生物制品研究报告篇1
完善我国疫苗安全性评价监督体系
据王国治研究员介绍，在我国，疫苗上市后的监督主要由疫苗质量检验监督体系与疫苗接种后有效性和不良反应的监测体系构成，前者是保证疫苗出厂质量或疫苗出厂后的质量符合国家质量标准的要求，后者主要评价疫苗接种后的有效性和安全性，即通过人群流行病学的调查来评价疫苗对相应疾病的预防效果；对疫苗接种后安全性监测可以通过监测网对所发现的不良反应情况进行分析，对该制品使用过程中出现的不良反应作出正确判断，对于质量监督部门而言，如果能及时得到不良反应的相关信息，则可有利于发现制品中存在的质量问题隐患，为标准的变更与提高提供依据；对疫苗接种后不良反应监督体系的人员而言，了解出现不良反应该批制品的质量状况，对于分析不良反应发生的原因有着重要的参考意义。
“遗憾的是，在具体监督过程中，由于疫苗质量监督是由国家食品药品监督管理局下属中国食品药品检定研究院进行，而疫苗临床不良反应监督由国家疾病控制中心进行，二者隶属不同管理部门，缺乏有效沟通，无法数据共享，大大降低了监管效能。”王国治研究员说，目前我国疫苗质量管理已经达到世界卫生组织的监管要求，对每一批疫苗和生物制品的出厂销售实行审批和签发制度，国家生物制品检定机构对生产企业在完成每一批制品的生产检定的记录摘要和样品进行审查和检定，根据资料审查和实验室检定的结果批准该批制品的出厂销售，同时还根据不同疫苗的质量，国家检定实验室的工作内容除对批准前的制品的检定外，还对部分疫苗实施上市后抽检，但目前的管理依然局限于单一批号的合格与否的审核，对于疫苗整体质量状况缺少有效的趋势分析，对于疫苗在合格标准范围内但偏离正常值的数据未进行风险识别和评估，也缺少数据电子管理平台，无法进行疫苗风险的趋势分析，从技术角度也无法与临床不良反应监测机构进行数据共享。
王国治研究员认为，尽管我国已经建立比较完善的不良反应监测系统，但我国目前不良反应报告采用“被动发现、主动报告”的方式，漏报的几率较大。此外，我国的疫苗不良反应报告主要来源于疾控部门与临床医院，而在美国及西方发达国家不良反应的报告来自包括医药卫生专业人员、疫苗制造商、患者、患者父母或监护人在内的任何人的报告，报告人可以通过邮寄、传真、拨打免费电话、网络申报等多种方式提交报告。而报告来自疫苗制造商的报告最多，占36.2%；而在我国虽然要求企业收集并报告不良反应，但报告的数量极为有限。
为此王国治研究员建议：尽快建立疫苗质量监督评价体系与不良反应监测体系的资源共享平台，在目前疫苗质量监督评价体系尚未完善的情况下，应先行允许并对疫苗质量监督评价专业人员开放不良反应监测系统。应尽快建立疫苗质量监督评价电子平台，在对疫苗质量风险评估的基础上制定趋势分析的方法与评判指标，制定预警界限，在超过预警界限时及时与疫苗接种部门与疫苗生产管理监督部门以及疫苗生产厂家进行沟通，以最大限度降低疫苗质量风险。疫苗不良反应监测部门应逐步改变被动等待报告的工作方式，国家应对不良反应监测部门增加经费及人力，在目前情况下，建议根据既往数据，对不良反应发生率高或严重的疫苗，或社会普遍关注的疫苗采用主动监测方式进行不良反应监测，以提高医务人员对不良反应反馈的敏感度和利用率，可以从中发现新的、罕见的不良反应，从而提高公众对疫苗的信任度。
加快我国生物类仿制药物技术发展
进入21世纪以来，一些重要生物技术类产品专利在欧美已纷纷到期，截至2010年，欧洲已上市近10个生物类仿制产品，预计将每年为欧盟国家节省14亿欧元，除欧美相关生物技术公司外，发展中国家如韩国LGLiFeSCienCe、印度BioCon公司相关生物类仿制药物相继在欧盟上市。王国治研究员认为，尽管我国的生物仿制药已有多年的研发历史，但在近年来我国在生物仿制药研发上严重落后于发达国家，甚至在研发速度上也落后于巴西、韩国等国家。落后的原因主要有国家对生物仿制药的重视程度与投入严重不足，以及我国生物仿制药缺乏符合我国国情的技术指导原则。
王国治研究员介绍说，我国虽然在《国务院关于培养和发展战略性新兴产业的的决定》中已经将生物技术产业列入规划，但在“十一五”创新药研究中生物仿制药并没得到充分的重视，在“十二五”创新药物研究项目中，“十二五”与“十一五”基本一致地设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”，对非创新的生物仿制药的重视与投入都不足。我们不否认科技必须创新，但创新有个过程，没有长期基础研究的投入，短期内要获得真正意义上的创新药是不可能的，如果我们放弃了生物仿制药，就意味放弃投入产出比极高的生物技术产品，对国家与老百姓用上便宜药都将是个损失。创新、老产品更新改造、非创新药物的仿制应该构成我国生物技术研究整体战略布局的三大方向。
同时与其他国家相比，我国在仿制药在临床前与临床研究均采用较为严格的标准与要求，加大了企业投入成本与研究周期；而在国际上，自2006年欧盟出台一系列关于生物仿制药的技术指南以来，包括美国、日本等国家均加快了其生物仿制类药物的法规和技术指导原则的制定过程。wHo2009年生物类仿制药物的注册及技术指南，韩国于2009年相关技术指南和注册框架，2010年加拿大颁布生物类仿制药物指南，欧盟将单克隆抗体进一步纳入Biosimilarproducts技术指南体系，印度、巴西等发展中国家也已采用相关指导原则和注册框架开展其注册工作。由于仿制药的指导原则采取比新药更为灵活的政策，各国仿制药产品在科学性得到充分保障的前提下具有了较短的研发和临床研究周期，同时更具国际竞争力。预计未来5年内其提供价格便宜且高质量的生物类仿制药物能力将进一步增强，其生物医药产业国际化竞争力将进一步领先。我国由于对仿制药审批标准出台的滞后，在国际上甚至在亚洲地区生物仿制药的发展仍处于劣势。
鉴于发展生物技术产业化是国家发展重点之一，该产业的发展需要国家各部门的通力合作，王国治研究员建议科技部尽快组织我国生物技术研究单位、医学信息研究机构与国家药品质量评价机构联合开展生物药物发展方向研究，研究内容应包括国内外生物药物专利与产品状况，近十年可能可仿制药品的背景资料，为我国生物仿制药研究战略的确定提供参考依据。科技部应将生物仿制药列入十二五创新药研究专项，投入的规模应根据研究进展确定，研究内容建议包括仿制技术研究，质量标准研究以及不同类型药物技术指导原则研究。发改委与财政部门应予以支持。国家新药注册管理部门应针对目前国际上已的一些技术指南和对相关技术问题的深入研讨，加快制定我国与世界卫生组织等国际组织在内相接轨的生物类仿制药物技术指导原则全面保障科学性的前提下指导生物类仿制产品的研发和注册，减少不必要的科研资源及临床资源浪费，更快更好地实现产品的产业化；同时在加快生物仿制药产品产业化时，应防止一窝蜂现象，而是适当提高Gmp的门槛，制定相应的技术要求，以确保仿制药的质量。鉴于仿制药是国外已有药品，为加快准入进度，国家药品质量保证部门应提前进入，建立不同产品的检定方法与相应检测参考品，以提高产业化的进度与保证产品质量。
