生物制品行业研究报告篇1
完善我国疫苗安全性评价监督体系
据王国治研究员介绍，在我国，疫苗上市后的监督主要由疫苗质量检验监督体系与疫苗接种后有效性和不良反应的监测体系构成，前者是保证疫苗出厂质量或疫苗出厂后的质量符合国家质量标准的要求，后者主要评价疫苗接种后的有效性和安全性，即通过人群流行病学的调查来评价疫苗对相应疾病的预防效果；对疫苗接种后安全性监测可以通过监测网对所发现的不良反应情况进行分析，对该制品使用过程中出现的不良反应作出正确判断，对于质量监督部门而言，如果能及时得到不良反应的相关信息，则可有利于发现制品中存在的质量问题隐患，为标准的变更与提高提供依据；对疫苗接种后不良反应监督体系的人员而言，了解出现不良反应该批制品的质量状况，对于分析不良反应发生的原因有着重要的参考意义。
“遗憾的是，在具体监督过程中，由于疫苗质量监督是由国家食品药品监督管理局下属中国食品药品检定研究院进行，而疫苗临床不良反应监督由国家疾病控制中心进行，二者隶属不同管理部门，缺乏有效沟通，无法数据共享，大大降低了监管效能。”王国治研究员说，目前我国疫苗质量管理已经达到世界卫生组织的监管要求，对每一批疫苗和生物制品的出厂销售实行审批和签发制度，国家生物制品检定机构对生产企业在完成每一批制品的生产检定的记录摘要和样品进行审查和检定，根据资料审查和实验室检定的结果批准该批制品的出厂销售，同时还根据不同疫苗的质量，国家检定实验室的工作内容除对批准前的制品的检定外，还对部分疫苗实施上市后抽检，但目前的管理依然局限于单一批号的合格与否的审核，对于疫苗整体质量状况缺少有效的趋势分析，对于疫苗在合格标准范围内但偏离正常值的数据未进行风险识别和评估，也缺少数据电子管理平台，无法进行疫苗风险的趋势分析，从技术角度也无法与临床不良反应监测机构进行数据共享。
王国治研究员认为，尽管我国已经建立比较完善的不良反应监测系统，但我国目前不良反应报告采用“被动发现、主动报告”的方式，漏报的几率较大。此外，我国的疫苗不良反应报告主要来源于疾控部门与临床医院，而在美国及西方发达国家不良反应的报告来自包括医药卫生专业人员、疫苗制造商、患者、患者父母或监护人在内的任何人的报告，报告人可以通过邮寄、传真、拨打免费电话、网络申报等多种方式提交报告。而报告来自疫苗制造商的报告最多，占36.2%；而在我国虽然要求企业收集并报告不良反应，但报告的数量极为有限。
为此王国治研究员建议：尽快建立疫苗质量监督评价体系与不良反应监测体系的资源共享平台，在目前疫苗质量监督评价体系尚未完善的情况下，应先行允许并对疫苗质量监督评价专业人员开放不良反应监测系统。应尽快建立疫苗质量监督评价电子平台，在对疫苗质量风险评估的基础上制定趋势分析的方法与评判指标，制定预警界限，在超过预警界限时及时与疫苗接种部门与疫苗生产管理监督部门以及疫苗生产厂家进行沟通，以最大限度降低疫苗质量风险。疫苗不良反应监测部门应逐步改变被动等待报告的工作方式，国家应对不良反应监测部门增加经费及人力，在目前情况下，建议根据既往数据，对不良反应发生率高或严重的疫苗，或社会普遍关注的疫苗采用主动监测方式进行不良反应监测，以提高医务人员对不良反应反馈的敏感度和利用率，可以从中发现新的、罕见的不良反应，从而提高公众对疫苗的信任度。
加快我国生物类仿制药物技术发展
进入21世纪以来，一些重要生物技术类产品专利在欧美已纷纷到期，截至2010年，欧洲已上市近10个生物类仿制产品，预计将每年为欧盟国家节省14亿欧元，除欧美相关生物技术公司外，发展中国家如韩国LGLiFeSCienCe、印度BioCon公司相关生物类仿制药物相继在欧盟上市。王国治研究员认为，尽管我国的生物仿制药已有多年的研发历史，但在近年来我国在生物仿制药研发上严重落后于发达国家，甚至在研发速度上也落后于巴西、韩国等国家。落后的原因主要有国家对生物仿制药的重视程度与投入严重不足，以及我国生物仿制药缺乏符合我国国情的技术指导原则。
王国治研究员介绍说，我国虽然在《国务院关于培养和发展战略性新兴产业的的决定》中已经将生物技术产业列入规划，但在“十一五”创新药研究中生物仿制药并没得到充分的重视，在“十二五”创新药物研究项目中，“十二五”与“十一五”基本一致地设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”，对非创新的生物仿制药的重视与投入都不足。我们不否认科技必须创新，但创新有个过程，没有长期基础研究的投入，短期内要获得真正意义上的创新药是不可能的，如果我们放弃了生物仿制药，就意味放弃投入产出比极高的生物技术产品，对国家与老百姓用上便宜药都将是个损失。创新、老产品更新改造、非创新药物的仿制应该构成我国生物技术研究整体战略布局的三大方向。
同时与其他国家相比，我国在仿制药在临床前与临床研究均采用较为严格的标准与要求，加大了企业投入成本与研究周期；而在国际上，自2006年欧盟出台一系列关于生物仿制药的技术指南以来，包括美国、日本等国家均加快了其生物仿制类药物的法规和技术指导原则的制定过程。wHo2009年生物类仿制药物的注册及技术指南，韩国于2009年相关技术指南和注册框架，2010年加拿大颁布生物类仿制药物指南，欧盟将单克隆抗体进一步纳入Biosimilarproducts技术指南体系，印度、巴西等发展中国家也已采用相关指导原则和注册框架开展其注册工作。由于仿制药的指导原则采取比新药更为灵活的政策，各国仿制药产品在科学性得到充分保障的前提下具有了较短的研发和临床研究周期，同时更具国际竞争力。预计未来5年内其提供价格便宜且高质量的生物类仿制药物能力将进一步增强，其生物医药产业国际化竞争力将进一步领先。我国由于对仿制药审批标准出台的滞后，在国际上甚至在亚洲地区生物仿制药的发展仍处于劣势。
