医药行业报告分析篇1
四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于四川省行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。
第十一条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条 县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节个例药品不良反应
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节药品群体不良事件
第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节境外发生的严重药品不良反应
第三十条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节定期安全性更新报告
第三十二条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
第三十三条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。
第三十七条医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。
第三十九条医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十五条省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条 省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十六条各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
医药行业报告分析篇2
第二条县食品药品监督管理局负责本辖区药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；
（二）、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（三）、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织开展辖区内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并上报相关信息。
第三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报本辖区乡镇卫生院或县食品药品监督管理局，由不良反应监测人员代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。
第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
第八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第九条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报县食品药品监督管理部门、卫生行政部门，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第十条药品生产、经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第十一条医疗卫生机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第十三条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第十四条药品经营企业有下列情形之一的，由县食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第十五条药品监督管理部门发现医疗卫生机构有下列情形之一的，移交同级卫生行政部门处理。
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
医药行业报告分析篇3
【关键词】新华制药；内部控制审计报告；财务报表审计报告
一、事件回顾
2012年3月21日—3月27日，沪深两市共有43家上市公司披露了2011年度内部控制审计报告。从内部控制审计报告类型看，只有1家上市公司（新华制药）被信永中和出具了否定意见的内部控制审计报告。而该公司2011年年报审计被信永中和出具了标准无保留意见。
二、笔者观点
众所周知，若是企业报表数据经审计后真实完整就被被出具无保留意见，但是并不能保证企业的内部控制是健全且执行有效地，反之，若是内部控制制度经过审计被发现有重大缺陷，那么该缺陷就对财务报表上的相关项目会存在一定影响，即财务报表审计不能得到标准无保留意见。
因此，许多人对此次出具的两个报告意见颇有争议。笔者认为此次信永中和对新华制药内部控制审计报告出具否定意见和对新华制药2011年年报出具标准无保留意见是符合实际的。
三、相关分析
（一）内部控制审计报告出具否定意见理由及相关分析
1、内部控制审计报告的目的
《企业内部控制审计指引》强调，内部控制审计的目的是对财务报告内部控制的有效性发表审计意见，并对内部控制审计过程中注意到的非财务报告内部控制的重大缺陷，在内部控制审计报告中增加“非财务报告内部控制重大缺陷描述段”予以披露。可见，内部控制审计要对财务报告层次的内部控制有效性进行审计并发表意见。
2、新华制药2011年内部控制审计报告否定意见理由
信永中和认为，新华制药内控存在两个重大缺陷。
其一，新华制药子公司山东新华医药贸易有限公司内部控制制度对多头授信无明确规定，在实际执行中，医贸公司的鲁中分公司、工业销售部门、商业销售部门等三个部门分别向同一客户授信，使得授信额度过大。
其二，医贸公司内部控制制度规定对客户授信额度不大于客户注册资本，但医贸公司在实际执行中，对部分客户超出客户注册资本授信，使得授信额度过大，同时医贸公司也存在未授信的发货情况。
3、相关分析
从这次信永中和出具的内部控制审计报告否定意见的解释来看，该内部控制失效主要原因在于授信制度的不完善，导致对欣康祺医药授信额度过大。企业会产生大笔质量不高的应收账款。若企业按照相关规定计提坏账准备，对企业产生的财务影响是巨大的。
（二）财务报表审计报告出具标准无保留意见理由及分析
1、财务报表审计中内部控制测试的目的
在财务报表审计中，注册会计师了解和测试内部控制的目的是评估重大错报风险中的控制风险要素，进而确定实质性程序的性质、时间安排和范围，最终支持对财务报表的审计意见。相应的，注册会计师一般不对外报告内部控制的情况，除非内部控制影响到对财务报表发表的审计意见。
2、财务报表审计出具标准无保留意见的条件
按照企业会计准则和《企业会计制度》的规定编制，在所有重大方面公允反映了新华制药股份有限公司2011年12月31日的财务状况以及2011年度的经营成果和现金流量。
3、相关分析
由于条件有限，我们暂时认为已查出的内部控制缺陷涉及到的相关认定之外的认定都是真实完整的。
现在只分析之前认为的高风险项目，应收账款。上述重大缺陷使得新华制药对山东欣康祺医药有限公司（以下简称“欣康祺医药”）及与其存在担保关系方形成大额应收款项6，073万元，同时，因欣康祺医药经营出现异常，资金链断裂，很有可能使新华制药遭受较大经济损失。
查阅报告我们可以发现新华制药在2011年年报中已经合理考虑到会因为欣康祺医药遭受损失，并已经计提了80%的坏账准备。之前对管理层会作假的疑虑也就可以暂时消除。
（三）两种报告两种意见关联性分析
从以上分析我们可以得出，内部控制存在缺陷，可能会对相关认定产生影响，但是在财务报表审计中，注册会计师只要保持职业的审慎态度，运用适当地审计方法可以合理保证审计意见的合理。因此也就证实了笔者之前的观点此次信永中和对新华制药2011年内部控制审计报告出具否定意见和对新华制药2011年年报出具标准无保留意见是没有问题。
四、进一步思考
一个公司的内部控制缺陷往往不是短时间存在的，据笔者调查至少从2001年以来，信永中和就成为新华制药的审计机构，且一直为新华制药出具内部控制审核报告及2011年的内部控制审计报告。
在财务报表审计中有规定，在财务报表审计中通常不对外披露内部控制的情况，除非是内部控制影响到对财务报表发表的审计意见。Cpa以管理建议书的方式向管理层或治理层报告财务报表审计过程中发现的内部控制重大缺陷，但Cpa没有义务专门实施审计程序，以发现和报告内部控制重大缺陷。该规定可以解释注册会计师为什么没有在财务报表审计时披露新华制药存在的情况。
新华制药之前是通过信永中和出具了内部控制审核报告。审核报告意见的保证程度是低于财务报表审计意见，但是并是不代表保证程度就一定很低。注册会计师需要通过实施一定的程序保证内部控制在所有重大方面保持与会计报表相关的有效地控制。而新华制药在授信方面的内部控制制度明显达不到此要求，故笔者认为信用中和在以往的内部控制审核报告中的意见是欠妥的。
五、结论
笔者通过多方面分析认为信永中和在本年度对新华制药出具的内部控制审计报告意见和财务报表审计意见合理。但是结合内部控制缺陷的时间特点即持续时间较长且考虑到欣康祺医药已连续多年是新华制药的重要客户，笔者认为信永中和应该可以在更早的时候发现新华制药在授信制度上的缺陷，并予以适当地处理。
参考文献：
[1]李锦.论财务报告内部控制审计与财务报表审计的整合[J].商业会计，2010（04）.
