质量风险管理制度篇1
【关键词】风险管理；西药制剂；质量管理；效果
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.640文章编号：1004-7484（2013）-11-6821-02西药制剂作为药剂科工作重要组成部分之一，其质量水平高低是衡量药剂科工作质量及医院水平的重要指标[1-2]。西药制剂在临床应用广泛，一旦出现问题，会导致患者出现各种不良反应，毒副作用加重，严重者甚至死亡。如何有效提高药剂科西药制剂质量已成为临床药学界关注的热点之一[3]。笔者回顾性分析我院药剂科实施西药制剂风险质量管理前后各1年的质控资料，分别设为对照组和观察组，比较两组质控优良率，临床科室满意度及工作人员理论知识考核合格率等，探讨风险管理制度用于西药制剂质量管理的临床实施效果。1资料与方法
1.1临床资料选取我院药剂科实施西药制剂风险质量管理前后各1年质控资料，分别设为对照组和观察组，其中对照组发放药剂科质控量表、临床护理满意度评价量表及全省药剂科统一理论知识考核试卷分别为1723份，375份，12份；而观察组发放药剂科质控量表、临床护理满意度评价量表及全省药剂科统一理论知识考核试卷分别为1750份，380份，12份；问卷回收率均为100.0%。
1.2西药制剂质量风险管理措施西药制剂质量管理中风险管理措施主要包括：①加强医疗机构药物制剂质量管理规范执行，规范综合管理体系，切实做到岗位责任，责任到人，使药剂科工作人员树立起“质量第一”观念[4]，从根本上消除安全隐患。②严格遵守国家药物制剂相关声场质控标准，定期组织药剂科工作人员学习相关规范，并及时对规范进行更新，提高医院西药制剂质量水平，保证临床科室用药满意度。③努力提高药剂科工作人员技术水平，包括进修、培训及科室内技术交流等方式[5]促进工作人员对于药剂科相关专业技术全面、熟练地掌握，从技术环节改善西药制剂质量水平。
1.3观察指标采用我院自拟药剂科质控量表及临床护理满意度评价量表进行质控优良率、临床科室满意度判定；同时组织本科室工作人员进行理论知识考核，使用全省药剂科统一理论知识考核试卷。
1.4统计学处理本次研究选择SpSS15.0作为统计学处理软件，其中计数资料采用卡方检验；p
2.1两组质控优良率比较对照组和观察组质控优良率分别为78.7%（1355/1723）和93.5%（1637/1750）；观察组质控优良率明显高于对照组（p
2.2两组临床科室满意度比较对照组和观察组临床科室满意度分别为80.0%（300/375）和92.4%（351/380）；观察组临床科室满意度明显高于对照组（p
2.3两组工作人员理论知识考核合格率比较对照组和观察组工作人员理论知识考核合格率分别为50.0%（6/12）和91.7%（11/12）；观察组工作人员理论知识考核合格率明显高于对照组（p
3讨论
西药制剂可能存在的风险包括：
3.1西药制剂一般都具有程度不一的不良反应，故服用存在一定风险。
3.2药剂科空间不足或布局不合理导致西药内服、外用制剂制备无法完全分开[6]，西药制剂制备无法满足临床需要。
3.3对于国家西药制剂相关质量管理规范执行不严格，操作、留样规范不完善，生产设备检修及使用记录缺失[6-7]。
3.4药剂科工作人员文化层次较低，缺乏相关专业技术知识，进修及培训机会较少[8]。我院通过采用西药制剂风险管理，完善药物制剂质量管理体系，规范临床操作流程，提高人员技术水平及责任心，从根本上改善西药制剂质量水平，充分满足临床需要。本次研究结果显示，对照组和观察组质控优良率分别为78.7%，93.5%；观察组质控优良率明显高于对照组（p
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质量风险管理制度篇2
文章简述了质量风险管理的理论，主要针对如何将质量风险管理的理论应用于民用核安全设备制造过程中进行了阐述，包括质量风险防范管理体系的建立，从而提供企业对质量风险的应对能力和控制能力，确保核安全设备的产品质量。
关键词：
质量；风险管理；民用核安全设备
1概述
风险管理的理念已经被有效地应用到众多领域和部门中，在近几年迅速发展起来的核工业领域中仍存在一定的空白。企业如何建立核安全设备质量风险管理的模式，推进产品质量不断改进、提升质量保证的管理水平是一个值得研究的方向。
2质量风险管理的概念
在产品的制造周期内，对可能存在的质量风险源进行识别、衡量、评价、应对和监控的过程，将预期的风险规避、降低、转移或风险保留，以达到风险损失最小的目标。质量风险管理的过程一般为风险识别、风险衡量、风险评价、风险决策（即风险应对）、风险监控。
（1）风险识别。是根据相应制造活动的历史质量信息，通过对产品制造活动过程进行分析，预期产品制造活动完成后的结果，查出风险源的过程，并且找出向风险事故转化的因素。质量风险识别的方法有德尔菲法、工作-风险分解法、流程图法、头脑风暴法。
（2）风险衡量。在对过去损失资料分析的基础上，运用数理统计方法和概率论，对已识别出风险发生的概率和风险事故可能造成损失的程度进行衡量。
（3）风险评价。对风险衡量的结果进行判断风险是否可以被接受的过程。
（4）风险决策。质量风险决策，又称风险应对、风险防范，是指根据风险管理的目标，采取一系列的工艺措施、检查控制措施、管理措施等对风险源进行应对的过程。
（5）风险监控。风险监控是对已识别出的风险进行跟踪，确保已制定的防范措施有效实施，并在情况发生变化的情况下，重新进行规划或应对。
3质量风险管理的应用
3.1概述
某公司将质量风险管理理论应用于民用核安全机械设备制造过程。该公司主要承制大型的民用核安全机械设备，由于其重要性和特殊性，质量风险管理理论的采用与实施对该公司的质量管理需求显得尤为重要。该公司对民用核安全机械设备的质量风险管理工作以月为周期，每月月初策划、实施质量风险管理工作，并于下月初对上月质量风险管理工作进行总结，完善质量风险管理工作中的不足，积累质量风险管理措施和经验，为后续质量风险管理提供一定的参考，体现出质量风险管理是一个循序渐进的过程。
3.2实施流程
3.2.1质量风险识别———确定质量风险对象。
该公司根据公司企业的自身特点，采用专家调查方法中的头脑风暴法，组织质量管理人员、工艺人员、项目管理人员等形成小组开会，根据经验、专业知识等列出所有可能存在的风险。具体实施如下：
（1）质量管理人员按照月度生产计划，初步确定本期风险管理的范围；
（2）采用专家调查法中的头脑风暴法，确定本期质量风险管理的制造活动内容，初步确定风险项；
（3）质量管理人员编制本期质量风险管理的制造活动清单，包括项目名称、制造活动内容、可能存在风险项和风险评估的主要责任部门，其中主要责任部门负责对该项制造活动内容风险点的主要识别与衡量部门；
（4）质量管理人员将本期质量风险管理的制造活动清单主送至责任部门，抄送至与制造活动相关的各职能部门。
3.2.2质量风险衡量与评价———确定质量风险点。
（1）风险预衡量。主要责任部门、质量保证部部门内部进行讨论和分析，进行风险预衡量，为后续风险衡量做好准备工作。
（2）风险衡量。质量管理人员组织主要责任部门、质量、生产、技术等相关部门召开质量风险管理月度会议，出席会议人员应熟悉本期制造活动清单的所属专业工作内容。会议中以主要责任部门为主讲人员，采用头脑风暴法和流程图法对每项制造活动风险点发生的可能性和损失后果进一步的讨论、分析，为质量风险的评价工作提供基础。
（3）风险评价。质量管理人员根据会议讨论的情况，风险发生的概率（p）和风险影响程度（c）定量分析，确定风险的大小，将定性的问题转化为定量的结果，风险评价指数与风险发生概率、风险影响程度成正比。这种关系表示为风险评价指数R=p*c，其中R的判断准则。
（4）确定风险项（包括风险制造活动内容及其风险源）。
3.2.3质量风险应对———制定风险防范措施。
（1）风险管理目标。目前，该公司的质量风险管理目标以规避、降低风险为主。
（2）制定风险防范措施。在质量风险管理月度会上，主要责任部门根据风险评估情况提出风险点的应对措施，详细阐述各措施的意义，然后与其它部门展开讨论，确定风险防范措施。
（3）风险防范措施。质量管理人员编制、质量风险防范工作表。
3.2.4质量风险监控———防范措施实施。
该公司的质量风险监控建立的风险监控体系主要形式为风险防范工作表和不定期的质保监督检查。质量风险防范工作表包括防范措施、部门责任人、执行人、完成情况、风险发生情况、验证人等列，其中部门责任人负责对执行人的实施情况进行检查，验证人（即质控工程师）负责对责任部门的执行情况进行监督，该表格基本构成了一个质量风险监控体系的框架。不定期的质保监督检查，确保了质量风险监控体系的有效运行。该公司质量风险防范工作表每项制造活动独立卡片，打印后随工件流转，随工件流转前已确定部门责任人，执行人由部门责任人确定，防范工作表随工件制造工序实施开展。
3.2.5质量风险管理模块化。
定期对实施过的风险防范措施进行评价，将经多次实施并验证有效的风险防范措施进行固化，建立核电产品质量风险防范标准案例，确定适用范围，并按设备类型整理归档。核电产品质量风险防范标准案例可以在后续质量风险防范工作中被直接引用，如其被引用执行过程中发生质量问题，由质量人员组织相关专业技术人员共同修订。
4结束语
质量风险管理具有全面性、动态性、复杂性和相对性等特点，目前，针对类似大型机械设备类的单件小批量产品，国内尚没有完善的质量风险管理理论，可以借鉴的管理经验较少，民用核安全机械设备制造中的质量风险管理经验更是匮乏，这需要我们不断探索、不断努力完善，为民用核安全机械设备的质量提供一定的保证。
作者：关颖单位：中国第一重型机械集团大连加氢反应器制造有限公司
参考文献
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质量风险管理制度篇3
（中国能源建设集团山西电力建设有限公司山西太原030012）
【摘要】《建设工程项目管理规范》（GB/t50326-2006）明确提出了建立风险管理体系的要求，将风险管理思想运用到质量管理中，是质量管理体系完善和改进的新方法。笔者试从质量风险的来源、质量风险管理的分类、质量风险的识别、评价、控制、沟通和改进入手，并提出了质量风险管理的保障措施。
关键词电力施工企业；质量风险管理；认识
opinionsonpowerConstructionQualityRiskmanagement
meiLi
（ChinaShanxielectricpowerConstructionenergyConstructionGroupCo.，LtdtaiyuanShanxi030012）
【abstract】"Constructionprojectmanagementspecification"（GB/t50326-2006）proposedtheestablishmentofaclearriskmanagementsystemrequirements，theuseofriskmanagementthinkingtoqualitymanagement，isanewmethodtoimprovethequalitymanagementsystemandimproved.theauthortriesfromqualitysourcesofrisk，qualityriskmanagement，classification，qualityriskidentification，evaluation，control，communicationandimprovethestart，andproposedmeasurestoprotectthequalityofriskmanagement.
