中药材标签管理办法篇1
2016年2月，国务院下发关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定，其中包括取消省级农药检定机构对农药续展登记的初审。目前，由农业部统一负责农药续展登记行政审批事项，农药检定所具体承担续展登记的技术评审工作。现将日常工作中发现的常见问题与注意要点，归纳总结如下，希望能对农药生产企业在办理续展登记申请时有所帮助。
1、续展登记申请模式
申请续展登记的农药企业，登录金农工程农药行政审批服务系统（以下简称金农系统）的续展登记功能栏目，进行网上申报，同时将纸质资料邮寄或递交至农业部行政审批综合办公大厅。
续展登记申请时间以申报系统收到电子申请的时间为准，相应的纸质资料应同时邮寄。因《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》中，没有明确说明临时登记与正式登记最多可提前多长时间提出续展申请，所以系统依照现阶段的实际工作情况，将临时登记续展申请时限设定为最多可以提前三个月，正式登记续展申请时限设定为最多可以提前六个月。
2、续展登记申请和审批时限
根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的规定，农药临时登记（含分装登记）应在登记证届满有效期一个月前提出续展申请，农药临时登记累计有效期不得超过三年。农药正式登记应在登记证届满有效期三个月前提出续展申请，逾期提出申请的，应当重新办理登记手续。对所受理的农药续展登记申请，农业部在二十个工作日内决定是否予以登记续展，但专家评审时间（正式登记续展评审为两个月）不计算在内。
3、续展登记主要评审依据
农药续展登记技术评审时，主要评审依据包括：《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料规定》、《农药标签和说明书管理办法》、农业部相关公告、全国农药登记评审委员会相关会议纪要等其它法规公告与技术标准。
4、常见问题及技术要点
申请人在规定期限内提出续展登记申请，应按照《农药登记资料规定》提供相关技术材料，包括农药续展登记申请表、加盖申请人公章的农药登记证复印件、最新备案的产品标准、农业部审查核准标签样张复印件、市场上流通使用的标签或者所附具的说明书，对于正式登产品，申请者应在原所提交资料的基础上，补充所缺少项目的试验资料或综合报告，对于分装登记产品，申请人应提供分装协议书或授权书原件及省级以上法定质量检测机构出具的最新产品质量检测报告。
在实际的续展登记技术评审工作中，部分申请人由于对上述评审依据中的政策、公告和文件等理解和掌握不够透彻全面，从而导致递交的申请材料中存在各种问题，进而影响了申报产品的续展登记办理。
4.1常规问题
4.1.1农药续展登记申请表申请人通过金农系统进行网上申报时，程序会自动生成word格式申请表，因此申请人不必再另外下载续展登记申请表，重复填写。农药续展登记申请表的联系电话部分，建议申请人手动补增手机电话号码，以便在后续评审环节中，发现问题时及时沟通。另外，申请表需加盖企业公章。
4.1.2农药登记证和产品标准申请人应提供最近一次批准的农药登记证复印件和最新备案的产品标准。已实施企业产品标准自我声明公开制度的地区，申请人可通过企业产品标准信息公共服务平台，打印最新备案的产品标准。
4.1.3标签样张申请人提供的标签样张应为最近一次在农业部审核通过，并加盖农业部农药审批专用章的样张复印件。
4.1.4市场流通标签申请人应提供真实、合格的市场流通标签。真实是指提交的市场流通标签与目前市场上正在销售使用的产品标签，在文字图案内容、印刷材质等方面完全一致。合格是指市场流通标签的农药登记证号、农药生产批准证书号或产品生产许可证号、产品标准号齐全；标签内容与农业部核准标签内容完全一致，包括商标部分；市场流通标签的设计符合《农药标签和说明书管理办法》的相关规定，没有印制带有宣传、广告色彩的文字、符号、图案、企业获奖和荣誉称号。
4.1.5含量变更按照农业部946号和1158号公告的要求，对于公告中涉及的产品，申请人应在办理续展登记时同时提出含量变更。含量变更时，另需提交的材料包括农药产品有效成分含量变更表、变更后的农药产品质量标准及编制说明、变更后的农药产品质量检测报告（需省级以上法定质量检测机构出具）、原核准标签样张原件和变更后的标签样张、登记证原件。
4.2临时登记
4.2.1登记期限临时登记满三年后，包含登记的一年及续展延期的两年，将不再进行续展受理，产品可申请转正式登记。
4.3正式登记
4.3.1资料补充申请人在申请正式登记产品续展时，如原登记资料不能满足现行的登记资料规定时，应按照现行的《农药登记资料规定》，在原所提交资料的基础上，补充所缺少项目的试验资料或综合报告。
4.3.2综合报告申请人申请农药正式登记产品续展时，应提交加盖企业公章的产品综合报告。一份完整合格的综合报告应包括以下内容：
（1）产品概述
（2）产品化学资料情况说明
（3）毒理学情况说明
（4）药效情况说明（仅用于加工制剂产品的原药不需要）
（5）残留情况说明
（6）环境情况说明
（7）产品监测和监督抽查情况说明
（8）产品生产、销售情况说明
4.4分装登记
4.4.1质量检测报告分装产品申请续展登记时，需提供省级以上法定质量检测机构出具的最新产品质量检测报告原件，报告日期通常应在产品有效期截止日前的半年内。
4.4.2分装协议或授权书分装协议或授权书应在分装产品的有效期内同原生产企业签订，协议中必须明确说明原生产企业对分装产品（包括分装前与分装后）的质量保证和应承担的相应法律责任。
4.4.3标签样张未取得农业部审核标签样张的分装产品，允许申请人在申请续展登记时，提供相应情况说明和原生产企业的标签样张复印件。
4.4.4市场流通标签分装农药产品的市场流通标签应与原生产企业所使用的标签一致，分装企业不得随意取商标名称，不得擅自扩大产品的使用范围或防治对象。分装产品的市场流通标签上应标注分装企业的产品标准及相应的生产批准证书号或产品生产许可证号，同时需标注分装登记证号、分装企业名称、联系方式以及分装日期。
4.4.5登记证信息变更当原生产企业申请登记证信息变更并被批准后，分装企业应向农药登记管理机构提出其分装产品的相同变更申请。
5需要重点关注的产品
5.1农药禁限用情况
5.1.1禁止生产销售和使用的农药目前，我国禁止生产销售和使用的农药名共计40种，包括：六六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷、杀虫脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏剂、狄氏剂、汞制剂、砷类、铅类、敌枯双、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠强、氟乙酸钠、毒鼠硅，甲胺磷、甲基对硫磷、对硫磷、久效磷、磷胺、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆，福美胂、福美甲胂、百草枯水剂、胺苯磺隆单剂（复配制剂2017年7月1日起禁用）、甲磺隆单剂（复配制剂2017年7月1日起禁用）、三氯杀螨醇（2018年10月1日起禁用）。
5.1.2限制使用农药情况我国限制使用的农药品种及其禁止使用的范围，（表1）。
5.2草甘膦
按照农业部1158号公告规定的草甘膦含量，每个梯度可登记不同的草甘膦盐。单制剂以其存在形式命名，以草甘膦表示含量及含量梯度，并且需要在登记证和标签上（包括核准标签样张与市场流通标签）同时标注其盐类的含量。复配制剂以简化通用名称命名，以存在形式表示含量。目前除草甘膦外，甲氨基阿维菌素盐类产品的登记证和标签也以此方式标注。
5.32，4-滴丁酯、百草枯
根据农业部2445号公告要求，自2016年9月7日起，不再受理、批准这两个产品的田间试验、登记申请，以及其境内使用的续展登记申请。仅保留原（母）药生产企业产品的出口境外使用登记，原（母）药生产企业可在续展登记时申请将现有登记变更为仅供出口境外使用登记。
5.4氟虫腈
根据农业部1157号公告要求，2009年10月1日起，除卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂和专供出口产品外，在中国境内已撤销批准的用于其它方面含氟虫腈成分农药制剂的登记及生产批准证书，并停止销售和使用。专供出口含氟虫腈成分的农药制剂，只能由氟虫腈原药生产企业进行生a。
5.5叶枯唑
根据《农药登记资料规定》要求，为确保登记产品资料完整性和安全性，叶枯唑制剂续展时，需提供原药来源证明。另外，叶枯唑存在致畸性及其使用后代谢产品含有强致畸性物的风险隐患，续展时需提供相关结论明确的佐证材料。
5.6磷化铝
根据农业部2445号公告要求，自2016年9月7日起，磷化铝农药产品的内、外包装均应标注高毒表示及“人畜居住场所禁止使用”等注意事项。磷化铝农药产品在续展登记前，应按照公告内容要求，及时申请标签样张的变更，以及市场流通标签的重新印制。
6其它需要了解的问题
6.1重新申请登记
申请人可通过金农系统的申请进度查看栏目，查询续展产品的评审结论。如产品未批准通过，申请人可按照办结意见进行相应的资料修改或补充，并点击该产品对应复审链接，重新进行网上申报。由于目前续展产品的复审提交时限没有明确的规定，系统不存在对复审产品的超时上报限制，因此建议申请人在进行重新上报前，仔细阅读评审意见，认真进行相关部分的修改、补充和完善工作，必要时可与业务评审部门进行电话沟通。
另外，重新申请登记时需要递交全套资料，并重新缴费。
6.2专供出口
专供出口农药指在中国境内生产或加工，仅出口到境外的农药产品。目前除农业部公告明确规定允许的专供出口产品外，已不再办理专供出口的农药登记申请。专供出口农药在申请续展登记时，不需提供市场流通标签，但需要补充提供其产品生产资质等相关材料的复印件。
6.3大包装农药产品
大包装（桶、袋）农药产品，在申请农药续展登记时，如不方便提供市场流通标签，可提供完整、清晰、多角度的实物照片，与申请材料一并递交。
6.4相关佐证材料
中药材标签管理办法篇2