医药行业报告分析篇4
【摘要】 目的了解我市药品不良反应(aDR)发生分布情况及相关因素。方法采用描述性研究方法对我市5604例aDR报告从患者一般情况、上报单位分布情况、用药途径、药品类别、临床表现等方面进行分析。结论应加强aDR监测，促进临床合理用药。
【关键词】 药品不良反应；分析；指导
5604例aDR中药店上报了3130例，占55.85%。医疗机构上报2404份，42.90%。生产机构上报70份，占1.52%。而作为药品主要使用场所医院，aDR报告率反而不及药店，这可能与我们对aDR的认识不够有关。我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。有的医务人员害怕是因为药品质量或技术水平引起，所以不敢上报；医院领导对aDR监测不够重视，害怕引起医疗纠纷也是导致医院发生的aDR不能上报的重要原因。应加强aDR报告宣传，使人们意识到，aDR监测是功在当代，利在千秋的事业，而不是只注重眼前，认为没有必要，也不能给医院带来直接的经济利益。在发达国家，药品生产企业的报告应占到总报告量的80%～90%，从我市的报告来看，药品生产企业应该加强认识，提高aDR报告的数量和质量。1 资料与方法
2011年市中心共收到新的一般aDR报告5604例。采用描述性方法，对发生aDR的患者年龄、性别、上报aDR的单位分布情况、给药途径、aDR涉及的器官系统及临床表现、引发aDR的药物类别等进行了统计分析。2 结果
在5604例aDR报告中，患者的年龄分布从1岁～83岁，各年龄段的aDR分布情况。男性患者占55.88%，女性患者占45.12%。药店上报了3130例，占55.85%。医疗机构上报2404份，42.90%。生产机构上报70份，占1.52%。从给药途径来看，口服给药占51.75%，静脉给药占38.94%，肌内注射占7.67%，外用占0.89%，见表1；药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件、神经系统等，见表2。片剂类型号的引起的aDR最多。占40.45。其次为注射剂，占21.41；3 讨论3.1 患者一般情况与aDR 男性比女性多，30～59岁患者发生的aDR多于其他年龄段。3.2 aDR与给药途径的关系 因我市特殊的报告渠道(药店报告率高)，而药店以口服药为主，故我市aDR口服给药引起的aDR占51.75%，位居榜首。静脉给药次之，占38.94%。其它的给药途径很少发生aDR。这同时也说明，我市aDR存在严重的漏报问题。
表1
aDR/aDe给药途径分布3.3 aDR涉及的器官系统及临床表现 从表3可以看出，药品所致的器官系统损害主要表现在皮肤系统、消化系统、免疫系统、神经系统损害。
医药行业报告分析篇5
>>北京地区生物医药研发服务模式研究当前生物医药产业发展现状及政策建议我国生物医药行业的现状及发展策略无锡生物医药产业发展现状及思考上海生物医药研发基地现状及展望北京地区高职专业设置现状及问题分析北京地区p2p发展现状及问题探究红豆挺进生物医药领域生物医药领域投资渐趋细分在生物医药领域自由驰骋生物医药领域平台促进创新北京地区银行业交叉销售的现状、问题及对策倍道兼进,腾飞的北京生物医药我国生物医药产业工业园区现状及发展模式环北京地区竞技体育发展现状研究北京地区大学生网购风险认知状况分析及对策研究生物技术在医药领域的发展现状及前景分析北京地区洪涝灾害研究领域热点与前沿分析北京郑氏润慷国际生物医药研究院增强我国生物医药产业创新能力的对策建议常见问题解答当前所在位置：l.
