医疗器材市场前景篇1
医疗器械属于医药工业中医药制造业的一个子行业。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类：
Ⅰ类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
Ⅱ类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据具体用途不同，又可将医疗器械细分为以下十二大类（见表1）。
二、行业背景
（一）国际医疗器械行业背景
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kaloramainformation预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDa批准。具体细分领域集中在心血管产品（如triVascular的血管内支架、CardiomemS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如HomeDialysisplus的家用肾透析设备）和医疗信息（theranos的医疗it系统和个体化用药）等领域。
（二）中国医疗器械行业背景
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享Gmp仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列ipo数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业ipo平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
三、行业政策
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
（一）卫生部公布《医疗卫生机构医学装备管理办法》
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
（二）卫生部启动耗材集中采购
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
（三）新医改国家将投入千亿巨资装备县级医院
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备Ct，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中Ct选择16排以下（含16排），核磁选择10t以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
四、投资重点关注领域
2007年到2010年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的poCt类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强Ct、mRi、高精度内窥镜。
（3）人性化康复辅具：设计人性化、细节周到、使用方便的家用康复辅具。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（5）肿瘤放化疗设备：超声治疗、光学治疗、激光治疗等专业设备。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
下面将逐一详细介绍这七个重点细分领域的行业、市场和技术方向。
（一）社区、家用医用电子诊疗仪器
社区、家用等电子仪器属于医用电子产品中的一类。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCCResearch的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
未来家用便携式医疗设备技术将向以下方向发展：
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、Sip（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
（二）医学影像设备
医学影像设备包括超声、X线、Ct、核磁共振、内窥镜等设备。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自imS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
Ct是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。Ct设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30t，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05t，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球mRi设备市场将增加到74亿美元。目前全球mRi市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
（三）康复辅具
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
（四）临床检验分析设备和试剂
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
（五）肿瘤治疗设备
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、钴-60治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线加速器为中心，包括钴60、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
（六）医用植入材料与人工器官
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
（七）医疗信息化系统、远程医疗及相关软件
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗it市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、iBm、Ge、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
五、总结
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、iBm等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
参考文献：
[1]国家发改委.2010年我国医疗器械行业经济运行回顾[eB].（2011323）http：///zjgx/t20110323400831.htm.
[2]卫生部.医疗卫生机构医学装备管理办法[eB].（2011329）http：///gzdt/201103/29/content1833615.htm.
[3]卫生部.关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知[eB].（2007629）http：///zwgk/200706/29/content666514.htm.
[4]保罗·皮尔泽.财富第五波[m].知识出版社，2004：1012.
医疗器材市场前景篇2
中国医疗器械行业的整体性低迷与整个产业的发展历史有关，但更多还是整个行业创新发展生态体系不完善的折射反映。在核心技术、关键原材料以及行业标准受制于人的背景下，中国医疗器械行业要真正把握全球市场发展机遇，恐怕只有从战略机制上进行彻底颠覆，以财政、税收等相关政策引导市场主体向高端研发制造领域转型，并通过产学研结合等方式加快基础技术研发与新兴技术产业化，这或许能挽救中国医疗器械行业长期的战略缺位。
