医疗器械工业设计篇1
2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业总产值为677.35亿元，同比增长32.53%，增速比上年同期上升了11.11个百分点；累计工业销售产值为656.25亿元，同比增长32.23%，增速比上年同期上升了9.43个百分点；产销率为96.89%，比上年同期减少了0.22个百分点。去年11月末，产成品资金占用为47.50亿元，同比增长25.23%，增速比上年同期上升了8.23个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业总产值分别为244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40亿元。
一、医疗仪器设备及器械制造业运行情况
（一）行业规模
2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计实现产品销售收636.49亿元，同比增长28.48%，增速比上年同期上升了6.31个百分点。去年11月末，我国医疗仪器设备及器械制造业资产总计为606.38亿元，同比增长17.45%，增速比上年同期上升了0.92个百分点；企业数为915个，比上年同期增加了109个;从业人员年均人数为18.72万人，比上年同期增加了12.26万人。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业企业数分别为239、33、45、280、79、60、179个，占行业比重分别为26.12%、3.61%、4.92%、30.60%、8.63%、6.56%、19.56%。
医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业从业人员年均人数分别为4.60、0.40、0.69、8.15、1.10、1.15、2.61万人，占行业比重分别为24.57%、2.14%、3.69%、43.54%、5.88%、6.14%、13.94%;医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业人均资产总计分别为52.70、26.56、42.59、18.97、24.84、30.50、40.76万元/人，比行业平均水平分别多20.30、少5.84、多10.19、少13.43、少7.56、少1.90、多8.36万元/人。
医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计产品销售收入分别为229.42、9.53、27.85、207.23、39.39、28.00、95.07亿元，占行业比重分别为36.04%、1.50%、4.38%、32.56%、6.19%、4.40%、14.94%；累计产品销售收入同比增长分别为24.69%、31.76%、34.45%、28.92%、29.05%、28.08%、35.19%，比行业平均水平分别低3.79、高3.28、高5.97、高0.44、高0.57、低0.40、高6.71个百分点。
医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业资产总计分别为242.58、10.63、29.35、154.71、27.40、35.19、106.51亿元，占行业比重分别为40.00%、1.75%、4.84%、25.51%、4.52%、5.80%、17.56%;资产总计同比增长分别为17.89%、10.97%、13.82%、15.60%、14.98%、23.47%、19.69%，比行业平均水平分别高0.44、低6.48、低3.63、低1.85、低2.47、高6.02、高2.24个百分点。
（二）产销情况
2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业总产值为677.35亿元，同比增长32.53%，增速比上年同期上升了11.11个百分点；累计工业销售产值为656.25亿元，同比增长32.23%，增速比上年同期上升了9.43个百分点；产销率为96.89%，比上年同期减少了0.22个百分点。去年11月末，产成品资金占用为47.50亿元，同比增长25.23%，增速比上年同期上升了8.23个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业总产值分别为244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40亿元，占行业比重分别为36.07%、1.60%、4.26%、32.15%、6.50%、4.31%、15.12%;累计工业总产值同比增长分别为31.21%、43.19%、48.00%、27.64%、36.30%、24.48%、43.20%，比行业平均水平分别低1.32、高10.66、高15.47、低4.89、高3.77、低8.05、高10.67个百分点。
医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业销售产值分别为234.98、10.32、27.33、215.79、41.77、26.37、99.70亿元，占行业比重分别为35.81%、1.57%、4.16%、32.88%、6.36%、4.02%、15.19%；累计工业销售产值同比增长分别为29.42%、47.35%、46.17%、29.75%、31.84%、27.57%、41.67%，比行业平均水平分别低2.81、高15.12、高13.94、低2.48、低0.39、低4.66、高9.44个百分点。
（三）盈利情况
2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计利润总额为63.56亿元，比上年同期增加了11.06亿元；亏损企业累计亏损额为4.80亿元，同比增长40.32%，增速比上年同期上升了37.56个百分点。11月末，我国医疗仪器设备及器械制造业亏损面为21.86%，比上年同期增加了4.36个百分点;亏损深度为7.55%，比上年同期增加了2.25个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计利润总额分别为26.51、0.53、2.10、14.46、2.73、4.12、13.11亿元，占行业比重分别为41.71%、0.83%、3.30%、22.75%、4.30%、6.48%、20.63%。
二、进出口情况
（一）医疗仪器及器械
2008年1～12月，我国医疗仪器及器械累计出口额为44.95亿美元，同比增长30.0%，增速比上年同期下降了5.9个百分点;累计进口额为28.79亿美元，同比增长18.5%，增速比上年同期上升了0.8个百分点；实现贸易顺差16.16亿美元，比上年同期的贸易顺差10.28亿美元，顺差增加了5.88亿美元。
（二）医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具
进出口总体情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额为25.76亿美元，同比增长34.70%，增速比上年同期上升了2.57个百分点;累计进口额为20.07亿美元，同比增长31.07%，增速比上年同期上升了15.96个百分点；实现贸易顺差5.69亿美元，比上年同期的贸易顺差3.81亿美元，顺差增加了1.88亿美元。
分地区进出口情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额25.76亿美元，其中，累计出口额前5个省（市、区）是广东、江苏、上海、浙江、辽宁，累计出口额分别为6.48、4.98、4.54、3.15、2.23亿美元，其累计出口额合计占全国的比重为82.96%。累计出口额集中度比上年同期上升了0.64个百分点。去年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额同比增长34.70%。其中，累计出口额同比增长较快的是海南、、湖南、内蒙古、重庆等省（市、区），累计出口额同比增长分别为413.95%、248.05%、152.05%、102.97%、100.99%，增速分别高于全国平均水平379.25、213.35、117.35、68.27、66.29个百分点。
分国家进出口情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具主要出口目的地是亚洲和欧洲，累计出口额分别为9.07、8.03亿美元，占出口总额（25.76亿美元）的比重分别为35.20%、31.15%；累计出口额同比增长高于全国增速的是大洋洲、欧洲、非洲、拉丁美洲等地区，同比增长分别为42.12%、36.82%、35.65%、35.35%，比全国（34.70%）高7.42、2.12、0.95、0.65个百分点。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具主要进口来源地是北美洲和欧洲，累计进口额分别为7.40、6.31亿美元，占进口总额（20.07亿美元）的比重分别为28.73%、24.47%；累计进口额同比增长高于全国增速的是非洲、拉丁美洲、欧洲、亚洲等地区，同比增长分别为498.44%、60.64%、35.93%、34.44%，比全国（31.07%）高467.37、29.57、4.86、3.37个百分点。从贸易平衡看，表现为我国贸易顺差的是亚洲、非洲、欧洲、拉丁美洲、大洋洲等地区，与北美洲等地区是贸易逆差。
三、行业动态
（一）2009年我医疗器械出口机遇大于挑战
据业内专家预测，国际药械市场消费量不会因经济危机出现而发生较大变化，有固定的消费群体，在全球经济环境极其恶化的情况下仍然保持较为理想的发展势头。而且，我国是中低端诊治设备、医用敷料、中低值耗材类产品的生产和出口大国，许多品种在国际市场上占有相对优势，有的产品已经占据了国际市场一定份额，这些产品不可能在短时间内被其他国家替代。相反，欧美日等成熟市场应对危机势必选择符合注册上市标准、更高的安全性要求和性价比越来越高的产品，为我国医疗器械达标产品提供了机遇，进而使其他发达或发展中国家选购同质的我国产品成为可能。同时，我国医疗器械企业应对危机中采取了加大对新兴国家市场的开拓力度，转变营销模式和研发资金重点投入潜力的产品，这在一定程度上，为我国医疗器械产品2009年出口继续保持稳定增长提供了潜在势头。此外，国际货币汇率变化不确定性、市场监管力度加大和环保要求提高等因素，影响着经营企业心理预期，再加上原材料、能源、劳动力成本的持续增加，医疗器械重点品种的成本预计将呈上升之势，并进而推动价格上升。但由于许多涨价因素是刚性的，最终生产经营企业和客商将共同消化涨价压力，预计部分产品的出口量将减少，同时，部分产品如医用敷料、医用家具等产品尚有调整出口退税率的空间，适度化解了上涨成本，即便如此，在整体环境萧条的背景下，我国医疗器械产品出口额仍将维持在18%～24%的增长幅度。
（二）医疗器械行业将受益于新医改方案
今年1月21日，国务院原则通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009～2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。据了解，国务院通过的新医改方案指出，2009～2011年各级政府预计投入8500亿元用于保障五项基本改革。由于目前政策并未对这8500亿元作出分配说明，分析人士对这一投资的流向有颇多猜测。具体到8500亿元在这三个领域中的分配比例，分析人士表示很难进一步猜测，但可以预见，这部分投资将给药品及医疗器械市场带来较大增量。中信建设研发部研究员周鸣杰认为，国家加大投入将会给政府采购品种带来高速增长，这包括基础医疗器械和疫苗行业，但尽管整个行业存在扩容利好，但对于不同企业来说，市场份额的增减很可能参差不齐。
（三）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法开始施行
从2008年12月30日起，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作，并于2004年全面展开，但一直没有一部专门的法规，这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。时至今日，《办法》的出台终于填补了这一空白，必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作迈上规范化轨道。
医疗器械工业设计篇2
【关键词】综合性医院医疗设备管理科规范化管理
【abstract】modernhospitalsshouldhavemodernmedicalequipment;togivefullplaytothecomprehensivebenefitofthesedevicesmusthaveahighlevelofmanagementandtechnicalteam.medicalequipmentmanagementsectionofthenatureofmanagementandtechnologyisdoublefunction,tomanagethedepartmentfunctionsasthemainworkisanimportantsectorofthistask.
