制药工程新技术篇1
1制药工程技术概述
实事求是地说，我国的制药工业整体水平不高，一方面制药技术、研发能力远落后于国外发达国家，尤其在药物合成技术方面（包括生物合成和化学合成）；另一方面，在生产设备、生产工艺等方面也存在较大弊病，限制了医药产品的质量和产量。积极开展制药工业技术创新，对我国经济、民生、科技等都具有重要的意义。结合我国现实情况分析，制药工程技术主要包括两个方面，即工艺和设备。
1.1工艺分析第一，针对制药过程的技术分析。一般来说，制药过程就是对药品生产流程的模拟，其中涉及化学、物理学、生物学、数学等多种学科的应用，通常一种药品的制造，事先要按照其化学性质进行组合实验，反复对比，找出药品与疾病之间的关键要素，减少风险和副作用，最终才能批量生产。以合成药品为例，当前已经进入了“科学设计时期”，即“反合衬分析”，从疾病特点与合成目标分子出发，利用化学反应的逻辑知识进行分析，并设计出科学的合成路线。第二，针对制药批量技术的优化。制药企业针对工艺特点建立生产线，需要详细剖析各个流程的特点，如高温处理、灭菌处理等，确保每一个环节都精确无误。但随着技术的发展，新的设备会不断投入使用，就要进一步从产量和质量角度对工艺进行优化，以提高经济效益。第三，针对制药质量的监督管理。质量是企业生存的底线，尤其是制药企业，其产品关系到人民群众的生命健康安全，因此必须从制药工程技术角度入手，建立一套完善的药品质量监督体系，并按照国家规定开展审核工作。
1.2设备分析制药设备与制药工程技术之间存在密切的关系，特别针对药物合成方面，发挥了很大的限制作用。近年来，随着药品生产质量管理规范（Gmp）的推广，制药设备主要体现出以下几个趋势。第一，从加大药物合成技术研究力度出发，在设备设计、设备选型、设备安装、设备操作等方面加大投入，一方面符合国内药品生产质量要求，另一方面，向国际高标准要求靠拢。第二，制药设备加大生产环节的管理。在药物合成技术的前提下，需要对药品成分进行必要的分离、浓缩、还原、氧化、卤化等处理，复杂的只要工业需求就决定了设备的多样性、综合性；因此，开发易于清洗、便于灭菌消毒、方便保养维护的新型设备就成了必然需求，一方面可以有效减少制药工业生产中的失误几率，另一方面，可以有效减少对生态环境的污染。
2制药工程技术创新
2.1加强高新技术制药人才的培养药物合成技术在整个制药工程技术体系中处于顶端位置，具有复配型居多、药物更新快、工艺复杂、周期较长等特点，我国制药工程技术整体落后于国外发达国家，究其原因，人员因素占据很大部分。现代制药工业技术在我国起步较晚，国内缺乏完善的人才培养体系，专业知识、理论较为缺乏，尤其是涉及制药工业中创新性人才的培养，即缺乏理论方向，也缺乏必要的实践环境；因此，必须确立高新技术制药人才的重要地位，积极构建培养的环境，以最快的速度建立起我国自主知识产权的制药工程技术模式。
2.2借鉴国外发达国家的生产经验进入21世纪，全球经济一体化的趋势越来越明显，任何产业之间都不是孤立的，再合作范围上也从国内延伸到了国际。通过借鉴国外发达国家制药工程技术的理论和实践经验，以及化学技术、物理技术、生物技术等方面的先进成果，不断弥补我国制药工业的技术缺陷，缩小与国际先进水平的差距。
3结语
制药工程新技术篇2
【关键词】制药工程技术工业水平
制药工程技术的不断改革和创新是为了满足社会不断变化的需求，在这一路发展的历程中可以看到制药工程领域技术还存在很大的技术突破问题。大部分的药物品种的科技含量不高造成药品质量并没有达到满意的效果，再加上强烈的市场竞争压力，使得各大型制药企业不能更好的生存发展，甚至处于停滞阶段。通过对制药工程工艺的创新与改革实现现代制药工业整体水品的提高，为将来制药业的发展奠定良好的基础。
1制药工程技术的现状概括
我国制药的工艺水平相对于国际上存在很大的差异和不足，生产设备以及技术监控设施都相对落后，没有完整的智能化的制药装备，不能解决制药技术改革的问题。近几年来我国药品质量问题频频上到各家媒体新闻版面，成为受到人们普遍关注的话题，药品质量的安全问题关系到人们自身的切身利益，必须引起制药企业和国家有关部门的足够重视。药品质量的提升也会推动制药工程进一步的开发和创新。这些原因都制约着我国制药工程的发展和进步，在以技术为引导的产业结构中，制药企业不能达到质的飞跃，产品的质量自然而然的就不能达到一个很高的水平。通过我国目前对制药工业所提出的要求和发展方向，需要在整个制药业制定一个科学的发展战略，改善制药工程的施工工艺和提高制药的技术水平，在推出新产品的领域上做出彻底的改变和创新，只有这样我国制药工业才能不断进步和发展，逐渐走上国际化的发展路线。
2制药工程技术分析
2.1技术工艺问题分析①制药过程分析技术，制药过程分析的过程中需要涉及到化学、物理、生物、数学等领域的相关分析，通过这些综合因素的研究考虑，找出可能引起药品之间发生反应的一些关键因素，通过一些设计的过程降低这些风险的发生。②制药工艺优化技术，对制药工艺的各个技术进行深入剖析，解析制药工程中各个流程的具体操作步骤，在产品工艺上做到优化、精准、确保每一个环节都满足检测的要求，使制药工艺有所提升。③质量控制技术，药品质量是药品企业最为关键的性质，必须要建立一套健全的质量控制体系确保药品质量符合国家规定的合格要求。
2.2装备技术问题分析①粉碎设备。粉碎设备能对药材中有效物质的溶出和浸出起到一个促进作用，也是制备胶囊、丸剂、散剂、混悬剂的基础设备。在药品制作过程会涉及到“水分”和“捣”这两个粉碎办法，这两种方法主要应用在一些矿物药、贵重药和特殊性质的药材当中。企业制药这样大规模的制药工程中这种方式不适合运用。②提取设备。许多制药企业制药提取设备比较落后，再加上生产的流程和管理措施存在不足导致成产工艺不能很好的实施，制药厂的这种情况普遍存在于各大企业中，保证提取设备的标准与否，决定着制药企业能否做出合格的产品，关系到制药工业未来的发展。③浸提设备。这个过程的作用是用溶剂将药材中的有效成分提取出来，其中主要涉及了三个方面的因素，第一关系到能否从药材中提取出有效成份；第二最大限度的获得有效成分，没有利用价值的物质能否进入到提取液中；第三保证提取物尽量均一。
3制药工程技术发展方向
3.1材料技术方向材料技术是制药工程中最为关键的技术，科学的进步给现在制药业提供了丰富的材料基础，让制药工程有更多选择的机会，从而也产生了更多的研究方向，目前最常见的有复合材料、生物材料、药用高分子材料、新型药用包装材料等。
3.2生物技术方向生物技术是新世纪的新型发展的关键领域，在医药行业占据着非常重要的地位，对未来制药业的发展起到一个方向指引的作用，其中基因工程、细胞工程和微生物工程都是比较前沿的技术科学领域。