加强我国科研试剂与耗材管理
开展科研工作离不开试剂与耗材，在各类科研研究项目中以试剂与耗材为主的材料费构成经费的主要部分，随着国家对科技投入的力度增大，研究试剂与耗材的市场也在不断扩大，然而，我国在试剂耗材产品市场上以次充好，以国产代替进口，甚至出现冒充假货产品的现象屡见不鲜，其质量状况令人担忧。“我在承接‘十一五’专项课题中，曾花费数万元购买一批免疫诊断试剂，使用百只以上豚鼠，耗时半年，由于试剂为伪劣产品而导致实验失败。”王国治研究员痛心地说，“伪劣试剂与耗材影响了试验结果，浪费了国家资源与科研工作者的精力和时间，如果这些实验的经费与人力与物力损失可以估算，以伪劣试剂做出虚假数据可能产生的危害与后果是无法估量的。”
王国治研究员认为：产生这种现象的原因是多方面的，但主要原因是政府对生物试剂市场缺乏有效的管理，无法解决专业的试剂器材该由谁来监管、该如何监管的问题。在中国实施质量监督管理的有国家质量检验检疫监督管理局，其执法督查主要职能是组织查处违反标准化、计量、质量、特种设备等法律法规的行为；组织本系统开展从源头打击假冒伪劣产品违法活动。而对于生物制剂而言，许多产品本身无标准，也无需批准就可以进市场销售，出了质量问题也难以判断是否因为其质量低劣所导致，也难以对其进行打击；同样，虽然工商局也承担监督管理流通领域商品质量，具有组织开展有关服务领域消费维权工作，查处假冒伪劣等违法行为，但由于对特殊的产品缺少评判其质量优劣的手段与能力，也无法有效打假与维护消费者的利益。
生物制品研究报告篇2
题目：药物临床试验期间安全性数据快速报告管理规程
1
目的：为保护受试者权益和安全，保证临床试验期间发生的安全性数据按法规要求快速报告，制定本规程。
2
适用范围：临床试验期间安全性监测与不良事件报告。
3
责任人：临床试验安全性信息管理人员。
4
参考依据：《药品注册管理办法》（药监局2020年第27号）、《药物临床试验质量管理规范》（药监局2020年第57号）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（CDe
20180427）
5
规程内容
5.1
快速报告制度：申请人是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体，负责对非预期严重不良反应进行快速报告。申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），均应在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
5.2
快速报告的情形：
（1）
申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应；
（2）
申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应进行快速报告；
（3）
其他潜在的严重安全性风险信息，申请人也应尽快向国家药品审评机构报告，同时需对每种情况做出医学和科学的判断。一般而言，对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，均属于此类情况，例如：(1)对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，判断具有临床重要性；(2)对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；(3)在新近完成的动物试验中的重大安全性发现(如致癌性)。
（4）
申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。
（5）
快速报告的时间范围：快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申请人，若属于非预期严重不良反应，也应进行快速报告。
5.3
快速报告的格式要求：
（1）
非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照iCH
《e2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。相关术语应采用iCH《m1：监管活动医学词典（medDRa）》进行编码。
（2）
无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告。
（3）
个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请临床试验的受理号。
5.4
快速报告的时限要求：
（1）
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后7天内报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（注：申请人首次获知当天为第0天。）
（2）
对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后15天内报告。
（3）
申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。
5.5
不作为快速报告的情形：
（1）
非严重不良事件；
（2）
严重不良事件与试验药物无关；
（3）
严重但属预期的不良反应；
（4）
当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（iCSR）形式向国家药品审评机构报告。
5.6
定义：
（1）
严重不良反应指以下情形之一：①导致死亡；②危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；③导致住院或住院时间延长；④永久或显著的功能丧失；⑤致畸、致出生缺陷；⑥其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
（2）
非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如：①急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应；②肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
