医疗安全自查报告篇1
根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结：
一、严抓医疗质量，确保医疗安全
1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。
2、严格执行医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。
3、严格落实执业医师管理制度。
4、严格执行医生值班制度，
5、做好晚查房的工作。晚查房包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通(特别是将要进行手术或者有创检查患者)、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。
6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特别重要，危重患者必须床边交班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次，并对异常结果进行处理和复查。
7、落实会诊制度的执行。
8、科室设立专门的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量控制工作，及时修改错漏地方。
9、针对查房的各项回馈信息，并提出的意见，发现的问题，及时做好整改，避免犯同样的错误。
10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。
11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发现问题，限期整改、帮助落实
12、设立疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。
二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解
1、沟通是非常重要的环节。
(1)做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师详细交代病情，必要时签署病(危)重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。
(2)住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案;特别是诊断和治疗出现重大更变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。
(3)出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。
(4)门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。
(5)医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。
2、认真落实知情同意书的签署。对于有关治疗，必须由经治人员与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。
3、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。
4、合理调配科室加床，在提高医疗质量和保证医疗安全的前提下，对科室的可持续发展必须有明确的目标和方向。
范文二：
根据XXX卫生局关于开展三好一满意活动医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改措施汇报如下：
一、存在问题：
(一)某些医疗管理制度还有落实不到位
个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。
(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的现象
个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素;围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。
(三)住院病历书写中还存在的问题。
1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。
2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，过于形式化。
3、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。
二、整改措施：
(一)进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
(二)加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不流于形式。
3、加强病案质量的管理。
在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历检查标准，保证住院病历的及时归档和安全流转。
4、进一步加强医院感染的监控。
严格执行各项医院感染管理制度。进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节发挥医院感染管理委员会的职责，积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
5、进一步加强抗菌药物的使用管理。
根据《转发关于印发广东省抗菌药物临床应用管理指导意见》的文件精神，成立我院《抗菌药物临床使用管理小组》组织，严格开展抗菌药物临床使用管理工作，注重监控围手术期预防用药情况。进一步落实抗菌药物分级管理制度，设置处方权限，保证制度的落实，提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗菌药。
医疗安全自查报告篇2
一、严抓医疗质量，确保医疗安全
1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。
2、严格执行医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。
3、严格落实执业医师管理制度。
4、严格执行医生值班制度。
5、做好晚查房的工作。晚查房包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通(特别是将要进行手术或者有创检查患者)、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。