3.3自动控制与石油、化工的自动化相比，制药业的自动化存在更多的内容，之前的工艺流程的运用方法和策略有大量人工参与的环节，这就需要大量的人力资源来满足企业的发展，因此，自动化控制的研究方向是制药工业一项重要工程。
3.4信息化技术自进入21世纪以来，我国的制药工业取得了很大的进步和发展，在逐渐重视企业自动化过程和信心化建设的道路上，做出了不小的贡献。建立一支高新技术的制药企业链是现在大多数制药企业发展的方向，通过对国外技术的学习和借鉴来实现我国制药工业自动化、信息化的建设，推动我国整体制药工业进步和发展。
4结束语
我国的制药工程经过长期的发展，已经到一个比较成熟的地步，随着科学技术领域的不断创新，也引领着制药工程不断发展壮大，但由于我国的制药工程产业发展的较晚以及技术的相对落后导致现在还有许多薄弱的环节。面对新时代对药品的巨大需求，应该立足于科技技术根本，大力提升制药业的工业水平，为迎接不断壮大的市场要求做好准备。
参考文献：
[1]王喜红.浅谈制药企业生产质量控制[J].价值工程，2011（03）.
制药工程新技术篇3
【关键词】生物技术制药；教学质量
《生物技术制药》是目前国内生物制药及相关专业广泛开展的一门专业课程。生物技术制药以生物学、药学以及工程学的技术原理为基础，生物药物的研发、生产过程均体现了以上技术原理在制药领域的灵活应用。近年来，生物学、药学以及工程技术的迅猛发展，极大程度地推动着制药行业的发展与变革，也使得生物技术制药学科呈现出日新月异的面貌。因此，涉及知识面广、内容多、应用灵活、发展迅速，［1］既是生物技术制药领域的特点，也给《生物技术制药》课程的教学带来了一定的难度。笔者通过对这一课程的教学实践，总结出几点体会，希望能对提高课程的教学质量提供思路。
1合理设置先修课程
《生物技术制药》课程的教学内容涵盖基因工程制药、细胞工程制药、抗体工程制药、酶工程制药及发酵工程技术等，涉及知识面广、内容多。《生物技术制药》作为一门知识集成度极高的专业课，由于课时数的限制，需要众多的先修课程先行将涉及的知识进行讲解和落实。这就需要专业教师在制定专业人才培养方案和设计课程体系时，对基础课和专业课的内容进行分析，根据专业课的内容，合理设置基础课作为专业课的先修课程，保证学生在学习专业课时已经有了一定的知识储备，能够胜任专业课的学习任务。以《生物技术制药》课程为例，就需要开设诸如《分子生物学》、《细胞生物学》、《免疫学》、《酶工程技术》、《发酵工程》等先修课程。另外，在《生物技术制药》课程的教学过程中，任课教师也要有意识的引导学生对涉及的基础知识进行必要的回顾和复习。
2结合学科优势开设实验项目
《生物技术制药》课程内容并不是生物学、药学以及工程学技术原理的简单堆砌，而是更注重这些技术原理在生物技术制药领域的灵活应用，加之生物技术制药学科本身的实践性很强，所以有必要在课程教学中开设实验，让学生在实际的实验操作过程中加深对教学内容的理解，强化灵活应用基础理论解决实际问题的能力。实验项目的设置受到诸多因素的制约，如经费、设备、学科基础等。然而在经费、设备等条件满足的情况下，设置涵盖生物技术制药所有领域的实验项目也是很难实现且没有必要的。不同学校的生物制药及相关专业都有自身特定的学科优势，《生物技术制药》课程实验项目的设置应立足于专业自身的学科优势，这样设置并实施的实验项目不仅有完备的硬件支撑，同时也有学科长期发展所积累起来的经验、技术、案例等作为软件支撑。假设某高校的生物制药专业以基因工程制药为其学科优势，则适宜从其科研实践中提炼诸如基因工程菌的构建、培养及基因工程药物的分离纯化等项目作为《生物技术制药》课程的实验项目。这样设置的实验项目，更有实际操作意义，更贴近生物技术在制药工程中的应用实际，有利于在培养学生实验操作能力的同时，培养学生分析解决实际问题的能力，使《生物技术制药》课程的教学达到更好的效果。
3及时注入本学科前沿进展
现代生物技术和制药技术的发展日新月异，编撰和出版周期较长的公开发行的教材很难及时收录层出不穷的新理论、新技术。为了能让学生更好的了解生物技术制药研究的最新进展，学到最新的有用知识，培养学生的学习兴趣与能力，需要任课教师在教学过程中及时更新教案和讲稿，适当更新教学内容，做到与时俱进，让学生经常接触到学科的前沿知识。此外，笔者在教学过程中还给学生布置相关专题的形式，要求学生自行查阅某一生物技术制药领域的最新研究进展和成果，鼓励学生充分发挥主观能动性，激活他们的学习兴趣，培养他们对学科前沿保持敏锐嗅觉的习惯。
4建立多媒体资料库
《生物技术制药》是集综合性与实践性为一体的学科，学科知识的信息量比较大，直观性比较强。如果使用传统的板书教学手段，老师上课只是利用板书和口授的传统模式，学生只能得到一些感知的内容，无法使其得到直接的体验，从而加大了学习和理解的难度。［2］现在大学教学中普遍采用多媒体课件教学，生物技术制药课程涉及的知识面广，内容多，多媒体课件教学以其直观性、灵活性、实时性、立体化的优势，越来越受到教师和学生的青睐。［3］［4］从事多媒体教学，需要掌握丰富的课程资料，构建集图、文、声于一体的教学模式。笔者在教学实践中充分利用各种信息资源库，不仅制作了多媒体课件，还广泛收集了大量课程相关的图片、动画、视频、Cai课件等，运用生动直观的多媒体素材向学生讲解抽象晦涩的理论，演示复杂精细的实验，使教学由枯燥转向生动，提高了学生的学习兴趣，提升了课程的教学质量。除了收集和运用各种多媒体资料，笔者将这些资料分门别类进行整理，构建有序的资料库，还计划建立课程网站，充分利用网络优势，将课程的教学从课内延伸至课外，使学生能够借助课程网站这一平台，利用各种多媒体资料进行自学，攫取更多的知识，进一步加深对课程内容的理解。
5紧扣产业发展脉搏
目前，生物技术制药领域的蓬勃发展，得益于国内外众多生物制药企业的积极参与。在机遇与挑战并存的环境中，越来越多的企业意识到自主创新的重要性。笔者认为，在教学中适当引入一些国内外生物制药企业成功的案例，将教学内容与产业实际紧密联系，有助于学生对生物技术制药领域新技术新理论的实际应用有更深刻、更直观的认识，有助于学生建立专业自信心和自豪感，有利于应用型人才和创新人才的培养。
生物技术制药行业发展迅速，相应的教学工作也应紧跟行业发展趋势。教师需要在教学过程中不断进行总结、反思，并不断改进、创新教学方法，只有根据生物技术制药学科的教学内容和最新进展，不断修正教学过程中发现的问题，研究新的教学方法，才能收到更好的教学效果。
参考文献
［1］夏焕章，熊宗贵.生物技术制药（第2版）［m］.高等教育出版社：1999.