鉴于发展生物技术产业化是国家发展重点之一，该产业的发展需要国家各部门的通力合作，王国治研究员建议科技部尽快组织我国生物技术研究单位、医学信息研究机构与国家药品质量评价机构联合开展生物药物发展方向研究，研究内容应包括国内外生物药物专利与产品状况，近十年可能可仿制药品的背景资料，为我国生物仿制药研究战略的确定提供参考依据。科技部应将生物仿制药列入十二五创新药研究专项，投入的规模应根据研究进展确定，研究内容建议包括仿制技术研究，质量标准研究以及不同类型药物技术指导原则研究。发改委与财政部门应予以支持。国家新药注册管理部门应针对目前国际上已的一些技术指南和对相关技术问题的深入研讨，加快制定我国与世界卫生组织等国际组织在内相接轨的生物类仿制药物技术指导原则全面保障科学性的前提下指导生物类仿制产品的研发和注册，减少不必要的科研资源及临床资源浪费，更快更好地实现产品的产业化；同时在加快生物仿制药产品产业化时，应防止一窝蜂现象，而是适当提高Gmp的门槛，制定相应的技术要求，以确保仿制药的质量。鉴于仿制药是国外已有药品，为加快准入进度，国家药品质量保证部门应提前进入，建立不同产品的检定方法与相应检测参考品，以提高产业化的进度与保证产品质量。
加强我国科研试剂与耗材管理
开展科研工作离不开试剂与耗材，在各类科研研究项目中以试剂与耗材为主的材料费构成经费的主要部分，随着国家对科技投入的力度增大，研究试剂与耗材的市场也在不断扩大，然而，我国在试剂耗材产品市场上以次充好，以国产代替进口，甚至出现冒充假货产品的现象屡见不鲜，其质量状况令人担忧。“我在承接‘十一五’专项课题中，曾花费数万元购买一批免疫诊断试剂，使用百只以上豚鼠，耗时半年，由于试剂为伪劣产品而导致实验失败。”王国治研究员痛心地说，“伪劣试剂与耗材影响了试验结果，浪费了国家资源与科研工作者的精力和时间，如果这些实验的经费与人力与物力损失可以估算，以伪劣试剂做出虚假数据可能产生的危害与后果是无法估量的。”
王国治研究员认为：产生这种现象的原因是多方面的，但主要原因是政府对生物试剂市场缺乏有效的管理，无法解决专业的试剂器材该由谁来监管、该如何监管的问题。在中国实施质量监督管理的有国家质量检验检疫监督管理局，其执法督查主要职能是组织查处违反标准化、计量、质量、特种设备等法律法规的行为；组织本系统开展从源头打击假冒伪劣产品违法活动。而对于生物制剂而言，许多产品本身无标准，也无需批准就可以进市场销售，出了质量问题也难以判断是否因为其质量低劣所导致，也难以对其进行打击；同样，虽然工商局也承担监督管理流通领域商品质量，具有组织开展有关服务领域消费维权工作，查处假冒伪劣等违法行为，但由于对特殊的产品缺少评判其质量优劣的手段与能力，也无法有效打假与维护消费者的利益。
生物制品行业研究报告篇2
补充指南新增采购和动物福利指标
据GRi中国办公室总监惠宇明介绍，GRi报告框架由可持续发展报告指南、指标规章、技术规章和行业补充指南组成。相较于可持续发展报告指南3.1全球通用版本，针对食品加工行业的补充指南在沿用其主题报告框架的基础上，融合了部分补充指标和新的绩效指标，以确保涵盖该行业的关键问题。
这些新增指标主要涉及食品加工行业介绍、采购和动物福利方面，如“符合可信的、国际认可的负责任生产标准的采购量百分比”，“不同种类和品种的饲养和/或加工动物的总数和百分比”等。补充指标则涵盖经济、环境、劳工实践及体面工作、社会绩效指标和产品责任等方面，如“不同种类产品供应链的管理和产品成分”等。
采购环节处于食品加工产业链条的起点，是有效保证食品安全生产的关键。近些年食品加工领域频出的安全事件，如瘦肉精、地沟油、毒大米等，无一不涉及到行业的采购端漏洞。食品加工企业向社会公众披露其相应的采购信息，既是在敦促自身积极采购安全、优质原料，又向消费者等利益相关方传递着负责任采购的履责信息。同时，这也在一定程度上有利于推动产业链上下游企业履责实践的开展。
动物福利则在食品安全要求的基础上，将企业责任上升到道德和保护动物权益的高度。动物福利指动物不应受到不必要的痛苦，即使是供人用作食物、工作工具、友伴或研究需要。食品加工产业链条的动物福利管理被视为这一行业的国际规范，尤其是对于从事出口贸易的食品加工企业。
在报告指南中引入动物福利保护，这有助于我国食品加工行业进一步提升责任意识，增强国际竞争力。早在1967年，英国便成立了“农场动物福利咨询委员会”，委员会确立了“免受饥饿、营养不良”，“免受恐惧和压力”等动物福利五大自由。在欧美等发达国家和地区，动物福利已经成为食品加工行业履责方向之一，甚至上升到市场立法层面。
促进食品企业报告编制规范与国际接轨
在会的讨论环节，有报告研究人士透露，我国食品加工企业在选择可持续发展报告编制指南时，主要考虑指南编制方的官方背景和推行力度，有出于配合政府政策的考量。
以食品饮料行业为例，社会资源研究所所长李志艳研究发现，2012年社会责任报告的企业有26家，仅有10份声明了所参考的编制指南，以深圳证券交易所和社科院所编制的报告指南为主，而国际主流企业所采用的GRi指南仅被引用2次。
据毕马威会计师事务所《可持续发展报告国际调查2011》统计，近95%的全球250强企业了可持续发展报告，其中使用GRi指南的企业占80%，16个国家的前100家大公司的报告比例为64%，其中69%使用GRi指南。
对此，有关专家建议报告编制可同时参考多个指南，以增加其规范性和权威性。因此，GRi可持续发展报告《食品加工行业补充指南》中文版，也利于我国食品加工企业的报告编制规范进一步与国际接轨。
作为由联合国环境署等机构发起的非政府组织，GRi致力于通过提供引导和支持，使各行各业的可持续发展报告标准化。自1997年成立以来，GRi联合商界、劳工界、非政府组织、投资者等利益相关方不断完善着可持续发展报告指南的报告框架。
《食品行业补充指南》是GRi《可持续发展报告指南》目前投入使用的10个行业指南之一，英文版于2010年5月。在为期两年的制定过程中，来自食品加工类企业的20名专家组成的专家组与众多可持续发展领域的利益相关方开展过系统性对话，并获得了150位专家的评论和指导。
融合国际规则和本土企业建议
GRi报告指南专业性较强，在实质性、完整性、平衡性等方面均有严格要求，这能增强采用指南的中国企业的社会责任理念和专业化意识。但应当看到我国农业食品行业同国际水平的实际差距，因而各方需要参与到报告国际标准的制定当中，推动国际标准与本土经验相互融合，使GRi指南更好地应用于本土企业。