6
生物制品研究报告篇3
根据“世界癌症研究基金会”建议，应该尽可能少地食用加工肉制品，包括火腿、培根和腊肠。如果一个人每周食用的红肉（包括牛肉、羊肉和猪肉）不超过500克（烹饪后重量，500克经过烹饪的红肉约等于700克生肉），患上肠癌的风险会大大降低。汉堡包、碎牛肉、带骨猪排以及烤羊肉也可与红肉归为一类。
食用加工肉制品易患肠癌
来自10个国家的22名专家分析了大约800份有关肉类饮食与癌症之间关联的研究，从而编写出这份报告。
报告说：“对人类而言，有充分证据表明，食用加工肉制品会导致结肠癌……每天食用50克的加工肉制品，患结肠癌的风险会增加18%”。报告列举，加工肉包括以腌、熏或发酵等方式而制成的热狗、香肠、火腿、腌肉、肉干、罐头肉或肉类酱汁等。
按照路透社的说法，这意味着加工肉被这一机构列为与烟草、石棉和柴油烟气同一类的致癌物。但报告没有就它们的致癌风险等级进行比较，表明吃肉不像吸烟那么危险。
而对于食用牛肉、羊肉、猪肉和马肉等红肉，报告说，“有限证据”表明“有致癌作用”，那可能主要是引发结肠癌、直肠癌以及胰腺癌和前列腺癌。
路透社报道，国际癌症研究机构列出的“可能”致癌物还包括草甘膦以及许多灭草剂中的活性成分。
不过，报告没有说明对肉类的烹饪方式是否会影响致癌风险。
患癌风险到底有多大？
火腿肠、培根、香肠等加工类肉制品会增加癌症风险，其实在食品营养界早已是共识。比如美国癌症研究所就认为，每天吃50克左右培根，会增加大约21%的大肠癌风险。而这次世界卫生组织评估给出的数字是18%。需要特别说明且要注意：是得大肠癌的可能性增加18%，而不是有18%的可能性得大肠癌。也就是说，无论你吃加工类肉制品还是不吃，都有可能会得大肠癌；经常吃，得大肠癌的机率在此基础上增加18%。
那如果经常吃加工类肉制品，得大肠癌的风险到底有多大呢？目前，我国大肠癌的平均发病率大约在万分之三，不同地区略有不同。假设这个万分之三是在所有人每天都吃50克加工肉的前提下获得，那么―如果所有人都不吃这些肉，全国平均的大肠癌发病率大致能降到万分之二点五；假设这个万分之三是在所有人都不吃加工肉的前提下获得，那么每个人每天都吃50克加工肉之后，发病率会增加到万分之三点五。如果说得更直白一些，就是：与不吃相比，每天都吃50克加工类肉制品的人，每两万个人一年之中得大肠癌的人数可能会多增加一个。
这是国际癌症研究机构首次对肉类进行评估。这一机构没提出具体的政策建议，但“建议限制肉类的摄入”，尤其是加工肉制品。报告说，鉴于红肉是人体营养的重要来源，这一研究结果应帮助各国政府和监管机构在食用肉的风险和益处之间做到平衡。
国际癌症研究机构官员库尔特・斯特雷夫在一份声明中说：“对个人而言，因食用加工肉制品而得结肠癌的风险依然较小，但这种风险会随着食用量的增加而提高。”这一机构援引“全球疾病项目负担”团体的数据估计，全球每年死于癌症的人群中，大约3.4万人是因为食用加工肉制品较多。
相比而言，全球每年有大约100万人因吸烟患癌症而死亡，60万人因过度饮酒患癌死亡，超过20万人是由于空气污染患癌而死亡。根据“全球疾病项目负担”的数字，如果癌症与红肉之间的关联得到确认，全球每年因食用红肉较多而患癌症死亡的人数是5万。
部分专家持不同意见
对于这份报告，一些肉类生产商予以抨击，部分独立的专业人士则提醒在解读数字时应谨慎。
北美肉类协会说，国际癌症研究机构“歪曲数据以确保具体结果”。这一协会主管贝齐・伯伦说：“地中海饮食习惯的人食用的加工肉制品数量是建议标准的2倍，但像西班牙、意大利和法国等地中海饮食习惯的国家却拥有全球最长寿的人，而且他们的健康状况也极佳。”
生物制品研究报告篇4
来自全国艾滋病报告数字显示，2006年－2010年，全国报告的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人每年因各种原因死亡的病例总数分别为1809例、5544例、9748例、12287例和18987例。其中，当年报告当年死亡病例分别为1723例、5445、8603例、11253例和1398l例。
中国CDC性病艾滋病预防控制中心主任吴尊友教授称，我国艾滋病死亡病例报告数大幅度增加的最根本的原因，是大量艾滋病病毒感染者陆续进入到病程晚期，有相当一部分感染者因为害怕招致社会歧视，一直不敢检测而处于隐蔽状态。在近5年报告的艾滋病死亡病例中，有高达80％的人未接受过抗病毒治疗。由于病情发现过迟，一经诊断，已到晚期，患者已来不及进行抗病毒药物治疗。
每天吃30克大豆可防乳腺癌
上海市疾病预防控制中心近日完成一项跟踪随访研究显示，摄入豆制品不仅不会增加体内雌激素水平，还能显著降低乳腺癌复发和死亡的危险。
研究人员自2002年起，陆续对上海市5000多名20岁～74岁的乳腺癌新发病人进行了长达5年的随访调查与样本检测，发现摄入豆制品摄入较高者与最低摄入组相比，死亡危险可降低29％。复发风险可降低32％。研究还提示，每天摄入11克左右大豆蛋白质(折合干豆约30克)的乳腺癌患者，其死亡率和复发率最低。调查同时显示，尽管96.6％的上海市妇女每周至少吃一次豆类食品，但在数量和频率上还存在明显不足。
研究人员还发现，增加青菜、卷心菜、花菜等黄绿色与深绿色蔬菜，和萝卜等十字花科类蔬菜及水果、豆油的摄入，可降低女性乳腺癌发生的危险；而过多摄入红肉(猪、牛、羊肉等)和经常采用油炸或煎烤等方式烹调肉类的女性，更易罹患乳腺癌。
专家提醒，在增加豆制品摄入的同时，女性每日饮食应多样化，每天摄入蔬果不少于500克，谷物主食必不可少，限盐少油，严格控制体重过度增长。
婴幼儿低热无须治疗
美国儿科学会最近报告称，如果婴幼儿出现低热，父母毋须因担心而要求医生给予医学治疗。
儿科医生声称，婴幼儿发热低于38℃，通常是由病毒引起，即便不用药物治疗。症状也会慢慢消失。父母往往对孩子发热反应过度，甚至叫醒正在睡眠的孩子，给他们吃退热药。报告说，应当明确一个概念，即体温低于38℃不属于发热范畴，没有证据显示这种低热会引发痉挛或脑损伤。只有在体温超过38℃时，才应考虑退热治疗。
报告强调，发热不是一种疾病，而是机体对抗感染的一种机制。发热可以减缓病毒或细菌的蔓延速度，促使孩子免疫系统的生成。
控制血糖有助于预防老年痴呆症
日本研究人员近日报告，患有胰岛素抵抗和2型糖尿病的人，更有可能在脑中形成与老年痴呆症有关的斑块。
生物制品研究报告篇5
最新市场调查报告范文一
1.生产情况
