制药工程与生物制药的区别篇1
广东省佛山市顺德区容桂社区卫生服务中心广东省佛山市528305
【摘 要】目的：了解社区门诊中药房质量管理中存在的问题以及探讨有效的防范措施，以期更好地开展门诊工作。
方法：通过调研社区门诊中药的存放环境、有效期及真伪、调配以及领取药物的申请程序等环节，分析现有的管理存在的问题，并进行总结归类，提出新的措施并严格落实。结果：社区门诊中药房质量管理主要存在库存质量把关不严格、环境不符合标准、药物炮制过程、领药申请程序不规范等因素等。结论：社区门诊中药房质量管理中实施有效针对性的制度以及科学性规范，可大幅度的提高中药的质量保障患者的身体健康。
关键词社区门诊；中药房质量管理；防范对策
中医在医学界扮演者重要的角色，中药学属于中药学的一个重要组成部分，是近千年文化发展的知识沉淀[1]。中药房在每个医院药剂管理的重要组成部分，该部门包括药物的采购、验收、加工炮制以及门诊配方、药物存储等质量管理环节[2]。现今时代，伴随着物质生活水平的不断提高，特别是社区门诊的不断发展，导致越来越多的人们愿意选择更为方便的社区就诊。中药房的质量管理直接关系到患者的身体健康、社区门诊的医疗水平。本次研究为了更好地管理社区门诊中药房，分析现有的管理存在的问题，并提出了有效的预防手段，现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
总结分析本社区门诊中药房现存在的质量管理机制，主要包括中药调配、中药的发放、中药的申请领取系统和社区门诊中药房的库存室环境等。
1.2方法
本次研究的周期为1周，具体的检查流程如下：
（1）中药入库前的把关情况。该项检查包括辨别药材的真伪、药材的质量、药材的使用期限、药材的审批号等。
（2）中药的库存室环境指标。该项检查包括库存室的温度、湿度是否在合理规定的范围内，是否存在粉尘或者是霉蛀等情况。
（3）中药炮制环节。该项检查主要是检查炮制人员是否严格按照处方进行制药、在炮制过程中是否遵守炮制规则、是否细心以及是否发生漏药、多药操作等。
（4）中药是否在有效的保质期内。该项检查主要包括中药的使用期限登记情况以及药物的使用期限。
（5）中药的申请领取程序。该项检查主要是检查社区门诊设立的规章制度是否合理、人员的落实情况、现有制度存在的隐患以及领取差错事假的发生次数等。本次研究，我们采用的评分标准是五级评分[3]，分数与问题成反比，即分数越低，则表明其问题越为严重。
1.3统计学方法
所有的数据均使用spss21.0软件统计分析，p<0.05，差异有统计学的意义。
2结果
从表1看到，社区中药房门诊的质量管理问题主要有：中药材入库质量未经过严格的把关、库存室环境指标未达标、炮制流程不规范、失效药物仍在使用以及领药环境存在漏洞等，具体问题的得分如表1所示。
3讨论
针对本次研究中中药房质量管理中存在的漏洞，我们做出了一下的应对措施。3.1完善规范标准并提高中药房人员管理首先需要提高社区人员的专业素养，社区门诊应该定期的开展知识教育，包括对中药饮片质量的识别等；在中药入库前，查阅相关的药物质量资料，明确社区门诊采购的中药饮片是否合格，如果社区条件允许，可以建立中药饮片真伪鉴别数据库，最好是网络在线模式，方便查询，不仅提高了检查的效率，与此同时，增强中药房人员的工作能力，分工明确，加强其责任心。
3.2严格遵守中药炮制规则
中药物的炮制以及加工是确保药效的关键步骤，比较常用的炮制药物手段是手动粉碎，机械式的小钢磨粉碎太多，影响药效。提高中药炮制人员的专业水平，根据医生的处方，仔细进行每种药材的种类以及份量，谨慎备药，在此过程中，要严格遵守中药炮制规范保证药物无毒且有效。
3.3定期检查中药房环境及设备
中药物的存放室是影响药物药效的一个重要因素，定期检查中药房的环境包括温度、湿度等十分必要，同时，监测空气中的粉尘是否超标、是否有霉蛀等，对于检测设备如温度计、空调、湿度计以及除尘设备检查其是否运作正常，保障良好的存放室不仅有利于要当人员的身体健康，而且对药物的保存也至关重要。
除此之外，药材的保质期的监控也是一个不可忽视的因素，及时处理失效的药物不仅可以避免不良事假的发生，而且提高了社区门诊部门的信誉度。
参考文献
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[2]潘旭,许保海.门诊中药房发现的饮片质量问题及相应对策[J].中医药导报,2011,17(3):102-104.
制药工程与生物制药的区别篇2
关键词：无菌；药品；污染
无菌，指没有活菌的意思，又是生物技术中的一个重要概念。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。微生物的污染途径主要有自身污染（由于患者和员工自身携带微生物而污染）、接触污染（由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染）、空气污染（由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染）等[1-6]。本文对无菌药品生产企业核心区微生物污染进行调查与分析。
1实验
1.1环境微生物的收集
某制药企业连续九天的环境微生物分离菌株统计：第一天制药企业a级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制药企业a级区共收集2株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制药企业a级区共收集3株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制药企业a级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制药企业a级区共收集5株，分别为表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制药企业a级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制药企业a级区共收集2株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制药企业a级区共收集3株，分别为表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制药企业a级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制药企业B级区共收集17株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制药企业B级区共收集8株，分别为表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制药企业B级区共收集12株，分别为表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制药企业B级区共收集11株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制药企业B级区共收集15株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制药企业人员表面菌0株；第二天制药企业人员表面菌1株；第三天制药企业人员表面菌2株；第四天制药企业人员表面菌3株；第五天制药企业人员表面菌2株；第六天制药企业人员表面菌2株；第七天制药企业人员表面菌3株；第八天制药企业人员表面菌1株；第九天制药企业人员表面菌1株。
1.2微生物鉴定结果及分布
制药企业生产车间环境微生物鉴定结果统计：共分离68株。葡萄球菌29株，占收集菌总数的百分之二十点四；芽孢杆菌8株，占收集菌总数的百分之五点六；克雷胞杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；棒状杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；不动杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；奈瑟氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；库克氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；假单胞菌2株，占收集菌总数的百分之一点四；莫拉菌4株，占收集菌总数的百分之二点八；酵母菌1株，占收集菌总数的百分之零点七；微球菌6株，占收集菌总数的百分之四点二；其他3株，占收集菌总数的百分之二点一。
2制药企业微生物污染分析
