简述药理学的性质篇1
关键词：临床药师；规范化培训；病例分析；教学；
作者简介：吴海燕，主管药师，硕士。研究方向：临床药学。电话：020-87755766-8430。e-mail：wu-hai-yan407@163.com；陈杰，副主任药师，博士。研究方向：临床药学。
我国临床药学起步较晚，对于临床药师的培养模式仍在摸索与试验阶段[1，2]；2006年，卫生部临床药师规范化培训项目(以下简称“规范化培训”)启动。药学病例分析的书写可反映学员的临床思维与职业敏感性的培养情况，是临床药师规范化培训重要的教学方式[3]，也是教学中的难点。根据规范化培训大纲的要求，学制一年的培训学员需书写至少10份病例分析，学制半年的学员则需书写至少2份病例分析。我院自2010年起成为临床药师培训基地，目前共招收了20多名抗感染药物专业的培训学员，对抗感染药物专业学员书写药学病例分析的基本情况与问题进行分析，并通过带教教学实践，学员书写的药学病例分析质量均有提高，现将经验分享如下。
1学员书写药学病例分析的基本情况与问题
1.1选题情况
我院自2010年以来招收的抗感染药物专业学员共书写160份药学病例分析。书写药学病例分析选题情况见表1。
1.2书写药学病例分析存在的常见问题
通过整理分析抗感染药物专业学员书写的160份病例分析作业，发现主要存在以下四类问题：(1)选题不恰当。包括选题简单，不易展开讨论；或选题偏于宏观、讨论点过多等问题。该问题的实质是学员临床经验不足，职业敏感性较弱，不能很好的选择适宜的治疗事件。这类问题占较大的比例(37.5%)，对学员来说是难点之一，应该引起带教老师的重视。(2)讨论及分析。包括没有讨论点、未针对明确的药物治疗事件展开讨论；未结合患者具体情况；论据不充分、条理不清晰或逻辑关系混乱。此类问题占35%。(3)病史摘要。病史过于冗长、治疗过程描述不清晰，不注意删减和处理病史信息，甚至与药历书写雷同；缺少与主题相关的药物治疗信息，没有强调和突出临床药师干预过程；没有体现结果，不清楚患者是治愈、好转还是死亡。此类问题占33%。(4)其他问题。缺少前言或前言没有交待主要背景；引出的讨论问题较牵强、讨论的目的不清楚；整个文章有较多书写语序、文字书写错误等；总结不切主题、空话套话多；参考文献不注意时效性、格式不规范、文献质量较差等。此类问题占15%。书写药学病例分析常见问题见表2(部分病例分析可能同时存在两个以上问题)。
2药学病例分析的相关概念
2.1定义
医学病例分析(或称病例报告，Casereport)是临床上有关单个病例或几个病例的详尽报告，通过对新发疾病、罕见疾病或某些常见疾病的不常见表现进行详细描述与记录，以引起医学界的注意[4]。药学病例分析借鉴医学病例分析，定义是患者住院治疗过程中一次治疗事件的描述，以具体病例药物治疗的过程及相关问题的分析总结为主要内容；且根据规范化培训中学员作业的要求，明确仅对单例病例进行分析。因此，药学病例分析是1例患者药物治疗过程中出现的1次治疗事件的描述，着重讨论一个问题，强调药师的作用。
2.2内容与要求
参考临床医学的病例分析内容，药学病例分析包括题目、前言、主体、讨论和参考文献5个部分[5]，但具体的写作要求有所不同，主要突出药学特点。
2.3作用
药学病例分析的书写可以强化撰写者对不同药物治疗事件的了解和认识，提高职业敏感性、拓宽专业视野，从而培养撰写者的药学知识应用能力、药学思维能力、文献检索能力、论文写作能力等。
2.4药学病例分析质量点评
药学病例分析质量点评要点包括：讨论的问题选择适宜、分析论据充分、重点突出、病史资料简明扼要、用语规范、格式统一。具体根据《病例分析质量缺陷评价表》进行评价。
3药学病例分析写作的教学情况
3.1药学病例分析与教学药历的区别
在实际写作过程中，学员容易将药学病例分析与教学药历的写作内容混淆。教学药历(medicationhistory)是临床药师参与药物治疗而为患者建立的用药档案[6]，详细地记录患者药物治疗的全过程；且教学药历的书写经验已有较多报道，学员从中获益颇多[6]。药学病例分析和教学药历的内容、特点、功能不尽相同，但目的一致。对于药学病例分析写作的教学通常先将药学病例分析的概念以及内容以授课的模式向学员进行介绍及举例说明，并且着重讲解其与教学药历的区别。药学病例分析与教学药历的比较见表3。
3.2各部分内容的书写要点
药学病例分析的题目应突出讨论主题，简洁清晰，尽量体现临床药师作用。前言介绍主要背景，引出讨论问题，阐明讨论的目的。主体即病史摘要，应包括患者一般情况、阳性体检与辅助检查、与主题相关的疾病情况(简要概括)、与主题相关的药物治疗(详细且条理清晰)、治疗经过(强调和突出临床药师干预过程)、应有结果体现。如果病情复杂、疗程长等可辅助图表，注意书写需详略得当，与主题无关的治疗内容应舍弃，切记无关文字过多，冲淡主题。讨论部分应对该治疗事件进行讨论及分析，最后进行总结，是临床药师工作的切实体会；且需要学员具有文献检索能力，分析、归纳与总结问题的能力，也是药学病例分析的难点。在书写过程中应注意，选定主题和理论知识应与患者实际情况相结合来分析对比；应体现临床药师的逻辑推理与分析思路；注意相关因素的全面甄别；注意参考文献的引用和分析，参考文献要求引用准确，文中标注清楚、著录格式统一；还应注意文献质量，重视时效性及权威性，尽量保证国内外文献兼顾等。
3.3点评标准的告知
在教学过程中，除了让学员明白药学病例分析的写作要点，培训老师还应将质量点评的内容告知学员。学员在了解质量点评要点后，可对应评分点对已完成的初稿进行修改，以达到药学病例分析的写作要求。
4讨论
药学病例分析的书写是临床药师规范化培训的重要组成部分，需要临床药师以其职业敏感性和专业视野，善于发现“不普通的事”。包括常规治疗中、特殊人群(老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女)、特殊病理状态(肝、肾功能不全)、特殊药物(华法林、环孢素、丙戊酸)治疗以及特殊治疗方案[血透、腹透、连续肾脏替代疗法(CRRt)]中出现的“不普通的事”，然后用简要、清晰、详略得当的语言概括事件的发生经过。通过文献检索、分析、归纳与总结问题，在书写过程中需注意理论知识与患者实际情况相结合来分析对比，体现临床药师的逻辑推理，重点在于体现临床药师在治疗事件中的作用。其书写要求与目前比较公认的方法——pBL(problem-based-learning)教学法，即“问题导向性学习法”一致。