【Keywords】comprehensivehospital;medicalequipmentadministration;standardizedmanagement
引言
本文主要研究和探讨现代化大医院如何适应现代社会的发展,完善各项管理制度,规范化和现代化;设备器械的购置、使用、管理、维护、建档及报废等程序的管理,以及培养高素质工程人员,为医院的发展做贡献。
一.强化管理意识,健全管理组织
在许多医院中,把医疗器械管理部门作为一般技术科室或后勤科室对待,器械科的人员也把自己的工作看成是简单供与修的技术工作,形成了你要我买、你坏我修的被动局面。我们认为,要作好医疗器械的管理工作,设备管理部门应当强化管理意识。因为,(1)在医疗设备的运动全过程中,存在着物质运动形态和价值运动形态,医疗器械的管理工作中既有经济管理又有技术管理,是把技术、财务、经济、管理综合在一起对医疗器械进行全面研究的管理学科。(2)在各级医院中,医疗设备总价值所占医院固定资产的比值越来越大,精密程度越来越高,要实现其最佳效益,必须综合各项因素,综合管理,综合协调,才能解决。(3)医疗器械管理科在医院内部与医疗器械的使用科室、财务、审计、医务、科教、护理、后勤等科室之间进行协调。对外,与外贸、保险、运输、海关、厂家、公司、行政主管等部门联系,在医院中参与医院的发展规划、计算机网络管理、建筑设计、科研教学等工作。作好管理工作,既可以充分发挥医疗器械的效益,又能够提高自身在医院工作中的地位和作用,实现自己的应有价值。医疗器械管理人员必须围绕管理的任务和范围去开展工作。
要进行医疗设备的全过程管理,必须有健全的组织保障。十几年来,我们根据综合性医院医疗器械管理的要求,不断扩大完善组织。1987年建立了资料档案室,成立了计算机室并研制了"医疗器械管理软件"用于医疗器械的管理。1989年创办了卫生材料室,实行了卫生材料成本核算。1994年成立了计量室,当年正式成立医院医疗器械管理委员会,建立了医学工程教研室。使各项管理工作不断有新的发展,目前,全科已发展为16人,其中,具备大专以上学历人员12人,副主任技师2人,主管技师2人。分为器械仓库、维修组、计量组、资料档案室、计算机室、材料室、医学工程教研室等7个小组,形成了健全的管理组织。
二.坚持突出重点,完善管理制度
管理制度化是作好各项工作的重要保证。制度的管理使工作无空白、无重叠、运转正常,工作有序,任务明确,岗位分工清楚,人人按照各自的职责进行工作,指挥流畅、上下贯通、事情有人管、责任有人但,没有扯皮现象,功过分明,效率提高,效益增加。在医院领导的支持帮助下,在全体人员共同努力下,我们逐步建立完善了一整套医疗器械各级管理人员的岗位职责和规章制度,在87年制定《医疗器械管理制度》的基础上又针对实践中反映出的新情况、新问题先后完善增加了《各级工程技术人员职责》《三类医疗器械管理制度》《医疗器械管理委员会工作制度》和《教学、实习、培养考核制度》。整理编印了《医院医疗器械人员职责及制度》单行本。计2万余字,包括医疗器械十类人员职责78条,33项218条管理制度。各项制度在管理工作中发挥了重要的作用。仪器设备的修复率、完好率始终在90%以上;计量仪器强检率年年达到100%,保证了诊断治疗设备的准确性和可靠性。
保证材料器械的质量。我们建立了《一次性材料三证档案》;《一次性材料进货登记》;重点加强三类医疗器械产品的管理。我们对植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必须严格控制的医疗器械、材料作为保障医院医疗质量,维护病人的身心健康的重点来抓。我们与有关职能部门一起,以医院的名义制定下发了《关于加强三类医疗器械产品购置、使用、管理的规定》《关于在学术会期间严禁购置医疗器械的规定》。《三类医疗仪器,器械,材料的管理制度》,《三类医疗仪器,器械购入情况登记表》;《三类医疗仪器、器械、材料的使用申请》。明确了三类医疗器械产品范围;对三类医疗器械的购置提出了具体要求;制定了三类医疗器械的使用要求;特别提出,对操作技术要求高,价格贵,危险性大的三类医疗仪器、器械、材料,使用科室尚未具备使用条件和技术时限制购买,以免使用不当造成不良影响和经济损失。我们坚持突出重点、不断完善的原则;通过材料室发放的金额已经占仓库总金额的56%,逐步达到了卫生材料按照成本收费。
(一)重点发挥医疗器械管理委员会的作用。
95年医院参加三级医院评审后,我们注重实行医疗器械全过程的规范化管理,制定了《医疗器械管理委员会工作制度》并在设备的管理中从三个方面发挥医疗器械管理委员会的作用:1、突出抓住购前论证的关键环节,坚持每年的设备计划必须经过管理委员会的论证,根据医院的发展规划确定当年购置项目。对大型设备的选型,管理委员会根据科室的效益分析,器械科的市场调查情况进行论证,确定机型。2、对医疗器械设备使用、管理、保养、维修情况进行监督。分析研究医疗设备使用效益,提出改进措施。3、监督检查医疗器械产品质量情况,论证医疗器械新产品的临床可行性。管理委员会常设机构在器械科,每季度组织活动一次,活动前把重要的问题列出,提前通知委员作好准备,使每次活动都有较好的效果。我们97年共组织四次医疗设备管理委员会议,论证了1997年部分科室急需的医疗设备;器械科报告了97年加强医疗器械管理的打算;进行96年医疗设备器械使用效益分析;对引进心脏彩色超声诊断仪进行了专题论证。
(二)重点加强三类医疗器械产品的管理。
三类医疗仪器、器械、材料是指:诸如植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必须严格控制的医疗器械、材料。由于市场经济的发展,推动医疗器械新产品不断推出,我们发现一些业务科室参加学术活动时未经医院批准,擅自订货或带回试用品。有的设备产品根本没有取得批准生产证件,由于产品质量问题致使医疗事故时有发生,如导管断裂、人工骨关节碎裂、心脏瓣膜断裂等等,造成病人很大的痛苦,也给医院带来不良的影响。我们把这类医疗器械产品的监督管理,作为保障医院医疗质量,维护病人的身心健康的重点来抓。我们及时向医院领导提出建议并与有关职能部门一起,依据国家医药管理局制定的《医疗器械管理办法》和卫生部《关于加强生物医学材料和制品管理的通知》以医院的名义制定下发了《关于加强三类医疗器械产品购置、使用、管理的规定》《关于在学术会期间严禁购置医疗器械的规定》。我们又根据卫生部54号令的要求制定了《三类医疗仪器,器械,材料的管理制度》,建立了《三类医疗仪器三证档案》;《三类医疗仪器,器械购入情况登记表》;《三类医疗仪器、器械、材料的使用申请》。明确了三类医疗器械产品范围;对三类医疗器械的购置提出了具体要求;制定了三类医疗器械的使用要求;特别提出,对操作技术要求高,价格贵,危险性大的三类医疗仪器、器械、材料,使用科室尚未具备使用条件和技术时限制购买,以免使用不当造成不良影响和经济损失。由于我们严格制度管理,医院未发生过医疗器械产品质量问题的医疗纠纷。
三.重视使用管理,搞好效益分析
开展医疗设备的使用效益分析,是加强使用管理的有效方法。通过效益分析使医院领导了解设备的使用情况,为医院领导决策提供可靠的依据,另外,可以帮助使用科室综合分析,加强仪器设备的使用管理。从1994年开始,我们每年都对医院万元以上的设备进行使用效益分析,并提出提高使用率的建议,对使用率高,效益好的仪器给予优先更新、优先购置,对使用不好的仪器,提出改进的意见和建议。每次使用效益分析的情况都要向医疗器械管理委员会汇报。使用效益分析的方法是:
(一)确定使用效益分析的内容。
使用效益分析的内容包括:设备使用情况,人员配置情况、收支情况、工作条件、科研情况等。
(二)收集统计各项数据。
根据分析的内容要制定调查表,调查表由器械科与使用人员共同填写。根据调查表进行统计、数据汇总、计算使用率。
(三)将统计数据列表分析。
根据统计的数据进行单机分析,其内容包括:仪器名称、使用科室、启用年限、仪器状态、停用时间、仪器价值、收费标准、检查人次或工作小时、年收入、年纯收入、使用率、科研情况等。同时,还可以按照科室进行分析,内容包括:科室、台数、总价值、年毛收入、应工作小时(检查人次)、实际工作小时(检查人次)、平均使用率、科研情况等。
(四)根据综合分析写出报告。
分析报告的内容包括:效益分析的基本情况、效益分析的内容、提高效益的建议和意见。
(五)向医疗器械管理委员会汇报。
四.改革维修制度,提高设备完好率
