医疗机构安全自查报告篇1
坚持以病人为中心的理念，充分履行区卫生局的法定监管职责，全面加强全区基层医疗机构监管体系和制度建设，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。
二、活动范围及主要内容
对全区基层医疗机（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院进行全面清理整顿，围绕依法执业、规范医疗行为，狠抓传染病防控、消毒隔离、医疗废物处置等重点工作，纵向到底，横向到边，逐一清查不留死角，全面增强基层医疗机构法律意识和依法执业意识，提高医疗质量安全水平。严厉打击无证行医、出租承包科室、聘用非卫生技术人员、超范围执业、违法医疗广告等违法行为，进一步规范医疗服务市场秩序。
（一）全面清理整顿，摸清机构底数（6月15日前完成）
1.对全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，并将相关信息在“医疗机构注册联网管理系统”进行更新，确保联网管理系统数据与医疗机构实际信息、数量的一致性。“国家基层医疗机构电子信息档案系统”的填报，按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省卫生厅和市卫生局下一步的部署和要求办理。
2.根据《医疗机构基本标准》以及全区基层医疗机构人员、设备和技术水平，重新严格核定诊疗科目，明确执业范围。达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改。经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。并进一步规范医疗机构许可审批和《医疗机构执业许可证》填写，登记号码与本级卫生统计部门共同确定，规范使用22位分类代码。
3.进一步加强和推进规范化诊所建设,区卫生局结合清理整顿工作，严把评审标准，加快工作进度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。并且及时将规范化诊所的名单向社会进行公示，并报市卫生局备案。
（二）加强制度建设，规范执业行为
1.加强对全区基层医疗机构和一级医院执业行为的监管，指导我区基层医疗机构加强基础规章制度建设，落实医疗核心制度，严格抓好法律知识、业务知识和技能培训及考核。区基层医疗机构以及一级综合医院要建立依法执业档案，规范日常管理，落实医疗质量安全事件报告制度，按时限和要求向区卫生局报告医疗质量安全事件，健全医疗质量安全责任制。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
2.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照相应的法律、法规及规定开展执业活动。
3.区基层各医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院要按照有关法律法规，参照病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。加强处方管理和使用，规范处方书写及保存。基层医疗机构要建立处方点评制度，社区卫生服务中心和一级医院设立处方点评工作小组或者指定2名以上专（兼）职人员，开展每月不少于一次的处方点评工作。区卫生局指定部分点评工作小组，明确责任范围，负责对辖区内村卫生室、社区卫生服务站等其他基层医疗机构开展处方点评，及时干预无适应证用药或违反《抗菌药物临床应用管理办法》中的抗菌药物分级管理规定，超越权限开具抗菌药物等行为。处方点评每月至少开展一次。
4.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。指定专职或兼职人员负责药品不良反应监测报告工作，及时报告药品不良反应信息，保证今年工作指标顺利完成。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品和医疗器械。严格落实抗菌药物静脉输注管理制度，居委会卫生所、医务室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经区卫生局核准。基层医疗机构和一级医院、专科医院依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
5.认真贯彻落实基本药物制度，纳入制度实施范围的医疗卫生机构要严格执行基本药物全部配备使用、网上采购及零差率销售等政策。加强抗菌药物临床应用管理，基层医疗机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种。
6.规范开展预防接种服务。基层医疗机构和人员必须取得区卫生局的资质认证后方可开展预防接种服务。具备接种资质的医疗机构要认真遵守《预防接种工作规范》，严格执行第一类疫苗免费接种政策，严禁强行推广第二类疫苗，及时处置和报告疑似预防接种异常反应。
（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故
1.加强区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”，杜绝一次性医疗用品复用。
2.加强和规范全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，并建立记录。基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件，建立健全相关档案。防范医院感染，保障医疗质量和患者安全。
3.口腔诊疗机构要严格落实《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。医务人员应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求；凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌；接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须消毒。
4.严格落实基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。
5.落实《医疗废物管理条例》，规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送市医疗废物集中处置中心集中处置。确定本单位医疗废物收集、运送、处置方式，确保医疗废物集中处置规范、安全。
（四）加大执法力度，严肃查处违法行为
1.严厉打击无证行医行为，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动的机构、未取得《医师执业证书》、《乡村医生执业证书》擅自开展诊疗活动的假医、游医。查处聘用非卫生技术人员、超范围执业等违法行为。
2.重点查处公立医疗机构将科室或房屋出租给非本机构人员或其他机构，打着医疗机构的幌子，利用欺诈手段开展诊疗活动的行为或销售药品、保健品及医疗器械的行为。
3.严肃查处违法医疗广告行为。按照国家工商总局等13个部门下发的《医疗广告专项整治》要求，落实医疗广告监测制度，对未取得《医疗广告审查证明》擅自医疗广告、篡改《医疗广告审查证明》内容医疗广告的违法行为依法严肃查处，以违法医疗广告为线索，加大综合执法检查力度，对违法严重的医疗机构依法吊销其有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。省卫生厅网站及时公示《医疗广告审查证明》及广告样本，每月公布撤销《医疗广告审查证明》的机构名单以及违规医疗机构的监测及处理情况，落实违法医疗广告黑名单制度，建立违法行为医疗机构法人告诫谈话、约谈和重点监管制度,进一步规范医疗广告市场秩序。
三、活动阶段
集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：
（一）工作部署阶段（2013年4月下旬）。召开启动会议，制定切实可行的集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要按照活动方案的要求，制定本单位的集中整顿和整改计划，明确工作重点、组织分工和活动安排，抓好各项工作内容的落实。
（二）组织实施阶段（2013年4月下旬-10月）
