药品过期整改报告范文第1篇
第一章总则
第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药Gmp”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药Gmp及其检查验收评定标准，负责全国兽药Gmp检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药Gmp工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药Gmp检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药Gmp检查员培训和管理及企业兽药Gmp日常监管工作。
第二章申报与审查
第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药Gmp检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药Gmp检查验收申请表》，并按以下要求报送申报资料。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药Gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药Gmp运行情况报告；
12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和Gmp实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；
所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。
第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药Gmp检查验收申请。
第三章现场检查验收
第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第八条检查组成员从农业部兽药Gmp检查员库或省级兽药Gmp检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第九条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药Gmp现场检查验收工作方案》，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药Gmp实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省级人民政府兽医主管部门反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》，直接寄送省级人民政府兽医主管部门。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十条检查组应当按照本办法和《兽药Gmp检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药Gmp主要内容、企业规章制度的考核。
第十一条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药Gmp运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省级人民政府兽医主管部门报告，由省级人民政府兽医主管部门作出相应处理决定。
第十二条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十三条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。
组长应当组织综合评定，填写《兽药Gmp现场检查验收缺陷项目表》，撰写《兽药Gmp现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。《兽药Gmp现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药Gmp现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药Gmp的概况以及需要说明的问题。《兽药Gmp现场检查验收报告》和《兽药Gmp现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药Gmp现场检查验收工作方案》、《兽药Gmp现场检查验收报告》和《兽药Gmp现场检查验收缺陷项目表》、《兽药Gmp检查验收评定标准》、《检查员自查表》及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。
《兽药Gmp现场检查验收报告》和《兽药Gmp现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。
第十五条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药Gmp整改情况审核表》，必要时，可以进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药Gmp整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。
第十六条对作出“不推荐”评定结论的，省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药Gmp检查验收申请。
第四章审批与管理
第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药Gmp现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在本部门网站上进行公示，公示期不少于15日。
第十八条公示期满无异议或异议不成立的，省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药Gmp证书》和《兽药生产许可证》，并予公开。
第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药Gmp证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。
第五章附则
第二十条兽药生产企业申请验收（包括复验、原址改扩建和异地扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药Gmp证书》与此前已取得的其他兽药Gmp证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。
第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十三条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收；兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。