据调查，国内以电暖器为主要产品的生产企业为数不多，大约30多家。20xx年，这些企业电暖器总产量约240.19万台。其中年产量超过10万台的主要有广东美的家电厂、宁波天工实业公司八家企业。这八家企业电暖器总产量约209.53万台，占国内电暖器总产量的87.24%。具体数字见表一(略)
以上情况表明：虽然电暖器行业目前处于起步阶段，但生产集中程度都非常高。特别是产量排行第一的广东美的家电厂，其产量超过国内总产量的四分之一，在本行业中处于明显的垄断地位。
2.销售情况
据对北京、大连、沈阳、济南、杭州、武汉六个城市的27家大商场的调查，20xx年总销量约为71000台。其中，销量超过5000台的有大连商场、大连百货大楼五家商场，年销售总量约44447台，占27家销售总量的62.2%。具体数字见表二(略)以上情况表明：与电暖器生产的高度集中类似，电暖器销售的集中程度也非常高。这种现象一方面反映了电暖器市场正处于开发阶段,大部分商场都把电暖器作为试销商品经营,把电暖器作为主要商品经营的为数甚少;另一方面，虽然经销电暖器获得
成功的商场数量不多，但这些成功者的事实至少说明，电暖器极具市场潜力，具有良好的发展前景。
3.各种品牌的竞争(略)
4.市场分析与展望(略)
产品与建筑面积、供热面积的分析，产品生产和销售情况的分析(略)
5.几点建议(略)
产品调查是市场调查的主要内容之一。产品市场调查报告的行业性、专业技术性很强。其内容一般包括：产品的品牌、质量、款式、功能、价格、技术、服务、消费，及对产品的评价、意见、要求、产品的市场销售、市场展望等。上述市场调查报告范文侧重于对产品的生产、销售、品牌等情况的介绍，运用数字分析、对比、排位等方法分析，尤其是第四部分对影响产品销售的建筑面积、供热面积等深层背景进行分析，并进行预测，使文章更有力度，在此基础上所提出的对策和建议，必然显得理据充实，说服力强。
(四)市场调查报告的结尾
结尾是市场调查报告的重要组成部分，要写得简明扼要，短小有力。一般是对全文内容进行总括，以突出观点，强调意义;或是展望未来，以充满希望的笔调作结。视实际情况，有时也可省略这部分，以使行文更趋简炼。
最新市场调查报告范文二
一、调查报告的概念
调查报告是通过对典型问题、情况、事件的深入调查，经过分析、综合，揭示出客观规律的书面报告。调查报告是一种重要的公务文书，应用范围相当广泛。它可以为党的方针、政策的制定和修改提供有价值的第一手材料;为领导机关掌握情况、研究问题、进行科学决策提供依据;可以引导人们正确看待社会的热点、焦点问题，为两个文明建设服务。
二、调查报告的特点
(一)针对性。调查报告应社会的实际需要而产生。在党和国家的各项方针、政策贯彻执行中，常常会出现新情况、新问题需要研究解决，也常常有好的经验需要推广，调查报告正是从这一客观需要出发，就现实工作急需解决的各种问题，有针对性地进行调查研究之后所作的书面回答。
(二)真实性。调查报告是为解决实际问题撰写的，因此，客观事实是调查报告赖以存在的基础。写调查报告，从调查对象的确定，到开展调查活动，从对问题的分析研究，到提出解决问题的途径，都要以大量的充分确凿的事实作为依据。真实是调查报告的生命线。
(三)论理性。调查报告不同于一般文章，就在于它是通过对大量材料的分析与综合，揭示出事物的客观规律。分析与综合的过程，揭示事物客观规律的过程，就是论理过程。由事论理，寓理论事，最后引出结论。
(四)典型性。调查报告的典型性表现在两个方面：一是调查对象典型;二是文章所运用的材料典型。好的调查报告不仅对调查对象总结工作、提高认识具有指导意义，更重要的是对全局性工作具有现实意义和普遍的指导意义。
(五)时效性。调查报告回答的是当前工作中迫切需要解决的问题，它的时间性很强。因此，写调查报告，从调查研究到定稿的各个环节都要抓紧时间，否则，时过境迁，就失去了指导意义。
三、调查报告的分类根据内容的不同，调查报告分为基本情况调查报告、新生事物调查报告、典型经验调查报告和揭露问题调查报告等。
(一)基本情况调查报告。就是关于某一领域、某一地区、某一单位或社会的某一方面基本情况的调查报告。
(二)新生事物调查报告。这是及时向社会比较全面地介绍某一新生事物的调查报告。通过揭示新生事物成长的规律及其产生的意义，向人民展示它的强大生命力，并通过预见性的判断推出它的发展趋势，达到指导工作的目的。
(三)典型经验调查报告。就是对某一地区或单位贯彻执行党和国家的方针、政策的典型经验进行总结、推广的调查报告。它不仅可以起到表彰先进、树立典型的作用，而且可以推广典型经验，用于指导面上的工作。
(四)揭露问题调查报告。这是对工作中发生的重大事故、出现的严重失误所写的调查报告。这种调查报告通过全面、深入、细致的调查，用确凿的事实说明事故或问题发生的原因、情况和结果，分析其产生的背景及性质，以澄清是非，查明真相，达到解决问题，批评教育，告诫人们吸取教训的目的。
四、调查报告的撰写撰写调查报告要把握三个环节：一是深入调查，获取材料;二是认真分析研究，揭示客观规律，确定主旨;三是精心谋篇布局，完成撰拟工作。
调查研究是撰写调查报告的先决条件。没有调查研究，就没有报告。只有进行深入细致的调查研究，占有丰富的材料，才有写好调查报告的基础。通过调查获取大量材料，通过分析整理，分析研究，归纳一个个论点，在此基础上，才能找出规律性的东西，这是调查报告的主旨。
调查报告的结构、内容和写法的基本要求：调查报告一般由标题和正文两部分组成。
(一)标题。调查报告的标题形式比较灵活，通常有两种构成形式：一种是单行标题，一种是双行标题。单行标题又分两种形式;一种是公文式标题，由事由和文种构成，如《关于邯郸钢铁总厂管理经验的调查报告》;另一种是内容概括式标题，如《联合之路就是生财之路》、《湖南农民运动考察报告》。双行标题又叫主副式标题，由主标题和副标题构成，如《亏损企业的现状不容忽视关于市亏损企业的调查报告》。无论采用哪种形式拟制标题，都要力求做到简洁、醒目、观点鲜明。
(二)正文。调查报告正文的结构一般由前言、主体和结语三个部分组成，其各部分的基本内容和写作要求如下：
1、前言。着重介绍基本情况并提出问题。一般概括说明三方面内容：一是调查工作的基本情况，二是调查对象的基本情况，三是调查研究结论的提示。但不同的调查报告，前言内容的基本事项不完全相同，也有的调查报告，没有前言部分，起笔直接进入主体部分。
2、主体。这是调查报告的核心内容，也是对调查研究结果的具体引证、说明部分。其结构形式主要有两种：一种是纵式结构，根据事物的发生、发展、结局过程来组织材料。另一种是逻辑结构，即根据事物的内在联系，分几个部分来安排材料，各部分可以设小标题，也可用序号标出，各部分之间可以是并列关系，也可以是递进关系。
