制药工程的特点篇1
关键词：西南民族地区；制药工程专业；天然药物化学；教育
中图分类号：G420文献标志码：a文章编号：1674-9324（2016）03-0104-02
制药工程是国家教育部对高等院校本科专业进行调减时新设立的专业，是运用化学、生物技术、药学与工程技术的基本理论与技能，解决医药制造过程的一门工程技术学科。制药工程专业不同于药学专业，后者偏重药学基础理论，而制药工程专业强调医药制造的工程过程，重点在“制”字，旨在培养具有扎实化学化工基础，掌握化学制药、中药制药、生物制药的基本理论知识、实验技能和工程实践能力，在医药、农药、生物化工、精细化工等部门从事生产、科技开发、工程设计、产品质量及经营管理等方面的高级工程技术人才[1，2]。
天然药物化学以有机化学为基础，运用现代科学理论与方法，研究天然药物活性成分的结构类型、理化性质、提取分离、结构鉴定及生物活性等的一门学科，具有很强的实践性和工科特点[3]。该课程涉及的天然药物化学成分结构类型复杂，理化性质多样，结构鉴定相对困难，是制药工程专业中比较难学的一门主干课程。我国西南地区的天然药物在传统医药中极具民族特色、资源优势、区位优势和产业基础，如何将专业特色、课程特色与西南地域特色相结合，优化教学内容，丰富教学手段，突出制药工程背景下天然药物化学课程的特色，成为当务之急。
一、优化师资队伍，突出工程背景
天然药物化学课程为大多数医药院校制药工程专业学生的一门专业必修课，与多门课程均有紧密联系，包括有机化学、中药制药工艺学、制药设备与药厂设计、药理学等多个学科的基础知识，因此综合性和逻辑性均较高。然而，目前本课程的授课方式主要由一位教师负责全部内容的讲解，但由于制药工程专业起步较晚，主讲教师的专业背景大多偏重于理科，缺少拥有中药制药企业项目实践经验的教师，因此存在中药、天然药物研发所用设备讲解不到位和制药工艺设计能力不足等问题。优化师资队伍，对天然药物化学这门课程，甚至整个制药工程专业，显得尤为重要。
我校于2008年在化学化工学院（今化学与药学学院）新建制药工程本科专业，由于起步较晚，该专业的师资队伍建设仍存在许多不足。近几年，学院大力引进药学方面的人才，总体而言，同样偏重理科背景，但与一般医药院校相比，学院的工科背景相对较为深厚。因此，可以根据各教师的专业学术背景，以天然药物化学专业教师为主导，制药设备与工艺设计、现代仪器分析、药理学等专业的教师为辅，重新组合教师队伍。不同专业教师之间，随时交流协调，利于天然药物化学课程培养方案的顺利实施。
二、结合专业、课程和地域特色，确立教学目标
开设天然药物化学课程的专业，有药学、中药学、制药工程等，专业不同，培养目标也不尽相同，同一门课程的教学也应有所偏重，因此需要根据不同专业的具体培养目标，对教材内容进行详略取舍，合理修订教学大纲和教学方案。对制药工程专业而言，天然药物化学的学习目标在于介绍主要类型化学成分的结构特征、理化性质，探讨主要类型化学成分的提取、分离、纯化精制及检识等基本理论知识和实验技能。另外，应结合制药工程背景，培养学生的工程实践能力。同时，西南各省拥有丰富的天然药物资源。比如，广西中草药物种达4600多种，是壮、瑶等少数民族的聚居地。民族药资源十分丰富，省内天然药物企业亦占药企的绝大多数。因此，在介绍主要类型化学成分时，应结合地方道地药材和龙头药企，加深学生记忆，培养学习兴趣，服务于地方经济。
三、改革教学模式，丰富教学内容，反映学科内在联系
1.天然药物化学与波谱解析教学的整合与优化。随着现代仪器分析方法的飞速发展，对未知或已知化合物进行结构鉴定的手段日趋丰富，波谱学手段成为结构鉴定和分析的主要方法，在有机化学和药学研究中，发挥着越来越重要的作用。在制药工程系的课程体系中，这两门课的结合非常紧密。波谱解析由紫外（UV）、红外（iR）、核磁共振（nmR）、质谱（mS）等组成，相对抽象难懂，而天然来源的化学成分种类繁多，结构复杂，不同类型化合物的波谱特征区别较大，导致天然药物化学成分的结构鉴定，成为学习的重点与难点。因此，有必要将波谱解析内容融进天然药物化学教学中，拓展波谱解析课程学习的应用性，使学生能够在学习天然药物化学的过程中，加强对波谱解析内容的理解和记忆[4]。
制药工程的特点篇2
[关键词]制药工程本科教育问题
[中图分类号]G640[文献标识码]a[文章编号]1009-5349（2012）10-0214-02
在探讨我国制药工程专业本科教育之前，先回顾国内外药品生产质量管理规范（Gmp）的发展和制药工程专业的发展历史。
一、国内外Gmp简介
制药工业起源于18世纪末，随着化学合成药和抗生素的出现和广泛使用，制药工业发展迅速，同时药品安全问题也随之增多。1935年发现磺胺类药物后，一家公司将二甘醇用于口服的磺胺醑剂中，导致107人死亡，其中多数为儿童。上个世纪五六十年代的沙利度胺事件引起全世界对用药安全的高度关注。此后有关药品安全问题的事件仍大量出现。正是基于保护消费者，严格控制药品生产过程，保证药品质量，美国坦普尔大学6名教授编写制订Gmp，并于1963年由美国国会第一次颁布实施。1977年第28届世界卫生大会，wHo向其成员国推荐Gmp，并确定其为wHo的法规之一。此后世界各国陆续出台Gmp，一些国家也制定了兽药的Gmp规范。
我国在1982年由中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范（试行稿）》，1985年编写《药品生产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》。1998年国家药品监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，并以法令形式颁布实施，要求国内企业必须遵守。2001年出版《药品生产质量管理规范实施指南》，2011年3月1日，经过大幅修订的新版Gmp颁布实施。
二、早期国内外制药工程专业的设立
按照Gmp规范设计并建造制药车间、厂房，是件非常复杂的事情，对于工程设计人员要求非常高。原有的化工设计者由于缺乏药品生产的专业知识，如洁净车间的设计，药品生产过程中的无菌控制等，而难以胜任。[1]因此，1995年在新泽西州立大学Rutgers分校化学与生物化学工程学院设立第一个制药工程专业，为研究生教育。此后美国、英国等其他大学也相继设立制药工程专业。早期的制药工程以研究生教育为主。1998年，加州大学Fullerton分校工程与计算机学院设立第一个本科制药工程专业。[2]
改革开放后我国制药工业快速发展，但行业标准参差不齐，产品质量良莠不一，为配合我国制药工业的调整，适应制药行业在Gmp下的人才需求，教育部在1998年全国高等学校本科招生目录中增设制药工程专业，同时取消了一批与制药相关的专业名称，包括生物制药、中药制药、微生物制药等。
三、制药工程专业本科教育目前存在的一些问题
制药工程专业设立到现在已经过了14个年头，各学校在本科生培养过程中遇到许多问题，其中具有普遍意义的有以下四个方面：
（一）课程改革（包括理论课和实验课）
制药工业发展日新月异，许多课程授课内容需要跟上时代步伐，近年来围绕《药物化学》《药物分析》《生物化学》《微生物学》《工程制图》《专业英语》等十多门课程的理论和实验教学方面的课程改革发表了大量文章。除了授课内容进行优化之外，也有对一些课程进行优化和组合，比如有些学校开设《微生物与发酵》《生药学与天然药物化学》《中药制剂与分析》等。此外也有一些新课出现，如《制药工程导论》《药品生产质量管理工程》等。课程改革主要目的是为了满足社会需求和本科生培养的要求。
（二）实践教学环节困难比较大
随着Gmp的实施，尤其是Gmp（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制药及相关企业为制药工程等专业本科生提供各种参观和实习的机会，现在逐渐成为一种奢求。许多有能力有条件的学校都大力建设校内实习基地，有些院校按照Gmp要求建造中试车间，甚至是生产车间。
（三）课程体系构建上问题多，学生学习压力过大
制药工程是一个综合性很强、涉及面很广的学科，既涉及化工与制药的工程设计、制药过程中的工程技术，也包含药品生产过程中的各个环节，如分离、工艺、制剂、设备、分析、质检等，按照我国药品分类，又包括生物制品、化学药和中药。除专业课程外，公共课程的门数和深度要求也很高，如数学、化学、经济学、计算机、CaD辅助设计等，学分普遍达到80分以上。所以，纵观全国各制药工程专业的培养方案和课程体系，本科生毕业所需最低学分一般在190分以上，学生毕业实际所修学分普遍在200学分左右，低于180学分的寥寥无几。早年这个问题更为突出，除了一些老牌学校在制药工程专业下只设置一个方向，近年来许多学校在制药工程专业下设置2～3方向，如生物制药、化学制药、中药制药等，通过分流缓解课程设置难、学生学习压力大的问题。[3-5]
（四）各学校在制药工程专业本科培养的目标定位上各有侧重
改革开放以来，我国高等学校本科教育到底应当怎么做一直是一个热点问题，从能力教育到素质教育、创新教育，从专才教育到通才教育，从专业教育到通识教育，口号一个比一个响，但结果却不尽如人意。比如公共课方面，哲学、心理学等课程早已成为美国大学本科教育的基本课程，是国内许多专业的素质拓展课；我校许多一线教师反映应当在大学一二年级开设大学语文课，相对的，像英语、政治等一些课程的学时应当相对调整。近日走访了修正集团通化产业基地和东宝药业，反馈出来的信息是，企业招聘时需要学生在某一方面突出，然后选择性地针对一些员工进行培养。换句话说，毕业生到企业要经过一个从专才到通才的过程。在这个过程中大多数本科生接受的通识教育要达到的效果并没有展现出来。
制药工程专业的专业基础课也是界定不明，作为工科专业，它的专业基础课程到底是工程课程，还是药学课程？如果是药学课程，那与药学专业有何区别？进一步，是化学药、中药，还是生物药？当下确实是到了创新教育时期，理应深思如何平衡通识教育与专业教育，如何体现厚基础、宽口径的目标。
1998年教育部一刀切，取消十多个老专业名称，统一名称改为制药工程，专业培养目标涵盖了制药行业的每一个角落，从研发到工程设计，到生产，到管理，到销售，面面俱到，这让许多学校在制定培养方案时无所适从。既不能违背国家大的方针政策，又要满足制药行业对本科生的要求，矛盾重重。
近年来许多学校在制定培养目标时不再一味追求高大全，结合自身特点，从不同层面确立自己制药工程专业本科生的培养目标。
四、浅析制药工程及相关专业的设置
经过十多年的发展，当初制药相关专业调整时遗留下来的一些问题日益展现出来。随着Gmp（2010版）的颁布实施，和2015年12月31日全部制药企业均需通过新版Gmp认证这一大限的临近，制药行业对人才的需求与高校对制药工程人才培养的实际情况的矛盾越来越明显。
2008年全国制药工程教育委员会对制药工程专业本科生培养的目标和业务要求分别为，培养目标：具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。从培养目标看，无论是生产、研发、还是管理，这都需经四年制本科才能达到一定水平的，让制药工程专业本科生在四年时间里达到上述要求，对于大多数学生来说是不可能的。业务要求：主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。面面俱到的培养模式，能否让本科生具备这些基本能力实在是值得商榷。
目前全国近两百所高校设有制药工程本科专业，各有侧重。在1998年专业调整，以及此后大批高校设置制药工程本科专业时，多数学校对制药工程专业本科生毕业后应该去做什么，没有达成一个明确的共识。许多制药工程专业在设置之初，就是换个名。一些制药工程专业是仿照其他兄弟院校的情况，进行培养方案制订。从1998年到2012年，在中国知网上以“制药工程”为关键词，在篇名检索中，检索到与制药工程相关的论文，30%与人才培养方案的制订与修改有关。除了少数学校确立明确的目标外，多数情况还是中药、化药、生物药大杂烩，工程设计与工程技术，以及研发、生产、质检等一锅端。正是这些少数明确其本科生培养方向，放弃高大全培养模式的学校，在众多高校制药工程专业本科生培养中突出了自己的特色，得到了社会的认可。如天津大学化工学院制药工程专业，在其学校网站上介绍：全国第一，其特点就是培养方案围绕制药工程设计和制药工程中关键技术进行设定。再如中国药科大学近年特别设置生物制药专业，围绕生物药的研发、生产等环节开展课程，凸显其生物制药的特点。还有江南大学制药工程专业，其核心是围绕发酵工程在制药行业中的应用制订培养方案，突出学校老牌专业的特色。上述三个专业均入选教育部卓越工程师培养计划（教高厅函（2011）40号，（2012）7号）。此外还有天津中医药大学特别设置的中药制药专业，结合自身中医院校的特点，突出中药制药环节。再如西北农林科技大学，其制药工程专业本科生培养计划就是围绕农药展开。2012年4月，东北农业大学召开制药工程专业培养研讨会，确立其生物制药方向。此外，许多地方院校采用订单式培养。这些兄弟院校的举措正是对这十多年来制药工程专业到底应当怎么做的一个深度反思。
综上，制药工程应当是与一些相关专业互补的，而不是笼统放在一起。制药工程专业及相关专业的设置应当相互配合，各有特点，并且特色突出。有选择性地适当恢复几个专业应当是现在比较合适的做法。
【参考文献】
[1]赵光荣，元英进，蒋建兰，李霞.美国制药工程教育一瞥[J].药学教育，2005，21（1）：56-58.