药品过期整改报告范文第2篇
根据中央、省委《关于深入开展党的群众路线教育实践活动实施方案》的总体要求和具体部署，自6月启动以来，经过专题辅导、集中培训、个人自学、撰写体会、小组讨论等多种方式，近期重点学习了习_系列讲话精神，学习《_中央关于加强和改善党和作风问题的决定》、《论群众路线——重要论述摘编》、《党的群众路线教育实践活动学习文件选编》和《厉行节俭、反对浪费——重要论述摘编》等。在认真学习的基础上，重点围绕为民务实清廉要求，经过群众提、自我找、上级点、互相帮，深入查摆、认真梳理“四风”方面的突出问题。
一、“四风”存在的主要问题
1、形式主义表现突出。业务工作方面深入不够，习惯于对上级布置的任务当“中转站”、当“二传手”，满足于开会发文了事，说过就算干过了，对基层真实情景不了解，只重表面文章，不求解决实际问题，缺乏逢山开路、过河架桥的勇气和意志，缺乏“紧抓不放、一抓到底”的狠劲。再如开大型会议、活动不为议事，而为轰动效应，只注重活动的形式，不追求活动的真正效果，对工作中的问题避重就轻，出现事故多强调客观原因不讲自身问题等。
2、官僚主义思想严重。个人本位主义思想严重，缺乏大局观念，只扫自家门前雪，不管他人瓦上霜，工作中沟通协调少，协作共事难，遇事不敢担当，推诿扯皮现象仍有发生。精神有些倦怠，拼劲、闯劲不够，干工作推推动动、不推不动，只求“过得去”、不求“过得硬”。民主意识淡化，家长作风、长官意志抬头，下属、同事的意见听不进去，“官”越做越大，脾气越来越坏，生活要求越来越高，发言稿很少自我写，文件也不仔细看，不思进取、安享太平。
3、享乐主义有所抬头。各种公务往来用公款请客吃饭，客人少主人多。利用各种理由出游，到旅游胜地开会、考察、参观。有时用公款用公款送礼。工作事业心不强，职责心不足，存在艰苦的岗位最好不要去，艰巨的工作最好别人干的思想。受社会上的歪风邪气影响较大，工作不讲奉献、讲回报，处事不讲原则、讲人情，生活不讲节俭、讲排场，热衷于“小圈子”、结交“小朋友”，吃吃喝喝、迎迎送送，贪图享乐。
4、奢靡之风时有存在。有讲排场，比阔气的想法，乐于理解高规格接待，觉得这样才有面子，像领导。不追求健康的生活情趣，不爱学习爱比穿戴、比汽车、比住房，各种欲望似乎永远无法满足。开展工作不讲究节俭办事，讲究铺张浪费，有时甚至假借工作之名，搞迎来送往，超规格接待等等。
二、分析其存在的主要原因
1、理论学习不够深入。没有把理论学习放在重要位置，学习存在片面性，缺乏对理论的系统研究和深刻理解，这是政治理论不成熟的具体表现。理论与实践隔离，忽视了理论与实践的辨证唯物关系，对政治理论的学习只满足于记住几条重要论断和几句讲话，缺乏系统性、经常性的深入学习，不能用马列主义的立场和观点分析问题，不具备用_理论认识问题、解决问题的本事。
2、梦想信念不够坚定。...员的先进性来自于自觉改造主观世界，不断增强党性锻炼。这些年来，口头上也讲在改造客观世界的同时，要改造自我的主观世界。但实际上存在着重前者轻后者，以事务工作代替政治和党性锻炼，使自我的党性修养减弱了，对自我要求放松了，研究个人的荣辱进退多了，研究群众利益和全局利益少了，缺乏坚定的共产主义梦想信念。
3、宗旨观念不够强化。对党的群众路线认识不深，对坚持改造自我的世界观、人生观和价值观的重要性认识不足，还没有真正在思想上、行动上树立起全心全意为人民服务的公仆意识。在工作上群众观念淡薄，看不到群众的首创精神，指导工作主观意志成份多，为群众想的少、做的少，服务群众，缺乏真功夫。
三、下一步整改措施
1、进一步加强理论学习。坚定梦想信念，坚决反对“四风”，自觉改正自身在“四风”方面存在的问题。要进一步加强学习，要以教育实践活动为契机，学政治理论、学业务知识、学工作方法，把学习作为提升素养和提高工作本事的重要手段，加强自身理论修养，提高对党的党章、党规、党纪、党性认识，从思想上改变自我，从行动上改变自我，做一名优秀的...员，做一名为人民服务的好干部。
2、进一步树立群众观点。坚持把群众工作理念贯穿工作全过程，用群众工作统揽工作。充分发挥工作联系人民群众重要渠道的作用，把坚持以人为本、执政为民的理念贯穿于全部工作中，始终站在最广大人民群众的立场上说话办事，把实现好维护好发展好最广大人民的根本利益作为开展工作的出发点和落脚点，做到思路上向惠民富民汇集，工作上向为民利民凝聚，作风上向亲民爱民转变，实实在在帮忙群众解决生产生活困难、打开工作局面。
3、进一步转变工作作风。认真贯彻落实中央八项规定的要求，对文山会海、办事效率低下、损害群众利益以及超规格接待、人情消费等具体问题，逐一提出整改措施，切实转变工作作风。要围绕贯彻落实中央八项规定，进一步解放思想，求真务实，开拓进取，曾强自身的社会职责感和爱岗敬业的精神，牢固树立大局意识，想细想全，变被动为主动，做到“有的放矢”在全面改变自身工作方式方法的同时，还要时刻记住群众，做群众的贴心人，真正做到群众问题无小事，群众利益最大事，切实让群众感受到政府的温暖和党的关怀，真心实意的做人们的好公仆。切实做到从群众中来、到群众中去，善于求智于民、问计于民、取德于民，深入基层、深入一线、深入群众，广泛听取群众的意见和提议，关心群众疾苦，用情、用心、用力去解决群众的困难和问题，以实际行动取信于民。
药品过期整改报告范文第3篇
按照上级要求，结合自身工作实际，我用心参加整改活动，认真学习了聊城市纪律作风集中整顿活动动员大会会议精神和《临清市关于开展纪律作风集中整顿活动的意见》以及张书记、王市长在全市干部作风整顿动员大会上的重要讲话精神，及时查摆自我在大局意识、职责意识、服务意识、效率意识、纪律意识等五个方面存在的差距和不足。
一、不断加强学习，逐步提升作风意识
自从开展机关作风教育整顿活动以来，我严格按照市委、市政府的要求，在办公室的统一安排部署下，用心参加学习，认真查找问题。在学习方面，除用心参加单位组织的集中学习外，个人还坚持自学，及时撰写心得体会。在坚持学习的同时，我还注意对照要求，查找实际工作中和个人思想中的问题和不足，努力纠正干部队伍中存在的作风懒散、纪律松弛、工作效率低下等问题。同时，对照“八条禁令”的规定，严明机关干部工作纪律，并且努力从自身做起、做点滴做起，努力使自已成为合格的机关干部。
二、仔细查摆问题，深刻剖析原因
一是政治理论学习还不够深，学习标准不高。由于平时忙于一般性事务、会务比较多，对理论知识的学习不够深入，个性是在时间上难以长期保证。平时只满足于读书、看报、学习文件，参加单位集中组织的学习多，自学时间少，对_理论和“三个代表”重要思想、科学发展观缺乏系统的学习，对精神实质领会的不深不透，理论联系实际做的还不够，在运用科学理论指导实践方面还存在很大差距。
二是工作创新意识还不够强，工作方法过于简单。处理事情方法比较简单，没有创新精神，工作作风还不够扎实，对问题不作深层次的分析，思考不深刻，有时把工作作为负担。没有很好地深入基层、深入群众、深入实际，走程序性的老路，个性是缺乏先进地区大胆改革、敢为人先的精神。
三是自我要求不严，主动超前少。在理论学习中，没有很好地坚持理论联系实际，没能及时用科学思想分析出现问题的原由，及时纠正主观认识上出现的偏差。只满足于做好份内的工作，完成自我的目标任务，对全局的工作、大局的问题思考的还比较少、想的还不够多。缺乏工作的用心性、主动性、进取性，超前服务意识还不够强，经常处于被动服务、奉命行事、落实任务，不能站在全局的高度思考问题、解决矛盾，参谋助手作用发挥的还不够好。