要提高仪器的完好率,保证仪器的准确可靠,维修的规范管理是十分重要的。维修的传统观念是,只负责保修期以外仪器的维修,大型仪器由厂家巡回维修或医院买保修。这样的观念限制了技术人员水平,也降低了维修人员在医院的地位。我们认为,要保证医院设备充分发挥效益,工程技术人员的作用是十分重要的。为此,我们转变观念,适应新的形式,从五个方面改革了维修制度。首先建立了《定期保养制度》明确了三级保养的程序,每年制定万元以上仪器的保养计划,作好预防性维修。第二,实行维修收费的登记方法,加强了维修费用的核算同时增强了维修人员的工作责任心。第三,我们改革了原始分片负责维修的方法:在原划片维修的基础上,按照维修人员的技术水平、技术职称实行分级负责维修的方法。十万元以上的仪器分工到人,十万元以下的按照科室分工。同时制定了《各级工程技术人员的职责》,要求副主任技师重点负责技术、质量、科研、教学、培训、与理论提高工作。主管技师在副主任技师业务指导下进行工作。了解国内外医疗器械技术发展动态,掌握医院精密仪器的维修技术。承担科研、质量控制、教学工作。运用新技术解决下级技术人员提出的复杂问题。技师在上级技师业务指导下进行工作,负责日常医疗仪器维修、保养等工作。这种方法扩大了初级技术人员的维修范围,通过增加维修量提高维修水平。职称高、技术好的人员可以集中保障精密仪器的正常运行。第四,我们成立了医学工程技术指导小组,发挥医学工程的优势,面向临床开展技术服务。举办了医疗设备使用,维护培训班;举办计量管理培训班;创办了“医疗器械快讯”,向业务科室提供最新信息;第五,技术人员参与仪器选型论证,保证购置仪器的质量。
五.实行成本核算,加强日常管理
为了加强医疗器械的成本核算,我们改进了传统的管理方式,1989年在器械科设立了材料室。同时,制定了《材料室工作制度》《材料室人员职责》对直接用于治疗的卫生材料及消耗性器械如:输液器、输血器、心脏起博器、人工关节等,由仓库按批发价加成10%出库给材料室,再由材料室按零售价卖给病人。在医院器械科设立材料室,实行按成本收费,是强化医疗器械收支核算,进行经济管理的新形式。它的优点是:(1)提高了医院的经济效益:通过核算成本,先收费后使用,使医院应当收入的部分收上来,从而杜绝了漏收少收的现象.(2)完善了仓库管理制度:设立材料室,解决了仓库收受处方,发货手续不完备,不符合财务制度的问题。(3)减轻了病房的压力:由于大量的消耗性器械经材料室核算,把护士长从繁杂的管物工作中解放出来,能集中精力抓技术工作,受到护士长的欢迎.(4)方便了病人:材料室除了供应病房治疗用的卫生材料外,还可以供应门诊住院病人要买的其它医疗器械如:血压计,氧气袋,体温表等等。
六.树立服务观念,提高队伍素质
牢固树立全心全意为临床服务的思想,不断提高素质,是做好医疗器械工作的根本。运用现代管理手段,扩大信息交流,加强科室管理,提高管理水平,是努力作好医疗器械规范管理的重要手段。为了全面贯彻落实卫生工作会议精神,深化医院改革,转变服务模式和服务观念,我们科不断进行管理就是服务的教育,树立对业务科室全方位服务,为仪器服务变为为病人服务的观念。我们遵照,我院的通知要求,制定出本科《为业务科室文明服务的十四条规定》,打印并下发了《医疗器械维修分工一览表》,表中列出了维修人员名单及联系电话,以便及时联系。器械仓库为了方便科室,简化工作流程,把定期发货改为工作时间内全天向科室开放,随时供应各种卫生材料和器械;改变盘点不发货的制度。一边盘点一边收货发货,休息时间对帐,使业务科室能够及时领用器械材料;对科室抢救病人所需要的卫生材料和器械,仓库人员直接送到抢救现场,先使用,后办理手续;对批量大.比较重,使用次数少的卫生材料和器械实行到科室验收,直接办理出入库手续受到科室的欢迎。
科室的日常工作作到了有计划,有布置,有检查、有总结。每季度召开一次组长会,研究分析思想情况,检查上季度布置的工作,安排下季度工作.各组每月召开一次业务会,总结上月工作情况,找出存在的问题,提出解决的办法;为了使科室的管理规范化,我们还根据医院的要求制定了《医疗器械科科室岗位责任制管理细则》按照三甲标准提出了14条工作标准,并制定了检查和奖罚意见。
我们从86年开始与医院计算机室研制了“医疗器械计算机管理软件”实现了计算机单机管理。90年,我们使用卫生部的设备管理软件,把全部的设备输入微机进行管理。97年,我们制定了医疗器械计算机网络管理的实施意见,实现全科计算机联网进行医疗器械的计划管理、设备管理、仓库管理、维修管理、计量管理和资料管理。资料档案室配备了计算机、扫描仪;购买业务书、工具书200余册,专业杂志近30种,近千个厂家的产品资料,大型仪器档案300余份,保存了本科14年的文件资料。计算机管理提高了工作效率,作到数字准确,为科室查询提供方便,为领导及时提供信息。
医学工程教研室,为医学工程教学、实习做好准备。已经为泰山医学院、济南卫校带教培训三批学生。为了提高全科人员的业务水平,我们按照医院"关于技术人员继续教育的规定"每年制订学习培训计划.要求技术人员都要进行专题讲座,撰写业务论文。本科技术人员组织了多次专题讲座,组织了“计算机应用培训”“Z80单板机系统讲座”提高了全体人员的业务水平。多年来共发表交流业务论文70余篇,取得专利3项。
多年来,我们坚持对设备进行规范化管理,完善各项制度。在提高设备效益上不断探索新方法,从树立管理意识,健全管理组织;坚持突出重点、完善管理制度;开展使用效益分析,提高设备使用率;改革维修制度,提高仪器完好率;探索经济管理新方法,逐步实现成本核算;强化服务观念,提高队伍素质等方面推行医疗器械的规范化管理。通过实践我们体会到,只有坚持医疗设备的规范化管理,才能做到有计划的引进设备,保证仪器设备的完好率、使用率,充分发挥仪器设备的社会效益、经济效益和技术效益。器械科自身才能得到发展,才能提高在医院的地位。
结语
在党的十五大和全国卫生工作会议精神指导下,在社会主义市场经济新形势下,全国医疗卫生改革进入新的阶段,如何合理配置卫生资源,建立宏观调控有力,微观运行富有生机的新机制,注重提高质量和效益,促进学科发展,进一步加强医院的设备科学化、规范化管理,提高服务质量,促进医疗卫生事业的发展,是我们每一个人需要认真思考的问题。我们认为应当从以下几个方面考虑:(1)发挥商务贸易业务特长,参与医院的经营管理。(例如材料室的做法,参与成本核算)。(2)发挥技术特长,开展医疗设备的质量控制。(与计量工作结合起来)。(3)与业务科室共同研究学科发展的问题,(仪器合作,医疗仪器与计算机的结合问题)。(4)改变传统的维修观念。(维修社会化,买维修合同,专项承包、建立维修站)(5)改变人员结构,提高基本素质。
参考文献:
[1]陈汉英王伟浅谈医院医疗设备的购置、管理、使用及维修中华现代医院管理杂志2003年9月第1卷第1期
医疗器械工业设计篇3
管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。
1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能
（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。
（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。
1.2专业技术组组成及职能
（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。
（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。
1.3突发事件应急小组组成及职能
（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。
（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。
2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心
从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。
（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。
（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。
3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设
（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。
（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。
4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设
我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（Standardoperationprocedure，Sop），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。
5人员培训医院通过各种途径
有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。
6临床试验质量控制体系的建立
我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。