6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特别重要，危重患者必须床边交班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次，并对异常结果进行处理和复查。
7、落实会诊制度的执行。
8、科室设立专门的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量控制工作，及时修改错漏地方。
9、针对查房的各项回馈信息，并提出的意见，发现的问题，及时做好整改，避免犯同样的错误。
10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。
11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发现问题，限期整改、帮助落实
12、设立疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。
二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解
1、沟通是非常重要的环节。
(1)做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师详细交代病情，必要时签署病(危)重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。
(2)住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案;特别是诊断和治疗出现重大更变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。
(3)出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。
(4)门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。
(5)医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。
2、认真落实知情同意书的签署。对于有关治疗，必须由经治人员与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。
医疗安全自查报告篇3
坚持以病人为中心的理念，充分履行区卫生局的法定监管职责，全面加强全区基层医疗机构监管体系和制度建设，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。
二、活动范围及主要内容
对全区基层医疗机（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院进行全面清理整顿，围绕依法执业、规范医疗行为，狠抓传染病防控、消毒隔离、医疗废物处置等重点工作，纵向到底，横向到边，逐一清查不留死角，全面增强基层医疗机构法律意识和依法执业意识，提高医疗质量安全水平。严厉打击无证行医、出租承包科室、聘用非卫生技术人员、超范围执业、违法医疗广告等违法行为，进一步规范医疗服务市场秩序。
（一）全面清理整顿，摸清机构底数（6月15日前完成）
1.对全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，并将相关信息在“医疗机构注册联网管理系统”进行更新，确保联网管理系统数据与医疗机构实际信息、数量的一致性。“国家基层医疗机构电子信息档案系统”的填报，按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省卫生厅和市卫生局下一步的部署和要求办理。
2.根据《医疗机构基本标准》以及全区基层医疗机构人员、设备和技术水平，重新严格核定诊疗科目，明确执业范围。达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改。经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。并进一步规范医疗机构许可审批和《医疗机构执业许可证》填写，登记号码与本级卫生统计部门共同确定，规范使用22位分类代码。
3.进一步加强和推进规范化诊所建设,区卫生局结合清理整顿工作，严把评审标准，加快工作进度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。并且及时将规范化诊所的名单向社会进行公示，并报市卫生局备案。
（二）加强制度建设，规范执业行为
1.加强对全区基层医疗机构和一级医院执业行为的监管，指导我区基层医疗机构加强基础规章制度建设，落实医疗核心制度，严格抓好法律知识、业务知识和技能培训及考核。区基层医疗机构以及一级综合医院要建立依法执业档案，规范日常管理，落实医疗质量安全事件报告制度，按时限和要求向区卫生局报告医疗质量安全事件，健全医疗质量安全责任制。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
2.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照相应的法律、法规及规定开展执业活动。
3.区基层各医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院要按照有关法律法规，参照病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。加强处方管理和使用，规范处方书写及保存。基层医疗机构要建立处方点评制度，社区卫生服务中心和一级医院设立处方点评工作小组或者指定2名以上专（兼）职人员，开展每月不少于一次的处方点评工作。区卫生局指定部分点评工作小组，明确责任范围，负责对辖区内村卫生室、社区卫生服务站等其他基层医疗机构开展处方点评，及时干预无适应证用药或违反《抗菌药物临床应用管理办法》中的抗菌药物分级管理规定，超越权限开具抗菌药物等行为。处方点评每月至少开展一次。
4.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。指定专职或兼职人员负责药品不良反应监测报告工作，及时报告药品不良反应信息，保证今年工作指标顺利完成。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品和医疗器械。严格落实抗菌药物静脉输注管理制度，居委会卫生所、医务室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经区卫生局核准。基层医疗机构和一级医院、专科医院依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
