医疗器械投标实施方案篇1
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。
二、工作目标
（一）药品原辅料专项整治
1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。
2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。
3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。
4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。
（二）医疗器械“五整治”
1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。
2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。
4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。
5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。
三、整治重点
（一）药品原辅料
结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。
（二）医疗器械
1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。
2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。
（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；
（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；
（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。
上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。
3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。
4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。
5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。
四、依法查处
在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。
五、实施步骤
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2014年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。
现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。
药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。
市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。
（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。
（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。
（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。
（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开，认真落实举报奖励制度。
（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。
医疗器械投标实施方案篇2
[关键词]医疗器械；维修；技术；管理
中图分类号：R197.3文献标识码：a文章编号：1009-914X（2014）18-0031-01
一、医疗器械维修中存在的问题及难点
1.1医院重视程度不够，维修人员素质偏低
对于医疗器械维修管理，许多医院并没有给与高度的重视。大型医院缺乏高端人才，部分小医院维修人员配备不规范，缺乏与现代设备维修相适应的基础，对维修人员准入资质等没有明确的规定。据相关资料统计，从事医院维修工作的一线人员，学历往往偏低。同时缺乏培训导致工作技能较为单一，思维方式落后，无法快速跟进先进的医学工程技术。没有准入条件，人员随意进入，对医疗器械的维修，无暇认真细致的专研，造成医疗器械故障维修时间延长，给医院带来了不必要的经济损失。
1.2管理不规范，制度配套差，缺乏相应的考核标准
目前，很多医院医疗器械管理不规范，没有建立相适应的规章管理制度来约束。一些医院虽然也编制了医疗器械管理制度，但是都属于形式上的规章管理制度，医疗器械的维修很难得到有效的规范管理。没有相应的管理流程，同时也没有建立相应的医疗管理考核机制，工作范围也不明确，技术水平也是参差不齐，一些维修人员虽然什么都能够维修，但是维修质量却很难达到标准，长此以往，医疗器械的正常运行就很难保证，同时，维修质量的不达标也会影响医疗器械诊断的精确度，导致医疗器械故障频发，医疗诊断的可信度就会遭到质疑，不但会影响到医疗诊断的效果，同时也会影响到医院的治疗信誉。
1.3维修技术手段落后，维修培训投入较低
随着技术的进步以及医疗水平的不断提升，医疗器械的更新换代步伐也在不断加快，新的医疗器械不断增加，医疗器械的自动化标准以及水平也在不断提升，但是，一些医院的维修条件却依然保持在传统的维修条件阶段。落后的维修手段以及缺少精确地检测仪器，面对各种现代化的医疗器械，高精尖的新设备，传统的维修手段很难保证维修质量。造成这种现象的主要原因是医院领导没有高度重视医疗器械的维修问题，不愿意在维修管理上投入更多的资金，看不到维修质量提升后，为医院带来的潜在的经济效益。
1.4医疗器械使用过程中，日常维修保养不到位
医疗器械的维护保养是医疗器械使用过程中比较重要的一个环节，定期维护保养医疗器械是有效使用医疗器械，降低医疗器械故障率的前提条件。如果在维护保养过程中发现问题，必须及时的解决，以免医疗器械出现严重故障影响正常的诊断和治疗。繁多的设备，仅靠人工记录，制订保养计划，进行保养统计分析难免疏漏。可能影响医疗器械定期保养，进而影响医疗器械的使用寿命。甚至可能因为忽略了维护保养，给医疗器械带来故障隐患。
二、医疗器械现代化维修管理对策
2.1设计适应新需求的管理框架
医院对设备管理已经进入设备全生命周期管理模式，所谓设备的全生命周期管理，就是以单件设备为基础，以设备需求提出设备采购为起始点，包括设备购置、使用、维修、直至设备报废的全过程分析。既包括设备购置费、设备维修材料费、维修人员费用等费用成本分析，也包括使用效益分析，其最终目的是达到设备在其生命周期内费用最少，而综合效益最高的目标。设备的管理囊括了设备招标采购、设备维修、设备质控、设备日常维保等多个环节。设备维修应纳入设备全生命周期视角，作为一个降低综合费用，实现最佳效益的环节。
2.2利用信息管理手段进行精细化管理
HiS、LiS、paCS等信息系统早已在医院广泛应用。信息化在医疗卫生行业的应用十分广泛，从医院的网上挂号，门诊预约，直至划价交费，药品管理、诊断设备管理、电子病历等均实现了信息化。不少医院已开始研发配套的设备管理系统，根据设备、耗材不同的特点和属性进行分类管理。对领用、调拨、转移、使用、维护、回收、报废、赠送等过程统一管理和统一监控，降低了成本，提高了管理效益。目前维修管理中要求维修人员不但要熟练掌握技术，同时也要做好相关的设备维修管理记录，建立维修档案，以便于更好地掌握设备状况，及时解决故障问题。维修管理记录要求维修管理人员要详细登记每台设备的工作现状，要对医疗器械进行分类管理，建立详细的技术档案，按照不同的类别做好维修档案的记录工作。在维修保养环节，可以利用信息系统将传统的人工记录转换为建立重点设备基本参数数据库，实现日常维保提示，数据记录，在此基础上完成设备质控、性能评价，进行更深入的分析。
2.3促进观念更新，提高维修质量
医疗器械维修是一项技术性比较强并且维修手段比较复杂的工种，医疗器械维修管理投入不能带来直接经济效益，而且目前大型设备维修越来越依赖上游厂商，更加导致设备管理部门重要性被削弱。设备管理相关人员应推动医院领导更新观念，加打医疗器械的资金投入，管理手段提升，人员维修水平提高，维修的质量以及效率才能够有效提高。同时，维修水平提高还可以大大降低人力成本，提高维修的准确性以及维修速度，缩短医疗器械故障发生时间，提高医疗器械的使用率，进而带来更多的经济效益。
2.4健全管理制度，各科室协调配合
提高医疗器械的使用寿命，减少医疗器械故障的发生率，日常维修保养十分重要，有赖于各个设备科室的正确使用和简单开机前维护，设备管理部门应协助相关科室制订相适应的维修保养制度，做好维修保养记录。维修人员也要定期检测检查各种医疗器械，清洁、更换和校准相关的容易出问题的设备配件，对于一些特殊医疗器械，应对科室人员进行专项培训，提高其保养维护水平，有效减少设备故障发生率，提高经济效益。
三、小结
随着医疗器械的现代化程度越来越高，医疗器械维修管理难度也逐步加大，因此，医院领导一定要高度重视医疗器械的维修管理，加大维修管理力度，通过加强技术培训以及引进人才等方法提高维修人员的技术水平，同时，加大维修设备的资金投入，改变传统的医疗器械维修管理状态，制定有效的维修管理制度，加强医疗器械的维护和保养，采取信息化、多样化手段，实施现代化的维修管理。
参考文献
[1]陈昌林.医院医疗器械维修的现代化管理[J].中国保健营养，2012，18：4111.