［2］时小燕.生物技术制药教学初探［J］.中国医疗前沿，2010，20(05)：29，90.
制药工程新技术篇4
制药分离工程是制药专业一门必修课程，在物理化学原理和微生物学课程的基础上开展，研究药物的提取、分离和纯化技术综合型学科，主要研究的对象包含药物的化学成分、生物工程药物和天然药物等，涉及化学和生物学两个学科内容。融合了化学和生物学分类技术，通过对于制药分离课程学习可以使得学生基本掌握制药产品，分离技术在理解掌握制药分离技术基础上接受新的概念、知识和技术，为能够科学研究制药新技术提供了非常良好理论保障，现代制药业对于制药人才知识结构能力培养提供了良好基础，为了能够很好实现制药工程专业目标，让学生能够很好对于教学课程进行了解，认识制药分离工程教学，培养合格制药工程人才，同时很好满足社会发展需求，需要对于制药分离工程进行很好探索和实践研究。
二、制药工程专业制药分离工程中存在问题研究
1、制药工程专业是教育部调整后的一个整合专业，属于新型交叉学科，在课程设置学建设、专业教学和人才培养方面都不断进行研究和探索，其课程内容包含了分?x技术，内容非常丰富，种类也非常繁多，课程设置也有助学生工程研究能力很好提高。但是大多数学生在学习过程中都会安排地域各门课程，对于部门内容都是简单学习，没有进行更加深入学习研究，没学懂的知识仍然还是不懂，导致对于新型制药分离工程知识和方法掌握不是很好。通常学生都没有工程实践体验和经验，同时对于制药生产工艺流程印象不是很深，也不知道如何对于所学的知识操作，如何提取分离机械设备，只是从理论研究计算对于制药生产没有任何意义，书本知识一般都是很抽象枯燥的，所以很难调动气学生学习积极性，也很难激发学生创造潜能，在制药分离工程专业领域每个学科内容都是不是很独立，更没有工程整体概念认识，学生也不能综合利用各种知识对于工程实践进行很好研究，就导致了实际工程不知道如何去解决问题。
2、对制药工程专业课程教学改革中存在问题，需要对于制药分离工程教学内容进行及时调整研究，相应的教学大纲中如何很好规定教学目标，需要及时按照制药分离工程教材进行编写，教学课程中需要及时加入理论教学和实践教学两者相互结合，教学中教师要注重理论课程教学研究，还要很好加强实践环节教学工作。增强学生工程意识研究，充分认识到不同教学环节不同特点，对于各种新型教学方法进行合理分析，综合运用新型教学模式，更好保证培养学生对于理论知识掌握，从而很好解决工程设计中所存在的各种实际问题。同时做好对于教学内容优化，制药行业发展非常快，新药不断产生导致了制药工程专业制药分离，工程课程内容基础理论知识更加需要新的药物发展模式相互配合。在药品制造设备和药品生产工艺流程过程中，需要能够很好减少旧的教学内容，充分运用新型教学计划和理念，适应新的基础课程改革理论模式，同时还要对于课程基础理论知识进行简要介绍认识，重点讲解需要应用新型理论、方法和工艺模式。查阅文献过程中要不断进行现代药物分离制备新型动态研究工作，学生要按照新型课本知识进行新理论和新技术学习。
3、让新的科学技术实现对于学生熏陶，根据课本相关知识实现对于理论相互结合，增加新型制药分离技术教学创新工作，提出和制药工业生产实际联系非常深的问题研究，提高学生认识新型制药生产全部过程，学生要根据课程知识在在教学过程实现对于知识掌握，根据中药制剂专业工程基础课程开设的制药学专业，在实际操作过程中要不断扩充基本理论知识。在对于药物生产基础上实现对于药物浓缩提取研究，让学生能够很好掌握好工程基础，强化化工原理认识，实现对于课程分离操作新认识，在分离工程原理内容基础上实现对于制药工程专业知识掌握，同时还要增强制药工程专业分离方法研究，注重介绍中药制药特点认识。
三、制药工程专业制药分离工程课程改革方式
1、为了能够非常有效的提高教学手段和教学方法，提高教学效果，在改革制药分离工程研究中，及时构建课堂环境，实现对于课程教学效果认识，需要及时转变教学观念，合理调整制药分离工程中课程教学内容研究，不断强化对于教学内容实践性设计思路，调整新型制药分离工程教学课程内容，实现对于学生做到积极引导和科学教学。让学生能够运用科学、严谨和抽象理论思想进行及时综合归纳总结，建立非常良好的理论指导工程技术研究，充分利用制药工程专业制药分离工程理论知识，提高对于教学技术经济观念认识，让学生掌握好制药分离技术理论方法，同时还要对于工程研究思维方式进行提高，让学生拥有创新思维模式，让理论知识和工科知识相互结合起来，培养学生创新意识、精神和能力，不断改进教学方法，提高学生学习热情和兴趣，实现改善教学效果目的。
2、传统教学模式主要是以教师、课堂和教材为中心，导致师生之间缺少交流，在新型教学过程中不仅要以学生为中心，同时还要以知识为基础，注重学生对于理论和实践相互结合，提高学生学习兴趣，在新教学模式中实现对于教学创新。在制药工程专业分离教学过程中需要运用传统教学手段和现代教学模式相互结合，及时改善课堂教学效果，实现制药分离工程相互理论创新，在工程单元、分离工艺和知识理论创新中，大多数学生都没有真实见过制药分离过程，所以学生缺乏对于制药分离基本感性认识。在很大程度上就造成了教学过程中教学枯燥，很多时候教师都是纸上谈兵，随着我国对于制药企业进行更加深入改革，学生可以去企业进行认真实习，这样学生就可以身临其境感受制药分离工程教学模式，教师采用多媒体教学模式，实现对于课堂教学内容教学，很好将传统教学手段和实践制药分离工程相互结合，在制药分离工程教学中做到动画、影像和图像模拟演示，让学生能够更加全面深刻的学习制药分离工程课程，让教学气氛更加活跃和轻松。
3、加强教学实践环节，提高学生综合素质，培养学生很好动手能力和创造性思维能力，让学生成为一个复合型人才，我国高校制药工程专业处于实践教学水平不是很高，根据人才培养目标要求需要能够进行及时制药分离工程知识讲解。提高学生工程素质提高，做好解决问题、分析问题和实践动手能力提高，根据实践课程内容实现对于基础理论知识掌握。通过多年实践教学，需要在教学过程中对于制药分离工程实际探索改革，及时调整理论教学和实践教学比例关系，增加教学施加学习环节，制定出非常独立实践教学计划和模式，随着学生对于知识储备能力和技能实现对于学生很好实践能力提高，建立非常现代化和综合型教学模式，在实践实验过程中培养学生专业额基础操作能力，鼓励学生能够自主设计制药分离方法。
制药工程新技术篇5
关键词:生物技术制药;网络教学;现代化教育
网络对于当今世界越来越重要，网络教学在高等教育现代化建设中也正发挥着越来越重要的作用。通过网络教学，使学生能在数字化的学习环境下提高学习效率，同时还能够促进高校教师教学观念、教学方法方式的变革，这样才能提高高校学生社会文化与价值的层次，提高他们的学习能力和在信息社会中生存和发展的能力。生物技术(biotechnology)也叫生物工程，是生物学与分子生物学交叉而成而产生的一门新的学科，同时也为当今世界科学的发展产生重大影响的科学领域。生物技术制药课程是把生物技术(包括基因工程，细胞工程，蛋白质工程，酶工程，发酵工程)在药学中的应用相融合的一门专业基础课，其着重研究包括基因工程制药、抗体工程制药、酶工程制药、发酵工程制药在内前沿技术研制新药的原理、方法、技术路线及应用前景等。课程涉及的知识面广、内容多、技术新，而且更新速度快。网络教学平台建设会成为高校教研教改的一项重要内容，本文主要探讨了为适应现代化教育的发展要求，利用生物技术知识面广、更新快等特点，将生物技术制药课程进行网络课程平台建设同时初步探讨网络建设的必要性，希望以此加快学校信息化建设的步伐。
一、网络教学平台建设的重要性
