可逆转的避孕药具。norplant是
一种具有医疗器械和药品特点的混合处方型医疗器具。
该药具使用了6个细小的富有弹性的含有合成激素的
囊。这些囊由医师植入妇女的上臂皮肤内。据原告诉
称，被告wyeth于1991年开始在电视和妇女杂志上面
向妇女而不是医生进行norplant的广告宣传。这些广
告除了赞许产品的简单和方便之处外没有向人警示其
隐含的危险。广告没有向人警示移取植入物时所带来
的疼痛和永久性疤痕。原告认为被告的药具存在风险
和副作用。原告引用了一些研究成果来印证自己的观
点。据原告称，一项研究成果发现，33％的妇女存在植
入物移取困难，40％的妇女在移取时存在疼痛；另一项
研究成果表明，52％的医师报告在移取时存在并发症；
医学刊物建议有必要让技术更高的医学技术人员而不
是一般的医生来做植入物的移取工作。原告还认为，该
药具的副作用有：体重增加、头痛、眩晕、恶心、腹泻、痤
疮、呕吐、疲乏、四肢麻木、月经不调、掉发、腿部痉挛、焦
虑、神经紧张、视力问题、贫血、情绪摇摆和消沉、高血
压、移取时出现的并发症等。因此原告向法院，诉
称在美国营销norplant的wyeth机构未能尽到充分警
示此种避孕药风险和副作用的义务。
在此种场合是否适用“习得居间人”原则(即生产商
可免于直接向消费者尽警示义务)这一问题上，该纠纷
·201·
的初审法院认为“习得居间人”原则应得到适用，因为，
即使在生产商直接向公众为广告行为、妇女受该广告影
响的场合，“医生并没有简单沦落到只根据妇女意愿开
处药方的程度。”②医生仍有义务在为患者开处合适的
药方时权衡药品的益处和风险。同时，初审法院认为，
根据新泽西州的法律规定，如果生产商的警示已得到
fda的同意，该警示被法律假定为充分的，原告未能提
供证据来这种假定，未能证明生产商对医师的警示
不够充分，也未能证明对植入物移取困难的警示会使医
疗服务提供者改变植入norplant的决定。因此法院认
为，原告未能举证证明因果关系的存在和被告未尽警示
义务，因而驳回原告的诉讼。对此判定，原告上诉。上
诉法院同样肯定了“习得居间人”原则在本案的适用，同
意初审法院做出有利于被告的即决判决。上诉法院认
为，根据美国侵权法重述(第三版)产品责任(1997)6d
条的规定，只有当医疗服务提供者“作为评估者和决定
者的角色减弱时”，药品生产商才改而有义务向患者直
接做出警示。
但新泽西州最高法院o’hern法官却不同意本案的
初审法院和上诉法院的观点。最高法院认为，直接面向
消费者的药品广告改变了“习得居间人”原则的变量。
适用“习得居间人”原则的理论根据和前提在向消费者
的直接广告中几乎不存在。在生产商的市场营销旨在
影响患者对药品的选择时，直接向消费者做药效承诺的
药品生产商不应不受限制地免除其对产品的危险和副
作用提供适当警示的义务。如果直接消费者营销产品
的处方药品生产商的产品广告未能对产品的危险做充
分的警示，该生产商应承担对消费者的责任。法院认
为，在此种场合，医师选择决定处方药的角色已经变化，
由于生产商面向消费者的直接广告(direct—to—con—
sumer(dtc)advertising)的攻势以及其提供的信息的
影响，患者对治疗方法的事先期望增强，有时医师不得
不屈从于患者的选择压力和意志。
另外，从美国的司法实践看，在其他一些场合(如医
师这一居间人缺位时)，生产商也没有被免除其对消费
者的警示义务(relievedofadutytowarn)。如在davis
v．wyethlaboratories，inc．案④中，脊髓灰质炎疫苗的
生产商被法院判定应对消费者负单独的警示义务，因为
在原告接受疫苗的集体免疫诊所，“现场没有医师来对
每位患者就药物治疗的风险和益处做出权衡。”同样，在
①perezv．wyethlaboratoriesinc．，161n．j．1，734a．2d1245(n．jaug09，1999)。
②perezv．wyethlabs．，inc．，313n．jsuper658．(lawdiv．1997)。
③399f．2d121(9thcir．1968)。
·202·
samuelsv．americancyanamidco．案中，法院判定，
当药业公司知道疫苗通常是没有知情中间人(informed
intermediary)做有效的风险和收益平衡时接受时，它应
该向疫苗的接受者尽警示义务。
总之，药品生产商的警示义务一般应面向直接接触
的消费者。对于处方药，作为一种例外，药品生产商可
以面向处方医师尽药品的危险警示义务，因为在此种场
合，处方医师处于根据患者的个人状况决定权衡风险和
益处从而选择药物并减少损害风险的地位。对于处方
药，面向医师警示成为一般原则。但是，这一原则也有
例外。当医师这一居间人缺位时，面向消费者的警示是
必要的。同时，在药品生产商面向?肖费者的促销和营销
活动对消费者的药品选择产生了强有力的影响以至于
处方医师作为风险评估和药物使用决定者的角色减弱
或丧失殆尽时，药品生产商对消费者直接尽药品的危险
警示义务则成为一种必需。因为此时，为了使消费者更
好地实现其自主性较强的选择权，必须让消费者知晓药
品的风险和益处。
四、药品缺陷责任的责任主体：生产商与药师
药品缺陷责任的责任主体一般为药品的生产者或
制造者。我国产品质量法第41条规定，“因产品存在缺
陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(简称他人财产)
损害的，生产者应当承担赔偿责任。”该法第42条规定，
“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财
产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明
缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销
售者应当承担赔偿责任。”该法第43条规定了产品责
任追究程序：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害
的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产
品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品
的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追
偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，
产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”在我国的产
品质量法中，缺陷产品的生产者、销售者均为承担产品
责任的主体，受害人可选择其中之一或者二者作为被告
法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)
请求赔偿。至于销售者、生产者之间的内部责任划分及
追偿，不影响受害人选择被告。我国产品质量法将产品
的生产者和销售者都规定为责任主体，而对生产者的确
认义务属于销售者，这就为受害人提供了较为有力的保
护，即使在受害人不能确认具体的生产者的情形，也可
向销售者主张赔偿。
对于药品的警示义务，通常出现的是二道风景．风
景的主角是药品的生产商：一是药品生产商直接向消费
者尽警示义务；二是，对于处方药，药品生产商向医师尽
警示义务，然后由医师在知情同意原则下向患者本人告
知药品的风险。除了药品公司和医师以外，在药品到达
消费者的链条上，还有一群重要的职业人员——药剂
师。药师往往服务于药品流通企业，提供的是药品的终
端服务。药师的一个传统职责是调配处方。②在配方
时，药剂师应尽一位非常谨慎之人在相同或相似情境下
应尽的高度注意。⑧药剂师应对配方错误④所带来的
损害承担赔偿责任。随着社会的发展，药剂师的职能已
由简单的配药而走向多元化。药剂师已不满足于调配
处方这一角色。药剂师的角色正从一个仅是药物配发
人到一个值得信赖的职业人转换。问题是，药师是否负
有向患者警示危险的义务从而成为药品缺陷责任链条
上的一环呢?药师的职责转换和增加⑤是否意味着义
务的产生和附加呢?角色的转换和变化是否改变了药
师在药品警示方面的义务和责任?
