医用耗材质量安全管理制度篇1
摘要：文章以太和医院为例，分析了医院医用耗材管理中存在的主要问题，阐述了HRp系统在医用耗材管理中应用后取得的成效，指出使用HRp系统管理医用耗材，可以降低库存成本，提高医院核心竞争力。
关键词：HRp系统医用耗材管理降低库存成本
关键词：HRp系统医用耗材管理降低库存成本
中图分类号：F233文献标识码：a
中图分类号：F233文献标识码：a
文章编号：1004-4914（2012）04-165-02
文章编号：1004-4914（2012）04-165-02
医院资源计划（HospitalResourceplanning，HRp）是医院引入企业资源计划的管理思想和技术，整合医院自身资源，创建整体运行的系统化医院资源管理平台。医院借助HRp系统，可加强物资和药品的采购和库存管理，降低运行成本，提升医院科学管理和科学决策的水平{1}。医用耗材管理是医院医疗活动的基础，如何提高医用耗材管理的科学性和合理性，减少浪费和库存占用，优化管理流程，更好地为临床服务，是医院信息化管理的一个重要内容。笔者所在的太和医院在医院的信息化管理过程中，虽然将医用耗材的管理作为重点工作管理，原有的耗材管理模式主要存在以下问题。
医院资源计划（HospitalResourceplanning，HRp）是医院引入企业资源计划的管理思想和技术，整合医院自身资源，创建整体运行的系统化医院资源管理平台。医院借助HRp系统，可加强物资和药品的采购和库存管理，降低运行成本，提升医院科学管理和科学决策的水平{1}。医用耗材管理是医院医疗活动的基础，如何提高医用耗材管理的科学性和合理性，减少浪费和库存占用，优化管理流程，更好地为临床服务，是医院信息化管理的一个重要内容。笔者所在的太和医院在医院的信息化管理过程中，虽然将医用耗材的管理作为重点工作管理，原有的耗材管理模式主要存在以下问题。
一、医院医用耗材管理中存在的主要问题
一、医院医用耗材管理中存在的主要问题
1.医用耗材名称不规范。近几年新型耗材品种及型号增多，现有的分类和编码体系无法满足对耗材的规范化管理，同类耗材名称有多种，临床科室申报需求计划和实际需求不一致，导致库房管理人员找不到临床科室所需要的东西、财务审核容易出现差错、退货时有发生。每月各科室需专人报送纸质的耗材计划到库房，配送效率低下。
1.医用耗材名称不规范。近几年新型耗材品种及型号增多，现有的分类和编码体系无法满足对耗材的规范化管理，同类耗材名称有多种，临床科室申报需求计划和实际需求不一致，导致库房管理人员找不到临床科室所需要的东西、财务审核容易出现差错、退货时有发生。每月各科室需专人报送纸质的耗材计划到库房，配送效率低下。
2.医用耗材安全性不能保障。首先是供应商资质管理不规范。医用耗材采购有严格的证件管理制度和市场准入制度，目前我国实行经营许可证、注册证和卫生许可证制度，在实际工作中还要审查供应商的营业执照、厂家产品授权、销售员授权等证件。不规范的采购供应将给临床医疗安全带来隐患和纠纷，所以在采购环节时要严把资质关，但单靠人力来完成审核和动态管理工作效率低下，容易出现差错。其次，存货保质监控缺乏管理。由于医疗耗材的特殊性，有效期要求的存货如果失效后进入临床使用不仅会导致医疗事故隐患，也会造成医院的经济损失，退回给供应商也容易引发经济纠纷。因此，需要加强存货的保质期监控和管理。
2.医用耗材安全性不能保障。首先是供应商资质管理不规范。医用耗材采购有严格的证件管理制度和市场准入制度，目前我国实行经营许可证、注册证和卫生许可证制度，在实际工作中还要审查供应商的营业执照、厂家产品授权、销售员授权等证件。不规范的采购供应将给临床医疗安全带来隐患和纠纷，所以在采购环节时要严把资质关，但单靠人力来完成审核和动态管理工作效率低下，容易出现差错。其次，存货保质监控缺乏管理。由于医疗耗材的特殊性，有效期要求的存货如果失效后进入临床使用不仅会导致医疗事故隐患，也会造成医院的经济损失，退回给供应商也容易引发经济纠纷。因此，需要加强存货的保质期监控和管理。
3.医用高值耗材监管乏力。医用高值耗材一般指分属于专科使用，直接使用于人体，对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材。医用耗材属于高风险材料，其质量的可靠性和有效性直接影响到患者的生命安全。由于高值耗材的特殊性，在实际运行中一直是临床科室直接向供应商提货，临床科室集采购、验收、保管、使用于一身，最后凭使用的四联单办理出入库手续到医院结账。这种现行的管理模式不符合医院内部控制的要求，也不能做到高值耗材使用过程的全程跟踪。2011年我院高值耗材年消耗1200万元，占材料成本30％，是医院成本管理中非常重要的部分，但是高值耗材种类繁多增加了医院监管的难度。
3.医用高值耗材监管乏力。医用高值耗材一般指分属于专科使用，直接使用于人体，对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材。医用耗材属于高风险材料，其质量的可靠性和有效性直接影响到患者的生命安全。由于高值耗材的特殊性，在实际运行中一直是临床科室直接向供应商提货，临床科室集采购、验收、保管、使用于一身，最后凭使用的四联单办理出入库手续到医院结账。这种现行的管理模式不符合医院内部控制的要求，也不能做到高值耗材使用过程的全程跟踪。2011年我院高值耗材年消耗1200万元，占材料成本30％，是医院成本管理中非常重要的部分，但是高值耗材种类繁多增加了医院监管的难度。
4.缺货和不良库存时常出现。不良库存指积压库存和过剩库存，缺货指某物品的供应量不能满足临床需求，前两种库存都直接导致物流效率的低下和库存成本的上升，而缺货会直接影响临床使用，容易导致医疗纠纷。日常采购工作对需要耗材的数量和型号还停留在库管的经验层面上，不能有效关注库存的时效性。粗放的库存量控制方式给使过期积压耗材增多，对医院的日常运营带来很大的经济损失。
4.缺货和不良库存时常出现。不良库存指积压库存和过剩库存，缺货指某物品的供应量不能满足临床需求，前两种库存都直接导致物流效率的低下和库存成本的上升，而缺货会直接影响临床使用，容易导致医疗纠纷。日常采购工作对需要耗材的数量和型号还停留在库管的经验层面上，不能有效关注库存的时效性。粗放的库存量控制方式给使过期积压耗材增多，对医院的日常运营带来很大的经济损失。
二、HRp系统在我院医用耗材管理中的应用
二、HRp系统在我院医用耗材管理中的应用
我院自2010年开始使用HRp系统，对医用耗材进行全面管理，取得了以下改善：
我院自2010年开始使用HRp系统，对医用耗材进行全面管理，取得了以下改善：
1.规范耗材名称，提高领用效率。充分利用HRp系统，根据工作要求规范，建立耗材编码体系，做到一物一码{2}。要求供应商和临床科室严格按照规范的耗材名称填写，否则不能入库和领取使用。其次，通过HRp系统实施网上申领。网上申领由科室在HRp客户端进行网上材料申领、库房对申领信息处理、网上申领系统控制功能三部分组成。每个环节的单据可以自动引入生成，避免数据的重复录入，提高数据的准确性，简化临床科室申领的手续，提高医用耗材领用效率。
1.规范耗材名称，提高领用效率。充分利用HRp系统，根据工作要求规范，建立耗材编码体系，做到一物一码{2}。要求供应商和临床科室严格按照规范的耗材名称填写，否则不能入库和领取使用。其次，通过HRp系统实施网上申领。网上申领由科室在HRp客户端进行网上材料申领、库房对申领信息处理、网上申领系统控制功能三部分组成。每个环节的单据可以自动引入生成，避免数据的重复录入，提高数据的准确性，简化临床科室申领的手续，提高医用耗材领用效率。
2.设置预警功能，确保耗材安全。充分利用HRp系统对供应商的科学有效管理：在HRp系统中录用目前审核过的纸质文件，清理纠正重命名、供应商资质时效过期等问题，如当供应商授权资质时效到期前30天，系统将自动报警，提示供应商在期限内提供相应的有效资料。在供应商重新提交有效的资质文件之前，系统不能发生与供应商的任何业务，确保医用耗材在使用资质上的安全可靠。其次，通过HRp系统可以将供应商的三证及授权等重要文件可通过扫描件导入本系统，在管理需要时可以快速调出和查看，提高工作效率。最后，通过HRp系统对需要进行保质监控的耗材设定保质期预警，确保材料的有效性，杜绝使用过程中的安全隐患。
2.设置预警功能，确保耗材安全。充分利用HRp系统对供应商的科学有效管理：在HRp系统中录用目前审核过的纸质文件，清理纠正重命名、供应商资质时效过期等问题，如当供应商授权资质时效到期前30天，系统将自动报警，提示供应商在期限内提供相应的有效资料。在供应商重新提交有效的资质文件之前，系统不能发生与供应商的任何业务，确保医用耗材在使用资质上的安全可靠。其次，通过HRp系统可以将供应商的三证及授权等重要文件可通过扫描件导入本系统，在管理需要时可以快速调出和查看，提高工作效率。最后，通过HRp系统对需要进行保质监控的耗材设定保质期预警，确保材料的有效性，杜绝使用过程中的安全隐患。
3.监管高值耗材，保障合理使用。通过高值耗材业务流程改造和条码技术的应用，HRp系统可对高值耗材实施全过程、专业化、信息化管理。我院在心血管内科和中心手术室建立高值耗材二级库房，其中备有常用高值耗材料的基础库存量。临床使用高值耗材的科室需提前一天用申领系统在库存中选择所需要的耗材，在手术当天由护士将耗材送到各手术间使用，手术结束后在手术室扫描条码即可。这样通过HRp系统减掉二级库库存数量的同时，自动生成补货采购清单，传递到采购部门补充基础库存。HRp系统严格执行一物一码，可以实现高值耗材从采购、入库、出库到最终使用于患者的全过程追踪，实现科学监管，提高管理透明度，杜绝因耗材不合格可能产生的医疗质量隐患。