所谓网络教学，是指通过网络数据库及相关教学软件系统，为教学提供全面支持服务;学生只要在网络存在的环境，就可以进行相关学科的学习甚至考试。网络教学的整体功能支持以及资源环境是网络资源得以体现的前提和必要性，它直接影响到学生能否在其所构建的网络数据环境中顺利的进行学习及测试。构建优秀的网络教学可以消减老师及学生使用时的条件障碍，将更多的精力专注于学习过程中。对网络教学进行实用性、快捷性、功能性评估，可以发现其存在的某些障碍性问题，有利于界面及功能改进，同时改善师生的用户体验效率，从而提高学生学习的效率。目前，网络技术在生活的各个方面都在不断深入，在教育中更是的应用广泛。传统的教育模式由于教师和学生在空间上的距离，产生了以教师教学为中心学生被动学习的教学模式，这样学习的效果并不好;新的教学模式必须以学生为中心，教师教学方法、教学内容、教学手段等所有的教学资源与活动都必须围绕学生学习来进行优化配置，教师不仅仅是知识的唯一源泉，学生可以通过网络获得知识;但是，也不能抹杀教师的教导作用，教师的任务是指导学生如何从网络获取正确的信息，以及帮助学生解决学习过程中出现的技术性问题，最终培养学生养成一套有效的学习方法和解决实际问题的方法。
二、生物技术制药的特点
1．多学科交叉的综合课程生物技术制药的发展经历的漫长的时间，从最早的发酵工程、酶工程到本世纪新兴学科蛋白质工程、基因工程，其覆盖面很广，应用更为广泛。生物技术制药通过生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、物理化学、药学等科学的基本原理和方法构成进行新型生物药物的制造，对于当代药学专业学生是必备课程。但是，各高校的药学专业开设时间较短，生物技术制药相关课程的设置上相对薄弱，以作者学校为例，仅开设了药学基因组学、药学分子生物学、生物化学、微生物药物学等少数相关课程，还有很多相关学科课程则根本没有涉及。因此，我们需要在教学过程中补充与生物技术制药相关课程的理论知识，这就要求教师在教学过程中既要阐述生物技术相关原理，更要强调制药学的相关内容。因此学生在进行学习的过程中可能分不清重点，同时因为基础薄弱，知识面窄而学习困难。通过网络平台，学生可以学习相关的基础学科，可以温习之前学过的相关学科，从而提高学习生物技术制药课程的兴趣，降低学习难度。2．课程涉及的知识面广、内容多、技术新，而且更新速度快由于生物制药技术的急速发展，教学内容不断更新，为了让学生能及时了解本学科的前沿知识，教师应把最新的知识、技术等内容每年都要加入教学中。作者在教学过程中，在以高等教育出版社出版的《生物技术制药》为教材的基础上，查阅文献便于扩展补充新知识。如在网络教学内容中补充了转基因动物制药、海洋生物技术制药、生物技术研发靶向药物、人类基因组学、代谢基因组学和药物基因组学等专题。在网络教学中不断补充前沿知识，让学生拓展知识面，同时也加深了学生对学科重要性的认识，从而调动了学生的学习兴趣并培养了学生的创新能力。
三、生物技术制药课程网络教学平台的建设
1．做好网络课程课件和素材的充分准备。搞好课程网络教学的前提和基础是优秀课件和素材的准备，因此，一方面，要购置一些研制好的生物技术制药课程优秀课件，另一方面，要结合教学实际自行开发研制相关课件。要根据生物技术制药课程内容特点研制、使用视频课件和素材课件。网络课程的主讲教师负责课程的设计和开发工作。另外，网络课程要有一支结构合理的教学梯队及其辅导队伍。鼓励和支持在校研究生从事本科教学和实验辅导工作。2．以分类指导的方式，对生物技术制药课程教师进行网络教学培训。一方面，对网络课程教师进行思想上的动员，帮助他们树立现代教育理念，转变观念，提高认识，积极研究和运用现代教育技术和手段;另一方面，组织有条件、有积极性的教师进行专门培训，学习相关教学课件的制作和网络教学平台的使用。3．要合理安排网络课程，充分利用现有网络资源和电脑资源，为准备学习生物技术相关内容的学生创造充足和便利的上网条件。4．建立网络教学评估考核体系，对生物技术制药教师教学和学生学习都能够有效监控和评估。通过在线测试，以及考试结果来了解学生对学习材料的掌握情况。5．加大生物技术制药网络课程数据库和网页资源建设。我们可以通过在学校网站主页的相关位置，设置网络连接，使学生只要有网络就可学习、测试，这样就不拘泥于空间和时间的限制。学生在网络教学的同时，也可以通过网络进行相关知识的查询学习，学生的学习空间、时间概念大变，网络教学是立体多维的。
四、展望
制药工程新技术篇6
生物技术（biotechnology），也被人们称作为生物工程，以现代生命科学为核心基础，结合其他类别的基础科学，并采用极为先进的科学技术手段，根据计划，对生物体进行改造或者是加工生物原料，进而生产人们所需要的产品。生物技术（biotechnology），利用动植物体以及微生物对物质原料进行加工，并生产处相关产品，为社会服务。其主要分成现代生物技术以及发酵技术两大类别。生物技术可以说是，现代生物学的发展以及和相关科学融合的产物，以Dna重组技术为根本，并包括了细胞工程、生化工程以及微生物工程和生物制品等。
2生物技术在制药中的应用
2.1细胞工程制药
就目前我国的生物技术（biotechnology）来讲，有关于细胞工程还没有一个统一的定义以及范围，通常认为，细胞工程就是根据分子生物学和细胞生物学的原理，并采用细胞的培养技术，对细胞进行水平的遗传操作。细胞工程大致上可以分为细胞质工程以及染色体工程和细胞融合工程这三种。而归根结底，细胞工程就是利用动物以及植物的细胞培养进而生产药物的技术。例如，利用动物细胞培养可身缠人类生理活性因子以及疫苗和单克隆抗体等产品；再如利用植物细胞培养可以大量的生产经济价值极高的植物有效成分，提取药材精华，也可以生产人类活性因子以及疫苗等重新组合Dna产品。值得注意的是植物细胞培养并不会受到客观的地理以及环境的影响，次级代谢的产物在产量上比较高。例如，人身皂苷在该组织培养中含量占干重的27%，而全株只有可怜的1.5%。现在不少药用植物，如三七和人参等的培养已经有了系统化的研究，并且充分优化了培养条件。值得庆贺的是人参细胞培养物的化学成分以及药理活性，相比于种植人参并没有明显的差异。关于细胞工程制药技术，在国外一些相关的细胞工程制药已经达到了商业化的生产水平，例如美国的phyto公司的紫杉醇的生产商已经达到了75000L的生产规模，而日本植物细胞培养反应器的规模达到了4000L~20000L的惊人地步。除却大规模的细胞培养技术，不定根组织与毛状根的培养也特别成功。例如培养的黄芪毛状根的药效与药用黄芪不分上下，而在丹参毛状根的培养上，其含有的丹参碱，能在分泌中得到培养。例如，希腊毛地黄细胞，在褐藻酸盐的固定化培养中，可以将其中有毒物质的毛地黄苷转化成为地高辛，在利用紫草细胞培养技术生产出紫草宁等。而根据野生新疆雪莲的辐射以及抗炎等作用，贾景明等相关技术人员进行了天然新疆雪莲镇痛以及抗炎和抗辐射与细胞培养的药理实验，而实验表明，新疆雪莲细胞的培养物完全可以称为野生新疆雪莲的替代品，其药效与野生新疆雪莲几乎相同，而该实验也取得了深入开发应用的极高价值。而细胞培养技术甚至可以进行如犀角等极为昂贵的药用动物器官的培养，在解决资源的短缺同时，有效的保护了稀有动物的生存。
2.2发酵工程制药