我院畜牧兽医系有5个专业，包括动物医学、畜牧兽医、宠物养护、兽医医药和实验动物。随着高等职业院校教学改革的不断进行，实践教学的比例不断加大，专业基础课和专业课实践教学都在60%以上，除少部分（约10%）实践课在校外实训基地进行教学外，其余实践教学都在实验室进行，实验室承担了所有实践教学任务的50%左右，学生和教师在实验室每天都要使用各种药品，其中有易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等化学药品；有动物手术的麻醉药品；有疫病诊断的生物试剂盒等。药品种类的多样化，管理难度较大，笔者在畜牧兽医实验室工作多年，积累了一定的经验，现就畜牧兽医实验室药品管理谈一下自己的看法。
一、实验室药品管理方面存在的本文由收集整理主要问题
1.实验室药品存放分散。畜牧兽医专业经历了“教育部高职高专人才培养办学水平评估”及“部级示范校重点专业建设”，新建了“胚胎移植中心”、“种禽繁育中心”和“宠物训养中心”三个校内实训基地，扩建了“动物医院”和“兽药生产与检测中心”两个校内实训基地，加上原本有动物药理学、动物微生物学、动物营养与饲料检测、动物疾病诊疗、动物手术、兽药检测等十五个实验室，便于教师进行实验，各实训基地及实验室都配备了药品，导致药品分散，达不到药品的共享，时间久了存在大量过期药品，尤其化学试剂过期的数量比较多。
2.教师的实验药品采购计划与开设的实验项目存在差异。学院耗材管理办公室要求，在每学期的期末上报下学期实验耗材计划（包括实验药品计划），教师虽然有新学期的教学任务书，但是通常还没有做出实验、实习及综合实训的教学计划，就报了实验耗材计划，这样就会造成耗材与实验内容不相符合，作为耗材一部分的药品也不例外，存在差异，导致药品多余或不足。
3.药品管理制度不够完善。药品是搞好实验教学和科研工作的基本保证。如果没有完善的管理制度作支撑，必然在药品的采购、保管、使用等方面出现问题。除常规的药品管理制度之外，要完善特殊药品（麻醉药、毒性药品、生物制剂）的管理制度。
二、提高畜牧兽医实验室药品管理水平的几点建议
1.建立药品申请、审核、审批制度。教师根据实验、实习和综合实训计划，制订药品采购计划，由实验管理人员审核并统计，在清点库存药品的基础上，取消库存药品中的申购药品，综合考虑药品使用情况，适当的补充药品，进一步完善申报计划并签字。然后经系部主任审批签字，交学院中心实验室耗材管理办公室，根据学院经费情况审批并采购。药品申购只有层层把关，才能防止重复购买带来的过期浪费。
2.建立药品分类管理制度。建立药品分类及保存管理制度，降低损耗，防止事故发生非常必要。实验管理人员必须掌握药品试剂的性质、分类与存放保管等多方面的知识，才能实施分类摆放好药品。畜牧兽医实验室药品有以下几类：（1）化学药品：化学试剂按无机物、有机物分类存放；无机物按酸、碱、盐；盐类中按金属活泼性顺序分类存放；不同性质的药品要分类摆放，氧化性和还原性强的物质就不能放在一起，一旦发生事故就会产生爆炸。如氯酸钾和高锰酸钾就要离还原性材料远一些；酸性物质和碱性物质也不能放在一起，因为他们混合后会放出大量的热，也会产生危险；容易自燃、或者受撞击能爆炸的材料要单独放置，离其它材料远一些；易挥发的材料需放置在通风柜里，最好不要放在密闭的地方；有毒、有害的物品需要做出明显的标记。最后，在药品柜上的位置，标出药品名称，并且在记录本上写药品的数量。（2）兽用药品：根据畜牧兽医实验室常用药品类型，本着便于保存和使用方便的原则，一般分为以下几类：注射剂、片剂、散剂、溶液剂。注射剂种类多、数量大，按药理作用分为：抗菌药、神经系统用药、心血管系统用药、泌尿生殖系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几类。分柜或分层摆放这些药品。（3）生物制剂：根据试剂要求存放，使用时严
格按照说明书使用。（4）特殊药品：畜牧兽医实验室的特殊药品主要指麻醉药（如陆眠醒、舒泰、巴比妥类、静松灵等）和有毒化学试剂（如亚硝酸盐、丙酮、有机磷类），依照《药品管理法》，对这些药品实行特殊管理。①采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经有关部门批准后，到指定兽药公司采购。②入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。③药品存放在加锁的铁柜内，专人负责保管和领取。④药品仅限本系兽医实验和科研使用，不得转让、借出或移作它用，严格按规定控制使用范围和用量，实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。未使用完及时归还库房登记入库。
3.建立生物制品低温保藏领取制度。畜牧兽医实验室生物制品主要有：疫苗、诊断抗原及阳性血清、疾病诊断液及生化试剂盒，具有价格贵、运输、保存条件要求严格等特点，采取集中保存专人管理的有效措施。药品入库时，至少有两名人员参与，做到账物相符，使用时认真填写领取登记表并签上姓名日期，表示经手认可。有两点建议：一是后勤部门保证实验室冷藏设备的正常供电，如有特殊情况要提前通知。二是实验管理人员应该经常注意设备的运行情况，如发生异常情况应及时关掉电源停机，并采取相应的措施，想办法妥善保存好生物制品。
4.建立药品定期核查管理制度。严格执行药品的库存清点制度，对库存试剂必须定期检查，发现有变质或有异常现象要进行原因分析，提出改进贮存条件和保护措施，并及时通知相关领导处理。发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时立即贴好标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。兽用药品及生物制品要重点核查有效期。
5.建立完善的药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次。对于兽用失效、过期药品，如注射剂、片剂、散剂、酊剂等，可以暂不处理，特别是过期药品出现变色、沉淀、分层、析出等变化时，可放在展示柜内，供学生在药理课上作为识别过期药品的样品。
6.实行药品计算机管理。实验管理人员将实验室各类药品的规格、数量、有效期及具体柜号输入计算机，实行计算机管理，极大地提高了管理的科学性。实行全院范围内联网的管理模式。定期更新网上资料，有利于相关系部及中心实验室及时解药品情况，在审核采购计划时作为重要依据，控制了药品重复购置带来的过期报废损失。帮助使用者在网上快捷查找所需药品，极大地提高了办公效率。
中药材标签管理办法篇3
根据《中华人民共和国合同法》、《农药管理条例》，甲乙双方经协商一致签订本合同。
第一条甲方保证具有合法经营资质，所出售的农药有合法证明。
第二条乙方购买的农药名称、型号、数量、价格如下：
农药名称
登记号
备案号
生产许
可证号
商标
型号
生产商
生产
日期
数量
（千克）
单价
（元）
总价
（元）
合计人民币金额（大写）：万仟佰拾元角分
第三条农药质量标准执行（）国家标准，（）行业标准，（）地方标准，双方约定：__________________（约定标准不得低于国家标准）。
第四条农药小包装使用材料：___________，每件小包装重量_____千克；大包装使用材料：_________，每_____件小包装为1件大包装。农药包装应附标签，标签应符合《农药管理条例》、《农药包装通则》及《农药标签通则》相关规定。
第五条农药交付期限为__________年_____月_____日至__________年_____月_____日。交付地点为_________________________。交付方式为_________________________。运输及相关费用由_____________方承担。
第六条乙方自收到农药之日起_____日内完成验收。验收有异议的，应自验收完毕之日起_____日内向甲方提出，逾期未提出异议视为验收合格。
第七条乙方于__________年_____月_____前向甲方支付预付款__________元，结算时，预付款冲抵首批货款。
第八条结算按下列第_____项办理：（一）乙方自收到农药之日起_____日内向甲方支付首批货款（大写）____________________元，验收合格后_____日内向甲方支付剩余货款（大写）____________________元。（二）乙方自收到农药之日起_____日内向甲方指定帐户_______________汇入首批货款（大写）_______________元，验收合格后_____日内向甲方汇入剩余货款（大写）____________________元。
第九条甲方交付的农药不符合合同约定的，甲方应按乙方要求予以补足、更换或退货；甲方迟延交付农药的，按“延迟时间（天）_____迟延农药价款（元）_____％”向乙方支付违约金；如因农药质量问题或者甲方延迟交货给乙方造成损失的，甲方赔偿其损失。乙方迟延支付价款的，按“延迟时间（天）_____迟延价款（元）_____％向甲方支付违约金；因延迟支付价款给甲方造成损失的，乙方赔偿其损失。
第十条本合同发生争议，由双方协商解决，或请__________工商行政管理局调解；协商、调解不成的，按下列第_____项办理：（一）提交_______________仲裁委员会仲裁。（二）向_______________人民法院。
中药材标签管理办法篇4
一、实施范围及组织
（一）实施范围。全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购工作。
（二）采购主体。医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心代表医疗卫生机构作为基本药物采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗卫生机构与省药品采购中心签订授权协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订授权协议。
（三）组织实施。省药品集中招标采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省药品集中招标采购领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施采购。省药品集中采购监督委员会负责对药品集中采购过程进行监督和管理。