[2]徐明丽，赵光荣，白鹏，元英进.国外高校制药工程专业教育[J].化工高等教育，2004（1）：12-14，39.
制药工程的特点篇3
当前医药事业的发展面临着国际医药行业加速技术革命的挑战和高科技高投入下强化专利保护的严峻现实，医药工业需要进行从仿制到创新的战略转移，需要强化工业化生产过程，增加在国际市场上的竞争力。高等药学教育必须适应这一形势，深化改革，拓宽药学人才培养的途径，充分发挥综合性大学和理工科大学办学的力量和积极性。
一、培养医药化工人才的必要性
传统的医药工业在过去的计划经济体制下以救死扶伤、保证人民健康为唯一宗旨，以生产出产品为首要目的。实现工业化生产时较少从化学工程角度去考虑设备与过程的设计、放大和控制，缺少化学工程研究。因此，我国制药工业中的化工过程比较落后于其它化学工业。在当今社会主义市场经济体制下，传统的医药工业除面临新药开发中的知识产权保护的挑战外，还面临着竞争机制的挑战，特别是复关后面对的是国际大市场的竞争，如不迅速提高技术水平，建立现代医药工业，就会在市场经济中缺乏竞争能力。根据医药生产过程基本是化工过程的特点，要建立现代医药工业体系，提高生产操作水平，降低成本，减少能耗、物耗，就必须加强在医药工业化生产中的化学工程研究。
根据我系毕业生分配情况，医药行业尤其是制药行业与公司迫切需求医药化工方面的毕业生，虽然每年都有相当数量的毕业生分配至医药行业的科研、生产单位，但远远不能满足需求，这包括数量与质量两个方面的不满足。分配到医药行业的毕业生也反映他们的知识结构上的不适应，需要花1-2年甚至更长的时间对药学方面的知识和特点进行熟悉和再学习。
二、发挥清华大学的工科优势培养医药化工人才
医药工业是技术密集型的特殊行业，理、工、医药学科的相互渗透、优势互补，共同培养药学人才是加强我国高等药学教育、使之更好地为我国医药工业服务的重要途径之一。清华大学是一所以工科为主，兼有理学院、经济管理学院和即将成立的人文社科学院的综合性委属重点大学，具有雄厚的公共基础和机、电等公共工程基础。化工系的化学工程学科是学校的重点学科之一，近几年来又着重在加强工程实践基础上做了不少努力。具有较雄厚的化学工程的反应、分离、过程优化设计等科研基础和教学基础，也是优势所在。同时我校还有相关的生物科学技术系、化学系。化工系也设有生物化工与制药研究所，并即将与国家医药局科教司联合成立国家医药局清华大学医药工程中心，因此也具备一定的开设化学制药和生物制药的基础课(如生物化学、有机合成)的能力。但目前尚欠缺开设有关药学和药理等专业课及实验的条件，需要兄弟医、药院校的协助。因此总的设想是在国家教委和国家医药管理局的统筹安排下尽快在我校化工系试办以坚实的化学工程与工艺基础为特征的、同时覆盖化学制药和生物制药、专业面较宽的5年制医药化工(或制药化工)专业，尽快培养一批适应我国医药事业发展的、既有坚实的化学工程与工艺基础，又懂化学及生物制药的特殊原理及要求的工程型医药学人才。
三、办学方式
方式1:以清华大学化工系为主，借助兄弟医药院校的师资、办学经验和条件，五年中前三年突出清华大学的特点，充分发挥本校的办学优势，打好公共基础和化学工程与工艺基础。第四学年开始，请兄弟医药院校、系的教师开设有关药学方面的专业课，并尽可能就近借助兄弟医药院校、系的实验条件进行相应的必要的实验技能训练。同时积极培养和引进本系这方面的师资和实验条件的建设。见习和生产实习均到制药厂进行，第五学年的最后一学期进行制药化工过程中的工程、工艺学习，以及少部分偏重基础研究的毕业设计(论文)。获得工学士学位。
方式2:在试办“医药化工专业”的同时还可试办第二学士学位，多途径培养多种类型的制药工程人才。在获得化学工程第一学位的同时，取得药学第二学位。在我系化学工程与工艺专业的学生中，于第三学年开始选取一批优秀的志愿者，在修第一学位(化学工程与工艺)课的同时，陆续选修药学专业的基本必修课。五年内同时修满两个学位的必需学分，并同时完成化学工程学与药学两方面的毕业设计(论文)者授予两个学位。此类学生第一学位为主，第二学位为辅，有条件者，两篇论文最好相结合。第一学位由清华大学化工系负责，第二学位由医药院校负责，合作对象待定。
制药工程的特点篇4
迄今为止，我国化学药品注册药学研究技术要求的发展过程大体上可以划分为3个阶段。
1．1起步阶段2003－2008年为起步阶段。在此期间，我国先后起草并实施了10余项和化学药品药学研究相关的技术指导原则，涉及原料药制备和结构确证研究、制剂研究、质量控制分析方法验证、杂质研究、残留溶剂研究、质量标准建立的规范化过程、稳定性研究等药学研究的主要内容，建立了药学研究技术规范的基本框架。另外，在这些指导原则的起草中，不同程度地参考了当时iCH已有的指导原则，以及美国FDa、欧盟ema的指导原则，引入了部分国际通行的技术要求和标准。这些技术指导原则的实施是我国药品注册发展历史上具有里程碑意义的事件，为推动我国药学研究和审评的规范化、科学化发挥了重要作用。当然，限于当时的经验和认识，在这些指导原则中，一些技术问题并未探讨清晰，一些研究要求也不够明确，导致了后续理解和执行上的较大差异。特别是，这些指导原则主要针对药学研究某一具体内容，未从药品质量控制体系的角度建立各研究内容之间的内在联系。正因为此，尽管《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等中明确提出“药品质量的控制需要过程控制和终点控制相互结合”，但在实际的药品研发和审评工作中还是更为重视质量标准的终点控制作用，而忽视生产过程控制对保证药品质量的重要作用。
1．2局部调整阶段伴随2006年启动的“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”和2008年启动的“过渡期集中审评”，药学技术要求进入局部调整阶段。国家食品药品监督管理局于2008年先后的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》、《化学药品技术标准》等技术文件体现了调整的思路。第一是基于风险分析，完善高风险药品的技术要求。例如，基于对注射剂安全性风险的认知，《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》中提出了注射剂无菌保证水平、灭菌/无菌工艺选择和验证的要求，强化了杂质研究的要求，明确了与辅料相关的安全性问题及相应技术要求等。第二是基于过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念，更加重视工艺研究与工艺放大、生产过程控制。例如，在已有技术指导原则基础上制定的《化学药品技术标准》中，进一步强调了“原料药生产的过程控制是原料药质量控制的重要部分”、“原料药的生产规模变化可能导致设备、工艺条件、操作参数等的变化，并可能导致原料药质量(例如杂质、晶型等)的变化”，并细化了原料药的生产过程控制、生产规模等要求。这一特定时期的技术文件主要用于支持各专项工作的开展，尽管对药学研究的部分技术要求进行了完善，但系统性不足。为从根本上解决我国药学研发中存在的突出问题，还需要基于药品研发的基本规律、围绕药品质量控制体系的构建系统性地整合、完善药学研究的技术要求。
1．3系统整合阶段“过渡期集中审评”高达74.2%的不批准率，较为集中地暴露出当时我国药学研发特别是仿制药药学研发方面的一些突出问题:就药学研究的整体而言，未能清晰定义研制药品的目标质量特性，未能围绕目标质量特性开展系统的研究工作，研究内容相互脱节，未能基于系统研发建立完善的药品质量控制体系;就药学研究的具体内容而言，原料药工艺研究、制剂的处方工艺研究杂质研究等诸多方面不够深入，无法为药品质量控制体系的建立提供充分的支持数据。问题产生的原因是复杂的、多方面的，例如研发经验、能力和投入普遍不足，对药学研发目的、药品质量控制理念的认识存在偏差;指导原则不完善、不具体，对指导原则的理解和执行不到位等等。为持续提高我国药品研发的水平，更好地保证上市药品的质量，在集中审评之后，我国开始对药品注册的相关技术要求进行系统的整合。就药学而言，一方面，针对药学研究的各具体内容，进一步完善技术指导原则。除参考国际通行的技术要求对已有指导原则进行修订完善外，为弥补空白，2009年药品审评中心还启动了国外技术指导原则的翻译和转化工作，希望通过吸收、借鉴、转化的方法，加速我国技术指导原则体系建设，并进一步提升我国药学研究技术要求与国际标准的一致性。另一方面，基于科学和风险控制的考量，根据仿制药、创新药等不同类型药物各自的研发特点合理确定不同研发阶段的技术要求，相继推出《化学药品CtD格式申报资料撰写要求(药学部分)》、inD申请药学研究信息汇总表(审评模版)及年度报告制度等，期望进一步提升药学技术要求的科学性、系统性，并推动药学申报资料格式和内容与国际接轨。
2我国药学研究技术要求的发展现状
试行药学研究资料CtD格式申报、调整inD申请药学审评模式等一系列举措的出台，反映出我国对化学药品的药学研发和审评有了新的认识，同时在确立药学研究技术要求的指导理念上有了新的变化。在科学和风险原则下，系统质量控制、药学研发阶段性以及质量联接等理念成为当前阶段调整和完善药学研究技术要求的指导性理念。