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医药行业报告分析篇6
医院中的财务分析报告通常是通过财务报表进行。这种财务分析与评价的依据来自财务报表提供的数据，但这并不是完整的财务分析报告，这仅仅是利用报表数据，来进行表面的解读。医院完整的财务分析应该是利用医院的财务报表及会计、医疗器械的统计、药品市场的分析等相关经济信息资料，对医院资金运行结果及其利润平衡的原因进行分析，全面评价财务状况和医院的医疗效益，为下一步的财务预测、财务决策和财务控制提供定量的依据。显然，医院的财务分析是对医疗经营结果的分析。形成上述这种认识上偏差的主要原因是对财务分析的目的认识不明确。经营者对医院财务活动进行分析，不仅是为了正确评价医院过去的经营状态，更重要的应该是预测医院未来发展趋势，分析医院未来的价值，通过财务分析为财务预测、决策和控制提供依据。医院的财务人员在大多将注意力集中在服务的医院，不大关注宏观经济的发展对医院运营的影响。事实上，医院也是国民经济的组成部分，最终面对的是复杂多变的市场，在这个大市场里，任何宏观经济环境的变化或行业竞争对手政策的改变都会或多或少地影响着医院的竞争力。例如近年来大中型综合医院业务量、业务收入持续增长，与我国gdp保持近1[文秘站:]0%的高增长率、消费升级不无关系。因此，会计人员在平时的工作中应多了解一点国家宏观经济环境，这有助于进行原因分析和预测[1]。多了解一些国家对医疗保险的相关政策，这对于完善财务分析报告，为人民的医疗保健服务大有益处。
二、医院财务分析报告的功能
我国的医院财务分析报告是根据医院的医疗、药品的账簿记录和相关的资料，定期编制的在某一时期内的反映医院经营状况、资金收支平衡的文件。是针对医院财务报告进行分析，就可以掌握医院的资金对设备、药品的运用和分布情况，了解有效资金的运转周期，提高医院的管理水平。医院的财务报告分析不是简单的数据资料，而是一个定性、定量的系统分析工程。合格的医院财务报告是从适合医院发展方向的选择、医院财务战略、医院财务比率、医院财务效益等方面阐述医院财务报告分析的过程。这与医院领导层重视医院的财务分析相关，医院的财务工作涉及到医院的各个职能部门，医院的财务分析需要各职能部门的支持与配合，需要相关职能部门提供资料，因此，各级领导必须提高认识，从思想上重视这项工作，把财务分析工作放在重要位置，只有有了领导的理解、重视和支持，财务人员才会无所顾忌地做好财务分析工作，这是做好财务分析的组织保证[2]。
传统的医院属福利性差额补助事业单位，但改革开放三十二年来，一批合资或独资的个体医院弥补了医疗系统的匮乏，使医疗体系活跃起来，但无论医院的体制如何，医院的财务行为必须按照《医院会计制度》和《医院财务制度》的规定执行。医院会计报表由资产负债表、收入支出总表、医疗收支明细表、药品收支明细表、基金变动情况表以及基本数字表等组成。除了基金变动情况表及基本数字表外，其他的四张报表都是财务分析的主报表。医院常用的传统财务分析是运用这几张报表对医院的财务状况和经营成果进行分析。同时要根据当地政府对相关医院管理的规定，医院管理层要做出与医院会计有关的要求，针对医院的医疗运行情况和财务的资金情况。医院管理层的财务决策对医院财务报告的形成有很大的影响，包括影响财务报告数据、分析人员对数据的理解等。对医院的医疗能力进行分析。医院的流动资金周转率，比率越高，表明以相同的资产完成的周转额较多，这些指标既是医院的经济指标，又是社会效益指标，不宜过高应相对合理财务分析是指以财务报表为依据和起点，采用专门的方法系统分析和评价医院某一时期医疗和药品的费用经营成果、财务状况及其变动。医院的财务报告分析的基本功能是将大量的医疗和药品等收入数据转换成对特定会计的决策信息，提供给医院的管理部门，提高管理部门决策的准确性。
医院财务分析的内容主要包括医疗经营任务完成情况，同时加强医疗业务的提高、医疗服务内容的加强、医院经济指标的情况、固定资产利用率、劳动成本率、新技术与新项目的开发和研究、管理创新以及医院财务活动、财务收支结余情况等等。重要的是医院要以人为本，救死扶伤，从社会效益分析设备投资在资本保值增值的前提下所产生的社会效益，而医院债权债物情况和资金使用率是医院今后生存与发展、保证医院目标顺利实现的前提[4]。
三、完善医院财务报告分析体系的措施
医院财务报告分析的方法常用的是比较分析法和因素分析法。比较分析是对医院在运行过程中两个或两个以上相关的可比数据进行对比，分析得到利润差异的原因。数值比较是分析的简单方法，在这个过程中没有比较，分析就无法进行。如果为了使比较最清晰，就必须选择最佳的比较对象。这些比较对象可以与历史比、与同类平均值比、与计划预算值比等。得到的比率比较是最重要的分析结果。因素分析是根据分析指标和影响因素的关系，从数量上确定各因素对指标的影响程度。因素分析方法有差额分析法、指标分析法、连环替代法、定基替代法等。
我国医院财务报告分析主要是指标分析，基本财务指标是主要是根据会计报表为依据，通过比率分析达到分析报表的目的。医院的财务报告分析注重财务指标分析，极少提到审计报告和会计报表
医药行业报告分析篇7
根据wHo对药品不良反应报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份药品不良反应报告。目前，我州百万人口的药品不良反应报告不足200份，仅为标准的2／3，报告主要来自医疗部门，药品经营企业几乎为零报告。我州药品不良反应报告总体情况并不乐观，主要是样本太小，来源结构不合理，报告制度不完善。提高药品不良反应报告的关键是有健全的监测机构和高素质的监测队伍，完善的药品不良反应报告制度，明晰的奖惩制度。
[关键词] 药品；不良反应；报告；偏少；思考