3.监管高值耗材，保障合理使用。通过高值耗材业务流程改造和条码技术的应用，HRp系统可对高值耗材实施全过程、专业化、信息化管理。我院在心血管内科和中心手术室建立高值耗材二级库房，其中备有常用高值耗材料的基础库存量。临床使用高值耗材的科室需提前一天用申领系统在库存中选择所需要的耗材，在手术当天由护士将耗材送到各手术间使用，手术结束后在手术室扫描条码即可。这样通过HRp系统减掉二级库库存数量的同时，自动生成补货采购清单，传递到采购部门补充基础库存。HRp系统严格执行一物一码，可以实现高值耗材从采购、入库、出库到最终使用于患者的全过程追踪，实现科学监管，提高管理透明度，杜绝因耗材不合格可能产生的医疗质量隐患。
4.采用aBC分类法，有效管理库存{3}。有效的医用耗材库存政策不仅能保证日常医疗需要，还能降低库存占用资金。充分利用HRp系统的功能，将我院库存耗材按照占用资金多少分为aBC三类，并采取不同的库存控制策略：对a类耗材重点管理，在保证经常性库存和保险性库存的条件下，尽量减少库存量，减少流动资金占用；B类耗材可适当控制，C类耗材可增加订货量。aBC分类法可在不影响库存控制整体的同时，减少库存人员管理的工作量。同时在HRp系统中对每类耗材设置库存数量的上下限和保险性库存数量，有效减少库存积压和缺货现象的发生。
4.采用aBC分类法，有效管理库存{3}。有效的医用耗材库存政策不仅能保证日常医疗需要，还能降低库存占用资金。充分利用HRp系统的功能，将我院库存耗材按照占用资金多少分为aBC三类，并采取不同的库存控制策略：对a类耗材重点管理，在保证经常性库存和保险性库存的条件下，尽量减少库存量，减少流动资金占用；B类耗材可适当控制，C类耗材可增加订货量。aBC分类法可在不影响库存控制整体的同时，减少库存人员管理的工作量。同时在HRp系统中对每类耗材设置库存数量的上下限和保险性库存数量，有效减少库存积压和缺货现象的发生。
三、结语
三、结语
我们通过HRp系统管理医用耗材，规范了医用耗材的名称，提高了医用耗材的安全性，加强了高值耗材的监管，避免了缺货和不良库存时常出现，为临床科室提供了切实有效的后勤服务，降低了医院库存成本，并为医院领导及相关的职能管理部门提供了决策的理论依据，提高了医院核心竞争力{4}，使医院步入健康发展的快车道。
我们通过HRp系统管理医用耗材，规范了医用耗材的名称，提高了医用耗材的安全性，加强了高值耗材的监管，避免了缺货和不良库存时常出现，为临床科室提供了切实有效的后勤服务，降低了医院库存成本，并为医院领导及相关的职能管理部门提供了决策的理论依据，提高了医院核心竞争力{4}，使医院步入健康发展的快车道。
注释：
注释：
{1}刘勇.医院信息化HRp系统的探索.中国当代医药,2010,17(18):135.
{1}刘勇.医院信息化HRp系统的探索.中国当代医药,2010,17(18):135.
{2}杜显峰,卢光泽,刘新明.信息化和集约化的HRp系统在医院耗材物流管理中的应用研究.中国医院,2010,14(6):46-48.
{2}杜显峰,卢光泽,刘新明.信息化和集约化的HRp系统在医院耗材物流管理中的应用研究.中国医院,2010,14(6):46-48.
{3}伍宇空,朱烨.aBC分类法在医院物资管理中的应用探讨.中国卫生经济,27(7):49-50.
{3}伍宇空,朱烨.aBC分类法在医院物资管理中的应用探讨.中国卫生经济,27(7):49-50.
{4}由宝剑,曹亚莉.论现代医院HRp信息系统构建.经济研究导刊,2010,33:215-216.
{4}由宝剑,曹亚莉.论现代医院HRp信息系统构建.经济研究导刊,2010,33:215-216.
（作者单位：湖北医药学院附属太和医院湖北十堰442000）
（作者单位：湖北医药学院附属太和医院湖北十堰442000）
（责编：若佳）
医用耗材质量安全管理制度篇2
[关键词]医用耗材新品；试用；管理
[中图分类号]R197.323[文献标识码]a[文章编号]1673-7210（2016）05（c）-0177-04
[abstract]thetrialofnewmedicalconsumableproductsisauniversalphenomenoninthehospitals.Becauseofvariousreasons，themanagementofthisareainhospitalsisveryweak，withaconsiderablesecurityrisk.thispaperelaboratesthemedicalsafetyproblemsofclinicaldirecttrialinthetrialofnewmedicalconsumableproductswithoutthequalificationinspectingbyhospitaladministrativedepartment，analyzesthecauseoftheproblems，includingthepoorattentionofhospitalmanagers，therelativelylowqualityofthemanagersinconsumablesproductionandoperationenterprises，thelackoflegalconsciousnessofmedicalpersonnel，impropereconomicbenefitschasedbysomemedicalpersonnelofpartofthedepartments，circumventionofaccesssystemofnewmedicalconsumableproductsduringfewmedicalpersonnel，andsoon，whichalsosystematicallyintroducesthepracticeprocessofJiangsuprovinceHospitaloftCmmakesfulluseofinformatizationplatform，strictlyimplementstheapprovalprocessofconsumabletrial，strengthenthetrialmanagementofnewmedicalconsumableproducts，andithasobtainedthesubstantialresults，whichcanprovidereferenceforthepeopleengagedinthesamepursuit.
[Keywords]newmedicalconsumablesproduct；trial；management
医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定：“医疗器械使用单位应当……建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接“试用”往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括院内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。
1医用耗材新品试用现状
医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6]。随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[7]。医院正式采购医用耗材均有准入流程，包括审核医疗器械注册证或备案证、生产经营企业的资质及正当的授权、临床和管理专家讨论、成本效益分析等多个环节。而生产经营企业为了使耗材尽早进入医院，采用各种形式向临床介绍产品，甚至不惜使用各种手段如免费试用、赠送小礼品、许诺回扣等，希望取得临床医务人员对产品的了解和好感。临床医务人员则因为种种原因，大都拿来就用。这些耗材新品不经医院管理部门审核直接用于患者，其中的安全隐患可想而知，一旦出现问题将无法追溯源头。江苏省中医院（以下简称“我院”）是大型综合性三级甲等中医院，医用耗材年采购金额3亿多元。在2015年3月医院实施医用耗材新品试用规范以前，和绝大多数医院一样，对试用问题疏于管理，先后发生了数例与耗材新品试用相关的投诉和纠纷，影响了患者安全，也在一定程度上影响了医院的社会形象。
2原因分析
2.1医院管理者重视不足
医用耗材因为种类繁多、技术专业性强、流程复杂、使用面广、风险因素多，所以管理难度很大[8]。医院的医用耗材管理部门常常是设备处或采购中心，管理部门因为合同管理、证照管理、招标采购等日常工作量大而繁杂，常常无暇他顾。目前从事耗材采购管理的人员，大多来自于其他行业的改行者（如医生、护士、财务等人员）[9]，对国家相关的法律法规缺乏系统全面的学习。对于耗材新品的试用，常常认为大多数是免费的，用量也不会太大，往往忽视其管理。
2.2耗材生产经营企业及人员素质相对较低
供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[10]，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂[11]。因此医用耗材的销售人员总体素质也普遍较低，为了能让耗材进入医院，常常绕开耗材管理部门，直接到临床科室介绍产品，甚至不惜采用各种手段博得医务人员的好感，以获得可乘之机。
2.3医务人员缺乏法律意识
很多医务人员缺乏法律意识，不知道耗材使用前应经过资质审核，不了解耗材市场远未规范，且绝大多数医院对耗材试用也没有硬性规定，因而对自行试用耗材的危害性认识不足。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[12]。
2.4少数医务人员追求不正当的经济效益