学员书写的药学病例分析中存在的问题以选题/命题不恰当最多见，包括讨论点过多或偏于宏观、选题简单，不易展开讨论。例如，《一例头孢菌素出现精神症状的药学监护》便属于命题过于宏观，可以改为《一例疑似头孢哌酮/舒巴坦致意识障碍的病例分析》。选择好的治疗事件是写好药学病例分析的前提，但对学员来说也是难点之一。因此，此部分着重讨论关于选题的问题。不良反应防治类可以包括新的、罕见的或严重不良反应防治措施及体会，药物与药物、药物与食物等相互作用引起的不良反应以及药物引起药物热及药源性疾病等。此类题材选择较多，尤其是初学阶段。药物治疗评价类题材可以包括给药方案(剂量、剂型、给药途径、疗程、配伍禁忌及经济学等)、疗效欠佳评价、替代药物的选择与评价、超说明书用药评价、药动学评价(aDme，特别是药物相互作用评价等)、药学监护的得失以及药物中毒救治等。尽管临床中上述问题多，但是学员选择却相对较少，原因主要在于分析、讨论比较困难。tDm相关问题可以包括影响血药浓度的因素，特殊情况下对血药浓度的影响(肝肾功能不全、血透、CRRt等)、特殊生理病理状态、药物相互作用以及遗传因素对tDm的影响等。患者用药习惯、依从性及用药教育问题可包括：用药过度、依从性差、华法林及免疫抑制剂等特殊药物用药教育等。此类题目我院学员选择较少，从侧面反映出学员与患者的直接交流不足。对于讨论及分析方面的问题，主要解决方法为可充分利用循证医学或循证药学论据进行论述，做到条理清晰、逻辑清楚。例如，对于不良反应的分析，要进行不良反应相关性判断，同时对混杂因素(其他并用药品、并发疾病)进行分析。在病史摘要方面，学员学习初期通常存在复制病历，因此病历烦琐重复，应注意将与主旨无关的内容删除。例如，讨论抗感染治疗时，患者同时出现药物性肝损伤的相关指标和病情可以略去；体格检查部分要注意删除无关的阴性指标，只保留相关阳性指标和有意义的阴性指标；且需要注意药学病例分析与药历书写上的差异。其他问题则为，文章结构要注意完整；引言部分需要进行提纲挈领；参教文献需采用核心期刊的近期文献作为证据来提高时效性和质量，书写时注意细节，杜绝语句不通顺、错别字等问题。
简述药理学的性质篇2
1中药四性研究概况
四性是古代中医医家在长期临床过程中凭直觉或直观的判断进行研究得到的朴素如现象描述的观察性研究结果，本质是临床经验的总结。20世纪中药现代化得到长足发展，学者们已从生物学领域研究中药四性。对中药四性的研究主要集中在我国与日本。我国学者曾对72味中药进行实验发现寒、凉性药物具有不同的生理机制功效，寒凉、温热药物分别具有退热、抗菌、抑制或兴奋、刺激作用，从而得出认为偏寒性药适合于人体热量过剩的疾病状态，偏热性药适合于人体热量不足的疾病状态，随后有学者们陆续提出寒凉药物可抑制交感神经递质的合成与释放、寒凉药与温热药对人体功能活动有抑制与兴奋的相反作用。四性物质基础的研究以元素为主，黎晓敏等发现寒凉药、温热药中微量元素含量不同（锰、钾、铁等），元素的酸碱强弱决定了药物的寒热温凉之性。关于中药寒温属性描述与评价，杨波通过测定中药对大肠埃希菌生长热谱曲线的影响，认为寒凉药与温热药之于人体分别通过对热量的影响表现为抑制与兴奋。通过给予动物典型的寒、热方剂发现药物可影响大鼠代谢、消化、行为特征及生长发育状态，进而发现温热药可影响大鼠代谢基因的表达。近年来已有学者研究中药物对人体宏基因组的影响，发现中药对人体微生态平衡有重要影响。
2中药四性研究存在的问题与解决方法
中药四性的传统判定方法是多元的，不同方式确定的四性与其功能及功能承担者（患者）存在不同的关联方式，故基于四性来源的一元性现代研究不可能得到对中药四性理论的全面、正确认识。目前关于中药四性的研究存在四性物质基础与生物效应研究分离，忽视复方寒温属性研究，局限于寒热两性的研究，重视单类药性药物的药效学评价同时忽略四性比较，实验研究与临床研究脱离等。如把中药四性简化为寒、热两大基本属性与临床不符，因疾病属性尚有实热、虚热、寒实、虚寒之分，故《神农本草经》把四性分为寒、微寒、平、微温、温五类，《名医别录》又补充了大寒与大热两类，药物四性的精细划分是古代医家基于疾病寒热属性程度对药物做出的对应划分，现代研究将微寒归为寒性、微温归为温性、平性药物与也纳入寒温性药物，这样的简单绝对化方法是不会得出客观结论的。迄今为止，对寒、热属药物的研究均为动物实验，以镇痛、抗炎、花生四烯酸等为通用指标观察大部分实验动物，均从寒热两类药物分别进行，未对两类药物见生物效应的比较，故难以得出令人折服的结论。
针对以上问题，笔者认为关于四性的研究应将目标转移到客观科学的轨道上来，明确传统四性判定的多元性，将重点放在药物四性临床有效性的研究上。从比较典型的寒、热疾病入手，把具有确定寒热属性的单味中药与复方干预效应结合起来，兼顾临床、药效学、药动学，动态、综合评价寒热性药物与热寒性疾病相互作用的本质。从个别到一般的揭示四性的科学内涵将是四性研究的主流。以中医学理论为指导并贯穿研究过程是关于四性一切研究的基础前提，如此方能保持中医药学理论与临床应用的特色优势，才能使关于四性研究的结果即可实现现代科学语言的阐述，具有时代特征，又不失自我，为现代中医药学理论提供新的理论思想与认知系统。进行四性物质基础研究时应重视宏观整体性研究与微观分析性研究，在器官、细胞、分子等水平开展研究，并将不同层面的结果进行整合。在研究物质基础、实验药理作用之后，还须研究二者与中药药性理论之间的关系。探索出物质成分、实验药理作用与中药药性及其相关理论之间的关系。同时，中药基础物质成分的定性与定量研究也十分重要，根据药物有效物质成分对机体的影响，有望对其属性进行更为精确的定性定量分析。对中药基础成分在体内的代谢转化过程如血清药物化学、肠道菌群与肝脏代谢对药代学的影响在某种程度上更为重要，因真正发挥药物疗效、体现四性本质的并不一定是药物中的原型成分。单一化学成分的作用于复方作用机理不同，仅根据已知的化学结构筛选与寻找药物有效／无效成分的方式相当孤立，可想而知，对于中药药性的研究也不能走一元论的途径，对中药药性的研究不能简单等同于生药学的筛选与提取方法。现有研究如元素等的量化研究，虽取得了一定成就，但不应是中药研究的主流方向。
简述药理学的性质篇3
一、中药和西药概念内涵的误区
中药和西药是于西方近代医药学传入我国后而出现的概念,西方近代医药学所使用的药物称为西药,我国原来已有的药物称为中药。而今这两个概念的内涵已非如此简单,存在种种误区。
(一)按产地划分
中药主要起源于中国,除了植物药以外,动物药如蛇胆,熊胆,五步蛇等,介壳类如珍珠,海蛤壳,矿物类如龙骨,磁石等。都是用来治病的中药,少数中药源于外国如西洋参。中国亦研制了很多首创的药物,如天花粉素,棉酚等天然产物药物以及一大批人工合成的药物也是西药,故此种划分不正确。
(二)按人工合成和天然产物划分
即人工合成的药物为西药,天然产物药物为中药,这种划分也不正确。现在所的西药如黄连素、地高羊、大量的抗生素类药物均是天然产物,亦有一些中药却为人工合成的,如中药冰片,现已有人工合成的龙脑供应。
(三)按组成成为为单体化合物和成分不清的混合物来划分
有的将单体化合物的药物称为西药,而将树皮、草根、全蝎等不纯的天然混合物药物称为中药,这种标准也不确切。如西洋参、洋地黄叶、大黄苏打片等西药,即为成分不完全清楚的混合物,而氯化铵、冰片砒石等中药却为成分清楚或单体化合物的药物。
(四)按剂型不同来划分
有的将现代制剂如针剂、片剂等称为西药,而将中国的传统料剂如丸、散、膏、丹、汤剂等称为中药。这显然也不合理。如桑菊感冒片、羚翘解毒片等是中药,却是现代剂型的片剂。而西药的一些合剂即与中药汤剂无本质区别,更有丸散膏丹等剂型。