1.全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院按照集中整顿方案要求,结合2010年省厅印发的“全省基层医疗机构‘规范服务行动’工作方案”,对临床科室、辅助科室、药房、实验室等部门全面梳理排查，查找医疗服务和质量管理方面的漏洞、薄弱环节，认真开展自查整改，不断加强管理，重点做好依法执业、制度建设、病历书写与处方点评、规范诊疗、服务环境、收费管理、院感控制和临床输血管理、医疗纠纷处理、安全管理、重点传染病防控、医护队伍建设、重点科室建设等十二项重点工作,完善质量、安全管理体系，提高医疗质量，保障医疗安全，规范医疗行为，提升依法执业意识和服务能力。（附件1）
2.医疗机构复核清理。在医疗机构自查整改的基础上，区卫生局将会下大力查找基层医疗机构的安全隐患和薄弱环节，夯实医疗机构监管工作基础，切实提升各医疗机构的医疗服务能力。区卫生局将对全区基层医疗机构和一级医院逐一复核清理，复核清理结果应及时与“医疗机构注册联网管理系统”同步进行更新，信息更新做到及时、准确、齐全、不漏项，并与医疗机构的实际情况和数量一致。
3.监督执法检查。区卫生局和区卫生监督所将按照本方案，组织基层医疗机构和一级医院开展自查自纠，各单位按要求上报自查报告。5月份，区卫生局和区卫生监督所将组成检查组集中开展一次监督执法检查，每个检查组至少3人，由医政管理、监督执法、临床和疾控专家等人员组成，对本局复核清理的医疗机构全部检查，覆盖率要达到100%。将采取明查暗访，突击检查等有效方式，对重点片区、重点单位，重点环节进行检查，严厉查处违法违规行为，确保监督检查扎实有效，不走过场。检查人员要填写《医疗机构监督（督导）检查表》留存备查。建立监管档案，一户一档，确保每次监督执法的记录规范、齐全。
4.区卫生局结合集中整顿工作，加大规范化诊所创建的工作力度，严格按照创建标准审批挂牌，建立和完善“统一标准、统一制度、统一档案、统一标识、统一管理、统一发牌”的管理制度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。区卫生局每月采取一定形式向社会公示规范化诊所的名单。
（三）总结评估阶段（2013年11月-11月30日）。区卫生局于2013年11月对集中整顿工作进行总结评估，研究分析基层医疗卫生机构集中整顿情况。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要高度重视此次集中整顿工作，严格按照区卫生局集中整顿方案的要求认真做好自查整改工作。区卫生局将按照集中整顿方案部署，加大监督检查力度，落实监管责任制和责任追究制。区卫生监督所及基层卫生监督协管员要积极配合此次开展的医疗卫生机构集中整顿活动，认真搞好辖区医疗卫生单位的清理整顿、摸底排查和日常监管工作，及时准确的上报医疗卫生机构信息和数据，分工协作，形成合力，确保集中整顿工作取得实效。
（二）科学设置规划，充实监督力量。区卫生局将根据市卫生行政部门的医疗机构设置整体规划，科学设置基层医疗机构，完善医疗卫生服务体系，满足人民群众基本医疗服务需求。严格按照有关法律、法规、规章、规范性文件的要求，进一步完善许可审批程序，规范许可审批行为，建立健全许可档案。疏堵结合，对符合设置规划及标准的，严格按程序审批；对符合规划但达不到标准要求的，坚决不予审批，杜绝“不审批、乱审批”的现象。按照“谁许可、谁清理”的原则，逐一复核，该整改的整改，该撤销的撤销。区卫生监督所要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员，安排专人负责基层医疗机构监管工作和集中整顿工作。
（三）探索长效机制，强化常态监管。区卫生局和区卫生监督所将按照标本兼治、综合治理的原则，组织公立医疗机构和疾控机构积极参与，进行业务指导。充分依托区卫生监督所、卫生监督协管力量，建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次。积极借鉴诊所规范化建设的经验，探索建立基层医疗机构和一级医院、专科医院管理模式，建立常态化、系统化和制度化监管长效机制。强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立联合工作机制。通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题。
医疗机构安全自查报告篇2
一、建立全区药品不良反应监测网络
为了使药品不良反应报告更加及时、准确，要求各医疗机构、各药品经营企业在“全国药品不良反应监测网络”注册各自的用户名，并指定专人为aDR联络员，通过该网络直接报送药品不良反应报表。同时，鼓励有条件的药品经营企业和药品使用单位注册网上用户，直接报送药品不良反应报表。
二、实行定期信息制度，建立药品不良反应监测长效机制。
针对各医疗机构、各药品经营企业、药品不良反应报表的上报情况，每季度将对各项数据信息进行分析、汇总后以简报形式予以公布。
对药品经营、使用单位的具体要求。
（一）药品经营企业：
1、开展多渠道的宣传、教育和培训，使其树立正确的药品不良反应报告意识，消除不敢报和不愿报的思想。
2、将药品不良反应监测报告工作作为GSp认证检查、跟踪检查、日常检查的一个重要内容，如有不按照规定实施以一般缺陷记录在案，督促整改。
3、要求连锁经营总部负责对连锁企业各门店进行不良反应报告工作培训，将药品不良反应报告表发送到各门店，促进不良反应的上报。
（二）医疗机构：
1、各级医疗机构要结合自身实际情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施方案。
2、县级医疗机构要成立以院长、医务科、药剂科和各临床科室负责人为成员的领导组，临床用药科室为主要工作部门的院级aDR监测工作小组，组织指导医院的aDR监测工作。
3、建立以临床一线医护人员为核心，护理站为节点，覆盖医疗机构各科室的aDR报告监测模式，使药品不良反应及医疗器械不良事件监测融入医务工作者的日常工作。
4、各级医疗机构要将药品不良反应及医疗器械不良事件报告列入年度工作考核范围。同时建立不良反应报告奖励制度，设立奖励基金，每月要在院内醒目位置公布全院临床医师报告情况。
三、对药品经营、使用单位的相关建议。
（一）药品零售企业不良反应报告每月不少于5份，医疗器械不良事件每月不少于一份。未按照要求开展监测工作的和不能及时上报的，药监部门将对企业进行重点检查。
（二）一级以上（包括一级）医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于20份，医疗器械不良事件报告不少于3份；一级以下医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于10份，医疗器械不良事件报告不少于2份。
医疗机构安全自查报告篇3
通过开展医疗机构“依法执业守护健康”活动，强化医疗机构的主体责任和依法行医意识，规范医疗机构以及医务人员的执业行为，完善医疗机构不良执业行为记分管理和医疗机构校验管理制度，提高监管效能和医疗质量，保障医疗安全，促进全市医疗机构健康持续发展。
二、组织领导
成立市医疗机构“依法执业守护健康”活动领导小组
组长：
副组长：
领导小组下设办公室，兼任办公室主任，为成员
三、工作重点
（一）建立和完善对医疗服务市场监管的工作机制；
（二）落实《省医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》；
（三）加强医疗机构和及其从业人员的执业行为监督检查,严肃查处违法违规行为。
四、工作安排
医疗机构依法执业守护健康活动分四个阶段实施。
第一阶段（2012年7月20前）为机构自查阶段。各医疗机构要按照本方案的要求进行依法执业及医疗广告的自查，对检查中发现的问题及时整改；对两年内本单位医师在执业活动中发生违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》法律法规行为（如医疗责任事故、利用职务之便，索取、非法收受患者财务或者牟取其他不正当利益的）等情况进行梳理；模拟填好下列附件3～4检查表，并将自查及梳理情况形成自查报告，报市卫生局医政科和市卫生监督所医卫科各一份；医师注册后有《执业医师法》十六条情形，医疗机构应在三十日内报告我局；同时，我局将与辖区各医疗机构签订“医疗机构依法执业承诺书”。