5.认真贯彻落实基本药物制度，纳入制度实施范围的医疗卫生机构要严格执行基本药物全部配备使用、网上采购及零差率销售等政策。加强抗菌药物临床应用管理，基层医疗机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种。
6.规范开展预防接种服务。基层医疗机构和人员必须取得区卫生局的资质认证后方可开展预防接种服务。具备接种资质的医疗机构要认真遵守《预防接种工作规范》，严格执行第一类疫苗免费接种政策，严禁强行推广第二类疫苗，及时处置和报告疑似预防接种异常反应。
（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故
1.加强区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”，杜绝一次性医疗用品复用。
2.加强和规范全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，并建立记录。基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件，建立健全相关档案。防范医院感染，保障医疗质量和患者安全。
3.口腔诊疗机构要严格落实《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。医务人员应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求；凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌；接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须消毒。
4.严格落实基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。
5.落实《医疗废物管理条例》，规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送市医疗废物集中处置中心集中处置。确定本单位医疗废物收集、运送、处置方式，确保医疗废物集中处置规范、安全。
（四）加大执法力度，严肃查处违法行为
1.严厉打击无证行医行为，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动的机构、未取得《医师执业证书》、《乡村医生执业证书》擅自开展诊疗活动的假医、游医。查处聘用非卫生技术人员、超范围执业等违法行为。
2.重点查处公立医疗机构将科室或房屋出租给非本机构人员或其他机构，打着医疗机构的幌子，利用欺诈手段开展诊疗活动的行为或销售药品、保健品及医疗器械的行为。
3.严肃查处违法医疗广告行为。按照国家工商总局等13个部门下发的《医疗广告专项整治》要求，落实医疗广告监测制度，对未取得《医疗广告审查证明》擅自医疗广告、篡改《医疗广告审查证明》内容医疗广告的违法行为依法严肃查处，以违法医疗广告为线索，加大综合执法检查力度，对违法严重的医疗机构依法吊销其有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。省卫生厅网站及时公示《医疗广告审查证明》及广告样本，每月公布撤销《医疗广告审查证明》的机构名单以及违规医疗机构的监测及处理情况，落实违法医疗广告黑名单制度，建立违法行为医疗机构法人告诫谈话、约谈和重点监管制度,进一步规范医疗广告市场秩序。
三、活动阶段
集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：
（一）工作部署阶段（2013年4月下旬）。召开启动会议，制定切实可行的集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要按照活动方案的要求，制定本单位的集中整顿和整改计划，明确工作重点、组织分工和活动安排，抓好各项工作内容的落实。
（二）组织实施阶段（2013年4月下旬-10月）
1.全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院按照集中整顿方案要求,结合2010年省厅印发的“全省基层医疗机构‘规范服务行动’工作方案”,对临床科室、辅助科室、药房、实验室等部门全面梳理排查，查找医疗服务和质量管理方面的漏洞、薄弱环节，认真开展自查整改，不断加强管理，重点做好依法执业、制度建设、病历书写与处方点评、规范诊疗、服务环境、收费管理、院感控制和临床输血管理、医疗纠纷处理、安全管理、重点传染病防控、医护队伍建设、重点科室建设等十二项重点工作,完善质量、安全管理体系，提高医疗质量，保障医疗安全，规范医疗行为，提升依法执业意识和服务能力。（附件1）
2.医疗机构复核清理。在医疗机构自查整改的基础上，区卫生局将会下大力查找基层医疗机构的安全隐患和薄弱环节，夯实医疗机构监管工作基础，切实提升各医疗机构的医疗服务能力。区卫生局将对全区基层医疗机构和一级医院逐一复核清理，复核清理结果应及时与“医疗机构注册联网管理系统”同步进行更新，信息更新做到及时、准确、齐全、不漏项，并与医疗机构的实际情况和数量一致。
3.监督执法检查。区卫生局和区卫生监督所将按照本方案，组织基层医疗机构和一级医院开展自查自纠，各单位按要求上报自查报告。5月份，区卫生局和区卫生监督所将组成检查组集中开展一次监督执法检查，每个检查组至少3人，由医政管理、监督执法、临床和疾控专家等人员组成，对本局复核清理的医疗机构全部检查，覆盖率要达到100%。将采取明查暗访，突击检查等有效方式，对重点片区、重点单位，重点环节进行检查，严厉查处违法违规行为，确保监督检查扎实有效，不走过场。检查人员要填写《医疗机构监督（督导）检查表》留存备查。建立监管档案，一户一档，确保每次监督执法的记录规范、齐全。
4.区卫生局结合集中整顿工作，加大规范化诊所创建的工作力度，严格按照创建标准审批挂牌，建立和完善“统一标准、统一制度、统一档案、统一标识、统一管理、统一发牌”的管理制度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。区卫生局每月采取一定形式向社会公示规范化诊所的名单。
（三）总结评估阶段（2013年11月-11月30日）。区卫生局于2013年11月对集中整顿工作进行总结评估，研究分析基层医疗卫生机构集中整顿情况。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要高度重视此次集中整顿工作，严格按照区卫生局集中整顿方案的要求认真做好自查整改工作。区卫生局将按照集中整顿方案部署，加大监督检查力度，落实监管责任制和责任追究制。区卫生监督所及基层卫生监督协管员要积极配合此次开展的医疗卫生机构集中整顿活动，认真搞好辖区医疗卫生单位的清理整顿、摸底排查和日常监管工作，及时准确的上报医疗卫生机构信息和数据，分工协作，形成合力，确保集中整顿工作取得实效。