三、明确重点，用心整改
一是进一步加强政治理论学习。今后我要认真“三个代表”重要思想和科学发展观，认真学习党的xx和十七届三中、四中、五中全会精神，及时学习领会党的文件精神，提高自我的政治理论修养，坚定自我的政治信念。进一步增强纪律观念、纪律意识，树立正确世界观、人生观、价值观，自觉加强党性煅炼，遵纪守法、廉洁奉公，做到自重、自省、自警、自励。以高度的职责感、事业心，勤勤恳恳、扎扎实实地做好各项工作。
二是用心开拓进取，提高工作水平。在今后的工作中，我将认真钻研业务，加强工作锻炼，夯实工作基础，努力提高自我工作的潜力;加强学习，虚心请教，深入钻研，遇到问题多看多问多想，多向周围的同志请教;开拓创新，用心进取，科学运用工作方法，妥善处理各种问题，努力提高自我的工作潜力和水平。树立“服从要坚决”、“落实不走样”的工作态度。对领导交办的各项工作，不推诿、不拖延，高效率、快节奏、高质量地完成。
三是进一步加强自身建设，提升服务意识。结合全面提升年活动的开展，始终牢固树立全心全意为人民服务的宗旨，用心适应新形势、新任务的需要，进一步增强大局意识、职责意识、忧患意识，为领导决策出谋划策，献智献力;时刻遵守各项规章制度，增强拒腐防变的职责感和紧迫感。时刻以树立机关干部良好形象为自我行动、处世的准则，在生活上严格要求自我，敢于抵制各种不正之风和腐败行为，努力做到勤政廉洁。
药品过期整改报告范文第4篇
经州人民政府研究，决定召开全州药品暨餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作会议。这次会议既是一次总结分析会，又是一次工作部署会。会上，州食药监局同志作了一个很好的工作报告，市政府、县政府、州工商局分别作了经验交流发言，兑现了年目标管理责任状，签订了年目标管理责任书，我完全同意。为扎实抓好今年全州药品暨餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作的落实。下面，我讲三点意见。
一、正确估价形势，进一步增强做好新形势下药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作的紧迫感和责任感
过去的一年，是全州深入贯彻落实党的届中全会精神的重要一年，是承接“十二五”的关键一年，也是政府机构改革取得重要进展的一年。一年来，全州各级各部门在州委、州政府的正确领导下，认真履行药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管职责，围绕人民群众饮食用药安全，认真开展本辖区内的药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全专项整治，为促进全州食品药品产业持续健康发展和社会和谐稳定做了大量卓有成效的工作，为稳步推进全州食品药品安全工作的开展提供了有力保障。一是扎实推进全州食品药品监督管理系统机构改革，以强化药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管，保障公众饮食用药安全为目标，逐步建立健全食品药品安全监管体制，初步建立了食品药品安全监测与监督抽查制度，改进了食品药品安全管理技术手段；建立了案件举报查处制度，对食品药品安全事故进行了及时查处；制定了信息收集和制度，增强了食品药品安全工作的透明度；制定了评价考核和责任追究制度，强化了地方和部门的责任意识。通过工作的开展，地方政府食品药品安全属地监管责任、部门食品药品管理责任和食品药品生产经营单位的食品安全主体责任得到进一步落实，药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作得到进一步落实。二是加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，深入开展药品安全及餐饮服务食品安全专项整治工作，严厉打击非药品冒充药品、利用互联网及邮递渠道销售假药、无证无照经营食品等违法行为，取得了明显效果。农村药品安全整治工作得到加强，药品生产源头治理工作深入开展，药品流通秩序进一步得到规范，食品消费环节卫生许可和监督进一步得到加强。三是积极配合医药卫生体制改革，强化基本药物供应和使用环节监管，做好基本药物使用过程中的不良反应监测，启动国家基本药物目录全品种电子监管，基本药物生产企业入网率、改造率均达100%。
在充分肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到，当前我州药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作中还存在许多矛盾和问题：一是现阶段我们仍处于食品药品风险高发期和矛盾凸显期。人民群众对食品药品安全的需求与相对滞后的食品药品安全保障水平之间的矛盾仍十分突出。二是部分餐饮服务企业的责任意识和守法经营意识比较淡薄。农村餐饮服务经营秩序还比较混乱，无证无照，脏、乱、差现象依然存在。违规使用劣质原料，过量使用添加剂行为仍较突出，食物中毒事件时有发生。三是食品药品安全基础工作总体上还比较薄弱，执法监管手段和技术监测手段难以适应经济社会发展的需要，食品药品安全监管力量整体不足。四是基层监管力量薄弱，农村药品安全问题不容乐观。五是虚假违法广告屡禁不止，欺骗误导消费者行为时有发生。针对对这些问题，我们在坐的各位必须高度重视，采取扎实有效的措施，认真抓好落实。
二、转变方法，强化监管，全力抓好年药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作
年是实施“十二五”计划的开局之年，又是我州食品药品机构改革的过渡之年，州县两级食品药品监管部门要适应机构职能调整需要，努力抓好全州药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作，并力求取得新的突破。
（一）转变工作思路和工作方法，扎实开展药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全专项整治工作。一是要摸清监管底数，加强日常监管，积极推行量化分级管理。二是积极推进联合执法和综合执法，充分发挥各级各有关部门的协同整治作用。三是要严厉查处违法犯罪行为，深入剖析大案要案和重大事故发生的特点及深层次原因，增强预见性和主动性。四是要建立健全企业信用档案，把制售假冒伪劣和有毒有害食品企业列入“黑名单”，并及时向社会公布。五是要认真考核，严格责任追究，加大督查督办力度。对问题严重的企业要严格监管，列入执法部门重点监控对象，督促及时整改。对影响极坏又不及时整改的企业，要及时予以调查处理。