[2]张玉林，宋娟，相玉香.现代医院医疗器械维修机构的建设与管理[J].医疗装备，2008，05：39-41.
医疗器械投标实施方案篇3
一、目标任务
（一）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械注册申报行为在起始阶段就受到严格的监控；《药品生产质量管理规范》（Gmp）、《药品经营质量管理规范》（GSp）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
（二）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，明确存在安全隐患的重点整治区域、重点品种和突出问题，严格市场准入，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、具体措施
（一）规范药品研制秩序，严厉打击虚假申报行为
1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
2、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。
3、积极配合国家和省食品药品监管部门，加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂注册申请的管理。
（二）规范药品生产秩序，严格检查Gmp的执行情况
1、以药品生产企业为重点，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回Gmp证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2、以医疗器械生产企业为重点，重点检查质量管理体系运行情况。其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。同时，对第一类医疗器械注册和生产进行核查和监督检查，对经核查不符合医疗器械法规规定，又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，直至吊销注册证。
3、以对药用包装材料和容器生产企业为重点，重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求，注册批准文件与实际生产情况是否相符。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）规范药品流通秩序，坚决取缔违规经营
1、加强对药品经营企业GSp认证后的跟踪检查，结合日常监督检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中发现的存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备及挂靠、过票等违规经营行为。
2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械（主要是植入医疗器械和第三类一次性使用无菌医疗器械）等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3、进一步推进农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对药品协管员、信息员的培训；积极推进医疗机构“规范药房”建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4、规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）规范药品使用秩序，切实提高临床合理用药水平
1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。
3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、时间步骤
专项行动从*年10月开始，*年7月结束，分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（*年10月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门要按照会议精神和皖政办〔*〕62号文件及本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的行动工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的行动工作方案。各县区实施方案和市有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监管局。
（二）组织实施阶段（*年11月－*年6月）。各县区人民政府和市有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监管局要牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。
（三）总结阶段（*年7月）。各县区人民政府和市有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于*年7月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总上报市政府和省食品药品监管局。
四、工作要求
（一）按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县区政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县区政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，重点解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，做到件件有落实、事事有回音。要充分发挥联合打假协查机制的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品、医疗器械问题严重的地方和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
医疗器械投标实施方案篇4
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，全面整顿和规范药械生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全市医药经济健康有序发展。
二、工作重点与主要目标
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药械生产、流通、使用各环节，严格管理，强化监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）主要目标：通过专项行动，使企业的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识普遍增强。严惩弄虚作假等违法违规行为。《药品生产质量管理规范》（Gmp）、《药品经营质量管理规范》（GSp）和从《医疗机构药品质量管理办法》得到落实；违法药械广告得到整治，生产和流通企业经营行为更加规范；药械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快解决药械生产、流通和使用等领域监督和管理存在的突出问题，
三、主要工作任务
全面排查质量安全隐患，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。
（一）加强对药械生产环节的监管，对药品Gmp的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。
1、采取日常监督和跟踪检查等方式，对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等。对药品生产企业未按规定实施Gmp、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品Gmp认证规定的，请求上级局依法收回Gmp认证证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2、加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。