【Keywords】powerConstructionenterprises；Qualityriskmanagement；Understanding
1.引言
（1）风险既具有不确定性，又具有一定程度上的可预见性，通过风险管理，以最小的成本将风险的负面效应降到最低，是风险管理的目标。质量风险是产品的生命周期中存在的不确定性，也就是发生损害的可能性及可能造成的危害。
（2）电力施工企业（以下简称企业）应以控制质量风险、降低风险成本、维护企业品牌、促成客户满意为目标，紧密结合生产经营活动，针对施工过程中的质量风险，运用科学的方法，通过识别、评价、控制等风险管理手段，建立和规范质量风险管理制度及流程，提升质量风险管控水平，防范质量事故。
2.质量风险的来源
在电力建设施工过程中，质量风险的来源可以概括为4m1e，即人、材料、机械、方法和环境五个方面。
（1）人的风险。人是影响工程质量的首要因素。人的风险主要有：人的素质、能力、水平、生理和心理状况等。
（2）材料风险。材料设备是保证工程质量的基础。材料的风险主要有：材料的质量标准、材料的物理化学性能和检验试验方法等。
（3）机械的风险。机械设备是保证工程质量的重要条件。机械的风险主要有：机械设备的选型和配套、检查和验收、设备的安装质量和设备的运转等。
（4）方法的风险。施工方法是实现工程建设的重要手段。方法的风险主要有：施工组织设计、施工技术方案编审；施工工艺流程、施工检测手段等。
（5）环境的风险。环境风险是保证工程项目质量的重要工作环节，环境的风险主要有：地质情况、气象条件、施工现场环境和周边环境等。
3.质量风险管理的分类
（1）质量风险可分为交付产品（服务）质量类、产品供应类、生产过程类、项目管理类、体系缺陷类等。
（2）电力施工项目主要质量风险包括：施工组织管理，分包管理，施工方案，工艺工法，设计变更，质量检验，新材料、新工艺的应用，原材料采购，施工机具，设备安装等。
4.质量风险管理的内容
质量风险管理是一个系统化的过程，可以分为风险识别、风险评价、风险控制、风险沟通和改进四个阶段。
4.1质量风险的识别。
（1）质量风险识别是质量风险管理最重要的环节，应选用科学的统计方法对面临的各种显性和潜在的质量风险进行全面识别。
（2）质量风险的识别包括两个方面，一个是风险的感知，就是根据已有的记录和经验判断可能发生的质量事故或缺陷；一个是风险的分析，分析引起这些事故的原因、条件和可能造成的后果。
（3）质量风险识别的基本方法包括工作表法、工艺流程法、头脑风暴法等。
4.2质量风险的评价。
（1）施工企业应对识别出的风险从可能性、产生后果的严重程度、可检测性三个方面进行评价，其中后果的严重程度可从企业信誉、产品缺陷、人员伤亡、环境事件、经济损失等方面进行评价。
（2）建议采用矩阵图和分值评价的方法，根据所在矩阵区域和评分多少进行排序，可将风险分为重大、较大和一般三级。
（3）根据质量风险管理工作的现状，同时考虑管理成本问题，评价为重大质量风险的数量宜少而精，应更加关注业务流程链上各部门的协同和共识，重在取得实效，切实促进施工质量的提高。
4.3质量风险的控制。
（1）质量风险控制策略包括事前、事中和事后三个阶段。事前的控制策略主要包括风险回避、损失控制、风险转移和风险保留；事中的控制策略主要包括风险转移、风险降低、风险保留；事后的控制策略主要是损失控制。
（2）企业应对识别、评价出的重大质量风险制定控制措施，针对各项风险的成因确定控制点，采取控制策略和控制措施。
（3）项目部应结合施工项目特点，针对识别出的重大质量风险制定控制措施并严格管控。质量管理部门应对项目部的重大质量风险防控工作进行检查和考核。
4.4质量风险的沟通和改进。
质量风险管理工作需要各部门协同配合、充分沟通，业务归口管理部门负责对管理过程中出现的各类问题进行收集整理，并及时反馈质量管理部门。质量管理部门每年度负责组织对重大质量风险防控工作进行后评价，建立持续改进机制。
5.质量风险管理保障措施
5.1注重质量风险管理与业务流程的融合统一。
质量风险管理是以质量风险为关注焦点，以业务流程为基础，采用风险管理的方法，对其全过程的质量风险进行识别、评价、控制的管理过程。
质量风险管理应按照主要质量风险类型，以业务流程为切入点和主线协作完成，尽可能求得业务流程上各部门的最大共识，在此基础上不断循环提高工作水平。
5.2明确质量风险管理机构及职责。
（1）质量风险管理应作为企业质量管理委员会的一项基本职责，由其负责组织开展此项工作。
（2）质量风险应进行分类管理，归口业务管理部门牵头负责，包括风险识别、评价、控制和监管，各项目部、专业工程处（试验室）配合并按分工履行职责。
（3）质量管理部门对质量风险进行统一归口管理，负责制定质量风险管理制度和质量风险专项工作计划，对项目部、专业工程处（试验室）进行指导、监督和考核。
（4）各项目部、专业工程处（试验室）负责在归口业务管理部门和质量管理部门的指导监督下开展质量风险管理工作。
5.3建立质量风险管理制度及工作流程。
（1）以业务流程为基础建立质量风险管理制度，包括管理职责、管理内容、管理流程等基本要求。
（2）各业务管理部门应按照各自在业务流程中的位置和职责划分，各负其责地开展质量风险的识别、评价、控制、监管等工作。
（3）根据施工范围的变化、及时对已有的质量风险进行重新识别、评价，并相应制定控制策略及措施。
5.4分阶段推进质量风险管理工作。
（1）正确处理质量风险管理与质量体系文件的关系，质量管理体系和质量风险管理都是以业务流程为载体的，因此质量风险工作的开展将伴随着质量体系文件的完善，使之更加适宜、充分、有效。
（2）在对质量风险进行全面识别和评价的基础上，重点对重大质量风险制定防控措施并进行监督控制。
（3）随着质量风险管理工作的开展和推进，应将质量风险管理作为企业全面质量管理工作的一部分，实现质量风险管理与质量体系文件和企业风险管理的一体化融合。
5.5加强质量风险管理工作考核。
企业应根据工程项目情况，对各项目部、专业工程处（试验室）重大质量风险管理工作进行检查考核，并将质量风险管理工作的开展情况纳入年度质量工作目标考核。
6.结束语
电力施工质量是企业的核心竞争力，是企业生存之本，发展之基。面对日益残酷的市场竞争，为顾客提供满意工程，是企业的永恒主题。通过建立质量风险防控体系，防范和控制质量风险，是进一步提高施工质量的有效手段。
参考文献
［1］《建设工程项目管理规范》（GB/t50326-2006）2006-06-21中国建筑工业出版社.
