制药工程的重要性篇1
[关键词]中药质量控制；监管科学；药品生产管理；制药过程控制；药品质量控制工程学
中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。
1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策
近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。
“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（pat）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（niR）分析，致使pat被扭曲简化为niR，过程质控技术异化为niR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。
生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。
笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。
采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CmC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CmC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CmC研究，并在申报中药新药时提供充足的CmC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。
2中成药CmC研究技术架构
CmC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturingandcontrols）的英文缩写。通常认为，CmC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDa新版植物药研发指南[2]中的CmC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。
因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CmC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。
程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CmC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CmC的有关概念。
化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（Qtpp，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。
制造方式“m”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinicalbatches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；中试批（pilotbatches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；工程批（engineeringbatches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；过程验证批（processvalidationbatches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；商业批（commercialbatches）药品则是上市销售用的中成药产品。
质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQas），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（Cmas）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。
中药CmC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其p键质量属性；设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。
中药CmC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；只有建立药品CQas与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（Cpp），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CmC比较，中药CmC研究难度更大，要求更多更严。
在中药CmC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CmC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。
目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。
要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为破解中成药质量控制难题开辟智慧之道。
3中药质量控制工程理论研究
为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Goodengineeringpractice，Gep）。
基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。
31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。
中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。
中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。
中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。
中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。
中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。
中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。
中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。
中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。
中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。
制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。
