生物技术药物的特点篇1
【关键词】生物制药；接力创新特性；共性技术运行模式
生物制药在上世纪50年份开始迅速的发展和壮大，美国发明生物技术并应用到生物药品的研发上，之后被广泛的应用到新药的研发上。现今许多国家都在发展生物制药，生物制药已经成为国家经济建设的重点项目。未来，生物制药作为一项新兴的朝阳产业，在国家经济建设中发挥着重要的作用[1]。
我国相对于生物制药研发应用较早的国家而言，生物制药的研发和应用较晚。在国家政策的推动下，经过近几年的发展，我国的生物制药产业已经发展成为以基因工程为核心的现代生物制药产业体系，在生物制药的研发、生产、销售上已经形成一定得规模。据相关报道，目前我国注册的生物技术公司已经超过200家，初步形成以广州生物岛、光谷生物城、泰州中国医药城等为代表的生命科学产业园区，和以德州生物制造产业集群、深圳生物医学工程产业集群、北京和上海的生物研发服务外包集群为代表的产业集群[2]。这些产业园和产业集群研发一大批用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等重大疾病的新药特药，降低了药品的生产成本、减少了患者的经济负担。2005年6月国家发改委首批认定3家“国家生物产业基地”开始，生物制药产业在我国迅速发展。成为我国新兴产业的重点项目。随着国家和政府的优惠政策的出台，以及国家和政府对于生物制药产业的资金支持，我国的生物制药产业正以集群形式建立、发展、壮大。
根据我国的实际国情和生物制药产业发展的特点，我国生物制药具有接力创新性的特点。新的生物技术的研发对于新的生物药品的产生具有决定意义，有了新的生物技术，才能产生新的生物药品。新的生物技术的研发源于小型生物技术公司的创新研发，小型生物技术公司的研发，又源于人才的创新研发，而人才的创新研发，又源于国家对人才培养，政府对人才的政策，地方对人才的支持，企业对人才重视。小型生物技术公司是生物制药研发创新的主力军，是生物制药创新的马达，是生物制药创新的源泉。小型生物技术公司研发创新出新的生物药品的成果，这个过程我们称之为生物药品的实验完成阶段，距离生物药品的临床实验、药监审批、批量生产、市场营销等还有很长的路要走。在世界许多国家，包括我们国家，小型生物技术公司具备研发型人才、具有研发能力、拥有研发成果，但在资金实力、市场化运作等诸多方面较生产营销型公司相差甚远。生物药品研发完成实验室阶段后，就面临着科技成果需要转化为产品推向市场的问题，这时资力雄厚的生产营销型公司会承接小型生物技术公司的研发成果，进行生物药品的产生、营销、推广。在这个承接的过程中，生物制药的新药的临床实验、药监审批等环节不同的公司有不同的承担方式，有的由小型生物技术公司承担完成，有的由生产营销型公司完成，要根据实际情况而定。我们将小型生物技术公司对生物药品的研发，转化为生产营销型公司的生产、营销、推广的过程，称之为生物制药的接力创新特性。而这种接力创新的特性在世界的许多国家和地区是普遍存在的，例如：默克（merck）收购Sirna，获得基于“Rna干扰”理论的新药研发成果；罗氏诊断（RocheDiagnostics）罗氏收购454公司，获得下一代的基因测序技术；阿斯利康（astrazeneca）并购arrow公司，获得抗感染治疗技术和HC与RSV两个临床阶段的药物；诺华（novartis）与morphoSys公司合作获得潜在的产品开发权；葛兰素史克（GSK）与mpex公司合作研究epi药物和创新疗法，其中mpex承担药物的开发、及药物的临床研究，GSK获得药品的开发权和销售权[3]。由此可见，生物制药具有接力创新特性。而这种特性是普遍存在的。
生物制药具有的接力创新特性，促进了生物制药良性循环系统的形成。而这种良性循环系统的形成，又很大程度上提高了生物制药的可持续性发展和创新。生物制药共性技术运行模式主要是指把生物制药所需要的平台技术、研究方法、分析技术等共性技术进行科学合理的统筹运用，使共性技术为小型生物技术公司服务。生物制药共性技术包括蛋白质组技术、基因组技术、染色体萃取、蛋白质表达、聚合酶链反应（pCR）等基础性技术[4]。生物制药共性技术运行模式在生物制药接力创新特性的基础上，对资源进行统筹整合利用分配，建立以共性技术运行平台，平台包括公益性质的科研机构和联盟性质的契约网络平台两部分，公益性质的科研机构作为实体存在，隶属于国家和政府，由国家和政府投资建设，围绕医科大学、药科大学、生命科研院所、生物科研院所等国家重点实验室进行建设，国家和政府给予基础费用，依托单位进行管理和经营，不参加市场竞争。公益性质的科研机构在人才、技术、信息、设备等方面对于小型生物技术公司给予大力支持。公益性质的科研机构给予市场竞争相应的技术要求，以及公益性的研究成果。联盟性质的契约网络平台作为虚拟组织存在，以公益性质的科研机构为引导、以以高校、科研院所、工程技术中心、研发企业为依托，建立生物制药的研发、检测、评估、服务为一体的中心平台。对小型生物技术公司、生产营销型公司、实验室、个人的生物研究提供网络平台支持。
综上所述，我国的生物制药的接力创新特性与我国生物制药共性技术运行模式具有一定得因果关系，特殊的情况决定了特殊的发展方向，也决定了特殊的发展运行模式。
参考文献
[1]胡显文，马清钧.生物制药产业发展现状与趋势分析[J].生物技术产业，2007（1）：16-31.
[2]王明亮.贵州生物制药产业发展的Swot分析及对策[J].凯里学院学报，2010，28（1）：46-49.
生物技术药物的特点篇2
【关键词】生物制药；现状；发展
生物制药研发是建立在基因工程、蛋白质工程、抗体工程、细胞工程等现代工程的基础上，其基本原理是对微生物Dna进行重组，从而提高药性和营养价值，降低副作用的药物。生物制药是生物学、医学、药学的综合体。生物制药产业具有高投资、高风险、高回报等特点，造成其产业门槛较高，想要促进我国制药产业的进步，必然需要全面认识到其发展现状及其问题，从而不断优化产业结构和制药技术。
一、生物制药产业的发展现状
根据中国药科大学的谭淑华教授所说可知，以全球生物技术药物品种为整体，美国是全球药物品种的63%，欧洲是全球药品的25%，日本占7%。随着生物制药技术的不断发展，生物技术药物在制药产业中的市场股份持续增加，我国生物制药产业也越来越重视生物制药技术的研发。
生物制药技术是高科技新兴产业，经过几十年的努力，我国生物制药技术研发在干扰素、疫苗、生长因子等方面取得一定成就，并且运用到生物制药产业生产中，而对于肿瘤、心血管疫病等药物研究方面也取得一定成就。我国要清楚的认识到生物制药技术是处于发展初级阶段，随着我国政府对生物科学技术的大力支持，我国生物制药技术不断发展，在未来的5～10年内，我国获得SFDa批准上市的生物技术药物达到20多种，并且其中部分新药走入国际市场，形成以克隆抗体为核心的生物制药产业生产链，增加我国在全球生物技术药品研发的影响力，缩短与先进发达国家的差距。
二、我国生物制药产业发展存在的问题
我国生物制药产业近几十年来虽然取得一定的成就，具有很大的发展潜力，但是由于发、展并不成熟，其生产链存在一定的漏洞，阻碍我国生物制药产业更好、更快的发展。一是我国生制药技术发展仍不成熟，生物技术药品创新能力较弱；二是市场投入并不乐观，我国研发的新型生物技术药品的市场投入并不顺利，在全球生物技术药品中的成分更是微乎其微；三是我国制药生技术研发与国际脱节；四是生物药品生产结构不合理等。
三、我国生物制药产业的发展建议
我国生物制药技术在未来的几十年内会为我国农业、医疗保健等行业带来天翻地覆的变革，为生物制药产业提供广阔的市场空间，逐渐增加我国生物制药产业在全球市场的影响力。
1.优化生产方式
我国的医疗发展具有悠久的历史，为我国生物制药产业提供丰富的药物资源，我国中医疗效在国际上都具有很大影响力，为我国生物制药产业走进国际市场打下基础。我国生制药产业面临全球生物制药技术日新月异的特点，必须建立具有自身特点的生物制药产业经营方式。例如中草药生产模式，利用天然无污染的纯植物药物资源，研究其发酵、酶化等过程将其有效成分进行提取，并将现代生物技术运用到相关产业，扩大具有中国特色生物制药产业的市场规模。
2.产业化的发展趋势
随着我国生物制药产业的发展，其新药的研发必然成为其研发的重点。我国政府与高校应该加重对生物制药技术人才的培育，并为其建立先进的生物制药研发中心和工作岗位，并将其研发中心与制药企业相结合，建立其相辅相成的关系，有利于新药的研发与市场推广，然后企业之间强强联合，建立技术、生产同盟，相互之间取长补短，在各自擅长的领域中发挥自己的优势，以最低的成本获取最高的利润，增加各自的竞争实力，创建双赢的局面。例如将技术含量较高的生制药技术研发转接给具有技术实力的小型制药企业，降低新药开发成本的同时，也在缩短研发周期，从而加快技术转化生产力的周期，促进生物制药产业的产业化。再加上国家政府的大力扶持，通过宏观调控的手段和财力、物力、人力的支持，必然会加快我国生物制药产业的发展步伐。
3.扩大生物制药产业的市场规模
生物制药产业是生物技术、医疗技术等多种技术向融合的现代产业，其发展不仅仅依赖生物技术的研发，与相关领域技术的研发也影响其发展前进的步伐，例如信息技术、图像处理技术等新型技术。计算机模拟技术与生物分子技术的结合，有利于生物技术新药品的研发，并且利用模拟系统，可以更好的研发新药的效用，大大降低新药研发的成本，因此新技术与生物技术的结合有助于缩短生物制药产业新药的研发周期，提高新药的功效和安全性能。生物技术与信息技术相结合，有助于生物制药产业的飞速发展。
4.研发模式的创新和重点突破
传统的生物技术药品的研发模式已经落后于时代，不再适用于生物制药产业的发展。现今的研发模式已经从传统的范范合成，普遍筛选的简单研发模式转化为具有针对性、重点性的先导化合物的筛选、优化、评估等先进研发模式。将药物
近几年我国生物制药技术的不断进步，我国生物制药产业逐渐与国际生物制药市场接轨，我国在未来十年生物制药技术研发的计划中以人源治疗单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质工程药物、核酸药物、细胞治疗等领域作为重点研发对象。例如借助蛋白质工程技术研发新药；反义寡核苷酸药物的研发；结合基因工程技术的先进性，研发新药物；发现新药物的研发方向和资源；据调查市场上抗体药物中人源抗体药物占据20%，但是临床药物实验却占据50%，因此人源抗体具有很大的市场开发潜力等。
结束语：
综上所述，生物制药产业是21世纪的新兴产业，其具有很大的发展潜力。随着各个相关领域技术的进步和我国政府的大力支持，我国生物制药产业必然会取得更大的成就。在未来的发展过程中重视生产方式和研发模式的优化创新，顺应产业化的发展趋势，扩大生物制药产业的市场空间和新药研发的重点突破等方面的改进，为我国生物制药产业的发展创建良好的生存空间，挖掘生物制药产业的发展潜力，缩短与先进国家生物制药技术的差距，争取将我国生物制药产业与国际接轨，增强我国生物制药产业综合实力。
参考文献：
[1]楚玲，郭万宝.关于我国生物制药产业现状及发展前景的探讨[J].科学与财富.2011（8）
[2]杨延云，朱超.我国生物制药产业的发展现状与趋势[J].广州化工.2012（9）
生物技术药物的特点篇3
【关键词】高职院校图书馆生物化学工程特色文献资源开放获取
一、生物化学工程及发展简述