第二阶段（2012年8月20日前）为监督检查阶段。按要求开展辖区医疗机构的消毒隔离监测工作；并对辖区内中小医疗机构的执业行为和医疗广告行为进行分级监管，不符合基本标准的医疗机构要重新申请注册（降格）。
第三阶段（2012年9月20日前）为整改落实阶段。我局将对在检查中发现问题的医疗机构提出整改意见，对违法行为进行依法查处，并进行不良执业行为记分管理；对存在违法违规问题的医疗机构主要负责人和医务人员进行约谈；对两年内发生的造成医疗责任事故等严重违反《执业医师法》行为给予行政处罚；对医师注册后有《执业医师法》第十六条情形的予以注销注册，收回医师执业证书。做到记分管理与年度校验相结合，并对检查情况、违法违规处罚和不良执业行为记分情况进行通报。
第四阶段（2012年10月15日前）为督查总结阶段。市“依法执业守护健康”活动领导小组办公室对全市检查情况、违法违规处罚和不良执业行为记分等情况进行汇总，并视情况予以通报。
11月1日前，将本市活动总结和有关活动表格（含电子版）由市卫生监督所报市卫生监督所。
四、工作要求
（一）统一思想，提高对“依法执业守护健康”活动重要性的认识
市卫生监督所和医疗机构一定要从保障人民群众就医安全出发，充分认识开展医疗机构“依法执业守护健康”活动的重要性，精心组织自查和监督检查，确保“依法执业守护健康”活动的各项要求得到有效落实。
医疗机构安全自查报告篇4
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCp）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCp以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCp证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCp培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCp管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议ppt、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
医疗机构安全自查报告篇5
为贯彻落实国家卫生计生委、国家中医药管理局制定的《加强医疗卫生行风建设“九不准”》文件精神，按照标本兼治、综合治理、惩防并举、齐抓共管的原则，围绕人民群众反映最强烈的方面深入开展专项整治工作，严格落实责任，严管严查严惩，着力规范医疗服务行为，整顿和规范医疗秩序，坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益的突出问题，维护人民群众的根本利益。深化医改，建立遏制医药购销领域和医疗服务中不正之风的长效机制。
二、组织领导
为认真扎实开展坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为的专项整治工作，我县成立坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为专项整治工作领导小组，成员名单如下：
三、主要任务和责任分工
（一）坚决整治医疗服务不规范行为。
医疗机构诊疗流程不科学、不畅通，群众看病挂号难、候诊难；一些医疗机构不合理检查、不合理用药、不合理治疗和违规收费，加重了群众就医负担。
1.治理挂号难、候诊难。积极推进预约诊疗，实行电话预约、短信预约、诊间预约等模式，方便患者挂号就诊；实行双休日及节假日门诊，积极推进分时段诊疗、错峰服务，提高服务效率。
牵头部门：县卫生局。责任人：杨永中；责任股室：医政股。
2.治理不合理检查。认真执行同级医疗机构之间医学检验结果、医学影像资料互认制度。严格遵循大型医疗仪器检查的适应症，提高检查的阳性率（二级医院Ct等检查阳性率达到60%以上，大型X线检查阳性率达到50%以上，医学影像诊断与手术后符合率达到90%以上）。严禁大型医疗仪器检查收入与医务人员绩效工资挂勾，严禁检查中的开单提成。
牵头部门：县卫生局。责任人：杨永中；责任股室：医政股。
3.治理不合理用药。加强处方管理工作，严格执行药品用量动态监测和超常预警、处方点评、不当处方公示制度，深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动。对不合理用药人员予以警告谈话、医德考评扣分、通报批评、限制处方权、取消处方权等处理。
牵头部门：县卫生局。责任人：杨永中；责任股室：医政股。
4.治理不合理治疗。纠正医疗机构违背医学规范和伦理准则，脱离病情实际小病大治、违规使用高值医用耗材、无限制选择高新技术等行为。
牵头部门：县卫生局。责任人：杨永中；责任股室：医政股。
5.治理违规收费。切实纠正医疗机构自立项目收费、分解项目收费、擅自提高标准收费、重复收费等行为。加强对收费各个环节的监督管理，严格实行收费清单制和费用查询制度，落实国家有关价费优惠政策，提高医疗服务价格的透明度，促进合理收费。
牵头部门：县卫生局。责任人：夏苍青；责任股室：计财股。
配合部门：县物价局。
（二）坚决整治医药购销领域不正当交易行为。
医疗机构及其工作人员在医药购销和临床服务中擅自采购网外非中标（挂网）药品，收受生产、经营企业及其经销人员以各种名义给予的财物、回扣、提成或组织的考察旅游活动，加剧群众“看病贵”。
1.加强医德医风建设。深入开展职业道德教育和法制纪律教育，进一步完善医务人员医德考评工作，将考评结果与岗位聘用挂勾，与医务人员的绩效考核、晋职晋级、评先评优和执业再注册挂勾。
2．加强对基本药物中标（挂网）药品采购和供应管理，杜绝采购网外非中标（挂网）药品行为；完善药品、高值医用耗材集中采购机制。规范医疗机构药品购销行为，除急救和重大疾病防治确需网外采购药品外，其他药品必须全部在中标（挂网）药品目录内采购，坚决杜绝无正当理由的网外采购行为。积极推进其它药品、高值医用耗材集中采购。
3.加强廉洁风险防控。切实加强对公立医院的决策、采购、诊疗、用药、检查、收费等执业行为的廉洁风险防控。严格权限和审批程序，杜绝商业目的的统方行为。落实重点部门负责人定期轮岗和重要岗位工作人员定期交流制度，切实加强公立医疗机构采购、药剂、信息、财务等部门的监督。
牵头部门：县卫生局。责任人：王满云；责任股室：监察室。
4.加大查处和惩戒力度。加强药品、医疗器械购销行为的日常监管，严厉查处药品、医疗器械购销领域的商业贿赂。对在医药购销过程中收受回扣、开单提成、网外采购非中标药品的人员，一经发现，根据情节轻重分别给予党纪政纪处分、经济处罚、暂停处方权、吊销执业证书等处理，情节严重涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。落实失信惩戒制度，对执法执纪机关认定存在行贿行为的医药经销企业或个人，及时列入商业贿赂不良记录，并将不良记录上报市卫生局。
（三）大力整顿医疗秩序、打击非法行医。
江湖游医、假医生等非法开设诊所；公立医疗机构出租、外包科室，聘用非卫生技术人员，超范围执业，严重危害人民群众的身体健康和生命安全，严重扰乱医疗服务秩序。
1.严厉打击无证行医行为。严厉打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”；严厉打击坑害群众利益的游医、假医；查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人；查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自聘用医师或非医师坐堂行医的行为；查处以养生保健为名或以疾病研究院（所）为幌子非法开展诊疗活动的行为;严厉打击非法采供血行为。
2.严肃查处医疗机构的违法违规行为。重点查处医疗机构将科室出租、外包给非本医疗机构人员或者其他机构从事诊疗活动的行为；查处聘用非卫生技术人员行医的行为；查处超出登记范围开展诊疗活动的行为；查处医疗机构违法义诊行为；查处在职医务人员私诊私药行为。
3.坚决打击“医托”、“医闹”行为。严厉打击运用非正当手段拓展医疗业务的行为，对开展不正当竞争的医疗机构和人员的违法违规行为坚决从重从严处理。严厉查处扰乱医疗机构正常医疗秩序，侵害医疗机构、医务人员和患者人身财产安全的违法行为，医疗机构落实安防措施，切实维护医疗机构正常秩序和人民群众就医权益。
（四）坚决整治套取骗取新农合和医保基金行为。
医疗卫生机构或个人采取伪造医疗文书、出具虚假证明、虚假结算票据、挂床住院、分解住院、串换诊疗项目和药品等手段骗取新农合和医保基金，严重侵害参合、参保人员利益。