事实上，GRi在制定可持续发展报告指南时，也不断征集本土专家、企业等各方意见，以融合国际规则和本土企业建议。在2012年G4全球意见征集会期间，关注贫困和农业发展的公益组织乐施会就召集了众多行业的非政府组织展开行业讨论，咨询关于G4标准的意见。乐施会同时是GRi利益相关者讨论小组的成员，GRi技术顾问委员会的成员。乐施会希望推动国际标准在中国本土化的进程，增加国际社会对中国企业履责实践的了解。
专家建议推动食品企业有步骤、有区别地履责
2012年3月，国务院《关于支持农业产业化龙头企业发展的意见》，首次将“强化农业企业社会责任意识”纳入政策规划，要求逐步建立龙头企业的社会责任报告制度。其中，农业部农村经济研究中心开展了为期两年（2008至2010年）的三省（四川、辽宁、河北）农业龙头企业社会责任调研，并积极参与相关决策过程。
农业部农村经济研究中心产业与技术室主任张照新在调研中发现，我国农业企业尤其是中小企业面临的履责问题在于：对社会责任的认知度较低，在土地、劳动力、环境保护等方面的承受能力不足，政府相关部门的社会责任推进体系不够完善。“一方面应该推动大企业社会责任报告，同时加强对中小企业的培训，推动他们做得更好，而不是单纯地社会责任报告，进行信息披露”。
张照新建议，应该有步骤、有区别地推动农业尤其是食品加工行业履行社会责任和社会责任报告：对于龙头企业，要明确共社会责任的具体内容和重点，建立并完善符合实际的报告制度；对于中小企业，行业组织、研究机构应加强履责观念引导，开展相应的社会责任和报告编制指导培训。
食品加工行业正面临着来自于消费者、政府、媒体和非政府组织等利益相关方越来越多的社会责任要求。只有利益相关方善用各自角色，建立起多方沟通的协作方式，企业履责进程才能够稳步推进。
一些专家建议，消费者、媒体、公益组织等要强化企业披露履责状况的诉求。媒体可以发挥专业优势，加强与政府、行业机构的沟通以更有效地获取企业产品和环境责任的披露信息，报道并分析食品安全生产案例，引导消费者树立更加科学、健康的消费观和权益保护意识。
据了解，2012年7、8月，《南方周末》主动与国家食品安全委员办公室、农业部、卫生部等部委协调，建立起媒体记者和有关部委司局级负责人就食品安全和农业企业报道方面的内部沟通。在关注于环境问题的非政府组织“自然之友”副总干事常成看来，加强投资人、消费者、采购商等所有利益相关方的诉求才能推动企业披露真实可靠的社会责任状况。
链接
《食品加工行业补充指南》（FpSS）新增指标
采购
Fp1根据公司采购政策，从供应商处采购的百分比。
Fp2经验证、符合可信的、国际认可的负责任生产标准的采购量百分比，按具体标准细分。
动物福利
Fp9不同种类和品种的饲养和/或加工动物的总数和百分比。
Fp10不同种类和品种动物，在生理改变及使用麻醉剂方面的相关政策和实际做法。
Fp11不同种类、品种及圈舍类型的饲养和/或加工动物的总数和百分比。
F912不同种类和品种动物，抗生素、消炎药、激素和/或促生长的治疗的政策和实际做法。
Fp13鲜活陆地、水生动物运输、装卸和屠宰过程中，违反法律法规事件发生总次数和遵守自愿性标准总次数。
《食品加工行业补充指南》（FpSS）补充指标
劳工实践及体面工作
Fp3按国家说明，由于劳资纠纷、罢工和/或停工造成的工时损失百分比。
社会绩效指标
Fp4可促进健康生活方式、预防慢性病、获得健康、营养、平价食品并改善穷困人群福利的任何项目和做法（实物捐助、志愿者活动、知识传递、合作伙伴关系和产品开发）的性质、范围和效果。
产品责任
Fp5由独立第三方根据国际认可的食品安全管理体系标准认证的产地生产的产品所占产量的百分比。
Fp6接产品类别，说明含饱和脂肪、反式脂肪、钠、添加糖较少的食品总销量百分比。
生物制品行业研究报告篇3
摘要：在房地产项目的开发过程中，前期可行性研究报告的编制与评估，在一定程度上将关系到整个项目的成败，本文就房地产项目可行性研究报告编制要点及其评估方法作简要的分析、探讨。
关键词：房地产项目；可行性研究报告；编制要点；评估方法
中图分类号：F293.3文献标识码：a文章编号：1001-828X（2012）03-0-02
为规范房地产开发项目经济评价工作，建设部颁布了《房地产开发项目经济评价方法》。为配合“评价方法”的实施，建设部标准定额研究所编制《房地产开发项目经济评价案例》。案例均包含了房地产开发项目经济评价必须的基本要素“房地产开发项目可行性研究报告案例，主要介绍了房地产开发前期可行性研究和项目评估方面的内容，编者从投资项目可行性研究及评估的角度指明该案例。本文结合上述案例素材，就房地产项目可行性研究报告编制要点及其评估方法作简要的分析、探讨。
一、房地产项目可行性研究报告的编制要点
(一)平衡计算项目的物资投入、产出
生产性项目可研报告的编制，要针对项目正常生产过程所需的各要素进行初步平衡计算，其中主要包含生产原材料、辅助材料、水、电、气、产出产品及废料等。遵循质量守恒定律，保证输入系统物料总和等于输出物料及物料损失量总和，保证其相互平衡。以质量守恒定律为指导，项目可研报告中进行详细的物料衡算，能够有效保证项目可研报告的整体质量，详细反映出项目投入与产出物数量，进而有效确定原材料、辅助材料成本，计算产品及副产品的销售总量及收入，确保项目财务评价的准确性。如果物料衡算存在问题，一般有以下四种情况：投入物计算错误、产出物计算错误、投入物及产出物数量偏多或偏少。物料衡算不准确对项目成本费用计算及销售收入测算都有较大影响，不能有效的反映项目实际情况，导致财务评价缺乏准确性，影响整体项目决策。与之相类似，项目公用工程应以能量守恒定律为指导进行用量计算，进而为项目方案选择、设备选型、燃料动力费用从测算、项目投资等提供有效依据。
(二)保证建设投资、内容、工程量的统一、对应
投资项目可行性研究报告与项目规划、发展研究及课题存在一定联系，也存在本质上的不同，投资项目是具有明确起止点的一次性投资活动，具有明确的投资目标。投资项目可行性研究报告要求在一定时限内，有效的提出框架式工程建设方案，并要求其中所包含的工程建设内容、工程量及工程投资相互关联，相互统一。在实际操作过程中，以下问题仍需要注意及改正。首先，实际工程方案设计与可研报告不符，严重超出可研报告研究范围。这种做法缺乏可行性，不能有效提出工程量，工程建设方案无法落实；其次，项目可研报告明确了项目单项工程费用，但在实际工程建设方案中，工程内容及工程量不明确；第三，可研报告中虽然明确了工程内容，但工程量不够明确，无法有判断投资可信性。
