医疗器械市场研究篇1
关键词：医疗器械；市场营销学；课程内容
中图分类号：G642.3文献标识码：a文章编号：1002-4107（2014）01-0008-04
市场营销学理论诞生于19世纪末的美国，是从经济学分化出来的一门独立学科。随着医疗器械行业的发展，医疗器械生产、销售的实际需要，市场营销学知识已逐渐渗透到医疗器械学科之中，形成一门专业性的市场营销分支学科，是一门内容涉及生物医学工程学、哲学、数学、经济学、管理学、行为科学等学科的医疗器械市场营销学。它将伴随着世界范围内医疗器械经济发展与企业经营管理而出现的机会与优势而产生和发展，并且有着在社会生活、经济生活、医疗卫生行业、个人或家庭广泛的服务利用的需求，必将成为本世纪发展最快的管理学科之一。
一、医疗器械市场营销学课程历史沿革
戚鹏等人认为，“教材建设工作在实践中出现的主要问题是教材内容、创新性的滞后，教材建设与教学改革实践相脱离，教材重复建设严重，缺乏对教材编写质量的监控”[1]。就市场营销学课程教学来讲，起步较晚，1978年改革开放后，才开始从国外引进市场营销学编著、杂志和国外学者讲课的内容译稿。医疗器械市场营销学更是黑洞，开设医疗器械市场营销学课程的高校只是近十年来的事，且并不多见.即使开设此课程的高校也没有教材，所用教材几乎都是教师自编，湖北科技学院与国内多数高校一样，采用自编自用教材。2011年7月，人民卫生出版社出版《医疗器械营销实务》十二五规划教材，供高职高专医疗器械类专业用，可视为教育史上第一部医疗器械市场营销学教材，它只为今后教材建设提供最初的式样和铺垫，也能为编著出版一部供医疗器械类专业使用的《医疗器械市场营销学》优质教材提供研究基础。
二、医疗器械市场营销学课程内容体系的构架
（一）课程内容目标与体系设计
医疗器械市场营销课程内容总体设计，在“管用、够用、实用”的整体设计指导思想和“边教学、边探索、边选材、边优化”的内容建设原则的影响下，探索医疗器械市场营销课程内容，本着以营销理论为主干线，融洽医疗器械知识特点，在市场领域中形成专业性营销学分支学科，突出以医疗器械市场营销目标、任务为中心组织选择教学内容，以医疗器械营销对象为载体而设计营销知识点，达到以点带面，把握理论知识与实践知识匹配、实践知识与岗位技术匹配、营销知识与管理能力匹配的关联性，并充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合相关职业资格证书对营销知识、技能的要求，完善课程内容构建体系。
（二）课程性质定位与适用专业
医疗器械市场营销学课程内容探索，实质是课程性质的择向。作为非营销类专业或医疗器械类专业使用，在其使用策略选择方面，它针对不同学科或专业来说，可以是一专业基础课，也可以是一专业的主干课；从另一个角度上讲，可以作为医疗器械营销或其他专业的必修课程，也可以成为选修课。当然，医疗器械市场营销学作为新学科、新课程的面世，依内容体系的整体设计，其课程性质应定论为是一门具有系统理论知识与技能的综合性、应用性学科。适应什么专业用？课程性质的定位已阐明，它主要适用于生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业、医疗器械制造与维修（维护）专业，药剂设备制造与维修（维护）专业、医学影像设备与管理专业、眼视光学专业使用；也可供医疗器械营销专业、药学营销专业及从事市场营销或销售管理人员参考。
（三）课程范畴教学要求与学时
医疗器械市场营销学是一门建立在经济科学、行为科学、现代管理理论基础之上的应用学科，具有综合性、实践性特点，属于管理学科范畴。课程教学基本要求，采用课堂讲授、案例分析与讨论等教学方法与手段相结合，使学生比较系统地掌握医疗器械市场营销学的基本理论知识和基本方法，牢固树立以顾客为中心的医疗器械市场营销观念，培养学生应用医疗器械市场营销知识解决企业营销问题的基本能力，为学生毕业后能较好地适应医疗器械市场营销管理工作的需要打下坚实的基础。
关于学时分配，医疗器械市场营销学的先修课程是医疗器械监督管理、经济学原理等课程，明确了这些课程，有了这些课程的知识，其营销学的学时配量也就有了基础和方向目标，一般要求是按其在专业课程体系中所占地位与实际需要而分配学时数，其课时量策划，医疗器械类本科专业必修课配量48学时，专科类专业以36学时为宜；如果作为本科专业选修课来开设，学时分配宜36学时为度；公共选修课就不用分专业，教学形式可多样化，分配18学时左右，当然这都是个商榷的课时量，仅是个参考的标准。
（四）课程内容体系的架构
四年多来医疗器械市场营销课的教学实践，探索课程内容与结构体系，以总结性概括出适合理工医类专业特点，体现出医疗器械行业开发生产、营销管理的思想方法，针对医疗器械类专业的差异，已将基本内容的精选与结构框架设计分为10个主体模块部分，并在每个模块后备用中英对照的关键词、模块思考题、典型案例与思考分析，以助知识认知、识记与保持，达到理解、掌握与应用知识、技能的目的。
1.医疗器械市场营销概述。（1）目标与要求：了解市场营销的基本概念，营销理论产生的历史背景与阶段特征、内涵及其外延，市场营销学的性质、研究对象和方法；掌握医疗器械营销的含义、内容，熟悉医疗器械营销与医疗器械监督管理关系、医疗器械营销学与其他学科的关系，研究医疗器械营销学的意义。（2）教学内容：市场与市场营销概念，市场营销学的产生和发展，市场营销学的性质、研究对象和方法，医疗器械营销的含义、内容与范围，医疗器械营销与医疗器械监督管理关系，医疗器械营销与其他学科的关系。
2.医疗器械市场营销环境。（1）目标与要求：了解市场营销环境对市场营销活动的影响，环境和企业营销行为的关系、市场营销环境的分析方法，掌握市场营销环境的概念、微观环境和宏观环境的主要构成，应用分析、评价市场机会与环境威胁的基本方法，分析企业面对市场营销环境变化所应采取的对策，熟练掌握营销环境的分析方法及其应用。（2）教学内容：医疗器械市场营销环境概念和特点，医疗器械市场宏观环境分析，医疗器械市场微观环境分析，医疗器械企业内外环境Swot分析。
3.医疗器械市场购买行为分析。（1）目标与要求：了解消费者市场的含义、特点以及影响消费者购买的主要因素，掌握消费者购买一般行为模式和决策过程，消费者购买行为的因素及其作用机理；学会运用消费者购买行为理论分析中国消费者的购买行为类型及其特征。了解生产者市场、中间商市场和非营利组织市场的含义和基本特征，市场营销组织的演变，掌握生产者购买决策的参与者，影响生产者购买决策的主要因素和生产者购买决策过程的阶段特征，运用生产者、中间商和非营利组织的购买行为类型及其相关原理，分析中国组织市场购买行为的特殊性[2]。（2）教学内容：消费者市场的概述，医疗器械消费者市场购买行为分析及其购买决策过程，医疗器械组织市场购买行为分析。
4.医疗器械市场调查与预测。（1）目标与要求：了解医疗器械市场信息对企业法的重要性，掌握市场营销信息系统含义与构成，掌握市场营销调研与预测过程和方法、步骤；预测市场的需求，应用市场营销调研和预测结论为企业市场营销决策服务。（2）教学内容：医疗器械市场现况调查与分析，医疗器械市场需求的预测[3]。
5.医疗器械市场营销组织、计划与控制。（1）目标与要求：了解市场营销组织的演变、组织形式及其对现在和将来的事务的具体安排职能，掌握营销计划内容与实施，市场占有率的主要指标及其意义，明确计划是企业进行营销管理的重要依据，通过计划的制订与实施能够协调营销活动，掌握面向对象的营销技术，加强营销管理，从而实现营销目标；掌握营销控制，面对现在和将来，开展营销质量监控，实施营销质量评估[4]。（2）教学内容：医疗器械市场营销组织，医疗器械市场营销计划，面向个人或家庭消费者、经销商、医疗卫生机构推销医疗器械实务，医疗器械市场营销控制。
6.医疗器械目标市场营销战略。（1）目标与要求：了解市场细分、市场选择、市场定位营销战略各步骤的教学目标与要求及其联系，理解市场细分的作用和依据，应用市场细分原理和市场定位方法，处理企业目标市场营销中存在的各种问题。（2）教学内容：医疗器械市场细分，医疗器械目标市场选择，医疗器械市场定位。
7.医疗器械市场营销组合策略[5]。（1）目标与要求：了解产品的概念及其营销价值，掌握产品组合策略和产品生命周期的阶段特征及其营销策略，学会应用新产品开发过程、新产品采用与扩散过程以及产品生命周期理论，解决企业市场营销实践存在的各种问题；了解医疗器械定价的主要影响因素，掌握定价的一般定价方法和基本策略，学会应用价格变动的反应及价格调整原理，分析医疗器械行业的价格大战及其利弊得失；熟悉分销渠道和物流的含义及作用，掌握分销渠道选择的主要影响因素，分销渠道和物流管理，以及各类中间商的作用，并应用分销渠道理论来解决当前企业营销的现实问题。掌握促销的含义与作用，促销组合的基本内容以及各种促销方式的主要特点，理解广告的设计原则和人员推销的基本策略，公共关系和营业推广的主要活动方式，应用促销组合理论，分析中国企业促销实践中存在的问题。（2）教学内容：市场营销组合策略内涵、构成、特点与作用，医疗器械产品策略，医疗器械定价策略，医疗器械分销策略，医疗器械促销策略。
