医疗器械微生物工作计划第1篇
质管部年终工作总结
今年以来，在公司领导的指导下，在各个部门的协同合作下，我质管部始终围绕“药品质量第一”原则，坚持规范经营，不断总结经验，创新质量管理方法，提升工作的能力和效率，积极的.把各项工作有效推进。现将本人一年来的工作总结如下：
20XX年以来，首先以药品质量第一为原则，时刻关注药品质量信息，对药品的购进、储存养护、销售等各方面严格按照法规要求把关。执行周次小检查共计40余次，月次大检查12次，发现并整改各环节问题90多次，质管部下发文件14份。
其次，将650份首营企业资质，300余份首营品种资质收于质管部管理，并结合使用药博士软件进行往来和暂停的管理，对每份资料都进行认真的核实审批，及时替换，保证了购进药品资质的合格合法。同时一年来质管部人员共计养护7000左右批次药品，共计澄明度检测3400多次，质量复查11次;共计验收药品12240笔，9116738最小单位数量，其中发现不合格药品55次并进行拒收;共计出库复核52878笔，9377593最小单位数量。
再次，组织全体员工按计划进行了培训与体检，并建立与更新了相关档案。对公司所有业务人员进行网上管理，更改其授权范围及时限等。20XX年以来共接受了药监局领导的检查指导7次，并得到了一致的好评。
现在公司又处于一个认证和换证的关键时期，仍有大量的工作需要去做。药品质量管理，责任重大，我质管部将带领督促员工按照GSp要求的132项要求和相关法规，把工作做细做好，以保证顺利地通过换证。
医疗器械微生物工作计划第2篇
1认真执行医院各项规章制度，科室全员积极参加医院组织各种学习及培训，按照医院要求开展各项工作,完成医院下达各项工作指标和任务。
2按照二甲医院评审细则标准开展各项工作。进一步完善并严格执行实验室生物安全管理制度及各项工作制度，按照实验室sop文件进行各项操作，保证工作质量，确保医疗安全。3严格执行急诊及危急值报告制度。按照危急值报告流程做好检验报告及登记工作。
4认真开展实验室室内质控，尽量做到多覆盖。参加室间质评，保证结果准确。
5做好与临床各科室的沟通工作，为临床服好务。对异常检验结果及时与临床大夫沟通，根据临床需求开展新项目，满足临床需求。
6为全院医护人员做各种检验标本采集要求知识培训，输血知识培训，做好实验室检验前质量控制工作，与全院医护人员共同努力保证输血质量和安全。
7引进或招入检验人才，加快检验学科建设尤其是微生物实验室建设。对生化仪、血凝仪、血球仪等更新，购买血培养仪及半自动(全自动)细菌培养仪，使检验科向一流实验室水平迈进。选派人员到上级医院进行微生物及细胞学专业学习，以便更好的为临床服务。继续做好全院医院感染环境微
生物监测工作，为全院医疗安全工作保驾护航。
8做好艾滋病抗体筛查工作，严格按照各项检验sop开展工作。做好室内质控，参加室间质评，保证检验结果准确。做好各种工作记录，做好消毒灭菌工作，保证生物安全。严格保密制度，尊重患者隐私。做好各项工作，保证每年省市两级疾控专家督导检查能合格通过。
9积极参加省市各级继续教育培训，提高理论和技术水平。做好科室工作人员岗位职责、继续教育、三基三严、实验室生物安全知识、预防医院感染知识等培训工作，保证检验质量质量及实验室生物安全。对新上岗人员按照要求进行培训，达到目标要求。重视对年轻同志理论和技术培养，使之早日担当重任。
10做好体检中心、各社区服务中心、及征兵体检等查体工作，保证质量。
11做好窗口服务，提高与患者的沟通技巧，努力做到少投诉。12做好外送标本检验的管理，加强标本交接、检验单审核等环节工作，保证检验结果准确。
医疗器械微生物工作计划第3篇
池州市20××年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。
一、工作目标
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械Gmp、GSp实施。
二、工作重点
(一)生产环节:
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;
(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。
(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(3)对实施二级监管的.医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
四、工作要求
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:
1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;
2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;
3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;
4、医疗器械经营企业数据统计表;
5、医疗器械经营企业监督检查情况表。
附件1:
企业名称产品管理类别推进进度推进措施安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司第二类20××年底1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;
2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;
3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司第二类20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。
附件2:
池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;
第三类口腔科耗材经营企业;
隐形眼镜、助听器验配企业;
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件3:
安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表企业总数一类企业数二类企业数三类企业数四级监管企业三级监管企业现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量全项目检查家数全项目检查覆盖率二级监管企业一级监管企业投诉举报全项目检查家数抽验不合格全项目检查家数生产企业检查总家次检查总覆盖率跟踪检查家数限期整改家数停产整顿家数移交稽查部门家数纳入黑名单生产企业数数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量全项目检查家数全项目检查覆盖率填报单位:(盖章)统计时段:年月日至年月日
附件4
医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局(盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:
注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)
附件5
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
医疗器械微生物工作计划第4篇
甲方(采购单位)：
电话：
乙方(供货单位)：
电话：
甲乙双方根据大埔县*采购中心第___号采购项目招标结果及相关招投标文件，经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：
第一条甲方采购的物品内容和成交价格：________________(金额单位：***元)
物品名称规格型号质量标准____________________数量成交价格__________(元)?合计(大写)￥免费配送物品：________?甲方不再另付任何费用。
第二条物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿1、物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。
2、保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。
3、物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。
4、乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修期限;但属于正常合理的损耗应由甲方承担。
5、在正常使用的情况下，物品保证有年使用期限。
6、乙方售后服务响应时间：_____年___月___日否则，甲方可自行**维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。
7、如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。
第三条交付和验收
1、交付时间：_____年___月___日;交付地点：________________________.
2、乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止;负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由此产生的全部费用。
3、验收时间：甲方必须于乙方提出验收申请后个工作日内**验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。
4、验收标准：
1、单证齐全：应有产品合格证(或质量证明)、使用说明、保修证明、**和其它应具有的单证;
2、质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的.要求。
第四条货款的结算
1、结算依据：采购合同、乙方销售**、甲方出具的验收报告
结算方式：第五条乙方的违约责任：
1、乙方不能交货的，甲方不向乙方付款。乙方应向甲方偿付相当于不能交货部分货款的10%的违约金;
2、乙方所交物品品种、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由乙方负责包修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用;
3、乙方逾期交货的，按逾期交货部分货款计算，向甲方偿付每日千分之五的违约金，并承担甲方因此所受的损失费用。
第六条甲方的违约责任：
1、甲方逾期付款的，应按照每日千分之五的比例向乙方偿付逾期付款的违约金;
2、甲方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对乙方造成的损失。
第七条不可抗力甲乙双方任何一方由于不可抗力原因不能履行合同时，应及时向对方**不能履行或不能完全履行的理由，以减轻可能给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。
第八条争议的解决1、因货物的质量问题发生争议，由法律及有关规章规定的技术单位进行质量鉴定，双方无条件服从该鉴定的结论;
2、执行本合同发生纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同签订地人民**提**讼。
第九条**和管理
1、合同订立后，双方经协商一致需变更合同实质性条款或订立补充合同的，应先征得*采购**管理部门同意，并送其备案。
2、甲乙双方均应自觉配合有关**管理部门对合同履行情况的**检查，如实反映情况，提供有关资料;否则，将对有关单位、当事人按照有关规定予以处罚。
第十条?无效合同甲乙双方如因违*采购法及相关法律法规的规定，被宣告合同无效的，一切责任概由过错方自行承担。
第十一条?附则1、大埔县*采购中心第?号采购项目的招标文件、中标通知、乙方投标文件及澄清说明文件都是本合同的组成部分，甲、乙双方必须全面遵守，如有违反，应承担违约责任。
2、本合同一式三份，甲方、乙方、大埔县*采购中心各执一份。
3、本合同自签订之日起生效。
采购单位(甲方)：
供货单位(乙方)：
签约地址：
签约时间：_____年___月___日
医疗器械微生物工作计划第5篇
产品质量安全作为一项长抓不懈的工作,只有良好的质量的产品品质,才能经受得市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门,为适应我公司的快速发展,以及不断变化的外部环境,质管部计划将从以下几个方面开展工作。
1、通过学习建立健全公司的质量管理体系文件，对内部文件进行充分的讨论，然后结合专业人士的意见进行适当的修订，促使公司的质量体系文件更加合理化，可操作化。做到人人有职责，事事有程序，作业有记录，检验有标准，工作有计划，实施有监督。
2、组织公司员工进行专门的质量体系文件的应用方面的培训，让每一位员工明白自己在整个公司质量管理体系中所扮演的角色。重点加强质检人员iSo质量体系及相关国家标准、公司内部文件的学习与掌握，并保证这些标准及文件在质检人员的日常工作中得到认真的贯彻和落实。
3、建立质检部检验设备、仪器及检具的台账，制订定期点检计划，并严格按照点检计划执行，对设备进行维护和保养，保证所有检具、设备、仪器的可靠有效。制定仪器、设备及检具具的操作指导文件，并使相关的使用人员熟练掌握。
4、加强对外部供应商的质量管控力度，针对目前我们公司零部件采购质量难以保证的情况对供应商进行严格管理，对重要的零部件通过谈判签订质量保证协议，明确各自的责任和义务，并严格贯彻落实。督促供应商交货时必须提供出厂检验报告。有效跟进供应商的质量改进活动。制作供应商季度质量报告，并对其进行质量评级管理：季度合格率≥95%为a级，95%≤季度合格率≥85%为B级，季度合格率≤85%为C级，对C级供应商及时发出纠正预防措施报告，要求其对产品质量做出改进，对产品质量较差的供应商及时提出剔除建议。
5、加强内部生产质量的管控力度，对生产现场加强巡检抽查力度，对发现的问题及时处理，避免不合格的产品带病流通。以月报形式对车间产品质量进行统计，对比较普遍的问题进行通报纠正，对突出的问题进行调查核实，必要时协调技术部对相关责任人进行专业技能培训，并进行适当地培训考核，督促其掌握本职岗位所应具备的技能。对经过培训仍然不能胜任工作的人员建议人事部门及时做出岗位调整。
6、加强部门内部员工的管理，对部门内部员工从个人能力、工作量、工作效率、工作计划性、工作应变性、改善提案数量、工作潜力、岗位技能、工作思维、团队精神、责任感、执行力、主动性、出勤率等方面进行综合全面考核计分，对优秀员工及时通报表彰，在评优奖励方面给予必要的倾斜。对综合评分较差的员工进行及时的约谈，并帮助及找到问题的根源，制定相应的工作改进方向，帮助其不断改进成长。
医疗器械微生物工作计划第6篇
第一：作好全院设备的管理和维护。
(一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科X线机，B超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。
(二)加强设备管理**化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备**建设，建立健全**和职责。如建立《设备科工作**》、《医疗设备管理**》、《医疗设备申购**》、《医疗设备验收**》、《不良事件处理**》等13项**和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包。
(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县**的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，正制作《医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践》幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上**化、规范化、法制化的正轨。
(四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术**局及测试所作好设备计量工作。加强如：B超、心电、X线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。**人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的`就整修。参加绵阳市电业协会举办的《电工进网作业许可》培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。
(五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、闻、问、切”吃饭的历史，提高了诊疗水准。
第二：完善医院HiS系统，加强信息化建设。
(一)作好全院计算机信息管理系统的网络管理及软硬件维护;加强数据安全运行监测和维护;加强网络设备安全运行监测和管理。及时维修网络硬件和解决软件运行中的难点问题，保障HiS系统正常、高效、安全运行。
(二)加大硬件投入，改善网络设施。递交《关于医院网络系统现况汇报和升级改造的建议》，申请、建议购入Hp370服务器一台，并进一步改善网络配置，保证网络安全高效运行。
(三)完善软件系统，加***建设。进一步完善计算机信息管理系统，新**住院收费系统和标准费别系统，**相关操作人员进行技术技能培训和规章学习，确立行之有效的操作规程，如《药房计算机操作规程》、《门诊收费计算机操作规程》和《住院收费计算机操作规程》。加强团队精神和个人责任培养。完善了报表系统。新设计统计报表，如科室工作量报表、医生工作量报表、收入对比报表。
(四)加强知识培训，强化操作技能。利用参加“思科网络专家神州行”的机会向与会**学习，增长网络安全运行及高速运行方面的知识，提升网络管理及维护方面的能力，推动医院计算机应用的健康发展。
医疗器械微生物工作计划第7篇
全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。
一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。
三、进一步加强医疗器械日常监管
各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的`医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，（）审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。
五、推进医疗器械行业诚信体系建设
医疗器械微生物工作计划第8篇
池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕X号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕X号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕X号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕X号），制定本计划。
一、工作目标
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。
（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
（三）落实企业主体责任，推进医疗器械Gmp、GSp实施。
二、工作重点
（一）生产环节：
1、根据"先注册后许可"的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：
（1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；
（2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；
（3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：
（1）企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；
（2）企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证；
（3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管，分级负责"的原则，严格落实分类分级监管要求。
（1）结合中央转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成；
（2）对实施三级监管和质量信用B级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查；
（3）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查；
（4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
（5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx年第X号）、《医疗器械生产质量管理规范》（20xx年第X号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的`监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
（二）经营环节：
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：
（1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；
（2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；
（3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：
（1）是否配备相关专业或者职业资格人员；
（2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；
（3）产品进货渠道是否合法；
（4）购销记录是否齐全；
（5）售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
（1）装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（三）使用环节：
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查：
（1）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
（2）大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符；是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（3）诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；
（4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；
（2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；
（2）是否使用过期的口腔科耗材
（3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
（一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。
四、工作要求
（一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。
（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件3）、《医疗器械经营企业数据统计表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况表》（见附件5）。书面总结请分别于X月X日及次年X月X日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。
医疗器械微生物工作计划第9篇
为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。
检查内容主要包括：
1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。
2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。
时间安排：
1、全面检查、集中整治（4月6日－8月30日）
