生物制药的来源篇1
摘要：该研究开展了10种海洋生物来源候选药物的成药性评价。主要研究任务包括候选药物的规模化制备及其技术，药理药效学评价，安全性评价和初步药代动力学评价。在10种海洋生物来源候选药物中，6种用于抗恶性肿瘤，2种用于镇痛，1种用于抗糖尿病和1种用于溶栓。建立了10种候选药物的规模化制备工艺，质量标准方法和相关的药学研究。在抗肿瘤药理评价中，红树植物角果木来源的二萜tagasinC为papR-1靶向抑制剂，具有膜通透性和选择性抗肿瘤活性，对人白血病细胞，肝癌细胞等有明显的抑制活性，而对正常细胞的毒性低。适用于治疗临床Bcl-2高表达、耐常规化疗的药物或治疗复发癌症的药物；总合草苔虫来源的大环内酯bryostatin19对人白血病和人肝癌模型有显著的抗肿瘤作用；在治疗剂量时与化疗药相比毒性小，且对免疫功能没有影响；海洋微生物来源生物碱HDn-1为HSp90抑制剂，具有靶向抗白血病功效，诱导HL-60细胞分化并诱导的HL-60细胞分化成成熟粒细胞；微生物来源生物碱wHJ-64为CDK4选择性抑制剂，对胰腺癌具有高效抑制作用；微生物来源的降二萜化合物wbg对非小细胞肺癌和小细胞肺癌均具有显著抑制活性；微生物来源的变构甾体HDZ-137与阿霉素联用可显著抑制对阿霉素耐药肿瘤细胞，作用机制是抑制耐药基因和蛋白的表达。红树海芒果来源的苯并大环内酯GSw-1具有显著盐皮质激素拮抗活性，可发展为对盐皮质激素相关重大疾病（糖尿病等）高效低毒的药物候选物。黑星芋螺来源的寡肽eb1.6对坐骨神经半切镇痛作用显著，可发展为慢性疼痛镇痛药，其作用靶点为n-型钙通道。而信号芋螺来源的寡肽安诺吉斯肽对多种急性和慢性疼痛模型有显著作用，其机制与体内乙酰胆碱递质系统和阿片系统有关。微生物来源混源生物碱FGFC1对急性肺血栓栓塞具有显著溶栓作用，其作用机制为提高纤溶体系纤溶酶原活性。对10种候选药物的安全性进行评价，包括急性毒性和特殊毒性，结果表明，在有效剂量下，大多数候选药物未表现出毒性，但个别候选药物的安全窗较窄，有待对其给药方式进一步研究。对候选药物进行了初步药代动力学研究（8种进行体内和体外，2种体外），结果表明7种候选药物的生物利用度，血药浓度等达到要求，并进一步对候选药物进行了制剂学进行了研究。研究结果提升了我国海洋小分子药物创新能力，为进一步海洋创新药物研究提供了研究基础，7种候选药物有望发展成新药。
关键词：海洋生物候选药物制备药效学安全性药代动力学成药性
abstract：inthisproject，tendrugcandidatesderivedfrommarineorganismsareselectedfordrugabilityevaluation.Firstly，largescalemanufactureofeachcompoundwasprocessed.thecompoundswerepreparedbycolumnchromatographyandtotalsynthesis.thestandardmethodsusingHpLCanalysisforqualitycontrolwereestablished.Dolabrane-typediterpenetagalsinC（tC）wasfoundtohavecytotoxicitiestoapanelofhumanmalignantcelllinesbyinducingapoptoticcelldeathandtoinhibittumorgrowthinvivoinfivemousetumourmodelswithoutobvioustoxicitytotheanimals.tCinducedapoptosis，resultedintheblockingDnasynthesisandinducingDnafragmentscausedbytheactivationofcaspasepathwaytodown-regulatepaRp.themacrolactonebryostatin19exhibitedpromisinginhibitionagainstacuteleukemiaandhepatomaeitherinvitroorinvivo.itisassociatedwiththeproapoptoticproteinpUmaandtheanti-apoptoticproteinBcl-XL.alkaloidHDn-1couldinhibitthegrowthofleukemiacelllineHL-60，andinducestheHL-60celldifferentiationtomaturecells，whileitinhibitedthetumorgrowthofhumanhepaticcancersandmicelewislungcarcinoma，especiallyonHL-60cellswithandwithoutatRabytargetingtotheCterminalofHSp90.norditerpenoid（wbg）showedsignificantactivityagainstbothnon-small-celllungcancerandsmall-celllungcancer.ophiobolinanalogueHDZ-137canreversethemultidrugresistanceofadrimycinonbreastcanceratlowdosethroughinhibitiononexpressionofgenesrelatedwithdrugresistance.alkaloidwHJ-64isaselectiveCDK4inhibitortoinhibitpancreaticcarcinomainvivo.BenzoicmacrolactoneGSw-1showedantidiabeticeffectsandloweringthebloodglucoselevelindb/dbmicethroughamelioratingtheexpressionofobesity-relatedpro-inflammatorycytokines.theanalgesiceffectsofpeptideseb1.6andanalgesitideinvitroandinvivoweretestedandwereconfirmed，whiletheiractingmechanismswereinvestigated.thethrombolyticeffectsofanalkaloidFGFC1revealedittobeapromisingcandidatefordrugability.allcandidateswereevaluatedfortheirsafetiesincludingacutetoxicityandgenotoxicity，indicatingthatallcandidatesarelowertoxicwithintheeffectivedoes.inaddition，thepharmacokineticexperimentsinvitroandinvivowereinvestigated，whichprovidedadditionaldatatosupportthedrugabilityofthecandidates.
Keywords：marineorganisms；Drugcandidates；manufacture；pharmacologicaleffects；Safety；pharmacokinetic；Drugability
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生物制药的来源篇2
一、生化药物的制备方法
生化制药就是将动物、植物或微生物机体内的生物活性物质在其结构和功能不遭破坏的前提下，采用多种生化分离的方法提取、纯化的工艺过程。？？生化制药的六个阶段：原料的选择和预处理；组织及细胞的破碎；从破碎的细胞中提取有效成分制成粗品；采用多种生化技术从粗品中将目的物精制出来；干燥及保存；制剂。以上各阶段在不同的生化药物制备中，根据所选材料的不同，可灵活取舍选择使用
生化药物的分离纯化方法主要有五类：根据分子大小和形状不同进行分离，如凝胶过滤法、透析和超滤法、密度梯度离心法等；根据分子的带电性质进行分离，如离子交换层析法、电泳法、等电聚焦法；根据分子极性大小及溶解度不同进行分离，如等电点沉淀法、盐析法、有机溶剂沉淀法、逆流分配法等；根据配体特异性进行分离，如亲和层析法；根据物质吸附性质不同进行分离，如选择性吸附和吸附层析法。
二、生化药物质量控制研究要点
（一）脏器生化药物
脏器生化药是指从动物来源的生化药物，即从动物的组织、器官、腺体、体液、分泌物以及胎盘、毛、皮、角和蹄甲等提取的药物。脏器生化药物中多数有效成分不明确，多属高分子物质，现在多数还不能用合成的方法生产，有的物质还需要有同时存在的其它物质的协同作用才能发挥较好的生理功能。
（二）脏器生化药物的研究和质量控制要点
因动物的来源复杂（包括动物的种属、健康状况、饲养环境、年龄、采集时间、采集方法等），提取纯化工艺简单，其有效成分的含量和比例会产生较大的差异，因此，单靠质量标准不能全面控制产品的质量，而需要控制源头和工艺过程，再结合质量标准才能较有效地控制产品的质量，确保临床应用的安全性和有效性。换句话说，生化药物的质量控制重点就是要保证生产产品与临床研究样品质量一致，这种质量的一致性单凭质量标准中的质量控制指标不能全面地反映出来（这一点不同于化学药物），必须通过严格地控制源头和工艺过程来实现，这一点类似于生物制品。
1、脏器生化药物研究的一般过程
研究脏器生化药物首先要固定源头（原材料），包括动物的种属、健康状况、饲养环境（封闭饲养）、年龄、采集时间和采集方法等，并制订原材料的质量标准。然后研究合适的提取纯化方法，包括动物源性病毒的灭活和验证，确定原液（或半成品）的生产工艺；研究原液（或半成品）中的主要成分、含量、主成分的比例，以及其它成分的控制方法等，制订原液（或半成品）的质量标准。进行制剂的处方工艺研究，最后制成临床应用的制剂（成品），并进行相应的质量研究，制订成品的质量标准。
2、动物源性病毒的灭活工艺及验证
因组织来源动物的种类不同，其自然携带或者感染病毒的种类也会有所不同，再加上目前动物来源的原材料可控性较差，故必须要对动物源性病毒进行灭活或去除，并对灭活或去除工艺进行验证。灭活或去除动物源性病毒，首先要了解选定动物的病毒情况，重点关注已确认对人类具有感染和致病能力的病毒（例如牛和猪的口蹄疫病毒，猪的乙型脑炎病毒等）及已有试验提示与人类疾病具有关联性的病毒（例如牛腹泻病毒，猪的戊肝病毒等），了解病毒的生物学和对理化因素敏感性等方面的特性。检验原材料中病毒的污染程度和负载量，为采取相应的处理工艺提供研究数据。如果已知原材料中污染了对人感染或者致病的病毒，或者检出了内源性逆转录病毒、具有种属特异性的其它污染病毒，则必须废弃该原材料并妥善处理。