3、规范一类医疗器械注册申报秩序，对辖区内二、三类产品的注册情况进行监督检查。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对辖区内有投诉举报、存在安全隐患，严重失信、列入重点监管对象的医疗器械生产企业进行重点抽查。对生产一次性使用无菌注射器、刘氏烧伤辅料等产品的企业进行全面检查。
（二）加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。
1、加强对药品经营企业GSp认证后的跟踪检查，全面核查药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。严厉查处进货渠道混乱和购进验收记录不全，仓储设备不完备，购销票据不合法等违规经营行为。严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。加强县级及其以下经营和使用单位进货票据的监管，购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律按《药品管理法》第八十条规定查处。
2、加大对虚假广告、群众投诉和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3、充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络和监督网络建设。
（三）加强对药械使用环节的监管，提高临床合理用药水平。
1、推进医疗机构药品规范管理，规范医疗机构处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品和医疗器械不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公示、公告、召回和淘汰等措施。
3、组织检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实以及工作开展情况，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展专项调查和再评价工作。
4、规范医疗机构使用医疗器械行为，对问题较多、群众反映强烈的医疗机构进行重点检查，主要检查医疗器械进货验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械和一次性使用医疗器械的监管。
（四）加强对药械广告的监管，加大对其他产品冒充药品以及药械虚假违法广告的整治力度。
1、加强对药械生产经营企业广告行为的监督。对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的药械广告，食品药品监管部门要及时向当地工商行政管理部门移送，工商行政管理部门要在30日内将查处情况以书面形式反馈给食品药品监管部门。对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门可依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定直接按假药查处。
2、新闻媒体要严格执行国家广播电视总局、国家工商行政管理总局《关于整顿广播电视医疗资讯服务和电视购物节目内容的通知》，所有涉及药械的广告必须取得相关审批部门的批件后严格按照批准的内容，其产品不得宣传或暗示有治疗作用，不得通过药品的不良反应信息变相误导群众药品消费。
四、保障措施
（一）各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场秩序的重点工作，精心组织，周密部署，结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药械安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（二）这次专项行动以食品药品监督管理局为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、公安、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行职责。卫生局要加强对医疗机构全面落实**省《医疗机构药品质量管理办法》和临床用药的指导管理，积极开展药械不良反应监测。公安部门要深挖制售假劣药械的犯罪网络，加大对制售假劣药械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要做好舆论宣传工作，加强对合理用药知识的宣传，在处置药品不良反应的突发事件中，要坚持正确的舆论导向，避免给社会稳定造成负面影响。
（三）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等行为。进一步强化地方政府的责任，坚决排除地方保护主义的干扰，对食品药品监管等部门组织开展的各项监督检查活动要大力支持，确保全面完成专项行动的各项任务。
（四）全面清理相关技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善监管行政执法和技术支撑条件。进一步加大药械监管信息化建设投入力度，提高现代电子信息技术在药械监管工作中的应用水平，提高监管效率。
（五）推动药械行业信用体系建设，建立行业自律机制。要把本次专项行动与“八荣八耻教育”相结合、与治理商业贿赂工作相结合、与治理药品购销不使用合法票据相结合、与建立长效监管机制相结合。
（六）进一步加大对制售假劣药械的打击力度，严厉查处大案要案。食品药品监管部门要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院令第310号），符合移送条件的案件要及时移送，严禁以罚代刑。公安部门接到食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日按照规定进行审查，是否立案都应书面通知食品药品监管部门。不予立案的要说明理由，并退回案卷材料。对应移送的案件不移送或接到移送的案件不按照规定办理的，要追究有关责任人和直接领导的责任。
（七）加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的宣传，形成依法整治的声势与氛围。要畅通举报渠道，曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势。
五、组织机构与工作安排
（一）组织机构：市政府成立整顿和规范药械市场秩序专项行动领导小组，副市长戴占银任组长，市政府副秘书长王秋民、市食品药品监督管理局局长朱胜利为副组长，市发展改革委、市卫生局、市公安局、市监察局、市工商行政管理局等部门的负责同志为小组成员。领导小组办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管药品稽查工作的副局长李祥林担任。
（二）工作步骤：专项行动分三个阶段进行：
1、动员部署阶段（**年10月）。市食品药品监督管理局牵头组织召开由相关部门参加的专项工作会议，对专项行动进行动员部署。各（县）市和有关部门要成立相应的组织机构，对本辖区的整顿和规范药械市场秩序专项工作作出具体安排。市食品药品监管局牵头制订药械、生产、流通和使用环节的工作方案，市工商行政管理局牵头制订整治虚假违法药械广告的工作方案。各（县）市的实施方案和具体工作安排要抄送市食品药品监管局，牵头部门的工作安排情况要通报相关配合部门。
医疗器械投标实施方案篇5
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCp）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCp以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCp证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCp培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCp管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议ppt、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