对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
2、总结提高阶段（209月1日D9月30日）
对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。
二、全力确保高风险医疗器械质量安全
继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。
对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。
三、扎实推行生产企业质量受权人制度
继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。
四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作
按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的`医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。
五、切实加强医疗器械的注册工作
严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。
六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序
对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。
七、积极推进医疗器械监管信息化建设
八、认真抓好监管人员培训工作
组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。
九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作
进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。
医疗器械微生物工作计划第10篇
为规范全市医疗器械市场秩序，严厉打击生产、经营和使用假劣医疗器械的违法行为，切实维护群众的身心健康，根据《春季食品药品监管百日执法活动》的要求，医疗器械科全面规范了辖区内医疗器械生产、经营、使用行为。
一、“百日执法”活动声势浩大，取得成效
自年初以来，共检查医疗器械生产企业6家，经营企业220家，医疗机构33家，出动执法人员778人次，移交稽查支队案件33起，扣押物品货值金额7．3万元；年初结案3起，罚没款1．988万元。
在“百日执法”活动中，我们一直注重收集、核实、整理医疗器械经营企业、医疗机构的综合信息，并建立了“百日执法”信息档案，有力、有理、有据、有效地实现了医疗器械市场的'动态监管。
（一）正本清源，规范医疗器械生产
为防止企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后，擅自降低生产条件，不按照医疗器械生产企业质量体系考核中的要求管理规范，我们以“准入把关更严格”为原则，把握流向，严守“六关”。一查企业资质、生产证照，严守“生
产许可关”；二查人员资质、在岗情况，严守“人力保障关”；三查采购渠道、掌握原料购进，严守“原料质量关”；四查生产流程、**生产过程，严守“生产管理关”；五查检验环节、确保产品合格，严守“出厂验收关”；六查销售去向，监测不良事件，严守“信息反馈关”。
针对检查中发现有问题的企业要求限期改正。通过检查，使一些违法**行为得到了有效遏制，增强了企业的法律意识、责任意识和质量意识。
（二）整顿市场，规范医疗器械流通
我们以“**检查更有效”为原则，对经营企业进行了有针对性的检查。一是查有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械；二是查所经营产品的资质证照是否齐全，是否有超范围经营的行为；三是查所购进的产品是否有购进票据；四是查医疗器械各项**是否齐全，质量（验收）购进记录是否记录完整。
在检查中，发现有违法行为的进行了立案，移交支队进行查处，发现有不规范的要求其责令改正，并跟踪问效，确保责令整改件件得到落实，从而使医疗器械市场得到了净化。
（三）治理终端，规范医疗器械使用
我们以“规范使用更安全”为原则，对医疗机构进行了**检查。主要查产品说明书、标签和包装标识是否与注册
批件一致；是否有使用未经注册、无合格证明、过期、失效的医疗器械行为。
在检查中，我们对一次性使用医疗器械加大监管力度，发现有使用过期医疗器械行为的，移交稽查支队进行查处。（四）履行职责，树立执法新形象
一是增强责任意识。在医疗器械监管工作中，我们认真履行岗位职责，牢记“任其职，尽其责；在其位，谋其政”。要始终保持克服困难、战胜困难的信心和勇气，保持坚忍不拔、百折不挠的精神，弘扬“敢于负责就是能力、战胜困难就是业绩，发现问题就是水*”的敢抓敢管的负责精神。二是树立执法形象。“百日执法”活动中，器械科全体人员以“保证全市医疗器械放心是我们的努力方向，让广大市民满意是我们的最终目标”为中心，主管**亲自带队，深入企业进行检查。无论刮风下雨，还是烈日当头，执法人员早出晚归，有时过了饭时还在辛勤工作，立求检查工作顺利完成。
二、存在问题及原因
（一）存在的问题
一是部分眼镜店、药店有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的行为。
二是有的经营企业医疗器械**不齐全，质量（验收）购进记录填写的不完整。
三是有的经营、使用单位现场不能提供部分产品注册证及供货企业资质证照的复印件。
四是有的经营企业质量管理人不在检查现场，也不能提供职称证的原件。
五是有的经企业存在擅自扩大经营范围经营医疗器械的现象。
六是有的药店存在药品、医疗器械和保健品混放的现象。
七是部分医疗机构有使用过期医疗器械的现象。
（二）存在问题的原因
一是有些经营企业、医疗机构人员的法律知识淡薄，不熟悉相应的法律、法规，在医疗器械管理上疏于防范，从而出现了不能守法经营、不能守法使用的现象。
二是有的企业现有条件达不到《医疗器械经营企业许可证》申办要求，所以市场上还存在无证经营医疗器械的行为。
三是我市地域广、幅员辽阔，城区间分布比较分散，执法人员少、车辆紧张，往往出现监管过程中鞭长莫及的情况，使检查不到位、留有死角。
三、其它工作情况
（一）强化行政**
一是配合省局开展许可证管理工作。到目前为止共受理**企业《医疗器械经营许可证》核发、变更、换发申报材
料106家次（其中肇源34家次），核发32家，变更33家，换发4家。
二是开展经营企业年度**检查工作。为防止企业发证后各项**落实不到位、擅自降低经营条件等行为的发生，从年初开始，对242家经营企业进行了的书面检查，对20xx年新发证的65家经营企业进行了年度现场**检查。我们始终本着为企业服好务，让企业满意为原则，对检查合格的企业在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果，即加盖年度“**检查专用章”，对检查不合格的企业要求其整改，并在规定的时限内整改完毕。（二）强化技术**
按照省局《关于下达20xx年***省医疗器械质量**抽验计划的通知》要求，器械科对9家医疗机构进行了**抽样及**检查，共抽取了14个品种，20个批次。在**抽样过程中，各医疗机构都能积极配合，确保了**抽样品种的数量，使我局顺利完成了此次医疗器械质量**抽验工作。
（三）强化广告监测
在《大庆晚报》、《百湖周刊》上监测到相关广告25起，经核实有3起为违法医疗器械广告，已移交工商管理部门，工商管理部门对其中2起进行了处罚，对1起下达了责令改正。
（四）强化不良事件监测
各医疗机构在器械科的指导下，通过国家药品不良反应中心医疗器械不良事件监测系统的*台，构建了医疗器械不良事件监测体系，截至到20xx年3月底我市医疗器械不良事件上报的数量在全省处于前列。推动医疗器械不良事件监测、再评价工作。
四、下步工作计划
（一）加大培训力度，提高企业的遵纪守法意识。我们将进一步通过现场检查、指导、培训、问卷等方式，使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，做到**经营、诚实守信，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。
（二）加大市场规范力度，使医疗器械市场得到净化。在全面检查的基础上，加大**检查的频次，对“百日执法”活动中没有检查到的企业进行全覆盖式的检查，重点加强对较大医院的**检查力度。并根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用医疗器械等专项检查，严厉打击医疗器械生产、经营、使用中的违法行为。
20xx年上半年，在局*组的**下，我们取得了一些成绩，但也存在着不足，对此我们一定要加大市场**管理力度，保障人民群众用械安全有效。
——医疗器械承诺书3篇
医疗器械微生物工作计划第11篇
（一）统一思想认识。要充分认识到开展监测，是切实防范食物中毒等突发食品安全事件发生，保障群众生命安全和身体健康的有效措施，是加强食品安全预警、提升主动服务能力的基础。各相关单位（科室）一定要站在服从大局、创先争优的高度，切实克服人力、技术、设备等种种困难，积极组织落实相关措施，确保监测工作切实推进。各餐饮单位要站在提高食品安全质量，减少食品安全风险的高度，增强监测的主动性，积极配合搞好相关工作。
（二）强化组织领导。区食品药品监督管理局决定成立监测工作领导小组，由局分管副局长任组长，执法大队队长、食品科科长任副组长，执法大队及局食品科有关人员为成员，负责整个监测工作的组织领导。领导小组下设办公室，由主任，负责具体相关实施工作。执法大队及食品科也要成立专班或指定相关人员负责该项工作，并于8月31日前制定详细的监测工作计划（进度表）报局领导小组备查，以确保各项监测工作的顺利实施。
（三）加强协同配合。执法大队和局相关科室要加强协同协作，执法大队牵头负责监测的进度计划和组织实施，并负责整个监测结果的'依法应用；局食品科做好监测实施的配合工作；局办公室要做好监测工作的社会宣传及监测经费的保障落实；其它科室也要积极做好有关配合。确保监测工作顺利实施。
检测不合格单位由执法大队按照相关法规程序组织进一步调查和处理。对数次监测不合格单位要予以曝光或降低量化分级监管等级处理。
20__年质检部工作计划为提高质检部工作效率，明确质检部20__质检工作的方向与重点，提高质检部员工整体素质与业务水平，明确部门每个员工的具体责任与工作目标，特制定质检部20__全年工作计划，内容如下：
质检部20__总体工作目标：
一、管理制度制定
1、质检部门的管理制度与质检部门职责要在二月完成初稿，并先行实施。
2、要在四月中旬完成检验规范、检验标准和检验规范细则的文本文件并报领导审批。
3、明确质检部门人员职现责与分工(包括进料、半成品、成品、电子电器设备及各部分检验流程和测试步骤等)。
4、明确质检部门的人员考核标准(要求文本文件)。
二、加强产品检验及抽力度
1、为了确保产品质量，首先要加强原材的进货检验，原材料进厂是质量管理的首要关口，只有把原材料的质量控制到位，才能保证后续的正常生产，越早发现问题损失就越小。对供货商的提供产品质量要求形成文件化，形成质量协议，提高、保证入厂原料质量稳定性，减少不必要的浪费和损失，达到共赢的目的。再次是与供应商进行定期和不定期的进行质量反馈，让供应商对其提供的产品有明确的认知。
2、加大检验力度。为了加大检验力度并做到全方位的检验工作，需要考虑增加质检部人员。
3、为了更好的产品检验，需要为质检部门配备产品检验测试场地。
4、配备质检部门用的测试工具。
三、质检部有责任与义务要求采购部、设计部、生产部和计划部门配合于协调，以便更好质检目标。
新的一年，质检部将按照公司制定的新目标，将质量工作向各部门深入的开展，提升质量管理人员的素质，即时跟进新产品、新标准。在质量控制上加强对产品检验手段、方法的分析研究和策划，加强质量目标的统计和质量异常的跟踪。切实做好20__年的质量管理、严格质量控制，确保公司产品的质量能满足客户的需求。
医疗器械微生物工作计划第12篇
经过一年的努力，并在市场部的和各位经理的大力**配合下，取得了长足的进步。这里我**公司安徽区销售向战斗在销售第一线的业务人员、各位经理、各位老总表示衷心的感谢以及最真挚的问候：你们辛苦了！同时也向给予我们销售系统大力**配合的市场部，财务，前台等表示衷心的感谢。
回顾20xx年，我们致力于安徽客户关系上挖潜增效，积极创建以效益为中心vip客户，期间，我们取得最大的成就就是销售系统从内到外的利益感、责任感增强了。但是，在安徽医改大环境和**的影响下，没能得到很好的汇报，可以说，过的很艰难这一年。
一、20xx年销售业绩状况
xxdr1台，xxct一台，ttdr一台。完全没有达到预期，整个fy市vip客户中大设备基本没发生。市场可谓惨淡至极。
二、一年工作
1、会议接待情况：安徽区共接待客户7批；尤其是2次全国性大型会议，为此克服了很多其他工作接触不到的，难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，为客户关系的发展，作出了重要铺垫。
2、人事关系问题上，为公司招来2批次8人，公司最终留下6人。虽然暂时没有产出，但是从他们身上，明显看到了十足的进步，尤其是责任心的提升，相信xx年的时候，他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。
三、目前销售工作中存在的主要问题
1、因上半年费用的较差约束性，盲目性比较大，导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次z总、h总、会计的提点，我在费用支出上严格要求自己，提高了费用支出的合理性和科学性，经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水*还不高，费用**问题还达不到我预想的目的。比如，如何解决因如何把握客户的喜好，针对性选择的性价比最高的礼品，因我每次准备都比较仓促，没能充分去思考，导致很多不必要的浪费。明年，我会好好准备一下，一定要严格把控支出这一块，做到利益最大化！
2、我非常想借机检讨并且引以为例，希望广大新员工们可以通过我的例子，以后不要走弯路，就是在公司提供的任何书面性文件，必须要严格的审核，尤其是合同上，哪怕是一个字一个字的看，也要确定他的准确性。因为，尤其是数字上，一个小数点的错误公司会承担巨大的额外费用，一个选配软件的添加，医院没照顾到的人都会和我们斤斤计较，公司也会承担额外的巨大支出。我总结过，需要认真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一时间问，第一时间解决，标记，决不能将错误带出公司。
我分析造成这种情况的原因有以下几条：
a、大环境的影响，安徽医改，明文规定禁止采购任何大型医疗设备。没办法**，导致很
多订单流产，未能按计划进行。
b、对于vip客户，竞争日趋激烈，一批做药企业进入；由于其常年和医院的合作关系，经营成本低，相对而言，在汇报和效果是高的，这对我公司销售水*较高的影响是不容忽视的。
c、社会关系不足以吸引客户。大家都很清楚，社会关系强，就有产品强、企业强、无疑能够在竞争过程中占据有利地位。由于社会关系的不足，无疑会增大销售费用，尤其对**利浦，东芝这种每一单都像偷鸡摸狗却能牢牢**住医院的竞争对手。
d、在项目投入上缺乏计划性。我对项目的投入上，缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握，往往进展到项目后期，发觉不少的问题，如不照错误去执行，则前功尽弃，造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金和精力的投入。对于业务费用支出的把握上，我没能做到非常准确，但是至少需要经过较全面的考虑，再作出决定。
三、团队的问题：
1、主管与**缺乏沟通，公司决策意图难以为广大员工充分理解，员工对公司的困难，办事处的困难估计不足，造成管理错位。
2、对失败项目未做深入总结，一个业务员犯了错误，在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出公司的团队作用。
3、对竞争对手的分析不多，局限于个别项目，个别业务员的反映。很少有集体研究对手策略和对手产品的机会。
3、业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水*就是一个区域的市场开发水*。在公司新同事比较多的现状下，形成不了市场开发的强势局面。
4、学习意识薄弱，未能形成良好的学习气氛，技术水***了不了公司的专业和技术水*。
5、业务人员流失，招聘工作困难大，影响了公司的区域和业绩稳定性。
6、对于大项目的操作经验不足，公司整体的资源没有充分发挥出来。
我今天把这些困扰团队和个人销售工作的问题提出来，是不好看。经过了这一年来，我们在经历了切肤之痛后，必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。
四、明年及至今后的计划及**实施的措施。
明年即20xx年公司销售业绩指标如下。明年指标1000万，明年保底指标800万。
指标是提出来了，大家会觉得高，但这是市场形式所迫市场竞争的惨烈已经把我们逼到这一步，要达到去年前年的利润点，唯有走重点专攻的路子上来，必须充分发挥品牌与销售队伍的优势，以订单总量的提高，市场份额的扩大来维持或提高公司销售系统的利润水*。为此，明年我的的中心任务当是：专攻订单vip客户3~5家，分销意识和寻找工作必须加强。、
过去我们的公司好比一架马车，各种资源好比拉车的马，马车上的重量并不太重，但拉车的马却为眼前的一点点利益，朝各个方向拉。结果车子只能缓缓地朝一个方向走走，又朝一个方向走走，走半天，可没前进多少。今天，我们面临如此激烈的竞争环境，要做的事无疑是明确马车的方向，将每匹马朝一个方向赶，同时合理的加载加量，让马车轻快地跑起来。磨刀不误砍柴工
通过对20xx年订单的分析，我们直销占据公司销售额的90%。这意味着公司特色型还达不到足以吸引每一家顾客的效果，这里我们暂且不去分析，是价位原因呢？质量原因呢？还是销售方式产生的原因？但是至少我们可以看出ge品牌效应，以及强大的销售力量、这两者发挥出的作用应是最主要的。如何更有效的发挥销售网络的力量和提高ge品牌效应，是我们明年业绩总量更上一个台阶，顺利完成销售计划的关键。规模化销售并不是单方面的通过简单的'人数增加或区域增加达到的，而是通过有机的把握市场、品牌、人员和数量、质量捏合在一起，形成销售强势达到的。
要达到这一效果，首先我们必须解决前面提到的业务员单兵作战的问题。业务员单兵作战，对我们二级市场的开发影响很大。业务员单兵作战就等于**涣散，其结果是不同能力之间的业务员缺乏配合，不能充分利用各有所长的业务员的能力。不同市场间的业务员缺乏协调配合，使市场被人为的分割，难以形成**的大市场。同时，也极有可能因为利益方面的原因，导致相临市场间的磨擦，当市场一旦被牢牢打上业务员个人印讫时，它的潜力将会以业务员能力为限。
单兵作战的另一危害是突出业务员个人作用，淡化业务员群体作用。个人的力量总是有限的，如果我们不能够将业务员**起来作为一个群体发生作用，那就意味着在业务工作中缺乏爆发力，形成不了销售强势，对我们能否长期占领市场影响很大。所以在明年的市场分解，我们希望是有机的分解，充分考虑到不同市场的互相配合以及业务员之间的互相配合，尤其对于二级市场的开发，市场部和各经理必须起到有效的**、协调作用，让团队高速有效的运营起来，充分发挥“1+1＞2”的作用。
4、需要公司其它方面的**工作。明年的工作任务是艰巨的，要做的事情非常多，要完成销售计划不是靠抓一个销售系统就能做好的。前面我们讲到以“多匹马往一个方向使劲”的设想，就是希望公司的最高决策层，决心一下，旗帜往这一插，各个部门、各路兵马不再左顾右盼、瞻前顾后，而是齐心向前，前仆后继，不完成任务决不罢休要做到这一切凭什么？凭的是我们这支队伍！
——医疗器械维修合同3篇
医疗器械微生物工作计划第13篇
一、加强学习，提高素质，增强使命感和责任感。
城调工作要不断的应对新知识、新形势的挑战，就必须不断学习，加之住户**工作技术含量高、实施难度大，由于年度内专业调整等因素，提高人员自身素质，增强爱岗敬业、勤劳踏实的工作精神，使**结果能为国家报实情，为居民说实话，为**服好务成为当务之需。一年来，我们加强了以下几个方面的学习。一是加强了新时期*的路线、方针、**的学习。二是加强了****市场经济基本知识和有关**、法律法规的学习，特别是统计法律法规知识的学习。三是加强了统计业务知识和计算机应用能力的学习。四是高度关注****、*的重大战略决策和工作重点，把工作真正干在点子上。通过多方面的强化学习，提高了专业人员**理论基础及业务水*，使**工作能及时把握时代的脉搏，适应形势的变化和需要，高质量的服务于*政**，服务于广大人民群众。
二、不断健全和完善责任制，增***的约束力。
根据市、县局的总体要求和部署，在年初结合城调工作实际，制定了目标管理考核办法，确定了岗位职责，明确分工，目标责任到人。强化基础资料的收集、管理，建立完善了相关记录和台帐，管理行为的规范，模范遵守了局机关规章**，保证了**工作的顺利开展。
三、强化质量意识，把握重点环节。
质量是统计工作的生命，牢固树立“质量第一”的观念是城调事业生存和发展的根基，工作总结《抽样**工作总结》。市场经济条件下城镇居民收入来源渠道、消费支出结构呈多元化格局，加之**户的自觉配合程度日渐低下，给**工作带来了不少难以预料的问题和困难。对此，我们积极采取有效措施，确保**数据的准确，在强化质量方面着重把握了以下五个重要环节：
1、扎扎实实做好**户培训工作。年终，召集全县城镇**户总结会，一是对当年记帐工作的总结表彰，二是对安排新年工作，对记帐户进行新**表培训，同时，每月我们都要上门访户，辅导记帐，通过这些措施，为确保源头数据质量夯实了基础。
2、勤勤恳恳地抓访户工作。为了确保记帐质量，今年采取上门访户和电话联系相结合的访户方式，做到*均每月上门访户两次，并随时加强电话联系。访户时：一是纠正记帐错误；二是查看帐本，辅导记帐；三是交心谈心，建立感情。通过访户，赢得了**户对我们工作的**和理解。
3、踏踏实实地做数据处理工作。以高度负责的工作态度，编码以“手册”为依据，录入以帐本为准绳，发现问题及时查找及时更正，坚决杜绝随意更改现象，基本做到了归类、编码准确，录入不错、不漏。做到了报表数据与**户台帐数据、计算机数据一致。
4、实实在在搞质量检查工作。在工作中，我们严格把直接影响经济增长速度的城镇居民收入和支出作为重中之重进行了认真检查核实，同时加强对**户记帐的规范性、计算机录入的`准确性检查。
5、切切实实做数据评估工作。为保证**数据的高质量，报表数据都要和县局综合统计数据如劳动工资，gdp增长速度、商贸统计数据等专业多方面情况进行比较评估，检验我们数据的**性，进行合理修正，减少抽样误差。通过评估证明，**样本具有较强的**性。
四、强化服务意识，提升工作地位。
密切关注与居民生活息息相关的问题，重点对市场运行态势、居民生活状况、我县城镇经济发展水*等进行深入细致地**研究，评估我县城镇住户抽样**资料可信度，为*政**和决策部门进行科学决策提供针对性、实效性较强的参考依据。成为*政**了解和掌握基层社情民意的“晴雨表”，在优质服务中不断提升城调工作的地位，充分发挥城调职能作用。
一年来，较好的完成了我县城镇住户**工作任务，但离上级的要求还存在一些差距，在业务水*、综合素质，开拓进取精神等方面还需进一步加强和提高，才能完全适应新形势、新要求。在今后的工作中，我们必须要坚持不懈地学习和努力，克服各种困难，在**研究的广度、深度上下功夫，抓好统计分析、信息的质量，确保我县**任务的圆满完成。
——医疗器械科工作总结
医疗器械科工作总结
医疗器械微生物工作计划第14篇
2021年，在医院领导的正确领导和支持下，在各科室的通力配合下，检验科同志们同心协力，围绕医院中心工作，结合科室的特质，不断提高医疗质量、保障医疗安全、提高全科素质，较好的完成了科室的各项工作任务。在20__年检验科将会配合医院改革创新，科技兴院的宗旨，切实提高服务质量，严抓科室内部管理，使科室工作再上一个台阶，20__年度检验科工作计划如下：
一、提高服务态度与质量，加强与临床沟通
1.定期举行检验科各检验项目介绍会，宣传检验科开展项目之意义，使检验科开展的检验项目能够与临床诊疗紧密结合。
2.与医务科协调，组织检验科与临床科室联席会议，共同协商解决双方工作中出现的问题。
3.广泛征求各相关科室对检验科的意见和建议，以改进检验科的工作。
4.努力完善血库的各项工作制度，保证医院临床安全输血。
二、加强与院领导沟通，争取各方支持
1.争取院领导的理解和支持，引进2-3名专业人员，以弥补科内人员紧缺状况。达到合理分工，科学发展。
2.在条件许可的情况下，争取购置化学发光免疫分析仪1台，可以提高现有检测项目的准确性和增加开展更多的实验检测项目，为临床提供更多更有诊断价值的检验项目。
三、促进医患和谐，完善科室各项管理工作
1.优化门诊患者取报告单流程，使患者花最少的时间，跑最少的路，拿到最及时的检验报告。
2.完善科室内部细节化管理，使科室的每一项规章制度均能落实到实处，贯穿到科室工作的每一个环节。
3.实行各窗口微笑服务，使就诊患者从精神上感受到温暖，减轻心理压力。
20__年是继往开来的崭新的一年，伴随公立医院改革试点，检验科全体工作人员愿为医院的的改革试点工作作出自己的努力和贡献。使检验科的工作借力新医改的东风更上层楼!
