医疗器械投标服务方案篇1
【关键词】档案管理医疗器械档案医院管理
1引言
随着医疗卫生事业的迅猛发展和社会需求的不断增加，医院档案的门类不断增加，档案工作的范围也在不断扩大。作为一种潜在的生产力，医院档案是知识、信息的载体，更是医院文化的载体。在医院的医疗质量和服务质量不断提高的情况下，加强医院器械档案管理工作显得尤为重要，医疗器械档案管理已成为医院管理的重要标志，也是医院现代化管理的一项重要研究课题。做好医疗器械档案的收集与管理工作，对医院的发展有着深远的意义。
2医疗器械档案的概念和内容
医疗器械档案是指在医疗器械审批、购置、培训、防护、验收、应用、检测、维修、管理、报废等动态过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机材料均属医疗器械档案。根据《档案法》规定，医疗器械档案资料要求真实性，即档案材料收集的应是原始材料；完整性，即档案材料必须根据内容要求进行收集、整理并装订成完整的档案材料。档案目录与实际档案资料内容、数量页数必须相符，不能缺少；动态管理，即医疗器械设备在整个应用周期内随时产生的新的资料，如设备维修、检测、计量等结果记录包括各种保修合同等。[1]笔者对医疗器械档案采用按“分类”管理的模式，为每项设备建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。
按医疗设备的管理等级，以“台件”归档，自立项采购开始，招标、采购、到货、验收、器械设备的说明书、工作图、线路图、检测记录、维修记录等等都分目录统一归档。我院医疗器械设备主要内容有：（1）采购档案：采购档案是医疗器械档案的第一项，包括购买医疗器械申请、论证报告、审批、大型设备效益分析报告；医院审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同及及其附属条款，产品明细、供应商公司资质文件、招投标记录及汇总文件、医疗器械资质文件、装箱单、仪器设备验收表、合格证等；基本情况部分包括医疗器械的使用说明书、线路图，以及医疗器械的场地图、场地的水、电、暖等线路图。这一部分作为医疗器械档案的重要组成部分，主要为医疗器械在使用周期内监测、维修等过程提供依据和参考。医疗器械档案动态管理中的维修、检测等记录都是以前期采购档案中合同涉及权限为准则，所以采购档案的规范化管理属于医疗器械档案的重要内容，在整个医疗器械档案管理中至关重要。（2）监测维修记录：医疗器械在使用周期内会磨损和消耗，近几年我国技术监督部门和卫生主管部门对医疗器械的管理越来越严格，为了增加器械的使用年限和减少设备故障率，对医疗器械的定期监测和维护是必不可少的。医院将每次的维修记录分为日常维护记录、大型维修记录和报废记录，并对其进行整理归档。日常维护记录主要是一些价值和科技含量较低的医疗器械或者是一些大型医疗器械的低级故障。在维修档案中详细记载故障的时间、维修人员姓名、所维修的部件、使用更换的零部件、故障是否排除、验收人员等。大型维修记录主要是详细记载故障时间、原因，售后服务部门所指派维修人的姓名、所维修的部件、使用更换的零部件及制造商、故障排除时间、验收人员、维修后使用情况等各项内容。报废记录主要是针对那些严重损坏而又无法维修做报废处理设备的档案管理。报废记录主要包括设备的报废申请书。由于医疗器械属于国有资产，报废流程须级上报申请，经上级有关部门鉴定后方可做报废处理。[2]
3医疗器械档案的收集与管理
通过查看设备档案资料，为医院对外谈判、科学数据统计、经济效益分析等提供重要依据。如何更好的收集与整理好医院医疗设备、提高设备的使用率，在设备采购、使用、保养维修等工作中得到充分利用，笔者主要采取以下几项措施：
3.1制定完善的医疗器械档案管理制度。
为确保医院医疗器械档案完整、准确、安全，医院医疗器械档案理坚持集中统一管理的原则，制定完善的医疗器械档案管理制度。
（1）建立健全管理体系，责任到人，分工明确。以医院综合档案室管理体系图为基础，确定一名院级领导为主管领导，负责对医疗器械档案的督导，指定综合档室专职档案员对医疗器械档案进行立卷、归档、日常管理及维护，指定医院医疗器械管理部门兼职档案人员对医院器械档案进行收集及预立卷。（2）建立健全医疗器械管理制度。建立并完善设备档案的收集制度，以确保档案的完整移交；建立并完善设备档案的保管制度，使设备档案处于最佳保管状态，便于随时开展有效的服务；建立并完善设备档案的借阅制度，确保设备档案长期处于监控状态，不丢失。（3）严格档案借阅制度，按档案借阅流程履行借阅手续。制度要求当所借阅的档案需要带出档案室时，一般只借阅备份的复印件。超过借阅时限后，由档案管理人员进行催要，并可根据实际工作的需要进行适当的延长。
3.2医疗器械档案的管理
3.2.1档案的收集流程
（1）医疗设备档案的建立过程往往要经若干个环节和不同部门的人员，所以需要综合档案室专职档案员及各科室兼职档案员共同完成。每台（件）医疗器械到货安装时，医疗器械管理部门即器械科通知综合档案室，由档案室指定兼职档案员到场进行开箱验收。开箱完毕后，档案人员在验收报告上签字，并收齐装箱单、安装调试报告、仪器说明书等全套随机材料。（2）在每台（件）医疗器械安装、验收、投入正常使用后二周内，将该器械所有筹购资料、随机设备技术资料整理后，由器械科兼职档案员完成预立卷，于第二年第一季度最后一周移交综合档案室。（3）医疗器械维修人员每季度最后一周对维修记录等资料进行整理，于第二年第一季度最后一周移交综合档案室。
3.2.2医疗器械档案的立卷
（1）综合档案室对器械科交来的档案资料进行登记，填写《档案移交登记表》，做好交接记录。（2）综合档案室对器械科交来的资料按照一定顺序进行再次整理。笔者是按照如下顺序进行整理的：合同、医疗器械购置申请表、考察记录、招投标记录，供应商资质、医疗器械资质、装箱单、仪器设备验收单、合格证、说明书、图纸、维修记录以及后期的报废记录等。
3.2.3医疗器械档案的归档
每台（件）器械档案整理完毕后，参照文书档案的归档方法，严格按照归流程图进行归档。
（1）将归档文件中所有带文字的纸张进行页码编制。（2）用档案专用不锈钢订或线进行单件装订，在每一“件”文件的右上方加盖归档章，并将归档章内容填写齐全。（3）将档案有关信息录入档案软件中。（4）按件号顺序装盒，填写档案盒背脊内容，做到字迹清楚、整齐、美观。（5）将档案盒及时存放于档案柜中，确保档案不丢失。（6）打印档案目录并装订，制成检索工具。
参考文献：
医疗器械投标服务方案篇2
目前，我国的体验营销环境已初步形成。我国大多数大企业也开始了实施体验营销的步伐，并取得一些成果，但很多企业对它的运用还不到位。然而，科学技术的发展为体验营销创造了良好的环境；激烈的市场竞争为体验营销提供了广阔的发展空间；商品经济日益趋向同质化促使消费者更追求个性体验。人类进入了体验营销的时代，体验营销将会成为营销模式的主导。
体验营销是以创造、引导并满足消费者的体验需求为目标，以服务产品为舞台，以有形产品为载体，通过整合各种营销方式创造忠诚顾客的一个动态过程。其核心理念是：不仅为顾客提供满意的产品和服务，还要为他们创造有价值的体验，真正实现顾客的理想和价值。
二、医疗器械行业的发展概述及奥博医疗器械公司简介
（一）医疗器械行业的发展概述
医疗器械行业是知识和资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，是衡量国家制造业和高科技尖端水平的标准之一，也是关系到民生健康的快速发展的朝阳产业之一。高端的医疗器械市场被国外所占据，我国医疗器械行业虽然底子薄、基础差，但近年来厚积薄发，以年增长率13%―15%的速度在加速发展。
（二）奥博医疗器械公司简介
奥博医疗器械公司2002年成立于昆明，属哈尔滨奥博医疗器械有限公司的第三家分公司。总公司重点研究方向为脑病物理治疗设备的开发与应用，以研发脑健康设备系列产品为企业的核心产业。分公司则负责产品的营销推广，扩大品牌知名度和市场竞争力。昆明奥博医疗器械公司在全国二十多个省的分公司及营销中心中，业绩水平一直名列前茅。目前昆明分公司在云南区域内拥有一家医疗器械产品体验中心：昆明云津大厦店。经过十三年的不断完善和发展，昆明奥博医疗器械公司通过体验中心对产品的运营和推广已经有了相对全面的体验营销模式和策略，注重消费者的情感体验及帮助顾客达到理想的健康状态。以下笔者将从体验营销的三个方面来分析昆明奥博医疗器械公司的体验营销策略。
三、奥博医疗器械公司的体验营销策略及分析
（一）奥博医疗器械公司的情感式营销策略
情感营销策略是奥博体验中心营销策略的核心，让企业和消费者之间不再只是一种简单的买卖关系，而是一种长期的伙伴关系甚至家人关系。体验中心的大部分消费者是中老年人，当儿女的陪伴较少再加上身体病痛的时候，他们的内心更渴望的是爱和关怀，或许只是很小的一点关心也会让他们很感动，内心很温暖。生活中，人们有追求美好感觉得倾向。潜在客户面对一个产品产生潜在购买动机后，他们的购买行为还要取决于对刺激物的感觉。他们会问自己：“这个产品给自身带来的感觉如何？是好是坏还是一般。”如果答案是好，那么顾客将会选择更多的了解产品甚至购买。让顾客获得美好的感觉，是培养品牌忠诚度的关键。医疗器械产品的品牌繁多且大部分医疗器械产品属于一次购买终身受用。所以奥博医疗体验中心在重视感性成分中的品牌体验，使信息接触点、实物接触点和使用接触点的体验方面保持了良好的一致性。
（二）奥博医疗器械公司的思考式营销策略
对于高科技产品而言，思考式营销方案是被普遍运用的。奥博医疗器械公司通过举办讲座、发放健康手册提醒人们关注自身健康、关心家人健康，意识到好的身体是幸福生活的前提条件。引发消费者的兴趣，激发消费者的参与欲望，并获得富有满足感的体验是营销策略中的一个要点，也是活动策划过程中的一个关键部分。但奥博体验中心的思考营销策略存在两个问题：其一是健康知识讲座的举办频率过低，应该适当增加知识讲座的次数；其二是广告投放量小、覆盖面窄，可以增加广告投放的数量以及多种广告宣传方式。
（三）奥博医疗器械公司的关联式营销策略
奥博医疗器械公司实施的关联式营销主要是顾客通过自身感官系统的体验来了解和认知治疗仪，在医护人员与顾客的沟通交流中建立感情，获得顾客对企业及产品的信任。
奥博体验中心应该进行市场细分，针对不同购买目的的顾客采用差异化的营销体验方式，建立消费者对产品和品牌的偏好区间，根据不同的需求为消费者提供差异化的治疗服务，培养忠实顾客。