3、脏器生化药物的质量控制要点
根据脏器生化药物研究的一般过程，其质量控制要点主要分以下三个方面：固定源头（原材料），包括动物的种属、健康状况、饲养环境（封闭饲养）、年龄、采集时间和采集方法等，并制订原材料的质量标准；研究合适的提取纯化方法，包括动物源性病毒的灭活和验证，确定原液（或半成品）的生产工艺，研究原液（或半成品）中的主要成分、含量、主成分的比例，以及其它成分的控制方法等，制订原液（或半成品）的质量标准；进行制剂的处方工艺研究，制成临床应用的制剂（成品），并进行相应的质量研究，制订成品的质量标准。总之，脏器生化药物质量控制的核心就是全程控制（从源头到终产品，工艺过程控制和质量标准控制）。
三、生化药物研究应注意的问题
因生化药物的来源复杂，不同的原材料和生产工艺得到的产品的质量会有差异，包括主要成分的含量、比例，以及其它成分的种类和/或含量等，而这些差异往往质量标准反映不出来，从严格意义上说，生化药物没有仿制。所以，在进行生化药物研究时首先要基于“不可仿制”来考虑问题。
1、注重原材料和工艺过程控制，结合质量标准，较全面地控制产品的质量。
2、产品上市后不要轻易更换原材料、变更生产工艺、改换剂型（尤其是水针、粉针、大输液互换）、延长有效期等。如果需要进行以上变更，应针对变更情况对产品的质量、安全性和有效性的影响（这种影响是指产品的真实质量，并不只是质量标准中的质量控制指标）进行相应的研究工作，包括药学、药理毒理和临床研究。
3、因为生化药物的质量是靠全程控制来保证，其原液（或半成品）应不可以自由销售，否则不仅增大了流通环节再次染菌的可能性，又不利于成品全程的质量控制。
4、动物源性病毒的灭活工艺及验证是一个需要研发者、审评人员，以及有关方面的专家共同研究和探讨的课题。因为人们对动物源性病毒的认识，以及动物源性病毒与人类感染性疾病的关系的认识是在逐步地深入，对病毒的灭活和工艺验证也会随着人们认识的提高而不断地趋于更科学和合理。
参考文献：
[1]季敏，谢培晨.我院90例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2009，20（23）：1812.？
生物制药的来源篇3
【关键词】 中药资源可持续发展对策
中药资源的可持续利用是可持续发展的前提,与中药农业直接相关,是中药现代化的基础,涉及中药资源的管理、开发、利用、保护等多个环节,因此是一项复杂的系统工程。国家科技部等十六个部门联合制定的2006~2020年《中医药创新发展规划纲要》指出,中药产业链尚有待完善,中药农业刚刚起步,中药资源的可持续发展与合理利用及相关生态环境问题尚未得到有效解决[1]。理解和掌握中药资源可持续发展的特点,对于探讨其技术应用性对策至关重要。
1 中药资源可持续发展的特征
中药资源可持续发展(SustainableDevelopment),是1980年《世界自然保护大纲》首次作为术语提出。1987年世界环境与发展委员会在《我们共同的未来》报告中第一次阐述了可持续发展的概念,即能够满足当代人的需求而不损害后代人满足需求的能力[2]。可持续发展具有三个明显特征,一是在空间上,以保持经济、社会、资源与环境保护协调发展为前提;二是在时间上,以满足现代和未来需要为目的,已逐步得到国际社会的广泛共识[3];三是政策制定的前瞻性,许多可再生的中药资源自我修复能力差,再生周期长,政策的制定应注重科学性、实用性、全局性和稳定性。
根据可持续发展理论,中药资源可持续发展应该以不损害环境为前提,以保持中药资源永久性的可持续利用为关键,以满足中医临床医疗、康复保健和其他社会需求为目的,只有在兼顾保护生物多样性和维持生态平衡的前提下,方可实现中药资源高效的、可再生的、兼有保护性的永久性利用。
中药资源可持续发展对策涉及政策环境、经济条件、资源管理和生态环境。本文对可再生的和不可再生的中药资源管理中涉及到的技术性对策进行探讨,力求实用性和可操作性。
2 可再生中药资源的可持续发展对策
2.1 普查现有资源,保护濒危物种自20世纪80年代中期第3次全国中草药资源普查以来,我国已有二十多年未进行过新的资源普查,目前所引用的中药资源方面各种数据大多为1983~1985年的数据。近三十年计划经济向市场经济转轨,生产经营从原来的计划生产转变为根据市场需求自主安排;基层药材公司大多已经改制,中药生产收购统计工作长期处于中断状态。近三十年也是野生中药资源变化最大的时期,由于社会对天然药物的需求量剧增,中药工业正以前所未有的速度迅速发展,例如,自1985年后,新研发的中成药达八千多种。与其形成剧烈反差的是野生中药资源急骤减少,有些品种资源面临枯竭,例如野生甘草上世纪50年代蕴藏量达二百多万吨,而目前还不到三十五万吨;麝香资源比20世纪50年代减少70%;千金藤、松贝、霍山石斛、冬虫夏草、蛤蚧、人参、铁皮石斛、厚朴、杜仲、黄柏、黄芪、麻黄等野生资源的破坏也十分严重,有些种类的野生个体已很难发现[3]。因此,急需开展新的全国范围内的中药资源普查,拯救野生濒危药用动植物。
中药资源普查的任务:考察中药资源的分布区域、分布种类、数量、质量;考察中药资源与自然环境的相关性及环境因素对中药质量的影响规律;确定普查的重点品种:即临床常用药材,道地药材,资源急剧减少的紧缺药材,具有显着功效的民族药和民间药,有较大开发价值的原料药,需要重点保护的品种如名贵药材、濒危药材,与维护生态平衡密切相关的药材,种质外流的药材等;采集中草药标本,进行鉴别分类和存档;通过普查鉴定,纠正同名异物和同物异名现象,从源头上澄清混乱;对普查发现的珍稀濒危物种,建立野生资源濒危预警机制,提出保护对策。
2.2 保存种质资源,培育优良品种种质资源(GennplasnResource)也称遗传资源(GeneticResource),具体对某一物种而言,种质资源包括栽培品种(类型)、野生种、近缘野生种在内的所有可利用的遗传材料,它与当今国际上生物多样性(Biodiversity)的概念中的种内遗传多样性(GeneticDiversity)是相对应的[4]。广义的种质资源是指一切可利用的生物遗传资源,或全部物种资源的总和。种质资源研究的主要内容包括对各品种、类型进行考察、收集、鉴定、评价、保存和应用以及遗传学基础、物种的起源和演化研究。当同一种药材来源于不同的物种、不同的产地、不同的个体时,可能含有不同的遗传特性,必须通过深入细致的研究,尽量寻找有效成分含量较高的中药材种质并加以利用,例如研究发现8种淫羊藿药材来源,淫羊藿苷类成分含量和比例均不相同,以天平山淫羊藿(宽序淫羊藿)和朝鲜淫羊藿含量最高,属优良种质,应当把这两个品种作为野生淫羊藿引种和种植推广的首选[3]。
建立大型的药用植物种子库,有利于培育和选择高产、抗逆性强的新品种。临床最常用中药约四百种,主要依赖栽培的种类有二百多种,约占常用中药的50%~60%。由于栽培品种的栽培历史长短不一,普遍存在种质混杂和种质退化问题。大量收集和保存现有的多样性的种质资源,结合种质特性进行科学评价,最大限度地利用现有的优良种质,选择和培育新品种是种子库建设中长远的战略性任务。
2.3 控制采收总量,促进自然更新中药野生资源的自然更新过程是缓慢的、渐进性的,再生能力也是有限的,若采收过量,直接影响其自然更新过程和再生数量。应通过生长恢复能力、繁殖特性等资源恢复的实验来测算“年最大允收量”。
“年最大允收量”应根据药用部位不同而加以控制。一般根和根茎类药材为10%,茎叶类药材为30%~40%,花和果实类药材为50%。确定“年最大允收量”应建立在进行深入系统研究的基础上,注意植物种类不同,其生活习性、繁殖方式、繁殖效率和药用部位的形成过程等各种因素。资源恢复的能力和周期存在较大的差异,确定“年最大允收量”和采收控制方式也应有所不同。
加强野生抚育是指在生物原生态环境中,特别是生态环境明显退化、野生资源急剧减少的地区,实行围栏保护封育和控制采收,保护生物生长繁殖条件,促进其生长发育,促进动植物的自然更新或加强人工辅助更新,是促进野生资源自然更新,增加生物个体数量和生物总量的重要措施之一。例如由于甘草需求量逐年猛增,野生资源遭到严重破坏。2001年,魏胜利等对我国中西部地区野生甘草资源进行了深入调查,发现密度盖度大且连续分布面积较大的甘草群落主要分布于内蒙古的杭锦旗、鄂前旗以及宁夏盐池和灵武,原因是这些地区采取了围栏保护等封禁措施(封禁3~5年),使野生抚育得到加强的结果。相反,宁夏同心(曾是甘草密集的商品主产区)、甘肃黄土高原等地甘草密度却异常小,原因是常年连续采挖所致。另外,人们对森林资源采取“封山育林”,对江河湖泊实行“禁鱼期”管理,就是加强野生抚育的重要措施。
2.4 扩大家种家养,加强人工培养野生资源总是有限的,保持中药资源可持续发展,除了保护好现有的野生中药资源外,还应加强中药材的野生变家种、家养技术研究,大力发展绿色环保药材,培养高产、优质、生长年限短、抗病能力强、易于栽培或便于人工饲养的新品种。实现中药材生产的规范化管理、产业化发展,首先应按照《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称Gap)指导中药材生产的全过程[5],使中药材生产实现工程化和可控制化[4]。
任何药用植物和药用动物当被人们利用时,野生资源就会受到威胁,直至枯竭。例如市场应用良好的中成药原料如果完全依赖野生资源时,往往3~5年就很难维持。因此,国家鼓励对资源紧缺的大宗动物类药材进行引种驯养和对植物药进行野生变家种研究以及技术推广。药用植物栽培是保护、扩大利用药用植物资源最直接、有效的手段。例如银杏叶制剂的开发,随着需求量增加,野生资源远不能满足。20世纪90年代中期我国开始采用取叶栽培。五年之后,我国的生产能力就达到一万吨以上,远远超过了市场需求。还有杜仲、黄柏、黄连、厚朴、栀子、桔梗、川贝母、山茱萸、金银花等种类,都是在20世纪50~60年代野生资源严重减少的情况下,开始人工栽培的,现已成为市场供应的主要货源。全国已经进行人工种植(养殖)的药材约二百种,大部分为野生资源匮乏品种。栽培生产的天麻、西洋参和人参,完全可以满足市场需求。黄芩、细辛、五味子、半夏、桅子、绞股蓝、金银花、丹参、防风、知母、柴胡、甘草、款冬花、麻黄、中国林蛙、海马等通过家种家养,许多已经成为主流商品。
红豆杉是珍贵的抗癌植物。据测算,每生产l公斤紫杉醇,需16.67吨树皮,需采剥1500~2000棵大树,即使将全世界的现有红豆杉全部砍伐,所提供的紫杉醇也只能挽救部分患者的生命,可谓杯水车薪。发展种植是实现红豆杉可持续利用的根本对策,而扦插育苗、发展人工原料林基地是最直接、最简单、周期最短、成本最低的方法。