1.加强对医保定点医疗机构的监管。严格医保定点医疗机构准入和退出机制，定期开展对定点医疗机构的考核评价，将次均费用及其增长幅度、平均住院日、个人自负费用比例、总额费用控制等指标纳入考核内容，对考核不合格者，采取警告、通报批评、扣减即时结报回付款、暂停或取消定点资格等措施。加强动态监测，对费用增长速度较快的疾病诊疗行为进行重点监控，及时查处不合理用药、用材和检查以及重复检查行为。
2.加强新农合经办机构内部监督制约。积极推行县级经办机构向乡镇派驻经办审核人员的做法，通过异地任职、交叉任职等形式，确保经办人员的独立性。
3.严格落实新农合三级公示制度。县、乡、村三级按月公示本区域内参合农民门诊、住院补偿情况。进一步完善监督举报制度，建立内容核查、反馈机制，充分发挥社会和舆论的监督作用。
4.建立定点医疗机构和医务人员诚信管理机制。对定点医疗机构的“服务质量”、“履约诚信”等进行考核评估，按考核结果进行诚信等级分级，对诚信等级较高的医疗机构给予倾斜政策，对诚信等级较低的医疗机构严格管控，促进定点医疗机构自主管理。建立定点医疗机构医务人员医疗保险服务诚信档案，将医务人员违规行为及时记入诚信档案并与医保处方权挂勾。
5.严肃查处违法违规行为。对医疗机构和相关人员套取骗取新农合和医保基金的，一经发现按照有关规定严肃查处，并追究医疗机构主要负责人的责任，对违规医务人员依法吊销执业证书，通报相关违规行为。对触犯刑律的个人，移交司法机构依法处理。
（五）坚决整治虚假违法医疗广告。
虚假违法医疗广告危及消费者身体健康和生命安全，扰乱医疗市场秩序，损害媒体公信力。
加强对广告监测和违法虚假广告的查处曝光力度，加大对报纸、期刊、广播电台、电视台、户外广告、电子显示屏的监测，发现涉嫌虚假违法医疗广告，相关部门要及时组织查处，加大执法力度并曝光。
四、工作步骤
（一）宣传动员部署（2014年1月31日前完成）。2014年1月31日前，县卫生局等部门完成对全县坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为专项整治工作的动员部署。卫生、人社、物价、食药、公安、工商等部门和医疗机构广泛开展宣传教育，通过宣传发动，提高对整治损害群众利益突出问题的认识，为专项整治奠定良好的氛围。各牵头部门和配合部门根据实际制订更加详细具体的实施工作方案，明确目标任务、治理范围、工作进度，召开专门会议，全面具体部署专项整治工作。全县各医疗卫生单位要结合本单位实际，制定专项整治工作实施方案，于2014年1月31日前报县坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为专项整治工作领导小组办公室。
（二）开展集中整治（2014年2月1日—2014年4月30日）。医疗机构按照专项整治工作要求，认真开展自查自纠工作，对各种损害群众利益的问题，逐一建立台账，制定切实可行的整改方案，明确整改内容、整改时限、整改措施，形成自查整改报告，自查整改报告于2014年4月30日前报县坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为专项整治工作领导小组办公室。各牵头单位和配合部门要按照整治工作要求，有针对性地组织开展工作，集中力量解决突出问题，确保专项整治工作取得阶段性明显成效。
（三）组织检查评估（2014年5月1日--6月30日）。县坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为专项整治工作领导小组办公室将采取专项检查、明察暗访、走访患者及家属、医护人员等形式，定期、不定期地对全县卫生系统整治损害群众利益的具体做法、推进情况、实际效果等方面有针对性地开展监督检查，及时发现、通报和督促处理一批医疗卫生方面损害群众利益的重大违规、违纪、违法案件，提高检查的实效性、震慑力。县坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为专项整治工作领导小组办公室在加强日常监管的基础上，于2014年5月--6月，对全县各医疗卫生单位开展专项整治工作情况进行全面的检查评估，形成检查评估报告，于2014年6月30日前报市坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为专项整治工作领导小组办公室。在专项整治的基础上，进一步完善整治损害群众利益突出问题的机制、制度，巩固专项整治成果。
五、工作要求
（一）加强组织领导。各医疗卫生单位要高度重视坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为专项整治工作，迅速成立专项整治工作组织机构，主要负责人亲自抓、负总责，分管领导集中精力抓。
（二）严格落实责任。各牵头部门是专项整治工作的第一责任部门，要勇于担当，敢于负责，积极统筹协调，负责制订专项整治工作的子方案，召集相关配合部门定期研究解决问题，开展专项督查；各配合部门要按照牵头部门的统一安排，主动作为，认真开展联合执法、联合整治工作，形成工作合力。
（三）严肃责任追究。各单位要切实加强对损害群众利益行为问题的整改和责任追究，把责任追究作为专项整治工作的关键环节来抓。对整改工作消极、简单应付、突出问题隐瞒不报、整改不力、在规定时间不能完成整治工作任务、整治效果不好的，要强化正风肃纪，严格进行问责，形成纠正损害群众利益行为的高压态势，同时，选择一批典型案例，向社会公开曝光，发挥监督警示作用，营造浓厚的社会氛围。
医疗机构安全自查报告篇6
为进一步加强对医疗机构的监督管理，规范医疗行为，打击非法行医，为广大群众提供安全的医疗服务，经研究决定在全市开展医疗机构专项执法检查，现将有关事宜通知如下：
一、检查目的
通过专项监督执法检查活动，全面掌握我市辖区内公立、民营医院和社区卫生服务中心（站）的执业状况。打击非法行医，净化医疗服务市场。督导医疗机构进一步强化依法执业意识，规范内部管理，提高医疗服务水平，保障广大群众生命健康安全。
二、检查内容
根据《医疗机构管理条例》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规及规范性文件的要求，对全市所有医疗机构，重点对全市一级以上医院和社区卫生服务中心（站）进行监督执法检查：
（一）对医疗机构依法执业情况的监督检查。
具体包括：医疗机构依法执业登记、校验和《医疗执业许可证》管理，执业范围、科室设置及管理等情况；医疗机构管理、执业相关规章制度和操作规程制定和落实情况；卫生技术人员执业资质情况，卫生技术人员执行医疗卫生规章或技术操作规范情况；医疗机构医疗广告宣传情况。
（二）对医疗机构临床用血安全情况的监督检查。
重点检查临床用血管理制度及组织建设，血液来源，血液贮存、发放领取制度与管理，知情同意制度执行情况，执行《临床输血技术规范》情况。
（三）对医疗机构医院感染管理、传染病防治和信息报告情况的监督检查。
具体包括：医疗废物处置情况；医疗机构发热门诊、腹泻门诊建设与管理和预检分诊工作开展情况；传染病预防控制措施和传染病疫情报告等。
（四）对医疗机构母婴保健等专项技术服务的监督检查。
具体包括:医疗机构开展母婴保健等技术服务的许可情况以及从事母婴保健等技术服务的人员资质情况。
（五）对医疗机构开展放射诊疗情况监督检查。
具体包括：大型医用设备配置情况，放射诊疗许可情况，放射诊疗防护管理制度及执行情况，放射诊疗设备性能检测开展情况；放射工作人员个人剂量监测情况，放射工作人员健康管理情况。
三、方法和步骤
检查采取医疗机构自查与卫生行政执法督查相结合，联合检查与单项检查相结合，专项检查与举报投诉案件查处相结合的形式进行，专项检查共分三个阶段：
（一）自查自纠阶段（5月5日-－5月20日）
各医疗机构要对照相关法律法规和有关部门规章制度和技术规范认真梳理问题，进行自我查摆，认真自查自纠，针对突出问题和薄弱环节，采取有效措施，认真整改，自我规范。各医疗机构要在5月21日前向当地主管卫生行政机关报送自查总结。
（二）督查整治阶段（5月21-－6月30日）
各级卫生行政机关和执法机构结合医疗机构自查情况，进行全面监督检查，对查实存在的违法违规问题，拒不整改的，必须按照相关法律法规进行严处。对违法违规情节严重的，要严格依法重点整治，可责令停业整顿，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
市卫生局将在专项检查期间，对县、区医疗机构监督管理工作进行督查，督查情况将通报全市，并在媒体上公示。
