生物制药和制药工程的区别篇1
关键词：创新课程；药物制剂；前处理；实用技术
中图分类号：G712文献标识码：a文章编号：1005-1422（2013）11-0086-03
“药物制剂前处理实用技术”课程是中山火炬职业技术学院精品课程，是该院生物医药系生物制药技术教研室根据教高16号文件要求，积极与健康科技产业基地医药企业合作，根据制药技术领域和职业岗位（群）的任职要求，参照药物制剂工的职业资格标准，大胆改革课程体系和教学内容而设置的创新课程。
一、课程简介
“药物制剂前处理实用技术”课程是生物制药技术或相关专业的核心课程。其课程设置针对制药企业的制药卫生、制水、炮制、粉碎、筛分与混合、浸提、浓缩、干燥、生物药物预处理、细胞破碎等岗位，教学任务以企业真实任务为载体，设置了十个教学情境。通过本课程的学习，使学生熟练掌握中药、化学药、生物药前处理的基本技能，形成“质量第一、依法制药、科学严谨、实事求是”的职业素养，从而为考取高级药物制剂工、胜任制剂前处理岗位工作，完成制剂生产任务提供支撑。
二、课程定位
“药物制剂前处理实用技术”是一门培养生物制药技术专业群高技能人才的核心课程。目前是中山火炬职业技术学院生物制药技术专业群（生物制药技术专业、药品食品监督管理专业及生物制药技术药品经营与管理方向等专业）开设的专业课程之一，到目前为止，已经有近300多人参加了本课程相关内容的学习。“药物制剂前处理实用技术”课程是生物制药技术专业的专业核心能力对接的课程，也是学生进行后续环节高级药物制剂工综合实训和职业鉴定、进入企业顶岗实习之前的职业能力储备课程，是为了满足药物生产岗位的任职要求以及完成医药企业各类药品的生产任务而开设的。该课程也是一门与药物制剂工和药物检验工职业资格密切相关的职业培训课程，通过本课程学习，可培养学生在医药行业企业的生产、质控、管理监督岗位，“零距离”从事生产和质量控制工作。
三、课程设计理念
本课程的设计理念是“以药物生产、生产质控、生产管理职业能力提升为目标，以药物生产工作过程与药物制剂前处理技术学习过程、药物生产工作岗位任务与教学项目任务高度融合为核心，课程教学项目适应高级药物制剂工考证的需要，实现课岗、课证有机结合”。
四、课程建设思路
本课程建设思路为：在分析现有药物制剂技术课程内容存在的弊端和对医药生产企业药品生产工作过程和生产岗位广泛调研基础上，以医药行业企业药品生产工作过程为向导，以药品生产职业岗位任务及药物制剂工职业标准为依据，结合药品生产、生产质量控制和生产管理真实工作过程、工作任务和工作情景，以药品生产、质控、管理岗位职业能力要求为宗旨构建课程内容，同时遵循学生职业能力发展的规律，实现由低级到高级，由简单到复杂，由单一到综合的阶梯式推进教学进程，完成教与学任务，从而顺利实现本课程的教学目标，为医药行业培养从事药品生产、生产质量控制与管理工作的高素质技能型专门人才打下坚实基础。
五、课程内容体系
本课程按照药物制剂前处理工作过程，遵循职业技能训练由简单到复杂、由单一到综合的形成规律，以工作任务为切入点对完成药物制剂前处理岗位任务需要的知识内容进行整合、序化，最后形成了药物制剂前处理技术课程内容体系，具体见表1。
1.课程名称和课程内容创新
经查阅近十年大量有关药物制剂、药物生产等相关书籍及高职高专、普通高校相关教材尚未发现与药物制剂前处理实用技术相同的课程名称。
“药物制剂前处理实用技术课程”所设计的课程内容主要有中药制药、西药制药、生物制药等前处理技术，这些内容分散在上述不同书籍或高职高专教材中，内容繁多，大同而小异，即无论是中药制药、西药制药、生物制药的药物制剂无论制成什么样剂型，其前处理技术如提取、分离、纯化、合成、浓缩、干燥等基本技术是雷同的或者说是大同小异的，只有药物制成不同剂型的技术是有区别的。我们在选取设计教学内容时特别注意了常用性与共用性原则，主要选取设计的是中药、西药、生物药制剂常用和共用的前处理技术。
“药物制剂前处理实用技术”与相关课程药物制剂技术内容的主要区别是现行教材药物制剂技术课程内容主要是按剂型分章节介绍常用药物剂型的成型制剂技术，而无药物制剂前处理技术内容。本课程组大胆重构了药物制剂前处理实用技术课程内容，将药物制剂技术、中药制药技术、生物制药技术课程内容中的药物制剂成型技术内容在另外课程中介绍，去除药物制剂临床应用和质量检验的内容。本课程内容主要介绍中药制药、西药制药、生物制药等制药过程中常用的、共用的前处理技术。
生物制药和制药工程的区别篇2
关键词：药物；不良反应；分析；策略
药物不良反应（aDR）是指药物在诊断、治疗过程中或预防疾病、调节人体机能过程中，在规范用量常规用法情况下，出现的对人体有害的，与用药目的无关的反应的统称。本文主要概述药物不良反应认识误区，并提出应对策略。
1药物不良反应的认识误区
1.1认识误区一中药不良反应比西药少，大部分中药材是天然绿色的，大部分中成药是由天然绿色的中药材制作，然而，天然绿色有下列问题，药材是不是真正的天然绿色，是自然形成，还是人工种植；药材原产地；药材运输、保管、加工过程，温度控制，组方是否合理，中药材的萃取技术，提纯问题是极为关键的问题，这往往是中药制剂注射液不良反应的根本原因。因此，中药不良反应比西药少属于认识误区。
1.2认识误区二非处方药不良反应比处方药少，一般来说，非处方药多数是口服外用，使用方便，主要针对小伤小病，经过长时期临床证明和应用，确实其不良反应较少，严重程度较低。但是由于个体差异问题、特异质反应问题，有些非处方药不良反应也是很严重的，个别的甚至导致死亡，不容小视。同时，也不能因为有些非处方药不良反应程度较轻就产生麻痹思想。因此，非处方药不良反应比处方药少也属于认识误区。
1.3认识误区三正规大厂的药品不会有不良反应，人们普遍的认识是正规大厂的药品不会有不良反应，假冒伪劣的药物才会引起不良反应，其实不然，正规大厂程序多、控制节点多，那个环节出现问题都易产生不良反应。另一点，正规大厂生产的新药或新品种，涉及动物试验问题、临床试验问题，一方面动物实验和人体临床试验毕竟不同，因为动物和人体病理生理机制不同另一方面客观存在临床试验时间短、试验案例数少、试验范围较小的问题。因此，正规大厂的药品不会有不良反应也不能一概而论。
1.4认识误区四不良反应较重的药品都应停用，几乎所有的药品都有一个疗效和不良反应比的问题，我们希望疗效越高越好，不良反应越小越好。但是对于危及生命、对于必须使用有无更好更安全的药品替代，还是要在医生的管控下使用的，比如化疗药物的骨髓抑制问题，对于癌症患者不化疗不行，化疗的骨髓抑制可随时间和药物治疗而恢复；比如治疗痛风的痛，使用秋水仙碱是必须的，但其上吐下泻的副作用随着停用秋水仙碱而消失，所以说，不良反应较重的药品都应停用，也是有偏差的。
2药物不良反应的应对策略
药物不良反应的应对策略主要包括：正确认识药物不良反应类别、正确认识药物不良反应的程度、正确辨别药物不良反应的方法、正确处理药物不良反应的措施等方面。
2.1正确认识药物不良反应类别药物不良反应类别一般是指a型、B型、C型药物不良反应[1]。a型是由药物本身或其代谢产物所致，具有剂量依赖性、可预测性，包括毒副作用、继发反应、后遗效应、首过效应等，a型药物不良反应发生率高，病死率低，危险性小，个体差异大；B型是由药物变性降解产生有害物质所致，或特异质反应（如葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺失），B型药物不良反应发生率低，病死率高，危险性大，个体差异明显；C型药物不良反应机制尚不明确，潜伏期较长，如长期服用避孕药所致的乳腺癌等。
药物不良反应问题很受国家药品食品监管部门的重视，因此要正确认识药物不良反应，目前，一般将药物不良反应分轻、中、重三级[2]，轻度是指轻微不良反应，中度是指重要器官有明显的中度损害，重度是指有致残、致畸、致癌“三致”的危险，甚至死亡。正确认识药物不良反应，是客观评价这个药物，给患者服用后好处大于坏处，还是反之，如何控制药物的不良反应，使药物的不良反应降至最低。
2.2正确认识药物不良反应的程度药物不良反应问题很受国家药品食品监管部门的重视，因此要正确认识药物不良反应，目前，一般将药物不良反应分轻、中、重三级，轻度是指轻微不良反应，中度是指重要器官有明显的中度损害，重度是指有致残、致畸、致癌“三致”的危险，甚至死亡。正确认识药物不良反应，是客观评价这个药物，给患者服用后好处大于坏处，还是反之，如何控制药物的不良反应，使药物的不良反应降至最低。
认真执行国家药品监管部门关于药物不良反应的有关规定，严格执行药物不良反应报告制度，强化医院院内药品监管程序，强化院外执业药师制度，一个新药上市前必须严格审查，比如动物试验、临床试验、药品生产设计、工艺路线、数据的来源及其真实性。上市后，必须跟踪监管，继续临床研究，以期发现新的不良反应，和药物配伍方面禁忌，有无中、重度临床不良反应。
2.3正确辨别药物不良反应的方法根据药物不良反应时间进行判断，常见于用药后数s或数h的不良反应有，过敏性休克、血管神经性水肿、药疹、荨麻疹等；常见于用药后1～2w的不良反应有，洋地黄不良反应（绿视、黄视、心律失常等），血清病样反应，利尿剂所致的水肿反应；常见于长期用药后突然停药出现反跳现象的有，心得安、可乐定、糖皮质激素、抗凝剂等。
根据药物不良反应症状进行判断，常见于用药后症状已经缓解，又出现反跳，如高血压患者服用心得安所出现的反跳性高血压，心绞痛患者使用钙离子拮抗剂所出现的反跳性心绞痛，都可以从症状来辨别。
2.4正确处理药物不良反应的措施合理用药至关重要，临床医生选用药物要指征明确，合用药物要目的明确，疗程和用药方案要清晰合理，疗程医生不仅要熟知所用药物的药理作用，还要清楚其不良反应。执业药师要对临床医生用药进行监督，确保合理用药，提供高效优质规范的药学服务。护士在执行医嘱方面也要注意合理用药，注意药物配伍禁忌问题。院外药房和乡镇卫生院也要要注意预防药物不良反应的发生，比如自行购买非处方药，就不能盲目购药，患病毒性感冒就不可随意使用抗生素；不可随意增减药物剂量，随意加大剂量会增加不良反应的发生率，有的还会导致中毒；对肝肾功能、造血系统、血糖产生不良反应的药物，要了解药物过敏史、特异质反应等，对肝肾功能有问题的患者避免使用有损肝肾功能的药物，对血细胞减少的患者避免使用骨髓抑制药物，对糖尿病患者避免使用含糖药物。总之，要强化用药前咨询，合理、规范使用药物，预防、避免、减少不良反应的发生。