[中图分类号]R961.1 [文献标识码]a [文章编号]1007－8517(2011)13－0047－02
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。我州药品不良反应的报告力度不够，报告病例少、质量低，主要原因是医务人员和药品从业人员对药品不良反应缺乏基本常识，担心病人会追究、不愿主动报告，同时药品不良反应监测机制也不完善。我州药品不良反应的发生和上升，概括起来有专业和非专业两大原因，而前者大于后者。一是滥用抗生素，使用率高达80％，而国际上平均为30％；二是某些医护人员出于经济的原因，使用疗效不佳，但价格昂贵的药物；三是过度医疗，过度用药是导致药品不良反应的重要原因，我州有70％的患者属于过度医疗。因此只有减少药品不良反应事件，着力整改存在的问题，完善药品不良反应监测报告制度，健全奖励和赔偿机制。把药品不良反应报告制度落到实处，并在实践中加以完善，才能全面监测药品不良反应的真实情况和数量，并强化调查研究，分析原因，对症下药，从而找到减少药品不良反应的根本良策。
1、药品不良反应监测网络建设
1.1 为有效开展药品不良反应监测工作成立州药品不良反应中心，配备2名专职监测员，四县食药局各配备一名监测员，药监与卫生联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，为药品不良反应监测工作提供行政与技术保障。
1.2 全州各级医疗单位和药品经营企业建立了药品不良反应监测管理制度，并配备药品不良反应监测人员，其中医疗机构配备35人，药品经营企业配备114人。
1.3 全州已建立了3个监测网即
(1)州中心与州卫生局组成的一级监测网；(2)由县食药局与县卫生局组成的二级监测网；(3)由乡(镇)卫生院与乡(镇)药品经营企业组成的三级监测网。全州各级医疗单位和药品经营企业全部纳入监测范围。
2、怒江州药品不良反应报告现状
2.1 全州有医疗机构35个，医务人员1707人，药品经营企业114户，从业人员180名。
2.2 成立药品不良反应与药物滥用监测中心认真贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》及《云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统；建立监测报告制度，对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导作用。
2.3 由于受经济、社会发展水平的制约，我州药品不良反应报告的现状同先进兄弟州相比，有较大差距。根据wHo对药品不良反应报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份药品不良反应报告，其中严重病例不少于30％。目前我州百万人口的药品不良反应报告数不足200份，仅为标准的1／3，其中药品经营企业的报告几乎为零。药品不良反应报告主要是来自医疗机构。
3、药品不良反应报告数过低的主要因素
根据统计结果显示，目前在我州的药品不良反应监测体系中，平均每百万人口的年报告数不到200份，绝大多数报告是已知的药品不良反应，真正有警戒信号意义的新的和严重不良反应报告较少。我州药品不良反应报告总体情况并不乐观，主要是报告数太少，来源结构不合理，究其原因是报告制度不完善，医务人员和药品经营企业对药品不良反应缺乏认识，担心病人和消费者会追究，不愿意主动报告。
3.1 医疗机构没有积极性药品不良反应监测工作对医疗机构的直接效益不大，医院管理系统中的处方信息、治疗过程，收费等信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。我州的医务人员对报告药品不良反应普遍有很多的顾虑，怕被别人看成是医术欠佳或治疗有误，所以就多一事不如少一事了。
3.2 药品经营企业不愿意上报我州大部分企业不重视药品不良反应监测报告工作，许多经营企业认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止销售和使用等严重打击药品经营的举措，因此不敢主动开展药品不良反应监测工作，更不愿意报告自己经营药品的不良反应。
3.3 公众对药品不良反应认识较少我州绝大部分消费者缺乏相关的科普知识，不知道如果个人出现了药品不良反应应该向什么部门报告，如何报告。一旦出现用药不适，不会立即与药品不良反应挂钩，而是会单方面责怪医生和医院这些直接供药方。
3.4 目前由食药监管部门负责药品不良反应监测的协调工作，但医疗机构由卫生部门主管，可是在相关法规中，将医疗机构列入罚则之外，实际上是将药品不良反应的主体报告单位例外了，导致医疗部门全靠自觉性开展药品不良反应报告工作。这表明，药监和卫生单位分别承担的法律责任不对等。
4、建立健全药品不良反应报告制度
药品不良反应监测应建在各级医疗单位和企业，特别是基层医疗单位，即药品不良反应报告依赖于药品经营、医疗单位和个人，监测工作应普级化、制度化、规范化、网络化。
4.1 明确职责建立有效可行的奖惩制度。对首次发现药品不良反应有突出贡献者应予奖励，对隐瞒重大药品不良反应事件者则应予以处罚。医疗机构和药企如果逾期不报将被追究法律责任和交纳惩罚性罚款。
4.2 加强药物警戒，强化信息通报对药品经营、医疗单位全过程的药品不良反应苗头进行监控，并采取相应的警告措施。州药品不良反应中心应及时反馈药品不良反应动态，以引起有关单位和人员的重视。
4.3 建立药品召回制度，简化药品不良反应纠纷药品召回制的目的是保护消费者的用药安全，同时避免可能产生的严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷，也维护了企业的长远形象。