2．1系统质量控制国际上，药品质量控制理念正经历由检验控制质量向质量源于设计简称过渡，基于Qbt的传统方法(与基于QbD的增强方法在药品研发中并存。当前，我国的药学研发基本上还是采用传统方法，QbD的运用尚需时日。但是，无论采取何种研发方法，均需要基于对产品和生产工艺的理解制定相应的控制策略，以保证工艺性能和药品质量。在Qbt理念下，控制策略更依赖于批准的工艺规程以及中间体、终产品的检验。在QbD理念下，控制策略是采用系统的基于科学和风险的方法建立，通过在药品研发过程和生产过程中获取丰富的知识和信息，达到对产品和生产工艺的深入理解，进而建立设计空间、质量标准和生产控制。iCHQ6a明确指出“质量标准是质量保证体系的重要组成部分，但不是惟一的内容”。即使采用传统的研发方法，原料药、制剂的质量控制体系也应至少包括如图1所示的多方面的内容，单纯依靠对终产品的检验无法保证药品质量。如前所述，在一段时期内，无论研发还是审评，在对质量控制体系的认识上，更为重视质量标准，而忽视生产过程控制等其他方面。我国于2010年推出化学药品药学研究资料CtD格式申报，原因之一就是希望通过CtD格式强化工艺研究和控制的要求，以在药品研发和审评中真正落实过程控制和终点控制相结合的系统质量控制的理念。CtD是iCH为协调统一iCH地区注册申报资料的格式而起草的通用技术文件，自2003年以来，全球多数药品监管机构已陆续采用了这一格式作为法定的申报资料格式。如表1所示，CtD药学部分通过模块化方式清晰展现药品质量控制体系的各个方面，强调对工艺的研究和控制，体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念。虽然CtD(药学部分)只是一个格式文件，但是对于我国系统整合药学研究技术要求而言，发挥了技术框架的作用。随着CtD格式申报的试行，系统质量控制理念逐渐得到认同，药学研究技术要求也有了较大调整，例如更加强调工艺放大研究、关键工艺步骤/工艺参数的界定和控制、历史批次的生产信息和质量数据汇总分析、杂质谱的分析和研究等。
2．2药学研发阶段性系统质量控制的理念主要用于指导确立新药生产申请和仿制药申的药学技术要求，药学研发阶段性的理念则主要用于指导确立创新药研发过程中临床申请的药学技术要求。创新药的药学研究具有明显的阶段性，表现为生产规模随研发进程逐渐放大，质控体系也随研发进程逐渐完善。在各个研发阶段，创新药药学研究的目的不同，研究的深度和广度也不同，药学研究的技术要求需要根据研发阶段有所区分。当然，仿制药的研发也呈现一定的阶段性特点，特别是在我国当前实施的“一报两批”注册程序下，对人体生物等效性试验前后的技术要求也应有所区分。我国的药品研发和药品审评起步于仿制药，无论药品注册的法规体系还是技术要求，均带有很深的仿制药思维烙印。例如，未按照创新药所处研发阶段对其药学研究要求加以区分，对早期临床阶段的药学研究技术资料要求过多过高，几乎与申报生产阶段的要求等同;对于创新药研发期间的变更缺少相应的管理对策和技术对策，研发期间的合理变更受到限制。随着我国创新药研发的起步以及药物研发的全球化，药品注册管理制度和技术要求亟须考虑创新药的研发特点而加以完善。2012年，药品审评中心发出“关于化学药inD申请药学研究数据提交事宜的通知”，开始对创新药inD阶段的药学技术要求进行重大调整，以使其与创新药研发的阶段性特点相适应。同时，建立创新药药学动态跟进的审评模式，以有效发挥药品审评在创新药研发过程中“鼓励创新”和“控制风险”并重的作用。基于药学研发阶段性的理念，药品审评中心推出以下举措:①明确在创新药开发过程中，药学研究的深度和广度取决于药物所处的临床研究阶段、受试者的数量和研究周期、药物结构和作用机制的新颖性、剂型和给药途径、已暴露的和潜在的风险等因素的综合考虑。在早期临床研究阶段，要重点关注与安全性相关的药学研究内容，避免跨越研发阶段提出过高的技术要求。②建立药学研究年度报告制度，以使随研发进程更新的药学研究数据能够滚动提交，一方面可及时发现潜在的安全风险并保证整个研发过程中药学数据的完整性，另一方面也为建立创新药研发过程中的变更管理机制奠定基础。③针对创新药研发过程中关键决策点的关键问题建立沟通交流机制。就药学而言，考虑到Ⅲ期临床研究在支持药品上市注册中的关键作用，特别明确申请人可在Ⅱ期临床结束之后、Ⅲ期临床开始之前，与审评机构共同讨论iii期临床试验所用样品的生产要求以及后续的药学研究计划等，以保证申请人在申报生产时能够提供充分的、可供评价的药学研发数据。
2．3质量联接质量联接是指在药品研发过程的各个阶段之间，以及从研发到商业生产直至最终撤市的整个生命周期内建立药品质量的关联。在药品的整个生命周期内，与安全性、有效性相关的重要质量属性应保持稳定，对可能影响药品重要质量属性的各种变更需要进行充分的评估。《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》中对于已上市药品药学变更的研究要求就体现了质量联接的理念，同样在研发过程中的各种变更也需要基于这一理念确立合理的技术要求。药学研发一般是从实验室的小试开始，经历中试放大、技术转移、工艺验证而最终实现商业生产，这是一个有逻辑的、逐级推进的过程。从小试直至商业生产的过程中，必然会涉及批量、生产地点、生产设备、工艺参数等诸多方面的变更;对于创新药，甚至剂型、规格等也可能随研发进程发生改变。为保证研发的顺利推进，并保持药品在整个生命周期内质量的稳定，需要建立药品研发过程中各个环节之间以及变更前后的质量联接。特别是，用于支持药品上市的安全性、有效性数据并不是来源于商业生产批次，而是来源于研发过程中的有限批次，例如用于创新药关键的Ⅲ期临床试验或者用于仿制药人体生物等效性试验的批次。为了保证上市药品始终能够与临床研究用样品具有相同的安全性和有效性，需要建立关键的临床研究(包括生物等效性研究)批次与商业生产批次之间的质量联接，证明上市药品与临床研究用样品具有一致的质量特性。因此，对于关键的临床批次与商业生产批次在工艺、生产地点、批量、生产设备、原材料供应商等方面的主要差异需要进行充分讨论，评估这些差异对药品质量的潜在影响。近年来，基于质量联接的考虑，药品审评中心进一步明确了药学方面的相关要求。例如，对于创新药关键的临床试验、仿制药人体生物等效性试验所用样品的生产及其批量的要求，以及对于关键临床试验批次的批生产记录、拟定商业规模的空白批生产记录提交和进行比较的要求等，其目的就是要建立临床试验样品与上市药品的质量联接，以保证二者质量特性的一致性。在创新药早期临床试验申请中，对于动物安全性评价试验所用样品的制备信息和质量数据提交的要求、并与人体试验拟用样品相应信息进行比较的要求，以及对于创新药研发过程中的变更研究要求等，其目的就是要建立药品研发过程中不同阶段之间的质量联接，使前期研发数据能够支持后续的研发。
3我国药学研究技术要求的发展趋势
制药工程的特点篇5
关键词：药剂学学习方法研究实践
中图分类号：R94文献标识码：a文章编号：1674-098X（2014）10（b）-0222-01
药剂学是将原料药制备成用于诊断、治疗、预防疾病所需药物制剂的一门科学，属于综合性应用技术学科，涉及面广。在药剂学的学习过程中往往涉及到很多基本理论、处方设计、质量控制和合理应用等方面内容。药剂学与很多学科有密切关联，包括化学、物理化学、数学、生物化学等。各学科相互渗透、相互影响，形成了药剂学各分支学科，包括物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学等。药剂学也是很多药学院校开设的主干课程，药剂学的掌握程度直接影响到药学毕业生的整体能力和质量，也影响到各分支学科的理解和掌握。对于如何学好药剂学，笔者根据自身教学经验谈谈学好药剂学的主要方法。
1明确药剂学的研究方向，建立学习方法
在学习药剂学这门课程之前，首先要明确三个问题：药剂学的研究对象是什么？药剂学的主要研究内容是什么？药剂学的研究方向包括哪些？药剂学是利用现论和方法研究如何将原料药制备成合理的应用形式（即剂型）的一本实践科学，其研究内容主要包括基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用，贯穿于各章节的学习内容中。主要研究方向包括药物制剂的基本理论、药物剂型概论（普通药剂学）和药物制剂的新技术与新剂型。研究对象是药物制剂。但很多学生往往忽视了这些要点。例如有些学生会问“如何分离中药的某些成分”、“某单体成分的药理活性如何”等类似问题，学生将药剂学、天然药物化学、药理学等课程的研究内容混为一谈，学习起来比较混乱。因此，在教学的过程中要反复明确药剂学的研究内容和方向，学生应该清楚知道药剂学的研究对象和内容。
药剂学是实践性很强的学科，内容比较庞杂并且知识点较多，学习起来需要不断的记忆和理解。但在药剂学的学习方法上，可以以药物制剂的剂型概念和特点为纲，逐渐扩展内容到主要组成、制备工艺、所用辅料、质量评价、发展概况等方面。根据剂型概念和特点可以推断其主要组成成分及制备工艺等。例如，学习脂质体制剂新技术时，应以其概念和特点为基础，即脂质体是含有磷脂和胆固醇的双分子层的封闭囊泡，具有良好的生物相容性。然后再扩展到脂质体的制备工艺（包括溶剂注入法、薄膜分散法、逆向蒸发法等）、脂质体的分类（包括大单室脂质体、小单室脂质体和多相脂质体）、脂质体的质量评定指标（包括包封率、载药量、药物释放等）。并结合自身实践经验，介绍脂质体的发展概况及新型的脂质体（长循环脂质体、免疫脂质体、光敏脂质体及热敏脂质体）等。在学习过程中牢牢把握住剂型概念和特点，找到制备工艺―分类―质量评定之间的内在规律性，是药剂学的各知识体系系统化，便于理解掌握。
2理解药剂学的基本原理，掌握重点内容
药剂学主要研究药物制剂的成型过程的相关理论、制备工艺及合理的处方设计。其原理渗透到各章节中，是学习药剂学的基础。因此，有必要在理解基本的制剂原理的基础上，重点掌握各制剂的原理和适用范围。例如，片剂是各药物制剂使用最广泛的固体剂型。根据片剂的特点，有三种压片方法，包括湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末制粒压片等。那么如何选择各压片方法呢？湿法制粒压片法是最经典和广泛使用的方法。该方法首先将药物和辅料均匀制备成流动性很好的湿颗粒，经整粒后再进行压片，有效地解决了片剂均匀度、流动性等问题。理解了这样的压片原理，可以进一步重点掌握片剂的四大辅料（填充剂、崩解剂、黏合剂和剂），理解各种辅料成分及特点及随后的包衣技术。再例如固体分散体技术，主要原理是将药物均匀地分散在载体材料中，药物在载体中以微晶、分子溶液或低共熔物状态存在。固体分散体的意义是在于难溶性药物的高度分散，从而提高药物的溶解能力。在掌握了基本原理的前提下，介绍固体分散体的制备技术，包括溶剂挥干法、喷雾干燥法、熔融法等，结合药物的性质选择合理的制备方法。并熟悉固体分散体的特点，包括药物高度分散在载体材料中；大大提高了药物的水溶性、吸收及生物利用度；适用于油性药物的固体化；物理稳定性差、载药量小；工业化生产困难等。进一步理解固体分散体的鉴别方法，包括红外光谱鉴别法、粉末X射线鉴别法、差示扫描量热法、拉曼光谱鉴别法等。最后掌握固体分散体的质量评价内容，包括药物的无定型状态、微观形态、药物释放性质等。