参考文献：
生物制药和制药工程的区别篇3
一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的Gmp认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。
2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（Qa）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施Gmp的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。
4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。
6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。
（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。
公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生产车间
（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。
（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。
3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**（含阴凉库**、净料库**），包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。
5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。
（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。
（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。
公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。
（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。
厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。
（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。
每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：
（七）文件按照Gmp要求，公司建立了Gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。
正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司Gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。
（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。
固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。
（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。
（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。
公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。
（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。
（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。
公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到Gmp要求。
三、软、硬件变化情况
（一）Gmp文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据Gmp执行过程中的实际情况，对Gmp文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。
（二）硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的Gmp意识，提高了员工对Gmp的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。
篇二：新版Gmpxx自检报告(非常全面)。
Gmp自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20**年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。
四、自检结果：
（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。
2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。
5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。
8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。
10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。
11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。
12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。
13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。
14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。
16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。
17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。
19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。
20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关Sop做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。
23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。
24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批
（二）机构与人员按照Gmp的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按Gmp的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按Gmp要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照Gmp的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版Gmp培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、Gmp知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。
（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合Gmp要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。
生产、行政及生活辅助区分开。
2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。
3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。
5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。
6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。
7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。
8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。
9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。
10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。
11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按Gmp的要求设计安装到位。