外企的“龙套”
目前中国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元；同时在城镇化提速、收入倍增计划的利好因素刺激下，中国医疗器械市场将进入快速发展期。然而，中国医疗器械行业仍在中低端市场徘徊，甚至是甘当外资加工商的产业“龙套”角色，并不拥有对整个产业发展的主导权，整个产业处境相当尴尬。
公开资料显示，我国每年要进口大量医疗设备，近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。核磁、mR、Ct等医疗设备市场主要集中在Ge、西门子和飞利浦等外资公司手里。而在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。
更为重要的是，目前我国在关键介入医学工程器械及材料方面仍主要依赖进口。特别在支架材料、导管材料、微导丝、微导管等医械和材料上的依赖程度达100%，颅内血管支架和外周血管支架等材料的依赖程度也高达80%。
虽然心脏起搏器等产品也实现了部分国产化，但这些企业的技术实力相对较弱，产品应用的可靠性仍有待临床检验，大部分医院不愿承担其中的风险。
据不完全统计，我国有14000家生产医疗器械的企业，整个行业也保持着相对稳定的增长态势，但这种增长难掩民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。虽然目前我国医疗器械企业看起来迫不及待地要进入中高端医疗器械市场，但仍停留在简单的产品仿制阶段。现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，这也必然地加大了医院采购设备的顾虑。
在技术突破上鲜有成绩的中国医疗器械企业，凭什么获取市场的真正认可？仿制发展的逻辑下，恐怕找不到可行的路径。
创新、战略缺失惹的祸
造成中国医疗器械行业在高端市场缺位的原因是多方面的，最重要的是，产业创新体系缺失造成核心技术与标准的相对落后，以及企业主体发展战略的缺失。
首先，在技术创新体系上，由于医疗器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业，这导致整个产业发展缺乏完善的人才培养机制，同时也就造成了基础研究与产业化应用的相对脱节，这是造成中国医疗器械行业缺乏相应技术创新实力的重要原因。
与此同时，相关技术人才缺失也造成了中国医疗器械行业在国际标准建设领域的无所作为。有资料显示，世界电工委员会（ieC）所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。而在这方面，外企显然要比中国企业领先得多，如Ge、西门子等企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准、国际规则和技术平台。显而易见，中国企业要更多地参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，首要的便是必须从技术创新做起。
其次，相对分散的产业资源以及行业企业缺乏长期的战略规划，进一步加剧了中国医疗器械行业的困局。现有的约14000家医疗器械生产企业的80%左右，是年销售额仅几百万元的小规模企业，而且产品线大都集中在一次性输液器、医用导管、卫生材料、普外科器械等低附加值的低端医疗器械市场。
市场主体分散化带来的结果便是产业资源集中度的相对分散，然而与资源相对分散相比，企业相对短视的战略思维却是整个产业陷入困境的主要原因。全球医学创新与资本合作组织中国首席代表陈新曾表示，医疗器械行业壁垒很高，投资回报周期长，这一特点便让很多企业根本不愿意在技术研发上投入太多资金，他们更乐于以成本优势获取外资企业的产业链低端代工订单，甚至是专注于外资企业相对忽略的低端市场，这或许是造成中国医疗器械行业长期低迷的关键。
战略补课应对绞杀
如果说此前中国企业还能依靠成本优势在低端市场构建起一定竞争力的话，那么当前外资企业加码中国市场的举动，已经开始绞杀这种侥幸心理。目前跨国公司不仅通过收购国内企业来获得本土市场份额，还在中国成立总部和研究中心，进一步深耕中国市场。去年，全球最大医疗器械公司之一美敦力在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，而飞利浦也在苏州投资5400万美元打造专为亚太地区基础医疗业务研发与生产的医疗影像基地，通过加大在中国市场的布局力度，外资企业已开始新一阶段的战略扩张。
在这种新的产业竞争环境下，中国医疗器械行业的出路恐怕只有“华山一条道”了，那便是在国家相关利好产业政策引导下，集中产业资源进行重点突破，形成相对完善的产业创新体系以便掌握市场竞争的主动权。
首先，国家出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》为医疗器械行业发展提供了战略机遇，与此同时，政府应该在对国产医疗器械进行完善检验的基础上，通过财政补贴、税收调控等方式鼓励医院等市场主体强化国产化医疗器械的采购力度，从市场层面激活医疗器械企业的创新活力。
医疗器材市场前景篇3
受到人口老龄化、中产阶级日益壮大及政府不断增长的医疗支出等方面催化，中国医疗器械行业有望维持强劲的增长势头，并呈现以下几个重要的发展趋势。
进口替代主题升级。部分传统耗材类及监护类产品已经基本实现进口替代，下一阶段的进口替代将转向附加值较高的高端手术及影像诊疗设备等领域；“美国技术+中国制造+全球市场”会成为一个重要主题。
中国医疗器械的发展经历了从进口到国产、从材料工艺到机电加工一体化、从国内市场到全球市场的漫长过程。中国医疗器械相对于发达国家起步较晚，早期基本全靠进口满足需求。由于缺乏核心技术，很多国内医疗器械公司从相对简单的材料工艺和设备开始，利用低廉的价格和政策红利逐步取代国外公司，在某些细分领域占领了大部分国内市场。随着消费和技术的升级以及国家的战略性布局，国内医疗器械公司将实现附加值更高的高端手术及影像诊疗设备的进口替代。
专业人士认为，当前以及未来相当长一段时间，国产医疗器械的进口替代和全球化都将是一个主要趋势，而创新是最佳手段。大批掌握核心技术的海外创业者看到了国内市场的机遇，将技术和产品进行本地化，利用国内相对低廉的人力成本建立生产基地，然后通过经销商将产品销往全球，实现全球化路径。“美国技术+中国制造+全球市场”会在相当长的一段时期内成为市场热捧的主题。
颠覆性技术逐步渗透。液体活检、手术机器人、3D打印等颠覆性技术的出现有可能从根本上改变现有诊疗手段及医疗格局。
液体活检对于癌症检测而言是颠覆性的。检测血液中的CtC（循环肿瘤细胞）及ctDna（循环肿瘤Dna）对患者肿瘤进行诊断与监测的方法称为液体活检。液体活检的出现可以解决组织活检的局限性问题。该技术能够解决临床取样的难点，满足对患者高频次监测的需求，并具有相比于穿刺活检成本低的优点。
未来有望应用在肿瘤早期筛查、肿瘤患者动态监测，以及个性化用药指导等领域，市场前景广阔。《麻省理工大学科技评论》将液体活检评选为“2015十大技术突破”。
在外科手术领域，手术医疗机器人的出现颠覆了现有手术方式，最大程度地解放了医生的双手。相对于传统手术，手术机器人具有明显的优势：病人出血少、康复快、医生培训时间短。外科手术将从“切除时代”进入“可修复时代”。作为目前最炙手可热的外科手术机器人“达芬奇”，已经广泛应用于包括成人和儿童在内的普外、胸外、泌尿外科、妇产科、头颈外科及心脏等各种手术。
3D打印是制造业具有代表性的颠覆性技术，在医疗领域的渗透和应用有着喜人进展。之所以说是颠覆，是因为它解决了以往难以解决的问题。例如在骨科领域，北京大学第三医院采用3D打印的人工枢椎为颈椎肿瘤的患者做治疗，进行的肿瘤切除效果很好，已经有了四个成功病例，这在之前是难以想象的。另外，杭州电子科技大学自主研发的3D打印人工肝单元的成功面世也为新药筛选提供了全新的解决方案。我国3D打印领域的领先公司如迈普生物，已经率先实现了3D打印硬脑膜的商业化，给市场注入了一针兴奋剂。