生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。
公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。
中药制药工艺品质调控：系指适时调节Cpp，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。
中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。
过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。
过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。
风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。
中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。
32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CmC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、o备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。
中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合Gmp要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（meS）的研发与广泛应用。
物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。
工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。
过程质量管控：根据CQas构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将Gmp为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。
过程风险管控：根据Gmp、aQ/t9006、iSo14000等管理规范，构建质量风险管理（QRm）系统和生产风险管理（pRm）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。
中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国aStme250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。
33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能meS技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。
4数字制药工程方法学
为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。
信息化：定义Qtpp，定量表征CQas，制定质量控制指标群，定量描述Cmas，辨识Cpp，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、Gmp、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。
模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。
可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。
自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。
精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。
一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、Gmp等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。
5中药质量控制工程理论的工业转化应用
中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CmC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。
[参考文献]
[1]李振皓，钱忠直，程翼宇.基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略[J].中国中药杂志，2015，40（17）：3374.
制药工程的重要性篇2
影响中药制剂质量的主要因素
在中药制剂的具体制造过程中，原材料的好坏会对其质量产生直接的影响，是决定其质量的关键性因素[3]。原料药的优劣直接影响中药制剂的质量，和疗效密切相关。中药材原料常因产地、采集时间、炮制方法等不同，质量相差很大，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，有的以次充好，此外，现今我国药材市场对野生药材的供应相对缺乏，采取用种植的药材来代替，使药材的质量下降，从而导致与野生药材的气、味发生了改变，从而影响了中药制剂的疗效。所以，在原材料的选配过程中，采取严格的原药材控制措施，使原药材的质量得到充分的保障，减少因原料药的质量存在缺陷而导致中药制剂的质量无法得到控制的问题。中药炮制是根据医疗、调剂和制剂的需要，并结合药物的特性，对药材进行加工处理的方法和技术，中药炮制是传统中医药的精髓部分，药材经过加工炮制能降低毒副作用，改变或缓和药性，有利于提取有效成分，增强疗效。目前，仅有2.7%的中药材炮制标准记录于《中国药典》中[4]。实际炮制过程大多依靠生产人员的经验进行，需要综合考虑药材的性质，选择最佳的炮制条件和炮制工艺。贮藏保管对中药材品质也有直接的影响。中药材贮藏不当会发生受潮、发霉、虫蛀、泛油、挥发、变色等现象。制剂人员素质对制剂质量的影响性显而易见。制剂人员的技术水平、药理学知识对制剂质量有着密不可分的关系，他们素质的高低、质量意识也对制剂质量具有影响性。在中药制剂的生产过程中，制剂人员是其主要的执行者，制剂人员是否具备高度的责任心对制剂质量的好坏也有着密不可分的关系。1.5生产操作规程中药制剂的生产过程对中药制剂的质量至关重要。不恰当的生产操作规程或是不按照规程的操作，都会影响中药制剂的疗效及有效成分的均一性。
提高中药制剂质量的措施