医院对医疗收费均有明确的规定，必须严格准确收费，不允许串收、套收。耗材试用品在医院的收费系统中不可能有相应的收费条目，但少数医务人员明知故犯，贪图蝇头小利，明明试用品是从供应商处免费获得，但为追求经济效益，套计项目、多计费用，从而侵犯了患者权益[13]。
2.5极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度
医院对医用耗材新品准入都有明确的制度和一系列的程序。一些临床医务人员为了规避新品准入的严格流程，尽快使用新产品，常常钻医院对耗材试用疏于管理的空子打球，以试用的名义大量使用，造成既成事实，等供应商要求医院付款时，迫使管理部门不得不直接引进这些耗材。
3医用耗材新品试用管理实践
3.1加强宣传教育
医用耗材新品直接试用的现象在医疗行业内普遍存在，要对此进行规范管理，必然会有一些人不以为然，甚至认为是小题大做，因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院采用多种形式的宣传教育，包括：在医院办公自动化（oa）网上挂出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规供全院医务人员学习；请药监局稽查人员为医务人员讲解耗材使用的各项法律规定、使用不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例；利用科主任会议、护士长会议进行宣传，并征求大家的意见和建议；对供应商进行规范营销的沟通教育，并将该内容纳入供应商信用评价考核。
3.2制订管理制度
医院制订《医用耗材新品试用管理规定》，明确申请试用的流程及相关要求，包括：①临床申请，临床有试用需求时，在oa网上填写《医用耗材新品试用申请表》；②管理部门审批，按医疗耗材和护理耗材的不同首先经过医务处或护理部负责人审批；③资质审核，采购中心审核产品、生产企业、经营企业资质；④科室试用，对经审核通过的试用申请产品，采购中心通知供应商送货，验收合格后通知申请科室领取、试用；⑤结果反馈，临床科室在耗材试用结束后，填写《医用耗材新品试用结果反馈表》，送采购中心，作为新品准入评审的参考依据；⑥申请准入，如试用满意，科室有正式使用需求时，填写《医用耗材新品准入申请表》；⑦违规罚则，如有未经审批自行试用者，一经发现将扣减科室绩效考核分，发生患者安全问题的由科室承担所有损失，该耗材1年内不得进入医院新品准入申报流程，扣减供应商信用评价分。
3.3开发信息模块使试用申请审批流程便捷透明
医院管理的很多规定之所以常常落实不到位，大多因为流程繁琐，临床医务人员常常不胜其烦，宁愿放弃申请或想方设法绕开程序。为此，我们借鉴淘宝物流的做法，专门开发了《医用耗材新品试用申请审批流程》模块，设置到医院oa网上，通过在信息系统平台下分角色、分权限、分职能操作，以达到改善现状、完善机制、提高效率的目的[14]。整个申请审批流程均在网上进行，每到一个审批环节，相关人员均能接到手机信息提示，申请科室也可随时在网上查询审批流程进展情况。方便快捷透明的申请审批流程使工作繁忙的医务人员乐于接受。试用申请整体流程见图1。
3.4试用耗材资质材料严格管理
资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关[15]。对试用耗材各项资料的管理，我们将其与正式准入的耗材同样严格建档留存，一旦临床试用中发生耗材质量或患者安全问题，均可追溯到源头。
4医用耗材试用管理结果及分析
4.1受理审批情况
我院自2015年3月实施《医用耗材新品试用管理规定》以来，共受理试用申请119件，具体申请审批情况见表1。
4.2审核未通过的原因分析
4.2.1省市集中招标未中标公立医疗机构要严格执行国家和省医用耗材集中采购有关规定，凡属省市集中招标采购的医用耗材严格按招标结果执行[16]。2014年江苏省对11类高值医用耗材进行了集中招标。中标范围外的耗材医院不可能准入，自然也就失去了试用的意义。
4.2.2耗材注册证过期医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[17]。
4.2.3试用耗材与注册证不符这种现象包括几种情况，一是耗材包装中所含内容与注册证登记表所示不一致；二是耗材说明书中的材料成分与注册证登记表不一致；三是供应商提交的资料中用的是新注册证，但提供的试用耗材是老注册证有效期内生产的产品，即产品与审核资料不符。
4.2.4供应商经营资质不合格医疗器械生产、经营企业需取得相应的生产经营资质[17]。2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。”即只要持有许可证就可经营二类和三类器械。而2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”即经营二类医疗器械需有备案证；经营三类医疗器械需有许可证。在试用耗材资质审核中，我们发现有些供应商不知道法规的变化，仍用许可证经营二类医疗器械，因此审核不通过。
4.2.5供应商授权过期医疗器械可由生产商自行销售，也可通过逐级授权由商销售。有效的授权是产品质量、供应渠道正当性及源头追溯的保证。耗材授权链中任何一级商授权过期，则最后的供应商授权无效。
4.2.6本院已有较多同类产品有些临床科室提交申请的试用耗材本身并没有显著的优势，而医院原有同类产品较多，原产品技术成熟、性能优良、价格优惠，这样的申请自然不能被审核通过。
4.2.7供应商不愿免费提品有些供应商因为产品本身价格较高，不愿意向医院免费提供试用产品，如骨科高值医用耗材等。
5讨论
医用耗材是医院工作的重要物质保障，在整个医疗诊断过程中都占据着重要的地位[18]。医院所用医用耗材的层次一定程度上反映了一家医院的医教研水平。医院技术的发展使得各种新型医用耗材不断推出，其累计品种达数万种之多，单位价格从几角钱到十几万不等，且种类和应用范围仍不断递增[19]。任何一家医院正式准入的耗材品种毕竟有限，要在浩如烟海的耗材市场中披沙拣金，选到最适合的产品并非易事，新品试用无疑是个非常重要的前期调研途径。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用[20]，医务人员通过新品试用，了解到本专业相关的最新材料、最新信息，并够为新品准入评审提供很好的依据。因此医用耗材新品在临床的试用非常有意义，值得鼓励和提倡。医院器材管理部门是贯彻和落实医用耗材来源合法、安全有效，保障人体健康和生命安全的重要控制点，是医用耗材质量保证和施行医院耗材有效使用管理的关键环节[21]。这其中的关键是如何规范管理，既保证患者安全，也保障医务人员医疗行为的合法性和自身的执业安全。
我院在对医用耗材试用加强管理之初，部分医务人员开始认为自己所试用的耗材大多是知名厂家的产品，不会有问题，觉得医院管理部门在人为设置障碍。但经过正面宣传教育、反面典型案例警示、绩效考核约束、申请流程的简便透明，新品试用的管理规定得以顺利实施，并取得了显著的成效。自2015年3月规定正式实施后，仅在第1个月出现1例未经审批临床科室自行试用的情况，医院严格按规定对科室和供应商进行处罚。一年来未发生一例与耗材试用相关的患者投诉或安全问题。如今，不仅耗材试用必须经过申请审批流程在我院已成共识，更重要的是医务人员的安全意识和规范意识增强了，医院后续相继出台的高值医用耗材标准条形码管理规定、一次性医用耗材使用管理规定等一系列医用耗材管理规定，在实施过程中都得到了临床医务人员广泛的理解和支持。
综上所述，医用耗材新品试用是一个有意义、有价值的医疗行为，耗材试用管理是医用耗材管理的重要组成部分，医院管理者应当将医用耗材新品试用纳入常规管理，给予足够的关注和重视。目前，国家尚无专门针对医疗机构医用耗材管理的统一、系统的规定，各省也没有相应的规定，然而可喜的是，医疗机构医用耗材管理亟待加强的现状引起了国家卫生计生委的高度关注，并于2015年8月正式委托广东省医用耗材管理学会（2014年9月成立，目前国内唯一省级医用耗材管理学会）牵头，在全国范围成立工作组，负责起草《医疗机构医用耗材管理规定》，该《规定》将是我国对医疗机构医用耗材管理的第一部“法典”。目前《规定》的框架已经明确，其中就包含医用耗材试用管理的章节。相信随着这部法规的正式出台，医院医用耗材新品试用管理必将得到极大的重视和提升。
[参考文献]
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医用耗材质量安全管理制度篇3
关键词：手术室高值耗材信息系统精细化管理
医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，一般指对安全到关重要、临床使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的医疗治疗用材料。由于高值耗材价格昂贵且直接用于患者，故管理水平的高低不仅关系到医院的正常运营，还直接关系到患者的生命安全。近年来，随着医疗卫生事业的迅速发展和科学技术的进步，高值耗材在医院的应用越来越广泛，而手术室是医院高值耗材使用种类最多、数量最大的部门。目前，卫生材料管理所面临的质量、安全、存量等方面的风险日益增加，尤其是手术室医用高值耗材的管理，这种问题更为突出。
一、手术室高值耗材管理现状与风险
随着信息技术的发展，信息系统已经在医院医用耗材的管理中普遍应用，在目前信息系统的手术室高值耗材管理模式下，供应商送货到医院，仓库管理人员在信息系统中录入品名、规格、数量、单价、供应商、生产批号、有效期等物资信息办理入库手续，耗材使用时，由手术室指定专人领用，月末，仓库将报表交给财务科，由财务科进行成本核算和货款结算。对于必须在手术过程中直接选择使用的植入性高值耗材，事先医院规定手术类别、材料品种和供应商，由供应商送货到手术室，供主刀医生选择使用，月末，手术室凭主刀医生填写的《植入医疗器材使用登记表》向仓库核销，同时在信息系统中录入物资信息办理入、出库手续。表面上看信息系统下的手术室高值耗材按临床应用情况进行了分类管理，内部控制流程合理，但实际操作中却存在诸多风险。