四、奥博医疗器械公司体验营销策略实施过程中的问题解决方案
奥博医疗器械公司自2002年成立至今，在云南已帮助两万多脑病患者摆脱病痛的折磨。奥博体验中心也在不断的发展，目前正在筹备成立第二家体验中心。这也说明家用医疗器械发展前景是值得看好的，奥博脑复康治疗仪在广大消费者心目中是占有一定地位的。以上从3个方面分析了奥博医疗器械公司的体验营销策略，可以说奥博医疗器械公司的体验营销策略是针对实际运营而制定的，但也有以下几点需要改进和完善：
（一）奥博医疗器械公司的情感式营销策略建议
根据公司实际需求设计具有针对性的客户关系管理系统，及时收集客户信息资料，通过各个渠道对客户的历史数据进行分析，了解并获得客户的有效信息并应用到客户服务中。利用智能的信息监管和个性化服务，建立立体化的客户关系管理系统。
真实准确的记录每一位前来进行治疗仪体验及产品购买的顾客信息（姓名、年龄、联系方式、病因、治疗方案、治疗周期及售后反馈信息等）。在顾客暂时未决定购买但对产品持有兴趣的时候，医护人员主动联系顾客并及时分享治疗仪的最佳的使用方式；在顾客购买产品后，通过各种方式了解治疗仪是否达到顾客的预期，并收集有关治疗仪的疑问及对体验中心服务的建议，切实关注消费者的需求，以消费者的体验为导向设计服务方式和体验环境，帮助顾客达到最佳的体验效果。
（二）奥博医疗器械公司的思考式营销策略建议
1、增加讲座次数
奥博医疗器械体验中心应该增加讲座的频率，不间断的去刺激消费对个人脑健康的思考。当某个问题对消费者造成一定挑战的时候，它会让消费者感到迷惑但接下去也许会是着迷。
2、增加广告投放量
建议在公司预算充足的前提下增加一定的广告投放，同一广告多次出现在消费者面前时会更容易引起关注，当消费者愿意花费时间来阅读广告里的内容时就能很大程度上促使他对脑健康的思考。而且广告也有利于扩大奥博体验中心的品牌影响力。
（三）奥博医疗器械公司的关联式营销策略建议
家用医疗器械属于高科技产品，对性别和年龄区分以外，通过行为和心理这两方面的因素来进行市场细分较为适宜。行为因素从顾客所追求的利益、对产品的态度、产品使用率及使用者情况几方面进行分析；心理因素则需要了解顾客的生活方式、购买动机以及所属的社会阶层。
医疗器械投标服务方案篇3
xxx管理委员会
（2019年10月）
今年以来**以“两抓年”活动为抓手，紧紧围绕工作目标，认真落实各项工作机制，全面提升**改革和创新发展动力，及时协调解决存在的问题，各项工作稳步推进。现将有关情况汇报如下。
一、主要指标完成情况
**今年固定资产投资计划xx亿元，1-9月投资xx亿元，完成年度任务的xx%；工业性投资计划x亿元，1-9月投资xx亿元，完成年度计划的xx%；1-9月企业实现销售xx亿元，完成年度任务的xx%，同比增加xx%；税收入库xx亿元,完成年度任务的xx%，同比减少xx%，其中规模上工业企业实现销售xx亿元，同比增xx%，税收入库xx亿元，同比减少xx%。
二、工作进展情况
（一）调规扩区工作。一是整合提升谋规划。着眼产业和空间发展，对现有规划进行全面梳理，通过整合提升和创建省高新技术园区，进一步完善**总体规划，着重对**创新园区、**医疗器械产业园、**科技产业园进行控规修编。目前**整合提升方案已经省商务厅组织评审，配套的《**县经济**产业规划》正在修改；同时省高新技术园区创建正在编制方案。二是全力以赴促扩容。今年**1000亩土地扩容工作已基本完成，其中**镇征地xx亩，目前征地款、青苗款已付至相关被征地村；xx街道征地xx亩，鸿燕地块xx亩土地青苗款已付至楼下园村委会，地块内坟墓迁移基本完成；得乐康西侧120亩地块征地协议已签订，青苗款已付至福应街道；**镇征地xx亩，目前已完成土地征用协议签订。三是启动“两村两企”搬迁。“两村两企”搬迁工作已全面启动，目前两村宅基地及安置地宅基地评估、第二轮搬迁意向及人口信息调查、安置方案初稿已完成；两企土地、地上建筑物及相关设备的评估已经企业确认，方案已基本完成，正与企业协商。四是产城融合优配套。**县**人才服务中心已完成装修，即将投入使用；**服务中心室外配套工程正在施工，室内正在修改设计方案；大路商务中心已完成配套道路招投标，一期地块正在规划调整；同时**公交线路进一步优化，现代永安专线、医疗器械产业园专线在原先的基础上班次翻倍。
（二）产业招商工作。目前已入园项目xx个，计划用地面积xx亩，计划总投资xx亿元，其中落地项目x个，计划用地xx亩，计划总投资xx亿元；租用厂房项目x个，计划用地面积xx亩，计划总投资xx亿；孵化项目xx个，计划用地面积共xx平方米，计划总投资共xx亿。另有等待用地项目xx个，计划用地xx亩，计划总投资共xx亿。1.整合招商资源。一是摸清底数。对现有土地资源、工业厂房进行详细摸底。目前现有已征土地面积xx亩，其中征而未批xx亩，批而未供xx亩，由于已批未供土地周宅支埠头地块为三类工业用地离村庄太近，埠头地块没有完全报批、已报批地块不规则目前没有项目落地，其他地块为边角地，目前实际可用面积仅为**区块已批未供87亩；目前已建成厂房面积xx万平方米，已用xx万平方米，可用面积xx万平方米；在建4个小微园面积xx万平方米。二是确定方向。着力抓好生物制药、橡塑、医疗器械三大产业，围绕三大产业强链、优链、补链，实施精准招商，君业药业、肯特催化等本地企业都将上市募投项目资金投向**本地。三是搭建平台。加强与各驻点招商的沟通，继续发挥好乡贤、商会、企业联谊会等平台作用，积极推进杭州科创飞地打造，计划年底前投入使用。2.创新招商模式。树立围绕主导产业的链式招商理念，大力推行“以赛引资”、“产业+资本+平台”等招商模式，精准招商，为本地企业找配套，为引资企业找土地，推动优质项目落户。目前正在举办**第二届全球医疗器械双创大赛，同时成立了我县第一个产业招商基金（**蓝湾生命健康产业招商基金），基金首批引进的5个项目已进行集中签约，该5个项目为高端医疗器械项目，从简易到高端，从无源到有源，提升了**医疗器械的科技水平。3.创造良好的营商环境。重点简化医疗器械企业申请注册证流程，省市场监管局台州湾创新医疗器械审评审批服务站已于7月份在**医疗器械孵化园挂牌，目前已帮助亿联康、优亿、百安等3家企业共获得医疗器械产品注册证7张。
（三）要素保障工作。1.加强资金保障。一是积极融资。以经营的理念做强融资平台，2019年度融资计划为x亿元，1-9月份已融资xx亿元，实际到位xx亿元。第四季度计划融资xx亿元，预计能到位xx亿元。二是盘活闲置资产。雄达电器地块已完成地上建筑物的拆除工作及补偿款支付，目前正在进行土地出让前相关手续的办理；三是着力推进工艺、橡塑小微园的经营管理，截至目前工艺小微园已缴纳定金企业xx家，预定面积xx万平方米，已有xx家企业通过了入园联席会议，其中xx家企业已签订购房合同，购买面积xx万平，已预订未签约面积xx万平，剩余可销售面积约xx万平；橡塑小微园目前报名企业xx家，预定面积约xx万平方米，正在确定出租方案；2.加强队伍建设。以县委巡察整改工作为契机，进一步完善**机关运行管理机制，加强线条与区块工作有机结合，提升工作效率。3.安全生产工作扎实推进。以抓好全方位的隐患排查治理为重点，落实企业安全生产主体责任，扎实开展各类专项行动，总体安全生产态势基本平稳，同时正在推进**“五个一体化”建设，目前已完成初步方案，正在修改完善。
（四）企业培育工作。一是抓重点企业促产促建。重点紧盯兴宇汽车、金晟环保、君业药业、工艺橡塑小微园等25个县重点项目，目前一洲、北特、恒之泰、清和等企业项目距年初计划较慢。二是抓企业服务。全面落实服务企业联系人制度，深入开展“三服务”活动，今年以来走访企业1000多家次，协助企业做好建设手续办理工作，完成印象家居等25家设计方案审查及公示,完成清和等21家企业的建设工程规划许可证、建设工程施工许可证办理；帮助解决企业“两证”历史遗留问题，开展了忆舟等14家企业初步踏勘；协助企业做好“零增地”技改项目审批工作，完成昌华、中远、振天9家企业现场踏勘及设计方案评审工作；进行昌华、中远、振天9家企业“零增地”技改项目对接工作，目前8家企业已完成设计方案编制，进行施工图设计。
医疗器械投标服务方案篇4
一、抓基础，日常稽查工作成效显著
（一）日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，我们加强日常稽查的力度和频次，进一步扩大案源。一是加大对非法渠道购进药品的查处力度。5月份，接群众举报我市一家药品经营企业涉嫌从非法渠道购进安来厄贝沙坦片。经查证，确定为非法途径购进，对此，我们立即在全市范围类开展了有关安来厄贝沙坦片的经营渠道的专项检查，共查处此类案件5起。二是全年药品抽验批次，不合格批，不合格率为%。其中基本药物抽验批次个品种，不合格批次，不合格率为%。三是继续加大药检车运行的力度和频次。检测车共运行了天次，运行里程公里。检查涉药单位家，其中零售药店家、生产企业家、批发企业家、县及县以上医疗机构家、乡镇卫生院家、村卫生室家，个体诊所家。筛查药品批次，抽样批次，经检验为劣药的批。快检抽样占全年药品抽样率为%。四是增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。四是加强协作办案，提高办案效率。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时协件，向其他单位发出复函份，向兄弟市局提供检验报告书份。通过协查，全国各地药监部门通力合作，节约了办案成本，提高了办案效率，取得了双赢。
（二）重视举报投诉，提高办理速度。我们面向社会公开承诺，接到举报投诉时“快字当先”：一是快速受理。接到群众举报投诉，及时、准确、详细地记录，符合受理条件的当场快速受理。二是快速查处。受理后，执法人员在第一时间赶赴事发地点，事发地点在市区的1小时内，郊区的2小时内，偏远地区的最迟不超过3小时，着手开展现场检查。三是快速办结。符合立案条件的，及时立案。对情节简单的一般案件在20个工作日内办结；情况比较复杂的案件，在60个工作日内办结；特殊案件在规定时间无法办结的必须向举报人做出解释和说明。四是快速反馈。投诉举报人要求答复的，将查办结果在办结后3个工作日内告知。不符合立案条件的当天告知举报人。目前，我们共受理群众投诉举报件（次），其中立案调查8起。