12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。
14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。
15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。
16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。
17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。
18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。
19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。
20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。
23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。
24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。
25、备料室与车间净化级别一致。
26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。
27、实验室、留样室与生产区分开。
（四）设备
1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。
2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。
3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。
5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。
6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。
7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。
8、管道设计安装无盲管、死角。
9、生产用水每周进行检测。
10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。
11、生产设备有明显状态标志。
生物制药和制药工程的区别篇4
[关键词]绿色供应链；制药企业；物流中心选址
[中图分类号]F2592[文献标识码]a[文章编号]1005-6432（2013）10-0014-02
1医药物流发展的现状
据国家工信部统计数据，2009年我国医药行业累计实现工业总产值首次突破1万亿元大关，达到10382亿元，创历史新高，同比增长211%；工业增加值累计同比增长149%，高于全国工业平均水平（110%）39个百分点，继续保持较快的增长速度。1998—2009年，我国医药工业总产值年均增长20%，是GDp增速的2倍左右。2009年全年，医药行业累计实现工业销售产值99159亿元，同比增长214%。其中，化学原料药和化学药品制剂制造业分别完成18375亿元和27586亿元，同比分别增长137%和190%；中成药制造业和中药饮片加工业分别完成19980亿元和5117亿元，同比分别增长240%和283%；生物生化制品制造业完成8872亿元，同比增长291%；医疗仪器设备及器械和卫生材料及医药用品制造业分别完成9505亿元和5207亿元，同比分别增长229%和290%。全行业整体产销率为955%，同比提高015个百分点。
2制药企业物流中心选址的原则
21整体性原则
有些物流中心的选址对上下游企业是最优的，但对整个供应链不是最优选择。这时应根据需要做适当的调整，有时为了整个供应链的战略目标的需要，可能会在没有效益的地区建立物流中心。对于制药企业来讲，其物流中心的选址不能仅仅考虑生产企业的效益，还要考虑整个供应链是否有利可图。
22利益均衡原则
这一原则是供应链实现整体效益最大化的重要保障，即只有使各个成员企业的利益均衡化，才能激励企业更好的协调个体利益与总体利益。在对制药企业物流中心选址的过程中可能会产生一些对其他供应链企业不利的行为，这时应给予这些企业相应的补偿，以此来均衡供应链各个企业的利益。
23反复性原则
基于绿色供应链环境下的物流中心选址考虑的是供应链整体的因素，初选的方案所能实现的供应链的整体效率可能不是最优的，这需要策划者对所选结果进行评价，通过模型或仿真软件判断其是否是最优，再加上供应链所处环境具有不确定性，这也导致了物流中心选址是一个多次反复的过程。
24协调性原则（集成性原则）
在传统的市场经济环境中，市场竞争主要是单个企业之间的行为，这种竞争行为造成了资源的浪费，市场经济发展效率低下，也给社会带来了极大的危害；在供应链环境下，市场竞争的主体变为整个供应链，整条供应链的协调一致为供应链各个企业带来竞争优势。
25战略性原则
物流中心的选址要考虑供应链企业未来发展的长期利益，一是要考虑全局，二是要考虑长远。局部要服从全局，即企业利益要服从供应链总体的利益，目前利益要服从长远利益；当前利益与长远利益相结合，既要考虑目前的实际发展需要，又要与日后发展目标相协调。
26环境保护的原则
绿色供应链下的物流中心的地点和作业应该充分考虑其对环境的影响和资源的回收利用（即逆向物流的发展），这也是本文重点考虑的问题。
3绿色供应链下的制药企业物流中心选址的影响因素分析31自然条件因素
311气象条件
物流中心选址过程中，主要考虑的气象条件有湿度、风力、温度、冻土深度、无霜期、降水量、年平均蒸发量等指标。气象条件的变化对于药品的存储质量有很大的影响，药品的存放需要干燥的环境，当空气湿度太大时，药品会发生物理变化和化学变化。
312地质条件
物流中心是药品的集结地和中转地。医药物流中心中很多储存设备是某些比重很大的建筑材料堆码起来的，这些设备会对地面造成很大的压力。如果物流中心地面以下存在着淤泥层、流沙层等不良地质条件，会在受压地段造成沉陷、翻浆等严重后果。所以，制药企业物流中心选址对地质条件的要求较高。
313水文条件
制药企业物流中心选址需远离河水泛滥区与地下水上溢区。通过对区域近几年的水文资料资料的考察，我们应首先排除洪泛区、内涝区、干河滩等区域。这些区域空气湿度大，而药品需要在干燥的环境中存放。
314地形条件
制药企业物流中心应选择地势较高、地形平坦的区域，对于山区陡坡地区则应避开。对于地形较为平坦的区域，还应考虑其面积及外形，由于物流中心的建地面积较大且外形一般为长方形，所以对于这两方面的因素要求较高。
32经营环境因素
321经营条件
对于制药企业来讲，物流中心的选址应优先考虑是否接近原材料产地和廉价劳动力。另外，物流中心所在地区的医药物流产业政策对制药企业的经济效益也将产生重要影响。
322顾客需求分布
医药物流中心服务对象的分布及顾客对物流服务的要求是物流中心选址必须考虑的因素。追求药品多样化的物流中心要接近消费市场，因为顾客分布状况、配送药品种类的增加和顾客对物流服务质量要求等都要求物流中心的经营和管理水平有所提高。
323物流费用
主要包括运输成本、运营成本、建筑成本和土地成本、固定成本。
33基础设施状况因素
331交通条件
交通运输条件是制药企业物流中心选址的必备条件。运输是物流活动的核心环节，为保证及时、有效地将药品送交客户，配送活动必须形成一套完善的运输系统。
332公共设施状况
完善的公共设施系统是制药企业物流中心健康运营的必备条件，所以选址地点必须要有充足的供能源和资源（包括水、电、气、热等），以及较强的排污能力，此外还应有先进的信息网络技术条件。
34环保因素
有些药品对环境的污染很大，这一类药品的物流中心应选在远离城镇居民居住区的位置。由于本篇文章研究的是制药企业的物流中心选址，医药类产品原材料中有很多危险品，所以这一因素是本篇文章考虑的重点。
35政策法规因素
首先，在建立物流中心之前，一定要做好调查，确定所选地区政府没有作为他用的计划。为保护某些地区的环境或是改善当地的交通条件，国家会成立法律限制物流中心的设立。其次，当地的政策环境也是物流中心选址所要考虑的因素之一，包括企业优惠措施、城市规划、产业政策等。企业应在最宽松的经济环境中发展，如果有政府政策的支持，则会为物流业者提供更好的发展机遇。
生物制药和制药工程的区别篇5
[关键词]地方药材；标准；建议
[abstract]toimprovetheadministrationoflocalcrudedrugqualitystandard，theadministrationhistory，andcurrentadministrationsituationoflocalcrudedrugswerereviewed，thelegalorientationandpositiveeffectoflocalcrudedrugswereanalyzed，andtheexistingproblemsweresummarized.itwasfoundthatmanyproblemsexistedintheadministrationoflocalcrudedrugqualitystandards，especiallythephenomenonofhomonymandsynonymontheirnames.thesuggestionsonimprovingtheadministrationoflocalcrudedrugqualitystandardswereproposed.Firstofall，theconstructionoflegalsystemshouldbestrengthenedtoimprovetheadministrationmethods.Secondly，thecoordinationmechanismshouldbedevelopedtosolvetheoutstandingproblems.thirdly，thebasicresearchshouldbeenhancedtoresolvethegeneraltechnicalproblems.Lastly，thechannelstotransferthelocalcrudedrugsintopharmacopeiastandardsshouldbedevelopedtoachievedynamicadministration.