生物技术中的发酵工程，又称为微生物工程，是指利用现代生物工程的技术，利用微生物的相关特定功能，生产出对人类有用的产品，或者直接把微生物应用于工业生产中。发酵工程制药是利用微生物的代谢过程，所生产药物的生物技术。例如人们普遍认知的抗生素、氨基酸以及维生素等。而发酵工程的制药在研究也主要在微生物菌种的筛选和改良上，还有极为重要的产品后处理也就是分离纯化。在现如今的社会中，Dna的重组技术在微生物菌种改良上起到了举足轻重的作用。在上世纪七十年代，细胞融合以及基因重组技术的飞速发展的情况下，发酵工程进入了现代化的发酵工程阶段。不仅仅是酒精类饮料以及醋酸和面包，并且猪脚生产了生长激素以及胰岛素等多种医疗保健药物。周晓燕等相关研究人员用精良选育的猪芩pU-99菌做生产菌株，在1t灌中生产，菌丝体重达2.3%，含粗多糖31%；该实验充分的利用了发酵工程，并在当时得到了广大的认可。利用微生物成长代谢来炮制中药，比一般的物理或化学炮制手段更为优越，能较大幅度的改变中药的药性，并且提高疗效的同时，大大减轻毒副作用，使得中药活性成分结构提供了新的途径。
2.3酶工程制药
酶工程是利用酶、细胞或者细胞器具有特殊催化功能，并使用生物反应相关装置以及通过一定的技术手段生产出的人类所需要的产品。这是一种酶学理论与化工技术两相结合而形成的新型技术，现如今依旧有数十个国家采用了固定化酶以及固定化细胞，进行药品的生产。酶工程可以说是现代生物技术组成的重要部分，酶工程制药也是将酶用于药品生产的技术。固定化酶可以全程合成药物的分子，并且还能用于药物的转化。而我国就是充分的利用了微生物并使用两步转换法生产出了维生素C。就我国的酶工程制药来讲，其主要研究方向在，各种酶（细胞）的固定化以及产药酶的来源和酶反应器还有相关的操作条件等。可以说酶工程应用具有极其广阔的发展前景，该技术将使得整个发酵工业和化学合成工业发生巨大的变革。
2.4基因工程制药
基因工程是在基因的水平上，按照人类的需求，有针对性的涉及，并且按照设计的方案，生产出具有某种新的形状的生物产品，并且使得其可以稳定的遗传给后代。基因工程的设计与与工程设计有些类似，既显示出理学的特性，也具有工程学的特点。工程制药也是通过将Dna重组技术应用到疾病的治疗中，例如蛋白质、酶以及肽类激素和其他药物的基因转移到宿主体内，使得细胞繁殖，最终获得相关的药物。如苯丙氨酸以及丝氨酸和次生代谢的产物所制成的抗生素，通常是一些人体内的活性因子，例如白细胞介素-2和胰岛素以及干扰素等。而目前我国基因工程的研究方向，主要在基因的鉴定以及克隆和基因载体构建的产物的表达以及分离纯化等。人类掌握基因工程技术在时间上虽说不是很长，但已经获得了很多具有实际应用价值极高的成果，而基因工程为现代生物技术组成的重要部分，在未来相当长的一段时间里，都会在制药中发挥出极大的作用。
3结束语
制药工程新技术篇7
[关键词]中药质量控制；监管科学；药品生产管理；制药过程控制；药品质量控制工程学
中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。
1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策
近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。
“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（pat）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（niR）分析，致使pat被扭曲简化为niR，过程质控技术异化为niR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。
生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。
笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。
采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CmC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CmC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CmC研究，并在申报中药新药时提供充足的CmC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。
2中成药CmC研究技术架构
CmC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturingandcontrols）的英文缩写。通常认为，CmC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDa新版植物药研发指南[2]中的CmC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。
因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CmC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。
程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CmC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CmC的有关概念。
化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（Qtpp，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。
制造方式“m”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinicalbatches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；中试批（pilotbatches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；工程批（engineeringbatches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；过程验证批（processvalidationbatches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；商业批（commercialbatches）药品则是上市销售用的中成药产品。
质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQas），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（Cmas）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。
中药CmC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其p键质量属性；设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。
中药CmC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；只有建立药品CQas与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（Cpp），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CmC比较，中药CmC研究难度更大，要求更多更严。