（三）加大对违法药械、保健食品广告的整治力度
今年以来，我们充分发挥广告监测设备效能，并辅以人工监测，每月初将上个月监测到的违法广告通过违法广告地市填报端上报省局稽查处，同时移交市工商部门，并在各种媒体予以通报。同时，为从源头上杜绝违法广告，我们约谈电视台，共同交流探讨药械广告监管问题，并达成共识：一是要严格依法办事，坚决清除虚假药械广告；二是加强沟通交流，每季度定期召开一次广告座谈会，共同商讨相关事宜；三是建立协作机制，双方各确定一名联络员，具体负责广告审查和交流，电视台的广告必须经过药监部门审查后才能播出。今年以来，共监测发现违法药械、保健食品广告个，均已上报省局、并移交市工商局处理。
二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展
2011年，是新一轮机构改革之年，稽查人员变动很大，随着局机关职能增加，同时增加了餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品等相关职能，在人员紧张、工作任务繁重的情况下，支队全体人员上下一心，齐心协力，确保了各项工作不松、不断、不乱。
（一）继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低，形势不容乐观，容不得半点松懈。对此，我们通过建立科学合理的市场巡查制度,始终保持平稳、高压的态势，使稽查工作稳步前进。今年元月份，根据市政府要求，市局印发了《食品药品监督管理局药械行政处罚自由裁量量化标准》，至此，我们在案件处罚自由裁量权运用时有了执行标准。此外，支队自成立以来，始终将以下五类药械、保健食品作为稽查的重点，加强日常稽查：上级通报的假劣药械、保健食品；日常收集的各网站、报刊公布的假劣药械、保健食品；日常抽验阳性率高的药品；广告监测到涉及虚假宣传的品种；民生工程抽验不合格的保健食品。
（二）理顺新增职能，加强餐饮单位监督检查，保障餐饮服务环节食品安全。一是按时完成省局、市食品安全民生工程布置的食品、餐具等抽样任务。目前，共在中小餐饮单位、学校食堂和小吃店等地抽样批次，涉及品种有：食用油、小麦粉、大米、米线、生活饮用水、水产品、腌制产品、碳酸饮料、餐具等，同时配合市质监局完成奶制品、汤料等抽样任务。二是开展餐饮专项检查。主要检查各餐饮单位持有卫生许可证情况、从业人员健康证及个人卫生知识、加工环境、食堂餐饮具清洗和消毒、冷菜制作和食品及食品原料采购索证台账登记情况等。今年以来，共检查餐饮单位余家次，立案起，当场书面警告起。三是加大对做出警告处罚决定的部分餐饮单位跟踪督查力度，查看其整改情况。对于未按要求限期不予整改的单位立案查处，共查处4起此类案件。四是配合市局餐饮科做好各项食品安全专项整治工作。先后参加了学校食堂专项检查、创建文明城市全市餐饮单位专项检查、餐饮服务环节狗肉全面清理检查行动。
三、突出以专项行动为抓手，大力开展各类专项整治
在国家局和省局的安排部署下，结合我市实际，我支队安排了多项专项行动，主要包括：
（一）抓住热点，大力开展非药品冒充药品专项整治
非药品整治一直是我们开展的市场整治的一项重要内容。6月份，根据09年度专项整治的情况，我们又一次对全市药品经营企业、保健品店和其他非药品冒充药品的经营企业进行进一步检查、梳理。今年以来，共检查可能涉嫌非药品冒充药品件，立案查处起非药品冒充药品案件。
（二）突出重点，认真开展医用氧、一次性使用医疗器械、计生药械市场等专项整治。一是开展医用氧使用专项检查。我们采取先自查、后抽查的方式，自查医疗机构家，抽查了家医用氧生产企业，家医疗机构。对于少数医疗机构对医用氧的管理不到位，索取资料不全、购进记录不完整等情况，我们立即责令其及时整改，并要求其严格履行药品购进验收制度。二是开展一次性使用医疗器械监督检查。7月份，按照省局《转发国家食品药品监督管理局稽查局关于加强对一次性使用医疗器械监督检查的函》文件精神，在全市范围内开展了一次性使用医疗器械专项监督检查。重点查看此类产品是否按规定使用、销毁，并采取现场抽查的方式，抽取若干品种进行审核。对于少数单位存在验收记录内容不完整等问题，我们当场责令其整改。三是开展计生药械市场等专项整治，将此项工作融入日常监督检查中，重点检查经营企业是否存在经营假冒伪劣生育调节药物、终止妊娠药品、无产品注册证书、无合格证明、过期失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械及无证经营计生药械等违法行为；使用单位是否存在使用假冒伪劣计生药械的行为。
（三）突破难点，积极开展保健食品市场整顿工作。对照国家局、省局加强保健食品日常监管和安全整顿的通知要求，今年以来，我们重点开展了以下几方面工作：一是对保健食品经营企业索证索票情况的检查。重点检查所销售产品的合法性、进货渠道是否正规，督促企业完善管理制度，加强产品质量管理。二是开展保健食品非法添加药物专项检查。针对群众反映强烈的保健食品添加药物成分的问题，加强了对这类产品的抽验。今年以来抽验保健食品批次，检出非法添加盐酸西布曲明、枸橼酸西地那非等成分批次，对此，我们立即公开曝光，并立案查处，全年共立案起。三是开展保健食品标签、说明书内容专项检查，组织对保健食品经营企业的监督检查，重点检查处理保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准内容不一致的行为。共查处起假冒伪劣保健食品。
四、人性化稽查，维护和谐执法环境
和谐稽查的建设对我们的工作提出了新挑战。在执法过程中，我们坚持严格执法和以人为本并重的新执法理念，实行人性化执法、人性化服务，用实际行动构建和谐稽查的新思路和新内涵。
（一）在日常执法中，执法人员从被监管单位实际出发，采取措施加强对行政相对人的指导。针对轻微违规行为在免予处罚的基础上，帮助他们查找违规的原因并督促其立即整改；针对必须处罚的违法行为，采取行政处罚前与企业负责人约谈的办法，明确指出其违法行为发生的原因、阐明案件的定性及处罚的依据，并采取教育和帮助相结合的方式帮助行政相对人在管理上补缺补漏；针对行政相对人对监管法律法规掌握不透彻的情况，反复向其宣传涉药法律法规，并积极帮助行政相对人掌握一些基本的辨假识假手段，有效减少了违法行为的发生频率。
（二）我们在稽查执法过程中，始终坚持“四个做到、四个杜绝”，即坚持做到文明稽查，杜绝粗暴执法；坚持做到廉洁办案，杜绝“吃、拿、卡、要、报”；坚持做到公平公正执法，杜绝滥用自由裁量权、办人情案；坚持做到依法为行政相对人服务，杜绝无理拒绝相对人的合法要求。
五、优化舆论宣传工作，树立良好社会形象
我们一方面通过媒体向社会各界和人民群众有效的宣传铜陵药监系统的工作动态。另一方面也提高群众识假辨假的水平，发动群众参与打假，震慑违法分子。同时我们创新了宣传方法，增添了许多新亮点：一是在药品零售企业制作并摆放假劣药品展示柜，让群众直观地认识假劣药品，提高识别能力；二是充分发挥药品检测车的平台作用，广泛深入农村、社区和学校等基层宣传。药品检测车所到之处，快检人员一边进行筛查检验，一边向基层群众介绍鉴别药品真伪的基本知识。通过宣传，加强了药监和人民群众的血肉联系，增进了人民群众对药监的了解，让人民群众知道药监是做什么的、正在做什么、为什么这样做。今年以来，在各类报刊媒体发表信息篇。
六、存在问题
（一）执法人员较少，稽查任务相对艰巨。支队依法承担餐饮环节食品及药品、医疗器械、保健食品、化妆品的投诉举报受理、抽样、快检以及违法行为的查处；依法组织开展药品、医疗器械和保健食品等广告检测等诸多工作。承担如此繁重的工作任务明显感到人员不足，影响稽查监管深入一线工作的开展。
（二）依法行政能力有待加强。应对新职能，履行新职责，我们的干部职工队伍素质有待提高。
2012年工作重点
一、以人为本，强化队伍建设
（一）抓思想建设。要始终把思想建设作为一项重点工作来抓，做到开展工作与思想建设两不误。同时，加强了支队同志为群众服务的意识，并把这种意识付诸于自觉的行动。通过抓思想建设，一方面强化全体人员的爱岗爱民、尽职尽责的观念，也为有效开展中心工作奠定思想基础。
（二）抓业务学习。面对稽查工作专业性强的特点，同时鉴于支队刚刚成立，人员来至不同单位，部分是新招人员，对此，必须制定周密、系统的学习计划，把加强执法队伍的业务学习作为重要环节紧抓不放，认真组织经常性的学习，以促进执法能力的不断提高。
（三）抓廉洁自律。进行经常性的廉洁自律教育，认真执行食药监人员“五条禁令”和廉政执法相关规定，要求稽查人员牢固树立勤政、清廉意识。
二、加强基础设施建设，提高监管综合保障水平
积极争取各方面的专项资金支持，加大执法装备投入，力争提高支队稽查执法装备水平，增强执法队伍快速反应能力，提高办案水平和效率。
三、实施食品药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序
（一）深入开展药品、医疗器械、保健食品市场专项整治
首先按照国家局及省局的统一部署，联合公安、邮政等相关部门，继续严厉打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品违法犯罪活动、开展非法回收药品、非法添加化学物质、邮售假劣药品以及药品、医疗器械、保健食品广告等重点领域的专项检查和整治。其次努力改进稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加强系统上下联动打假、与有关部门联合打假，实现监管情报互通、涉嫌案件协查，形成联手打假的合力。
（二）加强药品、医疗器械、保健食品日常监管
一要加强医疗器械日常监管。结合医疗器械企业换证和许可证管理，对列入重点监控的产品和生产企业加强日常监督检查。加强对医疗器械经营企业的日常监督，坚决取缔无证经营，整顿超范围经营，规范经营行为。加强一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等高风险产品使用监督管理，保障用械安全。
二要加强医疗机构使用药品、医疗器械的质量监管。与卫生部门密切配合，把药品经营企业GSp引入医疗机构药品、医疗器械使用环节，加强医疗机构药房药库、器械库规范化建设。三要加强药械、保健食品广告监测工作。建立治理违法广告的协作机制，开展违法广告专项治理行动，严禁宣传虚假违法广告。对检查发现的违法广告要联合有关部门依法予以严厉打击。