1．生物化学工程及发展简述
生物化学工程简称生化工程或生物化工，是生物化学反应的工程应用，是应用化学工程的原理和方法，将生物技术的实验室成果经过工艺及工程进行工业开发的学科。它既可视为化学工业的一个分支，又可认为是生物工程的一个组成部分。生化工程是一项重要的化学工业技术，是生物技术产业化的关键，也是化学化工技术的主要前沿领域。生物化学工程和生物医学工程是最初的生物工程学概念，基因重组、发酵工程、细胞工程、生化工程等在21世纪整合而形成了系统生物工程。发展生物经济正在成为许多国家应对金融危机的战略措施。生物技术是我国需求最迫切、技术与国外差距较小的领域之一，我国将把生物技术作为当前科技发展的重点，把生物产业作为新兴产业培育的重点，把生物经济作为引领新经济发展的重点。在我国的“十二五”科技战略规划研究中，生物技术和产业化将是“十二五”布局的重点，突出加强生物技术在农业、工业、人口与健康领域的应用，努力使我国成为生物技术强国和生物产业大国。［1］
2．食品生物技术及发展简述
食品生物技术是生物技术在食品原料生产、加工和制造中应用的一个学科。它包括食品发酵和酿造等最古老的生物技术加工过程，也包括应用现代生物技术改良食品原料加工品质的基因、生产高质量的农产品、制造食品添加剂、植物和动物细胞的培养，以及与食品加工和制造相关的其他生物技术。生物技术在食品工业中的应用以及最新的研究状况表明，食品生物技术作为一项高新技术，将为食品工业的发展起着重要的推动作用。展望21世纪基因食品的发展，未来生物技术不仅有助于实现食品的多样化，而且有助于生产特定需求的营养保健食品。［2］在与环境协调的粮食生产方式方面，生物技术将降低农用化学品的使用量，并使农作物更好地适应特定的自然地理环境。目前人们之所以对于转基因生物技术的发展存在争议（如对人类健康、环境及社会经济的影响等），主要原因在于公众对目前的基因食品管理体系不够信任，科学家与公众也缺乏必要的沟通。因此，政府应采取积极措施，随时公开基因食品的研究成果，以博取信任的方式与公众进行沟通。
3．生物制药技术及发展简述
生物制药技术是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的生物药物制品的技术。生物制药现状：生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。我国的生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，［3］包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。同时，国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制。将从100多个新药中遴选出10多个，作为重大新药创制重点支持对象，这些原创新药可能成为打入欧美市场的先锋。在这些新药品种中，生物药和化学药居多，其中疫苗、单克隆抗体、蛋白质药物、抗癌药物等均有。
二、天津现代职业技术学院概况
天津现代职业技术学院［4］是经天津市人民政府批准，教育部备案的集应用文科、应用理科、工科及艺术学科于一体的公办全日制高等职业技术学院，现有各类在校生6500余人。学院设有管理工程、电子工程、信息工程、生化工程、机械工程、印刷工程、应用外语7个教学系部，开设有会计电算化、电子商务、金融保险；应用电子技术、机电一体化技术、电气自动化技术、电子信息工程技术、低空无人机操控与应用、计算机信息管理、计算机网络技术、软件技术；水环境监测与保护、食品生物技术、食品营养与检测技术、食品加工技术、精细化学品生产技术、环境监测与治理技术、生物技术及应用、生物制药技术；精密机械技术、数控技术、计算机辅助设计与制造；商务英语、涉外旅游；印刷技术、印刷图文信息处理、包装技术与设计、装潢艺术设计、装饰艺术设计、影视动画等30个专业。“食品生物技术”等3个专业被评为市级教学改革试点专业，“食品微生物”、“食品分析与检测技术”等7门课程被评为市级精品课程。在我院的7个教学系部中，生物化学工程类专业占有重要比重，是我院的重点专业组群之一。其中开设的8个相关专业，占到全部专业的26.7%。因此，根据我院生物化学工程类专业教学的需要，学院图书馆建设具有生物化学工程特色的开放存取文献资源是非常有必要的。天津现代职业技术学院图书馆目前存在的问题之一，是由于纸质文献购买成本较高，采购资金相对紧缺，难以保证年购进生物化学工程类专业新书数量的可持续发展。如果单凭图书馆的纸质文献资源，距离满足我院生物化学工程类教学和读者的需求差距较大。因此，图书馆应依据生物化学工程类专业文献建设和读者需求及时调整馆藏结构，加强开发利用互联网生物化学工程类开放获取文献资源的力度，在一定程度上可以弥补生物化学工程类纸质文献资源不足的缺陷，从而更好地为学院生物化学工程类教学服务。
三、生物化学工程特色开放获取文献资源建设
1．开放获取运动与文献资源建设
开放获取是一项学术共产主义运动，目的是通过互联网使所有用户都可以自由免费地获取所需要的学术文献信息资源和科学技术成果。2010年10月25－26日在北京召开了“第八届开放获取柏林国际会议”，［5］这也是开放获取柏林国际会议首次在欧洲以外的地区举办。它的召开将有力地促进我国开放获取运动的发展，同时也为图书馆文献资源建设提供了良好的契机。目前，我国生物化工产业正处于快速发展的历史时期。我国生物技术与产业发展的目标和方向，是力争到2020年实现生物技术的跨越发展，使生物技术研发水平跃居世界先进行列。加速科技成果产业化，培育生物新产业，形成2～3万亿元的产值，力争使中国成为生物技术强国和生物产业大国。我国生物化工产业的发展离不开生物化工职业技术教育及大量生物化工类文献信息资源的有力支持，因此，与生物化工类有关的高职院校图书馆，应不失时机地抓住我国开放获取大发展的这一机遇，充分利用互联网上丰富的生物化工类开放获取文献资源，大力加强生物化工特色开放获取文献资源建设的力度，尤其是要加强符合本院包括生物化学工程类在内的特色开放获取文献资源体系的建设，逐步建设起各种类型的生物化学工程特色的文献资源及其数据库，逐步完善馆藏开放获取文献信息资源体系，促进高职院校图书馆文献资源建设和读者服务水平的进一步提升。
2．生物化学工程特色开放获取文献资源建设举要
生物化学工程特色开放获取文献资源建设的文献资源类型较多，冶金高职院校图书馆可根据本馆的具体情况、本院的教学科研需求及其他各种条件，采用分类型、分步骤逐步建设的方式，进行累积性生物化学工程特色开放获取文献资源及其数据库的建设。如可建设包括《环境监测实验》、《环境污染治理方法原理与工艺》、《精细化学品合成原理》、《水环境信息学》、《营养与食品卫生学学习指导》在内的《生物化学工程特色电子图书资源数据库》；建设包括《生物化学实验多媒体教程》、《生物化学习题解析》、《食品生物化学》、《药物生物信息学》、《中国环境的危机与转机》在内的《生物化学工程特色随书光盘资源数据库》；建设包括《化妆品观察》、《生物化学与生物物理进展》、《食品工业科技》、《食品与生物技术学报》、《资源环境与工程》在内的《生物化学工程特色现期期刊资源数据库》；建设包括《技术资料：近期国外精细化工配方与技术专辑》、《生物医药世界》、《浙江食品工业》、《中国环境管理干部学院学报》、《中国食品用化学品》在内的《生物化学工程特色建国后过期期刊资源数据库》；建设包括《广东食品药品职业学院》、《环境与发展报》、《环境资源通讯》、《江西环境工程学院》、《上海环境报》在内的《生物化学工程特色电子报纸资源数据库》；建设包括《广东省生物制药业发展现状与发展战略》、《化妆品检验》、《环境监测质量保证》、《食用菌风味食品加工》、《水环境监测与评价》在内的《生物化学工程特色文档文献资源数据库》；建设包括《gb5413.10－2010婴幼儿食品和乳品中维生素k1的测定》、《gb4789.15－2010食品微生物学检验霉菌和酵母计数》、《gb2760－2007食品添加剂卫生标准》、《gb/t12990－1991水质微型生物群落监测pfu法》、《ny/t1723－2009食品中富马酸二甲酯的测定高效液相色谱法》等国家标准和行业标准在内的《生物化学工程特色标准文献资源数据库》；建设包括《201010191826.2一种微生物制药发酵废液的处理方法》、《200810060362.4基于zigbee无线技术的水环境监测系统》、《200710301188.3通过发酵制备精细化学品的方法》、《200720068207.8具备环境监测功能的手持电子装置》、《01127161.2用石决明制取药物或保健食品加工工艺》在内的《生物化学工程特色专利文献资源数据库》；建设包括《国外生物技术产业集群代际优势》、《全球生物医药行业研发分析》、《十二五期间中国生物医药发展趋势分析》、《中国食品工业总产值预测》、《重典背后的隐忧：水污染治理模式分析》在内的《生物化学工程特色研究报告文献资源数据库》；建设包括《环境监测技术》、《绿色食品加工技术》、《生物制药分离纯化技术》、《食品生物化学》、《水环境监测》等高职高专生物化学类精品课程资源在内的《生物化学工程特色高职高专精品课程资源数据库》。
参考文献
1生物技术和产业化将成“十二五”科技规划重点［eb/ol］.http:
//gov.cn/gzdt/2009-06/08/content_1334487.htm，2009.06.08
2赵军、韦薇.21世纪食品的展望与绿色安全食品的开发［j］.内蒙古石油化工，2008（10）：97～98
3生物医药“十二五”规划或年内.期末产值3万亿［eb/ol］.
chinanews.com.cn/stock/2010/10-28/2617519.shtml，2010.10.28
生物技术药物的特点篇4
药物分析是化学制药技术专业的一门主干课程，是学生进行后续课程学习及深造必不可少的重要基础。在新形势下，为了培养合格的化学制药技术专业人才，要结合高职培养目标与专业特点，面向社会需求，进行药物分析教学。笔者结合多年的药物分析教学经验，对化学制药技术专业药物分析课程的教学内容改革和教学方法进行了探讨。
【关键词】化学制药技术专业药物分析教学内容教学方法
abstract：pharmaceuticalanalysisisatrunkcourseinpharmaceuticalengineering，whichisanessentialbaseforstudentstolearnthefollowingcourseswellandimprovethemselvesfurther.Underthenewconditions，inordertocultivatequalifiedpharmaceuticaltalents，teachingpharmaceuticalanalysisshouldbebasedonthespecialtypropertiesandsocietydemand.Combinedwithteachingexperienceinpharmaceuticalengineering，somenotionsontherearrangementofteachingcontentandtheconductingmethodswerediscussedinthepaper.