（四）采购周期：不少于一年。
（五）适用范围。本方案适用于参加省非基本药物网上集中招标采购的医疗卫生机构、药品生产或经营企业及其他各方当事人。
二、采购计划及采购方式
（一）采购目录。药品采购目录包括通用名、剂型、规格等信息。根据医疗机构使用需求，由专家对医疗机构上报的药品品规进行筛选后，确定采购目录，在集中招标采购时。
国家实行特殊管理的品、第一类和第二类、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材及中药饮片不在本次集中招标采购范围，仍然按照国家有关规定执行。
（二）采购数量。医疗卫生机构上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。
（三）采购方式。坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。
为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，药物实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。
根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。
（四）药品质量类型划分
采购药品目录所列药品按照五类质量类型进行评标。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两类以上质量类型的药品，按高一级质量类型划分。
第一质量类型：专利药品（仅指化合物专利），原研制药品。
第二质量类型：年以来获得部级奖励的药品，单独定价药品，国家保密处方中成药，监测（保护）期内国家一类新药。
第三质量类型：优质优价中成药，中药保护品种，西药组合物专利、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利，新版Gmp药品。
第四质量类型：欧美认证药品或进口药品，工艺专利药品，工信部年医药统计年报医药工业独立核算企业主营业务排序前50名企业生产的药品。
第五质量类型：普通Gmp药品。
三、投标企业及材料申报、审核、公示
药品生产企业可以直接投标，也可授权经营企业投标。药品生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总可视同生产企业。集体公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。
生产企业授权委托经营企业进行投标时，同一生产企业的同一品种只能委托一家经营企业投标，一家生产企业只能接受同一品规的一家生产企业的委托。经济技术标评审时，只评审授权的生产企业，但中标企业名称为被委托的经营企业。中标结果产生后中标企业名称在二者间不予变更。
药品投标企业必须委托本企业的工作人员，持法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关采购手续。对于委托其他企业人员（或个人）办理采购相关手续的，由此产生的一切法律责任由投标企业承担。
（一）投标人报名条件
1、依法取得有效的药品生产许可证、Gmp证书、药品经营许可证、GSp证书和营业执照。
2、具有履行合同和药品供应保障能力。
3、近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。
4、经营企业投标的还需取得生产企业的投标授权书。
5、法律法规规定的其它条件。
（二）报名及信息维护
1、新参加省药品集中采购的投标人，应持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心申请领取网上操作用户名和密码。年已参加过省基本药物集中采购的投标人用户名、密码不变。
2、投标人通过用户名、密码登陆省药品和医用耗材集中采购网维护企业信息和产品信息。
（三）材料申报要求
1、投标人需递交的材料
（1）生产企业报名材料：
①药品生产许可证、Gmp证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章；
②《法人授权书》原件（需法人代表章和签名，被授权人身份证原件和复印件，原件核对后交回）；
③企业基本情况表；
④其他材料（在招标文件中规定）。
生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总需提供《药品经营许可证》、GSp证书和营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。境外产品国内总的，还需提供协议或境外企业出具的总证明。
（2）经营企业投标报名材料：
①生产企业直接投标所需的各项材料；
②生产企业授权投标的授权书原件；
③药品经营企业许可证、GSp证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。
（3）配送企业报名材料：
①《药品经营许可证》、《药品GSp证书》及《企业法人营业执照》的原件清晰复印并加盖单位清晰鲜章。
②《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）。
③《企业基本信息情况表》。
对报名企业的资质由省食品药品监督管理局进行审核，对审查通过的企业予以公示。已经参加了我省年度基本药物招标并通过资质审核的生产经营企业不再进行资质审查。
（4）经济技术标投标时需提交的生产企业资料：
①年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）。
②《投标品种汇总表》（并提供国家食品药品监督管理局赋予的药品编码）、《供货承诺函》。
③其他相关文件材料。
（5）经济技术标投标时需提交的产品资料：
①内地药品：
Ⅰ.《药品注册批件》；
Ⅱ.产品说明书（原件）；
Ⅲ.药品质量类型（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中国驰名商标药品相关证明材料；
Ⅳ.政府定价药品需提供国家发展改革委或省发展改革委公布的药品最高零售价有效证明文件。自主定价药品需提供生产企业所在地物价部门备案的价格证明；
Ⅴ.药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；
Ⅵ.招标文件规定的其他材料。
②港澳台及国外药品
Ⅰ.《医药产品注册证》或《进口药品注册证》；
Ⅱ.产品说明书（原件及中文翻译件）；
Ⅲ.药品质量类型（专利药品、原研制药品、单独定价药品）相关证明材料；
Ⅳ.国内的药品最高零售价有效证明文件；
Ⅴ.提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。
Ⅵ.招标文件规定的其他材料。
2、申报材料格式要求
（1）申报资料统一使用a4纸张。
（2）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。
（3）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
（四）申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。逾期投标人不得对其申报材料做任何修改，不得撤销报名。
（五）申报材料审核与澄清
省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料。对申报材料中不明确的内容，省药品采购中心有权要求投标人做必要的澄清，投标人必须对有关内容在规定的时间内提供相应的书面材料。逾期未提供的，视为放弃投标。
（六）公示
对企业和产品材料的审核结果，在采购平台进行公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定的时间内向省药品采购中心递交书面申诉或投诉，由采购中心组织人员进行复核，复核结果反馈申（投）诉人。逾期不再接受申诉和投诉。
（七）信息确认
投标人必须在规定的时间内登陆采购平台对企业及产品信息进行认真核对并确认。信息确认后不再修改，由此造成的后果由投标人承担。逾期未确认的，视为放弃投标。
投标人对其提供的各项材料的真实性、合法性负责。在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的材料不真实、不合法，取消其所有产品的投标、中标资格，并按照有关规定追究投标人责任。
四、投标和报价
（一）投标
投标人需按招标文件规定的时间和方式，提交经济技术标和商务标。
（二）限价
1.限价制定依据及原则。参考年度省药品集中招标采购的中标价和周边省份（陕西、四川、山西、甘肃、新疆）最新一轮中标价。
化学药品取以上参考价格的中间价，中成药取以上参考价格的平均价，原则上不超过我省年中标价。
对年全省药品集中采购结束后，国家及省发改委指导价格发生调整的品种，原则上按政府指导价格调整幅度同比例调整限价。
对年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品（含剂型、规格，下同）无参考中标价的，其限价由领导小组办公室组织专家制定。
2、国家发改委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔〕9号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔〕605号）要求，同一通用名、同一质量层次下，每一种剂型选一个代表品；国家发改委确定了代表品的，以国家发改委确定的代表品为准；未确定代表品的以最小规格作为代表品。
3、限价在报价前向投标人公布，在规定的时间内由省药品采购中心受理企业提出的质疑。领导小组办公室、监督委员会办公室、药品采购中心以及省相关职能部门对质疑依职责进行回复。
（三）报价
1、投标人应在规定时间内通过省药品集中采购平台报价系统对投标药品进行报价，并递交纸质商务标。
2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。