(三)在资产保全原则的基础上进行投资估算
投资估算是指在有效研究并基本确定项目开发所涵盖的各项信息、数据、资料以及方案后，进行项目投入总资金估算，包含项目建设资金及流动资金。其中，项目建筑工程费、安装工程费、设备及工器具购置费、项目建设其他费用、建设期利息、基本及涨价预留费等构成项目建设投资总费用。项目投资估算要遵循资产保全原则，原则中规定，项目开发过程中，用于项目建设的资金要素及费用都应形成资产，根据不同形态可分为有形资产及无形资产。因此，建设投资中资金要素及费用应包含：项目原有固定资产，应将其转化为现值计入项目投资中；购置及自有的土地使用权；购置及自有的无形资产，要作价后计入总投资；设备购置费用及附属费；项目投产前的技术开发费用；国家及行业规定收取的相关费用；工程建设包含的临时设施费、维护费及大型设备迁移费。
(四)在建设方案中明确项目的工程量
项目公用工程建设方案是一项在生产过程中如何有效供水、供电、供气（汽）排水、制冷的供给方案，方案中应对物质来源、用量及供应方案进行明确阐述，并以此为依据，有效计算公用工程分项工程的工程量。项目方案应全面详尽，不能只侧重工艺的比较、选择及论述，还应对公用工程方案进行全面的比较和论述，明确项目工程量，优化项目方案。同时，还应全面分析论述公用工程建设方案，有效明确工程量，不能一语而过，全面保证项目可行。
二、房地产项目评价中的市场调研
房地产项目开发是以市场供给为导向，以盈利为目的的投资活动，市场调研分析和市场、产品定位都对房地项目开发具有决定性影响。因此要全面开展市场调研，对市场进行有效预测，并以此为基础，全面评价项目租售价格、对象、营销方案及策略等，保证项目顺利进行。
1.房地产开发项目宏观市场分析。要求对国家及整体社会经济情况及主要增长领域进行全面分析，发现并确认当前吸引力较强的投资类型及投资方向，判断当前处于经济周期或房地产周期的哪个阶段，分析区域经济概括，预测国家及地区短期就业趋势。确认区域内支柱产业及其产品。了解区域整体规划，并对项目周边土地及周围交通状况进行详细了解，做好竞争分析。同时还要对房地产政策及未来发展趋势进行短期预测，分析未来产业、市场及价格变化，对未来开发形势及行业总体发展进行预测。
2.房地产开发项目区域市场分析。主要针对销售市场进行分析，分析市场现状并进行短期预测，对房屋存量及供给进行详细了解，分析区域内就业情况、人口综述、家庭规模及结构、收入情况，预测区域内市场需求类型。还要进行消费情况调查，了解住房需求情况及区域消费能力，判断区域住房需求总量及住宅消费趋势，确认区域对流行住宅、品牌住宅、公寓住宅等类型的接受及需求情况。
3.房地产开发项目目标市场分析。主要是针对规划住宅的需求分析，通过全面的竞争分析，进行市场细分，有效估算市场总吸纳量及吸纳速度，判断拟开发项目未来市场份额，明确项目产品竞争优势。主要包含对项目区位、交通、配套设施、价格、房型结构、消费者心里、生活品质要求等。
4.市场的选择与定位。房地产开发项目市场分析是在掌握市场信息基础上进行的，只要包含房地产市场需求信息、供应信息及交易信息等。房地产市场选择也成为市场定位，通过全面的市场分析，进而确定项目产品市场。对于市场的定位，应分析区域竞争及市场需求，从消费者需求的角度出发，考虑市场未来发展趋势，对目标市场进行有效预测，指导项目开发。房地产开发项目定位要充分考虑市场及消费需求，避免盲目开发，而对于市场价格的定位则需要有效分析市场及目标市场价格及变动规律，结合项目自身条件及社会经济环境确定项目产品价格，考虑区域发展潜力及阶段购房趋势，合理制定。对此，项目的营销方案、策略为：挖掘项目“卖点”，提升产品竞争力。分析项目构成因素及未来发展潜力，走品牌发展的道路，突出项目规划创意的优越性。如项目户型合理、配套施舍完善、生态环境优越等。
三、房地产项目评价的内容、方法
(一)制定设计评价指标
房地产开发项目设计评价指标要考虑多方面因素，实现各影响因素相互统一，提升并完善项目使用功能。项目设计关系到到建筑、结构、防火、节能等相关专业，专业性强，设计较为复杂。建筑方案要保证兼顾项目整体构思、创意、平面设计及立面等因素。以产品定位为基础，开展建筑设计工作，不断完善产品使用功能，在提升项目质量及科技含量的前提下，实现户型设计、住宅空间设计及住宅套型模式的优化、统一。
(二)对项目整体规划的评价
在充分考虑项目建设条件及控制性规划要求后，分析项目可使用土地面积、容积率、建筑密度、绿地率、车库、停车位、配套设施、交通条件等，以市场定位为基础，全面进行项目规划。
(三)项目的财务分析
房地产开发项目的评述要从财务评价及综合评价进行考虑。财务评价是在现行财税制度及价格体系的基础上，准确计算房地产项目财务收入及住处情况，通过合理分析项目财务盈利能力、清偿能力及资金状况，有效分析房地产项目财务可行性，并进行风险预测，是项目评述的主要内容。综合评价则是从区域及社会经济的角度出发，通过对社会经济效益及费用的计算，分析房地产开发项目对社会经济是否有积极的促进作用，进而有效判断项目的可行性。
(四)制定合理、系统的财务评价指标
财务评价是在国家现行的财税制度及价格体系基础上进行的，对项目直接发生的财务效益及费用进行分析、计算，进行财务报表编制，有效计算项目评价指标，并以此为基础，对项目盈利能力、清偿能力及外汇平衡等财务状况进行全面考察，准确判断房地产开发项目财务可行性。房地产开发项目综合经济数据及评价指标包含对项目的设计规模、经济数据、财务评价指标。设计规模只要针对项目占地面积、建筑面积等；经济数据主要是指项目的总投资额、产品投资、资金筹措及各项税费等；财务评价指标包含项目利润率、利税率及收益率等相关指标。
综上所述，房地产项目的开发运作，若要在长时间的建设周期内有效规避风险、隐患，就必须进一步提高前期可行性研究报告编制的效率、质量，并通过科学、合理、全面的评估，及时发现问题、改进方案，保证后续业务流程的稳定运转。
参考文献：
[1]宋春红,苏敬勤.论房地产开发项目可行性研究[J].基建优化,2006(01).