中药品质的好坏决定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低与产地、采收的时间、采收方法有着密切的关系，同种药材，质量不尽相同，在原药材的采购过程中，采取严格的原药材的质量控制，重视采购地道的中药材。应按照Gap对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行规范及管理，确保中药材的地道性和可控性，是中药材生产总的指导原则[5]。有的同一药物地道药材与非地道药材间的活性物质的含量差别可达到十多倍，如山东产的金银花中氯原酸含量高达5.87%，而四川产的仅含0.125%[6]，因此，对中药制剂所用的中药材必须弄清楚品种规格，尽量选择优质药材，不得使用伪劣药材，把好中药制剂的质量关，提高中药制剂的质量。中药的规范炮制与临床疗效密切相关，中药材经不同方法炮制后，其理化性质、性味、药理作用等都会发生一定的变化，只有药物炮制合度，临床方能事半功倍[7]。因此，在中药制剂的生产中，对所用的中药材，必须遵循处方要求，严格按要求选用合格的炮制品，或对需进行炮制的中药材遵照炮制规范严格炮制，把好中药材的炮制关，保证中药制剂的质量。中药材品质对好坏与贮藏保管有着直接关系。了解中药材发生虫蛀、霉变的原因及规律，严格按照贮藏的温度、湿度等，必要时可利用二氧化碳或氮气杀菌[8]。中药材入库验收是贮藏工作的关键环节，应仔细检查中药材是否有虫蛀、霉变等，无异常，方可入库。对某些易虫蛀、霉变的中药材如党参、山药、白芷、天冬等应采取低温（2～10℃）保存。中药材的贮藏与中药材的质量和疗效密切相关，必须充分重视，将传统经验与现代技术相结合，才能把中药材的贮藏工作做好，才能保证中药材的质量和安全，保证中药制剂的质量和疗效。医院要全面提高制剂人员的综合素质，对制剂人员进行培训和再教育，重视制剂人员药理学知识学习和业务素质培养，加强职业道德教育，培养其慎独精神。并聘请资深的专家到医院进行教授和指导，制剂人员还应该经常深入临床科室与医生多交流探讨，以此来解决制剂人员在生产过程中发现的问题[9]。提高中药制剂的质量，应该加快质量标准体系的建设，制定完善的制剂工艺，应该规范中药生产的全过程，重视对生产过程中的中间产品质量控制，使中药制剂过程有章可循。工艺是将原料制成制剂的手段。规范制剂工艺选择程序，选择制剂工艺前进行实际验证，降低选择的随意性，可有效提高制剂工艺选择的准确性[10]。总之，要重视医院制剂质量的重要性，强化制剂人员质量意识与业务素养，制定严格的制剂工艺，严格按照规范操作，重视生产的每一个环节，才能最终保证临床用药的安全性与有效性。
本文作者：郑元昌工作单位：河南省中医院制剂室
制药工程的重要性篇3
1研究对象与方法
1.1研究对象
广西师范大学化学与药学学院、桂林医学院药学院和其它设有制药工程专业实验教学的普通高等院校的部分学生和教师。
1.2研究方法
1.2.1文献资料法通过查阅与制药工程专业实验课程相关的文献资料，包括医学、中药学、药学、教育学、管理学以及其它实验教学体系的文献等，并且对这些文献进行总结与分析，为发放制药工程专业实验课程教学效果调查问卷奠定基础。1.2.2问卷调查法根据研究的需要设计了广西制药工程专业实验课程教学调查问卷(学校、教师和学生卷)，征求了专家的意见，进行了问卷的效度检验(见表1)。调查问卷的内容主要包括学校的规章制度、教学管理、师资建设、教师的态度、教学能力、教学效果和学生的反馈等。1.2.3统计处理根据调查所得的数据进行归纳和统计，并采用spss13.0进行特尔菲法和巴特莱特球度(Kaiser－meyer－olkin)检验统计分析。
2结果与分析
2.1制药工程专业实验课程教学效果的评价指标体系现状与分析
根据制药工程专业的具体情况，设计了学校、教师和学生三个不同类型的调查问卷，并且根据调查问卷所得到的数据进行了特尔菲法和巴特莱特球度(Kaiser－meyer－olkin)检验统计分析，对学校、教师和学生的各级指标内容、权重分配及专家访谈的问题进行了全面的预测、判断和检验，得出具有显著一致性的检验结果。然后将结果作统计处理，得到权重系数。研究结果表明(见表2)，制药工程专业实验课程教学效果的评价指标体系由学校、教师和学生三个一级指标及其子系统构成，其中教师及其子系统是制药工程专业实验课程教学最重要的评价指标，其次为学校及其子系统，最后是学生及其子系统。说明制药工程专业实验课程教学的效果主要是体现在教师的业务水平、教学教法、手段、教学态度、教学能力和教学管理等诸方面。因此，通过对制药工程专业实验课程评估指标的建立，为完善制药工程专业实验教学体系提供了重要的理论依据。
2.2制药工程专业实验课程教学效果考核评价指标现状与分析
由表3可知，根据调查问卷所得到的数据进行了特尔菲法和巴特莱特球度检验统计分析，制药工程专业实验课程考核主要分为平时考核占21%、实验报告考核占15%、实验操作考核占34%和期末笔试考核占30%，由此可知，广西各高校制药工程专业的考核指标打破了以往教师以实验报告和期末考试考核来评价学生制药工程专业实验课程成绩的局面。这新的考核方式能够根据实验课程的特点，对学生的实验操作、综合运用知识和分析等能力全面的综合评定考核。例如，对综合实验的考核“阿司匹林片的制备”，除了在考核中要求学生能够掌握片剂的制备和基本知识之外，还要求学生掌握辅料与片剂之间影响程度和溶出度的测定等知识。这样使评分员能够全面、科学、综合、规范加公平，对各个实验环节给出了相应的评分分值。
3制药工程专业实验课程教学效果评价体系的基本原则
3.1制药工程专业实验课程教学主观与客观性评价
制药工程专业从社会的需求角度来看，它要求所学该专业的学生专业技术含量较高、应用性强，涉及的学科比较广，与其化工和药学相比有着质的区别和联系，即主要是能够运用专业技术解决药物生产中的工程技术问题［3］。从教学的评价方式来看，要使学生能够学到过硬的专项技术本领，在评价运用的方式上，可以通过亲自听课、谈话或以主观的方式对制药工程专业实验技术进行操作或演示而进行的主观性评价。再次，可以通过客观的测量和测验收集专业实验技术资料和数据而做出的客观性评价。从而达到一方面可以监督教师的作用，又能反映学生掌握的专业技术水平。如表2中的评价就是通过学校、教师和学生主客观来评价学生的知识和反馈教师的教学水平和存在的问题。
3.2制药工程专业实验课程教学有序和即时性评价
制药工程专业实验课程在整个实验教学中是一个有序性的过程，即由计划、实施、检查、总结等四个阶段构成。比如制药工程专业药理学课程内容庞大复杂，所涉及的药物众多，要在规定的学时内全部讲解、示范或演示并使学生掌握专业知识是有所困难的［4］。因此，在教学内容的选择上，专业教师应根据有序的原则安排“典型、实用”的实验教学，如在上具有代表性的降血压药、降糖药、抗菌药物、抗肿瘤药等实验时，教师应该花较多的时间有计划地去实施整个实验的讲解或演示，使学生能够熟练掌握整个实验过程。另外，学生根据教师的教学行为作即时性评价，学生的即时性评价具有很强的外显性和即时性，会及时反馈给教师，其反馈可以是课前或课后(见表2)。因此，有序性和即时性评价能够恰当的及时地对学生的学习和教师教学水平做出评价，扬长避短，使制药工程专业实验教学评价起到发挥激励的作用。
3.3制药工程专业实验课程教学综合和单项评价
根据专业性的要求，制药工程专业实验课程教学评价可分为综合性和单项性的评价。综合评价是指对该专业整个教学过程能够完整、系统的评价，能够全面、准确和简明的反映教学的过程。比如学校对制药工程专业教学质量的全面性评价;单项评价是从侧面进行评价某个教学活动，如对制药工程专业学生某个课程实验成绩的评价［5］。综合性和单项性具有整体和局部的关系，在评价中如果以单个实验成绩进行评价，那整个综合性评价就很难完成;但如果没有从整体上评价整个实验教学过程也会影响到对单项评价的解释。因此，综合和单项评价在整个评价教学活动中有着内在、客观和相互依存的联系。
4结语
制药工程的重要性篇4
【关键词】制药工程 教学过程优化 教育改革
优化教学过程是指选择的教学过程的方法，可以使师生耗费少的必要时间和精力而收到优质教学效果。优化教学过程并不是某一种特别的教学方法和方式，它是教师对教学过程的一种明确的安排，根据对教学规律与原则的把握，有意识地、有科学地选择一种最适合于具体情况的教学方案。