平台型公司呼之欲出。越来越多的a股医疗器械类公司开始寻求境外并购的机会，跨境套利空间明显。与此同时，一些大型药业也开始考虑整合器械类公司，打造综合性医疗健康产品和服务平台。
医疗器材市场前景篇4
一、辩证看待我县医疗器械产业查字典的发展现状
（一）正确认识我县医疗器械产业查字典发展的基础
我县医疗器械产业查字典经过20多年的发展，特别是历经1990年和20xx年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业查字典集群雏形已经显现。
一是有规模。全县现有医疗器械生产经营企业170余家，20xx年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。产品除销往全国各地外，还大量出口世界20余个国家。企业布局也从原来的李渡、长山向周边温圳、白圩、文港、民和等乡镇扩展。
二是有龙头。洪达、益康等企业通过自身努力已经成为全县医疗器械行业的领军企业，在全国同行业中也具有很高知名度。
三是有品牌。全县医疗器械行业已有中国驰名商标1个，中国名牌产品1个，江西著名商标3个，江西名牌产品2个。
四是有扶持。进贤县医疗器械产业查字典作为全省县域经济的亮点，已经引起广泛关注，省里已经通过论证批准进贤医疗器械产业查字典科技园为江西省医疗器械产业查字典基地。
（二）充分认识我县医疗器械产业查字典发展的优势
一是销售网络健全。进贤有2万多人在外从事医疗器械销售，遍及全国各地，这是支撑进贤医疗器械产业查字典飞速发展的基础。销售作为企业唯一产生利润的一环，是企业发展的命脉。众多业务员的自发销售行为解决了企业生产的后顾之忧，降低了企业销售的成本、提高企业产品的竞争力。
二是呈现集群趋势。产业查字典集群由于具有分工水平提高、交易费用降低、有利于形成良好产业查字典环境等竞争优势，已经成为各地发展区域经济的重点方向。我县医疗器械产业查字典在分工配套、合作生产等方面也在向这一方向迈进。如无纺布、脱脂棉等原材料的生产就从无到有，从少到多，物流等相关产业查字典也逐步配套。
三是行业前景朝阳。美国历经6次金融危机，唯一做到不负增长的就是医疗行业，国内医疗器械业发展也前景广阔。一方面发展空间广阔。发达国家医疗器械产值与药品产值相当,而我国仅为1：3。另一方面市场需求快速增长,药品零差价推行促进医疗机构通过购进中高档医疗器械增加医疗服务收入。我国逐步进入老年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。再一方面患者支付能力增强。人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足
一是创新能力不足，产品科技含量低。企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。
二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。
三是产业查字典链条缺损，产品生产成本高。产业查字典链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业查字典协作和产业查字典衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。产业查字典发展各类服务组织不匹配，现在除物流外，在信息、咨询、检测、中介、培训等环节都基本是空白。四是发展环境不足，企业壮大干扰多。硬件方面部分企业反映存在用地难、信贷难、用电有时不稳定等难题。软件方面部分企业反映个别部门日常管理存在检查多、收费多、罚款多现象，行政许可存在“中梗阻，下搁浅”现象，服务发展存在对企业的问题关心少，对企业的困难帮助少，对企业的发展服务少现象。
二、充分认识促进我县医疗器械产业查字典发展的重要性
医疗器械产业查字典作为全县七大支柱产业查字典之首，它的壮大对落实胡锦涛总书记视察江西时提出的“三保一弘扬”精神具有重要意义，对实现县委提出的富民强县目标具有重要意义。
一是有利于实现保发展目标。加快培育一批基础较好、集聚程度较高、特色明显的产业查字典，是进贤的立县之本、强县之基。进贤作为一个农业大县，“十一五”乃至今后更长时期，经济社会要实现既好又快发展，必须依靠产业查字典来强基础、挑大梁。在笔、烟花等产业查字典受金融危机影响下滑，而其他农业产业查字典带动性有限的情况下，医疗器械产业查字典对财政的贡献连年增加，应当作为重点产业查字典进行培育。
二是有利于实现保民生目标。解决民生之本在于解决就业，通过促进就业来增加人民收入，改善人民生活。就业的实现必须通过产业查字典的发展来增加岗位。医疗器械产业查字典现在吸纳县内1万余人就业，职工收入连年增加，现在普遍达到月工资1000元以上。通过医疗器械产业查字典带动其他加工业和服务业发展，促进隐性就业近万人。
三是有利于实现保稳定目标。在国际金融危机持续蔓延，国内经济下行压力剧增的形势下，影响社会稳定的因素明显增多，地方党委政府维一方稳定、守一方平安的责任加重。现阶段我县也有许多不稳定因素，处理好这些问题，除了要做到科学决策、正确处理好人民内部矛盾、妥善维护好人民群众利益、切实保障人民群众生命财产安全外，一个关键的方面就是发展，胡锦涛总书记指出：发展是党执政兴国的第一要务，是解决我国所有问题的基础和关键。不发展一切都无从谈起。
三、采取有力措施促进我县医疗器械产业查字典又好又快发展
危机孕育机遇，在这次全球金融危机面前，只有善于发现机遇，果断抓住机遇，积极用好机遇，逆市而上，在危机中发展壮大，在危机中加速崛起，才能实现苏荣书记提出的“弯道追赶”目标，不断缩小我县与医疗器械产业查字典发达地区的差距，实现又好又快发展。
（一）建设园区，集聚发展
一是加大政府土地储备。利用房地产市场滑落的有利机会，不断
扩大政府土地储备总量，做到宁可流拍也不贱卖，为今后发展积蓄能量。
二是建设好医科园。要高标准规划、高起点建设、高要求管理、高质量招商，构建产业查字典生态，打造完整链条，搭建配套服务平台。园区土地要做到规划一片、建设一片、储备一片、利用一片，以园区为载体，以进李公路为依托，建设从县城到李渡20公里的医疗器械工业走廊。园区干部高规格配备，高标准选拔，高要求考核，高机率提拔。
三是抓好全县产业查字典规划布局。对全县医疗器械产业查字典发展科学规划，合理布局，引导企业抓住机会调整产品结构，促进产业查字典升级，避免重复建设，提升品牌效应，提高抗风险能力。
（二）多方融资，高效发展
一是发挥财政资金导向作用。对企业创品牌，通过质量体系考核，进行技术改造，研发新产品等设立资金进行奖励。对企业培训管理人员，进行产品研发，引进高层次人才，酝酿上市等设立专项资金进行扶持。以财政资金带动企业投入，发挥四两拨千斤作用。
二是抢抓贷款额度。利用中央应对金融危机加大信贷总量的有利机遇，加强与金融部门的沟通协调，尽可能地争取多的贷款额度服务我县经济社会特别是医疗器械产业查字典发展。
三是鼓励民间资本投资。要出台相关政策措施鼓励居民创业，吸引民间资本投资医疗器械产业查字典。
四是加大招商引资力度。利用危机中海外和沿海产业查字典转移的有利机遇，主动出击，大力招商，承接转移。重点引进产业查字典链条上缺损环节的企业，实现优势互补；重点引进实力强知名度高企业，迅速提高进贤声誉和产业查字典整体实力；重点引进产品科技含量高的企业，带动其他企业创新水平提高；重点引进服务企业，如提供产品集中检测、灭菌服务企业机构。
五是培育优秀企业上市。利用即将推出的创业板准入门槛相对较低的有利机遇，鼓励优势企业实行联合兼并，实现裂变扩张，走集团发展道路。引进战略投资者，对我县有前景医疗器械企业相对或绝对控股，经过改造整合嫁接等方式，力争几年后上市。
（三）搭建桥梁，服务发展
一是搭建企业与金融部门桥梁。我县多数卫生材料企业是现金购原料赊账销产品，经常出现资金短缺。同时很多企业未办房地产证而无抵押不能贷款。要将一批优良企业向金融部门推介，由县担保公司担保，破解融资难题。
二是搭建企业与科研机构桥梁。组织企业与市内高校建立协作关系，为企业寻找科技含量高产品提供途径。利用危机中沿海高层次人才重新择业的有利机遇，吸引优秀人才加盟。