[2]巫世峰.房地产项目可行性研究的评价指标体系研究[J].国外建材科技,2006(05).
生物制品行业研究报告篇4
一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，确保进入市场的药品安全有效。
1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。
2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度，按照省局的统一部署和具体要求，向注射剂药品生产企业派驻监督员，同时对派驻工作及时总结，不断完善，扎实推进。
3、分类监督、突出重点，进一步加强对药品生产企业的日常监管，开展跟踪检查和专项检查，配合省局做好飞行检查，提高检查的质量和效果。
对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外，市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督，对其他药品制剂生产企业Gmp跟踪检查半年一次，对原料药、医用氧、外用药Gmp跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业Gmp跟踪检查覆盖率达到100%。
4、深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法，依法加强医疗机构制剂日常监督管理，对全市两家持证单位进行一次检查。
5、配合省局做好环球药业等企业Gmp证书到期复认证工作。
6、完善长效监管机制，强化动态监管，建立药品生产信用体系，探索开展远程监控网络建设试点工作，增强企业的守法自律意识。
7、加大对药品生产企业违法违规行为查处力度，严厉打击和查处违法违规行为。
8、加大培训力度，重点加强对基层监管人员和企业质量管理人员的培训，今年计划开展两次培训。
二、进一步推动实施GLp、GCp，规范药品研究过程，提高药品研究质量，强化药品研究监督管理
9、贯彻落实即将颁布实施的药品研究监督管理办法，全面加强药物研究监管工作。指导和监督丰原科技开发公司和蚌医附院开展实施GLp、GCp工作。继续开展药物临床试验机构资格工作，完善药物临床试验监管体系。
10、加强日常监管，加大事中监督力度，对本辖区内药物临床试验机构承担的药物临床试验项目按照20%的比例进行现场检查。按照省局部署，开展临床前研究机构登记备案工作。配合省局对药品临床前研究和临床研究过程进行随机和有因监督检查。
三、继续加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告的质量，发挥药品不良反应监测预警作用。
11、继续贯彻落实"药品不良反应报告和监测管理办法，进一步加强全市药品不良反应监测体系建设，完善和健全全市药品不良反应监测网络。
12、继续开展药品不良反应监测培训，稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量，提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量，提高药品不良反应报告可利用度。
13、进一步发挥药品不良反应监测预警作用，配合做好突发事件应急处置工作，引导和监督药品生产企业的药品不良反应监测工作。。
四、进一步做好特殊药品监督管理工作
14、进一步宣传、贯彻《品和管理条例》《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件，做好相关人员的特药管理法规和业务知识培训工作。
15、完善特药监管责任制，按照层级与下一级机构和重点监管单位签订特殊药品管理责任书，进一步明确监管部门和特殊药品相关企业的任务与职责。
16、加强日常监管，对本行政区域内品、一类区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业至少每月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、第二类批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每季度进行一次监督检查；做好重点品种的监管工作。
17、加强对医疗用毒性药品、兴奋剂类药品经营日常监督工作，继续做好禁毒工作。
生物制品行业研究报告篇5
【关键词】药物不良反应监测困难
近年来，随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性危害越来越明显地凸现。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。曾有报道，美国住院患者的严重药物不良反应发生率为6.7%，致命的药物不良反应发生率为0.32%。1994年，药物不良反应致死居社会人口死因的第4位，在心脏病、癌症、中风之后。药物不良反应已经成为社会关注的热点。
1药物不良反应（adverseDrugReactions；aDR）
1.1定义不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adversedrugractions，简称aDR）的含义，按wHo国际药物监测合作中心所下定义，药物不良反应是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。这一点将在客观上消除报告人的种种疑虑，增强他们的协作，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。
1.2分类药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为a型不良反应和B型不良反应。
1.3监测报告系统国家药品不良反应监测中心，药物不良反应专家咨询委员会，省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
2我国的药物不良反应监测中心现状
新修订的《药品管理法》明确规定国家实行药品不良反应报告制度，赋予了不良反应监测制度的法律地位，要求医疗单位和药品生产、经营企业发现药品不良反应后必须报告，1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法》（试行），明确了各有关方面的职责和义务以及报告的程序，到2002年底，在全国31个省全部建立了不良反应监测中心，加上解放军中心，一共有32个。
3药物不良反应监测存在的困难
3.1由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。
3.2目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。
3.3药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。
3.4相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。
转贴于
3.5美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差，导致不良反应信号收集工作困难较大，漏报情况严重。
3.6药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩，很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。
4建议
4.1加强人才培养，当务之急要不断加强培训，培养一支政治过硬、业务精良、责任心强、反应快捷的高素质的专业监测队伍。
4.2药物不良反应监测系统可以以集中监测为主，自觉呈报相结合，因为自觉呈报系统监测范围广、时间长，但存在资料偏差和漏报的缺点，而集中监测系统能做到资料记录可靠、全面，可以进行流行病学研究，但其缺点是费用高，监测范围有限。60年代后期开展的波士顿合作药物监测规划（BostonCollaborativeDrugSurveillanceprogram，BCDSp）持续进行了十余年，收集的资料对当时药物不良反应规律的研究起到很大作用，其监测的方法、研究的结果已成为集中监测的典范。[1]