Keywords：pharmaceuticalengineering;pharmaceuticalanalysis;teachingcontent;teachingmethods
随着改革开放和科学技术的不断发展，我国医药产业整体呈现高速发展势头，对具备丰富的理论知识，同时又具备现代化药品生产技能，熟悉行业管理和运行过程，并能解决一定现场问题的技能型、复合型高层次制药人才的需求也越来越迫切。高等职业技术院校化学制药专业的设立及时地迎合了这种需求。化学制药技术专业融药物学、化学和工程学为一体，培养具备制药工程方面的专业知识及化工生产工艺等方面的基本理论和基本知识，具备医药化学与化工实验技能、工程实践、工程设计方法的基本能力的技术应用型人才。药物分析是化学制药技术专业的一门主要专业课程，是制药学科领域中一个重要的组成部分。
在高职教育飞速发展的今天，如何结合专业特点进行药物分析教学，为培养合格的制药专业人才，满足社会需求奠定良好基础，是我们药物分析教师的一个共同目标。为此，笔者结合多年的药物分析教学经验，谈谈药物分析课程的教学改革。
1药物分析课程特点
药品不同于一般的产品，是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效，在药品研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的分析方法，对药品进行严格的分析检验，实现药品的全面质量控制。药品质量控制是一项涉及多方面多学科的综合性工作，药物分析就是其中最重要的一个环节。药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法，是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。在化学制药技术专业教学计划中规定设置药物分析课程是十分必要的，它充分体现了化学制药专业对培养学生具有强烈的药品质量观念的重视［1，2］。
药物分析课程的任务，就是培养学生对不同于一般商品的药品具备强烈的质量控制观念，教会学生运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学结构已明确的化学合成药物、天然药物、中药、生化药物及其各种制剂的质量控制方法，使学生能胜任对药物原料、中间体、工艺过程、储藏、临床使用全程控制药品质量，并能研究、探索和解决药品质量问题的一般规律、基本技能和最佳最新方法［3，4］。紧紧围绕着药品各个环节的质量问题，这就是药物分析课程的特点。它是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程的基础上进行学习的。
由于药物分析课程的特性，也决定了药物分析教学的独特性，即涉及的内容繁多：药物分析的基本理论、八大典型药物的分析、制剂分析的特点与基本方法、生化药物及中药制剂的分析、药典与质量标准的结合、药品质量的科学管理、药品质量控制中的新方法和新技术等等。在有限的课时内，让学生掌握这些内容是不可能的，特别是高职院校，学生的基础比较低，对一些高深理论知识难以理解。高职课程的教学要区别于药学专业以及本科院校药物分析课程的教学，要在有限的学时内让学生掌握基本的理论知识和重要的知识点，又要突出实践环节的重要性，这对教师的教学提出了比较高的要求。我们教研室在药物分析教学过程中，根据学生的特点以及高职的培养目标，结合药物分析课程本身的特点，做了以下尝试。
2教学探讨
2.1协调各相关课程关系，重新整合教学内容高职高专教育最近几年发展非常快，大部分高职院校是由中专院校和普通专科院校的合并或者中专院校的升级而成，所以，对于高职类院校化学制药技术专业的建设也还刚刚起步，大部分院校选择的课程体系是相当于压缩的本科。对于教材方面的建设，更是薄弱，大部分高职院校所选用的教材也基本上是本科院校用的教材。2000年我院药物分析方面的教材选用的是供本科药学类专业用的《药物分析》。该教材对高职类学生来说，显然不太合适；因此，2003年开始选用的是国家职业药师资格考试应试指南《药物分析》。高职类院校的毕业生，都要求有双证，我们选用这教材，也是为学生以后考药剂师打基础。在教学过程中，我们并没有按照教材的内容照本宣科，而是根据学生的特点，对教材进行了适当的处理，对教学内容进行了整合。
根据笔者的教学经验，对该课程教学内容的整合有这样的建议：首先，在课程安排时间上，有机化学、无机与分析化学、药物化学应该先于药物分析（而药理学、药剂学等课程要安排在药物分析课之后），因为学习药物分析需要应用到这些课程中的一些基本原理、概念和方法，这种安排有利于学生对药物分析知识的理解和掌握；其次，在教学内容上，可以把与上述课程重复的琐碎知识点直接从生化中删除，不必重复讲授，这样既节省了教学时间，简化了教学内容，又达到了教学目的。
2.2根据高职学生特点，适当调整教学内容顺序由于教材涉及的内容知识点多，比较琐碎，学生比较难掌握。高职学生本身基础就比较差，课时比较少，因此，突出教材的重点就特别重要。我们采用的是打破教材的章节顺序，归类讲解。将论述药品真伪鉴别、纯度检查和含量测定的基本规律放在一起讲，让学生系统掌握药品质量检查的一般方法；将生化药物及中药制剂的分析方法以及制剂分析基本知识技能等基本理论放在一起讲；对于八大类药物，把其分析方法归纳成一条主线，即：药物类别——结构特点——鉴别方法——含量测定——杂质分析——典型事例——实际应用，把重点章节的主要内容穿成一串，这样，学生的思路比较清晰，学和记都比较容易。
2.3根据学生特点，更新教学方法教学方法的改革主要是改变单一的以课堂讲授为主要途径的传统教学方法，取而代之的是适合课程特点的各种教学方法，使学生真正从书本和课堂上解放出来。传统教学模式几乎都是“填鸭式”教学，只强调教师的“教”，忽视了学生“学”的个体差异及主体作用。这种教学方式导致师生双方缺少交流，教与学两者相互脱节，重教轻学，重理论轻实践。按照这种教学模式，要达到高职的培养目标几乎是不可能的。高职培养要求学生具有独当一面的能力，具有把科学技术、图纸转化为产品的能力等。高等职业技术教育对学生的专业技能主要通过专业课、实践课来培养。因此，对于高职专业课程教学方法的改革就显得非常重要。多年的教学实践证实，启发式与讨论式教学相结合的方法非常适合药物分析的教学。
启发式教学即以“学为主体、教为主导、发展智能”为原则，在教师指导下，充分调动学生学习的主动性，激发学生的兴趣，训养学生独立思考、解决问题的能力。学生都比较讨厌学习枯燥、抽象的知识，喜欢时尚、挑战自我，对能引起他们好奇心、兴趣的内容格外青睐，所以在教学时，采用启发教学手段，可以取得良好的教学效果。采用启发式教学，最主要的就是教师提问，要科学严谨、梯度适当、新颖活泼、举例典型、讨论性强。例如，巴比妥类药物的分析，老师就可以提出：从物质的结构上分析，巴比妥类药物含量测定的方法有哪些？为什么可以用标准碱溶液直接标定等等，通过问题的提出，使学生在课堂上能够集中注意力，有效提高授课效率。
讨论法和启发式教学模式经常结合在一起使用，讨论式教学更重视师生的交流，老师在课堂上主要是引导，启发学生的思维，而学生才是课堂的主角，教师应该积极调动学生的积极性，通过问题的提出，让学生积极讨论，最后老师进行归纳总结，即对教学内容的重点、难点以及讨论中出现的问题加以条理化，以加深学生对重点知识点的理解与记忆。通过这种教学模式，有利于培养学生的思维能力，更有利于培养学生的综合素质。
2.4先进教学设备与传统教学方法的结合药物分析课程最大的特点是知识点多，涉及到的分析方法既包括化学分析法，更多的是仪器分析，例如，药物的一般鉴别实验，其鉴别方法就包括化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。对于化学鉴别法，由于学生已经学过有机化学以及分析化学，根据药物结构的特点，采用适当的方法鉴别，通过讲解和板书，学生一般都很容易接受。对高职学生来说，光谱鉴别法以及色谱鉴别法属于仪器分析，分析的原理、仪器的构造和使用，有一定的难度，而我们高职的培养目标是高级应用型人才，所以，对于仪器方面的分析，只要求掌握使用的原理以及使用方法。对于图谱，对照书讲解效果很差，我们一般采用多媒体教学。多媒体教学具有信息量大、直观、图声俱全等优点，例如，对于水杨酸类药物的分析，将紫外吸收图谱和红外吸收图谱通过幻灯片讲解，对于特别基团的特征吸收峰的讲解就容易得多，学生也更容易接受。
虽然多媒体教学有很大的优势，但它不能代替传统的板书教学模式，它只是传统教学模式的重要补充。“寸有所长，尺有所短”，媒体总是处在被支配的地位，它是教师教学活动的辅助设施，不能反客为主，我们为了教学而使用它，并不是为了使用它而教学。多媒体教学应立足于传统教学资源，充分发挥教师的人格力量和榜样力量，教学活动只是一个过程，重要的是教学效果，多媒体教学必须服从于提高教学效果的要求［5，6］。因此，是否使用多媒体，应取决于课堂教学的内容，要根据上课内容进行传统板书与多媒体教学的合理结合，从而达到预期的教学目的，取得良好的教学效果。如，讲解水杨酸类药物含量的测定方法，在讲酸碱滴定法特别是两步滴定法时，有关操作的要点，标示量百分含量的计算，如果用多媒体教学，效果就不太好；而对于高效液相色谱法测定含量的讲解，单凭传统板书加上老师的讲授是很枯燥，很难讲解清晰的，学生也很难理解，如果能够配上图谱，教师一边播放多媒体，一边讲解，则能取得神奇的效果。
总之，教学没有固定的模式，药物分析教师要善于根据社会需求、专业特点、学生情况，结合《中国药典》，合理地设计、调整、更新药物分析学科的教学内容，采用灵活多样的教学方式，在实践中不断积累经验、摸索和改良教学方法，提高药物分析教学质量，跟上现代药物分析前进的步伐，为培养出21世纪的高级应用型制药工程专业人才奠定良好的基础。
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生物技术药物的特点篇5