在美国一新近的morganv．wal—martstores，
inc．案⑩中，我们将会看到法院对上述问题的立场。该
案的案情是：原告morgan之子cameron12岁时，由医
师处方，开始服用deipramine来治疗其注意力缺乏多动
症(adhd)。原告在wal—mart处按处方拿药。服药
2年后，孩子死于hypereosin0philic综合征，该综合征被
认为是因服用desipramine药而导致。原告以被告未尽
到警示义务为由向法院提起赔偿诉讼。初审法院做出
了有利于原告的判决。wal—mart提出上诉，认为在法
律上药剂师没有警示desipramine潜在危险的义务，该
义务应由处方医师来承担。本案件的焦点是药剂师是
①495n．y．s．2d1006(n．y．sup，ct．1985)。
②我国台湾地区的药师法第15条规定，药师业务范围包括：(1)药品贩卖或管理；(2)药品调剂；(3)药品的鉴定；(4)药品制造之监制；(5)药品储
藏、供应与分装之监督；(6)依法律应由药师执行之业务。
③burkev．bean．363s．w．2d366．368(tex．civ．app．一beaumont1962)。
④burke．363s．w2dat367—68(药师未按处方给患者oxacholin药片，而是配发成了oxsoralen胶囊)；peavyv．hardin，288s．w．588，588～
589(tex．civ．app．一elpaso1926，nowrit)(药师将处方上的coco奎宁配成了coco奎尼丁)；dunlap，288s．w．at236—38(药师将医师开处
的seilers抗菌药片配发成了diamond抗菌药片，而后者是一种剧毒物质)。
⑤根据英国和美国执业药师法的规定，药师的业务范围包括：(1)解释和配制处方；(2)对处方和处方调配中所用药物的评价；(3)有关临时配制处方
中所涉及的调配和计算技术；(4)回答病人和其他专业医务人员的咨询；(5)监护药物治疗。
⑥morganv．wal—martstores，lnc．，no．03—99—00700一cv(tex．app．dist．308／10／20__)。
法律与医学杂志20__年第ll卷(第3期)
否在得克萨斯法律下有义务警示处方药的潜在负作用。
得克萨斯第三区上诉法院janp．patterson法官首
先将该案的诉因定位为过失(negligence)诉讼。在普通
法中，过失诉因有3个要素：(1)一个人对他人承担法定
义务(alegalduty)，(2)该法定义务的违反，(3)由该种
义务违反导致损害。①在本案中，要回答wal—mart是
否要承担过失责任，弄清它在警示原告药品使用风险这
一问题上是否存在法定义务是关键。法院认为，除了正
确配方之外，药剂师没有就处方药的风险或副作用向客
户做出警示的义务，这源于对“习得居间人”原则的尊
重。因为给药剂师赋加一般的警示义务将会不必要地
干预到医师与患者的关系。另外，药剂师的诸多警示将
会使患者决定不再按处方用药，从而起到干扰作用。药
师与医师相比较，医师能更好地触及并知晓患者的病史
和现状。因此对药师赋加过重的义务不具有建设性。
法院的上述立场在美国司法实践中是有相当市场
的。在如何看待“习得居间人”原则和药剂师过失这一
问题上，mckeev．americanhomeproductscorp．案②
是另一个有阅读价值的典型案例。在本案中，原告mc—
kee因食欲不振而服用plegine这一处方药。该药的医
师手册警示说该药是一种能潜在地使人上瘾的苯丙胺，
服用几周后应停用，以防上瘾。但是原告的医生却允许
原告服药10年，两位药剂师在配方也未向患者警示药
的副作用。因此原告向药品的生产商、处方医生和药剂
师提讼，要求其赔偿因药物依赖所遭受的损害。审
理本案的华盛顿最高法院认为，适用于医师、患者和生
产商之间关系的“习得居间人”原则同样适用于医师、患
者和药师之间的关系。在这两种场合，在决定药品的品
性是否适合患者的个人特质这一问题上，医师处于最佳
位置，无法合理期望药品生产商或药师知道个体患者的
医疗史和状况。③相同的判决意见还有：(1)pyszv．
henry’sdrugstore案。④原告认为，药师未警示药物依
赖性的行为构成过失行为。佛罗里达上诉法院认为，尽
管在一些情况下药师在药品的副作用上比医师拥有更
多的知识，但是“应该是医师有义务知悉其所开处方药
·203·
的情况并适当关注患者。”(2)stebbinsv．concord
wrigleydrugs，inc．案。⑤在本案中，一服用了一种抗
抑郁药的人发生了撞车事件。处方医生和药师被诉称
未能向患者警示该tofranil药的负作用(包括呵睡)，因
而有过失，但密执根上诉法院却认为，“在所开处方表面
上适当、医师和生产商均未要求其向患者作警示的场
合，一位药师无义务向患者警示处方药的可能副作用。”
同时，法院认为，上述原则不适用于药师知悉具体患者
的独特医疗问题的场合。(3)jonesv．irvin案。⑥原告
诉称其因过量服用placidyl和其他处方药而受到伤害。
伊利诺伊地区法院认为，被告k—mart无义务向客户
告知过量用药这一情况，因为警示处方药的负面影响的
义务在于处方医师。法院认为，“如果警示的义务让药
师来承担将会迫使药师为了避免承担责任，对医师所开
的每一处方进行再次判断。”
尽管药师在一般情况下没有警示药品副作用和风
险的义务，但在一些特殊的场合，药师的义务也不是绝
对地简单按医生处方配药。比如，(1)当存在药物的禁
忌因素时，药师应主动做出警示。在handv．krakows．
ki案⑦中，一位医师为一酗酒患者开处了影响精神状
态的药物，酗酒为该药物的禁忌证。尽管该患者的记录
显示该患者为一酗酒者，药店在长达6年的配发药物过
程中未向患者警示这一危险。后来患者死于胰腺炎(伴
有严重肝硬化)。纽约上诉法院了有利于被告的即
决判决。法院认为，由于药剂师知道患者为一酗酒者并
且知道或应当知道该处方药与酒精有禁忌，因此药剂师
是否有义务向患者警示危险是一个事实问题。④(2)当
处方上药物属明显超剂量时，药师应尽更大的注意义务
(包括警示义务)。在riffv．morganpharmacy案⑨
中，一医师为riff开处了一cafergot栓剂以治疗她的偏
头疼。处方指示她头痛时每4小时使用1次。但在法
庭上有证据证明在医学文献中所公认的该药的最大剂