3重视实践及课外探索
由于药剂学是一门实践性很强的学科，在学习理论的同时应加强实践探索。广泛建立理论与实践的联系。课堂上所学习往往都是最基本和典型的制剂技术。如何将课堂上的制剂理论更好地用于指导实际制剂开发和设计尤为重要。因此，药剂学实验课特别重要。通过药剂学的验证性实验和综合设计性实验，使学生掌握制剂的基本方法和技能，提高学生分析和解决实际药剂学问题的能力。在药剂学实验过程中，学生应该积极思考：为何将药物制备成该药物制剂？该药物制剂有哪些实际应用价值？例如在包合物的实验中，采用具有空穴结构的β-环糊精来形成中药提取物包合物，利用饱和水溶液的方法来制备该包合物。学生能更加形象地理解包合物的制备工艺，这样可以更加生动地理解书本中所提到的包合物各种理论和实践。另外，学生应多参与教师的实际科研活动，以课题的形式带动学生学习药剂学的兴趣。在课题的进行过程中，培养学生思考药剂学问题的思考方式、问题解决模式及应用实践。透过表象看本质，有效地加强各知识的综合运用。
总之，要学好药剂学要根据药剂学的特点及规律性，把握正确的学习方法，明确研究方向和内容，突出重点，重视实践探索，不断提高对药剂学的综合理解。
参考文献
制药工程的特点篇6
民用爆破器材行业是以民爆器材产品为经济门类,以爆破器材为主体形成的产业,是一个特殊的行业,其产品被广泛应用于能源开发,交通建设,矿山开采,地质勘探,农田水利治理等方面,涉及煤炭、冶金、石油、化工、交通、铁路、水利、电力、农业、林业、建材、核工业、机械加工、城市建设等国民经济重要领域。民用爆破器材行业在国民经济和国防建设中发挥着不可替代的作用。被誉为“基础工业的基础,能源工业的能源”。为了适应经济建设和科学技术的发展,进一步满足爆破工程的需要和减少tnt对职工身心健康的危害,人们越来越致力于研究对人体危害较小而又环保的新炸药产品。岩石粉状乳化炸药是二十世纪九十年代中期产生的一种新型工业炸药品种。该炸药克服了目前普遍使用的铵梯炸药及乳化炸药产品的缺陷却兼备二者的优点,具有爆轰性能优良、体积威力大、贮存期长、不易吸湿和结块、使用方便且生产不受气候变化的影响等特点。同时,岩石粉状乳化中不含有毒有物质,所用原材料来源广泛,制造和使用过程无环境污染,符合国家产业政策及民爆行业科技发展规划要求,岩石粉状乳化炸药必将从根本上改变工业炸药行业的产业结构,加快炸药产品的更新换代。
2常见的岩石炸药及其介绍
岩石炸药按其物理及化学性质来说是一个多相物质的混合物,常见的岩石炸药包括岩石乳化炸药、改性铵油炸药和膨化硝铵炸药等。
岩石乳化炸药,又名乳胶炸药,呈乳脂状,是在水胶炸药的基础上发展起来的一种新型含水炸药。岩石乳化炸药是以硝酸铵为主要成分,通过油相、水相溶化配制和二次乳化制备成油包水型乳胶基质,经过化学物理复合敏化制成的外观呈乳白色胶状炸药。其特点是不粘手、威力大、烟尘少、抗水性好。适用于有水无水露天及无可燃气或无矿尘爆炸危险的地下爆破工程。岩石乳化炸药具有爆炸性能好,爆轰感度高,抗水性能强,爆炸后生成有害气体少,制造、贮存、运输和使用安全,密度大且可通过调节密度来调节炸药的威力,原料来源丰富等优点,但尚需进一步提高炸药的稳定性、抗冻性、延长贮存期、降低成本、使品种系列化。
改性铵油炸药是一种不含tnt等任何一种猛炸药或有毒物质组成的绿色环保型工业炸药,适用于无瓦斯及矿尘爆炸危险的地下爆破工程、露天爆破工程和其他爆破作业工程,具有优良的爆炸性能和较好的防潮性能。改性铵油炸药改性的方向有:机械力化学表面改性、包覆处理改性、表面化学改性、胶囊化改性等。改性铵油炸药自从问世以来,以它的低成本、无污染和良好的爆炸性能很快被人们接受,发展该产品已是市场的需要、国家政策的要求和民爆器材生产企业生存与发展的基本选择。膨化硝铵炸药是一种工业硝铵炸药,是硝酸铵经破碎、溶解,在溶解过程中加入适量的膨化剂后,经储料罐进入膨化罐膨化,形成内含大量微气泡的自敏化膨化硝铵,膨化硝铵经粉碎进入混药器与复合油、木粉和食盐充分混合成膨化硝铵炸药半成品,再经筛凉药、装药、包装成膨化硝铵炸药。在膨化硝铵炸药的生产过程中,各种物质按一定配比通过机械混合而成,硝酸铵进行改性制得膨化硝酸铵,以代替原先普通的粉状硝酸铵而制得的一种新型工业炸药,在这过程中各种物质的化学成分和分子结构没有改变,各种物质之间是互容和稳定的。因此,膨化硝铵炸药的生产过程是相对安全的。从1994年诞生,经产业化开发,在全国得到推广应用。
3岩石粉状乳化炸药的特点及应用
乳化炸药中氧化剂与可燃物呈准分子水平的混合,所以它具有爆速高的特征。但乳化炸药含较大量的水,反应时水的相变吸热降低了炸药的作功能力。另外乳化炸药必须采用敏化手段,例如引入气泡调整密度,才能达到起爆和传爆性能。粉状炸药是固体组分的混合,各组分的颗粒粒度与混合时间及工艺方式将直接影响炸药的起爆与传爆,因而为取得良好的爆速,就必须改善固体组分的颗粒粒度和增长混合时间或采用炸药敏化的手段来达到炸药的起爆和传爆的要求。
科研成果尽快转化为生产力,是当前我国发展国民经济的重要任务之一。岩石粉状乳化炸药是兼具乳化炸药及粉状炸药优点的新型炸药。它既保持了乳化炸药的优点,即具有良好的爆炸性能,一定的抗水性和组分原材料不含猛炸药,又具有粉状炸药现场使用、装药方便和贮存性能稳定的优点。粉状乳化炸药的生产工艺采用了喷雾制粉技术,在工业炸药制造工艺上是一种创新。整个工艺流程克服了现有粉状炸药混合不均匀的不足,又提高了粉状炸药的爆炸性能;产品成本低于粉状铵梯炸药,且无毒性,环境污染小,具有明显的经济和社会效益。粉状乳化炸药是具有国际先进水平的一种新型工业炸药。
粉状乳化炸药是一种粉状(抗水型)含水工业炸药,它是以硝酸铵为主的氧化剂水溶液构成分散相与矿物油及其他可燃剂的油类材质构成的连续介质,经过乳化形成的一种油包水型的乳胶基质,将乳胶基质经喷雾成粉工艺制成的粉末状的乳化炸药,粉状乳化炸药爆炸的爆轰属非理想爆轰。粉状乳化炸药的制造工艺主要分为两个阶段:第一阶段是制备乳胶基质;第二阶段是将乳胶基质制成粉状乳化炸药,乳胶基质的制备与一般商品乳化炸药(小直径乳化炸药)工艺相同,可以是间断的,也可以是连续的。仅是配方及工艺参数有其特殊要求。乳胶基质是一种高黏稠状的非牛顿流体,采用喷雾制粉工艺将其制备成粉状工业炸药。
工程爆破是以工程建设为目的的爆破技术,由于使用炸药等火工品作为爆破能源,决定了这个行业的特殊性,同时也决定了安全生产在工程爆破中的突出地位。岩石粉状乳化炸药是国内首创不含tnt的一种性能优良的新型工业炸药,它保持乳化炸药爆轰易于激发和传递的优点,又兼备铵锑炸药形态和工作能力,避免了生产、使用操作工人的接触中毒和感染危害,符合工业炸药产品发展的方向,即组分不含爆炸物,是国家重点推广新产品,煤矿许用型粉状乳化炸药是国家星火计划产品。由于独特的微观结构,它在粉状工业炸药中的性能最佳,具有优异的爆炸性能,良好的抗水性,长的储存期和优异的安全性,并且无毒和无环境污染和炮烟生产量少的优点。作为含水炸药的粉状乳化炸药保持乳化炸药的高爆速、高猛度;而且由于干燥过程中去掉乳胶基质中的部分水分的使粉状乳化炸药的做功能力高于乳化炸药,同时具有较高的“实用感度”和较低的“危险感度”。物理性能和安全性能也明显优于铵锑炸药,生产成本,用户使用单耗也明显低于铵锑炸药,因此该产品将作为逐步替代铵梯炸药的产品之一。
岩石粉状乳化炸药是在原岩石乳化炸药的基础上通过脱水转换而来一种新型炸药。我们知道,岩石乳化炸药由于含水量大,作功能力相对受到限制,而粉状乳化炸药由于含水量相对降低较多(含水量只达到0.5%),因此其作功能力得到提高。岩石粉状乳化炸药还具备岩石乳化炸药的优势,具有一定的防水性、爆速高、爆轰稳定的特点,同时又具备原铵梯类炸药高威力、作功能力大的特点。对于云、贵、川地区岩石结构相对较硬(普氏系数一般在12―17范围内)的地质条件,特别是水电站、料场开挖、边坡剥离、隧道开挖,以及非煤矿山和高等级公路建设,多数是以重金石、花岗岩、石灰岩等岩层结构为施工环境,通过大量的使用,已得到广大爆破工程技术人员的认可,有很好的使用性和推广前景。
因此,我们认为,以岩石粉状乳化炸药的优势,按爆破理论的原理和爆破施工技术来讲,不同的岩石结构应当配以作功能力相当的炸药,这样才能最大限度的满足施工成本和效益,可以说,岩石粉状乳化炸药无疑是爆破工程理想的选择对象。
参考文献
[1]黄寅生.炸药理论南京理工大学出版2001.8
[2]吕春绪等.工业炸药理论北京兵器工业出版社2003.3
[3]张兴明,倪欧琪.粉状乳化炸药的生产的技术、生产工艺和设备的改进中国民用爆破器材学会第六届年会论文集2004.4
[4]倪欧琪俞明熊.粉状乳化炸药的研究与发展爆破器材2000.3
[5]陈志明,邵利,吴洁红.栗峰雷.固体(粉状)乳化炸药研制与应用[J]爆破器材,1993,(06)
制药工程的特点篇7
关键词：高职生物制药技术核心技能课程体系
我国生物制药产业处于初级阶段，一方面，随着“十一五”规划等政策出台，生物医药行业发展迅速，高素质产业工人的需求逐年增加，市场缺口大，人才匮乏制约着行业的进一步发展；另一方面，与国外相比，我国现代生物制药业起步较晚，发展不完善，给社会提供的就业岗位有限，高职生物制药技术专业学生毕业后对口就业机会小［1］［2］，国家劳动部颁布的工种目录中有关生物制药的工种设置也不完善，甚至可以说没有严格意义上的现代生物制药工种。解决这一矛盾，就要求高职教育既要有“超前意识”，满足市场需求趋势，培养面向第一线的高素质现代生物制药产业工人，又要拓展生物制药技术的“内涵”，增强毕业生的就业能力与行业内转岗能力；既要服务企业，又要对毕业生的出路负责。