8.医疗器械招投标与融资租赁[6]。（1）目标和要求：了解医疗器械招投标、融资租赁的基本概念、形式、特点及其流程，掌握合同签约与履约的法律责任。（2）教学内容：招标、投标及其融资租赁的基本概念，经营租赁、金融租赁与融资租赁，融资租赁的会计处理，医疗器械招投标的种类、范围与形式，医疗器械融资租赁方案设计与实施，合同签约与履约。
9.医疗器械市场国际营销。（1）目标与要求：了解国际市场营销与国际贸易，掌握国际市场营销与国内市场营销的区别，国际市场营销环境的内容及其在国际市场营销活动中的重要作用，选择国际目标市场的基本标准，揭示和分析进入国际市场的主要方式和基本营销策略。（2）教学内容：医疗器械国际市场营销概述及其演进，国际市场营销与国际贸易、国际市场营销与国内市场营销的比较，医疗器械国际市场营销宏观环境分析，医疗器械国际市场目标选择与进入方式、关税知识，医疗器械国际市场营销组合策略与组织形式，我国医疗器械企业国际市场营销问题与对策。
10.创新理念与特色营销。（1）目标与要求：了解关系营销理论知识，掌握关系营销与传统营销的关系；掌握绿色产品市场，树立绿色营销观念，服务营销的定义、分类，服务营销组合策略，了解网络营销特点，运用网络营销策略；了解体验营销特点，学会让目标顾客观摩、聆听、尝试、试用等方式体验医疗器械企业提供的产品或服务，让顾客实际感知产品或服务的品质或性能。了解文化营销内涵，掌握文化营销特征。（2）教学内容：关系营销的概述及其运作；绿色营销的内涵及其特征；服务营销营销概念、分类及其服务特征，服务营销组合与质量管理；网络营销特点与运行方式；文化营销内涵及其特征，文化营销层次与功能；医疗器械体验营销的产生与发展，体验营销特点营销策略；水平营销的概念与传统营销的区别。
三、医疗器械市场营销学课程内容设计的实践探索
（一）近几年课程教学实践成效
几年来，医疗器械市场营销学的教学内容，在满足教学需要中选材，在不断充实内容中优化知识体系。已在2008级、2009级、2010级、2011级医用电子仪器与维护专业（必修课）和2010级、2011级生物医学工程专业（专选课）的教学中，通过课程试教、试改与内容精选的程序运行中，使课程教学改革深化，课程内容优化，课程结构体系完善，积累了不少的教学经验。从理论教学上讲，仍采用课堂班级授课，辅导课是利用业余时间完成，实践教学主要途径是每年参加一次区域性或省、市大型医疗仪器、设备展览会，5―6次医疗器械市场调研、营销案例分析，也有平时的课堂案例短时讨论。
（二）多种教学方法与手段的综合运用
主要教学方法。医疗器械市场营销学教学鉴于目前还没有正式出版教材，书市上典型营销案例也较少，教学参考也处于短缺状态，教学仍以课堂理论教学为主，适量结合实践教学。理论教学要求学生在掌握理论知识的基础上，阅读有关医疗器械市场营销案例资料。讲授要求少而精，讲重点和难点，启发引导学生自学；也可运用医疗器械典型案例进行课堂讨论式学习；实践教学要求学生参与营销多种形式的实践来提高教学质量与效果。
主用教学手段。采用讲授与自学结合，案例分析与讲堂讨论结合的方式。基本策略是课堂讲授与案例分析相结合，借助课堂讨论、计算机模拟、情景模拟、社会实践、市场调查、营销策划、营销咨询与培训等多种形式，培养学生的营销知识应用能力、营销决策能力和营销创新能力。在教学中，增加案例教学的比重，安排案例分析作业，给学生接触实际、运作分析的机会，达到实践操作的训练目的。
（三）课程考核目标与单科成绩计算法则
课程结业考核。实行试卷考核的传统模式，采用百分制计分。对于非营销学专业学生来讲，可以通过营销学理论知识的记忆、理解，加深对医疗器械市场营销学课程系统性认知，体察其课程内容的整体概貌。但这方法有引导学生死记硬背书本的基本概念、难以考量出掌握知识的实际水平的缺陷。
考核成绩计算。采用闭卷考试，卷面成绩占50%；医疗器械年展会和医疗器械营销案例分析是学生实践课考核的资料与标准，成绩占30%；平时上课考勤、课堂纪律等项占20%。综合计算单科结业成绩，满分100分。
（四）课程考核命题设计
医疗器械市场营销课程是生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业开设的一门专选课、专业必修课程。课程考核试卷命题标准参照全日制普通高校同专业、同层次、同课程教学大纲要求的结业水平，以《课程教学进度计划》中所规定的知识内容和目标层次要求编制。试卷分大题型，以各大题学时分布与该门课程教学中所占的学时数对应，各大题考分分布以考试内容所占全卷的总分分值，体现教学时数的短长，体现知识单元在整个学科领域中的重要性。全卷知识考点涵盖医疗器械市场营销学课程内容体系，符合培养应用型人才目标的要求，并保证多数考生能够在规定考核时间内完成全部试题回答，其试题难易度、期望考试质量与实际命题目标测试要求相符合。
（五）课程内容构建质量与效果的实证分析
课程内容构建质量与效果的实证分析，其实证的内容和方式方法是多方面的，本例见证于采用课程内容选择与内容结构体系调研，课程教学考核的质量分析等手段举证比较。
1.课程内容及其结构体系实证分析。调研对象与方法，以调研开设医疗器械市场营销学课程的必要性、学时数、医疗器械市场营销学课程内容及其结构体系设计问卷调查表。2011年7月以来，先后通过网络调查、问卷调查、回校面谈等多样化的方式方法，向毕业生和在校生共发放调研问卷46份，实际收集有效电子版、纸质版问卷共37份，无效卷3份，有效卷回收率约占80%。
调查结果。对医疗器械类专业开设医疗器械市场营销学课程的必要性回答，有19人认为很有必要开设，14人认为可以开设，4人认为没有必要开设；对开设医疗器械市场营销学课时的回答，23人认为开设36学为好，10人认为54学时合适，4人认为36学时多了；对近三年开设医疗设备营销课程教学内容选择、知识含量与内容结构安排的认知，24人认为内容管用、够用、实用，13人认为内容基本上管用、实用，内容缺少不够用。
实证分析一。从教学学时看，认为36学时多了的观点认为，医疗器械专业毕业生就业主要是医疗器械使用、维护与维修，做售后服务性技术工作，学点营销知识就可以了，没有必要深学；持36学时不够用的观点认为，医疗器械产业是关系人身安全与健康的“朝阳产业”发展迅猛，将会推动医疗器械营销专业人才的需求量，这个需求量就包括数量和质量，需要懂得医疗器械营销学专业知识，才能适应市场营销工作。最后的结论佐证了开设36学时比较合适，其点击36学时的人数也占多数（62%，23/37）。
实证分析二。从教学内容方面看，撇开认为内容基本管用、够用的观点而来讨论其认为内容不够用的说法。认为内容不够用是因为医疗器械行业是一个较大的支柱产业，营销学涉及的学科知识面宽阔，只有足够学时、丰富知识内容才能构成知识内容结构体系的科学性和系统的连贯性、实用性，才能更好地融入特色营销、家庭医疗保健仪器营销，体验营销知识内容。
结论，教学内容的充实性，内容知识的宽度、深度及其结构体系的科学性，是个漫长的建设与优化过程。对已持有的不同学说，可能是当时的问卷调查表没有把本专科分类设计而形成的调查自身误差，还有待以后进一步研究。
2.课程考核与考试质量实证分析[7]。在医疗器械市场营销学课程内容探索研究，以教学实践为手段，并在教学实践中选材，2010年以来，对课程内容构建质量与效果的考核，用教学测量来举证分析。以2010级医用电子仪器与维护专业医疗设备营销课程结业考核为例，考核资料来源于湖北科技学院课程考试质量软件录入医疗设备营销课程结业考核分数，自动生成考核结果及其成绩分析、质量分析数据。
考核结果，本专业共有35人参加考试，最高分92分，最低分61分，平均分75.8分，标差8.37，偏差0.12，峰度2.18，区分度0.23。
考试成绩分析，从成绩分数段分布频数看，高分或低分的学生数相差也不远，大约处于持平，频数曲线显示中间高、两边低状态，近似于正态分布，大部分学生考试分数在均值75.8±8.37的范围内，考核结果与结论反映学生对课程知识系统掌握和理解程度。
考试质量分析，从试题总体上看，以偏度与峰度见证，偏度值为0.12，表明考试成绩的分配，属于正偏态，偏态程度属中下等。峰度值为2.18，本次考试成绩的分配曲线属于近似于正态曲线，为扁平而略带尖的顶峰度。再从区分度看，它是衡量、鉴别学生水平能力差异的指标，本次考试区分度值为0.23，在区分范围0.4～0.5之外的下限，表明考试质量没有较好地区分学生实际水平。
参考文献：
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医疗器械市场研究篇2
【关键词】医疗器械产业发展现状
一、中国医疗器械产业结构分析
尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。