量为每次头痛用2次，1周内使用不得超过5次。药剂
师在配方时没有做任何警示。在随后的4个月，riff经
①praselv．johnson。967s．w．2d391，394(tex．1998)。
②mckeev．americanhomeproductscorp．，782p．2d1045(wash．1989)。
③leesleyv．west，5l8n．e．2d758，762—63(i11．app．ct1988)。
④457so．2d561(fla．dist．ct．app．1984)。
⑤416n．w．2d381(mich．ct．app．1987)。
⑥602f．supp．399(s．d．il1．1985)。
⑦453n．y．s．2d121(n．y．app．div．1982)。
⑧同样，在lasleyv．shrake’scountryclubpharmacy。ine．。880p．2d1129，1132—34(ariz．ct．app．1994)案中，法院认为，药剂师未能向患者警
示药物的相互作用是否违反了注意义务是一个应由陪审团来决定的事实问题。在dooleyv．everett，805s．w2d380，383—86(tenn．ct．
app．1990)案中，法院拒绝适用“习得居间人”原则，认为药剂师是否有义务向用户警示潜在的药物相互作用是一个拒绝即决判决的事实问题。
⑨508a．2d1247(pa．super．ct．1986)。
·204·
历了3次严重的偏头痛，她在医师和药师的指示下用
药。第一次头痛，她在至多12个小时内使用了3次或
4次栓剂；第二次头痛，她在3天或4天内使用了15至
17次栓剂；第三次头痛，riff在两天内使用了5到6次
栓剂。随后不久，r右脚感到不适，医生发现这源于
cafergot剂量过大之毒性所导致的血液循环减缓。宾
夕法尼亚上诉法院认为，药店存在过失，因为它没有将
处方表面上出现的明显不足警示患者。法院驳回了被
告所认为的药店的义务仅限于正确配方的抗辩。此外，
在hooksuperx，inc．v．mclaughlin，642n．e．2d
514，517—20(ind．1994)案中，法院认为，如果药剂师
个人发现用户用药比处方的要快，药剂师应终止配药。
总之，药品危险警示义务和药品缺陷责任的主体为
药品生产商。除非存在能引起一个合理的谨慎的药剂
师警觉的额外因素，如禁忌证、处方上的明显错误、超剂
量、有配伍禁忌的处方(incompatibleprescriptions)①或
生产商向药剂师提供了向患者警示潜在负面作用的特
别指示，②药剂师对患者没有一般的警示义务。应对
具体案件中药剂师是否尽了注意义务进行评判，从而决
定其是否存在过失。
五、我国的立法现状及完善——兼结束语
我国的司法实践对药品的警示缺陷并未给予足够
的关注。③
根据我国产品质量法(20__年)第41条规定，产品
生产者对产品缺陷造成的损害承担赔偿责任。该条同
时规定，生产者若能够证明产品投入流通时引起损害的
缺陷尚不存在的或者将产品投入流通时的科学技术水
平尚不能发现缺陷的存在的，则生产者不承担赔偿责
任。我国对产品缺陷责任适用的是无过错责任并指出
了法定的免责事由。根据产品质量法第46条规定，缺
陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危
险。产品的不安全性不仅来自于制造缺陷和设计缺陷，
而且还来自于因警示不充分而导致的缺陷。我国法律
不应将缺陷的认定时间锁定在产品投入流通时，特别是
对于警示缺陷。生产者应在产品投入市场后对产品的
可能存在的危险尽持续的警示义务。
我国法律已注意到药品生产者应尽的警示义务。
我国产品质量法第27条规定：“产品或者其包装上的标
识必须真实，并符合下列要求⋯·(五)使用不当，容易
造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产
法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)
品，应当有警示标志或者中文警示说明。”该法第28条
规定：“易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危
险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，
其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定做出
警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。”我
国消费者权益保护法第18条规定，“对可能危及人身、
财产安全的商品和服务，应当向消费者做出真实的说明
和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或接受服务
的方法以及防止危害发生的方法。”我国药品管理法
(20__年)第54条规定，“药品包装必须按照规定印有
或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须
注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、
产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用
法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。品、精神
药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方
药的标签，必须印有规定的标志。”药品标识不符合上述
规定的，“除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改
正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文
件”(第86条)。该法第93条规定，“药品的生产企业、
经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成
损害的，依法承担赔偿责任。”我国药品管理法第l9条