4.4 建立药品不良反应损害赔偿基金，有效解决药品不良反应受害群体无人负责问题。借鉴国外先进经验，尽快建立药品不良反应损害救济机制，可采取由药品生产，医疗保险机构，政府各出一部分资金，建立损害赔偿基金。当出现药品不良反应事件时，可从人道主义立场出发，给予适当的赔偿。
5、实施药品不良反应监测和报告的措施
5.1 医疗应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的领导负责，小组成员可由医务、药学、护理等部门的负责人和业务人员组成，可将监测机构设在临床药学部门。并选派具有医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料能力的专(兼)职人员负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。
5.2 可通过印发资料，定购专业刊物及书籍，举办学习班，开展病例讨论等多种形式进行教育培训，使医务人员端正态度，从思想上高度重视，行为上积极配合，并对患者进行药品不良反应报告和制度的宣传，提高自我保健意识，使之明确药物的双重性及不良反应不同于医疗事故。
5.3 加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测重点是婴幼儿及老年患者，给他们建立药历，监测患者用药的全过程。
5.4 将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中对患者治疗时，密切注意药品的禁忌证、不良反应、监控用药途径、剂量及用药时间；采取合并有药时，不宜太多、太杂，要优化选择药品配伍，减少不良反应的发生，发挥最大药效。
5.6 药品不良反应监测人员应定期下临床
面对医、护、患宣传安全用药的知识及药品不良反应的信息，发放药物不良反应调查表，跟踪患者的用药情况，定期回访回收这些表格，还可通过电话、局部网收集药品不良反应信息，并通过调查、综合分析、判断等鉴别药物不良反应。
医药行业报告分析篇8
[关键词]药品;药品不良反应;监测;体会
[中图分类号]R197.32[文献标识码]a[文章编号]1673-9701(2010)09-73-02
采取有效措施,提高和增强医、护、药人员药品不良反应(aDR)监测工作意识,加强aDR监测宣传、培训工作、提高医务人员aDR的认知度、探讨减少aDR的漏报率方法,对保障临床安全用药具有重要的意义。
1建立医院aDR监测网络
1.1成立医院aDR监测小组
aDR监测是临床药学的内容之一,是集专业与管理一体的复杂的综合技术工作。医院药事管理委员会是aDR监测的领导机构,在该委员会下设立aDR监测小组,由分管院长和医务、药剂、临床人员等专家组成,负责aDR监测的相关事宜。办公室设在aDR药剂科,配备计算机、打印机等,日常工作由药剂科负责。
1.2建立医院aDR监测报告制度,制定aDR报告程序
1.2.1制定《aDR监察报告制度》明确药师、医生、护士、管理等人员的职责和相互关系;规定医院所有的医师、药师、护士等人员均有报告aDR的义务,鼓励患者自愿报告aDR。
1.2.2aDR报告程序①医师、药师、护士发现可疑aDR;②填写aDR报告表或电话报告药剂科;③据报告的aDR进行文献检索,有相同或相关的报告时,将检索结果反馈给报告者,并进行必要临床调查,排除用药不当的可能。④由专人负责收集、整理、审核全院用药中发生的aDR,按规定上报。对于严重的、新的aDR病例,先经医护人员诊治和处理后,及时报告。
1.2.3为避免可能引起的纠纷及混乱,报告过程中的涉及者及接受报告的科室应对报告内容保守秘密对因aDR而致严重后果,经治医师未报告或干扰阻挡报告者,要追究责任。
1.3建立医院aDR监测点
要有效推行aDR报告制度,把aDR报告制度作为一项经常工作来进行,宣传aDR监测工作的意义、目的、方法和报告制度,发动全院职工积极参与,建立医院内aDR监测网络,落实具体到各科室,使各病区都有监测员,便于及时联系和开展工作。
2加强药学信息交流实现网上直报aDR
2.1收集、整理aDR信息,建立aDR档案
建立aDR档案包括国内、国外的和中药、化学药的及处方药、非处方药的各种aDR信息,尤其是一些新的信息,信息来源应可靠、科学、具有权威性。
2.2信息共享和网上直报aDR
便于在internet上查询有关文献,加强与其他医院和监测机构的联系,实现信息共享和网上直报aDR。针对医院医护人员收集和填写aDR报告表不规范,由药师整理,并采用网上直报aDR,对漏填的项目便于及时收集,较好地解决了填写的aDR报告表退修问题。
2.3主办《医院药讯》介绍和宣传合理用药、aDR、药事管理等
在aDR栏目及时介绍aDR鉴定、监测、防范进展、通报aDR等,通过收集并报道本院的aDR报告情况;及时将一些老药新的aDR、初次在本院应用的新药的aDR及有关信息向全院,以提醒医务人员,供其诊疗参考,达到提高医务人员的安全用药意识,并参与此项工作。
3加强aDR监测宣传培训工作,提高监测力度
3.1积极开展培训和宣传工作
医院认真组织学习卫生部、SFDa共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,认识到新的《药品管理法》对aDR监测作为重要任务提出,实施aDR监测管理是贯彻《药品管理法》具体体现。针对医院aDR监测体系不健全、报告数量少、医生对aDR普遍认识不足的实际情况,医院加大aDR监测工作力度,积极开展培训和宣传工作。
3.2认真收集和规范填写aDR报告表并及时上报
要求医药工作者应及时填报每一个aDR报告,并以规范化的格式和要求填写。
3.3强化护士的药物安全性意识
护士直接接触病人,掌握aDR的第一手材料。应定期对护士进行培训,介绍aDR知识(概念、鉴定、监测、防范方法),提高护士的药物安全性意识和参与度,有利于aDR的监测。