需强调的是，质谱也有局限性，杂质结构最可靠的确证还是依靠杂质单体的获得和结合其他技术的综合解析。手性杂质手性药物中的对映异构体限量检查越来越受关注，旋光光谱(oRD)、圆二色光谱(CD)的测定仍是目前首选的快速检测方法;手性色谱法不仅可以定性而且是更可靠的定量手段［20］。HpLC在手性分离方面仍然占据主要地位，运用相对较广泛的手性固定相多数是多糖类，键合相多糖类手性柱也日趋成熟，如ChiraliC柱。其他如环糊精、手性冠醚类、pirkle型、蛋白质、配体、离子交换以及大环抗生素等手性固定相以及新型柱前衍生化法方面仍有一些新的发展，采用整体柱技术制备手性色谱柱近年来也成为热点。由于UHpLC的出现，小粒径的手性填料也必将成为今后的研究热点。离子液体在手性药物色谱分析上的研究也日渐增多。传统的气相色谱依托着环糊精衍生物等固定相在手性分离中仍然有一定的运用，而利用离子液体进行手性分离成为手性气相色谱的发展方向之一。其他色谱技术，如超临界流体色谱、模拟移动床色谱、高速逆流色谱等在手性药物分析和对映体制备中继续发挥着积极作用。Ce具有独特的分离机制，用于药物光学异构体的分析仍是一个较好的选择。毛细管区带电泳(CZe)和胶束电动毛细管电泳(meKC)仍是应用最多的模式。在Ce研究中非水毛细管电泳、毛细管微乳电动色谱、2D-Ce、3D-Ce等也已成为热点。另外，对毛细管柱的手性改性也是一些研究者关注的对象。由于毛细管电泳在手性分离上的优势，新的手性添加剂仍是其重要的研究方向。而毛细管整体柱的快速发展，使得毛细管电色谱(CeC)技术在手性药物分析上成为新的增长点［21］。基因毒性杂质的分析［4］171-191基因毒性杂质(Gtis)的毒性阈值水平也是目前关注的热点。2006年欧洲药品局(emea)首先颁布了evaluationofmedicinesforHumanUse，GuidelineontheLimitsofGenotoxicimpurities，FDa于2008年也正式签发了类似指南［22］。要识别这些杂质，应该对涉及合成过程的化学反应、与原材料有关的杂质等进行科学地评价。上述指南同时适用于辅料和药物活性物质。基因毒性杂质的控制在药物研究的初期就应考虑，并贯穿于整个药物研发、生产以及上市过程。基因毒性杂质的检测属于痕量分析，对灵敏度、选择性、重现性和耐用性有更高的要求，最常用的分析方法也是LC和GC，及其与质谱的联用。超临界流体色谱法(SFC)和CZe方法最近在Gtis检测中也有一些报道。对于无紫外可见吸收的Gtis，可以选择电雾检测器(CaD)、蒸发光散射检测器(eLSD)等检测器。如果检测器对于Gtis没有特别的专属性，色谱分离就显得尤其重要。若采用GC，常用的检测器是FiD和mS，也可以根据Gtis的结构特征来选择理想的检测器(例如eCD)。处方前和早期阶段的分析方法处方前研究应根据不同检测项目的需要选择适当的分析方法。对于药物的鉴别，赋形剂和包装的鉴定，FtiR，niR和拉曼等光谱技术依然是重要的手段，一些分析技术如衰减全反射红外光谱法(atR-FtiR)也开始广泛应用到药物研究中。电感耦合等离子体光谱(iCp)，原子光谱和X射线荧光对外来金属污染物的检测已成为必不可少的技术。对于一些新型给药系统，目前药物分析研究的热点集中在高通量的样品前处理技术、自动化技术的研究上。上述研究除了对应的相关技术外，色谱方法仍是最重要和应用最广泛的定性定量手段。HpLC方法液相色谱的发展以色谱填料的发展为基础，新的不同机制的固定相的不断涌现带动了整个液相色谱的发展。由于所研究的化合物实体类型越来越多，对分离的要求也更高，新的功能化和吸附模式的固定相不断涌现，例如用于极性化合物分离的亲水作用色谱(hydro-philicinteractionliquidchromatography，HiLiC)，多功能有机杂化硅胶、聚合物固定相、核壳型填料和纳米及亚微米填料等。UHpLC方法亚微米颗粒(＜2μm)填充的微径和纳米级口径的色谱柱，具有高柱效、高分辨率、高峰容量和高流量等优点，促进了UHpLC在药物定性和定量分析中的广泛应用。特别是针对杂质研究，结合扫描速度更快、分辨率更高的质谱检测更具优势。随着更小颗粒填料的使用，能够在更宽的线速度范围内保持恒定柱效，将大幅度改善液相色谱的分离度与灵敏度，微高效液相(micro-HpLC)［23］和纳米高效液相色谱(nano-HpLC)［24］将成为未来几年药物色谱分析发展的新热点。整体柱技术在药物色谱分析领域，整体柱已成为药物色谱分析研究的热点［25］。近年来它在高效、快速、高通量分离分析方面得到了较快的发展，并开始广泛用于药物小分子和生物大分子的分析。整体柱具有通透性优良、制备简单和背压极低等特点，其在快速分离分析和二维液相色谱中具有明显优势，而通过制备超长柱不仅可弥补整体柱载样量的不足，同时也可有效提高其分离能力。目前整体柱的研究主要集中在有机聚合物整体柱，无机-有机杂化整体柱，β-环糊精硅胶杂化的手性整体柱的研究。基因工程药物质量研究蛋白类药物结构复杂，加上生产过程所造成的微观不均一性的存在，使得这种复杂性倍增，而且在编译Dna过程中，可能产生非预期的蛋白序列。除了生物大分子的常规分析外，药物分析技术的发展主要体现在以下几个研究领域。肽图分析肽图分析的主要手段是利用蛋白酶对特定的位点进行分解，再采用HpLC-UV或LC-mS等方法进行分离和测定，对蛋白质和多肽结构研究和特性鉴别具有重要意义。传统的方法存在酶解时间长、酶的自身分解以及测定重复性较差等问题。一些研究者利用激光照射提高酶解速度［26］。在溶液中加入钙离子、减少甲基化和固定化酶等可以解决酶的稳定性问题。其中，由于固定化酶的再使用性、减少底物稀释以及可连续使用等优势已经越来越被广泛的运用到肽图分析中，并且与LC-mS联用后，可以实现对基因工程药物高通量的肽图分析［27］。另外，由于Ce具有样品和试剂消耗低，分离效率高，分析速度快，分离模式多样等优势，加上近年来其检测技术的改善和与质谱联用技术的日趋成熟，使得其在肽图的分析中发挥着越来越大的作用［28］。氨基酸分析目前氨基酸分析研究主要致力于缩短分析时间，随着同位素标记的发展［29－30］和微波技术的成熟，氨基酸的分析速度变得越来越快。毛细管电泳与质谱联用技术快速高效，已经常被用于氨基酸分析，通过同位素标记，其检测的灵敏度大幅提高。而一些在线的前处理技术与色谱技术的联用为高通量的实现提供了帮助。相对分子质量测定基因工程药物相对分子质量测定的传统方法主要是凝胶电泳或者高分辨质谱，利用沉降速度的差异也可以测定大分子物质的相对分子质量［31］。同时，纳米技术的发展也带动了相对分子质量测定技术的发展，研究表明加入碳纳米管可以使得聚丙烯酰胺凝胶电泳分离的效果大大提高［32］。生物大分子结构的研究生物大分子的生物活性取决于它们复杂的空间构象，常规研究方法有圆二色谱、红外光谱、拉曼光谱、X射线衍射和低温电子显微镜等。利用多维nmR进行蛋白质的结构和分子相互作用研究，以及利用生物质谱进行其结构和定量研究仍是目前研究的热点。
体内药物分析及药物代谢体内药物分析逐步从以静态物质为中心向以动态生命科学为基础的方向转变，研究药物的吸收、代谢、分布、排泄、立体选择性、药物的相互作用、药物对内源性代谢的影响，为新药发现提供了新的途径。利用核磁共振、色谱质谱联用等技术，结合化学计量学方法(模式识别、多元校正、多元曲线分辨)，采用组学和系统生物学方法，研究生物体整体或组织细胞系统的动态代谢变化，特别是药物对内源代谢、遗传变异乃至各种物质进入代谢系统的特征和影响，发现相关生物标志物，也是体内药物分析近年来发展的重要方向。体内药物分析中的联用技术联用技术是分析体内药物和代谢物最常用的技术，如GC-mS、LC-mS/mS、HpLC/iCp-mS、LC-nmR、Ce-eSi-mS等，它将分离、定量和定性融为一体。近年来，UHpLC及其联用技术因其具有较高的分辨率和较快的分析速度使其在药物代谢研究中备受青睐［33］。在体内药物分析中，GC作为一种成熟的方法已发展到一个瓶颈期，新的技术革新主要着眼于色谱柱和原有仪器的改进以及便携式微型GC的发展。GC-mS由于ei离子源较难得到分子离子峰因而也面临着未知物测定的难题，利用HRam-apCi-GC联用技术可以得到准确的分子离子峰，有效地解决了这一难题。近年来，二维气相色谱(GC×GC)成为GC发展新的增长点，结合toF/mS的联用技术，使之具有更高的灵敏度和分辨率，特别适合于中药复杂体系分析、兴奋剂检测以及临床和法医毒理学中的药物毒物分析［34］。新的LC与mS的联用技术层出不穷，例如同位素标记/稀释技术可以拓展LC-eSi-mS的线性范围及降低基质效应;微喷雾和纳喷雾(nano-eSi)技术提高了微量样品分析的灵敏度;具有高通量、灵敏度和准确度的HpLC-maL-Di/toF-mS;能得到很多的碎片信息和更小的基质效应的LC-(coldei)-mS技术;LC与线性离子阱(lineariontrap，Lit)质谱的联用，与三维离子阱相比，贮存离子能力提高，空间电荷效应有一定改善;在线分析中Spe与UpLC-QqLit的联用;LC-Q-toF，LC-toF-toF、LC-线性离子阱静电轨道阱联用质谱仪(LtQ-orbitrap)等技术的应用将使得药物开发、药物代谢分析、临床医学、毒物学研究以及蛋白质组学等方面的研究将更为广泛和深入［35－36］。在这些技术中，接口是影响联用的一个关键因素，例如Ce-mS最成熟的是电喷雾离子化接口(eSi)，新发展起来的无鞘流及低鞘流接口在分离效能和灵敏度方面表现出较大的吸引力，扩大了Ce-mS的应用范围［37］。芯片电泳中激光解析离子化(LDi)接口也逐渐被应用，此外还有如Ce-apei-mS、Ce-it-mS、Ce-api-mS等接口模式。代谢研究中的高分辨质谱技术新型高分辨质谱(HRmS)除了可得到所有待分析物质全扫描mS数据，其系统的精密度目前可与三重串联四极杆质谱相媲美，增强了其定量测定能力。而且HRmS可以得到超过预设质量范围的信息，因而能够对未知待测物进行测定，这是他区别于传统多重检测研究代谢组学的一个特点。未来代谢组学的发展趋势将是利用mS特别是HRmS在更宽的质量范围收集全扫描数据，同时对代谢物进行定性和定量分析。尽管当前mS的检测灵敏度和耐用性得到了显著提高，但许多问题仍不能得到解决，今后还应更加关注代谢物离子的提取效率和仪器分辨率的提高。新型HRmS如LtQ-orbitrap、傅里叶变换离子回旋共振质谱(FtiCR)的推出克服了以往toF-mS在分析不同浓度待测物时质量准确度变化的缺点，并可在较大的动态范围内进行定量分析［38］。新的解吸附电喷雾离子化(DeSi)技术几乎不需要样品前处理，利用喷雾解吸附、离子化，并将待测物导入质谱仪，可用于生物样品中药物代谢物的原位测定。新型maLDi技术(例如硅胶解析以及纳米技术的研究)将更加减少基质对测定结果的干扰［39］。利用13C，15n和34S同位素标记结合HRmS，用于体内生物小分子、蛋白质以及核酸的检测，也是人们关注的焦点。代谢研究中的nmR利用nmR进行代谢产物特别是大分子物质的结构确证是研究代谢的另一重要方法。最突出的技术进步就是2D-nmR方法的发展。它从根本上改变了nmR技术用于解决复杂结构问题的方式，使nmR技术成为解决复杂结构问题的最重要的方法。2D-nmR的发展扩展了杂核磁共振(X-nmR)的研究，如1H-13CHSQC和1H-15nHSQC等的广泛研究和使用［40］。近几年已出现3D-nmR技术来替代2D-nmR方法，用于生物大分子的结构测定。初步探索的结果表明3D-nmR方法可以同时检测13C，15n和1H之间的相互作用，能提供许多2D-nmR方法所不能提供的结构信息，从而简化结构解析过程［41］。近年来，一些新技术的出现也使nmR效能得到显著提高，例如更高的磁场强度、低温探针、微线圈探针、先进脉冲序列、同位素标记等。代谢研究中的Ce技术Ce技术在生物样品中大分子物质及其代谢产物的分析测定中具有显著的优越性。Ce新技术为体内小分子的测定提供了有力工具，微芯片电泳、3D毛细管电泳、毛细管凝胶电泳(CGe)，以及在微流控芯片上构建多维分析系统也为大分子物质的分离分析提供了新的技术平台。由于Ce的灵敏度仍不够高，所以改进检测方法和样品富集技术一直是Ce方法的研究重点［21］。体内药物分析中的前处理技术传统的生物样品处理方法主要是液液萃取、液固萃取以及沉淀等方法。分子印迹技术在色谱分离中由于其存在固有的色谱性能缺陷，使得其在定量药物分析领域应用受到限制，但在样品前处理领域仍有着广泛的应用前景。样品的前处理技术的发展趋势是用样量更少和选择性更高，如液相微萃取、固相微萃取技术、利用离子液体的微萃取技术、膜分离技术、碳纳米管技术、分子印迹技术等。而LC-mS的普及使在线固相萃取变得越来越重要。