（一）患者安全风险
高值耗材安全性的重要标志是生产批号和有效期，关系到患者的生命安全，在材料库房有信息系统的支持和管理员的日常管理，能够保证高值耗材安全性，但是领用到手术室后，由于没有专业的库管人员和信息管理系统，高值耗材的批号和有效期不能得到有效保证，一旦将过期的高值耗材使用到病人身上，很容易产生严重的不良事件。
（二）信息管理风险
对高值耗材的采购、验收、入库、领用、出库、使用、收费全过程进行记录不仅具有财务管理的意义，同时也是医疗安全管理重要组成部分，但由于物资管理系统与医院HiS系统和手术室物资管理存在数据断裂，不能进行有效的数据跟踪溯源分析，一旦发生材料质量问题，很难快速统计手术室材料存量情况和病人使用情况，无法适应现代化管理需要。
（三）物价管理风险
高值耗材使用后，手术室护士根据《植入医疗器材使用登记表》向病人收费，并实行双重制度，但还是不能杜绝人为或疏忽原因导致的漏收费、错收费，财务科办理货款结算时无法通过信息系统及时准确获知使用的高值耗材是否记费、记费是否准确，存在很大的财务管理漏洞。
（四）反舞弊管理风险
由于对手术室高值耗材使用缺乏有效的事前、事中、事后监控管理手段，使得手术室库存的高值耗材容易发生丢失、挪用等情况，给医院造成经济损失。
（五）材料积压或短缺风险
由于医用材料在材料仓库被领用后便不再受系统监控，无法及时提供高值耗材库存信息，不利于采购计划制定和科室库存的管理，容易造成材料库存积压或短缺，影响医疗业务正常运营。
二、信息系统下的手术室高值耗材精细化管理对策
医院精细化管理是以患者安全和医疗服务质量持续改进为目标的，通过科学的管理理念与先进的信息技术进行融合实现信息共享，将管理工作的每一个执行环节做到精确化、数据化，落实管理责任，及时发现问题，纠正处理问题，提高组织执行力和效率，从整体上提高组织的效益。针对手术室高值耗材管理中存在风险的关键环节，应该考虑从以下几个方面入手：
（一）提高患者安全意识
患者安全是对安全理念的高度提炼与具体化，安全与质量是相互联系的，与质量相比，安全问题更具有风险，只能防患于未然，根本不能给它发生的机会。手术室高值耗材使用安全管理需要医生、护士、仓库管理员、财务人员等基层员工参与，对他们进行安全管理培训。通过信息系统和全员的有效监管，耗材会安全地使用到患者身上，不会出现过期的问题，消除了医疗风险。
（二）优化高值耗材管理流程
通过数据接口，实现物资管理系统与HiS系统信息共享，引入条码管理理念，建立数字化高值耗材全程跟踪管理模式。首先在物资管理中建立医用材料一级仓库和科室二级库。医用材料一级仓库负责高值耗材的采购、验收、入库、供应商和物资基础信息维护、条码打印、领用审核、配送等工作。手术室二级仓库负责高值耗材的采购申请、调拨申请、验收入库、库存管理及对临床使用高值耗材的领用审核、发放和同步计费的工作。其流程为供应商将非手术直接使用高值耗材送到医用材料一级仓库，仓库管理员办理验收入库和条码制作粘贴，并根据二级仓库调拨申请单进行移库操作，耗材使用时，由主刀医生办理领用申请，系统读取高值耗材条码信息同时完成出库和收费工作。钢板等手术中直接使用的植入性材料，由供应商送到手术室二级仓库，二级仓库管理员核对供应商资质、材料品种等是否符合医院规定，办理预入库并打印条码，使用后，系统读取高值耗材条码信息同时完成使用情况统计和记费工作，一级仓库管理员根据高值耗材使用情况和收费信息办理入库和出库。高值耗材在二级库出库使用后，由财务科根据条码信息进行统计、审核和结算。在这种模式下实现了有效期及批号全程管理、出库与收费联动、条码信息追踪溯源、库存信息实时监控，为消除现有的内部控制风险创造了条件。
（三）制订完善信息系统工作准则和工作规程
要实现信息系统下手术室高值耗材的有效管理，应该结合医院实际情况，制订一套相关岗位上的人员在任何时刻都必须遵循的工作准则和工作规程，不允许各行其是。工作准则和工作规程与一般的医院规章制度不同，它不是离散的条文，而是按照业务流程说明要做什么？什么时候做？谁来做？例外情况如何处理等，并制定出相应的考核办法，为实际工作提供依据。
（四）加强医院内部管理，保证内部控制的有效性
信息系统通过权限控制和信息共享，为高值耗材管理内部控制有效性提供了科学的解决方案，规范的内部控制系统是信息系统正常运行的前提。手术室高值耗材管理相关岗位上的个人职能、责任、权力等一定要有明确的界限和规定，定期通过信息系统对高值耗材使用全过程跟踪监督，有利于发现内部控制缺陷，及时加以改进，是实施内部控制的重要保证。
三、结束语
随着医疗技术的发展和医院规模的扩大，医院每年医用耗材的需求量和品种将逐步增多，管理难度和压力也将逐步增大。现代化的库房管理需要信息化和以信息化做指导的先进技术做支撑，要做好高值耗材的管理工作，需要调动一线员工的全员参与，及时发现问题和解决问题，不断总结经验，还需不断提高自身管理水平，加强医用耗材方面的专业知识及相关法规的学习，学习国内其他医院先进的管理经验。
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医用耗材质量安全管理制度篇4
【关键词】医疗器械耗材采购管理策略
在医疗卫生改革全面推进的过程中，医院的管理工作显得尤为重要，不仅要不断健全管理机制和提高管理力度，还要通过完善管理工作来为患者服务。医疗器械耗材作为医疗器械的关键部分，是影响医院管理质量和效率的关键，只有对医疗器械耗材进行严格的采购管理才能够从根本上保障采购质量，进而提高医疗服务水平。本文将重点就如何优化和创新医疗器械耗材采购管理工作进行研究。
1.选用正规采购渠道
在采购医疗耗材的过程中必须选用正规的进货渠道，这样才能够在源头上为耗材采购提供保障。在采购国产医疗器械耗材时可以选用以下两种采购渠道：第一，直接从有该医疗器械耗材经营资质的厂商处采购，确保医疗耗材的使用安全；第二，可以从具有该医疗器械耗材正规营销资格的经销商处采购耗材，着重选择资质好的经销商。在采购颈口医疗器械耗材时则要尤为注意必须选择具有该医疗耗材合法资格的经销商家，因为颈口医疗耗材的采购如果不严格把关很容易会由于向无经销资格的商家或者是跨商家采购而产生重大问题。这样做的目的在于确保医院采购的医疗器械耗材质量，并为今后的器材售后服务提供保障。无论是从有合法资格的经销商还是生产厂商处采购，都要严格做好索证验证的相关工作，并留下盖章和采购记录，这样才能在发现耗材质量问题的时候，及时追根溯源追究商家责任。
2.严格选择采购方式
为了确定和有效选用准确的采购方式，首先就需要明确医院对于医疗器械耗材的使用要求和采购目标，从而根据实际情况确定采购方式。医院对医疗耗材的采购目标为：（1）确保医疗器械耗材的及时供应，防止耗材的积压或者缺货，从而使医疗活动正常运转。（2）维护医疗耗材的安全性和可靠性，保障护理服务和医疗水平。（3）在确保耗材安全可靠的基础上尽可能的节省采购费用。（4）与医疗器械耗材市场建立密切关系，积极协调与供应商家的关系，确保采购顺利。医疗耗材有常规和特殊两大种类，每一种的使用要求都是不同的，那么在选择采购方式的时候就需要在践行采购目标的基础上根据使用上的不同选择不同的采购方式。对于常规类医疗耗材，选择定量库存的方式最为合适，因为该类耗材的使用量大，需求时间较为紧张，只有保证一定的存量才能确保医疗活动的正常运行。对于特殊类医疗耗材，选择即时采购的方式最为恰当，因为该类耗材需要根据患者的病情情况和患者类型确定耗材的类型，这样的话只能即时使用即时采购。
3.优化耗材验收工作
医疗耗材的验收工作是采购管理工作的重点环节，为了确保耗材的追溯性，必须对验收环节进行严格把关，在确认验收合格之后才能入库。具体的验收步骤为：第一，验收包装。认真查看医疗器械耗材的包装，在查看包装没有破损和封装不严后再进行下一步的验收。第二，验收物品。验收人员和采购人员要对物品的数目、采购价格、产品规格等进行核对。第三，验收标识。每一类医疗器械耗材都有内外包装的文字标识，验收人员要将这些标识和供应商的档案进行校对。第四，验收合格证明。医疗器械的合格证是验收物品质量的重要关卡，进口的医疗器械耗材还应该拥有证明质量合格的文件。第五，详细填写验收单。验收单中详细记录着医疗器械耗材验收的过程，每一个步骤都要填写详细准确。
4.完善出入库管理
目前对于医疗器械耗材的出入库管理实现了电子化管理，利用计算机记录和核对各项信息，从而减轻工作人员负担，体高工作效率。当医疗耗材入库之后，管理人员需要将这些耗材按照准确的门类进行划分和分别存放，保障存放地的阴凉干燥和空气流通，在安放好之后就需要在计算机上对这些医疗耗材进行登记，准确记录其名称、采购价、采购数量、批号、保质期和生产日期等。临床部门需要使用这些医疗耗材和到仓库领取时也要相应的对耗材的出库进行严格管理，准确记录领用部门名称、耗材名称、领用数量等。需要注意的是，医疗器械耗材的出库需要遵循先到先出准则，防止出现库存积压情况和确保耗材的保质期。
5.建立供应商档案
建立完善的供应商档案，并对这些档案进行有效管理，也是医疗器械耗材采购管理工作中不可忽视的环节。每年要定期检查供应商的证件，确保证件的有效性；定时查看采购合同，确保进货价和合同上所列价格一致；对供应商的不良记录进行查看，重点关注医疗器械耗材的质量、送货速度、售后服务水平等。供应商的档案也是采用电子化档案管理方式，这样能够降低查询的难度，保证办事效率。通过建立供应商的档案，能够形成对供应商的有效评价和高效管理，从而及时淘汰不良供应商，确保供应商质量。
医用耗材质量安全管理制度篇5
1组织管理及制度