制药企业a级区连续九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液链球菌为人体携带的常见菌种。制药企业B级区连续九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液链球菌为主。制药企业人员连续九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黄微球菌为主。
3讨论
本实验对某无菌药品生产企业核心区连续九天的微生物污染情况进行调查与分析。生产企业a级区测到微生物污染物，说明药品生产过程存在微生物污染的安全隐患。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10，000个微生物。咳嗽一次的发菌量为70～700个（min・人），喷嚏一次的发菌量为4000～60000个（min・人）。衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/（min・人），躯体一般活动时的发菌量为150～1000个（min・人）[7-10]。从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以Gmp对我们的设施、设备的技术有如下要求：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染[11-13]。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
参考文献
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制药工程与生物制药的区别篇3
1实验
1.1环境微生物的收集
某制药企业连续九天的环境微生物分离菌株统计：第一天制药企业a级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制药企业a级区共收集2株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制药企业a级区共收集3株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制药企业a级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制药企业a级区共收集5株，分别为表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制药企业a级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制药企业a级区共收集2株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制药企业a级区共收集3株，分别为表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制药企业a级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制药企业B级区共收集17株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制药企业B级区共收集8株，分别为表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制药企业B级区共收集12株，分别为表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制药企业B级区共收集11株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制药企业B级区共收集15株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制药企业人员表面菌0株；第二天制药企业人员表面菌1株；第三天制药企业人员表面菌2株；第四天制药企业人员表面菌3株；第五天制药企业人员表面菌2株；第六天制药企业人员表面菌2株；第七天制药企业人员表面菌3株；第八天制药企业人员表面菌1株；第九天制药企业人员表面菌1株。
1.2微生物鉴定结果及分布
制药企业生产车间环境微生物鉴定结果统计：共分离68株。葡萄球菌29株，占收集菌总数的百分之二十点四；芽孢杆菌8株，占收集菌总数的百分之五点六；克雷胞杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；棒状杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；不动杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；奈瑟氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；库克氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；假单胞菌2株，占收集菌总数的百分之一点四；莫拉菌4株，占收集菌总数的百分之二点八；酵母菌1株，占收集菌总数的百分之零点七；微球菌6株，占收集菌总数的百分之四点二；其他3株，占收集菌总数的百分之二点一。
2制药企业微生物污染分析
制药企业a级区连续九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液链球菌为人体携带的常见菌种。制药企业B级区连续九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液链球菌为主。制药企业人员连续九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黄微球菌为主。
制药工程与生物制药的区别篇4
开拓创新,管理制度上与国际接轨首先,piVaS在管理制度的创立上瞄准国际前沿,切实落实“以病人为中心、以病人安全为首要目标”的服务理念,建立符合国际JCi标准的工作制度和工作流程,并坚持持续质量改进,确立piVaS的持续质量改进(CQi)项目为“静脉输液退药率≦3%”、“差错与接近差错发生率≦1%0000”和“高危药品标示率100%”。每月定期做质量讨论分析,在医院质量月报上公布,并纳入科室和员工个人的绩效管理。
2积极探索,创立适合儿童特点的piVaS运行模式
2.1采取药护结合弹性排班方式,合理安排人力资源护理人员均来自临床一线,每个病区抽调一名有经验的护士进入piVaS,既解决了目前药学人员短缺的难题,又解决了药学人员对药物冲配技术不娴熟和对病区电脑医嘱系统不熟悉的实际问题。尤其是儿科临床用药很特殊,如静脉穿刺较困难、输液速度较慢、某些药物需要尽快使用、某些药物可稍缓使用、某些药物的使用需要间隔一定时间等临床实际问题,护理人员均对本病区的这些特殊输液要求较为熟悉,能更好地结合临床实际用药情况,协助药学人员合理安排输液顺序,决定药物调配批次。
2.2医嘱审方为了药学人员能更准确地审方,在原“超然静脉用药调配软件系统”基础上增设了患儿“体重”、“年龄”、“过敏史”、“输液速度”等病人信息,并且按照国际JCi认证的要求,药学部安排二次审方,层层把关。第一次审方审查该病人所有给药途径药物间的合理性,第二次审方审查静脉用药的合理性。
2.3合理安排输液顺序和调配批次我们将全天24h所有需要调配的输液分为12个批次(约每2h一批次),按照药物的合理间隔时间和临床用药的急缓,合理安排调配批次,保证药物治疗的准确性和及时性。另外,因儿童的择期手术较多,大多为接台手术,且接台时间不能提前确定,故我们规定所有术前用药piVaS均不加药冲配,直接打包送病区。
2.4分签排药为了提高排药速度和排药的准确性,我们将临床常用药分为12个类别,借助药物智能存储机的自动分拣功能,将全天12个不同批次的药物分别置于不同颜色的塑料筐内(细胞毒性药品专用红色药筐),并固定每批次药物的存放位置,需冷藏的药物连同药筐放入冰箱冷藏,每批次进仓调配前再将此药取出,以保证药物的合理储存环境。因儿童用药剂量小,我们在排药软件程序设计上给予拼药处理,既减轻了患儿经济负担,又节省了国家资源。
2.5加药冲配和成品复核目前,市场上少有儿童专用规格的药品,儿童的成品输液大多是不总袋用液需要抽水排液和不总支用药,需要细心计算,因此我们在输液标签的“药物用量”后增加“”符号以示提醒,并且要求所有调配人员均统一药物的稀释浓度和换算方法,做到人人标准一致。另外,低龄儿童输液需要使用电脑推注泵来准确控制输液速度,临床要求采用注射器来配置药物,这就大大增加了药物冲配和运输的难度。我们的解决办法是:设计推注泵专用标签,大小与注射器周径相当;修改系统标签打印程序为普通输液标签与推注泵标签,并分别打印,防止错误贴签;推注用药只排药物不贴大输液,由冲配人员入仓前准备大袋输液再分抽,减少了药物的浪费;联系生产厂家,定制注射器专用无菌帽,便于成品保护与运输。
制药工程与生物制药的区别篇5