（二）科学设置规划，充实监督力量。区卫生局将根据市卫生行政部门的医疗机构设置整体规划，科学设置基层医疗机构，完善医疗卫生服务体系，满足人民群众基本医疗服务需求。严格按照有关法律、法规、规章、规范性文件的要求，进一步完善许可审批程序，规范许可审批行为，建立健全许可档案。疏堵结合，对符合设置规划及标准的，严格按程序审批；对符合规划但达不到标准要求的，坚决不予审批，杜绝“不审批、乱审批”的现象。按照“谁许可、谁清理”的原则，逐一复核，该整改的整改，该撤销的撤销。区卫生监督所要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员，安排专人负责基层医疗机构监管工作和集中整顿工作。
（三）探索长效机制，强化常态监管。区卫生局和区卫生监督所将按照标本兼治、综合治理的原则，组织公立医疗机构和疾控机构积极参与，进行业务指导。充分依托区卫生监督所、卫生监督协管力量，建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次。积极借鉴诊所规范化建设的经验，探索建立基层医疗机构和一级医院、专科医院管理模式，建立常态化、系统化和制度化监管长效机制。强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立联合工作机制。通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题。
医疗安全自查报告篇4
一、主要目标
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。
1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。
2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。
3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。
4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。
（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（Gmp）及质量体系执行情况进行全面检查。
1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品Gmp受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施Gmp的水平。
2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。
（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1．加大《药品经营质量管理规范》（GSp）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSp跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSp认证跟踪检查，检查率均不少于30%。
2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。
（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。
2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。
（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。
2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。
3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。
4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。
5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。
（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品Gmp、GSp等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。
（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。
（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。
（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。
（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。
医疗安全自查报告篇5
一、目的意义
按照《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《传染病防治法》、《母婴保健法》、《献血法》、《护士条例》、《医疗废物管理条例》、《品和管理条例》、《性病防治管理办法》、《处方管理办法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《医疗机构临床实验管理办法》等法律法规的有关要求，通过集中开展专项整治行动，增强我县医疗机构依法执业意识，规范依法执业行为，消除监管盲点，规范完善农村三级医疗卫生服务体系和以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，切实维护人民群众的基本医疗安全。
二、检查范围
依据“属地化管理”的原则，对县辖区内的医疗机构进行监督检查。此次检查范围包括：县境内所有一级医疗机构、二级医疗机构、民营医疗机构、疾病预防控制机构、母婴保健机构、皮肤病防治机构。
三、检查内容
重点从以下方面进行检查：
（一）依法执业情况：检查医疗机构各种执业许可证的有效情况和执业范围；检查卫生技术人员的资质情况（执业人员按相关法律法规取得相应资质）；检查科室管理情况（科室管理规范，制度健全，不得出租承包科室）；医疗广告情况（医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告内容应符合规定）。
（二）病历管理：检查是否建立病历管理制度，设置专门科室或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案保存管理工作；检查病历书写是否规范等。
（三）处方管理：检查处方书写及开具是否符合基本要求；处方调剂是否规范；检查处方的封存及销毁是否按照规定要求执行。
（四）麻醉和管理：检查是否按照要求对麻醉和进行管理（设施、人员、记录）、采购和储存、使用及安全管理；处方管理。