4.3建议加大中药不良反应监测方面的力度，以在中药监测方面进一步完善，确保人民群众安全用药。
4.4应定期对收集的病例进行汇总分析评价，对死亡等严重病例，及时组织专家讨论分析，所有药物不良反应资料应存档保存，已归档药物不良反应病例报告重新调用时应履行档案调阅制度，不得擅自公开发表、引用。
4.5完善各项制度，实行有效监督。要建立健全各项规章制度，规范aDR监督人员和监测人员的行为。各涉药单位负责人要把aDR监测工作作为日常工作的重点常抓不懈，要建立相应的组织机构和数据库，配备专业人员，使aDR监测工作更加科学化、规范化和系统化。
4.6通过新闻媒体、网络、信息刊物等渠道，通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询工作，大力宣传药物不良反应监测工作相关法规及专业知识，普及药物不良反应监测知识，指导科学合理用药，提高人民群众安全用药意识。
生物制品行业研究报告篇6
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(Gmp)和《药品经营质量管理规范》(GSp)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(Gmp)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称Gmp)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSp)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。
(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
生物制品行业研究报告篇7
【关键词】 基层 药品不良反应 监测报告
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
1 药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。
2 某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1 调查方法 高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2 调查结果 某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1 市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析 从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2 某市人民医院药物不良反应监测情况 市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3 其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况 市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3 结果分析 市人民医院领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产企业、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3 干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传教育；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
生物制品行业研究报告篇8
总论作为可行性研究报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。
一、项目背景
说明：概述市场及技术发展现状和项目提出的理由
(一)政策背景
(二)行业背景
(三)企业自身现状及发展战略
二、项目简介
(一)项目名称
(二)项目建设单位
(三)项目拟建地区和地点
(四)项目建设内容
(五)项目建设进度
(六)投资估算和资金筹措
三、可行性研究工作概况
(一)可行性研究工作承担单位
(二)报告编制过程
(三)主要内容
(四)编制依据
1、《中华人民共和国公司法》;
2、《中华人民共和国行政许可法》;
3、《国务院关于投资体制改革的决定》国发(20xx)20号;
4、《产业结构调整目录20xx版》;
5、《国民经济和社会发展第十二个五年发展规划》;
6、《建设项目经济评价方法与参数(第三版)》，国家发展与改革委员会20xx年审核批准施行;
7、《投资项目可行性研究指南》，国家发展与改革委员会20xx年
8、企业投资决议;
9、地方出台的相关投资法律法规等。
四、项目可行性与必要性分析
说明：从市场发展、国家政策，公司管理、生产技术等方面多角度论证项目的可行性，结合项目的社会效益、经济效益及当地的发展情况分析项目建设的必要性。
(一)柴油水泵项目建设必要性
1、市场需求发展的必要性
2、地方社会经济战略规划需要
3、国家政策对行业升级改造的要求
4、企业自生长远发展的必然选择
5、……
(二)柴油水泵项目建设可行性
1、经济可行性
2、政策可行性
3、技术可行性
本项目建设坚持高起点、高标准方案，为保证工艺先进性，关键设备引进国外厂商，其他辅助设备从国内厂商中优选。该公司始建于1998年，20xx年改制为股份有限公司，经过多年的技术改造和生产实践，公司创造出一流的柴油水泵工艺和先进的管理技术，完全能够按照行业标准进行生产和检测，其新技术方案的引入，将有效保证本项目顺利开展。
4、模式可行性
柴油水泵项目实施由项目发起公司自行组织，引进先进生产设备，土建工程由公司自主组织建设。项目建成后，项目运作由该公司全资注册子公司主导，项目产品面向国内、国际两个市场。目前，国内外市场发展均较为迅速，市场空间放量速度加快，市场需求强劲，可以保证产品有效销售。
5、组织和人力资源可行性
五、主要经济指标说明
说明：将研究报告中的主要经济技术指标汇总，列出主要技术经济指标表，使审批和决策者对项日经济效益有一个综合了解。
第二章项目建设单位介绍
一、建设单位简介
二、企业组织结构
三、管理团队
四、劳动定员与人员培训
在可行性研究报告中，根据项目规模、项目组成和工艺流程，研究提出相应的企业组织机构，劳动定员总数及劳动力来源及相应的人员培训计划。
第三章市场需求分析及预测
说明：项目立项之前，政府决策者首先需要对产品市场发展前景进行了解，然后才能进行决策，决定是否将项目立项，因此在项目可行性分析报告的市场分析中，要详细阐述产品市场规模、发展趋势、需求预测等方面的内容，并确定建设规模。
一、项目经济环境分析
二、项目政策环境分析
(一)行业相关国家标准
(二)行业准入门槛
(三)国家产业指导政策对本行业的鼓励或限制情况
(四)国家科技产业发展规划对本项目技术的鼓励政策
(五)相关管理部门制定的行业发展指引
(六)项目所在地地方政府的招商优惠政策
(七)项目所在地地方政府的招商优惠政策
(八)本项目产品目标市场的相关政策
(九)行业相关“xx”规划情况
(十)……
三、项目产品市场分析
(一)柴油水泵产品行业发展现状
(二)柴油水泵产品市场规模分析
(三)柴油水泵产品市场价格走势
(四)柴油水泵产品市场前景预测
四、柴油水泵产品行业竞争格局
(一)行业主要竞争企业分析
柴油水泵行业主要企业市场份额占比情况
(二)本项目竞争优劣势分析
五、本项目营销战略分析
第四章产品与技术方案
一、项目主要产品介绍
(一)主要产品
(二)产品系列
(三)产品特性
二、产品的市场定位
(一)市场定位
(二)产品应用案例
三、产品制造
(一)工艺流程
(二)岗前培训
(三)质量控制
四、技术与研发
(一)公司技术研发架构
(二)技术储备
(三)公司持续创新安排
第五章原辅材料及燃料动力
一、原辅材料及燃料动力消耗
二、主要原辅材料和动力供应情况说明
(一)原辅材料
(二)动力
(三)仓贮
第六章柴油水泵项目产品营销规划方案
一、项目营销战略目标
二、项目营销战略规划
(一)市场营销模式
(二)市场营销策略
1、......
2、......
3、......
4、......
(三)产品促销手段
1、......
2、......
3、......
4、......
