医药产品行业研究篇1
药物经济学(pharmacoeconomics，pe)是运用经济学基本原理、方法和分析技术对药物的成本和治疗效果进行综合评价的一门新兴学科［1］。我国的pe研究尽管起步较晚，但随着我国医药产业的繁荣，pe也在医药产业各领域得到了广泛而深入的研究与应用，其研究成果对我国医药产业培育新药创新能力、推进医疗体制的改革、控制药物价格、制定促进我国医药产业发展的国家政策方面都有现实的意义。
1pe在医药企业中的应用
pe分析方法在医药企业中的应用，可以贯穿于药物开发、生产、流通、销售和售后的各个环节。企业通过收集和分析pe数据，为研发投入、药物定价和经营管理等方面提供理论依据，有助于企业做出有利的决策和计划。
1.1协助新药研究开发
pe的引入赋予了药品研究和开发新的涵义，扩大了药品开发的范围。药品的研究和开发不仅指研制具有新的治疗作用、更强治疗效果，或者较低毒副作用的新的化合物单体，还可以从挖掘现有药物资源的利用率、降低治疗成本、提高治疗的效果-成本比值等方面寻找药物开发的方向。利用pe的研究结果可以为这种广义的药物开发提供新的思路［2］。
目前，在新药研发上我国医药企业主要还局限于仿制方面，在药物仿制过程中可以运用pe为其更好地服务。如医药企业在选择立项前可以收集仿制目标药品的疗效、价格等相关数据进行pe分析，选择具有pe优势的品种进行仿制，以减少企业投入，增加经济效益。同时，药品生产企业的竞争和发展也需要pe发挥战略性作用，药品投资的高风险特点要求开发商对其产品未来的收益进行预测［3］。
1.2指导医药企业对药品定价
1995年的一项研究显示，国际上75％的主要制药公司都已经采用pe研究制定药品价格。50％的美国制药公司和38％的欧洲制药公司在美国申请新药时提供了药物经济学研究资料。而我国也随着pe研究的发展，各大医药企业相继建立专门的pe研究部门或指定专业人员，运用pe研究成果指导新药价格的定位［4］。
1.3帮助企业降低经营成本，增加收益
由于我国的医药产品具有较大的同质化特点，在当前竞争激烈的医药市场大背景下，有效地降低成本，采用低成本战略取得企业竞争优势是我国医药企业当前最有效的手段之一。企业可以从pe角度分析药品的整个生产环节，改进工艺、强化管理，从设计图纸到产品出厂的整个过程中减少能源和人力消耗，节约生产中的各种开支，使药品生产成本降低到最低限度。
1.4作为企业的营销和服务手段
在我国目前的买方医药市场环境下，营销和服务对于实现医药产品的最终价值及企业获取经营利润意义重大，pe分析则是一种很好的营销与服务手段。医药企业可以应用pe结论作为推广药品的工具，突出产品的pe特征，宣传产品pe优势，提品的pe数据，使经销商、医疗人员和消费者了解更多的产品信息，扩大产品的影响范围，使产品的品牌形象得到提升。
2作为制订国家医药产业政策的理论依据
改革开放以来，我国医药产业得到了飞速的发展，为了适应和指导我国医药产业的发展，国家在政策制订、行业管理方面都进行了相应的调整，逐步制订或修订药品管理政策，使其能更好地为提高人民的医疗保健水平和促进我国经济发展服务。pe作为国家政策的决策和管理条例制订依据之一，在目前医疗体制改革、解决药价虚高等实际问题中都有着现实的意义。
2.1pe在医院体制改革中的应用
在我国的医院体制改革过程中，可充分利用pe对医院体制转变前后，在治疗效果、医药费用、患者负担等方面进行对比，从而为我国医院体制改革提供可靠的依据。有研究从pe的角度指出：在医药分业后，部分药师将从大量的处方调剂工作中解放出来，这样更有利于开展临床血药浓度监测等临床药学工作，配合临床医生确定理想给药方案，提高药物治疗水平，同时加大力度开展医院制剂的科研，并应用pe知识，运用药政法规，开展好用药咨询综合服务工作［5］。
2.2pe在医疗保险制度改革中的应用
在我国的医疗保险制度改革中，筛选基本医疗保险药物，制订基本医疗保险药品目录是其改革的基础部分。在筛选药物的过程中，全面审评药物的安全性、有效性和经济性，就需要充分利用pe对药物进行综合评价，pe方面细微的差别都可能影响药物的市场推广的策略，进而影响药物最终的命运。而且进入基本医疗保险药物名录的药物,随着医疗技术和经济的发展，也需要对它们进行周期性评价，淘汰不合时宜的品种，引进新的高pe性的品种，以确保药物费用支出的效率最大化。2006年1月，国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医师协会药物经济学评价中心共同开始开展“药物经济学评价方法在国家基本药物管理工作中的应用”的课题研究。研究课题涉及到“精神、泌尿、消化、循环”四大类别，其研究结果会直接运用到2006年度的《国家基本药物目录》的遴选工作中。
2.3pe在国家对药品价格改革中的应用
如何引入竞争机制，实现宏观调控下的市场调节是我国药品价格改革的重点研究课题之一。由于药品的独特性，实现药品市场及其价格完全由市场机制自发调节是非常困难的。这就需要国家药品管理部门在审核新药定价的时候，把药品价格虚高消灭在萌芽状态。然而药品价格管理的标准，也不是一味地降低医药企业的成本，压低药品的价格，而是强调从pe的角度出发，通过合理制定药价，使药厂、保险机构和患者三方利益都得到科学合理处置。
2005年10月国家发展改革委正式建立药品价格评审中心，其主要工作任务是：组织开展药品生产经营成本和市场实际购销价格的调查；组织专家评审，提出药品价格制定或者调整建议；协助开展专家论证工作；配合研究制定药品价格管理规章、制度和相关政策；监测国内外药品市场价格及成本变化情况；协助开展药品价格政策咨询等工作。不难看出，药品价格评审中心主要工作的重点都是建立在利用pe的研究方法和成果的基础之上的，能使我国pe的研究成果真正应用到药品价格改革中去。
3我国pe研究与应用中存在的问题
由于我国pe研究还处于起步阶段，在专业水平、研究标准、方法和应用中不可避免地存在各种问题和不足之处。
3.1专业研究人才缺乏
尽管近年来我国高校和一些研究机构开设了pe专业和课程，但pe作为一门综合性学科，需要研究者具有经济学、流行病学和统计学等学科的基本知识。这就要求对pe的人才进行医学、药学、经济学方面的系统培养。但在我国，pe研究还未发展成为一门成熟的应用研究学科，在医药企业中，更未形成成熟的pe专业技术队伍，标准化的课程和正规的培训计划在企业中还不多见，同时缺少能结合理论和实际应用的培训师，这也是制约企业开展pe研究的主要原因之一。
3.2研究与评价缺乏统一的标准和原则
国内药物经济学评价研究目前主要以自发研究为主，缺乏有组织的统一的系统项目开展，采取的研究标准也不尽相同。在研究设计上，有相当部分的研究其资料来源于相关文献，经过适当修正或改良后是否适用于国内各地临床实际及其成本结构，值得进一步研究与商讨；在具体的分析技术上，无论是一般性比较研究，还是有特定研究组的比较研究，有相当部分的研究其病人样本的分组没有遵循科学的随机分组原则，在很大程度上降低了评价研究结果的可信度；在评价研究结果的阐述上，大多数研究并未从研究局限性、技术方法的适用性、研究结果的可信性与外推性等方面进行充分的讨论。因此，产生的pe研究成果系统性和可比性不强，成果适用性较差，难以为国家决策部门提供直接、有力的参考。
3.3研究的动力不足
开展pe研究必须提高人们的认识，从全社会的角度审视目前医疗费用增长的因素及危害，从而认识开展pe研究的时效性和必要性。由于需要大量的资金、人力和物力投入，尽管pe研究利国利民，国内医药企业客观上很难主动自发进行pe研究。
4我国pe研究发展趋势的分析
pe研究近年来迅速发展，并产生不同研究方向的学科分支。与国际接轨是我国pe研究的主要发展方向。
4.1规范pe研究，制定我国pe研究准则
pe作为一门综合性学科，需要研究者具有经济学、流行病学和统计学等学科的基本知识。为了确保pe研究的可操作性和结果的可靠性，也就是pe研究的规范性，目前世界上一些国家采用了制定pe研究准则的方法。其中，最具代表性的两个国家是澳大利亚和加拿大，澳大利亚和加拿大分别在1993年和1994年制定了自己的《药物经济学研究准则》。从目前我国的pe实际应用来看，我国目前尚缺少符合我国国情的关于pe研究的统一准则。所以我国急需组织专家，对pe的理论基础、研究设计、直接成本、间接成本和隐性成本以及结果测量等方面达成一致的意见，制定符合我国国情的pe研究准则，并在以此为准则的基础上进行pe研究的推广。
4.2加强政府、企业和消费者之间的沟通，协调三者之间的关系
目前我国的医疗体制正处在转型期间，产生了不少的相关社会问题，我国医药行业目前最突出的问题是药价虚高，消费者向政府反映强烈，政府多次出台药物降价政策使企业难以承受，而企业和消费者之间又缺乏必要的相互了解，这就致使三者之间形成一种不良的循环，如何通过pe的研究加强政府、企业和消费者之间的沟通，增进三者之间的了解，协调三者的关系，也需要通过pe研究进一步进行探索。
4.3与我国中医药产业相结合，丰富pe研究范围
中医药产业是我国独特的医药产业，在中医药的药物治疗方案、药物治疗效果、药物的生产以及延伸到中药的种植和开采等方面，与化学药物都不尽相同，有的方面甚至是迥然各异的。由于pe研究起源于西方，其理论基础也是建立在化学药物的研究基础上的，运用现有的pe研究成果来研究我国中医药产业未必能够完全适用。例如在中草药资源的合理开采利用对我国中长期医疗费用的影响方面，西方pe并没有相应的研究理论和方法可以套用和借鉴，所以如何有效地将pe理论和研究方法运用到我国中医药产业中，更好地为促进我国中医药产业发展服务，将会成为我国pe研究的突破点和热点。
5结语
总的来说，pe在我国还是一门新兴学科，尚处于起步阶段，它的研究正日益从理论向实践延伸，尽管我国的pe研究与世界的pe研究还存在较大距离，通过我国研究人员不懈努力，将pe研究应用到我国的医药产业中，并形成具有我国特色的药品经济学，可以有效地帮助解决我国国民对健康水平需求的无限性与药物资源的有限性的矛盾，
推动我国医药产业的发展。
参考文献
1孙利华.药物经济学［m］.北京:中国医药科技出版社,2004：1-2.
2孟光兴，邱家学.药物经济学及其在药品营销中的应用［J］.上海医药,2004，25(2):55-56.
3曹燕，吴世玉，曲燕华，等.药物经济学在我国医药企业的应用现状［J］.医药导报,2005，24(11):1801-1804.
4劳力坚.pe在FDa新药评估中的地位日显［n］.医药经济报，2001-8-24(3).
医药产品行业研究篇2
民族医药的概念可以分狭义和广义两种，本文的民族医药取其狭义的概念，即中国少数民族的传统医药，包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等。改革开放以来，许多地区把发展民族医药产业作为地方经济发展的重要支柱，生产技术获得了显著的提高，传统医药逐渐步入产业化发展道路，迎来了历史上前所未有的发展时期。
一、民族医药产业发展现状
近年来，我国相关部门组织对藏、蒙、维、傣、苗、彝等19个民族的83种医药文献进行了发掘整理，其中羌、侗、毛南等少数民族的医药文献发掘整理是新中国成立以来的第一次。在55个少数民族中，截至目前，已有35个民族发掘整理了本民族的医学资源。
(一)民族医药产业质量管理状况我国的药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准和省级中药材和饮片炮制规范等组成。2010年版《中国药典》收载民族药药材16种，其中藏药材7种、蒙药材3种、蒙藏合用药材1种、傣族药材1种、维吾尔族药材3种、民族习用药1种;民族药成药29种，其中藏药成药15种、蒙药成药11种、傣药成药1种、景颇族药成药1种、藏蒙合用成药1种。在收载的616种药材中，民族药材仅占2.6%，成方制剂和单味制剂1062种，民族成药方占2.7%。
(二)民族医药生产简况改革开放以来，我国民族医药产业发展很快。2002年全国民族药品生产企业超过170家，年销售额约25亿元，其中以藏药和苗药发展较快。2010年，苗药“银丹心脑通软胶囊”年销量已过亿，整个苗药产业年产值已超过60亿元人民币。2006年，自治区17家通过Gmp认证的藏药生产企业完成工业总产值6.23亿元人民币。2007年约为10亿元人民币，每年的增长速度约为50%，利润和税金年平均增长速度达65%。2010年，国外生产藏成药主要厂家是欧洲瑞士的白玛公司，其生产工艺和技术水平较高，对藏药的生产和推广颇有成绩，单一产品“莲花二十八味”，年销售额超过5000万瑞士法郎(大约3亿元人民币)。在国家标准提高后，藏药的安全性和质量将得到比较大幅度的提高，行业有望保持目前50%～65%的高速增长态势。
二、民族医药产业发展优势
随着民族医药的快速发展，国家对于民族医药发展的扶持力度也在不断加大，“十一五”重大科研专项内就有民族医药专项。值此民族医药产业发展的黄金时期，其有着很强的提升空间和发展优势。
(一)“简、便、验、廉”的优势民族医药产生于民间，来源于实践，有“简、便、验、廉”的优势，即方法简易方便、疗效确切、费用低廉。民族医药是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学;民族医药临床疗效确切、预防保健作用独特、治疗方式灵活、费用比较低廉，特别是随着健康观念变化和医学模式转变，民族医药越来越显示出独特优势。
(二)顺应世界医药发展的重要趋向随着药源性疾病的不断出现，滥用抗生素造成的耐药性不断增多，致使人们将防病治病的希望转向天然药物和绿色保健品。许多国家对天然药物越来越重视，投入大量人力和资金来研究、开发天然药品。美国及欧洲国家近年兴起的“替代疗法”，促进了国际天然药物市场的迅速扩大。以天然资源为原料生产的民族药物顺应回归自然的世界潮流，将成为世界医药发展的重要趋向。
(三)资源优势藏医药已有2000多年历史，以其经典《四部医典》为其理论体系形成的标志，至今已有1300多年。藏医药有据可考的古籍医典就达300多种，仅《四部医典》收载的药物就有900余种，藏医独创的80幅教学挂图中绘制本地区特产药物就有119种，由此不难看出藏医药内容的丰富。又如云南少数民族使用的传统药物就有1300多种，约占全国民族医药品种的30%，其中已有65种被列入云南省药物标准。
(四)政策优势新中国成立后，党和国家对民族医药事业十分重视，从20世纪50年代施行的《全国少数民族卫生工作方案》到即将出台的《生物医药十二五规划》都力促民族医药的发展，各级地方党委、政府制定实施了一系列扶持民族医药发展的法规、规划和政策措施:如《青海省医药行业“十五”及2015年远景规划》《新疆2005～2015年科技促进医药产业发展行动纲要》《广西壮族自治区医药制造工业调整和振兴规划》《关于加强云南省民族医药事业发展的实施意见》《吉林省中医药事业发展“十二五”规划》以及《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》等，为我国的民族医药事业发展保驾护航，是其在法制化轨道上健康、稳步、持续发展的有力保障。
三、制约民族医药产业发展的主要因素
由于民族医药科技基础差、起步晚，目前民族医药仍处在十分落后的状态，且存在退化或失传的状况，与现代医学和中医药学的发展差距越来越大。主要制约因素如下:
(一)规模小且产业化发展程度低2008年全国药企6524个，其中民族药企120个，只占1.84%。民族医药生产企业整体上呈现“小、散、低、弱”的特点，发展不平衡，结构不合理，龙头企业不足。以蒙医药为例，制约其发展的最重要因素就是缺少龙头企业的带动。2008年全国蒙药专业生产企业只有5家，行业产值不过2亿元人民币;以苗医药为例，贵州约有180家生产苗药的医药企业，排名靠前的二三十家企业占据了市场份额的80%以上，呈现出多而散的局面。
(二)药源问题药源问题是困扰民族医药产业化生产的重要因素之一。民族药广泛采用珍稀动植物入药，比如藏红花、羚羊角、虎骨、麝香等。由于国家对珍惜动植物保护力度的不断增大，民族药的发展恐怕会面临“无材可取”的窘境。
(三)营销能力薄弱以维药、蒙药为例，维药、蒙药企业缺乏科学的营销手段，几乎没有专业营销人员，缺乏国内市场销售网络等。因此，民族医药要想在激烈竞争的市场中站稳脚跟还有很长的路要走。