质量风险管理制度篇4
关键词：精神科病防；护理；风险管理
[中图分类号]R473
[文献标识码]a
[文章编号]1672-8602（2015）04-0048-02
护理风险指护理工作人员从事护理工作所具有的风险，包括经济风险、法律风险、人身风险以及政治风险等。在大众医疗保健知识不断增强的过程中，人们的法律挂念与自我保护意识逐渐增强，导致护理工作承担的风险越来越大。精神科护理是一项高风险行业的工作，具有冲动性、突发性、不可预测性以及隐蔽性等特点。另外，封闭的住院环境以及抗精神药物等不良反应，极容易增加自身与他人可能遭受的危险，随时都有可能发生护理风险。在病房中，护理人员作为一线工作人员，每天与患者接触的时间最长，如果护理措施中存在明显的疏漏，将可能导致更高的风险发生率。实施护理质量风险管理具有重要的现实性意义。本文随机抽取我院2011年4月-2013年4月精神科护理人员60名作为研究对象，研究探讨护理质量风险管理在精神科病房中的应用与效果。
1资料与方法
1.1一般资料
随机抽取我院2011年4月-2013年4月精神科护理人员60名。护理人员年龄为18-46岁，平均年龄为（31.0±2.5）岁。针对该组研究对象开展护理质量风险管理活动。在实施护理质量风险管理前后，该组研究对象的临床资料具有可对比性。
1.2方法
根据精神科护理人员的实际工作情况，建立完善的护理质量管理体系，以质量保证和质量改进为基本模式；通过制定完善的临床护理工作考核标准。督促、检查和评价全院基础护理质量管理，保证基本质量指标达标；提出护理质量改进的长、短期目标。实施并指导护理质量改进项目落实；进行质量管理培训和考核。比较研究实验前后研究对象在精神科病房上护理质量风险指标的变化，真实记录患者的护理满意率、护理的临床效果、护理记录书写的规范、夜间查房的质量等数据信息。针对当前精神科护理工作中存在的临床护理安全风险，探讨分析护理质量风险产生的原因，并依据这些原因制定安全有效的护理质量风险管理措施。
1.3统计学分析
对实验中的所有数据都采用了SpSS17.0进行统计学处理。计量资料比运用t的检验原理，计数资料主要采用x2进行检验，以p
2结果
研究结果表明，实行临床护理质量风险管理办法后，患者对护理的满意率显著提高，护理的质量明显提高，效果显著，护理人员的护理记录书写更规范，夜间查房质量提升，与实行风险管理之前对比，前后数据差异显著，具有统计学意义（p
3讨论
精神科病房的护理工作相较于其他科室具有一定的特殊性与危险性。护理人员每天都在于精神科的患者打交道，稍有不慎都会引发自身安全事故的事件。在实施护理质量风险管理活动期间，针对护理中存在的风险实施有效的管理措施，有助于护理工作的顺利开展。
3.1精神科病房的存在的护理风险因素
首先，患者因素。患者因素是护理风险因素中一种常见因素。患者由于精神状态，其思想、意志、情感以及行为等方面都会出现异常。精神状态支配患者自杀、伤人、拒食以及自伤等现象。对于急性患者其大部分都处于无自知力的状态，拒绝治疗，出现较为激烈的防抗。这些都会给护理工作带来风险。同时，精神科病房患者病程较长，以防复发作，患者住院期间家属探视少，关心少，病情好转也不接出院，患者就会出现较为激烈的行为。
其次，护理人员的因素。在精神科病房中，护理人员自身也会导致护理质量风险的出现。护理人员专业知识的缺乏，对患者的症状不了解，不能做到高质量的护理，导致护理人员不能及时发现和制止风险，给自身和患者带来危险。同时，护理人员的责任意识不强，也会引发护理质量风险。护理人员不能及时的查房，患者出现异兆时不能及时发现，也是产生护理质量风险的主要原因。最后，患者家属。患者家属缺乏相关疾病的知识，对病区的安全管理不理解、不配合，导致患者在治疗期间出现多种不配合治疗的现象。另外，除了人为因素导致风险的出现外，环境因素也是一个重要原因。
3.2精神科护理质量风险管理的措施
护理人员在对精神科患者实施护理的过程中，由于多种护理质量风险因素的存在，容易给患者与护理人员带来安全隐患。针对此种情况，应当加强护理质量风险管理。
首先，建立风险管理组织。精神科病房依据医院科室的设置特点，护理部主任负责护理工作。各病区的护士长为成员护理质量风险召开例会。对精神科病房的护理质量风险进行总结，并依据总结做出相应的风险预报。及时评估半年过去的现有以及潜在性的护理质量风险。护理质量管理督导岗位的设立，确保全院护理质量监控、改进和实施，护理质量和服务满意度得到提高。加大管理力度，使护理质量管理更加规范化、制度化、程序化，增强了护理人员的质量意识和竞争意识，促进了“以病人为中心”服务理念的落实，提高了护理综合质量。
其次，完善管理制度。制定护理质量标准，护理质量标准是护理质量管理的基础，是护理实践的依据，是衡量工作数量、质量的标尺和砝码。护理质量标准应以工作项目或管理要求或管理对象而分别确定，是由各种不同项目、种类及一系列具体标准形成一个护理质量标准体系。依据精神科病房护理工作的实际情况，制定相应的管理制度，并将管理制度落到实处。制定患者自杀、噎食、跌倒等护理质量风险应急预案。增设家属告知签字制度，探视物品签字制度等。
最后，完善环境设施。逐渐改变病区的环境，使其更加符合安全、人性化的要求，加强安装闭路监控系统，方便病区护理人员对整个病区的动态监控。
质量风险管理制度篇5
关键词：风险管理；药品；质量；生产
随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进Gmp（2010年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。
一、质量风险管理概述
质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。
二、药品质量风险管理的实施条件
（1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有组织障碍。
（2）建立整体的组织架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的组织架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。
（3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。
三、药品质量风险管理的应用
（一）质量风险的评估
应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。
（1）风险识别：关注“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。
（2）风险分析：对潜在危险发生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
（3）风险评估：用定性和定量的方式来描述已辨识风险的等级。制药行业常用的风险管理工具有失败模式和影响分析（Fmea）、危害分析和关键点控制（HaCCp）等。
（二）药品质量风险的控制
1.人员管理
在药品生产中，与人员相关的风险主要与工作人员的职责、资质、培训、健康及行为等有关，对这几个方面进行评估，加以改进或弥补来控制质量风险。
（1）人员职责：风险控制小组成员应包括生产、设备、质量、检验和物料等各方面的员工，应注重培养人员的风险意识，在所明确的职责范围内实现全员参与。
（2）人员资质：可通过风险评估程序，确定每个岗位的人员如何影响产品质量，根据风险排序，找出影响产品质量的关键岗位，确定生产中的关键人员。对关键人员，应保证有相匹配的资质、学历要求，有更多的岗位经验，获得过更有效的培训。
（3）人员培训：应用风险评估，进行关键性评估，根据评估结果制定培训计划，确定关键/关键人员的培训频率、范围、有效性及判断风险的能力，确保能可靠地完成操作。
（4）人员健康：不同工作岗位的人员，健康的要求程度也不同。根据对产品质量的影响程度进行评估，确定不同岗位对人员健康的要求，并保证可得到超底线的人员配置。
（5）人员行为：在实际生产操作中，人员行为的随意性较大，应根据对产品质量的影响评估来确定人员行为的控制标准，降低人员行为、习惯的随意性和违规性。如检测岗位对操作的准确度控制要比一般操作严格。
2.物料管理
物料包括原料、溶剂、赋形剂或包装材料等，从物料领、用、排的全过程找出影响因素并进行控制。
（1）对物料供应商的评估：供应商的管理是物料管理的源头，供应商的管理体系能确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质服务，因此应保证供应商具备必要的资质，降低产品质量风险。
（2）评估物料的关键属性：根据物料性质、用量及对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认使用不同级别物料的潜在风险，从而制定相应的控制措施。
（3）加强对产品性能的了解，如物料属性（粒径分布、水分、流动性）、操作选项和工艺参数，从而建立适当的质量标准和生产控制标准，减少产品和物料缺陷。
（4）取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在放行时应用工艺过程分析技术的合理性。
3.硬件管理
生产中有过硬的硬件条件，可以保证产品在良好的环境中生产制造出来，从设施、仪器、环境等方面找出影响因素并控制。
（1）设施、仪器的确认/验证：评估关键/非关键的工艺步骤所需的设施、仪器状况，采用最差情况来验证，并对监控数据进行分析，确保洁净厂房及HVaC系统、生产设备的验证及检验仪器的确认有合适的广度和深度，评估是否需再验证。
（2）制定设备、仪器相应的指导规程：通过风险管理设立合适的操作规范，校正及维修时间表，并确定文件的必要性和内容，降低设备/仪器的不规范操作等所产生的风险。
（3）设施的卫生状况：评估设备的清洁度对产品的影响，确定可接受的清洁验证限度，保护产品生产过程免受设备/设施的伤害，同时也保护环境免受所生产产品造成的相关伤害。
4.软件管理
完备的软件体系可以保证产品生产的可追溯性，对软件的管理包括偏差、变更等的Sop，以及检测方法、稳定性试验等，从中分析潜在的风险并进行控制。
（1）年度产品回顾：用于确认工艺的稳定性，确认原辅料、成品质量标准的适用性对回顾数据进行趋势评估和分析，有助于及时发现不良趋势，确定工艺的执行标准。
（2）偏差、ooS和技术投诉的调查：偏差、ooS和投诉反映了生产和质量中的不确定性，调查异常数据并分析产生的原因，有助于发现监控盲点处的未知风险，利于辨识潜在风险的根本原因并进行预控。
（3）稳定性试验：评估稳定性试验数据，可以确定产品的储存和运输条件出现偏差时，对产品质量的影响程度。可对单批产品不同月份的稳定性考察数据进行分析，也可对同一产品不同批次的稳定性考察结果进行分析，分别进行纵向、横向对比。
（4）变更对验证状态的影响：可根据变更的性质、范围，对产品质量的潜在影响或对产品验证状态进行变更分类。评估变更后对产品质量的影响程度，确定再验证的内容和范围。
（5）药物安全监督：药物安全监督关乎用药安全，对其进行风险控制可以确定安全监督的及时性和有效性。
（6）文件变更：促进规程的持续改进。
5.质量风险控制的整改与跟踪
（1）制定风险控制的措施和计划：根据风险的严重性、发生概率等，制定降低风险的措施，并明确整改时限及责任人。
（2）风险控制方案执行与跟踪：风险控制责任人根据计划执行控制措施，风险管理小组组长及时跟踪并督促执行。在对风险事件，尤其是在可能影响管理决策的事件控制的最后阶段，应由质管部门对其结果进行审核。
（3）风险接受：根据对产品的影响，设定可以接受的风险等级，如果风险低于该等级，或者实施了降低风险的措施后风险降至该等级，就接受此风险而不需采取进一步的措施降低风险。
（4）风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，风险控制的各部门应及时沟通，交换和共享信息，促进各方获取更全面的信息，便于及时调整和优化风险控制措施，取得风险降低的最优效果。
（5）风险回顾：风险控制措施执行后，在药品生产一段时间后，应及时回顾是否能防止风险再发生。
四、药品质量风险管理的持续应用
质量风险管理是线性而非点状的，它是一个持续进行、不断改进的过程。风险降低的一些方法可能会使系统引入新的风险，也可能会提高其他已存在的风险。因此，风险评估必须重复进行，以确定和评估风险的可能变化。同时，我们也可以根据产品的特性和生命周期的特点，汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，建立风险管理体系，采取模块化的方法进行管理，提高工作效率；建立质量风险管理监察和内审制度，进行资源配置，制定检查计划率和检查强度，制定后续管理的必要性。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品Gmp指南—质量管理体系[m].北京:中国医药科技出版社,2011.