一切工作，首先要建立一套完整的制度做保障。根据国家相关法律法规和我院实际情况，我院先后制定了《医疗器械管理制度》、《一次性使用无菌医疗用品管理暂行办法》、《新药、新的医用耗材遴选入院评审办法》、《高值医用耗材管理办法》四个有关医用耗材的制度和规定。另外我院还成立了设备、器械、卫材招标采购工作领导小组，并适时调整遴选专家库成员，以加强对该项工作的组织领导。这些文件中明确了对医用耗材的组织管理、采购、验收、保管、使用、回收等问题，这样医用耗材管理工作就有章可循、有规可遵。
2采购、销售、使用
医用耗材采购应实行招标采购，我院是每年年底组织医用耗材招标，以确定下一年度的合格供货商及产品价格。招标时应先对资质、权、证件的真实性和有效性进行审查，有虚假成份或缺少证件的一票否决，以确保供货渠道和供货产品的合法性。其次评标是招标最重要的环节，评标时应坚持以下几点原则：
2.1质量第一价格第二；
2.2质量同等情况下以价格为决定因素；
2.3质量及价格差不多的情况下，优先考虑大厂商和原来老供应商；
2.4同类产品中若有较多档次的分高、中、低三个档次来选择，以适应不同消费阶层；
2.5一些专业性较强的专科耗材(如骨科耗材)，可邀请使用科室所有骨干医师一起共同参与评标；
2.6重要耗材按以上原则确定一个主供货商和一个备用供货商。
医用耗材的采购要有计划，随时注意库存，可设置库存警戒线，库存数量在警戒线以下，应及时采购补充，以保证临床使用。库存的设置要根据单位实际情况，既要能够满足临床的使用，又要尽量减少库存，提高资金周转率，降低浪费。对于高值医用耗材，提倡推行“零”库存。医用耗材采购回来后，要经过严格的验货程序，并填写相关记录，验收合格后方可入库使用。验收时要特别注意材料的批号、有效期等标识，对于过期失效的产品坚决不能入库。对于高值医用耗材，我们根据《高值医用耗材管理办法》严格控制使用。由主治医师向患者告之并签字同意后再填写使用申请，临床科室主任审批，再报采购部门从招标单位采购，按规定验收入库、登记，发放到手术室或相关科室使用。如果需要购进新的医用耗材，需要经过新的医用耗材遴选评审专家集体研究、评审决定。
3医用耗材管理工作中存在的问题及对策
3.1医用耗材的品种、规格繁多，全国各地生产厂家更是数量庞大，他们的产品质量参差不齐，这就为我们的采购工作带来了不小的难题。有时照顾到价格低，可能质量上就难以保证；照顾到质量好，价格上就可能较高，这是一对不太好调和的矛盾。我们在采购医用耗材时要做到质优价廉，在保证质量、使用安全的前提下，尽量降低采购价格。这方面我院曾尝试过两种方法。一是让投标商带着样品到招标会现场，根据产品质量和价格确定中标厂家和价格；二是根据以往的使用经验，确定1-3个临床上认为产品质量好的品牌，有选择性地招标。
3.2随着科技的进步和医疗水平的不断发展，越来越多的新型、高值医用耗材逐渐进入临床使用，对于这类材料的管理，也是我们面临的新课题。这方面，我院通过这几年的工作做了一些有益的探索。首先，我们通过招标工作，实行最低价中标，然后根据中标价的情况，可能要求供应商在此基础上再次降价，近年来我们就曾经两次让供应商再次降价5-20%。其次新型医用耗材，有的的确有明确的治疗效果，能极大地方便、帮助治疗工作，但有的却并不是那么确切，我们就通过新的医用耗材遴选评审专家集体研究，集中集体智慧，按少数服从多数的原则评审决定是否进入医院使用。
医用耗材质量安全管理制度篇6
关键词：手术室；医疗耗材；成本控制管理
医院要生存，就需要良好得经营，同时医院的所有人员必须树立成本意识，其中护理人员更需积极思考并参与医疗管理的规划，进行护理预算和各项护理成本的分析与探讨，已期达到成本控制且提高医疗质量的目的[2]。现将我院手术室耗材成本控制管理模式介绍如下：
1资料与方法
1.1医疗耗材管理流程
1.1.1高值医疗耗材主要指手术用的修补材料，如房间隔缺损封堵伞、牛心包片、Go-tex补片、心脏瓣膜、人工血管、取血栓导管、进口贵重耗材以及手术器械等。此类耗材由专人专柜加锁管理，在使用过程中从入库登记到使用均有记录，使用时间，使用人，患者姓名各环节都有据可查，当日使用，当日补仓，确认了账目无漏记。对于医院总库房未备货或不正常使用的高耗材则由科室负责人填写申购单，总库房管理员核实有无库存，在申购单上确认并上交采购部，采购部根据申购单联系供应商，填好报价上交财务部审核，对于出现同类产品报价高现象，财务部将进行干预并分析原因，审核完后交给院总办公室报批。层层把关监督，控制了手术耗材最优价格采购。
1.1.2一次性低值耗材主要指各类缝线、输液器、输血器。各型号注射器、引流管、留置针、无菌手套、手术刀片、气管插管等。此类耗材每天由总务护士根据次日手术准备，供给每台洗手护士，并在手术间内备有一定的耗材基数，末台巡回护士按基数补仓，并将补仓单交于总务护士入电脑账目。每周五总务护士根据手术量定量备货，开领料单去总库房领取补仓。而总务库也会每周进行进货补仓，补仓数根据手术量浮动。避免了耗材的积压和过期现象。
1.2电脑预警系统的运用电脑预警系统是指当一台手术超过了同类手术的常规费用范围，在给次手术患者输入账目时，电脑会自动提示已超过预警线，科室负责人则会对其超出原因作出分析，并通过电脑系统知会财务部。例如：同类手术正常费用为10000元，输入账目实为11000元，对此超支的1000元科室应进行费用核查，分析超支原因。
1.3建立成本控制工作小组建立科室护士长领导下的总务护士，护士组长组成的成本控制工作小组。总务护士从预算、控制、使用、月底盘存各方面做到专人专职管理。电脑账目清晰，每天使用量、结余量、库存量一目了然，既避免缺货和积压过期现象，又可防止护士漏收漏记。每位组长对其小组成员每天在巡回和洗手工作中耗材使用，补仓，记账存在的问题及时沟通，并反馈至护士长处，需改进的地方晨会交班中护士长提出并落实，使手术室的成本控制工作做得更精更细，使科室的耗材管理准确有序。
1.4护理成本控制意识的培训不定期的对科室护士和新护士进行成本课程培训，让其了解固定成本和可变成本，熟练各类耗材及手术器械的使用，培养其节约意识，杜绝各类人为的浪费现象。
2结果
3讨论
3.1医院合理的采购流程使科室只负责医疗耗材的补仓和申购，不得和任何厂商进行直接接触，所有新进的耗材需经临床科室试用后，由使用人填写产品试用反馈单至采购部方可采购，这样既避免了"耗材回扣"现象，又能以优价采购到优质产品，从而降低成本。
3.2我院实行电脑办公自动化（oa）系统，可以更及时更直接的了解总库房库存量和科室库存量，使库存量掌握得更准确，减少库存积压就是降低成本。
3.3自我院实行电脑预警系统以来，预警率为23%，科室对其费用进行核查分析，同时财务部根据科室反馈的原因调整预警值。并及时反馈至患者处，提早与患者沟通，大大降低了病人欠费问题，也清除了家属对手术费用不清不楚而引来的医疗纠纷。
3.4这种管理模式需要由专人专职管理，每日及时出入账，各部门间环环相扣，才能保证成本控制工作的顺利运行，物品的及时供应。
4结论
以往的管理模式已经不能够适应现在的需求，对手术室医疗耗材成本实施控制管理制度，通过对医用耗材进行规范的申领、发放、登记入库和使用流程，对高值医用耗材进行信息化、专业化的管理，做到安全使用，支出透明的目标，不但确保手术能够高效安全完成，又可以减少成本，防止手术室资金浪费。严格控制供应商资质的合法以及证照齐全，针对供货单位需要具备省级以上的医疗器械生产企业许可证，所有耗材全部统一进行招标，不能允许由医生或者是他人私自带入手术室[3]。成立成本控制中心，由专人加强管理力度，依照丰富的经验，提前将手术所需耗材准备充分，了解医用耗材消耗的情况，及时加以补充，保持医用耗材随时处于备用状态，按时对收费信息进行核实，防止出现漏收费以及少收费的现象。手术室一次性低值耗材实施列表建账，由管理人员按照常用量制定基本用量作为库存量，每周进行申领计划。在签收物品的时候需要严格把关，仔细对物品的名称、灭菌日期、生产日期、灭菌标识以及失效期进行核对，检查外观质量和合格证。建立医用耗材库房，实施分类存放，按照先进先出的原则，避免超出有效期，防止不必要的浪费。每天对使用和收费情况进行核对，倘若出现问题马上和巡回护士进行沟通，针对低值医用耗材物价管理不收费的部分，有巡回护士进行签字，管理人员需要及时和供应商保持联系，向其反馈耗材的使用情况。针对高值耗材由手术室统计进行管理，由负责人将高值耗材的名称、材质、型号、种类以及规格提供给供应商，经由采购中心实施审核之后登记入库。择期手术需要由器械护士手术之前1d按照手术通知单对手术所用耗材的名称、数量、规格以及型号进行核对，告知管理人员，由管理人员提前准备完善。急诊手术如果需要高值耗材需要通过值班人员进行调配，次日和管理人员实施交班，将数量核对清除之后登记签字。每一个手术间的巡回是到管理人员处领取医用耗材，进行登记签字，手术结束以后，按照主管部门的要求，将内置物与病历信息进行核对。管理人员需要每天检查高值耗材的使用情况，记录库存以及实际库存，对于收费情况进行核对，确保使用和收费统一，每月由医院设备科等对手术室高值耗材实施监督与核查[4]。通过成本控制管理方法地运用，避免费用漏洞并防止了人为的弊端，在满足了手术需要的同时，又降低了手术费用，减轻了患者的经济负担。因此，成本控制管理模式是手术室医疗耗材管理的必要和有效手段。
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医用耗材质量安全管理制度篇7
【摘要】目的：探讨品管圈活动在改进手术中一次性医用耗材供给模式中的应用。方法：针对改善主题进行计划拟定、现况调查、设定目标、解析、对策拟定、对策实施与检讨、效果确认、标准化、检讨与改进等程序，开展品管圈活动。结果：通过此次品管圈活动，使一次性医用耗材取用方便，迅捷，减少护理人员体能消耗、保证手术配合质量。结论：品管圈活动的开展，提高了物品供给满意度及护理工作效率，能够改善护理服务品质，增强圈员的团队协作能力，集体凝聚力。