同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。
在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备pet、SpeCt外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。
二、中国医疗器械产业发展特点分析
由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。
1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着it技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、Ct、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，paCS的市场容量将达到300亿元以上。
3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。
4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。
三、中国医疗器械产业面临的问题
医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。
1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的iSo等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。
2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。
3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。
4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。
四、影响我国医疗器械产业发展的原因
1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（gnp）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占gnp的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
医疗器械市场研究篇3
关键词：创业；医疗器械；市场调研
一、医疗器械市场调研课程在医疗器械营销
人才培养中的定位2012年，中国医疗器械行业市场规模1500亿元，近10年复合增长率为21.3%，远超发达国家。医疗器械营销人才占整个医疗器械行业人才需求数的38%，优秀的医疗器械销售人才被称为“医疗器械销售工程师”或“产品技术专家”，其必须具有专业的医疗器械产品知识背景，并以系统的、专业的营销方法或手段创造、沟通与传送价值给客户，满足客户特定需求成功获取订单。70%以上的医疗器械行业企业认为，市场调研能力是医疗器械营销人才必须具备的重要能力。医疗器械市场调研课程将市场调研技术与医疗器械行业特色紧密结合，是医疗器械营销专业的核心课程，主要培养学生理解并具备医疗器械行业市场调查意识、市场调查方法、数据处理与资料综合处理、报告撰写以及高效报告市场调研的能力。以学生为主体开展的每个市场调研项目，都如同一家独立的市场调研公司为组织客户所提供的完整调研服务。由此可见，医疗器械市场调研课程的设计是以创业为导向，把每一个项目视作新创立的市场调研公司的产品或服务，帮助客户进行市场环境、消费者需求、竞争对手和市场销售策略的调研。既增强了学生的创业意识、服务意识、独立自主开展项目以及团队合作的能力；又实现了校企的深度合作，增强企业对教学过程的参与，使课程教学更接近工作实践。
二、高职医疗器械市场调研课程传统教学模式的分析
（一）传统的高职市场调研课程的教学模式
高职市场调研课程的传统教学主要沿用本科学院的教学模式，即沿用统计学知识体系的整个框架，侧重市场调查资料的分析统计：将侧重点放在描述统计，接着介绍抽样分布，推断统计（区间估计、假设检验、方差分析、回归模型、指数与预测等），教材集中于分析功能的理论知识，使高职营销专业学生学习的难度很大，逐渐失去了对该课程的学习兴趣。
（二）高职市场调研教学中存在的主要问题
1.教材教学照搬本科院校教材内容，重理论轻应用。目前高职高专市场调查教材市场上，大多沿用本科院校的同类教材，即使高等职业教育“十一五”规划教材、高职高专经济管理类专业课教材，也是以统计学知识框架为主导。教师需要在有限的课时中把与市场调研相关的基本概念、原则、方法、步骤以及在实践中的运用等知识传授给学生。再加上高职学生本身的数学功底比较薄弱，导致学生在填鸭式的教学中似懂非懂了调研的一些基础理论，如步骤、调研问卷的设计原则等，但是却无法引起学生学习的积极性和创造性，在后续的工作中对市场调研并不能很好的开展。2.教学内容与专业结合程度差，忽略了知识的迁移和实际应用。市场调研是市场营销专业的基础课程，但在实践中必须为不同行业企业解决具体问题。教师在授课过程中，往往由于自身专业所限，忽视了不同专业学生知识结构的差异性，忽略与学生所学专业之间的联系，不能对不同专业、不同授课对象做到因材施教。他们往往在本科教学模式的基础上，要么主动降低理论教学的难度，要么改头换面，引进一些通用案例，增加一些强化性练习题目，谓之加强实践教学环节，但普遍不具备实践意义。3.教学方法比较单一，实践教学效果不佳。市场调研不像市场营销有大量的案例，如果教师没有从事过完整的市场调研实践工作，就很难在教学中引入丰富的市场调研案例，甚至因为行业特点的不同误导学生。目前市场调研课程的教学方法主要是以教师讲授为主，缺乏师生互动，学生属于被动接受。另外，数据分析与预测等内容更加枯燥，单纯依靠教师讲授，学生学起来极其费力。关于“你认为市场调查课程对你的专业有用吗”这一问题有99%的学生认为有用，但只有不到5%的学生选择“学到了相关知识”，只有不到1%的学生表示“对市场调查与分析课程感兴趣”。这些调查结果显示：学生一方面认识到市场调查课程的重要性，另一方面又对其中的统计分析知识畏惧和厌倦。因此可以得出：推动学生围绕某一项目进行市场调研的实践比单一理论教学更好，即学生分组开展市场调研。但由于在调研过程中，缺乏监督、辅导和严格的细节考核，学生从撰写调研方案、到具体调查问卷的设计、抽调样本的选择等都可能存在着误差，从而使市场调研项目流域形式，学生并没有真正的学习到调研技术。4.教校企合作流于形式，师资也缺乏调研行业经验。校企合作对企业缺乏实质利益，往往导致企业参与教学流于形式。相关教师，尤其是年轻教师缺乏行业实际项目的调研经验，无法准确把握行业市场动态，为市场调查进行全面的策划，学生也无法开展与行业企业相关的市场调研实践项目等。这进一步导致了市场调研课程在教学上是泛泛而谈，重理论轻实践，与行业无法结合，调研技术单一化、技术方法层次不丰富、适用性比较差的困境。
（三）创业导向的高职医疗器械市场调研课程的设计
大学生创业不是现有企业岗位的竞争者、填充者，而是通过创办新的现代企业，为自己、为社会更多的人创造就业机会、并直接为社会创造价值作出贡献。医疗器械市场调研课程的设计以创新创业为导向，创新课程教学目标、贯彻“教学做”一体化的教学方法设计、加强校企合作，创立以公司运作模式为主线的教学体系，促进高职学生具有科学的创业意识、对创业项目进行科学调研和决策。1.契合行业特色，创新课程教学目标。医疗器械行业企业对医疗器械市调人员的能力需求有：能掌握系统的统计分析知识、理解并熟悉市场调查的流程、能熟练运用市场调查的调查技巧和方法、能准确地进行市调报告的撰写以及向客户进行报告展示讲解的能力。其中，前两点是传统的市场调研课程人才培养的目标，而后两点则更强调学生能成功开展市场调研项目和把调研结果用书面语言面对面向客户展示的能力。医疗器械市场调研课程要求学生能全面了解市场调研的工作流程，掌握市场调研的理论与方法，成功开展医疗器械行业项目的调研，培养学生的寻找市场机会，成功开展市场信息调研，并对调研信息进行整理、分析、撰写调研报告，为企业管理者及毕业创业提供决策建议。2.以公司运作模式为主线实施“教学做”一体化。市场调研必须以真实市场调查作业流程为主线进行教学内容的选取和整合，确定市场调研问题、设计市场调研方案、组织实施市场调研、形成调查结果等“四大项目”，然后进一步分解成组建调研团队、认知市场调研、界定调研主题与内容、设计调查表、选择调查方式与方法、撰写与宣讲市场调研方案、组织实施市场调研、整理分析调研信息、撰写与提交市场调研报告等“九个工作任务”，明确每一个项目和任务应达到的知识能力、职业能力和社会能力培养等具体目标。医疗器械市场调研课程教学采取教学做一体化模式。