质量风险管理制度篇6
药品的质量是否达标不仅关系到企业的经营声望，更关系到使用者的自身安全，因此，药品质量的问题一直以来都备受社会关注。质量风险管理包括对药品评估、控制和审核等一系列过程，在药品生产企业经营中，质量风险管理是其十分重视的一项环节。各企业通过对药品生产质量的严格把控，在保证使用者健康、企业稳定发展的同时，也对国家社会经济发展产生正向作用。本研究对质量风险管理的相关定义和内容进行了简要阐述，并针对其在药品生产企业中所发挥的作用展开了深入分析。
关键词：
质量风险管理；药品生产；安全
前言
药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合，在药品生产的过程中，选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高，国家对药品生产企业的要求越来越高，人们对于健康的重视程度也越来越强，质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制，对任何一个药品生产企业来说，都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理，可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。
1概述质量风险管理的相关内容
1.1质量风险管理的目的及其相关概念
风险是指危害的发生概率及危害程度，分为可接受风险和不可接受风险，在药品的整个生产过程中，或多或少都会存在发生质量风险的可能，质量风险管理就是防范、降低这一可能的管理措施。所谓质量风险管理，其目的就是在药品的整个生命周期中，通过对药品研发、生产、销售等各个环节进行识别、分析评估、控制、沟通回顾等一系列的管理措施，从而提高药品安全性，其中对药品进行风险分析和评估，是整个质量风险管理环节中最重要的步骤。质量风险管理的覆盖范围十分广泛，在药品安全、药品疗效、药品流通等各个方面都有相应的管理规定。质量风险管理是一套严谨、系统的制度，是通过制定方案、明确目标、质量及控制、质量保证及改进等操作来宏观调控的管理体系。在整个管理制度体系中，质量风险管理始终保持着以服务患者为宗旨、所有过程科学合理等基本原则，为保证患者服用健康、有效的药品进行工作。合理的实施质量风险管理，并不是意味着企业可以逃避相关的法律法规，而是指更有效的帮助相关管理部门进行监督、调查和审核，用严格的制度和健康的药品向管理部门和广大消费者证明自身的实力和水平。
1.2质量风险管理的操作步骤
随着人类社会的不断发展，药品作为与人类健康息息相关的商品，其质量是否安全越来越被大家所关注。生产出健康、有效、高质量的药品，是每一个药品生产企业的第一宗旨，质量风险管理体系是企业经营发展的基本保障。质量风险管理通过规定相关制度来降低企业的经营风险，其自身拥有完整性、覆盖性、严谨性等特征。在质量风险管理中，其大概操作步骤包括：识别风险，在企业全部范围内找出风险的潜在环节，即可能发生损失或造成危害的关键；分析、评估风险，找出风险所在之后，对其发生几率、危害程度等问题进行数据分析，并根据结果对其风险性进行评估，评断风险等级；控制风险，根据风险评估的评断，采取相应的措施降低风险的危害性，并减少危害所造成的损失；沟通、回顾风险，对本次所发生的风险进行回顾、总结和归纳，并进行陈列，将问题所在、解决办法、预防措施等信息沟通给企业的各个部门，让企业内部共同防范。可以说，质量风险管理贯穿于药品研发、生产、销售的每一个环节，可以帮助有效的降低质量风险、保障使用者安全、维护企业经营形象和竞争地位。
1.3我国质量风险管理
在药品生产过程中的实施情况质量风险管理虽然已经随着社会对健康关注度的提升而开始被运用在药品生产企业中，但我国的药品生产企业在该项管理上还处于发展阶段，在各个环节及要素中还存在着诸多问题有待解决。就我国药品生产企业的总体情况来看，仍有很大一部分的企业对质量风险管理的重视度不够，虽然建立了风险管理部门，但没有实质性的管理制度，在识别、分析风险上还沿用传统的感知经验，并不能充分发挥风险管理部门的作用。还有部分企业的风险管理设备和培训制度并不完善，没有将先进的管理设备资源引入内部使用，也没有对企业员工进行专业、系统的设备操作培训。这些问题的存在很大程度上造成了药品的风险性提高，拖慢了企业的发展进程。结合各药品生产企业的实力分布和发展情况，我国在质量风险管理上规划了大体的发展方向。企业内部，要建立健全、严谨的管理机制，严格将各环节、各产品的责任与职责细分到具体的单位和个人，并对各员工进行针对性的管理培训，提高企业自身素质；企业外部，充分引进平台上先进的仪器设备，并不定期对市面上已生产药品进行跟踪调查，防止由假冒伪劣药品的混入所造成的危害使用者健康的情况发生。
2质量风险管理对药品生产企业的重要作用
2.1降低用药风险，保障人身安全
质量风险管理自身拥有独立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除风险的发生概率，使企业达成成本-收益-风险的平衡。从药品最初的研发开始，质量风险管理就已经发挥职能作用了，为了保证药品使用者的安全健康，质量风险管理会在选材用料、加工配比等每一个小环节进行严格的把控，通过使用国际平台的先进资源设备，来制造无菌、良好、系统的药品制造环境。在药品售出以后，质量风险管理系统的监管也并没有停止作用，通过收集整理投诉文件，管理部门会将部分药品召回检查，及时发现问题并制定解决方案，并根据使用者用药后情况进行相应的处理，充分执行以使用者安全为首要考虑因素的基本原则。目前，由于我国国民的生活质量有很大幅度的提升，药品生产企业进入飞速发展的阶段，而发展过快难免会造成一定程度上质量问题的疏忽，在质量风险管理上出现漏洞，对药品使用者的安全健康形成隐患。其实，质量风险管理自身的管理环节是完善的，只是需要药品生产企业做到真正的贯彻实施，一套充分运作起来的质量风险管理系统，可以降低患者的用药风险，保障使用者的自身安全。
2.2形成管理机制，促进良性发展
质量风险管理不仅可以帮助企业识别、控制风险，保障使用者安全，还可以帮助企业的各个部门团结统一，更加紧凑一致，使企业内部形成系统的管理机制。药品的研发、制造、销售和售后等各个环节被分配于企业的各个部门负责，质量风险管理部门会对企业每个部门的工作项目进行监控检查，如果管理部门能够做到严格实施，充分贯彻，那就可以使企业内部形成严谨、认真的工作氛围，促进各个部门的合作与沟通，使企业上下所有单位和员工形成一致的工作目标和工作理念。只要质量风险管理在企业发展成为统一的管理机制，那在一定程度上也会提高工作效率和工作质量。而且，就我国药品企业的竞争情况来看，由于人们对于健康关注度的提高，药品市场急剧扩大，为了抢占市场，提升自家经济地位，部分企业进行恶意竞争，降低成本、低价竞争，很多劣质、低效的保健品屡见不鲜。就该种现象而言，严苛的实施质量风险管理是十分必要的。不仅企业内部需要透明化，各个企业之间也需要彼此监督，相互促进，良性的竞争才是推动我国药品生产经济发展的关键。
3结束语
长久以来，健康问题一直被社会所关注，国家也在药品质量方面给予了足够的重视。可以说，质量风险管理是保障药品质量的关键所在，其在使用者安全、企业声誉、市场竞争等各个方面都起到一定的正向作用。相信我国药品生产企业在充分运作质量风险管理系统后，一定可以使我国在药品产业经济方面更上一层楼。
参考文献：
[1]周立法.浅析药品生产企业的质量风险管理[J].中国制药装备，2014，6（6）：10-11.
质量风险管理制度篇7
众所周知，巨额的不良贷款一直是我国银行业发展中的一大隐患，它不但直接造成银行业效益低下和经营困难，同时严重阻碍了国有商业银行进一步前进的步伐。因此，加强信用风险管理，促进资产质量的持续改善，增强同外资银行的竞争，防范金融风险、保持金融业稳定、确保金融和经济安全运行也就成了当前政府及国有商业银行高度重视的一个问题。近年来，在国家政策的大力支持和商业银行自身的努力下，我国商业银行的资产质量得到了明显的改善，截至2006年12月底，全国12家股份制商业银行不良贷款余额990.17亿元，不良率2.96%。但是，由于经营管理机制尚不健全，全面风险管理体系尚未完善，特别是在信用风险管理方面还存在不少问题，使得我国商业银行目前面临着不良贷款反弹的较大压力。所以，我们应加大力度研究国有商业银行如何强化信贷管理，如何防范不良贷款风险的增加，以及如何提高贷款发放和管理的质量。
二、当前信贷风险监控中发现的主要问题
银行的不良贷款一般是由于多种原因形成的，除银行自身的原因外，还受企业违约、不适当的行政干预以及法制不健全、执法不严的影响。虽然近几年来，金融机构加强和改善了信贷管理工作，推行了审贷部门分离，成立了风险评审管理委员会，强化了贷款民主决策，建立了行业技术专家咨询制度和信贷决策责任人制度，实施责任奖惩等等，使得信贷管理水平有所提高，但仍存在一些问题。
1、贷款制度执行不严，信贷政策向所谓的“大户”倾斜
当前，由于金融机构之间的无序竞争，造成商业银行对所谓的大户贷款审查不严，未能严格执行贷款制度，这种制度的倾斜加大了贷款风险。例如，一些商业银行对这些客户不敢去严格管理，严格审查其财务状况，结果一些大企业集团由于经营不善倒闭，导致大量贷款变成呆账，如“蓝田股份”案例，曾有十余家金融机构争相为其贷款。事实上，集团客户或关联企业的风险事件时有发生，其所造成的较大连锁反应和连带风险已给商业资产质量带来了很多不利影响。
2、内部控制体制不健全，风险管理组织结构不完善
据巴塞尔银行监管委员会在1998年提出的《银行机构内控指引》，完善的现代银行内部控制体系应该以运作合法、有效和信息畅通为目标，涵盖银行的管理和控制文化、风险的有效识别和评估、控制活动和责任分离、信息和交流以及监控和缺陷修正等五个方面的内容。到目前为止，我国商业银行普遍内部控制体制不健全、风险管理组织结构不完善，还没有形成现代意义上的管理体系和独立的风险管理部门，也没有专职的风险经理。无论是内部稽核部门还是信贷管理部门或资金管理部门，都没有能力承担起独立的、权威性的、能够有效管理银行各个方面风险的风险管理职责。
3、缺乏贷款风险评估机制，对风险缺乏全程监控