7我院医疗器械临床试验中心现承接项目
我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。
8结束语
医疗器械工业设计篇4
【关键词】项目管理医疗器械质量管理体系应用价值
医疗器械作为医疗方面的重要工具和器械，应用的对象是人和生命，健全和完善医疗器械质量管理体系、着力提高医疗器械质量显得十分重要。医疗器械质量管理体系并不是一项日常活动，而是一个项目的组织和实施，具备项目的一次性、独特性、周期性、目标性、整体性的特点。因而将项目管理引入医疗器械质量管理体系当中，有利于更好的实施医疗器械质量管理体系。
1项目管理和医疗器械质量管理体系概述
1.1项目管理的内涵
项目管理是近年发展起来的一个管理科学的新领域。所谓项目管理，就是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。一个项目的全体或全过程被称为项目的生命周期，它一般划分为项目启动、项目计划、项目实施，项目控制、项目完工与交付这五个主要阶段。
1.2医疗器械质量管理体系的内涵
医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。医疗器械分为三类：一是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对于医疗器械质量管理体系而言，自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iSo13485医疗器材制造质量管理系统作为其法令基础，这一系统在iSo9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时该系统也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。目前，我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立iSo13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。
2医疗器械质量管理体系实施方面的障碍因素
2.1认识障碍
与传统的医疗器械管理体系相比，医疗器械质量管理体系具有一定的特殊性和超前性。一是医疗器械质量管理体系的项目目标是无形的智力产品，体现为知识的转移，因而更具有知识性；二是医疗器械质量管理体系不受人力、物力、财力等物质资源的约束和影响，因而更具有独特性；三是医疗器械质量管理体系在具体的实施过程中，涉及财务、销售、采购、生产、仓库、质量、人才、研发等部门，涉及面极其广泛，因而更具有系统性。但目前我国医疗器械企业对这方面的认识还不足，很多都片面的认为医疗器械质量管理体系就是一种管理手段，缺乏系统性理念，制约了医疗器械质量管理体系建设。
2.2实施障碍
将技术资料累积起来，是医疗器械质量管理体系的重要功能。由于医疗器械质量管理体系具有系统性的特色，因而在实施过程中极易冲击一些部门和一些高层管理人员的既得利益，特别是通过实行医疗器械质量管理体系就是会让一些高层人员的重要性不断降低。在这种情况下，如果医疗器械公司在实施过程中缺少“顶层设计”和有效的制度安排，就会造成医疗器械公司的高层人员制约甚至抵制医疗器械质量管理体系的实施，这已经成为重要的障碍因素。
2.3执行障碍
医疗器械质量管理体系的实施是一个系统工程，需要公司所有员工共同去落实，否则实施医疗器械质量管理体系就会成为空中楼阁。但从目前我国医疗器械质量管理体系实施情况看，我国很多企业都是通过聘请顾问以及专业团队的方式进行，还没有将医疗器械质量管理体系置于整个公司，特别是由于缺乏对员工的教育和培育，因而在实施医疗器械质量管理体系过程中的问题层出不穷，究其原因，最主要的就是公司员工缺乏执行力。
3项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用价值
3.1有利于完善医疗器械质量管理体系可行策划
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步明确医疗器械质量管理体系项目实施目标，不仅企业能够知道自己所有达到的目的，而且能够使实施方进一步明确自身的职责，在此基础上，能够对项目实施范围进行有效规范。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够成立项目组织框架，建立项目团队，落实项目人员，进一步健全和完善责任体系，确保项目进展并且能够协调好各方面的利益，能够有效降低成本、保证进展、提升质量。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步完善项目计划，加强对项目计划的论证，使其更加符合医疗器械质量管理体系实际。
3.2有利于优化医疗器械质量管理体系业务流程
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步优化医疗器械质量管理体系业务流程，为医疗器械质量管理体系实施奠定重要基础。一方面，能够对内部员工特别是内审员进行全面的教育和培训，为建立和维护质量管理体系奠定人才基础，特别是通过发挥内审员的作用，能够使业务流程更加符合生产需要。另一方面，能够加强对现有和未来医疗器械质量管理体系业务流程进行分析，为原有业务流程的完善和新型业务流程的实施创造有利条件。
3.3有利于促进医疗器械质量管理体系有效应用
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够促进医疗器械质量管理体系的有效应用，特别是通过形成体系文件、培训体系员工、运行体系测试来确保医疗器械质量管理体系有效应用。文件形成后会发放到医疗器械企业的各个部门，提升规范化和制度化；加强对使用者的培训，有利于提高企业员工的整体执行能力，确保医疗器械质量管理体系顺利实施；加强对试运行体系数据的收集，能够对医疗器械质量管理体系进行测试，能够更好的进行分析和完善，确保应用的科学性。
3.4有利于加强医疗器械质量管理体系审核评估
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，对于加强医疗器械质量管理体系审核评估具有重要作用。医疗器械质量管理体系在试运行过程中，能够通过内部审核对医疗器械质量管理体系运行是否具备有效性、充分性和适应性进行测试，找出运行过程中存在的突出问题。通过组建内部管理评审小组，对医疗器械质量管理体系iSo13485标准等进行内部一个劲审，形成评审报告，有利于改进医疗器械质量管理体系。
3.5有利于强化医疗器械质量管理体系验收移交
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够通过第三方认证机构的验收认证，确保医疗器械质量管理体系符合标准，特别是通过制定审核目标、范围、时间、内容和外审计划，对医疗器械质量管理体系进行严格测试，发现问题，及时解决，最后发放认证证书。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够全面做好医疗器械质量管理体系的收尾移交工作，通过总结经验、汲取教训，为今后医疗器械质量管理体系运行提供可靠依据，同时也为决策者决策提供基础。
4结论和建议
医疗器械质量管理体系的实施是一个复杂的系统工程，将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，有利于提供医疗器械质量管理体系的规范性、制度性、有效性，因而医疗器械公司应当将项目管理引入到医疗器械质量管理体系当中，通过项目管理的目标管理方法，能够成功的建立医疗器械质量管理体系。医疗器械公司必须进一步创新医疗器械质量管理体系实施理念，特别是医疗器械公司高层必须高度重视和以身作责，通过项目管理，全面做好可行策划、业务流程、有效应用、审核评估、验收移交等各个环节，确保医疗器械质量管理体系有效实施。医疗器械公司还必须着眼于破解医疗器械质量管理体系实施方面存在的认识障碍、实施障碍和执行障碍，加强对医疗器械质量管理体系的宣传，提高内部员工的思想认识，并加强对内部部门和员工的教育和培训，着力提升他们的专业素质和执行能力，建立相互协调配合的工作运行机制，形成医疗器械质量管理体系实施的强大合力，确保项目启动、计划、实施、控制、完工、交付等各个环节都能够顺利进行，真正取得医疗器械质量管理体系的良好成效。
参考文献：
[1]胡海珍等.项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究[J].项目管理技术，2008（S1）.
[2]汤黎明.医疗器械质量管理规范的建立[J].医院管理杂志，2009（07）.
[3]贺密会.整合型医疗器械质量安全标准化管理体系探讨[J].中国医疗设备，2012（06）.