在课程老师的指导下，学生分成多个项目小组，每个小组6~7个人，组建项目团队，每个项目团队分解为项目管理经理、研发部、访问部、数据分析部以及客户沟通部等。每个项目小组根据医疗器械企业客户的要求，进行市场调研问题分析和确认，设计市场调研方案，组织深度访谈的问题和设计市场调查问卷；市场访问部具体进行样本抽调、进行市场调查和调查有效性确认；数据分析部进行数据的录入、整理和分析，根据调研结果形成市场调研结果的确认；客户沟通部和项目团队成员一起形成市场调研报告，并由客户沟通部向客户进行调研报告展示。每一部门工作的开展必须经过项目经理的批准和其他小组的审核或知会确认。以市场调研创业公司运作模式为主线开展的医疗器械市场调研课程实践有效地带动了学生用课堂所学的市场调研理论和方法，结合行业企业需求，按照市场调研的项目过程，积极主动地进行项目的开展，同时以市场调研公司的运作模式进行项目小组成员的分工，将课堂教学、学生知识学习、课内外的实践以及行业需求进行了紧密结合，实现了教学做一体化的贯穿。3.利益共享带动校企深入合作。无论是行业企业参与课程教学目标设置，参与教材编写，还是给学生提供毕业实习机会，他们都比较被动，因为企业并没有得到实质的利益回报。在医疗器械市场调研的课程教学中，可以成立校企紧密合作的市场调研公司，企业提供较少的项目服务费用，老师组织学生开展企业委托的市场调研项目，项目小组对企业调研项项目进行分析、寻找要解决的问题、设计调研方案、开展市场调研并将调研报告进行客户展示，提供客户最满意的调研方案，并把相关建议提交给客户。该课程在教学中曾尝试为广州旭军医疗器械有限公司、广州纽康医疗用品有限公司和广州和茂医疗用品有限公司做产品推广、私家看护等市场调研项目，既充分调动了学生将市场调研知识应用于实践的积极性，同时给企业提供了一手的市场资料，实现了校企双赢的深度合作。
参考文献
[1]陈学忠.以“349能力链”为基础的高职市场调研课程教学模式研究[J].黑龙江教育,2012(6).
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[3]朱杉.高职院校市场营销专业校企合作企业需求情况调研[J].现代经济信息,2016(12).
[4]谷献晖.高校培养大学生创业能力的途径[J].继续教研研究,2012(4).
医疗器械市场研究篇4
【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。
随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。
一、我国及国际医疗器械行业现状
近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。
就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。
我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RnXij=（Xij-mij）/（Xij+mij）（式中，RnXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；mij——i国j商品的进口额）。
我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。
再看另外一个指标——国际市场占有率（mS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为mSij=Xij/Xwj（式中，mSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。
mSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。
国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。
二、我国国际医疗器械行业的发展对策
第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。
第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。
第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：
（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；
（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；
（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；
（4）加强医疗器械技术监督工作。
第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。
【参考文献】：
[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息，2007年04期
医疗器械市场研究篇5
国产医疗器械的“政策春风”自去年以来就一直没停过。
过去一个多月，《医疗器械临床评价技术指导原则》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范附录》等多部医疗器械标准、分类管理和监督的新规密集。
多位受访者均认为，国家层面不断加强医疗器械标准制定和监管，将助力国产医疗器械创新，并逐步打破高端医疗器械被以“GpS”（Ge通用、philips飞利浦、Siemens西门子）为代表的跨国企业垄断的局面。“到2025年，国产医疗器械的发展水平总体上有望跟国外同步或接近。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。
而在国产医疗器械奋起直追的未来几年里，加快构建以创新为导向的医疗器械审评审批体系至为关键。就目前而言，中国的医疗器械审评技术资源依然缺乏，主要表现为医疗器械检验机构发展速度落后于市场的需求，审评人员经验不足，外部专家队伍未能很好发挥作用，等等。业内人士建议放开第三方检验机构准入，利用和拓展现有资源。
评审“松绑”
2014年以来，新《医疗器械监督管理条例》颁布，医疗器械“特批绿色通道”逐步推进以及第一批国产优秀医疗器械，第二批遴选工作即将启动等，国产中高端医疗器械的崛起的政策利好不断。
而随着国家在“十三五”规划、《中国制造2025》、《滥用知识产权反垄断规制指南》等重大政策将医疗器械单列出来作为重点支持发展领域，更是进一步鼓舞了行业破除“GpS”垄断的信心。
中国医药物资协会医疗器械分会统计数据显示，2014年，全国医疗器械销售收入约2556亿元，同比增长20.06%。赛迪顾问、中研普华等多家市场研究机构均预估，2015年我国医疗器械市场规模将超过3000亿元。
作为世界第三大医疗器械市场，“我们发展得比较快，但不能说发展得比较好。国产中高端医疗器械领域还亟待突破。”姜峰认为。
《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》数据显示，截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1.6万家，其中Ⅰ类医疗器械生产企业约占29%、Ⅱ类医疗器械约占54%，而高端的Ⅲ类医疗器械却仅占17%。
根据前瞻产业研究院公布的《2014?2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》，在我国医用器械领域，约80%的Ct市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场都被跨国公司垄断。
高性能医疗器械可能是除军工以外，市场准入条件最为严格的产品。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，加速医疗器械技术评价工作，对企业创新至关重要。
今年5月，国务院办公厅下发的《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》提出，要完善优先评审技术要求，实施有利于创新的医疗器械特殊审批程序。
据了解，到目前为止，国家食药监总局医疗器械技术审评中心（下称“总局审评中心”）起草制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》等60余项指导原则，配合国家食药监总局起草了《免于临床试验的第三类医疗器械目录》等配套文件，并按照新法规要求进行涉及审评程序、专家咨询、补充资料、退审要求的制定修订工作。