实施信贷风险的防范管理是个系统工程，涉及基础工作、管理水平、员工素质等诸多方面，其内涵应该包括经营理念风险意识、识别防范风险能力、风险评估技术、风险管理机制、规避化解风险措施等手段。这样就需要建立完善的贷款风险评估机制，对风险进行事前、事中和事后的全程管理，做到事前要评估、事中要监控、事后要总结。目前，我国金融机构的高级风险管理人才还相当匮乏，风险评估机制也不够完善，尤其是对中长期基础设施贷款风险缺乏评估机制。例如商业银行偏好对中长期基础设施贷款，以为其贷款风险小，其实不然，如四川绵阳机场，地方和国债投资4亿多元，银行贷款达3亿多元，机场不仅经营亏损，还有2亿多元机场设备闲置在那里，机场将无财力归还银行贷款的本金及利息。
4、重贷款营销轻贷款管理，缺乏对客户的全程管理
重贷款营销轻贷款管理一直都是我国商业银行的积弊，款项贷出去了，任务就完成了。因而一些商业银行对前台客户营销配备人员较多，对贷后管理人员配备较少，贷后管理工作薄弱，贷后管理责任制不落实，风险预警机制尚未建立起来，贷后风险追究不落实，因而造成新的不良贷款继续产生。事实上，不良贷款的形成大多与贷后严格管理有关，这一点与企业的应收账款非常相似。不加强管理，款项拖的时间越长，不确定的因素就会增加，款项收回的可能性将会降低，因而，需要在贷后落实管理责任制，对客户进行全方位的全程管理。
5、缺乏风险管理文化，风险管理人才严重匮乏
在管理学中人的作用占据首位，而人的管理理念又尤为重要。由于风险管理的综合性和专业性，要求从事风险管理的人员必须具备很高的素质，而且经受过严格的专业训练。目前，我国银行业属于高收入行业，内部就业现象较为普遍，外来优秀人才进入不多，造成办事效率低下。而风险管理的高素质人才的匮乏，又使得银行缺乏风险管理理念。
三、防范信贷风险的相关治理措施
1、建立先进的风险管理文化，树立风险管理理念
目前，我国商业银行先进的风险管理文化还未形成，而建立先进的风险管理文化、树立风险管理理念，又是建立风险管理体制的基础。这样就要求要树立科学的发展观，优化风险管理理念、风险管理体系，培育良好的风险管理文化，提升风险控制技术水平。要确定风险管理战略，提高持久的风险掌控能力，建立覆盖信用风险、操作风险和市场风险的风险评估、监测及拨备计提制度和体系，培育科学、审慎、全面的风险管理文化。在商业银行内部，要逐渐树立“大风险管理”的观念，即风险管理是每一个银行员工的职责，而不单单是风险管理部门的任务。
2、构建先进完善的风险管理体系，对风险实行全程监控
风险管理体系是否健全有效是银行风险管理水平的重要标志。一般来说，风险管理体系应该包括风险管理组织体系、政策体系、决策体系和评价体系等内容。商业银行的风险管理应该是全面风险管理，这既是巴塞尔协议的要求，也是商业银行应对未来挑战的要求。要建立完整的风险管理组织框架，避免风险管理分散的情况，使得决策信息的向下传递和反馈信息的向上传递都是通畅的。同时，还要研究、引进风险量化的管理模型，只有这样，才能有效地运用现代金融工程的技术，贯彻全面风险管理思想，依托先进的风险计量和管理技术，采用一切风险管理手段，构筑商业银行内部风险控制体系。
3、实施客户授信管理，不断优化贷款结构
实施客户授信管理，就是收集市场动态和客户经营情况，采用多种分析方法，充分评定客户的偿债能力和意愿，审慎地确定授信额度，以减少信用风险的一种方法。它包括客户信用等级的测定和客户授信额度的确定。事实上，贷款前对客户信用等级的测定和客户授信额度的确定是前移风险关口，再加上贷款后的跟踪管理，这样既保证了银行风险管理的统一性和独立性，又从业务风险产生源头就进行了有效地控制，实现风险管理理念在业务部门的前移并保证风险管理意识到位。
4、强化风险管理人员的素质，建立一支优秀的管理队伍
人是生产力中最活跃和最起决定作用的因素，在信贷业务和管理中，人才的重要性是显而易见的。我国商业银行同国外相比，人才相对不足，尤其是风险管理的高级人才相当匮乏，这制约了商业银行风险管理的强化与发展，一定程度上也削弱了风险管理制度的执行及执行效果。解决这一问题，要构筑以人为本的理念，健全贷款责任制度。一方面应加紧人才的引进，充实风险管理的各个阶层，不能因为种种原因降低信贷岗位专业人员的素质；另一方面，要提高现有职工素质，强化风险管理意识，通过以老带新、奖惩制度等方式明确信贷工作岗位责任制。这样，就能建立一支优秀的队伍，再配以科学合理的激励约束机制，不良贷款的产生将会更难，而其清收将会更易。
5、强化依法管理贷款，降低贷款风险
第一，要充实完善各项信贷管理制度。第二，要建立可靠的贷款风险信息系统，对贷款风险进行有效的实时监控。第三，要进一步完善贷款担保制度，国际上商业银行管理信贷均采取合法的贷款担保制度，它是实现信贷资产安全的重要保证。第四，还可以把贷款与保险结合起来，依靠保险适当化解银行的经营风险，实现信贷风险的合理有效转换，当然它也有助于保险业的发展。第五，要完善民事案件风险处置机制，加快“内部律师”的培养，逐步将法律规避风险方法用于金融资产管理，避免恶意逃废债现象的发生。
6、进一步完善考核体系，认真执行奖惩制度
在传统的信贷风险考核激励机制下，发放贷款给予一定奖励，清收不良贷款也给予重奖，造成中间真空的现象，即质量好的贷款先奖后不奖，质量差的贷款先奖后也奖（若能收回），中间的管理显然是真空地带，这样问题会很多。比如贷款发放数量越大、质量越差（若最终能收回），则奖励越多；质量越好的贷款奖励越少。还有本来质量好的贷款先申报为质量不好，然后向上级报告自己花费了很大的精力终于收回贷款等异常现象的发生。而完善的考核体系与优秀的奖惩制度能实现有效的事前、事中和事后控制，对贷款的奖励应放在贷款的全程监控上，严格执行贷款责任追究制度，确保贷款质量的提高。
7、进一步加大呆账核销的工作力度，全程管理信贷资金
质量风险管理制度篇8
[论文摘要]随着我国金融市场化改革的逐步深化和市场经济体制转轨的推进，我国金融风险呈现出日益加大的趋势，在此形势下，健全完善风险管理体系，是稳定国内金融形势的关键。风险管理部门的职能定位是风险管理体系运作的重要保证，构建更合理和完善的商业银行风险管理体系。采取适时而进的新方法，积极度量风险，科学管理风险，合理承担风险，才能获取与之相匹配的收益回报。
随着我国金融市场化改革的逐步深化和市场经济体制转轨的推进，我国金融风险呈现出日益加大的趋势，在此形势下，健全完善风险管理体系，是稳定国内金融形势的关键。当前，我国商业银行风险管理体系还不够完善，这是多年累积的结果，是国民经济各方面矛盾和问题的综合反映，是多方面因素造成的。无论是从银行自身的生存与发展来说，还是从整个国民经济的稳定与发展来看，强化风险意识，加强风险管理，构建更为合理的商业银行风险管理体系，都具有相当的必要性和紧迫性。本文将从我国商业银行风险管理体系的现状出发，参照国际先进银行的风险管理经验和技术，结合我国国情，探讨如何进一步完善我国商业银行风险管理体系。
一、商业银行风险管理体系的内容
商业银行风险管理体系的内容，主要包括组织形式、组织结构、风险控制制度和风险管理部门的职能安排以及风险的度量技术等方面。
(一)商业银行风险管理体系的组织形式
商业银行风险管理体系的组织形式分为“自上而下”的集中管理模式和“自下而上”的分散管理模式。风险集中管理由总行统一管理风险，管理体系与整个银行的管理体系配套，风险管理效果取决于汇总后的风险信息质量及相关分析人员水平。其缺点是风险管理决策层远离一线，决策者难以保持对风险的高度敏感，且在一定程度上使得一线风险管理人员缺乏管理好风险的积极性。风险分散管理对控制风险的权限下放，由分支机构根据各自面临的风险实施管理。其不足是如果相应制度缺失，风险管理的责任、权利和利益难以有效统一，就可能使风险控制流于形式。
(二)风险组织结构
风险组织结构一般包括：对风险负最终责任的董事会、被授权管理风险的风险管理委员会、负责风险管理政策实施与风险控制的风险管理职能部门、监控风险管理政策实施的稽核部门和业务风险经理。董事会最终承担财务损失或股东权益减少等责任，防范、控制和处理银行所面临的所有风险是董事会的重要职能。风险管理委员会隶属于董事会，负责制订银行的风险管理政策，对那些能够量化的风险颁布量化风险标准，对内部评估不易量化的风险建立相应的操作规程。风险管理职能部门隶属于风险管理委员会，行使日常的监督、衡量和评价量化风险的职责。其职责是：批准衡量财务风险的方法体系；监控风险限额的使用；审核风险的集中情况；衡量非正常市场状况的发生对银行体系的影响；监控投资组合价值的实际波动与预测值之间的方差；审核和批准信贷人员和业务操作人员所使用的定价模型和风险评估系统。稽核委员会通过内部和外部稽核人员来保证已获批准的风险管理政策得到有效执行。各业务部门的风险经理负责本部门的风险管理与控制，其职责是确保业务部门贯彻风险管理政策，并向风险管理职能部门提供日常报告。
(三)商业银行风险管理体系的风险控制制度
建立健全风险控制制度是现代商业银行风险管理体系的核心内容。包括：一是科学的法人治理结构，通常由股东大会、董事会和监事会等机构组成，是现代商业银行正常经营与风险控制的基础性制度保证。二是明确业务部门风险控制分工及相互制衡关系以实现风险控制与管理中交叉监督和双重控制的效果。三是严密谨慎的授权审批制度。在内部建立针对贷款权限、风险限额和审批程序等内容的授权、审批制度。四是有效的内部检查与稽核制度。
(四)商业银行风险管理部门的职能安排
风险管理部门的职能定位是风险管理体系运作的重要保证。包括：一是风险管理政策督导。制订下达授信政策导向、授信资产管理目标、风险管理政策及相关规章制度；审核分支机构制定授信业务的操作办法和实施细则，确保信用风险管理制度体系的一致性；对各分支机构在执行中的具体授信管理问题给予指导。二是客户统一授信风险监控。负责制订授信业务授权管理办法和授权方案，明确各分支机构的授信审批权限。三是尽职调查和风险评审。信贷业务部门受理的所有授信项目都要经过风险管理委员尽职调查小组的调查和集体审议，才能报送决策层审批。四是资产质量监控和后评价。监测、分析和管理资产质量整体状况，监督各项授信规章制度的执行，监控其授信资产质量及授信执行情况。
(五)风险度量技术