（二）切实加强药品监管能力建设。药品监管工作是一项技术性、专业性很强的工作。一是要加强监管队伍建设。通过外出学习、培训、考察等方式，培养一支政治上过硬、业务上精良、作风上廉洁的监管队伍。二是要加快技术支撑体系建设，要进一步推进监管部门执法装备和基础设施建设，提升信息化监管能力和水平。三是要继续加强药品研制、生产、流通等关键环节的安全监管。全州各级食品药品监管部门要在认真总结近年来药品安全专项整治工作经验的基础上，进一步加强对药品、餐饮服务、保健食品、化妆品的监管，从源头上发现和排除安全隐患。尤其是高风险产品，要全面检查《药品生产经营质量管理规范》执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，督促企业落实好各项制度和责任，规范药品经营主体行为，坚决打击各种违法违规行为。四是要强化基本药物质量安全监管。实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革五项重点工作之一，也是惠及千家万户的民生工程。全州各县（市）、顶效开发区要加快建立基本药物供应保障体系，把强化基本药物质量安全监管作为一项重点任务来抓，从企业准入、质量体系认证、准入后的日常监管入手，全面加强对药品生产、流通环节的质量监管。进一步落实实施药品质量受权人制度，强化药品质量追溯体系建设。建立基本药物优先和合理使用制度，强化基本药物的质量抽验和不良反应监测，进一步完善强化药品监督性抽验机制，建立药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回制度，做到早发现、早报告、早调查、快处理、快公布，保证用药安全。五是要高度重视农村药品安全工作。随着新农合政府补助标准的提高，农民用药需求大幅度增加。全州各县（市）、顶效开发区要建立健全农村药品监督网和供应网，加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。六是要大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监管力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，定期通报对违法药品和医疗器械广告监督检查情况。设立违法广告监督举报电话和信箱，充分发挥社会舆论的监督作用。进一步加强广告日常监测，对监测中发现的违法药品和医疗器械广告要依法严肃处理，建立健全违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、加强宣传，落实责任，切实保障人民群众饮食用药安全
年是国家为期两年的食品药品安全专项整治工作收关之年。全国食品安全整顿办公室和国家_等部门相继在全国范围内联合开展了为期两年的食品药品安全专项整治工作。今年上半年，省政府将组成联合督查组，对各地州开展食品药品安全专项整治情况进行全面检查评估。各县（市）、顶效开发区要超前部署，认真做好食品药品安全专项整治检查评估的各项准备工作，针对专项整治工作中的突出问题，要认真研究，及时办理，确保各项工作任务目标如期完成。同时，要做好迎接省人大对我州贯彻实施《食品安全法》执法检查的各项迎检工作。各级新闻媒体要积极支持配合食品药品监管部门做好宣传工作，既要大张旗鼓地宣传食品药品安全领域涌现的先进典型，又要及时、客观、公正地报道食品药品安全监管部门工作中存在的矛盾和问题，把握正确的舆论导向，形成全社会参与食品药品安全监管工作的良好格局。
药品过期整改报告范文第5篇
近来，本人认真学习、领会了“严厉工作纪律、整顿工作作风、加强廉洁自律”相干的文件精神，这使我在思想上有了新的熟悉和提高，熟悉到一名合格的机关工作职员，必须加强本身思想纪律作风建设，牢固建立大局意识和服务意识，主动严格要求自我，推动工作的创新发展。
一、本身存在的不足
业务工作方面，经常寻求四平八稳，忽视细节的掌控，平常习惯于被动的来甚么工作干甚么工作，缺少前瞻性、主动性、自觉性、深进性、创新性;工作中碰到题目缺少深进思考，工作方法、处理事情方法过于简单，可能有时不得要领，与新的工作情势的需要尚有必须的差距;遵守财经纪律和会计职员职业道德方面原则性有余，灵活性不足，有时不免落进死板、僵硬的俗套，影响工作的整体效果。
二、整改措施
1、提高思想素质，建立严明的纪律观
孟子曰“不以规矩，无以成方圆”，墨子曰“执其规矩，以度天下之方圆”，伟人的同道指出“加强纪律性，革命无不胜”由古及今，纪律的重要性，可见一斑。现今社会，作为一位机关的工作职员，我们不需要像邱少云同道那样，严守潜伏纪律，为了战役的成功，往理解生与死的烈火考验。可是，良好的机关建设，必须需要严明的纪律做保证。所以，我们首先应当认真学习伟人的理论和“三个代表”重要思想，用正确的政治理论武装自我的头脑，建立正确的人生观、价值观，深入熟悉机关作风建设是机关人格、精神、文化的外在体现，是机关素质的具体反映，是干部职工思想、生活和学习上表现出来的态度行为，是机关不断发展的内在动力，它关系到党和政府的形象，关系到人心向背。而这一切的构成，恰恰需要严明的纪律来做保证，加强机关纪律作风建设，建立严明的纪律观，是推动工作创新发展的条件和基础。
2、加强政治学习，业务学习，提高工作效力和工作质量
这几天，我在网上看到了一段文字，大体是四川绵阳一名基层小硕公务员经过书记信箱，向市委副书记倾诉自已的困惑，抱怨基层政治学习情势主义盛行，称政治学习几近都是找几位新来的同道抄笔记、补讨论记录应付检查。而这位亲民书记的回复值得我们深进思考，资料以下：有明确目的和实际资料的政治学习是必须的，也是十分严厉的事情。我觉得对我们而言，认真做好每项本职工作就是最具体也是最大的政治，所以我理解的政治学习更多的时候就是业务练习、工作交换(包括业务所触及的理论和操纵)，这类学习任何人都是不能替换他人往完成的。一个单位是不是有坚持学习的习惯，只需要看他的机关氛围、员工精神面貌和工作效益一般即可得出大致不差的结论。我十分赞同和向往这位书记同道所说的这类学习方式，希看这类学习在我们食粮局机关乃至每一个人身上成为一种习惯，进而构成良好的机关氛围和员工精神面貌，以到达提高工作效力和工作质量的终究目的。
目前，中国社会正处于经济、政治、文化和社会体制的转型期，在开放与改革的时代背景下，各种思想和观念纷纭出现，各种体制变革带给领导干部的压力相应增加。作为一名机关普通的工作职员，一样也经常会面临很多新题目，新矛盾和新的工作资料。这要求我们除要不断地更新知识，提高工作技能外，还要善于在工作中根据情景及时调剂工作思路，改善工作方法。仅有这样，才能把良好的愿看和实际情景结合起来，真正到达良好的工作效果。
3、建立大局意识，凡事识大体，顾大局，自觉束缚自我，为机关建设服务
牢固建立大局意识，时时处处坚持识大体，顾大局，是全面贯彻“三个代表”重要思想的一个重要课题。我们机关干部不管从事何种具体工作，都属于全单位这个大局的组成部份。这要求我们观察题目、处理工作时，既要埋头于具体事务，还要与全单位的大局联系起来，当个人利益与单位大局利益冲突时，善于站在大局的高度思考和行动，这样，才能真正高屋建瓴地做好各项工作。
本次机关纪律作风、工作作风集中整顿的进程，也是我们农合办工作职员思想意识、政治意识、大局意识、职责意识、创新意识得到提高的进程。目前，我个人的思想熟悉已有了新的提高，相信在以后的工作中我会做得更加出色。
药品过期整改报告范文第6篇
一、指导思想
以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导，牢固树立和实践科学监管理念，创新监管模式，探索监管机制，努力提高药品经营企业管理水平和监管能力，确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管，提高企业法律意识、质量意识和自律意识，促进企业严格按照GSp要求经营，淘汰不符合GSp要求的药品经营企业，进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。