人工培育中药材的质量控制,应将优选种质资源,防止变异,减少有害物质,提高质量作为重点。应按照《中药现代化发展纲要》的要求,“加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究,建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准,全面提高中药材和中药饮片的质量”。
生物制药的来源篇4
一、中药资源现状不清
据2007年有关报道，我国有中药资源12807种。野生药材储量850万吨，人工种养药材年产30多万吨，但年消耗量约80―90万吨，资源严重透支。
国家已采取多项措施来维持中药产业发展（2008年建有448个中药材规范种植基地，面积2000余万亩），但野生药材供给缺口大，人工种养药材的数量和质量都不可能完全取代。
中药资源不仅是中医药事业健康发展的重要物质基础，对保护生物多样性，维护生态平衡也有重要作用。中药资源作为可再生资源，周期长、分布广，易受人为因素及自然力影响。20世纪中后期，我国曾进行过3次中药资源普查，但距今已26年之久。此期间蕴藏量、需求量、生产量及产区分布均发生巨大变化，药材供应越来越紧缺，而资源现状却很不清楚。
二、加剧中药资源危机的国内原因
人口增长，工作、生活压力增大，疾病种类增加，是最基本的影响因素。此外，近年来畜牧养殖业部分采用中药来替代化学合成药、抗生素以提高食品安全程度，以中药为化妆品原料也呈上升趋势，更有中医“治未病”与保健养生活动产生的需求，虽然这些领域的用量并无准确统计，但中药用量剧增、药材资源不断减少已成现实。此外还有：
过度开采。上世纪80年代中药材经营政策放宽，“要发财，搞药材”，过度开采野生药材屡见不鲜。严重破坏资源再生能力，―些品种甚至濒临灭绝。
环境变化。长期开山伐木，围湖造田，加上农村不断城市化，生态平衡失调，野生药用动植物的适生环境遭破坏。
规划失调。中药加工制造业快速发展振兴了民族医药产业，但也给可持续发展造成了难题。仅中成药企业，已从1989年的684家发展到数千家，对中药材尤其是野生药材需求急剧上升。
造成严重浪费。在西方当代科学方式方法影响下，一些机构大规模提取所谓中药“有效成分”，产生大量“残渣”，造成巨大浪费和污染。往往一种野生药材被“提取”，就使其资源枯竭。
不当市场化。目前中药生产、流通几乎完全市场化。国家对中药资源是“九龙治水”，管理主体不清晰。一是中药种植不以地道产地为依据，而以资本投入和政绩为动力，滥用国家资金随意扩展种植基地，使药材质量从根上衰落。二是为追逐利益，采摘不按时令，炮制、加工违背规范，随意减少工序工时。三是不遵守中药自身体系法则，盲目按理化成分鉴别，降低了药材的实际鉴别质量。四是市场流通管理不力，对经营者是否有中医药知识和能力缺乏考核，假药时有出现，可控程度极低。五是提取了“有效成分”的药材往往伪装后又回流中药市场，这是对中药发展毁灭性的打击。六是优质中药材和提取物大量出口，严重损害我国中医药事业和中药高附加值产业利益，方便了国外制成中成药再返销我国，有可能出现中药资源被他人掌控局面。
中国中药协会会长房书亭指出：至今大部分常用药材未能完全解决野生变人工种植问题，要想完全取代野生药材，道路极为漫长。中华中医药学会秘书长李俊德认为，古代名医对中药人工种植早有认识，提出“诸药所生，皆有境界”，“地产南北相殊，药力大小悬隔”等明确观点。现代研究证实：地理、气候、水土、特有微量元素等是决定药材特质的最重要因素。轻易搞大面积种植失去了“道地性”，结果会像《本草纲目》所说：“性从地变，质与物迁。”
2008年的研究表明，全国有3800多个县以上中医机构，年均诊疗2.34亿人次。不仅40万中医药人员用中药开方，甚至西医也用中药开方。中药、保健品和中药饮片厂家超过5000家，数十万家中药店和超市、商店都卖中药，中药材和制品出口数量也相当可观。
三、国外传统医药复兴和国际资本介入中药开发不容忽视
尽管国外企业所用中药原料八成出自我国，但对中医药认知和研发的重视与投入，一些发达国家在某些方面甚至超过了我国。
日本传统药原料70%购自我国。因老龄化日益严重，需求不断扩大。2007年，中国出口日本的中药材超2万吨。调查表明，上世纪末已有近80%日本医生使用“汉方药”。日本传统制药垄断企业已在我国建成从药材栽培、加工制造、仓储物流到药品零售的完整产业链，把我国作为他们生产和销售的重点。
尼克松访华后，中医逐渐被美国民众广泛接受。斯坦福、加利福尼亚等知名院校设立中药研究机构。一些大型制药公司不但向我国大量购买药材提取粗品，在美国精细加工，而且陆续在我国建立中药研发机构。虽然FDa对中药严加限制，但据美方调查，约6000万美国人服用中药。
化学合成药物毒副作用大，易产生抗药性，而天然药物在此方面具有相对优势。据世卫组织统计，全世界40亿人用天然药物治病，占总人口80%。今后5―10年，全球天然药物销售将达2000―3000亿美元，中医药将成为发展空间巨大的战略性产业。而且目前世界范围内，医药行业利润率17.2%,超过电信业居各行业之首。
目前，我国中药生产规模最大，但却并非产业强国。据中科院2008年报告，世界上有25万种已知药用植物，仅1%经过西方医学研究，从天然药物中寻找新药已成西药创新希望所在。发达国家开发植物药的支出年均增幅达15%，15家世界最大医药公司相关支出增幅更高达22.5%。全球植物药及草药制剂市场以每年10―12%速度成长。大好的发展契机意味着跨国公司对中药资源的争夺战拉开帷幕，并有愈演愈烈之势。我国作为中药发源地，丰富的资源和悠久的历史愈发受到国际制药企业关注，正在成为主战场。
葛兰素史克（英美）早已对近万种中草药进行筛选开发；施维雅（法国）在北京成立了中药新药研发中心；美国国立卫生研究院和艾滋病防治中心已对300余种中草药进行成分研究；诺华则在中国设立其全球第研发中心，将中草药作为主要研发项目。在此之前，诺华对作为“传统中药分离天然化合物”研究阶段成果的500个新化合物进行了专利申请；占日本“汉方”药70%市场的日本津村药业更是在参与药材种植后又在上海兴建其控股的第一家合资中药企业，标志了津村新的中国战略实施。
中医药走向国际是我们的期盼，然而中药资源需求剧增，又增大了国内中药产业的竞争压力，压缩了我国中医药产业的生存和发展空间，中药资源现状已威胁到我国医药卫生安全保障战略。
四、中药资源争夺的直接恶果：价格飞涨，中药产业现生态危机
据2009年调查显示，与上年比，常用中药材80%品种价格上涨，涨幅最高2―3倍，最低10%。野生药材枯竭，珍稀药材濒危，人工种养药材产量减少的同时质量下降，使药材市场由买方市场转为卖方市场。扶持和促进中医药事业发展面临“无米之炊”窘境。
（一）国际市场需求快速增长
我国是中药材、植物提取物和中成药出口大国，特别是加入wto后，出口范围扩大，数量增加。2009年1―6月份中药进出口额达到9.1亿美元，创下历史新高。
（二）市场需求连年升温但中药材生产未见提振
中药材需求量在1995―2009年间增长了15倍，每年消耗量攀升至80―90万吨左右。专家预测，2015年将突破百万吨大关。
尽管需求渐趋旺盛，但青壮劳力进城务工，药材生产不确定因素多（自然灾害风险、收购价格波动等），以及种药不如种粮，能有多种政策优惠，一些药农转变成粮农。
（三）野生中药资源正加快灭绝
调查显示，我国野生药材蕴藏量从2000年起每年递减30%以上，中药材总产量从年均递减20%左右已扩大到30%以上。市场急需的部分重要品种已下降80%左右，一些珍稀贵重药材已减少90%左右，中药资源产业形势危急。
为获得稳定的优质药材供应，一些制药大企业，纷纷自建药材基地，但无法逆转中药资源日趋短缺的局面，中药价格持续上升。
（四）转基因技术轻率进入中药材产业，中药生态面临重大潜在威胁
为化解中药资源危机，一些机构试图引入中药材转基因种植技术。然而转基因技术的风险尚不明了，在没有充分了解和把握转基因技术的功效和危害的情况下，有可能成为中药资源产业的“自杀行为”。近10多年来农作物转基因商业种植推广所暴露的问题显示，转基因技术远不像一些科学家所描述的那样完美无缺。转基因食品对人类生命健康的负面影响和对生态环境的破坏，已引发社会、政治和国际关系方面的问题。作为转基因技术第一大国的美国，已开始全面反思转基因技术的危害，联邦法院甚至裁定美农业部允许种植转基因作物违法。
五、必须尽快将中药材资源产业作为国家安全战略资源
中药行业是典型的药材资源依赖型产业。中药材资源的可持续利用是中药产业和中医药事业可持续发展的前提，也是建设中国特色医药卫生体系，确保国民生命健康安全的重要条件。
《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》指出：“促进中药资源可持续发展。加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源，加快种质资源库建设，在药用野生动植物资源集中分布区建设保护区，建立一批繁育基地，加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究，促进资源恢复与增长。结合农业结构调整，建设道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地，开展技术培训和示范推广。合理调控、依法监管中药原材料出口”。“推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。”对于国务院的上述政策指向如何真正落实，迫切需要政府相关部门密切协调，特别是更好地改进完善中医药工作部际协调小组的作用，拿出切实可行、职责分明和有时间安排的办法来。
生物制药的来源篇5
【关键词】生物制药；现状；发展
生物制药研发是建立在基因工程、蛋白质工程、抗体工程、细胞工程等现代工程的基础上，其基本原理是对微生物Dna进行重组，从而提高药性和营养价值，降低副作用的药物。生物制药是生物学、医学、药学的综合体。生物制药产业具有高投资、高风险、高回报等特点，造成其产业门槛较高，想要促进我国制药产业的进步，必然需要全面认识到其发展现状及其问题，从而不断优化产业结构和制药技术。
一、生物制药产业的发展现状
根据中国药科大学的谭淑华教授所说可知，以全球生物技术药物品种为整体，美国是全球药物品种的63%，欧洲是全球药品的25%，日本占7%。随着生物制药技术的不断发展，生物技术药物在制药产业中的市场股份持续增加，我国生物制药产业也越来越重视生物制药技术的研发。