目前我国医药工业发展迅速，制药工业技术和装备的整体水平有了较大提高，但仍存在很多问题，缺乏制药工程专业技术人才是制药业面临的严峻现实。国家发展纲要“卓越工程师教育培养计划”对促进高等教育面向社会需求培养人才，全面提高工程教育人才培养质量具有十分重要的示范和引导作用。作为培养制药工程专业技术人才的主干课程一制药工程，必须促进培养创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类工程技术人才，为国家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务。因此，我们必须对制药工程教学过程进行有效优化，积极开展教育改革，优化教学目标、教学内容、教学方法、教学手段、课堂教学结构、反馈评价机制等，以取得较好的教学效果。
一、优化制药工程教学目标
教学目标既是教学的出发点和归宿，也是检查和评价教学效果的依据，构建有利于学生全面发展的教学目标是优化教学过程的关键一步。优化后的教学目标，要求全面、具体、适当、明确，既要符合教学大纲要求，又要符合学生实际，还要考虑学生的差别，设不同层次性目标，有因材施教措施。为培养社会发展需要的制药工程人才，制药工程的培养目标是使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，从工程和经济的角度去考虑工业化技术问题，逐步实现向制药工程师的转变。
二、优化制药工程教学内容
课程内容优化是完成教学目标，提高教学效果，促进学生发展的重要途径。优化教学内容，就要抓住本学科知识的重点、难点、连接点，并判断它是否能完成人才培养目标的任务，统观全局，形成“立体”化的知识系统。制药工程是一门实践性很强的课程，医药工业的迅速发展，产生大量新的信息，包括制药工程工业化方面的规范等，教师应认真、深入分析教材内容，精心选择、完善、补充、调整相关教学内容，优化重组教学内容，使教材内容与生产实践、工业化等紧密结合，促进学生掌握基础知识的基础上形成本学科的知识结构。
三、优化制药工程教学方法
制药工程教学有理论课和实践课教学，尤其注重实践能力的培养，在教学过程中，要根据受众对象――学生的不同特点、个性，科学、灵活地选择和组合多样的教学方法，才能达到优化的教学效果。
1.灵活运用启发式教学。启发式宗旨在于激励学生的兴趣和探索精神，调动学生学习的主动性和积极性，培养学生主体精神、参与意识、独立思想和创造才能。如在教学时，设计与学生所学理论知识有关的工程问题开展讨论，让学生有一定的前期基础，并引导思考，使其简明、具体，有启发性。
2.注重多种教学方法的合理结合，灵活选用教学方法。教学方法具有多样性、可综合性、可优选性等特点。每届授课学生的特点也随时发生明显变化，制药工程是一门综合性很强的学科，需要具备较强的多学科基础和能力，一种或几种教学方法并不能适合所有学生，要随时做相应的调整和组合，采用灵活多样的教学方法，充分调动学生，强化学生的参与意识，使学生的心理活动处于主动、活跃的状态。
3.重视对学生学法的积极指导，引导学生培养自主研究解决问题的能力。教学方法是教法与学法的统一，教师不仅要向学生传授大量知识和信息，帮助学生形成学科知识框架，还要注重如何引导学生自己进行思考，提高学生自己解决问题的方法和能力，开展有效的自主学习。教师可根据学生实际水平，采用专题、分组讨论等形式，将某一工程实际问题交给学生自己解决，有针对性地引导学生自己查阅文献，自己分析解决问题，开拓学生思路，树立准确的工程理念，提高综合素质，为培养创新性制药工程人才打下基础。
优化教学就要因材施教，构建本学科知识框架，指导学生学会学习，为学生的终身发展奠定坚实的基础。
四、优化制药工程教学手段
传统的教学媒体如实物、粉笔等，有利于学生实际观察能力的培养。近年来随着信息技术和计算机技术高速发展，现代化媒体在课堂教学中综合应用文字、图片、Flas、声音、视频录像等，使教学内容变得更直观、形象、丰富，尤其是制药工程，信息量大，工程内容需要结合多种现代媒体的应用，来激发学生的学习积极性，促进学生积极思维，达到较好的课堂教学效果。但要避免盲目滥用，影响了课堂上师生的互动；避免信息量过大，学生跟不上教学步伐；合理使用各项制作技巧，避免质量低，影响教学效果。教师应该取长补短，不断优化教学手段，合理选择使用教学媒体，认真分析教学内容和学生实际，选择最佳媒体，使教学内容和教学媒体进行现代化结合后，配合学生的理解水平，付诸于课堂教学实践，充分体现教学过程的动态性质，活跃课堂气氛，提高课堂教学效果。
五、优化制药工程教学结构
教学结构是为了完成教学目标，教师在时间和空间上，对各种教学因素的“排列”和“组合”，对教学的整体安排，促进学生个性发展。制药工程是一门实践性很强的课程，目前在实际教学中由于课时、实践、实训教学资源缺乏等，同时作为中医院校学生工科基础较为薄弱，学生学习难度较大，且很难突出制药工程的工程观点，学生很难从实验性研究转向工业化生产研究，从工程理念出发思考。因此应积极思考如何优化本课程导入，优化提问，如何引入已学知识在工业化中的应用，合理安排整个教学，甚至每节课程，整合各项有利的教学因素，以创设一种和谐、愉快、民主的课堂气氛，促进优秀制药工程师的培养。
六、优化制药工程教学反馈评价过程
制药工程的重要性篇5
一、制药工程专业的现状和存在的问题
(一)学科基础薄弱
综合性大学的制药工程专业往往依从现有的人员队伍和办学条件而设立。教师一部分是从相近专业调整过来，一部分是从校外引进;仪器设备和实验室也在原有的基础上调用或进行改造。教师无论是从原有的研究方向进行调整，还是新引进教师对教学和科研环境的适应。都需要时间和经费的投入，因此缺乏学科积累、药学背景不足是一段时间内不可避免的问题，而教师的药学背景对于培养制药工程学生的药学素质是非常重要的。引进来的教师在非药学的大环境下，很难建立起有效的科学研究平台，很难整合有效的科研团队，对于申请各级科研项目甚至申报硕士点都造成很大的障碍，由此影响到本科生教育很难有创造性的教育思维，至此形成恶性循环。
(二)配角专业所带来的系列问题
综合性大学的制药工程专业往往是在学校扩张或升格成大学的过程中形成的，虽然在学校的布局和发展中起到一定的作用，但常常在一些传统优势专业的阴影下沦为弱势专业。弱势专业首先面对的就是领导的重视不够，在学校甚至学院的地位不高，这直接会导致后续经费投入的不足，经费的不足会影响学科的可持续发展，会影响本科生教学尤其是实验教学的质量和高度，最终会影响教师工作的积极性。其次，弱势专业在学校或学院政策的制定上往往属于被忽视的群体，专业的特殊性往往在评职、奖励等涉及教师的利益的方面未被考虑，使得教师的个人发展常常受阻，进而影响到专业整体水平越来越落后于强势专业。
二、制药工程专业的发展对策
(一)借强势专业之力求发展
制药工程专业可以在校内或校外借助相近的强势专业的力量谋求发展。例如化学工程与工艺专业、应用化学专业与制药工程专业同属于工科专业，如果某高校的前两个专业发展优势明显，学科基础雄厚，制药工程专业就可以利用现有的学科平台借力发展，比如在硕士点的申报上可以把软硬件进行整合，能够大大降低申报的难度。另外，制药工程专业可以通过学术交流、教学研讨等方式，增加与兄弟院校的交流，获得其他院校同行的支持或合作，在学生互派、共同申报课题等方面进行探索，提高教学水平和科研能力。
(二)突出特色，以点带面
制药工程专业基础薄弱就必须把有限的资源集中于一点，突出特色，把特色发展起来，全面铺开。例如引进强势的学科带头人，搭建一支特色突出、定位明确的团队，迅速在某领域提高知名度，扩大影响力。
(三)培养体系的构建
由于制药工程专业涉及到药学、工学、化学等多学科，在人才培养方案的设置方面既要考虑全面又不至于让学生感到课程设置过难，学习压力过大，因此，在培养目标的定位上要有所侧重。例如，天津大学化工学院制药工程专业的培养方案侧重制药工业设计和工程关键技术，西北农林科技大学则围绕农药展开。
(四)学科的可持续发展