（三）总结评估阶段（7月1日-－7月10日）
各区、县卫生局对专项执法检查工作认真总结，对暴露出来的管理上的问题和薄弱环节，要制定相应措施，认真落实，及时整改，进一步建立和完善医疗机构长效监管机制。各县、区专项执法工作总结要于2009年7月10日前报市卫生局卫生监督所，联系人：*，电话：*
（一）加强领导，认真实施。各区、县卫生局要加强对专项执法检查工作的领导，分管局长要亲自参与检查，要结合实际制定实施意见，认真组织实施。
（二）加大力度，严肃执法。各县、区卫生行政执法人员要严格按照卫生法律法规规定，加强监督执法检查，发现问题不隐瞒，处理问题不手软，执法公平公正。对查处的一级以上医疗机构的行政处罚、行政处分情况要在第二阶段结束时报送市卫生局。
医疗机构安全自查报告篇7
成立*市处理重大医疗纠纷（指患者死亡或重大伤残并由此引发的群体性不稳定事件）工作领导小组，组长由市政府分管卫生工作的副市长担任，成员由市政府办、维稳办、综治办、局、卫生局、公安局、民政局、司法局、民委、残联等部门的主要负责同志组成。领导小组下设办公室，设在市卫生局，办公室主任由市卫生局主要负责同志担任，主要负责重大医疗纠纷处理、协调工作。
二、处理原则
1.依据国务院颁布的《医疗事故处理条例》处理医疗纠纷，依法维护医患双方合法权益。
2.重大医疗纠纷需经过医疗事故技术鉴定，并向患者及家属告知。对患者死亡且不能确定死因或者医患双方对死因有异议的，医疗机构应向死者家属告知尸检时限和尸检结论的时间等有关情况，正确引导死者家属同意对死者尸体做尸检。
3.重大医疗纠纷在领导小组领导下处理，医疗机构自行协商解决医疗纠纷须及时向卫生行政部门报告。
三、处理程序及部门职责
1.医疗机构发生重大医疗纠纷后，相关科室负责人必须在10分钟内向医疗机构负责人报告。医疗机构负责人员接到报告后应在10分钟内到达现场，组织相关人员进行调查处理，防止事态扩大，并立即向卫生行政部门报告，同时向市卫生局和患方所在县区相关负责人报告。
2.患方所在县区相关负责人在接到医疗机构报告后，应立即组织相关人员及时赶到事发地点（医疗机构），并积极做好家属的稳定工作，维护医疗机构正常秩序，协助医疗机构妥善处理好医疗纠纷，避免纠纷激化。
3.市卫生局接到县区卫生行政部门、医疗机构或患方的重大医疗纠纷报告后，认为属于重大医疗纠纷的，应立即向市处理重大医疗纠纷工作领导小组负责人报告，并应立即派人员到现场指导、协调处理工作，同时，将有关调查情况向市处理重大医疗纠纷工作领导小组汇报。
卫生行政部门对疑难病例必要时可组织相关专家就患者的病情、诊断、治疗等问题提出分析意见，并进行初步判定，并将意见及时向患者家属进行反馈，同时做好家属稳定工作。
4.公安机关在接到医疗机构报警后，应当迅速出警到达现场，依法维护医疗机构正常的医疗、工作秩序，保护医患双方人身安全和财产安全，并对有以下行为的依法予以处理：
（1）在医疗机构摆设灵堂，举行各种形式的祭祀活动影响医疗机构正常工作秩序的；
（2）冲击或占据办公、诊疗场所的；
（3）在医疗机构内寻衅滋事的；
（4）故意损坏医疗机构和医务人员财物的；
（5）侮辱、威胁、恐吓、殴打医务人员的；
（6）非法限制医务人员人身自由的；
（7）围堵医疗机构出入通道和诊疗场所，限制人员和车辆出入的；
（8）拒不按规定将尸体移放法定停尸场所，陈尸要挟闹事的；
（9）其他扰乱医疗机构正常医疗秩序的行为。
5.司法行政部门在接到重大医疗纠纷报告后，应及时派人到现场协助做好排纠工作，正确引导医患双方依法解决纷争，切实维护双方合法权益。
6.民政部门在接到重大医疗纠纷报告后，要及时派人协助做好对尸体的处置和相关的善后处理工作。
7.市政府办、维稳办、综治办、局等相关部门，在接到重大医疗纠纷报告后，应及时做好处理纠纷的协调和调度工作。
8.民委应协助做好少数民族患者重大医疗纠纷处理中的相关沟通协调工作。
9.市残联应做好残疾人及其家属的沟通和解释工作。
四、责任追究
有下列情形之一的，对其责任人员和责任单位依法予以处理：
1.卫生行政部门未依法依规处理纠纷的；
2.医疗机构发生医疗事故的；
医疗机构安全自查报告篇8
第一条为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据《医疗废物管理条例》，制定本办法。
第二条各级各类医疗卫生机构应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定对医疗废物进行管理。
第三条卫生部对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。
县级以上地方人民政府卫生行政主管部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。
第二章医疗卫生机构对医疗废物的管理职责
第四条医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。
第五条医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：
（一）医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；
（二）医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；
（三）医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；
（四）医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；
（五）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。
第六条医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员，履行以下职责：
（一）负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机
构内处置过程中各项工作的落实情况；
（二）负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机
构内处置过程中的职业卫生安全防护工作；
（三）负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作；
（四）负责组织有关医疗废物管理的培训工作；
（五）负责有关医疗废物登记和档案资料的管理；
（六）负责及时分析和处理医疗废物管理中的其它问题。
第七条医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定采取相应紧急处理措施，并在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。
县级人民政府卫生行政主管部门每月汇总逐级上报至当地省级人民政府卫生行政主管部门。
省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部。
第八条医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。
县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。
医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。
县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。
省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内向卫生部报告。
发生因医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。
第九条医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制定相关工作人员的培训计划并组织实施。
第三章分类收集、运送与暂时贮存
第十条医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。
第十一条医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物：
（一）根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内；