现今仍然面临两个挑战:一是色谱分离机制必须与样品成分的理化性质相契合;二是在第一维色谱中分离的样品成分不能在接下来的分离中损失。在中药常量元素和痕量元素的质量控制中，传统的原子光谱技术依然占据主导地位，但一些灵敏度更高，分析速度更快、专属性更好的技术(如iCp-mS)应用越来越多［48］。中药质量控制是中药发展的核心所在，多元化的中药质量控制方法和注重中药的系统化研究将是发展趋势，生物效价和代谢组学等生物检测方法将会更广泛的应用于中药质量控制。中药对照品的建立也是今后工作的重点和难点，借助高速逆流色谱制备及nmR定量等技术手段，将使其能够得以更有效的实现。技术的不断进步和药物研究水平的不断提高，为药物分析学科的发展提供了广阔的空间，药物分析学正经历着前所未有的巨大变化。传统的药物分析学主要侧重于采用常规的分析方法对药物质量进行静态控制，而现代药物分析学科的发展将为新药的发现、药物的制造和药物的有效性和安全性的动态监测提供全方位强大的技术服务和保障，并引导药物科学取得新的进步。
作者：狄斌苏梦翔单位：中国药科大学教育部药物质量与安全预警重点实验室
生物技术药物的特点篇6
关键词：高职生物制药技术核心技能课程体系
我国生物制药产业处于初级阶段，一方面，随着“十一五”规划等政策出台，生物医药行业发展迅速，高素质产业工人的需求逐年增加，市场缺口大，人才匮乏制约着行业的进一步发展；另一方面，与国外相比，我国现代生物制药业起步较晚，发展不完善，给社会提供的就业岗位有限，高职生物制药技术专业学生毕业后对口就业机会小［1］［2］，国家劳动部颁布的工种目录中有关生物制药的工种设置也不完善，甚至可以说没有严格意义上的现代生物制药工种。解决这一矛盾，就要求高职教育既要有“超前意识”，满足市场需求趋势，培养面向第一线的高素质现代生物制药产业工人，又要拓展生物制药技术的“内涵”，增强毕业生的就业能力与行业内转岗能力；既要服务企业，又要对毕业生的出路负责。
高教部16号文件明确提出，高等职业教育培养的是“高素质的技能型人才”，这与本科教育是不同的，高职教育的立足点是培养技能型人才，技能是高职人才的核心竞争力。本文拟结合浙江生物制药产业与高职教育的实际情况，从生物制药技术核心技能的提炼入手，探讨高职生物制药技术专业建设中遇到的一些问题，进而引出本专业的课程体系设置。
1.核心技能
1.1核心技能的提法
所谓技能，是指“掌握和运用专门技术的能力”，具体到本专业就是掌握和运用各项生物制药及相关技术的能力。核心技能最近提得比较多，但还没有形成一个专门的概念，这里可以理解为在各项专业技能中处于核心地位，对毕业生的职业能力养成起着至关重要作用的一项或几项技能。
1.2核心技能的特点
生物制药技术涉及生物学、化学、生物化学、药学及相关工程学的原理与方法，专业技能多且杂，从中提炼出能作为核心技能的必须具备以下特点：
1)代表性，要能够体现生物制药技术的特点，代表特定的生物制药工艺，核心技能的总和要能反映生物制药各项技术与工艺的总和。
2)通用性，通用性有两方面涵义，一是要在生物制药生产中有一定的通用性，二是能作为单元操作技术，辐射相类似的其它行业工种。
3)独立性，核心技能应相对独立、完整，平行设立，不能包含或包含于其它核心技能。
4)对应性，核心技能应与相关的生产岗位或职业一一对应。
5)有机性，核心技能之间应能构成一个有机的体系。
1.3核心技能确立的意义
核心技能的确立必须建立在广泛的行业调研与专业分析的基础上，对专业定位和专业建设的开展具有重要的现实意义，它关系到高职教育培养什么样的人才、如何培养的问题。我国高等职业教育刚刚起步，以“岗位―核心技能”为着眼点来规划专业建设不失为一条“以就业为导向”的人才培养之路［3］。核心技能的“通用性”，有利于我们立足生物制药产业，拓展相关行业就业岗位，部分解决人才培养的超前性与产业发展的滞后性之间的矛盾，即毕业生出路问题；核心技能的“独立性”与“对应性”，有利于人才培养的组织实施，在有限的学制中有目的地“分方向、有专攻”，进行特长培养，满足企业人才“多样性”与“专一性”的需求；核心技能的“代表性”与“有机性”，有利于打破原有专业学科格局，以技能教学为基本单元构建课程体系，以实训为核心，走“工学结合”之路。
2.生物制药技能分析
目前，我国生物医药产业发展方向有［4］：中草药及其有效生物活性成份的发酵生产；改造抗生素工艺技术；大力开发疫苗与酶诊断试剂；开发活性蛋白与多肽类药物；开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点；发展氨基酸工业和开发甾体激素；人源化的单克隆抗体的研究开发；血液替代品的研究与开发；人体基因组的研究。而生物药物的生产工艺技术可分为天然产物分离提取制药、发酵工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药、蛋白质工程制药等6个部分［5］。
我们对浙江及周边地区第一线人才需求进行市场调研并作了岗位分析后发现，生物制药及相关企业中发酵车间、分离纯化相关工序车间、制剂车间、品控、化验、检验等科室部门的操作工、技术员、检验员、实验员、化验员、质量评价和质量控制(Qa、QC)等岗位，以及市场与售后服务部门的销售工程师、医药购销员等岗位，部分生物医药科研型企业的实验员等岗位，有大量高职层次的人才需求。
通过与企业进一步的交流，我们发现企业对上述岗位的员工素质有明确的、务实的要求，即具有一定的生物医药行业综合素养，且熟练掌握一项技能特长与上岗岗位相适应。从另一个角度来讲，毕业生在具备一定职业素质的前提下，只要熟练掌握一项技能特长，就可以找到相应的工作岗位。这一技能特长，就是我们要从岗位职业技能中提炼出来的核心技能。
生物药物的制造过程比较复杂，跨学科、综合性强，涉及到的技能也较多，但类似于化学工程，可将各项生产工序划分为相对独立的单元操作，从而提炼出相应的岗位职业技能。同时还要考虑到，中国的高等职业教育面向的是生产、建设、销售第一线的人才需求，我们在提炼岗位职业技能时则要针对第一线的实际需求，剔除不适合高职学生掌握的，在生产第一线中极少涉及的生物制药专业技能，如基因操作等上游技能，重点整合在各生产工艺中具有共性的技能。
2.1专业基本技能
包括基本化学实验操作技能、微生物操作技能(灭菌技术、纯培养技术)、简单生化分析技能等。该部分技能是掌握生物制药其它技能的基础，具有不可替代的重要地位，在一些实验员岗位上，亦可成为主要的岗位职业技能。
2.2生物制药生产技能
1)发酵生产技能
包括菌种的选育与培养技术、培养基的配制与灭菌技术、空气与管路设备灭菌技术、发酵设备与工艺控制技术、清洁生产技术等［6］，是劳动部颁布工种发酵工程制药工的主要岗位职业技能。
2)生化分离生产技能
生化分离技术较多较杂，主要包括固液分离技术、细胞破碎技术、萃取和浸取技术、沉淀技术、吸附及离子交换技术、膜分离技术、层析技术、电泳技术、结晶技术、蒸发与干燥技术等［7］，是劳动部颁布工种生化药品提取工的主要岗位职业技能。
3)细胞培养技能
随着细胞工程的快速发展，生物疫苗与人源单克隆抗体企业的兴起，细胞培养技术人员的缺口越来越大，因此，细胞培养技能可以成为高职人才培养的一个岗位职业技能方向。
2.3分析检验技能
包括制药及相关过程中的药物分析、生物医药分析、药物检验、微生物学检验、药品包装检验等，主要技能可归纳为滴定分析技术、光谱分析技术(红外、紫外)、色谱分析技术(高效液相、气相)、微生物学检验技术等，是劳动部颁布工种药物检验工的主要岗位职业技能。
2.4拓展技能
以管理学、营销与谈判、药事管理学、药学综合知识为基础，主要满足生产管理、医药购销等岗位需求，是由于就业面的拓展而衍生的岗位职业技能。
2.5分析
以上各项技能(包括生物制药各项生产技能)对应相关岗位群，通用性强，适用面广，相对独立而又有机关联，几乎囊括了适合高职生物制药技术毕业生就业的所有岗位技能，组成了一个完整的专业核心技能体系。在这个技能体系当中，最核心的莫过于分析检测技能与生物制药生产技能，前者通用性最强，后者专业性最强。从专业口径与就业面的拓展分析［1］［8］，中药制药生产技能可以嫁接到生化提取制药技能之中，而化学制药中的分析检验岗位、食品生产中的发酵生产与检验岗位、生物化工领域则与生物制药技术有着天然的亲缘关系，生物药物的制剂生产工艺相对单一，以冻干与无菌制剂技能为要。由此可见，设立核心技能大大“拓展”了生物制药技术专业的“内涵”。
上述为生物制药技术专业的核心技能体系，然而对于个体来说，在有限的学制中完全掌握以上所有核心技能是不现实也是不必要的，这就需要在教师的指导下，结合就业意向以及个体的兴趣爱好，选取一到两项核心技能(生化分离生产技能仍需细分)，进行特长培养，这也是核心技能培养模式的特色之一，即专业上的“宽口径”与个体上的“窄口径”相结合。
3.课程体系设置
3.1课程体系设置的思路
本科教学的课程设置是以理论课程为主导，辅以实验课程；传统的高职工科课程设置是理论与实验合开一门课，教学思路还是学科式授课。目前，高等职业教育大力倡导“能力为本”，培养技能型人才，课程体系设置也必须进行调整［9］。新的课程体系要以技能养成为核心，以实训课程为主线，建立核心技能培养模式。在实训课程的开设中更要打破原有的学科界定，以核心技能为轴来组织教学的开展，教学内容的选择上仍然要把握“适用、够用”的原则。
3.2分段目标制的“工学交替”课程体系设置
目前，我院生物制药技术专业采取的是“2+1”的“工学交替”课程体系设置，每学期均以实训(课程)为主导，培养目标明确，辅以理论课程与专业选修课程，提升学生的综合职业素养和可持续发展能力。
第1学期，开设基本实验技能实训课程，辅以基础化学、微生物学等理论课程，使学生掌握基本化学实验操作技能与微生物操作技能。
第2学期，开设生化分析实验实训课程，辅以基础生物化学、仪器分析等理论课程，使学生掌握基本的生化物质定性、定量分析技能。
第3学期，前1个月，开设制药分析与检测技术实训课程，使学生初步掌握基本的制药过程中所涉及的分析与检测技术；后3个月，学生进生产企业岗位实训，最后1周返校完成课程设计，对岗位实训进行总结。
第4学期，开设生物制药技术实训课程，辅以相关理论课程与专业选修课程，对岗位实训中遇到的生物制药工艺的生产原理与技术（可包括发酵、生化分离、中药提取、合成制药中的生化环节、疫苗制备、制剂等）进行展开教学与实训，同时完成职业资格考证。
第5学期，前半学期以专业选修课强化学生专项专业知识，后半学期开设专项综合实训课程，实行小班授课、小组实训，实现专业内分方向、“准订单”培养、“特长培养”，同时养成学生的自主学习能力、就业后可持续发展能力与行业内转岗能力，完成“人才的组装”，即核心技能的分化养成。
第6学期，开设毕业(设计)实习课程，学生进企业完成顶岗生产实习，同时完成毕业论文。