1．风险价值法fvar)。var把银行的全部资产组合风险概括为一个简单的数字，并以货币计量单位来表示风险管理的核心——潜在亏损。var实际上回答了在概率给定的情况下，银行投资组合价值在下一阶段最多可能损失多少。
2．风险调整的资本收益法(raroc)。风险调整的资本收益是收益与潜在亏损或var值的比值。在对其资金使用进行决策时，不是以赢利的绝对水平作为评判基础，而是以该资金投资风险基础上的赢利贴现值作为依据。银行应在风险与收益之间寻找一个恰当的平衡点，这也是raroc的宗旨所在。决定raroc的关键是潜在亏损即风险值的大小，该风险值或潜在亏损越大，投资报酬贴现就越大。
3．信贷矩阵(creditmetrics)。该模型以信用评级为基础，计算某项或某组贷款违约的概率，然后计算上述贷款同时转变为坏账的概率。该模型通过var数值的计算力图反映出银行某个或整个信贷组合一旦面临信用级别变化或拖欠风险时所应准备的资本金数值。
二、我国商业银行风险管理体系的现状及其存在的问题
近年来，国内商业银行积极致力于完善风险管理体系的建设，取得了不少成果，得到了监管部门的充分肯定，但与国外先进银行比较，依然存在着较大的差距。主要是以下几个方面问题：
(一)在意识层面
尚未形成适应现代商业银行发展要求的风险管理文化。当前，银行普遍增强了风险意识，但全面风险管理的理念还没有真正树立，风险管理战略的执行还缺乏一致性，尤其是基层行在贯彻风险管理方面还多少存在被动消极的问题，一定程度上加大了风险防范的难度。
(二)在体制层面
尚未确立科学、严谨的风险管理制度体系。如何使业务发展与风险管理相互分离又相互制衡，体现发展的规范性与灵活性的要求，并在风险管理方面最终实现价值最优化，在内控体系建设上存在不少制度空白或制度落实不到位，风险责任的划分和追究还缺乏较明确的管理举措等都是当前亟待解决的问题。
(三)在机制层面
尚未建立高效、流畅的风险管理流程体系。一方面，银行信息化建设才刚刚起步，风险管理系统很难在信息传导和共享、数据分析以及管理决策等方面发挥快速反应的作用；另一方面，在基本的机制构建上也存在不少薄弱环节，一些制度和规则的操作性不强，风险评估的手段不够。
(四)在技术层面
还处于对现代银行风险管理手段的探索准备阶段。从硬件上说，目前国内商业银行的系统建设、数据收集与信息管理等工作还远未成形。从软件上说，对于国外先进银行已普遍使用的先进风险管理方法或计量技术，各银行内部还在积极摸索；在风险控制上，国内银行更多依靠计分模型、财务比率分析以及主观经验进行管理，缺乏先进的风险管理模型以及满足风险计量要求的数据支持，资产评估的准确性不高，难以进行更深入的风险细分。
(五)在人才层面
适应现代风险管理需要的高素质人才还相当缺乏。建立风险管理的信息平台以及引进和运用现代风险管理技术，都需要大量高素质的风险管理人才，人才不足是国内商业银行提升风险管理能力的重要瓶颈。如何引进以及建立自身的培训体系和激励机制，提高人才培养和使用的质量与效率，是目前国内银行亟须加强的一项工作。
三、如何构建完善的商业银行风险管理体系
(一)构建商业银行风险管理的文化体系
积极培育成熟健康的风险管理文化对促进商业银行全面提升风险管理水平，有效防范和化解经营风险具有非常重要的意义。构建商业银行风险管理体系，首先要确立牢固的风险管理理念，有鲜明的风险管理主题，形成有效的风险管理办法；其次要坚持人本观念，增强从业人员的风险管理意识，让每位员工认识到自身的工作岗位可能存在的风险，使正确的风险管理理念在每个机构和每位员工心中扎根，形成防范风险的第一道屏障；再次要强化队伍建设，加强对员工的培训力度，提高全员风险识别和防范的技能和水平；最后，要注重工具创新，强调运用先进的风险管理工具，注重对风险的量化分析，提高风险管理的科学性。
(二)构建商业银行风险管理的制度体系
一是从制订和完善制度出发，保证各项制度的有效性。首先，要适时废除过时的有关制度，对新制度不断加以完善，以适应与时俱进的发展要求。其次，要防止前后重复，让基层执行者无所适从。再次，要强调制度面前人人平等，任何时候、任何层次上都不得有特权化阶层。最后，要具有强制性和规范性，各级要严格执行制度，充分体现制度的严肃性和不可抗拒性。二是建立权力监控制度，完善责任追究机制。内部控制对银行员工的约束力会随着职位的升高而减弱，表面化的集体决策制度，看上去是降低了决策的风险，实则缺乏责任控制，易使权力失控。责任牵制是业务发展的核心问题，只有明确责任，才能使当权者谨慎使用自己的权力，实现相互之间横向与纵向的有效控制。
(三)建立全面、流畅的风险管理组织体系
构建全面、流畅的风险管理组织体系，是提高商业银行风险管理水平的关键。一是要培育先进的全员的风险管理文化；二是建立独立而权威的风险管理部门，以实现对各机构风险统一管理；三是通过科学的风险管理模式，对各类风险实现全面管理；四是通过风险识别、衡量监测、控制和转移实现全过程管理；五是确定风险管理职责在各业务部门之间和上下级之间的协调联动管理。
(四)建立完善的信贷管理体系
贷款业务是银行的重要业务，也是银行取得最大利润的业务，其面临的风险也是银行所面临的最大风险。
1．强化贷款防范风险机制。首先，要建立一套信贷的审贷分离机制，将贷款的审查与批准分开，相互牵制，形成贷款管理的质量保证体系。其次，要建立权责结合的考核与监督机制，完善贷款管理责任制。
2．设定定性考核指标，搞好贷前调查工作。银行在贷前应由专业人员对借款企业的信用等级、资金结构、经济效益、企业的发展前景等设立相应的考核指标进行审查，以明确企业的资信程度、偿还能力，从而决定是否进行贷款。
3．选择适当的贷款方式。对新发放的贷款，采用适当的贷款方式，可以有效地降低贷款的风险，要全面地实行抵押、质押、保证贷款，尽量少或者不发放信用贷款，对已经发放的旧贷款逐步进行补人完善抵押、担保手续。
4．跟踪、监测贷款的使用情况。要根据贷款的额度、方式、风险程度，进行定期或不定期的检查，监测贷款的使用情况。
5．加强对贷款的收贷工作。对于已经到期的贷款，银行应主动从借款人的账户中扣除。而对于已经形成的呆滞、呆账贷款要实行专户管理、定期催收，还要采取债权保全措施，依法清收。对于保证贷款，应主动在保证企业一位账户中扣收或向他行办理无条件委托收款，最大限度地收回贷款本金。
6．实行贷款损失补偿机制。银行对于一些已发生的数额较小的贷款损失，可以直接摊人经营成本。对那些数额较大的贷款损失，银行应建立隐性储备，适当提高每年利润中提取的贷款风险基金，来冲销数额较大的贷款损失。
(五)充分利用先进的风险度量技术
在对商业银行风险进行定性分析的基础上，引入先进的风险度量技术进行量化管理，实现经营过程中定性定量相结合的风险管理模式，已成为国际活跃银行主流的风险管理理念。如j．pmorgan(jpm)银行于1997年开发的度量信用风险的creditmetrics模型、衡量银行全面风险的raroc绩效考核模型等。这些模型几乎均以目前国际上流行的风险价值(var)技术为载体，把风险损失程度与银行经济资本的配置紧密结合在一起。在数据充分的基础上，商业银行能够根据不同的适用模型测算出相应的风险损失状况，进而采取合理的处置措施。因此，在借鉴国外经验的同时，我国商业银行应注重学习和引进先进的风险度量技术，为风险模型的开发运用，风险量化系统以及整个风险管理体系的建立完善创造良好的条件。
(六)培养造就一批风险管理的高素质人才
风险管理领域的高素质人才是目前国内商业银行最稀缺的资源，应本着以人为本的原则和战略发展的高度，逐步完善人才引进、培养、使用、考核和激励的人才开发体制，确立人才培养的职业发展通道，加强对各级各类专业人才的引进和培训，建立一支专业化风险管理团队。要按照现代人力资源管理理论要求，借鉴国际先进经验，改革现有的人事管理制度为人力资源管理制度，大力选拔懂经营管理、有专业知识的复合型人才到银行的管理岗位，特别是高级管理岗位。引进、充实各级各类专业人才，建立起一支适用于全面风险分析的专业化人才团队，使各个岗位人员在整个风险管理系统内默契合作。
质量风险管理制度篇9
【关键词】口服固体制剂；含量；质量风险
药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的健康，药品在直接作用于人体产生正面作用的同时，也对人体产生了一定的负面伤害，药品所带来的质量风险时刻伴随着人类。卫生部今年初颁布的卫生部第79号令《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，已明确加入了质量风险管理的内容，要求企业根据科学知识及经验对药品整个生命周期的质量风险进行评估、控制、沟通、审核，以保证产品质量，并要求质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。质量风险管理已经势在必行，药品生产企业应充分运用质量风险管理这种事前预防、事后评估的分析管理方式，充分评估产品的质量风险，对生产过程各个环节的质量风险要了然于胸，更好地实现对生产工艺的控制，规避药品质量风险，真正对药品质量负责，对人民的健康负责。
1质量风险管理的原则
1.1质量风险管理应根据科学知识及经验对药品质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联。
1.2质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险的级别相适应。
1.3质量风险管理活动通常，但并不总是，由一个多学科专家组成的小组来承担。在建立质量风险管理小组时，除了具有丰富质量风险管理程序知识的人员以外，还应包括相关领域（如质量、研发、工程、法规事务、生产操作、销售和市场、法律、统计学等部门）的专业人员。
2口服固体制剂在生产中遇到的质量风险因素
质量风险是危害发生的可能性和严重性的组合。质量风险识别是依靠相关初始信息，对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定的过程，这些信息包括历史数据、理论分析、现有的判断、涉险人员的关注点，质量风险识别要搞清楚的问题是“什么可能会出错，其可能的后果是什么”，这为质量风险管理程序的后序步骤奠定基础。质量风险分析是指运用有用的信息和工具，对危险进行识别和评价；它也是对危害发生的概率和严重性进行定性和定量的过程，在某些风险管理工具中，检出危险的能力也属于风险分析的因素。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