三是搭建企业与外包组织桥梁。鼓励企业与cro企业合作，降低技术研发成本，分散研发风险，解决研发力量不足的困难，有效提高企业的创新能力。引导企业不断提高核心竞争力，做到以低成本、出好产品、获高效益。
四是鼓励创建服务组织。鼓励单位投资或个人创业，围绕医疗器械产业查字典兴办信息、咨询、中介、培训、展示等服务组织，搭建外部服务平台，为企业发展提供优良服务。
（四）整治环境，促进发展
一是建立透明的政务环境。各级各部门要进一步加大政务公开力度，让权力在阳光下运行。要建立医疗器械发展高层决策机制，成立非常设议事机构，由县政府主要领导任组长，分管领导任副组长，相关部门负责人为成员。健全议事机制，定期召开会议，协调解决产业查字典发展中的问题、企业发展的难题。
二是建立公平的市场环境。针对时常发生的制假售假、毁坏进贤声誉行为，要组织相关部门经常开展联合执法，进行严厉打击。要坚持地方政府负总责的原则，进一步明确乡镇和村一级的责任，形成全社会齐抓共管的氛围，为正规企业创造公平竞争的市场环境。
三是建立健全的法制环境。要加强行政审批集中工作，将保留的行政审批事项尽量进行集中。推进行政审批网上办理，对办理过程进行网上全程监控。严格效能监督，进入企业的检查收费行为必须经过批准。在一些医疗器械企业聘请行风监督员，由县纪委定期组织对相关部门进行评议。严厉查处破坏环境的人和事。
医疗器材市场前景篇5
尽管利润丰厚、前景广阔，但是这一行业的产品出口却并不是一帆风顺。胡建森坦言，在医疗器械出口领域，中国的出口产品还是以低端为主，如果进军产业高端，其前进道路上还会有一些法律法规等技术壁垒成为企业开拓国际市场的障碍。
“无论是传统的欧美市场，还是诸如巴西等新兴市场，只有产品满足在这些相关市场上的法律法规，才有进入这些市场的可能。这也正是SGS能为中国厂商提供服务的地方。”胡建森对本刊记者如是说。
朝阳产业仍存隐忧
据了解，2013年上半年，我国共向216个国家和地区出口了医疗器械。从出口区域看，亚洲是上半年我国医疗器械最大出口市场，出口额为29.48亿美元，同比增长12.18%，所占比重为32.71%；欧洲为第二大市场，出口额为24.16亿美元，同比增长6.7%，所占比重为26.81%；北美洲排第三位，出口额为23.61亿美元，同比增长10.53%，所占比重为26.2%。三大洲所占比重达中国出口总量的85.72%。
“从地区分布来看，2013年上半年，我国医疗器械出口前十省市是广东、江苏、上海、浙江、福建、北京、湖北、辽宁、山东和江西，出口额合计82.21亿美元，比重达到91.24%。广东出口的主要产品有体重计、监护仪、彩超、医用导管和血压计等。江苏出口的主要产品有医用导管、助听器、药棉、纱布、绷带、彩超和注射器。上海出口的主要产品有X光检查造影剂、医用导管、Ct、彩超和监护仪等。”胡建森对记者介绍说。
尽管我国医疗器械出口正呈现蒸蒸日上的态势，但是其出口机构仍不是完全合理。“尽管我国的医疗器械产品在创新和迈向高端化方面具有良好的发展态势，但是就目前而言，中国出口的医疗器械从整体上还是以低附加值产品为主。”胡建森说，“尽管经过多年的努力，中国的医疗器械从出口在国际市场上已经占有相当大的份额，但是劳动密集型的中低端产品还是占据了很大一部分比例。”
在胡建森看来，中国出口的一次性医疗耗材、医用敷料和按摩器具等产品虽然质量上佳，但是其出口的主要竞争力还是来源于价格优势。“因此，我国政府应该继续加大对医疗器械出口的扶持力度，在鼓励企业积极走出去的同时，更要推动企业创新的研发力度，加大产品的升级，扩大资本密集型和技术密集型产品的出口。”胡建森建议道。
事实上，在世界经济未来走势不明朗、人民币汇率变化、人工和原材料成本上涨，以及部分外资企业工厂向劳动力成本较低的东盟、印度等国家或地区转移的环境下，我国医疗器械进出口贸易的发展将面临更多考验。下半年，预计我国医疗器械进出口贸易在复杂多变的环境下将稳定健康的发展。这必然要求我国医疗企业产品出口摆脱单纯依靠劳动密集型产品出口的现状，将越来越多的资金和高端技术应用于研发制造。
胡建森告诉记者，在企业谋求转型升级的道路上，克服国外的市场准入壁垒已经成为迫在眉睫要解决的问题。“不仅在北美和欧盟等传统市场，即使是对于巴西等新兴市场，只有解决了这些市场准入问题，企业才能一步一个脚印地在这些市场上不断拓展。”胡建森说。
打破国外市场准入壁垒
作为医疗企业行业的资深专家，胡建森对于各国市场准入壁垒颇为稔熟。他指出，如果产品要进入欧盟市场，就必须满足欧盟的医疗器械指令（mDD）指令。不仅如此，“从2014年的7月22号开始，欧盟对带电医疗器械强制执行RoHS2.0的指令，对限用物质提出了严格的要求，”胡建森说，“因此，这类医疗产品出口欧盟，必须至少满足这两个指令。”
事实上，由于医疗产品材质、用途的复杂性，对于产品的限制也可谓多种多样。“例如，如果产品是用于抽血后诊断的医疗产品的话，就需要满足欧盟的iVD指令，也就种体外诊断医疗器械指令。”胡建森说。
对于中国医疗器械产品目前的现状，胡建森不无遗憾地说，目前我国一些企业的法律意识还是相对比较薄弱的，对于国外法律法规缺乏了解，甚至抱有侥幸心理。比如，有些医疗器械产品是介于家用电器和医疗产品之间的边缘化产品，这类产品从用途上属于医疗产品，然而又和家电非常类似，对于这类产品，不仅需要做测试，也需要做审核，“有些企业贪图方便只做测试而没有通过相关审核，没有拿到公告机构颁发的Ce证证，一旦被欧盟的监管机构查出，就会使中国的厂商蒙受巨大的损失。”胡建森说，“这说明中国有些的企业的法律法规意识仍然淡薄，有待于进一步提高。”
对于中国医疗器械产品出口的另外一个较大的市场——美国市场，胡建森告诉记者：“如果产品要出口到美国市场，就要受到美国食品药品管验局（FDa）的监督，因而需要美国FDa注证。”
在胡建森看来，一方面，不仅产品出口到传统的欧美市场需要面对进入壁垒的问题，企业在开拓新兴市场的时候同样需要克服市场目的地国家的准入壁垒。另一方面，积极开发新兴市场，也可以避免出口单一市场所带来的市场风险。
“在新兴市场中，巴西是表现比较突出的国家，中国出口巴西的医疗器械产品非常多。”胡建森说，“企业如果要进入巴西的话，就必须要获取巴西inmetRo的认证。除此之外，医疗器械产品进入巴西，还要得到巴西卫生部（anViSa）的注册。只有这些注册了以后，相关产品才能进入巴西市场。”
借助第三方机构全球网络
面对现状，对于出口企业来说，扫除各个国家出口的市场准入壁垒，已经成为企业开拓海外市场的必由之路，而SGS正可以为企业解决这方面的难题。胡建森说：“SGS拥有完备的全球性网络，在欧盟、北美、巴西，日本、韩国等国家和地区都有SGS的一些分支机构，都具有当地的相关资质的发证资格，我们正可以利用这个网络提供一站式的服务，使客户的产品快速进入全球市场，这就是我们希望能够给中国的企业提供的帮助。”
在认证领域，据胡建森介绍，SGS是拥有四个欧盟公告机构，这四个机构均具备发医疗设备的Ce证书的资格，其中一个是做得最多的，市场上也见得非常多的是Ce0120这个公告号为0120公告机构。
“此外，我们还提供iSo的认证服务。企业的发展要符合医疗器械体系的认证，iSo13485就是这样的一个认证体系，它是专门针对医疗器械质量管理体系的认证。”胡建森告知记者。
“另外，对于加拿大的CmDCaS认证、日本的Jpa的认证、巴西卫生部注册要求的inmetRo认证，以及国际上的CB认证，我们的全球网络都基本上都可以给覆盖。”
医疗器材市场前景篇6
顶着高成长光环登台的创业板公司，并不乏高毛利率者。其中共有10家公司2011年毛利率高于80%，可谓“暴利”。对投资者而言，暴利并不是贬义词。
这10家公司集中于两大行业：信息技术及医药生物。信息技术为典型的轻资产行业，而医药生物行业的产品附加值较高，这些行业均容易产生较高的毛利率。综合这些“暴利”公司的特征发现，所处行业的前景为公司的赢利奠定了基础，而具备独特的赢利模式或掌握独家资源的公司，往往更具竞争力。
三六五网
公司主要从事房地产和家居的网上营销服务以及网下咨询服务。2011年毛利率为94.34%，居创业板上市公司之首，在全部a股公司中位列第三。
点评
这家公司与房地产相关，同时还是一家信息技术类企业。前几年，与房地产相关的企业总是给人暴利的印象，如今虽然房地产市场在调控中略显低迷，但具有轻资产特征的房地产家居网络营销服务商三六五网依然保持着非常高的赢利水平。