（五）母婴保健技术：检查机构及人员资质、依法执业情况、科普宣传、婚前医学检查、孕产期保健、产前诊断、婴儿保健、卫生保健指导以及报告制度执行情况。
（六）性病诊疗：检查机构及人员资质，从事性病诊疗的专业技术人员（包括医疗、检验人员）是否经过专业培训并取得《省性病诊疗专业技术人员培训合格证》；单位是否有2名以上从事性病诊疗专业工作五年以上的医师；检查科室设置及依法执业情况。
（七）传染病防治管理：检查工作制度以及疫情报告执行情况；检查诊疗程序及科室设置是否合理等。
（八）医院感染管理：检查预防控制措施落实情况以及人员培训是否到位。
（九）医疗废物管理：重点检查医疗废物管理（是否按规定分类收集、包装医疗废物、职业安全防护是否符合相关要求、是否按要求对医疗废物进行登记、运输、按要求对医疗废物进行暂存，医疗废物暂存处选址合理，设施、设备应达到相关要求，警示标识明显）；检查污水处理情况。
（十）放射工作情况：检查机构资质；执业管理（是否具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和检测仪器，从事放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断的人员是否符合《放射诊疗管理规定》的要求；检查放射诊疗人员是否进行个人剂量监测、职业健康检查，是否参加专业级防护知识培训，并建立个人剂量、职业健康、教育培训档案）；检查工作场所防护措施落实情况。
（十一）临床用血管理：重点检查是否设立独立的输血科（二级以下医院设立血库），并符合《省医院输血科（血库）基本标准》要求；是否建立健全各类规章制度、操作规程和人员岗位责任制；检查血液的使用管理情况；检查血液储存及消毒监测等情况。
（十二）临床实验室管理：检查机构和人员资质（实验室是否由专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理，二级以上医疗机构实验室负责人是否经过省级培训、实验室专业技术人员具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格）；检查科室设置情况以及执业管理。
四、检查方式
采取暗访与现场检查相结合的方式，查阅病历、处方等相关资料，询问医务人员，对每一家医疗机构利用半天至1天时间进行全面监督检查。
五、工作步骤
（一）宣传发动阶段（8月27日至8月28日）县卫生局组织各医疗卫生单位召开专项整治工作会议，下发有关标准和实施方案。
（二）自查整改阶段（8月29日至9月3日）。各医疗机构按照本方案确定的检查内容，结合本医疗机构实际开展自查，详细掌握各医疗机构基本情况，对检查中发现的问题，认真组织整改。8月30日前将自查报告和医疗机构基本信息加盖单位公章后，上报至县卫生监督执法局医疗卫生监督科。
（三）执法检查阶段（9月4日至9月27日）。县卫生监督执法局组织专家对照检查标准和内容对各医疗机构进行检查，对检查中发现的违法违规行为做出相应处理。
（四）汇总阶段（9月28日至9月30日）。检查完毕后，将检查情况汇总，将检查结果和检查中发现的严重违法问题上报县卫生局办公会研究，依法对存在严重违法行为的医疗机构给予行政处罚。
（五）复查提高阶段（10月1日至10月10日）。针对存在的问题改进情况，县卫生监督执法局要组织复查，并将复查结果在全县通报，对整改迅速、措施到位的单位给予表扬；对改进缓慢或未改进的给予通报批评，并根据复查情况从重给予相应行政处罚。
六、工作要求
（一）切实加强领导，认真组织实施。此次医疗机构专项整治是规范基层医疗市场秩序，净化就医环境，维护群众健康权益的一项重要举措。各医疗机构要高度重视，认真自查，落实工作责任，务求实效。
（二）加大执法力度，落实执法责任制。各医疗机构要认真查找自身执业过程中的薄弱环节，集中力量，突出重点，杜绝非法行医行为，杜绝无证行医，杜绝本单位医疗卫生服务领域的违法执业行为。
医疗安全自查报告篇6
指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
什么是医疗器械不良事件监测
指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件监测的目的是什么
旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
医疗器械不良事件监测有哪些意义
通过对医疗器械不良事件的监测，可为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众生命安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
如何正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为受限于当时科技水平、实验条件等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促使企业不断改进产品质量。
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些
医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
目前，我国医疗器械不良事件监测信息形式主要有哪些
目前，我国医疗器械不良事件监测信息的形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》《医疗器械警戒快讯》。
及时报告医疗器械不良事件有什么意义
及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
医疗器械不良事件的报告主体有哪些
主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产
不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改并完善说明书、增加警示等措施来控制风险。
医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗
来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。
临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用
作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。
什么是医疗器械召回
指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
什么是主动召回
指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在缺陷的，主动实施的召回。
什么是责令召回