3、结语。调查报告的结束语，带有结论性质，总结概括全文提出相关的建议，或对策等，是分析问题、解决问题的必然结果，要求简明扼要，言尽即止。
五、撰写调查报告应注意的问题
(一)掌握分析研究三步曲，提示事物的客观规律。分析研究贯穿于调查报告写作的全过程。首先，调查本身就伴随着分析研究。没有分析研究，就不可能选准调查对象;没有分析研究，调查的内容、方法、提纲也不能事先确定。其次，面对调查获取的大量原始材料，要进行去粗取精，去伪存真，由此及彼，由表及里的分析研究。第三，只有经过认真地分析研究，才能真实地反映由材料分析到提出观点得出结论、提出建议办法的必然性。这一步分析研究与前两步的分析研究有所不同，它是前面两步分析研究的集中体现，因而更深入、更完整、更系统，更具有理论价值。
(二)用事实说话，把观点和材料统一起来。应该注意两点：一是要善于选择运用具体、典型的材料说明观点，其中包括典型事例、综合性材料、对比性材料和数据等。二是善于综合运用叙述、说明、议论的表达方式，把观点和材料紧密结合起来。例文典型经验调查报告关于邯郸钢铁总厂管理经验的调查报告(国家经贸委、冶金部20xx年x月x日)河北省邯郸钢铁总厂(以下简称邯钢)是19xx年建设的老厂。19xx年，邯钢厂与其他钢铁企业一样，面临内部成本上升、外部市场疲软的双重压力，经济效益大面积滑坡??(略)，为此邯钢从19xx年开始推行了以模拟市场核算、实行成本否决为核心的企业内部改革，??加强了企业内部经营管理，5年来实现了效益和钢产量超过了前xx年的总和，邯钢由过去一个一般的地方中型钢铁企业跃居全国11家特大型钢铁企业行列。
一、抓住成本这个牛鼻子不松手，抓住成本否决这个关键不留情，抓住效益这个中心不动摇，是邯钢管理经验的关键所在。
(一)关于模拟市场核算的具体做法
生物制品研究报告篇6
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为i、ii、iii、iV期。
i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
iii期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
iV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入ii期或者iii期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行i期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成iV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
生物制品研究报告篇7
关键词：活动性；探究性；实践性
中图分类号：G62文献标识码：a文章编号：1673-0992（2010）08-0197-01
周末活动性作业指充分利用周末时间，有效地挖掘活动中蕴藏着的大量的语文练习内容，对学生进行语文训练的作业。笔者从本土文化与社会实践两方面入手对小学高段语文的周末活动性作业设计进行了探索，获得了一些成功的做法，与大家共同分享与交流。
一、趣味盎然的本土文化专题
浙江临海，是个历史悠久，文化底蕴深厚的城市，名胜古迹众多，地方特产、风味美食丰富多彩。我们充分挖掘临海丰富的自然、社会、人文资源，不但丰富了学生的生活，而且提高了学生的调查研究能力，增强了学生的见识，同时又对学生进行了热爱家乡的教育。
1.观风景名胜
临海依山傍水、风光秀丽,名胜古迹众多。国家aaaa级旅游景点――江南长城，集具江南特色的公园――东湖公园，古色古香的紫阳街，历史源远流长的孔庙，千年古刹龙兴寺等，都成为我们周末进行本土文化专题研究最好的素材。如对江南长城的研究，可以从三个方面入手：一是观赏研究江南长城迷人的自然景观；二是研究江南长城悠久的历史和文化；三是研究江南长城的发展历程。学生根据不同名胜古迹的不同特点，分组进行调查研究，对调查的过程和结果及时记录、筛选，记录时可以采用写日记的方式，可附带拍照、画图等进行记录，最后在老师的指导下形成研究报告。因为学生分工合理，搜集的资料全面而有价值，因而写出的研究报告也全面详实。可以推荐学生将研究报告发送到旅游网或是旅游报纸、杂志去发表，增强学生进行语文学习的成功体验。
2.品地方特产
临海地方特产非常丰富，随着临海经济地快速发展，岭景葡萄、涌泉蜜桔、羊岩茶叶、上游杨梅、上盘西兰花等产业脱颖而出。临海特产专题研究就是充分利用学生身边的资源，对学生接触社会、关注民生、增长见识、开阔眼界，提高语文能力创设了良好的条件。在临海特产专题研究中，我首先引导学生制定自己要研究的地方特产名称，再设计调查表，罗列要调查的内容，如特产名称、产地、产品特点、订购方式、广告宣传等，设计好调查表后，根据调查内容进行实地考察，就地品尝，并交将考察结果及独特的感受记录下来，回来后对材料加以整理。调查的过程，实际上就是一个学习的过程。如通过对羊岩茶叶的调查与研究，学生认识了茶树、茶叶、茶的品种，知道了茶叶的制作过程，懂得品茶及珍藏茶叶的方法，还懂得了鉴赏绿茶茶叶的方法等。在学习中，学生还明白了每一个知名品牌都需要广告的宣传，才有更广阔的推广空间，从而试着写写广告词，供商家参考。对于地方特产存在的问题，如产品包装不精美，订购方式单一等，指导学生给商家提意见，在交往的过程中，提高学生的语言表达能力、思维能力、交际能力等。
3.尝风味美食
能享受到美食大餐是人生之幸事。在我们临海，每年都举办风味美食节，各种各样的美食集聚一街，一字儿排开，连外国的朋友也乐得摆上了摊。这吸引着无数的市民、外地游客前来欣赏、品味。美食也深深地吸引着孩子们，他们常常三五成群地去品尝美食。对于风味美食专题研究，学生兴趣盎然。在对风味美食的研究中，我指导学生先确定要研究的美食名称，根据自己在美食节中看到的，听到的，以及自己在网络上了解到的，确定研究对象，再引导学生展开深入地调查访问，主要从美食的颜色、香气、味道、制作工序等方面进行。学生们研究的方式各不相同。有的亲自去买美食来观察、品尝，作好记录；有的通过往日的经验来记录。经过学生周末不断地努力，他们取得了可喜的成果。
二、精彩纷呈的社会实践活动
“生活即学习，学习即生活。”语文学习就需要我们不断地在生活中学习，在学习中生活。因此，将学生用周末活动性作业的内容取材于学生的日常生活，既使学生容易获得素材进行研究，又使学生的研究所得能有效地指导学生的生活，使学习与生活紧密联系。这样的活动很多，如“动物饲养”、“植物栽培”、“今日我当家”、“我是卖报小行家”、“卖花使者”、“走进敬老院”、“小小售货员”等。