药品质量标准，是为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定。药品质量标准是综合了药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。如果药品的质量符合其标准，那么药品自身的质量就会得到保证，就能在一定程度上保证患者的利益。
质量风险评估是将已确定和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。当风险定量评估时，可采用概率数表示，有时，可以用“风险记分”来进一步限定风险排列的次序，定量风险评价有助于评估某时发生的某种特定后果。我们可以利用药品质量标准，结合质量风险评估原理，建立口服固体制剂的质量风险评估系统。对于一个有效的质量风险评估系统而言，数据的耐用性（完善和可靠）是十分重要的，因为它决定了风险评估结果的质量。
我们结合口服固体制剂质量标准的特性进行风险分析，可以确定口服固体制剂生产过程中遇到的质量风险因素与药品含量的波动与偏离有很大关系。
3口服固体制剂含量研究
3.1口服固体制剂含量要求
一般情况下，口服固体制剂在造粒完成后，应在盛装有中间产品颗粒的容器内，采用特制取样勺，在具有代表性的位置上分别抽取一定量的样品，送检验中心进行分析检测，然后再根据中间产品颗粒的含量结果来判断颗粒中主药的含量特征，以能满足主药含量特定的限度范围为前提条件，计算出主药的平均片重或装量，之后依据此数值来调节其填充量，进行压片或胶囊填充。只要保证压片机（或胶囊填充机）的性能良好，在生产的过程中每隔一段时间再进行一次取样测定片重或者胶囊装量，同时将误差控制在特定的合理范围内，这样以来就能有效避免药品因含量问题而引发的不良反应。
3.2口服固体制剂含量的均匀度
根据《中国药典》2010年版的要求，针对小规格制剂(每片标示量不大于25mg)和主药含量不大于每片重量25%的制剂，增加了含量均匀度评价的要求。
1）目前为止，国内药品的含量均匀度测定状况
根据国家食品药品监督管理局所公布的“国家药品质量公告”显示结果，以及笔者经过多年的实际检验工作所得出的结论是一样的：国内药品的含量均匀度测定基本上没有检出不合格的产品，可是却呈现出含量相对偏低的现象。
2）关于中国药典2010年版的讨论
2010年版药典对于片剂、硬胶囊等口服固体制剂需要进行含量均匀度测定的要求，由原“每片标示量不大于10mg或主药含量小于每片重量5%”变更为“每片标示量不大于25mg或主药含量小于每片重量25%”，增加了对10～25mg规格样品以及主药含量小于每片重量5～25%范围内的样品，需要增加进行含量均匀度测定的规定。其出处是借鉴了欧美日三国药典，这些药典中皆有一项附加规定：如果通过制剂工艺验证和研究证明，当样品的相对标准偏差不大于2%时，则可采用重(装)量差异检查法替代此项检查。经过实际了解，由于欧美日大部分医药企业生产工艺控制都相当严格，所以企业基本上不会采用这个替代项目进行检查，但是这点在我国目前却没有受到应有的重视。
3）针对“治疗窗狭窄药物”临床使用时，由于要根据人体个体差异调节使用剂量，故为保证用药安全与调节准确，美国药典几乎对所有此类品种皆规定需进行“含量均匀度”检测，即便是100mg规格的口服固体制剂也不例外，而我国2010版药典中仍未对此做出明确要求。
4口服固体制剂质量风险评价创新研究
结合口服固体制剂含量研究状况，利用基于因子分析的质量风险评估模型，我们从口服固体制剂药物的溶出度、药品的含量波动、有关物质高湿增量这三个方面，通过“风险记分”来分析和建立口服固体制剂质量风险评价系统。
4.1药物的溶出度
溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂等口服固体制剂中，在规定条件下溶出的速率和程度。溶出度在一定程度上反映了口服固体制剂可被人体吸收利用的活性物质的量。在生产过程中，压片冲力、胶囊填充速度及对空胶囊壳使用的选择等一系列工艺参数，都会对制剂的溶出度造成影响。如果制剂的溶出度越高，就越能说明设备在进行生产的过程中与各项有关的工艺参数控制得越合理。
药物溶出度的质量风险系数，是采用口服固体制剂在缓冲液中30min时的平均溶出量，胶囊剂也可以用45min时的平均溶出量减去产品标示量，再乘以权重系数来表示的。该因子项反映了药品在缓冲液中释放完全的程度，是奖励因子项。
4.2药品的含量波动
在药品的生产过程中，我们通过工艺验证来进一步确定标准的工艺参数和操作程序，并对其进行合理的控制。工艺验证结果要求其具有高度的重现性和稳定性。工艺验证时可通过药品的含量波动，即多批次药品含量测定结果的波动情况来确定所生产品种的稳定性。如果其含量波动越大的话，就说明其生产工艺的稳定性越差。
因此，药品含量波动的质量风险系数，可通过采用多批次药品含量测定结果的RSD值，再乘以权重系数来表示。该因子项反映了企业多批次产品含量的离散程度，是罚因子项。
4.3有关物质高湿增量
按照药品Gmp规定，除有特殊工艺要求外，药品生产环境温度一般应控制在18～26℃，相对湿度在45～65%。对于环境温湿度有特殊要求的药品，如对于湿度敏感的药品在生产过程中就需要严格控制好环境湿度。高湿试验是考察药品的吸湿潮解性能，目的是要考察药品对湿度的敏感程度，从而确定药物制剂开发设计和生产工艺的合理性。在药品生产过程中，中间产品的贮存条件、生产环境的湿度控制均会影响药物的抗高湿能力。药品中有关物质的高湿增量越大，则说明药品生产过程湿度控制越差。
有关物质高湿增量是药品在高湿条件下有关物质的质量减去初始有关物质的质量所得出的数据。因此，有关物质高湿增量的质量风险系数，是通过药品高湿条件下有关物质与初始进行比较时的增量，再乘以权重系数来表示，反映出了药品在高湿条件中具有的不稳定性质，是罚因子项。
4.4权重系数
由于上述各项原系数均为客观测量值，各项测量值之间有数量级上的差别，若直接进行计算可能造成单项数据严重影响总体质量风险值的情况，因此在各项数值计算中应增加权重系数的内容。权重系数应以“10/客观值中的最大值”来计算，其中“客观值中的最大值”是指各项检测数据中多批次检测结果中的最大值。
5口服固体制剂的质量风险评价
企业的质量风险因子是作为每个罚因子项的总和减去各个奖励因子项总和，再对其质量风险因子进行有序的优先排列所得。如果质量风险因子越高就说明企业该产品生产的质量越不稳定，那么在产品质量方面遇到的风险可能就越大，从而出现药害事件或不符合规格的可能性就越大。
口服固体制剂质量风险评价系统可应用于企业的自我管理和自我评价中，通过对某一品种多批次的考察情况，根据各个质量风险因子显示的数值可客观或直观的体现出企业生产过程中的质量风险，从而对某一品种进行综合性评价，有效地寻求出质量风险控制要点，更好地完善产品的生产工艺过程，确保产品质量。质量风险控制的目的是将风险降到一个接受的水平，质量风险管理的恰当应用并不会使企业回避其履行法规要求的职责，而且有效的质量风险管理，还更有助于企业做出更好、更多明智的决定，增强监管部门对企业有能力处理潜在风险的信心，并积极地消除直接监管中一定范围和程度的疏忽。此外，质量风险管理能让各相关方更合理地利用资源。
药品监管工作中也可通过运用质量风险评价系统来指导实际工作，正视药品生产环节中的质量风险，在有限的药品监管资源条件下，最大程度地使药品生产在质量方面的风险降到最低，药品质量得到了保证，就可以使人民群众用药安全得到保障。与此同时也可以应用在全国的单一药品评价抽验活动中，通过科学合理的方法来综合评析各企业产品的有效性、各企业的生产水平、工艺稳定性、制剂工艺水平以及包装形式的科学性等多方面因素，从而增强评价药品质量水平的能力。
6结语
企业进行药品生产工艺验证时，通过综合性的产品质量评价，可以确定出比较单一的综合性质量风险评价系统，从而确定企业内部控制的限度，在生产的过程之中找出质量风险所要控制的要点，同时坚持不断的在生产过程中完善质量与工艺方面的控制，最后实现提高药品质量的目标。
参考文献
[1]杜晶晶，胡廷熹.浅谈FDa以质量风险为基础的药品生产检查方法及启示[J].中国药事，2007，21（3）：210-213．
质量风险管理制度篇10
关键词：商业银行 经济体制转轨 金融风险 风险管理
随着我国金融市场化改革的逐步深化和市场经济体制转轨的推进，我国金融风险呈现出日益加大的趋势，在此形势下，健全完善风险管理体系，是稳定国内金融形势的关键。当前，我国商业银行风险管理体系还不够完善，这是多年累积的结果，是国民经济各方面矛盾和问题的综合反映，是多方面因素造成的。无论是从银行自身的生存与发展来说，还是从整个国民经济的稳定与发展来看，强化风险意识，加强风险管理，构建更为合理的商业银行风险管理体系，都具有相当的必要性和紧迫性。本文将从我国商业银行风险管理体系的现状出发，参照国际先进银行的风险管理经验和技术，结合我国国情，探讨如何进一步完善我国商业银行风险管理体系。
一、商业银行风险管理体系的内容
商业银行风险管理体系的内容，主要包括组织形式、组织结构、风险控制制度和风险管理部门的职能安排以及风险的度量技术等方面。
(一)商业银行风险管理体系的组织形式
商业银行风险管理体系的组织形式分为“自上而下”的集中管理模式和“自下而上”的分散管理模式。风险集中管理由总行统一管理风险，管理体系与整个银行的管理体系配套，风险管理效果取决于汇总后的风险信息质量及相关分析人员水平。其缺点是风险管理决策层远离一线，决策者难以保持对风险的高度敏感，且在一定程度上使得一线风险管理人员缺乏管理好风险的积极性。风险分散管理对控制风险的权限下放，由分支机构根据各自面临的风险实施管理。其不足是如果相应制度缺失，风险管理的责任、权利和利益难以有效统一，就可能使风险控制流于形式。
(二)风险组织结构