三、检查对象
按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务，对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。
四、检查形式及标准
监督检查包括GSp跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSp认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSp认证检查项目》和《药品零售企业GSp认证检查项目》执行，重点检查带*项。
五、检查方法
从今年起GSp跟踪检查全部实行飞行检查，按照认证现场检查方法和程序进行，采取事先不告知，突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。
六、检查内容
按照《药品经营质量管理规范》的规定，重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节，以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业；有群众举报和不良行为记录的企业；参与虚假药品广告宣传的企业等；检查的重点品种是：广告药品，血液制品，生物制品，中药饮片，以及首营品种，退货、换货品种，临床促销品种等。
七、检查报告的处理
1、对企业实施监督检查，检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况，客观描述存在的缺陷，填好相应的表格文件。各县局对企业GSp跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
2、检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题，企业负责人应在检查报告上签字，检查报告完成后，各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局，由市局统一汇总上报省局备案。
3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSp规定的，由县局按照法律规定进行行政处罚，同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”，将检查情况向当地政府通报。
4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在规定的期限内整改，并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSp跟踪检查结束后30天内整改，并将整改报告交市局；药品零售企业在GSp跟踪检查结束15天内整改，并将整改报告交县局，对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。
八、工作要求
1、加强组织领导，建立监督检查工作机制
加强监督检查工作的组织领导，是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求，结合本辖区监管实际，研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSp跟踪检查方案和计划，并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始，11月底前完成，各县局要统筹安排，明确重点，讲究方法，注重效果，要加强本辖区监督检查工作的组织领导，以确保年度监督检查工作顺利完成。
2、严肃工作纪律，保证监督检查质量。
市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确，各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重，也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量，市局将加大督查力度，尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSp跟踪检查职责，按有关法律法规进行责任追究。
药品过期整改报告范文第7篇
自参加开展民主评议行风工作以来，经过学习公司党委文件及领导的讲话精神，认真对照检查自我的学习态度、工作方法、管理经验及日常管理工作的执行力度等方面都存在着许多不足，有待于经过本次开展的民主评议行风工作来认识和检查自我，作为一名供电所的管理人员，认识到自我存在着以下三个方面的不足。
一、学习不够与现代企业的管理要求有差距作为企业的基层管理人员需要有较高的政策理论水平和较强的业务技能知识。我在学习方面主要存在以下几个方面的不足。一是对学习的必要性认识不足，认为身处基层，只要把公司安排的各项工作做好，把经营任务指标完成，确保不出安全问题就够了，学不学一样能搞好工作;二是把学习的位置摆的不当，没有挤出必须的时间加强学习，片面的只做具体事，搞自我分管的实际工作;三是学习方法欠佳，没有把理论知识联系实际工作去学，偶尔也就是翻翻书，遇到什么难题看什么资料一晃而过;四是学习资料不够全面，侧重于应付实际技术难题看业务书，而不注重学习政策理论和法律法规及企业管理方面的知识。由于放松学习，使自我的综合素质，没有较大的提高，与现代企业的管理要求有必须的差距。
二、工作方法不灵活，实际工作经验不足。本人自学校毕业参加工作已经8年时间，可是从一名普通职工成长为一名企业的中层干部基层单位的管理人员才半年的时间，由于此刻的岗位发生变化所处的位置发生变化，原先在普通职工岗位上的定位所掌握的工作方法和工作经验已不适应此刻的管理岗位，在不断学习和摸索的过程中经常出现工作方法简单，不灵活，工作经验明显不足，致使自我在工作中走了不少的“弯路”，难免给工作带来了必须的负面影响。
三、抓职工队伍建设管理力度不够。近年来，个人工作是一步一个脚印走过来的，组织上给予了必须的评价，但自担任副所长以来，分管全所生产方面的工作，带领各岗位职工搞好本职工作，为了搞好各项工作，完成经营任务指标，让政府放心、人民满意、上级主管部门认可，理应抓好职工队伍建设，加强管理力度和执行力度，树立电力企业的新形象。但由于自我觉得年纪轻，所里的职工大多都是老同志、教师傅，怕得罪人，就听之任之。少数职工参与社会赌博，安全意识不强，习惯性违章时有发生，不思进取，整天怨声载道，对待客户的服务态度也不行，更有甚者，不能与所委会坚持一致，甚至对立消极，虽然没有构成大的气候，但也不一样程度影响了其他同志的工作进取性，我只是采取“教育从严，处罚从轻”，没有严格执行规章制度，只是片面地研究到大多数职工平时工作任务重，“三化”管理扣工资也不少，只要不犯大的原则错误也就算了，但却没有从长远的角度认识到如果不从小事抓起，不从小的问题纠正就有可能出现大的问题，就不能做到“防微杜渐”，会严重影响到电力企业的形象，大大削弱队伍的战斗力。