医疗器械工业设计篇5
1．1行业
生产企业:截至2013年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，Ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业:截至2013年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位:陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。
1．2监管体制及队伍情况
目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。
2现阶段存在的主要问题
2．1生产企业
企业整体管理水平不高:Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高:受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。
2．2经营企业
企业擅自变更企业经营地址和仓库:从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象:在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高:从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位:在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测:企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。
2．3使用机构
管理制度不完善:部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难:大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范:部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范:部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。
2．4监管方面
医疗器械监管力量不足:医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱:大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。
3对策及建议
引入先进的管理手段:借助先进的电子管理方式，可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件，全面推行电子监管模式，将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台，通过安装摄像头等手段动态监管企业，通过数据共享系统动态掌握数据信息，真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施，加大监管力度:随着政府职能的转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强，监管任务逐年加大，亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训，提高业务素质，尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍，整合技术监管力量，完善技术审评和体系检查数据库，为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力，支持省医疗器械检测中心建设，为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措，完善监管体系:首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系，着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取“台帐式”管理，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行aBC三级和Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的分级分类管理，制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识:要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度，加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案。
医疗器械工业设计篇6
【关键词】传统医疗器械贸易；医疗改革；模式创新
一、中国医疗器械行业发展概况及传统医疗器械贸易概述
改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。特别是进入21世纪以来，医疗器械产业整体步入高速增长的阶段，产业销售总规模从2001年的179亿元，到2012年的1700亿元，12年间完成了近10倍的增长。
经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业之一。
二、新市场环境下的行业态势及发展特点
1.需求旺盛、增长迅速的朝阳产业
根据中国医药物资协会最新的《2013年中国医疗器械蓝皮书》的统计数字，2013年全国医疗器械市场销售规模达到了2100亿元人民币，占整个医药行业市场规模的14%。与此同时，全球医疗器械市场规模占据国际医药市场总规模42%的份额。二者相比，中国医疗器械产业存在着巨大的增长潜力与发展空间。预计中国医疗器械市场规模将会2014年超越日本，成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。到2015年，中国医疗器械行业预计将达到超过3000亿元的产业销售规模。在未来相当长的时间内，医疗器械市场都会保持明显高于其他行业的发展速度。市场旺盛的需求以及行业迅速的增长速度，使得在全球范围内，医疗器械行业成为了医药产业领域当中具有强大爆发力及增长持续性的朝阳产业。
2.医疗器械进口产品来源进一步集中
在进口区域方面，欧洲已经成为了我国最大的医疗器械进口来源地区，北美洲是第二大进口来源地区，亚洲位列第三位，三大洲进口额所占比重合计已达97.57%。
在具体进口国家和地区方面，排在前十位的分别是美国、德国、日本、瑞士、韩国、爱尔兰、英国、法国、荷兰和新加坡，相关进口额合计达57.1亿美元，合计占比达83.86%。
以上数据进一步揭示了我国传统医疗器械贸易中央企业目前以至未来合作伙伴的所在区域及关注地区。
3.国外跨国公司主导高端价值链，高附加值产品进口额巨大。
我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端价值链，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。国内医疗器械市场的中高端产品主要依靠进口，进口金额约占整个医疗器械全部市场的40%，进口产品主要来自国际知名公司，如美国强生公司、美国Ge公司、荷兰飞利浦公司、德国西门子公司等。具体情况大致如下：约80%的Ct市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。
以上数据说明，我国医疗器械贸易在未来较长时间内仍有较大进口依赖性，密切关注大型外资企业的产品发展及战略规划将对传统医疗器械贸易中央企业应对市场、制定战略产生根本性的影响。
4.政策支持，刚性需求，前景乐观
近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性。未来几年，国家的医疗改革将带来对医疗基础设施大量的投入。医疗器械和设备作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。
目前我国拥有县级和县级以上医院1.3万家，（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上医院在未来可逐步达到日本1980年的医院医疗仪器设备标准，即每100张床位为人民币80万元，那么我国医疗器械设备市场的增量空间将预计超过240亿元。
根据新医改的相关方案，国家将投资总计1000亿元支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。
社会老龄化趋势将催生对一些特定医疗器械的市场刚性需求。如像生产供氧机、呼吸机、血糖仪此类医疗器械的生产企业来说，逐步增加的老龄人群保证了其不断扩张的市场需求。与此同时，医改的潜在红利亦将产生积极促进作用。国务院在“十二五”规划当中的医改规划中提到，到2015年，非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%。在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，将会明显拉动行业的发展。