医疗器械投标服务方案篇5
医疗器械属于医药工业中医药制造业的一个子行业。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类：
Ⅰ类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
Ⅱ类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据具体用途不同，又可将医疗器械细分为以下十二大类（见表1）。
二、行业背景
（一）国际医疗器械行业背景
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kaloramainformation预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDa批准。具体细分领域集中在心血管产品（如triVascular的血管内支架、CardiomemS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如HomeDialysisplus的家用肾透析设备）和医疗信息（theranos的医疗it系统和个体化用药）等领域。
（二）中国医疗器械行业背景
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享Gmp仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列ipo数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业ipo平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
三、行业政策
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
（一）卫生部公布《医疗卫生机构医学装备管理办法》
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
（二）卫生部启动耗材集中采购
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
（三）新医改国家将投入千亿巨资装备县级医院
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备Ct，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中Ct选择16排以下（含16排），核磁选择10t以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
四、投资重点关注领域
2007年到2010年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的poCt类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强Ct、mRi、高精度内窥镜。
（3）人性化康复辅具：设计人性化、细节周到、使用方便的家用康复辅具。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（5）肿瘤放化疗设备：超声治疗、光学治疗、激光治疗等专业设备。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
下面将逐一详细介绍这七个重点细分领域的行业、市场和技术方向。
（一）社区、家用医用电子诊疗仪器
社区、家用等电子仪器属于医用电子产品中的一类。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCCResearch的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
未来家用便携式医疗设备技术将向以下方向发展：
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、Sip（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
（二）医学影像设备
医学影像设备包括超声、X线、Ct、核磁共振、内窥镜等设备。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自imS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
Ct是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。Ct设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30t，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05t，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球mRi设备市场将增加到74亿美元。目前全球mRi市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
（三）康复辅具
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
（四）临床检验分析设备和试剂
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
（五）肿瘤治疗设备
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、钴-60治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线加速器为中心，包括钴60、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
（六）医用植入材料与人工器官
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
（七）医疗信息化系统、远程医疗及相关软件
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗it市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、iBm、Ge、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
五、总结
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、iBm等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
参考文献：
[1]国家发改委.2010年我国医疗器械行业经济运行回顾[eB].（2011323）http：///zjgx/t20110323400831.htm.
[2]卫生部.医疗卫生机构医学装备管理办法[eB].（2011329）http：///gzdt/201103/29/content1833615.htm.
[3]卫生部.关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知[eB].（2007629）http：///zwgk/200706/29/content666514.htm.
[4]保罗·皮尔泽.财富第五波[m].知识出版社，2004：1012.
医疗器械投标服务方案篇6
一、辩证看待我县医疗器械产业的发展现状
（一）正确认识我县医疗器械产业发展的基础
我县医疗器械产业经过20多年的发展，特别是历经1990年和20xx年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业集群雏形已经显现。
一是有规模。全县现有医疗器械生产经营企业170余家，20xx年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。产品除销往全国各地外，还大量出口世界20余个国家。企业布局也从原来的李渡、长山向周边温圳、白圩、文港、民和等乡镇扩展。
二是有龙头。洪达、益康等企业通过自身努力已经成为全县医疗器械行业的领军企业，在全国同行业中也具有很高知名度。
三是有品牌。全县医疗器械行业已有中国驰名商标1个，中国名牌产品1个，江西著名商标3个，江西名牌产品2个。
四是有扶持。进贤县医疗器械产业作为全省县域经济的亮点，已经引起广泛关注，省里已经通过论证批准进贤医疗器械产业科技园为江西省医疗器械产业基地。
（二）充分认识我县医疗器械产业发展的优势
一是销售网络健全。进贤有2万多人在外从事医疗器械销售，遍及全国各地，这是支撑进贤医疗器械产业飞速发展的基础。销售作为企业唯一产生利润的一环，是企业发展的命脉。众多业务员的自发销售行为解决了企业生产的后顾之忧，降低了企业销售的成本、提高企业产品的竞争力。
二是呈现集群趋势。产业集群由于具有分工水平提高、交易费用降低、有利于形成良好产业环境等竞争优势，已经成为各地发展区域经济的重点方向。我县医疗器械产业在分工配套、合作生产等方面也在向这一方向迈进。如无纺布、脱脂棉等原材料的生产就从无到有，从少到多，物流等相关产业也逐步配套。
三是行业前景朝阳。美国历经6次金融危机，唯一做到不负增长的就是医疗行业，国内医疗器械业发展也前景广阔。一方面发展空间广阔。发达国家医疗器械产值与药品产值相当,而我国仅为1：3。另一方面市场需求快速增长,药品零差价推行促进医疗机构通过购进中高档医疗器械增加医疗服务收入。我国逐步进入老年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。再一方面患者支付能力增强。人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足