(四)需求受限2000年版《医保目录》的各民族药共47个，其中藏药有10余种。2004年版《医保目录》扩容以后，中成药品种增加了98%，西药品种增加了42%，而民族药品种一个也没有增加，仍保持原来的47种。进入国家基本医疗保险药品目录(2009年版)的民族药有所减少只有45个，其中，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金均准予支付费用的西药品种1140个，中成药987个，民族药只占2.07%。
四、发展民族医药产业的对策
民族医药产业仍有很大的发展空间，企业、学校、医院与科研机构应当紧密合作、抓住机遇。为了进一步发展民族医药产业，建议采取如下对策:
(一)制定民族医药产业发展战略规划应尽快制定民族医药产业发展战略规划，明确发展思路、发展目标和落实措施，引导民族医药生产企业通过资产重组等现代企业运作模式，做大做强民族品牌，提升民族医药产业整体竞争实力。以中国百强企业复星集团与喀什地区签订的《发展喀什维吾尔药业合作协议》为例，双方协议，充分利用喀什维吾尔药的资源优势和复星集团的资金、技术、人才及市场优势，整合开发特效维药，将维吾尔医药在国内做大做强，做出品牌，闯出市场。
(二)做好民族医药标准化建设建立全国民族医药标准化技术委员会，开展民族医药标准研究，制定民族医药名词术语等标准、民族医药常见病诊疗指南、技术操作规范、疗效评价标准，修订藏、蒙、维病历书写基本规范;指导民族地区建立和完善民族药药材标准，建立民族药材规范化种植体系，制定和修订体现民族药特色的炮制规范;分批修订和提升藏药、蒙药、维药标准，加强对民族医药企业研发的新药品牌的保护，实现民族医药产业的可持续发展。
(三)加强民族医药发掘继承和科研工作在内蒙古、新疆、青海、广西等民族地区建立省级民族医药临床研究基地和重点研究室，设立民族医药科技发展专项基金，加强民族医药常用技法、用药、秘方验方、养生保健等文献的抢救性发掘整理翻译研究等工作，整理出版民族医药文献;针对不同民族的优势病种和特色诊疗技术开展临床评价研究和规范化研究;研究民族医药特有药材或有毒药材的炮制工艺，阐释原理。鼓励民族药生产企业、研究机构开展新工艺、新技术、新设备、新辅料的研发与应用。将转化医学研究应用于民族医药研究中，建设民族医药转化医学研究机构，在有条件的大学、研究型医院或研究机构应把握先机，采用加盟或联合方式进行资源整合，建立以基础、临床和药物研发为主体，结合民族医药古籍传承研究的跨学科转化研究中心，吸引企业共同参与，以平台管理方式进行统一部署和联合攻关，加强团队建设，构建转化链。建立临床—基础—产业—人才一体化模式和运行机制，大力开展转化性研究模式探索，促进民族医药的转化医学研究。
医药产品行业研究篇3
关键词：专利信息分析；海洋生物资源；海洋医药产业；产业发展；专利数据文献标识码：a
中图分类号：F207文章编号：1009-2374（2015）06-0005-04Doi：10.13535/ki.11-4406/n.2015.0432
海洋生物医药产业（marineBiopharmaceuticsindustry）是指从海洋生物中提取有效成分利用生物技术生产生物化学药品、保健品和基因工程药物的生产活动。目前已知地球上物种约有50万种生活在水中，海洋生物的品种总数达到20万种，占地球生物的80%以上，其中1/2以上具有抗肿瘤、抗老年痴呆症、抗病毒、抗凝血、抗艾滋病、防治心血管疾病、抗衰老、抗氧化以及调节免疫力等药理性质。由于海洋生态环境的特殊性，使得海洋生物在生存进化中产生了一系列与陆生生物迥异的特殊结构，对这些生物代谢特性的研究，对于帮助解决危害健康的癌症、心脑血管疾病、HiV等疑难杂症都有重要作用。
2011年《广西海洋产业发展规划》中提出，要加强海洋生物医药的研发，发展海洋药业，建立以广西特色产品为基础的海洋医药产业基地。为了实现上述目标，广西海洋医药产业必须加强自主创新能力的建设，通过引进、消化国内外的科技成果，最终走出一条属于自己的海洋生物医药产业路子。本文运用专利信息分析的方法和手段，分析我国海洋生物医药产业发展的趋势和方向，结合广西实际情况探讨海洋生物医药产业发展对策。
1海洋生物医药产业发展现状
1.1国内海洋生物医药资源开发现状
目前国内外海洋药物研究的主要生物类型有：（1）海藻：如昆布、海人草、石花菜、螺旋藻、羊栖菜、鼠尾藻等；（2）软体动物：如牡蛎、珍珠、章鱼、石决明、蛤蜊等；（3）节肢动物：如龙虾、对虾、寄居蟹等；（4）棘皮动物：如海参、海胆、海星、海燕等；（5）脊索动物：如海马、海龙、海鳗、带鱼等；（6）腔肠动物：如珊瑚、海蜇、海浮石等；（7）微生物：海绵、海鞘、苔藓虫、微藻、细菌、真菌等。从图1专利研究分布中可以看出，上述海洋生物化学结构中用于生物医药研究的主要包括多糖、蛋白质、氨基酸、脂类、生物碱、萜类等，新发现的化合物在以每4年增加50%的速度递增。丰富的海洋生物资源为海洋药物的研究与开发提供了大量的药物前体。
我国海洋生物医药行业虽然起步较晚，但发展势头强劲。从图2容易看出，我国海洋生物医药处于快速发展阶段，从2002年以来专利申请数量稳步增长，专利申请增长比例多年高于医药行业整体速度。目前，我国已有藻酸双酯钠（ppS）、肝糖酯、烟酸甘露醇、多抗佳、河豚毒素等多种海洋药物获得国家批准上市，并取得了数十亿的产业价值。
《2012年中国海洋经济统计公报》显示，2012年我国海洋生物医药产业实现增加值172亿元，比上年增长13.8%。海洋生物医药业之所以能保持良好发展势头，这与我国近年来加大对海洋生物医药业政策扶持和投入力度分不开的。此外，从2002～2011年，平均每年从海洋生物中发现新的生物结构200多个，一大批结构新颖的化合物已经陆续进入了临床研究阶段，这必将进一步推动海洋生物医药产业的发展壮大。
1.2广西海洋生物医药产业发展现状
广西北部湾是我国高生物量的海区之一，依靠良好的气候及地理条件，海洋中有着种类繁多的贝类、藻类及其他生物，还拥有占全国面积40%的沿海滩涂红树林，以及涠洲岛周围的浅海珊瑚礁，具有天然的海洋资源优势。据不完全统计，广西目前已有海洋生物药品、保健及化妆品公司40余家，从业人员逾4000人，并且规模在不断壮大。其中北海国发海洋生物产业股份有限公司已挂牌上市，且早在2004年便已投资2亿元建成了广西首个以海洋生物为资源的医药加工基地。这为加快推进广西海洋生物医药科技建设提供了基础。
广西海洋生物医药产业存在着巨大的经济和社会效益，海洋创新药物也已由技术积累进入了产品开发阶段。“十二五”期间全面推进北部湾海洋经济建设，是广西经济发展的重要目标，也是广西迈向海洋大省的重要举措。然而，无论从经济层面还是科技层面，广西海洋生物医药仍然处于起步阶段，要加强海洋生物医药科研实力、形成产业效益，还有许多迫切问题需要克服。
2广西海洋生物医药发展面临的问题
2.1海洋生物医药自主创新能力薄弱
广西海洋生物医药自主研发能力薄弱，首先体现在专利申请的数量和质量上。广西申请的海洋生物医药相关专利仅有13项，远远低于其他沿海省份的申请。从发明主题分析，多为鱼肝油、珍珠粉等健保制品，鲜有涉及热点如抗心脑血管病、抗肿瘤、抗病毒等核心技术领域。从发明类型分析，多为产品发明，对于活性物质研究的专利仅有2项，没有对活性物质药用机理等深层次的研究专利。传统的广西大型医药公司也鲜有涉足海洋生物医药领域的研究，而新兴的广西海洋生物医药企业规模小，资金少，因此也缺乏海洋生物医药的研发能力。这与广西丰富的热带海洋生物资源形成鲜明对比，说明广西在海洋生物医药产业自主研发能力薄弱，对广西海洋生物医药产业的发展十分不利。
2.2缺乏有效的公共研发平台
海洋生物医药的研发依赖于现代生物技术、基因工程技术、活性物质筛选技术等，具有周期长、风险大、回报高的特点。单靠某一个单位或领域的投入很难取得产业化成果。广西目前尚未建立起联合多学科及医药企业海洋生物医药的产品开发平台，因此在广西的海洋生物医药的专利申请人构成中，只有北海医药厂与广西医学院开发的鲎试剂一项，属于科研单位与企业的联名申请。这样的分散研究使得广西海洋生物医药科研项目停留在低水平重复阶段，不利于海洋生物医药产业化技术瓶颈的突破。长此以往，企业不愿意投入资金进行新的海洋生物医药的方向研究，而更愿意投入到科技含量低、没有自主知识产权的仿医药物生产环节，使得广西海洋生物医药的科技水平止步不前。
2.3海洋生物医药研究专业人才队伍不足
我国海洋生物医药尚处于发展期，专利申请多数为科研院校，公司申请专利较少。中国海洋大学于1993年成立了中国首个海洋药物化学专业，1996年创建了海洋药物硕士点。中科院南海海洋研究所在广州成立省海洋药物重点实验室，培养硕士和博士生。由表2可以看出，专利申请数量较多的省份皆是有强大的科研院校做支持。在此阶段，科研院校一方面承担起了海洋生物医药的研究攻关任务；另一方面为企业培养了大量的专业人才，有力地支持了相关学科的发展。
就海洋生物医药产业来看，广西仅有钦州学院一所公立本科学校拥有涉海专业，2008年起开始招收海洋生物医药方向本科生。学院的成立弥补了广西没有海洋生物医药专业的空白，承担起了为广西培养掌握系统的海洋药物科学理论，具备药学、医药工程、海洋药物和现代药物生物技术的基础理论和实验技能，能在医药、生物制品、食品、精细化工等领域从事研究开发和经营管理等方面的高级技术人才的艰巨任务。但仅靠钦州学院一所院校，并不足以填补海洋生物医药发展带来的巨大人才缺口，尤其是在高层次的研发人才培养上，广西目前还不具备培养自己的海洋生物医药人才能力。就目前来讲，亟需政府建立相关引进机制，将优秀的人才引入广西，促进整体科技水平的提升。从长远角度看，应该逐步规范和建立起各层次海洋生物医药人才培养平台，拥有自己的人才队伍，才能在海洋生物医药科研竞争中取得优势。
2.4专利保护意识水平差
由于现行科技人员技术晋升过于侧重论文的考核评价机制，在取得研究成果后急于，使得技术成果无法得到完整而有效的知识产权保护，这增加了海洋生物医药药品研发的风险，也使企业不愿意投入资金进行创新性研究。值得一提的是，在海洋生物医药产业全球化的今天，各国都在专利申请方面进行了全球专利布局。pCt专利是《斯特拉斯堡协议》中国际知识产权组织为各国专利申请人提供国际专利申请的渠道，pCt申请在一定程度上代表了专利的质量，也反映出申请主体的国际保护意识。在我国申请的44项外国公司专利申请中，有31项属于pCt国际申请。而反观我国专利申请中，只有广东2件、上海2件、浙江3件、天津2件为pCt国际申请，要想将新型药品打入国际市场，海洋生物医药产业的知识产权国际保护意识还需要加强。
3广西海洋生物医药产业发展对策
我国海洋生物医药发展的趋势表明，分子生物学、海洋生物学以及药理学的进步，使得海洋生物医药产业朝向更深层次发展。如何利用海洋生物技术探索出海洋生物化学结构中的高附加值资源，促进海洋新兴药品开发，实现海洋生物特殊活性物质产业化，是目前亟待解决的问题。鉴于广西基础科技力量薄弱，专业人才匮乏的实际情况，盲目学习其他省份进行规划是不合理，也是不符合广西实际情况的。因此我区更应抓住机遇，从实际情况出发，以丰富的海洋生物资源为依托，加强海洋生物资源的研发与利用，实现海洋生物高新技术特别是生物医药这一“永不衰落的朝阳产业”的发展壮大。
3.1加强海洋药用生物资源库建设，加速海洋生物医药产业化
海洋生物医药研发链的前端原料是海洋资源库各种生物，随着海洋生物医药产业的发展，对于海洋药源生物的需求量必将不断增大，其上游原料产业依靠传统的方式越来越无法满足日益扩张的市场。广西拥有天然的海域生物资源优势，开展海洋药用生物资源调查，对于扩大海洋药源、开发新型海洋药品具有先导作用。因此，挖掘相关海洋药源资料，对现有南海海洋生物资源进行有计划、有目的的调查，建立本海域完善的海洋药用生物资源信息系统，对于海洋生物进行基础性研究，能为我国海洋生物医药的整体进步打下坚实的基础。另外，广西海水养殖业经过多年发展，已形成产业规模，成为北海、钦州及防城港3市的重要支柱型产业，推进由普通海水生物的养殖到海水药源生物养殖的转变，不仅能带来更为可观的经济效益，还能丰富海洋药用资源库，推动海洋生物医药产品产业化的进程。
3.2推进产业合理布局，推动我区海洋生物医药快速发展
广西海洋生物医药具有仿制技术相对成熟、但自主知识产权产品少、产业化水平低、新型药物研发周期较长。因此，对于海洋生物医药产业的发展，应从我区实际情况出发，大力推进海洋生物医药整体布局，避免盲目鼓励高难度研发，造成资金与设备技术的浪费。
一是鼓励海洋生物仿制药的发展。依靠国内巨大的市场需求，带动科研发展，鼓励中小企业进行创新、促进产业结构的调整，缩小与国外的差距，并利用获利资金反哺新型药物的研制，从而推动海洋生物医药产业的全面升级。
二是进行重点规划，支持一批有实力的科研单位率先进行技术升级。中国人民第二军医大学肿瘤研究所拥有17项抗肿瘤发明专利，在国内海洋生物医药抗肿瘤研究方面处于领跑地位。该所通过对国外专利药物“仿制――改进――创新”的模式，用10年时间拉平了与发达国家30年的差距，完成了一系列治疗肿瘤和免疫性疾病的抗体类药物研制和生产，部分药物已成功上市。广西亦可借鉴其思路，通过“仿制――改进――创新”三步走模式，打造具有自主知识产权和核心竞争力的海洋生物医药龙头示范企业，引领产业的发展与升级。
3.3利用中医药理论，建立特色海洋生物医药体系
传统的中医药理论是我国现代医药领域一笔宝贵的财富。在距今2000多年以前的春秋时期，我国海洋生物医药就已经进行了临床应用。《黄帝内经》《本草纲目》《海草本草》等都对海洋药物进行过记载。我国海洋中药材的利用历史悠久，许多药方的药理药性都是经过千百年实践被证明行之有效的。广西中医药理论素来应用丰富，“三金”、“红花”、“金嗓子”等中药品牌已深入人心，将传统的中药理论应用于现代海洋生物医药产业中，从中药药方中提取有效物质，效率会远比从千万种化合物中筛选要高得多，这是广西发展海洋新型药物的核心优势，应给予重点支持，建立技术共享平台，加强海洋生物医药企业与传统中药制药企业的合作研究。
3.4培养海洋生物医药专业人才，提高人才综合素质
产业技术的竞争归根结底是人才的竞争，我区应从人才数量和人才综合素质两方面，提升对于广西海洋生物医药专业人才的培养能力。在扩大专业人才数量方面，要充分发挥钦州学院海洋学院的优势，在保证教学质量的前提下，扩大海洋生物医药专业招生规模，以应付未来发展的需要。一方面在提高人才综合素质方面，要培养一批专业能力强，综合素质高的海洋生物医药人才，尤其是培养出一批既了解海洋药物特点又具备管理素质的管理人才；另一方面增强广西海洋生物医药科研基础建设，争取尽早开设海洋药物硕士点。鉴于海洋生物医药高科技特点，可采取高校与研究机构联合培养的方式，与如美国、日本在内的国家科研机构采取联合办学，利用相关学科的优势资源，为海洋生物医药的研究输送高素质人才，为广西海洋生物医药产业提供人才保障。
3.5全面实施知识产权战略，加强海洋生物保健品研发
广西海洋生物医药相关专利主要是保健类产品，我区海洋生物保健品研发已具有一定实力。保健养生类产品发展前景广阔、市场容量大、技术门槛相对较低，是海洋药物的有益补充。可以在发展高科技海洋生物医药产业的同时，丰富保健品类新产品资源的开发，为扩展海洋保健品市场提供新的战略储备。一方面我区应紧跟国家知识产权的战略“十二五”规划，加强广西海洋生物医药产业特别是在保健产品方面的知识产权意识，提升企业创造、运用、保护及管理知识产权的能力，大力支持相关研发机构、企业将其研发成果申请专利保护，而不是急于发论文、上职称。另一方面要加大海洋生物医药领域专利申请与维持费用的资助力度，保证专利的维持时间，实现广西海洋生物医药产业合理规划与战略布局。目前，海洋生物医药的中国专利申请曲线充分显示出其强劲发展的势头，广西政府把海洋生物医药纳入新兴产业作为“十二五”重点项目符合科学发展观要求，具有高瞻远瞩的意义。作为沿海大省，广西要更加充分开发海洋这天然的药物宝库，建立以广西特色产品为基础的海洋医药产业基地，使“蓝色药业”成为广西海洋经济发展的新动力。
参考文献
[1]卞俊.国内外海洋药物研究进展和展望[J].海军医学杂志，2007，28（1）.