还规定，“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确
说明用法、用量和注意事项”。对于药品的不良反应，药
品管理法规定的更多是行政上的义务。该法第71条规
定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、
药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、
经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药
有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自
治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停
止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组
织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政
处理决定。”我们认识到，在对药品生产商的药品警示缺
陷适用严格责任的同时，在考察生产商是否尽了警示义
务这一问题上，应注意查证生产商是否对药品的某一危
险具备了充分知识(包括实际知识和积极知识)，生产商
的行为是否存在过失。如果(1)药品生产商对药品的某
一危险具有充分知识，(2)对于此种危险，药品生产商未
①dooley，805s．w．2dat386。
②pittmanv．upjohncorp．，890s．w．2d425，435(tenn．1994)。
③如在我国的一起注射疫苗过敏案件中，原告提出了“警示不充分”，然而法院在审理中却未论及。参见：顾加栋等，关于药品侵权的几点思考——
一起注射疫苗过敏案件评析，载《法律与医学杂志》20__年第10卷(第2期)，第94-96页。
法律与医学杂志20__年第ll卷(第3期)
尽充分的、及时的警示义务，(3)患者／消费者在不知药
品此种危险的情况下使用了该药品，(4)患者／消费者若
知悉药品的该种危险将不会使用该药品，(5)该药品的
使用对患者／消费者产生了损害，药品的生产商应对药
品的警示缺陷承担损害赔偿责任。
我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度
(药品管理法第37条)。我国遵循的是处方药应由处方
医师开处、处方医师的处方通常受尊重的原则。我国药
品管理法第19条和第27条分别要求药品经营企业和
医疗机构的药剂人员“调配处方必须经过核对，对处方
所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者
超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正
或者重新签字，方可调配。”这一规则在我国台湾的药师
法中也有体现。台湾药师法第12条规定，“药师执行药
局业务，非确有正当理由，不得拒绝处方之调剂”，第17
条规定，“药师调剂，应按照处方，不得错误，如药品未备
或缺乏时，应通知原处方医师，请其更换，不得任意省略
或代以他药”。医师、药师在处方、配方上的分工为在我
国借鉴美国法上的“习得居间人”原则奠定了基础。对
于处方药，药品生产商应对处方医师尽充分的危险警
示，以便医师在处方时做出权衡和决策，此时生产商不
必直接对患者尽警示义务。但是对于不必有医师介入
的非处方药，药品生产商应对消费者尽充分的、持续的、
及时的危险警示义务。我国药品管理法第61条规定，
“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管
理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品
广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得
利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学
者、医师、患者的名义和形象作证明。”但该法第60条规
定，“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品
监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，
·205·
但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行
以公众为对象的广告宣传。”由于我国目前对处方药直
接面向消费者公众的广告持一种否定态度，该种广告行
为对“习得居间人”规则的干扰和影响不存在，处方医师
在处方药的知识获取上基本上处于一种特权和垄断地
位。在我国，至少在目前，药品生产商对其处方药的危
险向处方医师而不是向直接消费者尽充分的、持续的、
及时的警示义务应成为一般原则。但是随着医患关系
的模式从父权主义型向合作协商型的转变，随着对患者
医疗选择权和决定权的日益尊重，医学界所推崇的处方
药只允许向医师展开宣传攻势的景象将会改变。如果
药品生产商对处方药直接面向消费者的营销策略成为
可能，药品生产商的警示义务将会赋加到消费者这一层
面上。如果药品生产商面向消费者的广告宣传达到了
足以影响消费者药物选择的程度，以至于处方医师作为
风险评估和医疗决策者的角色减弱或丧失时，药品生产
商应对消费者尽药品的危险警示义务。
药品警示缺陷责任的主体一般为药品生产商。一
般情况下，药师对患者没有法定的药品危险警示义务。
药师的主要职能是调配处方。在处理处方时，药师应尽
到应尽的注意义务，否则应对其过失承担责任。我国台
湾药师法第16条规定，“药师受理处方，应注意处方上
年、月、日、病人姓名、性别、年龄、药名、剂量、用法、医师
署名或盖章等项；如有可疑之点，应指明原处方医师确
认后方得调剂。”除了配方以外，如果出现了能引起一个
合理的谨慎的药剂师警觉的额外因素，如禁忌证、处方
上的明显错误、超剂量、有配伍禁忌或生产商向药剂师
中药药理学的定义篇7