生物制药技术是高科技新兴产业，经过几十年的努力，我国生物制药技术研发在干扰素、疫苗、生长因子等方面取得一定成就，并且运用到生物制药产业生产中，而对于肿瘤、心血管疫病等药物研究方面也取得一定成就。我国要清楚的认识到生物制药技术是处于发展初级阶段，随着我国政府对生物科学技术的大力支持，我国生物制药技术不断发展，在未来的5～10年内，我国获得SFDa批准上市的生物技术药物达到20多种，并且其中部分新药走入国际市场，形成以克隆抗体为核心的生物制药产业生产链，增加我国在全球生物技术药品研发的影响力，缩短与先进发达国家的差距。
二、我国生物制药产业发展存在的问题
我国生物制药产业近几十年来虽然取得一定的成就，具有很大的发展潜力，但是由于发、展并不成熟，其生产链存在一定的漏洞，阻碍我国生物制药产业更好、更快的发展。一是我国生制药技术发展仍不成熟，生物技术药品创新能力较弱；二是市场投入并不乐观，我国研发的新型生物技术药品的市场投入并不顺利，在全球生物技术药品中的成分更是微乎其微；三是我国制药生技术研发与国际脱节；四是生物药品生产结构不合理等。
三、我国生物制药产业的发展建议
我国生物制药技术在未来的几十年内会为我国农业、医疗保健等行业带来天翻地覆的变革，为生物制药产业提供广阔的市场空间，逐渐增加我国生物制药产业在全球市场的影响力。
1.优化生产方式
我国的医疗发展具有悠久的历史，为我国生物制药产业提供丰富的药物资源，我国中医疗效在国际上都具有很大影响力，为我国生物制药产业走进国际市场打下基础。我国生制药产业面临全球生物制药技术日新月异的特点，必须建立具有自身特点的生物制药产业经营方式。例如中草药生产模式，利用天然无污染的纯植物药物资源，研究其发酵、酶化等过程将其有效成分进行提取，并将现代生物技术运用到相关产业，扩大具有中国特色生物制药产业的市场规模。
2.产业化的发展趋势
随着我国生物制药产业的发展，其新药的研发必然成为其研发的重点。我国政府与高校应该加重对生物制药技术人才的培育，并为其建立先进的生物制药研发中心和工作岗位，并将其研发中心与制药企业相结合，建立其相辅相成的关系，有利于新药的研发与市场推广，然后企业之间强强联合，建立技术、生产同盟，相互之间取长补短，在各自擅长的领域中发挥自己的优势，以最低的成本获取最高的利润，增加各自的竞争实力，创建双赢的局面。例如将技术含量较高的生制药技术研发转接给具有技术实力的小型制药企业，降低新药开发成本的同时，也在缩短研发周期，从而加快技术转化生产力的周期，促进生物制药产业的产业化。再加上国家政府的大力扶持，通过宏观调控的手段和财力、物力、人力的支持，必然会加快我国生物制药产业的发展步伐。
3.扩大生物制药产业的市场规模
生物制药产业是生物技术、医疗技术等多种技术向融合的现代产业，其发展不仅仅依赖生物技术的研发，与相关领域技术的研发也影响其发展前进的步伐，例如信息技术、图像处理技术等新型技术。计算机模拟技术与生物分子技术的结合，有利于生物技术新药品的研发，并且利用模拟系统，可以更好的研发新药的效用，大大降低新药研发的成本，因此新技术与生物技术的结合有助于缩短生物制药产业新药的研发周期，提高新药的功效和安全性能。生物技术与信息技术相结合，有助于生物制药产业的飞速发展。
4.研发模式的创新和重点突破
传统的生物技术药品的研发模式已经落后于时代，不再适用于生物制药产业的发展。现今的研发模式已经从传统的范范合成，普遍筛选的简单研发模式转化为具有针对性、重点性的先导化合物的筛选、优化、评估等先进研发模式。将药物
近几年我国生物制药技术的不断进步，我国生物制药产业逐渐与国际生物制药市场接轨，我国在未来十年生物制药技术研发的计划中以人源治疗单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质工程药物、核酸药物、细胞治疗等领域作为重点研发对象。例如借助蛋白质工程技术研发新药；反义寡核苷酸药物的研发；结合基因工程技术的先进性，研发新药物；发现新药物的研发方向和资源；据调查市场上抗体药物中人源抗体药物占据20%，但是临床药物实验却占据50%，因此人源抗体具有很大的市场开发潜力等。
结束语：
综上所述，生物制药产业是21世纪的新兴产业，其具有很大的发展潜力。随着各个相关领域技术的进步和我国政府的大力支持，我国生物制药产业必然会取得更大的成就。在未来的发展过程中重视生产方式和研发模式的优化创新，顺应产业化的发展趋势，扩大生物制药产业的市场空间和新药研发的重点突破等方面的改进，为我国生物制药产业的发展创建良好的生存空间，挖掘生物制药产业的发展潜力，缩短与先进国家生物制药技术的差距，争取将我国生物制药产业与国际接轨，增强我国生物制药产业综合实力。
参考文献：
[1]楚玲，郭万宝.关于我国生物制药产业现状及发展前景的探讨[J].科学与财富.2011（8）
[2]杨延云，朱超.我国生物制药产业的发展现状与趋势[J].广州化工.2012（9）
生物制药的来源篇6
1、生物技术产业进入一个重要发展时期
（1）新的生物技术公司不断涌现。随着跨国生物制药企业将研发中心向我国转移，以及一大批留学人员纷纷回国创办企业，近几年我国生物技术企业数量迅速增加。如上海2003年新增研发型企业56家，目前中小型科技企业已达120家，年增幅80％以上。目前世界20强制药企业已有5家在上海设立了研发机构。又如，天津从事生物医药、诊断试剂、生化药物、干细胞研发、生产活动的公司有近60家，其中多数是近年成立的中小公司。以上海开拓者药业为代表的专门从事委托研究（CRo）的企业，由于与跨国公司保持紧密联系，发展速度非常快。
（2）生物产业初具规模，呈现快速增长态势。目前，我国已批准20种基因工程药物，5种基因工程疫苗上市。其中具有自主知识产权的基因工程药物9种（含21个不同规格的产品），基因工程药物与基因疫苗仿制品361个。全国现有生物企业7300家，2003年广义生物产业产值达到6000多亿元。其中，现代生物企业2800家，实现工业总产值约640亿元。
（3）出现了一批高速成长、发展潜力巨大的企业。重庆海扶技术有限公司研制的“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”开辟了世界医学超声影像学新的应用领域，是我国具有完全自主知识产权的大型高技术医疗器械，其技术领先国际3―5年，2000年获得国家技术发明二等奖（当年最高奖），同年产品出口国际市场，具有广阔的发展前景。据预测，全球超声医疗设备市场需求规模2010年在200亿美元。由一批美国留学回国的博士、硕士创办的杭州艾康生物技术有限公司，经过8年的发展，目前已研制成功拥有自主知识产权的检测、妊娠、传染病、肿瘤标志物等四大系列30多种快速诊断产品，其中获得美国FDa注册文号28种，还通过欧洲Ce、en46001等质量体系认证，产品80％以上出口，企业销售额由1998年的0．21亿元迅速增长到2003年2．2亿元，预计2006年将达到10亿元，是全球生物诊断行业中发展最快的企业之一。此外，华北制药金坦生物技术股份有限公司、云大生物技术公司等也具有很大的发展潜力。
（4）拥有一批具有较大产业化前景的科研成果。目前全国有一大批生物技术科研成果或已申报专利，或进入临床阶段，或正在处于规模生产前期阶段，具有较大的产业化前景。例如，上海近年来开展了大量的基础研究与应用研究，在功能基因组、重大疾病新靶标、组织工程、干细胞、神经科学、转基因技术、生物芯片等前沿领域取得了一批在国际上有重大影响的技术成果。2003年上海有230个新药申报临床生产，其中国家一类新药比2002年翻一番。又如，湖南在疾病基因组学、干细胞工程等尖端学科上的技术水平基本上与国外同步；在国际上抢先克隆出第一个神经性耳聋致病基因，实现了我国本土克隆遗传病疾病基因零的突破；构建了一种具有自主专利技术的基因治疗新载体―――人源基因载体；中药基础技术和应用技术方面共获成果356项，研究开发中药新药127项；超级杂交稻研究已列入国家“863”计划，野生稻高产QtL定位和分子育种研究处于国际领先水平；水稻Coi1基因和抗冻基因的克隆、小麦草酸氧化酶基因的克隆和抗菌核病基因的定位与克隆，将成为具有自主知识产权的基因产品。
2、生物技术广泛应用于医药、农业等领域，正在孕育一批新兴产业群
现代生物技术自20世纪50年代产生以来，已广泛应用于农业、食品、医药、卫生、化工、环保、能源、海洋开发等领域，在解决人类食物、健康、资源、环境等重大问题方面发挥着越来越大的作用。从我国看，目前生物技术主要应用于医药、农业领域，对1035家生物企业调查显示，72．14％的企业集中在这两个领域；同时，在生物化工、生物环保、生物能源等领域也有一批企业，展现出较好的发展前景。
（1）生物医药正在成为一些地区新的经济增长点。如长春生物医药产业已成为全市经济发展的四大主导产业之一，近4年来生物与医药产业工业产值年均增速达到36．8％，呈现高速发展态势。石家庄2003年生物与医药工业完成产值340亿元，占全市工业产值的28．5％；实现增加值216亿元，占全市GDp的15．69％。生物与医药产业已成为石家庄市的第一支柱产业。
（2）生物技术在农业中应用取得显著效益，对增加农民收入、带动农民致富发挥了重要作用。邓小平同志早就指出：将来农业问题的出路，最终要由生物工程来解决，要靠尖端技术。陕西金坤生物工程股份有限公司采用科技专家＋公司＋基地＋农户的模式，实行“信息公司给、胚胎教授移、技术专家教、防疫有人包、牛羊中心配、产品企业收、风险公司保、效益农民得”，把企业发展与农民增收、农村繁荣、农业发展紧密结合起来，既调动了科研人员的积极性，促进了科技成果转化，又增加了农民收入和企业经济效益，创造出一条以生物技术带动农业发展、增加农民收入，同时企业又得到快速发展的“金坤模式”。这样的企业在长春、哈尔滨、云南还有许多，表明生物技术在我国农业中的应用可以大有作为。
（3）生物工业取得了一批重要成果，发展潜力巨大。生物工业主要包括生物化工、功能食品等，目前全国涉及工业生物技术企业有近100家，部分企业已进入大规模产业化阶段。如常州的常茂生物化学工程股份有限公司研制出高效固定化酶柱式反应器，解决了复杂生物反应系统中物料循环套用的关键技术，在产业化生产中取得了巨大成功，其酒石酸年产量已突破4000吨，占世界总量的10％以上，具有很大的发展潜力。
（4）在生物环保、生物能源、生物海洋方面也具有一批重要成果，产业化前景广阔。如四川大学生命科学院从野生麻风树果实中提取并加工出与柴油相近但更加环保的燃油，这种“生物柴油”不会出现“黑烟弥漫”现象。目前，麻风树主要分布于金沙江一带，每亩地可产麻风树干果650公斤，可提取加工出约180公斤柴油。该项成果的产业化将对缓解能源短缺，带动少数民族地区发展具有重要作用。又如，我国河南、黑龙江等地已具备了年生产能力达数十万吨燃料酒精的技术，乙醇汽油目前在部分地区开始推广试用。生物海洋方面，天津制盐工程技术研究院目前已完成了优良藻种的筛选和室内培养等多项科研成果，藻粉软胶囊产品现已批量生产。
3、各地纷纷推进生物医药园区建设，生物企业呈现集聚化发展趋势