一是创新能力不足，产品科技含量低。企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。
二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。
三是产业链条缺损，产品生产成本高。产业链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业协作和产业衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。产业发展各类服务组织不匹配，现在除物流外，在信息、咨询、检测、中介、培训等环节都基本是空白。四是发展环境不足，企业壮大干扰多。硬件方面部分企业反映存在用地难、信贷难、用电有时不稳定等难题。软件方面部分企业反映个别部门日常管理存在检查多、收费多、罚款多现象，行政许可存在“中梗阻，下搁浅”现象，服务发展存在对企业的问题关心少，对企业的困难帮助少，对企业的发展服务少现象。
二、充分认识促进我县医疗器械产业发展的重要性
医疗器械产业作为全县七大支柱产业之首，它的壮大对落实总书记视察江西时提出的“三保一弘扬”精神具有重要意义，对实现县委提出的富民强县目标具有重要意义。
一是有利于实现保发展目标。加快培育一批基础较好、集聚程度较高、特色明显的产业，是进贤的立县之本、强县之基。进贤作为一个农业大县，“十一五”乃至今后更长时期，经济社会要实现既好又快发展，必须依靠产业来强基础、挑大梁。在笔、烟花等产业受金融危机影响下滑，而其他农业产业带动性有限的情况下，医疗器械产业对财政的贡献连年增加，应当作为重点产业进行培育。
二是有利于实现保民生目标。解决民生之本在于解决就业，通过促进就业来增加人民收入，改善人民生活。就业的实现必须通过产业的发展来增加岗位。医疗器械产业现在吸纳县内1万余人就业，职工收入连年增加，现在普遍达到月工资1000元以上。通过医疗器械产业带动其他加工业和服务业发展，促进隐性就业近万人。
三是有利于实现保稳定目标。在国际金融危机持续蔓延，国内经济下行压力剧增的形势下，影响社会稳定的因素明显增多，地方党委政府维一方稳定、守一方平安的责任加重。现阶段我县也有许多不稳定因素，处理好这些问题，除了要做到科学决策、正确处理好人民内部矛盾、妥善维护好人民群众利益、切实保障人民群众生命财产安全外，一个关键的方面就是发展，总书记指出：发展是党执政兴国的第一要务，是解决我国所有问题的基础和关键。不发展一切都无从谈起。
三、采取有力措施促进我县医疗器械产业又好又快发展
危机孕育机遇，在这次全球金融危机面前，只有善于发现机遇，果断抓住机遇，积极用好机遇，逆市而上，在危机中发展壮大，在危机中加速崛起，才能实现苏荣书记提出的“弯道追赶”目标，不断缩小我县与医疗器械产业发达地区的差距，实现又好又快发展。
（一）建设园区，集聚发展
一是加大政府土地储备。利用房地产市场滑落的有利机会，不断
扩大政府土地储备总量，做到宁可流拍也不贱卖，为今后发展积蓄能量。
二是建设好医科园。要高标准规划、高起点建设、高要求管理、高质量招商，构建产业生态，打造完整链条，搭建配套服务平台。园区土地要做到规划一片、建设一片、储备一片、利用一片，以园区为载体，以进李公路为依托，建设从县城到李渡20公里的医疗器械工业走廊。园区干部高规格配备，高标准选拔，高要求考核，高机率提拔。
三是抓好全县产业规划布局。对全县医疗器械产业发展科学规划，合理布局，引导企业抓住机会调整产品结构，促进产业升级，避免重复建设，提升品牌效应，提高抗风险能力。
（二）多方融资，高效发展
一是发挥财政资金导向作用。对企业创品牌，通过质量体系考核，进行技术改造，研发新产品等设立资金进行奖励。对企业培训管理人员，进行产品研发，引进高层次人才，酝酿上市等设立专项资金进行扶持。以财政资金带动企业投入，发挥四两拨千斤作用。
二是抢抓贷款额度。利用中央应对金融危机加大信贷总量的有利机遇，加强与金融部门的沟通协调，尽可能地争取多的贷款额度服务我县经济社会特别是医疗器械产业发展。
三是鼓励民间资本投资。要出台相关政策措施鼓励居民创业，吸引民间资本投资医疗器械产业。
四是加大招商引资力度。利用危机中海外和沿海产业转移的有利机遇，主动出击，大力招商，承接转移。重点引进产业链条上缺损环节的企业，实现优势互补；重点引进实力强知名度高企业，迅速提高进贤声誉和产业整体实力；重点引进产品科技含量高的企业，带动其他企业创新水平提高；重点引进服务企业，如提品集中检测、灭菌服务企业机构。
五是培育优秀企业上市。利用即将推出的创业板准入门槛相对较低的有利机遇，鼓励优势企业实行联合兼并，实现裂变扩张，走集团发展道路。引进战略投资者，对我县有前景医疗器械企业相对或绝对控股，经过改造整合嫁接等方式，力争几年后上市。
（三）搭建桥梁，服务发展
一是搭建企业与金融部门桥梁。我县多数卫生材料企业是现金购原料赊账销产品，经常出现资金短缺。同时很多企业未办房地产证而无抵押不能贷款。要将一批优良企业向金融部门推介，由县担保公司担保，破解融资难题。
二是搭建企业与科研机构桥梁。组织企业与市内高校建立协作关系，为企业寻找科技含量高产品提供途径。利用危机中沿海高层次人才重新择业的有利机遇，吸引优秀人才加盟。
三是搭建企业与外包组织桥梁。鼓励企业与cro企业合作，降低技术研发成本，分散研发风险，解决研发力量不足的困难，有效提高企业的创新能力。引导企业不断提高核心竞争力，做到以低成本、出好产品、获高效益。
四是鼓励创建服务组织。鼓励单位投资或个人创业，围绕医疗器械产业兴办信息、咨询、中介、培训、展示等服务组织，搭建外部服务平台，为企业发展提供优良服务。
（四）整治环境，促进发展
一是建立透明的政务环境。各级各部门要进一步加大政务公开力度，让权力在阳光下运行。要建立医疗器械发展高层决策机制，成立非常设议事机构，由县政府主要领导任组长，分管领导任副组长，相关部门负责人为成员。健全议事机制，定期召开会议，协调解决产业发展中的问题、企业发展的难题。
二是建立公平的市场环境。针对时常发生的制假售假、毁坏进贤声誉行为，要组织相关部门经常开展联合执法，进行严厉打击。要坚持地方政府负总责的原则，进一步明确乡镇和村一级的责任，形成全社会齐抓共管的氛围，为正规企业创造公平竞争的市场环境。
三是建立健全的法制环境。要加强行政审批集中工作，将保留的行政审批事项尽量进行集中。推进行政审批网上办理，对办理过程进行网上全程监控。严格效能监督，进入企业的检查收费行为必须经过批准。在一些医疗器械企业聘请行风监督员，由县纪委定期组织对相关部门进行评议。严厉查处破坏环境的人和事。
医疗器械投标服务方案篇7
关键词：医疗器械采购管理
中图分类号：F405文献标识码：a
文章编号：1004-4914（2011）08-271-03
医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础,是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。
一、建立规范的医疗器械采购管理制度
1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋Ct、大C臂DSa、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。
2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
二、规范采购、验收行为，要有完整的记录
1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。
三、仓储的管理
1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。
2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。
四、医用耗材的管理
1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。
2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。
五、供应商的管理
在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。
总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。
医疗器械投标服务方案篇8
【关键词】医院等级评审设备管理
【abstract】Gradehospitalevaluation,itistomeasurethehospitalcomprehensivestrengthandthewholelevelofeffectivemeans,ittoproducethepromotingfunctionofequipmentmanagementisobvious.Fromcopingwithhospitallevelreviewofhowtostrengthenthemulti-angleways.thehospitalequipmentmanagementdepartmentofthebuilding.equipmentmanagementisanimportantdepartmentofhospitallinemanagement,improveequipmentmanagementworkistoguaranteethenormaloperationofthehospitalandhealthydevelopmentofimportantprotection,strengthentheconstructionofthehospitalequipmentmanagementsectionismanyindustrymanagementpersonnelconcern.Strengtheningtheconstructionofthehospitalequipmentdepartment,thepurposeistoimproveequipmentandequipmentmanagementlevel,andpromotehospitalmedicaltechnologydevelopment.