医疗器械投标实施方案篇6
[关键词]医疗器械；维修；现代化管理
中图分类号：R197文献标识码：B文章编号：2055-5200（2014）01-080-03
Doi：10.11876/mimt201401021
medicalequipmentrepairandmanagementmodernizationZHoUZhong-jun.（medicalequipmentandsupplydepartmentoftheFirstaffiliatedHospitalofYangtzeUniversity，Jingzhou434000）
随着技术的进步以及医疗水平的不断提高，医疗器械在医疗诊断过程中所起到的作用越来越重要，各种先进的医疗器械以及精密仪器应用于医疗领域，医疗器械的先进程度已经成为医院实力的一个象征，医疗事业的科学发展离不开现代化的医疗设备，医疗设备的现代化程度直接影响着医院的诊断和治疗。现代化的医疗器械必须具备与之相适应的现代化的维修管理，医院器械如果经常出现问题，就很难提供科学的诊断数据，精度不可靠，就会影响到医疗诊断的准确性，进而影响到患者的安全。
1医疗器械维修中存在的问题及难点
近些年，随着医疗器械数量的增多，医疗器械的质量问题也越来越明显，许多医院在医疗器械的维修管理上技术比较落后，没有明确的维修制度，维修手段也需要改进，随着医疗器械自动化程度的不断提高，维修人员素质以及技术水平也需要不断提升，维修管理要实现现代化的管理手段。目前医院设备维修中存在人员、制度、手段等诸多困难。
1.1医院重视程度不够，维修人员素质偏低
对于医疗器械维修管理，许多医院并没有给与高度的重视。大型医院缺乏高端人才，部分小医院维修人员配备不规范，缺乏与现代设备维修相适应的基础，对维修人员准入资质等没有明确的规定。据相关资料统计，从事医院维修工作的一线人员，学历往往偏低。同时缺乏培训导致工作技能较为单一，思维方式落后，无法快速跟进先进的医学工程技术。没有准入条件，人员随意进入，对医疗器械的维修，无暇认真细致的专研，造成医疗器械故障维修时间延长，给医院带来了不必要的经济损失。
1.2新设备不断推出，在大型设备维修中缺乏主导能力
医疗设备品类和范围不断增多，涉及计算机、机械、电子、光学等多个学科。对维修人员的复合性要求越来越高，面对大型设备维修，医院维修人员往往缺乏能力，只能依靠厂家。无论是配件价格、维修费用，维修成本控制都处于被动地位，没有话语权。
1.3管理不规范，制度配套差，缺乏相应的考核标准
目前，很多医院医疗器械管理不规范，没有建立相适应的规章管理制度来约束。一些医院虽然也编制了医疗器械管理制度，但是都属于形式上的规章管理制度，医疗器械的维修很难得到有效的规范管理。没有相应的管理流程，同时也没有建立相应的医疗管理考核机制，工作范围也不明确，技术水平也是参差不齐，一些维修人员虽然什么都能够维修，但是维修质量却很难达到标准，长此以往，医疗器械的正常运行就很难保证，同时，维修质量的不达标也会影响医疗器械诊断的精确度，导致医疗器械故障频发，医疗诊断的可信度就会遭到质疑，不但会影响到医疗诊断的效果，同时也会影响到医院的治疗信誉。
1.4维修技术手段落后，维修培训投入较低
随着技术的进步以及医疗水平的不断提升，医疗器械的更新换代步伐也在不断加快，新的医疗器械不断增加，医疗器械的自动化标准以及水平也在不断提升，但是，一些医院的维修条件却依然保持在传统的维修条件阶段。落后的维修手段以及缺少精确地检测仪器，面对各种现代化的医疗器械，高精尖的新设备，传统的维修手段很难保证维修质量[1]。造成这种现象的主要原因是医院领导没有高度重视医疗器械的维修问题，不愿意在维修管理上投入更多的资金，看不到维修质量提升后，为医院带来的潜在的经济效益。
1.5医疗器械使用过程中，日常维修保养不到位
医疗器械的维护保养是医疗器械使用过程中比较重要的一个环节，定期维护保养医疗器械是有效使用医疗器械，降低医疗器械故障率的前提条件。如果在维护保养过程中发现问题，必须及时的解决，以免医疗器械出现严重故障影响正常的诊断和治疗。繁多的设备，仅靠人工记录，制订保养计划，进行保养统计分析难免疏漏。可能影响医疗器械定期保养，进而影响医疗器械的使用寿命。甚至可能因为忽略了维护保养，给医疗器械带来故障隐患。
2医疗器械现代化维修管理对策
2.1设计适应新需求的管理框架
医院对设备管理已经进入设备全生命周期管理模式，所谓设备的全生命周期管理，就是以单件设备为基础，以设备需求提出设备采购为起始点，包括设备购置、使用、维修、直至设备报废的全过程分析。既包括设备购置费、设备维修材料费、维修人员费用等费用成本分析，也包括使用效益分析，其最终目的是达到设备在其生命周期内费用最少，而综合效益最高的目标。设备的管理囊括了设备招标采购、设备维修、设备质控、设备日常维保等多个环节。设备维修应纳入设备全生命周期视角，作为一个降低综合费用，实现最佳效益的环节。
2.2利用信息管理手段进行精细化管理
HiS、LiS、paCS等信息系统早已在医院广泛应用。信息化在医疗卫生行业的应用十分广泛，从医院的网上挂号，门诊预约，直至划价交费，药品管理、诊断设备管理、电子病历等均实现了信息化。
不少医院已开始研发配套的设备管理系统，根据设备、耗材不同的特点和属性进行分类管理。对领用、调拨、转移、使用、维护、回收、报废、赠送等过程统一管理和统一监控，降低了成本，提高了管理效益。目前维修管理中要求维修人员不但要熟练掌握技术，同时也要做好相关的设备维修管理记录，建立维修档案，以便于更好地掌握设备状况，及时解决故障问题。维修管理记录要求维修管理人员要详细登记每台设备的工作现状，要对医疗器械进行分类管理，建立详细的技术档案，按照不同的类别做好维修档案的记录工作[2-4]。在维修保养环节，可以利用信息系统将传统的人工记录转换为建立重点设备基本参数数据库，实现日常维保提示，数据记录，在此基础上完成设备质控、性能评价，进行更深入的分析。
2.3促进观念更新，提高维修质量
医疗器械维修是一项技术性比较强并且维修手段比较复杂的工种[5-8]，医疗器械维修管理投入不能带来直接经济效益，而且目前大型设备维修越来越依赖上游厂商，更加导致设备管理部门重要性被削弱。设备管理相关人员应推动医院领导更新观念，加打医疗器械的资金投入，管理手段提升，人员维修水平提高，维修的质量以及效率才能够有效提高。同时，维修水平提高还可以大大降低人力成本，提高维修的准确性以及维修速度，缩短医疗器械故障发生时间，提高医疗器械的使用率，进而带来更多的经济效益[9]。
2.4健全管理制度，各科室协调配合
提高医疗器械的使用寿命，减少医疗器械故障的发生率，日常维修保养十分重要，有赖于各个设备科室的正确使用和简单开机前维护，设备管理部门应协助相关科室制订相适应的维修保养制度，做好维修保养记录。维修人员也要定期检测检查各种医疗器械，清洁、更换和校准相关的容易出问题的设备配件，对于一些特殊医疗器械，应对科室人员进行专项培训，提高其保养维护水平，有效减少设备故障发生率，提高经济效益。
2.5利用维修数据库，实行科学化维修管理
利用信息化基本参数数据库，建立系统化维修档案，详细的维修记录能够为类似的故障管理提供科学的依据，可以大大提高工作效率[10-11]。同时，通过维修管理记录进行数字化分类管理，并且通过网络与使用者共享信息，以便于及时了解设备的使用状况，及时发现问题，减少故障的发生率[12-13]。还可进行更深入地分析，对设备更换配件进行预测预估。
3小结
随着医疗器械的现代化程度越来越高，医疗器械维修管理难度也逐步加大，因此，医院领导一定要高度重视医疗器械的维修管理，加大维修管理力度，通过加强技术培训以及引进人才等方法提高维修人员的技术水平，同时，加大维修设备的资金投入，改变传统的医疗器械维修管理状态，制定有效的维修管理制度，加强医疗器械的维护和保养，采取信息化、多样化手段，实施现代化的维修管理。
参考文献
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[11]苏斌能，张奕东.浅析医疗设备的维修管理[J].科学之友，2010，（27）：100-101.