[2]林江，邓家刚，江海燕，等.广西海洋药业和保健品产业现状及发展对策研究[J].中国药业，2011，20（6）.
[3]龚斌.创新海洋生物制药核心专业课程教学模式的建议――以钦州学院为例[J].钦州学院报，2011，26（5）.
[4]焦炳华.海洋生命活性物质和海洋药物的研究与开发[J].第二军医大学学报，2006，27（1）.
医药产品行业研究篇4
起源
外国制药企业凭借少数的“重磅炸弹”级药物，占据了我国医药市场的半壁江山。在严峻的现实面前，越来越多的中国制药企业认识到具有自主知识产权新药的重要价值。国家科研机构和民营企业从官方和民间两个角度，展开一场新的中国制造的运动。如今，国产新药的研制已经破土而出，从这缓慢的成长中我们可以看到无限的希望。
我国新药研制来源
对于药品而言，新药筛选是新药研发的源头。目前美国制药业筛选新药所用的方法和模式主要是大公司自己筛选，以及小公司筛选、科研机构和大学的研究机构筛选。中小公司以及科研机构筛选到一定程度后，如临床前一期，就将这些新药转卖给大公司。由于大公司集聚了充足的财力，它们能够再进一步对有开发前景的新药系统展开研究。
新药研究开发具有高投人、高风险、长周期等特点，同时也具有相应的高回报率。如世界医药巨头葛兰素史克每年用于科技开发的经费占全年销售额的13％，超过55亿美元。因而，葛兰素史克拥有本国一流也是世界一流的药品科研机构，每年都能研制开发出近10个新的高效药用化学结构和剂型。
我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校。国内新药来源的主要途径是：
第一，科研单位与制药企业合作，由制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药。这种形式是比较常见的。
第二，科研单位设法完成新药研制，通过新药审评取得《新药证书》后，转让给制药生产企业，获得技术转让费后用于新的研究。
第三，科研单位除了完成新药研制报批工作，同时还办有制药厂，新产品投产后，销售额按一定比例返回科研单位，用于支持新的项目开发研究。
由于我国医药工业企业科技开发能力薄弱，只能进行简单的移植和仿制，产研学条块分割，因此科研成果转化率比较低，基本谈不上根据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动。此外，国内整个医药工业科技开发方面的投入也很少，几年来始终在总销售额的0.5％左右徘徊，只有7亿元左右。
从机构角度而言，我国新药研发主体是科研院所，具有高科技含量的创新药的研发也就主要由中国的药科大学及部级新药研发基地承担。这些创新药物研发中心主要包括：
第一，北大药学院每年研制出的四五个新药都是一类新药，因而是华北制药和浙江药业的重点投资对象，连续10年，每年向北大药学院投资约50～100万元。
第二，中国药科大学是我国最早独立设置的药学高等学府，其研发机构由药学院、中药学院、生物制药学院三大部分组成，每一部分都是国家创新药物的重要研究中心。此外，新药研究开发中心筹建中的国家新药筛选中心，得到科技部和原国家医药管理局的鼎力支持。该中心是专门从事新药研究和开发的科研机构，有新建实验大楼3100平方米。
第三，沈阳药科大学正在筹建的国家新药安全评价研究中心。它由原国家医药管理局天然药物工程技术研究中心，原国家医药管理局新药研究管理中心宛阳中药质量标准化研究实验室组成。在新药研究创新方面现已由以仿为主转入了仿创并举，重点进行抗癌、抗炎、抗衰老、治疗心血管等疾病一类新药的创制和新剂型、新辅料的研究，同时，兼顾其他各类药研究开发工作。
第四，中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室、国家新药筛选中心(筹)。中国科学院上海药物研究所是我国历史最悠久，也是中国科学院惟一的综合性药物研究机构，以生物活性物质的结构和功能及二者的相互关系为研究方向。主要学科和研究领域为天然产物化学、药物合成化学、药理学、毒理学、药物分子设计等。通过以上各学科紧密配合，重点从事神经系统药物、抗肿瘤药物、心血管药物、免疫调节药物、抗生素、生物科技药物、老年性与代谢性疾病药物的研究与开发。
第五，北京国家新药开发工程技术研究中心。占地64公顷，由北京市和卫生部共同建设，设有3个部级机构，6个部级研究所，3个生物医药孵化器、综合性医药科技大厦以及社会化支撑。它的建成成为北京地区现有的惟一一家医药行业的部级研发中心，国家新药开发工程技术研究中心。
第六，华北制药集团新药研究开发中心。该中心被原国家经贸委、国家税务总局和国家海关总署确认为首批“企业技术中心”。该中心在国家经济发展及产业政策指导下，开展新药、新产品的研究开发工作。中心科研大楼的建筑面积为11000平方米，另外还有一个多功能的中试车间。
此外，一般医科大学仅有药理学专业，这只是新药开发后期的一个重要部分，不具有源头创新性。中医学院一般有药学院(系)，能够开发新药，一般以三类、四类居多，不具有真正意义上的源头创新。
在各种医药研发力量中，民营药研企业逐渐崛起，成为一支颇具活力的生力军。
目前民营药研企业已相当多，仅深圳的生物孵化器内就有几十家。此外，上海张江有几百家，北京中关村、天津、成都、青岛、东北等地也有不少。他们所能提供的服务可以说涵盖了药品研发的各个环节。
民营企业的优势主要是机制有活力、决策有权力、成长有动力。首先，国家所属的科研院所和新药研发基地的研发费用来自国家的科研经费，而民营药研企业的研发费用来自本企业的经营收入，可以说是“以药养药”，研发费用可以保持持续投入。其次，创新有一个很长的滞后效应。民营药研企业由于真正与市场接轨，研发活动具有明确的目标和导向，将产生更有活力和更符合市场规律的创新成果。国家所属的科研院所和新药研发基地受机制的影响，需要在较短的时间内出成绩，而民营药研企业则要从企业的长远发展考虑，有了这样的心态，才能更好地参与到创新过程中。但民营企业的抗风险能力弱，受政策影响大，筹资渠道少，企业发展的长远规划不足。它将与国家所属的科研院形成一种互补，成为我国新药研制的原动力。近年来有关部门为鼓励药物创新做了不少工作，只有政企同心，保障“重大新药创制”科技重大专项成功实施，才能真正建立我国医药行业的核心竞争力，走出“千军万马过仿制药独木桥”的怪圈，使医药行业突破低盈利水平实现高利润成长。
新药研制现在时
所谓新药，按新的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)的概念界定，只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。过去简单改剂型也可以领取新药证书，而新《办法》规定，这类药品无法取得新药证书。
“重大新药创制”科技重大专项的启动表明国家开始关注原创新药研发，66亿元的国家预算加上企业配套投入，将对国内的医药研发起到极大的拉动作用。
从当今的医药市场来看，真是“几家欢乐几家愁”。近两年，世界上不少大型医药企业都面临着一个共同的难题，就是手中把握的“重磅炸弹”级产品的专利面临过期的厄运。未来8到10年，有一大批重磅炸弹型的药品专利到期，仿制药产业进入迅猛增长的黄金时期。这就给仿制药行业留下了很大的发展空间。近年来，我国新药研发能力有所提高，但与西方发达国家相比，总体上还处于较低水平。全国6000多家制药企业，98％以上都在生产仿制药。而外国制药企业仅凭借少数的“重磅炸弹”级药物，就占据了我国医药市场的半壁江山。在严峻的现实面前，越来越多的中国制药企业认识到具有自主知识产权新药的重要价值。
虽然从另一个角度看，这也给仿制药企业、特别是以仿制见长的中国医药企业留下了很大的发展空间，但是中国制药企业的仿制道路也并非一片坦途。“未来，公司面临的竞争除了来自国内企业，更主要的是进入国际主流市场进行国际化发展过程中要面临欧美、印度企业的竞争和压制。”华海制药表示。
“大批专利药的集中到期是很好的机会，但想要开发仿制药的企业必须从现在就开始准备了，晚了就来不及了。”一位行业协会负责人分析，“仿制药进入的门槛较低，竞争异常激烈，必须要尽早抢占市场。另外，由于仿制药品的价格比专利药低很多，所以企业也要考虑到是否有利可图，不要盲目进入。”
在市场竞争尤为激烈的今天，药企要像大浪淘沙般寻找出有生命力的品种，方能在竞争激烈的形势下立于不败之地。
我国药品审批事项数量庞大，但只有少数为创新药。以2005年为例，所有获批的药品申请中仅10％是新药，90％是关于改剂型和仿制药，低水平重复现象突出。原先新药的定义就是未在国内上市的药品，一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”、仿制药现象泛滥。企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还要考虑投入的时间，药品仿制与之相比却容易得多，导致一些企业在新药创新上裹足不前。
10月8日上午，在国家食品药品监督管理局十月例行新闻会上，新闻发言人颜江瑛表示，今年的新药批准数量下降幅度较大。颜江瑛说，新药的批准数量，包括从去年10月1号到今年注册申请的，将在今年年底集中公布。
2005年仿制药的批准数量是8000多个，这一回注册申请的是800多个，2005年的时候仿制药的申报更多，从批准数量上比较，下降幅度较大。颜江瑛表示，不能光看申报数量的变化，更要看申报品种的质量。经过这些年努力，前几年低水平重复申报比较严重的现象得到了有效遏制。
新修订的《药品注册管理办法》实施一年来，我国药品研发领域的低水平重复现象得到有效遏制，仿制药申报数量大幅降低，新药申报上升。
2005年我国仅批准的仿制药就达到8000余个，而从去年10月1日开始到今年9月31日，国家药监局药品审评中心受理新药注册申请553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。
与前几年的数字相比较可以看出，新药的注册申请有所上升，仿制药的注册申请大幅度下降。
中国的新药研发正处在最好的机遇与最激烈的竞争交织期。所谓最好的机遇，是指在生物技术世纪，国家以科教兴国为战略重点，在经济高速发展的前提下，中国的研发外包正与国际接轨，新药研发可谓天时地利人和。而恶性竞争主要是仿制产品的重复恶性竞争，研发产业与资本脱节，成果产品化、商品化、市场化能力差。通过建立新药研发产业链式的公共综合服务孵化平台，可将各类资源很好地融汇起来。
在该平台上，各企业研究机构做自己最擅长的部分，通过GRDp(GoodReasearchandDevelopingpractices)使新药研发流水线化。CRo联盟则提供各项技术服务，将可合作的企业机构纳入研发各环节，同时引入海内外资本，加快研发进程，控制投资规模，把周期长、风险大这两大新药研发的拦路石挪掉。同时与制药企业对接，开拓国内外两大市场，保证新药在专利期内收益最大化。
在此平台上，各研究机构拥有专利的产品所有者将不再恶性竞争或固步自封，而是能够在保障各自利益的前提下合作，最快实现研究成果的市场化。
商家启示录
微芯生物坚持原创道路
深圳微芯生物科技有限责任公司作为坚持原创新药研发的代表企业，目前已有两个自主研发并获得全球专利授权、分别针对2型糖尿病和肿瘤的原创新药进入临床后期研发阶段。赵疏梅介绍说：“微芯生物十分注重核心团队建设、先进技术集成、专利战略以及商务模式创新等核心竞争力建设。在重点研发领域和重大产品研发的选择上，完全基于核心团队深厚的科学造诣以及对全球药品管理技术法规和专利策略的透彻了解，从而利用有限资源，更有效地寻找开发风险较低和有临床差异化的候选药物。”
微芯生物立足中国、面向全球医药市场开展重大产品的自主研发，或通过专利许可的方式把发明专利授权给国外生物技术及制药企业，并联合开发国际医药市场获取收益和未来的市场分成，或通过独立发展的方式将部分专利产业化，拓展国内医药市场。2006年微芯生物第一个原创新药成功实现对美国生物技术企业的专利许可，目前即将在美国开展临床试验。同时，微芯生物还利用其自主构建的创新药物筛选和早期评价体系，与跨国企业开展不同方式的合作研发获得收益，并进一步加强规范化管理保持不断发展和领先的研究实力。
微芯生物在过去几年中得到了国家和地方科技及药政管理部门的大力支持，包括国家863计划等提供的政策和资金方面的实实在在的帮助，已度过最艰难的日子。如今微芯生物十分期待以市场为导向、企业为主体的稳定的原创新药研发支持政策以及符合原创新药研发内在规律的药政管理。
国家一类新药“谊生泰”研发走向产业化
上海华谊生物技术有限公司生物医药中试及产业化基地建立，这标志着其历经10年攻关研发的国家一类新药“谊生泰”开始向产业化转化。
据悉，“谊生泰”是我国首个拥有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物。从1999年起，华谊集团把发展生物医药作为重点培育产业之一，组织生物医药方面顶尖专家，在生物技术领域寻找研发目标。很快，一个国际上研究的热点课题引起了该公司的关注，那就是治疗糖尿病的肠促胰岛素分泌肽类药物的研究。
2004年，上海华谊生物的医药研究团队终于研发出具有自主知识产权、具有与国外同类药物不同的分子结构的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”，并确立了
规模化廉价生产中等长度多肽的基因工程方法。目前，该公司已申请“谊生泰”10多项国际国内发明专利，并储备了基因工程、微生物工程、发酵工程和酶工程等方面的人才和技术。
与治疗2型糖尿病的传统药物不同，“谊生泰”具有针对胰岛素和胰高糖素的双重作用机制，不仅可以控制血糖，还可以促使胰岛细胞生长。因为是非化学类药物，其毒副作用也更少。2004年，“谊生泰”项目获得国家食品药品监督管理局临床批文，迄今已顺利完成i期安全性试验、药代动力学试验和iia期临床试验，目前正在数家医院进行的iib期临床试验，预计今年7月份完成，随后将进入iii期注册临床阶段。华谊集团透露，预计一二年内“谊生泰”就可上市销售，价格将远低于同类进口药。
在开工建设的华谊生物及产业化基地，按照国家Gmp标准设计建设，建成后将实现年产冻干粉针250万支、笔试水针250万支和冻干粉分装150万支的生产能力，将满足“谊生泰”临床试验用样品及上市药品生产的需要。
张江“药谷”：生物医药创新模式浮现
哈雷路、牛顿路、居里路……走进上海张江生物医药产业园，整洁、安静的气息和科学的庄严肃穆一起扑面而来。这个成立于2001年，拥有210多家中外知名制药企业，数十家部级医药研发机构、跨国公司全球性研发中心的“中国药谷”，经过7年的摸索，目前已形成一个初具规模的“研发创新――中试孵化――规模生产――营销物流――人才培育――产业服务”的现代生物医药创新体系。
然而，作为国内最具希望的药品研发基地，其发展轨迹不仅具有示范作用，同时也肩负着走中国特色医药产业之路的重任。
张江从诞生之日起就具有独特的身份。作为张江高科技园区重点发展的主导产业之一，1996年8月2日，科技部、卫生部、中科院、原国家药品监督管理局和上海市人民政府在人民大会堂正式签署共建“国家上海生物医药科技产业基地”的合作协议，并将该基地设在张江高科技园区内。为形成张江药谷药品研发的集聚效应，“药谷”聚集了30多家部级的生物医药研发、教育机构和跨国公司全球性研发中心，其中包括中科院上海药物研究所、上海中医药大学、国家药物筛选中心、国家上海新药安全评价中心、国家人类基因组南方研究中心、上海新药研究开发中心、上海摩根谈生命科学中心，以及美国礼来、瑞士罗氏、诺华、和记黄埔等跨国企业的全球性研发中心。与此同时，通过邀请首席科学家参与、邀请科技顾问担任智囊、邀请学科带头人入园、吸引海外归国留学生到园区创业等途径，张江“药谷”荟萃了500多名创新创业型高端人才。