3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。
4、小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：某厂家生产的双黄连口服液，10ml×10支/盒，按“盒”进行报价；某厂家生产的罗红霉素片剂，0.15g×24片/盒，按“盒”进行报价）；
中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；
注射剂以支(瓶、袋)报价；
外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以转换系数报价。
5、同厂家通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的药品的投标报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。如有倒挂，除价格主管部门另有规定以及儿科等专科用药外，按就低原则作调平处理。
6、药品的报价是可供应给医疗机构的供货价，也是医疗机构的采购价，含配送费用。
7、报价时间：以公告时间为准。
8、企业报价不能高于限价，否则该产品不能进入商务标评审。
五、评审和中标
（一）评审组织
1.根据非基本药物评标分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取13人以上单数，组成评审专家委员会，专家委员会可根据需要分为若干个评审专家组。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。
2.评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。
3.相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评标及评审。
（二）经济技术标评审
1.对投标药品质量及质量可靠性（质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系详见附件三）。其中的客观指标计86分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计14分。由医、药学专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品种的主观指标最终分值。两项得分合计为经济技术标得分。
2.经济技术标合格后，按照不同质量类型中同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。经济技术标小于等于4个的，全部进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审；9-10个的，取前6个进入商务标评审；11-13个的，取前7个进入商务标评审；14-16个的，取前8个进入商务标评审；17-19个的，取前9个进入商务标评审；大于等于20个的，取前10个进入商务标评审。经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。
（三）商务标评审
1.投标药品生产企业在经济技术标评审前，投商务标。经济技术标评审入围的投标人，应在规定时间内递交投标药品纸质商务标（报价表），并通过采购平台，对商务标进行网上报价和解密。网上报价与纸质报价不一致的，以网上报价为准。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价或报价为“0”的药品，视为放弃。
2.商务标评审计分办法
（1）满分100分
（2）计算公式：该药品价格分=100xnmin/该药品报价（nmin为同组中某药品的最低报价）。
（四）中标规则
1、按照不同的质量类型设立竞价组，同一竞价组，中标产品数不超过3个。
2、竞价品种拟中标规则。进入商务标评审的竞价品种，综合得分最高者首先中标，即同竞价组，入围品种中综合得分最高者中标（综合得分=经济技术分x65%+价格分x35%）。其余中标品种的确定：即同竞价组，进入商务标评审的品规，按照报价由低到高，依次确定为中标产品。如果2家以上企业的报价相同，则经济技术标得分高的为拟中标品种；若报价和经济技术标得分均相同，可并列为拟中标品种，不受中标产品数量限制。
3、议价品种拟中标规则。同竞价组品规投标企业等于或少于3家的需进行专家面对面价格谈判。
（1）谈判专家在监督委员会的监督下，根据专业分类随机从基本药物专家库中抽取，每组谈判专家5人以上单数，其中设组长1名。实行邀请招标和直接采购的，专家委员会为7人以上单数。
（2）投标人须提供谈判药品的实物和纸质报价单，并在谈判现场对最终报价进行签名确认，一旦确认将不得更改。
（3）谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及投标人对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息的阐述和报价，进行综合评价，提出价格并与投标人进行谈判，达成一致的中标，达不成一致的废标。
（五）价格整理
对于拟中标药品，根据《国家发展改革委关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔〕9号）和《国家发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔〕605号）和中位数等规则进行价格整理。
投标人应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。
（六）拟中标结果公示
拟中标结果通过省药品和医用耗材集中采购网公示，公示期5天。公示期间接受各方申诉。
（七）中标结果公布
投标人申投诉处理结束，省发展改革委审核拟中标药品中标价格和零售价格后，公布中标结果。
六、采购和配送
（一）药品采购
医院根据有关规定，在中标药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。采购人必须通过省药品和医用耗材集中采购网进行网上采购。
（二）配送
1、中标人必须满足所有采购人临床用药需求，不论采购人采购规模及配送距离大小，均须保证供货，并对所供应的药品质量负责。
2、中标人可以直接配送，也可以委托经过省食品药品监督管理局审核，具备配送资质的药品经营企业配送。在各州（地、市）委托不超过6家药品经营企业，在一个县域内，同一品规只能委托1家配送企业。
3、产生中标结果后，中标人必须在规定的时间内确定配送企业，并将配送企业相关信息报省药品采购中心备案。在采购周期内改变配送企业的，须及时配送企业变更情况及新配送企业的相关信息报省药品采购中心。
（三）药款结算
由采购药品的医疗机构与供货企业直接结算，在药品配送到位后60个工作日内结清配送药品款项。
七、监督管理
（一）采购人的责任
1、按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药事管理办法》等法律法规，验收、储存、使用中标药品。
2、按照省卫生厅《关于规范药品购销合同签订工作有关问题的通知》的规定，按时通过采购平台下达药品采购订单，并认真履行应承担的法律责任和义务。
3、按照省卫生厅《省集中采购药品和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》，及时与供货企业结算药品款。
（二）中标人的责任
1、应按照公布的中标药品目录上注明的产品信息和质量及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。
2、急救药品4小时内送到，一般药品48小时内送到，节假日照常配送。
3、及时完成网上采购单确认、发货处理操作。
4、Gmp证书、GSp证书、药品注册批件、营业执照（副本）、价格证明文件、药品检验报告书等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送到省药品采购中心。超过有效期未报送的，停止中标药品的网上采购资格。
5、企业名称、药品价格等信息变更后，需在10个工作日内到省药品采购中心办理备案手续。逾期未办理备案的，停止中标药品的网上采购资格。
6、在领取中标通知书时，按照省发展改革委批准的收费项目和标准及时缴纳费用。
7、对于已确认的中标品种，中标人在采购周期内一律不得废标。
（三）各方当事人违规行为处理
医疗机构、药品生产或经营企业、药品集中采购工作机构及其工作人员在药品集中采购工作中发生违规行为的，依照《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔〕64号）和《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔〕6号）和我省有关规定给予处理。
中药材标签管理办法篇5
第一条为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
第二条接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
第三条委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托人。
受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品Gmp证书》的境内药品生产企业。
第四条委托双方应遵守我国的法律、法规．不得侵犯他人的合法权益。
第五条委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
受托方应严格按照合同规定的生产工艺。质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
第六条加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅科和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