3.3存在问题及对策
1)课时大幅减少下的理论课程如何开
以“倒推”的方式确立理论课程的授课内容，即从核心技能出发，确立必备的技术支撑，然后确立专业课程的授课内容，进而确立专业基础课程的授课内容，将对核心技能养成不是那么重要，或者生产实践中几乎用不上的理论知识砍掉，还可以在实践过程中遇到时现场加以讲解，甚至可以结合实训项目引导学生自学。
2)重视技能培养的同时如何搞好素质教育
依据核心技能整合课程后课时总量大大减少，学生自主支配的课余时间增多，有利于学生综合素质的养成。此外，重点抓好专项综合实训课程，搞好毕业设计环节，培养学生的“在岗学习”能力，加强可持续发展能力，提升学生综合职业素质。
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生物技术药物的特点篇7
一、存在的问题和制约因素
生物医药技术研发投入严重不足。致使新药开发能力弱，数量少，科技含量较低，市场占有率低，与快速增长的需求不相适应。
生物医药技术科研人才储备不足。高层次生物医药人才外流比较严重，目前的生物制药企业，虽然大都设有研发机构，但往往没有名符其实的学术带头人，企业发展后劲不足。
生物医药技术科研成果转化渠道不畅，产业化率偏低。由于资金投入不足，中试环节薄弱，产业化所需设备严重依赖进口，导致我省生物医药科研成果转化率不高，产业化水平明显落后于国内外先进水平。
企业研发意识落后，缺乏创新思维和专利保护意识。我省生物制药企业大多属于中、小企业，生物医药产品目前总体上还处于低水平重复研究，重复生产的无序竞争状态，特别是众多中、小企业缺乏创新思维和研发意识，科技创新后劲不足。
生物医药研发体制尚未与国际接轨，缺乏利用全球研发资源的机制。我省医药企业在这方面还没有打破原有的观念和体制机制束缚，尚缺乏在全球化过程中配置全球资源为我所用的机制和经验。
二、发展生物医药产业的建议
1.纳入政府工作日程，加大政府扶持力度。制定和完善我省生物医药产业规划和财税扶持政策，创造条件，采取各种形式加大对项目、人才、技术的引进力度，积极搭建省内外沟通、合作桥梁。进一步扩大融资渠道，逐步建立以企业投入为主体，风险投资为补充，政府投入为引导，金融投入为放大的生物医药产业投入支撑体系。加大政府扶持资金集中使用力度，鼓励和支持我省更多符合条件的医药企业完成境外或境内上市融资。
2.选择好重点研究方向和领域，在重大新药和核心技术的研发上实现突破。学习发达国家医药企业成功经验，走集中化和差异化相结合战略，将力量集中在几个细分市场服务上，鼓励开发具有自主知识产权的产品。立足我省实际，主要集中力量开发在我国发病率和死亡率高的疾病相关药物及产品，产品类型包括基因重组治疗类蛋白、治疗性抗体药物、基因治疗类药物、疫苗类产品、核酸及核酸类似产品、生物诊断试剂类产品及现代中药等。
3.实施园区战略，完善生物技术基地建设和产学研结合机制。借鉴我省发展高新技术产业成功经验，建设省级生物医药高新技术园区，并以此为平台开展科技合作招商引企，引进国内外大资本、大企业。完善生物医药技术基地建设，通过政产学研金介有机结合，建立生物医药研发战略联盟，健全生物医药产业链，壮大我省生物医药企业规模和实力，逐步形成生物医药技术产业集群。加快扶持有发展前景的优势企业，使一部分基础好、潜力大的企业先发展起来，着力在抗癌药、抗感染药、心血管药及消化系统药等方面形成我省的特色和优势。
4.充分发挥龙头企业带动作用，加速新药科研成果产业化的进程。一方面要大力扶持龙头企业进一步提升新药研发的能力，开发出一批高水平生物新药。另一方面，我省生物医药领域为数众多的中小企业也拥有一批技术水平先进的试验阶段的新药，为达到把科研成果迅速转变为医药商品、缩短新药进入市场时间、及时收回投资的目的，应在转让药证和实施战略联盟上做出选择。中小型医药生物技术公司在开发出新产品后，支持其与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司以联盟的形式进行合作，分享各自优势资源，以达到快速研发、规模生产并成功营销的目的。
生物技术药物的特点篇8
[关键词]中医药；现代化；国际化
SummaryofdevelopmentinscientificresearchesoftraditionalChinesemedicineintwentyyears（1996―2015）
"modernizationofChinesemedicinefortwentyyears"committee
[abstract]themodernizationstrategyoftraditionalChinesemedicine（tCm）hasbeenimplementedfor20years.agreatdealofbasicandinnovativeresearcheshavebeendoneonbasictheoryoftCm，effectivesubstance，efficacyevaluation，actionmechanism，intracorporalmetabolicprocess，safetyevaluation，clinicalevaluationandqualitystandards.asaresult，aseriesofremarkableachievementsinscientificresearchhavebeengeneratedandpromotedtheinterpretationoftheconnotationoftCm，supportedtheindustrydevelopmentoftCmandacceleratedinternationalizationoftCm.
[Keywords]traditionalChinesemedicine；modernization；internationalization
doi：10.4268/cjcmm20162201
中医药学是中国古代医学科学的结晶，具有独特的理论体系和原创的科学思维。传承创新是中医药发展的基本路线，就是要将中医药的原创思维转化为原创成果，解决当前医学科学难题，并诠释中医药理论的科学内涵。将中医药原创思维和丰富经验“继承好、发展好、利用好”，必须依靠创新驱动，实现传统优势的创造性转化和创新性发展。屠呦呦研究员发现青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖，就是运用现代科技手段发掘中医药宝库的成功范例。
20世纪90年代初，我国中药产业已有一定产业规模。但是，支撑中药产业发展的科技支撑薄弱，主要表现为：中药基础理论缺乏现代诠释，对临床和新药研发的指导价值发掘不够；中药药效物质、作用机制、体内过程等研究还不够深入；符合中药特点的研究方法和技术手段还很落后，不能满足需求；确保中药“安全、有效、可控”的质量评控体系尚未完整建立，质量检测方法及控制技术比较落后；中药创新研究技术平台不完善，具有高科技含量的现代创新中药品种相对较少等。
历经20年的快速发展，中药现代化成就斐然，现代中药产业已具规模，经济社会贡献度不断增长，国际影响不断提升[1]。与此同时，支撑产业发展的中药科技领域也取得了丰硕的成果，中医药科学研究水平发展到了新的高度。据统计，2000年以来，中药相关研究共获得国家自然科学二等奖4项，国家技术发明二等奖8项，国家科技进步一等奖4项、二等奖40项[2]。将近20年研究成果及影响梳理归纳，主要体现在以下5个方面。
1中药基础理论的科学内涵逐步得到现代化的诠释与发展
为了科学阐释中药基础理论的深刻内涵，中医药研究者开始寻求与化学、生物信息、数学、计算机等科学工作者进行跨学科合作，特别是借助系统科学、复杂科学的思想方法和技术手段，开展多学科的交叉研究，方剂配伍理论、配伍禁忌、药性理论、毒性理论等中药核心理论的科学性和先进性逐步得到诠释与创新发展。
1.1中药性味理论研究性味归经是中药的理论基础。通过系统研究，初步阐释了中药性味的本质及四性与五味的关系，包括中药同时具有性（气）与味；五味主要与中药的功效相关，四性主要与机体的能量代谢、物质代谢相联系；四性可通过中药对机体的能量代谢、物质代谢的影响予以评价归属，并探索出中药性味“可拆分性、可组合性”的中药性味理论研究新方法，将现代科学技术与传统的性味评价方法相结合，建立了基于代谢组学生物标记物的中药寒热性预测模型，用于中药寒热温凉四性的归属评价[3]。
1.2中药方剂配伍理论研究在国家“973”计划3个项目支持下，丰富和发展了方剂配伍理论，并创造性地提出了“组分配伍理论”[4]。从现代医药学的角度揭示了方剂配伍的科学内涵，并依据“突出主效应，兼顾次效应，减少副效应”的原则，建立“效应配伍”策略，建立标准组分、组分配伍、组效关系、优化设计方法和关键技术体系，指导经典名方二次开发和现代中药研发。构建了药性相关数据库及数字化中药组分库，并建立了基于组分配伍的组效、时效关系及多靶点整合调节作用的组分中药研制技术平台。“组分配伍理论”不仅为诠释中药“七情和合”配伍理论提供了崭新的研究思路，而且开辟了一个重要方向，为创新中药研制提供理论基础和技术支撑，对中药产业升级和国际化发展具有重要意义。
1.3中药毒性理论研究中药毒性是一个相对概念，需要用现代语言进行阐述，解决对中药毒性认识的不足和误解。中药毒性具有特殊性，通过系统研究，证明中药毒性强度在“有毒组分/成分药材毒性饮片毒性复方毒性”传递链上并不是等效传递的，打破了国外学者关于“化学成分有毒就推演到其药材有毒，并进一步认定含有该药材的中药复方制剂有毒”的不科学逻辑推理，有助于纠正当前国际上对有毒中药的一些偏颇甚至错误认识[5]。此外，通过对何首乌、大黄等的毒性证候以及毒性药效的相关性研究，用科学数据证明了“有故无殒”的中药毒性证候密切相关的中药毒性理论[6]。
1.4中药配伍禁忌理论研究在集成散在于历代的文献资料和现代科学研究的基础上深化研究，系统揭示了反药配伍禁忌的内涵及主要表现形式；反药配伍的稀疏关系、潜害特点，宜忌转化关系及开放性特点；提出配伍禁忌的规避及趋利避害的原则方法等，构建了基于“十八反”的现代中药配伍禁忌理论框架，丰富和发展了中药配伍禁忌理论[7]。
1.5中药炮制研究通过对传统炮制理论、炮制技术、炮制工艺与饮片质量标准等研究，初步建立了传统中药炮制传承体系、炮制技术创新发展体系、中药饮片生产和质量保障体系，基本满足了中医药事业对中药炮制技术、人才及产品的需要，为中药产业发展提供了支撑。
2符合中药特点的药效物质、药理评价、药代过程、作用机制、安全性及临床评价研究方法学体系已经形成
2.1中药分析方法和技术进步中药所含的化学成分是产生药理活性的基础。对中药复杂成分的认知，需要分析技术和方法的进步。通过20年的发展，多维气/液相色谱、高分辨质谱、超导核磁共振等先进仪器设备和在线筛选、高通量/高内涵筛选、虚拟筛选、等效反馈筛选等活性筛选技术得到应用，成为解析中药的化学成分/有效成分（组分）的重要手段。针对如何快速、高效地从中药复杂体系中发现药效物质，研究人员创建了“谱效相关性筛选法”、“生物色谱法”、“成分敲入/敲出法”等新的研究方法与技术。特别是针对中药复方药效成分的整体研究难题，提出了“等效成分群”理论与方法，根据“从整体中解析部分，从部分回归整体”的研究理念，通过化学成分群定向敲除、活性反馈筛选、等效性评价等方法与技术，在中药复方全成分表征的基础上，采用逆向比较“成分群”敲除前后原方整体药效的变化，反推“候选成分群”对整体药效的贡献度，经过多轮等效反馈筛选，从中药复方的众多成分中发现能基本达到原复方药效的等效成分组合[8]。目前该理论和方法在中药经典名方研发中得到应用推广。