高教部16号文件明确提出，高等职业教育培养的是“高素质的技能型人才”，这与本科教育是不同的，高职教育的立足点是培养技能型人才，技能是高职人才的核心竞争力。本文拟结合浙江生物制药产业与高职教育的实际情况，从生物制药技术核心技能的提炼入手，探讨高职生物制药技术专业建设中遇到的一些问题，进而引出本专业的课程体系设置。
1.核心技能
1.1核心技能的提法
所谓技能，是指“掌握和运用专门技术的能力”，具体到本专业就是掌握和运用各项生物制药及相关技术的能力。核心技能最近提得比较多，但还没有形成一个专门的概念，这里可以理解为在各项专业技能中处于核心地位，对毕业生的职业能力养成起着至关重要作用的一项或几项技能。
1.2核心技能的特点
生物制药技术涉及生物学、化学、生物化学、药学及相关工程学的原理与方法，专业技能多且杂，从中提炼出能作为核心技能的必须具备以下特点：
1)代表性，要能够体现生物制药技术的特点，代表特定的生物制药工艺，核心技能的总和要能反映生物制药各项技术与工艺的总和。
2)通用性，通用性有两方面涵义，一是要在生物制药生产中有一定的通用性，二是能作为单元操作技术，辐射相类似的其它行业工种。
3)独立性，核心技能应相对独立、完整，平行设立，不能包含或包含于其它核心技能。
4)对应性，核心技能应与相关的生产岗位或职业一一对应。
5)有机性，核心技能之间应能构成一个有机的体系。
1.3核心技能确立的意义
核心技能的确立必须建立在广泛的行业调研与专业分析的基础上，对专业定位和专业建设的开展具有重要的现实意义，它关系到高职教育培养什么样的人才、如何培养的问题。我国高等职业教育刚刚起步，以“岗位―核心技能”为着眼点来规划专业建设不失为一条“以就业为导向”的人才培养之路［3］。核心技能的“通用性”，有利于我们立足生物制药产业，拓展相关行业就业岗位，部分解决人才培养的超前性与产业发展的滞后性之间的矛盾，即毕业生出路问题；核心技能的“独立性”与“对应性”，有利于人才培养的组织实施，在有限的学制中有目的地“分方向、有专攻”，进行特长培养，满足企业人才“多样性”与“专一性”的需求；核心技能的“代表性”与“有机性”，有利于打破原有专业学科格局，以技能教学为基本单元构建课程体系，以实训为核心，走“工学结合”之路。
2.生物制药技能分析
目前，我国生物医药产业发展方向有［4］：中草药及其有效生物活性成份的发酵生产；改造抗生素工艺技术；大力开发疫苗与酶诊断试剂；开发活性蛋白与多肽类药物；开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点；发展氨基酸工业和开发甾体激素；人源化的单克隆抗体的研究开发；血液替代品的研究与开发；人体基因组的研究。而生物药物的生产工艺技术可分为天然产物分离提取制药、发酵工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药、蛋白质工程制药等6个部分［5］。
我们对浙江及周边地区第一线人才需求进行市场调研并作了岗位分析后发现，生物制药及相关企业中发酵车间、分离纯化相关工序车间、制剂车间、品控、化验、检验等科室部门的操作工、技术员、检验员、实验员、化验员、质量评价和质量控制(Qa、QC)等岗位，以及市场与售后服务部门的销售工程师、医药购销员等岗位，部分生物医药科研型企业的实验员等岗位，有大量高职层次的人才需求。
通过与企业进一步的交流，我们发现企业对上述岗位的员工素质有明确的、务实的要求，即具有一定的生物医药行业综合素养，且熟练掌握一项技能特长与上岗岗位相适应。从另一个角度来讲，毕业生在具备一定职业素质的前提下，只要熟练掌握一项技能特长，就可以找到相应的工作岗位。这一技能特长，就是我们要从岗位职业技能中提炼出来的核心技能。
生物药物的制造过程比较复杂，跨学科、综合性强，涉及到的技能也较多，但类似于化学工程，可将各项生产工序划分为相对独立的单元操作，从而提炼出相应的岗位职业技能。同时还要考虑到，中国的高等职业教育面向的是生产、建设、销售第一线的人才需求，我们在提炼岗位职业技能时则要针对第一线的实际需求，剔除不适合高职学生掌握的，在生产第一线中极少涉及的生物制药专业技能，如基因操作等上游技能，重点整合在各生产工艺中具有共性的技能。
2.1专业基本技能
包括基本化学实验操作技能、微生物操作技能(灭菌技术、纯培养技术)、简单生化分析技能等。该部分技能是掌握生物制药其它技能的基础，具有不可替代的重要地位，在一些实验员岗位上，亦可成为主要的岗位职业技能。
2.2生物制药生产技能
1)发酵生产技能
包括菌种的选育与培养技术、培养基的配制与灭菌技术、空气与管路设备灭菌技术、发酵设备与工艺控制技术、清洁生产技术等［6］，是劳动部颁布工种发酵工程制药工的主要岗位职业技能。
2)生化分离生产技能
生化分离技术较多较杂，主要包括固液分离技术、细胞破碎技术、萃取和浸取技术、沉淀技术、吸附及离子交换技术、膜分离技术、层析技术、电泳技术、结晶技术、蒸发与干燥技术等［7］，是劳动部颁布工种生化药品提取工的主要岗位职业技能。
3)细胞培养技能
随着细胞工程的快速发展，生物疫苗与人源单克隆抗体企业的兴起，细胞培养技术人员的缺口越来越大，因此，细胞培养技能可以成为高职人才培养的一个岗位职业技能方向。
2.3分析检验技能
包括制药及相关过程中的药物分析、生物医药分析、药物检验、微生物学检验、药品包装检验等，主要技能可归纳为滴定分析技术、光谱分析技术(红外、紫外)、色谱分析技术(高效液相、气相)、微生物学检验技术等，是劳动部颁布工种药物检验工的主要岗位职业技能。
2.4拓展技能
以管理学、营销与谈判、药事管理学、药学综合知识为基础，主要满足生产管理、医药购销等岗位需求，是由于就业面的拓展而衍生的岗位职业技能。
2.5分析
以上各项技能(包括生物制药各项生产技能)对应相关岗位群，通用性强，适用面广，相对独立而又有机关联，几乎囊括了适合高职生物制药技术毕业生就业的所有岗位技能，组成了一个完整的专业核心技能体系。在这个技能体系当中，最核心的莫过于分析检测技能与生物制药生产技能，前者通用性最强，后者专业性最强。从专业口径与就业面的拓展分析［1］［8］，中药制药生产技能可以嫁接到生化提取制药技能之中，而化学制药中的分析检验岗位、食品生产中的发酵生产与检验岗位、生物化工领域则与生物制药技术有着天然的亲缘关系，生物药物的制剂生产工艺相对单一，以冻干与无菌制剂技能为要。由此可见，设立核心技能大大“拓展”了生物制药技术专业的“内涵”。
上述为生物制药技术专业的核心技能体系，然而对于个体来说，在有限的学制中完全掌握以上所有核心技能是不现实也是不必要的，这就需要在教师的指导下，结合就业意向以及个体的兴趣爱好，选取一到两项核心技能(生化分离生产技能仍需细分)，进行特长培养，这也是核心技能培养模式的特色之一，即专业上的“宽口径”与个体上的“窄口径”相结合。
3.课程体系设置
3.1课程体系设置的思路
本科教学的课程设置是以理论课程为主导，辅以实验课程；传统的高职工科课程设置是理论与实验合开一门课，教学思路还是学科式授课。目前，高等职业教育大力倡导“能力为本”，培养技能型人才，课程体系设置也必须进行调整［9］。新的课程体系要以技能养成为核心，以实训课程为主线，建立核心技能培养模式。在实训课程的开设中更要打破原有的学科界定，以核心技能为轴来组织教学的开展，教学内容的选择上仍然要把握“适用、够用”的原则。
3.2分段目标制的“工学交替”课程体系设置
目前，我院生物制药技术专业采取的是“2+1”的“工学交替”课程体系设置，每学期均以实训(课程)为主导，培养目标明确，辅以理论课程与专业选修课程，提升学生的综合职业素养和可持续发展能力。
第1学期，开设基本实验技能实训课程，辅以基础化学、微生物学等理论课程，使学生掌握基本化学实验操作技能与微生物操作技能。
第2学期，开设生化分析实验实训课程，辅以基础生物化学、仪器分析等理论课程，使学生掌握基本的生化物质定性、定量分析技能。
第3学期，前1个月，开设制药分析与检测技术实训课程，使学生初步掌握基本的制药过程中所涉及的分析与检测技术；后3个月，学生进生产企业岗位实训，最后1周返校完成课程设计，对岗位实训进行总结。
第4学期，开设生物制药技术实训课程，辅以相关理论课程与专业选修课程，对岗位实训中遇到的生物制药工艺的生产原理与技术（可包括发酵、生化分离、中药提取、合成制药中的生化环节、疫苗制备、制剂等）进行展开教学与实训，同时完成职业资格考证。
第5学期，前半学期以专业选修课强化学生专项专业知识，后半学期开设专项综合实训课程，实行小班授课、小组实训，实现专业内分方向、“准订单”培养、“特长培养”，同时养成学生的自主学习能力、就业后可持续发展能力与行业内转岗能力，完成“人才的组装”，即核心技能的分化养成。
第6学期，开设毕业(设计)实习课程，学生进企业完成顶岗生产实习，同时完成毕业论文。
3.3存在问题及对策
1)课时大幅减少下的理论课程如何开
以“倒推”的方式确立理论课程的授课内容，即从核心技能出发，确立必备的技术支撑，然后确立专业课程的授课内容，进而确立专业基础课程的授课内容，将对核心技能养成不是那么重要，或者生产实践中几乎用不上的理论知识砍掉，还可以在实践过程中遇到时现场加以讲解，甚至可以结合实训项目引导学生自学。
2)重视技能培养的同时如何搞好素质教育
依据核心技能整合课程后课时总量大大减少，学生自主支配的课余时间增多，有利于学生综合素质的养成。此外，重点抓好专项综合实训课程，搞好毕业设计环节，培养学生的“在岗学习”能力，加强可持续发展能力，提升学生综合职业素质。
参考文献：
［1］罗合春.建设有中国特色的生物制药技术专业［J］.文教资料，2006，(10)：156-157.