指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。
医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么
医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么
医疗安全自查报告篇7
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。
二、工作目标
（一）药品原辅料专项整治
1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。
2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。
3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。
4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。
（二）医疗器械“五整治”
1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。
2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。
4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。
5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。
三、整治重点
（一）药品原辅料
结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。
（二）医疗器械
1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。
2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。
（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；
（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；
（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。
上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。
3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。
4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。
5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。
四、依法查处
在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。
五、实施步骤
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2014年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。
现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。
药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。
市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。
（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。
（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。
（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。
（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开，认真落实举报奖励制度。
（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。
医疗安全自查报告篇8
方法：采用问卷调查对56名护理人员进行医疗器械不良事件相关知识调查，并统计分析2010～2012年护理人员对上报医疗器械不良事件出现的错误。
结果：39份报告中全部信息填写完整。概念，描述正确12份，合格率31%。护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识得分（7.1±0.65）。
结论：护理人员填写医疗器械可疑不良事件报表存在较多缺陷，应引导护理人员正确认识医疗器械可疑不良事件，提高护理人员监测与处理，医疗器械可疑不良事件水平。
关键词：护理人员医疗器械可疑不良事件监测上报统计
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2013）10-0567-02
医疗器械的不良事件一般是因为产品设计的缺陷、已有的注册审核应用说明书不正确或是不详细等因素导致的，但是此产品质量却是合格的[1]。现代化社会医疗模式，使医疗机构的医疗器械迅猛增涨、改革。为疾病诊断，治疗，提供了简便，先进的良好效果。当然，操作使用过程中，也存在着某些不良事件，具有两重性，即在正确操作方法时也出现某些对患者不良的反应，甚至造成患者机体，器官损伤，由此可见，在2013年1月-2月期间，对我院出现医疗器械的不良事件报表加以回顾性调查分析，同时对本院56名护理人员予以相关知识的调查，为实行针对性的有关措施增强护理人员对医疗器械导致不良事件的知识水平与上报的质量提供更为有力的依据，具体调查分析内容总结如下。
1资料与方法
1.1一般资料。本组调查资料以临床科室作为单位，利用随机抽样的方式，在院随机性抽取7个临床科室内的56名护理人员加以调查，全部为女性。年龄均在20-46岁之间，平均年龄（29.54±3.75）岁。根据职称可分成：主管护师有12名，护师有16名，护理人员有28名。学历：学历大专44名，中专12名。
1.2方法。
1.2.1医疗器械可疑不良事件报表质量调查方法。统计我院2010年1月-2012年12月，医务人员对医疗器械可疑不良事件报表192份，其中护理人员上报38份，对38份报表分别从报表内容，是否完整这两方面进行调查，以报表中所有内容填写完整，不良事件名称，概念，符合标准为合格。内容填写不完整，不良事件名称不规范，不良事件过程描述不详细，医疗器械产品编号漏缺，医务器械分类名称填写不完整，不准确等为不合格。