5.基层市场的竞争将愈演愈烈
2013年开始，中央已扩大支持基层医疗机构进行基本设备配备，推进完善农村急救体系，救护车和必要急救设备将逐步增多。而科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》也指出，将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必须、严重依赖进口的中高端医疗器械，满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。继国家科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又了《健康中国2020战略研究报告》。在此报告中提到，在未来8年中，国家将会逐步推出累计金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事。其中，1090亿元款项被明确用在县医院的建设中去。中国改革中的城镇化进程中所涉及到的医疗体系的构建和升级，亦将医疗器械贸易归为受益者。县级医院乃至城镇卫生所都将是大有可为的蓝海领域。
如今，国内和国外的各医疗器械厂家也都制定出了相应的战略，紧盯县医院建设这块新兴市场。外资医疗器械企业已经开始其向低端市场渗透的步伐，区域覆盖三、四线城市，目标锁定基层医院和民营医院。美国Ge公司的GoBLUe项目已于2012年悄然启动，针对中国的城镇及乡村医疗机构。截至目前，该项目已取得了具有战略性的进展与突破。在传统医疗器械业务中，取得了一定的先机。值得注意的是，在以前，我国中低端基层医疗市场主要是由国内企业在主导，而目前，这块蛋糕引来了新近的竞争者，致使基层市场的竞争将愈演愈烈。
6.家用医疗器械逐渐成为行业新的增长点
改革开放以来，随着健康理念的普及及人民生活水平的普遍提高，今后家庭医疗与保健工程会成为家庭的主要投资方向。大型的医院用治疗仪，也正在向便携式、经济型家用康复治疗器的方向发展。这一新兴需求将会逐步带动起新的需求，逐步成为医疗器械行业新的增长点。
7.电子商务将加速行业发展步伐
近年来，伴随着电子商务这种经营模式的日趋成熟，医疗器械贸易业将逐步将其纳入经营模式中去，即“医疗器械电子商务”将会得到迅速发展。这其中涵盖了B2B这类主要基于针对海外出口的电子商务，也包括类似网上药店面向消费者进行销售的B2C模式的网络营销。电子商务平台一定会成为医疗器械行业的又一重要运营平台，由此带来的产业链的延伸将促成更多的商业契机。
8.兼并重组将加快行业集中度
近年来，国药集团、华润医药、上药集团、九州通集团等各大医药集团利用资本运作模式得到了迅速扩张，圈到了可观的战略阵地。其中关于医疗器械子行业的动作虽然不如医药商业和医药工业规模巨大，但由于医疗器械行业的企业规模相对较小，竞争更加分散，其先发优势和规模效应则更为明显。而美国Ge公司、荷兰飞利浦公司、美国强生公司等跨国行业巨头也加紧了其在中国国内市场的本土化布局和对低端产品市场的逐步渗透。基于这些国内外大型企业的战略部署与大动作，医疗器械行业的行业集中度会在未来迅速得以提高。
据统计，医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，该行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%。当然，这一势头势必还会延续下去。
9.传统贸易格局逐步发生变化
随着上海浦东新区、自贸区的不断发展完善，许多跨国公司的总部以及商务、物流部门逐步向上海迁移。传统贸易工具、贸易方式不再固守传统形式，被赋予了新市场的特点。随之而来的是贸易重心与商业模式的变迁。在市场环境的发展及改革变化的潮流中，传统医疗器械贸易格局已经有了翻天覆地的变化。
三、传统医疗器械贸易参与者的新思考
1.经营模式模式创新，实现可持续发展
突出集成服务，延伸产品及服务链条，根据客户及市场需求，提供一揽子解决方案。保持差异化竞争优势，形成新的赢利点，促进商业模式的不断创新，强化企业的生命力，增加服务黏性，从而实现可持续发展。
2.积极探索金融属领域
积极探索金融属领域，在风险可控的情况下，对金融资源进行有效的利用，如贸易融资模式、融资租赁模式等方式。金融手段的灵活运用，可以打破资本的资源限制并软化生产组织模式。传统医疗器械贸易企业可以通过套期保值、项目融资、资产证券化等手段，为自身企业建造更高的竞争门框及更具排他性的竞争优势。
3.利用信息技术优势
信息技术的普及及变化已经对传统贸易方式产生了巨大的影响。近年来，云计算、云存储等技术的发展使得虚拟数据中心、物联网等商业模式变为现实。企业到企业之间的贸易方式早已触手可及，传统贸易参与者在交易链条中的位置和作用已经有了新的定义。这就使得贸易参与者要利用要信息技术，将之变为自身的技术优势。
总之，在新的市场环境下，传统医疗器械贸易参与者要放眼全球市场着眼行业环境，认清自身资源禀赋，明确战略方向，勇于转变思路，大胆参与市场竞争，认真分析医疗器械行业发展趋势，以市场及客户需求为导向，进行市场化的转型升级。在传统医疗器械贸易向新兴贸易转变的关键时刻，突破传统产业链的束缚，打通上游的医疗器械生产领域及下游的服务和营销环节，努力前伸后延供应链，立足现有条件，通过资源互补和市场置换等方式，建立紧密型的业务合作关系，做好内生性增长。同时，注重通过资本运作开展业务扩张，谋求新的销售领域及销售渠道，构筑新的业务平台，勇于采取投资并购等方式，实现外延式的发展，切实抓住我国医疗机制改革的各种机遇，最终实现滚动跃升，跨越式发展。
参考文献：
[1]《2013年中国医疗器械蓝皮书》.中国医药物资协会
[2]《医保信息》.中国医药保健品进出口商会
[3]《海关数据》.中国医药保健品进出口商会
医疗器械工业设计篇7
关键词：腔镜器械；管理对策；手术室；临床疗效
现阶段随着国家微创手术技术不断发展，腔镜微创的治疗方式逐渐在临床各科室得到广泛普及与应用，这也在一定程度使得临床对腔镜手术器械设备的要求得到进一步提升。只有将医疗人员的高超专业技术与完善的器械设备相结合应用，才能保证却得最佳临床疗效。因此，加强对腔镜器械设备的维护与管理是十分有必要的，不仅能有效提高器械使用寿命，还能为手术成功提高重要保障，为患者提供最优服务。现报告如下。
1.资料与方法
1.1一般资料
选取我院2013年1月～2014年1月的2896例接受手术患者并随机分为观察组与对照组，对观察组1448例进行细致化治疗，对照组采用常规治疗；所有患者中男性1683例与女性1213例；其中观察组患者男性986例，女性632例，对照组患者男性697，女性581例；所有患者均符合临床标准，两组患者性别，年龄，病程均无显著差异，同时，也不存在统计学意义（p
1.2细致化管理对策
1.2.1完善管理机制，细致化人员管理
日常工作中严格执行相关管理制度是保证腔镜器械设备管理工作顺利进行的基础，制定相应奖罚措施对相关人员工作力度进行严格规范。另外，对手术室腔镜器械设备管理人员进行适当的器械使用与维护知识培训，是有效提高全体医护人员对腔镜器械设备产生保护意识的前提条件。由于腔镜手术器械设备操作过程较繁杂、并且具有价格昂贵等特点，因此，加强对其维护是促进延长设备使用年限的关键。这就要求相关人员正式上岗前需要进行一段时间的专业训练，增强对腔镜手术器械设备的了解；经过一段时间进行包括设备基础知识、器械使用，存放，维护，拆卸与清洗、灭菌等学习后再参与考核，成绩合格者才能领取相关专业证书，正式上岗工作。
1.2.2细致化腔镜器械登记管理
医院手术室腔镜器械设备务必安排专业人员进行细致化管理。首先，管理人员务必对器械设备使用情况进行详细记录；同时还需要分别对各腔镜设备进行包括购买日期、设备名称、供应商、设备型号、使用人员与各分支零部件在内的登记；对各设备分别进行标签登记，为查找提供方便；将各器械设备相关维修手册、证书、说明书收好，并分别进行标记，为设备日后维修提供便捷。
1.2.3细致化腔镜器械使用与保养
腔镜器械设备参与手术室工作前1天，医院负责管理腔镜器械设备的医护人员需要根据各手术时间进行设备安排，提前将参与手术的各器械名称、使用时间与手术名进行登记；手术当天进行术前准备，将腔镜器械设备运送至手术室时，与手术负责人员一同对手术室编号、手术名称，时间、器械数量、手术执行医师、进行确认，签字并记录在“手术室腔镜器械发放登记簿”上。为腔镜器械设备归还提供依据。腔镜设备保养每月至少进行1次，首先需要检查其零部件、性能与各分支是否完好无损，假如有破损务必进行详细记录；其次对于需要维修的器械在送去维修前需要登记送回时间与领取人姓名，最后所有工作完成后在器械外表涂一层保养液，放置设备生锈。
1.3统计学意义
本次研究均采用SpSS13.0软件进行统计学处理，用t进行计量资料检测，p
2.结果
2.1两组患者临床疗效对比
对比研究分析表明，观察组临床疗效明显优于对照组，两组患者对比差异存在统计学意义（t=23.4763，p
表1两组患者临床疗效对比（x±s，n=1448）
3.讨论