以上存在的问题，既有客观因素，更有主观原因，但经过学习和进取参加电力企业民主评议行风活动，自我充分认识到，所存在的问题和不足，是作为一名...员不应具有的差距和不足。作为一名...员，一名企业的管理人员，如何正确对待民主评议行风工作，坚定不移的与公司党委坚持高度一致，用正确的态度对待自我的不足，提高认识，修正错误，首先是认真分析和剖析构成不足的根源。放松学习是第一根源。客观地认为自我天天忙于搞实际工作，抓好具体事，没有时间搞学习，自我给自我找“防空洞”，没有从主观上认识到学习的重要性，没有在工作之余挤时间搞学习，不求进取，认为在基层工作只要把公司安排的各项工作搞好，把经营任务完成，不出安全问题就行了，没有研究到应当提高自身的综合素质。
缺乏开拓精神和怕麻烦是第二根源。自我虽然走上领导管理岗位时间不长，工作方法不灵活和工作经验不够，在常人眼中是正常现象，都认为每一个初走上领导岗位的人都有这个过程，可是我认为自我还是在工作中缺乏开拓精神和怕麻烦的思想，应当多与各个层面的人接触，不能回避现实中的客观存在的矛盾，要学习怎样用不一样的工作方法处理同样的事情，怎样从予盾中找出解决问题的办法，仅有在矛盾中在复杂的问题中锻炼自我，磨练自我，如果没有开拓精神一味地怕麻烦，那就是在管理岗位上呆的时间再长那也会一事无成。怕得罪人，不能摆正自身的位置是第三根源。作为一名供电所的管理人员，上要对政府和公司党委负责，下要对客户和职工负责，不加强管理，不把职工队伍建设好是不行的，可是导致我前面所陈述的问题的原因到底是什么呢一是觉得自我年纪轻怕得罪人，怕对自我的前途有影响，干脆当个好好人”;
研究到大多数职工都是老同志、教师傅(占三分之一的同志已超过50岁)，本身“三化”管理工资就扣得不少了，只是平时发现问题多，采取“教育从严、处罚从轻”，搞说服教育，可是一部分人根本没有从本质上去认识问题，改正过错，我也就“听之任之”，保证不出现原则性的问题就够了;三是没有摆正自身的位置，总认为只要自我的工作尽职尽责就行了，往往是谈的多，督办的少，认为谁人出问题他自我负责。导致了党性不纯，宗旨淡化，事业心和职责心不强，没以党和人民的事业为重。造成职工队伍，构成合力不够，影响开拓进取，缺乏应有的战斗力和凝聚力，久而久之，不但影响了个人，又影响了团体。对照开展民主评议行风工作的原则和指思想，结合公司党委文件精神，认真反思和检查自我的问题和不足，自查剖析存在问题的根源。认真应对，慎重对待，深刻检查，提出改正自我的措施，为下步彻底改正自我的不足供给思路。我将自觉按照以下措施改正自我提高自我。
一是加强学习，努力提高自我的政策理论水平和管理水平以及业务技能，不断丰富自我的管理经验，完善自我的工作方法，提高驾驭现代化企业的管理本事。
二是摆正自身位置，加强职工队伍的建设。从思想教育入手，加强业务技能培训，加强岗位管理制度的执行力度，努力提高职工队伍的政治素质和业务素质，最大限度地构成活力，构成战斗力，让我们的企业不但履行企业职能，更要履行社会职能，为建立和谐的****现代化礼貌添砖加瓦。
三是正确对待群众的批评意见，努力工作，用实际行动弥补不足。在本阶段和整个行评活动中，我将会做到有则改之，无则加勉的态度，认真把握好这次民主评议行风的机会，提升服务水平，向党和人民交一份满意的答卷。敬请上级党组织予以批评和指导。
药品过期整改报告范文第8篇
为了进一步加强党员干部作风建设，不断提升思想政治素质，促进延安市粮食工作平稳较快发展。根据市纪委关于进一步加强和改善党员干部作风建设文件要求，我局进取开展党员干部作风建设活动，并结合党员干部思想状况和工作实际，深入开展党员干部作风建设自纠自查工作，现将自查情景报告如下：
一、加强领导，进取推动干部作风建设工作
加强和改善党员干部作风建设活动开展以来，我局党组高度重视，召开会议专题研究党员干部作风建设问题。
一是切实加强领导，成立了党员干部作风建设活动领导小组，局党组书记、局长张康立任组长，下设办公室具体负责作风建设各项工作的组织实施。
二是研究制定了《延安市_关于进一步加强和改善党员干部作风建设的实施意见》，对加强和改善党员干部作风建设活动提出了具体的意见和目标任务，进取推动干部作风建设各项工作的贯彻实施，全面提升全局党员干部作风形象，提高工作效率，促进机关各项工作。
三是及时召开局机关及直属单位负责人参加的动员会议，传达市纪委文件精神，并对局系统开展加强和改善党员干部作风建设工作进行了安排部署，从指导思想、总体要求到工作原则、工作重点都提出了明确要求。要求各科室、各单位领导做好表率，要求党员干部做到的，领导班子成员要首先做到，以一级带一级，一级抓一级的方法，切实推动党员干部的作风建设工作。
局党组书记、局长张康立同志在讲话中要求各单位都要加强组织领导，充分认识了党员干部作风建设的重要意义，落实各项工作措施，从本单位工作自查入手，提出整改措施，把党员干部作风建设工作做为一项长期性工作来抓。要经过加强学习，加强党风廉政建设各方面工作，切实提高工作作风、领导作风建设。
二、认真开展自查，落实整改工作，确保取得实效
在局动员会后，各单位、各科室对照局实施方案，认真开展自查，经过对照、分析、查摆三步骤，查找出存在的问题主要有：
一是从思想上对政治理论学习重视程度还不够，对学习理论的重要性和紧迫性还缺乏足够认识，政治理论学习不够全面，有受业务影响而忽视抓理论学习的现象。
二是个别党员干部职责意识不强，没有真正树立公仆意识，模范作用发挥不好。三是工作作风不够扎实。对作风建设的严肃性重要性认识不足，存在工作不到位、作风不扎实、组织纪律性不够强等现象。
我们对在这次党员干部作风建设自纠自查中查找出的问题进行认真梳理研究，制定了整改措施。
1、建立健全学习制度，切实加强理论学习。
一要坚持和完善班子成员和党员干群理论学习制度，科学制定学习计划，运用多种形式，增强学习效果;二要进一步增强学习的主动性和自觉性，深刻认识理论对实践的指导作用，增强学习的紧迫感，克服学习不深入，浅尝辄止等现象。加强对粮食流通相关知识学习，努力开创粮食工作新局面。
2、密切联系群众，牢固树立公仆观念。
一要真正树立公仆意识，经常深入基层、深入一线解决工作中的难题。二要努力实践全心全意为广大职工服务的宗旨。三要进一步加强党性修养和党性锻炼，带头贯彻落实廉政勤政建设，严格执行领导干部重大事项报告制度，增强自律意识，做到自重、自省、自警、自励。
3、大力弘扬求真务实、真抓实干的敬业精神。
一要深入基层，有计划、有专题地开展调查研究工作，总结新经验、解决新问题;要进一步转变作风，讲求实效，弘扬求真务实、实事求是的优良作风。二要改善工作方法，提高工作水平，为和谐、健康发展贡献力量。
三、开展党员干部作风建设取得的效果
我局经过为期一个多月的整改，局机关及各直属单位的精神面貌和干部工作作风都得到了很大的提升和改善，主要表此刻以下3个方面：
1、思想上有了新认识。
经过学习，党员干部对这次党员干部作风建设活动的开展，有了更加明确的认识，思想素质进一步得到提高，为更好的开展粮食各项工作奠定了思想基础。
2、精神面貌有了新改观。
经过加强干部作风建设这次活动，进一步加强了干部职工思想建设，使更多的干部职工把心思放在工作上，放在千方百计为粮食事业多做贡献上。与此同时，工作的进取性、主动性、创造性进一步增强。
3、工作作风有了新转变。
经过学习教育，干部工作作风有了新转变，干部职工从自身做起，从基本工作做起，从本职岗位做起，构成了进取向上的工作氛围。
四、今后作风建设工作努力方向
(一)继续抓好整改落实工作。
继续把加强领导干部作风建设工作列入粮食工作日程，加强对干部作风建设工作的组织领导和督促检查。各单位、各科室主要负责同志要对有关工作亲自抓，加大整改落实力度，确保作风建设工作不走过场，取得实效。