(五)按使用人员划分
即中医使用的药物为中药;西医使用的药物为西药。笼统讲,似乎有一定道理,但细分析起来,亦不确切。如西医也使用甘草、大黄等,但并不能因此而简单地将它们称作西药;既使中医自服维生素丙,亦不能就此而称其为中药。
二、中药和西药概念内涵的确定。
中药和西药划分的基本原则,是不能离开相应的医药学理论体系、即概念的内涵—基本内容应适应医药学理论体系的要求,并据此而使用。故先明确相应医药学理论体系的内容,才能确定药物概念的内涵。
(一)中医药学理论体系的内容和概念内涵
1、中医药学理论体系的内容:中医药学理论体系的基本内容应这样表述:以阴阳五行学说为基础;用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位;以八纲—阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态;四诊的望、闻、问、切作为了解机体状况的手段;按辨证论治的原则,确定机体状况而采取相应的治疗和预防措施;在诊治的全过程中,始终强调机体内因为主而不忽视外因作用的防病治病观。总之,具备如上基本内容的医药学理论体系即为中医药学理论体系。
2、中药概念内涵:中药应具备与中医药学理论体系基本内容相适应的特征,其具体内涵包括三方面:第一,药物性能的表达有性味,即四气(寒热温凉)五味(酸苦甘辛咸);归经,包括脏腑、经络、三焦、卫气营血等归经;升降浮沉。这些,有时又称中药特性,即狭义的中药药性。第二,药物功效以中医药学术语,表述,如解表、凉血、平肝、清热解毒、软坚散结,活血化瘀等。第三,药物配合使用时,按君臣佐使关系配伍,使各味药共同构成一个功效整体与机体证相对应而发挥作用。简言之,以中医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律的药物,称作中药。
(二)西医药学理论体系的内容和概念内涵
1、西医药学理论体系的内容:西医药学理论体系的基本内容应这样表述:以现代科学的物理学、化学和生物学为基础;用直观或解剖后所见(包括用各种放大倍数的显微镜)的实体来表示机体的部位。
2、西药概念内涵:西药应具备与西医药学理论体系基本内容相适应的特征,其具体内涵包括三方面:第一,药物本身性能以其物理和化学性质来表示,如是液体还是固体,是酸性还是碱性等,第二,药物功效以相应的病理、生理、生化等的指标和术语来表示,如抑制细菌、降低血压、升高血糖等。第三,药物配合使用时,考虑药物间的物理、化学、物理化、变化,如沉淀、分解等,而不是把各种配合使用的药物作为一个功效整体。简言之,以西医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律的药物,称作西药。此为西药概念内涵的第一方面,第二方面,具备如上内容的药物,并且只有按西医药学理论使用时,才称作西药。若按其它医药学理论使用时,还可不称作西药
三、中西药配伍合用
中药和西药如同兄弟俩,在治病这一目标上相配合,取长补短,往往会收到很好的甚至意想不到的资料效果。同时,在中西药配伍应用的实践过程中,对于不宜配伍的中西药也有所发现和认识,包括相互消弱药物性能乃至损害人体健康的不良后果等等。所以,中西药也不能盲目合用。
(一)因在胃肠道相互作用不宜同服
含朱砂(含Hg++)的中成药,如朱砂安神丸、人丹、冠心苏合丸等不宜与具有还原性西药,如碘化钠、硫酸亚铁等同服。因为它们在胃肠道中可生成具有毒性的溴化汞或碘化汞沉淀粉,引起赤痢样大便,导致药源性肠炎。
(二)因药物代谢方面的作用不宜同服
含有乙醇的中药风湿液、国公酒等药酒,不宜与西药苯巴比妥、苯妥瑛钠、D860、降糖灵、胰岛素、华法令等同用、因为乙醇是一种药酶诱导剂,能使肝脏药酶活性增强,使上述西药代谢加速,半衰期缩短,药性下降。
简述药理学的性质篇4
关键词：中药学；课程；教学；改革
基金项目：吉林省教育科学“十二五”规划课题2015年度立项通知书（ZD15090）
吉林农业科技学院教学研究项目
中图分类号：R28-4文献标识码：aDoi编号：10.14025/ki.jlny.2017.01.046
国家中长期教育改革和发展规划纲要明确指出，我国教育改革和发展主要任务是着力培养学生的能力，提高人才培养质量[1]。区别于研究型大学的以科学研究为重点的高层次人才的培养目标[2]，职业教育主要培养应用型高技能人才[3]。应用型本科院校如何培养学生能力是目前研究的热点[4]。《中药学》以中药理论和单味中药的药性、功效、应用等知识为核心，是认识中药、使用中药的课程。《中药学》中药数量多、内容繁杂、关联性差、难记易混、枯燥乏味、专业术语晦涩难懂，理论性较强。尽管大多数学生能意识到这门课程的重要性，但是基于课程的特点，内容难以理解、难记易混，学生学习的兴趣和积极性有所降低，学生不能及时的对所学知识加以复习巩固。针对课程教学中存在的问题，课程组成员就《中药学》教学内容、成绩考核改革进行了尝试[5]。
1教学内容
就课程所需，适当补充相关中医学基础知识，达到便于学生理解中药学知识的程度。就职业需求，将代表性中成药及中药调剂知识融入教学当中。就学时所限，适当选择具有代表性的药物进行详细讲解，切忌面面俱到。
1.1增补中医学基础知识，以够用为原则
因农业院校某些专业（如中药资源与开发专业、中草药栽培与鉴定专业、动物制药专业）学生没有相关的医学基础，因此每类药物在学习时，应先强调与本类药物相关的疾病及中医理论，在此基础上讲解功效的概念及代表药物，只有这样才便于学生学习和理解。为此，我们教学过程还是按中药学章节顺序来进行授课，只是在授课过程中依据需要穿插相应的中医基础知识。如在讲总论中药性能“四气”时，为了更好理解四气概念，就应补充“阴、阳”；讲“归经”时，为了更好理解药物归经的名称及归经理论的运用，应适当补充“五行学说”“经络学说”。如在讲各论解表药时，应适当补充“脏腑学说”中有关于“肺”及病因“风”的中医学知识；化痰药适当补充“痰”的中医学知识等。因为课时有限，要求老师在补充相关医学知识时，要深入浅出，语言精简，只要学生能够理解就可以了。另外，通过作业的方式及课前提问的手段，促使学生在课余时间利用图书馆、网络及师生交流平台中老师提供的视频等学习资源去学习巩固相关的医学知识，以利于中药传统功效的理解和应用。
1.2精讲章节概述
由于课时限制，教学内容应该有重点的讲授，不能面面俱到，而精讲章节概述是关键。因为章节概述概括出了该类药物性能功效的共性特点，将章节概述讲精讲透，使学生理解和掌握了各类药物的普遍规律，再学习每章具体药物时，只须掌握其个性，比较各味药物之间的差异就可以了，这样有主有次、有常有变，可以避免重复学习和记忆，省时省力，提高学生的学习效率及老师授课效果。
1.3精简章节及药味
中药学各论部分共有20余章，涉及500多味中药，如果逐章逐药的讲解，是不可能讲完的，即使勉强讲完，也是走马观花、蜻蜓点水，学生一知半解很难对每一味药有清楚的认识。因此，选择重点章节（如清热药、活血化瘀药、化痰药、平肝息风药、补虚药）进行讲解，将重点药物讲透，而消食药、驱虫药、外用药、涌吐药、拔毒化腐生肌药可以不讲。