[关键词]单剂量摆药；药学服务；药品质量控制；住院药房
[中图分类号]R952[文献标识码]C[文章编号]1674-4721（2012）11（b）-0170-03
本院是以血液内科为主的三级甲等专科医院，药物治疗在血液病患者的整个治疗过程当中占有相当重要的地位，而住院药房是医院药剂科的重要组成部分，担负着全院药品调配的工作，同时本院又具有“大住院小门诊”的特点，患者病程长，药物治疗复杂，因此做好住院药房口服单剂量摆药的工作直接关系到对全院患者药学服务水平的好坏。
本院住院药房实行传统的口服药单剂量摆药模式已经有十多年历史，口服药单剂量摆药模式在多年的运行中显示出许多优点，如防止用药差错、控制超剂量使用、审核配伍禁忌、节约医疗资源等[1]。但随着本院规模的逐渐扩大以及以患者为中心的药学服务理念的逐步深入，传统的口服摆药模式也暴露出许多问题，这些问题与当前的医院管理与药品质量控制还有一定的差距，现对口服单剂量摆药中存在的问题及解决措施进行探讨。
1存在问题
1.1摆药流程不够完善
单剂量摆药是一项复杂精细且危险性高的工作，不得容许有半点差错，直接关系到患者的用药安全，但是本院现在传统的摆药模式仍然为一名药师摆药一名药师核对，全部由手工来完成，这样就对药师的工作经验要求很高，但全院每日摆药量巨大，从摆药到核对到药品送达病区，操作环节多、零散，在现有条件下做到摆药正确率达到100%有一定困难。
1.2药品污染
主要有以下污染因素[2]，（1）脱离包装污染：所有药品均是按照Gmp标准在严格的生产条件下出厂的，但是口服摆药药品就必须脱离包装，这必然对药品造成一定的污染。（2）环境污染：现有摆药条件依旧为普通操作室，对温湿度空气洁净度等无法准确控制，同时病区摆药盒的洁净度也没有保障，一些对环境因素敏感的药品会发生变质。（3）人员卫生污染：从摆药到药品送到患者手中，整个流程中需经过药师、护士等多个环节，易造成药品污染。
1.3药品管理困难
药品脱离包装后容易导致一些外观相似的药品相互混淆，如双环醇片与别嘌醇片等，且药品失去包装后无法识别生产批号和有效期，对药品管理造成相当的困难；此外对于一些需要特殊环境保持的药品，脱离包装后有可能导致药品失效，如冷藏保存品：金双歧片。另一方面药品脱离包装以及摆药过程中耗损大，浪费严重，如一些相似相近外观易混淆的药品如发生混淆无法辨认，为避免误发，通常将这些药品报废，从而造成浪费。本院今年引入自动剥药机，在应用自动剥药机去除药品包装时会有可能造成药品破损。
1.4不利于个体化剂量应用
许多药品需要个体化剂量，特别是一些化疗药品，如巯嘌呤片在应用时需要按照患者体重计算服药剂量，而本院现有剂型为50mg/片，如患者需服用35、80mg等特殊剂量时，药品分劈无法精确定量进行。一些心血管药品如地高辛、美托洛尔等在应用时也经常需要服用半片，这些药品上没有刻度，造成分劈后重量差异性大，给药准确剂量无法保证。另外一些剂型如缓控释剂型、糖衣片等无法进行分劈操作，进而对药物个体化应用造成影响。
1.5药物服用准确性无法控制
正确的用药方法是治疗疾病的前提之一，本院口服摆药过程中，对于长期医嘱的药物基本是按照早中晚摆入不同的药盒之中，同一时间段不同片剂放在一起，患者会同时服下，而许多药物对于服用时间有特殊要求，如激素类药物一般是在早晨8点左右服用；降糖类药物餐前餐后无法与其他药品区分等，这样对药品疗效的发挥不利。对于需要进行血药浓度监测的药物比如环孢素、晓悉、他克莫斯等药物，如果不能正确控制服用时间，就会对血药浓度监测产生较大影响，进而会导致药物治疗的失败。
在摆药实际操作中还经常会遇到因患者欠费、变更科室床号等情况，导致医嘱发生错误未能及时摆药从而影响患者药物治疗。
1.6药物相互作用不宜区分
血液病患者经常需要一次联合应用多种药物，在摆药过程中患者每顿服用的药物都置于一个药盒中，多种药物同时服用，这样会加重多种药物间相互作用而引起的药品不良反应。有关资料显示，在药物的联合治疗过程中，合用药5种以下药品的不良反应aDR发生率为4%，接近单一用药；合用药6～10种的不良反应发生率为10%；合用药11～15种的不良反应发生率为28%；合用药16～20种的不良反应发生率则高达54%[3]。
1.7药师的职业防护
本院患者由于会应用大量的化疗药物、激素类药物、抗生素类药物等，药师在摆药过程中会受到这些药物毒性的伤害，比如羟基脲片，美国FDa在2006年信息提醒药师在配药或接触羟基脲的药瓶时应当佩带一次性的手套，接触后要立即洗手，因为发现羟基脲具有血管毒性，可以造成血管溃疡和血管坏死。
2应对措施
2.1加强职业道德与职业技能
不断加强药师职业道德和技能的培训，从思想上认识到不良操作对药品质量的影响，树立以患者为中心的思想。在具体操作中，禁止调剂人员用手直接接触药品，严格按照规范进行操作，做到责任到人，安排专人负责摆药与管理口服药品，岗位相对固定，长期负责人员可以熟悉不同病区相对用药习惯，可以更好地控制药品质量[4]。
2.2完善操作规范
进一步完善摆药流程，对每次发现的问题及时进行解决同时加以记录，并进行汇总定期在科内进行交流。对摆药过程中的重点环节如核对环节进行质量控制，及时同病区沟通。将口服药品进行分级管理：普通口服剂型、贵重药品、对环境因素不稳定剂型分别管理；尽量减少脱包装药品数量，保证药品质量得到控制。逐步引入自动摆药机，减少手工操作，将差错率降至最低。
2.3建立洁净摆药室
在现有条件下按药品质量、卫生学管理要求对摆药室的温湿度进行监控，做到每日清洁通风，对摆药器具定期消毒清洁，尽可能减少不必要的污染；药师摆药须佩戴手套、口罩等。病区应每日对摆药盒进行清洁消毒，保证摆药盒的洁净度。引入自动摆药机后可开展小包装分装模式，标示清楚，减少污染方便患者。在医院条件允许时，申请建立标准化洁净摆药室，使口服摆药全过程均在净化（如十万级）环境中进行。
2.4加强口服药品管理
建立适应的贮藏环境，严格按照每种药品说明书的贮存条件进行保管，对避光、冷藏、易潮解药品统一专人管理。严格掌握药品先进先出、近期先用的原则，对拆零脱包装药品用标签标明药品名称、规格、剂型、有效期、批号等，定期检查核对，以确保药品质量，同时可以减少药品的浪费情况[5]。
2.5强化药品个体化剂量的应用
药物个体化剂量应用是现代医院药学服务的发展方向之一，严格按照循证医学以及时辰药理学的要求对患者进行个体化剂量应用可以大大提高患者的治疗效果。在摆药过程中，建议改进计算机摆药程序，对特殊服用要求药品如激素类、降糖类、心血管类等药物进行特殊标示，在打印医嘱单时，可以明显地看到这样药品，对这些药物单独进行摆药，以避免同普通药物混淆。对于需要分劈操作的药品，可以考虑应用乳锛碾成粉按需要量等分、单包，并注明药名、剂量等。另外，建议厂家适当生产一些更小规格药品，以保证用药的稳定性[6]。如本院儿科病房对于巯嘌呤片（6-mp）分劈应用量大，可以将其碾成粉末状，按需分装，可以大大加强药物的精确应用。
2.6加强与各病区间沟通
在每日打印摆药医嘱单前，先对医嘱进行审核对欠费医嘱、不正确医嘱及时告知病区，病区对于临时更改医嘱也应及时与住院药房沟通，避免因医嘱执行差错而耽误患者应用。另外可以应用处方自动监测系统（prescriptionautomaticscreeningsystem，paSS）对医嘱进行及时监测，医生可以根据paSS系统及时对用药医嘱进行评估，减少用药风险。
2.7建立临床药师制度
现阶段本院临床药师工作已经开展，但还有许多需要加强的地方，仍然需要多名专职的、具有丰富药物治疗经验的临床药师，深入病区帮助医生、护士，为患者开展药学服务，降低药物不良反应发生率，提高患者整体的治疗水平。
2.8加强药师职业防护意识
药师在摆药过程中，应该加强自我职业防护意识，对于毒性大的药物如化疗药物、激素类、抗生素等进行摆药时必须按照要求佩戴手套、口罩、帽子，摆药结束后及时清理摆药台，对摆药室通风处理，所有药品废弃包装及时丢弃。
3探讨
为减少用药差错的发生，确保患者用药安全，美国药房从20世纪60年代开始实行单剂量调配制，该制度已成为美国药房普遍的工作标准，单剂量调配制可保证药品质量。但随着现代医院的发展这种传统人工摆药模式所暴露的问题也越来越多。近些年来全自动摆药机的引入是实现医院规范化药品管理的有效手段之一，应用全自动摆药机可以显著降低摆药差错率[7-9]。因此不断完善摆药流程加强质量控制，提高摆药调剂的准确性是医院药学服务中亟待解决的难题，药师应不断提高自身水平，时刻按照“以患者为中心”的服务宗旨加强自身业务水平，同时及时引入自动摆药机，使医院药房逐步向自动化智能化发展才能适应医院现代化管理模式的需要。
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制药工程与生物制药的区别篇6
【关键词】 传统医学；世界；立法；现状