1.2.2护理人员可疑不良事件有关知识的调查。护理人员医疗器械可能出现不良事件的有关知识调查，根据对相关文献的参考，自行设计针对性的调查问卷，其问卷的内容包括护理人员对医务器械可能出现不良事件的认知情况，共设有9题。主要是单选的答题方式，根据医疗器械的不良事件报告及监测管理的办法里面有关规定予以评定，答对一题计1分，答错一题计0分，总分共9分。还有一部分是影响医疗器械可能导致不良事件的报告因素，可以设多选[2]。本次调查共发放出56份问卷，全部问卷有效回收。
2结果
2.1医疗器械可疑不良事件报表质量调查结果，39份报表中全部信息填写完整，概念描述正确12份，合格率30.9%，同一张报表中出现多处缺陷，出现错误，概率由高到低分别为：不良事件名称欠准确15份（38.46%）对病人造成后果及处理描述过于简单11份（28.21%），医疗器械厂家，条码缺填13份（33.33%）。
2.2临床护理人员医疗器械可疑不良事件相关知识调查结果：56名护理人员对医疗器械可疑不良事件的相关知识得分4～9分。不同职称，学历的护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识得分比较。详见表1。
3讨论
3.1结果分析。医疗器械可疑不良事件监测对医疗器械使用质量评价及患者诊疗，安全、有效具有主要的影响[3]。根据所检查的医疗器械不良事件后发现，护理人员填写报表质量不理想，报告信息内容不够具体，准确，直接造成分析评价困难，信息价值不高，这主要是临床护理人员未重视对医疗器械可疑不良事件相关报告与教育有关。对56名护理人员调查结果显示，护理人员对医疗器械可疑不良事件相关知识掌握情况尚可，但最低分为4分，可能与各病区，对新进医疗器械物品使用学习欠缺有关，也与个人的认知程度及重视程度有关，临床护理人员相关继续教育和培训缺乏，而影响医疗器械可疑不良事件报告工作开展，表2结果显示：影响临床护理人员上报因素较多，其主要的2个因素是64.29%的护理人员因工作繁忙而没有上报，60.71%的护理人员认为某些医疗器械物品使用的不良事件视为常见，无需上报，说明护理人员医疗服务安全意识不强，很多因工作忙而疏忽另一方面，缺乏对此项工作的重视，报告意识谈薄，理论联系实际能力不强。
3.2对策。
3.2.1增强临床护理人员上报医疗器械发生不良事件的意识，定期组织临床护理人员参与学习医疗器械的不良事件报告和监测管理的办法。加强其监测目的及重要性的宣传，了解有关典型的案例，以国家重点监测中医疗器械提出的可疑即报为原则。特别是新出产品，使护理人员提高认识，了解报告医疗器械不良反应是每个医务人员的职责，在每个临床科室，护长负责医疗器械可疑不良事件监控，并做好此项工作宣传，定期进行有关知识学习，指导护理人员掌握上报流程，督促及时填写报告。科室设立医疗器械可疑不良事件报告登记本，对主动登记的护理人员适予表扬，鼓励，激发护理人员自觉主动填写医疗器械不良事件报告[4]。
3.2.2增强填写医疗器械的不良事件的方法培训，定期组织动员医疗器械的不良事件的填写，明确其具体要求，强调其报表中各个项目的信息内容及重要性，培训护理人员于医疗器械的不良事件上报时应该做到数据的完整与信息的全面，对过程的描述要尽量详实，对预防及处置的方法记录要完整，以利于对效果的评价。
3.2.3提高护理人员理论联系实践能力，医院通过组织业务学习，专题讲座及临床技术人员深入一线，指导护理人员掌握相关器械使用常识，科室收集所有购置医疗器材使用说明书，统清放置资料夹中，掌握不当操作对患者造成损害，影响。每次操作均向患者讲解目的，注意事项，及配合要点，取得患者配合，理解。保证操作诊疗效果与安全，了解住院病人对医疗器械使用的需求，了解有关医疗器械不良事件的相关知识及监察工作重要性，让患者主动报告不良事件，提高报告率。
3.3医护人员所起的作用。医疗机构的医护人员，应该具有较高的专业背景及行业位置，可以掌握了解事件发生的重要资料，并且具备良好的科学鉴别能力[5]。所以，临床中医护人员于医疗器械的不良事件监测工作中起到了重要作用。医护人员应该及时的报告、统计分析医疗器械的不良事件，切实配合相关部门及企业的调查，以便确保公众器械的使用安全。
4总结
在医疗器械不良反应及应监测中护理人员具有主要作用，而医疗器械可疑不良事件的报告与监测是一项技术性很强的工作，需要护理人员在实践工作中不断加强学习，强化医疗诊治的安全意识，积累更多的经验，为今后临床合理的应用医疗器械提供更为有效的信息，降低医疗器械的不良事件产生的危害性，以便促进患者在医院期间的诊疗安全。
参考文献
[1]努尔江・沙布开，余永强，蒋冬贵，朱舒兵.可疑医疗器械不良事件报告表完整性分析[J].中国药物警戒，2010，9（12）：121-122
[2]王兰明，王亚东，梁万年.对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查[J].中国医疗器械信息，2010，4（10）：257-258
[3]陶靖环，李晓静，王亚东，彭晓霞.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2010，3（22）：564-565
医疗安全自查报告篇9
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持“以人为本”的科学发展观，按照构建和谐和建立良好的药械、保健食品广告经营环境，着眼人民群众密切关注的虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告问题，突出重点，标本兼治，打防结合，上下联动，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监测、公告工作，加强与工商等有关部门的协作联动，形成综合治理虚假违法广告的强大合力，保障全市人民用药安全。
二、整治目标与重点
（一）工作目标。各有关单位要充分认识加强广告整治的重要性和紧迫性，认真学习和贯彻国家及省、市有关文件精神，加强行业自律，严格遵守国家、省有关广告管理的法律法规和规章。通过综合治理和严厉打击，使药品、医疗器械、保健食品广告违法率明显下降。要通过集中专项整治，基本消除情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的虚假违法药械、保健食品广告；进一步完善和落实各项广告监管制度；逐步建立预警监管、执法协调和社会广泛参与的虚假违法广告防范、惩处体系和机制。
（二）工作重点。严格规范药品、医疗器械、保健食品广告行为。重点整治以下虚假违法广告行为：
1、未经审批擅自药品、医疗器械、保健食品广告；
2、擅自篡改广告审批内容虚假宣传；
3、以专家、学者、医师、患者的形象作证明，夸大药品，医疗器械功能主治和保健食品适用范围；
4、篡改或使用过期广告批准文号；
5、以“讲座”、“求医问药”等形式违规药品、医疗器械、保健食品广告；
6、以“药到病除”、“安全无副作用”、“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效；