专业建设必须与学科建设同步发展，因为学科建设是专业建设可持续发展的源泉。博士点、硕士点的建设不仅实现学生本科、硕士、博士一体化的培养，能着眼于本科教育的长远战略，为本科生报考本专业研究生提供机会，促进专业连续性人才培养和提高本专业学生的就业优势，还为教师梯队的培养和人才建设奠定基础。
(五)重视教学
近年来，部分大学的职能已经从单纯的教学型逐步向教学科研型转变，随之而来产生的问题是轻教学重科研。教师在有限的精力范围内，追随学校绩效考核和奖励条例的指挥棒逐渐把重点向科研倾斜，忽视了教学本身的重要性。制药工程专业仅有十余年的历史，有的院校的毕业生到目前为止不超过十届，而这些毕业生在就业岗位上得到的评价就是对培养过他们的母校最直接最客观的评价，同时也是最好的宣传。认真做好每一个教学课件，设计好每一个教学环节，认真听取别人的意见并认真去学习别人的教学经验，这些都是一名教师天经地义的责任。因此，认真做好本科生教学工作不仅是回归大学的本质，也是制药工程专业将来发展的一个抓手。
(六)重视就业
随着高校毕业生数量的逐年增加，本科生就业压力越来越大。在市场对人才需求没有明显增加的前提下，短期内很难吸纳大规模的新人才，因此，无论是供需失衡还是结构性矛盾，毕业生就业难的问题难以在近期内解决。虽然制药工程专业就业范围比较广，没有像其他单纯理论学科的就业形势那样紧张，但学生对工作的环境、待遇、发展空间等要求越来越高，同时，本科生就业情况也普遍反映出一个专业的成熟度和发展前景，所以，重视本科生的就业也是为人才培养的模式和本专业的发展提供思路。
由于制药工程专业历史较短，校友资源比较匮乏，无法形成强大的就业资源链条，只有不断提高毕业生的质量，积累校友资源这笔财富，不断提高专业在本领域的知名度，才能建立起有效的社会关系网络，在往届毕业生介绍、推荐等就业途径获得成功。
另外，加强校企合作也是提高就业的一个有效途径。通过与企业的合作能及时把握市场动态，及时调整培养方案，缩短学生与用人单位需求的差距。学生通过在企业实习，能了解企业文化和管理制度，使学生的学习目标明确，增加了学生学习的主动性，对理论知识有了感性的认识，同时也提高了学生的专业技能，锻炼学生独立思考解决问题的能力，提高学生综合运用知识的能力。企业在合作中可以利用高校的科研成果解决技术研发方面的难题，定向培养人才，从而降低人力资源的成本。因此，校企合作是双赢的结果，可操作性强，对制药工程专业的发展起到不可估量的作用。制药工程专业可以在建立实习基地、技术和仪器共享等方面进行探索。
制药工程的重要性篇6
制药工程水平的高低直接关系着新药品的研发和制备。在我国的医药产业中，对于新药品的研发能力并不强，很多制药企业也缺乏新药品的研发能力，在这之中，有很多因素是由制药工程水平不高造成的。因而加大制药工程技术的创新，开展新技术的应用，对于促进我国医药产业的新药品开发和制备有着重要作用。同时，实施制药工程技术创新，还能够提高制药企业的药物研发能力，从而降低同类国外药品的价格，给患者带来切实的惠利。
2制药工程技术创新的策略
2.1重视创新人才培养
实施制药工程技术创新，首先应当给予充分的人才保障。这不但要求制药企业积极引进相关的创新人才，还要求我国高等教育院校加大对于创新人才的培养力度，重视创新人才培养。在创新人才的培养中，可以采取高校和企业合作的联合人才培养模式，注重人才的创新能力培养，充分结合高校和企业的优势资源，为企业输送高质量的创新人才。人才是制药工程技术创新的关键，只有在人才上有了保障，才能真正促进制药工程技术创新的发展。
2.2注重理论和实验的结合
在实施制药工程技术创新中，应当注重理论与实践的结合。制药工程的作用对象是人，因而对于质量和效用有着更高的要求，只有通过反复试验，确认药品的安全性，才能将大量制备推向市场。因而在制药工程技术创新中，应当重视理论和实验的结合，对于出现的一些新的制药理论，在分析其可行性的基础上，要通过多次的反复试验来验证其效果，并且严格检测药品的质量，确认其安全性。这也要求实验操作人员要以认真负责的态度去进行实验，做好数据记录工作，并且选择最恰当的方案。
2.3引进国际先进技术
就我国的制药工程水平而言，较西方发达国家相比还有着很大的差距，因而对于我国制药工程技术创新来说，可以大力引进国际先进技术，特别是一些特效药物的制备技术。对于制药工程技术创新来说，引进国际先进技术同制药工程技术创新并不矛盾，在先进技术的引进中只是借鉴先进技术的特点，而不是全盘应用，否则就失去了了创新的功能。同时，结合国外先进技术，进行有效的延伸和扩展，实现制药新技术的全方位应用，包括在其他药品制备方面的应用，这对于制药工程技术创新实施有着重要的作用。
3结论
制药工程的重要性篇7
一、药品质量管理理念
药品质量关系到人类的健康和安全，如何有效控制药品质量一直是医药界积极探索的问题。上世纪90年代国内医药界认同药品质量是生产出来而不是检验出来的理念，近年来国内强调企业是产品质量的第一责任人。
QbD是质量源于设计的简称，强调设计是保证产品质量的基础，是科学的、基于风险的全面的药品研发质量管理理念，是从产品研发到产业化过程的精心设计，是对产品特性、生产工艺与产品质量之间关系的透彻理解。药品质量=f(药物、辅料和制造)，药品质量是因变量。药物与辅料的特性、如何配伍以及如何制造决定了药品质量。在研发水平高、较早实施cGmp和药品监管严格的欧美发达国家在近年提出QbD质量管理理念，耐人寻味，值得深思。
在国内，新的《药品注册管理办法》已于2007年10月1日起施行，针对申报生产的工艺与实际生产采用的工艺存在较大差异的问题，将批准生产的环节向后推移。2008年5月国家食品药品监督管理局《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》，进一步加强了这方面的监管。国内企业学习和树立QbD药品质量管理理念，有助于完善质量管理体系和保证药品质量，有助于解决药物制剂产业化问题。
二、重视工艺放大效应的影响
各类制剂各个具体品种的工艺放大效应的程度是不同的，需要考虑的重点也是不同的。比如，粉末直接灌装硬胶囊的工艺放大效应一般比较小；一些溶液型小容量注射液灭菌前的工艺放大效应一般不大；而乳剂、脂质体、微球、一些固体制剂和缓控释制剂等则由于属于多组分、多相系统，涉及多相搅拌、挤压、混合等多单元的操作，其工艺放大效应就大得多，在工艺放大过程中受设备、操作条件和工艺参数的影响很大，各成分之间的相互作用和物理状态变化程度难以预测。
为了保证试验药品在临床阶段所验证的安全性与有效性在生产、上市时得到重现，药物制剂工艺放大过程必须保持产品质量的一致性。需要加强一些品种的体外释放度与体内吸收度相关性的试验研究，在工艺放大试验过程中必须对制剂的释放性能进行监控。对于工艺放大效应大的品种，其生产规模应该逐步放大。在国外，在对缓释微球生产规模逐步扩大时，一般每次扩大至前一次的2倍量，并对每一次扩大生产的微球的各参数进行评价，进行相关验证，确认产品质量是否都符合设计要求和相关标准，甚至还在一定阶段进行生物利用度(Ba)或生物等效性(Be)评价。中试和产业化研究是一个极其重要的环节，并不是一个简单的工艺放大过程，它关系到申报工艺是否能应用到大生产，关系到产品质量的重现性，直接影响药品的安全性与有效性。如果在工艺放大过程中发生比较大的变更，应该重新进行Ba或Be试验，甚至需要重新进行临床研究和重新进行稳定性等相关研究。
三、影响药物制剂工艺产业化的原因
制剂工艺的实验室阶段一中试一小规模生产一规模生产的顺利过渡是建立在前期全面、扎实研究的基础上，整个过程都需要大量投入，需要有富有经验的技术团队，需要具备相应的配套设备和仪器等。