初步统计，目前全国正在兴建的各类生物医药园区或生物医药产业基地有120多个。这些园区的建设促进了生物医药企业的集聚化发展，吸引了一批留学生回国创业，对加速科技成果转化发挥了重要作用。如上海张江经过6年的开发和建设，初步形成了企业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的良好的创新创业氛围和“人才培养―科学研究―技术开发―中试孵化―规模生产―营销物流”的现代生物医药创新体系。又如，长春目前已形成以长春生物制品研究所为龙头，长生科技、金赛药业、长生基因药业、亚泰生物、长春海王药业、长春三九药业、吉林修正药业、长春博泰医药、东北师大基因工程公司等各具特色的生物医药企业群。湖南浏阳生物医药园现有企业68家，占全省生物医药企业数的1／3左右。2003年园区产值和销售额均占全省医药工业的30％左右，初步形成了一批有区域特色的生殖健康药、肝炎药、戒毒药、肿瘤药、中药标准提取物及中药生产过程集成自动化等品牌集群。
4、我国在发展生物产业方面具有一定比较优势
（1）生物资源丰富。我国生物物种在全世界居第三位，生物资源开发利用潜力巨大。如云南有15000多种高等植物，1704种脊椎动物，约100500种昆虫种类，分别占全国的50％、55％、67％、70％，被誉为“生物资源王国”和“生物基因宝库”；陕西省有种子植物171科1143属，其中药用植物2730种。全国普查的364个重点中药材品种，陕西有283种，占77．6％，属于国家规定的珍稀濒危保护药材20多种。湖南中药材资源居全国第二，中药品种4900多种；药用植物种类2300余种，药材年总产量近2万吨，现有42个专业药材生产基地和两个部级中药材大市场，常年人工种植药材在180万亩以上。广东现有海洋生物大约3万多种，约7500种生物有药用价值。湖南中药品种4900多种，中药材资源居全国第二。药用植物种类2300余种，药材年总产量近2万吨，现有42个专业药材生产基地和两个部级中药材大市场，常年人工种植药材在180万亩以上。
（2）拥有大批优秀人才。我国拥有一支具有较高水平的生物技术科研队伍，北京、上海等地是国内乃至世界上少有的生物智力密集区之一。以北京为例，有“四院四校”（中国科学院、中国医学科学院、军事医学科学院、中国中医研究院、北京大学、清华大学、北京中医药大学、中国农业大学），有生命科学领域的国家重点实验室16个，占全国生命科学领域总数的41％；863等重大国家计划的经费每年约有1／3以上投在北京。特别是，我国有一批规模宏大的生物技术人才“海外军团”。改革开放后，我国共向国外派遣了32万余名留学人员，其中60％从事生物医学研究，许多人现在学有所成，这是一笔巨大的财富。据统计，在世界著名的《生物化学》、《细胞》以及《科学》等生物医药杂志中，中国人为作者之一和作为主要作者的论文数占总数的57％。
（3）市场潜力巨大。我国是人口大国，随着人均收入的增加，对生物医药的需求增长很快。同时，我国又是农业大国，传统产业占相当大比重，解决农业问题、走新型工业化道路关键还是要靠科技，生物育种、生物肥料、生物酶等具有很大的应用空间。
（4）各地政府高度重视生物产业发展。如上海在1993年就成立了现代生物与医药产业联席会议，并成立了上海市现代生物与医药产业办公室；云南1995年成立了“云南省生物资源开发创新办公室”，于2000年做出了《关于加快发展生物资源开发创新产业化的决定》，累计投入生物资源研究开发及产业化的财政资金约5亿元。广州市政府成立了生物工程领导小组，出台了发展生物医药产业的近期规划和指导意见等文件。
许多地方都研究制订明确的生物医药产业发展规划和政策措施。如石家庄市组织制订了《石家庄国家生物技术及新医药产业基地总体发展规划》和《石家庄“药都”建设总体规划》，提出要把石家庄建设成为“具有国际影响力的国家生物技术及新医药产业基地”。到2010年，基地生物技术及新药产业总产值要达到1500亿元；杭州市委、市政府提出建设“新药港”，出台了《关于进一步加快“一号工程”建设的若干意见》，在税收优惠、资金扶持、风险投资、企业自主研发等方面制定了支持措施。
二、当前生物产业发展中存在的突出问题
目前我国生物产业发展有诸多积极因素，但也存在一些亟待解决的问题。
1、生物企业规模普遍较小，自主创新能力不足
一是产品仿多创少，低水平重复生产与低价格恶性竞争并存。2001年，美国医药工业研究开发支出为305亿美元，占销售收入的比重为18．5％。生物技术产业研发支出为162亿美元，占销售收入的比重为54％。而2002年我国医药制造业研发经费支出为21．6亿元人民币，占销售收入的比重为0．95％。我国25种369个剂型的基因工程药物中原创的只有9种，6个基因药物有88家企业生产，生产能力严重过剩。众多厂家重复生产导致低价格恶性竞争，企业经济效益不断下降，难以形成产业发展的良性循环。二是企业规模小，产业集中度低。2002年全球最大的医药企业辉瑞公司销售额为451．88亿美元，最大的生物技术企业安进公司（am-gen）销售额为49．9亿美元。而2003年我国最大的医药企业上海医药（集团）公司销售额只有150亿元人民币，最大的生物技术企业不足5亿元人民币，与跨国企业有巨大差距。
2、科技产业化率不高，“工程化”环节是瓶颈
生物科技成果转化难、转化率低。不少地区科技成果产业化率普遍不到15％，陕西科技成果产业化率不到5％。造成这种状况的主要原因，一是“工程化”环节薄弱。从发现、发明到产业化生产需要工程科学作为桥梁。目前我国生物产业在基础研究和应用开发已取得了不少成果，但没有形成完整的科技产业化链条，主要是缺乏“中试、放大、集成”的工程化环节。云南蕴藏了丰富的生物资源，目前具有一批从事初级开发的科研院所和企业，但缺乏对实验室成果进行中试、放大、集成的工程化平台，缺乏集成单项成果形成规模化生产的企业。二是科技中介机构不发达，缺乏科技成果经纪人和有较高信誉的科技成果评估机构。
3、生物医药园区分散、分割，有限资源被稀释和弱化
据不完全统计，目前全国正在兴建的生物医药园区有120多个，并且数量还在迅速增加。在这些园区中，除上海、深圳、长春、湖南浏阳等一些大城市的医药园区形成较强实力外，大多数园区发展资金匮乏、技术创新能力较弱、规模企业少、具有市场优势的高技术产品少，远未形成专业化分工的产业积聚和链动效应。如果不采取有效措施，势必造成我国生物产业有限资源被分散和弱化，加剧产业结构性矛盾，甚至导致生物资源流失、生物安全失控，给人民生命财产造成重大损失。
4、融资难、资金短缺，生物企业发展举步维艰
美国生物技术企业资金一般来源于五个方面，包括私募资金、创业投资、风险担保资金、银行贷款、政府与企业投入。从我国看，目前我国私募资金基本没有；创业投资缺乏退出机制，投资于生物技术领域的资金很少；社会上为数极少的担保公司力量薄弱；许多生物技术企业因缺乏足够的资本金或担保，很难从银行申请到贷款。资金短缺、融资难已经成为制约当前我国生物产业发展最突出的问题。近年来，为了推动生物产业发展，各级政府财政都不同程度地增加了投入，估计在100多亿元，但仍没有根本缓解企业缺资金的矛盾。究其根源，是我国目前没有建立起与生物产业发展规律和特点相适应的投融资体系，特别是风险投资机制。
5、生物企业税负偏重，缺乏优惠政策支持
（1）生物企业增值税负偏高。目前我国采用生产型增值税，对资本密集型的生物企业重复课税程度较高；生物企业主要是研发投入和人力资本投入，增值税抵扣很少；由于生物制品流通企业不能享受增值率优惠，使得生物制品生产企业6％的优惠增值税率无法实行，这些原因造成目前生物技术企业税负偏重，如武汉海特生物制药股份公司的增值税税率达到16．32％，实际税负高于传统产业，与发达国家生物企业4―5％增值税税率相比，税负更是过重。
（2）由于生物企业从成立到盈利时间比较长，很多企业享受不到高新技术企业“两免三减半”的所得税优惠政策。生物企业的人力成本和研发费用高，风险大，在目前企业所得税税前抵扣项目的规定严重不适应生物企业，如工资抵扣标准过低、研发费用无法抵扣等，加重了生物企业的所得税负。
（3）缺乏针对生物技术人才的个人所得税优惠。我国的个人所得税法的基本政策是1980年制定的，虽然有所改动，但仍存在税前扣除额偏低、税率太高的问题，同时缺少个人所得税的优惠。这虽然是高新技术产业的共性问题，但对生物产业来说，因其发展正处于关键时期而影响尤为突出。①我国个人所得税没有针对生物行业的特殊优惠，难以鼓励人才向该行业的集聚，更不利于吸引国外留学人员回国创业。②生物技术日新月异，生物人员的再学习、再教育和培训对产业发展很重要，但在个人所得税方面缺乏相应鼓励人力资本投资的政策。③对稿酬所得、专利权等特许权使用费所得等，都纳入个人所得税应纳税所得额范围内，并且没有相应优惠，难以鼓励生物技术人员从事科学研究、技术创新等活动。
在调研中，企业强烈要求参照国务院《关于鼓励软件产业和集成电路产业发展若干政策》（国发[2000]18号），加快研究制订促进我国生物产业发展的专项政策。1500余份问卷调查中，50％以上的生物企业将税收减免列为第一或第二政策需求。
6、生物资源面临污染、流失的危险
生物资源是国家的战略性资源，具有不可再生、直接关系公共安全等特点，是生物产业发展的基础。我国是世界生物资源最丰富的国家之一，同时也是发达国家掠取生物资源的重要目标地区。据专家估计，我国生物遗传资源引进和输出比例大概为1：10，流失情况严重。近年来，为了抢占生物资源制高点，世界发达国家正采取各种手段，不断从发展中国家搜集、掠夺生物遗传资源，并通过对世界生物遗传资源的控制，达到对发展中国家的市场占有和经济垄断的目的，使生物遗传资源的原产国反而成了受害国。这种情形已开始在我国出现。比如，世界上90％的野生大豆资源分布在我国，但很多原产于我国的野生大豆资源被美国公司窃取，成为其专利产品，回到我国抢占市场。又如，中药是我国的国粹。但我国中药材市场混乱，厂家相互压价，洋中药利用我国中药材加工后大量返销我国。
此外，医疗体制改革滞后，新药审批时间过长，药品定价管理上也有不少问题等，都亟需改进、完善。
三、关于推进我国生物产业发展的几点思考
生物产业是我国有可能实现跨越式发展的领域，应研究制订更加积极的产业政策，推动其快速发展。
1、成立国家生物产业领导小组，统筹协调我国生物产业发展
为加强生物产业的统一管理，克服目前生物产业链条被分割，资金、资源分散及其低水平重复投资、重复建设的现象，建议成立由一位副总理挂帅的国家生物产业领导小组，由国家发展改革委、科技部、教育部、财政部、卫生部、农业部、国家药监局、国家工商局、国家中医药管理局等部门组成，以统筹协调生物科技和产业化发展，统筹协调生物产业机制创新和科技创新，统筹协调生物技术产品生产、市场销售和生物安全监管。
2、建设若干国家生物产业基地，培育创新型生物产业集群