重点章节的药物依据学习要求、临床使用率和后续课程内容衔接等进行精简。清热药中的清热解毒药药味众多，上课时可根据主治病证的不同再将药物人为分成四小组，每小组药物各选择几味药精讲（如治疗温病的金银花、连翘、板蓝根；治疗疮痈的鱼腥草、蒲公英、败u；治疗咽喉肿痛的山豆根、射干、马勃；治疗痢疾的白头翁、马齿苋、鸦胆子），小组其余药物学生课后自学并归纳总结，这样既完成了教学任务，又提高了教学效率，且便于学生的学习。每组药味之间有很多共性，因此为便于学生记忆，要求掌握所谓的“要药”，如蒲公英是治疗乳痈的要药，鱼腥草是治疗肺痈的要药等，这样记住简单的几个字就能将治疗疮痈的清热解毒药的个性特征牢记于心。
1.4适当融入代表中成药及中药调剂知识
为了使抽象的理论知识具体化，强调中药学知识的日常应用性，针对授课过程中的常见病证，可举荐代表性的常用中成药（只介绍药名），使学有所用，以增加学生的学习兴趣与动力。中药学及相关专业的学生就业后，有些学生会从事中药调剂、中药临方制剂、中药购销、中药营业等岗位的工作，因此，在授课过程中，要求将各代表药的药名、用法、用量、用药禁忌等知识与处方应付有机结合，通过实物、案例教学，既可使零散的知识集中化，又可使学生真正理解所学内容的实践应用性，同时提高了学生的岗位应对能力。
2成绩考核
采取理论考试与平时成绩相结合的方法。闭卷考试成绩总分100分，占期末总评成绩的40%；平时成绩100分（作业――授课资料查找、ppt制作，占30分，授课情况占30分，阶段测试40分），占期末总评成绩的60%。
成绩考核的改革，改变了以往学生仅为期末考试集中几天学习的局面；因为有了阶段性考核，学生每学完一阶段都要复习；因为有了直观教学备课授课作业的布置，提高其综合素质的同时，培养了其自主学习能力，因此，凡是平时能够按照要求完成学习任务的学生，期末考试都能顺利通过，且期末成绩和平时成绩基本一致。
3结语
通过课程改革，使学生能够把中医学、中药学、中成药、中药调剂等知识有机结合起来，学生提升了专业素质，开阔了思维，为毕业上岗打下了坚实基础，符合应用型学校人才培养的要求。
参考文献
[1]罗蕴玲，李乃华，安建业.基于能力培养的数学教育工程建设的探索[J].大学教学，2014，30（04）：41-44.
[2]徐海洪，赵庆凯.从科学技术发展谈职业能力教育[J].吉林工程技术师范学院学报（社会科学版），2005，（09）：35-37.
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[4]张乐平，黄跃雄.研究型大学教育科技创新能力体系结构及创新战略[J].人才与教育，2006，（05）：151-153.
简述药理学的性质篇5
【关键词】药品说明书调查分析质疑建议
中图分类号：R956.13文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）7-260-03
药品说明书应当包含药品的安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以安全、合理使用药品。《药品管理法》第54条“药品的包装必须按照规定印有或贴有标签并附说明书”，对违反规定的，依法应当按假药、劣药论处。《药品管理法实施条利》也规定“药品的合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品包装、标签和说明书”，等等这些规定，都表明药品说明书具有崇高的法律地位，同时，在药品的使用过程中药品说明书是药品应用的重要的法律依据。
《处方管理办法》规定“药品的用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用”，“向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括药品的用法、用量、注意事项等”。
据此，本文作者随机调查了30个常用药品的说明书，诣在指出药品说明书的内容应当科学、详细、真实、严谨，以利安全、合理用药。
1材料与方法根据《药品说明书和标签管理规定》及2006年5月10日国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的通知》中，说明书格式项下所列项目进行调查统计，对“成分、性状、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号”等12项略去，同时为了不涉及企业，略去“生产企业”一项；只对其余项目的内容的有无、详细进行调查统计见表一。
2结果
对表一调查结果统计见表二，项目以药品的个数计算。
表二
同时，有9个药品对有些项目表述为“尚不明确”。
3分析
一个药品的生产、注册按有关规定必须进行“临床试验”，然而上述调查的30个常用药品说明书中都无一例外缺失；“药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学”这些重要信息，在部分药品的说明书中只是简单的表述。孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药，这是三类常见的特殊人群，在实际用药过程中都是特别加强关注的，但是药品说明书在该项下仅有一些内容甚至无内容或缺项，这是无法指导病人用药的。
有的药品说明书所表述的内容前后矛盾如：注射用乳糖酸阿奇霉素“药物相互作用”项为“尚不明确”，而在“注意事项”下第7条已有专门描述药物相互作用，而且较为详尽；瑞格列奈片“孕妇及哺乳期妇女用药”描述为“尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究，因此怀孕期或哺乳期妇女禁用”，既然未研究，怎能断言禁用呢？
对一种疾病常常需要联合用药，药物的相互作用、药理毒理、药代动力学等则突显重要，但说明书只作简单陈述甚至无内容或缺项。
通过这些调查，发现很多药品说明书的内容简单、粗糙、缺乏科学的严谨性。同时有关部门在制定说明书格式对其内容的规定也存在缺馅：可以在该项下表述为“未进行该项实验且无可靠参考文献”，本文调查30个常用药品的说明书时，发现有17项如此表述，这在客观上也给一些制药厂商提供了粗制滥造的温床。
4建议
4.1药品的监管部门应加强对药品说明书的监管，在制定标准时不应存在缺馅，要明确、准确药品说明书的内容，使其具有科学的严谨性。
4.2药学工作者应从药学实践中收集信息、研究药品，提供给药品的监管部门，使药品说明书在药品审批时，更加具有科学的严谨性。
参考文献
[1]《中华人民共和国药品管理法》.
[2]《药品管理法实施条例》.
[3]《处方管理办法》.
[4]《药品说明书和标签管理规定》及2006年5月10日国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的通知》.