这主要是因为三六五网是一家网络企业，提供网络营销服务，成本较低。2009年以来，公司毛利率维持在95%左右。公司今年一季度5356万元的营业收入才产生260万元的营业成本，毛利率达95.14%。
冠昊生物
公司主要从事再生医学材料及再生型医用植入器械的研发、生产及销售。2011年毛利率为93.86%，较2010年有所提高，为医药行业中最“暴利”的上市公司。今年一季度毛利率更是进一步提高至94.28%。
点评
简单地说，冠昊生物的主营业务是利用通常被人们弃之不用的动物组织为原材料，采用专业化的生产组织方式，生成与人体组织不相排斥的膜产品，生产成本低廉。其中生物型硬脑（脊）膜补片产品的毛利率最高，2011年达到95.24%。
可以说，高端医疗器械行业是高风险、高回报的行业。前期研发阶段风险较高，而一旦研制成功将取得较大回报，产品附加值和毛利率较高。
《医学科技发展“十二五”规划》提出以重大新药、医疗器械、现代中药为核心，发展生物医药战略性新兴产业。受益于政策扶持，医疗器械和生物技术行业的市场前景将更为广阔。
顺网科技
作为互联网娱乐平台的龙头企业，公司主要从事互联网娱乐平台的设计推广、网络广告推广及互联网增值服务相关业务，主要产品为网维大师软件。2011年毛利率为91.89%，今年一季度也保持在90%以上。
点评
公司的高毛利率，一方面与互联网行业属性有关，该行业平均毛利率在所有行业中处于领先水平；另一方面则与公司独特的商业模式有关。该公司主要依靠软件销售、互联网增值服务、网络广告及推广服务来实现赢利，通过网吧计算机终端向客户提供精准及时的互联网广告投放及客户端安装服务，并提供包括内容更新在内的增值付费服务。
沃森生物
公司以人用疫苗为主营业务，上市销售的产品有2个产品（3个品规）：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）和冻干a、C脑膜炎球菌多糖结合疫苗。2011年度整体毛利率为91.16%，与前一年度基本持平。
点评
疫苗行业总体生产成本较低，但前期投入较大、附加值高，通常采取较高市场定价的策略，从而导致毛利率水平较高。
随着行业监管的不断加强，公司从研发到销售的各个环节可能会受到影响，加上市场竞争的日渐加剧，毛利率有下降的风险。今年一季度公司毛利率为90%，较去年全年下降了1个百分点。
朗玛信息
上市3个月的朗玛信息，以89.59%的毛利率进入创业板“暴利”公司行列。该公司主营社区性语音增值业务，主要经营产品电话对对碰。
点评
该公司主营业务主要采取“拨打免费、增值收费”的赢利新模式。拨打电话对对碰不收取包括通信费在内的任何费用，以此吸引用户；通过提供更高级别的会员服务，吸引用户成为收费的包月会员从而实现赢利。公司主营业务的投入集中在初期购置软硬件搭建业务平台阶段，日常维护成本较低，因此毛利率较高。
由于政策原因，公司的增值电信服务必须借助基础运营商的网络通道提供服务，由基础运营商代为计量和收取用户支付的会员费，二者再进行分成。因此，公司以后的业绩要看基础运营商“脸色”。
舒泰神
公司主要从事生物制品和部分化学药品的研发、生产和销售，主力产品为注射用鼠神经生长因子“苏肽生”。2011年公司毛利率为88.7%，与2010年持平。
点评
生物制药企业具有固定资产投入相对较小、销售毛利率较高的特点，近年来生物制药行业有着较好的发展。处于新药保护期的“苏肽生”给公司带来了高毛利，目前该产品在市场上成寡头竞争的局面。随着该新药保护期在2013年9月结束，同类产品会在高利润的吸引下大量出现，加上到时新药进入平稳期，如此之高的赢利水平很可能难以为继。
佐力药业
公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，主要产品为乌灵胶囊。2011年毛利率为84.37%，近年来呈逐年提高的趋势。
点评
乌灵胶囊和原料药乌灵菌粉是公司自行研制和开发的两个国家一类中药新药。在中药原材料涨价的背景下，公司仍能保持较高的毛利率，源于“独家”二字：一方面，主要产品为公司的独家品种，具有定价及竞争优势；另一方面，由于原料药乌灵菌粉也是公司独家生产，原料成本压力较小。
乐普医疗
这是一家研发、生产、销售冠状动脉介入和先心病介入医疗器械的公司，属高端医疗器械领域。近年来毛利率在81%—83%之间，2011年为82.54%。
点评
医疗器械相关企业获利丰厚一直是一个不争的事实，高端医疗器械更是暴利。冠状动脉介入医疗器械属于高科技、高附加值的产品，具有一定的行业壁垒，市场呈现少数厂商垄断的格局，因此毛利率得以在一段时间内维持在较高水平。
上海凯宝
公司主营业务是清热解毒类中成药的研发、生产和销售，主导产品为痰热清注射液，主要用于治疗感冒、肺炎等上呼吸道感染疾病，2011年公司毛利率为81.83%。
点评
这又是一家中药类上市公司，主要产品为中成药。中药的研发周期较长，且投入巨大，因此产品毛利率普遍较高。但受原材料价格上涨的影响，公司毛利率在近两年持续小幅下降。公司的主导产品已列入《医保目录》，这在一定程度上保证了销量，但价格可能会受到抑制。
公司主要从事网上行情交易系统服务、金融资讯及数据服务和手机金融信息服务。2011年毛利率为81.14%，虽处于高位，但逐年下降。
医疗器材市场前景篇7
关键词：医疗器械；人情味
中图分类号：J05文献标识码：a文章编号：1005-5312（2014）08-0273-03
一、中国医疗器械发展现状
医疗器械行业是一个多学科交叉，知识密集型，资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，据调查报告显示，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。然而，我国医疗器械产业的高端市场却长期为国外企业所占据，国产医疗器械大部分属于中低端产品，高端市场的份额不足1/3。
从工业设计的角度来讲，现代医疗器械设计已经演变为一门博大精深的综合学科，它涉及诸多领域，如产品形态语意学、人体工程学、各种材料的工艺学等自然学科和商业成本学、心理学、设计美学、品牌营销学等。目前国内医疗设备的设计大都还停留在“技术至上”的层面上，很多产品都表现为人们最常见的毫无修饰、颜色暗淡的四方块，从而导致大多产品给人笨拙、生硬、恐惧和低档次的感觉。这种不考虑产品易用性和人的情感需求的产品，已经越来越不能满足国内医疗设备市场的需求。所以在设计上更应注重人情味的表达，摈弃冷漠和毫无情感的形和色，尽力体现医疗设备的亲和力，真正体现医疗设备对人的关怀与尊重。
二、人情味概念的提出
人情味概念是基于中国传统文化中相关人本主义的理念而提出的。“人情味”思想的表达，是东方式的人本主义，而中国人的思维方式以感性为主，且注重人情世故，这作为一种文化的传承和延续，是刻在中国人骨髓里的一种精神面貌。因此，本文提出的“人情味”可以说是一种具有中国式的情感化设计，是符合中国人的审美观念的设计观。
本文中，产品设计中的人情味这一概念，主要是基于以上对人情味内涵和外延来进行引入的。产品设计的人情味中“人”作为主体，强调的是以人为中心，尊重人的自然需要和社会需要；“情”是情感化设计的体现，是产品与人之间的情感互动和产品本身透露出的深厚情怀；“味”是人与产品互动时的趣味和给人的体味。综上所述，产品设计中的人情味是一种对人的内心情感需求和精神需要的设计理念，在满足产品功能需求的同时，带给使用者使用过程的快乐和感动，使人获得内心愉悦的审美体验。下面通过对医疗器械设计中的人情味研究，从医疗设备的“造型”、“材质”、“色彩”、“人机工程”、“人机界面”几个方面来阐述，对医疗设备的人情味设计做一些探讨。
三、医疗器械的外观形态分析
医疗产品的特征，首先是以造型为表达手段。其创造出来的医疗产品形态，随着医疗产品的功能、技术、需求、环境的变化而变化。使医护人员与病人在心理上产生共鸣，医疗产品就会更具人情昧和亲和力，可以消除心理不安，提高心理承受能力。
首先医疗器械应给病人以安全感、温馨感，让病人感到人性温暖的关怀。这一感觉是通过在医疗器械的整体造型中采用大曲面，大倒角来实现的。相反，生硬、严谨的造型会使医疗器械和用户之间的距离变得遥远。