（二）在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷；
（三）感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化
学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明；
（四）废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物
的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行；
（五）化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专
门机构处置；
（六）批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，
应当交由专门机构处置；
（七）医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；
（八）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性
的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统；
（九）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封；
（十）放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损
伤性废物不得取出。
第十二条医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。
第十三条盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。
第十四条包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。
第十五条盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。
第十六条运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。
第十七条运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。
第十八条运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。
第十九条运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、
易于装卸和清洁的专用运送工具。
每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。
第二十条医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
第二十一条医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：
（一）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；
（二）有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；
（三）有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；
（四）防止渗漏和雨水冲刷；
（五）易于清洁和消毒；
（六）避免阳光直射；
（七）设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。
第二十二条暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐
条件。
第二十三条医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人
民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。
第二十四条医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
第二十五条医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。
第二十六条禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。
禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。
第二十七条不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求：
（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物
应当消毒并作毁形处理；
（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；
（三）不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。
第二十八条医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施：
（一）确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度；
（二）组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理；
（三）对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响；
（四）采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染；
（五）对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒；
（六）工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。
处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。
第四章人员培训和职业安全防护
第二十九条医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
第三十条医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下要求：
（一）掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规
定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求；
（二）掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法
和操作程序；
（三）掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生
安全防护等知识；
（四）掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程
中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施；
（五）掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。
第三十一条医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。
第三十二条医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
第五章监督管理
第三十三条县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当依照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不定期抽查。