(二)建立健全加强干部作风建设的长效机制。
把加强干部作风建设作为一项长期任务来抓，完善机关团体学习、干部培训、自学等各项制度，以作风建设促进干部的日常工作。建立健全领导决策机制，完善重大问题团体决策和职责追究制度。把在这次党员干部作风建设活动中构成的加强党员干部理论学习，领导干部带头强化作风建设，把作风建设活动和阶段性工作目标相结合等好的方式方法固定下来，构成长效机制，督促解决制约和落实党员干部作风建设的突出问题，确保将党员干部作风建设工作落到实处，看到效果。
药品过期整改报告范文第9篇
《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。
1新版管理办法概述
1999年国家药品监督管理局和_共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日_签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以_第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。
《管理办法》的适用范围也较广，在_境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。
2《管理办法》重点内容解读
对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。
2．1职责
《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2008年_机构改革后，国家食品药品监督管理局改由_管理，一些具体职能也将由_和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。
此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。
2．2药品不良反应报告与处置
《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。
2．1．1个例报告通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了“逐级报告制度”的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。
2．1．2群体报告群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速，报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告，必要时“越级报告”；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作
的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。
2．1．3境外报告和定期安全性更新报告境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。
2．1．4报告的处置处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。
2．2药品重点监测
引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。
2．3评价与控制
随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。
此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。
2．4信息管理
随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。
修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。
2．5法律责任
《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《_药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。
3新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义
中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。
3．1增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识
我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相
比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。
3．2加大中药新药的监测力度
由于中药现代化的推动，有报道显示，近年来我国中药新药的科技含量不断提高，有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑，一二类新药未知的风险也是最高的，因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测，通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料，如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料，又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足，加大对新上市药品的监测力度，确保患者的用药安全。
药品过期整改报告范文第10篇
近年来，随着我国经济的迅速发展，各类新药层出不穷，为人民防病治病增添了新工具。然而药物是把“双刃剑”，既可以防病治病，也能给病人带来损害,造成残疾,甚至死亡。从上个世纪60年代震惊世界的“反应停”事件、2004年的万络事件，到2006年齐齐哈尔第二制药厂假药事件、安徽华源药业的欣弗事件的发生，药品安全已成为一个全球性的问题,引起人们广泛关注。最近尼日利亚卡诺州政府将美国辉瑞公司告上法庭，理由是后者在1996年利用该州儿童试验新药，导致多名儿童致残或死亡，尼日利亚要求辉瑞公司为此承担法律责任并赔偿经济损失，这起事件不仅是对辉瑞这家老牌药品公司的打击，也进一步引起人们对药物安全的关注。在此宏观背景下，2007年初，为加强药品管理，规范药品市场，国家_、上海市卫生局相继出台了《处方管理办法》、“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”、“关于《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的贯彻实施意见”，对药品的采购、使用监测管理提出规范化的要求。
上海交通大学医学院附属仁济医院具有160余年历史，集医、教、研为一体，秉承“仁术济世”精神，自20世纪90年代末以来，就逐步制定、修改、完善药事管理的各项制度，使药品在每个环节均保证质量可控，为百姓用药构筑安全长城。