医药企业、研发机构和高端人才的汇集，使拥有自主知识产权的新药研发在张江渐成气候。粗略统计进入临床试验的新药超过10个，处于实验室阶段的20多个，还有一批已获专利的化合物。三合生物公司获准进入临床试验的“赛米司酮片剂”抗早孕新药，是为数不多的化学类一类新药，已在30多个国家申报发明专利；微创医疗器械公司研制成功了拥有自主知识产权、填补国内空白的第一代含药缓释血管支架，打破了进口同类产品对中国市场的垄断。此外，国家人类基因组南方研究中心参与完成了人类基因组测序的任务；上海转基因研究中心在转基因乳腺生物反应器以及克隆山羊研究等方面取得重大进展。
上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理闵浩说，当初谁也没有料到这片不到3平方公里的土地会成为全球一流的科研“黄金区”，作为一家管理公司，张江一期取得的成绩让他们非常欣慰，目前开发的生物医药基地二期工程占地面积约1.5平方公里，已基本完成开发建设与招商任务。二期已建成约12万平方米建筑面积的21幢专业孵化楼，另有9幢约4万平方米建筑面积的孵化楼在建，并建有生物医药专业孵化基地，配备孵化单元与公共实验室。
“依叶”：破土而出的大树
2008年3月3日，“依叶”(依那普利叶酸片)获得国家药监局核发i类新药证书，或将成为我国创新药研发史上的一个标志性事件。专家指出，“依叶”的诞生，不仅代表了复方药物和个体化医学的未来新药研发方向，还探索出一条适合国情的新药创新道路，更给我国医药创新体制改革提供了重要启示。
新药研发的首席科学家徐希平教授说：“以前是我给一个小村子的人开小处方，现在我是在给全世界的人开大处方”
“依叶”这个“大处方”来之不易。早从1993年起，当徐希平与安徽医科大学合作在安徽农村开展慢性病流行病学研究时，他发现多数心脑血管病患者同时伴有高HCY(同型半胱氨酸，医学界认为导致心脑血管病的一种体内代谢物)。进一步的流行病学研究显示，高HCY与缺血性心脏病、脑卒中(中风)都有关系，但与脑卒中关系更密切。高HCY与高血压同时存在，会发生协同作用，通过一种影响HCY代谢的基因，使心脑血管病发病率显著升高。徐希平据此推断，HCY、高血压与脑卒中存在因果关系而非简单关联。
另一个事实是，与美国相比，中国脑卒中更多，可能与中国人群高HCY比率更大有关。如果有药物能同时降低血压和HCY，就能有效预防脑卒中发生，这对作为脑卒中高发大国、患者高达700佘万的中国来说，意义尤其重大。
于是，“依叶(依那普利+叶酸)”的构想逐步清晰。随后，一系列创新研究成果振奋人心：确认叶酸通过降低HCY从而降低脑卒中风险的疗效，证实依叶对于高HCY、高血压等脑卒中多重危险因素控制的效果显著优于单用降压药，明确影响治疗效果，形成“依叶+基因诊断试剂”的“个体化医学”产品组合。
研发工作顺利推进：2000年，开展“依叶”临床前研究。2005年，在全国6大城市开展临床试验。2006年起，核心成果论文陆续在国际权威医学期刊《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》等发表，在国际医学界引发反响。2008年，获得新药证书后开始四期临床研究，评估“依叶”比常用降压药减少心血管病的比例。
国际高血压联盟主席刘力生教授认为，我国2亿高血压患者，即使一半患者服用“依叶”，在治疗费用不变的情况下，每年可减少数十万脑卒中新病人。
21世纪初，徐希平决心回国从事新药研发时，他已在该领域摸爬滚打多年，深知其中困难和风险。在全球制药行业，新药研发是一个高投入、高风险、长周期的产业。一般来说，研发周期长达10～15年，研发费用超过10亿美元，成功率微乎其微。而且，国内的新药研发水平之低与发达国家相比，犹如天上地下。但徐希平胸有成竹，决意将那棵新药的绿树长在国内。
徐希平的信心基于对国内外新药研发现状的洞悉，以及实现国内新药研发跨越式发展的战略谋划。他希望建立一个新药创新体系，打造一个新药创新平台，让创新药研发摆脱偶然发现和随机性，又要符
合中国国情。
目前，国际上新药研发总体大约有5种模式：全新化合物筛选、模仿性创新、新制剂开发、增加新适应症、复方创新药物(协同药物组合)。比较这五种模式，复方创新药物针对多环节、多靶点，把治疗目标一致、作用机制互补的两个或两个以上安全性高、疗效好的化合物组成新的复方药物，在疗效上达到1+1>2的效果。由于临床用药绝大多数已被申报专利，因此研发复方创新药物的关键是能否突破专利瓶颈。
研发团队发现，增加新适应症与复方创新药两种途径结合可能是一条适合中国国情、在国际竞争中迎头赶上的创新路径。与其跟在别人的屁股后面追赶又很难追上，不如在把握发展趋势、自身优势的前提下，在新的起跑线上不落人后，争得先机针对重大疾病的复方药物研发，正是这样一个新的起跑线。
复方药物研发自2000年起开始火热。当年，美国哈佛大学与麻省理工学院共同成立一家专门从事“协同药物组合”新型配方研发公司(CombinatoRxinc)。该公司第一个研究课题是抗疟疾新药，研究人员将阿奇霉素与氯喹以适当比例组成复合剂，意外地发现疟疾病人服用后有效率竟高达96％。
在全新化合物研发日益困难的背景下，复方药物研发的成功，吸引了各大制药企业纷纷跟进。美国、欧盟和日本等相继出台针对性的审评原则，此类上市药物迅速增长。美国药监局(FDa)2004年批准复方新药13个，到2006年则达40个。比如，2004年美国批准辉瑞公司的“洛活喜+立普妥”的复方制剂(洛加喜)应用于合并高血压与高血脂症患者的治疗，增强了对心血管病危险因素的控制。
当徐希平选定复方药物“依叶”并决定回国研发时，也走上了一条适合国情的新药创新之路：随着改革开放后中国人生活方式的变化，慢性病发病率迅速上升，心脑血管疾病成为我国第一位死因。心脑血管病又由多重危险因素引起，世界卫生组织提出治疗应从对危险因素的“单独治疗”向“全面控制”转变，“依叶”的构想正契合了这样的转变。中国庞大的人群和患者，使研发拥有丰富的临床数据来源。此前研发团队与国内合作，十几年间已建起数十万人的数据库，为产品研发来源及后续验证打下坚实基础。结合药物基因组学和分子流行病学这样的研发思路，他绕过了建立化合物库和高通量筛选的常用途径，开创了复方药物研发的又一种新模式。
研发团队核心成员陈光亮教授曾对比中国与美国的药品管理体系发现，美国企业申请新药注册临床研究采取所谓“备案制”，企业提出申请，30天内无第三方异议，就可自动进入i期临床。中国则是“审批制”，时间至少6个月，有的甚至超过1年，这对时间就是“利润”、“生命”的新药研发来说，这种低效率极大挫伤了中国制药企业的积极性。
“依叶”的成长历程，标志着具有我国特色的药物创新之路曙光在前，势必提升我国新药研发的整体水平。
对于素有报国情结的徐希平来说，这是他最为看重并为此自豪的事情。目前，“依叶”的四期临床研究已经展开，这为该药与国际药品市场上的“重磅炸弹”(年销售额超过10亿美元的品牌药)比肩竞争提供了有力支撑。目前，我国每一个创新药物立项都针对急需解决的公共卫生问题。这为我国药物创新持续注入活力，推动了全国医药产业由仿制为主向自主创新的战略性转变。“中国医药产业一定会有自己的‘重磅炸弹’药。我们与体制在共同进步。”徐希平说，理念的创新是最难的创新，但所带来的将是革命性的巨变。
前方，中国新药研发的曙光已现。
哈药向世界级医药企业进军
连续三年销售收入和利润以39.9％的速度增长，连续两年在国内同行业企业中排名第一位的哈药集团，面对竞争对手和国际国内市场的变化，正在积极调整战略发展思路，通过“四大转变”促进企业保持高速发展，向世界级医药企业进军。
据介绍，哈药集团正积极推进产品品种由抗生素向抗感染药物领域转变。集团旗下的哈药制药总厂是国内经济指标最好的抗生素基地，但目前产品只集中在青霉素和头孢类领域。为此，哈药集团正向生产抗感染药物转变，完成四环类、大环内酯类、沙星抗病毒类、抗真菌素类药物新品种和新剂型，促进抗生素基地转变为抗感染药物的基地。
哈药集团的生物工程产业也正由单一领域向多领域规模化转变。哈药集团的生物产业规模小、品种少，主要以α2b干扰素等常规生物药为主。为此，他们将实现人用生物药由蛋白类向多肽类、抗体类、疫苗类发展，动物疫苗产业由单一小动物疫苗向大的动物疫苗、特种疫苗产品的转变。
哈药集团还将推进中药产业由传统中药向现代化中药转变。哈药集团中药三个产业将整合为一个板块。利用现代技术对传统中药进行二次开发，形成具有自己特色的产品。从中药配制上人手，形成双黄连、丹参、刺五加粉针三大主力品种，加大对老年病、慢性病、疑难病及食疗保健品现代中药的投入，通过现代分离、提取技术，对中药成分和活性成分进行研究和筛选，开发急症、危重症方面的现代中药产品。目前，哈药正积极推行国际化战略，力争在“十一五”末期进入全球制药行业30位。
发展瓶颈
理想是美好的，我们也是在朝着这个伟大的目标前行，然而，期间有些瓶颈有些问题等着我们去突破，等着我们去解决，我们坚信，接下来的路会是阳光灿烂的，为现实买单的同样也能为理想搭台。
瓶颈
重大新药创制是2007年年底由国务院常务会议审议通过的。该项目主要针对肿瘤、心血管10个严重危害民众健康的重大疾病，要求于2010年之前研制出30个创新药物，并要求对10个用量最多的药物品种进行改造。
整个专项国家预算投入66亿元，这次启动申报的正是该专项第一批约120个课题，粗略估计，国家将为此投入15亿元左右。虽然专项能给医药企业一定的扶持，但相对于研发所需的巨额资金，这笔投入仍只是杯水车薪。亚宝药业此次申请的两个项目分别是蚓激酶注射液的新药临床研制以及丁桂儿脐贴的技改，如果顺利申请下来，将获得600～800万的课题经费。然而这部分资金相对于公司未来3年计划2.2亿的研发投入来说，并不是很大的规模。
一向专注研发的先声药业在纽交所上市之后，总裁任晋生曾宣布将投入4亿元作为药品研发专项资金，占公司ipo募资额的23％。先声药物研究院副院长许向阳表示，这次申报的项目是公司在研项目管线中的一个组成部分，这一措施将有利于并促进先声药业投入更多的资源聚焦创新药物的研发。
医药新品研发素以周期长、投入大著称。据了解，在医药工业最发达的美国，开发一个药品需要10～15年，平均耗资8亿美金，占总销售额的20.8％。
而可参照的数据是，我国2007年医药行业研发投入占销售收入的比例还不到1.7％。一位业内人士介绍说：
“科技专项的启动
至少为国内的医药企业传递了一个信号，那就是国家已经开始重视新药的原研工作。”
市场检验
尽管国家的重金投入给予企业投入研发的动力，然而市场又令国产新药的前景渺茫。
对于国内新药遭遇市场冷落的原因，众多药企都归结于新药进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》较难。进入医保名录意味着将获得医保人群这个大市场，也就更有可能在其他竞争市场也将处于优势。
据了解，《国家医保名录》原则上两年调整一次，新药增补工作每年进行一次，然而目前我国执行的仍是2004年版《国家医保名录》，也就是说已经有4年没有新药进入名录。而各省市仅能对国家名录中的“乙类目录”，即临床选用药总数的15％以内进行调整，决定是否进入当地医保范围。因此《国家医保名录》基本上就决定了医保人群的用药范围。
现行的医保政策决定了国产新药的市场环境。先声药业政策事务部总经理罗兴洪博士表示，国产新药由于研发投入大、生产成本高，价格难免偏高。而各地方药品招标的谈判专家都是从专家名库内随机抽取的，由于专业出身不同，对本专业之外的药品未必了解，特别是有些专家长期在医院工作，对药品的研发、生产情况可能接触较少。“以价选药”，而把其它因素排除在外或者考虑的较少，新药自然就难入其“法眼”。
亚宝药业总工程师禹玉洪认为，医保作为一个基础性的医疗保障，面对的是大众人群，所以要考虑老百姓的承受能力。“但我们希望《国家医保名录》能够与时俱进，将一些临床上不常用的、疗效差的药品清理出去，给国产新药更多的机会。”
争议
关系整个广东药品市场数百亿蛋糕未来一年分配的2008年广东省医疗机构药品阳光采购再次引发争议――国内寥寥可数的20个具有国家新药证书的国产新药，竟然有一半以上在今年的药品招标中被判“死刑或死缓”。在广东省医疗机构药品阳光采购(下称：广东药品招标)进行到最关键的议价环节时，包括丽珠集团(o00513)、石药集团、齐鲁制药等在内的国内20多家主流医药企业代表再次聚集广州，声讨在刚结束的议价环节遭受的不公平待遇，要求广东药品阳光采购办公室给予解释。
按照《2008年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》，凡纳入重点监控限额采购的品种，各医疗机构原则上不能采购，如临床上确需采购此类品种，必须报属地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室备案，采购总金额不能超过该医疗机构采购总额的3％，并将使用情况定期在网上公布。
“如果说被淘汰是判了死刑，那么列入重点监控就是死缓，对药品销售将造成极大的影响。”在场的企业都如是表示。
从商家的不满的态度和争议声中，我们可以看到新药在其发展过程中所面临的一些问题。
在广东药品招标会上参与谈判的专家都是随机从专家库抽出来的，很多专家来自基层医院，对一些新药的流程根本不知道，只知道一味的砍价。大部分新药都是专科药，一定要相同领域的专家才能明白其价值，而抽出来的专家有的根本就不是一个领域的。
某企业销售代表告诉记者，每年与专家谈判都是“没谱”的事。对于真正的新药、自主创新的、在保护期内的品种(如国家批准的化学药、2、3类，中药1类，2类)不仅不支持而且歧视，“没有人在意你新药的价值，根本就跟买菜砍价一样，每个品种最多给你五分钟，甚至五分钟都不给说完，根本没有办法了解一个新药，这样怎么来谈判，根本不是谈判就是单纯的砍价”。
山东某企业销售经理表示，参与谈判的专家都是随机从专家库抽出来的，很多专家来自基层医院对一些新药的流程根本不知道，只知道一味地砍价，大部分新药都是专科药，一定要相同领域的专家才能明白其价值，而抽出来的专家有的根本就不是一个领域的。浙江某企业经理透露，该公司今年上市的一类新药是治疗乙肝的药，而抽出来的谈判专家有两个是库管，一个是口腔领域的专家，根本没法跟他们谈。
据介绍，目前上海对于新药是患者自费的，因为是不进入招标的，由市场自行决定。不少国内医药企业呼吁，从鼓励创新的角度出发，对于拥有新药证书的国产新药应该给予一定的区别对待，即使没有区别对待但在谈判专家的选择上也要与一般的仿制药有所区别，找真正懂临床药理的专家来与企业谈判。
北京某药企销售经理表示，现在专家成了招标办手上的挡箭牌，遇到问题都说是专家们集体决定的，但专家们的决定是否科学则无人过问，也没有一个机构予以监督。因此，很快专家们便成了一些企业公关的对象，很多外资企业都在招标前夕对大部分专家进行突击公关。
而让主流药企更感到不公的是一些“伪新药”则并没有遭遇专家们的价格屠刀，反而获得了高价。有代表透露，议价品种99％为改剂型规格的“伪新药”，并且假新药高价中标入围，比如浙江某企业的注射用二酰谷酰胺(冻干)中标价16.6元，北京某药厂的复方甘草酸胶囊1.4元／粒，仅仅从片剂改为胶囊，价格比进口的还贵，进口药为1.26元／片。
企业代表呼吁，从鼓励创新的角度出发，对于拥有新药证书的国产新药应该给予一定的区别对待，即使没有区别对待但在谈判专家的选择上也要与一般的仿制药有所区别，找真正懂临床药理的专家来与企业谈判。“这也是保护我国自己的民族企业及医药工业”。
新药进医保难，是业内公认的事；国产新药进医保，就更难了。对企业来说，不仅可能丧失庞大的医保蛋糕，对患者而言，也有可能因某种药没有及时进医保而背上沉重的自费负担。因为国家医保目录4年来未更新，各大厂家对国家政策应鼓励国产新药特事特批尽早进医保的呼声也一直未曾停息。
苦等国家医保目录更新
据了解，国家对新药何时可进入医保并没有硬性时间规定，但自2004年国家医保目录制定后，有两年一增补的说法，也就相当于目录外的药品每两年才有一次进入医保的机会。但实际上由于种种原因，自2004年至今，国家医保目录都没有增补过，也就是说，4年来没有一个新进入国家医保目录的药品。“有关部门说要等医改方案出台后再配合调整，也有不确定的消息说今年下半年会调整，所以大家都在等。”丽珠集团负责研发的副总经理陶德胜告诉记者。