在中药CmC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CmC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。
目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。
要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为破解中成药质量控制难题开辟智慧之道。
3中药质量控制工程理论研究
为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Goodengineeringpractice，Gep）。
基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。
31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。
中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。
中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。
中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。
中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。
中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。
中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。
中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。
中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。
中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。
制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。
生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。
公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。
中药制药工艺品质调控：系指适时调节Cpp，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。
中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。
过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。
过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。
风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。
中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。
32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CmC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、o备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。
中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合Gmp要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（meS）的研发与广泛应用。
物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。
工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。
过程质量管控：根据CQas构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将Gmp为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。
过程风险管控：根据Gmp、aQ/t9006、iSo14000等管理规范，构建质量风险管理（QRm）系统和生产风险管理（pRm）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。
中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国aStme250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。
33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能meS技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。
4数字制药工程方法学
为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。
信息化：定义Qtpp，定量表征CQas，制定质量控制指标群，定量描述Cmas，辨识Cpp，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、Gmp、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。
模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。
可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。
自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。
精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。
一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、Gmp等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。
5中药质量控制工程理论的工业转化应用
中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CmC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。
[参考文献]
[1]李振皓，钱忠直，程翼宇.基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略[J].中国中药杂志，2015，40（17）：3374.
制药工程新技术篇8