3.4发挥药师在药品不良反应监测中的作用
加强对药学人员的教育,对药学人员的教育工作的目的是使药学人员提高监测意识,认识监测的重要性和必要性,使药学人员掌握报告方法。充分发挥医院药师在aDR报告和监测中的作用显得尤为重要,医务人员有责任和义务将用药后发生的aDR按规定报告,医院药师在aDR报告中起关键作用。医院药师主要应做到:(1)必须能对处方用药作出正确分析、评价;对其中药品的相互作用的潜在的不良影响能正确判断,并交代病人怎样正确使用药品,防范和减少不良反应的发生。(2)必须能正确解答病人及其他医务人员的用药咨询问题,促进合理用药。(3)能充分利用药学、基础医学知识、计算机文献检索知识,对临床使用中出现的药品不良反应及时进行收集、整理、分析、评判、报告。(4)认真收集和规范填写aDR报告表并及时上报,对aDR进行定期分析是广泛搜集aDR信息的一种形式,通过这种形式可以发现严重的或有潜在危害的aDR,保障公众用药安全。
4深入开展aDR监测存在的问题及其方法
4.1困难和问题
(1)aDR监测工作在医院还刚起步,未将aDR监测工作纳入医疗常规工作和医疗质量控制内容;未将aDR监测工作纳入个人考核指标;专业队伍素质有待提高。
(2)认识上的误区是aDR报告的不足的原因。①医院领导重视不够。②对aDR的报告认识不足;不理解aDR监测的重要性,不了解该项工作是一项法定任务,是保障用药安全、提高医疗水平的社会公益事业,因此缺乏积极性和责任心。③医师顾虑可能对患者的药物治疗有过失(aDe);④医务人员滥用药引起,害怕报告可能带来不必要的调查和牵连;⑤害怕暴露治疗措施中存在的问题,引起医疗纠纷,因而不愿意报告不良反应,甚至千方百计掩盖在药物治疗中出现的不良反应真象。⑥医务人员认为他们重要的是做好本职工作,而没有必要去报告;⑦医务人员认为报告仅仅在于怀疑,加重了医疗任务,怕麻烦,对可疑不良反应不想深究,胡乱填报了事,造成严重错报漏报、不良反应报告表质量太差。⑧有些医务人员收集aDR病例,是以论文的形式发表,而没有去报告;⑨医务人员认为只要在医院内使用的药品都是安全的;报告最好来源于国家药品不良反应中心,而不是自身;⑩医务人员的aDR知识水平有限。
(3)技术问题是aDR监测工作中的难点。①当出现某种“不良事件”时,总是从疾病本身找原因,对药源性疾病缺乏认识,造成误诊,延误救治时间。②混杂因素太多,原患疾病的临床表现与aDR类似,用药品种太多、治疗手段太复杂,因而无法判定相关性。③填表时间拖延过长,回顾性不准确,填表不认真,缺项多,因而无法对报表分析评价。
4.2深入临床,服务临床
为了配合开展aDR监测工作的需要,结合我院的具体情况,我们派药师深入临床科室,将aDR监测与药学服务工作相结合,充分发挥药学服务的作用。
一方面通过药师深入临床,既提高了药学人员的临床知识,获得一定的医学知识,又加强了与医师之间的沟通,让药学服务真正发挥纽带作用,更好地为临床服务,更好地开展aDR监测工作;另一方面,药师通过下临床,参与临床用药,及时、正确地为临床医师提供用药知识,帮助医护人员解决一些用药问题,在发挥药师作用的同时,也取得临床医务人员对药剂人员的信任,使得他们愿意上报aDR病例。因此,药师下临床能及时获得aDR信息,在第一时间协助医务人员解决aDR事件,及时监测到aDR,为病人用药安全提供保障。
4.3提高aDR上报的数量的方法
aDR是监测,监测应该有线索,线索是什么?简单说线索即是痕迹,我们应重视多重线索即主线索、副线索和隐线索。积极开拓线索的其他来源,接到线索马上去观察了解。巧设情感线索,尽现监测技巧,可以提高aDR监测水平和上报数量。
aDR监测的途径有:①医务人员主动上报;②药师深入临床时发现;③门诊用药咨询时发现;④为出院病人提供药学服务时发现;⑤院外病人通过免费药物咨询时发现;⑥其他。
寻找aDR的线索有:①医生,药品影响生化异常线索漏报。②护士,直接接触病人,掌握aDR的第一手线索。③药师:咨询、退药、老病号经常询问用药情况也有线索、处方提供线索如开抗甲状腺药物和升白药等类似的线索比较多。④病人,有的主动向医生、护士、药师诉说aDR。关键是我们应该有责任心和敏锐的观察力。⑤医药代表、生产和供应单位有义务支持使用单位的aDR工作,医药代表或业务员和医生关系不一样,容易知道药品的aDR,目前,有的单位通过医药代表找医生填写aDR报告的方式。
5aDR监测为医院带来的效益
对aDR进行监测和报告能够给医院及全体医务工作者和患者带来的益处是降低药疗风险,包括:(1)通过对aDR多的药物或者对患者aDR的跟踪以及药物流行病学在医院的应用监测,可降低医院内的药源性疾病(指药物所引起的疾病,它既是医源性疾病的组成部分之一,又是aDR的延伸)和aDR的发生率。(2)通过aDR监测可评价药物治疗的安全,特别是新药和aDR严重的药物。(3)通过aDR监测预警,可增强医院职工和患者的aDR意识。(4)通过对全院的药物使用的评估,能为医院提供更多质量可靠、疗效确切、aDR小的药物。(5)通过aDR监测可提高合理用药水平,促进临床药学的发展。(6)通过aDR监测可提高护理质量,推动相关的医疗质量工作。
医药行业报告分析篇9
[关键词]药物；不良反应监测；分析
[中图分类号]R969.3[文献标识码]C[文章编号]1674-4721（2011）07（c）-202-02