医疗器械微生物工作计划第15篇
一、现状汇报（分析）：
(一)、收集质量信息
1、共收集到9条药品质量信息，并传递至采购部、储运部、纯销部、办公室、财务部主要负责人。
1）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕加替沙星的严重不良反应
2）国家食品药品监督管理局恢复万荣三九药业有限公司鱼金注射液（2ml）肌内注射使用。
3）国家食品药品监督管理局要求查处假冒产品“妇炎康胶囊”
4）国家食品药品监督管理局同意恢复昆明兴中制药有限责任公司等4企业鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用
5）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注
射剂的严重不良反应
6）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和
清开灵注射剂的严重不良反应
7）国家食品药品监督管理局要求：暂停销售使用吉林一心制药股份有限公司生产的“注射用泮托拉唑钠”
8）食品药品监管部门全力查控假药“糖脂宁胶囊”
9）国家食品药品监督管理局提醒――警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应
(二)、录单情况
1、09年共录入了入库单310份（1000-1309），出库单458份（1093-1559）
并核对了录入数据的准确性。
(三)、验收药品
1、完成以上入库数据的验收工作，共有683批药品，完成药品外观质量检查记录683份，其中有343批是液体注射剂，并做了注射剂可见异物检查记录399份，澄明度检测仪使用记录343份。
2、打印以上入库和出库单据，分发至业务部、财务部、质管部、储运部归档。
(四)、完成采购计划、近效期催销、养护记录
1、09年的在库药品重点养护确定表，共392批。
2、09年的在库药品养护检查记录，共486批药品，填写药品养护档案486份；
注射剂可见异物检查记录132份，澄明度检测仪使用记录132份。
3、季度做养汇总分析报告。
(五)、查收药品检验报告书并录入宝芝林
1、收到采购部补回的药检报告290份，录入宝芝林后归档。
(六)、仓库记录
1、每周到仓库填写库房温湿度记录和仪器设备使用记录，仪器设备检查、维修、保养记录。
(七)、审核新客户、新企业、新品种资料
1、完成首营企业记录7份，合格供货方档案7份，首营品种记录5份，客户资
质审核记录8份。
(八)、其它工作
1、根据制定的20xx年度质量培训计划，每月组织相关的人员进行一次培训，
并填写培训档案与记录。
2、7月份组织直接接确药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。
3、根据每月的入库数据，完成了每个月的药品购进计划。
4、完成了进货退货和销售退货共18批药品的退货记录。
5、完成了8批不合格药品的报告、报损和销毁记录。
6、每月5日前上传上一月的验收和销售记录至广州市药监局信息中心。
7、核对20xx--20xx年的首营企业、客户资料，更新补充过期的资料。常见的
有企业的营业执照，法人代表授权委托书，销售人员身份证及上岗证复印件，质量保证协议书，gmp或gsp证照过了有效期。
8、11月11日去广东省食品药品监督管理局递交了《药品经营许可证》换发资
料，通过一系列的审核后于12月17日拿回来新的《药品经营许可证》。
9、参加本部门的培训。
以上是质管部20xx年的工作总结，总的来说，能够按照年度计划按时完成工作，不足之处仍然存在，主要是对公司员工gsp的培训不够，今后将加强员工法律法规和药品知识的培训，不断改进工作方法，把公司的质量管理工作做得更好。
质管部
20xx年12月19日
医疗器械微生物工作计划第16篇
1、对医院感染病例的发现、登记、报告工作监督检查每周两次；检查监测时间：星期二和星期五。
2、医院重点科室、部门（供应室、层流手术室、产房、门诊人流室等每月进行环境卫生学监测一次。
3、对使用中的消毒液有效浓度监测每周一次（星期五）和不定时监测。
4、紫外线灯的辐射强度监测每半年一次。
5、消毒灭菌效果监测每季度一次。
6、环境卫生学监测每季度一次。
1.仪器设备购置，落实上年仪器设备购置计划，完成实验室的更新提高，加强实验室的仪器设备的完好率。做好本年度仪器设备购置，坚持结合实际，适当超前，防止低水平重复和积压浪费发生。
2.制定出本学期实验教学进度计划，并写明实验目录，写明实验的日期、班级、节次、名称，教学中按计划安排实验。
3.任课教师须将实验通知单提前送交实验室，实验教师必须将每个实验用到的仪器、药品以及其他有关事宜提前准备好，做到有备无患。
1.，让学生在实验过程中明确相互协助的重要性，培养学生在实验过程中团结合作的精神。
2.要教育学生遵守实验规则，爱护财务，节约用水、电、药品，从而养成勤俭节约的美德。
3.要求学生严格认真的按照实验要求来操作，细心观察、发现问题、提出问题、解决问题，培养他们严谨的科学态度。
4.培养学生井然有序的工作习惯。实验结束后，把仪器放回原处，整理好实验台。
1.学期教学结束后，对学生的实验效果进行检查，了解学生的实验技能。
2.检查内容：学生对实验的原理、装置、药品、注意事项等方面的熟练程度。
3.实验结束后要填写好实验报告册，教师当场检查学生的实验结果。
为实验室的评估合格，做好实验室的教学计划、日常管理、安全工作、工作日志等各种工作文件的归类、归档、整理工作。
注:加黑体的六个实验要对学生进行重点的训练，加强学生对实验的原理、装置、药品、注意事项等方面的熟练程度。各班的实验课的情况参照实验课按排表。
总结：教学计划是提高学生学科素质，培养学生动手操作能力和协作精神，落实素质教育必不可少的。
医疗器械微生物工作计划第17篇
为加强医院医疗器械经营企业的**管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的****职责，根据《医疗器械**管理条例》和《医疗器械经营企业**管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、**经营，承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到**经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库**，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核**》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯**。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告**和召回**。
9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。
10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品**管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺，欢迎*有关行政**管理部门及****对我们进行行政**和****，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品**管理部门的处理。
企业法人**（或）负责人（签字）：
企业公章：
xx年xx月xx日
分管**：
xx食品药品**管理局（章）：
xx年xx月xx日
——医疗器械购销合同模版3篇
医疗器械微生物工作计划第18篇
一、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科**负责采购、调配、供应、管理和维修。
二、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报请院**和医疗器械管理委员会批准执行。
三、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行考察、汇报、论证采购。
四、凡购入的器械、卫生材料，必须履行严格的出、入库手续。
五、购入或**的**外贵重仪器，应由院**和有关人员参加验收，然**库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理**。如发现问题要及时向****联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。
六、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。
七、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科**后送院**或上级主管部门批准。
九、各科需要维修的仪器，应填写维修申请书，送交医疗器械科，由维修人员维修。维修人员*时常深入科室进行检修。
医疗器械微生物工作计划第19篇
甲方：
乙方：
依据《*******合同法》的有关规定，经甲乙双方*等友好协商，达成如下协议，以供双方共同遵守。
一.产品规格型号及价格
二.产品要求
乙方必须保证产品质量符合****三证齐全的无任何质量问题供给甲方，否则要承担相应的违约费用即合同金额的20%，并赔偿甲方因此受到的其他损失。
三.交货期限
乙方保证于本合同签署之日起，在10天内，将甲方采购的物品全部送达指定地：不能拖延，否则乙方应从最迟交货日的次日起，每日向甲方支付。延迟交货部分货款的百分之三的违约金，并赔偿因此给甲方造成的其他损失，此项违约金额以逾期移交物品部分货款总值的百分之三十为限度。
四.交货及付款方式
甲乙双方签订合同后，甲方向乙方交付贰万元作为定金，乙方交货经甲方验收合格后，一次性付清尾款。
五.其他事项
本合同未尽事宜，双方友好协商。本合同一式二份，经双方签字盖章后生效。甲、乙双方各持一份，具同等法律效力。
甲方：医院
乙方：
_____年___月___日：
医疗器械微生物工作计划第20篇
为了有计划的开展20xx年度的质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成促进质量管理和质量管理体系的持续改进，增强顾客的满意度，我分厂对20xx年度质量管理工作计划如下：
一、工作计划
1、制定质量目标考核办法：细化各班组质量职责和质量目标，制订质量目标分解、考核管理办法，下达给各班组，作为分厂考核各班组质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。
(1)根据质量周报的问题，落实到实际责任班组及责任人。
(2)品质反馈的重大质量问题，落实责任人。
(3)对发现、解决质量隐患的，给予奖励。
2、数据的统计分析：
(1)定期将质量问题统计并进行分析。在汇总各班组每周质量问题数据的基础上，对全分厂质量目标指标的完成情况进行评估、考核。
(2)公布质量目标计划的执行结果数据，评估结果反馈分厂领导和公司相关部门。
(3)对存在的问题进行剖析，确定原因，采取措施。总结经验教训，巩固成绩，防止发生的问题再次发生，提出这次循环尚未解决的问题。
(4)对经常出现的同类型、同原因的质量问题，应分析出原因，找出解决办法，同时对此质量薄弱环节进行强化管理。
二、预防措施
1、各班组设一个固定的自检员：
(1)在工序流转之前自检员负责对所有本班组工序负责自检以提高质量。
(2)分厂组织相应的培训，提升自检员的技能。严格按照规范操作，利用考核机制等加强执行力。
(3)采用培训、实践、考核等多种方法提升人员的自检技能。
2、加强培训：培训工作做得好与坏，直接关系员工的质量意识、岗位技能的提升，也直接关系产品质量的好坏。因此在今年要加大质量管理培训，重新组织学习产品生产工艺、操作规程、质量管理体系文件，力争将质量管理工作做到更好。
计划二：年度质量工作计划
一、概况
本工程道路设计等级为城市主干道Ⅰ级，设计时速50km/h，双向四车道规模，城市二类隧道。
工程位于福州市晋安区，金鸡山南麓。线路西起湖东路，穿越晋安河，下穿金鸡山山体，东至三八路，全长;其中隧道长约，双向四车道规模。工程内容主要包括隧道、20m跨简支梁桥一座及两端接线。隧道明挖段采用单箱双室结构，暗挖段采用分离式双孔隧道，线形整体呈鱼腹形布置。隧道呈双洞双线布置，线路东西走向，全长1650m，最小曲线半径700m。起点K0+000位于湖东路，距金泉路约90m，在K0+进入隧道暗挖段，下穿学校及鹤林村民房，在K1+350进入明挖暗埋段，终点位于三八路，距东二环约200m。隧道暗挖段净距5m～24m。沿线设置六个横通道，其中为五个车行横通道，一个车行兼人行横通道，两个雨水泵房，一座管理用房。线路纵坡呈w型布置，纵坡，最小纵坡。
二、质量管理重点
根据福州项目20xx年施工计划安排。今年的质量管理主要有钻孔桩施工、钢筋施工、混凝土施工、明挖段防排水工程、隧道开挖施工、注浆施工、钢拱架制作及安装、喷射混凝土、锚杆施工和隧道防排水施工。
施工中易出现的质量问题
1、钻孔桩：孔径、孔深不够，灌注混凝土出现断桩，浮笼等现象。
2、钢筋施工：钢筋间距大，焊接质量差，套筒连接丝口不平造成漏丝过多或套丝不够标准，钢筋未除锈。
3、混凝土施工：模板加固不牢固，仓内清理不干净，混凝土供应不及时造成冷缝，坍落度不符合要求，外观质量差等现象。
4、明挖段防排水：围护桩漏水，防水卷材铺设前砂浆抹面不平，防水卷材粘贴不牢固、孔洞未修补。
5、隧道开挖：
(1)超欠挖严重。
(2)注浆：隧道注浆历来是质量控制的难点，经常出现注浆压力达不到要求，不安配合比拌浆，造假资料，易出现漏灌现象。
(3)钢拱架施工：拱架连接板小于设计钢板厚度，螺栓强度不够(用非国标螺栓)，拱架弧度不标准，拱架安装间距大于设计值。
(4)喷射混凝土：不按设计要求初喷或初喷厚度不够，喷射混凝土背后有孔洞。
(5)锚杆施工：锚杆长度不够、间距不够、不注浆。
(6)防排水：止水带安装不垂直，破损未补，防水板漏焊不严密，孔洞未及时处理。
根据以上问题，将采取以下措施防止事故发生：
1、钻孔桩施工前进行详细技术交底，交底要有可操作性，无套话、白话，交底要交到每个班组、每台钻机、每个工人。终孔后由我项目部技术人员亲自验孔，并对测绳进行复核。下钢筋笼前先下标准检孔器，达到要求方可进行下一道工序。灌桩过程中，要根据料斗大小计算导管长度，且导管口距离孔底不得超过70cm。根据方量计算灌注长度，由现场技术员控制拆管长度。灌注前进行冲孔，测试泥浆比重，防止浮笼。
2、钢筋施工中，钢筋间排距进行划线布筋，技术员现场过程跟踪控制，严格按照图纸施工。钢筋焊接要选用有证且技术熟练的电焊工进行焊接，套筒连接个的钢筋要用砂轮机切割，禁止用切断机，切断机切的钢筋接头不平，套丝后里面不能很好的对接。钢筋进场要上盖下垫，生锈的钢筋要除锈后方可使用。
3、混凝土施工前进行技术交底，严格按照工程技术部门制定的方案进行模板加固。我项目采用商砼，每次混凝土浇筑前，提前一天通知拌和站，浇筑时避开室内车流高峰期，保证混凝土供应不间断。每次浇筑对拌和站混凝土进行坍落度测试，不符合要求予以退回。浇筑完成后进行抹面，脱模后进行洒水养护，保证混凝土平整美观。
4、明挖段防排水，围护桩桩缝止水用高压旋喷桩止水，高压旋喷桩施工前进行技术交底，严格控制水泥浆配合比，成桩时控制提升速度，保证成桩效果。开挖后对围护桩进行喷射混凝土找平，然后砂浆抹面找平，再进行防水卷材施作。防水卷材应符合规范质量要求，搭接长度满足设计要求，施工造成的孔洞要及时修补，验收合格后方可进行下一道工序。
5、隧道开挖：
(1)隧道开挖前进行测量放样，按照“短进尺、弱爆破、勤量测”的施工方法。保证超欠挖控制在设计范围内。
(2)隧道注浆前进行详细的技术交底，技术人员对注浆部位亲自进行布孔，打管。注浆所用压力表要经当地质量监督站标定，水泥浆配合比要进行测试。禁止在注浆机上安装循环管，防止造假资料现象。注浆后进行取芯检查，防止漏灌，保证注浆饱满密实。
(3)钢拱架施工，技术人员要配备卷尺和卡尺，卷尺量长度，卡尺量拱架和钢板厚度。螺栓要国标螺栓，并经过有资质的检测单位进行强度测试。拱架弧度控制，在空地上上划出标准弧度的样架，然后将加工好的拱架进行比对，检测误差，误差必须满足设计要求，拱架安装要求每榀拱架安装必须报请技术人员检查后方可进行下一道工序，由我项目技术人员要控制拱架间距和连接质量。
(4)喷射混凝土施工由技术人员监督埋设与喷射混凝土等厚的钢筋作为标识，喷射完成后要覆盖标识钢筋为标准。，喷射混凝土经过28天强度后进行取芯，检测厚度以及内侧有无孔洞和混凝土强度。
(5)锚杆施工时，为防止质量问题，必须全过程在我项目部技术人员监督过程中进行，否则将认为没有施工。防止偷工减料和不注浆。
(6)防排水施工，施工过程控制，由现场技术人员进行过程控制。全程跟踪检查，出现问题现场整改，不符合要求不得进行下一道工序。
三、质量管理目标
1、工程质量目标
(1)工程一次交验合格率100%。
(2)重大质量事故为零。
2、质量管理目标
(1)进厂材料质量检验试验率100%，使用合格率100%。
(2)工序自检率100%。
(3)工序专检率100%。
(4)分项、检验批一次交验合格率100%。
(5)应检工序检测实验率100%，合格率100%。
(6)特别重要工序、关键工序、特殊工序识别率100%、控制率100%。
(7)工程技术资料要与工程实体同步。
总述：贯彻落实质量责任制是干好质量工作的前提和基础。要实现全员管理，层层落实质量责任，分解细化各层次的工作目标和工序目标。操作人员要认真履行自身的质量职责，质量管理人员要做好质量管理基础工作，坚持预防为主，严把质量关，强化质量检查和监管职能。我项目经理部，在201x年的质量工作中，要以责任管理为中心，加强质量责任体系建设，建立完善的质量责任体系，把工程的质量工作和质量目标分解到每位员工身上，落实到基层，真正实现全员、全过程、全方位的质量管理。努力把福州项目做好。
计划三：年度质量工作计划
作为惯例，公司在1月4日颁布了新年的第1号文件，推出了《xx有限公司xx年质量工作计划》。
与以往不同的是，今年的质量工作纲要没有连篇累牍的说教，的是言简意赅的思路目标和求实务真的工作要求。
xx年质量工作提出的总体思路是：明确质量责任、规范工作流程、强化设计验证、严肃工艺纪律、强调工序自检、降低资金赔偿。六句话36个字，涵盖了做好质量工作的全部因素、过程和效果。
其质量方针更用了精练的语言：认真、认真、再认真;严格、严格、再严格。从而突出地强调了做好全公司的质量工作，全在于我们每个人认真与严格的程度。
那么今年要达到的质量目标是什么?一是要全面完成4项质量Kpi指标;二是确保3C认证和质量管理体系运行有效并顺利通过第三方监督审核;三是完成8项公司级质量改善课题;四是提升服务质量，在全国范围内建立南北中3个配件联合中心库;五是要让顾客满意度达到75%以上。