[Keywords]localcrudedrug；qualitystandard；suggestions
中医药学是经过数千年的发展，为中华民族的繁衍生息做出了巨大的贡献。近年来，国家非常重视和支持中医药学的发展，在中医药基础研究方面也取得了许多成果，尤其是对药材标准开展了深入、系统的整理研究，为完善药材质量控制标准，保障公众用药安全，促进中医药学健康可持续发展奠定了坚实的基础。但在药材标准管理，尤其是地方药材标准管理方面，还存在一些亟待解决的问题。为此，笔者拟就地方药材标准管理等相关问题，谈一些个人的看法与建议。
1地方药材标准管理历史情况及其法律定位
1987年，卫生部了《地区性民间习用药材管理办法（试行）》[1]，在诸多方面明确了地区性民间习用药材的管理要求。例如明确其定义，即应为国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯的药材品种；规定其使用范围，即地区性民间习用药材，只准在本地区销售使用，调往外省，须经调入省批准；并规定了制定地区性民间习用药材标准的程序和要求。
2001年，新的《药品管理法》颁布[2]，规定药品必须符合国家标准，但国家标准没有规定的中药饮片，可按照各省制定的炮制规范执行。也就是说，药品管理法中仅明确了省级炮制规范的法定地位。虽未提出省级药材标准的概念，却规定地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品o督管理部门会同国务院中医药管理部门制定，但后续并未制定配套的管理办法。如果仅从2001年版药品管理法的立法精神进行分析，不难看出，只有符合“地区性”和“民间习用”2个主要特点的药材，各省级药品监督管理部门方能制定其质量标准。按照现在的法规体系，省级地方药材标准无疑应属于这一层面的标准，即定位为地区性民间习用药材的省级标准。
在实际药品监管工作中，地方药材标准也作为“法定标准”予以承认，按照《药品注册管理办法》相关规定，药材“法定标准”包括药品国家标准（药典、部颁局颁标准）和省级地方药材规范[3]。
2地方药材标准的现状
2.1大部分省份均了省级地方药材标准目前，全国大多数省级药品监督管理部门均制订了省级药材标准。20世纪80年代，各省药品监管部门还具有药品审批权限，制定的中药材标准多存在于省级中成药标准中。新的药品管理法颁布之后，中成药地方标准取消，各省则陆续开展了省级中药材标准的整理工作。例如辽宁省曾先后在1980年和1987年颁布了《辽宁省药品标准》，其中含有22个中药材品种，通过对原收载于省级药品标准中的药材标准进行整理研究，2009年方制订了《辽宁省中药材标准》，收载了省内地产药材55个品种[4]。广东省食品药品监督管理局曾于2004年8月制定了《广东省中药材标准》（第一册），收载119个品种，其中45个为原省药品监督管理局批准的中药材标准，其余为各地市级药检所有研究基础的品种。后于2010年颁布了《广东省中药材标准》（第二册）收载现行版中国药典未收载的中药材品种112个[5-6]。
民族药材的标准也是地方药材标准工作中的重要组成部分。例如贵州省在2003年11月颁布了《贵州省中药材、民族药材质量标准》，共收载了420种中药材和民族药材[7]。云南省在2008年单独将彝族药材和傣族药材汇编成册，作为省级地方药材标准单独[8]。广西专门制定了壮药材标准，内蒙古专门制定了蒙药材标准，青海、等省份也曾先后制订了专门的藏药材标准[9]。
2.2省级地方药材标准的制定具有积极意义各省地方药材标准收载的药材品种数量，少则几十种，多则上百种，作为《中国药典》药材标准和部颁药材标准的补充，在完善药材标准体系、保障药材质量、确保公众用药安全等诸多方面发挥了积极的作用。
首先，地方药材标准的制定有利于进一步有效利用地方药材资源。我国幅员辽阔，许多地区具有丰富的药材资源，通过对当地的习用药材进行系统整理，并制定相应标准，可提高当地药材资源的利用效率。其次，地方药材标准的制定有利于进一步强化地方药材质量管理。制定科学合理、质量可控的地方药材标准，为药品生产、使用、检验、监督等多个环节提供了可执行的依据，进一步增加药材质量控制水平，确保药材质量，保障人民群众用药安全有效。再次，地方药材标准的制定有利于医药产业的健康发展。药材标准研究属于基础性研究工作，在标准中对药材基源、炮制方法、质量控制指标、用法用量或功能主治等项目均进行了明确的规定，进而规范了相应药材品种的临床使用，也为新药研发奠定了基础，可在一定程度上促进整个医药产业的健康发展，这一点对于民族医药来说尤其重要。
3地方药材标准管理中存在的问题
不可否认，各地积极推动的地方药材标准制定工作，在厘清药材基源、规范临床使用、保障用药安全、促进资源开发、推动产业发展等诸多方面确实发挥了不可替代的作用。但当前地方药材标准管理工作中也存在一些亟待解决的问题，需要引起重视。
3.1管理制度不完善正如前文所述，关于地方药材的管理，除《药品管理法》中提出“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”这一条款之外，并无其他有关规定，也未制定任何配套的管理办法。因此，地方药材的管理制度还不完善。在地方习用药材的界定、标准制定原则、标准制定程序、标准制定技术要求、地方习用药材标准适用范围等方面，尚无系统的规定。
2015年，国家食品药品监督管理总局了“关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知”（食药监办药化管〔2015〕9号）的通知[10]，规定了“无本地区临床习用历史的品种”、“已有国家标准的药材”、“国内新发现的药材”、“药材新的药用部位”等7种情形不得收载入地方药材标准，并对省级药品监督管理部门开展地方药材标准工作提出了相关要求。该通知的在一定程度上明确了地方药材的界定问题，但也从一个侧面反映出地方药材标准工作中存在的问题确实较多。
3.2标准定位不清晰现行版《药品管理法》中对省级药材标准并没有明确的规定，仅认定了省级饮片炮制规范的法定地位。在《标准化法》中，将标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准4个层级，明确“对没有国家标屎托幸当曜级又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准”。目前，地方药材标准均由各省级食品药品监督管理局制定，按照标准分类来说，应属于地方标准这一层次的标准[11]。
然而一省制定的地方标准在其他省份是否具有法定效力，或各省制定的地方标准出现相互不协调的情况如何处理？并无明确规定。卫生部1987年的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》规定，地方习用药材仅能在本省流通使用，跨省调拨需要经过相应省局审批，虽然该规定具有一定计划经济的时代烙印，但不难看当时监管部门对地方习用药材管理的主要态度。2001年新的药品管理法颁布后，并未配套地方习用药材管理办法，各地仍然沿用原来的旧例，行使地方药材标准制定的职责。实际上，地方习用药材的监管处于“真空”状态。
随着商品经济和中药材商业的不断发展和完善，很大部分的地方药材品种已经出现了全国性流通、全国性使用，而所用的标准均为各省制定的地方标准。而对于已经存在全国性流通和全国性使用情况的地方药材品种来说，则已经属于《标准化法》规定“对于需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准”的情形[11]，换言之，全国性流通和使用已经构成了需要制定国家标准的前提条件。因此，当前地方药材标准从法律定位上讲是地方标准，但在实际过程中发挥着国家标准的作用，标准定位与实际发挥的功能并不相符。
3.3技术要求不统一目前，各省制定地方药材标准的程序和技术要求并不统一。首先是标准制定程序和方式不一致。有的省份通过制定药材标准分册、分卷的方式地方药材标准，各分册均为具有效力的标准。例如广东省分别在2004年8月和2010年12月分别颁布了《广东省中药材标准》（第一册）和《广东省中药材标准》（第二册）；广西分别于2008年12月和2011年12月了《广西壮族自治区壮药质量标准》第一卷和第二卷。有的省份通过不定期改版更新的方式制定地方药材标准，有的省份通过颁布通知的方式颁布散页地方药材标准。在制定和颁布的方式上存在一定的差别。
其次，各省在技术要求方面把握的并不一致。目前省级地方药材标准均由各省级药品监督管理局组织制定，在地方习用药材的界定和药材标准制定技术要求等方面，可能存在一定的差异。例如在“地方习用”这一原则的界定方面，不同省份执行的尺度差异较大。有的省份严格把握“地方习用”这一原则，仅限于本省有应用历史的药材品种；有的省份则包括中成药国家标准中无国家标准的药材品种、本省习用外来调入的药材品种、产自外省而本省引入栽培的药材品种以及个别中成药使用的天然原料药；有的省份会收载一些与《中国药典》药材标准名称相同但基源或药用部位不同的药材品种；有的省份甚至会对《中国药典》药材标准进行修订提高后，收载入本省地方药材标准。
3.4标准总体水平有待提高近年来，各省级药品监督管理局积极推动地方药材标准制定工作，根据相关学者的统计，截止2010年，各省已经前后制定或颁布了约70册的地方药材标准或民族药材标准，收载的药材涉及到530个科、4700余个品种[12]。上述地方药材标准的制定，为中医药学科的发展奠定了坚实的基础，极大的推动和促进了相关产业的发展和进步，但地方药材标准的总体水平还相对较低，甚至还存在一些突出问题。