药品不良反应（adversedrugreaction，aDR）是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。”药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等[1]。2004年3月4日我国《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，实行了“强制性报告系统”，开展此项工作的目的是提高合理用药水平、药品使用安全有效、提高医疗质量、减少不良反应。以本院为例，2007年5月本院设立了aDR监察室以来，本院的aDR监测工作取得了较快的进步和发展，aDR报告的数量和质量有了明显的提高。但由于乡镇卫生院aDR监测工作起步较晚，在实际工作中仍然存在着不少问题。
1乡镇卫生院aDR监测工作中存在的问题与困难
1.1认识提高了，但仍存在误区
aDR报告和监测是一项专业性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，需要专业基础扎实的人员承担。近几年随着宣传力度的加大，广大医务人员和群众对aDR的认识有了明显的提高。但由于各种原因，仍然有相当一部分人认为发生药品不良反应是药品质量有问题或者是医生责任心不强或失误造成的。另外，乡镇医院医疗对象多为乡镇居民和农民，普遍缺乏药物知识，有些患者在用药过程或之后感觉不适，常隐忍不说，认为是正常现象。当出现严重不良反应后，医生担心引起医疗纠纷、影响自己的威信，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不敢报也不愿报。这些都不同程度地影响和制约了aDR监测工作的顺利开展。
1.2医务人员受限于技术水平和临床药师缺乏
乡镇卫生院医务人员学历层次复杂，专业技术人员构成不合理，整体业务素质偏低及工作环境信息相对闭塞等原因，对药物（尤其是新药）的正确认识、使用、配伍等存在一定的局限性，未能做到个体化治疗用药。在乡镇卫生院上报的aDR中，有些属于药品不良事件，即是由于不合理用药而引起的。如：剂量用药、重复用药、配伍不合理、滴速过快等，尤其是抗生素滥用、中药配伍不合理等问题较为普遍。2007～2011年本院报告的aDR中，抗感染药物aDR发生率占59.7%。
临床药师以其丰富的现代药学知识与医师一起为患者提供和设计安全、合理的用药方案，是在帮助医生合理用药上起关键作用的人，在临床合理用药中发挥重要作用。目前很多乡镇卫生院缺乏临床药师，药剂人员基本不接近临床，日常工作主要任务是调配药品，发放药品。临床医生用药主要依据自己的经验及药商的推广介绍，药剂人员的意见得不到重视[2]。这样对开展aDR监测工作造成一定困难，aDR漏报率极高。
1.3乡镇卫生院领导重视程度不够
《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，开展药品不良反应监测工作的单位应配备专职或兼职人员。药品不良反应监测工作是一项专业性很强的工作，aDR信息收集需要医院设立专门的监测网络，配备有一定技术水平的专职或兼职监测人员，并建立aDR上报制度。受传统“重医轻药”观念影响，卫生院领导常常忽略药剂科室的发展。尤其我国强制实行aDR监测工作，aDR是一种义务，没有利益收入。目前乡镇医疗机构一般都建立了aDR监测网络，但由于很好地认识到aDR的重要性和必要性，很多乡镇医疗机构aDR形同虚设，无法有效地开展药品不良反应监测工作。
2加强乡镇卫生院aDR监测工作的对策
2.1加大宣讲力度，建立健全aDR监测体系
国家实行药品不良反应报告制度、开展aDR监测工作，是一件利国利民、保证群众用药安全的好事。应加大aDR宣讲力度，成立由分管院领导、临床医生、护士和药师组成的aDR工作体系，定期组织医护人员学习《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件及相关aDR知识，让医务人员和广大群众了解aDR的危害性和aDR监测的意义，消除对报告aDR的种种疑虑，特别是aDR就是医疗事故的误解。让医务人员熟悉aDR的上报程序，提高报告aDR的自觉性。
2.2提高业务素质，避免不必要的aDR发生
乡镇医疗机构医务人员应提高自身的业务素质，避免由不合理用药或者不合理搭配用药引起的药物不良事件。组织开展以合理用药、药物不良反应为主的知识讲座及培训，或通过外出学习培训，使乡镇医务工作者进一步认识到aDR监测是指导临床合理用药的依据，提高aDR监测的报告数量和质量。药剂科aDR信息员要密切联系临床科室医护人员，协助临床发现aDR病例，定期对本院aDR进行分析汇总，并将信息反馈给临床医护人员；为临床提供aDR用药警示，防范事故发生，真正做到让aDR监测为合理用药提供服务。
2.3成立aDR监测小组，监督aDR工作的实施
领导重视和支持是推动aDR监测工作的保证。应设立aDR监测专项基金，将aDR监测报告与奖惩、晋升等制度挂钩，保障各级aDR监测网络的有效运行[3]。同时设立aDR监测小组,由业务院长任组长及临床科室主任、药剂科主任、护理部等组成，负责医院aDR监督和管理工作。工作组定期到临床一线检查督导，具体解决工作中的实际问题，及时总结经验，召开经验交流会，举办相关知识培训班，对开展工作较好的科室给予精神和物质鼓励。
2.4多途径提高aDR监测工作效率
随着医院信息系统的发展与普及，医院信息系统已成为医院现代化管理必不可少的工具[4]。药品不良反应监测工作也要充分利用医院信息系统这个现代化工具，实现快速的信息传递和资源共享。建立不良反应监测信息网络，做到随发现、随报告，充分发挥和利用网络功能为药品不良反应监测工作服务。
aDR监测是一项长期的任务，是一项关系到人民用药安全有效的工作。乡镇医疗机构应加大管理力度，增加必要的投入，使这项工作全面开展起来。
[参考文献]
[1]eDwaRDSm,LinDQUiStiR.adversedrugreactionreportingineurope:someproblemsofcomparison[J].intJRiskSafelymed,1993,22(4):35.