为确保公司全年质量工作有序、有重点并有效地开展，全面达成公司事业计划和质量Kpi目标，一号文还对产品开发部、采购部、事业计划部、综合管理部、人事总务部、质量管理部、客车公司、底盘公司、装备中心和其它部门分别提出了具体的质量指标与任务。
医疗器械微生物工作计划第21篇
一、迅速摸底，全面排查。
省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底**工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“xx县医院”一家。
二、加强联动，督促自查。
落实联络员**，强化与x县食品药品**管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极督促x县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。
三、实地检查，规范整改。
6月初，我局由分管副**带队，亲自赴x县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。
四、推进医疗器械生产质量管理规范培训。
根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局**召开全市医疗器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真**学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。
五、强化医疗器械不良事件监测。
上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局**召开了xx年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议**了xx年度医疗器械不良事件监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了xx年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。
医疗器械微生物工作计划第22篇
1回顾去年
自我院采用JCi规范管理以来，我科室对医疗设备管理有了更深层次的认识。医疗设备的管理方向将是保证医疗设备安全、有效地为病人服务；增强员工对医疗设备的信任感和延长设备使用寿命；通过预防性维护以减少医疗设备对员工和病人的伤害。
2目标：（制定于20xx年1月5日）
a、每个月巡查全院医疗设备；
B、20xx年8月开展输注泵性能检测；
C、20xx年5月开展婴儿培养箱性能检测；
D、20xx年6月开展呼吸机、麻醉机性能检测；
e、20xx年2月开展监护仪性能检测；
F、20xx年4月开展血透机性能检测；
G、20xx年5月开展高频电刀性能检测；
H2、0XX年3月开展除颤仪性能检测；
i、20xx年5月开展强制检定设备检测；
J、大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测参照厂方保养时间；
K、定期开展各类生命支持设备的使用培训。
L、员工继续培训计划；
3资料收集和计划的评估：
资料收集是一个持续的过程，收集缺陷、问题、故障、错误使用和有关公开发表的危险报道，并向设施安全委员会汇报所发现的问题、建议、采取行动和检测结果，并在委员会上讨论。
a配合设施安全委员会每月一次设备巡查，进一步确保设备安全。
B按计划开展输注泵性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
C按计划开展婴儿培养箱性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
D按计划开展呼吸机、麻醉机性能检测；对检测中的.不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
e按计划开展监护仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
F按计划开展血透机性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
G按计划开展高频电刀性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
H按计划开展除颤仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
i按计划开展强制检定设备检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
J按计划开展大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
K按计划开展各类生命支持设备的使用培训，对培训进行考核和记录。
L按计划派员工参加继续培训，对培训进行考核和记录。
医疗器械微生物工作计划第23篇
2020年省医疗器械协会在省药监局的**下，在各会员单位的**下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、*”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水*，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关**和会员单位的充分肯定。
一、拓展服务领域，为会员单位搭建服务*台
1、利用多渠道帮助企业贷款融资，寻求合作伙伴等。协会与x银行x分行企业金融部、x银行电子城支行、x行x支行等金融单位联系，建立业务联系，先后为解决x药业有限公司、省医疗器械检测中心等单位的贷款牵线搭桥，另有不少单位已经达成贷款协议。
为了解决企业长远发展战略，寻求投资合作伙伴，协会先后**x医药（集团）股份有限公司（投资公司）、x术产权交易中心等到x医疗用品开发有限公司、x公司等单位考察洽谈投资合作业务。
协会与x银行电子城支行积极筹建“陕西省医疗器械行业城市商业合作社”，以便更快捷有效地为企业提供融资服务*台，此项工作经过反复调研商谈，已经发文征求会员单位意见，目前正在着力做好前期准备工作。
2、通过邀请专家、协调企业与主管部门等方式，先后为x省x医疗器械公司、x公司等单位建立x认证体系、办理新产品注册等进行前期辅导、业务咨询等。
协会为x公司等单位开据相关遵守法规、无投诉等的证明，为其参加销售投标起到重要作用。协会还为一些单位征地、租厂房等牵线搭桥提供服务。
3、为了加强陕西省医疗器械协会咨询管理工作，更好地为会员企业服务，组建了由x人组成的专家委员会，这些专家来自于xx及有关研究所和企业，并且制定了《专家委员会工作暂行规则》。
一年来有的专家为企业标准认证、产品注册等进行辅导、咨询，有的专家进行专题讲座辅导，有的专家为协会期刊撰写论文等，得到了企业的广泛欢迎。
4、根据法规规定与专项整治等要求和企业的生产、经营需要，先后举办了内审员及生产、经营企业质量管理人员、无菌医疗器械检（化）验员培训班等共x期，培训人数达x多人次，开展了有关法规、标准、体系、业务等方面的培训教育，提高了企业的管理水*和相关人员的业务素质。
5、协会**九家企业参展20xx健康产业博览会。由x省药促会主办，x省医疗器械协会、x省中医药协会等单位协办的20xx健康产业博览会于20xx年x月x日—x日在x国际会展中心x馆举行。省医械协会**x等x家大众民用健康、x械企业参加了展出活动，进一步扩大了产品影响，宣传了企业形象。
二、召开了x省医疗器械发展座谈会和高峰论坛，做好企业与*的沟通衔接，提供双向服务
20xx年x月x日，协会**x家医疗器械企业，在x公司召开了x省医疗器械行业发展座谈会，邀请x省工业和信息化厅消费处x副处长到会，介绍传达了国家和省*对医械发展产业振兴和技术改造有关**及重点扶持的产品类别，并回答了企业关心的有关问题。x指出20xx年国家将重点**产品结构升级、新技术应用，对医用电子医学影像、体外诊断、植入介入、无菌医械、现代生物、人造**器管、血液净化、高质材料等有一定规模的生产企业给予**、资金等方面的优惠资助。他还向企业重点介绍了对中小企业产品升级、技术创新扶持的渠道。x家与会企业**全部发了言，介绍了各自企业的基本状况、发展前景，需要***的事项等，还就一些问题进行了咨询，提出了相关建议，大家高度评价协会举办的这次座谈会。协会秘书处介绍了协会开展的企业融资、专家咨询、业务培训、项目合作、维护权益及**省内外、**外参观考察、参展招商等服务项目。省药监局医械处x处长在座谈会总结时，要求各企业要多了解*对发展医械行业**的相关信息，与****多联系，争取更多的**，加快企业的发展。x处长还对协会**以来为会员服务所做的工作予以肯定，希望各会员单位对协会的工作多提意见和建议、更加关心和**，并要求协会与会员单位多联系和沟通，多为企业排忧解难，真正成为“企业之家”。
“x省医疗器械中小企业发展论坛”于20xx年x月x日在省中小企业服务*台多功能厅召开，有x多家企业参加。省药监局副巡视员x参加会议并讲话，他首先**了医械发展相关情况，并要求全省医械企业要紧抓机遇、努力创新、加快发展。协会邀请x专家就企业如何技术创新，实现产、学、研、医结合；如何加强医械生产现场管理；从医械*采购，谈陕西省企业的差距等专题进行了报告。报告既有理论性、**性，又有指导性、可操作性，使与会同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、扩大社会联合和交流，提升协会的知名度和公信力
1、四家协会联合发起成立“x省健康大联盟”。为了使x省各有关健康行业协会资源共享、凝聚合力、优势互补，经充分协商，由省药品健康产品企业合作促进会、省养生协会、省医疗器械协会、省中医药协会等联合发起，于20xx年x月x日召开了“x省健康大联盟”成立大会，大会确定了大健康联盟宗旨、大健康联盟自律公约、大健康联盟轮值**等。大健康联盟将通过各方面的合作，扩大影响力，更好地营造大健康氛围，动员广大会员为大众健康提供安全有效的产业和优质高效的服务。
2、成立x省工业标准化技术委员会医疗器械标准化工作组。经省质量技术**局同意，由省器械协会负责组建陕西省工业标准化委员会医疗器械标准化工作组，于20xx年x月1x日召开成立大会。医械标准化工作组的主要任务是为省上制订行业产业地方标准提出意见、建议和初步方案，宣传推广医疗器械标准化工作，推选执行标准先进单位，为医械标准规范实施创造条件，推动医械产业健康发展。
3、协会还派**参加了x省中医药发展高峰论坛和x协会的有关活动，对于收集信息、学习经验、交流情况等有很大促进作用。
四、加强自身建设，改进工作作风，提高工作效率
1、协会二届二次会员大会于20xx年x月x日召开。协会秘书处报告了20xx年协会工作总结和20xx年协会工作要点，大会表彰了20xx年度评出的首批x家x省医疗行业诚信企业，颁发了奖牌和证书。省药监局医械处x处长在会上传达了医械监管工作相关文件和要求，要求全省医械企业要注重科技创新，抓好产品质量安全管理，**生产和经营，力争把企业做强做大做规范，他对协会20xx年开展的工作给予充分肯定，并希望各会员企业对协会的工作给予关心和**。省协会会长、省结核病防治院院长刘锦程对协会今后的工作提出了希望和要求，要求协会要紧密结合各会员企业的实际，发挥好桥梁纽带作用，把协会的工作做得更有特色，在此之前20xx年x月9x日协会召开了会长、副会长会议，总结和安排协会工作，讨论并决定了诚信企业名单，还研讨了协会发展有关重大问题。
2、省协会年内还申请成为了*医疗器械协会理事单位，为进一步提升协会影响力创造了条件。
3、协会在发展新会员方面做了许多**、摸底、沟通、联系，20xx年吸收新会员x个，强大了协会力量，加强了协会自身建设。
4、协会于年内创刊《x省医疗器械信息》，并已发行五期，刊物有**法规、监管动态、专题报道、专家沙龙、行业动态、协会工作、企业之窗、工作交流、信息集萃等栏目，每期印数x册，发行对象为医疗器械生产和经营企业、医疗机构、****和专家，刊物内容翔实、图文并茂、版面丰富，受到了企业的好评和**的表扬。
协会还建立了医疗器械信息网站，内容不断充实，加强了医疗器械行业信息的宣传和推广。
5、协会秘书处不断完善内部管理**，理顺程序，不断提高办事效率。完成了20xx年年审、年鉴和各种报表、资料等。
20xx年协会工作虽然取得了很大进展和成绩，但仍存在不少问题和不足，主要表现在，为会员服务的领域还不够宽，与企业联系还不广泛，工作和业务能力还不够强，专家委员会的作用发挥还不够有力，另外，部分企业与协会沟通少，因而缴纳会费不积极主动等，制约了协会工作有序运行。
——医疗器械员工工作总结3篇
医疗器械微生物工作计划第24篇
今年以来，在公司领导的指导下，在各个部门的协同合作下，我质管部始终围绕“药品质量第一”原则，坚持规范经营，不断总结经验，创新质量管理方法，提升工作的能力和效率，积极的把各项工作有效推进。现将本人一年来的工作总结如下：
以来，首先以药品质量第一为原则，时刻关注药品质量信息，对药品的购进、储存养护、销售等各方面严格按照法规要求把关。执行周次小检查共计40余次，月次大检查12次，发现并整改各环节问题90多次，质管部下发文件14份。
其次，将650份首营企业资质，300余份首营品种资质收于质管部管理，并结合使用药博士软件进行往来和暂停的管理，对每份资料都进行认真的核实审批，及时替换，保证了购进药品资质的合格合法。同时一年来质管部人员共计养护7000左右批次药品，共计澄明度检测3400多次，质量复查11次;共计验收药品12240笔，9116738最小单位数量，其中发现不合格药品55次并进行拒收;共计出库复核52878笔，9377593最小单位数量。
再次，组织全体员工按计划进行了培训与体检，并建立与更新了相关档案。对公司所有业务人员进行网上管理，更改其授权范围及时限等。20以来共接受了药监局领导的检查指导7次，并得到了一致的好评。
现在公司又处于一个认证和换证的关键时期，仍有大量的工作需要去做。药品质量管理，责任重大，我质管部将带领督促员工按照GSp要求的132项要求和相关法规，把工作做细做好，以保证顺利地通过换证。
医疗器械微生物工作计划第25篇
医疗器械是人民群众防病治病、维护健康必不可少的特殊商品。使用安全有效的医疗器械是人民群众的基本权益和殷切期望，经营安全有效的医疗器械是医疗器械经营企业应负的责任和义务。面对激烈的市场竞争，我们深切地感受到守法是企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展之魂。为规范本企业经营管理，切实承担起医疗器械质量安全第一责任人的责任，营造一个守法规、重质量、讲诚信的发展环境，在此，本企业郑重向全社会做出如下承诺：
一、认真执行国家法律、法规、规章、自觉做到学法、用法、守法，严格**开展经营活动，坚决维护消费者合法权益。
二、牢固树立诚敬兴业理念，自觉接受社会各界**，绝不提供虚假信息，以经营安全有效、符合标准要求的产品取信于民。
三、加强经营质量管理，坚持质量第一，建立健全企业质量保证体系，确保经营全过程始终处于质量保证体系有效**之下。
四、严格购进行为，认真执行首营企业、首营品种审核**，坚持从合法渠道进货，加强质量验收，杜绝不合格医疗器械入库。
五、保证有合格的仓储条件，加强在库医疗器械的养护，发现不合格品时，立即按规定予以处理。
六、规范销售行为，强化售后管理。建立质量可追溯**，认真对待并及时处理消费者反馈的信息。对上市后的高风险医疗器械进行跟踪，一旦发现质量问题或不良事件立即上报并采取召回措施。
七、加强职业道德教育和业务培训工作，不断提高员工的综合素质，努力为客户提供优质的售前、售中和售后服务。
八、自觉接受监管部门和市民群众**。坚决**监管部门**查处违法**行为，主动参与诚敬做企业，共同促进我市医疗器械行业的健康发展。
以上承诺如有违反，自愿接受监管部门的**和查处，并愿意承担因此所带来的民事乃至刑事法律责任。
特此承诺。
医疗器械微生物工作计划第26篇
今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。
一、药品医疗器械日常监管工作
按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路，我们积极开展日常**检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位16家;药品经营企业159家(其中药品批发公司1家，连锁销售公司2家，零售单体药店79家，零售连锁门店77家);医疗器械经营企业104家;个体医疗诊所及口腔诊所39家;疫苗接种单位18家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到100%，医疗器械经营企业覆盖面达到100%，一级以上医院覆盖面达到100%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”;“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击违法**医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水*，保障医疗器械安全有效。
截至目前，共出动执法人员350余人次，车辆75台次，检查药械经营企业160余户、医疗机构50余户、药品批发企业1户、疫苗接种单位18户。检查发现主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全**管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件11起，其中简易程序1起;一般程序10起，结案8起，1起案件因当事人未按时履行**罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民****执行，1起案件因当事人涉嫌刑事**，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将案件移送至***省宝泉岭农垦*局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：42,元，现已**罚没款总计：22,元。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作
日常工作中，我们督导网报单位积极上报不良反应，对不良反应报告认真审核，对可疑报告及时电话核查，对不规范报告及时修改，对规范报告及时评价上报。截止目前，共评价上报药品不良反应报告401份，医疗器械不良事件35份，完成了既定目标。
三、药品医疗器械经营许可(备案)**、核查工作
今年4月，鹤岗市食品药品*将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料**、现场核查工作委托我局办理，我们接到此项工作任务后，积极向市局请示、学习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格**、准确核查，确保圆满完成此项工作。截止目前，共**、核查药品经营企业2家次，医疗器械经营企业13家次，受理药品经营企业经营事项变更25家次。保质保量完成此项工作任务。