［2］沈光涛，常灏，黄耀江.我国的生物产业状况与前景［J］.生物学通报，2006.41，(10)：15-17.
［3］刘南槐.论按岗培养问题［J］.职业，2007，(3)：22-23.
［4］雷利芳.我国生物制药业发展之我见［J］.海峡药学，2007.19，(1)：104-106.
［5］滑静，杨柳，张淑萍，王虹.生物工程制药研究进展［J］.中国畜牧兽医，2006.33，(10)：25-29.
［6］熊宗贵.发酵工艺原理［m］.北京：中国医药科技出版社，2001.
［7］孙彦.生物分离工程［m］.北京：化学工业出版社，2002.
制药工程的特点篇8
关键词：制药厂;制药质量体系;措施
一、制药厂制药质量体系的基本目标
质量体系的运作要实现3个方面的目标：首先，建立全体员工的质量意识，是做好一切质量管理工作的基础;其次，建立工艺性能和产品质量监督体系，生产工艺的某道工序、某次Gmp培训或某次变更管理都可以被看作是“过程”，建立并保持制药质量体系适用范畴内各个“过程”和整个体系的受控状态，才可能保证各个“过程”产出的质量继而保证整个体系产出的质量，也可以持续地获得具有所期望的质量特性的药品和相关服务;最后，实现持续改进，各相关方都应该追求自身运作状况和产品质量的持续改进，包括实施创新、改进“过程”和减少变异源，各相关方的改进将带来整个体系的改进。
二、制药质量控制的重要因素
药物是现代医疗事业不断发展的基础，它最根本的功能便是对疾病的治疗，随着疾病对人类身体的不断侵蚀，医学人员也在不断对药物进行研究，给人类创造生命的财富。然而在生产药物时，药物质量控制对药物质量达到人们预期效果起着决定性因素，同样也是药物质量达标的关键。
影响药物达标的条件有诸多其中包括：制药人员，这其中包括工作人员的素质;对待工作的态度;管理人员对药品生产过程的监管力度;药品生产者对药品质量控制的要求等。为了减少药品生产过程中误差的产生，因此需要企业制定相关工作的制度，实行一些奖惩措施来调动人们工作的积极性，加强工作人员对产品质量控制重要性的认识，项目策划者也需根据项目本身的特点全面考虑工作人员自身的条件来规划产品生产过程。制药材料，它是指药品生产过程中各个环节的中间产物。生产起始原料的选择，中间产物检验的标准及对中间产物的运放和储存的方法，这其中最重要的就是严禁使用不合格材料。制药设备，根据药品本身的特点选择合适机械设备，要求工作人员规范使用机器，并对设备进行定期维护。制药工艺，制药的工艺要切实可行，既能保证产品的质量也要减少生产的成本，同时还要做到经济，环保等。
三、制药厂制药质量体系的建设
1.构建制药厂制药质量监督系统
对工艺性能和产品质量进行监测的目的是考查过程或系统是否处于“受控状态”，是否有稳定的产出，并且发现需要改进之处，为持续改进做准备。该子系统应承担以下工作：首先，根据风险管理的原则确定对工艺的控制策略。在制药研发阶段和技术转让/转移阶段的主要工作是：其一，识别并确定与下列事项相关的哪些特性或参数是需要进行监测和控制的：物料、中间产品、成品、相关组件、加工过程和设备操作;其二，确定以上内容的监测手段和控制标准。在商业生产阶段，仅确定出以上的监测和控制对象及手段，并不能达到对工艺和系统充分的认知，还需要进一步分析评价监测和控制所得的结果（比如借助数理统计的方法），论证得出产出系统处于“受控状态”的标准，为反馈控制和前馈控制（也即实施Capa）提供依据。当然特定阶段进行哪项工作并不绝对，商业生产阶段也会开展前两项工作的研究，而制药研发和技术转让转移阶段也会为商业生产组织过程中的Capa做考虑。
2.监测偏差的科学控制
制药厂制药质量体系中监测偏差的科学控制，要求始终坚持风险管理的基本原则，按照医药质量偏差的风险程度进行资源的合理分配，这样能够提高药品生产的质量管理水平，实现制药厂药品生产全过程的改进调整，还可以使制药厂的管理人员以及药品的生产工作人员加深对药品质量生产的深刻理解。偏差的控制管理要从制药厂药品的设计、工艺模拟等全过程入手，不能仅仅局限于药品的大生产环节，从根本上确保制药厂的药品质量。
3.建立有效的文件管理体系确保Gmp实施的宗旨
（1）操作规程内容描述要求细致、严谨。
企业的标准操作规程（Sop）的书写强调细致、严谨和可操作。每个操作细节都必须在Sop中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对Sop书写细节性的要求更高。只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。
（2）执行标准操作指导书。
以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书（Soi）代替Sop。而Soi使生产过程中的所有Sop按照工艺流程串接起来，这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的Soi，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。
4.管理层审查系统的控制
制药厂制药质量体系的建设需要制药厂上级管理层的监督管理以及大力支持，只有在领导参与的前提下，从能保证制药厂制药质量体系建设的正常运转。不管是发达国家还是发展中国家在制药厂制药质量管理工作中，都要充分发挥上级领导的作用，某些发达国家甚至有明确的法律规定，明确规定了上级管理层的职责。制药厂制药质量以及制药生产工艺的管理层审查系统可以为制药厂制药质量体系的建设起到一定的积极作用，通过对制药厂制药质量管理工作的高度重视，制药资源的合理分配，制药管理工作中的有效交流沟通以及药品生产的监督，提高制药厂制药全体员工的质量安全意识。
制药厂制药质量体系的建设，可以有效诊断制药企业在制药生产过程中的质量问题，最大限度的杜绝不合格药品生产销售，从根本上保障人们的切身利益。我国制药厂制药质量体系的建设发展不成熟，依然存在诸多问题，需要我们运用全面发展的眼光看问题，转变质量管理的思想，运用先进的质量管理方法，保证制药厂制药质量体系建设的健康发展。
参考文献：
[1]于泳.浅析药品生产企业质量体系建立的要点[J].机电信息，2012，32：23-26.
制药工程的特点篇9
关键词：教材；选取原则；制药工程；实用性
中图分类号：G642.0文献标志码：a文章编号：1674-9324（2016）30-0172-02
教材是学校教学过程中的资料，是教学内容和教学方法的知识载体，是连接教与学的枢纽，同时也是教学水平、科研水平的反映，是提高教学质量、教学改革的保证，只有好的教材，才能让教育走向世界，面向未来。
制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，注重其扎实的理论基础以及熟练的操作动手能力，在教材的选择、应用上要能够是理论基础与实践操作有效地结合起来，因此，合理地选择合适的教材，是制药工程专业面向发展的重点。
一、教材的选取原则
目前，市场上针对我国高校各专业教材还存在许多问题，例如：品种繁杂、粗编滥造；实用性不强等。教材是老师和学生学习的重要载体，为提高教学效果，选取一本合适的教材尤为重要[1]，主要可以从它的实用性和科学性、思想性和系统性、理论性和实践性、先进性和发展性等方面考虑。
1.实用性和科学性。实用性和科学性两个原则是相辅相成的两个层面，缺一不可。教材在内容及组织结构上必须符合教育教学的基本发展规律，符合专业和学科的发展要求。同时教材的内容必须符合科学逻辑，能较好地反映与其他领域、学科的区别、联系，基本的定义、概念等必须准确、无误，符合科学性的原则[2]。
2.思想性和系统性。教材不同，其中的思想性和系统性就不同，每一种教材的编写都具有其自己的逻辑编写，首先要思想正确，条理分明，能够反映科学的逻辑思维。一本优秀的教材应该是在内容上和结构上都是相一致的、完整的，整个内容由浅入深、由具体到抽象、循序渐进的，只有在思想上和系统上的有机结合，才能够以正确的思维方式、逻辑思维去思考知识。
3.理论性和实践性。高质量的教材是理论和实践相结合的，对于高等教育而言，不仅仅是需要理论基础，更是需要其操作、动手能力，随着社会的进步，越来越强调动手能力、实践能力的重要性。因此，好的教材不光要有好的理论基础，更需要解决好理论与实践的关系，避免学生只会纸上谈兵。
4.先进性和发展性。随着科技的快速发展和制药工业的迅速推动，制药工程的所选教材必须充分体现其制药工程行业科技发展的先进性和该学科的学术前瞻性，教材的内容能适合学科的发展趋势，反映各项新技术、新方法、新成果等。一本合适的教材是紧跟时展的步伐，及时得到更新，且在一定的时期内能够长期使用，而不是频繁地更新，要立足于相关学科技术的发展前沿，不断激发学生的探索精神、创新精神[3]。
二、制药工程教材的选取思路
制药工程专业是国家对目前国际制药工业的竞争和我国医药行业的需求从而产生的需要综合性知识和能力的新兴专业，它涉及化学、药学、药剂学、经济学、管理学等多门学科，目标为培养具备一定的药学、药剂学、工程学等基础知识，以及制药工程理念和综合能力的制药工程师，能从事相关药物的研发，新工艺、新设备、新品种的开发，工程项目设计及生产[4]。
制药工程是一门交叉学科，在教育模式应注重于多学科融合、多智能化的教育模式[5]，突出教学的实践性、应用性。
1.学科课程的选择。制药工程专业作为专门培养能够从事药品制造工程的技术性人才为目标的药学、化学、工程学交叉的工业学科，应在原来的精细化工的基础上，侧重于药物制药工程，主要包括新设备、新工艺、Gmp改造等研究。
在专业课方面课至少要掌握生物制剂、药物制剂、化学制剂等基本知识；在基础课方面课程，至少应该掌握化工原理、有机化学、物理化学、药物化学、药剂学、药理学、制药工程设备；在工艺设备方面课程，应该掌握工艺流程、药物生产的装置等。制药工程专业的课程经过多年的摸索，需要在理论基础的基础上结合实践，培养动手能力，因此，良好的理论基础知识是必不可少的。