首先是同名异物，同物异名问题。由于地方药材具有非常明显的地域性，各地的用药习惯可能存在较大的差异，而药材的基源与药用部位大多又依赖于本草典籍的载或相关研究文献，加之各省在制定地方药材标准过程中缺乏沟通和协调，导致“同名异物、同物异名”问题突出。具体表现为以下方面。
药材来源不同，例如铁包金，贵州2003年的标准规定本品源自多花勾儿茶Berchemiafloribunda（wall.）Brongn.、牯岭勾儿茶B.kuligensisSchneid.、多叶勾儿茶B.polyphyllawallexLaws.和光枝勾儿茶B.polyphyllawallexLaws.var.leiocladaHand.-mazz.的干燥根或叶[7]，但广西1990年的标准确定源于鼠李科植物老鼠耳B.lineate（L.）DC.的干燥根[13-14]。
药用部位不同，例如红木香，福建2006年的标准，规定本品为南五味子KadsuralongipedunculataFinetetGagnep.的干燥茎[15]，但上海1994年的标准规定本品为南五味子K.longipedunculata的干燥根[12]。
相同药材原植物名称，但拉丁名不同，例如安痛藤，江西1996年以及湖南1993年的药材标准均规定本品源自葡萄科植物毛叶白粉藤的干燥藤茎，但两者拉丁名却分别为Cissusassamica（Laws.）Craib和C.assamicavar.pilosissimaGagn.[16-17]。
药材原植物中文名不同，例如钻地风，云南2005年的彝药标准和贵州2003年的药材标准，均为蔷薇科植物RubusellipticusSimthvar.obcordatus（Franch.）Focke的干燥根，但贵州称该植物为黄锁莓[7]，云南称之为栽秧泡[12]。
对药材的产地加工要求不同，例如苦瓜，上海1994年制定的标准、贵州2003年制定的标准以及广西1990年制定的标准均规定本品源自葫芦科苦瓜momordicacharantiaL.，但上海规定为新鲜或干燥果实[12]，贵州规定为除去种子的干燥果实[7]，广西规定为干燥近成熟果实[13]。
“同名异物、同物异名”问题涉及到药材名、基源植物中文名以及植物拉丁名，在地方药材标准中，出现上述情况的品种较多[18-20]。
其次是标准总体水平发展不平衡。一方面表现在各省地方标准制定工作的进度不平衡。纵观全国，有的省份在2000年以后多次修订地方药材标准，如福建、广东、广西、贵州、湖北、湖南、辽宁、山东以及云南等省份，其中云南、贵州、广西等省份还专门制订了地方民族药材标准。而有些省份的地方药材标准还是二十世纪八九十年布的标准，一直没有更新。另一方面表现在不同地区所制定标准的技术水平不平衡。有的省份制定的地方药材标准，使用了相对较为科学的检测方法，质量指标设置较为科学，质量可控性较强；而有些地方药材标准，仅有简单的性状、鉴别等项目，质量可控性较差[3]。
总体来看，地方药材标准的品种数量仍不能完全覆盖各地区临床使用的民间习用药材的数量；地方药材标准发展不平衡，总体水平尚需进一步提高；各省地方药材标准之间缺乏协调，“同名异物、同物异名”问题突出。究其根本原因，还是国家对地方药材尚未提出明确的管理办法，所以才导致各地在品种遴选、制定程序、技术要求上差异较大，出现上述问题。
4加强地方药材标准管理的建议
4.1加强法规体系建设，完善管理办法针对地方药材标准管理法规体系不健全的问题，应按照《药品管理法》有关条款的具体要求，由药品监督管理部门会同中医药管理部门，制定配套的管理办法。并在管理办法中，明确规定地方药材标准制定、执行与管理过程中的一系列问题。一是要清晰的界定“民间习用”的范畴，不符合这一要求的地方药材，各省均不得以地方药材标准的名义制定其标准。二是要对地方药材标准制定程序进行明确规定，使各省在制定地方药材标准过程中，执行明确规范的程序。三是要重点考虑解决地方药材流通使用过程中标准适用性问题。目前，地方习用药材的全国性流通已成既定事实，但如果各省制定的地方药材标准不一致，全国流通时应依据哪一种标准进行检验。四是要明确给地方习用药材标准的标准定位和标准功能，对其作用进行清晰的阐述。另外，如何解决不同地方药材标准之间出现的“同物异名、同名异物”问题导致的安全性风险？如何考虑大规模商品化流通使用给中药野生药材资源可持续发展带来的威胁？这一系列的问题，都需要在办法中予以明确。
4.2建立规范协调的工作机制，切实解决同名异物，同物异名的问题在制定配套的管理办法和管理规定的基础上，还应在国家层面制定规范、协调、统一的工作机制，并在该工作机制下开展地方药材标准相关工作。一方面，制定统一的工作机制可确保各省在制定地方药材标准过程中执行统一的技术要求，避免技术要求尺度掌握不一、标准水平参差不齐的情况。另一方面，通过统一的工作机制，各省之间可实现充分的协调与衔接，避免地方药材标准中“同名异物、同物异名”问题。另外可建议统一的地方药材标准信息系统，能够使各省能够掌握和了解其他省份地方药材批准情况，通过信息共享，既提高了标准管理工作的效率，又避免了“背靠背”审批过程中出现的诸多问题。
4.3加强基础研究，补齐地方药材短板，解决共性技术问题国家有关部门应加强地方药材标准基础研究工作的支持力度，组织有关科研人员，加强地方药材标准的基础研究工作，包括典籍考证、基源确认、资源分布、标准研究等诸多方面的工作，推动地方药材标准研究工作。以大量基础性研究数据为支撑，逐步推进地方药材标准的制定工作，解决各地之间的不平衡问题。同时，可组织专项任务，研究解决关键问题，确保广大人民群众用药安全。
4.4研究完善地方药材标准转化药典标准的途径和技术要求，实现地方药材动态管理当前，地方药材标准虽为地方习用之名，但具全国流通使用之实[21]。从某种程度上讲，地方习用药材标准已经部分发挥了国家药品标准的功能和作用。因此，可积极研究地方药材标准转化为国家标准的制度和途径，制定相应的程序，提出具体的要求，明确什么样的地方药材品种，可考虑上升为国家标准，实行全国统一的技术要求，解决各省地方标准不统一引发的问题。
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生物制药和制药工程的区别篇6
[关键词]制药工程；实验教学；实验教学改革
[中图分类号]G642.0[文献标识码]a[文章编号]2095-3437（2016）08-0139-03
制药工程专业是建立在药学、化学、生物学和工程学基础上形成的新兴交叉工科类应用型专业，主要应用药学、化学、工程学等相关学科的理论和技术方法，解决药品生产过程中的实际问题，要求学生具备坚实的理论基础和解决复杂问题的实际工作能力。[1][2][3]制药工程专业是实践性、操作性较强的应用型专业，实验教学是该专业教学内容的重要组成部分，是培养学生应用能力和综合工作能力的重要环节。只有建立了完善而合理的实验教学体系，才能够顺利达到制药工程专业的培养目标，使学生具有较高的操作能力、应用能力和创新能力。[4][5]
湘西土家族苗族自治州地处具有“华中药库”之誉的武陵山区，具有十分丰富的药用植物资源，并且该地区是我国少数民族聚集地之一，拥有以“土家族医药”和“苗族医药”为代表的特色民族药物，适宜作为创新药物研发与生产的基地。然而，该地区地理位置较为偏僻，愿意到此地工作的制药人才较少。由于制药企业人才的严重缺乏导致了湘西土家族苗族自治州及其周边地区的制药产业发展相对较为缓慢。因此，为进一步贯彻高等教育为地方经济建设服务的战略方针，推动区域经济发展，吉首大学化学化工学院从2012年开始招收制药工程专业学生，为武陵山区制药产业培养更多的创新应用型人才。要实现这一目标，除了加强学生的基础理论知识的学习之外，更要注重他们的实验动手操作能力的培养，使学生既掌握制药工程的基本理论，又具有制药行业的基本操作技能。因此，对制药工程专业实验教学进行改革，优化整合实验教学内容，精选实验项目，提高实验教学质量，对于培养创新应用型制药工程专业人才是十分必要的。本文主要对吉首大学制药工程专业实验教学改革思路及措施做介绍。
一、优化整合实验教学科目，科学串联教学模块
在传统的实验教学培养方案中，各专业科目都开设了对应的实验课程。由于制药工程专业实验课程门数较多，导致每门实验课程的学时有限，局限了各个实验科目内容的深入拓展，验证性实验开设较多，而综合性和设计性实验开设较少。同时各门实验课程之间有许多实验内容重复开设，造成实验学时的严重浪费。导致实验教学效果较差，学生既不能深刻了解实验科目的精髓，也不能将各个实验科目内容有机结合，不能形成良好的实践应用能力和创新能力。[6][7]
由于本校制药工程专业是2012年新办专业，教学基础、教学经验都相对薄弱，为了最大限度的发挥现有的实验教学条件，提高实验教学效果，培养学生的动手实验能力和应用创新能力，实现本校制药工程专业培养创新应用型人才的目标，我们取消单科实验课程的设置，将制药工程专业的各实验科目课程进行优化整合。整合后的实验教学内容和知识点都不再局限于单一科目，而是关注于药物制备的整个流程，即从中药提取分离纯化、药物合成、制剂成型、质量评价到药物分析的整个过程，培养学生将所学各主干课程的知识点融会贯通、有机结合的综合能力，并进一步提高学生的实践能力、科研素质及创新能力。
例如，我们将阿司匹林的相关实验内容进行整合：1.整合《药物化学实验》的“阿司匹林的合成”实验内容，让学生通过化学合成制备出阿司匹林原料药；2.整合《制药设备和车间工艺》的“压片机的原理与构造”实验内容，让学生了解药剂设备压片机的原理和构造；3.整合《药剂学实验》的“阿司匹林片剂的制备”实验内容，让学生利用自制的阿司匹林原料药与学习过的压片机，制备出阿司匹林片剂；4.整合《药物分析实验》的“阿司匹林片剂的质量检查”实验内容，检验自制的阿司匹林是否符合药典要求以及与购买的阿司匹林片剂的差别；5.整合《药理学实验》的“阿司匹林解热镇痛实验”内容，观察阿司匹林的解热镇痛作用（图1）。通过这样一系列的优化整合，使学生们充分了解一个药物从原料药制备、制剂研究、药理作用及质量分析的全部流程，将之前学习的各科专业知识整合成一个有机整体，真正提高了学生的综合能力。
二、层次化实验教学内容，培养学生应用能力
生物制药和制药工程的区别篇7
误区1.中药是草?