四、工作存在的问题
1、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。
2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行，很多内容还需学习、消化、领会。
3、“性保健品”类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效，应采取措施重点治理。
五、下步工作打算
药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题，下一步我们将继续围绕药械安全这项工作，将药械监管工作推向一个新高度。
1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作，以医疗器械使用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械使用单位的监管工作。
2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度，以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为100%系统内药品，保障药品可追溯性。
3、积极做好局机关下达的其他工作任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。同时配合局办公室、*办、法规股等机关股室开展工作，做到工作不拖拉、不积压，配合好各部门完成汇总、报表工作。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动，遇事不推脱、多协调，增强大局意识，为全局工作稳步进行做出自己的努力。
医疗器械微生物工作计划第27篇
20xx年是我站的质量管理年，我站的质量体系进一步健全，修订了质量体系文件，进行了两轮内部质量审核，接受了省督导组、国家_督导组两次外部督导。现将质管科一年来的工作和我站今年的质量体系运行情况汇报如下：
一、质量体系文件修订
20xx年1―3月，质管科主要着手于质量体系文件的修订工作。共修订《质量手册》一部，《程序文件》73个，各部门Sop文件380个、记录表单363份。同时，制定了我站各项操作和各种血液制剂、环境卫生的《质量标准》一部。一系列的建章立制工作，保障了我站各项工作有章可循，有据可依。
二、内部质量审核
我站分别于于20xx年3月至5月底，11月17至12月12日，进行了两轮内部质量审核，审核时间共计87天。本年度内审的主要特点是逐部门滚动式审核，发现问题，现场沟通，审核人员与工作人员共同探讨整改方案并实施，及时跟踪验证，杜绝不合格状况的漫延及再次发生。做到对质量管理工作的预见性和前瞻性。两次审核领导重视，质量主管全程挂帅，不走过场，各部门全力配合，群力群策，共纠正各类不合格32项，对我站的各项质量指标的保证起到了良好的作用。
三、外部督导审核
6月份，我站进入外审督导检查的备战阶段。20xx年的督导检查不同于往年，一方面，除了省专家组的例行督导外，又增加了国家_的督导检查。另一方面，督导检查表增加、细化了很多一法两规中未做明确要求的项目，质量管理是一个持续改进，永无止境的过程，没有最好，只有更好。面对省厅和_的专家组审核，我们压力很大。在站领导的领导下，我们与各科主任一起梳理了督导检查表相关条款，逐项对照文件、记录和操作，查漏补缺，所有的工作围绕一个中心思想：我们做这些，不是为了应付检查，百年大计质量第一，我们要利用省、部两级督导的契机，使我站的质量管理走上一个新台阶。6―9月份，我们全力以付，没有休过一个周末，每天上班时间基本上都是早七点半到晚八、九点钟。那段时间，日子过得很充实，忙碌、快乐也有感动，办公室里总是飘着一股桃香或西瓜的香味，有一次加班到了11点多，设备管理科一起加班的同事怕我一个人回家害怕，细心的他谎称和我是同路，骑着摩托车把骑自行车的我送回了家。每天早晨来单位，单位已经很热闹了，采血车人员包括科主任已经开始准备出车需要的各种物资。中午吃完饭上楼，常常看到检验科、机采室还都在继续着上午的工作。晚上七、八点钟，楼道里很安静，可是常常看到成分科、输血服务科、隔离包装科等科室的工作间的门还敞开着。大家都在默默地忙碌着，加班加点，毫无怨言。
天道酬勤，大家的付出不仅为临床提供了充足、安全、有效的血液，省、部两级审核专家对我站质量管理体系运行的符合性、有效性给予了充分肯定和好评。10月份的一次会议上，血液中心年近六旬、德高望重的张主任一看到我，老远就冲上前来，握着我的手说：“小刘，_督导组对你们衡水血站的质量体系运行情况评价很高，祝贺你们了。”当时，我差点掉下眼泪，这个评价，是对我们站领导的英明决策的肯定，更是对我们全体员工的严谨认真和辛勤工作的认可。
四、一年来质量工作的改观
质量管理的主旨是全员参与，一年来，大家对质量管理工作的态度由配合逐步转变成为主动参与。大家不再认为质量管理仅仅是挑毛病，查问题，而是一切为了用血者和献血者的安全，为了血液质量。发现问题是工作进步和强化的契机。大家开始常常主动暴露工作中存在的问题，发现的不合格产品，和我们一起共同探讨改进的措施。质量管理人人参与，共同努力的良好风气正在我站逐步形成。
五、存在的不足
1、质管科成立到现在只有1年零五个月的时间，第一年的时间，可以说是边学边干的过程，业务不够精湛。在这期间，质量主管和业务主管在工作思路和文件编制方面，都给予了指导和无私的帮助，在这里表示感谢。
2、一年前把我调到质管科的时候，站长很深入地找我谈过一次。他说：“座位决定思路。所处的位置不同，思考问题的方向和方法也不同。你以前在实验科室，是做好某项实验不出错就行了，需要的是执行力。而现在调整到管理科室，看问题要有大视野，想问题要有大气度，凡事要从全局考虑，把全站的质量管理工作抓好。”可以说，我是用了一年的时间才悟明白这段话中蕴含的道理。在这一年的`过程中，我常常存在视野不够宽，有时没有从对方的角度考虑问题，用大局观的主旨来处理问题。这些方面的不足，我已经在努力修正，20xx年的工作任重而道远，在今后的工作中，我们会再接再励，以站为家做好每一项工作。我在血站工作了，我爱这份工作，我愿意为我们这个集体，为我们的采供血事业全力付出。
新年即将来临，借此机会给大家拜个早年，恭祝大家身体健康、新年快乐、合家欢乐！谢谢大家！
医疗器械微生物工作计划第28篇
池州市20××年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产**管理办法》(国家食品药品**管理总局令第7号)》、《医疗器械经营**管理办法》(国家食品药品**管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级**管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常**现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品**管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级**管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。
一、工作目标
(一)全面贯彻实施《医疗器械**管理条例》、《医疗器械生产**管理办法》、《医疗器械经营**管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、**抽验、责任**、"黑名单"、信用等级评定、督查**等监管**,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械Gmp、GSp实施。
二、工作重点
(一)生产环节:
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的**行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的**检查,重点检查:
(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)**生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;
(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。
(1)结合**转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内**开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和**抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目**检查,有违法**行为的,**进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水*.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号**)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的**指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常**检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告**。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的**检查,检查覆盖率达100%;对**检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于**检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的**检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色*光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项**检查。
(1)装饰性彩色*光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行**检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的**检查,在**检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业**检查,**检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的**检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的**检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的**检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行**指导;负责**实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常**检查,完成**检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行**指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
四、工作要求
(一)****,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度*目标考核内容,各县、区局要****医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水*.一要建立企业责任****,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析**,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管工作****.市局将结合医疗器械生产经营企业**检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站**督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械**检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告**.各县、区局在**检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法**行为,应及时固定证据,并**查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常**的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常**检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业**检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:
1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;
2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;
3、安徽省医疗器械生产企业日常**检查情况表;
4、医疗器械经营企业数据统计表;
5、医疗器械经营企业**检查情况表。
附件1:
企业名称产品管理类别推进进度推进措施安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司第二类20××年底1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;
2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;
3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司第二类20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。
附件2:
池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;
第三类口腔科耗材经营企业;
隐形眼镜、助听器验配企业;
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件3:
安徽省医疗器械生产企业日常**检查情况表企业总数一类企业数二类企业数三类企业数四级监管企业三级监管企业现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量全项目检查家数全项目检查覆盖率二级监管企业一级监管企业投诉举报全项目检查家数抽验不合格全项目检查家数生产企业检查总家次检查总覆盖率跟踪检查家数限期整改家数停产整顿家数移交稽查部门家数纳入黑名单生产企业数数量全项目检查家数全项目检查覆盖率数量全项目检查家数全项目检查覆盖率填报单位:(盖章)统计时段:年月日至年月日
附件4
医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品**管理局(盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:
注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法**企业数备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)
附件5
医疗器械经营企业**检查情况汇总表
医疗器械微生物工作计划第29篇
（一）目标任务
按照年初上级部门下达的各项目标任务，加强对贾鲁河生态补水监督监测，确保贾鲁河生态足量调水；继续做好地表水贾鲁河、辖区内河流的常规监测、重点源的监督监测；认真做好对城市集中饮用水源地水质的委托监测以及城市大气环境质量的自动监测；并按要求及时上报监测数据。
（二）加强学习、提高监测队伍素质
1、完成今年的持证上岗考试，确保持证上岗考试顺利通过，持证率达95以上。
2、积极参加河南省监测中心站举办的“监测技术大比武”选拔赛，走出家门，推荐自己，展示自己，赛出成绩，赛出水平，为中牟环保人争光添彩。
（三）做好企业验收、年检工作，加大征费力度在完成常规监测、企业验收监测、信访监测等工作之余，主动上门服务企业，继续做好重点污染源年检监测、秋冬季锅炉烟尘年检监测工作，对于不达标的企业及时上报有关领导和管理部门，杜绝污染状况的发生，力争做好环境管理的“耳目”和“哨兵”。
20某某年，在医院领导的正确领导和支持下，在各科室的通力配合下，检验科同志们同心协力，围绕医院中心工作，结合科室的特质，不断提高医疗质量、保障医疗安全、提高全科素质，较好的完成了科室的各项工作任务。在20某某年检验科将会配合医院改革创新，科技兴院的宗旨，切实提高服务质量，严抓科室内部管理，使科室工作再上一个台阶，20某某年度检验科工作计划如下：
一、提高服务态度与质量，加强与临床沟通
1.定期举行检验科各检验项目介绍会，宣传检验科开展项目之意义，使检验科开展的检验项目能够与临床诊疗紧密结合。
2.与医务科协调，组织检验科与临床科室联席会议，共同协商解决双方工作中出现的问题。
3.广泛征求各相关科室对检验科的意见和建议，以改进检验科的工作。
4.努力完善血库的各项工作制度，保证医院临床安全输血。
二、加强与院领导沟通，争取各方支持
1.争取院领导的理解和支持，引进2-3名专业人员，以弥补科内人员紧缺状况。达到合理分工，科学发展。
2.在条件许可的情况下，争取购置化学发光免疫分析仪1台，可以提高现有检测项目的准确性和增加开展更多的实验检测项目，为临床提供更多更有诊断价值的检验项目。
三、促进医患和谐，完善科室各项管理工作
1.优化门诊患者取报告单流程，使患者花最少的时间，跑最少的路，拿到最及时的检验报告。
2.完善科室内部细节化管理，使科室的每一项规章制度均能落实到实处，贯穿到科室工作的每一个环节。
3.实行各窗口微笑服务，使就诊患者从精神上感受到温暖，减轻心理压力。
20某某年是继往开来的崭新的一年，伴随公立医院改革试点，检验科全体工作人员愿为医院的的改革试点工作作出自己的努力和贡献。使检验科的工作借力新医改的东风更上层楼!