第七章项目建设条件分析
一、项目选址
二、项目建设地区地理位置
本项目建设地区地理位置
三、项目建设地区基础设施
四、项目建设地区产业基础
五、项目建设地区区位优势
(一)资源优势
(二)经济优势
(三)文化优势
(四)交通优势
第八章工程建设方案与总图布置
一、总图布置
(一)总图布置原则
(二)相关标准及规范
(三)平面布置
(四)竖向布置
(五)道路
(六)厂区绿化
(七)围墙、大门
(八)总图工程主要数据
(九)运输
二、土建工程
(一)设计依据
(二)工程概况
(三)本项目主要建(构)筑物工程汇总
三、公用和辅助工程
(一)给水排水工程
(二)供配电工程
(三)通信工程
(四)供气
(五)仓贮
第九章环境保护
在项目建设中，必须贯彻执行国家有关环境保护方面的法规、法律，对项目可能对环境造成的近期和远期影响，要在可行性研究阶段进行分析，提出防治措施，并对其进行评价，推荐技术可行、经济，且布局合理，对环境的有害影响较小的最佳方案。按照国家现行规定，凡从事对环境有影响的建设项目都必须执行环境影响报告书的审批制度，同时，在可行性研究报告中，对环境保护要有专门论述。
一、相关标准规范
(一)环境质量标准
(二)污染物排放标准
二、环境质量现状
三、污染源和污染因素分析
(一)废气
(二)噪声
(三)废水
(四)固体废弃物
四、环境污染防治措施
(一)废气处理措施
(二)废水防治措施
(三)噪声防治措施
(四)固废防治措施
(五)环境绿化
(六)环境管理与监测
第十章职业安全卫生与消防
在项目建设中，必须贯彻执行国家有关职业安全卫生方面的法规、法律，对项目可能对影响劳动者健康和安全的因素，要在可行性研究阶段进行分析，提出防治措施，并对其进行评价，推荐技术可行、经济，且布局合理，对劳动者健康和安全的有害影响较小的最佳方案。
一、职业安全卫生
(一)相关标准规范
(二)生产过程中危险有害因素分析
(三)职业安全卫生对策与措施
二、消防
(一)相关标准规范
(二)火灾危险性分析
(三)防火等级
(四)消防措施
(五)消防人员
第十一章节能
按照国家发改委的规定，节能需要单独列一章。按照国家发改委的相关规定，建筑面积在2万平方米以上的公共建筑项目、建筑面积在20万平方米以上的居住建筑项目以及其他年耗能20xx吨标准煤以上的项目，项目建设方都必须出具《节能专篇》，作为项目节能评估和审查中的重要环节。项目立项必须取得节能审查批准意见后，项目方可立项。因此，对建设规模超过发改委规定要求的项目，《节能专篇》如同《环境评价报告》一样，是项目建设前置审核的必须环节。
一、节能法规、政策、用能标准和节能规范
(一)节能法规和政策
(二)用能标准和节能规范
二、能源供应情况
三、能源消耗状况
(一)能源消耗种类、数量
(二)用能总量和用能结构
四、能源消耗指标分析
(一)单位产品能耗指标
(二)指标类比分析
五、节能措施和效果分析
(一)节能降耗主要障碍
(二)节能降耗主要措施
第十二章进度计划与招标
说明：项目建设时间是指从正式确定建设项目，到项目运营生产这段时间，包括项目前期准备工作、资金筹措、勘察设计和设备订货、施工前准备、施工过程、生产准备、竣工验收和交付使用等各工作阶段，各阶段工作紧密衔接、交叉进行。因此，在项目可行性分析报告中，需对项目实施进度进行统一规划、科学安排。
一、项目实施阶段规划
二、项目实施进度表
第十三章投资估算及资金筹措
说明：项目建设投资估算、使用计划和资金筹措方式，是项目可行性分析报告的重要组成部分。
一、投资估算
(一)投资估算范围
(二)建设投资估算
1、固定资产投资(土地费用、土建工程、装修装饰、设备、预备费、工程建设其他费用、建设期利息)
2、流动资金
3、项目总投资及其构成分析
二、融资方案
(一)投资计划
分年投资计划表
(二)融资计划
(三)资金筹措
第十四章项目财务评价
说明：财务评价结论是项目建设方案取舍的主要依据之一，也是对建设项目进行决策的重要依据。
一、基本财务数据假设
(一)财务评价依据
1、《中华人民共和国会计法》
2、《企业会计准则》
3、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》
4、《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》
5、《建设项目经济评价方法与参数(第三版)》
6、项目必须遵守的国内外其他工商税务法律文件。
(二)范围
(三)计算期
(四)税率说明
(五)其他说明
二、财务效益与费用估算
(一)营业收入
(二)总成本费用
(三)增值税
(四)营业税金及附加
(五)所得税
(六)利润与利润分配
(七)效益与费用评估小结
三、现金流估算
(一)项目投资现金流估算
(二)项目资本金现金流估算
四、项目盈利能力及偿债能力
说明：相关财务指标(投资利润率、投资利税率、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期)
(1)财务净现值(npV)
财务净现值是按设定的基准收益率，将项目计算期内各年净现金流量折现到建设期初的现值之和。计算公式为：
n
npV=Σ(Ci-Co)t(1+ic)-t
t=1
(2)财务内部收益率(iRR)
财务内部收益率，是指项目在计算期各年差额净现金流量现值累计等于零时的折现率。计算公式为：
n
Σ(Ci-Co)t(1+iRR)-t=0
t=1
(3)投资回收期(pt)
根据现金流量表，按下式计算：
pt=(累计净现金流量开始出现正值年份数-1)+上年累计净现金流量绝对值/当年净现金流量
五、不确定性分析
(一)敏感性分析
(二)盈亏平衡分析
六、财务评价结论
第十五章风险分析
一、项目主要风险
(一)经济风险
(二)市场风险
(三)技术风险
(四)政策风险
(五)原料风险
二、风险防范对策
(一)风险控制
(二)风险转移
(三)风险自担
第十六章项目综合评价结论
一、项目可行性分析结论
二、项目建设建议
中商智业的可行性研究报告服务包括：
用于报送发改委立项、核准或备案的可行性研究报告、项目建议书、项目申请报告
用于银行贷款的可行性研究报告、项目建议书
用于融资、对外招商合作的可行性研究报告
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用于上市募投的可行性研究报告
用于园区评价定级的立项报告及可研
用于企业工程建设指导的可研报告
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中商智业投资顾问有限公司在项目可行性研究报告编写方面具有的独到优势：
1、公司拥有权威、专业的顾问团队
目前公司具有资深的全职研究与咨询人员全部为大学本科及以上学历,其士学历占4%，硕士学历为40%,本科学历为50%,获得双学士学位的为6%。同时公司常年聘请各行业资深专家、学者、分析师、律师、财务顾问等100余位，他们均是各自所在领域的权威人士，通过中商智业的有机整合，成为服务客户的强大智囊顾问团。