1.动物饲养活动
饲养动物对家住城市的学生来说有着许许多多的好处：认识动物，了解动物的外形，知道动物的生活习性，学会撰写观察日记，培养持之以恒地做事的习惯等。在周末活动性作业中，可以引导学生撰写周记。首先引导学生挑选自己感兴趣的动物进行研究，接着引导学生去查阅资料，了解小动物的生活习性、生存的环境及对食物的要求、饲养小动物的注意事项等。做好上述准备工作之后，我再引导学生再去购买小动物及所需的物品，并仔细观察小动物，坚持写观察日记。这对丰富学生的生活经验，为日常写作打好基础。经过观察、实践与写作，学生的观察能力，写观察日记能力，收集资料能力等在不断地增强。
2.“今日我当家”
生活是个大舞台，今天，学生在学习中生活；明天，学生将运用自己的所学去生活，因此，现在引导学生关注生活，观察生活，体验生活，平时用习得的知识指导生活，这无疑是一件富有意义的事。“今日我当家”就是一件很有意义的事。当家的内容丰富多彩：晨起到早餐店买早点、顺便到菜市场买菜、洗衣、择菜、做一顿丰盛的午饭、带弟弟妹妹等。学生平常最怕作文，经过当家后，学生懂得了生活即是写作的源泉，有了丰富的体验，就不怕写作。同时，也明白了父母当家的辛苦，后来学习时就更努力了。“今日我当家”、“妈妈，您辛苦啦！”、“第一次拖地”、“打扫卫生三步曲”等文章应运而生，学生不再觉得习作那么难。
3.“我是卖报小行家”
学生的语文能力是在社会生活的运用中不断增强的。因此，我们要主动为学生创设参与社会的机会，使他们有展示才能，与社会人交往的机会。我们可能一向都为口语交际该如何教而发愁，如果借活动的机会让学生步入社会，就不会再使他们“金口难开”。如周末到了，可以联系《台州晚报》、《临海日报》编辑部，领取报纸进行销售，把学生推向市场。在销售报纸前，我们应该告诉学生报纸销售的方法，地点的选择，人群的选择，卖报后的奖励等。因为学生经验少，一下子不知道从哪里着手。教师可引导学生到报刊亭卖报纸，也可到车站、医院、景点等地销售。通过方法的指导，使学生不至于觉得卖报太难；通过卖报后的奖励，激励学生要不怕苦，不怕累，圆满完成作业的决心和意志。通过实践，学生口语交际能力、与人交往能力在不断加强，对这个社会的认识也更深刻。
小学高段语文的周末活动性作业，以实践活动为主，使学生增长了见识，陶冶了情操，提高了观察能力，搜集整理资料能力，加强了动手操作能力，写作能力等，丰富了学生的周末生活，增强了学生学习语文的兴趣。お
参考文献：
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生物制品研究报告篇8
【关键词】药物不良反应监测困难
近年来，随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性危害越来越明显地凸现。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。曾有报道，美国住院患者的严重药物不良反应发生率为6.7%，致命的药物不良反应发生率为0.32%。1994年，药物不良反应致死居社会人口死因的第4位，在心脏病、癌症、中风之后。药物不良反应已经成为社会关注的热点。
1药物不良反应（adverseDrugReactions；aDR）
1.1定义不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adversedrugractions，简称aDR）的含义，按wHo国际药物监测合作中心所下定义，药物不良反应是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。这一点将在客观上消除报告人的种种疑虑，增强他们的协作，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。
1.2分类药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为a型不良反应和B型不良反应。
1.3监测报告系统国家药品不良反应监测中心，药物不良反应专家咨询委员会，省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
2我国的药物不良反应监测中心现状
新修订的《药品管理法》明确规定国家实行药品不良反应报告制度，赋予了不良反应监测制度的法律地位，要求医疗单位和药品生产、经营企业发现药品不良反应后必须报告，1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法》（试行），明确了各有关方面的职责和义务以及报告的程序，到2002年底，在全国31个省全部建立了不良反应监测中心，加上解放军中心，一共有32个。
3药物不良反应监测存在的困难
3.1由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。
3.2目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。
3.3药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。
3.4相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。
转贴于
3.5美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差，导致不良反应信号收集工作困难较大，漏报情况严重。
3.6药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩，很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。
4建议
4.1加强人才培养，当务之急要不断加强培训，培养一支政治过硬、业务精良、责任心强、反应快捷的高素质的专业监测队伍。
4.2药物不良反应监测系统可以以集中监测为主，自觉呈报相结合，因为自觉呈报系统监测范围广、时间长，但存在资料偏差和漏报的缺点，而集中监测系统能做到资料记录可靠、全面，可以进行流行病学研究，但其缺点是费用高，监测范围有限。60年代后期开展的波士顿合作药物监测规划（BostonCollaborativeDrugSurveillanceprogram，BCDSp）持续进行了十余年，收集的资料对当时药物不良反应规律的研究起到很大作用，其监测的方法、研究的结果已成为集中监测的典范。[1]