简述药理学的性质篇6
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麻醉医生个人简历范文
姓
名：xuexila.com
国籍：中国
目前所在地：天津
民族：汉族
户口所在地：天津
身材：158cm 40kg
婚姻状况：未婚
年龄：23岁
培训认证：
诚信徽章：
求职意向及工作经历
人才类型：普通求职
应聘职位：文秘/文员：文员,客服、行政专员/助理：助理，专员、医院/医疗/护理/美容保健类：
工作年限：1
职称：无职称
求职类型：全职
可到职日期：随时
月薪要求：1000--1500
希望工作地区：天津
个人工作经历：
公司名称：广东普众人多肽生物技术有限公司起止年月：2008-05～2008-12
公司性质：私营企业所属行业：医疗，卫生事业
担任职务：检验
工作描述：利用"一滴血"原理用显微镜仪器来为顾客检测血液并讲解，兼做部分文员工作，如记录、整理、输入信息，图纸分发和回收,电话回访，进行区域内的报刊杂志、盆景植物的日常维护和保养等。
离职原因：
公司名称：天津国康医药有限公司起止年月：2007-12～2008-04
公司性质：私营企业所属行业：医疗，卫生事业
担任职务：门店营业员
工作描述：主要对需要的顾客讲述顾客想要的药品的功效，作用，用法或根据顾客的病症来引导顾客购买药品.在工作中，我熟记了药品的功效，用途，用法。也学会了以礼待人，与人沟通的技巧。
离职原因：
教育背景
毕业院校：清远职业技术学院
最高学历：大专
毕业日期：2008-07-01
所学专业一：药物制剂
所学专业二：
受教育培训经历：
起始年月终止年月学校(机构)专 业获得证书证书编号
2002-092005-07天津市第六十七中学高中
2005-092008-07清远职业技术学院药物制剂
语言能力
外语：英语 良好
国语水平：精通
粤语水平：精通
工作能力及其他专长
本人正直.诚信,做事尽心尽责.实事求是.适应能力强,有上进心,与人相处融洽,富有团队精神和良好的沟通协调关系.掌握了相关的专业知识,熟悉一些药品基础知识,一些药品检验分析方法和药事管理法规,有较强的实验动手能力.并且对文员等文职工作也有一定程度的了解和熟悉。能熟练操作计算机,如woRD,eXCeL等计算机操作.曾经在药品销售企业和保健品公司工作过，而且工作表现良好。
详细个人自传
个人联系方式
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手
机：134XXXXXXXXQQ号码：
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简述药理学的性质篇7
一、熟悉药品包装、标识、说明书，建立资料库，快速发现假药。
市场上畅销的知名品牌药品往往是造假的热门对象。熟悉这些药品的包装、标识、说明书可以快速发现假药。假冒药品包装盒一般纸质较差、粘合不牢，易开盒，上面印字不清，如假吗叮啉、假新康泰克。有些知名药品包装印有激光图案，如三九皮炎平软膏，其激光标识在光线下转动有收放状图案，且有“999”字样，而假三九皮炎平软膏外包装激先图案无收放状。有些知名药品的说明书纸质和折叠形式有特色，如西安扬森的药品说明书纸质薄而柔软，机器折叠，折痕深有七道折痕。而他们的假冒产此文来源于文秘站网品说明书纸质厚偏黄，手工折叠，折痕浅，折叠形式不一。平常在工作中注意收集这方面的资料并把这些畅销知名品牌药品包装、标识、说明书与他们的伪品制成对照彩图，并配合文字描述对查获假药会有很大的帮助。
二、充分发挥药品快检箱的作用，提高药品抽验效率。
运用药品快检箱是发现假药经济、方便、快捷的手段，药品快检箱的使用简单易学，操作简便，检验快捷，对基层药品稽查工作较适用。20__年我局运用化学快检箱发现假吗叮啉3个批次，并挖出一专门销售假药的不法分子。有人在基层药品抽验中曾做过这样的对比，快检后再抽样和直接抽样各200批次，然后，送药品检验所检验，结果显示，快检后再抽样的药品检出不合格率明显高于直接抽验的药品检出不合格率。这表明，快检箱对提高不合格药品检出率，实现鞭向抽验具有较大的作用。尽管这样，快检箱有很大的局限性，一是快检箱检测属于定性检验，只能发现假药，不能检出劣药及掺了部分活性化学成分的假药；二是快检箱配备的试剂不全，许多药品无法检验；薄层箱检测需要对照品，而基层没有购买对照品的经费。因此，快检箱还待于改进和完善。
三、在基层建立药品快检室。
由于药品快检箱有局限性，不能检出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、ph等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入，只需购置一些简单较便宜的仪器设备，如ph计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较简单，经短期培训，便能掌握。20__年2月至6月，宁都县食品药品监督管理局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达14件，货值金额15376元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。
简述药理学的性质篇8
【摘要】：我们知道，人们所服用的中成药具有治疗效果的本质是由它们其中所包含的有效成分来起作用的，而这些有效成分大都来自自然界中的生物体内或者无机物的提炼。因此，现代技术在中药的提取分离中是不可或缺的，笔者主要针对探讨现代技术对中药的制成的决定性作用。
【关键词】：中药现代技术提取分离
中国历来被人类称作是一个地大物博的国家，它为中药的制取提供了重要的原材料，是中医药学的发源地。但是由于科学技术水平的相对落后，对于中药有效成分的提取和分离的复杂过程难以掌控，所以我国并不是一个中药强国，同时也制约了中药进入国际市场的脚步。因此为了加快我国中药的发展步伐，就必须引进先进的科学技术对中药的有效成分进行提取分离。下面就介绍几种关于中药的提取与分离的现代技术方法并简单阐述其运用方式。
一、利用间隙大的树脂进行吸附的方法
树脂是一类历史比较悠久的有机类吸附剂，是一种分子量较高的聚合物，其化学结构的极性作用适合于分子的选择渗透性并其间隙比较大，通过分子筛的作用机制，可以在中药成分的提取分离上得到广泛的运用。此外相关研究学家还认为这种提取分离的方法具有以下几点优势：（1）在提取分离中药成分的过程中利用的技术设施比较简单，容易操作；（2）纵观提炼的整个过程，所消耗的时间、金钱以及能源等方面有所减少，符合当代社会节约能源的思想理念；（3）提炼后生成的有效成分率比较高，减少了资源浪费量；（4）此外，这些提取分离出的成分具有不吸湿的特性。综上所述，应用树脂吸附法在中药学的研究生产中的范围十分宽广并在成分提取分离上取得了比较良好的效果。其提取分离过程是根据工业化生产的规范化的要求，以水和50%的乙醇为溶解的媒介，能够成功的将植物中的相关成分提取并分离出来，纯度比较高，且树脂的利用率高，至少可以重复利用3次。因此树脂吸附技术在中药的有效成分的提取、分离、净化方面具有显著的优势，对推动中药现代化建设有明显的作用。
二、利用相关酶剂进行中药的成分的提取、分离
植物的药性成分一般都分布在植物的细胞中，而植物细胞是由细胞壁包被的，细胞壁具有保护、固定的作用。当细胞质中的有效成分向细胞间质中扩散是必然经过细胞壁，所以必须借助一些相关的酶介质，如纤维素酶、胶原酶等，对细胞壁的化学结构进行讲解，以破坏细胞壁的功能，方便细胞质的有效成分游离出来，提高有效率。酶剂方法的分离步骤：给细胞一个适宜酶剂效应的环境，如温度、pH、浓度等，然后利用上述适宜的环境把相应的经碾碎的植物组织就可以分离提取出来。对于动物组织也可以利用此技术。
三、利用半透膜的通透性进行中药成分的提取分离的技术
半透膜是一种通透性的薄膜，它与生物膜异曲同工的作用，其原理是利用半透膜两侧的浓度差距作为动力，设定有用的中药成分的分子的直径大小范围，把这种直径较适当的成分分子通过这种动力运输到半透膜的另一侧，进而达到提取、分离和提纯的目的。半透膜的这种优势把复杂的草药的化学组分，如生物利用碱、糖苷类、有机酸类、酚类以及蛋白质肽类、无机盐等进行比较系统的分离提纯。这种技术具有以下几点优点：（1）半透膜的选择性比较广泛，对于大多数的自然界物质的分离都有显著的作用；（2）这种技术的实用性比较强，滤出率比较高；（3）由于半透膜的物理特点——俱温性，因此在提取分离过程中不需要加热或者高温进行蒸发浓缩，因而中药的有效成分的药效性不易变质，提高了药效率。综上所述，采用半透膜的提取分离技术，可以克服中药成分在高温蒸发浓缩时失去药效性。此外自然界物质经过半透膜提取分离技术处理后，可以使中药达到品质优良，药效显著的目的，为消费者节省医疗费用。
四、利用液体的分子蒸馏法进行中药成分的提取分离的技术