2006年6月12－14日,世界卫生组织(who)在瑞士日内瓦召开了“传统医学纳入国家医疗保健体系工作组会议”。会议回顾分析了传统医学或补充与替代医学融入国家医疗保健体系的现状,分享了各国在这方面的经验和信息,讨论将传统医学或补充与替代医学纳入国家医疗保健体系的定义和标准,以及需要采取的关键步骤。共汇集此次会议幻灯片资料19份、调查问卷16份,涉及日本、韩国、泰国、越南、不丹、中国香港特别行政区、阿拉伯联合酋长国、伊朗、沙特阿拉伯、美国、加拿大、巴西、智利、澳大利亚、英国、挪威、瑞典、加纳、马里及非洲地区等18个国家和地区,全面翻译和梳理后,笔者对这些国家和地区的传统医学/补充与替代医学资料进行了汇总分析。
1 立法现状
1.1 医疗立法 1.1.1 草药疗法
10个国家/地区有草药相关立法或制定了管理条例,分别为：加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、泰国、马里、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。加拿大联邦政府2004年公布了有关天然健康产品的联邦法规,传统医学/补充与替代医学医疗保健的法规由各省制订。美国食品药品管理局(fda)制定了草药产品法规。马里1994年制定了《传统医学法规》,1995年制定了关于传统医学机构团体及其功能的规定,2002年成立了马里传统医学治疗师及草药医师联盟,并据此做出相关规定。韩国1951年制定了《医疗服务条例》,传统韩医师享有执业资格。
1.1.2 针灸疗法
7个国家/地区有针灸相关立法,分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、沙特阿拉伯、日本、韩国、中国香港特别行政区。泰国1999年制定了《治疗的技术实践法案》,中医是唯一被泰国卫生部认可的补充与替代医学,而针灸是其中一项。另外,美国fda制定了针具(设备)法规；加拿大针灸在3个省是合法的；加纳虽然没有针灸立法,但采用who相关指南。
1.1.3 顺势疗法
阿拉伯联合酋长国和澳大利亚有顺势疗法相关立法；美国fda制定了顺势医学法规；巴西2006年卫生部公布了有关结合与补充医学的政策,顺势疗法、针灸均作为专科发展,并制定了有关管理条例。
1.1.4 整脊疗法
8个国家/地区有整脊疗法相关立法,分别为：美国、加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。美国主要通过整脊师执业资格制度管理。加拿大整脊疗法在所有省均获得了合法的地位,每个省都有相关法规。加纳采用who相关指南。
另外,智利2005年6月制定了《实施替代医学技术条例》。美国由宗教团体组织对精神心灵疗法做出相关的管理。巴西将顺势疗法、针灸列为专科,卫生部明确表示准备成立部级的传统或补充与替代医学专家委员会进行管理。挪威2003年12月颁布了《替代疗法营销条例》。
1.2 植物药立法
15个国家/地区对植物药实行国家/地区立法或制定了管理条例,分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、瑞典、美国、泰国、不丹、马里、加拿大、伊朗、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1992年制定了《食品药品法》,其中包括有植物药的管理规定。澳大利亚1989年制定了《医疗用品法案》,1990年制定了《医疗用品管理条例》,不同州及地区均对药品及毒药立法严格管理植物药。瑞典1993年制定了有关管理条例。美国fda根据其权利要求分别制定药品管理条例或膳食补充剂管理条例。泰国1967年制定了《药物法案》。不丹1996年制定了《传统医药使用指南》,传统药物尤指植物、矿物及动物药。马里1920年出版第1部《药用处方集(dominiquetraoré)》,1981年成立了马里药业办公室。日本1960年制定了《药事法》,分处方药、非处方药、准药物对药物进行管理,处方药中包含了传统药物。韩国1953年制定了《药事条例》,1994年建立了韩药剂师许可体系。沙特阿拉伯1991年制定了对于草药、健康食品产品的管理条例。加拿大联邦政府2004年1月公布了有关天然健康产品的联邦法规。伊朗1988年以来,国家法律直接提及传统医学,建立健康与医疗教育部负责传统医学的研究、教育和医疗,相继启动了若干项目开发草药与植物药制剂,1981年开展了草药及植物药制剂的生产加工,1996年伊朗健康与医疗教育部成立了药用植物与其产品的专业委员会,制定了伊朗国家的相关产品政策,引导、发展药用植物与草药,1996年由国家专业委员会制定了关于草药产品注册管理政策的文件。
1.3 国家/地区政策
9个国家/地区制定了有关传统医学/补充与替代医学的国家/地区政策,分别为：马里、中国香港特别行政区、巴西、越南、韩国、加纳、澳大利亚、不丹、泰国。加纳1992年制定了《食品药品法》,2004年8月修订了《国家药品政策》,制定了《国家生物安全管理条例》,强调传统医学的研究和发展以及合理使用。澳大利亚医疗用品管理局2001年8月制定《澳大利亚补充医学管理指南》,2005年《澳大利亚政府对补充医学专家委员会建议的响应》。不丹2002年制定了有关国家/地区政策,旨在促进并保持国家/地区特有的“gso-ba-rig-pa”卫生体系。泰国政府在第四次国家/地区经济和社会发展计划(1977－1981年)开始实施关于促进药用植物和草药在初级卫生保健中应用的政策,1993年了《泰国传统医学国家/地区政策和规划》,正式在医疗服务部中建立泰国传统医学研究所,2002年将该研究所归入泰国传统与替代医学发展部(dtam),同年,国家/地区补充与替代医学政策,并在dtam中建立了补充与替代医学部门。马里2005年制定了国家传统医学政策。另外,中国香港特别行政区(1997年)、巴西(2006年)分别制定了传统医学发展政策,越南制定了《2003－2010年传统医学发展战略》,总目标是“继承、保护和发扬传统医学,使之与现代医学结合,营造一个现代的、科学的、国际的和大众的越南医药学”。
1.4 管理部门
12个国家/地区的卫生部中设有传统医学/补充与替代医学管理部门,这些国家和地区分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、泰国、不丹、马里、加拿大、日本、韩国、越南、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1991年建立了传统替代医学理事会。澳大利亚1999年建立了“澳大利亚政府卫生保健部-医疗用品管理局-补充医学办公室”。泰国2002年10月依照《体制改革法案(第43条)》成立了传统与替代医学发展部,下设泰国传统医学研究所、补充与替代医学部、东南亚泰-中传统医学研究所、本土医学研究组和秘书处。不丹1967年在卫生部医疗服务部下设传统医学服务研究所。韩国1993年成立了传统医药政策办公室。马里1986年在马里邦贾加拉成立传统医学地区中心,1973年成立了国家药典及传统医学研究所。阿拉伯联合酋长国2001年、加拿大1999年、日本1995年、中国香港特别行政区1997年、沙特阿拉伯1995年在各自卫生管理部门中设立了传统医学/补充与替代医学部门。
1.5 有关传统医学/补充与替代医学人员管理的立法或管理条例
1.5.1 草药相关人员
7个国家/地区制定有相关立法或管理条例,分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、泰国、马里、日本、韩国、中国香港特别行政区。美国很少有州对草药师发放执业资格证书,目前正在申报《医疗过失条例》。澳大利亚的维多利亚州有关中草药人员管理法律法规,新南威尔士州及西澳州提议立法。
1.5.2 针灸相关人员
8个国家/地区制定了相关立法或管理条例,分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。泰国只有通过正式针灸课程培训的有执照的中医医生或西医医生才能从业。澳大利亚维多利亚州制定了有关针灸师的法律法规；新南威尔士州及西澳州提议立法。美国大多数州制定了有关执业针灸师的法规,并正在申报《医疗过失条例》。加拿大个别省制定有执业针灸师相关法规。
1.5.3 顺势疗法相关人员
阿拉伯联合酋长国、加纳、巴西3个国家制定了有关法规,美国有几个州制定了顺势疗法医师执业管理法规,并正在申报《医疗过失条例》。
1.5.4 整脊疗法相关人员
7个国家/地区制定了有关法规,分别为：加拿大、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。加拿大每个省、澳大利亚所有各州都有相关法规。美国各州均已对整脊师制定了执业法规,并正在申报相关的《医疗过失条例》。
1.5.5 精神心灵疗法相关人员
加纳的《新精神卫生法》有相关条例。美国精神心灵疗法通常由宗教团体组织进行一定的管理。挪威2003年6月颁布了《补充与替代医学新法规》,与替代医学疗法有关,2003年12月颁布了《有关从业人员自愿登记注册机制的条例》。不丹由药品管理部门和医疗卫生委员会负责医药及不同疗法的相关法律及法规,制定有各种疗法指南,以保证在医疗实践中的统一性。