近几年，腔镜器械设备在临床中的应用不断深入，在一定程度也给器械设备管理工作带来了一些难度和挑战，如何促进手术设备与医疗人员技术做到最佳联合治疗是实验谈探究的关键所在。加强两者间的交流与合作，在保证手术过程顺利进行的同时也能为提高临床医疗水平带来新进步。其次，专业医疗人员也是治疗过程的重点，医院务必把更多的工作重心放到对旗下员工的培训与管理之中，提高专业知识与实践操作能力，不断总结经验、教训。只有这样才能确保腔镜器械设备在临床上的应用率，最大限度延长设备使用寿命为患者治疗全程提供最高质量服务。
综上所述，上述研究表明观察组患者采取的细致化治疗方案最终取得的临床疗效与治疗满意度明显优于对照组患者，两组间的对比差异具有统计学意义（p
参考文献：
[1]尹恩静，龚荣花，吴函，顾梅.手术室腔镜设备器械精细化管理体会[J].护士进修杂志，2013，28（16）：1513-1514.
医疗器械工业设计篇8
[关键词]医疗器械；计算机技术；应用；管理
中图分类号：R197.3文献标识码：a文章编号：1009-914X（2015）17-0302-01
一、引言
进入21世纪，现代医学科学技术正在突飞猛进的发展，医院中医疗器械的管理也要跟上现代化的脚步，计算机现在已经普遍应用到医院医疗器械管理中。但是，大部分的医院对医疗器械的计算机化管理还处于发展阶段，医疗器械管理相比医院中其他管理还比较薄弱，这就导致一些医院在医疗设备管理上很不成熟，不能全方面发挥医疗器械在医院中的应用，浪费了宝贵的资源。所以加强医院医疗器械在计算机中的应用和管理已势在必得，这已成为医院管理中必须要解决的问题。
二、计算机在医疗器械中的应用
（一）计算机医学成像上的应用。近半个多世纪以来，因为计算机技术、通讯技术和半导体技术的不断发展，所以在人们生活中的各个地方各个领域都存在数字化的信息。在人们医疗中好多人体成像技术被广泛应用，这就要归功于放射学的快速发展，放射学在医学图像处理中有着至关重要的地位。目前在医院的人体成像技术有Ct、mRi、CR（计算机投影射线照相术）、DSa（数字减影）、nm（核医学成像）、pet（正电子发射断层X线照相术）、US（超声扫描显像装置）等。这些先进的技术在临床诊断中提供了大量的图像资料，这些丰富的影像资料使医院的医疗提高到了先进水平。（二）计算机对paCS系统的应用。计算机技术的迅猛发展为网络通讯、图像的采集等提供了可靠的保证，也为医学界图像的数字化采集、存储、管理、处理、传输奠定了基础。在医学界中医学影像的传输系统和医学影像的存储被称为paCS系统（picturearchiving&CommunicationSystem），paCS系统包括影像医学、计算机技术、放射学、数字化图像处理等技术，它有效的将医学中采集的图像资料转化为数字的形式，充分有效利用了影像资料，为临床的诊断提供了很大的帮助。图像的存档和图像的传输系统在医院中可以分为四个大类，第一类是在科室的内部；第二类是在院内的图像系统；第三类是整个医院的paCS系统；第四个大类是基于全院paCS的远程放射医学系统。在医学信息领域中，paCS系统能提供很多功能，比如它可以在会诊、诊断、报告、远程工作站上观察医学的成像，它还可以把这些图像根据图像的不同性质存储到不同的介质中去，并且利用局域网或者广域网进行通讯，给用户提供一个集成的信息系统。paCS系统可以降低医院的支出成本，提高医生的临床诊断率，让医院变成一个数字化的医院。计算机具有强大的图像压缩功能，它可以将这些数字图像有效的存储起来，减少了一些专门管理的人员，而且已经存储的图像可以方便快捷的进行查看，在复诊或当诊断需要时能够快速的对诊断做出一个正确的判断。由于计算机技术还具有网络传输能力，所以在paCS系统中可以将医学图像在整个医院内或者是医院和医院之间互相传输图像信息，促进了远程医疗的快速发展。由计算机应用的paCS系统将成为现代医学影像诊断的一个模式，这项高新技术有着不错的发展前景，推动着医学不断发展，推广和使用paCS系统将会是医院的必然。但是中国的paCS系统发展还存在一些问题，这些问题阻碍着这项新技术的快速发展。在中国，国家对paCS系统的研发经费发放的比较少，好多中小型医院的医疗设备都比较过时，设备上的数字接口也都不是很标准，更不用说利用计算机网络进行图像的传输了。而且在医院中好多影像设备都是从国外引进的，加上好多医务人员对计算机技术的应用不是非常熟练，这就制约了paCS系统的发展。
三、计算机在医疗器械中的管理
（一）计算机在医疗器械管理中目的和作用。随着社会的发展，科学的不断进步，医疗器械在医院中所占有的比重越来越大，对其管理的难度也随之增大，计算机应用的加入方便了医疗器械的管理。目前在医院中计算机管理的范围一般为物品的采购、物品的出入库、设备的使用管理和维修等，专门的管理人员可以将计算机作为主要工具，将计算机管理应用到全范围的工作中去。在管理中使工作信息化，对医院中的医疗器械进行全程跟踪，从进医院一直到设备因报废离开医院，用科学的方法提高工作效率。在医疗器械中运用计算机管理技术，不仅可以加强医院财务的管理，而且还能有效的加强价格调控管理。在过去医院从采购到发货都是人工操作，人工填写各种表单，不仅费时费力而且还容易出现差错，一些业务部门还不能准确的把握器材的使用情况。通过计算机管理后可以有效的将这些问题一一删除，对医疗器材的管理可以了如指掌，有效提高的医疗器材的利用率。在医院中价格管理非常重要，为了杜绝一些科室对病人乱收费的现象，利用计算机网络技术可以跟医疗收费系统联网，使收费价格透明化，当材料价格出现调整时可以迅速通过计算机进行修改。（二）计算机在医疗器械管理中的现状分析。在医疗器械的计算机管理中应该加强对从事设备管理工作人员素质的培养，进一步提高管理人员的计算机技术水平，除了具备扎实的专业知识外还应该拥有丰富的管理经验，这样才能促进医疗器械的计算机化管理。因为医院中医疗器材种类繁多，设备的发放、出入库相对频繁，工作量也随之加大。为了提高对设备管理的工作效率，应该使用条形码技术将医院中所有的医疗器械进行编号，这项技术大大方便了医院设备的管理，减轻了管理人员的工作负担，提高了工作效率。在条形码的参与下，计算机在医疗器械中的管理也变得非常简单快捷，当以医疗器械在出入使用时用条码扫描器一扫，这个设备的各种信息就会利用计算机储备起来，这项工作不需要人工输入，全部电脑自动记录，减少了管理工作中出现的一些差错。而且当设备在出现故障时，可以迅速的找到设备的生产商，根据设备出现的问题进行快速维修，保证了医院的正常运营。
四、结束语
在医院快速的发展中，将计算机技术应用到医院医疗的器械当中已是不可改变的事实，医疗设备经过计算机网络技术的科学管理将会使设备使用起来更加方便，医院的医疗设备才能最大的发挥它的作用，才能够更好的为病人、医生和工作人员服务，提高医院的经济效益，才能为社会做出更大的贡献。
参考文献
医疗器械工业设计篇9
关键词：医疗器械；发展现状；策略；发展趋势
在社会经济不断发展的同时，各种新材料与新技术逐渐涌现于市场中，并且在医疗器械行业中扮演着重要的角色，推进了医疗器械的进步。但当前我国医疗器械行业发展中仍存在诸多问题，尤其是在技术水平偏低、医疗器械进出口结构科学性不足等因素的影响下，医疗器械行业的发展也受到一定程度的制约，此种情况下，积极探讨医疗器械行业发展现状及发展策略是非常必要的。
1当前我国医疗器械行业的发展现状及存在问题
在新中国成立以及改革_放以来，医疗器械企业逐渐涌现，并且能够生产出不同品种及规格的医疗器械产品，满足不同的医疗需求。总的来看，我国医疗器械总产值占据世界总医疗器械销售额的2%，尤其是已核磁共振、脑Ct为代表的高端产品逐步实现产业化，而中低能加速器均实现国产化，激光手术实现了大批量生产，而在临床中，中文数字X线医学影像系统也逐渐得到广泛应用。但与发达国家相比，我国医疗器械市场仍具有很大的发展空间。
当前我国医疗器械行业发展中存在一定问题，主要体现在以下几个方面：
第一，医疗器械企业实力不足。医疗器械属于高科技行业，因此，在开发产品过程中，需要投入大量的资金，但是，当前大多数企业所投入的资金最多是总销售额的1%，再加上，专业科研人数数量相对较少，因此，科研人员和资金不足成为影响医疗器械行业发展的主要因素。
第二，医疗器械技术水平有限。从技术水平来分析，我国医疗器械产品很难达到国外水平。根据有关部门的数据统计证明，在我国，医疗器械能够达到世界先进水平的产品不足10%，并且，国内器械返修率要比国外同类产品高很多，并且，有些医疗器械产品的标准要远远低于国家标准，由此看来，因技术水平而造成医疗器械质量问题是当前医疗器械行业解决的首要问题。除此之外，由于医疗器械会设计到很多高新技术，例如：机电、物理、光学等，因此，医疗器械的发展机械、电子等工作发展，但是，由于国内这些基础工业发生相对缓慢，再加上，高新技术也比较少，因此，在一定程度上制约着我国医疗器械行业的发展。
第三，医疗器械进出口结构科学性不足。现如今，我国医疗器械始终都是出口附加值低的一种较为普通的手术器械，对于进口价格偏高的医疗设备来说，高新技术产品出比例较小。造成此现象的主要原因为，医疗器械生产企业面向国际市场开发力度远远不够，阻碍了信息渠道，进而导致医疗器械进出口结构不够科学。
第四，缺乏知名品牌。现如今，国内医疗器械行业还没有树立一个知名的品牌，一方面因技术水平或者是产品质量所导致的，再加上，我国企业不注重宣传，进而对知名品牌过于淡漠。
2医疗器械行业发展的具体策略
针对当前我国医疗器械行业发展中存在的主要问题，本文主要从以下几点提出加快推进我国医疗器械行业发展的针对性对策，以促进我国医疗器械水平的不断提升。
2.1国家加大对医疗器械行业的支持力度