2.强调实践教学的重要性。制药工程的学科特色主要表现在规律和内容上融合多学科的内容，以及与目前制药工业的密切结合，因此具有较强的实践性，要求学生有较好的综合能力、创新能力，因此实践教学非常重要。而实践教学需要与理论课并重，为构建以实践和理论学习为基础，认识、生产实习为核心内容，理论与实践相结合的教学体系，应增加实践课程的设置，以全方位培养学生的创新能力、观察能力、数据处理能力等，提高学生的主动性、创造性等[6]。在制药工程专业，需要将实践课程与理论课程进行最优化的结合，才能更好地发挥教学的目的。
三、制药工程教材的选择
制药工程是一门涉及面很广泛的综合学科，在教材选择上，应结合教学目标、教学模式、教学内容要求等，注意以下几个方面。
1.教材内容丰富，循序渐进，具有思想性和系统性。制药工程以制药工程项目设计为主要的学习内容，因此要根据教学内容的需要选择使用教材。如在制药专用设备方面，不能是设备简单的说明书，或仅仅把所有仪器罗列后进行简单介绍，应选择在实际的制药工程生产过程中，目前常见的仪器设备并进行分类介绍分析特点及其适用性，并对代表性的专用、通用设备加以重点介绍，使选择的教材具有实用性，符合教学的内容[7]。
同时在选择教材方面，也需要内容的系统性，对于所要介绍的知识应该通俗易懂，由浅入深，徐徐渐进，由具体到抽象，需要充分考虑学生的自学能力，对于一些可能产生的问题，应做到讲解。在《制药工程》专业的书中，可以尽量配些许插图，内容简洁明了，易懂、易会，在一定程度上减少了教学难度。
2.教材内容要衔接互补，具有科学性和发展性。制药工程是在药学、化学、分离工程、化工原理、制药工艺学、化工设备、自动化控制等多个学科基础重视、基本原理和基本方法的综合运用，涉及的知识面较广，因此在教材选择的时候要特别注意各学科知识内容的互补衔接，避免不必要的重复知识[8]，造成学生学习障碍。例如在制药设备的介绍中，可以分很多，同时又是多本不同教材，教学的主要内容，因此在编写以及选择的时候一定要预先了解，在内容上要求能够相互衔接，避免知识点遗漏，以及避免知识的重复介绍。
3.教材内容要注重方法，具有实用性和实践性。制药工程最核心的内容是制药工程项目设计，因此，在教材的选择上需要注重其内容是否理论联系与实际，在设计方法的介绍和应用方面，是否有较多的实例，是否具有可行性，注重教材的实用性和可操作性。围绕培养卓越工程师为目标，培养学生的实践能力，建立制药工程理念，具有完整、系统的制药工程项目设计思路。
4.教材符合Gmp要求，具有原则性和先进性。制药工程专业所制备的药品必须符合Gmp（即药品生产质量管理规范）的要求，因此在教材中，也明确需要按照Gmp的要求编写，实际操作，因为药品人类治疗疾病的一种特殊产品，其质量要求极高，可直接关系到人体的身体健康安全。在教材中，一定要遵循原则，但同时也要根据时代的进步，不断地融入更多的新的观点、先进性的思想，使得教材能够一直立足于科学的前沿，引领科学教学。
制药工程专业是医药发展的必然需求，是一门传统与创新、理论与实践相结合的交叉特色学科，目前对于制药工程专业还有许多待要解决的问题，在制药工程创新实践性人才培养的同时更需要我们去选择合适的教材，能科学地学习理论知识、先进的技术。注重理论基础知识学习的同时，更加要重视实践能力的培养，提高学生的创新性、积极性，培养成制药工程实践能力和创新能力型的优秀人才。
参考文献：
[1]张子选.关于我国高校教材选取和更新的几点建议[J].中国校外教育，2013，（33）：32.
[2]徐刚，王洪志.弹性学制下高校教材选用模式的探析[J].中国成人教育，2010，（5）：105-106.
[3]张云霞.高校教材选用原则及其贯彻途径[J].常熟理工学院学报，2008，（12）：26-28.
[4]王晓季，吕常山，郑鹏武.制药工程本科专业人才培养模式研究[J].职教论坛，2010，（15）：40-42.
[5]余剑辉，刘昭文，吴龙火.制药工程专业培养模式的研究[J].大学教育，2014，（17）：67-68.
[6]魏英勤，张永春，刘书庆，等.制药工程专业建设探讨[J].价值工程，2013，（19）：255-256.
制药工程的特点篇10
[关键词]中药制药工程；中药工业4.0；数字制药；智慧制药；先进制药技术
中国制造2025战略规划以来，中药制造业对采用先进制药技术有了强烈愿望，中药工程科技创新驱动力正在形成。为实现“制药强国”建设目标，我们应该以更高的站位和更宽的视野谋划中药制药工程科技创新发展战略，牵引中药产业技术创新升级，建立全面提高国家药品标准的支撑技术体系，占据国际天然药物制造业的科技制高点，进而使我国倡导并制定的中药工业技术标准成为全球规则。
具有现代工业形态的我国第一代中药制药技术创始于
20世纪70年代，以水煮醇沉等工艺的“机械化和半机械化”为技术特征，可称为“中药工业1.0”，20世纪90年代出现了第二代中药制药技术，以中药制药设备的“管道化自动化和半自动化”为技术特征，可谓“中药工业2.0”；21世纪初笔者率先提议运用高新技术改造中药传统制造方式，重视发展中药制药工程技术，应尽快实现中药工业数字化网络化自动化及智能化等技术突破，提高产品质量及资源利用度并降低物耗（即提质增效），引导中药制造业步上先进产业台阶这可视作提出“中药工业3.0”构想：面对“云计算”和大数据时代的到来，笔者提出创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要技术特征的第三代中药制药技术，实现中药制药技术的升级换代，迎接第三次工业革命。2013年7月在天津举办的国家人社部高级研修项目“现代中药制药质量控制技术高级研修班”上，笔者分别介绍了新一代中药制药技术及中药数字制药；同年8月在中国工程院主办的第165场中国工程科技论坛上，笔者在专题报告“从数字制药到智慧制药；大数据时代的制药工程科技”中提议：大力发展数字制药技术，打造数字化中药先进制造平台，并推动中药工业从数字制药迈向智慧制药时代；在2015年4月召开的第201场中国工程科技论坛上，笔者阐述了“对制药工程科技创新与中国医药工业4.0的思考”。本文根据国际先进制药技术最新进展，对笔者以往论述进行整理和归纳，结合我国制药强国建设中现实情况，进一步思考中药制药技术创新升级策略，提出发展“中药工业4.0”的战略性构想和技术路线图。
1中药制药工程科技前瞻分析
中医药是实现“健康中国梦”的重要支撑力量，中成药是中华民族贡献给人类的拥有特定临床优势的药品，中药工业是在我国生物医药领域中具有重要战略地位的核心产业，确保中药产品安全、有效和质量可控是医药工业界肩负的重大使命。为切实提高中药产品质量，必须将制药工艺与制药工程技术创新研究延展前移到中药新药研发阶段；而对于已上市中成药品种，应当实施制药技术升级改造，这也是制定中药配方颗粒制备工艺标准及生产技术规程中必须重视的问题。如何使用化学组成差异度较大的药材原料制造质量一致性较好的中药产品是世界性难题，唯有通过中药制药工程科技创新才有可能破解。
1.1中药工业的历史遗题受制于药品原研时代在医药知识、工艺技术、制药设备以及药品监管政策等诸多方面的历史局限，大部分中成药品种的制药技术较落后，存在粗放、缺控、零乱、低效、高耗等问题，导致相关药品标准难以提升，这是做大做强中药产品必须直面的关键性挑战。
1.2中药工业的新动能数字化是当今世界的技术潮流，前所未有的巨量数据喷涌给人们带来大数据时代的空前机会。笔者认为，应尽快推动大数据技术在制药业的应用，当前须对药品生产全过程注入“数字技术nDa”，即实施制药车间数字化改造，收集、管理、分析及利用制药过程数据；倘若大量使用工业传感器和智能检测仪表甚至分析仪器等过程检测设备，将使制药过程数据呈指数级增长，积累形成制药工业大数据，这是极为重要的信息资产，具有不可估量的知识资源价值，从而引发颠覆性的制药技术理念和模式创新；应采用数字技术将制药工艺系统与生产管理系统相融合，由此提升制药过程管控技术水平，依据真实数据而不是经验及直觉做出控制和管理决策，这将为制药过程质量控制、制药工艺品质优化、降低生产成本及节能减排、药品质量风险管控、生产车间管理及企业经营决策等提供强有力的技术支撑，为中药工业跨越发展提供新动能。
1.3中药工业的重大挑战中药制药车间的现实技术表现远达不到人们理想的要求，更不是理论上完善的技术设计，设计和建造优质中药产品生产线已成为中药制药工程界的紧要任务。中药制药过程的分段式工艺布局形成了“各自为政”的割裂式控制现状，积累的大量数据分散在各自的“信息孤岛”，无法有效用于制药过程控制与管理决策，导致实现中药生产全程质量控制目标的技术难度极大；另一方面，药品要求的均质性与药材以及制药工艺过程的异质性形成了中药制造的复杂性，如果不对制药过程进行全面而深刻的持续性跟踪考察与系统研究，就难以透彻地认知控制药品质量的各项要素；再者，不同种类的中药工业数据都是以彼此独立的方式收集，对众多来源的庞大数据集群进行整合及自动化分析存在难以想象的困难，考验着业界的智慧和能力，上述这些都是设计和建造数字化制药工厂所面对的艰巨挑战。
目前，中药制药工程界技术概念陈旧落后，没有围绕制药过程质量控制这一提高药品质量的关键核心技术开展系统深入的研究。在中药生产车间技术改造中，有人将制药工艺设备自动化说成是数字制药，甚至出现将近红外光谱检测等同于在线质量检测并等同于过程质量控制的怪象，严重误导中药企业，造成花大钱没有解决质量控制实际问题的不良后果。因此，如何引领我国中药工业迈向数字制药时代面临极严峻的技术挑战
1.4中药制药工程科技战略思考面对新一轮工业革命的机遇与挑战，应当认清中药产业乃至全球医药产业大格局，着眼于未来国际制药业竞争，思考中药工业战略性定位，注重中药制药技术的后发优势，进行前瞻性技术布局，制定中药制药工程科技创新的大战略（grandstrategy），即开展中药工业大设计（granddesign）。布局未来需要我们显示战略勇气和智慧，也需具备全球眼光及产业战略思维。通过启动中药制药工程科技创新的引擎就能激发中药产业发展的新活力，建立撬动显著提升中药产品质量和生产效能的“新支点”。
当制药工业跨入大数据世界，依赖经验对制药过程进行操控和管理的传统方式将沦为落伍。谁拥有药物“智”造的核心技术，便拥有了改变医药产业格局的话语权，仍采用陈旧制药技术的企业将可能淘汰出局
时不待我，中药制造业应集结千帆竞发的聚合之势，加快推进中药工业数字化和信息化，谋势而动，顺势而为，乘势而上，借梯登高，迎接和把握国际制造业科技变革大趋势，借助数字化网络化智能化制药技术提高药品标准，实施中药工业技术标准国际化战略，造就一批中药企业成为附加值更高的价值链环节