1新药申请、审批程序
医院药事会制定新药遴选原则，强调新药的定义是首次进入医院的通用名药品，药品目录原则上是同一通用名、同一用药途径药品保留一个进口药、一个国产药。我院实施一品两规已有七八年以上的历史。新药申请表根据各科床位数、门急诊人次、重点学科与非重点学科，由分管院长核定，每季度每科室分发1～3张，药事会秘书对申请表进行编号、发放，科主任签收、登记。新药申请实施三级管理：⑴临床科主任填写新药申请表，交药剂科。⑵药剂科对符合新药标准的申请表进行评估后转交药事小组。⑶全院分设3个药事小组：门急诊组、内科组及外科组。3个药事小组成员涵盖全院各临床科主任。最后，召开院药事会，由药剂科和药事小组组长分述理由，在药事会成员中投票决定，2/3成员通过的药品才能进入我院使用。通过医院药事会审批的新药，由药库填写新药通知，内容包括药品代码、名称、规格、主要适应证、禁忌证、使用方法等，然后按图1流程逐级告知各临床科室。
2药品使用过程中的质量管理
医院通过以下措施对使用药品进行质量管理：⑴实施首营品种的质量跟踪――首营药品在3个月试用期内，临床医师负责临床观察，收集药品不良反应资料报药剂科。⑵药剂科属下5个调剂部门都必须进行药品的养护，每天登记温、湿度，做好药品质量养护记录。科室领导每月督
察一次，检查结果与部门考核挂钩。⑶建立医院药事质量管理组织，每季度召开例会一次，对出现严重质量问题或严重不良反应的药品经向主管院长、院长汇报后，立即停用，避免因药品质量问题进一步危害病人的身体健康。⑷为了确保病人的用药安全，我院严格执行市卫生局文件精神，配出药品不予退药。对因特殊原因引起的退药，经门办审核、登记，药房予以退药，退回药品不再重新配发给病人，而由医院统一处理。医院每月开考评会时，由门办主任陈述退药情况，因医生原因引起的，药品损失由医生个人承担；因不良反应等特殊原因引起的，由医院承担损失。⑸对产品问题较多的药厂，药剂科通过药事会发出书面整改通知，敦促其限期整改，否则通告药事会予以改换其它厂家产品。⑹每年对购货渠道即医药公司进行供方考核，对其供货质量、送货准确率以及业务员的服务能力、沟通意识进行整体评估，作为选择供应商的依据。
3药品不良反应监测
监测依据
为加强上市药品安全监督，规范监测上报审定程序，保障病人用药安全，我国于2001年新修订的《_药品管理法》第八章第七十一条规定：我国实行药品不良反应报告制度；2004年3月，国家食品药品监督管理局与_联合颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》，规定我国采用自愿呈报系统开展药品不良反应监测和报告。依照《_药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，我院在上海市临床药品不良反应监测中心和辖区食品药品监督管理分局的指导下，开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。
仁济医院不良反应监测网的建立
我院于2004年3月成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监测员三级网络。东、西两院分别设立药品不良反应信箱，建立不良反应呈报网络体系。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作；医院各药品使用部门负责对本部门使用的药品实行不良反应监控和报告；医务部负责督查各相关部门上报药品不良反应的登记情况；药剂科临床药师负责药品不良反应的整理、统计和呈报。
监测小组组成及职责
我院药品不良反应监测领导小组由院长、医务部部长、药剂科主任、护理部主任组成；工作小组由各临床科室医疗大组长和护士长组成；各科室选择医生、护士各1名为不良反应监测员，负责本科室的不良反应报告工作。各科室不良反应监测员有责任在事发后将本部门发生的药品不良反应情况及时上报，并尽可能保留药物原始凭证；药剂科在东、西两院分别设立1名不良反应报告员，负责与临床沟通、协调，对不良反应资料进行分析、整理和汇总，并经网络呈报至上海市不良反应监测中心。
监测工作特色
监测实行零报告制度。各临床科室若本月未发生不良反应，应进行零报告，实行各科室不良反应工作与科室绩效考核挂钩制度。医务部有专人负责对临床科室实行监测情况的考核，一旦出现药品不良反应，立即采取救治措施，并作为医院淘汰药品的依据。
取得成效
自从2004年3月成立了医院不良反应监测网以来，报告例数逐年上升，由2004年的50例增至2006年的161例（2006年上海市规定三级医院报告30例/年，2007年规定报告例数为床位的10%，我院核定床位为1300张）。
4促进合理用药，保障用药安全
医疗与药品是病人就诊过程中的重要环节，两者紧密联系，密不可分。仁济医院临床工作走在前列，药学也发展迅速，近年来，已从“以药品为中心”转向“以病人为中心”。仁济医院临床药学工作有着扎实的基础，早在1995年，就成立了仁济医院临床药学药理研究室，迄今，所有从事临床药学工作人员均为有医学和药学背景的硕士研究生，这为顺利拓展临床药学工作奠定了坚实的基础。近年来，临床药师在促进合理用药、保障用药安全方面做了大量的工作。
临床药师参与临床工作
自1999年以来，临床药学工作人员作为临床药师，深入临床第一线，先后参与心血管内科、消化内科、风湿科、呼吸内科及移植科医生交班、查房以及病例讨论，解答医护人员咨询，提供药学建议，直接面对病人服务。从而加强了医、护、患合理用药的意识，提高合理用药的水平。
处方点评与病史查阅
配合《处方管理办法》与“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”的贯彻，临床药学工作人员协同医务部、抗感染办公室，定期审核门急诊处方，定期查阅手术科室及非手术科室抗菌药物使用情况。处方点评内容包括：处方书写是否符合《处方管理办法》要求；处方中抗菌药物使用是否合理；是否存在药物相互作用；剂量使用是否符合要求；医师是否严格遵照医院规定分级管理使用抗菌药，是否存在越级使用情况；其它不合理之处。病史查阅内容包括：是否及时进行病原学检测及药物敏感试验；是否根据药物敏感试验结果调整用药；抗菌药物指征掌握情况；抗菌药物使用方案是否合理；围手术期预防用药是否合理；各级医师是否按分级管理制度用药，是否存在越级使用情况。
处方点评与病史查阅结果汇总报门诊办公室及医务部，由门诊办公室及医务部进行考核，反馈至相关科室及个人，进行相应批评处罚。
加强合理用药培训，提高全院用药水平
定期进行合理用药培训
医务部负责制订年度合理用药培训计划，临床药师协助医务部定期对全院医护人员进行抗菌药物合理使用、不合理处方解析、药品不良反应监测等培训，以强化安全用药意识，提高全院整体合理用药水平。
重视住院医师培养
住院医师工作在临床第一线，掌握药品的适应证、药物相互作用、不良反应至关重要。因此，医院对住院医师进行规范化培养，每月1次，加强住院医师掌握临床用药。医师培养从基础抓起，这样有助于合理用药进入良性循环。
处方点评反馈
临床药师将处方点评结果记录于审方记录单，每月到门急诊药房进行沟通反馈，以提高药学技术人员审方水平；门诊办公室、医务部将处方点评结果向相关科室及个人进行反馈。
新职工培训
医院每年对新入院的职工进行系统的培训，在新职工上岗前，就安全用药及合理用药进行培训。
5结语