生物学是一门以实验为基础的自然科学。做好实验可以帮助学生理解概念，培养学生的观察能力、分析理解能力、实验操作能力，综合能力等，从而取得较为理想的学习效果;利于培养学生的兴趣，树立学习生物学的.信心，既能让学生巩固既得的知识，又能培养学生运用知识解决实际问题的能力，因此实验教学是生物教学中的一个重要组成部分。本学期特制定实验室教学工作计划。
具体内容如下：
1、加强理论学习。认真阅读下载生物方面的知识，取人之长，以补己之短。借鉴别人的经验，结合自己的实际情况，尽可能改进实验教学条件，增强学生学习生物的兴趣，尤其注重学生的动手动脑的能力，发展学生的智力。
2、做好新仪器的订购工作，并对新到的仪器及时编号、登帐。对新仪器的说明书保管好，并做好保养工作。自己要先弄懂仪器的使用方法并调试好，及时向教师推荐，做到物尽其用，发挥其最大的效率。
3、认真钻研教材、大纲，开齐教材所规定的所有学生实验和演示实验。并针对实际不断变化的教学内容对现有的演示实验作一些改进和增设一定的实验，以便在教学上有利于突破重点难点。
4、协助好教师做好学生分组实验和演示实验，保证实验能100%成功。在进行分组实验时，指导学生顺利进行实验，并及时处理实验过程中的突发事件。
5、这学期还要做好学生实验的课外辅导工作。本学期利用大课间进行开放实验室，对爱好实验的学生进行辅导，使其能很快掌握实验步骤以及正确的操作方法。
6、要搞好实验室的清洁卫生工作。经常打扫卫生，做到仪器无尘、教室整洁。定期落实卫生值日制度
7、对仪器设备进行清点、维护，对损坏仪器进行及时维修。进一步按实验项目对现有的设备进行调整，以提高仪器设备的利用率，保证教学的正常进行。
8、及时进行帐物校对，做到两者相符，并做好有关的报损记录。平时经常查看实验仪器和实验用品，能修的及时修理，不足的及时购买。
20__年，检验科在医院党政班子领导下，各项工作都有了长足进步。随着检验科技和临床诊疗技术的高速发展，信息传播和交流的日益加快，临床对实验诊断提出更高的要求，为积极配合医院改革试点及临床诊疗工作需求，现将20__年工作计划安排如下：
1、明年工作思路
(1)按照“__省创建基本现代化医院”的标准，对检验科的各条内容进行分解对照，对没有达标的项目尽快落实解决的`措施。
(2)作好临床药理基地的药物临床试验的检验工作，做到程序化、规范化运作。
(3)20__年争取获得__省临床化学和血细胞学二个参比实验室资格。
(4)利用我院是__市临床检验中心所在地的影响作用，将周围地区中小医院和民营医院的检验标本吸引到我院检验中心来检测。增加我院的影响力，从而提高社会效益和经济效益。
2、工作量和业务收入：
标本量：20__年完成__万件，比20__年完成__万件，增长X%;
业务收入：20__年完成__万元，比20__年完成__万元，增长X%;
血库用血：20__年用血__万毫升，比20__年完成__万毫升，增长X%;其中成分输血率达到100%，(三级甲等医院规定标准为90%)。
3、科研和论文：
申报省厅级科研课题2～3项，做好在研的二个课题的研究。
全科在医学杂志发表论文10～15篇，其中在统计源和核心期刊发表论文10篇以上。争取举办__省继续医学教育学习班1次。
4、人才培养：
引进本科生2名、硕士研究生1名，做好3名在职硕士研究生的培养工作。对我科现有的3名硕士生做好科研课题的申报立项和已立项课题的完成工作。
5、需引进的设备和开展新项目：
1、质量检验计划的内容
质量检验部门根据生产作业组织的技术、生产、计划等部门的有关计划及产品的不同情况来编制检验计划，其基本内容有：
(1)编制检验流程图，确定适合作业特点的检验程序。
(2)合理设置检验站、点(组)。
编制产品及组成部分(如主要零、部件)的质量特性分析表。制定产品不合格严重性分级表。
(4)对关键的和重要的产品组成部分(如零、部件)编制检验规程(检验指导书、细则或检验卡片)。
(5)编制检验手册。
(6)选择适宜的检验方式、方法。
及测量工具的计划。
(8)确定检验人员的组织形式、培训计划和资格认定方式，明确检验人员的岗位工作任务和职责等。
2、编制检验计划的原则
1、项目经理岗位职责
（1）领导项目部的一切工作，对项目部所承担的施工质量活动全权负责，为质量管理第一责任人，负责质量保证体系的建立和在本单位的有效运行。
（2）负责贯彻质量方针，确保质量目标的实现。
（3）负责质量计划、施工组织设计的审批，并组织实施。
（4）负责配置资源，确保合同顺利实施。
2、工程技术部质量职责
（1）协助内部质量审核和质量体系正常运行，使质量方针顺利贯彻执行。
（2）对实施合同内容中的技术工作负领导责任。
（3）负责施工组织设计的审核，负责施工技术措施的审核编制。
（4）负责选用项目适用的标准、规范，组织对设计图纸的审查及技术交底工作，对工程质量负领导责任。
（5）对施工过程中的产品质量、检查和试验、进场物资和设备、不合格产品的控制、竣工交付、内部验收、质量记录负领导责任。
（6）负责项目新工艺、新技术的开发应用和统计技术应用工作。
（7）协助项目经理搞好质量保证体系运行工作及人员培训工作。
3、质安环保部质量职责
（1）贯彻项目部质量方针、目标，负责工程项目的总进度计划控制和技术工作，就工程技术问题，负责同业主、设计、监理工程师进行联系。
（2）负责编制施工组织设计，施工技术措施，工艺操作规程，作业指导书等技术文件，确保工程顺利进行。
（3）负责对设计文件，图纸进行审核和技术交底，及时和业主、设计、监理进行工作联系，负责技术记录的控制、监督和整理保管。
（4）是实施质量控制的关键部门，是具有单独行使质量监督的机构。负责生产过程的质量监督，按规定进行检验、测量和试验，确保不合格工序在纠正前不能进行下一工序的施工。
（5）参与进场设备、材料的检验和试验。对经手的检验、测量、试验报告结果和数据负直接责任。负责对质量记录的控制、监督和作好质量记录。
（6）负责对施工过程中工序和单元工程进行监督检查和验收，负责对不合格品的调查和处置，以及对较大不合格品（包括质量事故）的上报工作，负责监督产品标识和可追溯性的实施，以及检验、测量、试验设备的控制，负责不合格品的纠正、预防，搬运、贮存、包装、防护和竣工交付工作。
（7）负责安装过程中施工质量的检查、验收和竣工资料的收集、整理和保管工作。负责项目质量计划的编制和工程验收程序、质量评定及签证。
（8）严格执行即定的工艺方案和质量目标，落实“三检制”的过程和各级检查负责人，建立健全质量保证体系。
（9）iso9000族质量管理模式，制定相应的施工质量责任制、奖惩办法等规章制度，带动质量体系有效运转。负责质量体系内审和外审的具体工作。
（10）对质量事故进行取证分析，明确责任，在项目经理和总工领导下，按“三不放过”原则处理。
4、设备物资部质量职责
（1）贯彻执行项目部的质量方针、目标，负责工程项目主要物资的采购、物料管理等工作，就顾客（业主）提供产品及合格物资同顾客（业主）、监理联系。
（2）负责编制工程项目采购计划、设备配件计划，从“我公司合格分承包方名录”中选择合格分承包方，负责采购记录的整理和保管。
（3）负责对顾客（业主）提供产品的控制及对工程项目采用的物资进行管理，负责监督实施搬运、贮存、包装防护和交付工作，确保工程项目使用合格物资；
（4）协助搞好设备采购、产品标识和可追溯性、设备管理、检验和试验、检验、测量和试验设备控制、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、工程服务、统计技术应用等工作。
5、施工队质量职责
（1）贯彻执行工程局质量方针和目标，对所施工项目的质量具体负责。
（2）按质量保证体系文件程序和设计文件、施工规程、规范、作业指导书进行施工作业，确保工程质量满足合同要求。
（3）对文件和资料进行管理并使用有效版本。
（4）对产品进行标识，使其具有可追溯性，不使用不合格原材料。
（5）严格按作业指导书、规格、规范施工，加强自检和复检，未经检验合格和未经验收的工序及单元工程不得转序，隐蔽工程未经验收不得隐蔽。
（6）机械设备操作人员必须经过培训，持证上岗，严格按操作规程操作，对设备进行日常维护和保养，使其满足施工需要。
（7）精心施工，杜绝不合格品（质量事故）的发生，如施工过程发生不合格品（质量事故）应立即上报项目部质安环保部，较大以上不合格品（质量事故）应停工等候处理，实施纠正和预防措施，杜绝不合格品（质量事故）的再发生。
（8）做好搬运、贮存、包装和防护、竣工交付、质量记录、统计技术等工作。
（9）搞好质量体系培训和内审工作。
6、质量员岗位职责
（1）根据不同专业和职责对采购物资、施工过程、竣工内部验收及交付，独立行使检查验收职权；
（2）质检人员在自检、复检合格后，进行项目部内部终检。在施工或检验过程中发现不合格品（质量事故）或工序不合格，有权停止施工，进行平处理。发现较大以上不合格品及时上报质安环保部或项目总工程师。
（3）质量检验员有权代表项目部拒绝使用不合格物资（原材料）。
（4）质量检验员根据试验报告填写检验报告，按有关规定有权判定产品合格与否。
（5）质量检验员在内部终检合格后，负责联系监理进行检查验收签证，并做好检验记录。
（6）检验员负责竣工资料的收集、整理和交付。
为加强医院感染管理，给患者提供一个安全的就医条件有效控制医院感染的发生，根据《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》的有关规定，按照《消毒技术规范》并结合本院工作实际，制定20XX年院感监测工作计划。
医疗器械微生物工作计划第30篇
经过一年的努力，并在市场部的和各位经理的大力**配合下，取得了长足的进步。这里我**公司安徽区销售向战斗在销售第一线的业务人员、各位经理、各位老总表示衷心的感谢以及最真挚的问候：你们辛苦了！同时也向给予我们销售系统大力**配合的市场部，财务，前台等表示衷心的感谢。
回顾20xx年，我们致力于安徽客户关系上挖潜增效，主动创建以效益为中心Vip客户，期间，我们取得最大的成就就是销售系统从内到外的利益感、责任感增强了。但是，在安徽医改大环境和**的影响下，没能得到很好的汇报，可以说，过的很艰难这一年。
一、20xx年销售业绩状况
XXDR1台，XXCt一台，ttDR一台。完全没有达到预期，整个FY市Vip客户中大设备基本没发生。市场可谓惨淡至极。
二、一年工作
1、会议接待情况：安徽区共接待客户7批；尤其是2次全国性大型会议，为此克服了很多其他工作接触不到的，难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，为客户关系的发展，作出了重要铺垫。
2、人事关系问题上，为公司招来2批次8人，公司最终留下6人。虽然暂时没有产出，但是从他们身上，明显看到了十足的进步，尤其是责任心的提升，相信13年的时候，他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。
三、目前销售工作中存在的主要问题
1、因上半年费用的较差约束性，盲目性比较大，导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次z总、h总、会计的提点，我在费用支出上严格要求自己，提高了费用支出的合理性和科学性，经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水*还不高，费用**问题还达不到我预想的目的。比如，如何解决因如何把握客户的喜好，针对性选择的性价比最高的礼品，因我每次准备都比较仓促，没能充分去思考，导致很多不必要的浪费。明年，我会好好准备一下，一定要严格把控支出这一块，做到利益最大化！
2、我非常想借机检讨并且引以为例，希望广大新员工们可以通过我的例子，以后不要走弯路，就是在公司提供的任何书面性文件，必须要严格的审核，尤其是合同上，哪怕是一个字一个字的看，也要确定他的准确性。因为，尤其是数字上，一个小数点的错误。公司会承担巨大的额外费用，一个选配软件的添加，医院没照顾到的人都会和我们斤斤计较，公司也会承担额外的巨大支出。我总结过，需要认真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一时间问，第一时间解决，标记，决不能将错误带出公司。
我分析造成这种情况的原因有以下几条：
a、大环境的影响，安徽医改，明文规定禁止采购任何大型医疗设备。没办法**，导致很多订单流产，未能按计划进行。
B、对于Vip客户，竞争日趋激烈，一批做药企业进入；由于其常年和医院的合作关系，经营成本低，相对而言，在汇报和效果是高的，这对我公司销售水*较高的影响是不容忽视的。
C、社会关系不足以吸引客户。大家都很清楚，社会关系强，就有产品强、企业强、无疑能够在竞争过程中占据有利地位。由于社会关系的不足，无疑会增大销售费用，尤其对**利浦，东芝这种每一单都像偷鸡摸狗却能牢牢**住医院的竞争对手。
D、在项目投入上缺乏计划性。我对项目的投入上，缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握，往往进展到项目后期，发觉不少的问题，如不照错误去执行，则前功尽弃，造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金和精力的投入。对于业务费用支出的把握上，我没能做到非常准确，但是至少需要经过较全面的考虑，再作出决定。
三、团队的问题：
1、主管与**缺乏沟通，公司决策意图难以为广大员工充分理解，员工对公司的困难，办事处的困难估计不足，造成管理错位。
2、对失败项目未做深入总结，一个业务员犯了错误，在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出公司的团队作用。
3、对竞争对手的分析不多，局限于个别项目，个别业务员的反映。很少有集体研究对手策略和对手产品的机会。
3、业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水*就是一个区域的市场开发水*。在公司新同事比较多的现状下，形成不了市场开发的强势局面。
4、学习认识薄弱，未能形成优良的学习气氛，技术水***了不了公司的专业和技术水*。
5、业务人员流失，招聘工作困难大，影响了公司的区域和业绩稳定性。
6、对于大项目的操作经验不足，公司整体的资源没有充分发挥出来。
我今天把这些困扰团队和个人销售工作的问题提出来，是不好看。经过了这一年来，我们在经历了切肤之痛后，必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。
四、明年及至今后的计划及**实施的措施。
明年即20xx年公司销售业绩指标如下。明年指标1000万，明年保底指标800万。
指标是提出来了，大家会觉得高，但这是市场形式所迫。市场竞争的惨烈已经把我们逼到这一步，要达到去年前年的`利润点，唯有走重点专攻的路子上来，必须充分发挥品牌与销售队伍的优势，以订单总量的提高，市场份额的扩大来维持或提高公司销售系统的利润水*。为此，明年我的的中心任务当是：专攻订单Vip客户3~5家，分销认识和寻找工作必须加强。、
过去我们的公司好比一架马车，各种资源好比拉车的马，马车上的重量并不太重，但拉车的马却为眼前的一点点利益，朝各个方向拉。结果车子只能缓缓地朝一个方向走走，又朝一个方向走走，走半天，可没前进多少。今天，我们面临如此激烈的竞争环境，要做的事无疑是明确马车的方向，将每匹马朝一个方向赶，同时合理的加载加量，让马车轻快地跑起来。磨刀不误砍柴工
通过对20xx年订单的分析，我们直销占据公司销售额的90%。这意味着公司特色型还达不到足以吸引每一家顾客的效果，这里我们暂且不去分析，是价位原因呢？质量原因呢？还是销售方法产生的原因？但是至少我们可以看出Ge品牌效应，以及强大的销售力量、这两者发挥出的作用应是最主要的。如何更有效的发挥销售网络的力量和提高Ge品牌效应，是我们明年业绩总量更上一个台阶，顺利完成销售计划的关键。范围化销售并不是单方面的通过简单的人数增加或区域增加达到的，而是通过有机的把握市场、品牌、人员和数量、质量捏合在一起，形成销售强势达到的。
要达到这一效果，首先我们必须解决前面提到的业务员单兵作战的问题。业务员单兵作战，对我们二级市场的开发影响很大。业务员单兵作战就等于**涣散，其结果是不同能力之间的业务员缺乏配合，不能充分利用各有所长的业务员的能力。不同市场间的业务员缺乏协调配合，使市场被人为的分割，难以形成**的大市场。同时，也极有可能因为利益方面的原因，导致相临市场间的磨擦，当市场一旦被牢牢打上业务员个人印讫时，它的潜力将会以业务员能力为限。单兵作战的另一危害是突出业务员个人作用，淡化业务员群体作用。个人的力量总是有限的，如果我们不能够将业务员**起来作为一个群体发生作用，那就意味着在业务工作中缺乏爆发力，形成不了销售强势，对我们能否长期占领市场影响很大。所以在明年的市场分解，我们希望是有机的分解，充分考虑到不同市场的互相配合以及业务员之间的互相配合，尤其对于二级市场的开发，市场部和各经理必须起到有效的**、协调作用，让团队高速有效的运营起来，充分发挥“1+1>2”的作用。
需要公司其它方面的**工作。明年的工作任务是艰巨的，要做的事情非常多，要完成销售计划不是靠抓一个销售系统就能做好的。前面我们讲到以“多匹马往一个方向使劲”的设想，就是希望公司的最高决策层，决心一下，旗帜往这一插，各个部门、各路兵马不再左顾右盼、瞻前顾后，而是齐心向前，前仆后继，不完成任务决不罢休。要做到这一切凭什么？凭的是我们这支队伍！
医疗器械微生物工作计划第31篇
根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
1、医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3、质量安全生产责任制建立及落实情况；
4、质量安全生产基础工作及培训情况；
5、质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6、影响产品质量关键原材料采购的.供方评价及档案制度执行情况；
7、产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10、质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5、培训档案、健康检查档案是否健全；
6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9、查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作，各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
医疗器械微生物工作计划第32篇
一、计划开展日常监管工作
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》法规规章，计划对辖区内70家经营企业及49家医疗器械使用单位进行监管。其中重点监管企业经营角膜接触镜类企业、医疗器械专卖店、经营无菌、植入产品的企业。医疗器械使用单位二级以上医疗机构2家；乡镇卫生院6家、社区服务站4家、私人诊所31家、康泰医院、电业局医院、中心血站、疾病预防控制中心、妇幼保健计划生育服务中心。
计划检查频次为二级以上医疗机构的监督检查每半年不少于一次；二级以下医疗机构的.监督检查每年不少于一次；二级监管企业的监督检查每两年不少于一次；三级监管企业的监督检查每三年不少于一次。
（一）经营环节重点监管内容
1、无证经营或经营无证彩色装饰性平光隐形眼镜。
2、体外诊断试剂产品贮存、运输环节是否全程冷链。
3、是否存在擅自更改或超范围经营现象，管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
4、体验式销售医疗器械。
（二）使用环节重点监管内容
1、是否有使用无证、过期产品；
2、体外诊断试剂产品贮存环境是否符合产品要求；
3、医疗器械产品的质量管理情况，相关制度建设及执行情况、档案管理、信息记录及保存是否符合《医疗器械监督管理条例》的要求；
4、是否使用过期失效淘汰医疗器械；
5、大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械是否将产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；