7、处方药在大众媒体广告；
8、保健食品广告宣传疗效。
另外，保健食品广告必须到市食品药品监督管理局食品科进行登记备案，
三、主要任务
加强广告监测，建立健全市、县两级广告监管网络。县局和市局相关科室明确专人负责药品、医疗器械、保健食品广告的监测、移送、统计工作。重点整治报刊、电视台和电台的违法药品、医疗器械、保健食品广告行为。各县局务必于每月日前将上月监测的违法药品、医疗器械、保健食品广告监测表（电子版及文字版）报市局食品科，市局食品科将违法广告汇总后上报省局相关处室。市局相关科室对市、县局违法广告汇总后，移交同级工商行政管理部门查处并于每月日前在市局网站上向社会公布，并向市级宣传、新闻出版、广播电视等部门通报。
四、具体措施
（一）建立典型违法广告消费警示制度。在市局网站建立消费警示栏目，对一些典型虚假违法药品、医疗器械和保健食品广告，向社会予以警示，提醒广大消费者，不要盲目购买广告宣传的药品、医疗器械和保健食品。
（二）加强与新闻媒介的沟通。加大对广告者的宣传教育力度，促其规范广告行为。通过座谈会、上门宣传、约谈、通告等方式，向新闻媒介、广告的药品生产、经营企业宣传国家关于药品广告法律法规的要求，宣传专项整治的要求，教育广告业主、广告单位要增强社会责任感，促其自律，规范广告行为。
（三）加强药品、医疗器械、保健食品生产经营企业广告的管理。市局相关执法科室、各县局要将参与违法药品、医疗器械、保健食品广告宣传的企业列为监管重点，对药品、医疗器械广告品种加大抽验检查频次。充分运用监管手段，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业的诚信意识，建立药品、医疗器械生产经营企业信用评价体系及守信褒奖、失信惩戒机制。对信用不良的企业采取社会公示、重点监管的方式督促其守法经营，规范管理。要加强整改，正在的违法违规广告要立即停止，要坚决不销售、使用违法广告所宣传的药品、医疗器械及保健食品，正在销售的要立即撤下货架，正在使用的要停止使用。
（四）建立违法药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报制度。设立监督举报电话，充分发挥群众的监督作用，鼓励广大群众参与到对虚假违法广告的监督工作中来，在全社会营造虚假违法广告如过街老鼠，人人喊打的社会氛围。市局广告投诉电话：。
（五）广泛宣传，加强协作。积极宣传药品、医疗器械、保健食品广告管理的有关规定，提高药品、医疗器械、保健食品广告经营业主的知法、守法意识，提高人民群众辨别药品、医疗器械、保健食品广告真伪的能力。加强与宣传、新闻出版、广播电视、工商管理等部门的协作配合，以及全省食品药品监督系统内部的协调配合，以上下联动、齐抓共管的形式进行综合治理。
五、工作步骤与时间安排
药品、医疗器械、保健食品广告专项整治分为四个阶段：
第一阶段年月份为宣传动员阶段。
第二阶段年月为新闻媒体、药店和广告主自查阶段。
第三阶段年月为监督检查阶段。要针对突出问题和薄弱环节，采取坚决果断的措施，全面开展整治工作。
第三阶段年月为总结阶段。
六、组织领导
为加强对虚假违法广告专项整治工作的组织领导，市局成立由郑云明局长任组长，张建华副局长为副组长，各县局及稽查、市场、器械、安监、食品科负责人为成员的虚假广告专项治理工作领导小组，负责整治具体工作。领导小组办公室设在市局食品科，负责虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告整治综合工作。
七、工作要求
（一）统一思想，提高认识。要从实践“三个代表”重要思想，坚持“立党为公，执政为民”，全面落实科学发展观，建设社会主义和谐社会的高度，充分认识打击虚假违法广告的重要性。以“加强效能建设、优化发展环境”为主题，立足自身职能，解放思想，转变观念，着力解决群众反映强烈的突出问题，为推进市“率先进位、率先崛起”营造良好环境和浓厚氛围。
（二）突出重点，齐抓共管。县局和市局相关科室要按照职责分工，突出工作重点，加大对重点媒体、重点时段、影响面大的广告检查和监测力度，强化广告内容监管的各个环节，建立健全信息报送制度和案件查办反馈制度，对群众举报反映的突出问题进行重点检查，曝光一批典型虚假违法广告；要积极主动与工商、宣传等部门协调配合，建立打击虚假违法广告的综合治理机制，加强信息沟通，上下联动，形成打击虚假违法广告的强大合力，不断提高广告监管效能。
医疗安全自查报告篇10
一、工作目标
医疗机构作为医疗服务的提供方，要保证医疗保险基金的合理使用，坚持因病施治、合理检查、合理用药，切实减轻患者医药费用负担。各医疗机构要按照要求，认真开展专项治理工作，通过专项治理工作，发现和切实整改存在的问题，为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。规范医疗保险费用结算办法，提高医疗保险费用结算效率和医保基金使用效益，杜绝定点医疗机构骗取医疗保险基金和医疗保险基金经办机构拖欠定点医疗机构医药费用的行为，健全医疗保险基金使用监管机制。
二、重点内容
各医疗机构要按照城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险的相关规定，做好医疗保险基金专项治理工作，着重解决以下问题：
（一）定点医疗机构在医疗服务提供过程中不严格执行国家有关城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险医疗服务管理的规定。
（二）贪污、截留、挤占、挪用、骗取医疗保险基金的问题。
（三）经办机构不按规定及时与定点医疗机构结算、拖欠、拒付医药费用的问题。
三、有关要求
（一）提高认识，加强领导，保障专项治理工作顺利开展
各医疗机构要充分认识到开展专项治理工作的必要性，成立本单位专项治理工作领导小组，把此项工作列入重要议事日程和督办，按照我局要求，做好工作部署与各阶段的督办检查。要及时协调解决专项工作中遇到的矛盾和问题，认真做好专项治理各阶段工作。
（二）认真自查，及时整改，促进专项治理工作取得实效
各定点医疗机构要做好自查自纠工作，自查时要有专人负责，要客观全面地反映本单位的自查情况，对以前发现的问题要分类梳理，提出处理意见；对排查的新问题，要立即纠正和限期整改，并对自查结果进行汇总和分析后形成自查报告。
（三）检查验收阶段（*年6月－8月）
由局领导小组组织相关人员组成检查组，对各单位的自查情况进行抽查。重点抽查内容是自查自纠是否认真，存在的问题是否得以纠正，基金风险隐患是否进行了排查和防范，规章制度和内部管理是否得到完善，对维护基金安全、建立保障基金安全长效机制是否提出意见等。
（四）按时报送专项治理工作情况
1、各单位要于5月底前上报本单位专项活动领导小组名单。
2、6月15日前上报本单位专项工作自查报告，自查报告需包括以下内容：
（1）截至*年6月，专项治理工作中新发现的医疗机构及工作人员的违纪违法问题，以及整改、处理情况。