我们知道，当液态的分子遇到高温或者高热时会变成气态分子，根据气体分子之间的重量的差别，其悬浮度有高有低，当再次遇到比较低的温度时就会液化而落下来形成液态分子，继而达到分离的目的。这种液态分子的蒸馏技术主要具有以下特点：（1）操作过程中所需要控制的温度要比原材料的固有沸点低，当分子气化使比不需要达到其沸点值，这种特点相对于沸腾时的常规蒸馏法要优越的多；（2）蒸馏时控制的压强相对较低，这种做法不仅降低了原材料的沸点值，同时也保障了药物成分分子的药效性，以免被破坏，以及减轻了设备的技术水平的压力；（3）此外在分离的流程中，原材料是在真空和低温的环境中进行的，这样的做法相对的使原料分子所消耗的时间缩短，减低了废物生成率，保证了成分在分离时的活性；（4）最后所分馏出的产物的纯度比较高，并保障了工作环境清洁卫生，污染率极低，适应国家环保的要求。
五、利用高速离心机对原材料进行离心分离的技术
离心分离技术的主要设备是一种转运速度非常迅速的离心设备，学名称为高速离心机，它的转速可达到上千倍，因而有利于物质分子加速沉降，进而使不同分子量的成分分子分离开来，并与过滤技术结合起来，有效地提高了提取分离的效果。高速离心技术具有节省时间和人力的特点，效率比较高，纯度较好。通过介绍，我们知道这种提取分离技术属于一种物理方面的技术，它可以有效地降低损坏药物成分的损失度，较大程度地保障了中药的活性成分，节约了时间和金钱，提高了工作进度。高速离心分离技术已经广泛地应用在分离提纯方面。
六、利用生物分子进行跟踪的分子印迹分离的技术
这种技术的理念是将待提纯分离的原材料以分子化合物的形式，用其相应的具有识别标记功能的高分子聚合物为模板进行配对，利用色谱达到提取分离的目的。这种印迹分离技术具有精确度高、获得纯度高的产物的特点，即其识别功能强，并具有较好的机械性能和较长的使用寿命，已被相关工作人员作为一种高效率的中药的有效成分的提取分离的技术。
到目前为止，已经有多项研究表明，以上的诸多技术在中药提取分离方面都有非常广泛的前景，但仍需要我们不断地努力，才能让中药更好地服务更多地患者。
参考文献
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简述药理学的性质篇9
【摘要】蛇胆是一味具有止咳平喘消炎功效的传统中药，近年来随着蛇胆资源的缩减，市售蛇胆的伪品渐增。本文综述蛇胆鉴别和质量控制的现状，展望今后研究的方向，为蛇胆的质量控制提供有益的参考。
【关键词】蛇胆;鉴别;质量控制
abstractSnakegallbladderisatraditionalChinesemedicinefortreatingcough，asthma，andinflammation，etc.moreandmorefakesappearedinthemarketasnaturalresourceshadkeptdecreasinginrecentyears.thisarticlesummarizedthebiologicalcharacteristicofsnakegallbladder，andthelatestprogressinthestudyonidentificationandqualitycontrol，anditsextensiveapplicationinbasicresearchandclinicalapplicationwerereviewed.
Keywords:snakegallbladder;identification;qualitycontrol
蛇胆自古以来就是一味名贵药材，广泛应用于临床。蛇胆的药用，最早见载于汉朝《名医别录》，当时仅收载蚺蛇胆与蝮蛇胆2种[1]。2010年版《中华人民共和国药典》收载蛇胆的来源应为眼镜蛇科(elapidae)、游蛇科(megapodiidae)或蝰蛇科(Viperidae)多种动物的胆。蛇胆性凉，味苦微甘，有行气祛痰，祛风去湿之功效，用于治疗咳嗽多痰、目赤肿痛、皮肤热毒、口眼生疮、肺热咳嗽、胃热疼痛、肝热目赤、急性风湿性关节炎和痔疮等。市场上含蛇胆的中药制剂较多，常见的有蛇胆川贝散、蛇胆陈皮末、蛇胆追风丸、蛇胆川贝枇杷膏等。
由于蛇胆具有独特的药用价值，加上市场需求量大，自然资源递减，市场上蛇胆的伪品时有发现，已报道的掺假物有鸡、鸭、鱼、猪、牛等动物胆汁和淀粉糊、青菜汁、明胶液、色素以及熟地黄提取液等[2]，以及油胆(用机油刺激蛇鼻腔或蛇体，使胆汁增多而质差)或蜜胆或将蛇胆多次浸泡，再把蛇胆与酒液分别出售使胆汁稀薄质差[3-4]。因此，在药用和收购上，应正确地鉴别各种蛇胆，从源头上控制药品质量和保障用药安全。多年来，国内外研究者一直致力于运用各种分析方法进行蛇胆的质量控制研究。本文将近年来蛇胆质量控制的研究进展综述如下。
1蛇胆的鉴别现状
1.1性状鉴别
蛇胆的性状鉴别是根据胆囊的外形特征、色泽、大小、质地、胆蒂位置、胆管(形状、长度及韧性)、胆汁稠度、气味等进行比较的鉴别方法。蒋碧英[5]描述了正品蛇胆的性状鉴别要点;张穗[3]对14种蛇胆及其常见伪劣品进行了外观性状鉴别。这种传统手段简单方便，可直观地将蛇胆与一般伪品区别开来，在早期药材收购、加工部门的现场鉴定中较常使用;但由于蛇胆的形态学特征往往因加工方法和条件不同而变化，鉴别效果因人不同(经验、主观影响等)，因蛇而异(蛇的种类、大小、生理状态等)，因观察环境(季节、光线等)而变化，误差较大，现阶段仅作为真伪鉴别的参考指标。
1.2显微鉴别
根据蛇胆的组织残片、细胞或内含物等特征进行显微鉴别是蛇胆原药材鉴别的方法之一。杨育民等[6]依据蛇胆内含物的形状、大小及颜色等显微特征鉴别了蛇胆及其伪充品鉴别;陆惠文[7]根据蛇胆与伪品等各自的组织学特点将待检胆囊标本制成石蜡切片，经He染色和显微观察，鉴别了蛇胆(眼镜蛇、金环蛇、灰鼠蛇等)与伪品蛇胆(鸡胆、青鱼胆等)。该法虽鉴别效果较好且简便，但仅适用于仍保留有显微特征的原料药材和成药。由于胆的内含物随着蛇的生理状态不同而有差异，组织学特征也因切片的取材位置不同而不同，因此增加了鉴别的难度;此外，目前大多数含蛇胆成药不保留蛇胆的显微特征，故此法不宜推广。
1.3理化鉴别
蛇胆的主要成分有胆汁酸、胆色素、胆固醇、黏蛋白、无机盐等，通常胆汁酸被认为是其药理作用的主要功效物质。蛇胆胆汁酸主要为牛磺胆酸、牛磺酸鹅去氧胆酸、牛磺去氧胆酸、石胆酸、游离胆酸等，目前多以这些成分为指标对蛇胆汁进行质量控制。
理化鉴别中常用的分析方法有化学分析法和薄层色谱法。蒋三员等[8]通过比较蛇、鸡、鸭、鱼胆汁的比黏度、钾、钠含量等鉴别了蛇胆。黎源等[9]对比了蛇胆汁和鸡胆汁中的氨基酸及微量元素，发现蛇胆汁与鸡胆汁均含有18种氨基酸，鸡胆汁中除了牛磺酸含量略低于蛇胆汁外，其他氨基酸的种类和含量非常相似;蛇胆汁中微量元素Ca、mg、Fe、Zn、Cu的含量均略高于鸡胆汁。黄晓文等[10]通过胆囊外观性状，胆汁的K2Cr2o7沉淀、糠醛-硫酸显色反应以及薄层色谱法(tLC)，鉴别了眼镜蛇胆检品，认为该方法简单、专属性强，可作为真伪蛇胆的鉴别方法。植达诗[11]用糠醛-硫酸法鉴别了蛇胆及其伪品鸡胆、鸭胆、鱼胆等;钟荣华[12]用糠醛-硫酸法成功鉴别了蛇胆、鸡胆、鸭胆和黄鳝胆等，认为该法结果可靠，简便易行，但不能鉴别蛇类种属。薄层层析法由于具备色谱分离特性，因此更适合分析复杂样品。孙方人等[13]以牛磺胆酸为对照用薄层层析法分析了眼镜蛇蛇胆样品并见到8个显色斑点;游勇基等[14]及唐元军等[15]分别用tLC法鉴别了蟒蛇胆;薛漓[2]还用tLC法成功鉴别了蛇胆及特殊伪品——熟地黄提取液。此外，tLC法还被广泛用于蛇胆复方制剂的鉴别研究。万京桦等[16]构建了蛇胆川贝枇杷膏中蛇胆汁的tLC法鉴别方法;陈德球[17]用蛇胆汁及牛磺胆酸钠作对照，采用tLC法鉴别蛇胆川贝液中的蛇胆;管玉民[18]用tLC法鉴别了蛇胆川贝液处方中的蛇胆汁;王倩等[19]用tLC法从蛇胆追风丸中成功检测出了蛇胆;蒋伟杰等[20]用tLC法从蛇胆菠萝蛋白酶肠溶薄膜衣片中鉴别出了蛇胆。综上所述，牛磺胆酸等成分为对照用tLC法可有效鉴别出复方制剂中的蛇胆，但不能区别蛇胆的种属来源。
1.4分子生物学鉴定
由于蛇胆保存和制剂加工过程中的处理方法往往破坏了蛇胆的完整性，因此依据性状、显微特征及理化性质进行鉴别有一定困难，分子生物学方法能克服上述问题，呈现更客观的结果。众所周知，物种的多样性是基因多态性的结果，而基因多态性可在分子水平上检测，它比在形态、组织和化学水平上检测更能代表其变异类型的遗传标记。王义权等[21]将分子标记技术运用到蛇类药材的鉴定研究中，对游蛇科10种蛇基因组Dna的多态性进行了分子遗传标记的研究;通过提取金钱白花蛇及其伪品药材和原动物样品的模板Dna，分析其Cytb基因片断鉴别了金钱白花蛇[22];沈曦等[23]通过比较12SrRna和Cytb基因的部分序列鉴别了几种蝮属蛇类;刘向华等[24]从药材蛇胆的胆衣和胆汁、原动物棕黑锦蛇的肌肉和胆汁中提取Dna，经pCR扩增12SrRna基因片段，鉴别了蛇类药材。分子生物学鉴别方法虽能有效鉴别出蛇类药材的种属来源，目前在蛇类药材的鉴别中应用较广，但由于市售蛇胆样品的复杂性，蛇胆Dna的含量较低，故此法在蛇胆鉴别中的应用较少，具体应用方案还有待于进一步完善。
2蛇胆及其制剂的含量测定