其次，在医疗器械的设计中，可借助造型尽可能多地把机械部件隐藏起来，从而减少医护人员的视觉疲劳和操作干扰的同时也让医疗器械看起来设备感没那么强，从而拉近与用户的距离。
此外，医疗产品造型要与整体环境相融合。
另外，医疗器械所用的形态表现都是由基本形态，包括方形、圆形、三角形等演化而来的，在医疗设备的设计与情感表现当中，以基本形态来表达情感的设计屡见不鲜。
四、医疗器械的材质工艺分析
病床、医疗器械等产品，在材料上应力求人性化，增加产品的亲和力，以提高产品的“eQ”。在选择材料时还要考虑材料与人的情感关系远近作为重要选评尺度。质感和肌理本身也是一种艺术形式，通过选择合适的造型材料来增加感性成分，增强产品与人之间的亲近感，使产品与人的互动性更强[3]。
材质是产品情感表达的重要属性，不同的质感肌理能给人不同的心理感受，如金属表面闪烁的金属光泽给人强烈的科技感和现代感，木材、皮质可以表达自然、古朴、古典等情感，在医疗器械中，常用的塑料材质虽然给人低廉的感觉，但是通过一定的表面处理，同样也能体现它的高雅，精致，比如高分子的注塑成型能使塑料制品表面产生磨砂质感，或通过表面过UV的处理，来提升其高贵感，给人以细腻温柔的感受。
优秀的医疗器械的设计除了材质的合理运用外，由于它的物质属性和经济特点，还要考虑到与此有关的其它因素，诸如所用材料和加工方法，工艺规程与设计的适应，以及成本与消费，市场营销的估计等，此外材料的选取要建立在人类消耗较少的生态资源基础上，选取可回收、可再生、可持续化的绿色材料。B超设计中的材料常选用aBS工程塑料。工程塑料的质量轻、强度高，具有良好的绝缘性，可加工各种复杂节后及不同曲面的组件，成型方便。此外，工程塑料给人的感觉是硬中有软、软中有硬的弹性和柔度感，给人以柔和、亲切、安全的触觉感。由于塑料表面能够加工成不同粗细的纹理，因此，在视觉上可营造不同光泽的形式，在触觉上给人带来舒适感。
五、医疗器械的色彩分析
（一）从患者的心理角度考虑
色彩的功能是指色彩对人有视觉、心理、生理上的作用。首先从患者的心理角度考虑，他们心理承受力相对比较脆弱，且本身就对医疗器械产品存在排斥、恐惧甚至厌恶的情绪。因此过于鲜艳的色彩会更加激发他们对产品本身的关注，从而加重对产品的恐惧甚至厌恶情绪。同时医疗器械产品属于相当大的产品类别，需反映医学的严谨态度与规范性，因此医疗器械在选择颜色时既要使其具有一定的可识别性又不能有花哨的外表装饰。绝大部分医疗器械产品的大面积外表面都采用白、灰这些清爽干净的无彩色，让人联想到清洁和卫生。
（二）从医护人员的心理角度考虑
他们长期长时间使用医疗仪器，同时面对痛苦的病患，不可避免的会在工作过程中产生焦躁、烦闷情绪。因此干净整洁且与医疗室大环境相和谐的医疗器械，可以在很大程度上安抚医护人员的情绪。
（三）从医疗器械本身的特性考虑
医疗器械产品的颜色特征与它采用玻璃钢、塑料等材料的色彩技术条件也是分不开的。医疗器械产品的大面积表面采用灰、白这些洁净的无彩色，在小面积的活动构件、操作部分等则有丰富的色彩特征，这些变化就构成了医疗器械独特的产品特征。
医疗设备的色彩设计也应严格遵循以上原则。在色彩规划时同时兼顾到色彩的生理心理方面的特性。以及不同的色彩对于疗效的贡献，有针对性地进行色彩搭配。比如在需要手术的仪器设备上，可选用蓝灰色或者绿灰色与白色的搭配来舒缓压力，降低血压，安定情绪；在纤体瘦身的仪器设备中，则可以运用有明显减肥疗效的粉色搭配，来配合治疗等等。总之，医疗产品色彩的精心搭配和功能的合理配置表现了一种正直的思想和对人性的关怀。
六、医疗器械的人机界面分析
人机界面是认知心理学的产物，是人与机器通过操作方式，互相传递和交换信息的媒介，将复杂的技术隐藏在简单友好的操作界面下，以尽量简化人的操作、提高人机交流的效率为目的
（一）医疗器械人机界面设计的目的
改善医护人员的操作状况，使器械更容易使用，各种标识和显示面板更容易辨识和阅读，降低误操作危险性；
更好地了解设备工作状态；
更好地了解病人治疗情况；
减少医护人员的训练要求；
减少医护人员操作控制设备时的体力；
使设备之间连接更安全、可靠（如电源线，导线和管子等）；
警报更灵敏；
容易修理和维护。
通过色彩，造型等设计方法的运用来改善病人面对复杂庞大的B超时的紧张、恐惧心理，防止产生心理障碍。
（二）医疗器械双重的人/机关系
一般产品的人/机关系中人是操作人员，机是机器。医疗器械的人/机关系中，人则包括两个方面，主动使用者和被动使用者，其中主动使用者又包括医护人员和维护人员，被动使用者则是指病人，机代表医疗器械。
人，即医护人员和病人。病人是被作用对象，在整个系统中，只是治疗对象，并不参与操作控制，但是会对医疗器械的外形、人机界面和色彩等设计产生影响。医护人员主要是接受医疗器械的输出信息，并对医疗器械操作控制，输入信息。
（三）病人与医疗器械之间的界面研究（人机界面1）
病人作为弱势群体，对医疗器械难免会产生恐惧和焦虑的心理，同时在体力上比平常人要弱许多，在动作上比平常人要迟缓很多，因此在人机界面的设计上主要从以下这些因素考虑：
造型：病人通常对产品造型更在意，因此要求人机界面的造型要符合美学的观点，给人在视觉上有赏心悦目的感觉，更加要给病人有安全感，以缓解或减少病人的心理恐惧和忧虑。
色彩：要合理选择颜色，主体色尽量选用中性色彩，色彩的配置要合理，使医疗器械具有人性化特点
安全性：医疗器械与病人接触界面边角要做倒角处理，界面要简洁，要避免不必要的外露件，防止对病人造成伤害。
（四）医护人员与医疗器械之间的人机界面研究（人机界面2）
医疗设备应特别注意人机界面设计，确保医护人员操作时的准确、高效和舒适。操作时，人处在中心位置，不同的操作形式对产品的按钮、旋钮、手柄及整个控制台造型均会有不同的影响。有多个控制器同时出现时，需要按特定的原则排布，便于识别、应急操作、减少误操作，主要遵循的原则如下：
重要性原则：控制器越重要就越应该安排在最有利的操作位置上。
使用频次原则：把使用频次高的控制器在便于操作的位置上。
功能原则：将同类功能或功能相近及相关的控制器放在靠近的位置上。
使用顺序原则：按钮顺序的排列符合人们一般认识的规律，右边和下边最常使用且适合右手操作且手操作位移相对少。
按键设计应尽量增强手的触感，便于舒适地操作。尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键。”
旋钮：旋钮是一种应用比较广泛的手动控制器，通过旋转按钮达到控制的操作目的。旋钮设计则应注意增加适当的阻力，以保证旋钮能较好地定位和操作。
扳动开关：扳动开关一般具备开关两种指示命令功能，可分为两种形式：两档的控制即开、关，或三档的高速、中速、低速。
操纵杆：通过手握的方式来实现控制产品功能的目的.手把的形态应该符合人手的生理特点。自然的握持状态，使操作灵活自如。
医疗设备界面的细节设计处理：在设计中有许多细节问题要处理好，如避免在白色背景上印刷灰色字体或将字体直接注塑在白色塑料上，否则在背光处操作者很难看清楚表达的内容，使文字的可读性变差。在显示界面中应选用清楚大方的字体，不宜选用字型太复杂或软弱无力的字体，如斜体字等，字体越简洁清楚则辨识性越佳。
七、结语
医疗器械的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的部门，因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解，弄清原理，理清各种人机关系，然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗产品的设计，不仅仅是技术性能的设计，还包括了它的外观形态设计。在提倡“以人为本”的当代社会，医疗产品设计的所有实践与研究都必须围绕着人-用户这个中心进行，对人需求的满足的重点又从生理上逐步转移到了心理上，而医疗产品的心理情感寓意越多，医疗产品的附加值就越大，也越能提升医疗产品的生存能力和市场竞争能力，所以对医疗产品造型设计有关的情感因素研究十分重要。
设计中的人情味真正体现出对人的关注与尊敬，基于设计中的人情味观念的医疗器械的设计，是一种人文精神的体现，是人与产品完美和谐的结合。随着时代的发展，未来医疗器械的设计将具有更加丰富的内涵。