1.6 发展计划
8个国家/地区有传统医学/补充与替代医学的计划,分别为：马里、加纳、巴西、澳大利亚、韩国、伊朗、泰国、不丹。加纳制定有2007－2011年国家卫生政策,以“健康创造财富：加纳发展新模式”为主题,重点为卫生、营养、安全水源供应；促进传统医学在保健中的作用；加强突发事件医疗服务及专家医疗服务；制定国家卫生保险制度,提高国家食品及教育缺乏地区的基本医疗保健水平；研究并开发本土药品,与民间组织合作,发展合作伙伴。韩国制定有《韩医药全面发展综合计划(2006－2010)》。不丹1998年制定的国家计划包括：提供传统医学服务、发展人力资源、开发传统医药产品。马里2005年、巴西2006年、泰国1993年各自制定有有关传统医学/补充与替代医学的计划。
2 讨论
近几十年来,传统医学迅速传播,并在发展中国家得到广泛应用,传统医学或补充与替代医学正在逐步或已经被纳入各国国家医疗保健体系。在这一进程中,各国在立法、医疗管理、教育培训、科研及产品生产和管理方面面临着各种具有共性或特性的问题,同时也正在采取相应的对策。虽然越来越多的国家逐步加强了对于传统医学的规范化与法制化管理,但缺乏相应的法制管理仍是目前传统医学发展所面临的重要挑战,世界范围内的传统医学管理工作仍有待加强,使传统医学能够为保障人类健康更好地发挥作用。加强与各国就传统医学立法和管理进行交流,可以了解和掌握各国对传统医学的管理规定,从而在我国与之交流时能够采取主动,其他国家在传统医学立法管理方面的经验教训也可引为借鉴,促进我国中医药工作的发展。如泰国政府将传统保健按摩、草药蒸汽浴等保健方法作为向民众普遍提供的医疗卫生服务项目进行管理,较之多数国家医疗卫生服务管理限于传统药物疗法、针灸疗法等内容,对传统医药医疗卫生服务模式、管理范畴等提出了新的议题。
另一方面,国际传统医学或补充与替代医学的迅速发展势头,势必对我国的中医药工作带来一定的影响,特别是中医药国际交往不断增多,各国将在传统医药医疗、教育、科研等方面进一步寻求与我国的合作,在市场开发及研究成果的产品转化方面将与我国开展竞争。如何加强与各国传统医学交流的同时,保护我国的中医药资源、维护我国的中医药知识产权、保证我国在传统医学领域中的主导地位等方面还需要针对新形势,认真研究相应的对策,做出不懈的努力。
制药工程与生物制药的区别篇7
中医药的发展离不开现代科学的发展，伟大瑰宝的璀璨光彩是数千年推陈出新、博采众长、兼收并蓄、海纳百川、大浪淘沙的结果。做好综合医院中药工作的卫生学是科学的选择，时代的选择。
1.政策因素和法律法规
1.1党和国家对中医药事业的重视和支持
1.2综合医院中医药工作指南（试行）对环境的要求
中药房应当远离各种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮、地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。
2.院内感染的相关卫生学标准：
控制院内感染各项卫生学标准各类普通病房和房间，空气中细菌总数不得超过500个/m3，物体表面细菌总数不得超过10个/cm2，医务人员的手细菌总数不得超过8个/cm2。门诊大厅空气中细菌总数不得超过4000个/m3。
3医院制剂的卫生学要求
3.1制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂和外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。
3.2各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。
3.3根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。
3.4配制大容量注射主关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。
3.5配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。
3.6各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。
3.7中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
3.8洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
3.9洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。
洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。
3.10制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房、通风应良好，各种物料不得露天堆放。
4.药检室
4.1设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
4.2与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
4.3配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，并符合中国药典标准。大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。
4.4制剂室应制定卫生管理制度：并有防止污染的措施，由专人负责。
4.5配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。
4.6更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。
4.7配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
4.8洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
4.9工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
4.10不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。
4.11在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。
4.12洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。
4.13配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
制药工程与生物制药的区别篇8
由于门诊量较大，部分工作人员在忙乱时不能认真履行“先入先出、近期先出”的库存管理原则，将申领来的新批号药品直接堆放在剩余的旧批号药品上，使旧批号药品未及时发放，极易造成误发过期药品事件。
2门诊药房工作区堆放杂乱，间接影响工作效率和工作心态
一般来说，门诊药房的药品摆放多按药理学类别或药剂学剂型进行分类，但发放一段时间后药品会出现摆放混乱的情况，导致相邻的不同的品种间交叉混放，且数量有的多、有的少，不能及时清点，经常出现忙乱中找药现象；且工作区必要物品如签字笔与非必要物品如工作人员水杯混放，不但影响工作效率且杂乱的摆放也间接影响了工作的良好心态，而且也系调剂差错发生隐患之一。
35S管理法在门诊药房药品管理中的应用实践
3.1整理
彻底清点、整理门诊药房全部药品和物品；设置工作区和生活区，将与调剂药品不相关的物品比如工作人员的水杯从工作区取出，合理放置；将全部药品进行重新整理，定位、定量，滞销药品退回库房。
3.1.1梳理品种结构，压缩库存数量。以5S管理为契机，医院药事管理与药物治疗委员会召开“药品品规管理”专题会，严格落实“一品”制度，将现有的同种或相似组成成分、2个品规以上的药品由医院医药专家投票进行临床使用情况评价，对评价不满意的药品进行末位淘汰和清退。将门诊药房药品从原来的327个品规压缩到252个，减少了23％；同时，将门诊药房与病区药房共有的品种，如葡萄糖、氯化钠等大输液，采用药房间调拨的办法压缩库存，在药房间调配使用，减少重复储备。调整后，门诊药房再次节省大量库位，工作区药品储备量压缩20％以上。
3.1.2根据药品使用频率优化药品摆放位置，全部药品重新定位、定量摆放。5S管理法实施前，门诊药房将发药频率每日大于50次的药品定为高频使用药品，在50～20次的定为中频使用药品，低于20次的定为低频使用药品。高频使用药品优先摆放在离调剂台最近的药架上；中频使用药品次之；低频使用药品摆放在离调剂台较远的区域；不常用的药品临时申领，不备库存。以高频使用药品为例作一摆放位置说明：货位分为儿科内服、儿科外用、妇科内服、妇科外用等若干个小专区，每个小专区内不同剂型药品“上轻下重”，合理摆放，如口服剂型在上层，注射剂在中层，输液在下层；包装相似的品种穿插摆放；相同组成、不同剂型的药品用特殊标识进行区分，以免发错。定量摆放是指根据每种药的发药频率确定货位上的摆放基数。高频使用药品摆放基数一般设为30～50盒，中频使用药品摆放基数为20～30盒，低频使用药品摆放基数为5～10盒。每天定时补充，下班前将各货位的药品补充至基数。