关键词：固体制剂药物；生产技术；创新
固体制剂药物生产质量的提升，与生产技术之间存在着密切的联系，这就需要相关生产人员对固体制剂药物产品的实际情况以及工艺技术进行全面的了解和把握，从而固体制剂产品性能的提升。随着近年来社会经济的发展以及人民生活水平的提升，对用药安全也提出了严格的要求，在此种情况下，加大力度对固体制剂药物生产及技术创新进行研究和分析，具有重要的现实意义。
1原料的优化
在固体制剂药物生产过程中，应当积极优化原料规格，促进固体制剂药物生产工艺的完善。美国国立医药科技和教育的相关研究小组在对辅助知识数据库进行研究和分析后，得出更多得辅能测量数据，从而为固体制剂药物优质生产技术的开发提供更加可靠的数据支撑。与此同时，应当将固体制剂药物的允许材料输入进行有效的控制，最大程度上对生产工艺的实际需求进行调整，来对优质生产的变化进行补偿，促进固体制剂药物生产质量的提升。
2工艺分析技术的合理化运用
工艺分析技术简称pat，在现代社会测量学中得到广泛的应用，能够为相关生产人员了解和改进固体制剂工艺提供可靠的技术支撑。在固体制剂药物生产过程中，通过精准可靠的实时监控能够对所需工艺进行调整，促进生产工艺和技术的提升。与此同时，近红外线分析等技术是比较有效的在线监测方法，能够为质粒工艺的鉴别提供可靠的技术支撑。
在固体制剂药物生产过程中，片剂的重量、硬度以及含量均匀度等都能够通过在线测量来为实际生产提供可靠的技术支撑。在压片中，压缩力可以在线监测，除此之外，生产过程粉末的流动性和颗粒形状等其他性能在实际生产过程中，应当积极进行脱机或联机测量，从而促进固体制剂药物生产质量的提升。
就当前我国固体制剂药物生产的实际情况来看，工艺分析技术能够为生产过程中的各项数据提供可靠的工艺监控，从而便于相关生产人员对生产工艺进行高效的控制。与此同时，生产过程中集成仪器软件的合理化应用，能够在一定程度上推进工艺分析技术的合理化应用，切实提高生产测量的速度和效率，进而对生产工艺的波动进行有效的控制，不断加强生产技术的创新，促进固体制剂药物生产质量的提升。
3连续的加工
在固体制剂药物的实际生产过程中，连续加工操作的方式逐渐得到广泛的采用，此种情况下的生产技术开发和创新更具可靠性。连续加工技术能够在较短的时间内对变量进行变化调整，并且其搜索结果具有快速性和准确性。就该工艺的长远发展来看，其规模化发展具有一定的便捷性，连续加工技术实际运行时间较长，且在固体制剂药物实际生产过程中，能够与工艺分析技术实现有机的融合，并允许对闭环控制，进而从整体上促进固体制剂药物生产技术的创新，并切实提高固体制剂药物的生产质量。
热熔挤出工艺具有一定的特殊性，其实在连续加工的基础上所开展的一种生产方式。湿法制粒或干法制粒也具有一定的连续性，直接压片也不例外，都属于一种连续的加工工艺，是技术上的创新和开发，对改善固体制剂药物生产质量上都具有重要的意义。
4优化提高溶解度的生产工艺
随着现代社会科学技术的发展，低溶解度或生物利用度较低的原料药逐渐在固体制剂药物生产中得到广泛的应用，为了更好的提高固体制剂的生产质量，相关研究人员应当积极以欧化提高溶解度，逐步对工艺生产技术进行完善，从而更好的满足社会日益增长的对固体制剂的实际需求。以喷雾干燥和热熔挤出工艺为例，其在固体制剂生产过程中得到了比较广泛的应用，多年来不断进行深入研究，为切实提高溶解度，当前已经积极建立了现代化的工艺技术，在市场竞争中具有一定的优先权。
质量源于设计的方法与生物利用度增强产品相关，因为每个分子有其自身独特的挑战，它被使用基于风险的方法确定和缓解，从一开始就将质量设计到产品中。性能的进行优化可以通过了解特定配方的溶解机理及配对的用机械生物模型的了解，以预测吸收。在它们被推进前，为了筛选出稳定的配方，稳定是通过了解非晶材料的物理状态及预测模型的开发进行优化，可生产性的优化是通过使用第一的原则和与关键工艺参数相关的关键质量属性的多元统计模型进行的。虽然了解这种配方和工艺操作空间的相互依存已经影响了非结晶分散体的生产中优化的最显著的进展，而设备的创新也发挥了作用。在喷雾干燥中，重要的创新一直在干燥室的几何形状，喷嘴的选择，和工艺参数范围，未来的设备的创新有望解决“非常”难溶性化合物的产品和高效化合物的处理成本问题。
5软胶囊和液体填充的胶囊
无定形的分散体可以被压缩成片剂或填充成胶囊，为提高溶解度的另一个选择是使用液体或半固体的方法，它在软胶囊或液体填充硬胶囊（LFHC）成品剂型中结合脂质，水溶性表面活性剂和共溶剂的组合。释放平台的选择是基于许多因素，包括剂量/功效，原料药的物理化学性质，以及消费者对剂型呈现偏好的结合。脂质技术对非常亲脂性化合物和在有进料状态引入的需要，减少流出，促进淋巴管吸收，或减少肝或内腔的代谢方面是特别有用的。
液体灌装提供了一个更简单的生产工艺，比干粉灌装或压片具有更可靠的扩展，对于液体填充硬胶囊（LFHC，Capsugel公司已开发了专门的液体灌装和密封工艺，消除了产品的泄漏。胶囊设计在密封区域的顶部有两个胶囊环的屏障，并消除凹痕以除去可能影响密封工艺的低帽体接触的区域。
康泰伦特公司的新optiSliell技术增加了赋形剂可以在软胶囊中使用的范围，而进一步的发展预计可提供更多的选择。对软凝胶包封的限制包括在低于40摄氏度的温度下填充的使用，中性或酸性的填充制剂和辅料的限制。而optiSliell非明胶壳技术，允许填充温度高达70℃，和半固体和高粘度的填充。该optiSliell外壳不容易交联，可容纳更广泛的赋形剂和表面活性剂，以及更基本的pH值填充制剂。用超过80年的配方和生产获得的经验，软胶囊技术被较好地优化。
结束语
就宏观层面来看，社会环境的发展，对固体制剂药物生产技术发展和生产质量控制都提出了严格的要求，在此种情况下，积极加大力度对固体制剂药物生产进行研究和探索，具有重要的现实意义。在未来发展过程中，业内有志之士应当不断进行研究，加强技术创新，真正实现固体制剂药物优质生产，促进固体剂型的发展。
参考文献
[1]戴权.固体制剂研发思路及策略[J].安徽化工，2012（4）.
制药工程新技术篇9
【论文关键词】高职院校图书馆生物化学工程特色文献资源开放获取
【论文摘要】本文从生物化学工程及发展简述、天津现代职业技术学院概况、生物化学工程特色开放获取文献资源建设三个方面,对生物化学工程特色开放获取文献资源建设进行了探讨。
一、生物化学工程及发展简述
1.生物化学工程及发展简述
生物化学工程简称生化工程或生物化工,是生物化学反应的工程应用,是应用化学工程的原理和方法,将生物技术的实验室成果经过工艺及工程进行工业开发的学科。它既可视为化学工业的一个分支,又可认为是生物工程的一个组成部分。生化工程是一项重要的化学工业技术,是生物技术产业化的关键,也是化学化工技术的主要前沿领域。生物化学工程和生物医学工程是最初的生物工程学概念,基因重组、发酵工程、细胞工程、生化工程等在21世纪整合而形成了系统生物工程。发展生物经济正在成为许多国家应对金融危机的战略措施。生物技术是我国需求最迫切、技术与国外差距较小的领域之一,我国将把生物技术作为当前科技发展的重点,把生物产业作为新兴产业培育的重点,把生物经济作为引领新经济发展的重点。在我国的“十二五”科技战略规划研究中,生物技术和产业化将是“十二五”布局的重点,突出加强生物技术在农业、工业、人口与健康领域的应用,努力使我国成为生物技术强国和生物产业大国。[1]
2.食品生物技术及发展简述3.生物制药技术及发展简述