有些对中医不甚了解的人说，中药是草，吃中药是在吃草，中医是在用草给人治病。
当然有一个广义的概念，在这个概念下，中药是草，我们吃的蔬菜也是“草”。但说到蔬菜与草的区别，人们会很自然地加以区别，因为人们在长期生活中，了解了各种蔬菜的不同特质、性味，它对人体产生的营养作用。
所谓药，就与普通植物有了严格区别。人类在几千年文明发展史中，经历了“神农尝百草”的实践过程，逐步认识与掌握了各种不同植物具有的药用价值，又将其反复运用于治病的临床实践，不断总结，有了一个较为全面的认识。
误区2.草药是中药?
常有人把中药叫做草药，其实在中医学中，中药和草药还是有区别的。草药即野生的植物药材，一般其药用价值和作用还不广为人们认识，尚未正式归入正统中药记载中，也没有经过加工炮制等过程。
中药，它有规定的采收季节，对植物特定的药用部位、品质鉴定的标准、特定的加工炮制方法、用量、煎煮方法、服用方法以及它的性味、药物作用功效、毒副作用，都有明确规定。
误区3.中药没毒吃不死人?
没有高血压的人吃了降压药，没有心脏病的人吃了心脏病的药，都有可能引起生命危险。西药如此，中药当然也不例外。有些中药是有大毒的，如乌头、雷公藤、洋金花等，使用不当或使用过量都会造成严重后果。
中药的乌头内含有乌头碱，有毒，使用时须经过加工炮制以减低其毒性，人方药时又与其他药物相配以制约其毒性，加之久煎可以有效地降低其毒性，发挥其治疗作用。
俗话说“是药三分毒”，笔者在行医中曾经遇到过一个因食用人参不当而导致脑溢血的案例。由此可见中药千万不可乱吃，在专业指导下使用中药，是非常必要的。
误区4.中药没有副作用?
过去，由于中药检测技术的限制，人们对一些中药的副作用认识不清，似是而非。随着采用先进检测技术，对中药有效成分的鉴定，发现有些中药在使用当中确实会产生一些对人体有害的副作用。
如中药木通，可以对肾功能造成损害；甘草与西药洋地黄同用，会引起洋地黄蓄积性中毒反应。黄连，内含的小蘖碱对葡萄糖六磷酸酶缺乏症的人，可引起溶血性黄疸(没有此症的人则不会发生溶血反应)。
误区5.中西医结合就是既吃中药又吃西药?
对疾病的治疗，犹如一个工程，需要全面的调理、治疗才是周全的。中医治病有中医的诊断治疗模式，与西医完全不同，它包括了药物治疗、饮食起居、体育锻炼、精神情绪的管理等各个方面。中西医结合是本世纪最伟大的事业，但简单地把它理解为中药加西药是不正确的。
生物制药和制药工程的区别篇8
论文关键词：食用菌,生产,安全,用药,原则
吉林省大安市龙沼镇农科站邮编：131300
食用菌生产投资少、见效快，已成为许多农民发家致富的好门路。但不少菇农朋友在防病用药及后期加工方面还存在着不少的问题，使产品质量安全受到很大的影响。为使广大菇农掌握合理的用药方法和加工技术，让消费者买到安全放心的食用菌产品，下面将食用菌安全用药常识简介如下：
一、原则——预防为主，防治并重。
食用菌栽培之所以强调生产中的预防，就是因为预防的效果远远优于只治不防，所谓“防患于未然”的好处在这里体现得淋漓尽致。实际生产中，一般可采取“药物高温闷棚”，即去掉棚外草苫等覆盖物后，对棚内分别喷洒百病傻、赛百09等杀菌药物，然后密闭通风口等，使之接受日晒，在高温作用下，药物分子高速活动，以杀灭病菌，并在高温条件下很快得以释放和分解，最大程度地降解，避免残留。一般新建菇棚，用药一次即可达到目的，老棚或病菌基数较高的地区，可以隔日再次用药或更多，密闭两天后，即可启用。
二、概念——对症下药的概念，高效无残或低残的概念。
1、对症用药：针对生产中发生的病害种类，给予对症杀灭。选用高效低毒低残留药剂，禁用剧毒农药。常用的杀菌剂有多菌灵、百菌清、克霉灵、代森锌、甲基托布津、波尔多液、石硫合剂和硫磺粉等；常用的杀虫剂有辛硫磷、敌敌畏、敌百虫、杀灭菊醋、磷化铝、杀螨特等。也可使用微生物制剂。无论是拌料、堆料或是菇房防治，严禁选用剧毒、残留期长的有机汞、有机磷等药剂。菇期禁用农药。必须用药时，要选在出菇前，或将菇采净。
2、用药剂量适当，不可过量用药。现实中，不少的菇农不管什么病害，也不论是否对症，只要听说是杀菌的，拿来就用，往往因药不对症，而延误了最佳杀灭时机，使得“小病变大病，大病成绝症”，并且浪费了一定的资金，而且，因大幅减产甚至是绝产，经济上遭受损失不说，还被家人埋怨、被邻人笑话，精神上的损失可谓大矣。实际生产中，对于真菌性污染，可在发菌阶段通过三维精素调配基料营养、赛百09药物拌料等予以防范。万一发生污染，及时使用百病傻等药物予以迅速杀灭，对于覆土栽培的，需要使用百病傻对覆土材料进行处理。出菇阶段发生病害，应根据病害种类予以杀灭，如为细菌性病害，可喷施黄菇一喷灵、蘑菇杀病灵等药物，一般1～2遍药物即可有效遏制病害，发现较晚、病情较重时，3遍药物也可使病情得到缓解；属于真菌性病害时，可采用百病傻等药物进行处理，效果较为理想。
三、区别——即菇棚内外的区别、基料内外的区别、防和治的区别。
食用菌栽培不同的生产阶段，用药各有不同，应予区分开来，不要“拌浆糊”。菇棚内的用药，除调配基料营养、赛百09药物拌料外，尚应在发菌及出菇期间每隔5天左右喷洒一次低浓度的百病傻、赛百09等药物予以预防，用药重点是地面、墙体以及通风口等，不得对子实体直接用药；棚外则可使用一些多菌灵类药物进行环境杀菌。拌料不要使用多菌灵、硫菌灵类药物，以防残留；堆料或拌料场所同棚外环境，可使用多菌灵类药物处理。预防用药一般采取低浓度、经常性的策略，而发生病害后，则应采取高浓度、一次性杀灭的办法，以防止死灰复燃，药物选择如百病傻、消霉王等。
四、保证——即加工环节的四个保证。
1、保证加工环境达标。国家对无公害或绿色食用菌的生产环境有具体的要求标准，目前已知的有生产技术标准和卫生安全标准32个(不包括菌种等标准)，内容涉及食用菌生产的全过程，在安排具体生产时，应予严格执行。
2、保证不使用含硫制剂。一些地方的食用菌产品被强制下架、退货乃至索赔等问题，很多就是因“硫”而发，主要是在加工护色、漂白等工序上，使用了焦亚硫酸钠等制剂，或者使用硫磺熏蒸以令产品变白等，使得产品含硫超标，现应予彻底改正，采用食盐进行漂洗、护色即可，尽管色泽上稍微欠白，但却保证了产品的食用安全性。
生物制药和制药工程的区别篇9
一、老年高血压患者服药依从性现状
高血压作为一种慢性病，绝大多数高血压患者需终身服用抗高血压药，使血压控制在理想的目标值以内。根据周凌云等的研究，大多数患者在医生护士监督和管理下都能按医嘱用药，出院3个月后能完全按医嘱用药者仅占57.6%,说明患者对高血压药物治疗已有一定的认识，但药物治疗依从性不佳的问题仍然存在。
二、老年高血压病人服药依从性影响因素
1．性别：不同性别的老年高血压患者其服药依从性有着显著差异，经过数据统计发现，在不同性别患者中，其文化程度分布存在明显差异，造成男女服药依从性差异的主要原因为其文化程度分布不同。
2.文化程度：文化程度是老年高血压病人服药依从性的重要影响因素之一。文化程度高者，其接受能力强，能通过多种途径获得有关知识，因此依从性好。
3.月收入：人均月收入越高，其服药依从性越高，造成这种情况的原因可能为患者服用药物的费用与其经济状况不适应，超出其经济能力。医生在为其制定治疗方案时，未能考虑到患者的实际经济能力，所用药物价格较为昂贵，且高血压病需长期甚至终身服药，使患者在经济上负担不起，出现了不能长期坚持服药或在血压控制正常后私自停药的现象
4.年龄：部分老年人随年龄的增长，发生不同程度的脑萎缩、脑血管病并发症等疾病，其智力、记忆力和生活自理能力随着年龄的增长不断下降，造成服药依从性的下降。
5.服药次数：服药次数为老年高血压患者服药依从性影响因素之一，服药次数越多，其服药依从性越低。秦家榕等研究表明，降压药物的剂型与患者服药依从性有关[5]。长效抗高血压药物最突出的优点为服药次数少而降压作用时间长能显著提高患者的服药依从性。