3.1.3完善标识系统。药品定位定量摆放完成后再完善标识系统。首先，制作工作区（包括：周转库区、调剂区、待发药区等）、调剂辅助工具区、生活区等区域标识；其次，制作药品摆放分布图，每种药品的位置在图中标示清楚，一目了然；然后，制作“先发”“后发”“暂停发药”“新药”等若干流动标识牌，对库存药品进行动态管理。如，将“先发”标识牌摆在旧批号药品前，提示优先配发；将“后发”标识牌摆放在新批号药品前；将“新药”标识牌摆放在新品种、新包装、新规格药品前；有问题待处理的药品用“暂停发药”标识牌警示。通过完善标识系统，既清晰地规划了工作环境，又帮助调剂人员及时掌握库存药品所处状态，减少了差错事故的发生。
3.1.4设置儿科专用发药窗口。因我院为妇幼专科医院，日诊50％以上患者为婴幼儿，夜诊也以儿科急诊为主，所以我院将医院信息系统（HiS）中儿科处方进行标记区分，开辟专用取药窗口，设置“儿科发药窗口”标识。将儿科常用药物集中摆放在一个调剂区，缩短了药剂师调配处方时在药架间穿梭行走的距离，节约了处方调配时间，提高了药剂师的工作效率，从而减少了患儿家属的取药等待时间。
3.2整顿
规范操作流程，加强教育培训。门诊药房组织思想大讨论，深入剖析门诊药房日常工作的各个步骤，发现隐患，改进流程，纠正工作人员的不良工作习惯，将5S管理法的精神贯彻到底。
3.2.1实行《门诊药房周转库定期补药制度》，计算调剂差错，评价调剂质量。门诊药房设置药品周转库（加锁），专人负责，每天定时补充调剂区各库位的药品数量。下班前30分钟将全部库位药品数量补充至规定基数。以各个班次补药数量减去发药数量所得数量的绝对值作为调剂差错数，同时评价调剂员的调剂工作质量。
3.2.2建立《皮试药物批号交接班制度》，防止差错事故。为了强化批号管理，建立《皮试药物批号交接班制度》，以防止青霉素等需皮试的药物发生差错事故。每天负责申领药品的人员负责将新批号药物进行详细登记，放置标识牌，告知当班药剂师、急诊护士，并负责与夜班人员进行数量交接。
3.2.3加强药学专业知识培训和岗位责任教育。科室开展“5分钟课堂”活动，每天利用早交班后5分钟组织“微培训”，培训项目包括药品说明书、配伍禁忌教育、发药沟通技巧等。每月组织分装药品、调剂处方等技能擂台活动。将药学知识技能培训作为药剂科日常工作的重要组成部分，提高员工职业荣誉感和职业规范化水平，使科室学习氛围不断增强。
3.3清扫
清除工作垃圾，创造整洁的工作环境。
3.3.1制订《门诊药房5S管理清扫标准》。规定清扫时间和具体标准。每天下班前30分钟整理药品货位，数量补充达到基数，摆放整齐；整理调剂用品、工具和处方，及时收纳到固定地点；每周五下午集中组织部门清扫卫生；将工作区垃圾打扫干净，进行分类处理，将超出规定数量的纸箱、塑料袋等清理掉；清扫生活区垃圾，将废弃不用的物品处理掉。每月盘点前，彻底清理全部药架、药柜，清扫尘土和垃圾，查看是否有遗落的药品和处方，及时清理打扫，保持工作环境整洁，不留死角。
3.3.2清扫卫生实行区域责任制。将工作区和生活区进行卫生责任分区，每人都有自己的责任区，做到“物品件件有人管，人人有事干”。科室实行5S管理监督检查机制，每周组织部门之间的评比并计入工作人员综合质控考核成绩中。
3.4清洁
将日常的“清扫”工作做到制度化、常规化，养成持久有效的清洁习惯和行为方式。在5S管理法中，下班前的30分钟是清洁步骤的“黄金”时段，利用这一时段组织全体工作人员进行整理归位，为第二天的各项工作打下基础。清洁步骤贵在坚持，每天30分钟，日日做、时时做。逐渐纠正调剂人员“不用时随手乱放，急用时到处寻找”的不良习惯，日积月累养成随时整理、每天归位的良好工作习惯。
3.5素养
部门的每个成员都参与5S管理、依据同一个规定行事，养成良好的工作习惯。（1）调剂取药时，全体调剂人员都采用“左放右取、后放前取，先进先出、近期先出”的原则，防止旧批号药品积压过期。（2）清扫工作，全体科室工作人员都参加，不依赖保洁服务，让员工增加参与度，提高主人翁意识和职业责任感。（3）组织全体工作人员讨论各类药品和每一种药的最佳摆放位置、摆放基数，并进行模拟调剂试验；改进流程前，每个岗位的工作人员都被要求分析本岗位的潜在隐患，汇总后集体讨论改进措施，提高全员参与意识。
3.6持续改进
3.6.1保持调剂效率，动态调整药品定位。为了保证调剂效率，药剂科每半年测算一次各种药品的使用频率，根据使用频率的变化重新调整各种药品的摆放定位，以保持最佳的调剂效率。
3.6.2增加检查力度，建立奖惩机制，巩固5S管理成绩。养成良好的工作习惯是一个循序渐进的过程，因此监督检查是重要的辅助工具。5S管理法实施初期，药剂科成立了5S专项工作组，选举3名责任心强、业务过硬的干部担任监督员，每日下班前检查各部门5S规范情况。随着工作的深入，员工的主观能动性逐渐发挥出来，科室适时地开展部门间评比和交叉打分，对每月评出的优胜部门进行现金奖励，在全科形成竞争氛围。经过1年的辛勤努力，5S管理完成了从“形式化”到“行事化”，再到“习惯化”的转变，逐渐形成了实用有效的工作模式。
4结果
提高药剂师职业素养是实行5S管理模式的核心目标。通过5S管理法实践活动，调剂环境日渐整洁，门诊药房发药差错减少，操作流程不断优化，工作效率显著提高。
4.1物品摆放更加整齐，提高了取药调配速率对比5S管理法实施前（药品按原有位置摆放时）、实施后（药品定位摆放后）调剂儿科处方和妇科处方各150张（两种处方包含1种、2种、3种、4种及5种药品的处方各30张）所用的平均时间[调剂单张处方时间（平均值）计算方法为药品数量相同的同科别处方30张累计调剂时间除以30]，见表1。表1结果表明，通过5S管理进行药品定位后，药品摆放更科学，儿科、妇科处方的平均调剂速度分别提高41.2％和28.4％，表明处方调剂效率明显提高。
4.2调剂差错减少对比实施5S管理前（2011年1－6月）与实施5S管理后（2012年1－6月）门诊药房药品过期报损的情况，表明实施5S管理法后，药品分区定位、标示清晰，警示标志醒目，发药差错数量明显减少，见表2、表3。由表2、表3结果表明，实行5S管理后，工作人员责任心明显增强，药品过期失效现象、发错药数量明显减少。
4.3科室面貌焕然一新实施5S管理模式后，药品摆放井然有序，原来杂乱的工作区、堆满药品的调剂桌和纸屑散落的垃圾区都消失了。
4.4科室空间利用率提高重新规划了药架布局后，实现了资源整合，拓展了科室可利用空间。摆放花草，开辟了文化建设园地，使工作环境更加整洁温馨。
5体会
5.1转变工作态度，提升科室文化氛围实行5S管理法不只是管理模式的改革，也是工作态度的改造提升过程。通过持续改进，药师对调剂工作的态度发生了深刻转变，岗位责任感不断增强，执行各项制度和规范的依从性大大提高，能够自觉遵守、认真执行各项制度。5S管理模式成为科室文化的重要组成部分。
5.2实现资源整合，提高药房的工作效率5S管理模式不但整合了空间资源、物资资源，也整合了时间资源。下班前的零碎时间时常被大家忽视，但5S管理模式的一项重要改进就是充分利用下班前的30分钟。此30分钟用于补充药品、整理物料和处方，以终为始，成为保证次日工作效率的黄金时段。
5.3减少资金沉淀，降低医院运营成本门诊药房药品库存大大降低，库存积压现象基本消失，减少了药剂科资金沉淀，为医院释放了大量的采购资金，客观上起到了降低医院运营成本的作用。
6结语
制药工程与生物制药的区别篇9
【关键词】药品生产质量管理规范质量监督管理人员质量生产过程控制
新版药品生产质量管理规范加重了生产过程质量控制，要求规范生产过程的质量监控操作，确保产品各个生产环节得到有效控制，质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理，保证药品质量。
1生产前监控
首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。如一般区生产环境要求厂房、设备、容器、器具、工用具、地面、门、窗及其它表面应干净、无灰尘、厂房内无老鼠、苍蝇、昆虫及其它啮齿动物。洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低洁净室（区）要求呈相对正压，每班记录。
在人员要求上生产人员要求合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。以口服制剂为例，洁净区工作人员手要用75%乙醇消毒，洁净区工作服、口罩清洗干净后消毒灭菌（100℃，40分钟烘干灭菌），存放时间不得超过24小时。洁净区地漏每天清洁干净，地漏在清洁后加入消毒液，地漏内消毒液的存放时间不超过24小时。