目前蛇胆药材及其制剂中蛇胆的含量测定多以总胆酸或牛磺胆酸盐为指标，测定方法主要是紫外分光光度法、薄层扫描法(tLCS)和高效液相色谱法(HpLC)。梁意红[25]、罗敏等[26]、曾常青等[27]先后采用tLCS法测定了蛇胆药材中牛磺胆酸的含量;殷军等[28]采用硫酸-糠醛法显色法测定了蛇胆胆酸的含量;黄西峰等[29]用紫外分光光度法测定了蛇胆中总胆酸的含量;张丹等[30]和钟然等[31]分别采用HpLC法测定蛇胆中牛黄胆酸的含量。温金莲等[32]用分光光度法测定了蛇胆糖浆口服液中胆酸的含量;孔广英等[33]采用紫外分光光度法测定了牛黄蛇胆川贝液中的总胆酸含量;岑淑姬[34]和黎明[35]分别采用HpLC法和tLCS法测定蛇胆川贝液中牛磺胆酸含量;金阳[36]建立了蛇胆陈皮胶囊的质量标准，采用tLC法鉴别了蛇胆，用HpLC法测定了牛磺胆酸钠的含量;邬威尧[37]采用tLCS法测定了蛇胆川贝散中牛磺胆酸的含量;吴兵兵[38]采用HpLC法比较了不同厂家蛇胆川贝胶囊中牛磺胆酸钠的含量差异。由于蛇胆功效成分尚不明确，目前蛇胆含量测定所选择的指标专属性不强，因此含蛇胆的中药复方制剂牛黄蛇胆川贝液等的质量标准还有待于进一步提高。
综上所述，蛇胆的质量控制研究虽历史悠久，但由于技术方法的制约，目前各种方法均存在一定的缺陷，2010版药典中亦缺乏较为全面的质量控制方法。随着研究手段的不断进步，运用先进的分子生物学手段，采用多种鉴别方法综合验证、多指标综合控制，从而制定更完善的质量标准是今后蛇胆质量控制的必然趋势。
参考文献
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简述药理学的性质篇10
[关键词]原料药；药物注册；FDa认证；DmF；eDmF；CoS认证
[中图分类号]tQ460.4 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2011)08(b)-111-04
众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。
原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家。理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计(Gmp)，并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局(FoodandDrugadmistraton，FDa)认证和欧盟不同国家药物主文件(drugmasterfile，DmF)注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书(certificateofsuitabifity，CoS)认证。1FDa认证介绍
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDa申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DmF。
1.1DmF文件及申报程序简介
DmF是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDa对该厂产品进行全面了解。内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在Gmp环境下进行的。
1.1.1DmF文件共有五种类型i型：生产地点和厂房设施：Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；V型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDa申报的DmF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
1.1.2DHF文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：a.行政信息；B.产品特征的综述；c.专家报告。②化学、药学和生物学信息：a.配方的详细内容；B生产方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊检测；e.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的。
1.1.3DmF申报的基本程序见图1。
1.2一般情况下中国厂商申报FDa认证的程序如下
1.2.1进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDa批准的品种。
1.2.2选择申请人和经销商，并签订委托协议书、签署委托书。
1.2.3编写申请文件，原料药为DmF文件，由人完成申请文件终稿的编写并向FDa递交，取得DmF文件登记号。
1.2.4FDa收到申请文件后。经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DmF文件持有人的责任和义务。
1.2.5工厂按美国cGmp的要求进行厂房、设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
1.2.6应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请，FDa派官员到生产厂家按照FDa颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DmF文件进行检查，FDa官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDa报告检查结果。
1.2.7FDa审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。
1.2.8生产厂家每年向FDa递交一份DmF修改材料，一般情况下，每2-3年可能要接受一次复查。
1.3FDa的批准
按照美国联邦法规第210及第211条中有关规定，任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDa的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGmp的要求。
1.3.1原料药通过美国FDa认证的途径对于原料药来说，通过FDa批准主要有两个阶段：一是DmF文件的登记，要求递交的DmF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。二是当DmF文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后。FDa官员对原料药物的生产厂家进行Gmp符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。
1.3.2DHF文件的编写和提交DmF编写应实事求是，因为FDa现场检查会以企业提交的DmF作为检查的依据。DmF必须用英文书写，如果呈报文件是以其他语言书写的，就必须附有正确的英文译文。连同授权信、副本一同交给美国商，由商交给FDa。FDa审阅DmF之后，若认为符合模式要求，则会给该DmF一个注册号，同时将该注册号通知美国商，表明FDa已经收到了符合模式要求的DmF。
1.3.3FDa的现场检查FDa现场检查一般是非无菌原料药由2个人检查3-4d，无菌原料药由2-3个人检查5-7d。现场检查有两种形式：一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品；另一种是按系统检查。适用于多个品种的检查。现场检查时FDa会提出大量问题。并查看企业的文件和记录，最后FDa会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合Gmp和DmF，他们会在审计缺陷483表上列出。通常483表上的问题要被审查企业在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDa。当FDa对企业的483表回信进行审查。并感到满意时。FDa会通知商，同意其使用本产品。同时FDa会通知美国的贸易部门，准许进口本原料药(FDa不会给企业发Gmp证书)。经过以上几个步骤。企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照Gmp和DmF的要求运作，重大变更应通知FDa，DmF及时更新。同时FDa会至少每2年对企业复查一次。
2欧洲国家药物注册管理
2.1eDmF文件简介
欧洲药物主文件(europeandrugmasterfile，eDmF)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。
eDmF分为公开部分和保密部分。与美国FDa的DmF涵盖药品生产的全过程CmC(chemistry，manufacturingandcon，tr01)不同，eDmF的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。
2.2eDmF的适用范围