6.病程：可能由于疾病时间较长，患者久病成医，自行增减药量等行为增多有关。
7.社区干预：是否存在社区干预、社区干预的形式及其效果对患者认识疾病的态度、信念有着一定影响，并且通过社区干预能更好的督促患者按医嘱服药且及时发现其病情改变，从而提高患者的服药依从性。
8.健康教育：健康教育是老年高血压患者服药依从性的重要影响因素，接受和理解健康教育程度越高者，其服药依从性越高。尽管护理人员不断提高对健康教育工作的重视程度，老年高血压病人的健康教育在目前仍有所欠缺。造成这种情况的原因可能有很多，如老年人普遍文化程度较低，特有的生理因素如智力衰退、记忆力、理解力下降，如何提高老年患者对护理人员健康教育的接受理解程度将是一个重要研究课题。
三、健康知识来源途径分析
老年高血压患者接受健康知识的途径以电视、广播等媒体（93%）、医生（82%）最多，亲朋好友（76%）和杂志、书籍等（55%）次之，护士（32%）、健康讲座（21%）和网络（15%）最少。护士途径所占比例明显偏少，与目前我国护理工作者对健康教育的重视程度不成正比，造成这种现象的原因可能有以下几点：
（1）临床护士对老年患者进行健康教育时，没有做到个体化教育模式，突出老年高血压病的治疗护理特点，缺乏灵活性，使患者接受的效果受到影响。
（2）门诊护士对于健康教育重视程度欠缺：门诊护士的健康教育形式不能完全按照病房的形式进行，而要制定符合门诊特点的健康教育形式。
四、提高老年高血压患者服药依从性的方法
1.开展全程健康教育
健康教育的效果直接影响了患者对疾病的态度和健康信念模式[6]。制定出适合门诊特点的健康教育形式，如在高血压门诊候诊室内放置资料架，借助宣传画、小册子、传单、广播、电视等多种宣传途径，设置专门的护士咨询台、护理人员的专业健康讲座、建立高血压患者资料库等。重视文化程度低的老年患者，在实施健康教育时，语言要通俗易懂，适当增加图片、动画和实物的演示，教育内容与平时生活紧密联系，采取讲解、宣传、示范、发宣传资料、个别指导等综合教育方式，同时做到门诊教育与住院教育和社区教育相联接的全程健康教育模式，强化病人对高血压的认识，树立正确的健康信念，提到自我管理能力。
2.加强社区干预
社区健康护理干预的重点是不良行为的消除和健康行为的建立。如与社区卫生中心建立联系、创建高血压病友俱乐部、培养专业的医务人员定期对老年高血压患者进行电话或上门随访尤其是独居高龄老人，社区干预需连贯化、整体化、个性化。
3.成立血压监测系统
组织由医护人员指导，病人和病人家属共同参与的社区高血压病控制监测活动，医院通过电话、信函等方式对老年患者进行血压的连续性监测，开展义诊活动，并且教会患者或其家属自测血压。通过日常的血压监测，可以改善高血压病人的治疗依从性，提高高血压的控制率。
4.获得家庭支持
取得家属的支持，督促患者按时服药，由于老年人记忆力下降，很容易出现忘记服药的现象，可以将药物放在容易看见的地方。对于空巢老人，可以寻求社区工作人员的帮助，寻找义工或志愿者，定时提醒帮助老人服药。
5.简化治疗方案
由于服药次数影响老年高血压患者服药依从性，可以通过使用长效抗高血压药物简化治疗方案，降低忘记服药的发生率，有利于依从性的提高。但在简化治疗方案同时仍应考虑治疗效果对于不适合使用长效药物的患者不应过分追求方案的简化。同时由于某些长效抗高血压药的价格比较昂贵,单纯应用长效抗高血压药来提高服药依从性随着时间的延长,其依从性也会下降。
五、小结
目前，高血压的发病率在逐年升高，但高血压患者的血压控制率很低。服药依从性差是病情控制不佳的重要原因。服药依从性的主要影响因素包括对药物治疗的理解存在误区以及对治疗方案的不理解、态度与信念、治疗的便易性、年龄与经济收入、药物的副作用、社会支持情况等。人们对患者服药认知及服药行为方面的进行了干预，取得了一定的效果，但未得出一个最佳的干预方案，因此，有待在今后的研究中做进一步的探讨。
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生物制药和制药工程的区别篇10
【关键词】传统医学；世界；立法；现状
2006年6月12－14日，世界卫生组织(wHo)在瑞士日内瓦召开了“传统医学纳入国家医疗保健体系工作组会议”。会议回顾分析了传统医学或补充与替代医学融入国家医疗保健体系的现状，分享了各国在这方面的经验和信息，讨论将传统医学或补充与替代医学纳入国家医疗保健体系的定义和标准，以及需要采取的关键步骤。共汇集此次会议幻灯片资料19份、调查问卷16份，涉及日本、韩国、泰国、越南、不丹、中国香港特别行政区、阿拉伯联合酋长国、伊朗、沙特阿拉伯、美国、加拿大、巴西、智利、澳大利亚、英国、挪威、瑞典、加纳、马里及非洲地区等18个国家和地区，全面翻译和梳理后，笔者对这些国家和地区的传统医学/补充与替代医学资料进行了汇总分析。
1立法现状
1.1医疗立法 1.1.1草药疗法
10个国家/地区有草药相关立法或制定了管理条例，分别为：加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、泰国、马里、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。加拿大联邦政府2004年公布了有关天然健康产品的联邦法规，传统医学/补充与替代医学医疗保健的法规由各省制订。美国食品药品管理局(FDa)制定了草药产品法规。马里1994年制定了《传统医学法规》，1995年制定了关于传统医学机构团体及其功能的规定，2002年成立了马里传统医学治疗师及草药医师联盟，并据此做出相关规定。韩国1951年制定了《医疗服务条例》，传统韩医师享有执业资格。
1.1.2针灸疗法
7个国家/地区有针灸相关立法，分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、沙特阿拉伯、日本、韩国、中国香港特别行政区。泰国1999年制定了《治疗的技术实践法案》，中医是唯一被泰国卫生部认可的补充与替代医学，而针灸是其中一项。另外，美国FDa制定了针具(设备)法规；加拿大针灸在3个省是合法的；加纳虽然没有针灸立法，但采用wHo相关指南。
1.1.3顺势疗法
阿拉伯联合酋长国和澳大利亚有顺势疗法相关立法；美国FDa制定了顺势医学法规；巴西2006年卫生部公布了有关结合与补充医学的政策，顺势疗法、针灸均作为专科发展，并制定了有关管理条例。
1.1.4整脊疗法
8个国家/地区有整脊疗法相关立法，分别为：美国、加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。美国主要通过整脊师执业资格制度管理。加拿大整脊疗法在所有省均获得了合法的地位，每个省都有相关法规。加纳采用wHo相关指南。
另外，智利2005年6月制定了《实施替代医学技术条例》。美国由宗教团体组织对精神心灵疗法做出相关的管理。巴西将顺势疗法、针灸列为专科，卫生部明确表示准备成立部级的传统或补充与替代医学专家委员会进行管理。挪威2003年12月颁布了《替代疗法营销条例》。
1.2植物药立法