风险组织结构一般包括：对风险负最终责任的董事会、被授权管理风险的风险管理委员会、负责风险管理政策实施与风险控制的风险管理职能部门、监控风险管理政策实施的稽核部门和业务风险经理。董事会最终承担财务损失或股东权益减少等责任，防范、控制和处理银行所面临的所有风险是董事会的重要职能。风险管理委员会隶属于董事会，负责制订银行的风险管理政策，对那些能够量化的风险颁布量化风险标准，对内部评估不易量化的风险建立相应的操作规程。风险管理职能部门隶属于风险管理委员会，行使日常的监督、衡量和评价量化风险的职责。其职责是：批准衡量财务风险的方法体系；监控风险限额的使用；审核风险的集中情况；衡量非正常市场状况的发生对银行体系的影响；监控投资组合价值的实际波动与预测值之间的方差；审核和批准信贷人员和业务操作人员所使用的定价模型和风险评估系统。稽核委员会通过内部和外部稽核人员来保证已获批准的风险管理政策得到有效执行。各业务部门的风险经理负责本部门的风险管理与控制，其职责是确保业务部门贯彻风险管理政策，并向风险管理职能部门提供日常报告。
(三)商业银行风险管理体系的风险控制制度
建立健全风险控制制度是现代商业银行风险管理体系的核心内容。包括：一是科学的法人治理结构，通常由股东大会、董事会和监事会等机构组成，是现代商业银行正常经营与风险控制的基础性制度保证。二是明确业务部门风险控制分工及相互制衡关系以实现风险控制与管理中交叉监督和双重控制的效果。三是严密谨慎的授权审批制度。在内部建立针对贷款权限、风险限额和审批程序等内容的授权、审批制度。四是有效的内部检查与稽核制度。
(四)商业银行风险管理部门的职能安排
风险管理部门的职能定位是风险管理体系运作的重要保证。包括：一是风险管理政策督导。制订下达授信政策导向、授信资产管理目标、风险管理政策及相关规章制度；审核分支机构制定授信业务的操作办法和实施细则，确保信用风险管理制度体系的一致性；对各分支机构在执行中的具体授信管理问题给予指导。二是客户统一授信风险监控。负责制订授信业务授权管理办法和授权方案，明确各分支机构的授信审批权限。三是尽职调查和风险评审。信贷业务部门受理的所有授信项目都要经过风险管理委员尽职调查小组的调查和集体审议，才能报送决策层审批。四是资产质量监控和后评价。监测、分析和管理资产质量整体状况，监督各项授信规章制度的执行，监控其授信资产质量及授信执行情况。
(五)风险度量技术
1．风险价值法fvar)。var把银行的全部资产组合风险概括为一个简单的数字，并以货币计量单位来表示风险管理的核心——潜在亏损。var实际上回答了在概率给定的情况下，银行投资组合价值在下一阶段最多可能损失多少。
2．风险调整的资本收益法(raroc)。风险调整的资本收益是收益与潜在亏损或var值的比值。在对其资金使用进行决策时，不是以赢利的绝对水平作为评判基础，而是以该资金投资风险基础上的赢利贴现值作为依据。银行应在风险与收益之间寻找一个恰当的平衡点，这也是raroc的宗旨所在。决定raroc的关键是潜在亏损即风险值的大小，该风险值或潜在亏损越大，投资报酬贴现就越大。
3．信贷矩阵(creditmetrics)。该模型以信用评级为基础，计算某项或某组贷款违约的概率，然后计算上述贷款同时转变为坏账的概率。该模型通过var数值的计算力图反映出银行某个或整个信贷组合一旦面临信用级别变化或拖欠风险时所应准备的资本金数值。
二、我国商业银行风险管理体系的现状及其存在的问题
近年来，国内商业银行积极致力于完善风险管理体系的建设，取得了不少成果，得到了监管部门的充分肯定，但与国外先进银行比较，依然存在着较大的差距。主要是以下几个方面问题：
(一)在意识层面
尚未形成适应现代商业银行发展要求的风险管理文化。当前，银行普遍增强了风险意识，但全面风险管理的理念还没有真正树立，风险管理战略的执行还缺乏一致性，尤其是基层行在贯彻风险管理方面还多少存在被动消极的问题，一定程度上加大了风险防范的难度。
(二)在体制层面
尚未确立科学、严谨的风险管理制度体系。如何使业务发展与风险管理相互分离又相互制衡，体现发展的规范性与灵活性的要求，并在风险管理方面最终实现价值最优化，在内控体系建设上存在不少制度空白或制度落实不到位，风险责任的划分和追究还缺乏较明确的管理举措等都是当前亟待解决的问题。
(三)在机制层面
尚未建立高效、流畅的风险管理流程体系。一方面，银行信息化建设才刚刚起步，风险管理系统很难在信息传导和共享、数据分析以及管理决策等方面发挥快速反应的作用；另一方面，在基本的机制构建上也存在不少薄弱环节，一些制度和规则的操作性不强，风险评估的手段不够。
(四)在技术层面
还处于对现代银行风险管理手段的探索准备阶段。从硬件上说，目前国内商业银行的系统建设、数据收集与信息管理等工作还远未成形。从软件上说，对于国外先进银行已普遍使用的先进风险管理方法或计量技术，各银行内部还在积极摸索；在风险控制上，国内银行更多依靠计分模型、财务比率分析以及主观经验进行管理，缺乏先进的风险管理模型以及满足风险计量要求的数据支持，资产评估的准确性不高，难以进行更深入的风险细分。
(五)在人才层面
适应现代风险管理需要的高素质人才还相当缺乏。建立风险管理的信息平台以及引进和运用现代风险管理技术，都需要大量高素质的风险管理人才，人才不足是国内商业银行提升风险管理能力的重要瓶颈。如何引进以及建立自身的培训体系和激励机制，提高人才培养和使用的质量与效率，是目前国内银行亟须加强的一项工作。
三、如何构建完善的商业银行风险管理体系
(一)构建商业银行风险管理的文化体系
积极培育成熟健康的风险管理文化对促进商业银行全面提升风险管理水平，有效防范和化解经营风险具有非常重要的意义。构建商业银行风险管理体系，首先要确立牢固的风险管理理念，有鲜明的风险管理主题，形成有效的风险管理办法；其次要坚持人本观念，增强从业人员的风险管理意识，让每位员工认识到自身的工作岗位可能存在的风险，使正确的风险管理理念在每个机构和每位员工心中扎根，形成防范风险的第一道屏障；再次要强化队伍建设，加强对员工的培训力度，提高全员风险识别和防范的技能和水平；最后，要注重工具创新，强调运用先进的风险管理工具，注重对风险的量化分析，提高风险管理的科学性。
(二)构建商业银行风险管理的制度体系
一是从制订和完善制度出发，保证各项制度的有效性。首先，要适时废除过时的有关制度，对新制度不断加以完善，以适应与时俱进的发展要求。其次，要防止前后重复，让基层执行者无所适从。再次，要强调制度面前人人平等，任何时候、任何层次上都不得有特权化阶层。最后，要具有强制性和规范性，各级要严格执行制度，充分体现制度的严肃性和不可抗拒性。二是建立权力监控制度，完善责任追究机制。内部控制对银行员工的约束力会随着职位的升高而减弱，表面化的集体决策制度，看上去是降低了决策的风险，实则缺乏责任控制，易使权力失控。责任牵制是业务发展的核心问题，只有明确责任，才能使当权者谨慎使用自己的权力，实现相互之间横向与纵向的有效控制。
(三)建立全面、流畅的风险管理组织体系
构建全面、流畅的风险管理组织体系，是提高商业银行风险管理水平的关键。一是要培育先进的全员的风险管理文化；二是建立独立而权威的风险管理部门，以实现对各机构风险统一管理；三是通过科学的风险管理模式，对各类风险实现全面管理；四是通过风险识别、衡量监测、控制和转移实现全过程管理；五是确定风险管理职责在各业务部门之间和上下级之间的协调联动管理。
(四)建立完善的信贷管理体系
贷款业务是银行的重要业务，也是银行取得最大利润的业务，其面临的风险也是银行所面临的最大风险。
1．强化贷款防范风险机制。首先，要建立一套信贷的审贷分离机制，将贷款的审查与批准分开，相互牵制，形成贷款管理的质量保证体系。其次，要建立权责结合的考核与监督机制，完善贷款管理责任制。
2．设定定性考核指标，搞好贷前调查工作。银行在贷前应由专业人员对借款企业的信用等级、资金结构、经济效益、企业的发展前景等设立相应的考核指标进行审查，以明确企业的资信程度、偿还能力，从而决定是否进行贷款。3．选择适当的贷款方式。对新发放的贷款，采用适当的贷款方式，可以有效地降低贷款的风险，要全面地实行抵押、质押、保证贷款，尽量少或者不发放信用贷款，对已经发放的旧贷款逐步进行补人完善抵押、担保手续。
4．跟踪、监测贷款的使用情况。要根据贷款的额度、方式、风险程度，进行定期或不定期的检查，监测贷款的使用情况。
5．加强对贷款的收贷工作。对于已经到期的贷款，银行应主动从借款人的账户中扣除。而对于已经形成的呆滞、呆账贷款要实行专户管理、定期催收，还要采取债权保全措施，依法清收。对于保证贷款，应主动在保证企业一位账户中扣收或向他行办理无条件委托收款，最大限度地收回贷款本金。
6．实行贷款损失补偿机制。银行对于一些已发生的数额较小的贷款损失，可以直接摊人经营成本。对那些数额较大的贷款损失，银行应建立隐性储备，适当提高每年利润中提取的贷款风险基金，来冲销数额较大的贷款损失。
(五)充分利用先进的风险度量技术
在对商业银行风险进行定性分析的基础上，引入先进的风险度量技术进行量化管理，实现经营过程中定性定量相结合的风险管理模式，已成为国际活跃银行主流的风险管理理念。如j．pmorgan(jpm)银行于1997年开发的度量信用风险的creditmetrics模型、衡量银行全面风险的raroc绩效考核模型等。这些模型几乎均以目前国际上流行的风险价值(var)技术为载体，把风险损失程度与银行经济资本的配置紧密结合在一起。在数据充分的基础上，商业银行能够根据不同的适用模型测算出相应的风险损失状况，进而采取合理的处置措施。因此，在借鉴国外经验的同时，我国商业银行应注重学习和引进先进的风险度量技术，为风险模型的开发运用，风险量化系统以及整个风险管理体系的建立完善创造良好的条件。
(六)培养造就一批风险管理的高素质人才
风险管理领域的高素质人才是目前国内商业银行最稀缺的资源，应本着以人为本的原则和战略发展的高度，逐步完善人才引进、培养、使用、考核和激励的人才开发体制，确立人才培养的职业发展通道，加强对各级各类专业人才的引进和培训，建立一支专业化风险管理团队。要按照现代人力资源管理理论要求，借鉴国际先进经验，改革现有的人事管理制度为人力资源管理制度，大力选拔懂经营管理、有专业知识的复合型人才到银行的管理岗位，特别是高级管理岗位。引进、充实各级各类专业人才，建立起一支适用于全面风险分析的专业化人才团队，使各个岗位人员在整个风险管理系统内默契合作。