长期以来，学生普遍反映药理学内容庞杂，难学、难记、易混淆，要学好非常困难，从而影响学生学习的积极性[3]。独立学院生源的共同点之一是学生群体的文化功底相对一本和二本学生弱一些，在系统理论学习水平、知识的理论性、深度与广度等方面与一本、二本学生相比有一定的差距[4]。因此，为了使学生在有限的课时内，充分了解本学科的内容，并产生浓厚的学习兴趣，《绪论》的讲解有着重要意义。本文从教学内容、教学方法两个方面，针对药理学绪论部分的讲授谈一些自己的看法和建议。
1教学内容
绪论的基本内容包括药理学的定义、药理学的研究内容、药理学的发展史及药理学学习方法。除了讲清以上4个问题，药物作为本学科研究对象之一，药物的定义及药物、毒物、食物三者的关系也有必要进行详细讲解，使学生对其有科学、完整、明确的认识；另外，本学科的任务和研究方法也是讲授内容之一，对于医学生来说，本学科任务可以重点介绍药理学在药物相互作用和作用机制方面的意义，引入临床不合理用药的病例，激发学生兴趣，使其充分理解并明确本学科的意义，同时采用学生熟悉的药品说明书，展示学科能够解决的问题，进一步针对专业特点，着重介绍跟学生专业有关的部分。对于研究方法方面的介绍，采用大量实验材料和实验操作的图片，从而使学生了解和重视药理学实验的学习。如何发挥学生的主动性和积极性，提高学生的学习兴趣，是我们在药理学教学中应首要解决的问题[5]。
对药理学各章节的分布及各章中学生可能感兴趣或熟悉的药物也应作一些简单介绍，以使学生对教材有初步认识，调动学生的学习主动性，让学生带着问题去学习。例如降压药的选择；为什么利尿药作为运动员的禁用药物，该类药物能否用于减肥；感冒药物的处方，各组成部分有何意义；的相关问题；影视剧中关于药物的使用实例；广告词跟药理学有关的内容，这样对教材有了进一步介绍，有利于学生对教材的熟悉，又能唤起学生思考活动。只有既尊重教材又不拘泥于教材，既按自己的理解和思路讲授又不完全脱离教材的方法才能取得教与学的双赢。
2教学方法
2.1提出问题师生互动充分调动课堂气氛教师在开篇时可以先提出问题，学生稍作思考并讨论，然后由学生回答。在没有学习之前，教师可以让学生说一下他们对本学科的理解，这样既可以调动学生思考能力，又可以活跃课堂气氛，同时也增加师生沟通的机会。课前让学生先预习，上课时进行讨论，使学生从比较和讨论中得到答案，这对培养学生独立的思维能力和自学能力至关重要[6]。对药理学各章节的分布及各章中学生可能感兴趣或使用过的药物也应作一简单介绍，以使学生对教材有初步认识，调动学生的学习主动性[7]。让学生带着问题去学习以“问题”为线索展开教学活动，目的是激发学生的学习兴趣，调动学生的学习积极性，启发引导学生积极思考、主动获取、探究知识和思考问题，调动了学生学习的积极性和主动性，有利于学生掌握知识、提高能力、发展智力。
2.2多媒体生动形象用实例说明和讲授医科类独立学院，其培养人才的目标是精通业务、动手操作能力强、医德医风好的的实干型人才。具体说实干的定位就是以教学型为基础，培养的人才以应用型综合性人才为主，确立了这样的定位和培养目标才会有利于学院的发展[4]。
中药药理学的定义篇8
【关键词】教育理论;建构主义;中药制剂分析
【abstract】constructivismisaneducationaltheorytobuildtheentireknowledgesystem.itsemphasisisthereciprocitybetweenteachersandstudents.inthispaper，weproposetheassumptionaboutpracticingconstructivismtoanalysisofpreparationintcm，andtrytofindawayimprovingeducationaleffectintcmmajor.
【keywords】educationtheory;constructivism;analysisofpreparationintcm
专业主干课的学习是中药学类本科教育的深入阶段，是连接理论与实践的桥梁，直接影响到学生走上工作岗位后的实际工作能力。专业课的教学质量，很大程度上决定于教师的学术水平和教学方法。目前，从事专业课教学的一线教师多为非师范毕业的本专业高素养人才，多数具有博士学位，但并未受过师范的系统专业教育，在教学过程中，这些教育理论、方法和技巧上的不足，在一定程度上限制了专业课教学水平的进一步提高。
我们在中药学类本科生培养的教学工作中，对中药制剂分析理论课的教学颇有体会，通过分析论证并结合教学实践，我们提出基于建构主义理论的中药制剂分析理论课的教学设想供同行们参考，希望能为中药学类专业课教学质量的进一步提高开辟新的思路。
1中药制剂分析教学方法研究概况
中药制剂分析，是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量及控制方法的一门学科，是中药类专业教学中的一门主干课程，在中药学类专业本科生知识体系构建中起到重要作用。关于中药制剂分析的教学方法，国内诸多任课教师和专家学者曾经发表过自己的看法。
张兰珍针对学生自学能力的培养和创新意识与创新能力的开发，提出了4种新的教学模式，即提问自学考试讨论。实践证明，贯穿于教学各个环节的新的教学模式，对学生综合能力与创新意识的培养起到了积极的作用[1]。
魏凤环则从加强教师自身建设方面总结了一些可供参考的成功经验。如教学态度端正，讲课形象生动,多与学生交流沟通等;同时，针对中药制剂分析的特点，提出教师要重视授课内容紧跟科技进步与知识更新步伐，着重培养学生解决问题的能力[2]。
陈丹、包荣国认为，搞好《中药制剂分析》的课堂教学设计,教师要遵循教学规律,对教学过程的每一个环节进行精心谋划,通过激励、引导、启发、示范、解惑、评价和组织,以及凭借反馈信息调节和监控整个教学过程来体现其主导作用。同时在施教过程中教师要注意适时地调动学生的积极性,创造更多的条件,提供更多的机会,让他们动手动脑,主动学习,以体现学生的主体地位[3]。
综观以上研究成果不难发现，为提高中药制剂分析的教学质量，教师们非常重视成功教学经验的总结，而运用先进的教学理论提升教学质量，也日益引起关注。但目前尚未发现相关的设想或实践，这可能与承担中药制剂分析教学任务的教师的知识构成有关系。
2建构主义教学理论与教育改革
建构主义是20世纪中期由瑞士心理学家皮亚杰等学者提出，并从20世纪90年代开始盛行全球的认识论和学习理论，在当代教育心理学领域引发了一场深刻的革命[4]。世界各国的教育界学者纷纷对此进行了大量、深入的研究，希望推动本国乃至全球范围内的教育改革与发展。