第七条接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2)，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
(一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
(二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
(三)药品委托加工合同复印件；
(四)受托方的《药品生产许可证》和《药品Gmp证书》复印件；
(五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
(六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
(七)委托方为委托人的，还应提供委托人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托合同。
上述资料均应为中文或提供中文译本。
受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
第八条受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
第九条疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
第十条品、，医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
第十一条接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十二条接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
第十三条本规定自2006年1月1日起施行。
背景链接：《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》出台背景
中药材标签管理办法篇6
兽药产品批准文号管理办法内容第一章总则
第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发
第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：
(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;
(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药Gmp证书》复印件一式一份;
(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;
(五)复核检验报告复印件一式一份;
(六)标签和说明书样本一式二份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药Gmp证书》复印件一式一份;
(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;
(五)标签和说明书样本一式二份;
(六)所提交样品的自检报告一式一份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;
(八)知识产权转让合同或授权书一式一份(首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药Gmp证书》复印件一式一份;
(四)标签和说明书样本一式二份;
(五)所提交样品的自检报告一式一份;
(六)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;
(七)菌(毒、虫)种合法来源证明复印件(加盖申请人公章)一式一份。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;
(三)《兽药Gmp证书》复印件一式二份;
(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份;
(五)标签和说明书样本一式二份;
(六)所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式二份;
(八)知识产权转让合同或授权书一式二份(首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;
(三)《兽药Gmp证书》复印件一式二份;
(四)标签和说明书样本一式二份;
(五)产品的生产工艺、配方等资料一式二份;
(六)《现场核查申请单》一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查;核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。
省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内，将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。通过初步审查的，通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验，并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。
省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。
农业部自收到申请资料之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。
第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录前已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，依照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项规定撤销该产品批准文号。
第十五条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时，可以设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送农业部。
兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号，但应当提交与知识产权人签订的转让合同或授权书，或者对他人专利权不构成侵权的声明。
第十六条有下列情形之一的，兽药生产企业应当按照本办法第八条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号,兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的，不再进行比对试验：
(一)迁址重建的;
(二)异地新建车间的;
(三)其他改变生产场地的情形。
第十七条兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。
在兽药产品批准文号有效期内，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。
已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品，兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。
第十八条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请;已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。
第十九条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品，必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。
临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。
第二十条兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30个工作日;实行比对试验的，专家评审时限不得超过90个工作日。
第三章兽药现场核查和抽样
第二十一条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和抽样工作，应当根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样组。
第二十二条现场核查抽样人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。
样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取，并单独封签。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第二十三条现场核查应当包括以下内容：
(一)管理制度制定与执行情况;
(二)研制、生产、检验人员相关情况;
(三)原料购进和使用情况;
(四)研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求;
(五)研制、生产、检验条件是否符合有关要求;
(六)相关生产、检验记录;
(七)其他需要现场核查的内容。
现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。
第四章监督管理
第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理：
(一)生产条件发生重大变化的;