【关键词】品管圈一次性医用耗材手术室护理管理
外科学和耗材学的快速发展，使手术使用的一次性医用耗材品种繁多，数量庞大，我院手术室一次性医用耗材采用的是二级库管理模式，如何将二级库内的各类一次性医用耗材快速、准确的提供给手术所需，提高术中物品供给满意度，保证手术配合质量，是护理管理需要解决的问题。品管圈（QCC：QualityControlCircle）是由日本石川馨博士所创1，由相同、相近工作场所的人们自发组成数人一圈的小圈团体，然后全体合作、集思广益，按照一定的活动程序，活用品管七大手法，解决工作场所中的障碍问题，以达到改善工作品质、提高工作效率及降低成本的目的，其在企业界已成功运用数十年，近几年逐步应用到医院管理中，我科于2012年1月到6月将品管圈活动应用到手术中一次性医用耗材供给管理中，取得良好效果，现介绍如下。
1.一般资料
2012年1月成立“小蚂蚁圈”，设立圈长，圈秘书，圈员及辅导员，每月活动1-2次，汇报活动进展情况及商讨解决在活动中发现的问题，会议形式多样化，如座谈会、网络会议，灵活利用时间，定期向护士长汇报，接受督导。
2.方法
2.1主题选定采用头脑风暴法，自由畅谈，禁止批评，圈员们从不同角度、不同层次、不同方位，大胆地展开想象。根据5m选题法2，即力所能及、有效可量、需时适中、公司赏识、圈以自豪，提出多个可实行的主题，最终根据重要性、迫切性、圈能力、可行性以民主投票方式产生活动主题：改进一次性医用耗材供给模式，提高物品供给满意率。
2.2计划拟定本次活动时间拟定20周，其中主题选定，拟定计划，现状调查，设定目标，解析，对策拟定占30%，共6周；实施与检讨占40%，共8周；效果确认与标准化占20%，共2周，检讨与改进占10%，共1周。
2.3现状调查，设定目标计划拟定完成后，小蚂蚁圈对手术中一次性医用耗材供给模式的现状进行各类调查及数据采集。总结现状为：一次性医用耗材摆放布局分散，与手术间距离较远，取用不够便捷；护理人员工作量大，体能消耗多、效率低；术中物品供给不及时导致延误手术，增加手术时间，影响手术配合，巡回护士因取物脱岗存在安全隐患；针对现行一次性医用耗材供给模式发放调查表37份，从取物便捷性、供货及时性、供应率、工作量和工作强度、合理性等方面进行问卷调查，满意率仅为41.74%，现行物品供给模式满意率低。根据现状况及圈能力，设定提高满意率的目标值为90.00%。
2.4解析绘制特性要因图（鱼骨图）3从人、事、物、法四个方面讨论导致现行一次性医用耗材供给模式满意率低的影响因素。确定要因为：一次性医用耗材摆放布局不合理；物品准备班职责不够明确；供给流程繁复。
2.5拟定、实施对策对要因进行确认后，制定相应对策。
2.5.1调整物品摆放布局原有一次性医用耗材多存放于二级库中，与各手术间距离较远，且布局分散，取物耗时长。调整布局为将非计价耗材，定位、定量直接放置手术间内；每个手术间备收纳箱一只，存放低值耗材类物品，标明房间号，按基数配备物品的种类及数量，保证常规类别手术的需要量，每日使用后清点、添加，定期检查有效期。高值耗材类物品放置于限制区中心区域，物品准备班负责管理。
2.5.2改进物品准备班职责要点为：管理区域内的各类一次性医用耗材的清点、添加、使用、整理情况；每日三次巡视手术间，提供手术所需物品；高值耗材的清点、登记及核对；备货充足保证常规手术及急诊所需。
2.5.3简化一次性医用耗材供给流程一次性医用耗材放置区域内安装电话，巡回护士与物品准备班护士直接沟通联系，不需中转；物品准备班巡视手术间，及时提供每个手术间所需耗材，提供耗材更直观，避免误传、延误、遗忘等情况造成提供错误耗材，供物时间延长，耗材供给遗漏等现象。
2.5.4其他储物区域内由物品准备班负责一次性医用耗材的库存信息更新，标示缺货提醒，明确了解耗材的供应状态，减少无用功；医生特需喜好卡的及时更新，保证耗材供给的准确性。
3.结果
3.1效果确认通过圈员的努力，各项对策的认真实施，取得了良好的效果，品管圈活动后一次性医用耗材取用方便，迅捷，护理人员体能消耗减少、术中物品供给满意度提高，巡回在岗得到保障，保证了手术配合质量。
3.1.1有形成果：
表1品管圈活动前后数据表
术中物品供给满意度单程取物平均耗时单程取物平均距离取物日走动距离
活动前41.74%68.88秒46.00米2190.00米
活动后94.45%25.20秒8.00米526.00米
增降幅度126.28%63.41%82.60%75.98%
①目标达标率=（改善后-改善前）/（目标值-改善前）×100%=（94.45-41.74）/（90.00-41.74）×100%=109.22%
②进步率=（改善后-改善前）/改善前×100%=（94.45-41.74）/41.74×100%=126.28%
3.1.2无形成果：采用评估问卷5分量表，对6项内容进行评价，由各圈员填
写，每项每人得分为1-5分，满分为30分，统计各圈员评分的平均值，绘制雷达图。
3.2标准化、检讨与改进
将物品准备班职责列入手术室各班职责范畴；一次性医用耗材定位，定量、有序摆放，专人管理；供给流程规范化。一次性医用耗材供给模式管理以此为标准执行、检查、监督，并进行持续质量改进。
4.讨论
手术中一次性医用耗材供给管理是手术室护理管理的工作之一，通过本次品管圈活动，使一次性医用耗材取用方便、迅捷，护理人员体能消耗减少，术中物品供给满意度提高，巡回在岗得到保证，保障了医疗护理的安全。作为一种护理管理工具，品管圈倡导质量管理理念，创造高效保质的工作绩效，增强了护理人员解决问题的意识和能力，体现了较好的团队配合精神，在自发，轻松的氛围中，充分的发挥出护理人员的积极性、创造性、主动性4，提高工作满意度，且从中获得自信与成就感5。在活动的开展中，也存在一些不足之处，如品管活动适用范围的选择，品管知识掌握不够全面，品管手法运用能力的欠缺等，因此在活动中应加强过程的管理与评价，注重护理人员全面素质的培养与提高。此外，活动中还存在一些困难因素，如资料的收集整理繁琐，缺乏与其他圈的交流机会，缺乏奖励措施等。在以人为本的护理品质管理活动中将继续探索、总结经验，不断提高护理管理和服务水平。
参考文献
[1]李旺君，王利香.“品管圈”活动在护士长夜查房中的应用与效果[J].护理管理杂志，2007，7（5）：55-56.
[2]陈旭慧，叶海虹，艾梦婷，等.品质管理圈活动在手术室高值物品管理中的运用[J].护理杂志，2011，28（7）：66-67.
[3]汪继斌.品管圈在提高手术器械准备完善率中的应用[J].海南医学院学报，2009，15（11）：1431-1435.
医用耗材质量安全管理制度篇8
〔关键词〕高值医用耗材；信息化管理；医院资源规划系统；医院信息系统；条形码；零库存
随着现代医疗技术的高速发展，医疗活动中使用的医用耗材数量及种类越来越多，且不再局限于传统的输液器、注射器、纱布、棉签等普通耗材，而是有越来越多的新型一次性医用耗材被应用，其中高值医用耗材占据了很大部分。高值医用耗材是指直接作用于人体、风险高、对安全管理方面有严格要求且价值相对较高的医用耗材，如血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及人工瓣膜等其他耗材[1]。为提高治疗效果，高值医用耗材已成为临床医疗活动中不可或缺的重要组成部分，并发挥着重要作用。因此，对高值医用耗材进行科学及规范的管理，成为当前医用耗材管理的重点。本文就我院高值医用耗材管理模式的改进创新进行探讨分析，以寻求高值医用耗材有效的管理新模式。
1高值医用耗材的传统使用管理模式
1.1使用流程。高值医用耗材的传统使用管理模式主要以人工管理为主，包括采购、入库、临床使用、出库到收费等全流程。临床科室根据患者病情向设备科提交备货申请，设备科采购人员确认申请耗材为已准入耗材后，向相应供应商下达订单，供应商根据订单备货并填写《高值医用耗材验收使用确认表》，将耗材送至设备科验收，设备科管理人员验收并填写《高值医用耗材验收使用确认表》，将耗材送至临床科室使用，临床科室使用后，核对术中使用耗材并填写《高值医用耗材验收使用确认表》，粘贴相应带条形码标签，手术医师、护士、患者家属签字并开具收费清单送至收费处收费，最后将实际使用耗材单送至设备科，设备科完成入库、出库。1.2存在问题。（1）由于高值医用耗材种类及规格型号复杂繁多、专业性强、临床使用具有突发性和不确定性以及患者实际情况各不相同，导致设备科采购时往往无法获得准确的使用需求；同时，证件过期等问题不易被及时发现，导致对高值医用耗材的管理缺乏可控性；使用过程中，无论是供应商还是医务人员在登记时均采用人工记录，工作量大，效率低下，漏记、错记、字迹潦草等现象经常发生，导致错误率高。（2）由于医院资源规划（hospitalresourceplanning，HRp）系统和医院信息系统（hospitalinformationsystem，HiS）相互独立，互不关联，对耗材收费采用仅依靠医务人员人工列出收费清单，再由收费员人工收费，易出现漏收、错收、多收等问题，收费准确性欠佳。（3）由于高值医用耗材采用先使用、后结算，出库时间常常滞后于临床科室实际使用时间，导致科室收入与支出不同步，从财务成本核算角度，财务科无法获取准确的收支数据，从而影响科室乃至全院工作量和绩效考核的准确性。（4）虽然要求临床科室将术中使用耗材的标签粘贴在《高值医用耗材验收使用确认表》并放入病历存档，但是缺乏完整的追溯系统，查找相关病案材料十分烦琐，且时效性差，不利于高值医用耗材的追踪管理。基于以上问题，需要进一步加强对高值医用耗材科学、规范的管理。
2高值医用耗材的新型使用管理模式