近年来，随着与世界著名教育机构和高等学府间交流机会的增多，各大院校勤求创新符合我国国情的教育理论，逐渐形成了以教师为主导，学生为主体，充分结合互动学习与自主学习的主流教学模式，以达到提高教学质量和效率，激发学生的发散性思维、批判性思维和创造性思维，培养学生的创新精神和实践能力的目的，这也正是建构主义核心之所在。
根据皮亚杰的观点，知识既非来自主体，也非来自客体，而是在主体与客体之间相互作用的过程中建构起来的。传统教学理念认为，教学的目的就是使学生通过教学过程获得对外部客观世界的映象，也就是说要对学生进行“教”。这种理念割裂了知识的学习与应用之间的联系。长期接受传统教学的学生，其知识有如下特点:①不完整，过于空泛，过于脆弱;②惰性，无法在需要的时候运用;③不灵活，无法在新的或类似的情境中迁移应用[5]。
在教育发展的大环境下，建构主义的广泛应用是我国教学理论发展的必然趋势，必将对传统教学模式产生深刻的影响[6]。
3中药制剂分析课程特点
3.1课程特点
3.1.1应用性强。
对于今后将从事中药制剂的研发、生产、质检等领域工作的学生来说，中药制剂分析的学习过程中所掌握的知识与技能，是其日后的工作的重点内容。中药制剂临床应用广泛，为保证中药制剂产品的有效、安全、可控，建立快速、高效的检测手段是一个重要手段，也是中药制剂分析教学的重点。可以说，学生在课堂上所掌握的知识，对日后的实际工作具有重要的指导意义。
3.1.2综合性强。中药制剂分析是在中药学、分析化学、中药化学、中药药剂学等课程的基础上进行学习的，是对已掌握的理论知识与实验技能进行全面综合的应用学科。理论课学习旨在研究控制中药制剂质量的内在规律和方法，引导学生将零散的专业基础知识整合为一个完整的体系以进行熟练、灵活的运用，而不在于对细枝末节的深究。
3.1.3强调标准。目前，大量中药制剂的otc药品在市场流通，因此必须保证人民群众的用药安全。这就要求中药制剂必须在研发、生产、流通、使用全过程的关键环节制定严格的标准。中药制剂分析理论课与实验课始终围绕《中国药典》，以树立和强化学生在实际应用时的标准意识为核心来进行教学。
3.2具体表现。中药制剂分析课的上述特点，具体表现在如下三个方面：
3.2.1手段发展迅速。随着现代科学技术的进步，中药制剂分析涉及的提取分离方法以及分析检测手段正在发生着日新月异的变化。仪器化、自动化、快速微量，是其发展方向。采用分离能力强、灵敏度高、稳定性好的分析仪器已成为趋势，新技术和新方法也不断发展和完善[7]。
3.2.2理念日趋进步。中药制剂分析是在中医药理论指导下的学科，在质量控制的系统化建设中，注重中医药理论起到的作用;鉴于中药制剂本身成分复杂，被测成分含量低、波动大，检测成分向多指标发展;环保意识增强，尽量避免使用有毒化学试剂，也是中药制剂分析理念的发展趋势。
3.2.3标准逐步规范。目前中药制剂分析依据的2005版《中国药典》(一部)的成方制剂和单味制剂中，近半数为增修订的品种，质量标准较前几版药典有了很大提高。因此，教师需要根据《中国药典》的修订对讲课内容做较大的调整和补充。《部颁标准》以及其它相关法规、文件均是授课教师应该关注的内容[8]。
4建构主义理论与中药制剂分析教学结合
通过以上分析我们可以看到：在中药制剂分析教学中，内容上，教师要提炼出既能反映学科水平、发展趋势与最新动态，又适合本科教学的内容;方法上，教师要做到讲课内容紧扣教材而又不拘泥于教材，要树立讲授一门课程，而非讲授一本教材的教学思想。所以，要重视在教学过程中应用先进的教学理论，而中药制剂分析鲜明的学科特色决定了建构主义理论在教学中应用的可行。建构主义理论与中药制剂分析教学结合，可以设计出如下教学步骤：
4.1提出开放式讨论题目。结合本学科特色，尤其是在实际工作中的具体应用，针对学生感兴趣的，或较为熟悉的热点问题设置开放式讨论题目，巧妙地引导学生克服畏难情绪，帮助学生进行内部建构，这也是社会建构主义教育观所主张的整个建构主义的核心。需要特别注意的是，问题要明确导向教学内容，使学生的注意力从教学之始就集中在重点内容上，题目还要具备一定的复杂性，使得学生能够开展广泛的讨论，引发深层次思考。
4.2课堂讨论。鼓励学生阐述讨论的过程与结果，让每个学生都清晰地监控自己的理解和思维过程，使其对自己解决问题的思路更加明确，促进个人理解与外部信息的相互作用，从而活跃学生的思维，有目的地把学生逐步引向教学内容。
4.3总结讨论，切入主题。把学生对问题的现有理解水平作为传授新知识的起点，从专业角度对问题进行分析，发掘旧知识中对解决新问题有用的部分，使新旧经验的相互作用为新知识体系的建构奠定良好的基础，这也正是皮亚杰的“双向建构过程”理论的主张。
4.4重点内容教学。教师把课堂所要解决的大问题分割成几个具有连续性的小问题，使学生在学习过程中有反复思考的过程，不断地对新知识新内容进行细化加工，在原有基础上逐步建立起更加牢固有序的知识体系。这个阶段，教师示范各种理解和应用策略的使用，并且随着教学的进行逐渐提高要求，直到学生能够独立运用，使得教学主导者由教师动态转向学生，完善学生的内部建构。
4.5主体教学过程结束之后，教师启发学生从不同的角度提出新的方案，使知识体系得到辐射与发散，培养灵活的应用能力与自主学习的内在动力。这样给予了学生广阔的建构空间，让学生能针对具体情境采用灵活、适当的策略。
近年来国内的许多教育工作者、教育学家从理论与实践两个方面对建构主义理论进行了大量的研究与探索，得出了一系列成果，尤为可贵的是，以建构主义为基础的教学实践已在众多院校展开，取得了一致的好评。中药制剂分析具备中药学类专业主干课的突出特点，所以研究中药制剂分析的教学方法，对中药类专业主干课的理论教学具有普遍性的指导意义。但是，教师在教学中实际应用建构主义，还是要注意从实际出发，具体问题具体分析，避免生搬硬套，适得其反。参考文献
[1]张兰珍，中药制剂分析教学改革的实践[j].中医教育，2000，19(5);32-33
[2]魏凤环，中药制剂分析教学经验与体会[j].现代食品与药品杂志，2006，16(2);73-74
[3]陈丹，包国荣，《中药制剂分析》的课堂教学设计[j].药学教育，1999，15(1);33-34
[4]莱斯利·p·斯特弗，杰里·盖尔，教育中的建构主义[m].高文等译.上海：华东师范大学出版社，2002.