【Keywords】Hospitallevelreviewequipmentmanagement
引言
设备管理是医院行政和业务管理的重要部门，搞好设备管理工作是保证医院正常运行和健康发展的重要保障。如何加强医院设备管理科的建设，配合医院等级评审及支持医院发展是不少行业管理人员关注的问题。
管理机构设立
要进行医疗设备的多方位和全过程管理，必须有健全的管理构架。要根据医院特点和医疗器械管理的要求，不断扩大和完善机构组织。管理机构设立和相应职能的划分是医院设备管理的基础。一般医院都设立有设备管理科（部分规模较小的医院可能是在医教科下设干事或者设备科和药剂科合并为药械科）。医疗设备投入是医院固定资产投资的主要部分，从医院的高度应该成立医疗器材管理委员会。采购办法和过程是医疗设备管理最敏感和核心的部分，也应该成立招标采购领导小组（有些医院专门组建采购中心）。医疗设备和器材的具体管理操作和医院意志的执行需要专门的部门设备管理科。一般医院，最简单的机构应该有三个：医疗器材管理委员会、招标采购领导小组、设备管理科。
制度建设
管理制度化是作好各项工作的重要保证。这是对设备管理部门最基本的要求。制度是行使设备管理职能的依据和提供器材供应保障服务的标准。所以各类和各种管理制度的制定，是医院设备管理的基本要素。可以分两类：
对全院出台的院级管理制度。
设备科是医院设备和器材管理的专业部门。应该在主管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理的方针、政策法规和条例中的规定，结合医院的客观情况，制订适合医院的具体设备管理方面的办法和制度，并在工作实践中贯彻和实施。医疗设备和器材的管理水平也反映了医院的整体管理水平。因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备和器材管理制度，才能充分发挥医院设备的效能，保证医疗器材流通和是使用的正常秩序。
科室内部管理制度。
设备管理科在医院内部与医疗器械的使用科室、财务、审计、医务、科教、护理、后勤等科室之间进行协调是必须的。对外，与外贸、保险、运输、海关、厂家、公司、行政主管等部门联系是必然的，医疗器械管理人员必须围绕器材管理的职能和服务保障的职责去开展工作。要逐步建立和完善医疗器械各部门工作职责、各级管理人员的岗位质量要求、各环节操作流程、各工作规章制度。保证工作无空白、无重叠、运转有序，任务明确，岗位分工清晰，人人按照各自的职责进行工作，指挥流畅、上下贯通、事情有人管、责任有人担，功过分明，效率提高，效益增加。
设备配置
在医疗设备的运动全过程中，存在着物质运动形态和价值运动形态，医疗器械的管理工作中既有经济管理又有技术管理。
设备规划和配置是医院设备管理部门最重要的职责之一。在各级医院中，医疗设备总价值所占医院固定资产的比值越来越大。设备规划和配置首先应该立足医院的发展定位和业务开展需要。首先，在等级评审制度和办法中，对各级医院医疗设备的配置除了有目标性要求外，对部分临床医技科室的设备配置水平也有具体的规定，等级评审的标准应该成为指导医院设备建设的最基本的纲领性方向。其次，设备配置既要考虑宏观投资和控制，又要满足临床具体需要，属于系统管理，要实现其最佳效益，必须综合各项因素，综合管理，综合协调，才能发挥最大的效益。
工作流程
医疗设备管理，从设备和器材的流动状态上讲是过程管理，主要包括引进、使用、报废等三大环节。从行政上讲又是全方位管理，不仅和医院多部门之间有密切的联系，既有相互的监督和制约，又有合作与协调。而且与社会药监、卫生主管、工商等单位发生联系。所以建立规范、科学和合理的流程是首要的任务。工作流程上的三个要点：
院务公开。不仅是医院等级评审和其他各类检查的必查内容，也是医院内部经济管理和纪监部门的基本要求。大型设备购置论证、医疗器材采购过程，主要突出公开，重点关注是否公正和公平。
设备采购流程。涉及计划项目建立、采购招标到合同签订和商务履行等过程。建立规范的经济管理程序尤其是突出集体决策性的特征是器材采购过程中加强行风建设的关键。
器材领用管理是否规范。
固定资产：安装、验收和出入库流程的规定。保证采购的设备符合合同的条款规定同时达到制造厂商设计生产的技术水平，场地条件和操作运行等也达到临床使用的标准。
消耗材料：对医疗器材在医院内部的保管、输送是否规范要进行设计和管理。消耗材料品种繁多，在临床使用量大，严格的验收程序是器材安全性的重要保证。设备管理部门和临床科室的仓储条件也是器材管理的一个重要方面。同时要加强对器材的流量和流向进行管理，禁止医疗器材流向院外使用，同时杜绝非正常渠道的耗材进入医院使用。
业务开展
医院的发展和医疗设备管理行业的不断进步，对医疗设备管理部门的各种内在和外在的要求越来越高。设备管理早已不能再满足于设备维修保障和器材供应服务，强化服务理念，突出管理职能，开展完善的管理和服务业务为临床提供优质的服务已是宏观方向，和从行政决策上为医院的发展决策提供各种信息和参考意见也是业务发展的趋势。
设备管理是个很宏观的课题，但因为诸多原因，行业内并没有形成固定的管理模式，各个医院的管理思路、管理方法和具体操作多有不同。医院等级评审制度和办法中，对各级医院医疗设备的管理业务提出了许多要求。如何定位和拓展新形势下医院设备管理部门的职能，是管理工作者不得不思考的课题。在这个大题目下，可以开展的业务很多，而且可以体现出很显著的管理效益。眼下比较流行和大部分医院都亟待加强的业务：计量、成本效益分析、高价值器材使用监管、设备调济（租赁）等。
档案管理
医疗设备档案管理是医院管理中的重要组成部分，医疗设备档案管理是设备管理的基础也是医院综合档案管理的一个重要部分。本应属于医院管理，但因专业性强的特点，事实上很多医院由设备管理部门施行。档案管理的分类：
技术档案管理
来源于设备制造厂商。主要包括完整的设备操作使用手册和维护、修理技术文件，图纸、保修卡等制造厂的检验、测试报告、设备检验合格证书，计量合格等级证书，质量保证书等文件。以及设备安装调试及验收报告等。
医疗设备在各自运行过程中产生的文字、图纸、照片等具有参考和保存价值的各载体材料。设备运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录，每年的经济效益分析、使用率与完好率统计等。
资质档案
主要是医疗器械管理条理规定的三证两书。尤其是要注重的有效期，还有经营公司的经营许可范围。这是国家政策和法律法规有明确要求的内容。发生医疗事故或纠纷时，对规避医院和设备管理部门的责任风险具有至关重要的意义。在此需要提醒的是，产品本身资质材料的时效性和贸易单位的经营资格和经营范围是管理者需要特别关注的。
采购过程存留
设备申购过程中形成的档案。主要包括申购单、论证表（记录）、招/投标书，招标会议记录、购销合同（协议书）、发票复印件、享受国家免税政策做外贸的设备，除了上述材料外，还应包括电机设备进口证明、海关免税证明、报关单、外贸合同、商检报告等。
物价和收费
医院物价和收费的主管部门应该是财务处。但在关于医疗设备运行收费和医疗耗材使用收费上，鉴于专业的特点，实际关键的协作部门是设备管理科。应该说，收费的执行在财务部门，设备和器材的收费标准确定和解释却是在设备管理科，现在一般性的检查，都会涉及物价和收费。一般有两个方面：
医疗器械投标服务方案篇9
食品药品监督管理工作是社会发展的重要方面，是关系到广大人民群众身体健康和日常生活的一件大事，维护人民身体健康和用药安全有效的合法权益，是保护社会稳定，促进我国食品、药品事业健康发展，保障改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻党的十六大精神，做好食品药品监督管理工作是坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针的体现，是我国社会稳定和经济发展的重要保障。
食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设既是食品药品监督管理，确保人民群众饮食用药安全的需要，又是贯彻落实《药品管理法》，建立良好的药品、医疗器械市场秩序，促进医药产业正常发展的要求，更是当前国际形势发展和国家信息化建设发展的要求。它是一项系统工程，是创新食品药品监管方式的依托，也是加快提高食品药品监管效力的重要措施。由于信息化建设具有战略性、长期性、整体性的特点，因此，必须从全局出发，统筹兼顾，发挥系统优势，应将食品药品监督监管部门的信息化建设规划作为政府总体规划的重要组成部分，加快实施步伐，实施管理信息资源共享，为制定政策措施和实施有效监管提供可靠依据，提高监管的科学性、有效性，提高现代化管理与服务水平，提高监管工作质量和效率，更好地为企业和社会公众提供全面及时的食品药品监管信息服务，为实现我省医药产业“快跑”，人民群众饮食用药安全提供强有力的保障。
制定《*省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设“十一五”规划》（草案），其目的就在于统一思想，统一行动，充分调动各级食品药品监督管理部门的积极性，共同努力，使我省的食品药品监督管理系统信息化建设沿着正确的方向发展并提高到一个新的水平。
一、基本现状
1*9年年初，*省药品监督管理局正式组建，并实行省以下垂直管理。省药品监督管理局作为省政府主管药品监督的行政执法机构，负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。20*年机构改革，我省自省到市、县成立了食品药品监督管理局，并被赋予了“食品安全的综合监督，组织协调，依法组织开展重大食品安全事故的查处”的新的职能。在新的形势下，将信息化技术引入到行政工作中来，是人民群众生命安全、社会经济有序发展的重要保证。近几年来，省食品药品监督管理局一直高度重视系统电子政务及信息化建设。特别是自20*年以来，在电子网络基础设施建设和电子政务系统开发建设等方面做了大量工作。
（一）网络和应用系统建设
20*年初，我局着重加强了电子政务网络基础设施建设。按照国家和省政府的有关要求，本着内外网分离的原则，建成了连接互联网的外网和日常办公的内网，内外网之间物理隔离。同时，建设了符合标准的计算机房，将所有网络设备安置其中。整个网络接入端口200个，已基本满足目前和将来办公对网络接入的需要。20*年到20*年底，我局积极探索各种投资途径，寻找合作伙伴，为全省各市、州食品药品监管局建设了办公计算机局域网，各市、州局通过Vpn专网同省局网络连通，形成覆盖全省的食品药品办公计算机监管网络。
在电子政务网络应用方面，我局外网通过环新发高速网接入互联网，机关工作人员可以实现浏览互联网站和收发电子邮件等常用功能。内网已接通省政府专网、省政务大厅和国家食品药品监督管理局业务专网。目前在内网运行的应用系统主要有《药品注册申请受理管理系统》、《药品及医疗器械许可证管理系统》、《互联网药品信息服务审批系统》、《药品、医疗器械广告申请审查系统》，业务已覆盖整个机关工作的50%左右，形成从企业申报到政务大厅受理、局机关办理再到国家局审批的完整业务流程。
（二）信息资源开发利用