[2]谢妙金.基层单位开展药物不良反应监测工作遇到困境分析[J].现代食品与药品杂志,2006,16(3):94-96.
[3]高建平.开展药品不良反应监测工作的体会[J].药物警戒线,2005,2(3):175-176.
医药行业报告分析篇10
截至2008年1月28日，雨雪等极端天气已造成安徽等14个省(区、市)数千万人受灾。、等国家领导人纷纷奔赴抗灾一线，部署具体的抗冻救灾工作。卫生部部长陈竺、党组书记高强先后多次对全国卫生系统做好雪灾天气的医疗卫生救援等卫生应急工作提出明确要求。卫生部指导灾区卫生部门依据《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》，认真落实各项卫生应急措施，全力组织开展医疗卫生救援工作，确保受灾群众有病得到及时的救治。在当地人民政府领导下，各级卫生行政部门，紧急动员，有效应对，采取了切实有效的卫生应急保障措施，对受灾人群展开积极的医疗救援和卫生防病工作。
这种罕见的自然灾害同时也影响着我国医药经济市场。据《证券时报》报道，在历史上，无论是“非典”，还是洪灾、旱灾，以及最近的雪灾等自然灾害，我国各大医药公司均要义不容辞挑起抗灾的重任。近日，因雪灾造成感冒药等紧缺的现象，在全国部分城市日渐突出。暴雪天气造成交通运输中断，加上天气寒冷，感冒和心血管疾病的发病数量增多，感冒药、心血管药物、抗风湿类药物热销，加剧了药品的短缺。有媒体报道，由于交通中断，一些产地在河南、河北、湖北、安徽的银杏叶等药品难以运到广州，目前部分医药连锁店已经有20多种药品出现断货，有部分药品已经是零库存。此外，吉林、安徽等地的药品也开始缺货。
在股市上，自然灾害在2008年伊始就把医药股推上了前台，2008年医药行业由此也将继续成为股市的主流热点。《证券时报》认为投资者可逢低布局优质龙头个股，重点关注品牌突出普药类上市公司，比如新华制药。新华制药是亚洲乃至远东地区最大的解热镇痛药生产和出口基地之一，尤其在中国解热镇痛药领域无出其右。该公司主打的抗风湿药布洛芬市场占有率居国内首位，在全国不少地区遭遇寒灾时感冒和抗风湿药缺货的背景下，新华制药无疑面临着较大的发展机遇。
此外，进入2008年之后，我国医药卫生行业将出台新一轮的医疗卫生改革政策，看来医药股注定是2008年市场最为关注的投资话题。虽然具体方案目前尚未出台，但国家已经启动了城镇居民基本医疗保险、扩大新型农村合作医疗保险计划，同时加大了对社区和乡村医疗机构的公共卫生投入。可以说，2008年医疗新政将重塑医疗行业未来的增长轨迹，政策驱动以及行业结构性调整将使一批优质企业在未来几年成倍增长，尤其是品牌普药在医疗市场急速扩容的背景下，将面临高增长的机会。
据《证券时报》分析，市场主力机构也在2007年第四季度对医药、消费等品种展开重点布局，作为市场最大的主力，基金的投资策略转变，将直接影响市场热点的发展。医药之所以受到主流资金的青睐，一方面是由于医药板块相对受宏观调控影响较小，国家政策的扶持，可以规避风险，各种不确定因素也加速了资金进入医药类防御性产业。另一方面，医疗体制改革深化，对整个医药行业的发展产生了巨大的推动作用，加之消费升级加速，使得行业增长超预期，尤其是品牌普药在医疗市场急速扩容下面临高增长的机会，投资者可逢低布局优质普药龙头个股。
另据《北京青年报》报道，由于近期南方出现的大范围低温、雨雪冰冻现象，直接影响了到部分上市公司的生产经营，多家公司停产减产。地处灾区内的上市公司不断发出停产公告，农业、电力、交通旅游等行业受到严重影响；为了保证广大投资者的利益，上市公司表示待形势缓解后，尽早恢复生产，以求将损失降低到最小程度。
而监管部门也发出紧急通知，要求证券期货监管系统各单位，完善应急机制，督促辖区内所有证券、期货经营机构建立灾情报告制度。
证券业内人士表示，此次雪灾导致相关行业的损失目前无法统计；他认为，一般情况下短期灾害对上市公司全年业绩的影响非常有限，但在暴跌行情中，这些灾害的确会造成市场恐慌效应，放大股票价格的跌幅。