[5]温彭年，贾国英，建构主义理论与教学改革[j].教育理论与实践，2002，22(5);17-18
[6]刘晓，杜倩，刍议建构主义理论与传统教学方法改革[n].科技咨询导报no.22.2007
中药药理学的定义篇9
方剂是辨证审因确定治法之后,按照一定的规矩(组方原则),选择合适的药物,并明确其用量,使之层次分明,切中病情的药物配伍组合。从概念上看,自《内经》提出“君臣佐使”组方原则以来,“君臣佐使”已经被公认为指导组方的基本原则。但是,近年来其作为组方原则受到了质疑,如第7版《方剂学》把“君臣佐使”作为组方结构而非原则,代之以“依法选药,主从有序,辅反成制,方证相合”[1]。但也有人对此观点提出质疑[2]。这种争论从一个侧面反映了关于“君臣佐使”在阐释方理、指导临床遣药组方等方面还存在一定的局限性。笔者现拟对“君臣佐使”理论的局限性进行探讨,进而论述方剂学“药群”概念的引入及其意义。
1“君臣佐使”理论的局限性
就方理而言,方剂学界对某些方剂君臣佐使的划分还存在很多争论,如芍药汤是否以芍药、炙甘草汤是否以甘草为君药之争的问题,一直有不同的看法。再如麻黄杏仁甘草石膏汤,有的教材认为麻黄和石膏共为君药[3],有的则认为麻黄为君药、石膏为臣药[1]。而从临床实践看,“君臣佐使”的理念难以具体实施,操作性差。临床医生在处方时,更多的是侧重药群的使用,如见到温热邪毒而致发热、咽喉肿痛、头痛、舌红、脉数的热毒证,选用清热解毒的药群如金银花、连翘、板蓝根等,再加上清利咽喉头目的药群如桔梗、甘草、牛蒡子等,而很少、也难以对每个患者的处方都进行君臣佐使的划分。
因此,笔者认为,把“君臣佐使”作为组方原则和组方结构都有其合理性的依据。但如果方剂学组方结构中引进“药群”的概念,对于阐释复杂方剂(大方)、临证使用和组成复杂方剂似乎更具有理论和实践上的指导意义。
2“药群”概念及其与方剂学“君臣佐使”组方原则的关系
2.1关于方剂“药群”概念
方剂的“药群”是指体现一定治法、针对某病或某证的药物集合。引进这一概念后,某些具体的方剂就可以看作是“药群”组合而成的有机整体。这种药群从组成上看可能是一些药物的组合或者基础方剂,功效上可能是功效相近或相反的药物集合,主治上可以划分为“证药群”或“病药群”。如八珍汤,按照组成可分为四君子汤药群和四物汤药群,按照功效可分为补气药群和补血药群,按照主治可分为气虚证药群和血虚证药群。
2.2“药群”与“君臣佐使”的关系
“药群”概念的提出并不意味着君臣佐使组方原则完全没有意义,二者不可以互相代替,君臣佐使仍然具有理论和实践上的指导意义。
2.2.1药群中存在君臣佐使“药群”概念提出后,方剂可以看作是在辨证论治原则指导下、针对具体病证、由不同药群构成的有机整体。诚然,我们也可以把方剂看作一个系统,是在组方原则指导下组成的有机整体,由若干个小的系统(药物)构成。一首方剂的功效不等于各个单个药物功效的简单相加,而是各具特色药物组成的功能有机体[4]。也可以这样理解,在方剂这个有机整体中存在着不同的系统(药群或基础方剂),因此,药群中也就存在着君臣佐使药物。如清瘟败毒饮这个方剂中就存在清气分热药群(白虎汤)、清血分热药群(犀角地黄汤)和清热解毒药群(黄连解毒汤)3个基本药群(基础方剂),而每个方剂中都有其各自的君臣佐使药物。
2.2.2方剂中存在着君药群、臣药群、佐药群就具体病证而言,很少有单一病证者,多数情况下存在着兼病或兼证;与之相对应,针对具体病证的方剂就存在着针对主要病证的药群(君药群)和针对兼杂病证的药群(臣药群、佐药群)。如逍遥散主治肝郁血虚脾弱证,也就是说这首方剂的主治病证存在着肝郁主证、血虚和脾弱兼杂证,重在疏肝,兼以健脾养血,其相应的药群则为疏肝解郁君药群(柴胡、白芍、当归、薄荷、甘草,实际上为四逆散加减)、养血药群(当归、白芍,实际上为四物汤加减)和健脾药群(白术、茯苓、甘草、煨生姜,实际上为四君子汤加减)的臣药群和佐药群。因此,方剂中药群存在着君、臣、佐等地位的不同。
3“药群”概念提出的意义
3.1有利于剖析方理方义
自从成无己《伤寒明理论》把方剂按照君臣佐使进行剖析后,君臣佐使成为阐明方理的主要理论框架,但某些方剂君臣佐使的划分还有很多的争论。如果引进药群的概念,其争论自然迎刃而解。如芍药汤主治湿热痢疾,在第5版《方剂学》中芍药作为君药[5],而在邓版《方剂学》中则以黄连、黄芩作为君药[3]。如果采用药群进行方理解释,就可以划分为清热燥湿药群(黄连、黄芩、大黄)、调气药群(木香、槟榔)、行血药群(当归、肉桂),这样既可忽略君药之争,不会使整首方剂失效,而且使方剂的结构更加清晰;同时明确了以芍药为君药是重在言其病机,以黄芩、黄连为君药是重在言其病因。
3.2有利于指导临证遣药组方
临证组方、用方是医生临床水平的重要体现,但如果一个医生每天面对50甚至100个患者,开出的处方都要考虑君臣佐使的话,恐怕心有余而力不足,也难以实行。但是,如果医生抓住主要病证和兼杂病证,在“药群”概念的指导下,就比较容易且能迅速拟方,而不必考虑君臣佐使。如对于夏秋之交,脾胃伤冷,水湿内盛,水谷不分而出现泄泻如水、小便不利的病证,只要抓住湿困中焦脾胃和湿盛膀胱气化不利,就能确立化湿和胃和利水渗湿的治法,并自然地把平胃散药群和五苓散药群和在一起构成胃苓汤处方,而不必去费时费力地考虑君臣佐使,从而大大提高诊疗效率。
3.3有利于拆方研究
拆方研究是目前中医方剂研究中比较常用的方法,按照君臣佐使进行拆方研究重在阐明不同药物在方剂中的作用和地位。由于很多方剂尤其是药味较多的方剂,其君药难以确定,而采用“药群”的概念后,就比较容易进行拆方研究。如对治疗少阳阳明合病的大柴胡汤进行拆方研究,按照君臣佐使进行研究,就显得杂乱;而按照药群划分拆方,可以将其划分为治少阳病药群(柴胡、黄芩、半夏、生姜、大枣,实际上为小柴胡汤加减)和治阳明病药群(大黄、枳实、芍药,实际上为大承气汤加减),这样就相对简单明了。
3.4更好地体现依法统方
治法是组方的依据,方剂是治法的体现,从这个意义上讲,方中有法,《医学心悟·医门八法》：“一法之中,八法备焉,八法之中,百法备焉。”从治法角度看,方剂也可以看作不同治法的载体;反之,创立新方,就要善于把不同治法进行组合。如清代著名医家王清任把疏肝法和活血法进行有机结合创立了血府逐瘀汤(方中有四逆散药群和桃红四物汤药群的加减)、把补气法和活血法进行结合创立了补阳还五汤(方中有当归补血汤药群和桃红四物汤药群加减),这两个方剂都成为临床疗效突出的名方。
总之,“药群”概念的引入,可大大简化方理,明确方剂的结构,对于弥补君臣佐使理论之不逮,阐释方义、指导临证遣药组方、创制新方和拆方研究都具有重要的理论和实践意义。
【参考文献】
[1]谢鸣.方剂学[m].北京：人民卫生出版社,2002.23,55.