中药制造业应当采用制药工业物联网及医药大数据等领先一步的前沿技术，建设智能制药的“未来工厂”，将中药产业从粗放型向智慧性升级
1.5中药制造业的“未来工厂”德国工业4.0所引发的工业革命悄然而至，其技术特征是将信息物理融合系统（GpS）广泛应用于制造业，构建智能工厂并实现智能制造，这标志着世界即将进入以智能制造为核心的智能经济时代制造中药的“未来工厂”应瞄准国际前沿技术水平，以制药工业物联网为核心，将所有结构性与非结构性数据整合进“大数据仓库，”构建功能强大的中药工业信息智能管理系统通过大数据分析从巨量数据中提炼出有价值信息，同时通过可视化技术将数据转变成明晰易懂的制药过程信息，并进一步转化为知识，应用于改善过程管控模式、提高药品质量、避免生产事故、减少质量风险、降低能耗和物耗、预测制药过程结果、增加生产效力等。
中药制造由多个单元工艺组合而成，导致其制药过程数据集合以分段式的复杂多维空间为基本特征。因此“未来工厂”应在信息技术的主导下多段融合，建立多维多段一体的全过程管控模式，重构制药过程控制与管理体系。运用数据挖掘工具发现制药过程动态规律、各类关联和最佳控制模式，构建预测模型以优化控制和管理决策，弥补操作和管理经验的不足，提高生产精益化程度，进而持续提升中药产品质量和生产效能，实现智能制药和绿色制造目标。
2中药制药工程领域若干概念、术语及定义
中药制药界许多概念、术语或技术名词在中药制药工程理论上尚无明确的定义，某些术语含义不确切，在有歧义时仍含混使用，导致不同的人使用同一个名词时，其词意差别很大，易引发技术困惑或误导，甚至影响某些先进技术方法的声誉，阻碍了先进制药技术在中药产业的应用与发展。因此，极有必要厘清这些概念、术语或技术名词的真实含义，对其涵义作准确的定义。
2.1中药制药过程管控通常简称过程管控，包括过程控制与过程管理两大方面，制药过程控制主要包括：①提取浓缩、干燥、纯化、制剂等工艺的制药设备控制，②制药工艺品质控制，③制药过程质量控制，④中药产品质量检验，⑤质量风险控制。制药过程管理主要包括：①Gmp管理，②以设备为中心的全员生产管理，③iS010012测量管理，④aQ/t9006企业安全生产管理，⑤iS014000环境保护管理等。
2.2在线检测这是一个常被混淆的技术名词。在线检测系指在生产线上检测制药过程参数，而过程参数通常包括工艺参数、状态参数、质控参数、物料属性参数及环境参数等不同类别参数（如密度，pH，水温，乙醇浓度，蒸气压力，气温，流量等）。显然，在线检测不等同于在线检测药品质量或检测药用物料质量，更不意味着在线质量控制。
2.3质量在线检测通常是指在生产线上检测药用物料质量。在不至于混淆的情况下，有时也将检测与药品质量相关的过程参数称之为质量在线检测。有必要指出，物料质量属性并不等同于质控参数，质控参数不一定是药用物料成分当检测的物料属性参数与药品质量无关时，则无法表征药用物料质量；即检测物料属性参数并不一定能检测出药用物料质量。因此，在使用近红外光谱等过程分析仪器检测药材或某工艺环节的药用物料质量前，必须全面深入研究哪些成分与药品质量相关，以及这些成分含量的范围。
2.4过程质量监测一般是指不仅检测药用物料质量参数，而且在给定的范围内进行观察和判断质量状况，通常设置越限报警功能。因此，检测与监测的工业意义不同，监测质量比检测质量更为重要，难度也更大。
2.5过程质量监控一般是指不仅检测药用物料质量参数，而且将这些质量参数调控在给定的范围内。显然，近红外光谱在线检测并不一定能在制药过程中准确检测出药用物质，也难以应用于监测过程质量；过程质量监控需要多种技术方法的融合才能实现，仅靠单一的近红外光谱检测技术无法控制中药产品质量，不少企业盲目投资建设近红外在线检测系统失败的主因就在于此。
2.6过程质量控制一般是指在中药生产全程中通过调节各种关键的过程参数来控制药品质量，使制药工艺流程制造出来的中药产品符合特定的质量要求。
由上述定义可知，在线检测方法包括工业传感器、过程检测仪表及过程分析仪器等；不能将在线检测视作为在线质量检测，也不能将在线质量检测等同于过程质量监测，更不能视作为过程质量控制；过程质量监测不等同于过程质量监控，也不能视作为过程质量控制。
3中药数字制药技术概述
中药数字制药是采用统一的数字化技术，不仅对制药工艺参数、质控参数、状态参数、物料属性参数、环境参数等过程参数进行数字化检测、控制及储存，而且对药材原料及制药过程中药用物料进行数字化检测，监测各类过程参数与药用物质在制药过程中的变化轨迹，综合判断过程状态并控制工艺进程，从而控制中药产品质量；同时，对Cmp，计量器材，安全生产，生产车间，环保，仓储及物流等实施数字化管理按照制造业国际上目前通行的观点，可称之为“中药工业3.0”。
中药数字制药的主要技术特征是：原料药材数字化、药用物质数字化、制药过程各类参数的数字化（包括工艺参数、状态参数及质控参数等）、单元工艺模型化及定量化、生产车间各类管理体系数字化、全过程测管控信息一体化、各类信息集成管理和综合应用。
中药数字制药技术包括：①提取、浓缩、干燥、纯化、制剂等工艺的制药设备自动控制技术；②制药工艺模型化及定量化/制药工艺品质优化技术；③复制药过程各类参数在线检测技术；④制药过程质量数字化控制技术；⑤制药过程分析建模/pat技术；⑥制药过程测管控信息一体化技术；⑦质量风险数字化管理及控制技术；⑧药效物质数字化辨析技术；⑨数字Gmp系统；⑩精益生产miS系统；⑾药品质量检验LtmS系统；⑿数字化仓储系统等。经过十余年的努力，本团队已建立中成药二次开发核心技术体系（包括中药数字制药技术），促进了中药产业的数据制药时代到来。
笔者认为：在中药数字制药技术体系建设中，单元工艺建模是前提，数字化设备是基础，全过程测管控信息融合是关键，管控质量风险是底线，药用物质全程监测是核心，数据集成管理及应用是根本，数字Cmp管理是保障。中药制药工程界应当在中药制药工艺模型化和定量化方面聚焦发力，根据单元工艺流程将制药过程质量控制序贯化、精准化和规范化并具备预测性，将精益生产理念渗透到中药制造过程的每一个工艺环节，打造“数字化透明”的中药制造平台，实现制药过程数字追溯，为持续性提升中药产品质量奠定技术基础。
4中药智能制造技术概述
21世纪的工业信息科学将像20世纪的硅信息科学一样具有变革性意义，将产生全新的产业技术并使药物制造方式发生根本性改变伴随着数字制药技术广泛应用而产生的以各种形式存储的海量数据可创造丰硕的知识财富和经济价值，这就需要制药工业的大数据分析师“点石成金”。超大规模的信息交互与多维融合必将引发制药过程控制模式和生产管理方式的深刻变革，在制药过程高度信息化前提下实现知识发现管理和应用，牵引“数字化透明”中药制造平台向智能化发展，从而升华形成中药智能制造技术，即中药工业4.0。
中药智慧制药的主要技术特征是，使用大量的工业传感器过程检测仪表以及过程分析仪器等组成一张庞大而灵敏的可反映制药过程全貌的感知网，并将信息技术与制药技术深度融合，进而实现人与人、人与机器机器与机器生产管理与过程控制等之间互通互联，通过制药设备、生产管理、质量检测等与过程控制系统网络化联接，形成集聚了原料/制药生产/药品流通/临床使用等中药产品全生命周期信息的智能网络，使制药过程的每一个工艺细节均被注入“智慧基因”通过赋予中药制造平台学习和思考能力，用充满智慧的数据整合、分析与挖掘，从多种来源的中药工业数据中寻找关联，发现制药过程规律，洞察引起药品质量波动的因素，不仅实现制药工艺精湛控制，而且达到管理精益化要求，实现优质保量低耗绿色高效能制药。
中药智能制造技术主要包括：①制药信息处理、信息解释、信息利用、知识发现与管理等关键技术；②测管控信息融合智能管理技术；③中药产品质量智能预测技术；④质量风险智能预警及预控技术；⑤制药过程智能预测控制技术；⑥制药过程轨迹智能追踪分析技术；⑦水、汽、电系统智能优化管理技术；⑧精益生产智能管理技术等。
5中药工业4.0技术路径
制药工业数据储备、数据分析、数据建模、数据挖掘及可视化能力将成为医药产业未来最重要的核心竞争力。工业信息感知技术的发展，使获取制药过程全貌的数据描述成为可能，通过分析各类数据集群间关联关系，不仅能认知制药工艺各环节输入/输出的药用物料变化规律，而且可以揭示在生产全过程中物质、能量、信息等变换规律，发掘出中药工业数据的内在价值，创新定义数据制药技术，开辟获取中药工艺知识的新路径，重新建构中药工业技术格局，这是建设中药工业4.0的战略价值所在。
目前，我国有些地方已出现智能制造园区及智能工厂建设热潮，许多地方政府在规划未来5年建设上千个智能工厂或车间，但至今未见制药企业参与，以工业互联网为代表的信息技术如何进入制药工业领域仍面临巨大困难。一方面工业互联网和大数据在制药业并无技术应用基础，缺乏制药信息工程技术人才，容易出现只做“表面文章”而没有促进企业提质增效现象；另一方面，很多制药企业生存艰难，无暇顾及新概念技术，缺乏应用新技术的积极性或足够资金。我国中药制造业仍处于工业2.0进程中，传统制药工艺与现代制药技术共生，落后与先进并存。
根据中药工业的上述现实情况，笔者认为在实现中药工业4.0战略目标的征程中应实行分步走策略，倡议在现阶段首先大力推进中药数字制药技术的广泛应用，促进中药工业化与信息化融合，以应用目标牵引，构建“信息主导、系统集成”的中药数字制造技术平台，为实施中药工业4.0技术升级工程建设夯实数字化基础，创造必要的技术条件。人才是第一资源，组建科技创新团队是我国中药工业跨越发展的关键，应当构建成长性环境以及多样性、包容性学术生态，使中药制药工程科技创新力量成为中药产业可持续发展的发动机和推动力。
在新兴信息技术进入中药工业领域时，工业互联网只是一种技术工具，主导我国中药产业创新升级的应是精湛的制药工艺和过程质量控制技术。唯有通过制药相关技术的融合创新，提升中药产业的整体质量及效益，以工业物联网为核心的智慧制药技术才能在中药工业“落地”。因此，在中药制造向中药智造转向发展中，不仅需要基于物联网思维的现代工业精神，而且需要追求精益生产目标的“工匠精神”，更需要注重工业转化，防止出现一哄而上、不重视实效的局面。