为更科学、规范及有效地管理医用耗材，2013年，我院建立了HRp系统，使全院包括高值医用耗材在内的物资管理得到了进一步提升。HRp系统建立以来逐步完善，我院于2017年4月全面实现高值医用耗材的信息化管理，基于条形码技术的全流程管理模式，实现了对高值医用耗材证照、备货入库、使用和收费、实际出入库等的动态管理。2.1数据库建立。我院医用耗材采购严格执行福建省阳光采购平台耗材招标目录，并严格按照医院的医用耗材采购制度对医用耗材进行招标准入。设备科管理人员对准入我院的医用耗材进行分类，建立耗材目录，形成数据库。供应商在自助平台录入耗材信息，包括耗材名称、规格型号、价格、生产厂家、注册证、相应条形码等信息，并扫描、上传相应证件，经设备科管理人员审核后，添加到数据库。HRp系统具有预警功能，医用耗材和供应商证件即将到期时，系统自动报警并给出预警信息，设备科管理人员根据预警信息，通知供应商重新提交有效证件，实现资质闭环管理，确保医用耗材使用资质的有效性。2.2条形码应用。条形码是在计算机应用中产生和发展起来的自动识别技术，具有输入速度快、准确度高、成本低等优点，在目前自动识别技术中占有重要地位[2]。2013年6月，国家卫生健康委员会了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，文件明确规定医疗机构要按国家分类编码的要求对医疗器械进行唯一性标识，并要确保这些信息具有可追溯性[3]。我院对高值医用耗材的管理建立在条形码基础上，采用高值医用耗材生产厂家或国内总公司制作的条形码，包括产品名称、规格型号、批号、有效期，贯穿高值医用耗材使用的全流程，使高值医用耗材在医院运转的任一环节都能够被跟踪，实现从静态管理到动态管理的转变[4]。2.3零库存管理。我院通过“虚拟库”实现高值医用耗材零库存管理，这是一种特殊的库存管理方式，不是单纯的无库存。由于高值医用耗材种类及规格型号复杂繁多、专业性强、临床使用具有突发性和不确定性以及患者实际情况各不相同，导致高值医用耗材的申请不同于普通医用耗材，临床科室只能对术中需要使用的耗材进行预评估，从而造成申请的耗材数量远远多于术中实际使用的耗材数量。若将所有耗材按申请数量全部扫描入库，将是一个十分庞大的库存量。因此，为减少库存量、降低医疗成本，我院在HRp系统中建立了“虚拟库”。“虚拟库”与设备科仓库并存，是一个虚拟存在的库房，只有在“虚拟库”中存在的耗材，才可以在临床使用。所有高值医用耗材经设备科验收后，扫描条形码预入至“虚拟库”，配送至二级库房由临床科室接收使用。推行零库存管理对高值医用耗材的规范使用可以起到指导作用，真正做到使用前计划，使用后溯源、计费准确，实现同步的科室成本核算，避免因人为有意或无意造成的不安全因素，从根本上保证耗材的安全性[5]。此外，我院HRp系统设置了清库模式，可根据不同高值医用耗材的特点，设置不同的清库时间，使管理更具人性化。2.4HRp系统与HiS的关联应用。HRp系统与HiS是两个互相独立的系统，同时高值医用耗材在两个系统中的名称也不相同，我院在建立数据库的同时，将HRp系统与HiS中的耗材收费名称一一对照，相互关联，做到两个系统无缝对接。临床科室使用高值医用耗材后，只需扫描相应条形码即可完成收费、入库、出库。因此，每扫描一个耗材，在完成收费的同时，“虚拟库”就会自动减少相应库存，并生成入库、出库明细，达到“领用耗材数量=使用耗材数量=收费耗材数量”的结果[6]，从根本上规避漏收、错收、多收等现象，同时有利于财务科进行精准成本核算。2.5使用流程。临床科室向设备科提出备货申请，设备科接到申请后，通知供应商供货，供应商将耗材送到设备科一级仓库，由库房管理人员验收后，扫描条形码预入库至“虚拟库”，并配送至二级库房由临床科室接收使用。临床科室使用后，扫描条形码进行收费，系统自动生成《高值医用耗材使用登记表》，手术医师、护士、患者家属签字，粘贴相应条形码标签并放入病历存档，设备科根据HRp系统中的入库明细通知相应供应商开具票据。整个流程中，只有经扫描预入库至“虚拟库”的高值医用耗材才可以扫描使用并收费，否则不能扫描、使用、收费。如遇到急诊抢救需使用高值医用耗材，要向分管院领导及设备科科长电话申请同意后，先行使用，并于术后第二天及时到设备科补扫描预入库，才能最终完成收费。
3总结
随着医疗改革的深入，对医院自身综合管理水平的要求越来越高，我院对医用耗材的管理水平也不断提高，特别是对高值医用耗材的管理，基于HRp系统和HiS，利用条形码技术和“虚拟库”零库存管理，健全高值医用耗材的追溯体系，对高值医用耗材进行预入库、使用、收费结算等全流程跟踪，准确记录耗材来源、使用过程、最终去向和收费情况，使高值医用耗材种类及规格型号复杂繁多、专业性强、临床使用具有突发性和不确定性等问题得到有效解决，实现高值医用耗材精细化、信息化和制度化管理。未来，我们将坚持可持续发展，不断完善管理制度，提高医用耗材的管理水平，确保高值医用耗材管理的高质量和高安全性，更好地为临床服务。
［参考文献］
［1］卫生部，国务院纠风办，国家发展和改革委员会，等.关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知（卫规财发﹝2012﹞86号）.[2012-12-17].
［2］刘红，金锦江.基于条形码的高值耗材管理信息系统[J].医疗装备，2017，30（15）：93-94.
［3］国家卫生健康委员会.关于印发医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的通知（卫医管发﹝2010﹞4号）.[2013-06-05].
［4］，顾超.医院设备管理信息化系统设计[J]，医疗卫生装备，2014，6（35）：72-73.
［5］唐庆，武永军.“零库存”管理在高值耗材管理中的应用[J].中国医疗器械信息，2018，20（78）：157-158.
医用耗材质量安全管理制度篇9
关键词： 医用耗材 采购
近些年来，随着社会的快速发展，医疗服务的不断进步和完善，医院采购与供应医用耗材的种类和数量及使用范围都呈逐年增加的趋势。但由于社会关注度的不同，政府及医院更加注重对药品采购的管理[1]，建立了一套较为完善的管理制度，其实，医用耗材的采购与管理与药品采购与管理对医院和社会具有同等重要的意义。本文对医用耗材采购与管理进行探讨，如何更科学地规范医用耗材采购与供应，保证医疗质量，降低医疗成本，促进医疗工作的开展和医疗技术的发展。
1 成立独立的采购管理部门
1.1成立以院长为主任的医院采购委员会，分管院长为主任的医用耗材采购管理委员会。医用耗材委员会主要负责对年度计划的审批，每季度一次例会讨论，审批科主任新进耗材的申请。
1.2成立专门的询价采购中心,负责全院的物资采购,收回药剂、总务、设备、各医疗设备使用部门的采购职能。
1.3成立权限独立的仓储部门,收回医院原属药剂、总务、设备等各部门的仓库保管职能。仓库保管人员由新成立的仓储部门管理,并对这些人员进行培训和定期轮流,以减少串通舞弊行为。仓储部门成为采购办的一个下属部门，把以前的使用—仓储—采购三角关系变为使用—采购直接关系，减少了许多扯皮矛盾，提高了工作效率。
2 简化和明确采购方式
医用耗材的采购主要采用“跟标”与集体谈判采购两种方式。
2.1我院是苏州市下属的二级甲等医院，我院所有医用耗材采购原则上要求均在苏州市卫生局组织的招标目录中采购，同样品种的中标耗材按由低价到高价顺序选择，如果没有按此原则进行采购的，由使用单位主任写出书面理由经分管院长和采购办确认后方可采购。这样既节约了采购成本，也减少了各种耗材合格证件的审查难度，采购工作量也大大减低。这是降低医疗成本的重要方法，也是加强廉政建设的重要方式。
2.2对于医院必须要使用的医用耗材而中标目录中又没有的耗材，由设备器材管理部门将临床科室要购买医用耗材的品种、数量、规格型号等材料交医院采购办与厂商谈判；尽管这些医用耗材品种不多，但我们也做出了相关规定，首先在医院网站上公示耗材品种，同一品种由采购部门与使用科室共同选择质量可靠产品三家以上的厂商参与竞标方有效。集体谈判采购方式与招标机构招标方式相同，器材设备管理部门公开向有关厂商发出投标邀请书，内容包括：招标项目名称、编号、标书提交的时间和地址，集体谈判开标的时间和地址、联系人及方式，为了更好地提高医疗质量，医用耗材实行价格优先，相同价格比服务的原则。
3 做好医用耗材的采购计划
3.1医用耗材的品种多，金额巨大，医院用于医用耗材的资金约占医疗设备总金额的50％[2]，因此必须做好医用耗材的采购计划，以便采购供应部门及时供应临床所需耗材，确保医疗工作的顺利进行。首先，由各临床科室根据科室的发展情况，制定出全年医用耗材的消耗量，包括品种、规格、型号等，上报设备器材管理部门，设备器材管理部门对各临床科室上报的资料结合上年度各临床科室的使用量进行分析比较，如果发现计划采购与上年实际使用量变化较大的，要进行可行性论证。
3.2设备器材管理部门将各临床科室的采购计划分类汇总，编制年度采购计划，上报医院设备委员
[1] [2]
会和经济核算委员会；医院设备委员会对设备器材管理部门上报的采购计划材料进行审查、审核，报医院办公会审批。
加强医用耗材的信息管理
医用耗材采购仓储承担着医用耗材的查找、中转、保管等任务。要让医用耗材发挥最大的社会效益和经济效益，就要加强医用耗材的信息管理。采购部门及时对在库耗材的资料进行收集，及时反馈给各使用部门，如耗材的质量、厂家状况、耗材的最新信息及时提供给临床医师、护士及其他医务人员，最终达到临床合理使用耗材，从而产生良好的社会效益。市场经济条件下，应用计算机对医用耗材进行管理，可以大大提高工作效率，准确把握医用耗材的质量和价格信息，包括它的生产、市场供货情况以及有效性、安全性、经济性。医用耗材的采购供应工作的好与坏，直接影响医院的社会效益和经济效益。
参考文献
马美华等.市场经济条件下我院的药品供应管理[J].医院管理，年月第卷第期～.