不过，据业内人士介绍，国内的医保政策较为复杂，各省还有各省的“自留地”，即每个省有大约15％的品种可自行调整增设，各省又会给下辖的各地市制订自己地方目录的权利，这个比例也不尽相同。而医保本身也品类繁多，如城镇居民医保目录、职工工伤保险目录、新农合的目录、军队的军保目录以及老干部医保目录等，其中以城镇居民医保目录涉及的药品品种最多，覆盖面积最广。
尽管进了国家医保后，进地方医保的可能性才更大，但在对国家医保目录不知何时调整的遥遥无期的等待中，各药企都在为能进各地方的医保目录而逐一努力，毕竟广撒网才能广收获。
国内药企期盼绿色扶持通道
然而，新药想要进入医保还是比较困难的事。“主要是知
名度和市场接受度，政府部门对新药未必认可。”一位业内人士告诉记者，“此外还有对新药安全性方面的考虑，怕刚上市的药疗效还不确切。”该人士指出，相比之下，国外的一些常用药想进入我国医保目录就相对容易，“这些药往往是国外应用了几年甚至十几年的品种，疗效比较确切，在国内医学界的知名度也较高，容易进入。”
对于新药较难进入医保的现实状况，丽珠医药集团股份有限公司副总裁陶德胜认为，国家其实应该鼓励新药尽早进入医保，这对各方都有好处。“对政府部门而言，可以在新药进入医保后对其进行价格管制，有效地对该药的价格进行监控；对企业而言，销售相对更有保障，稳定的收入也可以鼓励企业对研发加大投入；对于患者而言，用有些药物已经没有效果，换种新药尽早治疗更是等同于挽救生命。”据了解，以“依叶”为例，费用只有进口药的1/8，由专家测算，在额外不增加药费的前提下，如果伴有同型半胱氨酸升高的高血压患者有一半服用“依叶”，我国每年可减少19万新发脑卒中病人和11万脑卒中死亡病人，节省医疗费用高达近百亿元。
而为了解决几个新药进医保难的问题，东阿阿胶处方药销售总监曹婷已经四处奔走多时。“只要有机会，我就会在不同场合呼吁这个问题，国家应该鼓励国产新药尽快进医保，应该特药特批，走绿色通道。”据曹婷介绍，以“瑞通立”为例，研发历经10年，投入数千万元，价格是同类进口药的一半，是治疗心肌梗塞的溶栓救命药，在前不久召开的学术研讨会上，中国工程院院士、血管疾病血流动力学专家张运对“瑞通立”给予了“不用持续的经脉滴注，只需两次静脉推注，比第一、二代溶栓药物副作用小，使用方便且用时短，适合在救护车上和基层医院使用，价格便宜”等好评。“但进口药进了医保，我们却还连地方医保都没进。”相对于瑞通立，东阿阿胶另外一个即将上市的新药“重组人白介素-11(i)”也将面临同样的难题。“白介素是用于肿瘤患者放化疗引起的血小板减少症，属于癌症常用药，用药时间长、用量大。对于经济负担沉重的癌症患者来说，能报销很重要，所以这个药进医保的意义更重大。”
多名国内药企老总认为，如果新药不能进医保，担心企业前期耗费的巨资研发投入会打水漂，这也将制约国内医药工业进行创新的积极性。
据记者了解，国内目前有4000多家医药生产企业，但97％以上都是仿制药。在跨国企业中，研发投入占销售的比例约为10％～20％，但国内企业往往在2％左右，很多还达不到1％。诚然，如果说能不能进医保将对国内企业研发动力产生致命影响未免以偏概全，但如果研发成果能够有效转换为价值，至少企业继续研发的热情会高涨一些。
国内新药研发企业困境
自2004年国家医保目录制定后，至今4年没有增补过。
政府对新药知名度、市场接受度、安全性未必认可。
药品一进入医保目录就要接受政府定价，有的品种被压得没利润，大家不愿意做就死掉了。
医保目录药品为按比例报销，国产、进口药一样，但二者售价相差几倍甚至几十倍，患者因此更多倾向于选择后者……
没有进入医保目录的药品也未必就是死路一条。“没有进有没有进的做法，”广东一位大型企业副总经理告诉记者。比如企业有比医保目录药品更自由的市场定价权，受降价政策影响较小。“企业会有一定的策略，关键还是看怎么做市场。”
而广州某药企市场总监告诉记者，因为国家4年来没有调整医保目录，所以其实对于想新进人者，无论国产药还是进口药都是一样被挡在门外。“这个时候就看怎么做营销，事实上，在同样需要自费的情况下，低价的国产药还有优势。”该总监表示，对于那些做零售市场优势不大、只能主攻医院市场的药品来说，除了做好对医院、医生的学术推广外，企业惯用的做法就是攻下设在医院内的自费药店，“这样患者就可以凭处方直接在医院内购买。”这名总监反复强调，“再好的产品也要做营销。”
回响
作为与百姓健康密切相关的药品，在一系列医疗事件之后，人们对药品的选择更加慎重，人们谨小慎微的选择，成为一种潜在的风向标，商家该如何应对，政策又该怎样调整，在以后的日子里都将是被关注的焦点。
现状
新药层出不穷，消费者该如何选择?一边是专家推荐的国产新药疗效好、价格相对较低，但医保却不能报销；一边是可以报销的进口药，但其疗效不如国产新药，而且价格较高。这是由于按照我国新药进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(以下简称“国家医保药品目录”)必须有“超过两年临床使用时限”的硬性规定，该药目前尚不能进入国家医保药品目录。这种情况非常普遍，不少国内医药企业为其新药不能及时进入国家医保药品目录而苦恼。例如，东阿阿胶股份有限公司的瑞通立为国家二类新药，前期投入约10年，耗资巨大，于今年3月底上市，但至今未能进入国家医保药品目录。石家庄制药集团投入3.7亿多元研发的新药恩必普上市已5年，因未能进入国家医保药品目录，目前年销售额仅有3000万元，收回研发投入遥遥无期，更谈不上主导市场。“这肯定会影响企业创新的积极性。”北京华素制药股份有限公司处方药销售总监王志达认为。
虽然国产新药进入国家医保药品目录比较困难，但直接进口、外资企业生产以及国内仿制的“外国药”却不存在这一障碍。王志达认为，这对国内医药企业很不利，新药进入国家医保药品目录必须有“超过两年临床使用时限”的硬性规定更是延长了“外国药”享受特权保护的时间。除影响国内企业创新积极性外，
“国内企业也没有足够的资金进行必要的市场营销活动”。他还提到，由于国产新药在招标采购过程中价格被压得很低，有些“外国药”比同类国产新药价格高4倍，甚至6～8倍，因此即便国产新药进入国家医保药品目录，由于利薄，医院也不一定愿意用，这对国产新药的市场表现不利，而且加重了患者医疗负担。他呼吁在进入国家医保药品目录和药品招标环节打破人为设置的壁垒，平等对待国产新药和“外国药”。
各方声音
对国产新药进入国家医保药品目录难的情况，陶德胜认为，国家应该鼓励国产新药尽早进入国家医保药品目录，这对各方都有好处。“对政府部门而言，可以在新药进入国家医保药品目录后对其进行价格管制；对企业而言，销售相对更有保障，稳定的收入会鼓励企业加大研发投入；对患者而言，新药的进入使其有了更多选择”。
东方阿胶处方药销售总监曹婷建议，“有关部门应开辟一条国产新药进入国家医保药品目录的绿色通道，就像药品通过几期临床试验就可申请生产上市一样，可以考虑建立一条类似的程序化的途径，让国产新药临床应用达到一定时间后(例如几个月)可申请或自然进入国家医保药品目录”。
在进入国家医保药品目录比较难的情况下，国内一些医药企业开始转攻各省或地市的医保目录。记者查到原劳动和社会保障部2004年发出的《关于印发国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的通知》。该通知规定，各省(自治区、直辖市)对国家医保药品目录中的甲类药品不得调整，乙类药品调入与调出的数量总和控制在国家医保药品目录乙类药品总数的15％以内。这为各省留下了一定的权限，而各省又会给其下辖的地市制定地方目录的权限。
医药产品行业研究篇5
（一）产业概况
经过多年的努力，特别是国家火炬计划生物医药特色产业基地和精细化工园区建立以来，我市的医药与精细化工产业已形成良好发展态势。
1．产业规模迅速壮大，在本地区产业格局中的地位不断凸现。目前，全市医药与精细化工企业达70家，年实现产值59.85亿元，占全市规模工业产值的10.8%，占全市高新产业产值的34.6%，产值增幅连续三年超过50%。70家医药化工企业中，原料药、中间体等医药类企业27家，年实现产值24.83亿元，占医药与精细化工产业的41.5%。
2．品牌优势明显。目前，我市医药化工领域拥有国家重点高新技术企业3家、省高新技术企业7家。有14个产品被认定为国家重点新产品，30个产品被认定为省高新技术产品。东盛科技盖天力制药股份有限公司的“盖天力”荣获中国驰名商标、“白加黑”荣获省著名商标，生物制品有限公司的“第六要素牌几丁聚糖胶囊”、好收成韦恩农药化工有限公司的“好收成牌草甘膦”荣获省名牌产品，盖天力药业有限公司的抗肿瘤中药一类新药“槐耳颗粒”被列入国家医疗保险目录和中药保护品种，市场覆盖率达95%。
3．研发能力日益增强。盖天力药业有限公司、生物制品有限公司、东岳药业有限公司、秋之友生物科技有限公司等多家骨干企业，均建有专门的研发机构。公司早在年就投资100万元，建立了我国第一家几丁生物研究所，年公司又投资500万元，建立甲壳素制品工程技术研究中心，研制开发低分子聚糖、几丁铬等甲壳素衍生产品，进一步拓宽产品在生物制药、医用材料、化妆品、保健品等领域的使用范围。盖天力药业公司的槐耳系列中成药工程技术研究中心，致力于中药方面的研究，特别是槐耳菌质系列产品的研究，进一步提高了药品的适应范围和疗效。东岳药业建立了抗病毒及心血管类药物工程技术研究中心。
4．产业特色比较鲜明。医药领域已初步形成了五大产品群，即以白加黑、小白糖浆等为主的抗感冒药产品；以金克槐耳、枸杞糖肽等为主的抗肿瘤中药产品；以第六要素、n-乙酰氨基葡萄糖甲缩醛等为主的海洋生物产品；以环磷酸腺苷、7-甲氧基-2-奈满酮等为主的治疗心血管疾病的原料药及药物中间体；以核苷酸、三氯蔗糖等为主的食品添加剂。
5．集聚发展模式基本形成。我市已设立规划面积12.89平方公里的精细化工园区，取得了市危险化学品生产储存基地的批复，并已过省环保厅的园区区域性环境影响评价，明确了精细化工产业的定位。近年来，过规划与基础设施建设的大力推进，化工园区的项目承载能力大大增强。引进了一批具有一定竞争力的精细化工企业，促进了我市化工产业的板块发展。目前已建成区域约6000亩，园区内三横三纵的道路，雨污分流、清污分流的管网已建成；污水处理中心日处理能力达1.5万吨，已过环保部门验收；供水中心建成了日供水2万吨的工业用水和区域生活供水系统；热电中心规划装机规模为2台35t/h炉、2台75t/h炉配2组6mw背压机组，现已形成70t/h供汽能力；园区已建成11万KV变电所一座，供电基本形成双回路；建成了金阳光固废焚烧处置中心，形成了年处置9000吨危险固废能力。目前园区投产企业30多家，年实现产值42.3亿元。
（二）存在问题
1．产业规模总量不大，企业单体规模偏小，缺少重量级龙头企业。目前我市医药与精细化工产业产值仅为59.85亿元，在70家企业中，产值规模超亿元的企业20家，其中，超5亿元的企业仅1家，超3亿元的企业3家。据了解，目前，我省在两岸建有部级化学工业园4家，省级化学工业园6家，另有市级化学工业园近30家。这10家部级和省级化工产业园区最早成立是在年，大部分都成立于年代中期。这些化工产业园经过多年的滚动发展，呈现良好的发展趋势。化学工业园、经济开发区精细化工园、化工园、国际化工园等产业规模都超2百亿，并拥有单体产值规模超百亿的企业。
2．自主创新能力不强，高附加值产品比重低。除少数医药企业研发能力较强外，多数企业研发经费投入不足，研发创新能力不强，技术人才流动频繁，缺乏具有自主知识产权的核心技术。产品档次低，高质量、高附加值的产品少，与国内外相关产业的快速发展相比还存在较大差距。
3．企业发展与园区产业定位不合理。企业的发展和园区发展不适应，产业定位不清，资源利用率偏低，基础设施配套不健全，物流、仓储、生产装置一体化建设脱节，研发中心、测试中心建设滞后。
二、发展思路和主要目标
（一）发展思路
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照保增长、扩内需、调结构的总体要求，立足当前，着眼长远，充分发挥我市桥港时代新优势，加快建设具有特色的精细化工园区。大力推进自主创新，加快培育具有自主知识产权的产品群,提升企业创新能力,努力实现产业布局更优、集聚程度更高、企业规模更大、竞争实力更强，推动医药与精细化工产业成为增长速度快、运行质态好、带动作用强的战略性先导产业，在全市产业结构调整和发展方式转变中发挥重要支撑作用。
（二）主要目标
产业规模迅速扩大。过制定、实施相关的扶持政策，在资金、人才、土地等要素资源方面向医药与精细化工产业倾斜，大力引进和培育高新技术企业，加快医药与精细化工产业发展，进一步提升医药与精细化工产业在工业经济中的比重。到年，全市医药与精细化工产业实现产值200亿元，占规模工业产值的比例达16%。
产业布局更加优化。进一步完善市经济开发区、工业园已有医药产业基地建设，重点建设好精细化工园，吸引国内外重大医药化工项目落户园区，努力把精细化工园打造成长三角具有一定影响力的化工园区。
竞争实力大幅提升。重点发展9大产品群，培育50家骨干规模企业，开发20个具有高技术含量、高市场占有率的重大产品。到年，形成亿元以上企业30家，5亿元以上企业5家，10亿元以上企业2家，30亿元以上企业1家。
创新能力显著增强。引进和培育高新技术企业10家；引进高层次创新创业人才（团队）20人；建成市级以上工程技术研究中心（企业技术中心）、公共技术服务平台等创新载体15个；引进和培育高新技术产品20个；承担实施省级以上科技计划项目不少于10项。
三、重点任务
围绕医药和精细化工两大板块，攻克一批关键技术，实施一批重大产业化项目，积极打造产品集群，加快建设产业基地，构建创新支撑平台，大力提升骨干企业的核心竞争力，形成强劲的产业发展态势。
（一）培育九大产品群
医药产业重点发展生物制药、化学新药、现代中药、非处方药（otC）、医用材料五大产品集群，到年产值超过70亿元。
精细化工产业重点发展基础化工、高效低毒农药、合成新材料、日用化工添加剂四大产品集群，到年产值超过130亿元。
1．生物制药。以核酸类生物技术为基础，研究开发制备原料药的单体小分子干扰Rna（siRna）。开展抗前列腺肿瘤、抗乳腺癌转移、抗乙型肝炎病毒等新药研制。利用核苷类产品生产的技术和规模优势，研究开发新的酶法合成核苷酸衍生产品，深化脱氧核苷酸、胞二磷胆碱、胞苷三磷酸、腺苷三磷酸等核苷类药物中间体系列产品开发，建设国内一流、国际先进的核苷酸药物产业基地。以甲壳素衍生品研究开发为主的海洋生物技术，开展甲壳素低聚糖、水溶性几丁聚糖、第六要素降脂口服液、几丁铬等甲壳素衍生产品的深度研究，进一步拓宽产品的使用范围。
2．化学新药。针对心脑血管疾病等重大常见疾病，加强药物合成、结晶纯化、剂型工艺等技术研究，重点发展环磷酸腺苷、拉米夫啶、艾力沙坦等原料药和药物中间体，跟踪国内外最新的发展趋势，开展产品系列化研究开发，不断丰富治疗心血管疾病的种类。
3．现代中药。加强对国家中药一类新药槐耳颗粒、还尔金颗粒等的二次开发，开展提取纯化、制剂工艺、质量标准的提高及药效毒理等方面的研究，进一步拓展产品系列，扩大药物的临床适应范围，提高临床疗效。研制一批疗效明显、质量可控、剂型稳定、服用方便的现代中药。
4．非处方药。以白加黑、小白糖浆等药物为基础，开展新工艺、新剂型的研究，拓展抗感冒药品种，同时，开展抗过敏类药物的研究，形成多品种、多系列非处方药（otC）药品。
5．医用材料。围绕皮肤移植、组织工程材料等临床治疗和产业发展需要，积极发展外科整形、生物替代材料等高技术医用生物产品，加快开发拥有自主技术和品牌的临床常用医用材料，重点扶持发展人工皮肤、生物活性骨修复材料、可吸收医用膜等技术与产品。
6．基础化工产品。在海四达化工基础上，形成一批基础化工原料为主的项目集群，加大二氧化碳、氢气等基础化工原料的配套产出，加快产品产业升级。重点引进氯化氨等基础化工原料生产企业。