4.3建议加大中药不良反应监测方面的力度，以在中药监测方面进一步完善，确保人民群众安全用药。
4.4应定期对收集的病例进行汇总分析评价，对死亡等严重病例，及时组织专家讨论分析，所有药物不良反应资料应存档保存，已归档药物不良反应病例报告重新调用时应履行档案调阅制度，不得擅自公开发表、引用。
4.5完善各项制度，实行有效监督。要建立健全各项规章制度，规范aDR监督人员和监测人员的行为。各涉药单位负责人要把aDR监测工作作为日常工作的重点常抓不懈，要建立相应的组织机构和数据库，配备专业人员，使aDR监测工作更加科学化、规范化和系统化。
4.6通过新闻媒体、网络、信息刊物等渠道，通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询工作，大力宣传药物不良反应监测工作相关法规及专业知识，普及药物不良反应监测知识，指导科学合理用药，提高人民群众安全用药意识。
生物制品研究报告篇9
关键词：科技查新；文献检索；检索策略；新颖性评价；查新报告
中图分类号：G255文献标识码：a文章编号：1007-9599（2012）16-0000-02
近年来我国生物化学领域科学技术发展迅速，生物化学科技查新工作在科技与经济活动中发挥着越来越重要的作用，查新工作的质量直接影响着生物化学科研工作者研究水平的评定及该类科研工作的方向。本文结合工作实践，讨论了生物化学领域科技查新工作的相关问题。
1科技查新工作的定义
科技查新（简称查新），是指具有查新业务资质的查新机构根据查新委托人提供的需要查证其新颖性的科学技术内容，按照《科技查新规范》（国科发计字2000544号）进行操作，并做出结论（查新报告）。
2科技查新工作的作用主要的几个方面
科技查新工作的作用主要体现在三个方面：
（1）为科研立项提供客观依据，用以证明其是否具有新颖性。
（2）为科技成果的鉴定、评估、验收、转化、奖励等提供客观的文献依据并保证其科学性和可靠性。
（3）为科技人员进行研究开发提供可靠而丰富的信息资源。
3科技查新工作的主要步骤：
科技查新流程如下图所示：
4查新报告的撰写及对查新项目新颖性的评价：
4.1科技查新工作的结果是为被查新项目出具一份报告，称为“科技查新报告”，该报告包括封面、正文及签字盖章等内容，正文为报告的核心，包括以下内容：
4.1.1课题的科学技术要点
根据用户提供的研究报告及其它技术资料写出的课题的概要，重点表述主要技术特征、参数、指标、创新点等。
4.1.2检索过程与检索结果
包括对应于查新课题选用的检索策略、数据库、检索年限、检索词（关键词）、检索式及检索命中的结果。
4.1.3查新结果
对查新课题与以上命中的结果进行新颖性及先进性对比分析，最后得出查新结论。
4.2对项目新颖性的评价
一般遵循以下几条原则：
4.2.1相同排斥原则
查新项目的技术领域和目的相同，技术手段实质相同，预期效果均与现有技术相同，那么该项目缺乏新颖性。反之，则新颖性成立。
4.2.2单独对比原则
进行查新工作时，应当将查新项目的科学技术要点与每一份对比文献中公开的与该查新项目相关的科学技术内容单独地进行比较，不得将其与几份对比文献内容的组合进行比较。
4.2.3具体（下位）概念否定一般（上位）概念原则
在同一科学技术主题中，具体（下位）概念的公开即可使一般（上位）概念的查新项目失去新颖性。例如，对比文献公开某产品是“酪蛋白制品”，就使“利用蛋白质制成的同一产品”的查新项目失去新颖性。
反之，一般（上位）概念的公开并不影响具体（下位）概念的查新项目的新颖性。例如，对比文献公开的某产品是“利用蛋白质制成的”，并不能使“酪蛋白制品”的查新项目丧失新颖性。
4.2.4突破传统原则
该原则通常用于数值范围的判断，主要是指：若在现有技术中公开的某个数值范围是为了告诫所属技术领域的技术人员不应当选用该数值范围，而查新项目却正是突破这种传统而确立该数值范围，那么该项目具有新颖性。
针对特定的生物化学领域的查新项目，进行新颖性评价时出现的相关问题主要包括：（1）同一类生物提取物，由于来源不同，导致提取手段、纯化方式等出现差异，可认定其新颖性，多见于生物制药领域项目。（2）生产工艺、技术手段等存在的差异。这种情况常见于大规模的化工生产、有机合成等工业项目。例如：虽然最终产物都是某化工产品，但是由于起始原料中间体不同或反应条件与步骤不同，同样可认定该项目的新颖性。（3）生物或化工产物相同，其来源、生产手段及工艺也相同，但最终应用于不同产品或领域，产生不同效果，应认定其新颖性，常见于生物医药及化工领域。
科技查新工作具有较强的政策性、科技性和技术性，在生物化学领域科技查新工作中，查新人员必须高标准、严要求，在查新咨询实践作中不断总结积累经验，自觉地更新知识，充实提高自己，最终使生物化学科技查新在科研立项、成果鉴定等工作中发挥更大的影响力。
参考文献：
[1]陈云，曹建勇.浅谈对医药科技查新工作的认识与体会[J].科技情报开发与经济，2008，18（14）：93-94.
[2]辜明铭.医学科技查新与文献检索[J].现代医药卫生，2007，23（10）：1565-1566.
生物制品研究报告篇10
随着我国高校的扩招，学校的类型出现多元化的趋势，科研型、教学型、应用型高校三足鼎立。毕业生的人数逐年增多，学者们在呼吁本科毕业论文的形式要多元化的同时，一些高校也在积极探讨。选择正确又恰当的论文形式，对撰写合格的毕业论文来说意义重大。
二、研究目标
通过对研究样本所采用形式的分类和整理，试图回答以下几个问题：理论上，市场营销专业本科毕业论文的形式应该包括哪些？不同形式的论文形式适用什么样的条件？实际已完成的论文形式又是哪些？理想形式与实际形式之间的差距有多大？造成这些差距的原因是什么？
三、市场营销专业本科毕业论文的形式
(一）毕业论文形式的多元化趋势
笔者试图找到适合于市场营销专业本科毕业论文的理想形式，为此，在中国知网上搜索“毕业论文形式”等关键词，得到相关文献十多篇。部分学者们的观点如下：吴洪霞（2014)提出，独立学院本科毕业考核的形式应多元化，包括撰写毕业论文、完成一定数量和质量的实践作品、参加各类比赛（竞赛）获奖、在公开刊物发表科研论文、撰写涉及相关领域的调查报告、参与企业项目研究。武云亮等（2013)以财经类专业为例，认为毕业论文形式多样化改革要以推进应用性选题为主，突出学生能力锻炼，鼓励学生采用文献综述、财经类调研报告、财经管理实务和创业方案设计等毕业论文形式。周同旭等(2015)认为，应用型本科高校毕业设计（论文）形式分为：专业技能形式，包括设计作品、专业证书计划、音乐曲目创作、赛事获奖等;毕业论文形式，包括选题毕业论文、实践报告、发表学术论文、设计说明等;项目成果形式，包括发明专利、研发产品、自主开发技术、基础、应用软件等。任森春等(2014)提出，除学术性毕业论文外，调研实习报告、案例分析、课题研究、问卷分析报告等也可作为考核形式。