[2]林渊.对《方剂学》7版教材中方剂组方结构的质疑[j].福建中医学院学报,2006,16(1)：60-61.
[3]邓中甲.方剂学[m].北京：中国中医药出版社,2006.47.
中药药理学的定义篇10
第四人民医院山西省临汾市041000
【摘 要】目的：加强处方管理，改进药学服务，保障大众用药科学合理。方法：随机抽取2014年1月至2015年1月某院门诊西药房处方，根据《处方管理办法》，结合药物使用说明进行处方的合理性分析。结果：共抽取处方1680张，其中，不合理处方共124张，占7.4%。结论：提高医药工作者的业务水平，加强药师对处方干预力度，规范处方，保证处方科学合理。
关键词门诊西药房；处方；合理性
处方是指由医师为患者开具的，由药师审核、调配、核对，作为患者用药凭证的医疗文书，具有法律、技术及经济意义。合理用药的基本要求是安全、有效和经济。[1]体现在处方上，表现为用药与诊断相符、价格低廉、配药准确、用法用量（剂量、次数及间隔）正确。[2]
处方合理是治疗安全有效的重要保证。不合理的处方不仅会误导患者的用药，影响疗效，增大的不良反应的风险，甚至会危及患者的生命安全。定期对处方进行科学合理的分析是掌握临床用药情况以及提高临床用药合理性的基础。[3]保证处方的合理性对于大众合理用药意义重大。其次，由于处方具有法律效力，在发生医疗纠纷时，处方可以作为法律依据。因此，规范的处方对于规避医药工作者的风险有积极的意义。
1资料与方法
根据《处方管理办法》的规定，对2014年1月至2015年1月在某院门诊西药房随机抽取的1680张处方进行合理性分析。根据以下要素进行审核：
规定必须做皮试的药品，处方中是否注明过敏试验及结果判定；处方用药与临床诊断是否相符；剂量及用法正确与否；选用剂型与给药途径合理与否；有无重复给药现象；有无潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他，如处方书写不规范或不能判定合法与否性。
2结果
经审核，发现不合理处方124张，占7.4%，具体数据见表1。
3原因
3.1医师业务水平参差不齐
部分临床医师的药学知识相对欠缺，尤其是对不同药物的药理学及药物动力学特征等认识较浅，对药物的用法、用量以及药物之间的配伍禁忌认识不清，对于特殊群体的代谢特征考虑不足，因此，在开具处方时，存在用药与诊断、用法用量错误、重复给药或者联合用药不合理的情况。[3,4
3.2药师综合素质有待提高
首先，医师开具的处方需经具有临床知识与经验的药学专业人员审核。调配处方的药师，应具备纠正不合理用药的能力，然而，许多药师尚未达到要求。其次，在医院“重医轻药”的氛围的影响下，药师对于处方的审核不严，即使发现不合理用药或处方书写不规范，通常不会反馈给医师，加重医师的不自知行为，形成恶性循环。
4措施
4.1丰富临床医师的药学知识，加强处方规范性管理
医师应丰富自身的药学基本知识，不断提高医疗水平，加强自身修养，合理使用药物，严格按药品说明书及处方的书写规范正确开具处方，切勿仅凭个人的经验用药。
4.2加强药师的干预
审核处方是药师调剂药品工作的重要内容，也是药师最基本的职责，同时，也是是保障患者安全用药的重要环节。药师应充分意识到处方干预的重要性，转变服务模式，从传统的划价、调配逐渐转变为以合理用药为中心的临床药学服务。[3]
药师应不断丰富个人的药学知识，牢记各类药物的适应症及不良反应及其药理学和药物动力学特点，实时更新相关临床知识，向患者普及合理用药相关知识，耐心讲解用药须知。同时，可通过说明书讲解、处方分析、特殊案例讨论等方式的学习[5]，提高药师审核处方的能力，加强药师对处方干预的力度。在审核处方的过程中，需严格核对药物的用法用量以及药物之间配伍禁忌等。在发现不合理用药或书写不规范的处方时，应及时告知医师，并协助医师重新配药。
5讨论
合理的临床用药不仅能够充分发挥药物的疗效，降低不良反应的发生，还能减轻患者的负担，节约药品，对人民的健康具有重要意义。科学严谨的处方管理是合理用药的基本保障，只有规范处方管理，提高处方质量，才能促进合理用药，保障医疗安全。
参考文献
[1]朱功新,李景文.门诊药房处方用药的合理性审核[J].医药产业资讯,2005,2(18):119.
[2]廖庆权,严惠明,陈彩云.门诊西药房不合格处方调查分析[J].中国现代药物应用,2008,2（19）：125-126.