当前我国医疗器械行业正面临着特殊的发展形势，为改善这一局面，积极发展具有中国特色的医疗器械工业，国家应当加大对医疗器械行业的支持力度，在行业发展上加大资金投入，激励医疗器械行业产品研发，与此同时，将新材料和新工艺合理应用于医疗器械生产中，为医疗器械行业发展营造健康环境。除此之外，国家应当在制度方面为医疗器械行业提供支持，也就是说，应当积极参考国际惯例，并结合我国国情，明确医疗器械行业标准制度，从而促进医疗器械行业发展过程中企业实力不足这一问题的妥善解决。
2.2强化医疗器械技术能力
在我国，其创新医疗器械技术的能力是极其有限的，因此，在开放新产品过程中，我们可以从国外引进先进的技术，也或者是不断引进国外的投资商，适当调整医疗器械产品结构，并且，将引进的技术和国内自主研发的新技术紧密结合在一起，从而缩短国内产品和国际产品的差距。尤其是对较大型的医疗器械工业来说，试着在国外市场设立专门的研发部门，在达到某种程度之后，便可以在国外建厂，在海外直接进行销售，这样一来，才能逐渐和国际接轨。
2.3优化调整医疗器械企业结构
当前我国大部分医疗器械企业规模较小，无法在市场上稳定立足，为推进医疗器械行业的稳定持续发展，应当结合我国国情以及医疗器械行业发展的具体情况，优化调整医疗器械企业结构，鼓励医疗器械企业之间开展交流合作，实现资源的优化利用，不断扩大企业规模，在市场稳定立足的同时不断扩大市场份额，为医疗器械行业的发展打下坚实的基础。
2.4积极开发医疗器械新产品
当前我国医疗器械行业受到技术水平以及产品质量等因素的影响，尚未建立具有一定竞争优势的致命品牌，为促进此类问题的有效解决，推进医疗器械工业发展，应当结合行业自身优势开展综合分析，生产制造常规产品，在立足市场的同时逐步拓宽行业发展道路，推进和谐社会的发展进步。
3医疗器械行业的发展趋势
近年来，随着我国经济和社会的不断发展，从而使得人们的生活水平有了大幅度的提高，这样一来，患者在选用医疗机构过程中，通常是要把医疗器械配置作为其重点内容，并且，这极大的增大医院对医疗设备购买的积极性。在今后医疗器械行业发展过程中，器械功能要从最初的诊断、治疗以及化验向治疗、分析、康复、保健等多个方面不断延伸下去。特别是以预防、保健为主的医疗器械设备逐渐走向各个家庭中。
此外，在实行改革开放之后，农村社区事业有了较快的发展，然而，其总体水平依然偏低，仍眼有数亿人没有纳入到健康覆盖范围内，由于保障能力极其有限，因此，使得居民个人负担较重；政府对医院发展投入不足，然而，医疗费用却不断上涨，这直接影响我国居民健康水平的提高。由此看来，积极发展医疗器械工业，尤其是想要生产出低成本、高质量的医疗器械，才可以从根本上解决国内医疗资源不平衡的问题。只有这样，才能提高医疗健康水平，尤其是在加快和谐社会的发展上发挥了不可替代的作用。
4结束语
总的来说，医疗企业行业发展中存在诸多问题，正面临着来自市场因素、政府政策等多方面因素的制约，在当前社会发展大环境下，医疗器械行业应当准确把握影响因素并开展综合分析，制定科学合理的行业发展战略，研发新产品，强化医疗器械技术能力，全面提高我国医疗健康水平，从而维护整个社会的和谐健康发展。
参考文献：
[1]郭艳，杨保新，杨永环我国医疗器械行业发展概况及发展趋势[J].《中国医疗器械信息》，2011，17（7）：36-38
医疗器械工业设计篇10
关键词：医疗器械；安全管理；体系
随着医院医疗技术的发展，新的医疗器械不断在临床中应用，医疗器械品种不断增加，医疗器械已经发展成为综合运用各种现代化高新技术的系统性医疗设备。随着医院医疗器械数量和复杂性的增加，质量和风险问题也日益突出。
一、现代医院医疗器械安全管理问题及原因分析
（一）医疗器械安全使用管理意识不强。近年来虽然国家出台了多项医疗设备管理规范，目的是为了推进医疗器械管理能逐步向科学化发展，在等级医院的评价标准中所占的分值比例也是越来越高，要求也是越来越严，使医院在医疗器械的资产管理方面有了很大进步，但在安全使用管理方面的意识很薄弱，对发生在身边的不良事件和安全事件认为不过是小事或存在偶然性，没有认识到是安全管理不到位造成的。
（二）医疗器械安全使用管理制度不健全。现代医院在临床、医技、药学等学科的质量管理方面已经有一整套行之有效的方法，但在医学装备学科建设上还比较薄弱，尤其在全生命周期的管理上还存在空白。医院每年都在采购大量的医疗器械，主要以高端的医疗设备及高精尖的医疗器械为主，目前许多医院存在重采购轻管理、轻安全使用的现象。医疗器械安全使用管理制度不健全，意识薄弱，管理手段较为落后。
（三）医疗器械安全使用内控不健全和监管不严。目前，医疗器械市场带有一定的垄断性和外部性，造成供应商和使用者信息不对称，医疗器械市场是市场失灵的典型市场，市场机制在该领域并不能完全发挥作用，资源配置未实现最优。现代医院在采购医疗设备时还存在许多不透明、不公开的行为，给医院和患者都带来了不好的影响，这也正是医院器械安全使用内控不完善、监管不严的问题。
（四）医学工程专业技术人员缺乏和专业技能水平不高。目前，医院装备科的学科建设还比较落后，对医学工程人员的要求不高，只要具有简单设备的检修知识就可以了，忽视了工程人员的引进和培养，造成了技术好的工程师流失，而在院的工程师由于缺乏应有的培养和重视，专业知识水平不足，跟不上医疗设备的更新换代，对医疗设备的技术原理和性能了解甚少，以至当设备发生故障和损坏时，当医疗器械性能退化时不能及时地发现问题，准确地判断问题，就会影响设备的安全使用，有可能会造成医疗器械在使用过程中发生安全事故。
（五）医疗器械安全使用信息化建设滞后。现在医院在医疗器械管理方面信息化程度不高，还没有建立比较完善的信息化系统。医疗器械的管理还存在手工操作，工作效率低、人员成本高，所有数据都分散在各个部门，没有整套可追溯的管理系统。随着医疗器械安全管理要求的日益严格，医疗器械的全生命周期管理被管理者提出，医疗器械从生产到使用、维修、报废进行全程管理，及时掌握医疗器械的使用动向和各方面数据。通过全过程管理，可以更早地发现采购和使用时的异动情况，及时进行风险的控制。
二、现代医院医疗器械安全管理体系构建
（一）创建医疗器械临床使用安全组织架构。各级医疗机构要建立起包涵医疗器械采购、管理、使用、审计的医疗器械装备委员会，在组织架构中精确定位组织人员的职能，并制定相关的绩效考核制度和责任追究制度，使医疗器械装备委员会能有效行使其职能，确保医疗器械的使用能在安全的环境中进行。同时，在一级管理组织架构下建立二级安全管理员，协助一级组织进行精细化管理，确保管理到位。
（二）完善医院医疗器械安全管理机制。医疗器械安全管理是贯穿于医疗器械的全生命过程，是确保医疗器械安全使用的有力保证，具有标准化的管理程序。结合某三级甲等医院的医疗器械安全管理的应用实际，安全管理应贯穿于医疗器械在医院生命周期的全过程，即在其使用、维修维护以及回收报废的整个环节。对于医疗机构，首先，应提高对医疗器械安全管理重要性的认识，从制度和操作层面去设计医疗器械安全管理体系，建立医疗器械安全管理的基本模式框架，积极开展风险评价，推进医疗器械淘汰机制的建立。其次，医务人员是医疗器械使用的第一责任人，必须熟练掌握医疗器械的使用环境、程序、方法，知晓医疗器械的使用事项，了解医疗器械监管法规，及在医疗器械使用中承担的责任，对医疗器械不良事件的监测有着不可推卸的义务。再次，在使用医疗器械过程中，对医疗器械使用中的安全危害以及对病人造成的伤害情况，应及时、如实地向监管部门汇报，并积极协助他们开展调查工作。最后，医疗器械管理部门要依法记录并保存医疗器械安全信息。制定相应的安全管理措施，保障医疗器械的安全使用。
（三）健全医疗器械内部控制管理机制。健全医疗器械采购管理机制将成为重中之重。因此，健全医疗器械从采购到使用到维修、报废的闭环管理机制，运用内部与外部监督力量加强内部控制评审，通过内部审计机构和纪委的监督，并纳入绩效考核体系。同时，推进医疗器械管理的可视化、标准化、规范化，利用外部监督，增强采购和管理的透明度，减少和防止腐败行为的发生，促进党风廉政建设。
（四）提高医疗器械维修管理的规范化。制定包括“医疗器械维修管理制度”，“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”等一系列管理制度。在医疗设备安装验收合格后，正式投入使用前，医学装备科应将医疗设备的使用操作说明书、维修手册，明确基本的操作步骤和正确的使用方法交给使用人员，可以贴在机器旁边醒目的位置。操作人员经过培训，通过使用考核合格后方可进行操作。使用部门对医疗装备科的维修人员的工作进行实时监督，并和其绩效考核结合，使用科室要主动参与医疗器械管理的全过程，严格执行操作规程。做到责任到人，记录全面，把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点。
（五）重视医学工程技术人员队伍建设。随着医院的快速发展，医院有必要建立医学装备科，建立学科发展理念。对医院的工程技术人员的专业水平提出更高的要求，工程技术人员不仅要做好巡视和与维保单位沟通的职能，同时还要具备医疗设备的管理、维修、维护、质量控制、使用培训以及评价等职能。第一，医院在录取的时候就要结合医院的需求择优录取；第二，工程技术人员要不断地完善自己，通过各种方式学习理论知识和实践经验，同时要及时掌握医疗器械管理的国家法律、法规和管理制度；第三，工程技术人员要依法持证上岗，对于特殊急救设备要通过技能考核才能上岗；第四，医学装备科人员也要根据自身特点进行合理分工，做到术业有专攻，把工作做精做细。