第三十四条对医疗卫生机构监督检查和抽查的主要内容是：
（一）医疗废物管理的规章制度及落实情况；
（二）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作
状况；
（三）有关医疗废物管理的登记资料和记录；
（四）医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作；
（五）发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查
处理情况；
（六）进行现场卫生学监测。
第三十五条卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医
疗卫生机构存在隐患时，应当责令立即消除隐患。
第三十六条县级以上卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构
发生违反《医疗废物管理条例》和本办法规定的行为依法进行查处。
第三十七条发生因医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，卫生行政主管部门应当按照《医疗废物管理条例》第四十条的规定及时采取相应措施。
第三十八条医疗卫生机构对卫生行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第六章罚则
第三十九条医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款：
（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；
（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以
及紧急处理等知识的培训的；
（三）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；
（四）未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；
（五）未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒
的；
（六）自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，未定期对
医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。
第四十条医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：
（一）医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的；
（二）未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的；
（三）使用的医疗废物运送工具不符合要求的。
第四十一条医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、
堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；
（二）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的；
（三）未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；
（四）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。
第四十二条医疗卫生机构转让、买卖医疗废物的，依照《医疗废物管理条例》第五十三条处罚。
第四十三条医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和本办法的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，导致传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
第七章附则
医疗机构安全自查报告篇9
新余整治七种违法食品药品广告
10月至11月，江西省新余市食品药品监督管理局在辖区内对下列七种违法食品药品广告进行集中整治，即：擅自篡改广告审批内容的虚假宣传；未经审批擅自的药品、保健品广告；以专家、学者、医师、患者的形象作证明，夸大药品功能主治；篡改或使用过期广告批准文号；以“讲座”、“求医问药”等形式违规广告；以“药到病除”、“安全无副作用”、“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效；处方药在大众媒体广告。
集中整治过程中，该局将依法采取具体措施加强对媒体的药品、保健品进行监测：一是加太对违法广告的药品、保健品的抽检力度；二是在查清违法事实的基础上，将违法药品广告及时移送工商部门处理；三是对辖区内的药品，保健品广告实行登记备案制度；四是建立黑名单制度，并通过网站予以曝光；五是对有违法药品、保健品广告行为又屡教不改的涉药单位，将在媒体进行公开曝光，并加强对其日常监管的频度和力度，以确保整治行动取得实效，使公众反映强烈的违法药品、保健品广告得到有效治理。
漳州食药监局多措并举
为有效规范药品广告管理秩序，保障群众用药安全，2009年以来，福建省漳州市食品药品监督管理局采取有效措施，进一步加强对违法药品广告治理工作，取得初步成效。
第一，加强宣传教育。利用会议、培训等形式，教育药品经营者树立诚信意识，规范药品广告行为，要求自觉取消违法药品广告行为。第二。提高公众防范意识。通过法规进社区、进农村等形式宣传合理用药知识，引导公众正确认识违法药品广告的危害，教育公众不轻信、不传播虚假药品广告。第三，加大监测力度。指定专门人员每天收看电视、报刊等媒体广告节目，对各药品经营企业经常进行巡查，重点整治违法药品广告，对危害人体健康的违法广告药品进行及时查处。第四，开展跟踪检查。针对电视播放、报刊、发放传单等形式的非法广告进行针对性跟踪检查，加强对药品经营企业药品广告的抽验力度，依法严肃处理经销违法广告药品的单位和个人。
乌海工商局动态监管医疗广告市场
乌海市对医疗广告市场的动态监管举措包括：一，把医疗广告的医疗机构作为整治重点，对屡次虚假广告的医疗机构责令其依法停止广告。现已对1户广告媒体、3户广告者予以警示。二，要求广告经营者健全和落实广告管理制度，依法经营，自觉遵守法律、法规规定，拒绝设计、制作和虚假违法医疗广告。分别对2户设计者、4户制作者和1户虚假违法医疗广告的广告经营者依法进行了查处。三，强化广告环节的监管。督促媒体健全广告审查制度，落实广告媒介单位违法广告责任追究制，对违法医疗广告问题严重的2户广告媒介单位限制其广告资格。并责令其停业整顿。加强利用广播、电视健康专题栏目医疗广告内容的监管，对含有广告内容的此类栏目，要求明示“本栏目含有广告内容”的忠告语。南京对药品广告实施24小时监测
江苏省南京市对药品广告监测工作又出新举措，南京市食品药品监督管理局广告监测系统于10月23日正式运行，可实现对市属电视台、广播电台等媒体的药品、保健食品广告24小时全天时、全频道监测。
通过事先制作的广告模板，该系统能自动识别违法药品、保健食品广告，并根据广告时段、内容和频道，对已采集的数据进行查询和分析，有效弥补过去人工监测覆盖面有限、效率不高等缺陷，并在固定和提取违法证据、及时发现和查处违法药品广告方面发挥重要作用。
2009年初至今，南京市食品药品监督管理局共监测到药品、医疗器械及保健食品违法广告170余条，5个广告药品被采取暂停销售行政强制措施。而24小时广告监测系统的正式运行将大大增强南京对违法广告的监测能力。
益阳食药监局整治违法药械广告
湖南省益阳市食品药品监督管理局采取“三同步”监管措施，在整治违法药品、医疗器械广告方面取得积极成效，目前全市药品广告行为得到规范，违法违规药械广告得到有效遏制，群众合理用药意识明显增强。其主要做法是：
第一，做到监测与移送同步。市、县两级食品药品监管部门加大对药品广告的监测力度，实施网络化管理，划分区域责成专人对辖区内的电视、广播节目中的广告进行全天候监察，一旦发现违法违规的药品广告立即移送工商部门查处，并上报省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局向社会公告。2009年以来，累计检查发现违法药械广告14件，按照省局部署对违法药品广告采取行政强制措施7批次，在确定范围内全部下架停止销售。