工艺用水符合工艺条件，监控结果符合要求。如口服制剂用的纯化水要求每两小时检测一次纯化水的酸碱度、电导率（电导率≤5μs/cm）、氨、氯化物，检测结果应符合纯化水质量标准，每月取纯化水样品送质量部门做项目全检。停产三天以上，必须下罐清洗；纯化水贮罐至少每3个月必须下罐清洗一次。清洗时，先用0.5%碳酸钠清洗擦洗，再用饮用水、纯化水对贮罐进行彻底冲洗，检测最后一次清洁水的酸碱度、氨、氯化物、电导率应符合纯化水质量标准。纯化水贮罐和管道系统消毒可每周巴氏消毒一次，水温控制在80℃以上，循环两小时。
生产前，生产现场应按照清场相关管理规程进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，质量监督管理人员确认合格后签名准许进入生产阶段。
2生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
3生产结束监控
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
质量监督管理人员在工序生产结束后应对物料平衡及收得率进行检查，结果应在规定限度内，要求物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，数量正确，有双人复核。物料标签及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。批次生产结束后任何打印过批号而未使用的包装材料应在物料平衡后及时进行销毁处理并记录；不合格品或剩余工序产品及时标识并按规定保管或销毁；生产废弃物应及时按程序清理出生产区。
4公共生产区域监控
现场质量监督管理人员还应定期对公共生产区域监控，包括洁具间、容器暂存间、模具存放间等地方检查。模具存放间主要检查模具的发放、收回记录是否及时填写，模具是否按规定定期检查，油是否符合相应规范，各类软管是否清洁并按规定保存。洁具间主要检查待使用的有效期规定的洁具是否在有效期内，洁具间内存放的其他洁具是否清洁，洁具间内存放的消毒剂是否在有效期内。
5外包装生产监控
包装材料使用前的检查，根据批包装记录逐一核对包装材料的物料代号、品名、批号及数量等，对于有印刷文字的包装材料还应检查包装材料文字内容、图案、规格尺寸是否清晰、正确。在更换新的批号的包装材料时，应重新核对以上内容，各工序生产人员按照批包装记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，包装组长和现场质量确认合格后在批记录上签名准许进入生产阶段。纸箱、瓶签和钢刀盒的打印，操作人员按要求打印出合格样品，交包装组长复核无误后，通知现场质量监督管理人员首检，现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。
总之，做好药品生产过程中关键的项目监控管理，规范药品生产过程的质量监控操作，可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制，保证产品质量。
参考文献：
制药工程与生物制药的区别篇10
北京市生物制药产业状况调查
作为中国生物制药技术开发和生产的主要基地，北京市对中国的生物医药技术和产业的发展做出了积极的贡献。由于生物制药产业的巨大发展前景，国内其他地区，如上海、广东、香港、沈阳等地也在大力发展生物制药产业，因此北京的优势正受到极大的挑战。此外，与美国等国外生物制药先进的国家相比，北京更有着巨大的差距。
1.北京市生物制药企业现状
对北京市生物制药企业基线调查的范围包括全部在生物医药网上登记及部分未登记的以生物制药和生物技术命名或涉及生物制药领域的企业共94家，获得相关78家企业的资料。由于现在打生物技术牌子的企业众多，难免有遗漏的企业。调查的方法是采用问卷调查方式，通过上门拜访、电话采访等方式来获取所需情况。
从所调查的情况看，北京市生物制药企业的现状可以总结为以下几点：
一是大多数生物制药企业徒有虚名。尽管从总数上看北京生物制药企业近百家，然而大多数企业根本不具有生产能力，此类企业大约占所调查企业的68.4%。此类企业多数是看好生物制药的盈利前景来淘金的，然而生物制药的高科技含量和高投入使他们只能很快偃旗息鼓，有的销声匿迹。占6.4%左右的几家只生产几种生物制品的企业，由于企业规模有限，资金规模一般在十几万至几十万之间，人员在十几至几十人之间，因此无力从事真正意义上的生物制药的生产，生产的产品多为保健类产品，如食用菌、水、保健品等。
二是北京市制药行业中有大约12家中药或化学药物制药厂也兼营生物制药，其中大多数是北京市制药行业的龙头老大，如双鹤药业、同仁堂、清华紫光、双桥制药公司等。它们由于拥有现成的制药方面的人才、技术和资金实力，正逐步向生物制药领域扩展，以使他们的产品结构和技术含量进一步提高。他们将是北京生物制药产业未来的生力军，具有巨大的发展潜力。
三是目前北京市真正称得上是生物制药的企业大约有9家，是目前北京市生物制药产业的支柱，占所调查企业的11.5%。这些企业以生产生物诊断试剂、疫苗和其他生物药品为主营业务，如北京生物制品研究所（天坛生物）、北京科兴生物制品有限公司、北京北方生物技术研究所、北京三元基因工程有限公司、北京佳科生物技术公司、北京中生生物公司、北京协和诊断剂厂、北京耀华生物技术有限公司和北京华大吉比爱生物技术有限公司。在这9家生物制药厂中，按照生物制药产品的品种可将企业分为三大类，即以生产各类诊断试剂为主的企业，如佳科公司、协和诊断剂厂、北方生物技术研究所、中生生物公司、耀华生物技术有限公司和华大吉比爱生物技术有限公司等；以疫苗生产为主的企业，如天坛生物和科兴生物制品有限公司等；以基因工程药物生产为主的企业，如三元基因工程有限公司。
在9家生物制药企业中，生产诊断试剂的公司占多数，其中北方生物技术研究所和中生生物公司规模较大，产品都达到上百种。北方生物技术研究所的主要产品的年销售额达到2000万元，已经具备了一定的生产规模。然而应当指出的是，诊断试剂在生物制药领域属于技术含量较低工艺较简单的产品，能够以较少的投资取得较快的效果，因此集中在这一领域的企业数量较多。例如北京华大吉比爱生物技术公司在较短的时间内研制生产出了非典型性肺炎病毒抗体（igG）酶联免疫诊断试剂盒，并通过血清检测诊断相关人群是否感染了“非典”，收到很好的效果。
以生产疫苗为主的北京科兴公司成立于2001年，虽然历史短暂，但是从一成立就不同凡响。科兴公司由中国著名生物技术专家陈章良挂帅，人才济济，资金力量雄厚，企业注册资金上亿元，生产科研起点都很高，具有巨大的发展潜力。目前公司的主打产品以甲肝灭活疫苗为主，并且正在开发研制“非典”疫苗。另一家以生产疫苗为主的天坛生物公司有“中国生物界的摇篮”之称，其历史长达80多年，可生产110多种产品，是目前北京市规模最大、生产品种最多、技术力量比较雄厚的企业。天坛生物的年销售额目前在北京市名列前茅，达到1.5亿元以上。该企业不仅在北京地区属于龙头老大，而且在全国也名列前茅，特别是在1998年上市以来已成为知名度最高的生物制药企业之一。
与国内外同类企业的竞争力比较
生物制药产业具有高技术、高投入、高风险和高回报的特征，同时它也对发展生物制药产业的国家和地区提出了技术、资金、人才、市场等方面的高要求。与我国其他地区相比，北京市具备了更多的发展生物制药产业的优势，其总体现状可概括为：研发实力在全国处于领先地位，经费支持优势明显，创新能力不断提高，产业布局初步形成，行业竞争日趋激烈，企业规模有待发展壮大。
1.生物技术人才的聚集和研发实力
我国目前从事生物技术研究开发的人员已经接近2万人，一批优秀的青年科学家正在成长，并且在一些重大的研究项目中担当主角。在这些高技术人才中有相当的一部分聚集在北京，形成以中央驻京单位、海外华人学者为主体构成的北京生物技术和新医药产业中心专家系统，形成了北京生物医药产业的核心竞争力，具有了全国领先的研发实力。例如由国家科技部中国生物工程开发中心发起成立的从事生物高技术研究的北京凯正生物工程有限责任公司，是国家“863”计划生物领域北方生物制药产业的研究开发基地。于1998年成立的国家人类基因组北方研究中心诺赛公司是担当国际人类基因组1%测序任务的核心单位。留学归国人员创立的一批企业也成为北京生物科技创新的主要力量之一。如获得中小企业创新基金的北京金赛狮公司、海外风险投资介入的清华生物芯片研究开发中心、参与人类基因组1%测序工作的华大公司等，都是以留学人员为主创办的生物技术企业。
北京市虽然具有了全国领先的研发实力，然而这种实力说明的是一种发展潜力，而从目前的医药开发的成果来看，我国在新药的开发上仍处于落后状态，这从我国所拥有的一类新药和生物技术专利数量上已经反映出来。在我国市场上销售的12种基因工程药物和一种基因工程疫苗中有3种为i类新药，是我国的国际独创或率先投产的品种。我国计划在“十五”期间，每年增加2-3个新品种，最终取得10-15个具有自主知识产权的基因工程新药上市。而在美国仅1999年就有22种生物技术新药经美国国家药品检验局批准上市，使上市的生物技术药物总数达到92种（其中美国占72种），此外还有350种生物技术新药已经进入临床试验。除已上市和进入临床试验阶段的药物外，还有各类新型候选药物总计超过1000种。