15个国家/地区对植物药实行国家/地区立法或制定了管理条例，分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、瑞典、美国、泰国、不丹、马里、加拿大、伊朗、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1992年制定了《食品药品法》，其中包括有植物药的管理规定。澳大利亚1989年制定了《医疗用品法案》，1990年制定了《医疗用品管理条例》，不同州及地区均对药品及毒药立法严格管理植物药。瑞典1993年制定了有关管理条例。美国FDa根据其权利要求分别制定药品管理条例或膳食补充剂管理条例。泰国1967年制定了《药物法案》。不丹1996年制定了《传统医药使用指南》，传统药物尤指植物、矿物及动物药。马里1920年出版第1部《药用处方集(Dominiquetraoré)》，1981年成立了马里药业办公室。日本1960年制定了《药事法》，分处方药、非处方药、准药物对药物进行管理，处方药中包含了传统药物。韩国1953年制定了《药事条例》，1994年建立了韩药剂师许可体系。沙特阿拉伯1991年制定了对于草药、健康食品产品的管理条例。加拿大联邦政府2004年1月公布了有关天然健康产品的联邦法规。伊朗1988年以来，国家法律直接提及传统医学，建立健康与医疗教育部负责传统医学的研究、教育和医疗，相继启动了若干项目开发草药与植物药制剂，1981年开展了草药及植物药制剂的生产加工，1996年伊朗健康与医疗教育部成立了药用植物与其产品的专业委员会，制定了伊朗国家的相关产品政策，引导、发展药用植物与草药，1996年由国家专业委员会制定了关于草药产品注册管理政策的文件。
1.3国家/地区政策
9个国家/地区制定了有关传统医学/补充与替代医学的国家/地区政策，分别为：马里、中国香港特别行政区、巴西、越南、韩国、加纳、澳大利亚、不丹、泰国。加纳1992年制定了《食品药品法》，2004年8月修订了《国家药品政策》，制定了《国家生物安全管理条例》，强调传统医学的研究和发展以及合理使用。澳大利亚医疗用品管理局2001年8月制定《澳大利亚补充医学管理指南》，2005年《澳大利亚政府对补充医学专家委员会建议的响应》。不丹2002年制定了有关国家/地区政策，旨在促进并保持国家/地区特有的“gso-ba-rig-pa”卫生体系。泰国政府在第四次国家/地区经济和社会发展计划(1977－1981年)开始实施关于促进药用植物和草药在初级卫生保健中应用的政策，1993年了《泰国传统医学国家/地区政策和规划》，正式在医疗服务部中建立泰国传统医学研究所，2002年将该研究所归入泰国传统与替代医学发展部(Dtam)，同年，国家/地区补充与替代医学政策，并在Dtam中建立了补充与替代医学部门。马里2005年制定了国家传统医学政策。另外，中国香港特别行政区(1997年)、巴西(2006年)分别制定了传统医学发展政策，越南制定了《2003－2010年传统医学发展战略》，总目标是“继承、保护和发扬传统医学，使之与现代医学结合，营造一个现代的、科学的、国际的和大众的越南医药学”。
1.4管理部门
12个国家/地区的卫生部中设有传统医学/补充与替代医学管理部门，这些国家和地区分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、泰国、不丹、马里、加拿大、日本、韩国、越南、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1991年建立了传统替代医学理事会。澳大利亚1999年建立了“澳大利亚政府卫生保健部-医疗用品管理局-补充医学办公室”。泰国2002年10月依照《体制改革法案(第43条)》成立了传统与替代医学发展部，下设泰国传统医学研究所、补充与替代医学部、东南亚泰-中传统医学研究所、本土医学研究组和秘书处。不丹1967年在卫生部医疗服务部下设传统医学服务研究所。韩国1993年成立了传统医药政策办公室。马里1986年在马里邦贾加拉成立传统医学地区中心，1973年成立了国家药典及传统医学研究所。阿拉伯联合酋长国2001年、加拿大1999年、日本1995年、中国香港特别行政区1997年、沙特阿拉伯1995年在各自卫生管理部门中设立了传统医学/补充与替代医学部门。
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1.5有关传统医学/补充与替代医学人员管理的立法或管理条例
1.5.1草药相关人员
7个国家/地区制定有相关立法或管理条例，分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、泰国、马里、日本、韩国、中国香港特别行政区。美国很少有州对草药师发放执业资格证书，目前正在申报《医疗过失条例》。澳大利亚的维多利亚州有关中草药人员管理法律法规，新南威尔士州及西澳州提议立法。
1.5.2针灸相关人员
8个国家/地区制定了相关立法或管理条例，分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。泰国只有通过正式针灸课程培训的有执照的中医医生或西医医生才能从业。澳大利亚维多利亚州制定了有关针灸师的法律法规；新南威尔士州及西澳州提议立法。美国大多数州制定了有关执业针灸师的法规，并正在申报《医疗过失条例》。加拿大个别省制定有执业针灸师相关法规。
1.5.3顺势疗法相关人员
阿拉伯联合酋长国、加纳、巴西3个国家制定了有关法规，美国有几个州制定了顺势疗法医师执业管理法规，并正在申报《医疗过失条例》。
1.5.4整脊疗法相关人员
7个国家/地区制定了有关法规，分别为：加拿大、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。加拿大每个省、澳大利亚所有各州都有相关法规。美国各州均已对整脊师制定了执业法规，并正在申报相关的《医疗过失条例》。
1.5.5精神心灵疗法相关人员
加纳的《新精神卫生法》有相关条例。美国精神心灵疗法通常由宗教团体组织进行一定的管理。挪威2003年6月颁布了《补充与替代医学新法规》，与替代医学疗法有关，2003年12月颁布了《有关从业人员自愿登记注册机制的条例》。不丹由药品管理部门和医疗卫生委员会负责医药及不同疗法的相关法律及法规，制定有各种疗法指南，以保证在医疗实践中的统一性。
1.6发展计划
8个国家/地区有传统医学/补充与替代医学的计划，分别为：马里、加纳、巴西、澳大利亚、韩国、伊朗、泰国、不丹。加纳制定有2007－2011年国家卫生政策，以“健康创造财富：加纳发展新模式”为主题，重点为卫生、营养、安全水源供应；促进传统医学在保健中的作用；加强突发事件医疗服务及专家医疗服务；制定国家卫生保险制度，提高国家食品及教育缺乏地区的基本医疗保健水平；研究并开发本土药品，与民间组织合作，发展合作伙伴。韩国制定有《韩医药全面发展综合计划(2006－2010)》。不丹1998年制定的国家计划包括：提供传统医学服务、发展人力资源、开发传统医药产品。马里2005年、巴西2006年、泰国1993年各自制定有有关传统医学/补充与替代医学的计划。
2讨论
近几十年来，传统医学迅速传播，并在发展中国家得到广泛应用，传统医学或补充与替代医学正在逐步或已经被纳入各国国家医疗保健体系。在这一进程中，各国在立法、医疗管理、教育培训、科研及产品生产和管理方面面临着各种具有共性或特性的问题，同时也正在采取相应的对策。虽然越来越多的国家逐步加强了对于传统医学的规范化与法制化管理，但缺乏相应的法制管理仍是目前传统医学发展所面临的重要挑战，世界范围内的传统医学管理工作仍有待加强，使传统医学能够为保障人类健康更好地发挥作用。加强与各国就传统医学立法和管理进行交流，可以了解和掌握各国对传统医学的管理规定，从而在我国与之交流时能够采取主动，其他国家在传统医学立法管理方面的经验教训也可引为借鉴，促进我国中医药工作的发展。如泰国政府将传统保健按摩、草药蒸汽浴等保健方法作为向民众普遍提供的医疗卫生服务项目进行管理，较之多数国家医疗卫生服务管理限于传统药物疗法、针灸疗法等内容，对传统医药医疗卫生服务模式、管理范畴等提出了新的议题。