(二)没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;
(三)产品质量存在隐患的;
(四)其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第二十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反本办法规定情形的，依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理。
第二十六条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。
第二十七条有下列情形之一的，由农业部注销兽药产品批准文号，并予以公告：
(一)兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;
(二)兽药生产企业停止生产超过6个月或者关闭的;
(三)核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的;
(四)应当注销的其他情形。
第二十八条生产的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项的规定撤销兽药产品批准文号：
(一)改变组方添加其他成分的;
(二)除生物制品以及未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准150%以上，或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的;
(三)主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的;
(四)其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。
第二十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号;申请人1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第三十条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第三十一条发生兽药知识产权纠纷的，由当事人按照有关知识产权法律法规解决。知识产权管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的，由农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号。
第五章附则
第三十二条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+企业所在地省(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。
格式如下：
(一)兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为兽药添字血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为兽药生字中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为兽药字原料药简称为兽药原字农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为兽药临字。
(二)企业所在地省(自治区、直辖市)序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
(三)企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由省级人民政府兽医行政管理部门。
中药材标签管理办法篇7
1.加强药品质量监督管理
一切购销活动必须在符合法律、法规和保证药品质量范围内进行，严格认真执行采购原则：即首先审查对方资质，留存供货方资质证书复印件，签定质量保证协议，严格杜绝不具备批发资格单位药品流入医院药房。严格执行质量验收制度，库管人员首先根据发票对药品包装全部内容、药品质量外观及理化性状进行认真检查、核对、登记、然后签收入库。
2.加强毒、麻、，贵重、新药、特药及有效期药品的管理。
对毒、麻、的管理必按照《品管理办法》、《管理办法》及《医疗用毒性药品管理办法》的要求和有关规定严格管理：即品做到“二严”（严格审批品医师方权、严格规范品处方）、“五专”（专人管理、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）管理，严格执行处方限量，并对处方中病人姓名、住址、药品、规格、数量、处方医师、发药人及病名等逐项造册登记，做到帐物相符。凡首次引进的新药须经医院药事委员论证批准后方能少量购进，并及时对药品的药理作用，临床适用症及注意事项介绍给临床医师，同时跟踪了解新药在临床上的疗效及不良反应情况，以便对医院基本用药目录进行修订。对特药、贵重药品的管理主要是建立统计药品帐册和药品消耗，差错记录本，同毒、麻、一样要进行逐日统计和交接班制度。对有效期的药品管理，采取药品效期一览表的方法，随时注意效期药品的库存、使用情况，尽量做到集中分类放置和先近后远的使用原则。
3.加强药品的在库养护
药品在入库验收后，分别存放在冷藏库和常温库，药品养护员对在库药品应按季检查，做好养护，详细记录，建立药品养护档案。特别是中药材进行定期检查，对易质变、霉蛀的药材采取个别存放，除按时进行日光曝晒及控制仓库温湿度外，每年4～10月还应该时用磷化铝熏仓。
4.加强处方审核复查制度的管理
收方计价后，药剂人员按照《处方管理办法》严格遵守“四查十对一交代”原则，即：查处方、对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；对瓶签，查配伍禁忌，对药品性状、用法用量，查用药合理性，对临床诊断，向病人交代清楚。对中药处方的管理上要求严格执行“三查五对”，即查配方、查用量、查配伍禁忌；对药名，对实物，对分量，对剂量，对处方脚注。核对无误后，在药袋上填明煎法，服用方法及注意事项，方可发出。要求称量误差一般不超过±3％～5％，并作为中药处方的质量管理的一项重要内容来抓。按《处方管理办法》规定，处方分为四色：即淡红色为品处方；淡黄色为急诊处方；淡绿色为儿科处方；白色为一般处方。同时建立计价、配方、发药、签字，核对复查签字或单人双签字。确保无差错事故发生。
5.加强药品质量检验工作的管理
医院药检工作必须大力发展，职责范围必须扩大到商品药物，质量控制延伸到病房药品。检验手段除快检和化学分析外，应有先进的仪器分析，质量范围除定性定量检查外，尚有卫生学检查和毒理学检查，必要时还应做生物利用度监测。
6.加强临床药学工作的管理
中药材标签管理办法篇8
一、农业部规章目录
1.兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法（1980年11月20日〔80〕农业（牧）字第34号、〔80〕卫药字36号、〔80〕国药供字第545号公布）
2.兽用安钠咖管理规定（1999年3月22日农牧发〔1999〕5号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）
3.中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划和官方取样程序（1999年5月11日农牧发〔1999〕8号公布）
4.中华人民共和国水生野生动物利用特许办法（1999年6月24日农业部令第15号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2010年11月26日农业部令2010年第11号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）
5.动物疫情报告管理办法（1999年10月19日农牧发〔1999〕18号公布）
6.兽药质量监督抽样规定（2001年12月10日农业部令第6号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）
7.兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号公布）
8.兽药标签和说明书管理办法（2002年10月31日农业部令第22号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号修订）
9.兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号公布）
10兽药产品批准文号管理办法（2004年11月24日农业部令第45号公布）
11.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005年5月20日农业部令第52号公布）
12.动物病原微生物分类名录（2005年5月24日农业部令第53号公布）
13.新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布）
14.畜禽遗传资源保种场保护区和基因库管理办法（2006年6月5日农业部令第64号公布）
15.畜禽新品种配套系审定和畜禽遗传资源鉴定办法（2006年6月5日农业部令第65号公布）
16.优良种畜登记规则（2006年6月5日农业部令第66号公布）
17.畜禽标识和养殖档案管理办法（2006年6月26日农业部令第67号公布）
18.无规定动物疫病区评估管理办法（2007年1月23日农业部令第1号公布）
19.兽用生物制品经营管理办法（2007年3月29日农业部令第3号公布）
20.兽药进口管理办法（2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布）
21.生鲜乳生产收购管理办法（2008年11月7日农业部令第15号公布）