医用耗材质量安全管理制度篇10
〔关键词〕高值耗材；精细化管理建设；射频识别技术；数据分析；成本控制
近年来，随着我国医改政策的相继出台，医保支付范围进一步收紧，表现为医保基金成本控制的风险转移。在此背景下，医院在收入为定数的前提下，为追求利益最大化，降低诊疗成本，须促进医用耗材管理向规范化、合理化发展，以化解医院中治疗需求与医疗资源投入的矛盾[1]。医用高值耗材品种繁多，风险管控要求较严，且在手术治疗中，高值耗材的支出在总治疗费用中占比较高，因此，加强医院高值耗材的精细化管理势在必行[2]。
1医院高值耗材管理中存在的问题
1.1系统信息流转不及时
医用高值耗材须于耗材管理部门指定地点验收合格后方可投入临床科室使用。当与医院业务相关的资质证明（供应商提供）如产品及注册证信息、厂商授权等证件到期需更换时，系统信息不能及时流转，造成高值耗材的实物信息与系统信息不一致，验收人员需联系采购人员核实情况后才能准许合格验收，造成耗材管理效率低下，临床科室满意度降低。
1.2管理流程不完善
医用高值耗材大部分是专科耗材，在器材科验收后由临床科室人员自行管理。因临床科室耗材管理人员业务繁忙、耗材管理经验不足等，科室耗材管理中易出现短缺和积压现象。当耗材短缺时，往往需通知供应商临时备货，采用先使用后验收等不遵循高值耗材管理流程的方式；当耗材积压时，往往会造成耗材过期未用等情形，这增加了高值耗材的使用风险和科室成本。1.3存在溢库的现象医用耗材溢库是指计费的医用耗材（患者使用）数量超过该医用耗材的出库数量[3]。医院高值耗材在财务上实现“零库存”是通过先使用再于每月固定时间进行结算的方式实现的，这种跨时间区域的“以用带领”结算模式，不能及时弥补由于产品降价、信息不能实时更新等一系列原因造成的科室收支不平，科室溢库现象频繁发生。
1.4供应商对账存在“盲区”
高值耗材管理在财务上实现的“零库存”实质是将科室库存转移给了供应商[4]。由于高值耗材在临床科室备货的独特性和供应商业务员轮换频繁，在进行产品盘库时需临床医务人员的配合，这不仅占用了临床医务人员的工作时间，而且导致对账效率不高。
2医院医用高值耗材的精细化管理建设
2.1医用高值耗材管理系统建设
我院的医用高值耗材管理系统主要包括医商云系统和同济医院云HiS平台材料工作站。医商云系统基于B/S架构、私有云部署，为供应商搭建一个外网信息协作平台，围绕供应商资质上传、产品信息更新、采购业务流程协作、质量管理等业务展开，有利于实现供应商相关服务信息线上数据实时流转，打破供应商与医院耗材管理部门和使用科室之间的信息孤岛，提高耗材管理效率。同济医院云HiS平台材料工作站是全面升级的医用耗材管理新系统，利用医用耗材原厂包装上的主次条码和产品信息生成二维码标签对医用耗材进行全生命周期溯源管理，横向对接供应商系统、消毒供应室系统、手术室系统等，消除信息差，实现医用耗材使用即计费及耗材入院至结账的全流程监管[5]。
2.2基于射频识别技术的二级库房管理建设
射频识别技术是一种非接触式自动识别技术，通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据[6]。基于射频技术建设的器材科二级库房硬件设施主要包括通道门、扫描台、手持机、电脑数据处理系统。通道门、扫描台、手持机是射频识别技术的阅读器，负责电子标签与系统数据库之间的双向通信，电脑数据处理系统将阅读器读取的数据进行分析处理。医用耗材管理人员通过指纹/刷卡方式进入库房后，只需将已粘贴识别标签的医用耗材通过阅读器（扫描台/手持机），系统则会自动生成医用耗材出库单，通道门内置的“核验终端管理系统”可对移出医用耗材进行复核，降低耗材入出库出错率。耗材管理系统会自动甄选库房内的耗材信息，对3个月内的近效期耗材设置预警提醒，这不仅能够避免人为因素造成的耗材成本增加，而且可保证耗材使用的安全性。根据耗材的消耗速度和供应速度，耗材管理系统会自动生成采购计划，确保库房内耗材的库存量保持在一定范围，有利于降低科室成本，提高医用耗材的流动性。
2.3结账系统信息化管理建设
于每月固定日期根据科室计费汇总情况进行结算，中心库房采购人员在医院云HiS平台上打印入库汇总单，并将结算信息及库存清单推送至医商云，通知供应商开具发票并核对库存。供应商线上填写发票信息并提交至系统后，即可将打印出的入库汇总单交由科室相关人员签字，签字后和发票一起交由中心库房采购人员进行核对。供应商可在线实时查询结算过程，避免出现结账失败、发票丢失等问题。
3基于医用高值耗材分类的管理流程建设
根据使用特性不同，医用高值耗材大致可分为3类：（1）手术室医用耗材，此类耗材入库后存放在器材科二级库房；（2）手术跟台耗材，此类耗材由供应商自主备货，器材科验收后入科室虚拟库房；（3）科室备货耗材，此类耗材是科室专用耗材，器材科验收后入库科室二级库。
3.1手术室耗材管理流程
（1）由器材科医用耗材管理员与手术室医用耗材管理人员商议耗材库存量的上下限值，当手术室医用耗材库存量降低至设置范围以下时，同济医院云HiS平台材料工作站会立即申报领物计划，手术室耗材管理人员每日固定时间将手术室需要补充的领物清单推送至器材科二级库房管理人员。（2）二级库房管理人员将请领计划中的医用耗材从货柜中取出通过扫描台，数据处理系统自动生成出库单。（3）手术室收到配送的医用耗材后在系统上点击确认，医用耗材入库手术室库房，巡回护士手持终端扫描耗材上的二维码实时计费。（4）当器材科二级库中医用耗材库存量降低至下限值时，系统平台会自动生成采购计划，库房管理人员审核后推送至供应商系统通知供应商送货。（5）供应商在pC端或微信端收到采购计划后按照器材科要求将产品对应的信息录入系统后生成耗材入库单，并在耗材上粘贴对应标签，将粘贴标签的耗材和入库单送往库房指定地点验收；若供应商因特殊情况未能及时送货，则需在医商云平台填写理由，二级库根据系统反馈信息及时与手术室沟通。（6）器材科验收人员仔细核对产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、失效期、数量、注册证、产品序列号等产品信息，全部信息一致方可通过验收。（7）手机微信端扫描送货单上二维码进行医用耗材批量入库，入库的耗材分类放置在货柜上；若验收不合格，则立即拒收退还供应商。
3.2手术跟台耗材管理流程
（1）供应商自主选择医用耗材日常进行手术备货，将产品信息录入医商云系统平台后打印跟台备货单到二级库房指定地点进行验收。（2）器材科验收人员仔细核对产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、失效期、数量、注册证、产品序列号等，全部信息一致方可通过验收；验收合格后管理人员扫描备货单上二维码，耗材完成预入库。（3）主刀医师在医院云HiS平台上申报手术订单，经二级库房管理员审核后将手术订单推送至医商云平台通知供应商，供应商根据手术订单打印耗材（已验收）送货单，对于需要消毒灭菌的产品，应将其连同送货单一起送至消毒供应室，消毒供应室工作人员通过pC端或手机微信端扫描二维码，完成灭菌消毒后可将耗材送到手术室。（4）耗材使用后，手术间巡回护士扫描送货单上二维码勾选已使用的医用耗材，主刀医师和科室记账护士在系统平台上确认后，此次跟台流程结束。
3.3科室备货耗材管理流程
（1）器材科医用耗材管理员与使用科室医用耗材管理人员商议医用耗材库存量的上下限值，当使用科室医用耗材库存量降低到设置范围以下时，同济医院云HiS平台材料工作站立即生成采购计划并发送至器材科二级库房审核，审核完成后系统推送订单至医商云通知各供应商送货。（2）供应商在微信端收到采购计划后按照器材科要求将产品对应的信息录入系统后生成二维码验收单并在耗材上粘贴对应标签，将粘贴标签的耗材和验收单送往库房指定地点验收。若供应商因特殊情况未能及时送货，则需在医商云平台填写理由，临床使用科室根据系统反馈信息及时调整安排。（3）器材科验收人员仔细核对产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、失效期、数量、注册证、产品序列号等产品信息，全部信息一致方可通过验收，验收不合格立即拒收退还供应商。（4）验收合格后即可将耗材送到使用科室，使用科室相关人员扫描送货单二维码后，耗材入库科室库房。使用科室手持终端扫描产品上的二维码标签进行科室计费。
4基于数据分析的高值耗材监管
4.1耗材使用预警
为避免临床医务人员过度使用医用高值耗材，我院根据2017年1—12月手术室部分辅助耗材（止血类、防粘连类、敷料类，共计50种）的使用费用进行了数据统计，将所有止血类、防粘连类、敷料类耗材的月度用量限制在一定范围。从耗材领用源头对其成本进行事前控制，当某种高值耗材用量超出预设值时系统将停止耗材的出库，主刀医师若急需使用此限量耗材，则可在系统上填写申领并提交至科室主任或相关领导，获准批后二级库房管理员才可发放高值耗材。每月、每季度、每年均对所有耗材使用情况进行数据分析，对于使用量激增的耗材，采取pDCa管理方式进行调控，对月均使用收费金额排名靠前的耗材进行科室使用费用监控[7]。
4.2供应商评价系统
供应商的评价机制是耗材供应体系的重要组成部分[8]。为保障临床需求、提高临床满意度，构筑以证据为基础、定性定量分析供应商的评价标准，打造供应商遴选评价和供应链服务评价双向制约的评价体系[9]。从供应商信用综合评定和供货能力两方面建立供应商评价机制，制定4个一级指标，分别为自身条件、服务、产品和其他，每个维度上又可进行细分，给出相应的评价方法[10]。
4.3不良事件预警上传
针对临床科室医用耗材的不良事件，医务人员可及时上传至医院云HiS平台工作站，由器材科相关人员组织上报并公示。根据发生不良事件的高值耗材，自主采集数据并与在用目录、院内库存、历史使用记录进行比对，将该批次的医用耗材及时从临床科室召回，在云HiS材料工作站公告中给出不良事件风险预警。系统主动通知供应商协助处理，确保医院使用耗材的质量安全。
4.4高值耗材报表管理
高值耗材报表主要分为两部分：（1）围绕耗材一物一码全流程监管的使用记录，可明确检索贴有唯一二维码标识的该耗材在具体时间流转至哪一环节；（2）针对耗材使用记录的分析报表，包括科室耗材用量和限量耗材用量月度环比、同期对比等，主要目的是管控科室对高值耗材的使用量。
5小结