在药品研发过程中，药物制剂工艺开发研究是一个重要环节。大部分国内制药企业或相关研究机构由于研发投入少、研发条件不完善、研发水平不高，再加上原辅料来源少和时间紧等原因，在实验室阶段的试验次数和试验量有限，对处方工艺研究往往不充分，对影响产品质量的各种处方工艺因素的研究不深入。一些制剂技术转让项目很少被考虑到工艺放大效应、原辅料来源与质量以及设备适用性等因素。因此，有相当一部分制剂的申报工艺存在缺陷，而实验室处方、工艺不成熟往往给中试和产业化研究带来极大困难，常在中试放大和产业化时变更处方、工艺。
在发达国家，产业化研究阶段开始得比较早，在Ⅲ期临床试验开始前试制品批量已经达到较大生产规模，而采用生产规模的试验样品也是获得客观可靠的药物动力学和临床等试验数据的前提条件，虽然这将大大增加研发成本；此外，产业化研究和相关验证由专门的部门负责，在具有各类设备仪器(包括生产设备)的专门场所研究完成，在产品获得批准后将比较成熟的、规范化的工艺规程移交给生产车间。相比较，国内大部分研究机构和制药企业不具备这种模式，缺少产业化研究环节的弊端十分明显。在生产车间试生产时出现工艺技术问题，常常搅乱正常的生产秩序和Gmp管理，影响产品质量。
四、建议
针对国内存在的药物制剂工艺产业化问题，研究机构和制药企业首先要树立QbD药品质量管理理念，通过设计来保证和控制产品质量，从开始研发时就要考虑产业化和最终产品的质量。但是，要达到这一目标，需要创造条件解决相关问题，需要有比较长的过程。根据国内的现状，建议重视以下几个方面：
1、宏观调控，倡导创新，加大研发投入。药品是一种特殊商品，过度竞争和无序竞争必将危及医药产业的发展。相当部分制药企业研发资金不足，低水平重复开发品种的比例很高，造成一方面研发投入少，一方面又浪费研发资源的状况。因此，有必要进行宏观调控，制定相关政策，引导和扶植企业加大研发投入和创新。
2、提高制剂工艺开发研究水平。药物制剂工艺开发研究涉及许多学科知识，同时也是经验性比较强的实验研究。在研究中需要综合考虑工艺处方设计、设备、工艺参数、原辅材料、验证、制剂质量评价和标准制订等方面因素。可以根据实际情况采用极端的工艺和条件，进行工艺的影响因素试验，从中找出影响工艺和产品质量之间的关键因素，确定相应的设计空间，提高实验室处方工艺的适用性或耐用性，为中试和产业化研究打下良好的基础。
3、加强中试和产业化研究环节。没有经过中试的技术成果往往存在许多不确定性因素，直接进行工艺放大或产业化转移的风险很大。中试和产业化研究是必不可少的重要环节，必须建立相应的基地并组建相应的技术团队，对具体品种的工艺放大效应作出评价，以完成中试一小规模生产一规模生产的顺利过渡。
制药工程的重要性篇8
各县药品监督管理局、市药检所：国务院召开实施食品药品放心工程电视电话会议后,省市政府高度重视此项工作,为切实推动药品放心工程的全面实施,按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，及整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来的思路，根据***市实际情况，特制定如下工作方案：一、指导思想和目标实施药品放心工程，是直接关系广大人民群众切身利益的大事，要从认真实践“三个代表”重要思想的高度充分认识实施药品放心工程的重要性和迫切性，努力增强使命感和责任感。近期要以药品质量安全为主题，抓好源头治理,正本清源；同时严把市场准入关。要结合我省正在开展的药品药材市场秩序专项整治工作，依法查处，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动；严肃查处无证经营、超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租经营场所或仓库，提供发票等违法违规行为，使生产经营假冒伪劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品安全状况得到改善，市场秩序明显好转，人民群众对药品的安全感普遍增强。中长期要结合药品生产、经营企业的Gmp、GSp认证工作，提升企业内部质量保证体系的水平；强化基层用药监管，建立健全农村药品监管网络；大力推进农产品、中药材标准化生产，加快实施中药材生产质量管理规范（Gap），从基础做起，提高中药水准。要对药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用各个环节进行全方位、全过程的监督管理。药监、工商、公安、卫生、质监、监察等部门要密切配合，形成齐抓共管、相互补台的管理新格局，并建立长效监管机制，确保药品放心工程抓紧、抓实、抓好。在此基础上，要研究、探讨建立药品行业的社会信用体系，建立健全行业协会组织和功能，充分发挥行业自律的作用，倡导药品企业依法经营、诚实守信，对企业违法违规行为通过记录在案，公示社会起到警示和惩戒作用。二、成立组织，加强领导为切实推动药品放心工程的建设，***市药监局成立了实施食品药品放心工程领导小组。****任组长，党组各成员任付组长，局各科室负责人为成员。领导小组下设办公室，检查指导全市范围内的药品放心工程工作。各县药监局要成立以主要负责人为组长的相应领导小组，在市药品放心工程领导小组的统一领导和指挥下，建立健全领导责任制，制定具体工作方案，明确责任，落实到人，集中力量整治和解决当地存在的突出问题，切忌搞“花架子”、“走过场”，要依法严厉打击制售假劣药品的犯罪分子，从严查处违规生产、经营药品的企业和个人。三、药品放心工程重点工作为：（1）严厉打击制售假劣药品犯罪行为，取缔生产、加工、储存、销售假劣药品和无证经营药品窝点，严禁销售国家明令禁止销售的中药材。切实加强对一次性无菌医疗器械的购销和毁形管理，严防使用过的一次性无菌医疗器械重新流入市场。（2）针对全省重点整治地区加大整治力度后，中药材、中药饮片、药品不法经营户有可能进入我市的问题，市药监局将组织力量，会同公安、工商、卫生等部门查处无证生产经营、超范围生产经营、挂靠经营以及药品生产、经营企业向无证经营户销售药品的违规行为，查处药品经营企业、医疗机构从无药品生产、经营《许可证》单位购进药品的违规行为。（3）对市区药品批发单位在现场管理进行整改的基础上，结合GSp认证工作，将重点放在药品、医疗器械购销记录的建立、健全上。同时，对购、销货单位的资质予以审核，加大对从省重点整治地区亳州、太和、阜阳进货的抽检力度，从严查处违规经营药品行为并予以公开曝光。对医药生产企业原辅材料的进货渠道要进行一次梳理、检查。近期，市药监局将组织市药检所开展一次百味药材专项抽检活动，重点是医疗机构、药品批发单位、中药饮片厂和药品生产企业，以净化中药材、中药饮片市场。（4）对违规聘用销售人员，提供票据给无证经营药品者的现象进行认真清理、检查，对于屡教不改的将会同税务部门依据有关法律、法规从重处罚。（5）医疗机构要切实加强对购进药品登记、药品进货、一次性医疗器械使用后毁形等项工作的管理。市药监局将组织一次全市范围的大检查活动，规范医疗机构的制剂生产、使用及药品管理等行为。（6）结合农村基层用药大检查活动，重点对购进记录和购进渠道是否合法进行检查，做到不漏一村一户，不走过场。建立健全农村药品质量监督网络，规范农村药品供应渠道。（7）深入开展避孕药械市场的检查整治工作，按照省、市有关部门制订的整治方案，做好检查验收工作，加强特殊药品的监管。（8）加强药品生产企业的原料购进、加工生产、销售等环节的管理，特别是异地加工生产、异地设立仓库，异地设立办事处等方面。坚决查处药品生产企业参与非法药品集贸市场或其它集贸市场交易，或向无证经营户提供药品的违法行为。（9）零售药房购进药品必须填写购进记录，要在合法的证照齐全的企业进货，不得给药品生产企业做虚假广告，认真做好药品分类管理工作，处方药必须凭医生处方购买，不得超范围、超方式经营。