“这几年国家食药监总局出台政策、法规的力度和监管的科学性等与以往相比有非常大的提升，审评规范化建设不断完善，审批速度也在加快。”姜峰表示。
在近期召开的“第一届全国医疗器械审评工作会议”上，总局审评中心的数据显示，2010?2014年，该中心审结项目数量增长了48%。2014年，该中心接收审评任务同比增加了14.3%。
值得一提的是，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》去年3月实施以来，截至今年6月底，总局审评中心收到创新医疗器械特别审批申请209项。目前，该中心已完成189项申请的审查工作，30项申请已通过审查。
放开第三方检验？
在我国医疗器械产业快速发展的背景下，“创新医疗器械大量涌现，审评技术人员资源紧缺的问题非常突出。”朗润医疗系统有限公司总经理唐昕说。
根据公开报道，总局审评中心目前核定编制100人，还建立了由1000多名专家组成的咨询队伍，其中有8名院士，涉及临床应用、安全性评价、毒理、生物医学工程、医用材料等多个学科领域。
飞依诺科技有限公司Ceo奚水指出，由于国内审评技术人员偏年轻、工程背景、研发经验不足，企业经常被告知需要补充无关紧要的材料，这其中浪费了不少时间。
而在姜峰看来，除人手不够和人员经验不足以外，1000多名专家组成的咨询队伍也未能发挥很好的作用。一方面，由于国内企业生存状况不太好，来自企业的专家在参与审评过程中有失公允;另一方面，由于医院的专家、院校的专家和产业的结合长期以来不被重视，这些专家对产业的发展需求并不熟悉，甚至连参加审评的目的有时候都不太清楚。
作为医疗器械技术评价的重要环节，产品技术要求的预评价和复核，二类和三类医疗器械的注册检验，产品安全有效性的技术监督，都离不开医疗器械检验机构的参与。
但不少企业都表示，目前我国医疗器械检验机构发展速度落后于市场的需求，甚至成为医疗器械技术评价制度发展的制约因素。
医疗器械市场研究篇6
关键词：医疗器械；政策；发展
一、从行业内生性的发展需求来讲，人口老龄化和人民生活水平提升是重要原因
自2005年起，中国正逐步进入老龄化社会，60岁以上人口的比例近1.44亿人，占总人口比例达到11%，预计老年人口在2050年达到峰值，数量将达到4亿，占总人口比例为约为30%。同时，2013年中国人均GDp接近7000美金，人民生活水平逐步提升，对于医疗服务和医疗器械的升级需求极为迫切。
二、从行业外在的政策驱动而言，近期行业支持政策频出、高层关注、暖风频吹
2014年2月12日，国务院总理主持召开国务院常务会议，审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》：将对高风险产品提高门槛，同时对低风险产品简化准入手续，强化日常监管，鼓励企业创新等，6月1日，正式施行的新修订《医疗器械监督管理条例》。修订条例根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，完善了分类监管措施，提升了医疗器械的风险治理能力；适当减少事前许可；形成全过程无缝隙的监管体系，强化日常监管，规范监管行为；加大生产经营企业和使用单位在生产环节质量控制和经营使用查货销售记录的责任；完善法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度；同时，也对产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整，并改进了临床试验的监管方式。条例用制度维护公平有序的生产经营秩序，鼓励企业创新，开发更多优质产品。
自2014年3月1日起，食药监总局了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》），食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。《特别审批程序》规定，对于受理注册申报的创新医疗器械，食药监总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请。例如，产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食药监管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。据国家食药监总局有关负责人介绍，为鼓励创新，促进新技术推广应用，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。该审批程序限定了每个审批环节的时间，对创新型产品有利，加快产业化进程
除政策频出外，政府高层表态对行业政策影响较大，国产器械有望得到明显扶持。5月24日考察了上海联影医疗科技公司，上海联影医疗主要研发、生产核磁共振、Ct、分子影像、超声、移动医疗等高端医疗装备。重点了解了企业自主创新情况，同时表态：“现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。”继访问医疗器械新企业上海联影医疗之后，国务院副总理近日来苏调研新兴产业期间，特别考察了苏州生物纳米园，认真听取了江苏省及苏州市领导对飞依诺科技最新推出的高端彩色超声诊断仪的介绍，并对飞依诺的产品以及苏州以飞依诺为代表这样的新兴产业的高速发展予以了充分肯定。因此，无论是从政策层面还是消费层面，医疗器械的确都在迎来“暖春”，大量手握研发自主创新项目的医疗器械龙头股都可能从中获益，而且我国目前的医疗器械和药物比例悬殊太大，未来其发展脚步可能超越医药老大哥。而从消费层面，随着越来越多医用医疗器械可以纳入医保报销等，再加上居民保健意识提高，家用小型器械进入千家万户，市场规模将迅速扩容。
三、快速发展的医疗器械行业将全面进入并购时代
（1）医疗器械行业目前仅有数量较少的细分领域龙头公司。由于此前行业发展速度相对较慢，整个医疗器械行业上市公司合计约30家，相比较其他传统行业相对较少，但由于行业空间广，一家上市公司就代表器械的一个细分领域。优先上市的企业借助先发优势，大多已经成为细分领域的龙头，主导着行业的发展。例如，家用医疗器械行业的鱼跃医疗2008年上市后，渠道建设完善，品牌推广力度提升，产能扩张迅速，很快奠定了在该领域的龙头地位；三诺生物在上市之后，也在1～2年内迅速超越并拉开了与竞争对手北京怡成的距离。在新的ipo规则下和上市的先发优势，使得已经获得上市优势的细分行业龙头公司在短期内基本不会被新公司动摇龙头地位。
（2）医疗器械行业中小企业数量众多，但成长空间较小。然器械行业中小企业数量庞杂，且在部分领域能够获得高额产出，但大多数细分领域的空间较小，国内整个医疗器械的市场规模在2000亿左右，落实到单个小领域的市场空间较小。以彩超和骨科为例，属于市场空间比较大的领域，市场规模在80～100亿左右，较低的市场天花板决定了器械领域能长大的公司是有限的。同时，已经上市的龙头公司会压制其他公司的生存空间。以市场非常看好的骨科为例，国内一线梯队为康辉、创生、威高这3家均被其他企业并购，排名靠后的艾迪尔2013年被凯利泰收购，德骼拜2012年被迈瑞收购、苏州贝斯特2011年9月被微创医疗全购。
（3）市场大环境和企业家观念转变有利于并购。大量中小公司的存在给上市公司并购提供了基础条件，同时资本市场一、二级市场估值差价有利于上市公司，上市公司不仅通过上市过程获得并购资金，可同时以较高的pe增发获得资金，按照较低pe收购中小企业。同时，企业家们都开始逐步意识到资本市场的力量，认识到并购能实现1+1>2的溢出效应，所以更愿意通过并购实现跃进式发展。
四、医疗器械行业的跨界思维
在互联网技术日新月异的今天，传统的医疗器械行业面临被“颠覆”的“危机”，基于移动互联、穿戴式设备、大数据等新一代技术正在快速颠覆各行业的生存业态，在迅猛发展的医疗领域，这些新兴技术与新商业模式的结合正在全面颠覆我们以往对医疗的认知结构。可以预见，医疗的各个细分领域，从诊断、监护、治疗、给药都将全面开启一个智能化的时代，结合商业医疗保险机构，全新的医院、患者、保险机构的多方共赢商业模式也在探索中爆发，基于医疗大数据平台的诊断与治疗技术也将把个性化医疗推向一个前所未有的空间，传统的医疗器械和医院的商业模式或将被全面颠覆。因此，我们预计，国内大量医疗器械优秀公司将依托互联网，全面跨界发展，进军可穿戴设备、移动医疗等新医疗领域，也必将在这一领域掀起新的行业发展趋势和利润增长点。我们已经看到众多医疗器械企业在穿戴医疗设备领域做出的探索，也看到了将医疗大数据应用于肝纤维化诊断在国际前沿技术的。因此，在未来的一波医疗器械行业并购、跨家发展的大潮中，我们首先看好发展态势良好，具备充足的现金流和核心技术的企业。例如，乐普医疗、鱼跃医疗、新华医疗等，同时也看好在跨界领域发展的众多企业，如宝莱特、福瑞股份等。
参考文献：
[1]中经产业研究所.中国医疗器械行业市场投资现状与发展环境分析研究报告[R].2014.