医疗器械投标实施方案篇7
2020年，医疗器械监督管理科在省局和市局党组的正确领导下，坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，以“四个最严”要求为根本导向，按照国家、省局监管工作部署，认真履行监管职责，严把防控新冠疫情医疗器械质量关，全面规范我市医疗器械市场秩序，保障了辖区内人民群众的用械安全。现将2020年医疗器械监管工作总结汇报如下：
一、帮促结合，全面助力医疗器械企业复工复产
新冠肺炎疫情发生后，面对防护用品紧缺问题，医疗器械科在局党组******等领导带领下多次对疫情防控医疗器械生产企业进行指导检查，全力搞好对企业的帮扶工作。一是派驻工作人员到企业现场办公，全程指导医用口罩生产企业安全、有效、高效复工。对企业在复工复产过程中遇到的困难和问题，积极出谋划策，跟班现场指导，帮忙解决。先后为***有限公司和***有限公司等单位协调解决了启动资金、无菌检验技术、内包装货源来源、仪器计量认证、校验设备等多个难题。促进企业及时投入生产，疫情以来，已生产医用口罩1000余万支。二是对企业的审批手续、产品备案以及原辅材料和产品省级检测鉴定等事宜，积极与省药监局和省医疗器械检验所进行沟通，为企业开辟“绿色通道”，加快相关审批手续的办理，帮助企业尽快投入生产。疫情发生以来，通过**医疗器械审批“绿色通道”先后帮助***有限公司、****有限公司等*家企业取得医用口罩生产资质，对**家民用口罩企业转产医用口罩提供政策技术咨询服务；三是对企业在医疗器械产品资质审核、产品采购等方面提供法规、技术、信息等方面的支持，先后为**有限公司、***有限公司等**余家企业提出的法规、标准和资质等咨询进行解答，有力的促进企业采购到合格的医疗器械防疫物资。通过帮扶企业复产、加快审批、促进采购、解决困难等方式，有力地促进了我市疫情防控和企业学校复工复学。
二、切实加强防控新冠疫情医疗器械企业监管力度，确保医疗器械质量安全。
新冠肺炎疫情发生以来，国家、省局针对疫情防控物资的质量安全先后下发***余份文件。为防范医疗器械质量风险，严格按照国家和省局工作部署，督促企业落实主体责任，严格按照生产质量管理规范要求组织生产，严把物料采购关、严把生产过程控制关、严把出厂检验关，不符合标准的产品坚决不得出厂；先后对企业督导检查**余次，并对存在问题的整改情况进行了核查。
为加强经营使用环节防控疫情医疗器械日常监管，各县（市）区局监管人员采取多种措施：一是各县（市）区局及时召开辖区内医疗器械批发及连锁企业负责人约谈会，要求企业严格规范经营行为，保障防控疫情医疗器械的质量，积极拓宽进货渠道，保障供应；二是要求医疗器械经营企业认真落实人员密集场所疫情防控措施，要求做到员工自我消毒、戴口罩、测体温、顾客之间要保持1米以上安全距离。每天对医疗器械经营使用单位进行巡回检查，重点检查是否有经营使用无注册证（备案凭证）、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。三是督促经营使用单位履行好主体责任，切实落实进货查验制度，杜绝不合格医疗器械流入市场；对疫情防控所需的医用口罩、测温仪、防护服等疫情防控医疗器械的存储情况进行重点检查，查看供货方资质、购进票据、产品批件和批检验报告等相关资质，确保疫情防控医疗器械质量安全。截至目前，全市出动执法人员***余人次，共检查医疗器械经营、使用环节***家次。严厉打击从非法渠道购进医疗器械、销售过期失效医疗器械、超范围经营医疗器械、医疗器械储存运输不符合要求等违法行为，全力保障辖区人民身体健康和生命安全。
三、制定2020年度医疗器械监督管理要点及工作计划，组织开展无菌及植入性医疗器械生产经营使用等专项检查活动
今年以来，根据上级部门的工作部署，结合我市医疗器械监管实际制定了《2020年***医疗器械监督管理工作要点》、《2020年度***医疗器械经营使用环节监督管理工作计划》、《2020年***无菌和植入性医疗器械监督检查方案》，在全市开展无菌和植入性医疗器械监督检查、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、避孕套质量安全专项检查、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械专项检查、新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资产品的专项检查、医疗器械“清网”行动等专项整治工作。
四、开展省级医疗器械监督抽检
按照市局《关于印发2020年***医疗器械抽检工作方案的通知》要求，开展省级医疗器械抽检，截止到目前，已完成省级抽检***批次，其中经营使用环节省级医疗器械抽检***批次，生产环节***批次。
五、存在问题及建议
1、医疗器械经营和使用环节监管对象多，基层监管人员岗位变化较大，年龄结构偏大，医疗器械专业人员缺乏，又缺乏医疗器械监管方面培训，监管水平相对落后，监管精力和人员严重不足；工作开展困难；
2、医疗器械经营和使用单位普遍存在“重药轻械”思想，对医疗器械管理政策法规学习不够，医疗器械从业人员素质不高，对《医疗器械经营质量管理规范》执行不够。
3、按照机构改革新组建的基层市场监督管所，由于承担的监管职责较多，监管任务重，工作头绪多，在一定程度上影响了对医疗器械监管工作的开展。
六、下一步工作打算
1、指导各县（市）区局对医疗器械经营企业及使用单位进行日常监督检查。
2、切实督导各县（市）区局继续开展医疗器械各类专项整治工作。
3、督促各县（市）区局完成辖区内医疗器械不良事件监测和上报工作。
医疗器械投标实施方案篇8
一、行政执法责任制的指导思想和基本目标
（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。
（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。
二、实施行政执法责任制的范围和要求
（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。
（二）要求：
1.正确执行法律、法规、规章。
2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。
3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。
4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。
三、行政执法职权范围
根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：
(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。