生物制药技术是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的生物药物制品的技术。生物制药现状:生物药物的阵营很庞大,发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的,特别是合成分子结构复杂的药物时,它不仅比化学合成法简便,而且有更高的经济效益。我国的生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点,[3]包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。同时,国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制。将从100多个新药中遴选出10多个,作为重大新药创制重点支持对象,这些原创新药可能成为打入欧美市场的先锋。在这些新药品种中,生物药和化学药居多,其中疫苗、单克隆抗体、蛋白质药物、抗癌药物等均有。
二、天津现代职业技术学院概况
天津现代职业技术学院[4]是经天津市人民政府批准,教育部备案的集应用文科、应用理科、工科及艺术学科于一体的公办全日制高等职业技术学院,现有各类在校生6500余人。学院设有管理工程、电子工程、信息工程、生化工程、机械工程、印刷工程、应用外语7个教学系部,开设有会计电算化、电子商务、金融保险;应用电子技术、机电一体化技术、电气自动化技术、电子信息工程技术、低空无人机操控与应用、计算机信息管理、计算机网络技术、软件技术;水环境监测与保护、食品生物技术、食品营养与检测技术、食品加工技术、精细化学品生产技术、环境监测与治理技术、生物技术及应用、生物制药技术;精密机械技术、数控技术、计算机辅助设计与制造;商务英语、涉外旅游;印刷技术、印刷图文信息处理、包装技术与设计、装潢艺术设计、装饰艺术设计、影视动画等30个专业。“食品生物技术”等3个专业被评为市级教学改革试点专业,“食品微生物”、“食品分析与检测技术”等7门课程被评为市级精品课程。在我院的7个教学系部中,生物化学工程类专业占有重要比重,是我院的重点专业组群之一。其中开设的8个相关专业,占到全部专业的26.7%。因此,根据我院生物化学工程类专业教学的需要,学院图书馆建设具有生物化学工程特色的开放存取文献资源是非常有必要的。天津现代职业技术学院图书馆目前存在的问题之一,是由于纸质文献购买成本较高,采购资金相对紧缺,难以保证年购进生物化学工程类专业新书数量的可持续发展。如果单凭图书馆的纸质文献资源,距离满足我院生物化学工程类教学和读者的需求差距较大。因此,图书馆应依据生物化学工程类专业文献建设和读者需求及时调整馆藏结构,加强开发利用互联网生物化学工程类开放获取文献资源的力度,在一定程度上可以弥补生物化学工程类纸质文献资源不足的缺陷,从而更好地为学院生物化学工程类教学服务。
三、生物化学工程特色开放获取文献资源建设
制药工程新技术篇10
1《生物技术制药》进行双语教学的重要性
《生物技术制药》是制药工程和药学专业的一门主干课程。生物技术制药是采用现代生物技术，利用生物体作为生物反应器，按照人们的要求来生产所需的医药产品的高新制药方式。基因工程干扰素、基因工程甲流疫苗、基因工程乙肝疫苗、重组人肿瘤坏死因子、抗癌中药紫杉醇的生产技术等等都是生物技术制药的杰出成果。在人类与病毒及各种疾病的斗争中，生物技术制药的巨大作用和优势日益突现，生物技术制药已被公认为是最有发展前景的制药方法，也是国家提出的新兴战略产业－生物医药产业的重要组成成分［5，6］。近年来，随着生物药物发展的突飞猛进，生物技术制药的新理论、新技术层出不穷［7，8］，给课程教学带来挑战;同时由于生物技术在医药领域获得了越来越广泛的应用，生物药物的种类和数量迅速增加［9］，教学中需要不断补充新知识和新内容;另外，目前我国制药工业的研发和生产与国外相比，仍存在较大差距［10］，其中一个原因就是我国的制药工程学科的教育与国外相比还存在着很大的差距。因此，为了更好地学习先进的生物制药知识与理念，拓宽学生的知识面，加快我国医药产业的进一步发展，在生物制药工程专业开展双语教学是十分必要的。
2《生物技术制药》进行双语教学的课程教材和师资力量的建设
2．1课程教材的建设在双语教学中，我们以外国原版教材为基础，编写适合制药工程专业本科生的《生物技术制药双语教程》和教学参考资料。我们选用国外生物技术制药优秀教材:2007年出版的由DaanJ．a．Crommelin，RobertD．Sindelar和Berndmei-bohm主编pharmaceuticalBiotechnology:Fundamentalsandappli-cations(生物技术制药:基础和应用)和RodneyJ．Y．Ho主编的Biotechnologyandbiopharmaceuticalstransformingproteinsandgenesintodrugs(生物技术和生物药物，从蛋白和基因到药物)。国外教材突出的特点是实用性较强，而这一点恰恰是多年来中国教材中的薄弱环节。国外教材中还配以各种案例，通过对案例的分析，能提高学生的分析问题、解决问题的能力，使学生能把学到的东西应用到实际工作中去。
2．2师资力量的建设在师资力量上，本课程的授课教师均是本专业具有高级职称并具有海外留学背景的教师担任。另外，我校建立了双语教学培训班，定期派遣青年教师到英语国家进行学习。这些长期活跃在科研第一线和留学归来的教师，是我们进行双语教学的骨干力量。
3《生物技术制药》进行双语教学的教学方法
与双语教学这种授课模式相对应，我们在授课过程采用适合的教学方法。
3．1多媒体教学在双语教学中，授课对象是大三的本科学生，授课方式主要采用多媒体教学。由于《生物技术制药》是实践性较强的一门课程，课件中将理论和操作技术多采用视频和Flas展示。这样就使所讲的内容通俗易懂，易于学生理解记忆，激发学生兴趣。在授课过程中，采用英语讲解配合英文幻灯片的模式。对于难度较大的知识面，教师会辅以适当的中文讲解。
3．2小组讨论由学生自由组合，分成若干个小组。教师根据学生情况，设定几个题目，让学生自己收集双语材料进行课后讨论。讨论后鼓励各组学生代表用英语发言，教师进行归纳总结，并进行评选。这样做，学生将主动学习并收集学习资料，拓宽了理论知识和英语的广度和深度。
3．3开辟双语教学网站将授课课件提前在网上公布，可帮助学生预习生词、了解教师讲解线索和重点内容，培养学生的学习兴趣。同时在网站的论坛上，学生还可及时地进行交流和提问，教师将给予解答。
3．4成绩考核体系采用了结构化评分方法对学生进行课程考核，即总成绩由多部分组成:课后小组讨论占20%，多种形式的平时测试占30%，期末考试占50%。
4《生物技术制药》进行双语教学在学生中的问卷调查和效果
评价我们通过以上教学方法，对我校制药工程和药学专业本科生进行问卷调查，调查《生物技术制药》进行双语教学的认同率、授课内容、教学方法、以及教学效果评价等。发放187份调查表并全部收回，有效份数185份，占98．9%。调查结果表明，95．2%的学生认为有必要进行双语教学方法，认为一般的占1．5%，认为没必要的仅占1．7%。这个结果说明，绝大部分学生已经认可了在《生物技术制药》课程进行双语教学这种教学模式。
4．1《生物技术制药》进行双语教学授课内容的选择为了确定双语教学可用于《生物技术制药》的具体章节，我们对其进行了调查。结果(见表1)表明，除概论外，其余的章节，如基因工程制药、细胞制药、酶工程制药、发酵工程制药、抗体工程药物、基因治疗、转基因动物与生物反应器等学生赞成使用双语教学。概论部分，可能是学生刚接触双语教学，对课程内容不熟悉，并且概念和进展内容较多。因此，在概论的讲授中，我们将在进行英文幻灯片放映和英语口授的同时，配以中文讲解其中的概念。