（10）加强药品广告监管，做到先审批后登记，对虚夸疗效，与事实严重不符的虚假药品广告，将移送工商部门处理，并上报省药监局。四、药品放心工程的工作方法和步骤药品放心工程要按照国务院办公厅“关于实施食品药品放心工程的通知”精神，标本兼治，着力治本，把全面检查，点面结合，突出重点，端窝挖点，狠狠打击制售假劣药品的违法犯罪活动,与完善制度,综合治理,建立健全长效监管机制的工作结合起来。药品放心工程的建设，在当前要着力加大市场整治力度，加强六个方面的结合即企业自查与执法检查相结合；专业力量与社会力量相结合；普查与重点突破相结合；明查暗访与突击检查相结合。要针对药品流通存在的主要问题集中时间，集中力量，统一安排，突击检查，重拳出击，重点整治幅射面广、社会反映大，违法经营现象比较突出的问题。实施药品放心工程是一项复杂的系统性工作，各部门既要密切配合，又要明确责任。***市药品放心工程由市药品监督管理局牵头，并切实履行对药品研制、生产、经营、使用全过程的监管；公安、卫生、工商、质监、监察等部门要依据本部门工作的重点，相互补台，相互支持，共同推进***市药品放心工程建设。***市食品药品放心工程分为三个阶段进行：1、宣传发动阶段。时间为8月中旬到9月中旬，市药监局及各县药监局要分别向政府汇报工作思路和打算，形成药品放心工程工作方案。各部门要依据其职责，向管理相对人广泛宣传发动，督促其规范自身的经营行为，要充分利用广播、电视、报刊等新闻媒体，公布举报电话及各部门的职责范围，并强化舆论宣传，为实施药品放心工程营造良好的社会氛围。2、集中实施和督查指导阶段。时间为9月下旬到12月上旬。按照国务院办公厅“关于实施食品药品放心工程的通知”要求，各施其职，组织专项检查，坚决取缔药品经营中的无证经营、挂靠经营、异地经营、招商经营等违规经营活动，捣毁药品的制假售假窝点，严厉查处制售假劣药品的责任人，集中查办一批大要案件，同时加强新闻追踪报道，形成强大的震慑力和扩大教育影响面。3、总结验收阶段。时间为12月中旬。各县药监局要对照实施方案的目标认真做好自查和迎接验收工作，并于今年底前将开展药品放心工程总结报送至市局药品放心工程办公室。五、工作要求：（一）各县药监局要按照各自的职责，加强领导和协调，结合本地区实际，因地制宜地确定工作重点，明确工作任务和目标，落实责任制，把任务和责任逐级分解，形成工作方案，切实推进药品放心工程的建设。（二）加强法制教育，建立应急处理机制。要在社会广泛开展药品及相关法律法规宣传，开展行业诚信教育和职业道德教育。要建立健全应急处置及信息报告与制度，及时控制和消除药品安全突发性事件的危害，维护正常的社会秩序。（三）加大打击力度，重点突破一批大案要案。对市场上的各种违法违规行为，一经发现要坚决打击，绝不手软。同时要狠抓大案要案，依法行政，严肃执法纪律，建立责任追究制，排除一切干扰，坚决杜绝人情案、关系案，坚决打掉犯罪分子的后台和保护伞。（四）广泛发动，充分发挥新闻媒体的舆论引导和社会监督作用。要充分利用各种新闻媒体，广泛开展多层次、多形式的宣传，要开辟专栏、制作专题，积极宣传和表彰先进典型，及时曝光一批典型案件。要主动加强与新闻单位的沟通与联系，重视解决新闻媒体关注的问题，尤其要增强预见性和主动性，将问题解决在萌芽状态。（五）建立完善举报奖励制度，鼓励广大人民群众检举揭发药品市场的违法违规行为。各部门要设立举报电话、举报箱，对举报有功者给予相应奖励，扩大人民群众对整治规范市场经济秩序的知情权、参与权和监督权，努力在全社会营造自觉维护市场经济秩序的良好氛围。（六）建立长效监管机制，推进依法管理。整治工作要坚持标本兼治，重在治本。通过整治，建立完善药品质量保证体系和质量可追溯制度，《药品经营许可证》管理制度，经营企业不良行为记录档案和公示制度。药监、工商、卫生、公安、质监、监察等部门要通力协作，形成齐抓共管的局面，使各方面的协作长期、稳定、制度、规范。（七）加强信息交流和报送工作。各县药监局要迅速成立药品放心工程领导小组，并报市药品放心工程领导小组办公室。在工作中，遇重大案件要及时上报，并在县区间加强协作，互通信息。
制药工程的重要性篇9
近年来，随着我国医药工业的迅速发展，社会对医药技术人才的要求也逐步提升。制药工程专业是适应现代医药行业的需求而产生的一个新的工科专业，主要培养从事药品制造、新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计的应用型人才［2］。我国在2009年共有34所高校设置制药工程专业，到2014年，发展至已有240余所高校设置制药工程专业，包括综合性大学、理工科大学、药科类院校、师范类院校、农学类院校、医学类院校和独立学院等［3］。制药工程专业的迅速发展充分说明了当今社会对制药工程专业人才的需求，这为专业的发展提供了前所未有的机遇，同时也对专业人才的素质提出了更高的要求。目前大学教育一直存在着重视知识传授而忽视科学方法训练、科学态度熏陶以及科学精神培养的问题;教学只是为专业知识服务，教学过程中沿用以分科知识为基础的纯学术化的知识结构，过分强调专科化，致使许多科学的分支或者综合性问题无法纳入到教学过程中来，缺少最新科学技术信息的融入和对陈旧知识的更替，缺少与学生日常生活有关的知识，缺少与当前重大社会问题有关的研究和讨论，缺少对各种问题的批判性思考;忽视专业的应用性和社会意义，使专业知识越来越远离生活，忽视生产技术和应用知识，忽视获取知识的科学方法、科学过程［4］。学生在实际学习过程中往往表现为缺乏兴趣，对所学到的知识不能灵活应用，素质提升受到阻碍。制药工程专业包含化学化工、药学、工程学等多个学科的知识体系，且应用性强，采用传统的教学培养模式，过分强调专科化，会导致各个学科知识的学习相对孤立，不利于综合各学科的知识解决实际问题，各学科分支学科的学习更是被忽视;此外，传统教学重理论而轻实践，使得专业知识远离生活，学生对所学的知识不能灵活运用，难以认识到专业的应用性和社会意义。StS教育理念体现了现代社会对科学素养的更高要求，体现了现代科学教育不仅要培养理科专家，更要培育理解科学事实、方法、对象、对科学政策具备判断力的公民的教育思想［1］。在高校教学过程中引入StS教育理念，可使学生提高科学素养，增强对个人、社会以及全球发展的责任感，有利于学生素质的全面提升。将StS教育理念引入制药工程专业人才培养中，使制药工程学科与科学、技术、社会中的实际问题有机地结合起来，突出制药工程专业的社会价值，有利于克服传统教育的弊端，改变传统教学中重理论轻实践应用的倾向，能够培养学生学会用整体、综合的观点解决实际问题的能力和创新能力，提高学生的综合素质。
2制药工程专业人才培养中引入StS教育理念的方法
2.1明确培养目标
制药工程专业具有技术含量高、学科范围广、应用性强等特点，因此，制药工程专业人才的培养不能仅局限于专业知识和技能的训练，要让学生认识到制药工程专业的实用价值和社会影响，在今后的工作中能够灵活运用所学知识解决实际问题，成为高素质应用型人才。制药工程专业培养目标制定的过程中，应统筹科学、技术和社会的关系，避免注重专业教育的同时忽视素质教育，要从单一的专业教育转变为全面的素质教育，从单纯的知识传授转变为综合能力的培养。在人才培养过程中，以综合能力培养为主要目标，注重基础知识的传授和创新应用能力的训练，做到理论教学、实践教学与科学研究并重，着力培养学生的应用能力、实践能力、创新能力和科学观念，促进学生知识、能力、素质协调发展，培养出具有较强应用能力的高素质制药工程专业人才。
2.2调整课程体系