(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。
(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。
(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。
(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。
(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。
(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
四、履行行政执法职能的基本要求
（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。
（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。
（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。
（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。
五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任
（一）内设执法机构和执法职权分解
1、药品注册处
监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。
2、医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
3、药品安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。
4、药品市场监管处
贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。
5、政策法规处
重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。
6、食品安全协调监察处
组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
7、保健品化妆品协调监督处
贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。
8、监察稽查分局
指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。
9、省药品认证中心
开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进Gmp、GSp、GLp、GCp、Gap、Gpp等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。
10．人事教育处
负责执业药师注册、管理和资格考试。
（二）工作流程
（三）执法责任
有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：
1、超越职权、、违反法定程序的。
2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。
3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。
4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。
5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。
6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。
7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。
8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。
9、其他应当追究的行政执法过错行为。
六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用
（一）评议考核的要求
评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。
（二）评议考核的程序
1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。
2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。
3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。
（三）评议考核结果的应用
行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。
七、内部责任追究的方式和程序
（一）内部责任追究的方式
内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。
（二）内部责任追究的程序
对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：
1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；
2.决定追究的，监察室应安排人员调查核实，收集有关证据，在30个工作日内提出处理意见，报局长办公会议讨论作出处理决定；情节复杂的，经局领导批准，可延长30个工作日。需要给予处分的，根据有关法定程序办理；
医疗器械投标实施方案篇9
[关键词]基层医疗卫生服务医疗器械影响
一、我国基层医疗卫生服务体系建设的背景
我国农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。当年中央投资10亿元用于试点,2005年又投资30亿元以扩大试点工作,但这些资金基本上用于房屋基建。从2006年起,中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。2010年将有200多亿元用于农村卫生服务体系建设,其中有数亿元将用于改善基层卫生机构的医疗设备条件。”根据《农村卫生服务体系建设与发展规划》,在未来5年中,近300亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构,其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院,而乡镇卫生院则成为支持重点。