2.2中药药效评价研究现代检测手段的发展，使中药药效评价从整体动物病理形态、基本功能评价向细胞、分子水平的直观阐释发展，为从多层次、多环节、综合评价中药药效作用提供了支撑。整体与局部研究相结合、体外与体内相结合、体内过程与活性评价相结合成为中药药效研究的主要模式。近20年来，针对不同疾病、不同病理环节、不同靶点，建立了系列动物模型，包括各种自发性疾病模型、基因工程动物模型、药物诱导或手术动物模型、模式生物模型等，也包括各种人源、哺乳动物来源细胞模型，较好地应用与中药药效作用评价[9]。一系列新技术得到发展应用，包括数据挖掘技术、基于作用靶点的筛选和评价技术、基于内源网络平衡评价技术、基于体液药理学研究方法评价技术（体液药理学，包括血液药理学、脑脊液药理学、组织液药理学等）等，成为中药药效研究的重要方法。
2.3中药复杂成分体内过程研究中药进入体内的吸收、分布、代谢、排泄规律一直是个难题，也是重大科学问题。针对中药多成分造成体内暴露和变化过程的复杂性，提出中药“药代标识物（pKmarkers）”的概念，并创建了生物样品微量物质分析技术、中药体内代谢物富集和制备技术、“诊断离子桥联网络”、“相对暴露法”、“物质组代谢组关联网络”等中药复杂成分体内过程研究方法学体系[1011]。另一方面，针对一些“药效确切、机制不明”的中药，可通过分析内源性小分子物质群的改变等代谢组学研究手段来考察其药物机制和作用效果[12]。中药体内过程研究技术的进步，使体内过程的“黑箱”初步被打开。
《中药现代化二十年》编写组：中药科技发展20年概述（1996―2015年）
2.4中药作用机制研究应用现代分子生物学等研究手段，我国科学家不仅阐明了部分中药的作用机制，更基于中药“多组分、多靶点、多层次、多途径”的作用特点及中医药理论的“整体观、恒动观、辨证观”思想，将系统生物学、“组学”（基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、表观遗传组等）、网络药理学等具有“整体性”、“动态性”的研究技术方法运用于中药作用机制的探索之中，取得了系列标准性成果[13]。例如，我国科研人员首次发现了三氧化二砷治疗急性早幼粒细胞白血病（apL）的分子机制[14]，丰富了apL靶向治疗的理论，对于推动其他类型白血病和实体瘤的分子靶向治疗研究也具有十分重要的指导意义。
2.5中药新药安全性评价规范化研究原国家药品监督管理局（SFDa）1999年颁布《药品非临床研究质量管理规范，即GLp》（试行）（2003年正式实施），其后在2007年SFDa颁布的新药技术审评补充条例中明确规定中药新药1～5类的安全性评价研究必须在获得GLp认证资格的研究中心进行，这表明目前中药新药的安全性评价逐渐与国际规范接轨。对一些有毒中药的毒性成分、致毒机制、量毒关系、毒性分类、毒性预测等进行深入研究，搭建了关键技术平台，完善了中药安全性评价体系，对科学客观地评价中药安全性、促进合理使用中药起到了推动作用[15]。
2.6中药临床疗效评价研究近20年来，根据中医药的临床特点，借鉴国际上临床流行病学、循证医学以及新药临床研究管理规范等经验，中药临床疗效评价技术体系不断完善，逐步与国际接轨。从中医临床评价研究的特点出发，建立了包括伦理审查、机构设置、研究中心和研究者管理远程数据获取、试验药品管理、数据核查和动态管理、数据分析等技术平台，形成了“现场与远程交互的三期四查”质控方法，即临床研究早期、中期、结题前三期；内审、二级监查、三级稽查与四级视察相结合，引入第三方评价机制，大大提高了临床试验的质量。建立了临床科研信息共享系统，开展真实世界临床研究，催生了临床研究新范式的诞生，一种更加适合中医药临床特点的、临床科研一体化的临床研究模式已经在应运而生，使临床试验效率和质量得到提高[16]。
3建成了中药产业发展的共性关键技术平台
3.1中药制药技术发展围绕着中药新药研发的各个关键环节，攻克了中药药效物质高效分离与鉴定技术、组分中药筛选与新药研发技术、中药超微粉碎技术、超临界萃取技术、真空带式干燥技术、高速滴丸技术、中药经皮给药技术、中药缓控释技术、中药生产过程控制技术等一批制约中药新药研发与现代化生产的共性关键技术，有力推动了中药新品种研发和中药大品种二次开发，培育了数十个年销售额过10亿的重大品种，产生了巨大的经济效益和社会效益。
3.2技术平台建设随着国家“重大新药创”制科技重大专项等项目的实施，建成了一批高水平的现代中药研究平台。如中药药效物质研究、中药药代动力学研究、中药安全性研究、组分中药研究、中药（网络）药理学研究、中药临床评价研究、中药新剂型研究、中药重金属和农药残留检测技术、中药制药过程控制技术、现代中药数字化提取技术等。一些技术研究平台成为国家重点实验室、国家工程研究中心、国际合作实验室、教育部重点实验室和国家中医药管理局重点实验室，研究平台标准化建设也逐步与国际接轨，对中药产业提质增效发挥了支撑作用[1]。
4构建了符合中药特点的质量控制体系
4.1中药质量标准研究随着对中药药效物质及作用机制研究的不断深入，以及现代化分析检测仪器在中药质量研究中的应用，确保中药“安全、有效、质量均一”的质量评控体系已逐渐完善[17]：在安全性控制方面，对中药内源性有毒成分以及外源性有毒成分（农药及重金属残留、真菌毒素、二氧化硫残留等）建立了高效、灵敏的检测方法；在中药鉴定领域创建了基于itS2的中药材Dna条形码鉴定方法，为中药材物种鉴定提供了基因鉴定方法体系[18]；在有效性评价方面，从控制“单一成分”、“指标成分”过渡到“多成分”、“有效成分”、等效/主效成分；在质量均一性方面，建立了针对整体化学成分的指纹图谱一致性评价技术来评价产品批次之间均一性与稳定性。特别是针对中药质量评价中存在的“指标成分选不准、含量范围定不准、药效关联性不强”的短板，创新性提出“等效成分群理论”以及“以等效成分群为标示成分”等更加符合中药复杂成分特点的质量控制体系[19]。
4.2《中国药典》收载的中药质量标准大幅度提升构建了包含来源或制备方法、性状、专属性鉴别、安全性相关检查、浸出物检测、含量测定等项目的比较完善的标准体系，部分品种还建立了指纹图谱/特征图谱和多成分含量测定相结合的整体成分控制标准，使我国中药质量标准水平在很多方面达到国际领先水平。例如，《中国药典》2015年版一部收载中药2158种，其中药材和饮片618种、植物油脂和提取物47种、成方制剂1493种。无论是收载的品种，显微鉴别和tLC鉴别项目，HpLC含测项目及对照品、对照药材的数量均为国际植物药标准之最。新版药典还采用Dna分子鉴定法、生物效应评价法、LCmS联用法、指纹/特征图谱技术、一测多评法、薄层色谱生物自显影技术等新方法与新技术来解决行业难点问题，使得一大批中药标准已超越国际同类水平[20]。国家药典委员会、国家中医药管理局等相关部门积极推进中药标准的国际合作，我国学者也积极参加中药国际标准的制定，由中国科学家完成的丹参等9种药材27个标准已收入《美国药典》，中药质量标准研究有望实现“主导国际标准制定”的目标[21]。
5中药国际化进程稳步推进
5.1高水平论文显著增长随着中药基础研究水平的不断提升，我国学者发表的中医药SCi论文从20年前不到100篇增加到每年超过3000篇，增长了30余倍，占国际论文的比例约从5%增加到35%，增长了7倍，主导世界中医药研究。不仅SCi论文数量有了显著增长，而且越来越多的高水平研究成果发表在国际顶级杂志上。例如麻杏石甘汤加减银翘散的标准汤剂治疗甲型H1n1流感的研究结果在annalsofinternalmedicine上发表[22]，芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的临床研究结果在JournaloftheamericanCollegeofCardiology上发表[23]，复方黄黛片治疗急性早幼粒性白血病分子机制的研究论文在proceedingsofthenationalacademyofSciencesoftheUnitedStatesofamerica上发表[24]等。还有一批高水平研究在JaCS，naturecommunications，Lancet等期刊上发表，这些高水平研究成果不仅带动中医药研究水平的提高，也扩大了中医药在国际学术舞台上的影响力。
5.2中成药海外注册研究进展随着中药国际化的推进，一批临床疗效确切、安全性高的中药产品以药品身份开展国际注册研究。如复方丹参滴丸（胶囊）（t89）将完成Ⅲ期临床试验观察，血脂康胶囊、扶正化瘀片、康莱特注射剂、桂枝茯苓胶囊也已完成Ⅱ期临床试验。还有一批中成药在俄罗斯、澳大利亚及东南亚国家注册销售。地奥心血康、丹参胶囊在荷兰通过传统药物注册获准上市，成为欧盟成员国以外获得市场准入的植物药先行者。
6结论
近几十年医学发展理念发生了深刻变革，许多与中医药理念相一致。可见中医药学虽然古老，但其防病治病理念符合先进医学的发展方向，现代生命科学所遇到的诸多困难和挑战，将从中医药中找到解决的思路和方法[24]。持续推进中医药现代化、国际化的发展战略，发挥中医药在维护人类健康方面的特色与优势，是应对当今社会慢性病、复杂性疾病挑战的必然选择，是实现我国在医学科学研究领域从跟跑、并跑到领跑的必然选择，也是中医药健康服务业可持续发展的必然选择。
在中药现代化实施20年进程中，中医药科技工作者承担起了传承与创新发展的重任，开展了大量基础性和创新性的工作，取得了一批突出成就。但是，中医药的发展还有诸多问题亟待解决，中医药现代化研究还需要不断深化，现代化、国际化战略还需要持续推进。下一阶段，中药科学研究要坚持传承与创新并重，坚持创新驱动，在继承中医药的原创思维，保持中医药优势的基础上，充分利用先进技术方法挖掘中医药的科学内涵，催生新的科学发现和新的技术突破，彰显出中医药原创思维的现代科学价值。下一阶段，要坚持多学科结合、产学研结合，更加注重学科主导性发展和全球引领性发展。对中医药现代化研究进行更前瞻的思考和全球范围的布局谋划，以世界领先、国际一流为目标定位，主动发起以我为主的国际科技合作计划，主导国际中医药相关标准制定，大力开拓中医药领域科技合作的深度和广度，探索构建国际产学研合作平台和网络，为引领未来新医药学的形成做出原创性的贡献。
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生物技术药物的特点篇9
【摘要】：我们知道，人们所服用的中成药具有治疗效果的本质是由它们其中所包含的有效成分来起作用的，而这些有效成分大都来自自然界中的生物体内或者无机物的提炼。因此，现代技术在中药的提取分离中是不可或缺的，笔者主要针对探讨现代技术对中药的制成的决定性作用。
【关键词】：中药现代技术提取分离