6、是否按需要对使用医疗器械定期进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；
7、在用医用分子筛是否按要求维修、维护、保养、校准并记录；是否定期培训；产出气是否符合规定；
8、不良事件工作开展情况；
9、口腔义齿购进渠道及产品是否合法。
二、组织开展医疗器械飞行检查
依据《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展医疗器械飞行检查工作。重点针对监督抽验发现经营、使用不合格产品企业、被投诉举报企业等开展飞行检查，飞行检查结果及时在网站公示。
三、做好医疗器械召回工作
根据年度监督抽检和各类监督检查情况，研判产品存在的风险，对抽检发现不合格产品或存在缺陷产品要求企业采取主动召回措施，必要时采取责令召回。
四、加强相关法律法规贯彻学习
利用多种形式对即将颁布的新修订的《医疗器械监督管理条例》进行广泛宣传，同时对各级执法人员进行培训，通过学习提高执法人员专业水平。
完成工作的同时，要总结检验，查找问题和不足，按时上报工作总结。
医疗器械微生物工作计划第33篇
尊敬的董事长、公司领导：
由于部门负责人缺席，今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司管理制度和GSp的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识、认真钻研、虚心请教、踏实工作。
现将20xx年上半年质管部工作做个总结：
1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在省市药监局的监管下，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。
2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案与台帐，新建首营企业15家，首营品种9个品种，另外对若干老企业资料的补充，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督促相关部门并索取，保证药品的合法经营。
3、全面掌握公司药品的质量动态，上半年新建药品质量档案15个，并分类。建立药品质量电子档案目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料。上半年共验收入库344笔，全部合格。
4、新版《质量管理手册》的实施工作，新版《质量管理手册》以国家药品
法律法规为依据，结合本公司实际情况，分解为质量管理制度、职责和程序三部分，除了对以前所有的制度内容作了相应的修改以外，另外又增加了《药品召回管理制度》、《冷库管理制度》、《药品电子监管管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》和《麻黄碱制剂管理制度》。新制度的实施，从而保障了公司的质量管理工作在制度上能够保证与现行法律法规相适应，也使公司各部门在实际工作中有了执行的依据。
5、进一步加强麻黄碱复方制剂的销售票据管理，同时监管结算资金流向情况，责成财务将该类药品以转帐方式支付，严禁现金交易。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。
6、上半年在公司内部对员工进行了四次培训工作，分别是时空软件流程培训、公司质量管理制度培训、四类药品和基本药物电子监管相关知识、生物制品批签发管理办法，并进行了一次书面测试，均取得了较好的效果。并建立了人员培训教育档案做相关记录。
7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息，并进行分析汇总，反馈给各部门，一季度和二季度共传递质量信息25例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确的有效的利用。对国家：药品质量公告“上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。
8、加强对采购合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和体供货商分类，便于质管部督查。对批号不符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进的药品质量。防止药品在流通环节中出现差错。
9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共14个批次14个品种，主要原因为破损、过期所致。
10、指导和监管药品保管、养护、运输和储存过程中的质量工作，并做好完整的记录，定期对质量制度执行情况进行考核，上半年分季度进行了二次质量制度执行情况考核。
11、基本药物和四大类药品电子监管监督管理工作，监督管理本公司所经营的基本药物与四大类药物（其中疫苗和特殊药品复方制剂未经营）电子码的上传，无药品电子码的基药一律不得购进，协助仓储部处理电子监管中所遇到问题的处理。
12、时空软件的维护，软件中存在的问题及时和软件公司联系并做出解决方案。
13、全面做好药品质量档案的完善工作，将20xx年药品质量档案与合格供货方档案重新编号，首营企业，首营药品编码的建立，以及公司自成立以来的客户资质重新编号并建立电子档案目录，以便于质管部与相关部门查询，能更好的服务于客户。
14、健康体检工作的安排落实，本公司于20xx年5月21日安排公司所在直接接触药品的人员参加健康体检，本公司有26人参加这次体检，合格率100%，并建立相应人员健康档案。
15、20xx年1月7日进行了一次内部质量体系审核与GSp内部实施情况内部评审，二次制度执行情况检查并记录，均能达到GSpS要求。
16、协助张总处理药监局下发文件3起，分别为20xx年3月重大隐患排查，盐酸克伦特罗情况统计，20xx年1-6月合肥市药品经营企业销售数据情况统计，20xx年7月的合肥市药品安全专项整治批发企业自查评分和自查报告。
下半年工作计划
为进一步做好质管部工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为企业排忧解难中寻求新的发展，为此制定下半年工作计划。
1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作得到良好的实施。
2、按照GSp要求，组织实施GSp工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使GSp要作得到良好的，持续的运作。
3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次GSp实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司GSp实施情况不断规范和完善。
4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。
医疗器械微生物工作计划第34篇
本医疗器械维修协议由下列各方于__年__月__日在__市订立：
本协议各方当事人：
甲方：编号：______________
法定**人：签订地址:___________
乙方：签订日期:__年__月__日
法定**人：
甲乙双方本着互惠互利，共同受益的原则，经过友好协商，根据《*******合同法》的有关规定，就医疗器械维修事宜，在互惠互利的基础上达成以下协议，并承诺共同遵守。
第一条甲方内容
1、甲方向乙方提供出现问题的设备并详细说明设备的故障现象。
2、甲方应尊重，保护乙方的维修过程及技术，并同意乙方在一般情况下保留更换配件，不将更换配件返还给甲方。
3、甲方收到乙方维修完毕的通知后，应尽快答复交付时间。对于乙方维修完毕的设备，经过甲乙双方测试无误后，甲方应当日向乙方结清其先前签字确认的所有维修费用。维修费用为硬件成本加维修服务费之和。维修服务费一般收取标准为硬件成本的__%。运输费用由双方协商支付。
4、保修期内，甲方不能擅自撕毁乙方贴在维修设备上的封条，否则一切问题后果自负。
5、甲方将故障设备交给乙方维修完全出于自愿，并不得要求乙方做出超出设备出厂时功能指标的操作。
第二条乙方内容
1、乙方接到甲方的维修设备后应认真检测，确认故障的原因并出具详细故障报告通知甲方。
2、乙方在告知甲方故障原因时应将故障解决方式，维修费用，维修时间如实告知甲方并填写到《设备报修单》内。
3、乙方在甲方未同意的情况下，不得擅自维修，更换配件。
4、乙方在甲方认可的情况下，应在承诺的维修周期内将故障设备维修完毕。
5、对于未出现故障的部分，乙方不得擅自改动或维修。
6、乙方不向甲方承诺可以修好任何故障，如缺乏配件，厂家倒闭等原因。对于不能维修的设备，乙方应尽快向甲方做出书面说明，并将设备交还给甲方。
7、乙方对维修完毕的设备，自通知甲方维修完好并交付使用之日起，承诺对维修部件个月的免费保修，超过__个月，则视为新故障进行维修收费。甲方不承诺对非维修部件免费保修。
8、经双方协商，维修该设备的配件费及维修费总额为***__万__仟__佰__拾__元__角__分***元整(大写：)，由甲方在验收后日内全额支付给乙方，付款方式为__。
第三条陈述和保证
1、甲方向乙方陈述和保证如下：
(1)其是一家**设立并有效存续的有限责任公司；
(2)其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议；
(3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务。
2、乙方向甲方陈述和保证如下：
(1)其是一家**设立并有效存续的有限责任公司；
(2)其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议；
(3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务；
第四条违约责任
本协议生效后各方应严格按协议的约定履行自己的义务，如果本协议任何一方违反本协议及有关法律法规的规定导致本协议未获履行和未获完全履行，违约方应承担由此引起的全部责任。
第五条保密
一方对因医疗器械维修而获知的另一方的商业机密负有保密义务，不得向有关其他第三方泄露，但*现行法律、法规另有规定的或经另一方书面同意的除外。
第六条补充与变更
本协议可根据各方意见进行书面修改或补充，由此形成的'补充协议，与协议具有相同法律效力。
第七条不可抗力
任何一方因有不可抗力致使全部或部分不能履行本协议或迟延履行本协议，应自不可抗力事件发生之日起三日内，将事件情况以书面形式通知另一方，并自事件发生之日起三十日内，向另一方提交导致其全部或部分不能履行或迟延履行的证明。
第八条争议的解决
1、本协议书适用*******有关法律，受*******法律管辖。
2、本协议各方当事人对本协议有关条款的解释或履行发生争议时，应通过友好协商的方式予以解决。双方约定，凡因本协议发生的一切争议，当和解或调解不成时，选择下列第__种方式解决：
(1)将争议提交__仲裁委员会仲裁；
(2)**向__人民**提**讼。
第九条**的保留
任何一方没有行使其**或没有就对方的违约行为采取任何行动，不应被视为对**的放弃或对追究违约责任的放弃。任何一方放弃针对对方的任何**或放弃追究对方的任何责任，不应视为放弃对对方任何其他**或任何其他责任的追究。所有放弃应书面做出。
第十条后继立法
除法律本身有明确规定外，后继立法(本协议生效后的立法)或法律变更对本协议不应构成影响。各方应根据后继立法或法律变更，经协商一致对本协议进行修改或补充，但应采取书面形式。
第十一条协议的解释
本协议各条款的标题仅为方便而设，不影响标题所属条款的意思。
第十二条生效条件
1、本协议自双方的法定**人或其授权**人在本协议上签字并加盖公章之日起生效。各方应在协议正本上加盖骑缝章。
2、本协议—式__份，具有相同法律效力。各方当事人各执__份，其他用于履行相关法律手续。
甲方(盖章)：乙方(盖章)：
授权**人(签字)：授权**人(签字)：
单位地址：单位地址：
邮政编码：邮政编码：
医疗器械微生物工作计划第35篇
甲方：
地址：
电话：
联系人：
乙方：
地址：
电话：
联系人：
乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医院的医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《*******合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。初次签协议前，设备应正常运转情况下，方可签订协议。
第一条乙方义务
1.乙方根据甲方协议设备出现故障的报修通知，乙方优先安排上门维修。在周一至周五的法定工作日内，24个小时内到达现场。
2.乙方上门维修不收取上门费及工时费。
3.乙方上门维修没有次数限制。
4.乙方维修只收取配件费，并且保证配件费持*或低于厂商**价格。
5.乙方为甲方提供的更换部件必须保证为原装部件，如有特殊情况，乙方需在与甲方协商认同后更换与原部件应用功能与技术指标相近的.部件。
6.如果乙方为甲方更换的部件在三个月保修期内损坏，乙方需为甲方免费更换、维修。
7.乙方根据甲方合同设备情况制定设备维护计划，并报之甲方。在没有甲方报修通知的情况下，乙方按维护保养计划，对甲方合同设备进行上门维护。一般情况下，每三个月一次上门维护保养服务。
第二条甲方义务
1.甲方在协议设备出现故障后，及时通知乙方。
2.甲方不能使用未经乙方认可的，非原厂的零配件、消耗品，否则产生的设备故障，乙方不承担责任。
3.未经乙方认可，甲方不得邀请第三方单位对协议设备进行维修，否则乙方不承担由此产生的后果和责任。
4.甲方不得对合同设备进行私自拆卸，否则由甲方承担所造成的全部损失。
5.协议设备合同发生故障，需要更换配件时，甲方承担配件费用。
6.协议设备发生转移或转让时，甲方应及时通知乙方。
第三条结算金额及方式
1.维修费共计为_________元/年(***)时间为______年_______月_______日至______年_______月_______日，在协议签字生效后一周内，向乙方支付70%维护费，剩余30%在______年_______月_______日前一次性付清。
第四条本合同有效期暂定为一年，一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效。
甲方(盖章)：_______________
法定**人(签字)：_______
______年_______月_______日
乙方(盖章)：_______________法定**人(签字)：_____________年_______月_______日
医疗器械微生物工作计划第36篇
为进一步加强医院医疗设备、医用耗材管理和采购工作，促进医院健康持续发展，20xx年设备科将从强化教育，提高思想道德防线、加强制度建设，不断完善管理体系、加强采购管理工作中的流程，规范医院设备招标采购评标方法、建立反腐败工作的长效机制等几方面入手，切实做好医院设备和耗材采购管理工作。
一、加强人员业务学习学习医疗器械相关的法律法规，熟悉医疗器械的管理模式，提高维修人员的维修技能，了解目前医疗器械市场行情。做好服务临床的前期工作。在良好的管理体制下，继续完善设备、耗材档案的管理，库房的.管理和回款机制，压缩库存争取做到零库存回款。
二、加强医疗设备、耗材的采购管理工作，增加采购工作的透明度，优化设备采购和使用流程，配合医院新技术项目开展，认真做好可行性分析和调查，及时购买引进先进医疗设备，保障科技兴院战略持续实施。
三、加强医疗器械不良反应事件的上报，制定专人负责，每月下科室巡访，要求科室积极上报按照绩效考核给予奖励点。并且每一周都要开一次例行会议，通过专门的负责人对医生进行设备操作的讲解，以及对设备使用情况的介绍，让医生能够更有效的理解医疗器械的使用和功能。
四、进一步健全大型医疗设备维修、保养工作机制，保障设备运行安全。加强医疗设备监管，提高设备的完好率，降低设备的故障，保障设备正常运转。增加急救类、生命支持类、医疗设备和大型医疗设备巡查力度，制定急救类、生命支持类医疗设备应急预案，将事故消灭在萌芽状态。
医疗器械微生物工作计划第37篇
（一）医院感染监测管理
1、医院感染病例发现、登记报告的监控管理。
2、加强医务人员对医院感染防控相关知识培训和督查执行。
3、病历监测
(1)开展前瞻性监测
定期下病区对重点病人整个治疗过程的'随访，密切观察院内感染发生情况。
(2)回顾性调查
每月最后一周与下个月的第1周，到病案室逐份查阅出院病历，防止漏报。出院病历调查率≥10%。
（二）消毒灭菌效果监测
1、使用中消毒液（产房、产科治疗室、妇产科门诊人流室、五官科、口腔科、外科换药室等）；监测项目：污染菌量及有效浓度。
2、灭菌物品：无菌试验。
3、灭菌器：生物监测。
4、紫外线灯：紫外线辐射强度。
5、医疗器械：胃镜监测项目：无菌试验。
（三）环境卫生学监测
1、空气监测（手术室、产房、产科治疗室、妇产科门诊人流室、二门诊注射室、五官科、口腔科、外科换药室、内科治疗室、急诊抢
救室、换药室、胃镜室、门诊注射室、配药室等。监测项目：细菌菌落总数。
2、物体表面（手术室、供应室工作台、产科产床、妇产科治疗室工作台、门诊人流室工作台、二门诊注射室工作台、五官科工作台、口腔科工作台、外科换药室工作台、内科治疗室工作台、急诊抢救床、换药室工作台、门诊注射室工作台、配药室工作台等。监测项目：细菌菌落总数及致病菌（沙门氏菌）。
3、医护人员手微生物污染监测
（四）细菌耐药性监测与留置导尿管相关泌尿道感染目标性监测
1、常规药敏监测。
2、耐药流行病学分析。
3、对留置导尿管4天以上的患者进行泌尿道感染目标性监测。
医疗器械微生物工作计划第38篇
1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科**负责采购、调配、供应、管理和维修，其它科室及个人未经批准，不许擅自购置；否则后果自负。
2、每年根据科室采购申请表编制采购计划，经院长办公会批准同意后执行。
3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器会同有关科室人员进行采购。
4、凡购入的器械，必须履行严格的出入库手续。
5、购入或**的**外贵重仪器，由器械科的有关人员共同验收，合格**库建帐立卡，建立仪器技术档案，移交有关科室使用与管理。使用中发现问题要及时与****联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。
6、器械库按照仪器性质分类保管，帐物相符，注意通风、防潮，保持整洁，防止损坏丢失。
7、失去功能或无维修价值的医疗器械，按规定行报废手续。贵重仪器的报废、报换、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经器械科审核后报送院**或主管部门审批。
8、各科室需要维修的仪器，应填写修理申请书，交器械科进行维修。各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
9、维修人员应定期深入科室进行检查修理，保养大型、贵重仪器要制定中修、大修计划。保证设备处于良好状态。
10、做好仪器设备技术资料整理与保管工作。做好维修备件的采购工作。
12、配合临床开展医疗设备、仪器的科学研究工作。
医疗器械微生物工作计划第39篇
1、地表水环境质量
今年以来，监测站将贾鲁河出境断面列为工作的重中之重，每周加密监测两次，并和开封站、郑州站做同步比对监测，出具监测数据1500余个（组）；监测数据表明:化学需氧量、氨氮均值符合省定目标，pH、溶解氧、高锰酸盐指数、总磷、总氮、氟化物、六价铬、挥发酚、石油类、硫化物、五日生化需氧量等11项均值均符合《地表水环境质量标准》（GB383820xx）中Ⅴ类水质要求。因无能力对铜、锌、硒、砷、汞、镉、铅、氰化物、阴离子表面活性剂、粪大肠菌群等10项监测，委托郑州市环境监测站监测结果表明，均达到《地表水环境质量标准》（GB383820xx）中Ⅴ类水质要求。