我局在20*年6月开通并运行“*省食品药品监督管理局政务信息网”和“*省食品药品监督管理局电子邮局系统”。20*年改版后该信息网完全按照《*省人民政府部门互联网站评议考核暂行办法》（吉政办发[20*]58号）的要求建设。该网站除具备政务公开等基本功能外，还将我局掌握的信息资源进行整合并向社会公开。目前建设有药品及医疗器械数据库8个，数据20000余条，药品行业信息1600余条。社会各界可通过该网站查询*省所有药品及医疗器械相关信息，扩大了社会对药品监管信息的了解，降低了公众获取信息的成本，为社会提供了快捷、方便的服务。
“*省食品药品监督管理局政务信息网”在20*年*省人民政府部门互联网站评议考核中以总分第三的成绩，获得优秀政府网站称号。
（三）信息安全保障体系建设
信息安全是网络管理的首要大事。我局在信息安全保障体系建设方面做了大量工作。首先，建立健全信息安全保障制度。制定了《*省药品监督管理局网络安全管理制度》、《信息、审核、登记制度》、《信息监视、保存、清除及备份制度》、《网站运行管理应急预案》等相关制度。其次，在网络设备方面，实施了内外网物理隔离；互联网接口加装防火墙；所有计算机安装防病毒软件，确保了网络运行安全。
（四）资金投入情况
从网络基础建设到维护运行及提供信息开发服务等，投入的硬件设备、软件、人员及必要的信息资源采用等近200多万元，全部以有条件的合作方式分期分批给予解决。
二、存在的主要问题
与食品药品监管工作面临的形势和任务要求相比较，全省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设还存在着以下几方面突出问题：
1、围绕食品药品监督、管理和服务的核心业务的信息化程度较低，网络信息技术的运用明显不足。
2、电子政务及信息化建设的硬件和软件都较匮乏，不适应履行监管工作职责，提高监管效能的需要。
3、系统内电子政务应用水平不均衡。地区之间、部门之间差异较大。
4、相关法律法规尚不健全。电子签名暂时无法取代传统印章。
5、电子政务网络运行总体效益还没有显现出来。
6、身份认证问题。电子政务由于涉及到政府对社会公共资源监管、社会经济活动的监管、安全监管、政府信息的和查询、政府的网上办公、与大众的信息交流等对社会的服务工作，为使网上处理的业务可靠、具有与书面处理一样的法律效力，需要对服务对象的网络身份进行确认。但目前还没有有效办法来实施身份认证。
7、网络安全还存在隐忧。
三、2006-2010年*省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设初步设想
（一）工作方针
以党的十六大精神为指导，适应改革开放和现代化建设对食品药品监督管理工作的要求，转变政府职能，提高食品药品监管效率，更好地服务人民群众；以需求为导向，以应用为中心，通过积极推广和应用信息技术，增强食品药品监管工作的科学性、协调性和民主性，全面提高依法行政能力，加快建设“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的食品药品监督管理体制，确保人民用药安全有效和饮食安全，确保全省医药产业持续、健康、快速发展，为振兴*老工业基地建设贡献力量。
（二）主要建设目标
“十一五”期间，我局将加强全省食品药品监管系统电子政务及信息化建设，努力完成和实现如下主要建设目标：
1、建立标准统一、功能完善、安全可靠的与我省食品、药品监督管理改革与发展相适应的食品药品监督管理信息网络平台；
2、重点业务系统建设取得显著成果，基础性政务信息库建设取得重大进展，基本实现全省食品药品监督管理系统内部信息资源共享；
3、在信息平台建设的基础上，充分利用系统内信息资源，逐步建立和形成事前监管为主的信息预警机制；
4、为实现部门间食品安全信息沟通、信息管理与信息综合利用机制与平台建立奠定基础。
（三）主要任务
1、建立和完善三个平台：一是食品药品监管系统办公网络硬件平台建设。在2年内，将*省食品药品监管电子政务系统建设到48个县级食品药品监管局，使整个系统覆盖全省。二是安全支撑平台。构建入侵检测系统、防火墙系统、防病毒系统、内外网络隔离系统等网络基本安全保障环境，逐步建设信任体系、备份容灾系统。三是应用支撑平台，用来承载业务系统的建设与运行，为信息资源共享和业务系统之间的互联互通互操作提供服务。
2、逐步建立以下四大应用系统：
一是行政准入管理系统。包括药品准入系统、医疗器械准入系统、市场准入管理系统、执业药师管理系统。以法律、法规赋予省局的所有行政许可为切入点，初步实现对行政相对人的有效监管。
二是综合执法管理系统。包括行政检查执法和辅助执法系统，其中行政检查执法系统包括药品抽查抽验系统、药品稽查管理、药品专项治理、案件处理管理系统；辅助执法系统包括举报投诉管理系统、执法公告系统、执法指挥中心系统等。
三是食品药品重大事件快速反应系统。主要建立以省局应急指挥中心为领导的，市县应急反应指挥中心对重大事件进行预防与控制、报告、检查监督与评估的重大事件快速反应体系。
四是食品药品医疗器械检验监测系统。主要包括产品质量快速检测系统、产品抽检抽验系统、重点产品（地区）集中监控系统、产品标准管理系统、质量信息管理系统等。
3、建立和完善监管数据中心。监管数据中心连接各个相关单位，实现跨部门、跨区域信息上传下达和交换枢纽，是保存、更新、分发、存证、容灾、备份等全局性政务信息服务的基础环境。
4、推进行政办公系统的应用，开发适合本系统的办公业务系统软件，实现所有办公业务通过计算机网络办理。重点开发和完善《药品注册受理系统》、《医疗机构制剂品种注册管理系统》、《直接接触药品的包装材料与容器注册管理系统》、《保健食品注册管理系统》、《药品、医疗器械生产、经营许可网上申报审批系统》、《医疗器械产品注册网上申报审批系统》、《药品、医疗器械、食品广告网上受理审批系统》、《特殊药品网上监督管理系统》、《药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测中心监管网络系统》、《食品安全信用体系建设信息化系统》、《药品、医疗器械认证信息管理系统》、《药品、医疗器械审评信息管理系统》等。
5、加强政府门户网站建设，规划和整合重要食品药品监管信息资源，积极推进公共服务。包括逐步增加和丰富政务公开和公共服务信息内容，扩大服务范围，提高服务质量；开展意见征集、信息咨询、网上监督等服务，方便百姓与政府之间的沟通与联系；加强与行政管理相对人的双向互动和网上办事，拓宽为相对人的服务领域，增加服务项目，提高网上综合监管服务能力等。
6、加强全系统信息化知识培训和网络操作人员的工作培训和考核。
（四）主要保障措施
1、组织措施。全省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设应作为“一把手”工程，加强领导，科学规划，明确发展战略。必须在省政府信息化建设领导小组的统一领导下，按照国家食品药品监督管理局的信息化建设规划要求，坚持“集中精力，先易后难，重点突破，早见实效”的工作思路，由省局信息化建设领导小组统一部署，稳步推进。
2、制度建设。为确保信息化建设顺利推进，还必须不断建立完善各项有关信息化建设的制度规定，指导和规范建设行为，并保障电子信息网络系统安全正常运行。
3、人才培养。在信息化建设过程中，需要大量的熟悉食品药品监督管理的信息化专业人才，首先应加大对信息化人才引进的力度，通过创新人才管理机制、人才竞争机制、人才激励机制、人才约束机制、人才保障机制、人才实用评价机制，充分发挥信息化人才的作用，调动积极性和创造性。其次应根据国家局和省所规定的公务员信息技术知识与技能的培训标准和培训计划，以及全省系统根据系统内部信息化发展需要而制定的队伍培训计划，强化信息化知识培训，并以严格的考核制度监督实施，保证信息化的顺利推进。
4、资金保障。“十一五”全省食品药品监督管理系统电子政务及信息化建设所需资金预算为：9372万元。具体包括：
（1）省、市、县三级电子网络平台硬件基础建设：1300万元
（2）《药品注册受理系统》、《医疗机构制剂品种注册管理系统》、《直接接触药品的包装材料与容器注册管理系统》、《保健食品注册管理系统》、《药品、医疗器械生产、经营许可网上申报审批系统》、《医疗器械产品注册网上申报审批系统》、《药品、医疗器械、食品广告网上受理审批系统》、《特殊药品网上监督管理系统》、《药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测中心监管网络系统》、《食品安全信用体系建设信息化系统》、《药品、医疗器械认证信息管理系统》、《药品、医疗器械审评信息管理系统》等办公业务软件开发及信息系统平台建设7982万元。
（3）系统维护，包括设备维护、网络线路租金等日常费用70万元。
（4）人员培训20万元。
医疗器械投标服务方案篇10
一、药品安全形势
（一）“十一五”时期取得的成就
五年来，全市食品药品监管系统以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以确保人民群众用药安全为根本目标，大力实施药品放心工程，不断深化药品专项整治，全面推进农村药品“两网”建设，药品市场秩序逐步规范，人民群众用药安全感明显提升，全市没发生一起重大药品安全责任事故，为“平安”、“和谐”建设作出了应有的贡献。1.药品医疗器械监管体制逐步完善。市、县区两级全部设置了食品药品监管机构，明确了机构职能、编制和人员，建立了稽查执法机构和队伍，落实了部门职责。乡镇（街道）普遍聘请了药品监督员、协管员、信息员，延伸了监管触角。开展了药品检验实验室认证工作，药品检验、药品不良反应监测等技术支撑体系不断完善。2.药品医疗器械监管机制不断健全。推行了药品质量受权人制度，严格推进Gmp、Gap、GSp实施，大力开展药品使用质量管理规范化工作，积极构建农村药品供应网和监督网建设，健全稽查联动机制，完善药械日常监管机制、药品抽验机制，保障了药品质量安全。3.药品医疗器械安全状况明显改善。大力开展各项药品专项整治，严厉打击各类违法行为，净化了药品市场秩序。全市药品评价性抽验总合格率显著提高，是全省乃至全国药品质量最安全、市场秩序最规范的市之一。4.助推医药经济健康持续发展。相继出台了扶植企业发展的优惠政策，明确了政务服务、技术支持和人才培养等保障措施，为医药经济持续健康发展营造了宽松环境。“十一五”末，全市共有药品生产企业34家，医疗器械生产企业31家，药品批发企业46家，药品零售企业2500余家，使用单位5500余家。其中鲁南制药、罗欣药业均进入制药工业全省十强和全国百强，医药经济已成为全市新兴支柱产业。
（二）存在的问题
医药产业发展水平总体不高，低、小、散的状况还未彻底根本扭转；一些企业法律意识比较淡薄，制售假劣药品的违法现象还时有发生；社会公众科学合理用药知识还比较匮乏，参与监督和自我维权意识还不够强，药品质量安全社会监督的大格局尚未完全建立；药品监管责任体系不够健全，监管机制还不够完善，特别是乡镇以下监管力量极其薄弱；制售假劣药品的技术和手段越来越高超，监管技术、人才和手段匮乏，电子监管、检验检测和执法装备配置不够，尤其是检验检测设备、人员和技术力量不足，远不适应当前药品监管工作的实际需要。
（三）面临的形势