参考文献：
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医疗器材市场前景篇8
这些从前仅存在于科幻世界的梦想，如今正被日新月异的人工智能技术推向现实：医疗领域中的医用机器人，已经在运送物品、移动病人、临床诊疗和手术、康复护理和医用教学等方面一显身手，改变着人们的生活。
日趋智能化、精准化
近年来，医用机器人已经发展成为先进机器人领域的前沿性学术方向，大大促进医疗，尤其是外科手术的微创化和智能化发展。医疗机器人北京市工程实验室主任张送根博士介绍说：“智能型手术及医疗机器人，有广泛的感觉系统、智能和模拟装置，涉及医学成像、图像分析、机器人、运动分析及虚拟现实等多个学科的最新成果，能够全面扩展人类能力极限，提高医生的手术及诊疗技能，辅助医生进行手术规划、仿真、操作等过程。”例如，可减少手术差错率，提高微创手术精准度，避免病人感染，降低辐射危害，增强抗疲劳能力等。医用机器人既提高手术及诊疗质量，又减轻患者痛苦，缩短康复周期，降低医疗成本，成为未来医疗领域的研发必然趋势。
医生受制于人体生理结构，在操作精度、稳定性、抗疲劳能力和抗辐射能力等方面有很大局限，而这些正是机器人的优势所在。与其他机器人相比，医疗机器人还具有独特优势：在医院、街道、家庭等多种环境下工作，决定了医疗机器人具有移动性与导航、识别与规避能力，还有智能化的人机交互界面，并在需要人工控制的情况下，具备远程控制能力；医疗机器人的材料选择和结构设计，都以易消毒和灭菌为前提，安全可靠且无辐射；以人作为操作对象的医疗机器人，要具有对状况变化的适应性，对作业的柔软性以及对人体和精神的适应性等；医疗机器人之间及医疗机器人和医疗器械之间具有或预留通用的对接接口，如人机交互接口等。
伴随科技进一步发展，医疗机器人还会更加智能化和精准化。有科学家甚至大胆预测，“到2100年，日常生活中将充满各种智能机器人，我们将同机器人紧密联系”。这让人振奋，但我们也要清醒地看到，受制造费用昂贵等限制，机器人的智能化之路还很漫长。
治疗领域越发广泛
自从20多年前首台医疗机器人问世，如今，几乎在医学各个领域，都能看到医疗机器人的活跃身影。功能各异的医疗机器人正在改变传统医疗模式，迅速提升病人的生命质量。
据华中科技大学同济医学院附属同济医院院长陈安民教授介绍，医疗机器人从功能上可分为5种类型：一是辅助内窥镜操作机器人：这种机器人能够按照医生的控制指令，操作内窥镜的移动和定位。二是辅助微创外科手术机器人：它一般具有先进的成像设备、一个控制台和多只电子机械手，手术医生只要坐在控制台前，观察高清晰度的三维图像，操纵仪器的手柄，机器人就会实时完成手术。三是远程操作外科手术机器人：由于配备了专门的通信网络传输数据收发系统，这种机器人可以完成远程手术。四是虚拟手术机器人：这一机器人将扫描的图像资料进行三维分析后，在电脑上重建为人体或人体器官，医生便可以在虚拟图像上进行手术训练。制定手术计划。五是微型机器人：主要包括智能药丸、智能影像胶囊和纳米机器人。智能药丸机器人能够按照预定程序释放药物并反馈信息；智能影像胶囊能辅助内窥镜或影像检查；正在研制开发的纳米微型机器人，还可以钻入人体，甚至在肉眼看不见的微观世界里，完成靶向治疗任务。
目前，应用最为广泛的当属外科手术机器人和智能影像胶囊。“外科手术机器人动作精细、失误率低，可以避免医生直接接触患者血液，大大减少患者感染危险，并能够大幅降低放射线对患者和医生的双重影响。”中国医学科学院研究员杨国忠介绍说。智能影像胶囊同样声誉广泛。这项于上世纪90年代就获得通过的专利技术，具有检查方便、无创伤、无痛苦、不影响患者正常工作等多重优点。患者只需服下内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，就能接受消化道系统检查，甚至接受机器人体内定点给药，可以作为消化道疾病诊疗的首选方法。
发展前景令人期待
医疗机器人显著推动了现代医疗技术的发展，市场潜力和发展前景令人期待。美国、英国、日本、法国、瑞士、以色列、韩国以及新加坡等国的学术机构和公司，均设立了与医疗机器人相关的研究机构，开发出多种系统原型，部分已经形成商业化产品。
首部商业化手术机器人于1994年在美国推出。目前，由医生操纵台、机械手和内镜装置三大部分组成的美国“达·芬奇外科手术系统”最为畅销，截至2011年初，全球共计售出1700多台。此类手术机器人不仅能够完成普外科，还能完成脑神经外科、心脏修复、人工关节置换和整形外科等多领域手术，但上千万元的设备价格，仍是医疗机器人产业亟待突破的瓶颈之一。
我国的手术与医疗机器人研究起步较晚，发展速度却很快。据张送根介绍，“北京航空航天大学从1997年至2007年先后自主开发了5代脑外科机器人系统。2002年，又研发出国内第一台骨科手术机器人系统，并于2011年获得医疗机器人注册许可证”。该产品目前已经成功进入市场。生产商也成为全球第五家获得医疗机器人注册许可证的公司，与国外同类产品相比性价比高、发展前景广阔。
2003年，南开大学研制出面向生物医学工程的微操作机器人系统，可实现克隆研究中的转基因注射、染色体切割、细胞融合与分离等操作。2005年，天津大学研制出显微外科手术机器人，能实现显微镜下1毫米动脉血管的吻合手术操作。
医疗器材市场前景篇9
虽说上述的某些场景只是来自未来的概念，但其中的一些场景正在离我们越来越近――Ge公司已经决定依托互联网、云计算、大数据为他们的重型机器做点什么，以催生一些新的商业机会，即Ge全球董事长兼首席执行官杰夫・伊梅尔特正亲力亲为推进的工业互联网。
工业互联网的本质是，互联网必然将从人与人之间的沟通延伸到机器与人、机器与机器的沟通，借此将物理世界同信息世界、智能世界嫁接起来，再通过反馈回到物理世界。Ge全球副总裁、Ge全球软件和分析中心总裁鲁威廉表示，让机器自己学会“说话”，得益于传感器和无线传输成本的下降，如今人们可以在机器上安装更多的传感器，以搜集数据了解机器运行的情况。以一架飞机的飞行管理为例，飞机上至少有88个以上传感器被传感、记录，每一秒钟有四组数据产生，同一种信号每一秒采集4次。
互联网的普及和无线传输成本的下降，同样为医疗工业互联网的实现打下了基础。在Ge医疗于6月6日启动的“关爱先行”市场战略峰会上，利用Ge推出的optimaemS远程心电管理系统，Ge医疗生命健康事业部总经理付强与华西医院心电图室主任王宏治一起演示了与雅安中心医院的心电图远程诊疗。据《21CBR》记者看到的现场画面，optimaemS系统分为上下两个界面，上半部分如同视频聊天一样，从雅安中心医院传来的现场画面中，可以看到诊疗室里的医生以及一位躺在病床上的患者，下半部分则为远程传输过来的心电图。远程诊疗的患者是一位58岁的男性，在与现场取得联系后，不到10秒钟，雅安的医生便将一幅非常清晰的心电图传输到了会议现场，包括患者此前的一些心电图也可以在系统中查阅，这些心电图与现场扫描的基本没有区别，王宏治也很快便开始了心电图分析。
在采访中，王宏治抱怨道，曾经接到不少基层医生通过微信传输的心电图，请他帮忙诊疗，但由于图片被压缩了，所以完全看不清楚。付强告诉《21CBR》记者：“我们的心电图之所以非常容易在互联网上传输，是因为心电图上面的数据是各种医疗设备中压缩得最小的，一个常规心电图经过压缩处理后，大概是20K，我们用微信发一张图片都比这个大。所以在现在3G互联网的环境下，它的传输非常便捷。”
目前，利用移动设备保持互联互通已不是难事，对于分秒必争的医疗服务来说，便携、快速的移动设备可以为患者和医生可以带来极大的帮助。王宏治向记者展示了一款如智能手机大小的心电图监测移动终端，这款供医生监测患者心电图数据的移动设备在有互联网连接的情况下，可以让医生随时与患者沟通，并完成诊疗。
“当患者在医院做了心电图，心电图的医师对心电图产生疑问，他就可以通过互联网发送给我们。不管我当时在做什么，在家里，在上班的路上，在车里，我都可以随时查看患者的心电图。通过这个设备，上级医生可以对下级医生的心电图诊断和治疗进行指导，我可以马上就做出诊断。诊断完成后，将诊断结果通过互联网再传回去给医生，他就可以及时对患者进行治疗处理。在当地医院可以解决的话，尽量不将患者转移到上级医院，这样就可以节省患者的成本和时间。”王宏治解释道。不过，王宏治也坦言远程医疗与智能联机中的现实障碍，其一是上级医院如何收费以及上下级医院的利润分成的问题，其次则是产品兼容的问题，第三是网络的维护问题。据了解，目前，Ge已经开始为该心电图移动诊疗设备开发应用，如远程超声等应用已投入实际使用。