《农村卫生服务体系建设与发展规划》中有关中央重点支持的项目建设投资安排表明了这一点。如用于乡镇卫生院的投资约占200多亿元总投资的65%;用于县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院设备配置的投资额约占投资总额的30%,其中用于乡镇卫生院设备的投资约占整个设备投资的60%。
二、基层医疗卫生服务体系建设对我国医疗器械的影响分析
1.基层医疗卫生服务体系建设给我国医疗器械带来具体商机。社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购,9亿农村人口需求足以反映该医疗器械市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村,给我国众多医疗器械企业带来了巨大的市场潜力,也带来了巨大的发展契机。”
2.基层医疗卫生服务体系建设给我国低端医疗企业带来发展机会。基层医疗卫生服务体系的建设,主要是一些低端产品,比如我国政府大规模采购的大都是一些中低端的医疗器械产品,配置频率最高的就是X光机、半自动或全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。采购金额最大的是X光机和消毒设备。由于是政府采购,又是配置中低端仪器,国产设备就成为了选择的主要对象,比如上市公司中的万东医疗、新华医疗分别在中低端的X光机和消毒灭菌设备领域是领军企业,市场份额都在50%以上,是政府采购的主要供货商之一。
3.基层医疗卫生服务体系建设可以加快医疗企业的研发与技术水平的提高。医疗企业就应该来加快研发,如何研制出成本比价低,使用灵活和方便的医疗企业,是医疗企业需要做的一个重要课题。比如北京航天中兴医疗系统有限公司一直致力于DR(直接数字化X射线成像系统)领域的创新研发,他们在关注国内外技术发展方向的同时,尤其注重市场分析和产品定位,以安全、有效、经济为原则,将目标锁定面向基层的普及型DR产品。该公司其承担的科技部、卫生部十五攻关项目――普及型低剂量直接数字化X射线机一经上市,就因具有良好的性价比受到了各级医疗机构的青睐。
三、医疗器械企业发展的对策和建议
1.以国内医疗企业为重点扶植对象
根据乡镇卫生院的功能定位,中央政府重点支持配置设备的方向大致为:其承担的公共卫生和基本医疗服务所需的基本设备,如常规检查、急救、产科等。”在采购过程中应本着“技术适宜、经济合理”的原则,乡镇卫生院设备配置将按“填平补齐”的原则进行。
例如2008年卫生部与有关部门初步确定了34种产品目录作为农村卫生规划重点支持乡镇卫生院装备品目,其中既有X射线机、超声诊断仪、心电图机、半自动生化仪等常规设备,也有消毒锅、担架、一次性器具毁形器等价值不高的品种。
近年来,国内部分企业在这些设备的研发、推广上做了很多工作,因此在在国内市场上我国国内企业应该成为主要的选择对象。同时在招标过程价格因素所占比重不宜过大,招标采购要透明、公正。”在招标时一定要强调服务。”在招标采购中,国家应实施相应的鼓励政策,引导企业注重产品质量,促进行业健康发展。
2.医疗企业应该进行产品创新和营销思路创新
就市场的本质而言,需求必将推动创新――产品创新和营销思路创新。农村市场非常重要,产品定位一定要满足五大特点:技术先进;可靠性高、稳定性好;操作既要现代化又要简单易学;成本要低,以保证价格低廉;售后服务应比城市更好。”
此外农村和社区市场点多面广,配送成本势必比城市大中型医院高很多,企业需要一种新的配送思路。”根据预测,医疗器械行业格局也将因此发生变化,“截止到2009年末我国有1万多家医疗器械企业,其中80%是中小型企业。中小型企业操作更灵活,在农村和社区市场将前途无量。”另外,由于社区和农村卫生服务体系建设是长期工程,而跨国公司的本土化速度很快,不久他们也会加入该领域竞争。
无论如何,目前是难得的机遇期。在这块新大陆没有被跨国公司占领之前,本土企业一定要抢先出手。同时,相关部门也应尽快完善医疗器械法规建设,为医疗器械进军农村和社区市场铺平道路。
3.加快医疗器械的相关配套政策的制定和完善
目前由于相关政策尚未完善,医疗器械企业在准备抢食“蛋糕”的同时还有问题需要考虑。因此本文认为国家有关部门在确定品种时制定出合理的方案,不仅要考虑一次性购置投资的费用,还要考虑如何减少使用、维护及辅助设施的费用,符合资源节约型的要求,一方面保证基层卫生院能用到经济合理、技术先进的产品,另一方面给企业以公平竞争的机会。
政府采购通常会对产业发展起导向性作用,合理的方案必将促进技术进步和产业良性发展,从而保证医疗的后续应用。例如就放射设备而言,在人口较多地区的基层中心医院应适当配置国产低价位DR。”而对于以投资需求较大产品为主导的企业来说,政府能否在产品的先进性和价格之间进行平衡是他们最为关心的事情。
参考文献:
医疗器械投标实施方案篇10
[关键词]医疗器械；样品确认；监督抽验
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国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局（以下简称食药监局）和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》[1]（以下简称《抽验规定》），省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性。
1从一则抽验实例谈起
按2011年度省医疗器械监督抽验计划，监督人员在产品标示生产地之外的经营企业抽样、送检。2012年3月，产品标示生产单位在收到所在地药监局发送的不合格检验结果通知书后，持该单位的样品与承检机构的留样进行了核实。经对比后提出异议：外包装、印刷几无差异，但打开包装后，产品上批号打印方式、位置及清晰度不同；内包装衬纸的颜色深浅不同；标示规格相同，但尺寸有较大差异；产品色泽也有差异。确定所抽验的样品不属于该标示单位生产，并向食药监局递交了说明报告。类似情况在此前的监督抽验中亦曾有发生。
2抽验职责
《医疗器械监督管理条例》[4]第二十九条赋予了各级监督人员按照国家规定抽样的职责，即县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，负责对本行政区域内的生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽样、索取有关资料。
3《抽验规定》的抽样要求
3.1现场抽样的实施要求
第十五条规定实施抽样的场所为被抽样单位存放医疗器械的现场，抽样应经被抽样单位确认。第十六条规定抽样人员应填写抽样记录及凭证，签封抽品，并经被抽样单位主管确认、签字、盖章。第十七条规定当生产企业因故不能提供样品时，抽样人员应当要求企业提供原因说明及有关证明，检查现场，查阅记录，可进一步追踪到经营或使用单位实施抽样。