目前，以上海、北京、长春、石家庄为代表的一批生物医药基地已初具规模，如果加以引导和促进，有可能发展成为我国乃至世界生物产业的重要区域。这样的基地既符合生物产业集聚化发展的趋势和规律，又能对我国生物产业发展发挥示范、辐射和带动作用。对上海张江这样的生物医药基地，从规划和管理上应该因势利导，采取保护和扶持的措施，以吸引世界生物技术人才、资金和技术，努力形成积聚效应，加快生物产业发展。
3、研究制订促进生物产业发展的优惠政策和融资政策
生物技术产业是一个高投入、高风险、高收益的行业，其发展与国家安全、公共安全、人类健康、农业发展、绿色制造、生态环境保护等紧密相关。许多专家指出，生物产业是关系到未来我国十多亿人口吃什么的大问题。应坚持“放水养鱼”的办法，研究制订支持生物技术产业发展的类似“鼓励软件和集成电路产业发展”的专项政策，包括投融资政策、税收优惠政策、人才政策等。
4、加强生物科技成果转化工程化平台建设
根据生物产业链的需要，加快公共实验室、动物实验中心、基因库、细胞库、种质库、菌种库、信息库、孵化器等公共技术平台的建设，降低进入门槛。同时根据产业群落发展的需要，建设与之相对应的重要研究开发基地、工程研究中心、Gmp中试基地、GCp临床试验基地，解决科技产业化过程中所遇到的工程化瓶颈，使一批中小企业尽快发展壮大起来。
生物制药的来源篇7
[关键词]市场失灵；外部性；非私人物品；规制
[中图分类号]F123.9[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2013）01（b）-0158-03
资源配置中政府与市场的关系问题，始终是经济学分析的一个基本问题。传统经济理论对这一问题的分析，基本上是采用两分法的方式，即认为在市场成功的领域，由市场机制来配置资源；而在市场失灵的领域，则由政府来配置资源。
本文试图分析在市场机制的调节下，药用野生动物资源配置的自发调节，即不存在政府规制的情况下，具备了一定条件以后，药用野生动物资源能否由市场机制保证。如果市场机制可以在具备一定条件的情况下，自发调节药用野生动物资源配置，则政府没有必要进行规制，从而减少了规制的成本。
1市场失灵
19世纪初法国经济学家萨伊提出著名的萨伊定律：需求创造自身的供给。即在一个完全自由的市场经济中，由于供给会创造自己的需求，因而社会的总需求始终等于总供给[1]。然而在现实经济中，市场一般不能实现理论中的高效率，即产生市场失灵。市场失灵主要表现在垄断、外部影响、非私人物品和不完全信息四个方面。一般体现为错误的产量选择而导致的效率损失[2]。
药用野生动物资源是一种稀缺性资源，其在市场配置方面的失灵主要表现在外部影响和非私人物品两个方面。
1.1外部不经济对资源配置的影响
外部影响是指私人成本与社会成本不相等或私人收益与社会收益不相等的现象。社会收益超过私人收益的外部影响称为外部经济或正外部性，社会成本超过私人成本的外部影响称为外部不经济或负外部性。在药用野生动物资源保护中，假设一家合法养殖药用野生动物的企业和一家存在假冒伪劣生产药用野生动物行为的企业，对于消费者而言，合法经营企业所提供的产品能够满足消费者的需求从而带来正外部性，由于消费者对市场上的药用野生动物产品产生信任并一般不能区分真药用野生动物和假药用野生动物时，生产假冒伪劣产品的企业就会以次充好，从中牟利。消费者购买了假冒伪劣产品后，由于不能达到正常的药用功能，消费者便对产品市场产生不信任，进而影响合法经营企业的生产和销售，同时违法经营行为也会对环境造成破坏，合法经营企业在无形中也要承担资源恢复和补偿的成本，产生负外部性。
在上述外部不经济的例子中，违法经营企业除了需支付自己生产所需的私人成本外，还需支付其违法生产所带来的负面影响的成本，这两项成本之和称为违法经营企业的社会成本。社会成本超过了私人成本。设社会边际成本为mCs，私人边际成本为mCp，社会最优产量应满足mR=mCs，此时得到的产量为Q1。但违法经营企业却不考虑社会为它付出的成本，仍按照mR=mCp的原则选择产量Q2，Q2>Q1。外部不经济使生产中配置了过多的资源从而私人确定的产量高于社会最优的产量。由于合法经营企业与违法经营企业之间很难达成一致，同时外部影响的大小难以准确度量，所以私人确定的产量始终不能等于社会最优产量，潜在的帕累托难以改进，经济运行就一直处于资源配置失当的状态。
1.2非私人物品对资源配置的影响
药用野生动物资源在非私人物品性中表现为公共资源。公共资源指不具有排他性、但具有竞争性的物品[3]。药用野生动物是一种具有“多重”价值属性的资源，如提供生态服务及基因多样性与生物多样性等。它在消费上往往表现出非排他性和竞争性[4]。
根据边际效用递减规律，消费公共资源的边际效用也是递减的。假设药用野生动物资源量为固定。公共资源的非排他性使得消费者在消费时不用付费（这也是“搭便车”动机的由来），于是每一个消费者的边际成本都为零，因为边际收益等于边际成本，所以消费者会不断地进行消费，直至个人边际收益为零。然而此时社会边际成本不但不为零而且还会随着消费量的增加而递增，所以公共资源的消费行为会影响社会福利。
哈丁最早提出的“公地悲剧”形象地说明了公共资源导致的市场失灵现象[5]。公地悲剧常被形式化为囚徒困境博弈，双方参与者为博弈的局中人，且都会本着规避风险偏好追求个人自身利益最大化，然而博弈均衡结果并不一定是帕累托最优。奥斯特罗姆认为，公地悲剧、囚徒困境和合成谬误是公共事务治理所面临的三大难题，而且这些问题都是“搭便车”问题。如果所有人都参与“搭便车”，那就不会产生集体利益；如果有些人提供集体物品，而另一些人“搭便车”，就会导致集体物品的供给达不到最优水平[6]。
2药用野生动物资源保护规制在市场失灵时的解
2.1外部问题内部化
由上文分析得知，药用野生动物资源保护的外部不经济其实是私人成本社会化，违法经营企业将自己的利益建立在合法经营企业受损的基础上，合法经营企业需要为违法经营企业造成的资源损失及声誉损坏等社会影响买单。因此，要解决外部不经济，就要实现私人成本内部化。
2.1.1庇古税庇古税是指通过收费或税收等手段对药用野生动物资源利用进行补偿。设违法经营企业为了得到更高的利润，生产单位以次充好的药用野生动物原料，此时，合法经营企业需要为违法经营企业的违法行为承担成本为e（x），假定合法经营企业的利润可以忽略不计，这样两家企业的利润函数是：πx=max[px-c（x）]，πy=-e（x）。假设这两家企业的成本函数是递增且凸的，则企业的均衡产量由Xq=c′（Xq）给定。但是由于外部不经济，私人成本确定的产量高于社会最优产量。在这种情况下，对企业x征收庇古税，提高其私人成本，当征收的税额与其私人成本之和恰好等于社会成本，企业x则会按照社会最优的要求来确定产量。假设对企业x征收的税额为t，那么现在利润最大化的一阶条件为：p=c′（X）+t，由此得出价格等于边际社会成本所决定的有效率的企业x的产出水平xe。
同理可得对外部经济的企业津贴y，也能够得到符合社会最优的产量。
虽然理论上通过庇古税能够实现社会最优产量，但是仍有以下几点需要注意：①税收必须直接强加在产生外部性的行为上。如果企业的违法行为所带来的社会成本很小，甚至没有影响，那么征税将导致资源配置失当。②政府在实施赋税和津贴的过程中必须知道两个企业由外部性引起的成本和收益的大量信息，否则，上述方案无法达到最优。
当前，药用野生动物资源保护属于多部门规制管理，在这种管理主体不明确的管理模式下，庇古手段更加缺乏科学的定价评估。
2.1.2科斯手段科斯发现，一定条件下并不需要赋税、津贴和企业合并，市场机制本身就可以自动地纠正外部影响带来的低效率[7]。这就是著名的科斯定理。
科斯定理是说，只要财产权明确，并且交易费用为零，则无论在开始时财产权是如何安排的，市场均衡的最终结果都是有效率的。无论产权配置规定企业x有无外部不经济的权利，两企业通过市场协商都会使它们的产量符合帕累托最优的原则。假设赋予企业y有阻止企业x实施外部不经济行为的权利，此时两企业之间存在协议，当企业x付给企业y费用t，企业x可以产生外部水平xe。企业x当且仅当它由于这个协议所得到的福利和拒绝这个福利所损失的一样多时才会选择接受这个协议。
这种解决外部性问题的方法相对于庇古手段的一个显著优点是，它只要求企业之间知道相互的偏好，而不需要政府掌握大量信息。企业知道相互偏好，对于通过协议取得最优结果是重要的，如果不是这样，协议不一定能导致最优结果。
然而在我国，药用野生动物资源的法律主体是国家，这种资源配置方式还需要面对许多法律与制度的挑战。
2.2公共资源条件下市场失灵的解
理论证明，什么时候提供公共资源是一种帕累托改进，取决于人们的支付意愿和公共资源的总成本。如果保留价格总额大于公共资源成本，肯定存在着某种支付方案，是拥有这种公共物品的境况比不拥有它的境况要好。但是，保留价格是有财富分配决定的，这就涉及到人们对于购买公共产品的偏好。假设使用同种药用野生动物资源为原料的企业x和企业y，分别决定他们是否出资，对他们所使用的药用野生动物资源进行保护。假设保护成本为50，每家企业对于保护所愿意支付的最大货币量（保留价格）为30，此时，形成的博弈矩阵如下：
使用同种药用野生动物资源为原料的两家企业的博弈矩阵
这时，两家企业的唯一那身均衡为（不出资，不出资）。这一结果意味着两家企业都不会为药用野生动物资源进行保护，从社会角度看，这时的帕累托是低效率的，因为公共物品的“搭便车”倾向对企业的诱惑力太大，纯粹个人主义机制不会产生最优数量的公共产品。为了克服这种公共物品的有效供给不足，一个常用的补救方法是集体选择，即通常所说的投票表决。假设三家企业投票表决是否为药用野生动物资源进行保护，设保护成本为99，企业x的保留价格为90，企业y和企业z的保留价格均为30。一旦进行保护，每家企业在开始时都需要支付成本33，于是企业y和企业z投反对票，最终投票结果为反对保护。尽管这里rx+ry+rz=150>99，但投票机制却否定了这个提案。这是因为每个个体的偏好不一样，但是投票机制赋予每个个体的权益是相同的。
要保证公共资源的有效保护，关键问题是知道每个个体对公共资源保护的偏好，或者更直接地知道个体的真实保留价格。但是个体的保留价格是个人的私人信息，如果说真话意味着多出钱，那么就没有说真话的动机[8]。
这种情况下，有学者提出可以改变公共物品的边界，引入排他制度。公共物品在一定程度上就是共有产权的问题，主要表现为共有财产导致很大的外部性，通过清晰界定产权的制度设置，确定私人产权能够使得共有所有权造成的很多外部成本内部化，缩小公共物品边界。界定大象、鲸等濒危动物的私人产权，有助于避免可能灭绝的灾难后果，比如在非洲赞比亚、马拉维、纳米比亚、博茨瓦纳等国家，大象数量在增长，因为这些国家允许商业性捕猎大象。而在禁止捕猎大象的国家，比如肯尼亚、坦桑尼亚、乌干达，则缺乏繁育大象的激励政策，普遍存在的偷猎行为导致大象趋于消失。另外有学者提出，如果政府不加以干预，公地悲剧便会以公共资源为舞台普遍上演。为了遏制私人决策者过度使用公共资源，政府应当对公共资源的使用实行管制，包括季节性或无限期的禁猎、禁渔等。收费作为一种重要的管制措施，虽然费用会很高，但却可以有效地缓解对公共资源的过度使用。