笔者认为，市场营销是一个理论性很强的专业，本科生开展一定数量的科学研究，研究市场营销的相关理论，探讨营销的发展规律，撰写专业学术论文是必要的。同时该专业又是一个应用性极强的专业，理论学习的目的在于发现现实世界中企业所面临的营销问题，探讨产生这些问题的原因，并提出操作性较强的策略。因此，非学术论文的调查报告、案例分析、课题研究、咨询报告以及其他形式，也应视为与毕业论文分量相当的成果，都可以成为本科生毕业的重要条件。
(二）毕业论文不同形式的特点
笔者拟以上文任森春等学者的观点为评判标准，分析一下几种不同的毕业论文形式的特点。
1.学术性论文
国家标准GB7713-87对学术论文所下的定义，学术性论文是某一学术课题在实验性、理论性或观测性上具有新的科学研究成果或创新简介和知识的科学记录；或是某种已知原理应用于实际中取得的新进展的科学总结，用以在学术会议上宣读、交流或讨论；或在学术刊物上发表；或作其他用途的书面文件。学术性论文简单来说就是对自己从事的研究工作发表简单的学术总结。需注意的是，这里的学术总结指的是能够发表的原创性的工作总结。
2.调研报告
调研报告不同于调查报告，调查报告是因为发生了某件事（如案件、事故、灾情）才去作调查，然后写出报告。调研报告的写作者必须自觉以研究为目的，根据社会或工作的需要，制订出切实可行的调研计划，即将被动的适应变为有计划的、积极主动的写作实践，从明确的追求出发，经常深入到社会第一线，不断了解新情况、新问题，有意识地探索和研究，写出有价值的调研报告。
调研报告的核心是实事求是地反映和分析客观事实。调研报告主要包括两个部分：一是调查，二是研究。调查，应该深入实际，准确地反映客观事实，不凭主观想象，按事物的本来面目了解事物，详细地钻研材料。研究，即在掌握客观事实的基础上，认真分析，透彻地揭示事物的本质。至于对策，调研报告中可以提出一些看法，但不是主要的。因为，对策的制定是一个深入的、复杂的、综合的研究过程，调研报告提出的对策是否被采纳，能否上升到政策，应该经过政策预评估。
3.案例分析
案例分析是指结合文献资料对单一对象进行分析，得出事物一般性、普遍性的规律的方法。
4.专题研究
专题研究是针对某一主题做的深入研究。学生可根据自身的兴趣和能力与同学、老师、家长等一起选定一个主题，进行一系列有意义的研究。这个过程包括资料收集、整理、分析、综合、思考等，最后得出结论或新的知识。在研究的过程中，学生可以独立进行或与他人共同探究。
5.其他
如专业技能大赛的成果、相关产品的研发、相关软件的开发等。
四、市场营销专业本科毕业论文形式的实证分析
笔者以河南工业大学市场营销专业本科2012-2014届679篇毕业论文为研究对象。经过初筛，其中有76篇属于无效论文（指论文材料不全），其余603篇为有效论文，作为研究的样本。
根据已有材料分析所得，实际存在的论文形式有：学术性论文、调研报告、案例分析、专题研究及其他等五种类型。
从毕业论文所采取的形式来看，首先市场营销专业本科论文采用最多的形式为调研报告，占到总数的60%以上。其次为案例分析和学术性论文，两者合计超过35%。其他形式占3.48%。课题研究为0。
从不同形式毕业论文的届别分布来看，2012届毕业论文选用最多的形式是调查报告，其次是案例分析，再次为学术性论文。2013届毕业论文选用最多的形式仍是调查报告，其次是案例分析和学术性论文。2014届毕业论文选用最多的形式还是调查报告，其次是学术性论文，再次为案例分析。可见，市场营销专业本科三届学生毕业论文采用最多的形式都是调查报告（尽管其中占比有所波动），而案例分析和学术性论文分居第二、第三。以其他形式代替论文的占比很小，而专题研究类毕业论文暂缺。
(一）调查报告选用的原因分析
调查报告这种形式，需要毕业生用科学的调研方式，花费较多的时间进行实地调研，从而获取第一手数据，具有难度大、耗时长、实践性强、创新性高等特点。市场营销专业学生大多选择此种毕业论文形式的原因大致为：部分毕业生期望提升自身的专业能力，喜欢挑战难度较大的事情。调研报告这种形式，借助自己的专业知识，从实际生活中得来的一手数据极为真实，减少和降低了毕业论文查重的风险。虽然前期投入较多，但在后期毕业论文答辩中容易过关，学生也有较高的成就感。
(二）案例分析选用的原因分析
相对于调查报告，案例分析这种形式，可在图书馆、网上搜索到相当多的材料，必要时也需要到案例企业进行实习、调研，但整体难度较高，较调查报告的选择性要小些。
(三）学术性论文选用的原因分析
学术性论文形式规范，论证严谨。论文答辩的通过率高。只要学生有较高的学术素养和专业知识储备，导师的认可程度较高，学生的成就感也较强。
(四）专题研究选用的原因分析
选择导师的课题进行研究，需要几个条件：导师有课题，自己有能力从事课题研究，并能够把课题研究成果以学术论文的形式予以展示，同时也需要学生投入较多的时间，有科研的兴趣、动力和能力等。这几个条件凑在一起，就有很大的难度，这也是多数大学生弃选的重要原因。
(五）其他形式选用的原因分析
用研发产品、研发软件、参加专业技能大赛的作品来取得毕业资格，同样需要一些主客观条件：学生的前期积累、导师的辅导等，不是所有的学生都能选择这种形式的。而且不同的学校对这类形式的认可程度不同，如果学生投入了较多的精力，完成了上述形式的作品，而学校不予承认，反过头来要求学生撰写学术论文，时间上就来不及，学生也会感到得不偿失。
五、总结
(一）结论
笔者通过对河南工业大学市场营销专业本科三届毕业生毕业论文形式的统计分析，发现调研报告和案例分析仍是毕业论文的首选形式。学术性论文也有一定的比例，其他形式采用甚少，专题研究则缺失。
随着市场对应用型人才的强需求，毕业论文形式的多元化己经是大势所趋。对于像市场营销这种理论性与实践性都很强的专业，毕业论文的形式绝不可能仅仅有学术性论文这么一种。调查报告、案例分析的比重将会逐步增多。专题研究也将有所加大。另外，以技能大赛获奖、竞赛作品、公开发表的学术论文、研发产品、开发的软件等，作为毕业论文的一种形式，也将逐步得到各界认可。
(二）建议
1.学校应构建毕业生多元化论文形式选择机制
学校应给学生提供多种毕业论文的形式选择，充分展示学生的才能与个性。毕业论文可以不拘泥于形式，但必须具有一定的标准限制。以市场营销专业毕业生为例，可以是学术论文，也可以将在省级营销大赛中获奖、公开发表的学术论文，或是有一定深度的案例分析和专题研究成果，作为毕业论文的一种形式，成为取得学位的重要条件。
2.团队合作完成论文