2、公司具有丰富的基础数据库及强大市场调查研究实力
中商智业投资顾问有限公司是中国信息协会市场研究业分会(CmRa)会员，同时取得国家统计局颁布的《涉外调查许可证》(许可证编号：0832)，是国内专业的第三方市场研究机构和企业综合咨询服务提供商。
中商智业投资顾问有限公司定期购买更新国家统计局、海关总署、主要行业协会以及其他权威统计单位的市场统计数据，同时通过公司近10年的市场研究积累，目前公司已经建立起丰富、权威的行业数据、产量数据、进出口数据、企业数据等基础数据库，为本公司可行性研究报告的编写提供准确可靠的市场信息依据
3、公司影响力
中商情报网的研究结论、研究数据和研究观点广泛被媒体采用;同时，中商智业的研究结论、数据及观点文章也大量被国家政府部门的网站转载，如央视财经频道，凤凰财经，新浪财经，中国经济信息网，商务部，发改委，国务院发展研究中心(国研网)等。
4、公司具有丰富项目的可行性研究报告撰写经验
生物制品行业研究报告篇9
不少专家认为，互联网+是信息化促进工业化的升级版，而互联网行业领军企业阿里巴巴12日《互联网+研究报告》研究报告认为，“互联网+”在内涵上根本区隔于传统意义上的信息化，而是重新定义了信息化。同日，上汽集团与阿里巴巴集团联合宣布，将合资设立10亿元“互联网汽车基金”。在未来1-2年打造互联网汽车，是对应政府工作报告中‘互联网+’行动计划的现实诠释。
阿里研究院的报告认为，“互联网+”在内涵上根本区隔于传统意义上的信息化，而是重新定义了信息化。“传统讲的信息化没有释放出信息和数据的流动性，而互联网作为信息处理成本最低的基础设施，其开放、平等、透明等特性将使信息和数据动起来转化成巨大生产力，成为社会财富增长的新源泉。
“互联网+”的过程也是传统产业转型升级的过程。零售消费是最早进行深度互联网化的行业之一，根据CnniC的数据，到2014年底，我国网民规模达6.49亿，互联网普及率为47.9%。其中，网络购物用户3.61亿，我国网民使用网络购物的比例升至55.7%，在全国居民中的渗透率也达到了26.67%。2014年我国网上零售额同比增长49.7%，达到2.8万亿元，占同期社零总额的10.6%。
以淘宝网为代表的网购平台不仅满足了跨地域的巨量消费需求，更重要是促进了商品流通数据在全国、全球范围内的广泛对接，不仅促进了中国流通业的效率和水平，还反向带动了制造业的逐步互联网化以及商品流通体系的数据化。
淘宝对零售行业的互联网化还在进行中，并逐渐向批发、外贸、制造业等领域渗透，催生了1688小额批发、跨境电商、柔性定制等一批新兴业态。而报告认为，同样的过程还正在金融、物流、农业、医疗等诸多行业重演。
以及互联网+农业为例，近年来以电子商务为载体的原产地农产品直销、进口农产品、生鲜网购、农产品网上预售等新模式快速发展。截止到2013年年底，阿里平台上经营农产品的卖家数量为39.40万个，农产品销售额同比增长112%，超过大盘增长速度。
在互联网+金融领域，以2011年央行发放第三方支付牌照为标志，互联网+金融的基础设施和行业形态明显迈上台阶。截至2014年底，中国第三方互联网支付交易规模达到80，767亿元，同比增速达到50.3%；全国范围内活跃的p2p网上借贷平台1，575家，贷款余额1，036亿元；众筹融资平台116家，一年新增平台78家，众筹融资金额超过9亿元。
生物制品行业研究报告篇10
目前，亚洲一些国家为推动小规模养殖户实现集约化、标准化而建立了牲畜养殖小区。与此同时，这些养殖小区对社会、经济、人类健康和环境，以及对防控动物传染病等问题的影响还缺乏全面研究。
在加拿大国际发展研究中心、澳大利亚国际发展署的资助下，中国农业大学人文与发展学院作为主持机构，与来自印度尼西亚农业部农业社会经济和政策研究中心、越南农业部农业政策研究中心、泰国马哈萨瑞克海姆大学兽医科学学院四个国家组成了一个国际研究团队，共同参与了一项名为“用生态健康方法研究家禽养殖小区对改善小型饲养户生物安全和生计的影响”的国际研究项目。该项目旨在通过生态健康方法分析养殖小区中的问题，并设计和实施干预活动，有效地控制动物疫病以及改善农户的生计水平。据该项目负责人、中国农业大学汪力斌教授介绍，“生态健康方法”实际上就是用生态系统方法解决人类健康问题，将社会、政治、经济、人类健康和环境等各组成部分视为一个完整的系统而不是分散的系统，通过这种视角来分析现实中的健康问题并设计和实施干预活动来探索解决问题的途径。“目前在中国我们已在辽宁、广西、宁夏三地开展了研究，取得了一批新的研究成果，制定了包括‘生态健康家禽养殖模式12个步骤’等干预措施，这些成果可大大提高当地养殖户的生物安全和生活水平。”
国务院：病死畜禽未经无害化处理不予赔偿
10月31日，国务院办公厅《关于建立病死畜禽无害化处理机制的意见》(以下简称《意见》)，明确将病死畜禽无害化处理作为保险理赔的前提条件，不能确认无害化处理的，保险机构不予赔偿。《意见》规定，从事畜禽饲养、屠宰、经营、运输的单位和个人是病死畜禽无害化处理的第一责任人，负有对病死畜禽及时进行无害化处理并向当地畜牧兽医部门报告畜禽死亡及处理情况的义务。《意见》要求，按照“谁处理、补给谁”的原则，建立与养殖量、无害化处理率相挂钩的财政补助机制。
福建建瓯宣判一病死猪肉案15名被告人被判刑
近日，福建建瓯市法院宣判一起生产、销售不符合食品安全标准的病死猪肉案，15名被告人因犯生产、销售不符合安全标准食品罪，分别被判处有期徒刑六年至拘役三个月不等的刑罚。2009年至2013年期间，被告人周氏父子等人在建瓯市一间简易厂房和一间租住房里经营病死猪的收购、屠宰及销售业务。4年来，他们向被告人杜某等养猪户收购病死猪100多头。周氏父子将收购来的病死猪分割处理后，运到冷冻厂储藏，等待买主。案发后，公安机关在冷冻厂查获近20吨病死猪肉。4年来，刘某等人在明知周氏父子出售的是病死猪肉的情况下，仍将产品运往外地，加工成香肠等食品销售。
江苏太仓畜牧兽医站站长受贿被判10年
近日，苏州市纪委、苏州市监察局官方微博“廉石声音”案件查处消息称，太仓市畜牧兽医站原站长兼动物卫生监督所原所长钱建华因犯受贿罪被判处有期徒刑十年。10月22日，经太仓市人民检察院指控，该市畜牧兽医站原站长兼动物卫生监督所原所长钱建华被太仓市人民法院以受贿罪判处有期徒刑10年。
广东农户不要补贴贪方便病死畜禽扔河涌
近日，多名广东三水市市民反映，三水乐平左岸涌上空弥漫阵阵恶臭，原因是近些天河涌上漂浮着死猪及一些被弃的家禽。当地农业渔业局相关负责人表示，初步估计是位于河涌上游的窝棚养猪户丢弃病死猪。农林渔业部门曾要求养殖户对病死猪以及家禽上报，且有关部门对上报实施无公害处理的养殖户给予每头病死猪80元补贴，但是部分养殖户贪图方便，直接扔进河涌中了事。“此后，动物防疫部门联同水利部门对事发河涌聚集的动物病死尸体和生活垃圾进行清理，共出动一台钩机和10人，清理病死畜禽20余袋(头)、生活垃圾1.2吨，病死畜禽已就地做无害化处理。