3对药用野生动物资源保护规制的建议
通过对庇古手段、科斯手段以及共有产权对于药用野生动物资源配置影响的分析可以得出，药用野生动物资源所属的外部性和非私人物品性这类典型的市场失灵领域内，市场机制在一定条件下可以自发调节，但是仍需要政府部门规制保护。对我国在药用野生动物资源保护规制方面，提出以下几个需要注意的问题：
3.1建立科学合理的管理体制
我国的药用野生动物资源管理采用的是多部门协调管理的模式。由于药用野生动物资源分布广泛，而且通常是群落中的稀有种或非常见种，多部门管理具有一定的合理性。但是，鉴于我国目前药用野生动物资源多部门协调管理造成的管理主体不明的混乱现状，考虑到药用野生动物资源较高的经济价值及独特的文化价值，建议在多部门协调管理的基础上，明确协调管理的主管部门。在这种协调主管模式下，相应部门对所管辖范围内的药用野生动物资源享有管理制度权。这样，既可以避免主管部门的缺乏，又可以避免因缺乏相关领域的专业知识和业务经验而造成的资源补偿定价不科学。
3.2加强对濒危药用野生动物养殖业的支持力度
建议设立并启动濒危药用野生动物资源可持续利用工程。按照“科学保护、合理利用、持续发展”的基本原则，对濒危药用野生动物资源的保护管理进行深入系统研究，制定保护、管理、研究和开发的长远战略规划。鼓励以企业为主体建立经营性濒危药用野生动物养殖场，按照《国务院关于扶持和促进中医药发展的若干意见》，切实改变药用野生动物资源归国家所有但是国家无力实施全面有效保护的保护管理，所有权实化而经营权虚化的状况，让企业成为药用野生动物资源保护繁殖利用的主体，吸引社会风险投资，联合建立经营性药用野生动物繁育区，实行“谁经营谁所有，谁投资谁受益”的战略扶持政策；对濒危药用野生动物养殖企业的产品价格全面开放，按照市场需求由供需双方协商定价；国家和企业都应当设立濒危药用野生动物养殖开发基金，用于支持养殖产业发展关键技术研究和产品开发。
3.3加强药材市场流通秩序的专业化管理
当前药材市场的管理主体是地方工商行政管理部门，具有浓厚的地方保护主义倾向，并且缺乏野生动物药材质量监管专业技术人员的具体指导和参与。因此，药监部门必须切实加强对药材市场的监管。应当组织中药科研教学单位的专家教授，定期或不定期地对市场经营人员进行管理培训。同时，监管部门应当建立药材市场信息网络，定期市场信息，为生产者和经营者提供及时、准确、全面的药材产销信息，合理配置资源。
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生物制药的来源篇8
关键词：中兽医药；奶牛疾病；奶源；安全；影响
中图分类号：S859.84文献标识码：B文章编号：1007-273X（2014）09-0092-02
随着改革开放的不断深入，我国的社会经济水平不断提高，并在各方面取得了举世瞩目的成就。人们的生活水平也因此不断提高，对于提高生活质量的愿望也更加迫切。在对食物的需求方面，不再停留在吃饱的层面，而是更加注重食物的营养价值以及对身体健康的影响。近年来，由于奶制品的营养价值较高，其种类也丰富多样，因而成为人们消费的重要食品种类之一，并成为人们日常生活中不可或缺的营养类食物，这也在很大程度上带动了奶制品生产行业的发展。越来越多的奶制品生产企业如雨后春笋般发展起来，使得市场竞争更加激烈。为占领更多的市场，市场上出现了忽略食品安全的恶性竞争现象，这不仅是对消费者不负责任的行为，而且不利于整个奶制品行业的长远发展。因此，保障奶制品质量，提升奶源的安全指标是关键。本文就此分析了保障奶源安全的重要性，并重点分析了中兽医药治疗奶牛疾病对奶源安全的影响，提出了如何利用中兽医药治疗奶牛疾病保证奶源安全的建议，以期能为畜牧兽医工作者提供经验借鉴。
1确保奶源安全的重要性分析
如今，奶制品已成为人们日程生活中的必备食物，因此，保障奶源安全性显得十分重要，也十分必要。总结其重要性主要体现在以下两个方面：其一，这是保证奶制品行业长远发展的需要。近年来，随着一些奶制品恶劣事件的曝光，如“假奶粉”事件、“三鹿奶粉”事件等，人们对于奶制品的安全性信任大打折扣，这在很大程度上不利于奶制品行业的发展。为使消费者对奶制品重拾信心，保障奶源的安全性成为奶制品行业继续发展的必经之路[1]。其二，这是保障人们身体健康的需要。人体要保持身体健康，需要从食物中摄取营养物质。保障奶源的安全即是保障人们的身体健康。实际上，牛奶从提取到制作成品需要多道工序，任何一道工序出现问题，都可能出现奶制品的安全问题。作为众多工序的重要组成部分，奶源的安全性至关重要，而奶牛又是奶源的源头，因此，成为影响奶制品质量和安全的重要环节，可见确保奶源安全的重要性。
2中兽医药治疗奶牛疾病对奶源安全的影响分析
首先，分析影响奶源安全性的因素较多，包括奶牛生长环境的卫生情况、奶牛所吃食物安全与否、奶牛发生疫病时所使用的药物等[2]。在众多因素中，奶牛发生疫病时所使用的药物会对奶源产生直接影响。尤其是使用西兽医药治疗奶牛疾病时，对奶源的安全影响较大。主要是西兽医药中多含有抗生素，若对奶牛体内注射这些含有抗生素的药物，则会在几天时间内直接影响奶源的质量。另外，若较长时间使用这类药物，还会使奶牛对抗生素产生依赖作用，进而降低奶牛机体的抗病能力，易发更多的疫病，从而造成恶性循环。因此，总结西兽医药治疗奶牛疾病虽然见效快，效果显著，但对奶源的安全存在众多潜在的危害。
相比之下，中兽医药治疗奶牛疾病对奶源安全的影响较小。采用中兽医药治疗奶牛疾病具有较多优势，包括不影响牛奶质量和产奶时间，并无休药期，因而能避免由于应用抗生素治疗导致奶牛出现耐药性以及出现抗生素奶的现象[3]。例如，在治疗奶牛的疾病时，若采用西兽医药治疗则治标不治本，而采用中兽医药治疗虽然治疗效果相对缓慢，但更加注重治本，采用的是内部调理法。分析其治疗原理如下：根据中兽医理论，对于病灶采取针刺是放出邪毒最为直接和有效的方法，而奶牛的属于皮肤衍生物，采用针刺是放出邪毒最有效的方式，然后再采用中草药进行辅助治疗，以调节血、气、卫、营，从而达到增强奶牛抗病能力和脏腑功能的效果。但奶牛若出现脏腑病变，则不能直接采用针刺治疗，而是以中草药调理为主。但无论是针刺还是使用中草药治疗，中兽医治疗奶牛疾病均基于健康理疗原理，其带来的副作用也明显低于西兽医药，因此，对奶源的安全和质量影响较小。
3合理利用中兽医药治疗奶牛疾病以确保奶源的安全性
由于西兽医药在治疗奶牛疾病时存在较多的奶源安全隐患，因此，加强中兽医药在治疗奶牛疾病方面的力度显得尤为重要。现笔者结合多年对奶牛疾病的中兽医药治疗经验，对如何更好地利用中兽医药治疗奶牛疾病，以此保障奶源的安全性提出了自己的几点看法。
3.1加大对中兽医药的宣传
在治疗奶牛疾病时，一些兽医只看到西兽医药治疗具有见效快、效果显著的优势，而忽略了其可能造成的副作用；一些兽医对中兽医药的治病机理缺乏了解，采取舍弃的行为等。这些现象的发生与不重视中兽医药治疗的宣传有很大关系。因此，畜牧业管理部门应对中兽医药治疗方法加大宣传力度，提高奶源区对中兽医药治疗方法的认识。
3.2加大对中兽医药的扶持力度
对中兽医药治疗方法加大扶持力度主要是加大技术投入。当前，我国在中兽医药业方面的发展还未成熟，因此，需要国家及各级科技部门予以扶持，加大经费投入用于研究，并努力做大做强中兽医药保健产业。另外，加大技术投入，并不断完善相关产品，力争形成一套比较完整的中兽医药治疗体系。同时，提倡并组织广大奶农进行相关学习，使其对中兽医药治疗方法有更深入的认识和认可，以期为更好地推广中兽医药治疗方法奠定基础。
3.3尽快实现粉制剂的批量生产
中草药本身可成为奶牛饲草料中的一种，这不仅便于操作，而且在很大程度上有利于达到治病的目的，并能节约饲草料，可谓一举三得[4]。但若进行提取剂型的批量生产，则可能造成药渣的堆积，进而对人们的生活环境造成不良影响。而若进行粉剂的批量生产则能很好地解决这一问题，而且粉剂生产也符合国家的节能减排要求，具有极大的可行性。
4小结
随着人们生活水平的不断提高，对奶源的安全性要求也越来越高，广大奶农以及兽医工作者应认识到自身责任的重要性和艰巨性，不断提高自身的饲养水平和医疗技术水平，尤其是中兽医技术水平。总结中兽医药在保障奶源安全方面具有较大的优势，与西兽医药相比，能有效避免药物的副作用，并具有很大的实际操作性。当然，中兽医药的推广和发展，也离不开国家和有关部门的重视和扶持。通过各方面的努力，才能切实提高奶源的安全性，促进奶制品行业的长远发展，从而促进畜牧业和我国农业的发展。
参考文献：
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生物制药的来源篇9
【关键词】海洋生物医药产业海洋资源制药产业群海洋经济
一、中国海洋经济发展是国民经济发展的必然趋势
21世纪是海洋世纪，海洋经济逐渐成为各国经济发展新的增长点，成为经济发展举足轻重的核心关键。海洋经济的发展主要依赖于海洋产业的发展，海洋产业是海洋经济的孵化器，是海洋经济发展历史与发展水平的标志。我国管辖海域面积约300万平方公里，内水和领海海域面积38万平方公里，大陆海岸线18000多公里，蕴含着丰富的海洋生物、石油天然气、固体矿产、可再生能源、滨海旅游等资源。近年来，党中央、国务院高度重视海洋产业发展，党的“十七大”提出了“发展海洋产业”的战略要求。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》中指出“科学规划海洋经济发展，合理开发利用海洋资源，积极发展海洋油气、海洋运输、海洋渔业、滨海旅游等产业，培育壮大海洋生物医药、海水综合利用、海洋工程装备制造等新兴产业”，从国家战略高度明确了“十二五”期间海洋事业的发展方向和目标，为我国海洋产业发展提供了新的契机。我国新兴海洋产业包括海洋石油和天然气业、海洋矿业、海洋化工业、海洋生物医药业、海洋电力业、海水利用业、海洋工程建筑业和滨海旅游业。“十一五”期间，我国海洋新兴产业发展均呈上升趋势，发展速度良好。海洋战略性新兴产业的培育和发展，必将对我国经济和社会的可持续发展产生深远的影响。
二、连云港实现海洋生物医药产业大发展的优势
1、中国与世界海洋生物医药产业的蓬勃发展，为连云港实现海洋生物医药产业的发展奠定了基础
21世纪，人类社会面临着“人口剧增、资源匮乏、环境恶化”三大问题的严峻挑战，随着陆地资源的日益减少，开发海洋、向海洋索取资源变得日益迫切和重要。地球上的物种约50万种生活在水中，海洋生物的品种总数达20万种，海洋生物的数量占地球生物种群数量的80%以上。随着利用陆地动植物和微生物资源开发药物越来越难，人们把海洋作为药物开发的宝库，向海洋要药已经成为一种必然趋势。