衡量生物技术水平的另一个重要依据是所获取的专利数量，它是企业能否具有开发新产品和独家产品的技术实力的标志，其供给的希缺性显而易见。从生物制药技术专利的分布情况看，美国占据了全球该项专利总数的一半以上，占51%，欧洲占33%，日本占12%，其他占4%。目前各国生物制药公司在生物制药技术领域的竞争聚焦在基因下游方法技术的专利化上，如果在这一领域的竞争落后就意味着可能失去市场的份额。目前北京市的技术人才所研究的更多地属于生物技术的上游领域，上下游技术脱节和科研体制是目前亟待解决的问题。此外从事生物技术的科研院所应加强与企业的合作，并将科研重点放在那些市场普及程度较高的项目上。
2.市场需求潜力
医药保健产品属于需求弹性较高的产品，而生物医药产品又是药品中处于较高价位的产品，因而人们对医药保健产品，特别是生物医药产品的消费的高低与人们的收入水平具有直接的相关关系。从表2中可以看出医疗保健费用的支出与收入水平有着直接的关系，收入越高，医疗费用的支出也就越高。北京市人均3500美元的GDp水平远远高于全国963美元（2002年）的GDp水平，因此北京市的人均医药消费水平也大大超过全国的水平，接近全国最高收入户人均医疗保健支出费用。与全国其他三个收入水平最高的省市相比，北京的医药支出也明显高于这些省市。
根据经济学中“一国竞争优势”理论，国内市场对某种产业生产产品的需求规模和市场潜力是支撑该产业发展并获得竞争力的一个重要因素，本国需求大有利于厂商追求规模化生产并实现降低成本的目的，需求增长速度快也会刺激厂商追加投资和采用新技术。北京市不断增长的收入水平和医药保健支出水平表明北京市的医药保健市场具有巨大的发展潜力。事实上，不仅北京市场潜力巨大，整个中国的医药市场都呈现出巨大的发展潜力。根据《中国市场统计年鉴（2001年）》的统计数字，2000年我国城镇居民家庭平均每人全年用于医疗保健方面的支出为318.07元，而农村则为87.57元，平均为202.8元。随着我国人民收入水平的提高，人均医疗费用的支出也在逐年提升，1995年我国的人均药品费用只有88.33元，而5年后的2000年已经提高了2.3倍。从需求规模上看，我国由于人口基数大，各种大病的发病率也相对很高，例如我国乙肝病毒携带者高达1亿多人，慢性肝炎患者约1000万人，这对乙型肝炎疫苗和治疗乙肝的药物如干扰素α－1b的需求就十分巨大。目前我国干扰素的年需求量为1560万支以上，年产值约9.4亿人民币。但目前国内的产量只能满足市场需求的一半左右。再如，我国糖尿病患者约3000万人，到2006年将超过6000万人，而我国目前生产的猪胰岛素只能满足20多万人的需求，而人胰岛素的生产由于产量和质量的限制，还未形成生产规模，因此还需从国外进口。从以上两例可以看出我国对生物制药产品的潜在市场需求的确巨大。
然而现实的消费需求取决于人们总体生活水平的高低。与美国医疗保健费相比，2000年中国的医疗保健费用只相当于美国的5.75%。根据美国商业部的统计数字，美国医疗保健消费总额已经超过1.1万亿美元，大约占美国国民生产总值的14%，到2008年全美用于医疗保健的费用将达到2.2万亿美元，预计超过国民生产总值的16%。目前美国现有的针对大病生物药品的市场份额就达1290亿美元，而这仅仅是潜在市场份额的一小部分。可见美国的生物制药产业之所以发展迅速与美国的消费能力有着直接的关系。
3．产业集中度与企业规模
某种产业及相关产业如果能形成较高的集中度，可促使该产业形成规模经济和外部经济效应，由此对整个产业的发展产生辐射和带动作用。目前美国有波士顿、旧金山等五大生物技术产业区，法国巴黎附近成立的“基因谷”里聚集着法国最有潜力的新兴生物技术公司，印度也形成了新德里和海德拉巴生物技术公司聚集区。这些生物技术产业区不仅是地方经济的支柱，更是各国生物技术产业规模化的基础。2002年10月28日，北京市人民政府市长办公会议决定将北京生物工程与医药产业基地建在北京大兴工业开发区，使其成为继北京中关村生物园区后的又一大型的以生物制药为主的生物技术开发区。目前园区内汇集了中国医学科学院药物研究所、医药生物技术研究所、首都医科大学、中国疾病预防控制中心、军事医学科学院、中国药品生物制品检定所、北京市北方生物技术研究所等多家生物医药研究机构，全区共有生物医药领域的企业和机构72家。三元基因、协和制药、同仁堂等生物医药企业已落户大兴，2001年园内生物医药企业销售收入近5亿元。可以说生物医药产业的聚集效应已经初步形成，整个生物医药产业布局的雏形已经具备。
然而从上文所述的北京市生物制药企业基线调查的情况看，在生产领域北京市虽然企业数目众多，但都生产规模有限，仍处于自由竞争阶段。而最大的、有一定规模的生物制药企业只有生物制品研究所（天坛生物）、科兴生物制品有限公司等两三家企业。如果一个行业内企业数量很多，但达到一定规模等级的企业数量少，而且生产能力占全行业生产能力比重也很小，这种状态表明经营分散或表现为行业内低水平过度竞争，这对于行业的竞争力不利。下面从资本实力、投资规模、企业人员、国内排名等衡量企业规模的几项指标来将天坛生物与国内外同类企业作一比较。
天坛生物从规模上落后于国内同类企业，而与美国的企业相比差距更是巨大。企业规模的大小直接影响到企业的生产成本、生产能力、研发水平和市场占有率等。天坛生物从总资产到研发投入在国内这4家企业中是最低的，而国内企业与美国的企业相比较各项指标都大大落后于美国企业，特别是研发投入，我国4家主要生物制药企业历年来的投资总和只有1亿美元，大大低于美国一家公司一年的研发投入。鉴于生物制药产业高技术高投入的性质，美国能够领先于世界各国成为生物制药强国是不足为奇的。
4.市场份额
市场份额是最直接体现一个企业竞争力的指标，它的直观性是显而易见的。从市场份额的角度看北京市现有生物制药企业的竞争力可以说是有相当的实力的。首先天坛生物是我国目前上市的唯一以生产疫苗为主营业务的企业。它的三大主打产品基因工程乙肝疫苗、冻干风疹疫苗和脊髓灰质炎疫苗在市场上具有寡占性，其中基因工程乙肝疫苗占其销售比重的55%以上，目前国内唯一的竞争对手是深圳康泰公司，而冻干风疹疫苗和脊髓灰质炎疫苗也分别占有国内70%和30%以上的市场份额。然而必须看到的是，天坛生物的市场优势与计划经济体制下形成的格局有很大的关系，在垄断格局被打破后，以往的优势是否还能够继续保持就取决于企业的创新能力与现代化的管理；例如它的主要盈利产品基因工程乙肝疫苗就受到了深圳康泰的有力挑战。深圳康泰是一家民营企业，其经营机制灵活，生产成本低因而售价更有竞争力。而天坛生物的企业管理方式特别是用人机制和分配方式缺乏创新和先进的知识导向，这必然会影响到它未来的发展。目前国内另有一家企业也开始投产生产基因工程乙肝疫苗，这将打破两分天下的局面。
北京市另外几家生物制药厂一般也都可以凭借一两种产品占有较高的市场份额，如佳科公司生产的系列肿瘤标志物免疫分析试制盒Ca-50、Ca-242、nSe等为国内独家拥有的产品；科兴公司生产的甲型肝炎灭活疫苗拥有自主知识产权为国内独家拥有；中生生物公司的“中生”牌诊断试剂拥有国内60%的市场份额，而协和诊断剂厂的“变应原”系列抗过敏药的市场份额为60%，是国内唯一拥有该系列产品生产许可证的厂家。
北京生物制药企业乃至全国的产品在国际市场上所占有的份额可以说微不足道，直到1998年我国在世界市场上的份额只有0.75%。目前国际生物制药市场上主要由美国、欧洲和日本所瓜分，而尤以美国为最强。据估计美国占有了生物技术药品市场的45%以上，欧洲占有28%左右。而在世界基因工程药品市场上，美国占据了大约90%左右的市场份额。
综上所述，北京市的生物制药产业在国内同行业中具有相当的竞争力，表明北京具有发展生物制药产业的巨大潜力。北京作为中国的首都，在其产业发展的选择上应侧重附加值高、人力资本含量高、无污染、占地面积小的高科技产业，而生物制药产业正好符合上述要求。北京市政府在生物制药产业的发展上一直给予积极的支持。《北京市国民经济和社会发展“九五”计划和2010年规划纲要》中就将生物制药和新医药产业列为优先发展的四大高新技术产业之一。为此市政府还于1997年成立了北京市生物工程和新医药产业领导小组，成立了北京生物技术和新医药产业促进中心，在项目研究、开发、中试、产业化生产方面进行了全程部署的探索，研究制定了鼓励产业发展的政策措施。在市政府确定的“首都248重大创新工程”规划中，北京生物医药基地成为“248工程”4个基地之一。基地建设包括“一城、一园、一谷、一带”，即北大生物城、中关村生命科学园、亦庄药谷、京西生物医疗及医疗设备创新带。2003年6月双鹤药业、三九药业、国药企业进驻中关村生命科技园，三家企业预计将在生物技术和新医药研究项目上投资15亿元，计划在未来5年内实现销售收入百亿元。