医疗器械市场研究篇7
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“六六决策”和建设“平安**”的战略部署，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保人民群众的身体健康和生命安全。
二、工作目标
通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报行为进一步规范；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称Gmp）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSp）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产和流通等领域监督管理进一步加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
三、主要任务
（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。
1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对20**年1月1日至20**年5月20日申报的所有申请生产的药品品种进行自查。自查的重点内容由市食品药品监管局通知各有关企业。在企业自查的基础上，市食品药品监管局将组织人员对企业自查情况进行监督检查，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理20**年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
4.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。
（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。
1.强化药品生产企业监管。全面检查药品生产企业实施Gmp情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，开展对注射剂类、片剂类、胶囊剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业的专项跟踪检查，并督促医用氧生产企业加快实施Gmp改造。对不符合药品Gmp认证检查评定标准的，依法收回其Gmp证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。
1.严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的，应当立案查处。情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
2.加强对药品经营企业GSp认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件、处方药与非处方药分类管理制度执行情况等进行重点检查。对违反GSp规定的经营企业，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，切实执行角膜接触镜零售企业现场检查“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并加强有证经营企业的证后日常监管。对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键验配人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。
4.加强对医疗机构药品质量检查。深化基层医疗机构药品规范化管理，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、购进记录是否真实完整，对违反有关规定的依法处理。
5.进一步深化渔农村“两网一规范”建设，争创示范县（区）。发挥药品协管员、信息员的作用，进一步健全药品供应网络。充分利用现有渔农村医药卫生资源，并与新型渔农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，确保渔农村群众用药方便、安全有效。
6.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营使用单位。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
7.加强对疫苗流通使用的监督检查。重点对质管人员的配备、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。
（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。
1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的质量。
（五）加强药品、医疗器械广告的监管，规范药品、医疗器械广告市场秩序。工商行政管理部门、食品药品监管部门要加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对新闻媒体、药品经营企业、街头小报的药械广告的日常监测，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械，食品药品监管部门要加强对该品种的监督抽验。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。市政府将这次专项行动作为20**年?2007年整顿和规范市场经济秩序的一项重点工作，决定成立“**市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由市政府副市长马国华任组长，市政府副秘书长姜建明、市食品药品监管局局长周志军任副组长，市委宣传部、市经贸委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、**检验检疫局、市工商局、市质量技监局、市食品药品监管局等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得到及时有效查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保专项行动各项工作任务顺利完成；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。
（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
五、工作步骤
专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（20**年10月15日-10月30日）。
各县（区）政府要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案，并把实施方案报送给市领导小组办公室。市食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。
医疗器械市场研究篇8
当中国a股市场随着经济危机的深入从6124点一路跌到1665点时，资本市场对医疗行业的态度也就格外明了。2009年一季度共有53家企业获得创投机构的资金支持，总金额为3.20亿美元，与2008年四季度相比减少了79家，投资金额下降61％。风险投资大多将注意力放在了教育、消费品等受危机影响较小的行业，医疗健康行业则被定义为“冷门”行业。
然而在新医改方案出台的刺激下，医疗健康行业成为如今投资最热门的行业之一，似乎迎来“最好的时代”。自2009年二季度起，医疗健康行业获得风险投资总额1.32亿美元，占同期中国风险投资总额的20％。vivoventures以250万美元认购李氏大药厂6.79％股份、软银赛富投资南通联科药业2500万美元、鼎桥投资注资归真堂7650万元、达晨创投增资晨光生物4900万元、火箭资本5300万港元入股龙发制药……而在桂林三金药业、保龄宝、奇正藏药陆续ip0之后，国药控股更是成功在香港上市，并因发行5.457亿股而成为2009年医药板块的“大事件”。
这一系列投资、上市，无疑昭示了资本对医疗健康行业的“再度认可”。
但资本市场的逐利并不意味着医疗健康行业整体“解冻”。仔细分析一下，这些获得资本青睐的公司大都来自医药与医疗器械两个细分领域。这两个细分领域如同两把锐利之剑将寒冰破开，展露着医疗健康行业的“春天”。
“寒冬”之后，尽管料峭依然，但寒冰之下的资本已经开始暗涌。融资、并购、ipo、pipe，资本正在通过每一条路径进入医疗健康产业。
相较于其他行业，医疗健康行业有着较为稳定的抗风险能力。只是由于对投资人员的专业性要求很高，需要具备丰富的专业知识、商业运作经验以及风险控制能力，因此医疗健康投资在中国发展得一直很缓慢。“但在此次金融危机中，中国成为资本的避风港和全球经济亮点。医疗健康产业更是因其抗周期性而成为亮点中的亮点。”富达亚洲风险投资基金合伙人陈立实如是说。
未来十年高速发展