7．高效低毒农药。以好收成韦恩农化现有产业为基础，加快草甘膦、乙腈等扩建项目的推进，带动一批绩效产出快，形成特色的高效低毒新农药产品集群。重点发展除草剂、杀菌剂等相关中间体项目。
8．合成新材料产品。以艾德旺化工、金美化学等现有产业为基础，形成市场占有率高的新材料中间体项目，加快推进有机锡、pS紫外线系列等相关新材料添加剂项目，重点发展pVC行业塑料助剂、玻璃制品等材料添加剂产品和电子行业相关的电子化学品。
9．日用化工添加剂产品。以依柯化工、飞龙香料等产业为基础，形成具有自主知识产权，高效、高附加值的洗涤用品、化妆品等日化行业添加剂产品集群，重点推进新型消炎抗菌剂、特种香料等项目的生产。
（二）优化产业布局
充分利用现有医药与精细化工产业板块，形成以精细化工园为主阵地的特色园区，调整结构，重点发展技术含量及附加值高、环境治理好、污染排放少、市场潜力大的产品。进一步整合资源，拉长产业链，形成产业集聚优势。同时加快技术人才的引进与培养，抓好一批具有一定规模基础的企业，扶持一批具有人才、技术等发展潜力的骨干企业，引进一批符合园区产业定位、有重大贡献份额、起带动作用的重特大项目，优化产业结构，拓宽产品领域。
（三）建设创新支撑平台
1．加快企业院士工作站建设。秋之友生物科技有限公司与中科院上海生命科学研究院共建的张友尚院士工作站已开始动，项目总投资600万元。三年内建立国内一流的小核酸/核酸干扰技术创新药物研发中试平台，开发出小分子干扰Rna（siRna）创新药物，建成国家生命科学与技术人才培养基地和核酸药物产业化基地。
2．加快企业工程技术研究中心建设。年，全市医药化工行业亿元以上企业都要建立工程技术研究中心（企业技术中心）。重点建设省核酸药物工程技术研究中心、省心血管、抗病毒药物及中间体工程技术研究中心、省甲壳素衍生品工程技术研究中心，并尽快争取过省级认定。积极引导企业与国内外著名高校和科研单位开展合作攻关，引进消化吸收生物医药领域的新技术并进行再创新，提升产品的技术含量和档次，增强市场竞争力。
3．加快科技创新服务体系建设。充分发挥省生物医药产业基地公共服务机构的作用，增强服务功能，提高服务能力。强化生产力促进中心、科技信息中心等非盈利性中介服务机构建设，大力开展技术的引进、推广、应用等中介活动，促进生物医药领域的研究开发和产品创新。
四、对策措施
（一）加强扶持引导。全面落实有关税收优惠政策，对符合条件的医药化工类企业加快申报高新技术企业，享受减按15%的税率征收企业所得税优惠。加大对医药化工企业研发经费税前150%的抵扣力度。鼓励企业研发投入，对于建成省级工程技术研究中心的企业，按规定予以奖励。引导和帮助企业积极组织申报省级以上各类科技计划项目，争取更多上级科技资金的扶持。
（二）加大招商力度。充分利用我市紧靠、发展空间广阔的特定优势，重点瞄准等地的高校、研发机构、科技孵化器，开展科技招商，引进医药化工类的科技成果到我市产业化。进一步放大我市部级生物医药产业基地和精细化工园的优势，瞄准国内外医药化工行业龙头企业，积极开展产业招商活动，注重上下游产业链的配套衔接，吸引大企业大项目来我市落户发展，推动我市医药与精细化工产业上一个新的台阶。
（三）加快完善基础设施建设。重点建设完善市经济技术开发区、精细化工园、工业园等工业集中区的环保、供电、供水、供汽等相关基础设施，特别是加快精细化工园的建设，努力提高园区的项目承载能力，真正发挥园区的产业集聚作用。
（四）强化产学研合作。积极组织高校院所与骨干创新企业开展产学研合作，加快对重大技术的攻关及产业化。尤其重视国际科技合作，过共建研发中心等方式，吸引国外先进技术向我市转移。
医药产品行业研究篇6
[关键词]开放式创新；生物医药产业；创新路径；创新能力
[中图分类号]Q81318[文献标识码]a[文章编号]1673-7210（2011）03（c）-009-03
openinnovationandtheinnovationpathtoChina′sbio-medicalindustry
SUnYanxiang1,Xiaowen2
1.managementCollegeofZhejiangtraditionalmedicalUniversity,Hangzhou310053,China;2.economicCollegeofZhejiangUniversity,Zhejiangprovince,Hangzhou310029,China
[abstract]innovationabilityisthemostimportantcontentofthecoreabilityofbio-medicalindustry.FocusedonthemainfactorswhichhampertheabilityofinnovationofChina′sbio-medicalindustry,basedontheresearchoftheopeninnovationmodeandconcernedthepossibilityofintroducetheopeninnovationintoChina′sbio-medicalindustry,theimpactonthebio-medicalindustryalsobediscussed,throughwhichofferedapathchoicetosustainablyimprovetheabilityofindustrialinnovationofChinesebio-medicalindustryfromfourinspects:makeopeninnovationstrategyofbio-medicalindustry,participateglobalinnovationalliance,strengthenmulti-levelinnovationsubjectandconstructmulti-dimensionsupportofopeninnovation.
[Keywords]openinnovation;Bio-medicalindustry;innovationpath;innovationability
目前我国生物医药行业企业有700余家，2009年总销售收入约753亿元，是医药行业增长最为迅速的领域之一。然而数据显示，全球生物产业以每5年翻两番的速度增长，医药卫生相关产业产值占GDp的比重，美国2003年就已达到15%，法国占GDp的11%，我国目前只有4.7%，发展潜力很大。在我国，许多省、市已将生物医药作为战略性产业加以发展。生物医药产业作为知识最密集和研发密度最高的高新技术产业之一，其创新能力是产业核心能力的重要表征。如何在开放式创新环境下提升生物医药产业的创新能力，已经成为提升我国生物医药产业竞争力的重要战略问题，也是本文关注的主要问题。
关于开放式创新背景下我国生物医药产业创新路径选择的研究，目前学界并没有直接针对性地展开研究。现有国内外文献对现象研究较多[1]，但未能对高新技术产业尤其是生物医药产业开放式创新的影响机制作系统的分析，因而，无法提出切合我国生物医药产业发展实际的对策建议。本文将就开放式创新对我国生物医药产业的影响进行分析，为我国生物医药产业持续提升产业创新能力提供可资参考的思路。
1阻碍我国生物医药产业创新能力提升的主要因素
1.1生物医药研发经费严重不足
发展生物医药产业，研发投入至关重要。虽然我国生物医药产业的科技投入逐年增加，R&D经费投入强度（R&D经费占产值比重）不断上升。但是我国与发达国家相比还是较落后。目前，跨国药企的研发投入占其销售收入的10%~15%，我国医药产业研发投入仅为年销售收入的1.02%。研发经费的不足制约了生物医药产业的发展。
1.2生物医药科研缺乏广泛合作
我国生物医药的研发主要靠企业自身，而在发达国家生物医药科研是企业、研究院、高校等组成的一个高效率团体。因此，我国生物医药企业由于缺乏必要的信息交流与科技合作难免出现“闭门造车”的现象。而且，因为不能实行资源共享和集约化规模从而极易导致低水平重复研究和重复投资的浪费现象发生。
1.3生物医药科研成果的转化率偏低
从市场环境来看，国内医药产品同质化现象严重，陷入低水平竞争的怪圈，明显缺乏竞争力[2]。企业对生物医药的研发受限于资金和人才，因此相比较于国外的生物医药研发，我国的生物医药研发更像是“小打小闹”。我国医药企业也因此难以成为技术创新的主体，一些关键、重大技术始终难以获得突破，产品更新速度缓慢，这是我们发展生物医药产业须重视的现实问题。
1.4缺乏适合生物医药产业化的机制
目前我国现行的生物医药机制不利于资金和资源的合理利用、不利于人才的培养和引进、不利于产品的开发和上市、不利于产值和利润的提高，更不利于我国生物医药产业国际竞争力的提升。这五个“不利于”导致我国如今仍未形成生物医药产业化的良好运行机制，这是一个不容忽视的瓶颈。
1.5生物医药产业化人才匮乏
首先是生物医药专业化人才匮乏。由于生物医药研发涉及多学科领域的知识与技术，因此对于生物医药的专业化人才如药学信息、生物工程人才极为不足；其次是管理人才，这些年来，去国外学习生物医药的高级人才回国后都选择自主创业，因此一些高素质的生物医药研发管理者、市场策划战略家更是少之又少，这也不利于生物医药产业的发展。
2开放式创新对我国生物医药产业的影响
2.1开放式创新的界定
由美国学者HenryChesbrough[3]2003年提出的开放式创新模式是指企业在技术创新过程中，同时利用内部和外部相互补充的创新资源实现创新。开放的本质是外部创新资源的获取和利用，强调企业对内外创新资源的整合。开放式创新是一种与封闭式创新截然相反的创新模式。近几年来，这种创新模式被人们广泛关注。相关研究表明，尽管国内近期创新研究的数量呈现平缓的趋势，但是与国际学者研究一致的是对于开放式创新议题的研究却呈现显著的上升趋势[4]。
2.2开放式创新对生物医药产业的影响
开放式创新对高新技术产业的影响被研究者从不同角度进行了评估[5]。就生物医药产业而言，笔者认为，开放式创新对我国生物医药产业的影响主要集中于以下几个方面：
2.2.1提高生物医药企业竞争力开放式创新环境下，一些基础技术很容易从生物医药企业以外获得，生物医药企业可以在新技术已被开发出来之后直接通过从外部企业购买或者收购新建企业，然后充分挖掘创新技术的潜在用途或是重构价值链，实现价值突破[6]。这样可以节省前期研发的时间和成本，缩短产品研发的周期，从而提高研发的效率，增强生物医药企业的竞争力。
2.2.2促进创新资源的优化配置与封闭创新条件相比，开放式创新将限制创新资源流动的企业边界打破[7]，过剩的资源可以转移到企业外部去，不足的资源可以从外部引进来，进而资源可以在生物医药产业链条内跨企业流动。对单个企业而言，这一特征所起的作用也许并不十分显著，但对于整个生物医药产业以及整个社会的创新活动其意义将非常重大，并将吸引更多的社会资源进入生物医药产业的创新活动中。
2.2.3加快生物医药产业创新速度在生物医药产业内，企业运用开放式的创新模式，通过信息技术等将顾客集成到创新过程中，使顾客成为企业的合作生产者，让企业充分了解客户和市场的需求，从而引导产业创新的方向。这样可以明确企业的创新目标，缩短市场对产品的接受时间，以迅速占领市场，排挤竞争对手，提高企业影响力。
2.2.4降低创新风险成本快速变化的创新世界使得创新风险大大增加，开放式创新突破了单个企业的边界，不同的创新主体分担了企业创新风险，提高了成功率。由于不同的生物医药企业其专长是不同的，如有的生物医药企业专长于基础研究，有的专长于产品开发，有的专长于市场化运作，因此，对于各有特长的企业在创新中通过合作的方式扩展了他们的惯域，最大程度提高了创新成功的机会，最大程度降低了失败的风险，这是一个聚集优势的过程。
3我国生物医药产业开放式创新的创新路径
3.1制定生物医药产业开放式创新战略
在产业创新范式转变的大环境下，我国生物医药产业必须把握住这一大方向，并主动制定企业开放式创新战略和应对策略，使得我国生物医药企业在研发创新模式上紧跟世界潮流和步伐，并增强其国际市场竞争能力。
3.2参与全球技术创新联盟，构建多维的新型国际创新合作体系
主动融入国际，善于向国际先进水平学习。善于向国外先进同行学习，在开放中学习进取。近年来，跨国公司的R&D国际化带来了全球创新资源的整合[8]。在R&D国际化背景下，充分利用全球的创新资源，包括市场资源、科研资源和人才资源，使我国生物医药企业能快速成为拥有先进的经营管理理念、人才资源和研发能力的现代化生物制药企业。
3.3强化多层次的产业创新主体，推动产业创新资源的集聚
生物医药产品是科技密集型产品，企业的产品研发能力关系到企业未来的发展前景，其企业研发能力的增强，关键因素在于企业要充分利用企业外部创新资源的能力。通过与大学、研究机构紧密协作，把大学、研究机构的新技术应用于新产品开发，善于利用企业内、外部的新技术和新创意，为企业研究开发新产品节省资金和时间，不断开拓并强化企业研究成果商业化途径和渠道，为企业创造更多的价值和利润空间形成产业优势。开放式创新是当今新的一类创新模式，它要求更多并行、多角度的创新资源整合[9]。通过有选择地与外部创新要素的有效联接，多渠道获取外部创新资源以弥补内部资源的不足，推动生物医药产业创新资源的集聚，从而促进创新。
3.4构筑生物医药产业开放式创新的多向支撑
构筑涵盖政府、行业协会、高校、科研机构、企业等多元化的开放式创新的支撑体系。通过构筑生物医药产业开放式创新的多向支撑，建设生物医药产业创新系统。生物医药产业创新系统的建设有助于开放式系统创新模式的运行。产业经济的发展、创新要素的集聚、基础设施与平台建设，以及地方政府的政策扶持，对企业的开放式系统创新活动具有显著促进作用，其效果往往较国家层面的支撑更为快速和显著。
4讨论
数据显示，全球生物产业近年来以每5年翻两番的速度增长，我国的生物医药产业发展潜力巨大。因而，开放式创新在我国生物医药产业不断提升产业竞争能力，进而实现转型升级中将扮演非常重要的角色。可以预期，在未来几年中，如何通过自主创新和开放式创新以提升我国生物医药产业核心竞争力将日益成为人们关注的焦点，本文谨就开放式创新环境下我国生物医药产业创新的路径选择进行了初步的规范性分析，如何系统地用计量分析工具深入地对开放式创新对生物医药产业的影响机制进行实证的分析，显然是进一步深入探讨的领域。
[参考文献]
[1]柴金艳.基于开放式创新的知识产权管理理论研究[J].工业技术经济,2008,27(9):18-20.
[2]黄速建,王欣,叶树光,等.开放式系统创新模式研究――以天士力集团为例[J].中国工业经济,2010,24(2):1-11.
[3]Henryw.Chesbrough,openinnovation:thenewimperativeforCreatingandprofitingfromtechnology[m].HarvardBusinessSchoolpress,inc,2003:23-25.
[4]郑小平,刘立京,蒋美英.企业开放式创新理论的研究述评[J].中国科技论坛,2007,23(6):40-43.
[5]刘春香,虞乐安.长三角、珠三角高新技术产业开发区的创新能力的评价与比较[J].工业技术经济,2009,28(5):60-65.
[6]杨静武.开放式创新模式下的技术创新能力研究[J].财经理论与实践,2007,28(2):43-47.
[7]刘向东,孙道银.开放式创新理论框架：价值创新思维的实现途径[J].科技管理研究,2009,29(4):4-5,29.
[8]philipCooke.Regionallyasymmetricknowledgecapabilitiesandopeninnovation:exploring‘Globalization2’-anewmodelofindustryorganization[J].Researchpolicy,2005,34(5):1128-1149.