为查清境内贾鲁河入河口及污染状况，上半年监测站共对贾鲁河徒步摸排三次，共采集水样240个，出具监测数据1600余个（组）；特别是5月14日以来，郑州市环境保护局加强对贾鲁河综合整治力度，市局有关领导亲自带队对贾鲁河沿岸进行徒步排查，对主要入河口进行连续采样监测，为便于及时掌握入境断面水质和出境断面水质的差别，分别把渡槽、小雍庄桥、后潘庄桥、青年沟、提灌站、溢流口设为监控断面，每周监测一次，共出具监测数据850余个（组）。为保证贾鲁河出境断面水质达标排放，中牟县政府加大投资力度，继续对贾鲁河进行生态补水，有关职能部门密切配合，通过杨桥干渠、赵口干渠、三刘寨干渠三个干渠的引黄调水，保障了生态补水量，监测站每天对赵口干渠和三刘寨干渠的引黄源头和尽头流量进行监测，保证了每天30m3/s的流量注入贾鲁河，确保贾鲁河出境断面达到省定目标。截止目前共监测30周，其中陈桥断面CoD浓度均值为，氨氮均值。
2、城市集中饮用水源地水质达标率（达标率100％）中牟县城市集中饮用水源地水质，每月5日前采样委托郑州市环境监测中心站分析，监测报告显示：我县辖区内城市饮用水源地水质达标率为100％。
3、城市大气环境质量
为提高中牟县城市大气环境质量，中牟县环保局加强对城区环境空气综合整治力度，分别对汽车尾气治理、油烟治理、建筑扬尘治理作为主要的治理项目，对汽车尾气实行“来车必检”严格控制黄绿标的发放；对油烟治理要求餐饮业和企业餐厅使用油烟净化装置；对建筑扬尘治理要求建筑工地规范操作，封闭施工现场，减少扬尘污染。通过对污染源的综合治理，大大提高了城区环境空气质量，截止目前，由环境空气自动监测系统监测结果显示，共监测有效天数205天，达到一、二级标准的天数为174天，达标率为85%。
医疗器械微生物工作计划第40篇
结合局*组会议安排，结合XXX年度医疗器械科工作完成情况，现我就实际工作汇报如下：
全县药品、医疗器械市场基本情况
（一）药品市场基本情况：XX县现有药品生产企业家；药品经营企业XX家，其中药品批发企业XX家；药品零售企业XXX家，药品使用单位XXX家，其中乡镇以上医疗机构XX家，个体诊所XXX家，村级卫生所XXX家。
（二）医疗器械市场基本情况：XXX现有医疗器械经营企业XXX家，其中体验式经营店XXX家，药店兼营医疗器械XX家；牙科诊所XX家，口腔医院XX家。医疗器械科承担了上述除XXX家药品零售企业之外的所有企业的监管任务。
2XXX年，XXX医疗器械监管工作本着**好、服务好、**好医疗器械行业发展的思路，坚持**与监管并重，执法与服务并举，继续全面贯彻实施医疗器械监管法规，以提高医疗器械质量管理水*、加强风险防控为宗旨，以提升医疗器械监管能力为着力点，树立学习意识、突出规范思维、创新监管方式，推进责任落实，**、规范、高效地推动医疗器械监管各项工作不断深入开展。
一、全面贯彻实施医疗器械法律法规，不断完善医疗器械监管体系
(一)加强监管法规的专业培训。继续加大医疗器械监管法规学习和专业培训，今年主要围绕《医疗器械使用**管理办法》等相关法规规定，**科室内监管人员学习，确保对监管法规理解到位、认识到位、实施到位，努力提高监管人员的执法水*、思想认识和职业素养，努力提高监管相对人的法律意识和责任意识。
(二)加强法规知识的社会宣传。充分利用各种**和宣传工具，加大法规的宣传和解读力度，及时传递监管声音，正确引导社会**，营造良好的执法氛围，凝聚合力。广泛开展医疗器械科普知识宣传，提高公众安全用械意识和自我保护意识。做好对焦点问题的回应和****处置，积极回应社会关切。
二、推进使用质量管理规范实施，强化规范意识
继续开展《医疗器械使用质量**管理办法》宣传培训，重点解决医疗器械采购渠道不规范、进货验收**不落实、储存维护保养不严格、转让赠与设备不达标、质量管理规定不执行等问题，督促使用单位全面落实医疗器械使用质量管理责任。
三、强化日常监管和专项整治力度，严厉打击违法**行为
(一)加大日常监管力度。积极建立年度**检查计划，准确把握风险管控点，按照“突出重点、兼顾一般”原则，抓住重点环节开展检查。同时加大跟踪检查力度，强化动态监管，加强全项目检查的覆盖率，确保质量管理规范有效实施。综合运用全项目检查、日常检查、跟踪检查和**抽验等多种形式，严厉惩处各类医疗器械违法**行为。
（二）继续开展有关领域专项整治行动。一是重点打击各级医疗机构从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，逐步规范注射用透明质酸钠购销和使用管理。二是加强无菌与植入性医疗器械**检查，确保产品质量安全。三是对体外诊断试剂、装饰性彩色*光隐形眼镜、定制式义齿、xx等产品开展“集中回访”，保持高压震慑态势，严惩违法**行为。
全年共出动执车辆台次，执法人员人次。全年共抽取医疗器械样品批次，其中批次不合格，立案件，结案件，没收不合格医疗器械共个批次，其中不合格的一次性输液器支，不合格的一次性使用使用无菌手套付，货值金额累万元。
四、确保**抽样工作完成，提高安全风险防控水*
确保医疗器械**抽验工作及基本药物抽样工作顺利完成。一是积极配合好省市局部署的**抽样工作，并做好不合格产品的核查、召回及销毁工作，及时公开处罚信息。二是通过对抽验结果的分析，识别风险，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取有针对性的风险**措施，切实消除风险。（全面完成医疗器械抽验批次，批次不合格，药品抽样个批次，其中基本药物抽样个批次，占全地区基本药物抽样完成任务的%）。
五、药品生产企业监管情况
XXX辖区内共有二家药品生产企业，辽源市迪康药业有限公司、XXX药业有限公司。XXX年，对XXX药业有限公司共完成细贵中药材血竭**投料批（次），根据XXX局关于明确药品医疗器械生产过程和生产质量管理责任的通知》（吉食药监发[XXX]XXX号）文件的要求，XXX年8X月1XX日起，这二家药品生产企业的日常监管责由省食品药品**管理局履行。
六、持续加强医疗器械监管队伍建设，提升监管能力和水*
强化医疗器械监管力量。充分考虑医疗器械监管的专业性和技术性要求，保持队伍相对稳定。按照有责、有岗、有人、有**的“四有”要求，加大对医疗器械监管工作所需知识的储备，为满足人民日益增长的安全用药需求，提供高质量服务。
医疗器械微生物工作计划第41篇
在公司董事会的指引下，质管部的工作主要是围绕公司整体工作安排组织实施。经过全体员工齐心协力的工作，克服了重重困难，终于顺利的通过Gmp的认证工作。对这一年紧张的工作总结如下：
一、Gmp认证准备工作与缺陷项目整改情况
1.验证工作：
组织实施并与生产部、工程部、质检部共同完成产品验证，设备验证，无菌验证等工作。对微生物室、无菌检验室、超净工作台以及层流转运车进行补充验证。审核验证文件并归档。
2.供应商评审工作：
利用暑期与供应部共同实施了对主要物料供应商的现场考察，对供应商的生产质量体系运行情况进行综合评审，会同供应部、生产部进行xx年供应商年度审计工作（目前正在进行）。
3.员工档案整理：配合办公室完成在册员工培训与健康档案的建立。
4.培训工作：
1）整理完成xx年度培训工作资料。
2）整改Gmp缺陷项。配合生产部完成微生物知识的培训。
5.自检工作：
1）完成xx年下半年自检资料的整理。
2）完成xx年上半年自检工作，并完成自检总结与自检资料的整理归档。
6.文件管理工作：
1）完成第七版质量文件的发放与第六版质量文件的回收与销毁。完成包材标卡的制作。
2）依据xx年版药典完成相关文件的修改，发放以及旧版文件的回收与销毁工作。
3）对相关药品包材进行校稿定稿，督促供应部及时更新换标卡，销毁旧标卡旧模板。
4）完成清理销毁过期批生产记录并作好销毁手续
7.留样管理工作：
1）重新整理产品留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。
2）重新整理原、辅、包材留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。
3）按规定完成过期留样的销毁工作。
8.药品追溯数据按要求及时上传。
9．Gmp缺陷项目整改情况：
1）尘埃粒子检测时间差问题，已整改。
2）对某中间体稳定性考察的留样送检工作。
二、质管部日常工作
1.按工艺用水取样计划定期取样。及时归档工艺用水检验记录。
2.按监测周期、监测项目对洁净厂房进行监测。
3.按取样规程对物料、中间产品及产品进行取样、留样。
4.依据生产安排对生产现场进行监控，对环境进行监测。
三、质管部在日常质量管理工作中存在以下问题：
1）不能有效对生产产品进行管理。销售、生产、检验与放行环节总是不够通畅。
2）质量管理工作做得还不够到位，生产过程时常出现偏差，由于质管部现有人员经验不足，还不能完全按规定程序进行调查、分析与处理，不能有效防止同类偏差的再次发生。
3）由于基地新员工较多，培训不深入、到位，部分员工对岗位工作不够了解。
4）生化药制剂批生产记录与提取批记录的归档不同时，影响批记录的审核放行。
针对以上日常工作中存在或发现的问题，提出以下方案与建议：
1.及时沟通，确保合格药品方可销售。
2.对于生产过程中出现的偏差，应高度重视，由质管部组织相关部门进行调查、分析与处理，找出防止同类偏差再发生的解决办法。
3.应加强员工的培训与考核，重点在于关键技术岗位的专项培训与操作工人的岗位培训。
4.批记录与中间体记录在批生产完成，生产部审核合格后，一并交质管部审核。
四、对xx年工作的要求及目标
xx年，对于质管部的本职工作要严格把关，把每一项药品质量保证的工作要做得更加完美，做好各部门的沟通工作，完成公司的各项部署任务。在这一年来的工作中收获了许多经验的同时也暴露了许多的工作不足的地方，综合这些不足确定明年的工作重点如下：
1.总结产品质量问题，在质量控制管理方面进行数据分析并鞭策相关部门及时解决；
2.为降低产品杂质率，对生产各环节进行质量排查分析原因，进行合理的质量改进。
3.针对xx年培训工作做的不是很全面，按xx年的培训计划做好更深入全面的培训工作。
4.做好xx年的自检工作，及时汇总缺陷项目，按规范要求认真督查整改缺陷项目。
5.争取把验证工作做到更全面更完善。
6.拟定xx年合格供应商的目录，把好物料入厂的第一道关。
7.做好文件管理的归档工作，严格档案室的借查阅资料的登记手续。
8.在药品追溯数系统工作上，确保数据无误及时的上传。
新的一年即将来临，我们会合理安排工作，除了做好质管部对产品质量保证的本职工作外，还要配合其它部门做好其它工作。保质保量的完成xx年的生产任务。
质管部
xx年x月x日
医疗器械微生物工作计划第42篇
医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和网络管理及软硬件维护作了一系列实实在在的工作。向各位**汇报如下：
第一：作好全院设备的管理和维护。
(一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。
(二)加强设备管理**化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备**建设，建立健全**和职责。如建立《设备科工作**》、《医疗设备管理**》、《医疗设备申购**》、《医疗设备验收**》、《不良事件处理**》等13项**和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县**的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，正制作《医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践》幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上**化、规范化、法制化的正轨。
(四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术**局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。**人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举办的《电工进网作业许可》培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。
(五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、闻、问、切”吃饭的历史，提高了诊疗水准。
第二：完善医院his系统，加强信息化建设。
(一)作好全院计算机信息管理系统的网络管理及软硬件维护;加强数据安全运行监测和维护;加强网络设备安全运行监测和管理。及时维修网络硬件和解决软件运行中的难点问题，保障his系统正常、高效、安全运行。
(二)加大硬件投入，改善网络设施。递交《关于医院网络系统现况汇报和升级改造的建议》，申请、建议购入hp370服务器一台，并进一步改善网络配置，保证网络安全高效运行。
(三)完善软件系统，加***建设。进一步完善计算机信息管理系统，新**住院收费系统和标准费别系统，**相关操作人员进行技术技能培训和规章学习，确立行之有效的操作规程，如《药房计算机操作规程》、《门诊收费计算机操作规程》和《住院收费计算机操作规程》。加强团队精神和个人责任培养。完善了报表系统。新设计统计报表，如科室工作量报表、医生工作量报表、收入对比报表。
(四)加强知识培训，强化操作技能。利用参加“思科网络专家神州行”的机会向与会**学习，增长网络安全运行及高速运行方面的知识，提升网络管理及维护方面的能力，推动医院计算机应用的健康发展。
第三：加强协调和联系工作。
不论是设备工作，还是网管事务，都需要与各科室、各相关人员加强协调和联系工作;作好上传下达工作，认真领会和执行**的工作意图和决议。为**设备工作决策作出积极有益的建议，积极配合各科室作好设备维修和****，最大限度为临床服务。
总之，在院**的关心**下，在各科室的配合下，设备科进一步按
“二甲”及“医院管理年”在设备工作方面管理和维要求，使医院在设备管理和维护以及医院信息化建设方面迈上**化、规范化、法制化的新台阶。
最后，希望各位**和专家为我院能在今后一段时间内，进一步加强和完善设备管理多提意见和建议;我们相信乘着“医院管理年”的春风，在各位**和专家的关心和后爱下，我们将进一步加大设备人力和物力资源投入，加强设备宣传，加强维护人员、操作人员技术技能培训，进一步加强设备工作**化、规范化、法制化建设。
医疗器械微生物工作计划第43篇
在“党的群众路线教育实践”活动及十x届x中全会精神指导下，依法治国、依规办院、依制建科，20xy年，科室以加强实验室质量管理和安全管理为重点，强化内部管理，提高检验质量，努力为人民群众提供安全、准确、及时、有效、经济、便民的卫生服务。
一、工作思路
1.起动新一轮“三甲”复评工作，进一步落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强制度建设和内部细节化管理，加强制度的执行、检查、考核、监督和惩罚力度，进一步优化服务流程，规范服务行为，促进实验室制度化、规范化和科学化管理进程。
2.进一步加强与临床的联系和沟通，定期举办“检验临床科室联系会”，定期下发《检验与临床》资料，介绍新项目、新技术以及检验前质量控制知识，同时广泛听取临床的意见和建议，建立实验室与临床联系的长效机制。
3.加强实验室生物安全管理，增强安全忧患意识;加强职业道德和科室文化建设，建立一支团结、奋进、务实的团队。
二、工作量和经济目标：
1.检验总人次：较20__年增长15-20%;
2.总收入：较20__年增长15-20%;
3.净利润：较20__年增长20-25%;
4.人均净结余：较20__年增长为5%。
三、新工作开展计划
20__年科室根据专业发展拟开展新项目：自身免疫性肝病(间接免疫荧光法或免疫印迹法)检测、染色体FiSH检测、真菌的培养与鉴定、G试验，结核杆菌培养及药敏试验、艰难梭菌检测。根据条件开展部分分子生物技术，用于肿瘤病人的个性化治疗及预后监测、一些耐药基因的检测、肿瘤遗传性相关基因的检测和患此肿瘤的风险率预测。
四、学科建设及人才培养
1.争取申报成功20__年卫生厅科研项目1-2项;完成市级科研项目2-3项，争取申请成果鉴定。
2.配合临床医教研工作，积极开展新的检验项目(5项)和完成部分项目技术革新(2项)，在条件允许下尽量配合临床科室的科研工作，对部分临床急需而科室因各种原因暂时还不能开展的检验项目进行委托检验，充分满足临床要求。
3.计划20__年科室发表论文20篇以上，其中在统计源和核心期刊发表论文10篇以上，争取发表SCi论文，省级以上学术会议投稿20-40篇。
4.召开市级质量控制学术会议和市临床检验学术会议各1次，争取承办或省级学术会议1次，计划全年派出参加国际学术会议1次，国内学术会议、短期培训、参观学习共50人次。送上级医院进修深造2人次(血液、细菌)，短期培训2-4人次。
5.计划引进博士研究生1名，硕士研究生3名，招收检验住院医师规培学员7名。
6.完善教师培训制度，提升带教老师自身素质及提高老师的技术水平;加强对规培、实习、进修学员的教学管理，从思想、生活、学习等各个方面关心学员，每月进行2次理论讲课，严格实行出科考试;加强业务学习、“三基”培训和考核，科内每月组织业务学习1-2次，对青年医师、技师、规规学员2个月进行1次闭卷考试，并进行奖惩。
五、实验室管理
1.根据“三甲医院标准”加强实验室管理。认真落实《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、法规和规章、规范，努力完善iSo质量体系的建立;落实和贯彻_新版《医院工作制度与工作职责》，完善各项制度、职责、标准、规范。
2.作好室内质量控制，保证按时、合格完成，不断提高检验质量。积极参加部、省两级室间质量评价活动和四川省临床检验中心开展的比对活动，省室间质评成绩各项保持优秀，_室间质评成绩各项保持优秀或良好。
3.继续申报重点专科，完善科室建设。重视引进和培养优秀人才，加强继续医学教育和业务技能培训，营造良好的学习氛围。
4.完善河东分部检验项目，提升检验能力，保证病人检验的方便及时。争取在河东分部大厅、本部门诊大厅及各门诊楼层的导医台处安装检验报告自助打印机，以便于病人方便快捷打印检验报告。争取协调改善非正班时间病员检验标本的采集和送检流程，减少病人因不熟悉医院布局到处寻找检验室而造成的诊疗时间的延长，以及由此而引起的病人不满意，(希望能在诊断室附近采集标本和打印报告，然后标本由医院护工送至检验科)。进一步优化LiS与HiS系统的接口，方便病人信息的提取和参考，以提升检验结果与临床的符合度;完善和改进预告系统，准确提示病人排队等候及报告领取时间地点。
医疗器械微生物工作计划第44篇
质管部是公司管理的关键部门，是公司管理的最重要环节，所以我们将在新的一年里一如既往地执行公司的各项管理制度，严格按各项标准对购进物资和出厂产品进行验收与检验，尽最大努力维护公司的利益和市场形象，为此，我们将不辜负领导的重托，怀着感恩的心，将20xx年的工作做了以下部署：
一、继续深入学习和贯彻朱董事长的讲话精神，加强质量管理力度，与各部门协调好关系，真正起到质量监督部门作用。
二、与有关部门配合工作，在以质量为前提的情况下，进行货比三家购货，直接降低原材/燃料的价格。坚持“同等质量比价格，同等价格比质量，最大限度为公司节约成本”的工作原则。
三、规范内/外质检员的作用，把质量监督工作落实到实处，对场地抽检出的存在质量问题的产品应向公司、生产部门提出合理的处理意见及整改措施。
四、对化验工作提出更高要求，确保化验的准确性、真实性和及时性。
五、以遵循iSo9001质量管理体系为标准，力争更好地做好质量把关工作。
六、做好原材/燃料的周报、半月报、月报和外复检质量及次品分析周报和月报工作，为车间分析和整改产品质量上存在的问题，提供有效的数据。
七、更好地做好质量跟踪工作，多方采集信息，重视客户反馈意见，更好地提高产品质量。
八、贯彻公司质量宗旨，做好各方面质量管理工作。
九、规范部门作用，加强对进厂原材料的抽检力度及时时跟踪使用情况，工作力求严、细、实，发现问题及时与生产部门联系，以免对生产造成损失，为公司产品占领更多的市场份额而积极努力。
十、继续做好5S和安全工作。
新的一年意味着新的起点，新的机遇，新的挑战，未来从来都是因为它的不确定性而让我们充满激情，在新的一年里我们将以更务实的工作作风来提升自身价值，将以更饱满的热情投入到各项工作中，与公司全体员工共同学习、共建和谐、共创辉煌！