eDmF适用于以下三类原料药的申请：①仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；②已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；③包括在欧洲或任何一个成员国的药典中的原料药。
2.3eDmF的变动和更新
如果eDmF持有人需要对eDmF的公开部分和保密部分作出任何变动，均要向主管当局或emea上报，并通知所有申请人。若仅是修改eDmF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局。如果需要修改eDmF的公开部分。此信息必须提供给其他申请人和使用此eDmF药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
2.4eDmF的递交程序
根据欧洲药物管理档案程序的要求，eDmF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如进口商)才能递交eDmF。递交的eDmF应包括两个部分：①eDmF的申请人部分(即公开部分)；②原料药生产厂家(aSm)的限制部分(即保密部分)。两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到eDmF保密部分的，其中eDmF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。
如果经欧洲的药品评审机构验证，证明递交的eDmF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个eDmF登记号。这样作为原料药的生产厂家，就可以将本原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。
2.5eDmF的评估
当eDmF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局(emea,europeanagencyfortheevaluationofmedicinalproduct)会对eDmF的公开部分和保密部分进行评估并提问，且对eDmF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对eDmF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给eDmF持有人，但主管当局或emea会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人，申请人负责eDmF持有人应及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，eDmF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。
2.6CoS认证介绍
欧洲药典适用性证书(certificate0fsuitability，CoS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户。可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(eDQm)提交产品的CoS认证文件，在文件审查和可能的现场考察通过之后，eDQm会向原料药品的生产厂商颁发CoS认证证书。
1999年。在eDQm制订的CoS认证指南中提出：原料药生产企业在CoS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际Gmp规范(iCH07a)进行生产的。另一封信要求承诺同意欧洲Gmp检查机构的官员进行现场检查。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDa的偏重现场Gmp检查的办法，今后有可能对每一家提出CoS认证的生产厂家进行现场的Gmp检查。CoS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的Gmp管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的Gmp检查和CoS认证最终有可能直接进入美国和日本市场。至少会使美国FDa的注册变得更为容易。
2.7eDmF申请和CoS证书的比较
eDmF和CoS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料。二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件。以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请。
2.7.1评审方式上的不同eDmF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分，与整个制剂上市许可的申请文件一起进行评审。无论原料药物用于哪个制剂的生产，或该eDmF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因此对原料药的生产厂家来说，不同的厂家要多次申请登记，可能花费更多的时间和精力。而CoS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否颁发CoS证书。一个原料药一旦取得CoS证书，就可以用于欧洲药典委员会的31个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。
2.7.2针对的情况不同eDmF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而CoS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此它可由原料药生产厂家独立申请，并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
2.7.3适用的范围不同eDmF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过eDmF文件的方式进入欧洲市场，而CoS证书只能处理欧洲药典已收载的药品，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请CoS证书。
2.7.4所要求提供的资料不同比如eDmF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而CoS证书的申请文件并不强求这些资料。
2.7.5申请的结果不同申请CoS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买本原料药，而eDmF文件登记的结果只是告诉制剂生产厂家一个eDmF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家查询这个登记号。
3CtD文件简介
随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议(in-
temationalconferenceofharmonizationoftechnicalrequire-mentsforregistrationofpharmaceuticalsforhumanUSe，iCH)的进程，在上述三个地区对于人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一。iCH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行，这就是我们所说的CtD格式的注册文件。
3.1CtD文件的组成及排版格式
3.1.1CtD文件的组成CtD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成。模块一：行政信息和法规信息。本模块包括各地区特殊的文件。例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块二：CtD文件概述。本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的、有经验的专家来担任文件编写工作。模块三：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块四：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块五：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。其中，模块_是地区特异性的，模块二、三、四和五在各个地区是统一的。CtD文件组成的基本模块，见图2。
3.1.2CtD文件写作排版格式的要求见图3。
3.2CtD文件实行的意义