22.动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布）
23.乡村兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第17号公布）
24.执业兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第18号公布，2013年9月28日农业部令2013年第3号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）
25.动物诊疗机构管理办法（2008年11月26日农业部令第19号公布）
26.兽药经营质量管理规范（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布）
27.家畜遗传材料生产许可办法（2010年1月21日农业部令2010年第5号公布）
28.动物检疫管理办法（2010年1月21日农业部令2010年第6号公布）
29.动物防疫条件审查办法（2010年1月21日农业部令2010年第7号公布）
30.饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第3号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）
31.新饲料和新饲料添加剂管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布）
32.饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第5号公布）
33.兽用处方药和非处方药管理办法（2013年9月11日农业部令2013年第2号公布）
34.进口饲料和饲料添加剂登记管理办法（2014年1月13日农业部令2014年第2号公布）
二、农业部规范性文件目录
1.农业部关于征收水生野生动物资源保护费有关问题的通知(2000年4月25日农渔发〔2000〕10号)
2.农业部关于转发《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录水生野生物种目录的通知(2001年4月9日农渔发〔2001〕8号)
3.农业部关于印发《饲料药物添加剂使用规范》的通知（2001年7月3日农牧发〔2001〕20号）
4.农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局公告第176号（禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录）（2002年2月9日公布）
5.农业部公告第193号（食品动物禁用的兽药及其他化合物清单）（2002年4月5日公布）
6.农业部关于确定野生动物案件中水生野生动物及其产品价值有关问题的通知(2002年8月23日农渔发〔2002〕22号)
7.农业部公告第242号（兽药标签和说明书编写细则）（2003年1月22日公布）
8.农业部公告第278号（部分兽药品种的停药期规定）(2003年5月22日公布)
9.农业部公告第442号（兽药注册资料要求）（2004年12月22日公布）
10.农业部公告第449号（新兽药监测期期限）(2005年1月7日公布)
11.农业部办公厅关于加强兽药残留检测试剂（盒）管理的通知（2005年1月21日农办医〔2005〕3号）
12.农业部关于印发《国家兽医参考实验室管理办法》的通知（2005年2月25日农医发〔2005〕5号）
13.农业部关于《农业部兽药审评专家管理办法》的通知（2005年3月8日农医发〔2005〕3号）
14.农业部公告第472号（兽药品种编号）（2005年3月11日公布）
15.农业部办公厅关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知（2005年5月9日农办医〔2005〕16号）
16.关于认定经营假劣饲料产品违法所得问题的复函（2005年10月27日农办政函〔2005〕91号）
17.农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（2006年10月10日农办医〔2006〕48号）
18.农业部关于加强兽用生物制品生产检验原料监督管理的通知（2006年11月22日农医发〔2006〕10号）
19.农业部、卫生部、国家工商行政管理总局关于印发《活禽经营市场高致病性禽流感防控管理办法》的通知（2006年12月18日农医发〔2006〕11号）
20.农业部办公厅关于《兽药Gmp检查员管理办法》的通知（2007年3月28日农办医〔2007〕8号）
21.农业部公告第839号（淘汰兽药品种目录）（2007年4月4日公布）
22.农业部公告第898号（由农业部审批的高致病性动物病原微生物实验活动范围）（2007年8月20日公布）
23.农业部办公厅关于进一步加强动物耳标识读器招标管理工作的通知(2007年11月1日农办医〔2007〕41号)
24.农业部公告第954号（中兽药制剂生产有关要求）（2007年12月18日公布）
25.农业部关于《国家兽药残留基准实验室管理规定》的通知(2008年1月2日农医发〔2008〕1号)
26.农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知（2008年11月24日农医发〔2008〕24号）
27.农业部公告第1125号（一、二、三类动物疫病病种名录）（2008年12月11日公布）
28.农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知（2008年12月12日农医发〔2008〕27号）
29.农业部、海关总署公告第1129号（公布《进口兽药管理目录（Ⅰ期）》）（2008年12月31日公布）
30.农业部公告第1145号（执业兽医资格考试管理暂行办法）(2009年1月9日公布)
31.农业部公告第1149号（人畜共患传染病名录）（2009年1月19日公布）
32.农业部公告第1174号（执业兽医资格考试违纪行为处理暂行办法）(2009年3月6日公布)
33.农业部关于转发《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录水生野生物种目录的通知(2009年4月1日农渔发〔2009〕9号)
34.农业部公告第1218号(禁止在饲料中人为添加三聚氰胺和饲料中三聚氰胺限量规定)（2009年6月8日公布）
35.农业部公告第1221号（执业兽医资格考试命题专家管理办法（试行））(2009年6月11日公布)
36.农业部公告第1224号（饲料添加剂安全使用规范）（2009年6月18日公布）
37.农业部公告第1246号(口蹄疫、禽流感等不得治疗)（2009年8月3日公布）
38.农业部公告第1282号（停止缩二脲作为饲料添加剂生产和使用）（2009年10月29日公布）
39.农业部公告第1427号（兽药Gmp检查验收办法）(2010年7月23日公布)
40.农业部公告第1519号（禁止在饲料和动物饮水中使用的物质）（2010年12月27日公布）
41.农业部办公厅关于兽药生产企业办理《兽药经营许可证》有关问题的函（2011年2月15日农办医函〔2011〕12号）
42.农业部关于印发《奶畜养殖和生鲜乳收购运输环节违法行为依法从重处罚的规定》的通知（2011年4月11日农牧发〔2011〕4号）
43.农业部关于印发《执业兽医资格考试保密管理规定》的通知（2011年5月16日农医发〔2011〕12号）
44.农业部办公厅关于执行《兽药典（2010版）》有关问题的补充通知（2011年7月25日农办医〔2011〕47号）
45.农业部办公厅关于国内兽药生产企业出口兽药使用外文标签和说明书问题的函（2011年10月13日农办医函〔2011〕30号）
46.农业部公告第1663号（对猪感染甲型H1n1流感按三类动物疫病采取预防控制措施）（2011年10月24日公布）
47.农业部公告第1692号（养蜂管理办法（试行））（2011年12月13日公布）
48.农业部公告第1708号（停止受理部分产品生产线项目兽药Gmp验收申请）（2012年1月5日公布）
49.农业部、国家质量监督检验检疫总局公告第1712号（中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品名录）（2012年1月13日公布）
50.农业部公告第1773号（饲料原料目录）（2012年6月1日公布）
51.农业部公告第1849号（饲料生产企业许可条件、混合型饲料添加剂生产企业许可条件）（2012年10月22日公布）
52.农业部公告第1867号（饲料添加剂生产许可申报材料要求、混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求、添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料要求和单一饲料生产许可申报材料要求）（2012年11月29日公布）
53.农业部公告第1899号（新兽药监测期等有关问题公告）（2013年2月17日公布）
54.农业部公告第1950号（动物感染H7n9禽流感病毒调整为按二类动物疫病管理）（2013年5月24日公布）
55.农业部公告第1997号（兽用处方药品种目录（第一批））（2013年9月30日公布）
56.农业部公告第2002号（兽药产品说明书范本）（2013年10月14日公布）
57.农业部公告第2038号（《饲料原料目录》修订）（2013年12月19日公布）
58.农业部公告第2045号（饲料添加剂品种目录2013）（2013年12月30日公布）
59.农业部公告第2061号（部级畜禽遗传资源保护名录）（2014年2月14日公布）
中药材标签管理办法篇9
为贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅《关于印发〈四川省打击假冒伪劣农业生产资料专项集中整治行动方案〉的通知》（川委办发电[]42号），进一步规范农资市场秩序，切实维护农民权益，经研究，我厅决定今年6月—10月底，在全省农业系统组织开展农资打假专项集中整治行动。现将有关问题通知如下：