从1967年在美国召开首次海洋药物国际学术讨论会至今，在科学家的共同努力下，越来越多的海洋药物进入了临床或临床前研究，这一研究日益受到各国政府的重视。中国是海洋大国，有漫长的海岸线，横跨热带、亚热带和温带三个气候带，海洋生物资源非常丰富，为我国海洋药物的开发提供了得天独厚的资源。中国海洋药物的研究起始于20世纪70年代末，截至2008年，中国已记录的海洋药物及已进行现代药理学、化学研究的潜在药物资源已达684味，其中植物药205味，动物药468味，矿物药11味。涉及海洋药用动植物1667种（植物272种，动物1395种），另有矿物18种。如此，药用动植物及矿物种数达到1685种。
《2010中国海洋经济统计公报》显示，随着国家相关政策的有力实施，海洋生物医药业继续保持较快增长态势，全年实现增加值67亿元，比上年增长25.0%。《2011中国海洋经济统计公报》显示，在国家相关政策的激励下，海洋生物医药业持续增长，全年实现增加值99亿元，比上年增长15.7%。《2012中国海洋经济统计公报》显示，随着国家对海洋生物医药业政策扶持和投入力度的逐步加大，海洋生物医药业发展势头良好，全年实现增加值172亿元，比上年增长13.8%。总的来说，经过几十年的努力，我国海洋药物研究和开发取得了长足的发展和可喜的成果，但与国外相比，差距还很明显。随着海洋生物技术的发展，我国海洋药物已由技术积累进入产业化发展阶段，海洋药物产业将成为未来20年中国生物产业发展的重点领域之一。
2、政策支持连云港海洋生物医药产业的发展
国务院2003年的《全国海洋经济发展规划纲要》，2007年江苏省政府的《江苏省沿海开发总体规划》，将海洋生物医药作为重点发展的新兴产业之一。2009年6月国务院常务会议通过的《江苏沿海地区发展规划》，再次把连云港纳入国家发展战略，明确提出连云港市将重点发展新医药等产业。2011年国务院批准在江苏省连云港市设立国家东中西区域合作示范区，并正式批复《国家东中西区域合作示范区建设总体方案》，这是进一步加强区域合作、促进区域协调发展的又一战略决策。2011年江苏省政府办公厅印发《江苏省“十二五”海洋经济发展规划》。同时，在全国各省市掀起研究和发展战略性新兴产业的热潮中，连云港也及时出台了《连云港市新医药产业振兴规划纲要》等一系列支持新兴产业发展的政策举措。连云港市“十二五”海洋经济发展规划明确提出，将海洋生物医药和保健食品等海洋新兴产业列为五大重点发展的产业之一。
3、丰富的海洋资源与地理区位为连云港海洋生物医药产业发展提供了有利的条件
连云港是江苏省为数不多的三大海洋城市（南通、盐城、连云港）之一，是全国三大海洋特殊开发区之一，位于东经118°24’～119°48’，北纬34°～35°07’之间，处于温带与亚热带过渡区。连云港市海岸线全长160多公里，临海及临海极限以内海域面积6670多平方公里，近海生态环境复杂多样，海洋生物资源种类和数量都比较丰富。有着开发海洋经济的优越条件，连云港海洋经济将成为最有发展潜力的经济。调查发现，已从来源于连云港海域的生物资源中发现多种生物活性物质，具有抗肿瘤、抗菌、抗心血管疾病、抗氧化等生物活性。
4、成熟的制药产业群为海洋生物医药产业发展提供了依托平台
近几年，连云港市优先发展了以化学合成药、现代中成药、新型医疗器械和医疗包装材料等为特色的新医药产业，初步建成了国内抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备等六大生产基地。拥有恒瑞医药、康缘药业、豪森药业、正大天晴等连续五年荣获“中国制药工业百强”称号的骨干企业以及中金玛泰等成长型企业。2011年，全市医药工业实现产值204.4亿元，同比增长28.5%；实现销售收入189.7亿元，同比增长29.93%；实现利税48.9亿元，同比增长22.08%。医药产业已成为连云港市的重要支柱产业，也为连云港发展海洋生物医药业打下了良好的基础。
连云港传统的制药产业群主要包括：（1）江苏恒瑞医药股份有限公司。该公司致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展。其中，抗肿瘤药销售已连续七年在国内排名第一，市场份额达12%以上。目前，恒瑞医药已发展成为国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地之一。（2）江苏康缘医药股份有限公司。该公司主要以创新中药研究为重点，主导产品桂枝茯苓胶囊是妇科血瘀证临床用药；热毒宁注射液是治疗甲流、乙流、手足口病等病毒感染性疾病患者用药。（3）江苏正大天晴药业股份有限公司。该公司专注于肝病治疗领域，主要从事甘草产业。甘草制剂肝病药物的研发处于国际、国内领先地位。除此之外，产品涉及的治疗领域为肝病、肿瘤、心脑血管、消化、内分泌等。（4）江苏豪森医药股份有限公司。该公司致力于在抗肿瘤、精神病、糖尿病、消化道及抗感染等领域的产品开发。（5）江苏中金玛泰。其作为亚洲地区医药包装生产行业规模最大企业之一，主要从事药用包装材料开发和生产。
5、驻连云港的海洋生物研究机构为连云港海洋生物医药产业发展提供了技术支持
江苏省海洋资源开发研究院是驻连云港的海洋生物研究机构，下设海洋生物活性物质研究室与药物合成研究室。其海洋微生物新药筛选与开发、海洋植物药物中间体制备与改造、海洋药物先导化合物合成研究等已经取得阶段性成果。在此基础上，进一步研究开发海洋药物的技术过程及系列产品，使其直接应用于海洋制药产业，加速海洋药物开发技术及成果的产业化进程。
三、利用优势实现江苏海洋生物医药产业的可持续发展
医药产业虽然是连云港的支柱产业之一，但企业产品主要是化学药和陆生植物药（中草药），对海洋医药的研发一直不甚重视，海洋药物产业基础非常薄弱，没有特色产品，未形成产业规模。
首先，连云港市应以传统制药产业群为依托，加大技术创新，促进产业改造升级，拉长优势产业链条，实现以医药制造为中心的新兴海洋生物医药产业的战略主导地位。同时，要注重发挥新兴海洋生物医药产业与传统制药产业之间的协同效应。一方面，传统制药产业改造升级可以为新兴海洋生物医药产业的培育提供支持和保障；另一方面，新兴海洋生物医药产业的培育和发展反过来也可以促进传统制药产业的改造升级。新兴海洋生物医药产业的发展要立足于连云港地区的资源优势和国内外相关技术的成熟度，有序进行。
其次，海洋药物研究涉及生物技术及制药技术等多种学科，需要专业人才和各个研究领域的密切合作。连云港市目前需要联结科研院所与医药企业合作、集聚高层次海洋药物人才、培育海洋药物创新团队、打造为企业提供技术服务的公共研发平台。
最后，完善对海洋生物医药新兴产业的支持和配套政策。需要出台针对发展海洋生物医药新兴产业的融资政策；需要政府层面的资金引导，设立支持海洋生物医药新兴产业发展的财政专项资金，解决资金投入不足的问题；制定鼓励战略性新兴产业发展的税收优惠政策，调动传统制药企业创新的积极性。
四、结语
海洋药物产业是新兴的朝阳产业。连云港市应抓住江苏省沿海开发的机遇，综合开发利用丰富的海洋生物资源，加大对海洋药物前期研究的投入。高校和科研院所在海洋生物资源综合利用的研究方面拥有雄厚的科技研发实力和大量的专业人才，在海洋生物资源的挖掘、海洋生物活性物质的分离鉴定与制备、海洋药物的临床前研究等方面具有独特的优势。因此，构建沟通企业与高校院所，为海洋生物研究利用、产品研发、成果推广至产业化服务的“产学研”一体化公共平台，不仅能避免企业大量的药物及生物产品开发的前期投入（资金和人力），而且能真正使高校和科研院所的研究成果及时获得转化，为企业技术创新提供技术支撑，共同培育和促进连云港市海洋新医药产业的发展，实现江苏海洋生物医药新兴产业的振兴。
（注：基金项目：本文系“江苏省海洋经济研究中心开放课题”（HJ120o6）的阶段性成果。）
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生物制药的来源篇10
《规划》提出以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，在促进经济发展的同时，为提高医疗服务能力提供产业支撑。
至今为止，我国获得国际认可的重大新药不过两个产品，一个是青蒿素，一个是三氧化二砷。2011年，围绕青蒿素的发现归属权，引起了国际争论，目前青蒿素的专利权持有人并不是中国公司，而是瑞士诺华制药公司。而作为中国药物创新的骄傲，青蒿素并没有为中国带来多大收益。在发现青蒿素的治疗作用后，我国并未深入分析并申请专利，而重庆、成都一些地区正广种青蒿素，为外资药企提供原料。青蒿素没有推动中国医药经济发展。
由于新药尤其是重大新药的研发难度大，周期长、风险高、资金投入大等特点，国家对新药研发资源会向拥有较大资金实力、抗风险能力强的大型国有企业和科研机构倾斜，这导致很多没有很强研发实力的中小制药企业或者民营制药企业在未来的医药产品竞争中无疑会处于更加雪上加霜的境地，由于预期的产品竞争存在巨大的压力，中小生物制药企业和民营制药企业在现在和未来的市场竞争中会日益艰难，融资能力和水平将快速下降。所以，中小生物制药企业化额民营企业必须尽快强化管理水平，从仿制药和基层医疗的规模竞争中获得一到几个品种的竞争优势，稳定住生存的能力和素质，再图后期的发展。
笔者史立臣认为由于医学科技部十二五规划的推进，中国在生物制药的研发上会出现研发资源整合现象，研发资源整合会直接导致医药的产业集中度发生变化，医药产业集中度的变化会加剧产业的整合速度，这种整合速度会从全国性的加剧整合和区域性的省级整合体现。
所以，中小制药企业或者民营企业必须从国家层级的研发资源或者省级的产业整合上获得支持，最好的做法就是从省级平台获得生存的资源和研发资源。国家相关的政策和资源配置后，每个省都会有自己的医药医疗发展规划，以保证本省的医药医疗经济不被国家层级的大型企业集团占据，同时支持本省区的医药医疗水平按照本省的规划方向发展。虽然国家层面的生物制药产业具体的振兴规划尚未出台，但是各地已经紧锣密鼓开始了培育省级生物制药产业的部署，如江苏省生物制药产业发展规划纲要就已正式出台，表示“至2012年，江苏省生物制药产业销售收入超过5000亿元，成为全球生物制药创新及产业化最活跃的地区之一。”
医学科技发展十二五规划对全国的生物制药、医疗器械、中药现代化、医疗行业和健康服务产业将会形成较大规模的冲击和整合，这种冲击和整合是必然的，这也导致医药医疗行业的自发性和被动性的整合加剧。
笔者认为中小制药企业、中小医疗器械企业和中小健康服务企业将面临四种选择：
1.苟且生存，自然灭亡
2.稍作调整，被动发展，结局被恶性收购。