3.2抽样时应核查的资料
第十三条规定了被抽样单位应出示的证据，生产企业应提供生产许可证、被抽样品的注册证、生产情况、执行标准、检验报告书等；经营企业应提供经营许可证、被抽样品的注册证、合格证明、购销情况、验收记录等；使用单位应提供执业许可证、被抽样品的注册证、合格证明、采购使用和验收记录等资料。只有在生产现场抽样时，生产单位才能对样品确认，而在经营和使用单位抽样时，均没要求标示生产单位对所抽样品进行确认。
3.3检验结果的处置要求
第二十五条规定承检机构完成检验后，应在5个工作日内分别将抽验结果通知书和检验报告寄至被抽样单位所在地及标示生产单位所在地省药监局，省药监局在5个工作日内转送被抽样单位或标示生产单位。第二十八条规定如果对检验结果有异议时，可在收到检验报告7个工作日内向承检机构提出复验申请。第三十八条规定发质量公告之前，由中检院将拟公告的不合格产品情况告知标示生产单位所在地省药监局核实，内容包括：标示生产单位或被抽样单位是否收到检验报告，对检验结果和抽样程序是否有异议等。省药监局在10个工作日内将核实结果反馈中检院。
4不足和建议
4.1周期长易脱节
《抽验规定》对抽验各环节工作制订了时限，但是从抽样、寄送、检验、结果报送主管部门、抽样所在地药监局转至被抽样单位、再由标示生产地药监局转至生产单位、确认、提出异议、申诉、复验、反馈、公告等环节，长达数月之久。尤其在经营和使用单位抽样时，周转时间较长，各环节通知发出和收取时间容易产生错接，不易计时。医疗器械流通周转比较快，任何一个环节稍有延缓都会导致整个工作滞后。有时持续时间较久，经营、使用情况常已发生了较大的变化。同时，不合格医疗器械业已投入使用，危害之大，无法估量。若涉嫌经营假冒产品的企业可能早已销售一空或进行了处置，极易产生监管漏洞。
4.2对抽验样品及时确认
我国抽验和监管尚有许多改进之处[5-6]，《抽验规定》仅第十五条规定抽样应是“被抽样单位确认的产品”，若在生产现场抽样时由生产单位对抽样确认。而当直接从经营、使用单位抽样时，则不能及时得到标示生产单位对抽样确认。《抽验规定》没有对此制订明确的规定，其第十六条和第三十八条所要求的确认均属检验完毕后对检验结果、抽验程序或样品进行确认。医疗器械同类产品多，不同企业生产的同品种产品仅在器形、结构等细微之处有所不同，仅从外包装、标签及标识上面不宜辨别，须生产单位或对其品牌品种十分熟悉的人员才能够确认。若待抽验检毕再对检验结果进行事后确认，可能常已造成了局部损失，不利于及时处置质量不合格的医疗器械。而经标示生产单位确认不属于其生产的产品时也常常表现出无奈之举，不利于维护已获准注册医疗器械的生产、经营、使用秩序。
4.3确认不及时的弊端
由于各种抽验工作多数具有针对性，比如针对某品种的重点指标进行检验。当从经营、使用环节抽验结果为不合格时，标示生产单位事后确认则不利于及时召回该批次医疗器械，或可能出限避重就轻的现象，更不利于及时地、最大限度地减少不合格医疗器械对社会的影响。若是假冒医疗器械则也给进一步的追查或处置增加了难度。而当检验结果为合格时，标示生产单位则也常容易忽略或不十分重视对所抽样品的进一步确认，即使存在被仿冒现象也不易被生产企业和药监部门发现，变成了非法产品因质量抽验合格而逃避监督检查的一个渠道，给已获准生产许可的企业带来更大的损失和伤害。尤其是此类产品一旦流入流通、使用环节，会形成安全隐患，造成的危害难以估量。
4.4对样品确认的建议
《抽验规定》对抽样确认的要求不明确，对于在经营和使用单位抽样，仅规定检查注册证、合格证明等文件，没有对抽样须由标示生产单位进行确认的规定。建议修订《抽验规定》（试行）时，应增加对抽样的确认要求。比如抽样人员应首先按照《抽验规定》第十三条所要求的信息进行核查（在经营、使用单位抽样时，尤为必要），并将核查后的必要信息、样品照片、抽样点对该品种经营情况等信息，可能时将有代表性的样品寄送标示生产单位进行确认。若确认为样品属于该标示生产单位所生产，检验机构按方案实施检验；如果经标示生产单位确认该样品不属于其生产的，则可直接依据《抽验规定》第十四条“抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理”之规定给予及时处置。这样做不仅有利于节约检验工作中有限的人力、物力、财力，有效实施监督抽验，更有利于生产企业协同药监部门共同追查、处置非法生产或者经营医疗器械的违法行为，并且可为药监部门的监管工作赢得时间，提高监管效率，有效维护医疗器械生产、经营、使用秩序。
4.5完善抽验方案的建议
国食药监局每年在征求各方面意见的基础上制订医疗器械抽验计划和抽验方案。省级抽验计划在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制订，同时报国家局备案。建议加大对抽样确认的实施力度，提高监督抽验的质量，减少监管环节中可能出现的风险。将监督抽验与日常监管相结合，在《医疗器械生产监督管理办法》[7]规定的生产企业的监管档案以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》[8]规定的工作档案中，增加质量监督抽样、样品确认情况等记录内容，为医疗器械的监督管理提供更多的有效信息。
监督抽验首先应当确认所抽医疗器械样品的真实性和合法性，因而加强抽验过程中对样品的确认工作十分必要。医疗器械质量监督抽验，既是对产品质量是否符合医疗器械产品技术要求的质量抽样检验过程，也是对生产企业制造的、流通领域经营的、使用单位在用的医疗器械全部环节是否符合相关法律法规要求的监督检查过程。医疗器械质量监督抽验管理工作应当将此二者有机地结合在一起，才能更为有效地发挥监督抽验工作的实际作用，才能充分体现监督抽验工作的重要性和必要性，才能切实把好医疗器械质量关，共同维护合法生产、合法经营、合法使用医疗器械的良好秩序。
[参考文献]
[1]国食药监市[2006]463号.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知[Z].2006.
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[3]赵冬梅，高飞，何晓军.基层医疗器械监督抽验工作大有可为[J].首都医药，2009，17（4）：22-23.
[4]国务院令第276号.医疗器械监督管理条例[Z].2000.
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[6]邹健，王雯，肖忆梅，等.试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议[J].中国药事，2006，20（6）：327-328.
[7]国家食品药品监督管理局令第12号.医疗器械生产监督管理办法[Z].2006.