目前全球股票市值中，与医疗健康产业相关的股票市值约占总市值的13％左右，特别是在发达国家，医疗健康产业已经成为带动整个国民经济增长的强大动力。“医疗健康产业的市场规模与一个国家的GDp成正比，即GDp越高，医疗健康产业的投入就越多，医药、器械等细分领域的投入也会增加。”美国礼来亚洲风险投资基金董事总经理施毅表示，“因此可以说，整个国家的经济发展带动了医疗健康产业的发展。”
以美国为例，医疗服务、医药生产、健康管理等行业增加值占GDp比重超过15％，而加拿大、日本等国家的产业增加值也占到国家GDp的10％以上。然而在中国，该产业仅占国民生产总值的4％～5％，远低于很多发展中国家。“这种现象也决定了中国医疗健康行业在未来至少10年之内仍然会高速发展。”施毅表示。
当新一轮医改方案面世后，资本就没有停止过对医疗健康市场的关注。“从目前中国医改的内容可以看出，医改的主要目的仍然是为大众消费者提供医保。”陈立实表示，“从投资人的角度来看，虽然医改并没有直接有利于新药研发等的政策，但我们不难看出，不论是地方还是中央，政府将更多资金投入到与新药研发相关的领域中，这非常具有代表意义。”而美国风险投资基金VivoVentures医学博士赵晋也有相同的看法：“尽管医改对于投资人、企业的具体支持仍然比较少，但是却能够给企业一定的指导方向，整个行业是机会与挑战并存。”
医疗健康产业在受到医改与市场的双重影响下，整体市场出现了细分化，风险投资人对于这种情况也十分乐见。“市场的细分化才能成就巨大的公司。”施毅表示，“每一个细分领域中的机会都是我们要发掘的，不过从市场规模上来讲，仍然是医药大于器械，器械大于诊断。”
虽然前景被认可，但位于起步阶段的中国医疗健康产业，发展至今依然存在三方面的问题。第一是企业规模普遍偏小、产业集中度低、产品同质化严重。“很多分散的小公司缺乏有生命力的产品，质量也不过关，它们的存活都是通过商业手段维持，这样的企业妨碍了整个行业的健康发展，好的医药企业也不能够正常进入市场。”施毅表示。
第二是中国医药产业的研发投入不足，不仅限制了医药企业的创新能力，也导致了国内医药企业只能够通过大量的仿制药寻找生存空间。第i则是跨国医药企业产品对国内产品形成竞争威胁。由于药品进口关税降低、价值跨国医药企业对中国投资的加大，都迫使国内医药企业面临更大的竞争。
医药的壁垒与风险
医药与医疗器械处于整体行业市场规模中之首，因此也备受资本的青睐。
刚刚募集了一支总额30亿元、专注于医疗行业投资的建银医疗基金，就非常看好医药行业。建银国际行政总裁兼执行董事胡章宏博士表示，医药行业的竞争壁垒非常高，一般的竞争者很难进入。“首先是政策性的壁垒。中国对医药行业的准入、生产经营等方面都制定了相应法规以加强对医药行业的监管。不论是医药生产企业还是医药经营企业都需要获得许可证方能运作。”胡章宏博士表示。
其次是资金壁垒。医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发及审批周期长、风险大等特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，药品生产所需专用设备、重要仪器设备需要依赖进口，费用昂贵；而且产品销售渠道复杂、环节多、资金周转偏慢。“因此，该行业的新进入者通常面临较大的资金压力。”胡章宏博士表示，“再加上医药研发的技术壁垒。”
“不过，建银国际在这些方面都积累了很多竞争优势，也是我们专注于医疗行业投资的主要原因。”胡章宏博士说道。
医药研发能够拥有足够宽的“护城河”来阻断竞争者，还源自国内一些非常高质量的研究机构在做着不懈努力；随着一些海外学者、技术人员回到中国推动新药研发、政府投入很多研发资金大力支持，中国新药研发领域呈现出良好的发展态势。
然而，目前中国医药领域还是处于非常早期的阶段，因此仍然具有投资风险。“这个行业的风险主要是科学技术方面的风险，这是最大的风险也是不可控的风险。”陈立实表示，新药研发的风险首先是技术风险，这一点在中国及外国都是一样。想要降低这个风险，主要还是需要依靠团队。“富达亚洲通常会寻找非常有经验的团队进行研究，这些人在国外积累了相当多的研发经验，也在失败中学会了很多教训，他们将这些经验教训利用到研发中，是能够降低技术风险的。”陈立实认为。
对于投资了药明康德、诺凡麦等企业的富达亚洲来说，陈立实认为要关注两种医药企业
的风险：第一种是以研发为主的医药公司，它们的风险在于技术风险和产品注册的风险，如何避免技术风险，以及如何度过漫长的产品注册过程是非常重要的。第一种是以药品销售为导向的企业，尽管它们有一些药品具有注册风险，但是这种企业的风险更多来自于市场，由于处在一个竞争非常激烈的环境中，能否建立有效的销售团队、形成良好激励机制就是风险所在。
若要减少投资风险，企业团队永远都排在首位。“对于新药研发企业，我们首先要看的是团队是否有过研发的经验，其次是他们所从事的研发技术平台。我们不是看其某一种新药，而是要看通过其技术平台能不能衍生出多种新药产品，毕竟单种产品非常不容易规模化。”胡章宏博士认为。而富达亚洲在投资时，除了考虑团队及产品外，还会考虑企业需要什么样的资金支持。由于新药研发的周期很漫长，所以在投资这样的企业时，富达亚洲希望能够做一个多种资金与资源组成的投资组合，比如政府资金的支持、投资者的专业资源等，有了这样一种综合的资源和资金支持，新药研发公司才能够走得更远。
器械的潜力与隐忧
医疗器械市场近年来加速扩张的趋势，已经引起资本的关注。相关数据显示，2008年中国国内医疗器械行业产值达到2000亿元，同比增长15％，相比较于2001年，医疗器械行业产值仅为药品产值的20％，到2008年这个比例已经提高到33％左右。
“在中国，医疗器械目前还是一个没有被充分发展的领域。在全球医疗器械市场格局中，美国占40％以上，欧洲大约占30％，而中国仅占全球市场的2％。根据这些数据可以看出中国医疗器械的行业规模还远远落后于很多发达国家。”陈立实认为医疗器械的发展潜力很大。
“发展空间和潜力巨大是资本关注医疗器械的首要原因。”陈立实表示，富达亚洲风险投资基金看好医疗器械领域还有两个原因。首先，中国医疗器械企业的发展还都处在非常初期的阶段，处在价值链的低端。“尽管中国市场中出现了越来越多的企业，尤其是海归们创办的本土企业已经开始向着产品的研发方面发展，通过产品的创新来获得更大的市场份额，但是众多企业中具有一定创新能力和研发能力的还是非常少，因此在投资这样一家企业后，短期时间内很难出现同质化或者过多的竞争者。”其次，陈立实表示，“在中国本土企业中，医疗器械是在生产制造中占比例比较大的行业，因此中国很多企业有潜力走进国际市场，比如迈瑞、威高都是很好的例子，这些企业可以通过产品的研发在国内占领市场份额。”
尽管聚焦在医疗器械行业的资本逐渐增多，但是这个行业的风险仍然存在。美国Vivo风险投资基金医学赵晋表示，行业的风险主要有三点：“第一，医疗器械行业的投资周期太长，从最初模型的建立到调试成功再到批准，最后上市，这是一个漫长的过程，需要很多科学家投人很多精力，包括很多的资本投入。”从美国的经验来看，如果从零开始投资，可能投资周期需要五六年甚至十年。
医疗器械市场研究篇9
一、概述
含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性能因素较多的特点，与常规医疗器械相比，在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制定本指导原则。
本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规章基础上，根据含药类医疗器械的具体技术特性而制定的指南性文件。由于含药医疗器械种类繁多，本指导原则中主要体现了含药医疗器械（下简称为含药器械）中药物部分相关技术资料的基本内容要求。生产者需根据含药器械产品自身特点，参考本指导原则和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关技术文件撰写产品注册申报技术资料。同样，由于药物种类的多样性，生产者可能需要根据所用药物的自身特点，在本指导原则基础上提供更多的研究资料以证明含药器械的安全有效。本指导原则中仅提出了一些基本的内容要求，各项要求的具体研究方法及参数指标需由生产者自行研究。
二、含药器械注册申报资料中需增加的内容
（一）产品技术报告
1、含药器械的描述
对含药器械进行详细、准确的描述是体现申报注册产品结构组成、制造材料、预期用途等重要信息的必要条件。
因此，技术报告中需有含药器械的描述内容。生产者需详细介绍注册申报产品的预期用途、产品组成、空间结构和制造材料。提供所含药物的相关信息，一般包括：药物名称（通用名及英文名称）、化学结构式、分子量、分子式、商品名称、组成成份、含量、作用、在含药器械中的预期功能及与医疗器械的结合方式等。
如已有相同预期用途的含药器械获准进入中国市场，建议对申请注册产品与已获准进入中国市场的含药器械在所含药物种类、药物与医疗器械结合方式、所含药物的剂量、释放速率等方面进行比较。
2、药物的来源、质量要求及其他相关信息
药物质量的稳定性是保证含药器械终产品性能的重要因素之一，需生产者对所用药物的来源、质量要求进行说明。
如果生产者使用已在中国境内上市的药品（含原料药），需提供《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件。如所含药物未获准在中国境内上市，需按相关规定办理。
若药物为外购，需提供双方供货协议或同类证明性文件，并明确生产者对药物的质量要求。
生产者应对含药器械中所含药物与已在中国境内上市药品在给药途径、作用方式、给药剂量等方面进行比较，并阐明已上市药品的安全、有效性在含药器械中的适用性。
若所含药物为牛源性药物、麻醉药物、精神药物和属于新药的放射性药物，应符合我国目前的相关规定。