医药产品行业研究篇7
关键词：医药产业；研发能力；协调发展
中图分类号：R-01文献标识码：a文章编号：1673-2197（2009）02-0140-02
中国医药产业经历了较长时间的持续高速成长，超过了国民经济的发展速度，产值持续攀升，品种日益丰富，质量逐步提高，基本满足了老百姓的用药需求，药品经济发展形势总体良好。然而，人民群众日益增长的药品质量和安全的需求跟我们落后的医药生产能力和急需改革的医药行业发展现状之间的矛盾比较突出，我国医药产业正处于矛盾的凸显期――危机与转机并存的关键发展期。
1我国医药产业发展中存在的主要问题
1.1医药企业改革滞后，机制不活，发展后劲不足
（1）一些民营企业规模小，产品和技术水平低。医药院校、科研院所等事业单位内部改革没有突破性进展，机制不活，难以留住人才、引进人才和充分发挥科技是第一生产力的作用。
（2）产品结构不合理，竞争力不强。制药企业现有主打产品科技含量低，品种单一，缺乏具有自主知识产权的新产品，发展后劲不足。
（3）产品集中度低，战线长，优势产品没有规模优势。
1.2医药行业研发能力亟待提高，科技支撑力不足，缺少高水平的技术创新平台
大部分企业投入新药研发的资金不足销售额的1%，难以形成以企业为主体的技术创新体系。大部分科研机构装备落后，高级人才明显缺乏，开发有自主知识产权产品的能力较差。医药产业是一项高科技、高投入、高风险、高回报的行业。而我们目前所处的大背景是新老体制的交替与过渡、自主创新能力薄弱、药品降价趋势不可逆转、市场低水平竞争激烈，这就注定我们医药行业的自主创新充满了艰辛与曲折。从国际医药产业分工的格局来看，发达国家以新药为主，而我国则以仿制药为主。
1.3对外开放层次不高，招商引资乏力
医药行业普遍开放意识不强，步子不大。外资、合资企业数量少、规模小、档次低，缺少与国外医药大企业合作的项目和企业，影响了医药产业与国际接轨。医药企业资源开发利用不够，产业化进程缓慢，如我国动植物及矿物中药材极具开发价值，但开发利用进程进展缓慢，有特色的医药经济没有形成。在中药企业中，大企业没有做大，小企业没有做精。现有中药产品技术含量不高，竞争力不强，产品趋同现象严重。
1.4医药行业高投入、高消耗、高排放、高污染等问题严重，形势严峻
循环经济作为一种新的经济发展理念，是落实科学发展观、全面建设小康社会和新型工业化的战略选择。制药是国内6个重污染行业之一。对此从资源能源转换角度看制药企业必须达到“三个高效”：资源高效利用，能源高效转化，代谢物高效再生；实现这些目标要完成“三种治理”：资源化治理，分布式治理，系统化治理。这些新的要求对医药行业来说是个严重的挑战。
2促进我国医药产业发展的对策
坚持医药行业的可持续发展，维护生态平衡，采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济，清洁生产，提高资源可利用效率，尽可能减少资源消耗和废物产生，尽可能回收利用再生资源。
2.1提高医药产业持续创新能力
制定积极的财政、税收和政府采购政策，加大对医药科技创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设，引导并支持企业建立技术中心，建设技术交易平台，加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新，鼓励科技人员创新，实现新药研制从仿制为主向以创新为主，仿创结合发展。加快科技支撑体系建设，为原始创新提供重要支撑，打破部门、地区封闭，建立科技资源共享、共用、共建体制，建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地，以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术研究等研究开发中心。加强国际间的合作与交流，建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护，以及符合中医药特点的药品评价体系。
2.2优化产业结构与布局，促进各地区医药经济协调发展
抓住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机，根据各地区生态资源环境状况，按照“突出特点、特色发展”的方针，优化医药产业在全国的总体布局，形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制，促进各地区医药经济协调发展。
2.3实施“走出去”的国际发展战略，加强国际合作
在国内Gmp认证基础上，积极推进进入欧美市场的产品认证，满足国内市场对更高水平医药产品的需求，同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场，提高产品附加值和出口产品的档次水平。加强创新药物的研制，充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。加大药物制剂开发力度，提高制剂产品的技术水平，积极参与美国和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品，抢先开发、提前申报，抢夺上市先机，争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。
2.3.1加快创新药物和非专利药的研制
面对经济全球化带来的国际分工细化，应突出优势、特色发展，坚持有所为、有所不为，把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇，提早准备，加快产品、产业化技术研发，促进化学药产品的更新换代，加快国际市场开拓，提升在国际医药产业中的分工地位。
2.3.2发挥传统化学原料药和普药生产的优势
促进优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步，重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备；引进、消化吸收国外先进的技术及装备，提高我国原料药的生产技术水平，提高产率，减少能耗，降低成本，产生效益。推动我国化学原料药产业的可持续发展。
2.3.3开发特色原料药
认真分析和把握国际市场和产品专利状况，对市场需求潜力大、发展前景好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发，仿创结合，在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、抗心脑血管病、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性疾病等的临床用药。
参考文献：
医药产品行业研究篇8
[关键词]医药产业集群问题对策
步入21世纪,全球医药市场已经进入了集团军作战的新时期,国际上跨国制药企业凭借产品、资本、技术、人才、管理的输出和有效的兼并联合，实现低成本的商品扩张和资本扩张战略。中国医药产业要面对跨国公司的挑战,发展规模化、集体化经营，加快有效的兼并、联合、建立联盟,已是不可逆转的趋势和潮流。
一、医药产业集群的内涵和特征
在医药领域中，大量的医药技术创新机构、医药技术企业以及相关的中介机构和公共服务平台在地理空间上的集聚，通过合作竞争，形成了拥有强大的企业规模、产业链和增值链以及强劲、持续的竞争优势和创新能力的产业形态，这种产业形态就是医药的产业集群。医药产业集群主要有着以下的特征。
1.人才、知识、资本高度集聚。众多企业在地域空间上的集聚是一般产业集群的共有特性，医药产业集群的集聚性同时更表现在人才、知识、资本等方面的高度集聚。企业、人才、知识、资本的高度集聚以及由此而产生的正向循环积累效应带来了医药产业集群的持续竞争力和创新优势。
2.企业之间、产学研联系密切。空间上的集聚使生物医药企业、机构之间的技术合作、专业服务更加敏捷,“知识外溢”性更加明显，促进技术创新、产业升级，提高集群的持续创新能力。医药产业集群内的企业在垂直纬度上与大学、科研机构的联系密切,在地理位置上一般位于大学，科学研究机构附近。
3.资源共享。医药产业是具有周期长、投入大、风险高等鲜明特征的高新技术产业，人才、市场、资金等要素条件的共享可以在很大程度上减少医药企业的交易成本和创业风险。对于中小企业而言，孵化器与公共实验室、法律咨询、研发外包、专利评估等一体化服务将会激励其创新、健康发展。
二、我国医药产业集群发展中亟待解决的问题
1.产学研合作机制尚未完全建立。医药产业是一个建立在学术研究名誉和血统上面的产业。欧盟医药产业集群成功的一个关键因素是它们与世界一流学术研究机构毗邻。目前，我国高等院校与医药企业尚未建立真正的合作互动机制。我国医药产业集聚地整体上与大学联系不密切，集聚地内的企业和大学、科研机构之间几乎没有合作，企业仅仅依靠自行研制，大学、科研所的创新成果也并未成为企业创新的技术源泉。
2.医药企业多、小、散、乱的问题严重。我国医药企业缺乏大型龙头企业。这一点在化学药、生物药、医药商业等几个子行业中最为突出。各地为追求自己的经济利益，各自为战，重复建设，恶性竞争，限制并购，没有形成规模效益。据统计，我国现有的6000多家制药企业，大部分均为中小型企业，普遍存在低效益、结构不合理、管理水平不高、销售途径不通畅、资金严重缺乏以及盲目竞争等问题。年销售量上千万元的企业310家，上亿元的只有20余家；还有1000多家在亏损中挣扎。
3.药品与医疗器械均难以和国外同行竞争。我国现在新药、专利药、生物工程药的研制和生产，受知识产权保护限制，不能进行仿制，要生产就要投入大量资金,高精尖的医疗器械研制、开发、生产和销售受影响和冲击，现有生产的品种也将受到国外产品的竞争。技术含量较高的大型医疗器械品种承受更多压力。尽管现在国内企业与国外的差距在缩小，但由于我们的技术研发水平落后，仍存在很大差距。国外产品长驱直入，我们的产品会面临很大的压力。
4.缺少风险投资的参与。国外成功的医药产业发展模式表明，医药产业的高风险、高投入、长周期的特征决定了在医药产业发展过程中风险资本扮演着一个非常关键的角色。根据发达国家经验，一项医药技术从基础开发到应用开发到获得市场效益，前、中、后期投入比例为1∶10∶100，而我国仅为1∶7∶17。风险资本的缺乏使我国新药研发的后期阶段投资尤其不足,严重制约了我国生物医药的产业化进程。
三、打造我国具有竞争力的医药产业集群的对策
1.政府大力支持。政府的大力支持是我国医药产业集群发展的重要支撑点。一方面，国家和地方政府在设施配套、资金信贷、税收减免、人才引进等方面的优惠政策，使得重大产业项目以及教育、科研、医疗等优势资源可以优先集聚；另一方面，政府通过实现快速审批、提供咨询服务等措施为集聚地内的生物医药企业提供优质服务。这些都将为我国医药产业集群发展创造了优越的政策环境。
2.加强信息服务工作，减少科研重复投入。充分利用现代通讯、网络技术，认真做好医药产品的信息工作，可以成立专门服务于医药产业的医药信息服务公司，通过他们的辛勤工作，避免国外已经专利公告而我国企业还在埋头实验室研究的尴尬局面，减少科研重复投入。或通过利用专利的新颖性等特殊要求对一些外国专利产品提出异议,突破知识产权保护的限制,有效地保护自己。
医药产品行业研究篇9
2.国家知识产权局法条司，北京100083；3.新疆医科大学中药学院，新疆乌鲁木齐830054）
摘要：我国维吾尔族传统医药是维吾尔民族传统医学与传统文化交融的知识结晶，具有鲜明的民族特色和地域特色。然而，由于各种因素，对其医药与传统文化的知识产权重视程度不够，直接导致当前该民族医药处于消亡的危险境地。因此，必须运用专利、商标、商业秘密等知识产权制度及加强相关行政导向和管理人才培养，对现有的维吾尔族传统医药知识产权进行合理保护，深入挖掘其内在价值。
关键词：维吾尔族传统医药；知识产权；传统文化
中图分类号：R01文献标识码：a文章编号：1673-2197（2009）01-0001-04
中国少数民族传统医药学是形成于中国少数民族地区，以人体生命、健康、疾病、药物为研究对象的医学科学，具有独特的理论体系、丰富的临床经验，是以自然科学为主体，与少数民族人文社会科学相交融的科学体系。少数民族传统医药具有独特的文化背景、理论体系及用药特点，积累了丰富的理论经验，长期以来在少数民族地区的防病治病中发挥了重要的作用，是少数民族地区医药卫生保健体系的重要组成部分，是我国各少数民族人民千百年来与大自然斗争中智慧与知识的结晶，有着宝贵的人文、医学、历史传承价值。少数民族传统医药与传统中医药关系不是“父子”关系，而是“兄弟”关系，因此，近年来少数民族传统医药的继承和发展受到了党和国家的高度关注和重视，为少数民族传统医药事业的发展提供了良好的背景条件。十七大报告中指出：“要共同扶持中医药和少数民族传统医药事业发展”，并首次明确了少数民族医药的地位，提出了大力发展少数民族传统医药事业的重大战略。下面以我国维吾尔族为例，就其传统医药发展现状以及相关知识产权保护等问题进行粗浅的分析。
1维吾尔族传统医药的特点与发展现状
1.1维吾尔族传统医药的特点
维吾尔族医药是祖国传统医学的重要组成部分，具有2500多年的历史，集阿拉伯、古希腊医药之所长并受到中医药学的影响，形成了自己独特的基础理论和丰富的临床经验。因其具有独特的临床有效性、博大精深的医学理论体系、独到的气候、地缘和人文特点的形成因素，形成了备受国际医学界重视的区域医学。维吾尔族传统医学认为四种物质即火、气、水、土是宇宙之本，而人身则存在于这四种物质的影响之中。四种津液即胆汁、粘液、黑胆质及血液是因四种物质对人体的影响而产生的，而四种津液的失调是人体患病的主要原因。四种津液是形成人体四种气质即干、湿、凉、热性的基础。维吾尔族医学的四大物质学说、四津学说及气质学说解释人体与外界环境的相互关系，从而辨析人体的生理与病理变化，在疾病学、药理学和健康学等方面早已跨越了民间郎中的范围，形成了其完整的理论体系，还创立了一套诊治疾病的治疗学说。其特点主要概述如下：①维吾尔族医除能治好各种常见病之外，还对西医难治的各种疾病特别是对西药过敏的、口服药对内脏有害的、无疗效的、长期服药而产生抗药性的疾病具有良好的效果，维吾尔族医的药品无副作用，除治病以外还能增强营养，提高免疫力；②维吾尔族医的用药方法多样，除口服以外还有外用、热敷、凉敷、放血、止血、上火罐、烟熏、嗅闻、温澡等方法；③在特定的季节、特定的日子、特定的时刻采用特定的药品是维吾尔族医的一个特点；④注重用药和加强营养相结合是维吾尔族医的一个基本特点，维吾尔族医用蜂蜜等食品对药物的涩味进行调和，同时增加药品的营养成份，还配用具有辅助疗效的药品，达到治病补身的目的；⑤维吾尔族医很注意配方，将药材在阴凉处晾干，正确的控制煮药时间和温度，防止烧透，同时注意制药和装药器具，用泥料密封药罐罐口等方法延长药品的保管期限；⑥维吾尔族医配方具有科学性，对某一种配方都采取先试用后推广的方法；⑦维吾尔族医对一种病试用多种配方，采取择优选用的方法，还对同病不同人采取不同的配方达到治病救人的目的，因此，维吾尔医的配方非常丰富，常用配方达几万方，大部分古方至今仍能采用；⑧对症下药，治病除根方面维吾尔族医具有很丰富的经验，同时非常注意诊断的正确性，尽可能做到查清病因，采用效果最好的配方，以便消除病根，很注意用药剂量，不准按估量用药；⑨维吾尔族医的药材资源很丰富广泛，植物花草、动物、内脏、矿石粘土、泉水冰雪、水果食品、燕窝碱盐都可以入药治病，维吾尔族医的这些方面曾有很多很深刻的记载，药材都有维吾尔语的或突厥语的名称，大部分药材和药品的古名和今名相同或相似；⑩维吾尔族医推行水疗法，认为河水、泉水、雨水、雪水和冰水在医疗实践中具有不同的作用[1-5]。
1.2维吾尔族医药学发展现状与阶段性成绩
经过几代人不懈的努力，维吾尔族医药的继承与发展工作取得了长足的进步。据统计，仅新疆就已建立了40所县级以上维吾尔医疗机构，以维吾尔医药生产为主的制药企业已有6家，维吾尔医学校1所，维吾尔医药科研机构3个，维吾尔医药材达1000多种，常用的800余种，制剂400余种，基本形成了医疗、教育、科研和药物生产协调发展的格局。乌鲁木齐已有2家维吾尔医药厂通过了Gmp认证，18家维吾尔医医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》。新疆这些维吾尔医药生产企业完全按照国家《药品生产质量管理规范》建设厂房，开发了一批维药新药，已取得良好的经济效益和社会效益。许多被西医、中医视为疑难杂症的疾病，如白癜风、牛皮癣、糖尿病，采用维吾尔族医的医疗手段能收到奇效。同时，在发掘整理较有影响的维吾尔族医药学古籍文献和民间验方的基础上，一批具有较高水平的专著、成果相继问世，如《维吾尔医疗手册》、《维吾尔医处方集》、《维吾尔医基础理论》等著作，有关维吾尔族医内科学、治疗学、妇产科学、骨科学等方面的论著已载入《中国医药学百科全书》，并作为维吾尔医专科学校教材，尤其在总结一些地方病、多发病的防治经验的基础上，挖掘整理出有特色的处方并开发为成药，其中81个处方制剂被收入《卫生部药品标准（维吾尔药分册）》，有30多个品种已取得生产批准文号[6-7]。
1.3维吾尔族传统医药学发展中存在的问题