第二，做到监管和宣传同步。积极与市广播电视局和工商部门进行沟通，敦促媒体对不符合规定的药品广告进行修改或停播，与相关部门联手，开展违法药品广告治理工作。同时积极开展《药品广告审查办法》和《药品广告标准》的宣传，通过制作电视节目、散发传单、制作专栏等方式教育群众识别违法药品广告，增强公众安全合理用药意识。
第三，做到监管与专项整治同步。在全市范围内查处以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，维护药品广告秩序，共查处3起违法药品广告，并及时移交到工商行政管理部门，同时函告电视台要求停播违法药品广告。
云南惩治89家医疗机构违规广告
据云南省卫生监督局统计，9月底前全省共检查了218家医疗广告的医疗机构，其中违规医疗广告的医疗机构91家，查处89家，其中，下达卫生监督意见书31家，警告46家，撤销《医疗广告审查证明》7家，罚款3家，吊销科目2家。
为维护正常的医疗卫生秩序，保障人民群众身体健康和生命安全。根据《卫生部办公厅关于加强违法医疗广告查处工作的通知》要求，卫生监督部门在年初制定并下发了《2009年医疗服务市场专项整治工作方案的通知》，要求各州市进一步加强医疗机构医疗广告的规范化管理。经过一段时间的清理整顿，顺利完成了预定的工作任务。
医疗机构安全自查报告篇10
一、行政执法责任制的指导思想和基本目标
（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。
（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。
二、实施行政执法责任制的范围和要求
（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。
（二）要求：
1.正确执行法律、法规、规章。
2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。
3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。
4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。
三、行政执法职权范围
根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：
(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。
(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。
(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。
(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。
(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。
(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。
(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
四、履行行政执法职能的基本要求
（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。
（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。
（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。
（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。
五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任
（一）内设执法机构和执法职权分解
1、药品注册处
监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。
2、医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
3、药品安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。
4、药品市场监管处
贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。
5、政策法规处
重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。
6、食品安全协调监察处
组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
7、保健品化妆品协调监督处
贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。
8、监察稽查分局
指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。
9、省药品认证中心
开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进Gmp、GSp、GLp、GCp、Gap、Gpp等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。
10．人事教育处
负责执业药师注册、管理和资格考试。
（二）工作流程
（三）执法责任
有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：
1、超越职权、、违反法定程序的。
2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。
3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。
4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。
5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。
6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。
7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。
8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。
9、其他应当追究的行政执法过错行为。
六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用
（一）评议考核的要求
评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。
（二）评议考核的程序
1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。
2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。
3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。
（三）评议考核结果的应用
行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。
七、内部责任追究的方式和程序
（一）内部责任追究的方式
内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。
（二）内部责任追究的程序
对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：
1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；
2.决定追究的，监察室应安排人员调查核实，收集有关证据，在30个工作日内提出处理意见，报局长办公会议讨论作出处理决定；情节复杂的，经局领导批准，可延长30个工作日。需要给予处分的，根据有关法定程序办理；