当今时代，科学技术的发展日新月异，与社会发展的关系也在不断变化，制药工程专业的课程体系也应不断发展变化。目前，制药工程专业的课程体系普遍存在工程类课程和药学类课程分布不合理、专业界限划分过于明显、教学内容与社会生产实际脱节等问题，不能满足制药工程专业人才培养的需求，因此，可引入StS教育理念对制药工程专业课程体系进行调整。在课程体系调整过程中，应注重全面培养学生能力，在基础课程设置的过程中注重化学类、化工类和药学类课程的均衡分布;拓宽专业口径、淡化专业界限，注重通识课程和专业方向课的开设;细化核心课程，突出其专业性和应用性;注意各个课程开设的先后顺序和相互衔接，突出课程体系的连贯性。
2.3改进教学方式
实施StS教育普遍采用的教学方式是“以学生为中心”“以问题为向导”，这种教学方式能够充分激发学生的创造性和积极参与的程度［5］。根据StS教学的要求和制药工程专业的特点，可以通过在常规教学内容中融入StS内容，紧密结合相应主题，在制药工程专业教学中开展StS教育。教师在教学过程中应注重教学与科研相结合，多介绍制药工程专业的前沿知识;拓宽知识面，将生产生活中的实际问题引入课堂教学中;改变传统教学手段，采用灵活多变的教学方式，促进学生多方面知识的融会贯通。
2.4建立评价体系
StS教育理念体现了多元化的教育价值观，因此，评价体系的建立应不仅局限于获得科学知识，还要注重对社会生活中与科学知识密切相关的重大问题的认识、运用科学知识解决问题，从过程、应用等方面对学生做出综合评价，实施“全面考核”。评价过程应贯穿大学四年的学习阶段，真实地体现学生在教学活动和学习过程中的表现。评价体系的建立是以培养学生综合素质为指导思想，全面科学地评价学生的学习成绩、综合素质，促进学生综合能力和素质的提升，引导学生全面发展。
3结语
制药工程的重要性篇10
关键词：制药工程；全日制工程硕士；研究生
现代制药工程源自青霉素的发现和制造，发展至今，药物不仅帮助我们克服了疾病，同时也能使我们强身健体。药物的研究、开发和生产已成为国民经济中的重要产业之一，各国也将药物的研究放在重要的地位。而我国制药工程专业人才培养起步晚，制药工程领域人才匮乏。因此，对制药工程人才尤其是高层次人才的培养就显得尤为重要。
1现状分析
1.1我国制药行业的现状经济全球化的趋势促使跨国制药公司正在进行一次世界范围内的结构调整，这给我国的制药业带来了难得的机遇与挑战。目前中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大otC药物市场、全球第三大药品市场[1]。然而，我国与世界制药强国比较差距较大。主要表现在：仿制药品多、生产成本高、科技含量低；产品同质化严重、企业规模小、产业总体经济效益低下；药物创新研究投入不足，创新人才队伍建设力度不够，学科带头人、企业家、管理人才缺乏[2]。因此我国制药业如何尽快缩小与世界先进企业的差距，提高产品在全球市场上的竞争力，是十分迫切的问题。而大力培养高层次制药工程人才，则是解决问题的关键。
1.2我国制药人才培养现状制药业的发展现状及存在问题极大地制约着医药产业的发展，特别是制药业缺乏从事制药工程方面的高级专业技术和质量管理人才。在专业培养目标和课程设置等方面存在着重工艺、轻工程、重设计、轻制造，重技术、轻质量管理等偏向，对工程化制药人才的培养相当薄弱。为解决医药产业面临的问题，在国际竞争中处于有利地位，关键在于调整和加强我国高等药学教育和人才培养，为制药业提供大批既懂制药技术、又懂工程，并擅长质量管理的高级专门人才。
2制药工程领域工程硕士专业学位概况
2.1国外制药工程硕士培养概况国外高校制药工程专业教育起步较早，目前在课程设置、课程内容、教学实践等环节上也比较完善。纵观国外高等工程教育发展的历史轨迹，我们发现，国外高等工程教育是在不断协调与政府、企业、社会诸方面关系中建立和完善起来的[3]。由于国情和教育基础情况的不同，国外的制药工程硕士教育经验，仅能为我国提供参考借鉴，应根据我国的实际情况研究提高我国制药工程硕士教育培养质量的方法和途径。
2.2我国制药工程硕士专业学位教育发展概况2009年全国制药工程领域全日制专业学位研究生开始招生，并且从2010年开始减少学术型硕士招生名额，最终使专业型与学术型硕士的比例达到7∶3[4]。但目前我国对如何培养制药工程硕士均处于探索阶段。制药工程作为新兴交叉整合学科，对人才的培养将任重而道远。
3我校制药工程领域全日制工程硕士培养方案
3.1培养目标与方式我校对制药工程硕士的培养目标是“培养基础扎实、素质全面、工程实践能力强并具有一定创新能力的应用型、复合型高层次工程技术和工程管理人才”。学习年限为2年，采用全日制研究生管理模式，吸收本学科领域的专家、学者和有丰富实践经验的专业人员，对研究生进行联合培养。
3.2课程设置与专业实践课程设置是保证全日制制药工程硕士培养质量的基础。我校全日制制药工程硕士的课程设置参照学术型硕士的设置框架，分为学位和选修课。开设应用型课程，压缩理论课学分，增加实践环节学分。
专业实践是重要的教学环节。我校为提供和保障开展实践的条件，建立多种形式的实践基地，如与制药企业包括青岛华仁、国风、黄海制药等，各大医院、研究所等单位建立联合培养模式，以上单位的研究几乎涵盖了药物研发的全过程，对制药行业所需专门人才进行针对性培养，着重培养如何解决该领域关键问题的人才。成立崂山药用植物园，让学生从中药的种植、采收、加工炮制、提取等经历一个完整的过程。通过王春波教授的省级课题"牛蒡根的研究"所设计的综合实验[5]，涉及包括天然药物化学、药物分析、药理学等多学科领域，并为牛蒡根制定山东省中药材部颁标准，填补国内中药材（牛蒡根）的质量标准体系的空白。
3.3学位论文工作学位论文综合体现研究生的基础理论、专业知识、学术水平，独立工作能力和创新能力，也体现学校的科研水平，是衡量研究生培养和学位论文质量的重要标志之一[6]。我校重点培养学生独立担负专门技术、管理工作的能力，为将来能够从事技术应用型工作打下坚实的基础。学位论文选题源于应用课题或现实问题，有明确的职业背景和应用价值。让学生独立完成论文，体现研究生综合运用科学理论、方法和技术解决实际问题的能力。
3.3.1论文开题研究生在撰写学位论文之前，必须在查阅文献资料、结合专业实践内容的基础上确定学位论文题目。公开进行开题报告，并由开题报告评议小组评审。对于不同领域、不同类型的选题在局部上主要从下面几个方面对论文质量进行评估：实用性、研究性、创造性。
3.3.2论文评阅及答辩学位论文评阅人聘请本领域或相近领域具有应用研究经验的专家进行评阅，答辩委员会中至少有1名来自企业或应用研究部门的同行专家。确保更加客观、公正地检验学位论文的应用和推广价值。
3.3.3论文质量监控措施学位论文质量是制药工程硕士生培养过程中最关键的环节。我校一直以来注重制药工程硕士学位论文环节，确保培养质量。为加强论文质量的考核和评价，在论文开题6个月后进行中期筛选。在完成学位论文后，实行"双盲"评审制度，采取预答辩制度。在论文答辩阶段，聘请2名本领域有实践经验的专家评阅学位论文。至少聘请1名来自企业的同行专家担任答辩委员会的成员。
4结论
要实现全日制工程硕士培养的"全面、协调、可持续"发展，必须坚持制药工程硕士培养特色，主动适应行业与企业需求，完善教育教学模式，创新制药工程硕士培养体系，培养制药行业与企业需要的专门人才，是制药工程硕士教育持续协调健康发展的关键，是国家创新型制药工程领域技术人才需求的有力保障。
参考文献：
[1]孔学东，千荣富.中国医药产业的机遇、挑战及相应对策[J].中国医药工业杂志，2011，42（1）：76-80.
[2]颜爱民，吴浩生，殷振林.中国制药业发展趋势分析[J].中国热带医学，2007，7（5）：801-802.
[3]张海英，汪航.我国工程硕士专业学位教育发展若干问题分析[J].清华大学教育研究，2007，28（5）：63-68.
[4]昊斌，张乐乐.中美两国工程硕士生培养的比较与思考[J].现代教育管理，2011，（8）：121-122.