3、含药器械中药物载体材料直接与药物接触，载体材料质量的变化直接影响产品的最终
性能。因此，生产者需保证载体材料的质量稳定性，在技术报告中明确含药器械中药物载体的来源及质量要求。
4、药物作为含药器械中极为重要的一种原材料，生产者在研发时需要充分了解所选药物的安全有效性。生产者需在技术报告中提供药物的药学、药理毒理、药代动力学等研究资料综述和已上市药物的临床不良反应综述。
5、生产工艺的研究是产品研发过程的重要环节。生产者应根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的相互作用，选择适合的药物及药物载体，并制定合理的生产工艺，制定出有效的质量控制措施及控制指标。生产者需在产品技术报告中提供含药器械的生产工艺流程及关键控制点的研究资料，特别需提供药物与医疗器械结合工艺的研究资料和药物与医疗器械结合后的产品加工工艺（如灭菌）对药物性能影响的研究资料。生产者还需提供医疗器械与药物相互作用的研究性资料。如含药器械产品中含有多种药物，生产者需提供药物间相互作用的研究性资料。
6、药物含量是含药器械在临床使用中药物能否发挥预期作用的重要指标，生产者需在技术报告中提供含药器械中药物含量选择依据的相关研究资料或文献资料。
7、如含药器械中药物的释放型式为缓释或控制，生产者需提交药物释放速率的研究资料或文献资料。
8、对于任何一种医疗器械产品，生产者均应对该产品的稳定性进行研究，考察产品在温度、湿度等环境因素影响下保持其原有特性的能力。含药器械产品在生产过程中，生产工艺、药物载体和内包装材料均可能对含药器械中药物的稳定性产生影响。因此，需生产者在产品技术报告中提供含药器械的稳定性研究资料，根据研究结果确定产品的贮存条件及有效期。
9、生物安全性评价是医疗器械产品安全性的重要评价项目之一。生产者应在技术报告中提供含药器械的生物安全性评价资料。由于含药器械具有局部释放药物的特点，因此生产者应注意提供含药器械作用于局部的耐受性研究资料。如选用的药物在生殖毒性、长期毒性、致癌性和依赖性方面存在风险，应提供相关试验资料或文献资料。
10、需提供含药器械的药效学评价资料。
11、药物与医疗器械结合后，所含药物在剂型、辅料、生产工艺和给药途径方面往往与单独使用时发生变化，这些改变可能对药物的药代动力学性能产生影响。因此，需生产者提供含药器械的药代动力学试验资料或文献资料。
（二）产品注册标准
除符合医疗器械的有关规定外，还需在注册产品标准中规定出药物名称、含量，在技术要求中规定药物定性、定量的技术要求及检测方法。如适用，还需规定药物在器械中的控制释放量指标及检测方法，并在标准编制说明中明确上述技术要求及检测方法的确定依据。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，需在产品标准中做出具体规定。
（三）产品说明书
除执行医疗器械产品说明书有关规定外，产品说明书中还需表明所含药物的标识信息，一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，在产品说明书中应予以具体说明。
三、名词解释
1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
2、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、含药医疗器械：将某种物质作为医疗器械产品的一部分，若该物质单独使用时，被认定为药物，该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用，这种产品则定义含药医疗器械。
四、参考文献
1、《医疗器械监督管理条例》2004年4月1日
2、《中华人民共和国药品管理法》2001年12月1日
3、《药品注册管理办法》2007年10月1日
4、化学药物制剂基本技术指导原则2005年3月
5、化学药物稳定性研究技术指导原则2005年3月
医疗器械市场研究篇10
1.当前国内医疗器械物流管理存在的问题
1.1院外医疗器械物流管理
目前，我国的医疗器械商业企业绝大部分为小规模企业，由于该类企业缺乏核心竞争力，缺乏先进的系统的医疗器械物流管理理念，缺少优秀的既懂经营管理、仓储调配又懂专业技术的综合性人才，导致企业经营规模有限，难以形成网络优势、规模优势。在仓储方面，存在仓储条件差和运输方式原始等现象，导致仓储整体表现为低效、高耗、分散、不安全。从而很难通过信息化、物流建设以提高运营效率，导致流通成本居高不下。由于经营性企业门槛低，使得大量企业均可进入该领域，普遍规模偏小，不可避免的增加可流通领域层级，中间环节过多最终导致层层加价。中间商物流管理水平有限，同时针对储存过程中的层层转包，其监控和追溯也难以全程开展，那么在医疗器械的转运、储存过程中则会增加安全隐患，从而难以保障消费者安全。例如，诊断试剂等医疗器械的运输、储存多需要严格控温，由于国内企业规模偏小，实力不济，冷链物流发展受限，对于出货量偏小的诊断试剂，货量、冷藏车辆的资源整合受到显著影响，难以形成规模效应[2]。大部分医疗器械的价格虚高并不在生产厂家，而是由于流通环节过多、流通过程复杂所引起。
1.2医院内器械物流现状
医院内的物流信息化管理水平偏低，主要包括对内、外的信息沟通、传递以电话、传真以及电子邮件等订货方式为主，存在一定程度的安全隐患。大量工作人员分工不合理，从事的事物缺乏规范性与专业性，且工作效率低下，如大量工作人员叫货、入库、验收、票据、库存管理等低质量、重复性的工作[1]。日常管理中缺乏专业指导，容易导致货物存储混乱，资料查找、核对困难等问题[3]。一些医院盲目攀比，为了提高医院声誉和收益，超前购买、配置各种大型医疗设备，造成其使用率较低，从而引起资源的严重浪费。由于医院重购买轻管理，导致部分医院的医疗设备购置与应用开发、效益评估等存在脱节的情况。加上没有配备专业的管理人员，容易导致使用不到位，仪器一旦出现故障，只能花费很长的周期返厂维修。尽管我国部分医院的医疗设备配置较为先进，但不同级别、不同地区的医院器械物流管理也存在不同的问题，例如三级医院本身实力较强，器械物流消耗量极大，储备、管理、技术人才充足，更容易认识到医疗器械物流管理的重要性，同时也能更多的接触先进的创新的管理理念，整体而言观念、理念认识相对较高，但也存在部分认识不足，出现医院发展参差不齐的现象。而二级及以下医院，主要表现在医院主管人员自身对管理的理念认识不足，缺乏相应的人才，缺乏优化管理的压力，许多医院对于发展精细化、规范化、高效化的物流的动力不足，且对于物流信息化、智能化尚处在模糊不清的初级阶段，多数医院无质量风险控制流程，甚至停留在货物的出入库管理层面。
2.医疗器械物流管理的对策研究
医疗器械物流在整个医院管理体系中的作用、地位越来越重要，对于其的管理优化则是衡量医院诊断治疗效率、医疗服务质量以及保证患者生命健康安全的重要方法。随着政府、医疗系统对该行业的逐渐重视，以及政策和市场的导向，其发展已开始逐步向专业化、市场化、规范化转变。第三方医疗器械商业企业快速发展，不断重组合并，对医疗器械的运输、储存的集约化、规模化管理逐渐展开。目前，医院医疗器械物流管理已开始从简单、粗糙的出入库管理逐步向计划、采购、入库、使用、维护等系统化管理过渡。但物流管理发展的同时面临许多制约性问题，针对以上医疗器械物流发展的趋势、现状以及出现的问题，提出几点建议：①优化货位[3]：医疗器械具体分类，并对仓库进行合理布局，以优化货位，不仅可以显著改善医院医疗器械存储杂乱、随意摆放等的现状，有效改善货物周转率、利用率，通过最大限度地减少库存情况以实现“零库存”的管理；②数字、信息化建设[4]：建立一套实时监测的数据监管平台，即通过建立生产企业、物流企业、医疗机构以及监管部门的数据平台，做到信息共享、资源配置优化以及监管得力。通过标准的数据分析、信息交换技术以及预警模型研究，提高医疗器械物流管理的信息化、自动化程度，既可以精化生产企业的按需生产，又可以提高中间环节的医疗器械供应效率，同时保障了医疗部门的诊疗效率，减少了资源的浪费；③建立风险管理和质量控制体系[5]：对医疗器械的采购、验收、检测、考核、维护、使用等一系列环节进行全行控制，并进行优化完善，做好每一环节的登记、交接记录，保障每一环节透明化、可溯源，如此才能将风险、质量管理工作落到实处，保证医疗设备安全、可靠，促进医疗设备的质量和工作效率的提高；④制定行业物流管理标准[1]：政府、医疗、物流行业携手合作，制定关于医疗器械物流的规章制度、法律法规以及行业标准，强制性的规范准入企业、医院、人员规范医疗器械流通、储存等过程中的行为，统一编码，统一管理，建立医疗器械流通标准，便于交流、对接，通过合理提高标准，严苛要求，淘汰或者整改不合规的企业、医疗机构。
3.结语
医疗器械物流管理的优化需要从技术、制度、人才等多方面进行优化、改善，需要政府部门、第三方企业以及医疗机构的共同努力。对于人才的培养，可为行业注入新的血液，有利于现有制度的完善和新制度的提出，对于技术的改进，可优化行业运行效率，降低库存成本，对于制度的完善，可以净化环境，利于各项现代化的物流管理的实施。最终建设完善的医疗器械物流供应链，优化货位和仓贮管理，降低医院运营成本，提高医院的诊断治疗效率以及服务质量。
参考文献
[1]张锦,王耀飞,李建生,等.283家医院医疗器械物流管理存在的问题分析及建议[J].中国医疗管理科学,2016,6(1):54-56.
[2]崔忠付.我国医疗器械物流发展问题与趋势分析[J].物流技术与应用,2015,20(11):50-51.
[3]王雨宁,施先亮.三甲医院医疗器械仓库货位优化研究[J].医疗卫生装备,2017,38(6):36-40.