“十二五”时期是全面建设小康社会、构建富裕美丽的的“大、新”的关键时期，保障人民群众用药安全，越来越受到党和国家的高度重视和人民群众的普遍关注。我市是一个药品生产、流通和消费大市，监管点多、面广、量大，监管任务与监管力量之间的矛盾日益突出，药品安全监管形势依然严峻，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众生命健康提供更可靠保障。
二、指导思想与发展目标
（一）指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，紧紧围绕全市中心工作，坚持标本兼治、综合治理、规范秩序、促进发展的思路，切实加强药品、医疗器械的监管，逐步建立健全行政执法体系、技术支撑体系、风险预警体系、应急处置体系、企业信用体系，着力解决全市药品安全基础性、关键性和全局性问题，全面提升药品监管工作能力和水平，切实保障全市人民群众用药安全，促进全市医药经济又好又快发展。
（二）基本原则
1.坚持服务大局，关注民生。强化药品、医疗器械监督管理工作，促进医药产业转方式、调结构，服务全市经济社会发展大局。深化医药卫生体制改革，建立健全药品供应保障体系，着力解决药品安全突出问题，确保公众用药安全。2.坚持依法行政，科学监管。增强依法行政意识和能力，规范药品安全执法。完善监管制度，健全监管机制，创新监管模式，改进监管手段，提高监管水平。3.坚持效能优先，合理布局。遵循药品监督管理规律，正确处理社会效益与经济效益、监管需求与保障能力的关系，科学规划，合理布局，着力解决监管能力建设的突出问题，提高监管效能。4.坚持统筹兼顾，突出重点。整合资源，科学谋划，加大投入，形成监管合力。以强化基础为重点，倾向基层，重心下移，加强监管基础和监管能力建设，实现全市药品监督管理能力和水平的协调发展。
（三）总体目标
“十二五”期间，我市药品监管事业总体目标为：经过五年努力，监管体制逐步理顺，监管责任体系逐步健全，监管队伍素质全面提高，依法行政能力明显提升，基础设施条件进一步改善，技术装备水平和检测能力显著提高，药品安全宣传教育深入开展，人民群众的药品安全意识和自我防护能力得以增强，药品生产经营秩序明显好转，制售假冒伪劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市人民群众药品安全得以保障。
（四）规划指标
1.全市药品生产企业新修订《药品生产质量管理规范》（Gmp）认证率达到100%，经营企业新修订《药品经营质量管理规范》（GSp）认证率达到100%；后新开办零售药店100%实行执业药师在岗制度。2.市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%。药品评价性抽验合格率每年均达到98%以上；基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%。3.医用电器设备通用安全性检验覆盖率达到100%，市内生产医疗器械检验覆盖率达到90%。4.《化妆品生产企业卫生规范》达标率100%。
三、主要任务
（一）药品安全监管
1.加强药品生产监管。全面实施新修订Gmp，全市在产药品全部达到新修订Gmp要求。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，实行实时监控，严防发生流弊案件。加强中药源头监管，推行中药材Gap认证。2.加强药品流通使用监管。全面实施新修订GSp，完善药品经营许可认证制度。开展药品安全示范县创建活动，加强基层药品监管。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。全面贯彻实施《省药品使用条例》及《省药品使用质量管理规范》，规范药品使用行为。加强药品监督抽验工作。完善药品稽查管理机制、药品打假协作机制，重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度，建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，建立药品广告监管长效机制。
（二）医疗器械监管
1.到“十二五”末，医疗器械产品国际标准采标率达到98%，注册产品100%执行国家标准、行业强制性标准。2.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南，完善医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末，全市二类以上医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》达标率为100%。3.完善医疗器械经营质量管理体系。实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强高风险医疗器械品种管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制。到“十二五”末，全市医疗器械经营企业全部通过《医疗器械经营质量管理规范》检查验收。
（三）化妆品监管
健全化妆品监督管理机制，全面实施《化妆品生产企业卫生规范》。完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设。开展专项整治，规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到100%以上。
（四）基本药物监管
严格执行基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，建立中标基本药物留样备案制度，配备符合GSp要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现基本药物评价性抽验全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。
（五）安全监测预警与应急体系建设
1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。建立市、县两级药械不良反应监测机构，立足药品不良反应监测中心，完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价预警。实施《药物滥用监测管理办法》，建立敏感人群用药调查监测机制。2.建立化妆品安全风险交流与监测评价体系。实施安全风险交流与监测评价制度和工作规范，健全安全风险监测评价网络，开展重点监测和哨点监测。3.健全药品、医疗器械、化妆品安全应急处置体系。完善应急管理制度，规范应急处置程序。制定完善应急预案。加强应急管理培训，开展应急演练。完善集指挥调度、预测预警、恢复重建、应急保障和监督管理于一体的应急平台建设，提高应急处置能力和水平。
（六）药品技术支撑能力建设
1.依托市药品检验所，完善基础设施和技术支撑手段。拓展检验检测项目，培养引进专业技术人才，努力提升食品药品检验检测能力，为行政监督提供必要的技术支撑。制订和布置年度药品监督抽验方案，确定监督抽验的重点品种、重点区域、重点单位以及重点环节，为行政监督和经济发展提供一手资料和技术支撑。2.建立化妆品监督管理技术支撑体系。以市、县级药品检验所为依托，扩展化妆品检验检测项目。
（七）加强监管基础建设
1.加强药品监管行政执法基础设施建设。本着统一规划、先急后缓、分步建设的原则，加大对行政机构业务用房建设力度，到“十二五”末达到国家规定的建设标准，满足行政监管执法工作需要。2.加强药品技术监督管理机构基础设施建设。按照国家《药品检验所实验室质量管理规范》和履行化妆品技术监督职能的要求，统筹规划，加快建设，全面提升全市药品技术监督机构的实验室基础设施保障水平。3.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定，配备、更新办公执法装备和检验检测仪器设备，满足监管执法和检验检测工作需要。4.建立投诉举报平台12313投诉举报热线，畅通投诉举报程序。
（八）加强监管信息化建设
建设市药品监督管理数字监管工程。完善药品监督管理业务、公共服务、电子政务三大应用系统，提高社会服务能力。建设药品检验检测、应急预警平台和网络信息安全三大信息化技术支撑体系，提高监督管理效率。完善市级药品数据中心建设，建立健全全市药品、医疗器械、化妆品监督管理数据库，实现信息交换和数据共享。到“十二五”末，建立药品、医疗器械、化妆品监管数据中心，完善应急预警平台体系建设和电子政务平台建设，建成公共服务系统。建设和完善行政审批、药品电子监管、药品生产企业非现场监管、化妆品监管、电子监察、药械安全监测和药物滥用监测和药品抽验管理等业务系统。建设和完善市、县级药品检验所硬件基础平台、网络安全平台和实验室信息管理系统。
（九）加强人才队伍建设
建设规模适当、结构优化、布局合理、素质优良的药品监督管理队伍，完善教育培训体系，拓宽培训渠道，实施药品监督管理人才培训计划，突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力培训教育。鼓励各类人员通过在职教育等形式参加高层次学历教育。加快药学人才培养基地建设，发挥市医药技校专业人才培养优势，突出办学特色，建成规模适当、结构合理、特色鲜明的食品药品职业院校。加强药学技术人才管理，完善药学技术人才管理制度，实施药学技术人才服务规范，发挥药学技术人才指导临床和公众合理用药的作用。
四、保障措施
（一）加强组织领导
落实药品安全“政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。实施“网格化”监管，完善乡镇食品药品监管站所建设，全面落实药品监管责任，建立属地管理、层级分明、覆盖无隙的药品监管责任体系。按照本规划提出的总体要求、发展目标和主要任务，认真抓好落实，切实做到日常工作与重点工作相结合，既保证日常工作的及时完成，又保证规划确定内容的有效实施。要按照规划时序要求，抓好各个节点的工作，按时保质保量地完成各项工作任务。适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订。
（二）落实经费保障
加大财政资金投入，多渠道筹集资金，统筹安排药品安全所需资金，保障规划任务和项目的顺利实施。加快区域性药品检验检测中心和教育培训中心建设，尽早发挥职能作用。严格按照财务制度的各项要求，规范财务行为。加强资金监管，切实提高资金使用效益。加强审计监督，强化内部审计，严肃财经纪律。
（三）创新体制机制
适应形势发展变化的要求，深化药品监管体制改革，不断创新监管理念、监管模式、监管机制和监管手段。学习借鉴其他省市的先进经验，加强调查研究，及时总结和推广新经验、新做法。鼓励和支持各地积极探索、大胆实践，用创新的思路、方法和举措，推动“十二五”规划各项任务落实。
（四）加强沟通协调
做好沟通、协调工作，积极争取上级和各有关部门、有关方面对实施“十二五”规划的支持和配合。切实做好本规划与全省药品安全“十二五”规划、市政府“十二五”规划的衔接工作，同时努力与各有关部门的规划相协调。