“智能医疗离不开技术本身，如果没有精准的诊断，咱们谈不上互联互通和精准医疗，所以技术创新是最主要的，‘关爱先行’首先还是技术创新”，Ge医疗集团大中华区总裁段小缨告诉《21CBR》记者，技术和硬件上打好了基础，接下来就是软件和服务层面了，“现代化的信息技术、软件的应用，机器不是独立的，软件上应用要不断提升。比如大家买ipad，机器本身可以做很多事情，但是ipad还可以通过appStore下载不同的应用，而这些应用是可以根据不同客户群和不同细分市场不断开发出来，用户可以各取所需。”
对于广大的中国医疗市场来说，需求意味着什么？在人口快速老龄化与城镇化进程加速的中国，效率低下及医疗服务资源匮乏的问题越发凸显，这两个问题分别困扰着大城市的三级医院、高端医院以及社区医院、基层医院，如何做好设备管理与数据管理，保证医疗质量和医疗效率成为了急需解决的问题。
事实上，即使是在基层，中国的医院也不缺乏设备，但医疗设备的生产力仍有提高的空间，以行业医疗设备平均开机率为90%为例，如果开机率提高5%，这就意味着一年将平均多出18天的设备正常工作日，按照一家三甲医院有3台Ct和2台磁共振设备计算，每年可增加7200人次的扫描诊断。
医疗器材市场前景篇10
关键词：医用耗材;管理现状;规范化管理
1.医用耗材管理现状
医用耗材是指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。医用耗材管理作为医院管理的重要组成部分，随着近年来诊疗人数的迅猛增加和医疗卫生事业的快速发展，面临着新的改革和挑战。据《2015年中国卫生和计划生育事业发展统计公报》数据显示，2015年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.0亿人次，比上年增加1.0亿人次（增长1.3%）。2015年居民到医疗卫生机构平均就诊5.6次。面临如此庞大的就诊人群，医院规模不断扩大，医用耗材需求随之增大，品种和规格增多，然而医院医用耗材管理的现状却不容乐观，存在耗材种类繁多，名称混乱；产品更新换代快；支出比重过大，不合理增长过快；供应商构成复杂；信息化管理程度不高，监管困难等问题[1~2]。随着新医改的提出，国家及各地区卫计委出台了各种药械政策，由此给医院医用耗材的管理提出了新的要求。对医用耗材进行科学有效、合理的规范化管理，不仅能节约医院成本，而且能够降低病患的就医成本。针对目前医院耗材管理中存在的问题，这就需要医疗机构加强各个环节的管理，降低运营成本，提高临床服务效率，建立一套规范化的医用耗材管理流程。
2.医用耗材的管理规范
2.1准入与采购
严格准入，精细管理。医院应当建立严格的新增医用耗材准入审核制度。临床科室提交医用耗材新申请，医院耗材管理部门需严格审核产品及厂商资质并对其进行动态管理，资质审核包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和销售授权等。同时，医院物价与医保部门对产品的收费和医保信息进行审核，审核完毕后由医院采购专业委员会进行讨论与论证是否予以准入[3]。对于高值医用耗材的采购，严格执行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购。2012年12月，原卫生部等六部委联合下发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，医疗机构和高值医用耗材供应商必须通过各省（区、市）建立的集中采购平台开展采供[4]。对于集中采购目录外医院确实需要使用的高值耗材，需由医院采购专业委员会准入，并到省市集中采购部门备案后，方可使用。医院在进行医疗设备采购时应当同时考虑配套使用的医用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素。加强专机专用医用耗材的管理，在设备立项前必须结合医用耗材进行综合论证。
2.2验收与存储
医院应当建立完善的医用耗材验收、入库及出库制度。设专人验收，验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准，在规定的验收区内按验收程序进行操作。高风险耗材应借助条码或射频识别技术进行验收，确保产品可追溯。验收时，实行三查九对：查验包装是否破损，查验标识是否清晰，查验合格证及检验报告；核对供货单位名称、产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、灭菌（生产）批号、有效期、数量价格以及特殊储运要求。进货查验记录应妥善保存，一般医用耗材记录应保存至医用耗材规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。冷链管理产品应当严格按冷链要求验收并加强储运过程的监管，储运方式及储运温度应符合说明书和标签标示的要求[5]。设置符合医用耗材储存要求的场所作为库房。相对独立，库房面积与库存量相适宜，按类别分库管理、分区存放，高风险及穿刺器械特殊管理。库房质量管理包括安全管理（防火、防潮、防虫、防鼠、防污染）、库房温湿度管理、效期管理（先进先出、按批次发放、出库复核），对在库物品定期养护，避免过期、失效、损坏，对库房的基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并建立定期检查记录制度。
2.3使用与评价
医疗机构使用医用耗材应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医用耗材进行诊疗活动；严格遵照产品使用说明书、技术操作规程；认真执行疾病诊疗常规，严格掌握应用适应证，患者在使用前应当知情同意。作为管理部门，切实开展医疗器械质量管理。制定医用耗材临床使用监督与管理制度，并将制度落到实处，成立医疗器械质量管理小组，定期到临床科室对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用情况进行检查，同时进行不定期抽查。根据检查中发现的问题做好记录与分析，并告知临床科室加以改进。医疗机构应建立统一的医用耗材申领管理平台和制度，指定专人负责医用耗材的申购、领用和管理，科学计划领用。对医用耗材临床使用人员和医用耗材管理人员建立培训和考核制度，组织开展新产品前培训及建立定期培训制度。医用耗材评价是医疗机构根据相关法规、技术规范，对医用耗材供应和使用进行评估，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预措施，促进医用耗材合理使用的过程。包括采购前评价、验收评价、供应商诚信评价、使用评价等。根据已建立的评价体系，定期对医用耗材管理工作进行安全性、有效性、经济性、适宜性等综合评价分析。
2.4安全性监测
安全性监测的内容包括由于产品可靠性、可用性、产品内在风险、人为风险等因素引起的不良事件等。医院耗材管理部门应加强医疗器械不良事件的监管。各临床使用科室设专人作为医疗器械不良事件上报管理员，专责负责医疗器械不良事件的收集和上报。遵循可疑即报的原则。医疗机构应当逐步采用信息化技术手段进行医用耗材安全性监测，构建安全性监测网络系统。
3.医用耗材管理的发展趋势
目前医用耗材管理正经历物流模式、采购模式、风险评价办法、经济管控措施等各项变革与创新。集中采购、第三方物流、SpD一体化供应模式、医院耗材资源管理HRp新模式、实现物资全流程闭环式管理将成为今后医用耗材管理的发展趋势。在抓好医用耗材规范化管理的前提下，医院耗材管理人员应高瞻远瞩，勇于创新，探索更科学、合理、有效的医用耗材管理模式。
作者:邓宝芸景明张阳付延安单位:山东大学齐鲁医院供应处
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