中国历来被人类称作是一个地大物博的国家，它为中药的制取提供了重要的原材料，是中医药学的发源地。但是由于科学技术水平的相对落后，对于中药有效成分的提取和分离的复杂过程难以掌控，所以我国并不是一个中药强国，同时也制约了中药进入国际市场的脚步。因此为了加快我国中药的发展步伐，就必须引进先进的科学技术对中药的有效成分进行提取分离。下面就介绍几种关于中药的提取与分离的现代技术方法并简单阐述其运用方式。
一、利用间隙大的树脂进行吸附的方法
树脂是一类历史比较悠久的有机类吸附剂，是一种分子量较高的聚合物，其化学结构的极性作用适合于分子的选择渗透性并其间隙比较大，通过分子筛的作用机制，可以在中药成分的提取分离上得到广泛的运用。此外相关研究学家还认为这种提取分离的方法具有以下几点优势：（1）在提取分离中药成分的过程中利用的技术设施比较简单，容易操作；（2）纵观提炼的整个过程，所消耗的时间、金钱以及能源等方面有所减少，符合当代社会节约能源的思想理念；（3）提炼后生成的有效成分率比较高，减少了资源浪费量；（4）此外，这些提取分离出的成分具有不吸湿的特性。综上所述，应用树脂吸附法在中药学的研究生产中的范围十分宽广并在成分提取分离上取得了比较良好的效果。其提取分离过程是根据工业化生产的规范化的要求，以水和50%的乙醇为溶解的媒介，能够成功的将植物中的相关成分提取并分离出来，纯度比较高，且树脂的利用率高，至少可以重复利用3次。因此树脂吸附技术在中药的有效成分的提取、分离、净化方面具有显著的优势，对推动中药现代化建设有明显的作用。
二、利用相关酶剂进行中药的成分的提取、分离
植物的药性成分一般都分布在植物的细胞中，而植物细胞是由细胞壁包被的，细胞壁具有保护、固定的作用。当细胞质中的有效成分向细胞间质中扩散是必然经过细胞壁，所以必须借助一些相关的酶介质，如纤维素酶、胶原酶等，对细胞壁的化学结构进行讲解，以破坏细胞壁的功能，方便细胞质的有效成分游离出来，提高有效率。酶剂方法的分离步骤：给细胞一个适宜酶剂效应的环境，如温度、pH、浓度等，然后利用上述适宜的环境把相应的经碾碎的植物组织就可以分离提取出来。对于动物组织也可以利用此技术。
三、利用半透膜的通透性进行中药成分的提取分离的技术
半透膜是一种通透性的薄膜，它与生物膜异曲同工的作用，其原理是利用半透膜两侧的浓度差距作为动力，设定有用的中药成分的分子的直径大小范围，把这种直径较适当的成分分子通过这种动力运输到半透膜的另一侧，进而达到提取、分离和提纯的目的。半透膜的这种优势把复杂的草药的化学组分，如生物利用碱、糖苷类、有机酸类、酚类以及蛋白质肽类、无机盐等进行比较系统的分离提纯。这种技术具有以下几点优点：（1）半透膜的选择性比较广泛，对于大多数的自然界物质的分离都有显著的作用；（2）这种技术的实用性比较强，滤出率比较高；（3）由于半透膜的物理特点——俱温性，因此在提取分离过程中不需要加热或者高温进行蒸发浓缩，因而中药的有效成分的药效性不易变质，提高了药效率。综上所述，采用半透膜的提取分离技术，可以克服中药成分在高温蒸发浓缩时失去药效性。此外自然界物质经过半透膜提取分离技术处理后，可以使中药达到品质优良，药效显著的目的，为消费者节省医疗费用。
四、利用液体的分子蒸馏法进行中药成分的提取分离的技术
我们知道，当液态的分子遇到高温或者高热时会变成气态分子，根据气体分子之间的重量的差别，其悬浮度有高有低，当再次遇到比较低的温度时就会液化而落下来形成液态分子，继而达到分离的目的。这种液态分子的蒸馏技术主要具有以下特点：（1）操作过程中所需要控制的温度要比原材料的固有沸点低，当分子气化使比不需要达到其沸点值，这种特点相对于沸腾时的常规蒸馏法要优越的多；（2）蒸馏时控制的压强相对较低，这种做法不仅降低了原材料的沸点值，同时也保障了药物成分分子的药效性，以免被破坏，以及减轻了设备的技术水平的压力；（3）此外在分离的流程中，原材料是在真空和低温的环境中进行的，这样的做法相对的使原料分子所消耗的时间缩短，减低了废物生成率，保证了成分在分离时的活性；（4）最后所分馏出的产物的纯度比较高，并保障了工作环境清洁卫生，污染率极低，适应国家环保的要求。
五、利用高速离心机对原材料进行离心分离的技术
离心分离技术的主要设备是一种转运速度非常迅速的离心设备，学名称为高速离心机，它的转速可达到上千倍，因而有利于物质分子加速沉降，进而使不同分子量的成分分子分离开来，并与过滤技术结合起来，有效地提高了提取分离的效果。高速离心技术具有节省时间和人力的特点，效率比较高，纯度较好。通过介绍，我们知道这种提取分离技术属于一种物理方面的技术，它可以有效地降低损坏药物成分的损失度，较大程度地保障了中药的活性成分，节约了时间和金钱，提高了工作进度。高速离心分离技术已经广泛地应用在分离提纯方面。
六、利用生物分子进行跟踪的分子印迹分离的技术
这种技术的理念是将待提纯分离的原材料以分子化合物的形式，用其相应的具有识别标记功能的高分子聚合物为模板进行配对，利用色谱达到提取分离的目的。这种印迹分离技术具有精确度高、获得纯度高的产物的特点，即其识别功能强，并具有较好的机械性能和较长的使用寿命，已被相关工作人员作为一种高效率的中药的有效成分的提取分离的技术。
到目前为止，已经有多项研究表明，以上的诸多技术在中药提取分离方面都有非常广泛的前景，但仍需要我们不断地努力，才能让中药更好地服务更多地患者。
参考文献
[1]曹宝平.高新技术在现代中药提取分离领域中运用.中国现代药物应用，2011，05（18）.
[2]董立丽.中药提取分离新技术的进展.海峡药学，2009，21（12）.
[3]肖淑娟，于守武等.现代中药提取分离新技术.河北理工大学学报（自然科学版），2010，32（2）.
生物技术药物的特点篇10
关键词：微课；药物制剂技术；课程改革
随着教育信息化的深入，微课直接影响到课程改革。以微课为代表的教育信息化，能促进教学改革，提高教学质量，使教师和学生、学生家长以及社会增强沟通，促进职业教育健康发展。
1高职药物制剂技术课程教学现状
药物制剂技术是高职药学专业、药品生产专业都必须要学的一门专业核心课程，是在药剂学理论指导下研究药物制剂生产与制备技术和质量控制的一门学科。本门课程涉及面广，知识点分散，内容枯燥乏味，但实践应用性较强，也是国家执业药师资格考试中“药学专业知识”的重要组成部分。传统教学方法以教师为主体，采用“一言堂”“填鸭式”教学方法，在教学中存在着很多问题。
1.1偏重理论教学，学生积极性不高
我院药物制剂技术课程总学时108学时，理论课54学时，实训课54学时，根据前期课改已将课程设置为12个项目，59个任务，近千个知识点。课程知识体系复杂，诸多理论和定义晦涩难懂，加上学生学习基础薄弱，导致他们普遍学习积极性不高，缺乏求知欲望，给平时的教学带来很多困难。
1.2信息化发展滞后，教学模式不够先进
药物制剂技术教学中普遍采用传统教学模式，虽然也利用了诸如启发式教学、项目教学等教学手段，但是在教育信息化背景下，利用现代化多媒体技术的信息化教学手段使用较少，教学模式和手段不够先进。
1.3理论教学和实训教学脱节，缺乏联系
我院药物制剂技术课程的理论教学和实践教学融为一体，在理论教学中简化了教师的讲授过程，实践教学中具体剂型制备流程较长，剂型种类繁多，且实训设备较为复杂，需要一定的理论知识和熟练的操作技能，很多学生因为理论知识欠缺、操作不熟练导致药物制剂制备失败，知识和技能学习都达不到应有的效果。
2微课在高职药物制剂技术课程改革中的应用
针对高职药物制剂技术教学现状，为使其教学质量得到提升，充分利用现代信息化技术，将微课引入课程改革[1]。在高职药物制剂技术教学中，微课主要应用于云端学习、课堂教学、实训指导、教师专业素质培养等方面。
2.1微课在云端学习中的应用
信息化时代，教育目标更注重培养学生的创新能力、自主学习能力和个性化发展能力。在高职药物制剂技术教学中，根据学生个性特点，满足不同学生课程知识学习的需求，通过云端丰富的教学和课程资源，结合学生自身学习能力按需学习，激发学生对专业课程的学习兴趣和学习主动性。根据药物制剂技术课程改革特点，我们调研药物制剂技术各个技能考核点，组织教研室教师讨论分析，确定适合互动教学的微课制作方案。教师再根据方案拍摄微课视频，清晰明确地展现药物制剂各种剂型的制备流程，并将制作好的微课视频上传至教师的云端空间，学生可以通过云端自主下载观看学习。课堂学习前，教师可以在云端建立讨论组，学生将自己在自学过程中产生的疑问在讨论组中提出来，既可以由组内学生互相讨论，也可以由教师负责解答。比如在学习阿托品的制备时，学生可能对等量递增法的概念和特点不理解，通过微课的学习，学生会主动提出等量递增法与打底套色法的区别是什么等问题。在这种教学模式下，学生在灵活自主的移动化云端学习体验中，实现了跨越时空限制的移动学习、自主学习，更因为微课的主题明确、内容聚焦、终端多样化的特点，适应了学生的个性学习、泛在学习。
2.2微课在课堂教学中的应用
微课既可以作为视频文件，也可以加工嵌入教学课件中，指导课堂教学，在备课、课堂讲授、课外辅导中得到应用。在备课阶段，教师将药物制剂技术中各类剂型按技能抽考点分别制作成讲授型微课视频，比如技能抽考点“胶囊剂的装量差异检查”，学生在课前可以预习胶囊剂的特点、分类和制备流程，重点和难点在于胶囊剂的装量差异和片剂的重量差异是有区别的，使学习有针对性。在课堂讲授阶段，在新课导入和重难点教授时，根据技能考点将基础模块和专业模块设计成相应问题和情景，吸引学生的兴趣，激发学生求知的欲望。比如基础模块的技能考点“进入洁净区的洗手消毒”，微课中可以利用洗手的调查结论入手，即“80%的人洗手洗不干净”这一结论迅速引起学生的注意，然后将“七步洗手法”循序渐进地展现给大家，重点难点一目了然。在课外辅导阶段，教师可以针对学生提出的一些典型问题开设专题讨论，帮助学生整理思路、查找资料、反思总结，达到举一反三的效果。
2.3微课在实训教学中的应用
药物制剂技术的实训教学占整个课程教学的很大比例，也是这门课程的关键部分。而学生在实训过程中，由于理论知识欠缺，对药厂制药设备又相对陌生，因此很难掌握药物剂型的制备流程和设备操作规程。利用微课可以方便学生课前课后学习实训操作原理、步骤和操作规程。比如我们在制作技能考点“空白片的制备”微课时，通过引入复方阿司匹林片的处方，介绍了复方阿司匹林片的处方设计，特别是阿司匹林的不稳定性，帮助学生理解片剂的制备流程和注意事项。在制作技能考点“旋转式压片机冲模的拆卸”微课时，利用国内广泛使用的ZB35-B压片机作为实训设备，让学生近距离接触药厂实际设备，有效提高动手能力和独立思考能力。
2.4微课在教师专业素质发展中的应用
在药物制剂技术教学中，微课不但有利于学生更好地掌握专业知识，对专业教师来说，也能促进其教学研究、业务水平的提升。专业教师在制作微课的过程中，需要团队分工合作，这本身也是一种教学研究活动。由于药物制剂技术专业知识日新月异，专业教师也需要不断提升自己的专业知识，以保证自己可以胜任本课程的教学工作。比如笔者连续参加湖南省首届、第二届微课比赛，通过团队合作、微课制作和教学实践，分别获得了两次二等奖，达到了与省内外其他教师进行教学方法交流的目的，与同行互相学习，不断积累，不断进步。