一、指导思想
此次专项集中整治行动，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，执政为民，集中力量和时间，重拳出击，依法严厉打击制售假冒伪劣种子、农药、复混肥和配方肥的不法行为，净化农资市场，规范农资市场秩序，探索建立农资监管长效机制，依法保护农业生产安全和农民利益。
二、工作目标
通过专项集中整治行动，农资市场秩序得到明显好转，农资生产、经营企业证照齐全，农资包装、标签符合规范，农资质量全面提高。其中：种子抽检合格率提高2个百分点以上，农药抽检合格率达到83％以上，农药标签抽检合格率达到65％以上，复混肥抽检合格率达到80％以上，配方肥抽检合格率达到95％以上。
三、工作重点
此次专项集中整治行动，重点打好三大战役：（一）6—7月，重点抓农药专项整治；（二）8—9月，重点抓肥料专项整治；（三）9－10月，重点抓种子专项整治。
种子方面：作物以水稻、玉米、油菜、小麦为重点，区域以种子生产、经营集散地为重点，对象以有不良记录的种子企业和经营门市为重点，严厉打击无证生产经营、经营未经审定品种以及制售假劣种子的违法行为。
农药方面：开展农药质量和标签大抽查，加大市场查处力度，加强禁用、限用高毒剧毒农药监管，严厉查处非法生产和经营未经登记农药的违法行为。
复混肥、配方肥方面：重点查处无肥料登记证生产复混肥、配方肥、掺杂使假、以次充好、伪造、涂改肥料登记证的违法行为。
四、具体措施
（一）严格把好农资生产经营主体关
要对农资生产经营单位的资格条件依法进行一次清理。
根据《种子法》等相关规定，严格把好品种审定、种子生产经营许可证关，坚决取缔无证生产、经营的行为，严查未经审定品种和未获引种许可的乱推乱引行为。
依照国家和省《农药管理条例》规定，对辖区内所有农药经营单位，特别是对基层农药经销网点，进行一次全面清理，建立“经营户口”和质量档案。所有的农药经营人员必须参加有关农药法律法规及农药知识培训并经农业部门考核合格后持证上岗。对不符合法定资质条件的，限期整改，整改仍达不到要求的，联合工商管理机关依法吊销其营业执照。
按照国家农业部《肥料登记管理办法》的相关规定，严格登记把关，对办厂手续和登记资料不齐的不予登记，对伪造、涂改肥料登记证的行为依法严惩。
（二）加大农资市场监管力度
各级农业行政主管部门要对农资市场进行一次拉网式检查，摸清家底，登记造册。同时，加大种子、农药、肥料质量监督抽查力度，重点抽查当地群众投诉较多的农资生产经营企业和产品。对抽检质量不合格的，要依法严肃处理。
种子方面，要严厉打击无证生产经营、经营未经审定品种、套购、制假售假、更换审定名称、品种名称标注混乱、虚假广告宣传、无生产经营档案或档案不完整的违法行为。
农药方面，对销售假劣农药、未经登记、假冒登记证、标签超范围以及过期农药的违法行为，特别是水稻稻瘟病防治药剂质量标签违规者，要依法严厉查处。同时，继续清查收缴含氟乙酰胺、毒鼠强等急性剧毒鼠药和国家已公布禁止在国内销售和使用的高毒农药，如含甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷和磷胺等5种高毒有机磷农药的复配制剂，严惩制售毒鼠强等剧毒急性鼠药的违法犯罪活动。
肥料方面，加强对（镇）、村零售店复混肥、配方肥等产品的检查，认真查处无肥料登记证生产复混肥、配方肥的违法行为。严厉打击假冒伪劣肥料产品和虚假宣传广告。加强省外复混肥、有机肥等产品在我省销售的备案管理，未经备案的产品不得在四川境内销售。
（三）加大大要案件的查处力度
各地要加大农资违法案件查处力度，建立完善案件投诉举报制度，对外公布投诉举报电话，方便群众举报，从重从快查处一批制假售假的“黑窝点”和典型。要严格执行农业部《农资监管暂行规定》，对于涉案金额达5万元以上的大案要案，要及时逐级上报上级农业主管部门，实行挂牌督办。对于触犯刑律的，要及时依法移送司法机关，杜绝只查不罚、以罚代刑的现象。
（四）开展诚信建设和放心农资下乡进村
各县（市区）农业部门，要以县为单位，指导辖区内的农资经营门店建立健全诚信档案，根据诚信守法经营情况，按照优秀、合格、基本合格、不合格四个等次实行分类排序管理。引导一批重质量、讲信誉、产品具有竞争力的农资生产经营企业参与诚信建设，倡导他们向社会公开守法经营或质量承诺，鼓励他们建立连锁、配送、超市等现代流通网络，方便农民群众购买农资。认真开展放心农资下乡进村，探索新形势下放心农资下乡进村的有效途径和模式，总结出一套建立农资监管长效机制的做法和经验。
（五）加强组织领导
我厅成立以厅长滕彩元同志为组长、常务副厅长傅志康同志为副组长的农资打假专项整治领导小组，厅政策法规处、纪检监察室、土肥处、种子站、药检所主要负责人为成员，办公室设在厅政策法规处。
各级农业部门要高度重视农资打假工作，尽快建立健全农业法制执法机构和队伍，实行综合执法，解决必要的执法装备和工作经费，确保打假工作正常开展。要精心制定打假方案，层层落实责任，主要领导为本部门农资打假的第一责任人，分管领导为分管责任人，将打假责任落实到具体单位和人头。
中药材标签管理办法篇10
“我们希望以后使用手机客户端就可以验证真伪，”trutag科技公司的董事会主席Hankwuh这样描述自己所做的事，“我们要给物品一个指纹一样的标签。”身为医学博士的他，在几年前陪母亲就诊时，看着护士配发各色药品，心里不禁担忧“要是拿错了可怎么办？”――要知道，医院里若是配错药可是人命关天的大事。而药品在到达患者手中之前，其包装盒会被拆掉，作为垃圾处理掉，药剂师会按照药品的剂量和病人的需求把药品重新归类，比如放进一个瓶子或者一个纸袋子，这在医院是一个再常规不过的做法。
这一过程存在着风险――绝大部分药品的防伪技术都做在包装上，利用包装上的10位数代码或者激光条码来进行药品的真假辨别，但在包装盒拆掉后，药品就处于无保护状态。此时，唯一能保护患者就是医院工作人员的职业道德和经验。然而，药品一旦脱离包装盒就缺乏系统的第三方监控，没有包装的药品容易引发错误派发。为此他想要研发一种标签，帮助人们实现正确配置。而这种标签的关键是价格便宜量又足，并且不能影响原有物品的固有属性。
成立于2011年的trutag总部位于美国夏威夷的檀香山市，并在加州和德克萨斯州设有办公室。这家公司得到SKai资本以及Dinova资本的资金支持，具有产生百万个光谱标签的能力，这些隐形标签的大小在50到100微米之间，原料是二氧化硅，有隐蔽或半隐蔽功能。标签可食用，用在食品、药品上，而且性能稳定不会发生变化，即使是在高温环境下也不会发生变化，熔点在1000℃以上。这种被美国食品与药品监督管理局认定安全或“一般认为安全（GRaS）”的trutag标签，与一般标签相比适用广泛，可被剪裁成产品需要的形状，应用在产品、包装、商标或安全纤维上，并可以通过喷涂、衣料涂层、涂漆或锻压等多种方式加载在物品上。而最令人感到欣喜的是这种标签的成本不到一美分。
现在读取条码仍需要使用便携式光学读取仪，相关标签信息会在一个安全数据库内查询到，其中包括截止日期、生产日期、制造商以及授权国家等内容。这些信息可以成为信息追溯系统的内容。不仅是药厂等制造企业在制造高价值产品时需要防伪功能，法医、海关等政府部门也可以应用该标签进行信息追溯。
而这种标签自身所具有的特性使得它还可以被应用在法庭之上。这是因为微型标签不仅附着在产品表面，即使产品破碎了，每个碎片依然可以保存完整信息。这使得这种多孔硅标签可以应用于法庭，即使运输过程中被粗暴对待，但每个碎片依然可以保留信息。这就意味着即使一件产品遭遇到各种极端情况，标签依然可以幸存。这正是微型标签优于RFiD的原因，RFiD需要内部电路以及条形码标号，只有在表面完整的情况下其存储的信息才能被保留并读取。
世界经济论坛授予trutag公司“技术先锋2014”称号，同获该称号的全球36家企业都致力于使用创新的技术手段，而且这类新技术是可被证实的概念并处于市场领先地位，且具有能对社会发展产生积极进步作用的潜在影响。trutag拥有的技术，有望解决全球万亿美元的假冒伪劣产品以及食品、药品安全问题。
对于一项新技术而言，寻找到有效的商业模式是实现其快速应用的关键。Hankwuh表示：“trutag目前只针对B2B客户”，因此如何让市场了解和认识到产品是目前的重要工作。根据Hankwuh的介绍，借助夏威夷本地的工厂，生产能力已经不是问题。而对于模仿者，Hankwuh笑称“身处小岛，所有进出情况一目了然”。实际上，正是独特的技术优势形成了门槛，使得模仿者难以仿制。
10月底，一家叫做Greenproject的公司和trutag开展了合作，在Greenproject生产的喷墨打印机和色粉盒产品中将使用微型标签。Greenproject相信借助微型标签技术可以在全球范围内保护自己的所有产品。“我们已经在工程上投入多年，并且建立起创新产品线，我们希望市场了解我们是认真对待自己的知识产权”，GreenprojectCeoRoyFan这样表示，“当国际化席卷一切的时候，我们相信保护自己的发明和加强市场品牌是很重要的”。
这只是一个开始，这枚小标签更大的用武之地正是物联网的世界。在这个不仅计算机、智能手机，汽车、电网等都已经可以相互连接的时代，借助传感器，心脏监护器等都可以搜集数据并传输到互联网进行存储、分享和分析。这意味着下一代物联网中，会有更多低价但重要的数字化需求，成本是个关键问题。数十亿的药品、电子元器件、工业产品或食品在全球流通过程中，传感器的昂贵成本显得不切实际，而纳米级的数字标签会成为一个较好的解决方案。
智能手机和移动互联网的发展使得手机上的精密相机可以成为读取器，监控产品的细微变化，而这些数据在大数据的分析技术下可以被追溯。这样人们就有可能了解一块食物如何从农场到餐桌、药片如何从工厂到住家、芯片又是如何从工厂到医生使用的医疗器械中。
在可以想象的未来里，3D打印、大数据和物联网的相互交织为人类开创新的生活模式。比如常见的心脏病问题。要知道人心是很复杂的东西，撇开譬喻式的情感不说，光是心脏构造就百转千回，一旦出了问题，更是令人棘手。至今，人类不断研发各种心脏医疗器材，例如心脏支架及心导管，以因应不同心脏病症。当3D打印技术诞生，病人便能实时订制所需医疗器材，支架也好，导管也罢，都不用等上数周，只要几分钟就好。