尽管取得了某些进步与成绩，与西方医药学、传统中医药学相比，维吾尔族传统医药发展还存在着许多亟待解决的问题，诸如保护和扶持维吾尔族传统医药发展的政策措施没有得到全面贯彻落实，有关维吾尔族传统医药的特殊性问题未能得到有效解决；投入长期不足，基础差、底子薄的现状仍没有得到根本改善；维吾尔族传统医学研究还处于发展初级阶段，传统医药理论与技法濒临失传，大部分临床文献仍属经验介绍形式，缺乏系统、科学的观察研究；维吾尔族传统医药文化传承的弱化，社会的普遍理解与认同不够；维吾尔族医疗服务水平、体制、机制远远不能满足当地人民群众的卫生健康需求；不同地区维吾尔族传统医药发展极不平衡，维吾尔族传统医药与中医药、现代医学之间差距较大，特色优势尚未得到充分发挥；多数维吾尔族特色药物的有效物质基础、作用机理尚处于空白，维吾尔族药物的应用研究技术含量较低，维吾尔族药物在药效和安全性评价、生产工艺、质量标准、制剂技术、临床评价、临床疗效研究等方面严重滞后；珍稀维吾尔族传统医药资源被过度采挖，濒临灭绝；现有几所维吾尔族医药研究机构科研能力单薄，缺少高层次专业人才，缺少对外交流，实验条件差，没有形成系统的、全面的维吾尔族医药研究。此外，我国维吾尔族传统医药知识产权的保护问题尤显突出。
2维吾尔族传统医药的知识产权现状与存在问题
2.1专利
专利制度的优势及其与药物研究的关系专利制度对发明创造和技术进步具有很好的激励和推动作用，具有公开和调节作用。专利在药物研究过程中不仅能起到很好的保护作用，对药物研究开发市场也起着积极的竞争作用，同时还能推动药物研究不断创新。我国《专利法》从1993年开始对药品给予专利保护。这样的措施不仅有利于引进国外的新药专利技术，更重要的是可以促进和保护我国药物的自主研制与开发[8-9]。
存在的主要问题：对民族药专利没有给与足够的关注，不注意申请专利；只注重药物本身，不注重药物传统文化知识产权的保护；相当多的民族药专利申请者缺少对专利基本知识的了解；不了解所立项专题的专利背景，盲目研究；大部分申请的技术控制的含金量偏低；职务发明申请比例不足；在国际技术合作中不注意保护我国专利所有者的权利，以致成果外流。
2.2商标
商标对维吾尔族传统医药保护的作用对于药品来说，商标的意义在于药品中的商标注册可以作为药品是否合法经营的依据。药品的商标注册对于企业创名牌、争效益、保质量、提高竞争力，都有着重要的意义。药品作为特殊商品，消费者无法靠自己的能力辨别质量的优劣，同一产品最有效的区别方式就在于使用不同的商标。确有疗效的、习用的维吾尔族传统药名称有着悠久的历史，享有一定的声誉，是制药企业宝贵的无形资产[9-10]。
存在的主要问题：民族药被冒用，代以西药或中药名称；药品商标注册量少，民族药商标的独特性不强；商标保护意识淡漠，名牌流失；药品名与商标名关系处理不当；存在商标权与企业名称权冲突问题；商标的区分作用不强，商标的设计缺乏竞争力。
2.3行政保护
我国维吾尔族传统医药行政保护的依据尚不充足，暂时以中医药相关管理规则为主，其中包括：新药的保护依据是《药品管理法》；中药品种保护的依据是《中药品种保护条例》；知识产权边境保护的依据是《中华人民共和国知识产权海关保护条例》。现有的这些行政保护是民族医药知识产权保护的重要补充，或者也可以认为是民族药知识产权保护的重要组成部分，其行政保护所拥有的权利包括相对专用权、实施权、有限制的转让权及其它权利[9，11]。
维吾尔族传统医药在行政保护方面的现状：对相关行政法规不甚了解；对新药品法规需进一步地熟悉和适应；需正确处理好行政保护与专利的关系。
2.4商业秘密
商业秘密的产权属性主要表现为：具有明显的财产价值；是智力劳动和物化劳动的产物；可作为财产权的标的进行转让或入股投资。随着现代经济的不断发展，商业秘密已在很多国家受到相应的法律保护。从民族医药领域的技术特征看，商业秘密保护是维吾尔族传统医药知识产权保护的重要方式之一[9，12]。现今存在的主要问题：缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用；违反与权利人的合同约定；以占有为目的的违法获取。
3维吾尔族传统医药知识产权保护方法与解决途径[13-15]
3.1普及维吾尔族传统医药知识产权知识，强化知识产权意识
强化知识产权意识，加强维吾尔族传统医药知识产权知识的学习和培训，提高全行业的知识产权保护意识，充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓占领国内外市场、保护竞争优势和发展后劲的积极作用。从科研、经营策略和发展战略的高度上重视知识产权保护问题，只有让市场主体学会如何利用知识产权制度，才能实现真正意义上的知识产权保护。
3.2开展维吾尔族传统医药知识产权保护调查和理论研究
近年来维吾尔族传统医药的部分专家和科技人员一直呼吁加强本民族医药知识产权的保护。客观地看，我国对传统医药知识产权保护可以说还处于初级阶段，中医药知识产权保护的实践也刚刚起步，而维吾尔族传统医药知识产权保护基本上还是一个空白点。因此，当前的一项首要工作是对我国维吾尔族传统医药及其知识产权保护的现状进行全面的调查，要摸清维吾尔族传统医药“家底”；同时，要借鉴传统中药知识产权保护的实践经验，开展多学科、多民族、多地区的民族医药知识产权保护基础性研究，探索适合于维吾尔族传统医药知识产权保护的有效方法和途径。
3.3专利保护
专利保护是药品发明保护中最为有效的一种方式，世界上已有90多个国家对药品实行专利保护。我国1993年修改了专利法，开始对药品给予专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家专利法相一致。专利制度目的“在于确认发明人对发明创造的技术方案的专有权”，对于药品而言，专利所保护的是药品的核心技术特征。在原有传统知识基础上通过科技创新赋予民族医药新的现代科技内涵，提高现代科技含量，是可以适应现代专利制度要求，从而得到专利制度保护的。对于维吾尔族传统医药而言，应从医药配方、现代剂型、医药新用途、药材栽培、养殖技术等方面进行科技创新，获得专利权。
3.4商标保护
药品作为维系人民群众身体健康的重要商品，关系到生命安全，因此，我国商标法规定药品商标必须强制注册。知名商标往往蕴涵企业形象、商品质量、顾客对商品的信赖，顾客可能仅因为信赖该知名商标而购买其商品。“医药品牌是健康的需要，是民族文化的体现，是人类文明的结果，树立品牌意识是开拓市场、抢占市场的关键”。维吾尔族医药企业的商标意识薄弱，平均10家企业才有1个企业注册商标。因此提高维吾尔族医药企业的商标意识，对于法制建设薄弱的民族地区医药企业尤显重要。维吾尔族医药企业在商标名称和图案的选择上应当深深根植于本民族文化底蕴之中，使其具有鲜明的民族特色和较强区别性；另外，还应充分应用各种新技术（数码防伪、印刷工艺防伪、材料防伪等）保护商标，提高仿冒门槛。商标战略应当前瞻性地考虑到海外市场需要，及时扩大商标注册的地域范围。
3.5行政保护
行政保护是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。我国对医药行政保护主要体现为中药品种保护和新药保护，同样适用于维吾尔族传统医药。如1993年我国实行的《中药品种保护条例》规定，中药品种保护对象是在中国境内生产的，已经列入国家标准的品种，其保护期限为：一级保护品种分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种为7年；一级保护品种的处方组成和工艺制法，在保护期内由获得“中药保护品种证书”的生产企业和有关药品生产经营部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。1999年5月实行的《新药审批办法》第2条规定：新药系指在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和重要生物制品分为5类；我国对新药实行分类保护制度，其中，中药被划分为第四类，各类新药的保护期分别为：第一类新药12年，第二、三类新药8年，第四、五类6年，保护期自新药证书颁布之日起算。应当说，药品行政保护的优势在于以较简单的程序迅速地制止侵权行为，或至少制止侵权行为的进一步发展。但是行政保护只是国内强制性的行政保护措施，不具有国际效力。对于维吾尔族传统医药而言，行政保护不利之处主要体现在：虽然维吾尔族传统医药利用传统方剂开发出许多药品，但由于不是列入国家标准的品种，而不能获得品种保护，因此当务之急，应当加快对这些药品的研究和临床实验步伐，尽快纳入国家保护品种体系之中，地方也应当加快制定本民族的医药标准；许多维吾尔族传统医药研发生产周期较长，需要投入大量的人力、财力，而新药保护期限显得较短。
3.6商业秘密保护
商业秘密保护是针对那些不能够获得专利、发明人不愿公开而不申请专利的技术信息提供的保护，我国在商业秘密保护上主要体现在《反不正当竞争法》第10条、第25条和《刑法》第219条、第220条。我国许多知名的商标都是用商业秘密保护其知识产权，如新疆强心口服液等，特别是在现有的专利制度对我国民族医药保护不利条件下，商业秘密保护尤为重要。对于维吾尔族传统医药而言，其对象主要包括医药配方、医药炮制技术等方面。
4结语
我国维吾尔族传统医药虽然历史悠久，但其知识产权保护问题却是近年才引起国际社会的重视，被认为是“历史”对现行知识产权制度的挑战。维吾尔族拥有数量巨大的传统医药，对这些传统医药给予恰当的保护，进行恰当的开发和利用，可以促进我国维吾尔族聚居地区经济与社会的发展。
我国已经加入wto，更应当加快对维吾尔族传统医药知识产权的保护步伐，应当逐步建立起专利保护、商标保护、商业秘密保护、行政保护等多种手段并用的综合性维吾尔族传统医药知识产权保护体系，使我国的维吾尔族传统医药真正走向现代化和国际化。
参考文献：
［1］钟庆康，阿尔甫•买买提尼牙孜.创新是维吾尔医药事业改革与发展的必由之路［J］.中医药管理杂志，2003（2）：56-58.
［2］阿尔甫，龙劲松.发展中的新疆民族医药事业［J］.中国民族医药杂志，1999，5（1）：8-9.
［3］艾尔肯•卡斯木，热娜•吾买尔.试谈当前维吾尔药研究中有待解决的几个问题［J］.中国民族医药杂志，2006（4）：82.
［4］王宇真，吕凤民，韩勇明.维吾尔医药资源及药物学简介［J］.中国中药杂志，2005，30（4）：316-317.
［5］阿布都卡地尔，阿布都瓦衣提.论挖掘、收集和整理维吾尔医药古籍文献明确鉴定的几点问题［J］.中国民族医药杂志，2006（4）：64-66.
［6］卡德尔•阿不都斯木.促进维吾尔医药发展的几点思考［J］.中国药品监督管理，2004（5）：29.
［7］斯拉甫•艾白.注重科技条件平台建设，努力提高维医药技术创新能力［J］.中国民族医药杂志，2006（4）：79-80.
［8］黄旭东.贵州民族民间医药知识产权保护研究［J］.贵州社会科学，2006（2）：22-26.
［9］王北婴.论中药和民族医药的知识产权及专利保护［J］.湖南中医药导报，1999（7）：30-34.
［10］彭斌韬.少数民族医药企业如何进行知识产权保护［J］.中国发明与专利，2006（7）：44-48.
［11］石倩玮，张超.民族医药知识产权保护现状与对策探讨［J］.云南中医学院学报，2006.
［12］李运仓，马玉珍.加强民族医药的知识产权保护实现民族医药的可持续发展［J］.特区经济，2006（4）：72-76.
［13］张雪梅，李祖伦.试论民族医药的知识产权保护［J］.时珍国医国药，2007（5）：56-60.
医药产品行业研究篇10
摘要：利用SCp范式对我国制药业产业组织进行实证研究，对产业现状进行描述、定位和分析，结果显示我国制药业产业组织政策调整的重点为：第一，提高进入壁垒，降低退出壁垒，促进市场集中度达到理想状态；第二，鼓励企业增加新药研发费用，保证产业成功地向仿创结合转型；第三，盘活过剩生产能力，规范市场竞争。
关键词：制药业；SCp；产业组织
中图分类号：F27文献标识码：a文章编号：1672-3198（2011）05-0003-01
1理论简介
“结构-行为-绩效”（SCp）范式是贯穿主流产业组织理论的一个完整而富有代表性的分析框架，其最早由美国经济学家哈佛学派的贝恩（J.S.Bain）提出，他以新古典学派的价格理论为基础，在前人的研究成果基础上，以实证研究为主要方法，将产业分解为特定的市场，按结构、行为、绩效三方面，并对其进行分析，构造了一个同时兼顾具体环节和系统逻辑的分析框架，即SCp范式。
根据SCp范式，结构、行为、绩效之间存在着因果关系，即市场结构决定企业在市场中的行为，而企业行为又决定市场运行的绩效，但不少人习惯于简化SCp结构，将其理解为简单的单向因果关系，也未考虑其他因素对结果、行为、绩效的影响，从而误解了SCp范式的真实意图和思想。
2市场结构
产业组织中的市场结构是指“构成市场的卖者（企业）之间、买者（企业或消费者）之间、买者集团与卖者集团之间、以及市场上已有的买者和卖者与准备进入市场的潜在买者和卖者之间内在联系的特征及形式。”其主要决定因素包括市场集中度、产品差异化、进入壁垒等。
2.1市场集中度
本文采用绝对集中度作为衡量我国制药业集中状况的指标，用我国医药制造业每年销售额最大四家企业占医药市场总销售的份额（即CR4）来表示，其数据是根据历年《中国医药统计年报》相关数据计算得出，计算公式为CR4（销售额前4的医药企业销售额之和/我国医药销售额）*100%。从图1可以看出，我国制药业CR4处在低水平徘徊状态，根据贝恩产业结构衡量标准，我国制药业属于原子型的市场结构，说明我国制药业还没有真正意义的龙头企业。2005年开始CR4开始下滑，是由于我国医药市场容量以平均20%的速度高速增长，吸引着各行各业闲散资金的眼球，新企业不断进入，而在位大企业未能很好的借势扩张市场份额。
2.2产品差异化
所谓产品差异化就是同一产业内的不同企业，在其向顾客提品和服务时，通过某种方法引发顾客对其产品的特殊偏好，使顾客能够把它同其它同类产品有效地区分开来，说服顾客选择自己的产品，从而让企业在市场竞争中占据有利地位。
医药产业中产品差别化表现在药品的适应证、质量、剂型、服用方法、患者依从性、安全性等方面，它使同一产业内不同企业的产品减小了可替代性。另外顾客忠诚度在非处方药销售中表现的比较明显。依据我国高技术产业统计数据计算得出的我国制药业新产品产值占医药工业总产值的比例可以看出，从2000年开始我国医药产品差别化水平在逐年缓慢提高。
2.3进入退出壁垒
所谓进入壁垒是指产业内新厂商多承担的成本劣势，或者是产业中新企业比老企业必须多承受的不利因素。1998年以前，我国医药产业的进入壁垒很低，企业数量达到了5000余家，这比许多发达国家制药企业总数还多，形成了“多、小、散、乱”的格局。1998年以来，国家开始对医药生产企业实行强制性的Gmp认证制度，没有通过认证的企业不得进入医药产业或者被强迫退出医药产业，从而从政策法规和必要资本量角度提高了进入壁垒。
退出壁垒是企业在退出某个行业市场时所遇到的阻碍，它由资产专用性、沉没成本、解雇费用和政策法律限制等因素构成。相对于自然垄断产业而言，医药产业的退出壁垒应该低得多，特别是在行政法规壁垒上应更为宽松，但目前我国的制药企业大部分是国有企业或国有控股企业，即使是经过股份制改造，也存在着股权结构不合理等问题，再加上地方、部门利益以及地方政府的政绩需要等的影响，我国制药业的退出壁垒被人为地提高了。
3市场行为
市场行为又称企业行为，是指企业在市场上为了实现更多的利润和更大的市场占有率而采取的策略。制药业作为技术先导性产业，其新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，所以市场行为中应更多关注其新药研发行为。从我国高技术产业统计数据（图3）可以看出，我国制药业新产品研发投入正在逐年快速增长，虽然2008年全国R&D费用总量不到辉瑞公司的六分之一，但是从其快速增长的趋势，可以看出随着知识产权保护的加强，国内制药企业已经开始重视新药研发并不断加大费用投入，大企业逐渐由仿制、仿创结合转向更多的自主创新。
4市场绩效
市场绩效是指企业在一定的市场结构下，通过一定的市场行为在产品价格、产量、质量、成本、利润、品种以及技术进步等方面取得的最终经济结果。本文利用销售利润率、产品销售率来综合评价我国制药业的市场绩效。
表1我国制药业销售利润率、产品销售率、专利数情况
表格2我国制药业目前情况
从表1可以看出，我国制药业销售利润率从2000年开始缓慢提升，反映出制药企业盈利能力的逐步提升，产品销售率维持在94%～95%之间，低于国内平均水平（97.5%），说明我国制药业生产能力过剩，药品总体供过于求，产销一定程度上脱节，这很可能是由于制药业较高的利润率吸引了过多的外部资金注入，短期内行业需求无法消化如此巨大的供给量所致。
5结论
从我国制药业SCp的综合研究结果（表2）可以看出市场集中度、退出壁垒、新药研发以及产品销售率的实际情况和理想情况相差较大，虽然理想值一栏为笔者综合了制药强国实际情况和一定的个人主观性，但笔者相信，理想值和实际值的差距是有一定的参考价值的，所以我国制药业的产业组织政策调整重点为：第一，提高进入壁垒，降低退出壁垒，促进市场集中度达到理想状态；第二，鼓励企业增加新药研发费用，保证产业成功地向仿创结合转型；第三，盘活过剩生产能力，规范市场竞争。
参考文献
［1］斯蒂芬・马丁著,史东辉译.高级产业经济学［m］.上海:上海财经大学出版社,2003.
［2］水.产业经济学［m］.北京:高等教育出版社,2000.
［3］高技术产业司.中国高技术产业数据.［eB/oL］.省略.cn/sjkl/gjscy/index.htm.
［4］冯国忠,任正华.我国医药产业组织的实证分析及优化［J］.中国医药技术经济与管理,2007,1（7）:55-59.
［5］杨建文,周冯奇.产业组织-21世纪理论研究潮流［m］.上海:学林出版社,2003.